tecnis monofocal 1-piece iol dfu · z311023p rev. a revision date: 11/2015 rx only device...

Z311023P Rev. A Revision Date: 11/2015

Rx OnlyDevice DescriptionThe Abbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS® 1-piece lens is an ultraviolet-light absorbing posterior chamber intraocular lens (IOL) which compensates for corneal spherical aberrations. Accommodation will not be restored. It is designed to be positioned in the lens capsule where the lens should replace the optical function of the natural crystalline lens. AMO TECNIS® 1-piece IOLs incorporate a proprietary wavefront-designed aspheric optic with a squared posterior optic edge designed to provide a 360-degree barrier. The edge of the optic has a frosted design to reduce potential edge glare effects. The image quality of the TECNIS® optic is illustrated in Figure 1. The AMO TECNIS® 1-piece lenses are preloaded and preassembled in the TECNIS iTec Preloaded Delivery System to provide a sterile, controlled, convenient, and touch-free method of delivering these lenses into the eye. The TECNIS iTec Preloaded Delivery System reduces the number of steps required to prepare the IOL for insertion into the eye, when compared to a non-preloaded device. The TECNIS® 1-Piece IOL in the TECNIS iTec Preloaded Delivery System is available in the full diopter range (5.0 D to 34.0 D) and is compatible with microincision surgical techniques. Sodium hyaluronate (HA) used in the cartridge coating is produced by a microbiological fermentation method.Indications for UseAMO TECNIS® 1-piece lenses are indicated for the visual correction of aphakia in adult patients in whom a cataractous lens has been removed by extracapsular cataract extraction. These devices are intended to be placed in the capsular bag.PrecautionsDo not resterilize the lens or the TECNIS iTec Preloaded Delivery System. Most sterilizers are not equipped to sterilize the soft acrylic material and the preloaded inserter material without producing undesirable side effects.

Do not store the device in direct sunlight or at a temperature under 5°C (41°F) or over 35°C (95°F). Do not autoclave the device.

Do not advance the lens unless ready for lens implantation.

The contents are sterile unless the package is opened or damaged.

The recommended temperature for implanting the lens is at least 17°C.

The combination of low operating room temperatures and high IOL diopter powers may require slower delivery.

The use of viscoelastics is required when using the TECNIS iTec Preloaded Delivery System. For optimal performance, use the AMO HEALON® family of viscoelastics. The use of balanced salt solution alone is not recommended.

Do not use if the TECNIS iTec Preloaded Delivery System has been dropped or if any part was inadvertently struck while outside the shipping case.Warnings1. Physicians considering lens implantation under any of the following circumstances should weigh the potential risk/benefit ratio:

a. Patients with recurrent severe anterior or posterior segment inflammation or uveitis.b. Patients in whom the intraocular lens may affect the ability to observe, diagnose or treat posterior segment diseases.c. Surgical difficulties at the time of cataract extraction, which may increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant

iris damage, uncontrolled positive pressure or significant vitreous prolapse or loss).d. A compromised eye due to previous trauma or developmental defect in which appropriate support of the IOL is not possible.e. Circumstances that would result in damage to the endothelium during implantation.f. Suspected microbial infection.g. Patients in whom neither the posterior capsule nor the zonules are intact enough to provide support for the IOL.h. Children under the age of 2 years are not suitable candidates for intraocular lenses.

2. Do not attempt to disassemble, modify or alter this device or any of its components, as this can significantly affect the function and/or structural integrity of the design.

3. Use of methylcellulose viscoelastics is not recommended as they have not been validated for use with the TECNIS iTec Preloaded Delivery System. 4. Do not implant the lens if the rod tip does not advance the lens or if it is jammed in the cartridge. 5. Do not push the plunger forward to fully advance the lens (Figure 11) until ready for lens implantation. Discard the device if the lens has been fully

advanced for more than 1 minute.6. AMO single-use medical devices are labeled with instructions for use and handling to minimize exposure to conditions which may compromise the

product, patient, or the user. When used according to the directions for use, the TECNIS iTec Preloaded Delivery System minimizes the risk of infection and/or inflammation associated with contamination. The reuse/resterilization/reprocessing of AMO single-use devices may result in physical damage to the medical device, failure of the medical device to perform as intended, and patient illness or injury due to infection, inflammation, and/or illness due to product contamination, transmission of infection, and lack of product sterility.

7. The TECNIS® 1-piece IOL should be placed entirely in the capsular bag. Do not place the lens in the ciliary sulcus. Adverse EventsAs of August 10, 2007, the incidence of adverse events experienced during the clinical trial for Model AAB00 is similar to or less than those of the historic control population (FDA Grid for posterior chamber IOLs) as shown in Table 1.Clinical Trial (SENSAR 1-Piece Lens, Model AAB00): The parent lens of the TECNIS® PCB00 Lens is the Model AAB00. The difference between lens model PCB00 and lens model AAB00 is the wavefront designed aspheric anterior optic surface of lens model PCB00. The clinical results of the investigation of lens model AAB00 are pertinent to lens model PCB00. A multi-center, unilateral, open-label, non-comparative clinical evaluation was performed for the SENSAR 1-piece lens, Model AAB00. The clinical trial was initiated on November 30, 2005. The purpose of the study was to evaluate the safety and effectiveness of lens model AAB00 in subjects undergoing cataract removal and intraocular lens implantation. Following routine cataract removal by extracapsular cataract extraction, all IOLs were implanted in the capsular bag with a continuous curvilinear capsulorhexis. The results achieved by 117 patients followed for one year provide the basis for the data supporting the use of this lens design for visual correction of aphakia. In the total study population (123 patients), 56.9% of the patients were female and 43.1% were male; 93.5% were Caucasian, 4.1% were Black and 2.4% were Asian. The best corrected distance visual acuity results for the “best case” patients at 1 year (330-420 days) postoperatively are provided in Table 2. In addition the data compared to the FDA Grid values (historical control) are presented in Table 3.Clinical Trial (TECNIS® Lens, Model Z9000): In a controlled, multi-center, intra-individual clinical investigation of the Z9000 lens (wavefront designed aspheric anterior surface) and an acrylic lens (spherical optic), ocular spherical aberration was significantly less with the TECNIS® lens than with the acrylic lens. The simulated night driving results (functional vision) under several of the conditions tested and the visual acuity results were statistically significantly better in eyes implanted with the TECNIS® lens (TECNIS® eyes). The clinical significance of the reduction of ocular spherical aberration was to be demonstrated using contrast sensitivity testing. Functional significance was to be demonstrated using simulated night driving.Spherical AberrationThe mean ocular spherical aberration of the TECNIS® eyes was not significantly different from zero. This was not true for eyes implanted with the lens with the spherical optic. The mean difference in ocular spherical aberration between the two eyes of patients was statistically significantly different from zero. Figure 2 provides the mean spherical aberration measurements of all eyes with evaluable wavefront measurements. As evidenced in the figure, the significant reduction in the spherical aberration in the TECNIS® eyes was independent of age.Figure 3 presents the wavefront measurements of the 22 patients for whom evaluable data were available for both eyes.Visual AcuityThe monocular visual acuity results (90 ± 15 days postoperatively) of each patient in the Safety Population and in the subset of patients who underwent wavefront measurement and night driving simulation are presented in Table 4.Contrast SensitivityThe primary objective of the clinical investigation was to demonstrate the mesopic (6 cd/m2) intra-individual difference in the postoperative quality of vision using sine-wave contrast sensitivity testing between the TECNIS® lens (Z9000) and a lens with a spherical optic. In this clinical investigation, the contrast sensitivity results were not significantly different. The mesopic log contrast sensitivity results at all spatial frequencies tested for the Z9000 and the control lens are presented in Figure 4.Simulated Night DrivingA subset of patients (29) randomly selected from all of the investigational sites underwent testing in a validated night driving simulator. Patients were tested monocularly in simulated city normal, city glare, rural normal and rural glare lighting conditions.The night driving simulator consisted of an automobile cab/frame with a windshield, video scene and target projectors, glare sources, a display screen and a computer. The front cab included a windshield with a rear-view mirror, a non-functioning dashboard, a door-mounted side-view mirror, front seats with contoured headrests, seat belts and a steering wheel. The ambient lighting of the simulator was similar to average nighttime scenes. The nighttime city driving scene was of a long, straight city street with a simulated traveling speed of 35 miles per hour with a variety of street lights, cars, store lights and signs creating a high degree of ambient lighting. The nighttime rural driving scene was of a long, straight country road with a traveling speed of 55 miles per hour and minimum ambient lighting. Each driving scene was about 30 seconds in duration.For testing under glare conditions, the constant size glare source was a simulation of a real-life headlight disability glare from a following vehicle reflected in rear- and side-view mirrors adjusted to shine in the eyes of the patient. The amount of glare was set to produce a 10% loss in detection distance.Patients were asked to detect and identify targets, including white-on-green information highway signs, black-on-yellow warning signs and pedestrian hazards. They were asked to respond when the sign or the hazard was first detected, and the detection distances were recorded. Patients were then asked to respond when the sign or hazard could first be identified, i.e., what did the sign say, what direction was the pedestrian walking, and the identification distances were recorded. The patient responses for each target set and visibility condition were averaged.Figures 5 and 6 present the average difference between the detection and identification distances with testing of the Z9000 eye and the detection and identification distances with testing of the spherical optic lens of each subject (the mean of the intra-individual differences).The Z9000 eyes performed functionally better than the control eyes in 21 of the 24 conditions tested. This means the Z9000 lens improves both detection and identification distances across the driving scenes (city and rural) and visibility conditions (with/without glare) compared to the control lens. Z9000 eyes performed statistically significantly better than the control eyes in 9 of the test conditions. The greatest advantage of the Z9000 lens is for increased detection and identification of the pedestrian hazard under rural visibility conditions with and without glare. Under these conditions, the increased visibility distance at 55 miles per hour provides for an average of about 0.5 seconds more time to perceive and react to the pedestrian hazard. A 0.5 second increase in perception and reaction time is functionally significant in increasing the time to take evasive action, time to stop or effect of impact.These findings suggest there is likely to be a meaningful safety benefit to elderly drivers with TECNIS® lenses, and to the drivers and pedestrians with whom they share the road. The results of this performance/functional test demonstrate that the TECNIS® lens improved functional vision, which in turn may improve patient safety for other life situations under low visibility conditions.

Detailed Device DescriptionLens Optic1. Optic Material: Optically clear, soft foldable hydrophobic acrylic with a covalently bound UV absorber. Full transmission of blue wavelength light for

optimal scotopic sensitivity. 2. Power: +5.0 to +34.0 diopter powers in 0.5 diopter increments.3. Optic Center Thickness: 0.722 mm (+20.0D)4. Optic Edge Design: PROTEC 360 square posterior edge5. Index of Refraction: 1.47 at 35°C.6. Light Transmittance: UV cut-off at 10% T for a +5.0 diopter lens (thinnest) and a +34.0 diopter lens (thickest) are shown in Figure 7. Haptics1. Material: Soft foldable hydrophobic acrylic with a covalently bound UV absorber.2. One-piece lens.3. Configuration: TRI-FIX design, modified C, integral with optic4. Haptic Thickness: 0.46 mmDirections For Use1. Prior to opening the outer box, examine the outer box label for lens model, diopter power, proper configuration and expiration date.2. After opening the outer box, examine the device package for any damage, and verify that information on the device (lens model, power, and serial

number) is consistent with the information on the outer box label. 3. Open the peel pouch and remove the delivery system in a sterile environment. Do not use the device if the pouch is damaged or the seal is broken. If the

device is defective in any way, use another TECNIS iTec Preloaded Delivery System. 4. Insert the ophthalmic viscosurgical device (OVD) cannula into the tip of the protective cap. Completely fill the viewing window with OVD (Figure 8).5. Pull off the delivery system’s protective cap (Figure 9). Do not attempt to place the protective cap back onto the device. Inspect the device for

particles, material deposits, damage, or other defects. Do not use the device if the cartridge tip is damaged, nicked, split or cracked open.6. Grip the insertion system as shown in Figure 10 and advance the plunger until the IOL is aligned with the IOL diagram shown on the top surface of

the cartridge. The hatch mark on the plunger should not be visible (Figure 10). The IOL can be left in this folded position for a period of 30 seconds to 10 minutes.

7. Fully advance the lens by pushing the plunger forward in one smooth, continuous motion until the black band on the plunger is no longer visible and a hard stop is perceived. Ensure that the plunger is locked by gently pulling back on the plunger. If the plunger does not pull back, then it is properly locked and the lens is now ready to be delivered (Figure 11). Do not leave the lens in this fully advanced position for more than 1 minute. Discard the device if the lens has been fully advanced in the delivery system for more than 1 minute.

8. Immediately proceed with lens implantation by inserting the delivery system tip through the incision with the bevel of the tip oriented downwards. Rotate the knob of the plunger clockwise to advance the lens forward. For a precisely controlled delivery, slowly advance the lens until the lens is fully released from the insertion system tip. (Figure 12) There is no need to sweep the lens haptics or rotate the TECNIS iTec Preloaded Delivery System during lens delivery.

9. Position the lens within the capsular bag using the plunger tip. The tip is designed to extend up to 6 mm to facilitate lens positioning.10. Discard the device. Do not re-use the TECNIS iTec Preloaded Delivery System. Caution: Do not use the TECNIS iTec Preloaded Delivery System if the package has been damaged. The sterility of the TECNIS iTec Preloaded Delivery System and/or the lens may have been compromised.Lens Power CalculationsThe physician should determine preoperatively the power of the lens to be implanted. Lens power calculation methods are described in the following references:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;

ERRATA; 1994; 20:677.2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power

calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.3. Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive

Surgery. 1997; 23:1356-1370.4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal

of Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and

Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Physicians requiring additional information on lens power calculation may contact AMO.Patient Registration Section (For US)Each patient who receives a TECNIS® 1-piece IOL must be registered with AMO at the time of lens implantation.Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card that is enclosed in the lens package and mailing it to AMO. Patient registration is essential for AMO’s long-term patient follow-up program and will assist AMO in responding to Adverse Reaction Reports and/or potentially sight-threatening complications.An Implant Identification Card is supplied in the lens package. This card should be given to the patient with instructions to keep it as a permanent record of the implant and to show the card to any eye care practitioner seen in the future.ReportingAll adverse events, regardless of severity and whether or not attributed to the implant, are to be reported to AMO at 1-877-AMO-4-LIFE (US only) or by contacting your local AMO representative. In the event of a life-threatening incident or serious adverse event, AMO must be notified immediately (no later than 48 hours upon detection) by phone and by faxing a completed adverse event form.How SuppliedThe TECNIS® 1-piece lenses are supplied sterile and preloaded in the TECNIS iTec Preloaded Delivery System within a double aseptic transfer peel pouch. The double aseptic transfer peel pouch is sterilized with ethylene oxide and should be opened only under sterile conditions. The pouch and product labels are enclosed in a shelf pack. The external surfaces of the outer pouch are not sterile. The recommended storage temperature is 25°C (77°F). Expiration DateThe expiration date on the TECNIS iTec Preloaded Delivery System package is the sterility expiration date. The TECNIS iTec Preloaded Delivery System should not be used and the lens should not be implanted after the indicated sterility expiration date.Return/Exchange PolicyPlease contact your local AMO office regarding lens return or exchange.Patient InformationEach patient should receive information regarding intraocular lenses prior to the decision to implant an intraocular lens.Symbol/Explanation:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX, and PROTEC are trademarks owned by or licensed to Abbott Laboratories, its subsidiaries or affiliates. PRODUCT of the USA:AMO Puerto Rico Manufacturing Inc.Añasco, PR

The TECNIS® 1-Piece IOL with the TECNIS iTecPreloaded Delivery System

EN

Abbott Medical Optics Inc.1700 E. St. Andrew PlaceSanta Ana, CA 92705 USAwww.amo-inc.com

AMO IrelandBlock BLiffey Valley Office CampusQuarryvale, Co. Dublin, Ireland 0344

SYMBOL ENGLISH

USE BY (YYYY-MM: YEAR-MONTH)

STORE AT 5-35°C (41-95°F)

DO NOT RESTERILIZE

MANUFACTURER

AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN UNION

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

SYMBOL ENGLISH

SEE INSTRUCTIONS FOR USE

DO NOT REUSE

STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE

MODEL NUMBER

LOT/BATCH NUMBER

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

Graphs

©2015 Abbott Medical Optics Inc.

ADVERSE EVENTSCUMULATIVE PERSISTENT AT

1 YEAR FDA GRID

N % N %CUM PER % %

Persistent Corneal Edema - - 0 0.0 - 0.3

Cystoid Macular Edema (CME) 4 3.3* 1 0.9† 3.0 0.5

Endophthalmitis 0 0.0 - - 0.1 -

Hyphema 0 0.0 - - 2.2 -

Hypopyon 0 0.0 - - 0.3 -

Persistent Iritis - - 0 0.0 - 0.3

Secondary Surgical Intervention- Pars Plana Vitrectomy with Membrane Peel

1 0.8 - - 0.8 -

Lens Dislocation 0 0.0 - - 0.1 -

Pupillary Block 0 0.0 - - 0.1 -

Retinal Detachment 0 0.0 - - 0.3 -

Persistent Raised IOP Requiring Treatment

- - 0 0.0 - 0.4

Lens Exchange- Torn Haptic related to improper loading

technique1 0.8 - - - -

* This rate is not statistically significantly higher than the FDA Grid cumulative rate for posterior chamber IOLs of 3.0% (p=0.5060).

† This rate is not statistically significantly higher than the FDA Grid rate for posterior chamber IOLs of 0.5% (p=0.4437).

AGE DECADETOTAL VISUAL ACUITY 20/40 OR BETTER FDA GRID

N % N % %

< 60 11 10.0 11 100.0 98.560 - 69 35 31.8 35 100.0 96.570 - 79 46 41.8 46 100.0 97.5

> 80 18 16.4 18 100.0 94.8

TOTAL† 110 100.0 110 100.0 96.7

* Excludes subjects with macular degeneration at any time during the study† Includes three subjects who experienced a Nd:YAG posterior capsulotomy

* Excludes subjects with macular degeneration at any time during the study† Includes three subjects who experienced a Nd:YAG posterior capsulotomy

TABLE 3 Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen Equivalent) at 1 Year Best Case Subjects* (N = 110) vs. FDA Grid

AGE GROUP N

20/20 or

BETTER

20/25to

20/40

20/50to

20/100

20/125or

WORSEn % n % n % n %

< 60 11 11 100.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0

60-69 35 29 82.9 6 17.1 0 0.0 0 0.0

70-79 46 39 84.8 7 15.2 0 0.0 0 0.0

> 80 18 14 77.8 4 22.2 0 0.0 0 0.0

TOTAL† 110 93 84.5 17 15.5 0 0.0 0 0.0

Table 4

Figure 4

Figure 3

*ITT = Intent-to-treat population (all randomized patients undergoing bilateral cataract surgery for whom postoperative data were available

Figure 2

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0 20 40 60 80 100

SPATIAL FREQUENCY (LP/MM)

MTF

ACE 5 mm Aperture*

ACE 3 mm Aperture*

ISO 3 mm Aperture †

Figure 1

* The image quality of the TECNIS® 1-Piece lens was characterized by measuring modulation transfer function (MTF) in the Average Cornea Eye (ACE) model. The ACE model was designed using wavefront technology to reproduce the average amount of spherical aberration of the cornea. Measurements taken using the ACE eye model reflect the optical benefit of the TECNIS® aspheric design feature.

† MTF of the TECNIS® 1-Piece lens as measured using a model eye as specified in ISO 11979-2, Ophthalmic implants - Intraocular lenses, Part 2: Optical properties and test methods.

GraphsTable 1 Adverse Events Model AAB00 All Subjects (N = 123) TABLE 2 Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen Equivalent) at 1 Year Best Case Subjects* (N = 110)

Figure 5 Figure 6

0

20

40

60

80

100

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100

Wavelength, nm

% T

rans

mis

sion

1

2

3

Legend:Curve 1: Spectral Transmittance curve of a typical 5 diopter IOL (thinnest), UV cut-off at 10% T is 375 nm Curve 2: Spectral Transmittance curve of a typical 34 diopter IOL (thickest), UV cut-off at 10% T is 380 nm Curve 3: Spectral Transmittance (T) Curve* Corresponding to 53 year-old Phakic Eye

Note: The cut-off wavelengths and the spectral transmittance curves represent the range of the transmittance of IOLs (5-34 diopter) made with this material. Spectral transmission measurements were taken in water (aqueous) at room temperature.

*Boettner, E.A., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.

Figure 7 Light Transmittance

Figure 8

Figure 9

Figure 10

Figure 11

Figure 12

NL DE FR

ES IT NO DA

Uitsluitend op recept verkrijgbaarBeschrijving van het hulpmiddelDe eendelige TECNIS® lens van Abbott Medical Optics Inc. (AMO) is een ultraviolet-absorberende intraoculaire lens (IOL) voor de achterste oogkamer die sferische aberraties van de cornea compenseert. Het accommodatievermogen wordt niet hersteld. Deze lens is ontworpen voor plaatsing in het lenskapsel, waar de lens de optische functie van de natuurlijke, kristallijnen lens overneemt. Eendelige AMO TECNIS® IOL’s hebben een gedeponeerde, voor golffront ontworpen asferische optiek met een rechthoekige achterrand van de optiek ontworpen voor een barrière van 360 graden. De rand van de optiek is gematteerd om mogelijke glanseffecten aan de rand te voorkomen. De beeldkwaliteit van de TECNIS® optiek is te zien in afbeelding 1 (Figure 1). De eendelige AMO TECNIS® lenzen worden voorgeladen en vooraf gemonteerd in het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem om een steriele, gecontroleerde, handige en aanraakvrije methode te bieden voor plaatsing van deze lenzen in het oog. Het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem beperkt het aantal benodigde stappen ter voorbereiding op het inbrengen van de IOL in het oog vergeleken met een niet-voorgeladen hulpmiddel. De eendelige TECNIS® IOL in het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem is beschikbaar in het volledige dioptriebereik (5,0 D tot 34,0 D) en is compatibel met micro-incisie-operatietechnieken. Het natriumhyaluronaat (HA) in de deklaag van de cassette is vervaardigd door middel van microbiologische fermentatie.Indicaties voor gebruikEendelige AMO TECNIS® lenzen zijn geïndiceerd voor de visuele correctie van afakie bij volwassenen, bij wie een troebele lens verwijderd is met behulp van extracapsulaire cataractextractie. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld om in het kapselzakje geplaatst te worden.VoorzorgsmaatregelenDe lens of het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem niet opnieuw steriliseren. Met de meeste sterilisatieapparatuur kan het zachte acryl materiaal en het materiaal van het voorgeladen inbrenghulpmiddel niet zonder ongewenste bijwerkingen gesteriliseerd worden.

Bewaar het hulpmiddel niet in direct zonlicht of bij een temperatuur onder 5 °C of boven 35 °C. Het hulpmiddel mag niet worden geautoclaveerd.

Schuif de lens pas uit als alles klaar is voor de implementatie van de lens.

De inhoud is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.

De aanbevolen temperatuur voor de implantatie van de lens is minimaal 17 °C.

Langzamer inbrengen is mogelijk vereist bij de combinatie van een lage temperatuur in de operatiekamer met een hoge dioptriesterkte van de IOL.

Het gebruik van visco-elastische vloeistof is noodzakelijk wanneer het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem wordt gebruikt. Voor optimale prestaties gebruikt u visco-elastische vloeistof van de AMO HEALON® productfamilie. Het gebruik van alleen uitgebalanceerde zoutoplossing wordt niet aanbevolen.

Gebruik het systeem niet indien het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem is gevallen of indien er per ongeluk tegen enig onderdeel van het systeem is gestoten toen het systeem zich niet in de doos bevond.Waarschuwingen1. Artsen die lensimplantatie overwegen onder een van de volgende omstandigheden, dienen de mogelijke risico’s tegen de voordelen af te wegen:

a. Patiënten met ernstige recidiverende ontsteking van het voorste of achterste oogsegment of uveïtis.b. Patiënten bij wie de intraoculaire lens van invloed kan zijn op de mogelijkheid aandoeningen in het achterste oogsegment te observeren, te

diagnosticeren of te behandelen.c. Operatieproblemen ten tijde van de cataractextractie die de kans op complicaties (bijv. aanhoudende bloeding, ernstige beschadiging van de iris,

niet onder controle te brengen overdruk of ernstige prolaps of verlies van het corpus vitreum) zouden kunnen vergroten.d. Een oog dat door eerder trauma of een ontwikkelingsdefect aangetast is, waarbij een goede ondersteuning van de IOL niet mogelijk is.e. Omstandigheden die tijdens de implantatie tot beschadiging van het endotheel zouden leiden.f. Een vermoedelijke bacteriële infectie.g. Patiënten bij wie noch het achterste lenskapsel noch de zonula ciliaris voldoende intact zijn om steun te verschaffen aan de IOL.h. Kinderen jonger dan 2 jaar komen niet in aanmerking voor intraoculaire lenzen.

2. Probeer dit hulpmiddel of onderdelen ervan niet te demonteren, aan te passen of te wijzigen. Dit kan de werking en/of structurele integriteit van het ontwerp aanmerkelijk beïnvloeden.

3. Het gebruik van visco-elastische vloeistof met methylcellulose wordt niet aanbevolen, aangezien dit niet is gevalideerd met het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem.

4. Implanteer de lens niet als de tip van de steel de lens niet verder schuift of vast is komen te zitten in de cassette. 5. Duw de zuiger pas naar voren om de lens volledig uit te schuiven (afbeelding 11 (Figure 11)) als alles klaar is voor de implantatie. Gooi het hulpmiddel

weg als de lens gedurende meer dan 1 minuut volledig uitgeschoven is geweest.6. Medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van AMO zijn voorzien van gebruiks- en hanteringsinstructies voor minimale blootstelling aan

omstandigheden die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het product, de patiënt of de gebruiker. Wanneer het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem wordt gebruikt conform de gebruiksaanwijzing, minimaliseert dit het risico op infectie en/of ontsteking dat samenhangt met besmetting. Hergebruik, hersterilisatie of herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van AMO kan leiden tot fysieke beschadiging van het medische hulpmiddel, tot het niet naar behoren functioneren van het medische hulpmiddel en tot ziekte of letsel bij de patiënt vanwege infectie of ontsteking en/of tot ziekte vanwege productverontreiniging, overdracht van besmetting en ontbreken van productsteriliteit.

7. De eendelige TECNIS® IOL dient geheel in het kapselzakje te worden geplaatst. Plaats de lens niet in de sulcus ciliaris. BijwerkingenOp 10 augustus 2007 was de frequentie van bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek van het model AAB00 optraden vergelijkbaar met of lager dan die welke bij de historische controlegroep (FDA-stelsel voor IOL’s voor de achterste oogkamer) is waargenomen, zie tabel 1 (Table 1).Klinisch onderzoek (Eendelige SENSAR lens, model AAB00): De moederlens van de TECNIS® PCB00 lens is model AAB00. Het verschil tussen lensmodel PCB00 en lensmodel AAB00 is het voor golffront ontworpen asferische anterieure optische oppervlak van lensmodel PCB00. De klinische resultaten van het onderzoek van lensmodel AAB00 zijn van toepassing op lensmodel PCB00. Er is een multicenter, unilateraal, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek uitgevoerd voor de eendelige SENSAR lens, model AAB00. Het klinische onderzoek is op 30 november 2005 gestart. Het doel van het onderzoek was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van lensmodel AAB00 bij patiënten die cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie ondergingen. Na routinematige cataractverwijdering met behulp van extracapsulaire cataractextractie werden alle IOL’s in het kapselzakje geïmplanteerd met een continue curvilineaire capsulorhexis. De resultaten die werden behaald bij 117 patiënten die gedurende één jaar werden gevolgd, vormen de basis voor de gegevens die werden gebruikt om te staven dat dit lensontwerp bruikbaar is voor de visuele correctie van afakie. Van de totale onderzoekspopulatie (123 patiënten) was 56,9% vrouwelijk en 43,1% mannelijk; 93,5% van de patiënten was blank, 4,1% zwart en 2,4% Aziatisch. In tabel 2 (Table 2) staan de gecorrigeerde beste resultaten van de visuele scherpte voor veraf van de ‘beste’ patiënten na 1 jaar (330-420 dagen) postoperatief. In tabel 3 (Table 3) worden de gegevens bovendien vergeleken met de waarden uit het FDA-stelsel (historische controlegroep).Klinisch onderzoek (TECNIS® lens, model Z9000): In een gecontroleerd, multicenter, intra-individueel klinisch onderzoek naar de Z9000-lens (voor golffront ontworpen asferisch anterieur oppervlak) en een acryl lens (sferische optiek), was de sferische aberratie van het oog significant kleiner met de TECNIS® lens dan met de acryl lens. De resultaten voor de gesimuleerde nachtrijtaak (functionele visus) onder verschillende testcondities en de resultaten voor de visuele scherpte waren significant beter voor de ogen waarin de TECNIS® lens geïmplanteerd was (TECNIS® ogen). Het klinische belang van de afname in sferische aberraties in het oog werd aangetoond met behulp van het testen van de contrastgevoeligheid. Het functionele belang werd aangetoond met behulp van de gesimuleerde nachtrijtaak.Sferische aberratieDe gemiddelde oculaire sferische aberratie in de TECNIS® ogen week niet significant af van nul. Dit gold niet voor de ogen waarin de lens met de sferische optiek geïmplanteerd was. Het gemiddelde verschil in oculaire sferische aberratie tussen de twee ogen van de patiënten week statistisch significant af van nul. In afbeelding 2 (Figure 2) staan de gemiddelde sferische aberratiewaarden van alle ogen met bruikbare golffrontmetingen. Zoals uit de afbeelding blijkt, was de significante afname in sferische aberratie in de TECNIS® ogen onafhankelijk van de leeftijd.In afbeelding 3 (Figure 3) staan de golffrontmetingen van de 22 patiënten voor wie bruikbare gegevens beschikbaar waren voor beide ogen.Visuele scherpteDe resultaten van de monoculaire visuele scherpte (90 ± 15 dagen postoperatief) van iedere patiënt in het veiligheidsonderzoek en in de subset patiënten bij wie golffrontmetingen gedaan werden en die de gesimuleerde nachtrijtaak verrichtten, worden in tabel 4 (Table 4) weergegeven.ContrastgevoeligheidHet primaire doel van het klinisch onderzoek was met behulp van een sinus contrastgevoeligheidstest het mesopische (6 cd/m2) intra-individuele verschil in postoperatieve gezichtskwaliteit aan te tonen tussen de TECNIS® lens (Z9000) en een lens met een sferische optiek. In dit klinisch onderzoek waren de resultaten voor de contrastgevoeligheid niet significant verschillend. De resultaten van de mesopische log contrastgevoeligheid bij alle geteste spatiële frequenties voor de Z9000-lens en de controlelens worden in afbeelding 4 (Figure 4) weergegeven.Gesimuleerde nachtrijtaakEen subset van patiënten (29) die willekeurig geselecteerd waren uit alle onderzoekscentra, is getest in een gevalideerde simulator voor nachtrijden. De patiënten werden monoculair getest onder de volgende gesimuleerde lichtomstandigheden: stad normaal, stad verblinding, landelijk normaal en landelijk verblinding.De simulator voor nachtrijden bestond uit het chassis van een auto met een voorruit, videoprojectoren voor achtergrond en doel, verblindingsbronnen, een weergavescherm en een computer. De voorcabine bevatte een voorruit met een achteruitkijkspiegel, een niet-functionerend dashboard, een zijspiegel die op het portier bevestigd was, stoelen met voorgevormde hoofdsteunen, veiligheidsgordels en een stuur. De omgevingsverlichting van de simulator was vergelijkbaar met een gemiddeld nachtelijk landschap. Het nachtelijke stadslandschap voor de rijvaardigheidstaak bestond uit een lange, rechte stadsstraat met een gesimuleerde rijsnelheid van 55 kilometer per uur en een verscheidenheid aan straatlantaarns, auto’s, winkelverlichting en borden die een hoge mate van omgevingslicht creëerden. Het nachtelijke landelijke landschap was een lange, rechte provinciale weg met een rijsnelheid van 90 kilometer per uur en minimale omgevingsverlichting. Iedere rijvaardigheidstaak duurde ongeveer 30 seconden.Voor testen onder verblindingscondities, bestond de verblindingsbron met constante afmeting uit een simulatie van een werkelijke verblindende koplamp van een volgauto die in de achteruitkijk- en zijspiegels gereflecteerd werd en in de ogen van de proefpersoon scheen. De mate van verblinding werd zo ingesteld dat er een verlies van 10% in de detectieafstand optrad.De proefpersonen werden gevraagd doelen te detecteren en te identificeren, waaronder groene snelweginformatieborden met witte letters, gele waarschuwingsborden met zwarte letters en plotseling overstekende voetgangers. Ze werden gevraagd te reageren zodra ze het bord of de voetganger detecteerden; de detectieafstanden werden genoteerd. De proefpersonen werden vervolgens gevraagd te reageren wanneer ze het bord of het gevaar voor het eerst konden identificeren, d.w.z. wat er op het bord stond, in welke richting de voetganger liep; de identificatieafstanden werden genoteerd. De responsen voor iedere doelset en zichtconditie werden gemiddeld over alle proefpersonen.In afbeelding 5 (Figure 5) en 6 (Figure 6) wordt per proefpersoon het gemiddelde verschil tussen de detectie- en de identificatieafstand voor het Z9000-oog en de detectie- en de identificatieafstand voor het oog met de sferische optiek weergegeven (het gemiddelde van de intra-individuele verschillen).De Z9000-ogen presteerden functioneel beter dan de controleogen in 21 van de 24 testcondities. Dit betekent dat de Z9000-lens vergeleken met de controlelens zowel de detectie- als de identificatieafstand verbetert over alle landschappen (stad en landelijk) en zichtomstandigheden (met/zonder verblinding). Z9000-ogen presteerden statistisch significant beter dan de controleogen in 9 van de testcondities. Het grootste voordeel van de Z9000-lens lag in de verbeterde detectie- en identificatieafstand voor de plotseling overstekende voetganger onder landelijke zichtomstandigheden met en zonder verblinding. Onder deze omstandigheden leidt een toename in de gezichtsafstand bij 90 kilometer per uur ertoe dat er gemiddeld ongeveer 0,5 seconde meer tijd is om een plotseling overstekende voetganger waar te nemen en hierop te reageren. Een toename in de waarnemings- en reactietijd van een 0,5 seconde is functioneel significant met betrekking tot de tijd voor een ontwijkende handeling, de tijd om te stoppen of het effect van een botsing.Deze bevindingen suggereren dat oudere autobestuurders en de autobestuurders en voetgangers waarmee zij de weg delen waarschijnlijk een betekenisvol veiligheidsvoordeel hebben van TECNIS® lenzen. De resultaten van deze rijvaardigheids-/functionele test tonen aan dat de TECNIS® lens de functionele visus verbetert, waardoor de veiligheid van de patiënt ook in andere leefsituaties onder lage zichtomstandigheden kan verbeteren.Gedetailleerde beschrijving van het hulpmiddelOptiek van de lens1. Optisch materiaal: optisch helder, zacht vouwbaar waterafstotend acryl met een covalent gebonden UV-absorber. Volledige overbrenging van blauw

golflengtelicht voor optimale scotopische gevoeligheid. 2. Sterkte: dioptriesterkte van +5,0 tot +34,0 in stappen van 0,5 dioptrie.3. Dikte optisch midden: 0,722 mm (+20,0 dioptrie)4. Ontwerp rand van optiek: PROTEC 360 vierkante achterrand

5. Brekingsindex: 1,47 bij 35 °C.6. Lichttransmissie: UV-uitschakeling bij 10% T voor een lens van +5,0 dioptrie (dunste) en een lens van +34,0 dioptrie (dikste) is in afbeelding 7

(Figure 7) te zien.Haptiek1. Materiaal: zacht vouwbaar waterafstotend acryl met een covalent gebonden UV-absorber.2. Eendelige lens3. Configuratie: TRI-FIX ontwerp, gemodificeerde C, geïntegreerd in optiek4. Haptische dikte: 0,46 mmGebruiksaanwijzing1. Controleer voordat u de buitenverpakking opent het label op de buitenverpakking op informatie over het model, de dioptriesterkte, de juiste

configuratie en de uiterste gebruiksdatum van de lens.2. Na het openen van de buitenverpakking controleert u de verpakking van het hulpmiddel op beschadiging en verzekert u zich ervan dat de informatie

op het hulpmiddel (model, sterkte en serienummer van de lens) overeenkomt met de informatie op het label op de buitenverpakking. 3. Trek de blisterverpakking open en neem het plaatsingssysteem in een steriele omgeving uit de verpakking. Gebruik het hulpmiddel niet indien

de verpakking is beschadigd of de afsluiting is aangetast. Als het hulpmiddel gebreken vertoont, gebruikt u een ander TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem.

4. Plaats de canule van het oftalmologisch viscochirurgisch hulpmiddel (OVH) in de tip van de beschermdop. Zorg dat het OVH het zichtvenster volledig vult (afbeelding 8 (Figure 8)).

5. Trek de beschermdop van het plaatsingssysteem af (afbeelding 9 (Figure 9)). Plaats de beschermdop niet meer terug op het hulpmiddel. Inspecteer het hulpmiddel op deeltjes, materiaalafzettingen, schade en andere gebreken. Gebruik het hulpmiddel niet als de tip van de cassette beschadigd, bekrast, gespleten of opengebarsten is.

6. Pak het inbrengsysteem vast zoals afgebeeld in afbeelding 10 (Figure 10) en schuif de zuiger naar voren tot de IOL is uitgelijnd met de IOL-tekening op de bovenzijde van de cassette. De streep op de zuiger dient niet zichtbaar te zijn (afbeelding 10 (Figure 10)). De IOL kan gedurende 30 seconden tot 10 minuten in deze opgevouwen positie blijven.

7. Schuif de lens volledig uit door de zuiger in één vloeiende, continue beweging naar voren te duwen tot de zwarte band op de zuiger niet meer zichtbaar is en een harde aanslag voelbaar is. Vergrendel de zuiger door deze voorzichtig terug te trekken. Als de zuiger niet kan worden teruggetrokken, is deze op de juiste wijze vergrendeld en kan de lens worden ingebracht (afbeelding 11 (Figure 11)). Laat de lens niet langer dan 1 minuut in deze volledig uitgeschoven positie. Gooi het hulpmiddel weg als de lens gedurende meer dan 1 minuut volledig uitgeschoven is geweest in het plaatsingssysteem.

8. Ga onmiddellijk door met het implanteren van de lens door de tip van het plaatsingssysteem via de incisie in te brengen met de schuine kant van de tip omlaag gericht. Draai de knop van de zuiger rechtsom om de lens naar voren te schuiven. Voor een nauwkeurig gecontroleerde plaatsing schuift u de lens langzaam naar voren tot deze volledig loskomt van de tip van het inbrengsysteem. (afbeelding 12 (Figure 12)) Tijdens het inbrengen van de lens hoeft het haptische materiaal van de lens niet te worden gesleept en het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem niet te worden gedraaid.

9. Plaats de lens met behulp van de zuigertip in het kapselzakje. De tip kan tot een lengte van 6 mm worden uitgeschoven om plaatsing van de lens te vergemakkelijken.

10. Gooi het hulpmiddel weg. Het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem mag niet opnieuw worden gebruikt. Let op: Gebruik het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem niet als de verpakking beschadigd is. De steriliteit van het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem kan aangetast zijn.Berekening van de lenssterkteDe arts dient voorafgaand aan de operatie de sterkte van de te implanteren lens te bepalen. Methoden voor berekening van de lenssterkte staan beschreven in de volgende literatuur:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Artsen die nadere informatie over de berekening van de lenssterkte wensen, kunnen contact opnemen met AMO.

Paragraaf patiëntenregistratie (Voor VS)Iedere patiënt die een eendelige TECNIS® IOL ontvangt dient ten tijde van de lensimplantatie bij AMO te worden geregistreerd.U kunt de patiënt registreren door de implantatieregistratiekaart die in de lensverpakking is bijgesloten in te vullen en naar AMO te sturen. Patiëntenregistratie is van essentieel belang voor het langlopende programma van AMO voor follow-up van patiënten en zal voor AMO van nut zijn bij het optreden naar aanleiding van meldingen van bijwerkingen en/of gezichtsvermogenbedreigende complicaties.In de lensverpakking bevindt zich een implantaatidentificatiekaart. Deze kaart dient aan de patiënt te worden gegeven met de instructie dat deze als permanente documentatie van de implantatie moet worden bewaard en moet worden getoond aan elke oogarts of opticien die de patiënt in de toekomst bezoekt.RapporteringElk incident, ongeacht de ernst en de vraag of dit is toe te schrijven aan het implantaat, dient te worden gemeld aan AMO. Neem hiervoor contact op met uw plaatselijke AMO vertegenwoordiger. In geval van een levensbedreigend incident of een ernstige bijwerking moet AMO hiervan onmiddellijk telefonisch en door het faxen van een ingevuld bijwerkingenformulier op de hoogte worden gebracht (binnen 48 uur na detectie).LeveringDe eendelige TECNIS® lenzen worden steriel en voorgeladen geleverd in het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem met een dubbele aseptische blisterverpakking. De dubbele aseptische blisterverpakking is gesteriliseerd met ethyleenoxide en dient uitsluitend onder steriele omstandigheden te worden geopend. De verpakking en productlabels zitten in een buitenverpakking. De buitenkant van de buitenverpakking is niet steriel. De aanbevolen opslagtemperatuur is 25 °C.Uiterste gebruiksdatumDe uiterste gebruiksdatum op de verpakking van het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem is de vervaldatum van de steriliteit. Na de aangegeven vervaldatum van de steriliteit mag het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteem niet worden gebruikt en de lens niet worden geïmplanteerd.Retour-/ruilbeleidNeem contact op met uw plaatselijke AMO vertegenwoordiger voor het retourneren of ruilen van de lens.Informatie voor de patiëntVoorafgaand aan het besluit om een intraoculaire lens te implanteren, dient aan iedere patiënt die dit betreft informatie over intraoculaire lenzen te worden verstrekt.Verklaring van de symbolen:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX en PROTEC zijn handelsmerken in eigendom van of in licentie gegeven aan Abbott Laboratories, zijn dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen. Product van de VS

De eendelige TECNIS® IOL met het TECNIS iTec voorgeladen plaatsingssysteemVerschreibungspflichtigBeschreibungDie einteiligen Abbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS® -Linsen sind Hinterkammer-Intraokularlinsen (IOL) mit UV-Schutz, die die sphärische Aberration der Hornhaut kompensieren. Die Akkommodation wird nicht wiederhergestellt. Sie wird in die Linsenkapsel eingesetzt, wo sie die optische Funktion der natürlichen Augenlinse übernimmt. Die einteiligen AMO TECNIS®-Intraokularlinsen verfügen über eine proprietäre asphärische Optik im Wellenfront-Design mit scharfkantigem hinterem Optikrand, der eine 360-Grad-Barriere bietet. Der Optikrand ist matt gehalten, um mögliche Lichtreflexe der Kante zu verringern. Die Bildqualität der TECNIS®-Optik wird in Abbildung 1 (Figure 1) dargestellt. Die einteiligen AMO TECNIS®-Linsen liegen bereits vorgeladen und einsatzbereit im vorgeladenen TECNIS iTec-Implantationssystem vor, da sie so eine sterile, kontrollierte, bequeme und berührungslose Einbringung dieser Linsen in das Auge gewährleisten können. Das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem verringert im Vergleich zu einem nicht vorgeladenen Produkt die Anzahl der Schritte, die für die Vorbereitung der Intraokularlinse für das Einsetzen erforderlich sind. Die einteiligen AMO TECNIS®-Intraokularlinsen im vorgeladenen TECNIS iTec-Implantationssystem sind für den gesamten Dioptrienbereich (5,0–34,0 Dioptrien) verfügbar und mit chirurgischen Mikroinzisionstechniken kompatibel. Das Natriumhyaluronat (HA), das in der Beschichtung der Kartusche verwendet wird, wird mittels mikrobiologischer Gärung hergestellt.IndikationenDie einteiligen AMO TECNIS®-Intraokularlinsen sind zur Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen indiziert, bei denen eine vom Katarakt getrübte natürliche Linse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde. Die Intraokularlinsen sind zur Platzierung in den Kapselsack bestimmt.VorsichtsmaßnahmenDie Linsen oder das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem nicht erneut sterilisieren. Die meisten Sterilisiergeräte können das weiche Acrylmaterial und das Material der vorgeladenen Implantationsvorrichtung nicht sterilisieren, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu erzeugen.

Das Produkt nicht in direktem Sonnenlicht oder bei Temperaturen unter 5 °C bzw. über 35 °C aufbewahren. Das Produkt nicht im Autoklav sterilisieren.

Die Linse erst ausfahren, wenn die Implantation begonnen werden kann.

Der Inhalt der Verpackung ist steril, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.

Für die Implantation der Linse wird eine Temperatur von 17 °C empfohlen.

Bei niedriger Temperatur im OP-Raum und hoher IOL-Dioptriezahl muss die IOL unter Umständen langsamer eingeführt werden.

Bei der Verwendung des vorgeladenen TECNIS iTec-Implantationssystems muss Viskoelastik verwendet werden. Die optimale Leistung wird mit der AMO HEALON®-Produktfamilie viskoelastischer Lösungen erzielt. Die alleinige Verwendung von steriler Kochsalzlösung wird nicht empfohlen.

Das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem nicht verwenden, wenn es nach dem Entnehmen aus der Versandverpackung herabgefallen ist oder einen Schlag erhalten hat.Warnhinweise1. In folgenden Fällen sollte die IOL-Implantation erst nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt erfolgen:

a. Patienten mit rezidivierenden schwerwiegenden Entzündungen des vorderen oder hinteren Augenabschnitts bzw. Uveitis.b. Patienten, bei denen die Intraokularlinse die Beobachtung, Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts

beeinträchtigen könnte.c. Schwierigkeiten während der Kataraktextraktion, die das Komplikationsrisiko (z. B. persistierende Blutung, erhebliche Schädigung der Iris,

unkontrollierter Anstieg des Augeninnendrucks oder schwerwiegender Glaskörperprolaps bzw. -verlust) erhöhen können.d. Beeinträchtigung des Auges aufgrund eines vorhergehenden Traumas oder eines Entwicklungsdefekts, die eine angemessene Fixierung der IOL

im Auge unmöglich macht.e. Umstände, die im Verlauf der Implantation zu Endothelschäden führen würden.f. Verdacht auf mikrobielle Infektion.g. Patienten, bei denen aufgrund von Hinterkapsel- bzw. Zonuladefekten kein ausreichender Halt für die IOL gewährleistet ist.h. Für Kinder unter 2 Jahren ist die Implantation von Intraokularlinsen nicht geeignet.

2. Keine Änderungen oder Anpassungen an diesem Produkt oder an seinen Komponenten vornehmen und nicht versuchen, es auseinander zu bauen. Dies kann die Funktion und/oder die strukturelle Integrität des Produkts maßgeblich beeinträchtigen.

3. Von der Verwendung von Methylzellulose-Viskoelastik wird abgeraten. Diese viskoelastischen Lösungen wurden bislang nicht für das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem validiert.

4. Die Linse nicht implantieren, wenn die Stabnadel die Linse nicht ausfährt oder wenn die Stabnadel in der Kartusche steckenbleibt. 5. Den Kolben bis zur Implantation der Linse nicht nach vorne drücken, um die Linse vollständig auszufahren, bis alles zur Linsenimplantation bereit ist

(Abbildung 11 (Figure 11)). Das Produkt entsorgen, wenn die Linse länger als 1 Minute vollständig ausgefahren war.6. AMO-Medizinprodukte zur einmaligen Anwendung sind mit Anweisungen für deren Gebrauch und Handhabung versehen, um das Auftreten von

Situationen zu minimieren, die das Produkt, den Patienten oder den Anwender beeinträchtigen oder gefährden können. Wird das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem gemäß Gebrauchsanweisung verwendet, wird das Risiko einer Infektion und/oder Entzündung im Zusammenhang mit einer Kontamination verringert. Die Wiederverwendung/Resterilisation/Wiederaufbereitung von AMO-Einweg-Medizinprodukten kann zu Schäden am Medizinprodukt, zu unerwünschten Funktionsweisen des Medizinprodukts und zur Erkrankung oder Verletzung des Patienten aufgrund von Infektionen oder Entzündungen und/oder zur Erkrankung aufgrund von Produktverunreinigung, Infektionsübertragung und mangelnder Produktsterilität führen.

7. Die einteilige TECNIS®-Intraokularlinse ist vollständig in den Kapselsack zu platzieren und nicht in den Ziliarsulcus. KomplikationenAm 10. August 2007 war die Inzidenz von Komplikationen während der klinischen Studie für Modell AAB00 gemäß Tabelle 1 (Table 1) mit der Inzidenz der historischen Kontrollpopulation (FDA-„Grid“ für Hinterkammer-IOLs) vergleichbar bzw. lag darunter.Klinische Studie (einteilige SENSAR-Linse, Modell AAB00): Die TECNIS®-PCB00-Linse ist eine Weiterentwicklung der Intraokularlinse des Modells AAB00. Der Unterschied zwischen dem Linsenmodell PCB00 und dem Modell AAB00 besteht in der sphärischen Optik-Vorderfläche im Wellenfront-Design der PCB00-Linse. Die Ergebnisse der klinischen Untersuchungen des IOL-Modells AAB00 sind auch für das Modell PCB00 relevant. Eine einseitige, unverblindete, nicht vergleichende klinische Multi-Center-Studie wurde für die einteilige SENSAR-Linse, Modell AAB00, durchgeführt. Die klinische Studie begann am 30. November 2005. Ziel der Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Linsenmodells AAB00 an Teilnehmern, bei denen eine Kataraktextraktion und Implantation einer intraokularen Linse vorgenommen wurde. Nach der routinemäßigen Entfernung des Katarakts durch extrakapsuläre Kataraktextraktion wurden die IOLs durch eine ununterbrochene kurvilineare Kapsulorhexis in den Kapselsack implantiert. Die aus der einjährigen Nachbeobachtung von 117 Patienten erzielten Ergebnisse bilden die Grundlage für die Daten, welche die Eignung dieses IOL-Designs zur Korrektur der Aphakie stützen. Die an der Studie teilnehmende Patientenpopulation (123 Patienten) setzte sich aus 56,9 % Frauen und 43,1 % Männern zusammen, davon waren 93,5 % Kaukasier, 4,1 % Schwarze und 2,4 % Asiaten. Die besten Ergebnisse bei der korrigierten Fernsehschärfe, die von den Patienten der „besten Kohorte“ 1 Jahr (330–420 Tage) nach der Operation erzielt wurden, sind in Tabelle 2 (Table 2) dargestellt. Außerdem zeigt Tabelle 3 (Table 3) die Daten im Vergleich mit den FDA-„Grid“-Werten (historische Kontrolle).Klinische Studie (TECNIS®-Linse, Modell Z9000): In einer kontrollierten, intraindividuellen klinischen Multi-Center-Studie der Z9000-IOL (asphärische Vorderfläche im Wellenfront-Design) und einer Acryllinse (sphärische Optik) wurde mit der TECNIS®-Linse signifikant weniger sphärische Aberration beobachtet als mit der Acryllinse. Die Ergebnisse der simulierten Nachtfahrt (funktionelle Sicht) unter einigen der getesteten Bedingungen sowie die Ergebnisse der Sehschärfe waren bei Patienten mit TECNIS®-Linsen (TECNIS®-Augen) statistisch signifikant besser. Die klinische Signifikanz der Verringerung der sphärischen Aberration des Auges sollte anhand von Kontrastsensitivitätstests nachgewiesen werden. Die funktionelle Signifikanz sollte anhand von Nachtfahrtsimulationen demonstriert werden.Sphärische AberrationDie mittlere sphärische Aberration des Auges zeigte bei den TECNIS®-Augen keine signifikante Abweichung von null. Dies traf nicht auf die Augen mit der IOL mit sphärischer Optik zu. Der mittlere Unterschied der sphärischen Aberration zwischen den beiden Augen der Patienten zeigte eine signifikante Abweichung von Null. Abbildung 2 (Figure 2) veranschaulicht die Messergebnisse der mittleren sphärischen Aberration aller Augen mit auswertbaren Wellenfrontmessungen. Wie in der Abbildung ersichtlich, war die signifikante Verringerung der sphärischen Aberration bei den TECNIS®-Augen unabhängig vom Alter der Patienten.Abbildung 3 veranschaulicht die Ergebnisse der Wellenfrontmessungen von 22 Patienten, bei denen auswertbare Daten für beide Augen vorhanden waren.SehschärfeTabelle 4 (Table 4) enthält die Ergebnisse der monokularen Sehschärfe (90 ± 15 Tage postoperativ) der Patienten des Sicherheitskollektivs und der Untergruppe von Patienten, bei denen Wellenfrontmessungen und Nachtfahrtsimulationen durchgeführt wurden.KontrastsensitivitätDas Hauptziel der klinischen Untersuchung war der Nachweis des intraindividuellen Unterschieds der postoperativen Sehleistung im mesopischen Bereich (6 cd/m2) zwischen der TECNIS®-Linse (Z9000) und einer Linse mit sphärischer Optik anhand von Sinuswellen-Kontrastsensitivitätstests. In dieser klinischen Untersuchung zeigte sich kein signifikanter Unterschied der Kontrastsensitivitäts-Ergebnisse. Die Kontrastsensitivitäts-Ergebnisse im mesopischen Bereich bei allen für die Z9000- und die Kontroll-Linse untersuchten Ortsfrequenzen sind in Abbildung 4 (Figure 4) dargestellt.Simulierte NachtfahrtEine Untergruppe (29) von zufällig aus allen Studienstandorten ausgewählten Patienten wurde Untersuchungen mit einem validierten Nachtfahrtsimulator unterzogen. Dabei handelte es sich um monokulare Untersuchungen unter simulierten Lichtbedingungen (normale Stadtumgebung, Stadtumgebung mit Blendung, Landstraße unter normalen Bedingungen, Landstraße mit Blendung).Der Nachtfahrtsimulator bestand aus einer PKW-Fahrerkabine mit Windschutzscheibe, Videosimulation und Zielprojektoren, Blendungsquellen, einem Bildschirmdisplay und einem Computer. Die Fahrerkabine verfügte über eine Windschutzscheibe mit Rückspiegel, ein funktionsloses Armaturenbrett, einen an der Tür montierten Seitenspiegel, Vordersitze mit Kontur-Kopfstützen, Sicherheitsgurte und ein Lenkrad. Die Umgebungsbeleuchtung des Simulators ähnelte durchschnittlichen Nachtfahrtbedingungen. Die Nachtfahrtsimulation in der Stadtumgebung ahmte eine lange, gerade Stadtstraße bei simulierter Fahrgeschwindigkeit von 35 Meilen pro Stunde (etwa 55 Kilometer pro Stunde) nach, wobei eine Vielzahl von Straßenlampen, Fahrzeugen, Schaufensterbeleuchtungen und Leuchtschildern ein hohes Maß an Umgebungsbeleuchtung erzeugten. Die Nachtfahrtsimulation in der Landumgebung ahmte eine lange, gerade Landstraße bei simulierter Fahrgeschwindigkeit von 55 Meilen pro Stunde (etwa 90 Kilometer pro Stunde) mit minimaler Umgebungsbeleuchtung nach. Jede Fahrtsimulation dauerte ungefähr 30 Sekunden.Für die Untersuchungen unter Blendungsbedingungen bestand die Blendungsquelle gleichbleibender Größe aus einer simulierten, der Realität nachgeahmten Behinderung aufgrund von Blendung durch das Scheinwerferlicht eines nachfolgenden Fahrzeugs, das in Rück- und Seitenspiegel reflektiert wird; Letztere wurden so eingestellt, dass das Licht direkt in die Augen des Patienten schien. Das Ausmaß der Blendung wurde so gewählt, dass ein 10%iger Verlust der Sehweite entstand.Die Patienten wurden aufgefordert, bestimmte Ziele wahrzunehmen und zu identifizieren, darunter Autobahnbeschilderungen mit weißer Schrift auf grünem Hintergrund, gelbe Warnschilder mit schwarzer Aufschrift und Gefahren durch Fußgänger. Sie wurden gebeten zu reagieren, sobald sie das betreffende Schild bzw. die Gefahr zuerst wahrnahmen. Die Wahrnehmungsentfernungen wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden anschließend gebeten anzugeben, ab wann sie das Schild bzw. die Gefahr identifizieren konnten (d. h. was auf dem Schild stand, in welche Richtung der Fußgänger lief). Die entsprechenden Identifikationsentfernungen wurden ebenfalls festgehalten. Aus den Angaben der Patienten wurde für jede Zielkategorie und jede Sichtbedingung der Durchschnitt errechnet.Die Abbildungen 5 (Figure 5) und 6 (Figure 6) veranschaulichen die durchschnittliche Differenz zwischen der Wahrnehmungs- und der Identifizierungs-Sehweite des Auges mit der Z9000-Linse und der Wahrnehmungs- und Identifizierungs-Sehweite des Auges mit der Linse mit sphärischer Optik jedes Patienten (Durchschnitt der intraindividuellen Unterschiede).In 21 der 24 verschiedenen Testbedingungen war die funktionelle Sehleistung der Z9000-Augen besser als die der Kontrollaugen. Daraus ergeben sich sowohl eine bessere Wahrnehmungs- als auch eine bessere Identifikations-Sehweite mit der Z9000-Linse in allen Fahrtsimulationen (Stadt- und Landumgebung) und unter allen Sichtbedingungen (mit/ohne Blendung) im Vergleich zur Kontrolllinse. In 9 der verschiedenen Testbedingungen war die Sehleistung der Z9000-Augen statistisch signifikant besser als die der Kontrollaugen. Die größten Vorteile der Z9000-Linse im Vergleich zur Kontrolllinse bestehen in der verbesserten Wahrnehmung und Identifizierung der Gefahren durch Fußgänger unter den Sichtbedingungen auf der Landstraße mit und ohne Blendung. Unter diesen Bedingungen führt die verbesserte Sehweite bei einer Geschwindigkeit von 55 Meilen pro Stunde (etwa 90 Kilometer pro Stunde) zu einem Zeitgewinn von durchschnittlich 0,5 Sekunden für die Wahrnehmung der Gefahr durch den Fußgänger und die entsprechende Reaktion. Eine verbesserte Wahrnehmungs- und Reaktionszeit von 0,5 Sekunden stellt einen funktionell signifikanten Zeitgewinn für Ausweichmanöver, Bremsvorgänge oder die Verringerung von Auswirkungen eines Zusammenstoßes dar.

Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass ältere Fahrzeugführer mit den TECNIS®-Linsen mit hoher Wahrscheinlichkeit einen deutlichen Sicherheitsvorteil für sich und die anderen Verkehrsteilnehmer auf der Straße erlangen. Die Ergebnisse dieses Leistungs-/Funktionstests beweisen, dass die TECNIS®-Linse die funktionelle Sicht verbessert, wodurch wiederum die Sicherheit des Patienten in anderen Situationen mit schlechten Sichtbedingungen erhöht werden kann.Ausführliche ProduktbeschreibungLinsenoptik1. Optikmaterial: Optisch klares, weiches und hydrophobes faltbares Akryl mit kovalent gebundenem UV-Absorber. Volle Übertragung von blauem

Wellenlängenlicht für optimale skotopische Empfindlichkeit. 2. Brechkraft: +5,0 bis +34,0 Dioptrien in 0,5-Dioptrieschritten3. Optische Mittendicke: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optikranddesign: PROTEC mit scharfkantigem hinterem 360-Grad-Optikrand5. Brechungsindex: 1,47 bei 35 °C6. Lichtdurchlässigkeit: UV-Cutoff-Werte bei 10 % T für eine Linse mit +5,0 Dioptrien (am dünnsten) und eine Linse mit +34,0 Dioptrien (am dicksten)

werden in Abbildung 7 dargestellt.Haptik1. Material: weiches faltbares und hydrophobes Akryl mit kovalent gebundenem UV-Absorber2. Einteilige Linse3. Konfiguration: TRI-FIX-Design, modifizierte C-Form, in Optik integriert4. Haptikstärke: 0,46 mmGebrauchsanweisung1. Vor dem Öffnen das Etikett auf der Außenverpackung auf Linsenmodell, Dioptrien, richtige Konfiguration und Verfallsdatum prüfen.2. Nach dem Öffnen der Außenverpackung die Produktverpackung auf Schäden prüfen und überprüfen, ob die Angaben auf dem Produkt (Linsenmodell,

Dioptrien und Seriennummer) mit den Angaben auf dem Etikett auf der Außenverpackung übereinstimmen. 3. Aufreißbeutel öffnen und das Implantationssystem in einer sterilen Umgebung entnehmen. Das Produkt nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt

oder die Versiegelung aufgebrochen ist. Wenn das Produkt in irgendeiner Weise fehlerhaft ist, ein anderes vorgeladenes TECNIS iTec-Implantationssystem verwenden.

4. Die Kanüle des Viskoelastikums (OVD) in die Spitze der Schutzkappe einführen. Das Sichtfenster der OVD vollständig füllen (Abbildung 8 (Figure 8)). 5. Die Schutzkappe des Implantationssystems abziehen (Abbildung 9 (Figure 9)). Nicht versuchen, die Schutzkappe wieder auf das Produkt

aufzusetzen. Das Produkt auf Partikel, Materialablagerungen, Schäden oder anderen Beschädigungen prüfen. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Kartuschenspitze beschädigt oder gebrochen ist, einen Riss hat oder nicht einwandfrei ist.

6. Das Implantationssystem wie in Abbildung 10 (Figure 10) dargestellt greifen und den Kolben ausfahren, bis sich die IOL mit dem IOL-Diagramm auf der Oberseite der Kartusche deckt. Die schraffierte Markierung auf dem Kolben sollte nicht zu sehen sein Abbildung 10 (Figure 10). Die IOL kann 30 Sekunden bis 10 Minuten lang in dieser gefalteten Stellung verbleiben.

7. Die Linse vollständig ausfahren. Dazu den Kolben in einer gleichmäßigen, durchgehenden Bewegung nach vorne schieben, bis das schwarze Band des Kolbens nicht mehr sichtbar ist und der Kolben auf einen festen Widerstand trifft. Durch vorsichtiges Zurückschieben des Kolben sicherstellen, dass er arretiert ist. Wenn sich der Kolben nicht zurückziehen lässt, ist er ordnungsgemäß arretiert und die Linse kann nun eingebracht werden (Abbildung 11 (Figure 11)). Die Linse nicht länger als 1 Minute in vollständig ausgefahrenem Zustand belassen. Das Produkt entsorgen, wenn die Linse länger als 1 Minute vollständig aus dem Implantationssystem ausgefahren war.

8. Umgehend mit der Linsenimplantation fortfahren. Dazu die Spitze des Implantationssystems durch die Inzision mit der abgeschrägten Spitze nach unten gerichtet einführen. Zum Einschieben des Kolbens (und damit zum Vorwärtsschieben der Linse) die Drehschraube im Uhrzeigersinn drehen. Für ein genaues und kontrolliertes Einführen der Linse, diese langsam vorwärtsschieben, bis sie vollständig aus der Spitze des Implantationssystems ausgetreten ist. (Abbildung 12 (Figure 12)) Die Linsenhaptiken oder das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem brauchen während des Einführens der Linse nicht gedreht zu werden.

9. Die Linse mithilfe der Kolbenspitze im Kapselsack platzieren. Die Spitze ist so ausgelegt, dass sie bis zu 6 mm austritt, um die Platzierung der Linse zu vereinfachen.

10. Das Produkt entsorgen. Das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem nicht erneut verwenden. Vorsicht: Das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Sterilität des vorgeladenen TECNIS iTec-Implantationssystems und/oder der Linsen kann ansonsten nicht gewährleistet werden.Berechnung der LinsenstärkeDie Linsenstärke der zu implantierenden Linse muss vor der Operation durch den Arzt bestimmt werden. Methoden zur Berechnung der Linsenstärke sind in folgenden Quellen beschrieben:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;

ERRATA; 1994; 20:677.2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y. und Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power


Surgery. 1997; 23:1356-1370.4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K. und Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal of

Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. und Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and

Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Ärzte, die weitere Informationen zur Berechnung der Linsenstärke benötigen, können sich an AMO wenden.

Patientenregistrierung (Für USA)Jeder Patient, der eine einteilige TECNIS®-IOL erhält, muss zum Zeitpunkt der Linsenimplantation bei AMO registriert werden.Die Registrierung erfolgt durch Ausfüllen der der Linsenpackung beigefügten Implantations-Registrierungskarte und Senden derselben an AMO. Die Patientenregistrierung ist eine wichtige Voraussetzung für das Langzeit-Follow-up von Patienten durch AMO und unterstützt AMO dabei, auf Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen und/oder potenziell sehkraftgefährdende Komplikationen zu reagieren.Eine Implantat-Identifizierungskarte liegt der Linsenverpackung bei. Diese Karte ist dem Patienten mit der Anweisung auszuhändigen, sie als dauerhaften Nachweis des Implantats aufzubewahren und sie bei jedem zukünftigen Augenarztbesuch vorzulegen.BerichterstellungIhr lokaler AMO-Vertreter ist via 1-877-AMO-4-LIFE (nur in den USA) über alle Zwischenfälle und Komplikationen zu informieren, unabhängig davon, wie ernst diese sind und ob sie auf die Implantation zurückzuführen sind. Bei lebensbedrohlichen Vorfällen oder schwerwiegenden Komplikationen ist AMO unverzüglich (nicht später als 48 Stunden nach dem Vorfall) telefonisch zu informieren. Außerdem ist ein Formular über schwerwiegende Komplikationen auszufüllen und an AMO zu faxen.LieferformDie einteiligen TECNIS®-Linsen werden steril und vorgeladen im vorgeladenen TECNIS iTec-Implantationssystem innerhalb eines doppelt aseptischen Transfer-Aufreißbeutels geliefert. Der doppelt aseptische Transfer-Aufreißbeutel ist mit Ethylenoxid sterilisiert und darf nur unter sterilen Bedingungen geöffnet werden. Beutel und Produktetiketten sind in einer weiteren Verpackung untergebracht. Die Außenflächen dieses zweiten Beutels sind unsteril. Die empfohlene Lagertemperatur ist 25 °C. VerfallsdatumDas Verfallsdatum auf der Verpackung des vorgeladenen TECNIS iTec-Implantationssystems ist das Ablaufdatum der gewährleisteten Sterilität. Nach Ablauf des Verfallsdatums der Sterilität darf das vorgeladene TECNIS iTec-Implantationssystem nicht mehr verwendet und die Linse nicht mehr implantiert werden.Rückgabe/UmtauschInformationen über Rückgabe oder Umtausch von Linsen erteilt Ihnen gerne die zuständige AMO-Niederlassung.PatienteninformationenJeder Patient sollte vor der Entscheidung zur Implantation einer Intraokularlinse diese Informationen erhalten.Symbol/Erklärung:

Die Warenzeichen AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX und PROTEC bzw. die entsprechenden Lizenzen sind Eigentum von Abbott Laboratories, seinen Niederlassungen oder Tochtergesellschaften. HERGESTELLT in den USA

Einteilige TECNIS®-Intraokularlinse mit vorgeladenem TECNIS iTec-ImplantationssystemExclusivement sur ordonnanceDescription du dispositifLa lentille intraoculaire monobloc TECNIS® conçue par Abbott Medical Optics (AMO) est une lentille intraoculaire à chambre postérieure absorbant le rayonnement ultraviolet, qui compense les aberrations sphériques de la cornée. L’accommodation n’est pas restaurée. Cette lentille est conçue pour être placée dans le sac capsullaire où elle se substitue à la fonction optique du cristallin naturel. Les lentilles intraoculaires monobloc AMO TECNIS® sont dotées d’une optique asphérique à front d’onde de marque déposée avec un bord optique postérieur carré conçu pour fournir une barrière à 360 degrés. Le bord de l’optique est dépoli afin de réduire les effets d’éblouissement de bord potentiels. La qualité de l’image de l’optique TECNIS® est illustrée sur la Figure 1. Les lentilles intraoculaires monobloc AMO TECNIS® sont préchargées et pré-assemblées dans le système d’injection préchargé TECNIS iTec afin de permettre une méthode d’injection des lentilles dans l’œil stérile, contrôlée, pratique et sans contact manuel. Le système d’injection préchargé TECNIS iTec réduit le nombre d’étapes requises pour préparer la lentille intraoculaire à son injection dans l’oeil, en comparaison avec un dispositif non-préchargé. La lentille intraoculaire monobloc TECNIS® située dans le système d’injection préchargé TECNIS iTec est disponible dans toutes les dioptries (de 5,0 D à 34,0 D) et est compatible avec les techniques chirurgicales de micro-incision. L’hyaluronate de sodium (HA) utilisé dans le revêtement de la cartouche est produit par une méthode de fermentation microbiologique.Instructions d’utilisationLes lentilles intraoculaires monobloc AMO TECNIS® sont indiquées pour la correction visuelle de l’aphakie chez les patients adultes, après extraction d’une cataracte extracapsulaire. Ces dispositifs sont destinés à être placés dans le sac capsulaire.PrécautionsNe pas restériliser la lentille intraoculaire ou le système d’injection préchargé TECNIS iTec. La plupart des stérilisateurs ne sont pas dotés des équipements nécessaires pour stériliser les lentilles souples acryliques et l’applicateur préchargé sans effets indésirables.

Conserver le dispositif à l’abri de la lumière du soleil et à une température située entre 5 °C et 35 °C. Ne pas stériliser le dispositif à l’aide d’un autoclave.

Ne faites pas avancer la lentille avant d’être prêt pour l’implémentation de lentille.

Le contenu est stérile si l’étui n’est pas ouvert ou endommagé.

La température recommandée pour l’implantation de la lentille est de 17 °C minimum.

La combinaison de basses températures dans le bloc opératoire et de puissances de dioptries élevées de la lentille intraoculaire peuvent entraîner une injection plus lente.

L’utilisation de solutions viscoélastiques est requise avec le système d’injection préchargé TECNIS iTec. Pour des performances optimales, utiliser la gamme de solutions viscoélastiques AMO HEALON®. Il n’est pas recommandé d’utiliser uniquement une solution saline équilibrée.

Ne pas utiliser si le système d’injection préchargé TECNIS iTec est tombé ou si l’un des composants a reçu un choc accidentel lors du déballage.Mises en garde1. Les ophtalmologues envisageant une implantation de lentille dans l’un des cas suivants doivent peser les risques et les avantages éventuels :

a. Patients souffrants d’une uvéite ou d’une inflammation grave et récurrente du segment antérieur ou postérieurb. Patients dont la lentille intraoculaire risque de compromettre la possibilité d’observer, de diagnostiquer ou de traiter les maladies du segment

postérieurc. Difficultés chirurgicales au moment de l’extraction de la cataracte, susceptibles d’accroître le risque de complications (p. ex. saignements

persistants, lésion importante de l’iris, pression positive non contrôlée ou encore perte ou prolapsus vitréen important)d. Œil altéré suite à un traumatisme précédent ou à un trouble du développement dans lequel une prise en charge appropriée de la lentille

intraoculaire n’est pas possiblee. Situations entraînant l’endommagement de l’endothélium pendant l’implantationf. Infection microbienne suspectéeg. Patients chez qui l’intégrité de la capsule postérieure et des zonules n’est pas suffisante pour la prise en charge de la lentille intraoculaireh. Les enfants âgés de moins de 2 ans ne sont pas des candidats appropriés pour les lentilles intraoculaires

2. Ne pas essayer de démonter, modifier ou altérer ce dispositif ou l’un de ses composants sous risque d’affecter considérablement son fonctionnement et/ou son intégrité structurelle.

3. L’utilisation de solutions viscoélastiques de méthylcellulose n’est pas recommandée car leur utilisation n’a pas été validée avec le système d’injection préchargé TECNIS iTec.

4. Ne pas implanter la lentille intraoculaire si l’extrémité de la tige ne fait pas avancer la lentille ou si la cartouche est obstruée. 5. Ne pas enfoncer le piston pour faire avancer la lentille (Figure 11) avant d’être prêt à l’implanter. Jeter le dispositif si la lentille a été complètement

avancée depuis plus d’une minute.6. Les dispositifs médicaux à usage unique AMO portent une étiquette indiquant les instructions d’utilisation et de manipulation afin de minimiser

toute exposition à des conditions susceptibles de porter atteinte au produit, au patient ou à l’utilisateur. Lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi, le système d’injection préchargé TECNIS iTec minimise les risques d’infection et/ou d’inflammation associés à une contamination. La réutilisation/restérilisation/le retraitement des dispositifs à usage unique AMO peut endommager physiquement le dispositif médical, empêcher son fonctionnement normal, blesser le patient ou le rendre malade en raison d’une infection, d’une inflammation et/ou d’une maladie causée par une contamination du produit, la transmission d’une infection ou un défaut de stérilité du produit.

7. La lentille intraoculaire monobloc TECNIS® doit être placée intégralement dans le sac capsulaire et ne doit pas être déposée dans le sulcus ciliaire. Évènements indésirablesDepuis le 10 août 2007, l’incidence des effets indésirables observés pendant l’essai clinique du modèle AAB00 est similaire ou inférieure à celle observée sur la population témoin historique (grille FDA pour les lentilles intraoculaires à chambre postérieure), comme illustré au Tableau 1 (Table 1).Essai clinique (lentille monobloc SENSAR, modèle AAB00) : La lentille mère de la lentille TECNIS® PCB00 est le modèle AAB00. La différence entre les modèles PCB00 et AAB00 tient à la surface optique antérieure asphérique à front d’onde de la lentille PCB00. Les résultats cliniques de l’investigation du modèle de lentille AAB00 sont pertinents pour le modèle PCB00. Le modèle de lentille intraoculaire monobloc SENSAR AAB00 a fait l’objet d’une étude clinique ouverte, multicentrique, unilatérale et non comparative. L’essai clinique a débuté le 30 novembre 2005. Il visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité du modèle de lentille AAB00 chez les patients ayant subi une extraction de la cataracte et l’implantation d’une lentille intraoculaire. Après l’extraction de cataracte extracapsulaire de routine, toutes les lentilles intraoculaires ont été implantées dans le sac capsulaire avec un capsulorhexis curviligne continu. Les résultats obtenus auprès de 117 patients suivis pendant un an ont constitué la base des données préconisant l’utilisation de ce modèle de lentille pour la correction visuelle de l’aphakie. La population d’étude globale (123 patients) comptait 56,9 % de femmes et 43,1 % d’hommes. 93,5 % étaient de type indo-européen, 4,1 % de type africain et 2,4 % de type asiatique. Les meilleurs résultats de correction de l’acuité visuelle à distance chez les patients représentant les « meilleurs cas » après 1 année (330-420 jours) postopératoire sont présentés au Tableau 2 (Table 2). En outre, les données comparées aux valeurs de la grille FDA (contrôle historique) sont présentées au Tableau 3 (Table 3).Essai clinique (lentille TECNIS® modèle Z9000) : Dans une investigation clinique contrôlée, multicentrique et intra-individuelle de la lentille Z9000 (surface antérieure asphérique à front d’onde) et d’une lentille acrylique (optique sphérique), les aberrations sphériques oculaires étaient nettement moindres avec la lentille TECNIS® qu’avec la lentille acrylique. Les résultats de simulation de conduite de nuit (vision fonctionnelle) dans plusieurs des conditions testées et les résultats d’acuité visuelle ont été statistiquement meilleurs pour les yeux porteurs de la lentille TECNIS® (yeux TECNIS®). La signification clinique de la réduction de l’aberration sphérique oculaire devait être démontrée au moyen de tests de sensibilité au contraste. La signification fonctionnelle devait être démontrée par le biais d’une simulation de conduite de nuit.Aberration sphériqueL’aberration sphérique oculaire moyenne des yeux TECNIS® n’était pas significativement différente de zéro. Cela n’était pas vrai pour les yeux implantés avec la lentille à optique sphérique. La différence moyenne de l’aberration sphérique oculaire entre les deux yeux des patients était statistiquement sensiblement différente de zéro. La Figure 2 fournit les mesures d’aberration sphérique moyenne de tous les yeux avec des mesures de front d’onde évaluables. Comme le montre la figure, la réduction sensible de l’aberration sphérique des yeux TECNIS® était indépendante de l’âge.La Figure 3 présente les mesures de front d’onde des 22 patients offrant des données évaluables pour les deux yeux.Acuité visuelleLes résultats de l’acuité visuelle monoculaire (90 ± 15 jours postopératoires) de chaque patient dans la population de sécurité et dans le sous-ensemble de patients ayant subi une mesure de front d’onde et une simulation en conduite de nuit sont présentés au Tableau 4 (Table 4).Sensibilité au contrasteLe principal objectif de l’investigation clinique était de démontrer la différence mésopique (6 cd/m2) intra-individuelle de la qualité postopératoire de la vision au moyen d’un test de sensibilité au contraste sinusoïdal entre la lentille TECNIS® (Z9000) et une lentille à optique sphérique. Dans cette investigation clinique, les résultats de sensibilité au contraste n’étaient pas sensiblement différents. Les résultats de sensibilité au contraste mésopique à toutes les fréquences spatiales testées pour la Z9000 et la lentille de contrôle sont présentés à la Figure 4.Simulation de conduite de nuitUn sous-ensemble de patients (29) sélectionnés en aléatoire dans les divers sites d’enquête a subi des tests dans un simulateur de conduite de nuit validé. Les patients ont été testés en mode monoculaire dans une simulation d’éclairage urbain normal et éblouissant et d’éclairage hors-agglomération normal et éblouissant.Le simulateur de conduite de nuit était constitué d’un habitacle/cabine automobile équipé d’un pare-brise, d’un paysage vidéo et de projecteurs cibles, de sources d’éblouissement, d’un écran d’affichage et d’un ordinateur. La cabine avant était équipée d’un pare-brise avec rétroviseur, d’un tableau de bord non opérationnel, d’un rétroviseur latéral monté sur portière, de sièges avant dotés d’appui-têtes contourés, de ceintures de sécurité et d’un volant. L’éclairage ambiant du simulateur était similaire aux paysages de conduite de nuit classiques. La scène de conduite de nuit en milieu urbain montrait une longue rue rectiligne avec un véhicule circulant à une vitesse de 56 km/h, et présentant divers feux de circulation, automobiles, enseignes et panneaux lumineux créant un niveau élevé d’éclairage ambiant. La scène de conduite de nuit hors-agglomération montrait une longue route rectiligne avec un véhicule circulant à une vitesse de 90 km/h et présentant un éclairage ambiant minimum. Chaque scène de conduite durait environ 30 secondes.Pour tester la conduite en conditions d’éblouissement, la source éblouissante à taille constante simulait le reflet éblouissant en conditions réelles des phares d’un véhicule situé derrière le conducteur, réfléchi dans les rétroviseurs arrière et latéral positionnés de façon à éblouir les yeux du patient. Le volume d’éblouissement était réglé de façon à produire une perte de 10 % dans la distance de détection.Il était demandé aux patients de détecter et d’identifier les cibles, y compris les indications blanc sur fond vert des panneaux de signalisation autoroutiers nord-américains, les panneaux indiquant un danger noir sur fond jaune et les dangers pour les piétons. Il était demandé aux patients de réagir dès la détection du panneau ou du danger, et les distances de détection étaient ensuite enregistrées. Il fut ensuite demandé aux patients de réagir dès l’identification du panneau ou du danger, autrement dit de réagir à la signification du panneau, au sens de la marche des piétons, et les distances d’identification ont été ensuite enregistrées. Les réactions moyennes des patients à chaque groupe de cibles et les conditions de visibilité ont été calculées.Les Figures 5 et 6 présentent la différence moyenne entre les distances d’identification et de détection avec le test de l’œil Z9000 et avec la lentille à optique sphérique pour chaque sujet (la moyenne des différences intra-individuelles).Les yeux Z9000 présentaient une efficacité supérieure aux yeux de contrôle dans 21 conditions sur les 24 testées. Autrement dit, la lentille Z9000 améliore les distances d’identification et de détection dans toutes les situations de conduites (en agglomération et hors agglomération) et les conditions de visibilité (avec/sans éblouissement) par rapport à la lentille de contrôle. Les yeux Z9000 présentaient une efficacité sensiblement supérieure en termes statistiques aux yeux de contrôle dans 9 des conditions testées. Le grand avantage de la lentille Z9000 est d’augmenter la détection et l’identification des dangers pour les piétons par visibilité hors-agglomération avec et sans éblouissement. Dans ces conditions, la distance de visibilité accrue à 90 km/h assure un temps moyen de perception et de réaction accru d’environ 0,5 seconde des dangers posés aux piétons. Une augmentation de 0,5 seconde du temps de réaction et de perception est fonctionnellement significative car elle augmente d’autant le temps de réaction, pour prendre une mesure d’évitement, s’arrêter ou atténuer l’impact.Ces résultats suggèrent que les lentilles TECNIS® apportent un gain de sécurité important aux conducteurs âgés, ainsi qu’aux conducteurs et piétons avec qui ils partagent la route. Les résultats de ce test fonctionnel et de ces performances démontrent que la lentille TECNIS® a amélioré la vision fonctionnelle, et qu’elle favorise donc la sécurité du patient dans d’autres situations vitales de faible visibilité.Description détaillée du dispositifOptique de la lentille1. Matériau optique : acrylique pliable souple optiquement transparent hydrophobe avec liaison covalente d’un absorbeur de rayonnements UV.

Transmission complète de longueur d’onde de la lumière bleue pour une sensibilité scotopique optimale. 2. Puissance : puissances de +5,0 à +34,0 dioptries par incréments de 0,5 dioptrie.

3. Épaisseur du centre optique : 0,722 mm (+20,0 D).4. Conception du bord optique : bord postérieur carré PROTEC 360.5. Indice de réfraction : 1,47 à 35 °C.6. Transmittance : les réductions d’ultraviolets à 10 % T pour une lentille de +5,0 dioptries (la plus fine) et une lentille de +34,0 dioptries (la plus épaisse)

sont illustrées dans la Figure 7.Haptiques1. Matériau : acrylique pliable souple hydrophobe avec liaison covalente d’un absorbeur de rayonnements UV2. Lentille monobloc.3. Configuration : TRI-FIX, lentille modifiée C, intégrant l’optique.4. Épaisseur haptique : 0,46 mmMode d’emploi1. Avant d’ouvrir l’emballage extérieur, examiner l’étiquette de l’emballage extérieur pour vérifier le modèle de la lentille, la puissance dioptrique, la

configuration et la date de péremption.2. Après avoir ouvert l’emballage extérieur, examiner l’emballage du dispositif à la recherche de dommages et vérifier que les informations sur le

dispositif (modèle de lentille, puissance et numéro de série) correspondent aux informations figurant sur l’étiquette de l’emballage extérieur. 3. Ouvrir la pochette pelable et retirer le système d’injection dans un environnement stérile. Ne pas utiliser le dispositif si la pochette est endommagée

ou si le sceau est cassé. Si le dispositif est défectueux de quelque manière que ce soit, utiliser un autre système d’injection préchargé TECNIS iTec.

4. Insérer la canule du dispositif ophtalmique viscoélastique (DOV) dans l’extrémité du capuchon de protection. Remplir entièrement la fenêtre d’observation avec le DOV (Figure 8).

5. Retirer le capuchon de protection du système d’injection (Figure 9). Ne pas essayer de replacer le capuchon de protection sur le dispositif. Inspecter le dispositif afin de déceler la présence éventuelle de particules, de souillures, de dommages ou autres défauts. Ne pas utiliser le dispositif si l’extrémité de la cartouche est endommagée, ébréchée, fissurée ou craquelée.

6. Saisissez le système d’insertion comme indiqué dans la Figure 10 et faites avancer le piston jusqu’à ce que la lentille intraoculaire soit alignée sur le diagramme de lentille intraoculaire présent sur le dessus de la cartouche. Le repère sur le piston ne doit pas être visible (Figure 10). La lentille intraoculaire peut être conservée dans cette position pliée durant une période de 30 secondes à 10 minutes.

7. Faire avancer la lentille en enfonçant le piston de manière régulière et continue, jusqu’à ce que la bande noire du piston ne soit plus visible et que l’on atteigne une butée. S’assurer que le piston est bloqué, en tirant doucement le piston vers l’arrière. Si le piston ne bouge pas, cela signifie qu’il est correctement verrouillé et que la lentille est maintenant prête à être mise en place (Figure 11). Ne pas laisser la lentille dans cette position pendant plus d’une minute. Jeter le dispositif si la lentille a été complètement avancée dans le système d’injection depuis plus d’une minute.

8. Implanter immédiatement la lentille en insérant l’extrémité du système d’injection dans l’incision, en orientant le biseau de l’extrémité vers le bas. Tourner la molette du piston dans le sens des aiguilles d’une montre pour faire avancer la lentille. Pour une mise en place contrôlée et précise, faire avancer lentement la lentille, jusqu’à ce qu’elle soit entièrement expulsée de l’extrémité du système d’injection. (Figure 12) Il est inutile de déplacer les haptiques de la lentille ou de tourner le système d’injection préchargé TECNIS iTec pendant l’injection de la lentille.

9. Placer la lentille dans le sac capsulaire, à l’aide de l’extrémité du piston. L’extrémité est conçue pour s’allonger de 6 mm, afin de faciliter le positionnement de la lentille.

10. Jeter le dispositif. Ne pas réutiliser le système d’injection préchargé TECNIS iTec. Mise en garde : Ne pas utiliser le système d’injection préchargé TECNIS iTec si l’emballage a été endommagé. La stérilité du système d’injection préchargé TECNIS iTec et/ou de la lentille peut être compromise.Calculs de puissance de la lentilleL’ophtalmologue doit déterminer la puissance de la lentille à implanter avant l’opération. Les méthodes de calcul de puissance de la lentille sont décrites dans la bibliographie suivante :1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Les ophtalmologues qui souhaitent un complément d’informations sur le calcul de la puissance des lentilles peuvent contacter AMO.

Section d’enregistrement des patients (Pour les États-Unis)Chaque patient recevant une lentille intraoculaire monobloc TECNIS® doit se faire enregistrer auprès d’AMO au moment de l’implantation de la lentille.L’inscription consiste à compléter la carte d’enregistrement d’implant jointe au boîtier de la lentille et à l’envoyer par courrier à AMO. L’enregistrement des patients est essentiel pour le programme de suivi des patients à long terme d’AMO. Il nous permet de réagir aux complications éventuellement dangereuses pour la vue et/ou aux réactions indésirables.Une carte d’identification d’implant est fournie dans le boîtier de la lentille. Cette carte doit être remise au patient en lui indiquant qu’il s’agit du registre permanent de l’implant et qu’il devra la présenter à tout ophtalmologue qu’il consultera par la suite.RapportsTous les effets indésirables, quelle que soit leur gravité et qu’ils puissent être imputés à l’implant ou non, doivent être signalés à AMO. Pour ce faire, appeler le 1-877-AMO-4-LIFE (États-Unis uniquement) ou contacter votre représentant AMO local. Tout incident potentiellement mortel ou réaction indésirable doit être immédiatement signalé à AMO (au plus tard dans un délai de 48 heures), par téléphone ou en envoyant par fax le formulaire sur les réactions indésirables dûment complété.Mode de fournitureLes lentilles intraoculaires monobloc TECNIS® sont fournies stériles et préchargées dans le système d’injection préchargé TECNIS iTec dans une double pochette pelable de transfert aseptique. Cette double pochette pelable de transfert aseptique est stérilisée à l’oxyde d’éthylène et ne doit être ouverte que dans des conditions stériles. Les étiquettes de la pochette et du produit sont contenues dans un emballage groupé. Les surfaces externes de la pochette extérieure ne sont pas stériles. La température de conservation recommandée est de 25 °C.Date de péremptionLa date de péremption indiquée sur l’emballage du système d’injection préchargé TECNIS iTec correspond à la date de péremption de la stérilité. Le système d’injection préchargé TECNIS iTec ne doit pas être utilisé et la lentille ne doit pas être implantée une fois la date de péremption de la stérilité dépassée. Politique de retour/d’échangePour tout retour ou échange de lentille, contacter votre représentant local AMO.Informations pour le patientLes informations concernant les lentilles intraoculaires doivent être communiquées à chaque patient avant la décision d’implanter ces lentilles.Symbole/explication :

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX, et PROTEC sont des marques commerciales détenues ou exploitées par Abbott Laboratories, ses filiales ou les sociétés lui étant associées. PRODUIT DES ÉTATS-UNIS

La lentille intraoculaire monobloc TECNIS® avec système d’injection préchargé TECNIS iTec

SYMBOLE FRANÇAIS

VOIR INSTRUCTIONS D’UTILISATION

NE PAS RÉUTILISER

STÉRILISÉ À L’AIDE D’OXYDE D’ÉTHYLÈNE

NUMÉRO DE MODÈLE

NUMÉRO DE LOT

PROTÉGER DE LA LUMIÈRE DIRECTE DU SOLEIL

Solo su prescrizione medicaDescrizione del dispositivoLa lente monopezzo Abbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS® è una lente intraoculare (IOL) da camera posteriore ad assorbimento UV che compensa le aberrazioni sferiche della cornea. Non è in grado di ripristinare l’accomodazione. È stata concepita per essere collocata nel sacco capsulare, dove sostituisce la funzione ottica del cristallino naturale. Le lenti intraoculari monopezzo AMO TECNIS® incorporano un’ottica asferica proprietaria basata sulla codificazione di un fronte d’onda con un margine ottico posteriore squadrato concepito per offrire una barriera a 360 gradi. Il margine dell’ottica ha un design satinato per ridurre i potenziali effetti abbaglianti. La qualità dell’immagine dell’ottica TECNIS® è illustrata nella Figura 1 (Figure 1). Le lenti monopezzo AMO TECNIS® sono precaricate e preassamblate nel sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec per fornire un metodo sterile, controllato, conveniente e pronto all’uso per l’erogazione delle lenti nell’occhio. Il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec riduce il numero di operazioni necessarie per preparare la lente intraoculare per l’inserimento nell’occhio, rispetto a un dispositivo non precaricato. La lente intraoculare monopezzo TECNIS® nel sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec è disponibile nell’intervallo di diottrie da 5,0 D a 34,0 D ed è compatibile con le tecniche chirurgiche di microincisione. Lo ialuronato di sodio (HA) utilizzato nel rivestimento della cartuccia è prodotto con il metodo della fermentazione microbiologica.Indicazioni per l’usoLe lenti monopezzo AMO TECNIS® sono indicate per la correzione visiva dell’afachia in pazienti adulti in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante estrazione extracapsulare della cataratta. Le lenti devono essere inserite nel sacco capsulare.PrecauzioniNon risterilizzare la lente o il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec. La maggior parte degli sterilizzatori non è progettata per sterilizzare materiale acrilico morbido e il materiale dell’inseritore precaricato senza causare effetti collaterali indesiderati.

Non conservare il dispositivo alla luce diretta del sole o a temperature inferiori ai 5 °C o superiori ai 35 °C. Non sterilizzare il dispositivo in autoclave.

Non far avanzare la lente fino a quando non si è pronti per l’applicazione della stessa.

I contenuti sono sterili a condizione che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.

La temperatura raccomandata per impiantare la lente è di almeno 17 °C.

La combinazione di basse temperature in sala operatoria e alte potenze diottriche della lente intraoculare può richiedere una procedura di posizionamento più lenta.

L’uso del sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec richiede l’uso di liquidi viscoelastici. Per prestazioni ottimali utilizzare la famiglia di liquidi viscoelastici AMO HEALON®. L’uso esclusivo della soluzione salina non è consigliato.

Non utilizzare il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec in seguito a cadute a terra o urti effettuati inavvertitamente durante l’estrazione dall’astuccio di trasporto.Avvertenze1. I medici che intendono effettuare l’impianto di una lente in una delle circostanze seguenti devono soppesare il rapporto rischi/benefici:

a. Pazienti con grave infiammazione recidiva del segmento anteriore o posteriore, oppure uveite.b. Pazienti in cui la lente intraoculare potrebbe alterare la possibilità di osservare, diagnosticare o trattare le patologie del segmento posteriore.c. Difficoltà chirurgiche al momento dell’estrazione della cataratta che potrebbero aumentare il rischio di complicanze (per es. emorragia

persistente, lesione significativa dell’iride, pressione positiva non controllata, prolasso o perdita significativi del corpo vitreo).d. Assenza di supporto adeguato per la lente intraoculare a causa di occhi compromessi a causa di precedenti traumi o difetti dello sviluppo.e. Circostanze che porterebbero a una lesione dell’endotelio durante la procedura d’impianto.f. Sospetta infezione microbica.g. Pazienti nei quali né la capsula posteriore né le zonule sono abbastanza integre da fornire un sostegno alla lente intraoculare.h. Le lenti intraoculari non sono adatte all’impianto nei bambini di età inferiore a 2 anni.

2. Non tentare di smontare, modificare o alterare questo dispositivo o uno dei suoi componenti, altrimenti la funzione e/o l’integrità strutturale del design ne risulterebbero influenzati in maniera significativa.

3. L’uso di liquidi viscoelastici contenenti metilcellulosa non è raccomandato in quanto questi non sono stati approvati per l’uso con il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec.

4. Non impiantare la lente se non è possibile farla avanzare con la punta dell’asta o se la punta si inceppa nella cartuccia. 5. Non spingere lo stantuffo in modo da completare l’avanzamento della lente (Figura 11 (Figure 11)) finché la lente non è pronta per l’impianto. Gettare

il dispositivo se la lente è rimasta in posizione completamente avanzata per più di 1 minuto.6. I dispositivi medici monouso AMO sono etichettati con istruzioni per l’uso e per la manipolazione allo scopo di ridurre al minimo l’esposizione a

condizioni che potrebbero compromettere il prodotto, il paziente o l’utente. Quando utilizzato in base alle istruzioni d’uso, il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec riduce al minimo il rischio di infezione e/o infiammazione associato alla contaminazione. Il riutilizzo/la risterilizzazione/il ritrattamento dei dispositivi monouso AMO potrebbe causare danni fisici al dispositivo medico, il mancato funzionamento previsto del dispositivo medico e malattie o lesioni al paziente provocate da infezioni, infiammazioni e/o malattie dovute alla contaminazione del prodotto, alla trasmissione di infezioni e alla mancanza di sterilità del prodotto.

7. La lente intraoculare monopezzo TECNIS® deve essere posizionata interamente nel sacco capsulare. Non posizionare la lente nel solco ciliare. Eventi avversiAl 10 agosto, 2007, l’incidenza di eventi avversi insorti durante la sperimentazione clinica per il modello AAB00 è simile o inferiore a quella della popolazione di controllo storica (griglia FDA per lenti intraoculari per camera posteriore) come illustrato nella Tabella 1 (Table 1).Studio clinico (lente monopezzo SENSAR, modello AAB00): La lente progenitrice della lente TECNIS® PCB00 è il modello AAB00. La differenza tra la lente PCB00 e la lente AAB00 è la superficie ottica anteriore asferica basata sulla codificazione di un fronte d’onda della PCB00. I risultati clinici dell’investigazione della lente AAB00 sono pertinenti alla lente PCB00. Una valutazione clinica multi-centrica non comparativa, in aperto unilaterale è stata condotta per la lente monopezzo SENSAR, modello AAB00. La sperimentazione clinica ha avuto inizio il 30 novembre 2005. Scopo dello studio era di valutare la sicurezza e l’efficacia della lente AAB00 in soggetti che si sottoponevano a rimozione della cataratta e all’impianto di lente intraoculare. Successivamente alla rimozione della cataratta di routine mediante estrazione extracapsulare della cataratta, tutte le lenti intraoculari sono state impiantate nella sacca capsulare mediante capsuloressi curvilinea continua. I risultati ottenuti in 117 pazienti seguiti per un anno forniscono la base dei dati utilizzati a favore dell’utilizzo di questo tipo di lente nella correzione visiva dell’afachia. Nella popolazione complessiva dello studio (123 pazienti), il 56,9% dei pazienti era costituito da donne e il 43,1% da uomini; il 93,5% era di razza bianca, il 4,1% di razza nera, il 2,4% di razza asiatica. I risultati per la migliore acuità visiva corretta per i pazienti “best case” a 1 anno (330-420 giorni) nel postoperatorio vengono illustrati nella Tabella 2 (Table 2). Inoltre, i dati confrontati con i valori della griglia FDA (controllo storico) vengono presentati nella Tabella 3 (Table 3).Studio clinico (lente TECNIS®, modello Z9000): In uno studio clinico controllato, multicentrico e di variabilità intra-individuale della lente Z9000 (superficie anteriore asferica basata sulla codificazione di un fronte d’onda) e di una lente acrilica (parte ottica sferica), l’aberrazione oculare sferica è risultata notevolmente meno frequente con la lente TECNIS® rispetto a quella acrilica. I risultati della guida notturna simulata (visione funzionale) in molte delle condizioni analizzate e i risultati dell’acuità visiva si sono rivelati significativamente migliori a livello statistico negli occhi con impianto di lente TECNIS® (occhi con lenti TECNIS®). Il rilievo clinico della riduzione dell’aberrazione oculare sferica doveva essere dimostrato mediante test della sensibilità al contrasto. Il rilievo funzionale doveva essere dimostrato mediante guida notturna simulata.Aberrazione sfericaL’aberrazione oculare sferica media degli occhi con impianto di lenti TECNIS® non era significativamente diversa da zero, contrariamente agli occhi con impianto di lente con parte ottica sferica. La differenza media nell’aberrazione oculare sferica tra i due occhi dei pazienti era a livello statistico significativamente diversa da zero. La Figura 2 (Figure 2) riporta le misure dell’aberrazione sferica media di tutti gli occhi con misurazioni valutabili del fronte d’onda. Come si nota dalla figura, la riduzione significativa dell’aberrazione sferica negli occhi con impianto di lente TECNIS® non dipendeva dall’età del paziente.La Figura 3 (Figure 3) presenta le misurazioni del fronte d’onda dei 22 pazienti per i quali erano disponibili dati valutabili per entrambi gli occhi.Acuità visivaI risultati dell’acuità visiva monoculare (a 90 ± 15 giorni dall’intervento) di ciascun paziente incluso nella popolazione di valutazione della sicurezza e nel sottogruppo di pazienti sottoposti a misurazione del fronte d’onda e alla simulazione della guida notturna sono presentati nella Tabella 4 (Table 4).Sensibilità al contrastoL’obiettivo primario dell’indagine clinica era di dimostrare la differenza mesopica (6 cd/m2) intraindividuale nella qualità post-operatoria della visione mediante test della sensibilità al contrasto con onda sinusoidale tra la lente TECNIS® (Z9000) e una lente con parte ottica sferica. In questa indagine clinica, i risultati della sensibilità al contrasto non erano significativamente diversi. I risultati della sensibilità al contrasto logaritmica mesopica in tutte le frequenze spaziali analizzate per la lente Z9000 e la lente di controllo sono riportati nella Figura 4 (Figure 4).Guida notturna simulataUn sottogruppo di pazienti (29) selezionati a caso tra tutti i centri di indagine sono stati sottoposti a test in un simulatore di guida notturna omologato. I pazienti sono stati sottoposti a test monoculare nelle seguenti condizioni simulate: guida in condizioni di luce normale in città, luce abbagliante in città, luce normale in campagna e luce abbagliante in campagna.Il simulatore di guida notturna era costituito da un abitacolo/telaio di automobile con parabrezza, scena video e proiettori di segnaletica, sorgenti di luce abbagliante, un display e un computer. L’abitacolo anteriore comprendeva un parabrezza con specchietto retrovisore, un cruscotto non funzionante, uno specchietto laterale montato sulla portiera, sedili anteriori con poggiatesta sagomato, cinture di sicurezza e un volante. La luce ambiente del simulatore era simile a quella media notturna. Il percorso di guida notturno consisteva in una lunga strada cittadina diritta, a una velocità simulata di guida di 56 km orari, con luci dei lampioni, automobili, luci delle vetrine dei negozi e insegne luminose che creavano un alto grado di luce ambiente. Il percorso di guida notturno in campagna consisteva in una lunga strada diritta di campagna, a una velocità simulata di guida di 88 km orari e luce ambiente ridotta. La durata di ciascun percorso era di circa 30 secondi.Per il test in condizioni di luce abbagliante, l’intensa sorgente abbagliante continua era costituita dalla simulazione dei fari abbaglianti di un veicolo che segue da vicino, riflessi nello specchietto retrovisore e in quello laterale, regolati in modo tale che tali fari si riflettessero negli occhi del paziente. L’effetto abbagliante era impostato in modo tale da produrre una perdita del 10% della distanza di rilevamento.Ai pazienti è stato chiesto di rilevare e identificare elementi specifici, inclusa la segnaletica autostradale in lettere bianche su sfondo verde, la segnaletica di avviso in lettere nere su sfondo giallo e i pericoli correlati alla presenza di pedoni. Ai pazienti è stato chiesto di reagire all’immediato rilevamento del segnale o del pericolo e le distanze di rilevamento sono state registrate. Ai pazienti è stato poi chiesto di reagire all’immediata identificazione del segnale o del pericolo (ovvero indicare che cosa indicava il segnale, in quale direzione stava camminando il pedone, ecc.), e le distanze di identificazione sono state registrate. È stata poi calcolata la media delle risposte date dal paziente per ogni gruppo di obiettivi e condizione di visibilità.Le Figure 5 (Figure 5) e 6 (Figure 6) presentano la differenza media tra le distanze di rilevamento e di identificazione nell’occhio con lente Z9000 e le distanze di rilevamento e di identificazione nell’occhio con lente sferica di ciascun soggetto (la media delle differenze intraindividuali).Gli occhi con lente Z9000 hanno mostrato prestazioni funzionali migliori rispetto agli occhi di controllo in 21 delle 24 condizioni di test. Ciò significa che la lente Z9000 migliora entrambe le distanze di rilevamento e di identificazione sia per quanto riguarda i percorsi di guida (in città e campagna) che le condizioni di visibilità (con e senza abbagliamento) rispetto alla lente di controllo. Gli occhi con lente Z9000 hanno rivelato prestazioni statisticamente significativamente migliori rispetto agli occhi di controllo in 9 delle condizioni di test. Il principale vantaggio delle lenti Z9000 è il miglioramento del rilevamento e dell’identificazione dei pericoli correlati alla presenza dei pedoni in condizioni di visibilità su strade di campagna con e senza abbagliamento. In queste condizioni, la maggiore distanza di visibilità a 88,5 chilometri orari consente all’operatore del veicolo di avere in media circa 0,5 secondi in più per individuare il pedone e reagire di conseguenza. Un aumento di 0,5 secondi nei tempi di individuazione e reazione è funzionalmente significativo nell’allungare il tempo a disposizione per poter evitare l’ostacolo, fermare il veicolo o in termini di effetto dell’impatto.Questi dati suggeriscono che le lenti TECNIS® rappresentano molto probabilmente un importante vantaggio in termini di sicurezza per i guidatori più anziani, nonché per i guidatori e i pedoni con i quali essi condividono la strada. I risultati di questo test prestazionale/funzionale dimostrano che la lente TECNIS® migliora la visione funzionale, il che a sua volta può migliorare la sicurezza del paziente in altre situazioni quotidiane in condizioni di scarsa visibilità.Descrizione dettagliata del dispositivoOttica della lente1. Materiale ottico: acrilico morbido pieghevole otticamente trasparente idrofobo con assorbitore UV legato covalentemente. Trasmissione totale della

luce di lunghezza d’onda blu per una sensibilità scotopica ottimale. 2. Poteri: da +5,0 a +34,0 diottrie in incrementi di 0,5 diottrie.3. Spessore centro della zona ottica: 0,722 mm (+20,0 D)4. Margine ottico: margine ottico posteriore squadrato PROTEC 360

5. Indice di rifrazione: da 1,47 a 35° C.6. Trasmittanza della luce: la Figura 7 (Figure 7) presenta i cut-off delle radiazioni ultraviolette al 10% T per le lenti da +5,0 diottrie (spessore minimo)

e le lenti da +34,0 diottrie (spessore massimo).Anse1. Materiale: acrilico morbido pieghevole con assorbitore UV idrofobo legato covalentemente.2. Lente monopezzo.3. Configurazione: TRI-FIX, C modificata, integrata con ottica4. Spessore delle anse: 0,46 mmIstruzioni per l’uso1. Prima di aprire la scatola esterna, controllare l’etichetta su tale scatola e rilevare il modello di lente, il potere diottrico, la configurazione e la data di

scadenza.2. Dopo l’apertura della scatola esterna, esaminare la confezione del dispositivo per rilevare eventuali danni e verificare che le informazioni indicate sul

dispositivo (modello di lente, alimentazione e numero seriale) siano coerenti con le informazioni indicate sull’etichetta della scatola esterna. 3. Aprire l’involucro ed estrarre il sistema di erogazione in un ambiente sterile. Non utilizzare il dispositivo se il vassoio è danneggiato o il sigillo è rotto. Se

il dispositivo è difettoso, usare un altro sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec. 4. Inserire la cannula del dispositivo oftalmico endochirurgico (OVD) nella punta del cappuccio protettivo. Riempire completamente la finestra di

visualizzazione con il dispositivo oftalmico endochirurgico (Figura 8 (Figure 8)). 5. Rimuovere il cappuccio protettivo del sistema di erogazione (Figura 9 (Figure 9)). Non tentare di riposizionare il cappuccio sul dispositivo. Ispezionare

il dispositivo per individuare eventuali particelle, depositi, danneggiamenti o altri difetti. Non utilizzare il dispositivo se la punta della cartuccia è danneggiata, intaccata o squarciata.

6. Tenere il sistema di inserimento come illustrato nella Figura 10 (Figure 10) e fare avanzare lo stantuffo fino a quando la lente intraoculare non è allineata con la figura della lente intraoculare riportata sulla superficie superiore della cartuccia. Il tratto sullo stantuffo non deve essere visibile (Figura 10 (Figure 10)) . La lente intraoculare può essere lasciata in questa posizione ripiegata per un periodo compreso tra 30 secondi e 10 minuti.

7. Avanzare completamente la lente spingendo in avanti con un movimento morbido e continuo fino a nascondere la banda nera dello stantuffo e a percepirne l’arresto. Accertarsi che lo stantuffo sia chiuso tirandolo indietro delicatamente. Se non è possibile ritirare lo stantuffo, ciò significa che è bloccato correttamente e la lente può essere erogata (Figura 11 (Figure 11)). Non lasciare la lente in questa posizione completamente avanzata per più di 1 minuto. Gettare il dispositivo se la lente è stata in posizione completamente avanzata per più di 1 minuto.

8. Procedere immediatamente con l’impianto della lente inserendo la punta del sistema di erogazione attraverso l’incisione con la smussatura della punta orientata verso il basso. Ruotare la manopola dello stantuffo in senso orario per spingere in avanti la lente. Per un’erogazione controllata con precisione, avanzare lentamente la lente fino completarne il rilascio dalla punta del sistema di inserimento. (Figura 12 (Figure 12)) Non è necessario scorrere l’aptica della lente o ruotare il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec durante l’erogazione della lente.

9. Posizionare la lente nel sacco capsulare usando la punta dello stantuffo. La punta è ideata per estendersi fino a 6 mm per facilitare il posizionamento della lente.

10. Gettare il dispositivo. Non riutilizzare il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec. Attenzione: non utilizzare il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec se la confezione è stata danneggiata. La sterilità del sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec e/o la lente potrebbero essere stati compromessi.Calcolo del potere delle lentiPrima dell’intervento, il medico deve determinare la poteri della lente da impiantare. I metodi di calcolo del potere della lente sono descritti nei seguenti testi di riferimento:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.I medici che necessitano di ulteriori informazioni su come calcolare il potere delle lenti possono rivolgersi alla AMO.

Sezione di registrazione del paziente (Per gli Stati Uniti)Ciascun paziente a cui viene impiantata una lente intraoculare monopezzo TECNIS® deve essere registrato presso la AMO al momento dell’intervento.Per effettuare la registrazione è necessario compilare la Scheda di registrazione dell’impianto fornita nella confezione della lente e spedirla alla AMO. La registrazione del paziente è cruciale per il programma di follow-up a lungo termine di AMO e consente all’azienda di rispondere agli eventi avversi riportati e/o alle complicanze che potrebbero compromettere la vista del paziente.La confezione della lente contiene anche una Scheda di identificazione dell’impianto. Essa deve essere consegnata al paziente, il quale dovrà provvedere a conservarla come documento permanente dell’impianto, nonché mostrarla a qualsiasi visita oculistica futura.Segnalazione di eventi avversiSegnalare ad AMO eventuali effetti nocivi, indipendentemente dalla gravità o dal fatto che possano essere attribuiti all’impianto al numero 1-877-AMO-4-LIFE (solo USA) o contattando il rappresentante di zona AMO. In caso di un incidente mortale o di un evento avverso serio, informare immediatamente AMO (non più tardi di 48 ore dopo l’insorgenza) telefonicamente o inviando via fax un modulo sugli eventi avversi debitamente completato.ConfezioneLe lenti monopezzo TECNIS® sono fornite sterili e precaricate nel sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec all’interno di un doppio involucro lacerabile asettico di trasferimento. L’involucro lacerabile asettico di trasferimento viene sterilizzato mediante ossido di etilene e deve essere aperto esclusivamente in condizioni di sterilità. L’involucro e le etichette del prodotto sono contenuti in una confezione per la conservazione. Le superfici esterne dell’involucro esterno non sono sterili. La temperatura di conservazione consigliata è di 25 °C. Data di scadenzaLa data di scadenza indicata sulla confezione del sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec è la data di scadenza della sterilità. Non utilizzare il sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec e non impiantare la lente dopo la data di scadenza della sterilità indicata.Modalità di restituzione/sostituzionePer procedere alla restituzione o alla sostituzione della lente, contattare l’ufficio AMO di zona.Informazioni ai pazientiOgni paziente deve ricevere informazioni relative alle lenti intraoculari prima di decidere se impiantare o meno una lente intraoculare.Simbolo/Spiegazione:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX e PROTEC sono marchi appartenenti a o con licenza da parte di Abbott Laboratories, sue sussidiarie o affiliate. PRODOTTO negli USA

Lente intraoculare monopezzo TECNIS® con sistema di erogazione precaricato TECNIS iTec

SIMBOLO ITALIANO

VEDERE LE ISTRUZIONI PER L’USO

NON RIUTILIZZARE

STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE

NUMERO DEL MODELLO

NUMERO DI LOTTO/PARTITA

TENERE LONTANO DALLA LUCE

SYMBOOL NEDERLANDS

UITERSTE GEBRUIKSDATUM (JJJJ-MM: JAAR-MAAND)

BEWAREN BIJ 5-35 °C

NIET OPNIEUW STERILISEREN

FABRIKANT

GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE UNIE

NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING BESCHADIGD IS

SYMBOL DEUTSCHVERWENDBAR BIS (JJJJ-MM: JAHR-MONAT)

BEI 5–35 °C LAGERN

NICHT ERNEUT STERILISIEREN

HERSTELLER

ZUGELASSENE VERTRETUNG IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN

ZIE DE GEBRUIKSAANWIJZING

NIET HERGEBRUIKEN

GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE

MODELNUMMER

PARTIJ-/BATCHNUMMER

NIET BEWAREN IN DIRECT ZONLICHT

SYMBOOL NEDERLANDS

SIMBOLO ITALIANO

DA UTILIZZARSI ENTRO (AAAA-MM: ANNO-MESE)

CONSERVARE A 5-35 °C

NON RISTERILIZZARE

FABBRICANTE

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELL’UNIONE EUROPEA

NON UTILIZZARE IN CASO LA CONFEZIONE SIA DANNEGGIATA

Sólo con prescripción médicaDescripción del dispositivoLa lente de una pieza TECNIS® de Abbott Medical Optics Inc. (AMO) es una lente intraocular (LIO) de cámara posterior con absorción de luz ultravioleta que compensa las aberraciones asfericas corneales. La acomodación no se restaurará. Se ha diseñado para ser colocada en la cápsula del cristalino, donde la lente debe reemplazar la función óptica del cristalino natural. La LIO de una pieza AMO TECNIS® incorpora una óptica asférica con diseño de frente de onda patentada con un borde óptico posterior cuadrado diseñado para proporcionar una barrera de 360 grados. El borde de la óptica tiene un diseño esmerilado para reducir los posibles efectos del reflejo de borde. En la Figura 1 se ilustra la calidad de la imagen de la óptica TECNIS®. Las lentes de una pieza AMO TECNIS® están precargadas y preensambladas en el sistema de inserción precargado TECNIS iTec para proporcionar un método estéril, controlado, conveniente y sin necesidad de manipulación manual para insertar estas lentes en el ojo. El sistema de colocación precargado TECNIS iTec reduce el número de pasos necesarios para preparar la LIO para su inserción en el ojo, en comparación con un dispositivo sin precarga. La LIO de una pieza TECNIS® con el sistema de inserción precargado TECNIS iTec está disponible en un rango de dioptrías completo (5,0 D a 34,0 D) y es compatible con las técnicas quirúrgicas de microincisión. El hialuronato sódico utilizado en el revestimiento del cartucho se produce mediante fermentación microbiológica.Indicaciones de usoLas lentes de una pieza AMO TECNIS® están indicadas para la corrección visual de la afaquia en los pacientes adultos a los que se les ha extirpado un cristalino afectado de cataratas mediante extracción extracapsular de la catarata. Estos dispositivos están destinados a la colocación dentro del saco capsular.PrecaucionesNo reesterilice la lente ni el sistema de inserción precargado TECNIS iTec. La mayoría de los esterilizadores no están equipados para esterilizar el material acrílico blando y el material de inserción precargado sin producir efectos secundarios indeseables.

No guarde el dispositivo expuesto a la luz solar directa o a una temperatura menor de 5 °C o superior a 35 °C. No esterilice el dispositivo en autoclave.

No haga avanzar la lente hasta que esté lista para la implantación.

El contenido es estéril salvo que el envase esté abierto o dañado.

La temperatura recomendada para implantar la lente es de 17 °C como mínimo.

La combinación de bajas temperaturas ambientales de funcionamiento y de altas potencias de dioptrías de la LIO puede requerir una inserción más lenta.

Para utilizar el sistema de inserción precargado TECNIS iTec se precisa el uso de viscoelásticos. Para un rendimiento óptimo, utilice la familia de viscoelásticos AMO HEALON®. No se recomienda el uso de solución salina equilibrada solamente.

No utilice el sistema de inserción precargado TECNIS iTec si se ha caído o si alguna parte se golpeó inadvertidamente mientras se encontraba fuera de la caja de envío.Advertencias1. Los médicos que consideren la implantación de la lente en cualquiera de las siguientes circunstancias deben sopesar la relación entre los posibles

riesgos y beneficios:a. Pacientes con inflamación recurrente grave del segmento anterior o posterior o uveítis.b. Pacientes en los que la lente intraocular puede afectar a la capacidad de observar, diagnosticar o tratar enfermedades del segmento posterior.c. Dificultades quirúrgicas en el momento de la extracción de la catarata, que pueden aumentar la posibilidad de complicaciones (por ejemplo,

sangrado persistente y daños significativos del iris, presión positiva descontrolada o prolapso o pérdida importante del vítreo).d. Un ojo afectado por traumatismos previos o defectos del desarrollo en el que no es posible el apoyo apropiado de la LIO.e. Circunstancia que ocasionarían daños en el endotelio durante la implantación.f. Sospecha de infección microbiana.g. Los pacientes en quienes ni la cápsula posterior ni las zónulas están lo suficientemente intactas como para proporcionar apoyo para la LIO.h. Los niños menores de 2 años de edad no son candidatos adecuados para las lentes intraoculares.

2. No intente desmontar, modificar o alterar este dispositivo o cualquiera de sus componentes, ya que esto puede afectar significativamente a la función y/o la integridad estructural del diseño.

3. No se recomienda el uso de sustancias viscoelásticas con metil celulosa, puesto que no se han validado para su uso con el sistema de colocación precargado TECNIS iTec.

4. No implante la lente si la punta de la varilla no hace avanzar la lente o si esta se ha atascado en el cartucho. 5. No empuje el émbolo hacia adelante para hacer avanzar completamente la lente (Figura 11) hasta que esté lista para la implantación de la lente.

Deseche el dispositivo si la lente se ha avanzado completamente durante más de 1 minuto.6. Los dispositivos médicos AMO de un solo uso están etiquetados con las instrucciones de uso y manipulación para minimizar la exposición a las

condiciones que podrían afectar al producto, paciente o usuario. Cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso, el sistema de colocación precargado TECNIS iTec minimiza el riesgo de infección e inflamación asociado a la contaminación. La reutilización/reesterilización/reprocesado de los dispositivos de uso único AMO puede ocasionar daño físico al dispositivo médico, que el dispositivo médico no funcione según lo previsto, y enfermedades o lesiones al paciente o una lesión debidas a infección, inflamación y/o patologías debidas a la contaminación del producto, a la transmisión de infecciones y a la falta de esterilidad del producto.

7. La LIO de una pieza TECNIS® se debe colocar en su totalidad en el saco capsular. No colocar la lente en el surco ciliar. Eventos adversosDesde el 10 de agosto de 2007, la incidencia de eventos adversos experimentados durante el ensayo clínico para el modelo AAB00 es similar a, o menor que, aquellos de la población de control histórica (cuadrícula de la FDA para LIOs de la cámara posterior) tal como se muestra en la Tabla 1.Ensayo clínico (lente SENSAR de una pieza, modelo AAB00): La lente originaria de la lente TECNIS® PCB00 es el modelo AAB00. La diferencia entre la lente modelo PCB00 y la lente modelo AAB00 es la superficie óptica anterior asférica de diseño de frente de onda de la lente modelo PCB00. Los resultados clínicos de la investigación de la lente modelo AAB00 son pertinentes a la lente modelo PCB00. Se llevó a cabo una evaluación clínica no comparativa, unilateral, de etiqueta abierta, en varios centros, para la lente SENSAR de una pieza, modelo AAB00. El ensayo clínico se inició el 30 de noviembre de 2005. El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la lente modelo AAB00 en sujetos sometidos a la extracción de cataratas e implantación de una lente intraocular. Después de la extracción de rutina de la catarata mediante la extracción extracapsular de cataratas, todas las lentes intraoculares fueron implantadas en el saco capsular con una capsulorrexis curvilínea continua. Los resultados logrados en los 117 pacientes seguidos durante un año constituyen la base de los datos que apoyan el uso de este diseño de lente para la corrección visual de la afaquia. En la población total del estudio (123 pacientes), un 56,9% de los pacientes eran mujeres y un 43,1% eran hombres; entre ellos, el 93,5% eran caucásicos, el 4,1% eran negros y el 2,4% eran asiáticos. La Tabla 2 proporciona los resultados de mejor capacidad visual a distancia corregida de los pacientes con los “mejores resultados” al cabo de 1 año (330-420 días) después de la operación. Además, en la Tabla 3 se presentan los datos comparados con los valores de la cuadrícula de la FDA (control histórico).Ensayo clínico (lente TECNIS®, modelo Z9000): En un estudio de investigación clínica controlado, multicéntrico, intraindividual, de la lente Z9000 (superficie anterior asférica de diseño de frente de onda) y una lente acrílica (óptica esférica), la aberración esférica ocular fue significativamente menor con la lente TECNIS® que con la lente acrílica. Los resultados de simulación de conducción nocturna (visión funcional) en varias condiciones analizadas y los resultados de capacidad visual fueron significativamente mejores en los ojos sometidos a la implantación de las lentes TECNIS® (ojos con lentes intraoculares TECNIS®). La Importancia clínica de la reducción de la aberración esférica ocular se demostró utilizando la comprobación de la sensibilidad de contraste. La importancia funcional se demostró utilizando la simulación de conducción nocturna.Aberración esféricaLa aberración esférica ocular media de los ojos con lentes intraoculares TECNIS® no difería significativamente de cero. Esto no era cierto para ojos implantados con la lente que tenía una óptica esférica. La diferencia media en aberración esférica ocular entre los dos ojos de los pacientes fue, en términos estadísticos, significativamente diferente de cero. La Figura 2 proporciona las mediciones de aberración esférica media de todos los ojos con mediciones de frente de onda evaluables. Tal como surge de la figura, la reducción significativa de la aberración esférica en los ojos con lentes intraoculares TECNIS® era independiente de la edad.La Figura 3 presenta las mediciones de frente de onda de los 22 pacientes de los que se disponía de datos evaluables para ambos ojos.Capacidad visualLos resultados de capacidad visual monocular (90 ± 15 días después de la operación) de cada paciente en la población de seguridad y el subconjunto de pacientes sometidos a la medición del frente de onda y simulación de conducción nocturna se presentan en la Tabla 4.Sensibilidad de contrasteEl objetivo principal de la investigación clínica fue demostrar la diferencia intraindividual mesópica (6 cd/m2) en la calidad postoperatoria de la visión utilizando pruebas de sensibilidad al contraste de onda senoidal entre la lente TECNIS® (Z9000) y una lente con una óptica esférica. En esta investigación clínica, los resultados de sensibilidad de contraste no fueron significativamente diferentes. Los resultados de sensibilidad de contraste del logaritmo mesópico a todas las frecuencias espaciales comprobadas para la lente Z9000 y la lente de control se presentan en la Figura 4.Simulación de conducción nocturnaUn subconjunto seleccionado aleatoriamente de pacientes (29) de todos los sitios de investigación fue sometido a pruebas en un simulador validado de conducción nocturna. Los pacientes fueron analizados monocularmente en condiciones simuladas de iluminación de ciudad normal, ciudad con reflejo, rural normal y rural con reflejo.El simulador de conducción nocturna consistía de una cabina o estructura de automóvil con parabrisas, una pantalla de vídeo y proyectores del objetivo, fuentes de reflejos, una pantalla de visualización y un ordenador. La cabina frontal incluía un parabrisas y un espejo retrovisor, un tablero no funcional, un espejo lateral montado en la puerta, asientos delanteros con apoyacabezas ergonómicos, cinturones de seguridad y un volante. La iluminación ambiente del simulador era similar a las escenas nocturnas promedio. La escena de conducción nocturna en ciudad fue de una calle larga y recta de una ciudad con una velocidad simulada de desplazamiento de 56 kilómetros por hora con una variedad de luces en la calle, automóviles, luces de tiendas y carteles que creaban un alto grado de iluminación ambiente. La escena de conducción rural nocturna fue de un camino rural largo y recto con una velocidad de desplazamiento de 88 kilómetros por hora y una iluminación ambiente mínima. Cada escena de conducción tenía una duración aproximada de 30 segundos.Para realizar las pruebas bajo condiciones de reflejo, la fuente de reflejo de tamaño constante fue una simulación de un reflejo de discapacidad de un faro real de un vehículo que venía atrás, reflejada en los espejos laterales y retrovisores, ajustado para brillar en los ojos del paciente. La cantidad de reflejo se ajustó para producir una pérdida del 10% en la distancia de detección.Se les pidió a los pacientes que detecten e identifiquen objetivos, que incluían carteles informativos de carretera con texto blanco sobre un fondo verde, carteles de advertencia con texto negro sobre un fondo amarillo y peligros de peatones. Se les pidió que respondieran apenas detectaban el cartel o el peligro, y se registraron las distancias de detección. Se les pidió luego a los pacientes en qué momento pudo identificarse el cartel o peligro; es decir, qué decía el cartel, en qué dirección caminaba el peatón, registrándose las distancias de identificación. Se promediaron las respuestas de los pacientes para cada conjunto de objetivos y condiciones de visibilidad.Las Figuras 5 y 6 presentan la diferencia promedio entre las distancias de detección e identificación con las pruebas para el ojo Z9000, así como las distancias de detección e identificación con las pruebas para la lente óptica esférica de cada sujeto (la media de las diferencias intraindividuales).Los ojos Z9000 tuvieron un desempeño funcional mejor que los ojos de control en 21 de las 24 condiciones analizadas. Esto significa que la lente Z9000 mejora tanto las distancias de detección como aquellas de identificación a lo largo de las escenas de conducción (ciudad y rural) y las condiciones de visibilidad (con o sin reflejo) en comparación con la lente de control. Los ojos Z9000 estadísticamente funcionaron significativamente mejor que los ojos de control en 9 de las condiciones analizadas. La mayor ventaja de la lente Z9000 es lograr una mayor detección e identificación del peligro de peatones bajo condiciones rurales de visibilidad con y sin reflejo. Bajo estas condiciones, la mayor distancia de visibilidad a 88 kilómetros por hora proporciona un promedio de aproximadamente 0,5 segundos más de tiempo para percibir y reaccionar ante el peligro de peatones. Un aumento de 0,5 segundos en la percepción y el tiempo de reacción es funcionalmente significativo para aumentar el tiempo para tomar una acción evasiva, el tiempo para detenerse o el efecto del impacto.Estos hallazgos sugieren que es probable que exista un significativo beneficio a la seguridad para los conductores de mayor edad con lentes TECNIS®, y para los conductores y peatones con quienes comparten la carretera. Los resultados de esta prueba funcional y de rendimiento demuestran que la lente TECNIS® mejora la visión funcional, que a su vez puede mejorar la seguridad del paciente para otras situaciones de vida bajo condiciones de baja visibilidad.

Descripción detallada del dispositivoÓptica de la lente1. Material óptico: acrílico hidrofóbico plegable blando, ópticamente transparente, con un cromóforo de filtración de la luz violeta con unión covalente.

La transmisión completa de luz de longitud de onda azul ofrece una óptima sensibilidad escotópica. 2. Potencia: potencia de +5,0 a 34,0 dioptrías en incrementos de 0,5 dioptrías.3. Grosor del centro óptico: 0,722 mm (+20,0D)4. Diseño del borde óptico: borde posterior cuadrado PROTEC 3605. Índice de refracción: 1,47 a 35 °C6. Transmitancia de la luz: los límites UV al 10% T para una lente de +5,0 dioptrías (la más delgada) y una lente de +34,0 dioptrías (la más gruesa) se

muestran en la Figura 7.Componentes hápticos1. Material: acrílico hidrofóbico plegable blando con un cromóforo de filtración de la luz violeta con unión covalente.2. Lente de una pieza.3. Configuración: diseño TRI-FIX, forma de C modificada, integral, con óptica.4. Grosor háptico: 0,46 mmInstrucciones de uso1. Antes de abrir la caja externa, compruebe en la etiqueta del envase exterior el modelo de la lente, la potencia en dioptrías, la configuración adecuada

y la fecha de caducidad.2. Después de abrir la caja exterior, examine el envase del dispositivo en busca de cualquier daño, y compruebe que la información sobre el dispositivo

(modelo de lente, potencia y número de serie) es coherente con la información de la etiqueta del envase exterior. 3. Abra la bolsa separable y retire el sistema de inserción en un entorno estéril. No utilice el dispositivo si la bolsa está dañada o el precinto está roto. Si el

dispositivo presenta algún defecto, utilice otro sistema de inserción precargado TECNIS iTec. 4. Inserte la cánula del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) en la punta de la tapa protectora. Llene completamente la ventana de visualización

con OVD (Figura 8). 5. Retire la tapa protectora del sistema de inserción (Figura 9). No intente colocar de nuevo la tapa protectora en el dispositivo. Inspeccione el dispositivo

en busca de partículas, depósitos de materiales, daños u otros defectos. No utilice el dispositivo si la punta del cartucho está dañada, presenta muescas, hendiduras o rajaduras.

6. Sujete el sistema de inserción tal como se muestra en la Figura 10 y empuje el émbolo hasta que la LIO esté alineada con el diagrama de la misma mostrado en la cara superior del cartucho. La marca indicadora del émbolo no debería resultar visible (Figura 10). La LIO se puede dejar en esta posición plegada durante un periodo de entre 30 segundos y 10 minutos.

7. Avance completamente la lente, empujando el émbolo hacia adelante con un movimiento suave y continuo hasta que la banda negra del émbolo ya no esté visible y se perciba un tope final. Asegúrese de que el émbolo está bloqueado, tirando suavemente del émbolo hacia atrás. Si el émbolo no va hacia atrás, está correctamente bloqueado y la lente ahora está lista para su inserción (Figura 11). No deje la lente en esta posición completamente avanzada durante más de 1 minuto. Deseche el dispositivo si la lente se ha avanzado completamente en el sistema de inserción durante más de 1 minuto.

8. Proceda inmediatamente a la implantación de la lente mediante la introducción de la punta del sistema de inserción a través de la incisión con el bisel de la punta orientada hacia abajo. Gire la perilla del émbolo hacia la derecha para avanzar la lente hacia delante. Para una inserción controlada precisa, avance poco a poco la lente hasta que la lente está completamente liberada de la punta del sistema de inserción. (Figura 12). Durante la inserción de la lente, no es preciso arrastrar los hápticos de la lente ni rotar el sistema de inserción precargado TECNIS iTec.

9. Coloque el lente dentro del saco capsular con la punta del émbolo. La punta está diseñada para extenderse hasta 6 mm para facilitar el posicionamiento de la lente.

10. Deseche el dispositivo. No reutilice el sistema de inserción TECNIS iTec. Precaución: no utilice el sistema de inserción TECNIS iTec si el envase está dañado. Puede estar afectada la esterilidad del sistema de inserción TECNIS iTec y/o de la lente.Cálculos de la potencia de la lentePreviamente a realizarse la intervención, el médico deberá determinar la potencia de la lente a implantar. Los métodos de cálculo de potencia de la lente se describen en las referencias siguientes:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Los médicos que requieran información adicional sobre el cálculo de la potencia de la lente pueden ponerse en contacto con AMO.

Sección de registro del paciente (Para EE. UU.)Cada paciente que recibe una lente intraocular TECNIS® de una pieza deberá registrarse con AMO en el momento de implantación de la lente.El registro se logra completando la tarjeta de registro del implante adjunta en el envase de la lente, enviándola a AMO. El registro del paciente resulta esencial para el programa de seguimiento del paciente a largo plazo de AMO y asistirá a AMO a responder a informes de reacciones adversas y/o complicaciones que potencialmente pueden poner en peligro la vista.Se suministra una tarjeta de identificación del implante en el paquete de la lente. Esta tarjeta deberá entregarse al paciente indicándole que debe guardarla como registro permanente del implante, y mostrar la tarjeta a cualquier profesional de atención de la vista que lo viera en el futuro.NotificaciónTodos los eventos adversos, independientemente de la gravedad y si están atribuidos o no al implante, deben informarse a AMO al 1-877-AMO-4-LIFE (sólo en EE. UU.) o poniéndose en contacto con el representante local de AMO. En caso de un incidente que pone en peligro la vida o un evento adverso grave, AMO debe ser notificado inmediatamente (a más tardar a las 48 horas de la detección) por teléfono y enviando por fax un formulario completado de eventos adversos.PresentaciónLas lentes TECNIS® de una pieza se suministran estériles y precargadas en el sistema de inserción precargado TECNIS iTec dentro de una bolsa separable doble de transferencia aséptica. La bolsa separable doble de transferencia aséptica se esteriliza utilizando óxido de etileno y debe abrirse únicamente bajo condiciones estériles. La bolsa y las etiquetas del producto quedan encerradas dentro de un envase de venta. Las superficies externas de la bolsa exterior no son estériles. La temperatura recomendada de almacenamiento es de 25 °C. Fecha de caducidadLa fecha de caducidad en el envase del sistema de inserción TECNIS iTec es la fecha de caducidad de la esterilidad. El sistema de inserción TECNIS iTec no debe utilizarse y la lente no debe implantarse después de la fecha indicada de caducidad de la esterilidad.Política de devolución o recambioComuníquese con la oficina local de AMO con respecto a la devolución o recambio de las lentes.Información para el pacienteCada paciente debe recibir información con respecto a las lentes intraoculares antes de tomarse la decisión de implantar una lente intraocular.Símbolo / Explicación:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX, y PROTEC son marcas registradas propiedad de o concedidas bajo licencia a Abbott Laboratories, sus sucursales o filiales. PRODUCTO de EE. UU.

LIO de una pieza TECNIS® con el sistema de inserción precargado TECNIS iTec

SÍMBOLO ESPAÑOL

VÉANSE LAS INSTRUCCIONES DE USO

NO REUTILIZAR

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

NÚMERO DE MODELO

NÚMERO DE LOTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

SÍMBOLO ESPAÑOL

USAR ANTES DE (AAAA-MM; AÑO-MES)

ALMACENAR A 5-35 °C

NO REESTERILIZAR

FABRICANTE

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA

NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DA—ADO

Kun RxBeskrivelse af enhedenAdvanced Medical Optics (AMO) TECNIS® 1-piece-linsen er en lysabsorberende intraokulær bagkammerlinse (IOL) til ultraviolet lys, som kompenserer for hornhindens sfæriske aberrationer. Akkommodation vil ikke blive genskabt. Den er konstrueret til at blive placeret i linsekapslen, hvor linsen erstatter den naturlige, krystallinske linses optiske funktion. AMO TECNIS®1-piece intraokulære linser indbefatter en patenteret bølgefront-designet asfærisk optik med en firkantet bagoptikkant, der er udformet til at give en 360-graders barriere. Optikkens kant har et mat design, som reducerer mulige bivirkninger som skarpt kantlys. TECNIS®-optikkens billedkvalitet er vist i Figur 1 (Figure 1). AMO TECNIS® 1-piece linser er klargjort og samlet i TECNIS iTec Færdige indsætningssystem for at give en steril, kontrolleret, praktisk og berøringsfri indsætningmetode til indsætning af disse linser i øjet. TECNIS iTec klargjort indsætningssystem reducerer antallet af trin, som er påkrævet for at klargøre den intraokulære linse til indsætning i øjet, sammenlignet med en ikke-klargjort anordning. TECNIS® 1-Piece IOL i TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem fås i hele dioptrispektret (5,0 D til 34,0 D) og er kompatibel med mikroincisions-operationsteknikker. Natriumhyaluronat (HA) anvendt i patron-coatning er fremstillet ved en mikrobiologisk fermenteringsmetode.Indikationer for brugAMO TECNIS® 1-piece-linser er beregnet til visuel korrektion af aphakia hos voksne patienter, hvor en kataraktøs linse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion. Disse enheder skal placeres i linsekapselsækken.ForholdsreglerLinsen eller TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem må ikke resteriliseres. De fleste sterilisatorer er ikke udstyret til at sterilisere det bløde akrylmateriale og det klargjorte indsætningsmateriale uden at forårsage uønskede bivirkninger.

Anordningen må ikke opbevares i direkte sollys eller ved temperaturer under 5 °C eller over 35 °C. Anordningen må ikke autoklaveres.

Før ikke linsen frem, før alt er klart til linseimplantation.

Indholdet er sterilt, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget.

Den anbefalede temperatur for implantation af linsen er mindst 17 °C.

Kombinationen af lave temperaturer i operationsstuen og høje linsedioptrier kan kræve langsommere indsætning.

Det er nødvendigt at anvende viskoelastisk materiale ved brug af TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem. For at opnå optimal ydeevne bruges AMO HEALON®-familien af viskoelastik. Det anbefales ikke at bruge saltvand alene.

Må ikke bruges, hvis TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem har været tabt, eller hvid nogen af delene har siddet fast uden for transportemballagen.Advarsler1. Læger, som overvejer linseimplantation under nogle af følgende omstændigheder, bør se på de mulige fordele og ulemper:

a. Patienter med tilbagevendende, alvorlig inflammation eller uveitis i det forreste eller bagerste segment.b. Patienter, på hvilke den intraokulære linse kan påvirke evnen til at observere, diagnosticere eller behandle sygdomme i det bagerste segment.c. Kirurgiske problemer på tidspunktet for kataraktekstraktion, som kan øge risikoen for komplikationer (f.eks. vedvarende blødning, alvorlig skade

på iris, ukontrolleret positivt tryk eller alvorlig vitrøs prolaps eller vitrøst tab).d. Et kompromitteret øje forårsaget af tidligere skader eller en udviklingsmæssig defekt, hvor den intraokuIære linse ikke kan støttes tilstrækkeligt.e. Omstændigheder, der kan føre til skade på endotelet under implantationen.f. Mistanke om mikrobiel infektion.g. Patienter, på hvilke hverken den bagerste kapsel eller zonulae er intakte i en sådan grad, at de kan støtte den intraokulære linse.h. Børn under 2 år er ikke egnede kandidater til intraokulære linser.

2. Forsøg ikke at adskille, modificere eller ændre dette udstyr eller nogen af dets komponenter, da det kan få stor indvirkning på designets funktion og/eller strukturens fuldstændighed.

3. Brug af viskoelastiske methylcellulosematerialer anbefales ikke, da de ikke er blevet valideret til brug med TECNIS iTec klargjort indsætningssystem. 4. Linsen må ikke implanteres, hvis spidsen af stangen ikke fører linsen frem, eller hvis den sidder fast i patronen. 5. Skyd ikke stemplet frem for at føre linsen helt frem (Figur 11 (Figure 11)), før alt er klart til linseimplantationen. Kasser anordningen, hvis linsen har

været ført helt frem i mere end 1 minut.6. AMO medicinske anordninger til engangsbrug er mærket med brugsanvisning for at mindske eksponeringen for forhold, der kan kompromittere

produktet, patienten eller brugeren. Når det anvendes i henhold til brugervejledningen, minimerer TECNIS iTec klargjort indsætningssystem risikoen for infektion og/eller inflammation forbundet med kontaminering. Genanvendelse/resterilisering/genforbejdning af AMO-udstyr til engangsbrug kan medføre fysiske skader på det medicinske udstyr, forårsage fejlfunktion af det medicinske udstyr samt resultere i patientsygdom eller -skader som følge af infektion, inflammation og/eller sygdom pga. produktkontamination, overførsel af infektion og manglende produktsterilitet.

7. TECNIS®1-piece intraokulær linse skal placeres helt i kapselsækken. Linsen må ikke anbringes i den ciliære sulcus. BivirkningerFra den 10. august 2007 er forekomsten af bivirkninger under den kliniske undersøgelse for Model AAB00 lig med eller mindre end dem, der findes i den historiske kontrolpopulation (FDA Net for bagkammerets intraokulære linser) som vist i Tabel 1 (Table 1).Klinisk undersøgelse (SENSAR 1-Piece-linse, model AAB00): Den tidligere linse for TECNIS® PCB00-linsen er model AAB00. Forskellen på linsemodel PCB00 og linsemodel AAB00 er den bølgefront-designede asfæriske, forreste optiske overflade på model PCB00. De kliniske resultater for undersøgelsen af linsemodel AAB00 er relevante for linsemodel PCB00. Et multicenter, unilateralt, open-label, ikke-komparativt klinisk forsøg blev udført for SENSAR 1-piece-linsen, Model AAB00. Den kliniske undersøgelse blev igangsat den 30 november, 2005. Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af linsemodel AAB00 i patienter, der gennemgik en fjernelse af grå stær (katarakt) og en implantation af en intraokulær linse. Efter en rutinemæssig fjernelse af katarakt vha. ekstrakapsulær kataraktekstraktion blev samtlige intraokulære linser implanteret i linsekapselsækken med en kontinuerlig buet capsulorhexis. Resultaterne fra 117 patienter, som blev fulgt i et år, danner basis for de oplysninger, der understøtter brugen af dette linsedesign for at kunne opnå en visuel korrektion af afaki. I den samlede forsøgspopulation (123 patienter) var 56,9 % kvinder og 43,1 % mænd; 93,5 % var europide, 4,1 % var farvede og 2,4 % var asiater. De bedst korrigerede resultater for afstandssynsskarphed for de “bedste” patienter efter 1 år (330-420 dage) postoperativt er angivet i Tabel 2 (Table 2). Desuden er data sammenlignet med FDA Grid-værdier (historisk kontrol) vist i Tabel 3 (Table 3).Klinisk undersøgelse (TECNIS®-linse, model Z9000): I en kontrolleret, multicenter, intraindividuel klinisk undersøgelse af Z9000-linsen (bølgefront-designet asfærisk frontoverflade) og en akryllinse (sfærisk optik) blev de okulære sfæriske abberationer væsentligt mindre med TECNIS®-linsen end med akryllinsen. Resultaterne af simuleret natkørsel (funktionelt syn) under en række af de testede forhold og resultaterne af synsskarphed var statistisk signifikant bedre ved øjne med en implanteret TECNIS®-linse (TECNIS®-øjne). Den kliniske signifikans af reduktionen af okulære sfærisk aberration blev demonsteret vha. kontrastfølsom testning. Den funktionelle signifikans blev demonstreret vha. simuleret natkørsel.Sfærisk aberrationDen gennemsnitlige okulære sfæriske aberration i TECNIS®-øjnene var ikke signifikant forskellig fra nul. Dette gælder ikke for øjne, hvori der var implanteret linser med sfærisk optik. Den gennemsnitlige forskel i okulær sfærisk aberration mellem patientens to øjne var statistisk signifikant fra nul. Figur 2 (Figure 2) viser de gennemsnitlige sfæriske aberrationsmålinger for alle øjne med evaluerbare bølgefrontmålinger. Som det ses af figuren afhænger den signifikante reduktion i sfærisk aberration i TECNIS®-øjne af alder.Figur 3 viser bølgefrontmålingerne fra de 22 patienter, for hvem evaluerbar data var tilgængelig for begge øjne.SynsskarphedResultaterne for den monokulær synsskarphed (90 ± 15 dage efter operationen) for hver patient i sikkerhedspopulationen og delmængden af patienter, som undergik bølgefrontmåling og natkørselsimulering, er angivet i Tabel 4 (Table 4).KontrastfølsomhedDet primære formål med den kliniske undersøgelse var at demonstrere den mesopiske (6 cd/m2), intra-individuelle forskel i synskvaliteten efter operationen vha. en sinusbølge-test af kontrastfølsomheden mellem TECNIS®-linsen (Z9000) og en linse med en sfærisk optik. I denne kliniske undersøgelse var der ingen signifikant forskel mellem resultaterne for kontrastfølsomheden. Resultaterne for den mesopiske log-kontrastfølsomhed ved alle rumfrekvenser testet for Z9000- samt kontrollinserne er angivet i Figur 4 (Figure 4).Simuleret natkørselEn delmængde af vilkårligt udvalgte patienter (29) fra alle undersøgelsessteder undergik testning i en natkørselssimulator. Patienterne blev testet monokulært i simulerede omgivelser såsom normale byomgivelser, skarp bybelysning, normale landlige omgivelser og skarp belysning i landlige områder.Natkørselsimulatoren bestod af en bilkabine med forrude, videoskærm, projektorer, lyskilder, en displayskærm og en computer. Bilkabinen indeholdt en forrude med bakspejl, et ikke-fungerende instrumentbræt, et dørmonteret sidespejl, forsæder med hovedstøtte, sikkerhedsseler samt et rat. Omgivelsesbelysningen for simulatoren var lig den gennemsnitlige aftenbelysning. Bykørselsscenariet bestod i kørsel på en lang, lige byvej med en simuleret kørehastighed på 56 km/t og med varierende bybelysning, biler, butikslys og butiksskilte, der alle afgav omfattende omgivelsesbelysning. Landkørselsscenariet bestod i kørsel på en lang, lige landevej med en kørselshastighed på 88,5 km/t og med en minimal omgivelsesbelysning. Hver kørselsscenarie varede ca. 30 sekunder.For at teste patientens kørsel i skarpt omgivelseslys blev der simuleret et lys fra en billygte, som lyste ind i både bilens side- og bakspejl og derved hæmmede patientens syn. Lysskarpheden blev indstillet til at mindske opfattelsesdistancen med 10%.Patienterne blev bedt om at holde øje med og identificere genstande, herunder hvid-på-grøn-oplysningsskilte, sort-på-gul-advarselsskilte og fodgængerfarer. De blev bedt om at reagere, så snart de fik øje på skiltet eller faren, og deres opfattelsesdistance blev noteret. Patienterne blev derefter bedt om at reagere, så snart de kunne identificere skiltet eller faren, dvs. hvad oplyste skiltet om, i hvilken retning gik fodgængeren osv. Identifikationsdistancen blev noteret. Patientens reaktion på hvert målemne samt synsevnen blev udregnet, og gennemsnitværdien blev opgjort.Figur 5 (Figure 5) og 6 (Figure 6) viser den gennemsnitlige forskel mellem opfattelses- og identifikationsdistancen ved test af Z9000-øjet og opfattelsen og identifikationen ved test af den sfæriske optiske linse for hvert emne (gennemsnittet af de intraindividuelle forskelle).Z9000-øjnene var funktionelt bedre end kontroløjnene i 21 af de 24 testede tilfælde. Dette betyder, at Z9000-linsen forbedrer både opfattelses- og identifikationsdistancen under kørslen (by og land) samt synsevnen (med/uden skarpt lys) sammenlignet med kontrollinserne. Z9000-øjne var statistisk signifikant bedre end kontroløjne i 9 af de testede tilfælde. Den største fordel ved Z9000-linsen er den forøgede opfattelse og identifikation af fodgængere under de simulerede landlige forhold med og uden skarpt lys. Under disse forhold bevirker den forøgede synsdistance ved 88,5 km/t en gennemsnitlig forøgelse af opfattelses- og reaktionstiden på 0,5 sek. ifm. fodgængerfarer. En 0,5 sek. forøgelse af opfattelses- og reaktionstiden giver væsentlig mere tid til at undvige, stoppe eller mindske kraften af sammenstødet.Disse resultater viser, at brugen af TECNIS®-linser giver ældre bilister en sikkerhedsfordel, som også er til gavn for andre bilister og fodgængere på vejen. Resultaterne af denne præstations-/funktionstest demonstrerer, at TECNIS®-linsen forbedrer det funktionelle syn, hvilket kan forøge patientens sikkerhed i andre situationer, hvor synsevnen er svækket.Detaljeret beskrivelse af enhedenLinsens optik1. Optisk materiale: Optisk klart og blødt foldbart hydrofobisk akryl med en kovalent bundet UV-absorber. Fuld transmission af blåt bølgelængdelys for

optisk skotopisk følsomhed. 2. Styrke: +5,0 til +34,0 dioptristyrker, der kan indstilles i 0,5-dioptritrin.3. Tykkelse på det optiske center: 0,722 mm (+20,0 D)4. Udformning af optikkant: PROTEC 360 firkantet bagkant5. Refraktionsindeks: 1,47 ved 35 °C.6. Lystransmittans: UV cut-off ved 10 % T for en +5,0 dioptri-linse (tyndeste) og en +34,0-dioptririnse (tykkeste) er angivet i Figur 7 (Figure 7).

Hæfteflade1. Materiale: Blødt foldbart hydrofobisk akryl med en kovalent bundet UV-absorber.2. 1-Piece-linse3. Konfiguration: TRI-FIX-design, modificeret C, integreret med optik4. Hæftefladens tykkelse: 0,46 mmBrugsanvisninger1. Før den ydre æske åbnes, undersøgens dens etiket for linsemodel, dioptristyrke, korrekt konfiguration og udløbsdato.2. Efter åbning af den ydre æske undersøges anordningens emballage for eventuelle skader, og det kontrolleres, at oplysningerne på anordningen

(linsemodel og serienummer) stemmer overens med oplysningerne på den ydre æskes etiket. 3. Åbn peel-posen og tag indsætningssystemet ud i et sterilt miljø. Anordningen må ikke bruges, hvis posen er beskadiget, eller forseglingen er brudt. Hvis

anordningen på nogen måde udviser defekter, bruges et andet TECNIS iTec klargjort indsætningssystem. 4. Indsæt den oftalmiske viskokirurgiske enheds (OVD) kanyle i spidsen af beskyttelseshætten. Fyld inspektionsvinduet helt med OVD (Figur 8

(Figure 8)). 5. Træk indsætningssystemets beskyttelseshætte af (Figur 9 (Figure 9)). Forsøg ikke på at sætte beskyttelseshætten på enheden igen. Efterse

anordningen for partikler, materialeaflejringer, skader eller andre defekter. Anordningen må ikke bruges, hvis patronens spids er beskadiget, bukket, delt eller revnet.

6. Tag fat om indføringssystemet som vist i Figur 10 (Figure 10) og før stemplet frem, til den intraokulære linse passer med det IOL-diagram, der er vist på patronens øverste overflade. Markeringen på stemplet må ikke være synlig (Figur 10 (Figure 10)). Den intraokulære linse kan forblive i denne foldede position i en periode på 30 sekunder til 10 minutter.

7. Før linsen helt ind ved at trykke stemplet fremefter i en jævn, kontinuerlig bevægelse, indtil det sorte bånd på stemplet ikke længere er synligt, og der føles et hårdt stop). Sørg for, at stemplet er låst, ved at trække stemplet forsigtigt tilbage. Hvis stemplet ikke kan trækkes tilbage, er det sandsynligvis låst, og linsen er nu klar til at indsætte (Figur 11 (Figure 11)). Lad ikke linsen ligge i denne helt fremførte position i mere end 1 minut. Kasser anordningen, hvis linsen har været ført helt frem i indsætningssystemet i mere end 1 minut.

8. Fortsæt omgënde med linseimplantationen ved at indføre indsætningssystemets spids gennem incisionen med spidsens skrå side rettet nedad. Drej grebet på stemplet med uret for at føre stemplet frem, så linsen skubbes fremad. For en nøjagtigt kontrolleret indsætning føres linsen langsomt frem, til den er helt frigjort fra indsætningssystemets spids. (Figur 12 (Figure 12)) Der er ingen grund til at bevæge linsens hæfteflade eller dreje TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem under indsætning af linsen.

9. Anbring linsen i kapselsækken ved hjælp af stempelspidsen. Spidsen er udformet sådan, at den stikker op til 6 mm ud for at lette positionering af linsen.

10. Kasser anordningen. TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem må ikke genbruges. Forsigtig: Brug ikke TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem, hvis emballagen er beskadiget. TECNIS iTec klargjorte indsætningssystems og/eller linsens sterilitet kan være kompromitteret.Beregninger af linsestyrkenLægen skal før operationen bestemme styrken på den linse, som skal implanteres. Metoderne til beregning af linsestyrke er beskrevet i følgende referencer:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Læger, der ønsker yderligere oplysninger om linsestyrke, kan kontakte AMO.

Patientregistrering (For USA)Hver patient, som får en intraokulær TECNIS® 1-piece-linse, skal registreres hos AMO, når implantationen skal foretages.Registrering sker ved at udfylde et implantatregistreringskort, der er vedlagt i linsens emballage, og sende det til AMO. Patientregistrering er vigtig, da det hjælper AMO med deres langsigtede opfølgningsprogram samt gør det muligt at forebygge bivirkninger og/eller synstruende komplikationer.Der er i linseemballagen vedlagt et implantatidentifikationskort. Dette kort skal gives til patienten, som skal orienteres om at beholde kortet som et permanent bevis på implantationen. Kortet skal ligeledes vises til den øjenspecialist, som patienten vil være tilknyttet i fremtiden.RapporteringAlle bivirkninger, uanset sværhedsgrad og om de er relateret til implantatet, skal rapporteres til AMO på 1-877-AMO-4-LIFE (gælder kun USA) eller ved at kontakte din lokale AMO-repræsentant. AMO skal i tilfælde af livs- eller synstruende hændelser eller alvorlige bivirkninger kontaktes straks (ikke senere end 48 timer efter hændelsen opdages). Kontakten skal ske via telefon eller via fax, i hvilket tilfælde et udfyldt bivirkningsskema skal sendes.LeveringTECNIS® 1-piece linser leveres sterile og placeret i TECNIS iTec klargjort indsætningssystem i en dobbelt aseptisk overførings-peel-pose. Den dobbelte aseptiske peel-pose er steriliseret vha. ethylenoxid og bør kun åbnes under sterile forhold. Posen og produktmærkater er pakket ind i en hyldepakke. Den udvendige overflade af den ydre beholder er ikke steril. Den anbefalede opbevaringstemperatur er 25 °C. UdløbsdatoUdløbsdatoen, som står på pakken med TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem, er den dato, hvor steriliteten udløber. TECNIS iTec klargjorte indsætningssystem bør ikke anvendes, og linsen må ikke implanteres efter den angivne udløbsdato for sterilieten.Returnerings-/byttepolitikKontakt dit lokale AMO-kontor mht. returnering og bytteret.PatientoplysningerHver patient skal modtage udførlige oplysninger om intraokulære linser, før det bestemmes, om der skal foretages en intraokulær linseimplantation.Symbol/forklaring:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX, og PROTEC er varemærker tilhørende eller licenseret til Abbott Laboratories eller virksomhedens datterselskaber eller tilknyttede selskaber. FREMSTILLET i USA

TECNIS® 1-Piece IOL med TECNIS iTec klargjort indsætningssystem

SYMBOL DANSK

SE BRUGSANVISNINGEN

MÅ IKKE GENANVENDES

STERILISERET MED ÆTYLENOXID

MODELNUMMER

LOT/BATCHNUMMER

OPBEVARES BESKYTTET MOD SOLLYS

SYMBOL DANSK

ANVENDES INDEN (ÅÅÅÅ-MM: ÅR-MÅNED)

OPBEVARES VED 5-35 °C

MÅ IKKE RESTERILISERES

PRODUCENT

AUTORISERET REPRÆSENTANT I DEN EUROPÆISKE UNION

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET

TECNIS® intraokulær komplettlinse med TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem

ReseptbelagtBeskrivelseAbbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS® komplettlinse er en ultrafiolett lys-absorberende bakre øyehule intraokulær linse (IOL) som kompenserer for kuleformede avvik på hornhinnen. Akkommodasjon vil imidlertid ikke gjenopprettes. Linsen er konstruert for plassering bak iris, hvor linsen erstatter den optiske funksjonen til den naturlige krystallinsen. AMO TECNIS® intraokulær komplettlinser inkorporerer en patentbeskyttet bølgefrontutformet torisk optikk med en kvadratisk bakre optisk kant som er utformet for å gi en 360 graders barriere. Optikkens kan har en matt utforming for å redusere potensiell kantgjenskinnseffekt. Bildekvaliteten til TECNIS® optikken er illustrert i figur 1 (Figure 1). AMO TECNIS® komplettlinser er forhåndsladet og forhåndsmontert i TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem for å sørge for en steril, kontrollert, anvendelig og berøringsfri metode for å plassere disse linsene i øyet. TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem reduserer antallet trinn som kreves for å forberede IOL for innsetting i øyet, sammenlignet med en ikke-forhåndsladet enhet. TECNIS® intraokulær komplettlinse i TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem er tilgjengelig over hele dioptriskalaen (5,0 D til 34,0 D) og er forenelig med mikrokirurgiske metoder. Natriumhyaluronat (HA) som brukes i kassettbelegning, er produsert med mikrobiologisk fermenteringsmetode.Indikasjoner for bruk:AMO TECNIS® komplettlinser er indisert for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter der en kataraktisk linse har blitt fjernet ved hjelp av ekstrakapsulær kataraktekstraksjon. Linsen er ment å plasseres i kapselsekken.Forholdsregler:TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem må ikke steriliseres på nytt. De fleste steriliseringsapparater er ikke utstyrt til å sterilisere mykt akrylmateriale og det forhåndsladete plasseringsmaterialet uten å skape uønskede bivirkninger.

Enheten må ikke lagres i direkte sollys eller ved temperaturer under 5 °C eller over 35 °C. Enheten skal ikke autoklaveres.

Linsen må ikke føres frem med mindre det er klart for linseimplementering.

Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet.

Anbefalt temperatur for linseimplantasjon er høyere enn 17 °C.

Kombinasjonen av lav romtemperatur i operasjonsstuen og høye intraokulære dioptrier kan kreve en langsommere plassering.

Bruk av viskoelastikk er nødvendig ved bruk av TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem. Bruk AMO HEALON® viskoelastikk-produkter for optimal ytelse. Bruk av balansert saltløsning alene er ikke anbefalt.

Ikke bruk TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem dersom det har falt eller dersom deler av enheten har blitt utsatt for et uaktsomt støt utenfor forsendelsesesken.Advarsler1. Leger som vurderer linseimplantasjon i noen av de følgende omstendighetene, må nøye overveie forholdet mellom potensiell risiko og fordel for

pasienten:a. Pasienter med tilbakevendende alvorlig betennelse i fremre eller bakre segment, eller uveitt.b. Pasienter der den intraokulære linsen kan påvirke evnen til å observere, diagnostisere eller behandle sykdommer i bakre segment.c. Kirurgiske vanskeligheter på tidspunktet for kataraktekstraksjon som kan øke risikoen for komplikasjoner (f.eks. kronisk blødning, alvorlig skade

på iris, ukontrollert positivt trykk eller betydelig prolaps eller tap av glasslegeme).d. Et deformert øye som skyldes tidligere traumer eller utviklingsdefekter, hvor nødvendig støtte for den intraokulære linsen ikke er mulig.e. Omstendigheter som vil resultere i skade på endotelet under implantasjonen.f. Mistanke om mikrobial infeksjon.g. Pasienter hvor verken det bakre kammeret eller zonulatrådene er intakte nok til å gi støtte.h. Barn under 2 år er ikke passende kandidater for intraokulære linser.

2. Ikke forsøk å ta fra hverandre, gjøre endringer på eller modifisere denne enheten eller noen av delene til enheten, siden dette kan endre funksjonen og/eller den strukturelle integriteten til enhetens utforming på en betydelig måte.

3. Bruk av metylcellulose-viskoelastikk anbefales ikke, da dette ikke er godkjent for bruk med TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem. 4. Ikke implanter linsen dersom stavspissen ikke mater frem linsen eller om den er fastklemt i patronen. 5. Ikke skyv stempelet ned for fullstendig utmating av linsen (figur 11 (Figure 11)) før linsen er klar for implantering. Kast enheten dersom linsen har

vært fullstendig utmatet lengre enn 1 minutt.6. AMO medisinske engangsenheter er merket med instruksjoner for bruk og håndtering angående begrensning av eksponering overfor forhold som

kan sette produktet, pasienten eller brukeren i fare. Når TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem brukes i henhold til instruksjonene for bruk, minimerer det risikoen for infeksjon og/eller betennelse forbundet med kontaminering. Gjenbruk/resterilisering/reprosessering av engangsutstyr fra AMO kan føre til fysisk skade på det medisinske utstyret, at det medisinske utstyret ikke fungerer som det skal, og/eller at pasienten blir syk eller skadet på grunn av infeksjoner eller betennelser og/eller blir syk på grunn av produktkontaminering, overføring av infeksjoner eller manglende produktsterilitet.

7. TECNIS® intraokulære komplettlinser skal plasseres helt inne i kapselsekken. Linsen må ikke plasseres i ciliarfordypningen. Uønskede hendelser:Per 10. august 2007 er hyppigheten av uønskede hendelser som har oppstått i løpet av det kliniske forsøket for modell AAB00, lik eller mindre enn det som ble funnet i den historiske kontrollgruppen (FDAs historiske tabell for intraokulære linser i bakre kammer) vist i tabell 1 (Table 1).Kliniske forsøk (SENSAR komplettlinser, modell AAB00): TECNIS® PCB00 linsen er et produkt av modell AAB00. Forskjellen mellom linsemodell PCB00 og linsemodell AAB00 er bølgefrontutformingen på den toriske bakre optikken av linsemodell PCB00. Det kliniske resultatet fra linsemodell AAB00 angår linsemodell PCB00. Kliniske forsøk med SENSAR komplettlinse modell AAB00 ble gjennomført som en ensidig, ikke-anonym og ikke-sammenlignende multisenterstudie. Det kliniske forsøket ble satt i gang 30. november 2005. Formålet med studien var å evaluere tryggheten og virkningen av linsemodell AAB00 hos forsøkspersoner som gjennomgikk kataraktfjerning og intraokulær linse-implantering. Etter rutinemessig kataraktfjerning ved ekstrakapsulær kataraktekstraksjon ble alle komplettlinser implantert i kapselsekken med en kontinuerlig, kurvet kapsulorhexis. Det oppnådde resultatet for 117 pasienter som ble fulgt i ett år, er datagrunnlaget som understøtter bruk av denne linseutformingen for visuell korreksjon av afaki. Av den totale studiegruppen (123 pasienter) var 56,9 % kvinner og 43,1 % menn; 93,5 % var kaukasiske, 4,1 % var negroide og 2,4 % var asiatiske. Des beste synsskarphetsresultatene for korrigert avstandssyn hos “bestefallspasientene” ett år (330–420 dager) etter operasjonen er oppgitt i tabell 2 (Table 2). I tillegg er dataene som ble sammenlignet med FDAs historiske tabellverdier (historisk kontroll), presentert i tabell 3 (Table 3).Kliniske forsøk (TECNIS® linse modell Z9000): I en kontrollert intraindividuell klinisk multisenterstudie av Z9000 linsen (bølgefrontutformet torisk bakre overflate) og en akryllinse (kuleformet optikk) var okulære, kuleformede avvik betydelig lavere med TECNIS® linsen sammenlignet med akryllinsen. Synsskarphetsresultatene var statistisk sett betydelig bedre i øyne med TECNIS® linse (TECNIS® øyne) under simulert nattkjøring (funksjonelt syn) for flere av betingelsene som ble testet. Den kliniske betydningen av reduksjon i okulære, kuleformede avvik ble demonstrert ved hjelp av kontrastsensitivitetstesting. Den funksjonelle betydningen ble demonstrert med simulert nattkjøring.Kuleformede avvikDet gjennomsnittlige okulære, kuleformede avviket i TECNIS® øyne var ikke betydelig ulikt null. Dette var ikke tilfellet for pasienter med linsen med den kuleformede optikken. Den gjennomsnittlige forskjellen i okulære, kuleformede avvik mellom pasientens to øyne var statistisk sett betydelig ulik null. Figur 2 (Figure 2) oppgir de gjennomsnittlige målingene av kuleformede avvik for alle øyne med evaluerbare bølgefrontmålinger. Som man kan se i figuren er den betydelige reduksjonen i kuleformede avvik i TECNIS® øyne uavhengig av alder.Figur 3 (Figure 3) oppgir bølgefrontmålinger for de 22 pasientene som hadde evaluerbare data tilgjengelig for begge øyne.SynsskarphetMonokulære synsskarphetsresultater (90 ± 15 dager etter operasjonen) for hver pasient i trygghetsgruppen og i undergruppen av pasienter som gjennomgikk bølgefrontmålinger og nattkjøringssimulering, er oppgitt i tabell 4 (Table 4).KontrastsensitivitetPrimærmålet for det kliniske forsøket var å demonstrere mesopisk (6 cd/m2) intraindividuell forskjell i den postoperative synskvaliteten mellom TECNIS® linsen (Z9000) og en linse med kuleformet optikk gjennom sinusbølge-testing av kontrastsensitivitet. I denne kliniske undersøkelsen var kontrastsensitivitetsresultatene ikke betydelig ulike. De mesopiske logg-kontrastsensitivitetsresultatene for alle undersøkte spatiale frekvenser for Z9000 og kontroll-linsen er oppgitt i figur 4 (Figure 4).Simulert nattkjøringEn pasientundergruppe (29), tilfeldig utvalgt fra alle undersøkelsesstedene, gjenomgikk testing i en godkjent nattkjøringssimulator. Pasientene ble testet monokulært i følgende simulerte lysforhold: by, normal; by, gjenskinn; landlig, normal; og landlig, gjenskinn.Nattkjøringssimulatoren besto av et førerhus/karosseri med frontrute, videobilde- og målprosjektører, gjenskinnskilder, en skjerm og en datamaskin. Førerhuset inkluderte en frontrute med bakspeil, et ufunksjonelt dashbord, et sidespeil montert på en dør, forseter med profilert nakkestøtte, sikkerhetsbelte og ratt. Simulatorens omgivelseslys var lik gjennomsnittlige nattlige omgivelser. Nattkjøringsscenen i by var en lang, rett bygate med en simulert fart på 50 km/t med en rekke gatelys, biler, store lys og skilt som skapte en høy grad av omgivelsesbelysning. Nattkjøringsscenen på landevei var en lang, rett landevei med en simulert fart på 80 km/t og minimal omgivelsesbelysning. Hver kjørescene var rundt 30 sekunder lang.For testing under gjenskinnsforhold var blendekilden med konstant størrelse en simulering av invalidiserende gjenskinn fra virkelige frontlys, reflektert i bak- og sidespeil som var justert for å skinne i pasientens øyne. Gjenskinnsmengden var justert for å gi 10 % tap i deteksjonsavstand.Pasienten ble bedt om å detektere og identifisere mål, inkludert motorveiskilt som var farget hvitt på grønt, varselskilt som var farget sort på gult, og fotgjengerhindre. De ble bedt om å si fra når skiltet eller hinderet først ble detektert, og deteksjonsavstanden ble notert. Pasientene ble deretter bedt om å si fra når skiltet eller hinderet kunne identifiseres, med andre ord hva som sto på skiltet, hvilken retning fotgjengeren gikk, og identifikasjonsavstanden ble notert. Gjennomsnittet av pasientsvarene for hvert målsett og visibilitetsforhold ble beregnet.Figurene 5 (Figure 5) og 6 (Figure 6) oppgir gjennomsnittsforskjellen mellom deteksjons- og identifikasjonsavstandene ved testing av Z9000 øyet og deteksjons- og identifikasjonsavstandene ved testing med linsen med kuleformet optikk for hvert testperson (gjennomsnittet av intraindividuelle forskjeller).Z9000 øynene ytet funksjonelt bedre enn kontrolløynene under 21 av 24 testforhold. Dette betyr at Z9000 linsen forbedrer både deteksjons- og identifikasjonsavstander i ulike kjørescener (by og landlig) og visibilitetsforhold (med/uten gjenskinn) sammenlignet med kontroll-linsen. Z9000 øynene ytet funksjonelt bedre enn kontrolløynene under 9 testforhold. Den største fordelen med Z9000 linsen er økt deteksjon og identifikasjon av fotgjengerhindre under landeveisforhold med og uten gjenskinn. Under disse forholdene gir den økte visibilitetsavstanden ved 80 km/t gjennomsnittlig 0,5 sekunder mer tid for å merke og reagere på en fotgjengerhindring. En økning i fornemmelses- og reaksjonstid på 0,5 sekunder er funksjonelt betydelig når det gjelder kollisjonseffekten og tiden man har tilgjengelig for å gjøre en unnvikelsesmanøver eller stoppe.Disse resultatene tyder på et betydningsfullt sikkerhetsgode for eldre bilførere som bruker TECNIS® linser, og for bilførerne og fotgjengerne som deler veien med dem. Resultatene av denne ytelses-/funksjonsprøven demonstrerer at TECNIS® linsen forbedret funksjonelt syn, som igjen kan forbedre pasienttryggheten i andre livssituasjoner med lav sikt.Detaljert beskrivelse av enhetenLinseoptikk1. Optisk materiale: Optisk gjennomsiktig, myk, foldbar, hydrofobisk akryl med en kovalent bundet UV-absorbator. Fullstendig overføring av lys i blå

bølgelengde for optimal skotopisk sensitivitet. 2. Styrke: +5,0 til +34,0 dioptrisk styrke i trinnvise økninger på 0,5 dioptrier.3. Tykkelse på optikksenter: 0,722 mm (+20,0 D)4. Utforming av optikkant: PROTEC 360 med firskåren bakre kant.5. Refraksjonsindeks: 1,47 ved 35 °C6. Lystransmisjon: UV-skjæringspunkt på 10 % T for en linse på +5,0 dioptrier (tynnest) og en linse på +34,0 dioptrier (tykkest) vises i figur 7

(Figure 7).

Haptikk1. Materiale: Optisk gjennomsiktig, myk, foldbar, hydrofobisk akryl med en kovalent bundet UV-absorbator.2. Komplettlinse.3. Konfigurasjon: TRI-FIX-design, modifisert C, integrert med optikk.4. Haptikktykkelse: 0,46 mmBruksanvisning1. Undersøk etiketten på den ytre esken med henblikk på linsemodell, diopterstyrke, passende konfigurasjon og utløpsdato før den ytre esken åpnes.2. Når den ytre esken er åpnet, skal du undersøke enhetspakken for potensiell skade og bekrefte at informasjonen på enheten (linsemodell, styrke og

serienummer) samsvarer med informasjonen på den ytre esken. 3. Åpne den forseglede posen og ta ut plasseringssystemet i et sterilt miljø. Enheten må ikke brukes dersom posen er skadet eller forseglingen er brutt.

Dersom enheten er defekt på noen som helst måte, må et annet TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem brukes. 4. Sett kanylen på den oftalmologiske viskokirurgiske enheten (OVD) inn i spissen på beskyttelseshetten Fyll visningsåpningen fullstendig med OVD

(figur 8 (Figure 8)). 5. Dra av plasseringssystemets beskyttelseshette (figur 9 (Figure 9)). Ikke forsøk å sette beskyttelseshetten tilbake på enheten. Sjekk enheten for

partikler, materialavleiringer, skade eller andre defekter. Ikke bruk enheten dersom patronspissen er skadet, har hakk eller sprekker eller er sprukket åpen.

6. Grip tak i innføringssystemet slik som vist på figur 10 (Figure 10), og før stempelet frem inntil IOL er innjustert med IOL-diagrammet som vises på toppoverflaten av kassetten. Merket på stempelet skal ikke være synlig (figur 10 (Figure 10)). IOL kan bli værende i denne foldede posisjonen i 30 sekunder til 10 minutter.

7. Mat linsen fullstendig ut ved å skyve stempelet ned i én jevn, kontinuerlig bevegelse til det sorte båndet på stempelet ikke lenger er synlig og man kan kjenne et hardt stopp. Sørg for at stempelet er låst gjennom å dra forsiktig på stempelet. Om stempelet ikke kan trekkes tilbake er det forsvarlig låst og linsen kan nå plasseres (figur 11 (Figure 11)). Ikke tillat linsen å være i den fullstendig matede stillingen for lengre en 1 minutt. Forkast enheten dersom linsen har vært fullstendig matet lengre enn 1 minutt.

8. Sett umiddelbart i gang med linseimplanteringen ved å føre spissen på plasseringssystemet gjennom snittet med spissens skråkant pekende nedover. Roter knappen på stempelet med klokken for å mate linsen frem. For en nøyaktig kontrollert plassering mates linsen sakte frem til hele linsen er fullstendig frigjort fra plasseringssystemets spiss. (Figur 12 (Figure 12)) Det er ikke behov for å stryke over linsehaptikken eller rotere TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem i løpet av linseplasseringen.

9. Plasser linsen inne i kapselsekken ved hjelp av stempelspissen. Spissen er utformet for å strekke opp til 6 mm for å forenkle plassering av linsen.10. Kast enheten. TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem må ikke brukes på nytt. Forsiktig: Ikke bruk TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem om forpakningen er skadet. Steriliteten til TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem og/eller linsen kan ha blitt satt i fare. LinsestyrkeberegningerLegen skal bestemme styrken til linsen som skal implanteres, før inngrepet. Metoder for beregning av linsestyrke er beskrevet i følgende kilder:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;


calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988 3194 -243. Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive

Surgery. 1997 23 1356 -13704. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay JT. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998 24 433 -4345. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal

of Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280; -285:6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and

Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Leger som ønsker ytterligere informasjon om linsestyrkeberegning, kan ta kontakt med AMO.

Pasientregistreringsavdeling (For USA)Hver enkelt pasient som mottar en TECNIS® intraokulær komplettlinse, må være registrert hos AMO på det tidspunktet linsen implanteres.Registreringen fullføres ved å fylle ut implantasjonsregistreringskortet som kommer vedlagt i linseforpakningen, og sende det til AMO med post. Pasientregistrering er avgjørende for AMOs program for langsiktig oppfølging av pasienter og vil hjelpe AMO med å svare på rapporter om uønskede reaksjoner og/eller potensielle synstruende komplikasjoner.Et implantasjonsidentifikasjonskort følger med linseforpakningen. Dette kortet skal gis til pasienten sammen med instruksjoner om å beholde det som varig dokumentasjon om implantatet og å vise kortet til øyespesialister som konsulteres i fremtiden.RapporteringAlle uønskede hendelser, uavhengig av alvorlighetsgrad og hvorvidt de tilskrives implantatet, skal rapporteres til AMO via 1-877-AMO-4-LIFE (kun USA) eller ved å ta kontakt med din lokale AMO representant. I tilfelle en livstruende hendelse eller alvorlig uønsket hendelse må AMO kontaktes umiddelbart (ikke senere enn 48 timer etter påvisning) via telefon og gjennom å fakse et utfylt skjema for uønsket hendelse.LeveringstilstandTECNIS® komplettlinser leveres sterile og forhåndsladet i TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem inne i en dobbel aseptisk overføringspose. Den doble aseptiske overføringsposen er sterilisert med etylenoksid og må kun åpnes under sterile forhold. Posen og produktetikettene er lagt i en hylleforpakning. De utvendige overflatene på den ytre posen er ikke sterile. Anbefalt oppbevaringstemperatur er 25 °C. UtløpsdatoUtløpsdatoen på TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem et utløpsdatoen på steriliseringen. TECNIS iTec forhåndsladet plasseringssystem skal ikke brukes og linsen skal ikke implanteres etter den angitte utløpsdatoen for steriliseringen.Retningslinjer for returnering og bytteTa kontakt med ditt lokale AMO kontor angående returnering og byttePasientinformasjonHver pasient skal motta informasjon om intraokulære linser før beslutning angående implantering av intraokulær linse fattes.Symbol/forklaring:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX, er PROTEC er varemerker som eies av eller er lisensiert til Abbott Laboratories og underliggende selskap eller tilknyttede selskap. Produsert i USA

SYMBOL NORSK

SE BRUKSANVISNINGEN

MÅ IKKE BRUKES MER ENN ÉN GANG

STERILISERT MED ETYLENOKSID

MODELLNUMMER

VARE-/PARTINUMMER

OPPBEVARES VEKK FRA SOLLYS

SYMBOLE FRANÇAIS

UTILISER AVANT (AAAA-MM : ANNÉE-MOIS)

CONSERVER ENTRE 5 °C et 35°C

NE PAS RESTÉRILISER

FABRICANT

REPRÉSENTANT AGRÉÉ DANS L’UNION EUROPÉENNE

NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ

35°C(95°F)

5°C(41°F)

SYMBOL DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN

NICHT WIEDERVERWENDEN

MIT ETHYLENOXID STERILISIERT

MODELLNUMMER

CHARGENNUMMER

VOR DIREKTER SONNENEINSTRAHLUNG SCHÜTZEN

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

SYMBOL NORSK

BRUK INNEN (ÅÅÅÅ-MM: ÅR-MÅNED)

LAGRES VED 5–35 °C (41–95 °F)

MÅ IKKE RESTERILISERES

PRODUSENT

AUTORISERT REPRESENTANT I EU

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN ER SKADET

35°C(95°F)5°C

(41°F)

تُصرف بوصفة طبية فقطوصف الأداة

ن (IOL) ممتصة للأشعة فوق البنفسجية، تعوض عن االنحرافات الكروية عدسة ®TECNIS مفردة القطعة من .Abbott Medical Optics Inc (ويشار إليها اختصاراً بـ AMO) عبارة عن عدسة غرفة خلفية داخل الع�ين ي تصميم عدسات ®AMO TECNIS داخل الع�ي

ي كبسولة العدسة حيث ينبغي أن تحل العدسة محل الوظيفة البرصية للعدسة البلورية الطبيعية. يدخل �نداد التكيف. تم تصميمها لوضعها �ن القرنية. لن يتم اس�رت

ات وهج مفردة القطعة عنرص برصي شبه كروي مسّجل الملكية مصمم بالجبهة الموجية ذي حافة برصية خلفية مربعة مصممة لتوف�ي حاجز بقياس 360 درجة. تتمتع حافة العنرص البرصي بتصميم ثلجي للتقليل من تأث�ي .(Figure 1) 1 ي الشكل

الحافة المحتملة. وتتضح جودة صورة عنرص ®TECNIS البرصي �ن

. يقّلل ن ي نظام توصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً لتوف�ي وسيلة معقمة ومحكمة وملئمة بدون لمس لتوصيل هذه العدسات إىل الع�ييتم تحميل وتجميع عدسات ®AMO TECNIS مفردة القطعة بشكل مسبق �ن

ن مفردة ، عند المقارنة مع أداة غ�ي محّملة مسبقاً. تتوفر عدسة ®AMO TECNIS داخل الع�ي ن ي الع�يدخال �ن ن للإ ن عدسة داخل الع�ي نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً من عدد الخطوات المطلوبة لتجه�ي

ي جميع نطاقات الديوب�رت (5.0 ديوب�رت إىل 34.0 ديوب�) وتتوافق مع تقنيات الشق المجهري الجراحية. القطعة ضمن نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً �ن

. ي ي طلء الخرطوشة بطريقة التخم�ي الميكرو�بويتم إنتاج هيالورونات الصوديوم (HA) المستخدمة �ن

دواعي الستخدام

ن ممن خضعوا الستئصال عدستهم المصابة بالساد بواسطة عملية استخراج المياه البيضاء خارج الكبسولة. هذه ي المر�ن البالغ�يتوصف عدسات ®AMO TECNIS مفردة القطعة للتصحيح البرصي النعدام العدسة �ن

. ي الكيس الكبسوىلياالأدوات مخصصة لوضعها �ن

التداب�ري الوقائية

آثار جانبية غ�ي ينتج عنها أن دون المحّملة مسبقاً دخال االإ الناعمة ومادة االأكريليكية المادة لتعقيم المعقمات غ�ي مجهزة معظم المحّمل مسبقاً. TECNIS iTec التوصيل أو نظام العدسة بإعادة تعقيم ال تقم مرغوب فيها.

ة أو عند درجة حرارة دون 5 درجات مئوية أو فوق 35 درجة مئوية. ال تقم بتعقيم االأداة بالبخار. ال تقم بتخزين االأداة تحت أشعة الشمس المبا�رش

ال تقم بدفع العدسة ما لم تكن جاهزاً لزرعها.

المحتويات معّقمة ما لم تكن العبوة مفتوحة أو تالفة.

درجة الحرارة المو� بها لزرع العدسة هي 17 درجة مئوية عىل االأقل.

ن قد يتطلب توصيل العدسة عىل نحو أبطأ. ن درجات حرارة منخفضة لغرفة العمليات وقوى ديوب�رت مرتفعة لعدسة داخل الع�ي الجمع ب�ي

.AMO HEALON® المحّمل مسبقاً. للحصول عىل االأداء االأمثل، يمكن استخدام أدوات الجراحة اللزجة للعيون من نوع TECNIS iTec يتطلب استخدام أدوات الجراحة اللزجة للعيون عند استخدام نظام التوصيلال يُنصح باستخدام المحلول الملحي المتوازن منفرداً.

ال تقم باستخدام جهاز التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً بعد سقوطه أو إذا تم رطم أحد أجزائه عن طريق الخطأ بعد إخراجه من عبوة الشحن.

تحذيرات1. ينبغي عىل االأطباء عند دراسة إمكانية زرع العدسة تحت أي من الظروف التالية تقدير معدل الخطر/الفائدة المحتملة:

ي الفص االأمامي أو الخلفي أو التهاب القزحية.أ. المر�ن ممن يعانون من التهاب حاد متكرر �ن

ن الخاصة بهم عىل القدرة عىل ملحظة أو تشخيص أو علج أمراض الفص الخلفي لديهم. ب. المر�ن الذين قد تؤثر عدسة داخل الع�يي غ�ي المضبوط، أو تدىلي أو فقدان الزجاجية بشكل كب�). يجا�ب ي القزحية، الضغط االإ

نف المستمر، التلف الكب�ي �ن ي قد تزيد من احتمال المضاعفات (مثل ال�نج. الصعوبات الجراحية أثناء استخراج المياه البيضاء، وال�رت

ن بالشكل الملئم. ن مشوهة نتيجة صدمة سابقة أو تشوه متنام ال يمكن معه دعم عدسة داخل الع�ي د. ع�يهـ. ظروف قد ينتج عنها تلف بطانة االأوعية الدموية أثناء الزرع.

صابة بعدوى ميكروبية. و. اشتباه االإ. ن ز. المر�ن ذوو الكبسولة الخلفية واالأطواق غ�ي السليمة بشكل كاٍف لتوف�ي الدعم لعدسة داخل الع�ي

. ن ن للعدسات داخل الع�ي ن ملئم�ي ن من العمر ليسوا مرشح�ي ح. االأطفال أقل من عام�ي2. ال تحاول فك أو تعديل أو تغي�ي هذه االأداة أو أي من مكوناتها حيث يمكن أن يؤثر ذلك بشكل كب�ي عىل وظيفة و/أو السلمة الهيكلية للتصميم.

ي تعتمد عىل ميثيل السيلولوز حيث لم يتم التحقق من سلمة استخدامها مع نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً. 3. ال ينصح باستخدام أدوات الجراحة اللزجة للعيون ال�رت

4. ال تقم بزرع العدسة إذا كان طرف القضيب ال يدفع العدسة أو إذا انح�رش بداخل الخرطوشة. 5. ال تقم بدفع المكبس إىل االأمام لدفع العدسة بشكل كامل (الشكل Figure 11" 11") ح�رت تكن جاهزاً لزرع العدسة. تخّلص من االأداة إذا تم دفع العدسة بشكل كامل الأك�رش من دقيقة واحدة.

6. توصف أدوات AMO الطبية المخصصة للستخدام مرة واحدة مع ملصقات تعليمات االستخدام والمناولة للحد من التعرض لظروف قد تعرض المنتج أو المريض أو المستخدم للخطر. عند استخدام نظام AMO لتهاب المرتبط بالتلوث. قد ينتج عن إعادة استخدام/إعادة تعقيم/إعادة معالجة أدوات التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً وفقاً لتعليمات االستخدام، فإن ذلك يقّلل من خطر العدوى و/أو االإي االأداء حسب المطلوب، ومرض أو إصابة المريض نتيجة العدوى، االلتهاب، و/أو المرض نتيجة تلوث المنتج، أو نقل العدوى،

ي االأداة الطبية، وفشلها �نالطبية المخصصة للستخدام مرة واحدة تلف مادي �ن

واالفتقار إىل تعقيم المنتج.

. ي ي الثلم الهد�ب. ال تضع العدسة �ن ي الكيس الكبسوىلي

ن ®TECNIS مفردة القطعة بالكامل �ن 7. ينبغي وضع عدسة داخل الع�يالأحداث المعاكسة

ي تم اختبارها أثناء التجربة ال�يرية للطراز AAB00 مشابهة أو أقل من تلك الخاصة بعينة التحكم التاريخية (شبكة وكالة الغذاء والدواء لعدسات الغرفة بدًءا من 10 أغسطس 2007، فإن وقوع االأحداث المعاكسة ال�رت

.(Table 1) 1 ي الجدول) كما هو موضح �ن ن الخلفية داخل الع�ي

:(AAB00 مفردة القطعة، الطراز SENSAR عدسة) التجربة السريرية

الموجية بالجبهة المصمم الكروي االأمامي شبه البرصي العنرص هو سطح AAB00 الطراز والعدسة من PCB00 الطراز العدسة من ن والفرق ب�ي .AAB00 الطراز هي TECNIS® PCB00 االأم لعدسة العدسة SENSAR وقد تم إجراء تقييم �يري فردي مفتوح ومتعدد المراكز وغ�ي مقارن عىل عدسة .PCB00 بالعدسة من الطراز AAB00 وترتبط النتائج ال�يرية لبحث العدسة من الطراز .PCB00 للعدسة من الطرازالمياه زالة ن الإ ي المر�ن الخاضع�ي

ومدى فعاليتها �ن AAB00 وكان الغرض من الدراسة تقييم سلمة العدسة من الطراز .2005 نوفم�ب 30 ي التجربة ال�يرية �ن حيث تم إطلق .AAB00 مفردة القطعة من الطراز

ي المستمر لكبسولة العدسة ع المنح�ن ن ي الكيس الكبسوىلي من خلل ال�ن

ن �ن ي للمياه البيضاء بواسطة استخراج مياه بيضاء خارج الكبسولة، تم زرع كل عدسات داخل الع�يع الروتي�ن ن . بعد ال�ن ن البيضاء وزراعة عدسة داخل الع�ي

أثناء عملية استخراج المياه البيضاء.

ي العينة الكلية للدراسة (123 مريًضا)، ي تدعم استخدام تصميم هذه العدسة للتصحيح البرصي النعدام العدسة. �ن

وفرت النتائج المحققة من قبل 117 مريًضا تمت متابعتهم لمدة عام واحد االأساس للبيانات ال�رتنتائج حدة مسافة برصية مصححة تظهر أفضل االآسيوي. العرق من االأسود، و%2.4 العرق من %4.1 القوقازي، العرق من %93.5 الذكور؛ وكانت نسبة من ناث، و%43.1 االإ كانوا من المر�ن من %56.9

.(Table 3) 3 ي الجدولي الجدول 2 (Table 2). كما تظهر مقارنة البيانات مع قيم شبكة وكالة الغذاء والدواء (التحكم التاريخي) �ن

لمر�ن "أفضل الحاالت" عند سنة واحدة (330-420 يوًما) بعد العملية �ن

:(Z9000 الطراز ،TECNIS® عدسة) التجربة السريريةن فردي لعدسة Z9000 (السطح االأمامي شبه الكروي المصمم بالجبهة الموجية) وعدسة أكريليك (عنرص برصي كروي)، كانت االنحرافات البرصية الكروية أقل بكث�ي مع عدسة ي بحث �يري محكوم متعدد المراكز وب�ي

�ني زرعت فيها عدسة

ي العيون ال�رتي عدسة االأكريليك. كانت نتائج محاكاة القيادة الليلية (البرص الوظيفي) ضمن عدة ظروف تم اختبارها ونتائج الحدة البرصية أفضل بشكل كب�ي من الناحية االإحصائية �ن

®TECNIS منها �ن

®TECNIS (عيون ®TECNIS). تم توضيح االأهمية ال�يرية النخفاض االنحراف الكروي البرصي باستخدام اختبار حساسية التباين. تم توضيح االأهمية الوظيفية باستخدام محاكاة القيادة الليلية.

النحراف الكرويلم يكن وسيط االنحراف الكروي البصري لعيون ®TECNIS بعيًدا جًدا عن قيمة الصفر. ولم ينطبق هذا االأمر على العيون التي تم فيها زرع عدسة ذات عنصر بصري كروي. كان فرق الوسيط في االنحراف البصري الكروي بين العينين للمرضى بعيًدا جًدا من الناحية االإحصائية عن قيمة الصفر. يوفر الشكل 2 (Figure 2) قياسات وسيط االنحراف الكروي لكافة العيون ذات قياسات الجبهة الموجية القابلة للتقييم. كما هو واضح

في الشكل، فإن االنخفاض الكبير في االنحراف الكروي في عيون ®TECNIS كان مستقلً عن العمر.يعرض الشكل 3 (Figure 3) قياسات الجبهة الموجية لـ22 مريًضا توفرت بياناتهم القابلة للتقييم لكلتا العينين.

الحدة البصريةيعرض الجدول 4 (Table 4) نتائج الحدة البصرية للعين الواحدة (90 ± 15 يوًما بعد العملية) لكل مريض في عينة السلمة وفي المجموعة الفرعية من المرضى الذين خضعوا لقياس الجبهة الموجية ومحاكاة

القيادة الليلية.

حساسية التباين

كان الهدف الرئيسي للبحث السريري هو عرض الفارق الظلي (6 شمعة/م2) بين الفردي في جودة البصر بعد العملية باستخدام اختبار حساسية التباين جيبي الموجة بين عدسة ®TECNIS (Z9000) والعدسة ذات العنصر البصري الكروي. في هذا البحث السريري، لم تكن نتائج حساسية التباين مختلفة بشكل كبير. تظهر نتائج حساسية تباين السجل الظلي عند كل الترددات الحيزية المختبرة لعدسة Z9000 وعدسة التحكم

.(Figure 4) 4 في الشكل

محاكاة القيادة الليليةي ظروف محاكاة بإضاءة طبيعية وإضاءة متوهجة

ن الواحدة �ن ي محاكي قيادة ليلية ُمصادق عليه. تم اختبار المر�ن للع�يخضعت مجموعة فرعية من المر�ن (29) تم اختيارهم عشوائًيا من كل المواقع البحثية للختبار �ن

ي الريف.ي المدينة، وإضاءة طبيعية وإضاءة متوهجة �ن

�ن

يتكون محاكي القيادة الليلية من مركبة/إطار قيادة مع حاجب ريح ومشهد فيديو ومسلطات أهداف ومصادر توهج وشاشة عرض وجهاز حاسوب. شملت المركبة االأمامية حاجب ريح ذي مرآة رؤية خلفية، لوحة غ�ي فعالة، ضاءة المحيطية للمحاكي شبيهة بمشاهد الليل العادية. مرآة جانبية معلقة عىل الباب، مقاعد أمامية ذات مساند رأس محددة، أحزمة أمان، وعجلة قيادة. كانت االإ

ي خلقت كلها شارات؛ وال�رت ي الساعة ومجموعة متنوعة من أضواء الشارع، والسيارات، وأضواء المحلت، واالإ

ي المدينة شارع مدينة طويل ومستقيم مع محاكاة �عة سفر بمقدار 56 كيلو م�رت �نكان مشهد القيادة الليىلي �ن

ي الساعة وإضاءة محيطية بالحد االأد�. كانت مدة كل مشهد قيادة حواىلي 30 ثانية.ي الريف شارًعا ريفًيا طويلً ومستقيًما مع �عة سفر بمقدار 88 كيلو م�رت �ن

درجة عالية من االإضاءة المحيطية. كان مشهد القيادة الليىلي �ن

ي المريض. تم ضبط مقدار ي عي�ن

ي مرايا الرؤية الخلفية والجانبية ومعدل ليلمع �ني ظروف متوهجة، كان مصدر التوهج ثابت الحجم محاكًيا لتوهج العجز من المصباح االأمامي الحقيقي من مركبة خلفية منعكس �ن

للختبار �ني مسافة الكشف بنسبة %10.

التوهج بحيث ينتج فقدانًا �ن

اء، وإشارات التحذير باللون االأسود المطبوع عىل خلفية صفراء، ومخاطر المشاة. وُطلب منهم ُطلب من المر�ن كشف وتحديد االأهداف، وشمل ذلك إشارات الطريق ال�يع باللون االأبيض المطبوع عىل خلفية خرصن، وتم ي يس�ي

ي أي اتجاه كان الما�رششارة، �ن ي االإ

شارة أو الخطر الأول مرة، أي ماذا تع�ن شارة أو الخطر الأول مرة، وتم تسجيل مسافات الكشف. ُطلب من المر�ن بعد ذلك االستجابة عند تعريف االإ االستجابة عند كشف االإتسجيل مسافات التعريف. تم وضع متوسط الإجابات المر�ن عىل كل مجموعة أهداف وظرف رؤية.

ن الفردية). ن Z9000 ومسافات الكشف والتعريف مع اختبار عدسة العنرص البرصي الكروي لكل مريض (وسيط الفروقات ب�ي ن مسافات الكشف والتعريف مع اختبار ع�ي تعرض الأشكال 5 و6 متوسط الفرق ب�ي

ن كل من مسافات الكشف والتعريف عىل مدى مشاهد القيادة (المدينة ي أن عدسة Z9000 تعمل عىل تحس�ين 24 ظرًفا تم اختبارها. وهذا يع�ن ي 21 من ب�ي

كان أداء عيون Z9000 وظيفًيا أفضل من عيون التحكم �ني الكشف

ي 9 من ظروف االختبار. كان التفوق االأك�ب لعدسة Z9000 �نوالريف) وظروف الرؤية (مع/بدون توهج) مقارنة بعدسة التحكم. كان أداء عيون Z9000 أفضل بكث�ي من الناحية االإحصائية مقارنة بعيون التحكم �ن

ي الساعة ما متوسطه حواىلي 0.5 ثانية أك�رش لرؤية خطر المشاة واالستجابة ي ظروف الرؤية الريفية مع وبدون توهج. تحت هذه الظروف، توفر مسافة الرؤية الزائدة عند �عة 88 كيلو م�رت �ن

والتعريف الزائد لخطر المشاة �ني زيادة الوقت المستغرق للقيام بترصف متفاد، أو الوقت المستغرق للتوقف، أو أثر التأث�.

ي زمن الرؤية واالستجابة تعد أمراً مهماً من الناحية الوظيفية �نلها. زيادة 0.5 ثانية �ن

ن والمشاة الذي يتشاركون معهم الطريق. توضح نتائج اختبار االأداء/االختبار الوظيفي هذه أن عدسة ن االأك�ب سًنا مع عدسات ®TECNIS، وللسائق�ي ح هذه النتائج أن هناك عىل االأرجح فائدة سلمة ذات مع�ن للسائق�ي وتق�رتي ظروف الحياة االأخرى ضمن ظروف رؤية منخفضة.

®TECNIS قد حسنت الرؤية الوظيفية، وهو االأمر الذي قد يحسن بالتاىلي سلمة المريض �ن

وصف الأداة التفصيلري

الجزء البصري للعدسة1. المادة البصرية: أكريليك بصري شفاف، ناعم، قابل للطي ومقاوم للماء مع ممتص مدمج تساهمًيا للأشعة فوق البنفسجية. نقل كامل لضوء الطول الموجي االأزرق الأقصى حساسية رؤية ليلية.

2. القوة: قوى تتراوح بين +5.0 إلى +34.0 ديوبتر بزيادات 0.5 ديوبتر.3. سماكة المركز البصري: 0.722 مم (+20.0 ديوبتر)

4. تصميم الحافة البصرية: PROTEC 360 حافة خلفية مربعة5. مؤشر االنكسار: 1.47 عند 35 درجة مئوية.

.(Figure 7) 7 6. انتقال الضوء: الحد الفاصل للأشعة فوق البنفسجية عند 10% انتقال لعدسة بقوة +5.0 ديوبتر (االأنحف) وعدسة بقوة +34.0 ديوبتر (االأسمك) موضحة في الشكل

المثبتات1. المادة: أكريليك ناعم قابل للطي مقاوم للماء مع ممتص مدمج تساهمًيا للأشعة فوق البنفسجية.

2. عدسة مفردة القطعة.عداد: تصميم TRI-FIX، C معّدل، متكامل مع العنصر البصري 3. االإ

4. سمك المثبتات: 0.46 مم

تعليمات الستخدامعداد الصحيح، وتاريخ انتهاء الصلحية. ، واالإ 1. قبل فتح العلبة الخارجية، قم بفحص ملصق العلبة الخارجية للتأكد من طراز العدسة، وقوة الديوب�رت

) متسقة مع المعلومات عىل ملصق العلبة الخارجية. 2. بعد فتح العلبة الخارجية، قم بفحص عبوة االأداة من أي تلف وللتأكد من أن المعلومات عىل االأداة (طراز العدسة، والقوة، والرقم التسلسىلي TECNIS iTec ي االأداة، قم باستخدام أداة أخرى من نظام توصيل

ي حال وجود أي عيب �ني بيئة معقمة. ال تستخدم االأداة إذا كان الكيس تالفاً أو الختم مكسوراً. �ن

ع وارفع نظام التوصيل �ن ن 3. افتح كيس ال�نالمحّمل مسبقاً.

.(Figure 8) 8 ي حافة غطاء الحماية. قم بتعبئة شباك المشاهدة بشكل كامل مع أداة الجراحة اللزجة للعيون الشكل4. قم بإدخال قنية أداة الجراحة اللزجة للعيون (OVD) �ن

سبة أو تلف أو أية عيوب أخرى. ال تستخدم االأداة 5. قم بسحب غطاء الحماية لنظام التوصيل الشكل 9 (Figure 9). ال تحاول إعادة وضع غطاء الحماية عىل االأداة. قم بفحص االأداة الأية جسيمات أو مواد م�رتإذا كانت حافة الخرطوشة تالفة أو مخدوشة أو منقسمة أو متشققة.

ي السطح العلوي للخرطوشة. ال ينبغي أن ال ن الموضح �ن ن مع مخطط عدسة داخل الع�ي ي الشكل 10 (Figure 10) وقم بدفع المكبس ح�رت يتم محاذاة عدسة داخل الع�ي

دخال كما هو موضح �ن 6. امسك نظام االإن 30 ثانية إىل 10 دقائق. اوح ب�ي ي الوضع المطوي لمدة ت�رت

ن �ن بقاء عىل عدسة داخل الع�ي تكون علمة الفتحة عىل المكبس واضحة (الشكل Figure 10" 10"). يمكن االإ

يط االأسود عىل المكبس ويتم االإحساس بالتوقف بثبات. تأكد من إغلق المكبس من خلل السحب 7. قم بدفع العدسة بشكل كامل من خلل دفع المكبس إىل االأمام بحركة واحدة ناعمة ومتصلة ح�رت يختفي ال�رشي هذا

ك العدسة �ن كيب االآن (الشكل Figure 11" 11"). ال ت�رت ي أنه مغلق بشكل صحيح وتكون العدسة جاهزة لل�رتي حال عدم إمكانية سحب المكبس إىل الخلف، فذلك يع�ن

بلطف إىل الخلف عىل المكبس. �ني نظام التوصيل لمدة تزيد عن دقيقة واحدة.

ي الوضع المتقدم بشكل كامل �نالوضع المتقدم بشكل كامل لمدة تزيد عند دقيقة واحدة. تخلص من االأداة إذا استمرت العدسة �ن

8. قم فوراً بزرع العدسة بإدخال حافة نظام التوصيل من خلل الشق بحيث تكون الحافة المائلة متجهة للأسفل. قم بتدوير مقبض المكبس باتجاه عقارب الساعة لدفع العدسة للأمام. للحصول عىل توصيل محكم TECNIS iTec ال يوجد هناك حاجة لتنظيف مثبتات العدسة أو تدوير نظام التوصيل ("Figure 12" 12 الشكل) .دخال بشكل دقيق، قم بدفع العدسة ببطء ح�رت يتم اطلقها بشكل كامل من حافة نظام االإ

المحّمل مسبقاً أثناء توصيل العدسة.

9. ضع العدسة بداخل الكيس الكبسوىلي باستخدام حافة المكبس. تم تصميم الحافة لتتمدد بمقدار 6 ملليم�رت لتسهيل عملية وضع العدسة.10. تخّلص من االأداة. ال تقم بإعادة استخدام نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً.

تنبيه: ال تقم باستخدام نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً إذا كانت العبوة تالفة. يمكن أن يكون تعقيم نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً و/أو العدسة قد تعرض للخطر.

حسابات قوة العدسةي المراجع التالية:

ي سيتم زرعها قبل العملية. أساليب حساب قوة العدسة موصوفة �نينبغي عىل الطبيب تحديد قوة العدسة ال�رت

1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.

2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.

3. Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1997; 23:1356-1370.

4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal of

Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and

Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528..AMOيمكن للأطباء الذين يحتاجون إىل المزيد من المعلومات حول حساب قوة العدسة االتصال بـ

قسم تسجيل المريض )للوليات المتحدة الأمريكية(ن ®TECNIS مفردة القطعة ينبغي تسجيله مع AMO عند زرع العدسة. كل مريض يتلقى عدسة داخل الع�ي

ي االستجابة نامج AMO لمتابعة المريض طويلة المدى، وسيساعد ذلك AMO �ن وري ل�ب ي عبوة العدسة وإرسالها إىل AMO بريديًا. تسجيل المريض أمر �ن

يتم التسجيل من خلل تعبئة بطاقة تسجيل الزرع المرفقة �نلتقارير رد الفعل المعاكس و/أو المضاعفات المحتملة المهددة للنظر.

ي المستقبل.ي عبوة العدسة. ينبغي تقديم هذه البطاقة للمريض مع تعليمات باالحتفاظ بها كسجل دائم للزرع ولعرض البطاقة عىل أي ممارس رعاية عيون يقوم بزيارته �ن

يتم توف�ي بطاقة تعريف الزرع �ن

بالغ الإبلغ عنها إىل AMO ع�ب الرقم AMO-4-LIFE-877-1 (الواليات المتحدة فقط) أو من خلل االتصال بوكيل AMO المحىلي كل االأحداث المعاكسة، بغض النظر عن حدتها وما إذا كانت مرتبطة بالزرع أم ال، ينبغي االإ

، ينبغي إبلغ AMO عىل الفور (خلل ما ال يزيد عن 48 ساعة منذ اكتشافه) هاتفًيا أو من خلل تعبئة نموذج حدث معاكس وإرساله ع�ب الفاكس. ي حال وقوع حدث مهدد للحياة أو حدث معاكس خط�يلديك. �ن

كيفية التوريدن يثيل�ي ع المزدوج المعقم للنقل معقم بأكسيد االإ ن ي نظام توصيل TECNIS iTec محّمل مسبقاً ضمن كيس نزع مزدوج معقم للنقل. كيس ال�ن

يتم توريد عدسات ®TECNIS مفردة القطعة معقمة ومحّملة مسبقاً �ني عبوة رف. االأسطح الخارجية للكيس الخارجي غ�ي معقمة. درجة حرارة التخزين المو� بها هي 25 درجة مئوية.

ي ظروف معقمة فقط. الكيس وملصقات المنتج مضمنان �نوينبغي فتحه �ن

تاريخ انتهاء الصالحيةتاريخ انتهاء الصلحية عىل عبوة نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً هو تاريخ انتهاء صلحية التعقيم. ال ينبغي استخدام نظام التوصيل TECNIS iTec المحّمل مسبقاً وال ينبغي زرع العدسة بعد

تاريخ انتهاء صلحية التعقيم المحدد.

عادة/الستبدال سياسة الإيرجى االتصال بمكتب AMO المحىلي لديك فيما يتعلق بإعادة العدسة أو استبدالها.

معلومات المريض. ن ن قبل اتخاذ القرار بزرع عدسة داخل الع�ي ينبغي أن يتلقى كل مريض المعلومات بشأن العدسات داخل الع�ي

الرمز/التوضيح:

AMO و TECNIS و TECNIS iTec و HEALON و SENSAR و TRI-FIX و PROTEC علمات تجارية مملوكة من قبل Abbott Laboratories أو فروعها أو منتسبيها. منتج من الوليات المتحدة الأمريكية

FI PT SVETVain lääkärin määräyksestäLaitteen kuvausAbbott Medical Optics Inc:n (AMO) yksiosainen TECNIS®-linssi on ultraviolettivaloa absorboiva takakammion silmänsisäinen linssi (intraocular lens, IOL), joka kompensoi sarveiskalvon palloaberraatioita. Silmän mukautumista ei palauteta. Linssi on suunniteltu sijoitettavaksi mykiön koteloon, jossa linssi korvaa luonnollisen mykiön optisen toiminnan. AMO:n yksiosaiset silmänsisäiset TECNIS®-linssit sisältävät suojatun, aaltorintamaan perustuvan asfäärisen optiikan, ja niillä on neliömäinen posteriorinen optinen reuna, joka on suunniteltu antamaan 360-asteisen esteen. Linssin reuna on himmennetty mahdollisen reunahäikäisyn vähentämiseksi. TECNIS®-linssien kuvanlaatu käy ilmi kuvasta 1 (Figure 1). AMO:n yksiosaiset TECNIS®-linssit ovat valmiiksi ladattuina esiladattuun TECNIS iTec -asennusjärjestelmään. Sen ansiosta linssit voidaan viedä silmään helposti, hallitusti ja steriilisti niihin koskettamatta. Esiladattu TECNIS iTec -asennusjärjestelmä vähentää silmänsisäisen linssin valmisteluvaiheita ennen sisäänvientiä verrattuna muuhun kuin esiladattuun laitteeseen. Esiladatussa TECNIS iTec -asennusjärjestelmässä olevasta yksiosaisesta silmänsisäisestä TECNIS®-linssistä on saatavana kattava diopterivalikoima (5,0–34,0 D), ja se on yhteensopiva mikroviiltoa käyttävien leikkaustekniikoiden kanssa. Kasetin pinnoitteena käytettävä natriumhyaluronaatti (HR) on valmistettu mikrobiologisella käymismenetelmällä.KäyttöaiheetAMO:n yksiosaiset TECNIS®-linssit on tarkoitettu mykiöttömyyden visuaaliseen korjaukseen aikuispotilailla, joilla kaihin samentama mykiö on poistettu ekstrakapsulaarisella kaihileikkauksella. Nämä laitteet on tarkoitettu sijoitettaviksi kapselipussiin.VarotoimetÄlä steriloi linssiä tai esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää uudelleen. Useimpia sterilointilaitteita ei ole varustettu steriloimaan pehmeää akryylimateriaalia ja esiladatun asettimen materiaalia ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Älä säilytä laitetta suorassa auringonvalossa tai alle 5 °C:n tai yli 35 °C:n lämpötilassa. Älä steriloi laitetta autoklaavissa.

Älä vie linssiä eteen, ennen kuin olet valmis implantoimaan linssin.

Sisältö on steriili, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä.

Linssin suositeltava implantointilämpötila on vähintään 17 °C.

Jos leikkaussalin lämpötila on alhainen ja silmänsisäisen linssin diopteriteho suuri, sisäänvienti on ehkä suoritettava tavanomaista hitaammin.

Viskoelastisia tuotteita on käytettävä, kun käytetään esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää. Paras toiminta saavutetaan käyttämällä AMO:n HEALON®-viskoelastiikkatuotteita. Pelkän tasapainotetun suolaliuoksen käyttöä ei suositella.

Ei saa käyttää, jos esiladattu TECNIS iTec -asennusjärjestelmä on pudonnut tai jos sen johonkin osaan on kohdistunut isku toimituskotelon ulkopuolella.Varoitukset1. Jos lääkäri harkitsee linssin implantointia seuraavissa tilanteissa, mahdollisen riskin ja hyödyn suhde on arvioitava tarkoin:

a. Potilaat, joilla on toistuva, vakava etu- tai takasegmentin tulehdus tai uveiitti.b. Potilaat, joilla silmänsisäinen linssi voi vaikuttaa mahdollisuuteen tarkkailla, diagnosoida tai hoitaa takasegmentin sairauksia.c. Kaihinpoistoleikkauksen aikaiset ongelmat, jotka voivat lisätä komplikaatioiden vaaraa (esimerkiksi jatkuva verenvuoto, merkittävä iiriksen

vaurio, kontrolloimaton ylipaine tai merkittävä lasiaisen prolapsi tai menetys).d. Aiemmasta traumasta tai kehitysviasta johtuva silmän heikentyminen, jonka vuoksi silmänsisäisen linssin asianmukainen tuki ei ole

mahdollinen.e. Olosuhteet, jotka johtaisivat endoteelin vaurioon implantoinnin aikana.f. Epäilty mikrobi-infektio.g. Potilaat, joilla posteriorinen kapseli tai sädekehät eivät riitä tukemaan silmänsisäistä linssiä.h. Silmänsisäisiä linssejä ei saa implantoida alle 2-vuotiaille lapsille.

2. Älä yritä purkaa, muokata tai muuttaa tätä laitetta tai mitään sen osia, sillä se voi vaikuttaa merkittävästi laitteen toimintaan ja/tai rakenteelliseen eheyteen.

3. Metyyliselluloosaviskoelastiikan käyttö ei ole suositeltavaa, sillä sitä ei ole validoitu käytettäväksi esiladatun TECNIS iTec -asennusjärjestelmän kanssa.

4. Älä implantoi linssiä, jos tangon kärki ei siirrä linssiä eteenpäin tai jos se on juuttunut kasettiin. 5. Älä työnnä mäntää eteenpäin ja vie linssiä kokonaan eteen (kuva 11 (Figure 11)), ennen kuin olet valmis implantoimaan linssin. Hävitä laite, jos linssi

on ollut kokonaan eteen vietynä yli 1 minuutin.6. AMO:n kertakäyttöisiin lääkinnällisiin laitteisiin on merkitty käyttö- ja käsittelyohjeet, joiden tarkoituksena on minimoida altistuminen olosuhteille,

jotka voivat olla vaaraksi tuotteelle, potilaalle tai käyttäjälle. Kun esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää käytetään käyttöohjeiden mukaisesti, se minimoi kontaminaatioon liittyvän infektio- ja/tai tulehdusriskin. Jos AMO:n kertakäyttöisiä tuotteita käytetään uudelleen / steriloidaan uudelleen / käsitellään uudelleen, lääkinnällinen laite saattaa vaurioitua tai se ei ehkä voi toimia aiotulla tavalla. Seurauksena voi olla myös potilaan sairastuminen tai vamma infektion, tulehduksen ja/tai tuotteen kontaminoitumisesta, infektion leviämisestä tai tuotteen puutteellisesta steriiliydestä aiheutuvan taudin vuoksi.

7. Yksiosainen silmänsisäinen TECNIS®-linssi on sijoitettava kokonaan kapselipussiin. Älä sijoita linssiä ciliary sulcusiin. HaittatapahtumatMallin AAB00 kliinisessä kokeessa todettujen haittatapahtumien esiintymistiheys on ollut 10. elokuuta 2007 lähtien yhtä suuri tai pienempi kuin taulukon 1 (Table 1) mukaisessa historiallisessa kontrolliryhmässä (takakammion silmänsisäisiä linssejä koskeva FDA:n tilasto).Kliininen koe (yksiosainen SENSAR-linssi, malli AAB00): TECNIS® PCB00 -linssin päälinssi on malli AAB00. Linssimallien PCB00 ja AAB00 erona on linssimallin PCB00 aaltorintamaan perustuva, asfäärinen, anteriorinen optiikan pinta. Linssimallia AAB00 koskevan tutkimuksen kliiniset tulokset pätevät myös linssimalliin PCB00. Mallin AAB00 yksiosaiselle SENSAR-linssille suoritettiin unilateraalinen, avoin ja ilman verrokkiryhmää tehty kliininen monikeskustutkimus. Kliininen koe aloitettiin 30.11.2005. Sen tarkoituksena oli arvioida linssimallin AAB00 turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joille suoritetaan kaihin poisto ja silmänsisäisen linssin implantointi. Rutiininomaisen ekstrakapsulaarisen kaihileikkauksen jälkeen kaikki silmänsisäiset linssit implantoitiin kapselipussiin käyttäen jatkuvaa kaarevaa kapsulorreksista. Tulokset, jotka saatiin seuraamalla 117:ää potilasta vuoden ajan, muodostavat perustan tiedoille, jotka tukevat tämän linssirakenteen käyttöä mykiöttömyyden visuaaliseen korjaukseen. Tutkimuspopulaatiosta (123 potilasta) 56,9 % oli naisia ja 43,1 % miehiä; 93,5 % oli valkoihoisia, 4,1 % tummaihoisia ja 2,4 % aasialaisia. Parhaat kaukonäöntarkkuutta koskevat tulokset, jotka saavutettiin “parhailla” potilailla 1 vuosi (330–420 päivää) leikkauksen jälkeen, esitetään taulukossa 2 (Table 2). FDA:n tilastoarvoihin (historiallinen kontrolliryhmä) verratut tiedot esitetään taulukossa 3 (Table 3).Kliininen koe (TECNIS®-linssi, malli Z9000): Z9000-linssillä (aaltorintamaan perustuva, asfäärinen anteriorinen pinta) ja akryylisellä linssillä (pallo-optiikka) suoritetussa kontrolloidussa, yksilön sisäisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa silmän palloaberraatio oli TECNIS®-linssin osalta huomattavasti vähäisempi kuin akryylisen linssin osalta. Tulokset simuloidusta pimeäajosta (toiminnallinen näkö) useimmissa testatuista olosuhteista ja näöntarkkuusarvot olivat tilastollisesti merkittävästi paremmat silmissä, joihin oli implantoitu TECNIS®-linssit (TECNIS®-tekomykiöt). Silmän palloaberraation vähentymisen kliininen merkitys oli määrä osoittaa kontrastiherkkyyskokeella. Toiminnallinen merkitys oli määrä osoittaa simuloidun pimeäajon avulla.PalloaberraatioTECNIS®-tekomykiöiden keskimääräinen silmän palloaberraatio ei poikennut merkittävästi nollasta. Näin ei ollut silmissä, joihin oli implantoitu pallo-optiikkalinssi. Keskimääräinen ero potilaiden kahden silmän palloaberraation välillä poikkesi tilastollisesti merkittävästi nollasta. Kuvassa 2 (Figure 2) esitetään kaikkien silmien keskimääräiset palloaberraatiomittaukset arviointikelpoisten aaltorintamamittausten kanssa. Kuten kuva osoittaa, TECNIS®

-tekomykiöiden palloaberraation merkittävä vähentyminen ei ollut sidoksissa ikään.Kuvassa 3 (Figure 3) esitetään aaltorintamamittaukset 22 potilaalta, joiden molemmista silmistä oli saatavissa arviointikelpoiset tiedot.NäöntarkkuusTaulukossa 4 (Table 4) esitetään monokulaariset näöntarkkuusarvot (90 ± 15 päivää leikkauksen jälkeen) turvallisuuspopulaation potilailta ja potilaiden alaryhmältä, jolle suoritettiin aaltorintamamittaus ja pimeäajosimulaatio.KontrastiherkkyysKliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli osoittaa siniaaltoja hyödyntävän kontrastiherkkyyskokeen avulla yksilön sisäinen mesooppinen (6 cd/m2) ero leikkauksen jälkeisessä näkökyvyssä TECNIS®-linssin (Z9000) ja pallo-optiikkalinssin välillä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kontrastiherkkyystulokset eivät poikenneet merkittävästi toisistaan. Kuvassa 4 (Figure 4) esitetään mesooppilokin kontrastiherkkyystulokset kaikilla Z9000-linssillä ja kontrollilinssillä testatuilla tilataajuuksilla.Simuloitu pimeäajoSattumanvaraisesti kaikista tutkimuspaikoista valittu potilaiden alaryhmä (29) suoritti kokeen hyväksytyssä pimeäajosimulaattorissa. Potilaat testattiin monokulaarisesti seuraavissa simuloiduissa olosuhteissa: kaupunki – normaali valaistus; kaupunki – häikäisevä valaistus; maaseutu – normaali valaistus; ja maaseutu – häikäisevä valaistus.Pimeäajosimulaattorin muodostivat auton ohjaamo/runko tuulilaseineen, videonäkymä ja kohdeprojektorit, häikäisylähteet, näyttöruutu ja tietokone. Etuohjaamoon kuului tuulilasi ja taustapeili, toimimaton kojelauta, oveen kiinnitetty sivupeili, muotoillulla niskatuella varustetut etuistuimet, turvavyöt ja ohjauspyörä. Simulaattorin ympäröivä valaistus vastasi keskimääräistä yöllistä näkymää. Yöllisenä kaupunkiajonäkymänä oli pitkä, suora katu, ja simuloituna matkanopeutena oli 56 km/h. Katuvalot, autot, kauppojen valot ja opasteet tuottivat voimakkaan ympäröivän valaistuksen. Yöllisenä maaseutuajonäkymänä oli pitkä, suora maantie, ja simuloituna matkanopeutena oli 88 km/h. Ympäröivä valaistus oli niukka. Kunkin ajonäkymän kesto oli noin 30 sekuntia.Häikäiseviä valaistusoloja varten käytettiin vakiokokoista häikäisylähdettä, joka oli todenmukainen simulaatio ajovalojen aiheuttamasta estohäikäisystä. Häikäisy muodostettiin heijastamalla takana tulevan ajoneuvon valot tausta- ja sivupeileihin, jotka oli suunnattu potilaan silmiin. Häikäisyn määrä oli säädetty aiheuttamaan 10 prosentin heikennys havaitsemisetäisyyteen.Potilaita pyydettiin havaitsemaan ja tunnistamaan kohteita, kuten vihreäpohjaisia valkokirjaimisia maantieopasteita, keltapohjaisia mustakirjaimisia varoitusmerkkejä ja jalankulkijoiden aiheuttamia vaaratilanteita. Potilaita pyydettiin reagoimaan heti, kun he havaitsivat opasteen tai vaaran, ja havaitsemisetäisyydet kirjattiin muistiin. Potilaita pyydettiin seuraavaksi reagoimaan heti, kun he tunnistivat opasteen tai vaaran eli kun he näkivät, mitä opasteessa luki tai mihin suuntaan jalankulkija käveli. Tunnistamisetäisyydet kirjattiin muistiin. Potilaiden reaktioiden perusteella määritettiin keskiarvot kaikille kohdejoukoille ja näkyvyysolosuhteille.Kuvissa 5 (Figure 5) ja 6 (Figure 6) esitetään keskimääräinen yksilökohtainen ero havaitsemis- ja tunnistamisetäisyyksien välillä testattaessa Z9000-linssillä ja pallo-optiikkalinssillä (yksilön sisäisten erojen keskiarvo).Z9000-linssi toimi kontrollilinssiä paremmin 21:ssä 24:stä testatusta tilanteesta. Tämä tarkoittaa, että Z9000-linssi parantaa sekä havaitsemis- että tunnistamisetäisyyksiä kaikissa ajonäkymissä (kaupunki ja maaseutu) ja näkyvyysoloissa (häikäisy ja häikäisemätön) verrattuna kontrollilinssiin. Z9000-linssi toimi tilastollisesti huomattavasti kontrollilinssiä paremmin yhdeksässä testitilanteessa. Z9000-linssin suurin etu liittyy jalankulkijavaaran havaitsemis- ja tunnistamiskyvyn paranemiseen maaseudun häikäisevissä ja häikäisemättömissä näkyvyysoloissa. Näissä oloissa ja nopeudessa 88 km/h näkyvyyden parantuminen tuo keskimäärin noin 0,5 sekuntia lisää aikaa havaita jalankulkijavaara ja reagoida siihen. Havaitsemis- ja reaktioajan lisääntyminen 0,5 sekunnilla on toiminnallisesti merkittävää, sillä se lisää väistämiseen ja pysähtymiseen käytettävissä olevaa aikaa tai pienentää törmäyksen voimaa.Näiden havaintojen perusteella TECNIS®-linssien käyttö tuottaa todennäköisesti merkittävää turvallisuusetua iäkkäille kuljettajille sekä muille tiellä liikkuville kuljettajille ja jalankulkijoille. Tämän suorituskyky-/toimintakokeen tulokset osoittavat, että TECNIS®-linssi paransi toiminnallista näkökykyä, mikä voi puolestaan parantaa potilaan turvallisuutta muissa tosielämän tilanteissa, joissa näkyvyys on heikko.Laitteen yksityiskohtainen kuvausLinssin optiikka1. Optinen materiaali: optisesti kirkas, pehmeä taittuva, hydrofobinen akryyli, jossa on kovalenttisesti sitoutunut UV:tä absorboiva aine. Sinisen

aallonpituuden täydellinen välittyminen antaa parhaan mahdollisen hämäränäköherkkyyden. 2. Teho: +5,0 – +34,0 diopteria 0,5 diopterin askelin3. Optisen keskipisteen paksuus: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optisen reunan rakenne: PROTEC 360, kulmikkaasti muotoiltu takareuna5. Taitekerroin: 1,47 lämpötilassa 35 °C6. Valonläpäisykyky: UV cut-off -arvo 10 % T +5,0 diopterin linssille (ohuin) ja +34,0 diopterin linssille (paksuin) esitetään kuvassa 7 (Figure 7).

Haptiikka1. Materiaali: pehmeä taittuva, hydrofobinen akryyli, jossa on kovalenttisesti sitoutunut UV:tä absorboiva aine2. Yksiosainen linssi3. Kokoonpano: TRI-FIX-malli, modifioitu C, yhtenäinen optiikan kanssa4. Haptiikan paksuus: 0,46 mmKäyttöohjeet1. Tarkista ennen ulkopakkauksen avaamista ulkopakkauksen merkinnöistä linssimalli, diopteriteho, oikea kokoonpano ja viimeinen käyttöpäivä.2. Avaa ulkopakkaus ja tarkista laitepakkaus vaurioiden varalta. Varmista, että laitteen tiedot (linssimalli, teho ja sarjanumero) vastaavat ulkopakkauksen

merkintöjä. 3. Avaa auki repäistävä pussi ja poista asennusjärjestelmä pussista steriilissä ympäristössä. Älä käytä laitetta, jos pussi on vahingoittunut tai sinetti

rikkoutunut. Jos laite on viallinen, käytä toista esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää. 4. Työnnä oftalmisen viskokirurgisen tuotteen (OVD-valmisteen) kanyyli suojakorkin kärkeen. Täytä näyttöikkuna kokonaan OVD-valmisteella (kuva 8

(Figure 8)). 5. Vedä asennusjärjestelmän suojakorkki irti (kuva 9 (Figure 9)). Älä yritä asettaa suojakorkkia takaisin laitteeseen. Tutki laite hiukkasten,

materiaalikertymien, vaurioiden ja muiden vikojen varalta. Älä käytä laitetta, jos kasetin kärki on vaurioitunut, haljennut tai murtunut.6. Pidä sijoitusjärjestelmää kuva 10 (Figure 10) mukaisesti ja paina mäntää, kunnes silmänsisäinen linssi on kasetin yläpinnassa näkyvän silmänsisäisen

linssin kuvan kohdalla. Männän luukkumerkintä ei saa olla näkyvissä (kuva 10 (Figure 10)). Silmänsisäinen linssi voidaan jättää tähän taitettuun asentoon ajaksi, jonka kesto on 30 sekunnista 10 minuuttiin.

7. Vie linssi kokonaan eteen painamalla mäntää eteenpäin tasaisella, jatkuvalla liikkeellä, kunnes männän mustaa rengasta ei enää näy ja mäntä pysähtyy. Varmista männän lukittuminen vetämällä sitä kevyesti taaksepäin. Jos mäntä ei liiku taaksepäin, se on lukittunut oikein ja linssi on valmis asennettavaksi (kuva 11 (Figure 11)). Älä jätä linssiä tähän täysin eteen vietyyn asentoon yli 1 minuutiksi. Hävitä laite, jos linssi on ollut asennusjärjestelmässä kokonaan eteen vietynä yli 1 minuutin ajan.

8. Jatka linssin implantointia välittömästi viemällä asennusjärjestelmän kärki viillon läpi niin, että kärjen viistepuoli osoittaa alaspäin. Kierrä männän nuppia myötäpäivään, jolloin linssi siirtyy eteenpäin. Voit hallita sisäänvientiä tarkasti viemällä linssiä hitaasti eteenpäin, kunnes se irtoaa kokonaan asennusjärjestelmän kärjestä. (kuva 12 (Figure 12)) Linssin haptiikkaa ei tarvitse pyyhkäistä eikä esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää kääntää linssin sisäänviennin aikana.

9. Sijoita linssi kapselipussiin männän kärjen avulla. Kärkeä voi pidentää enimmillään 6 mm:n pituiseksi, mikä helpottaa linssin sijoittamista.10. Hävitä laite. Älä käytä esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää uudelleen. Varoitus: Älä käytä esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää, jos sen pakkaus on vaurioitunut. Esiladatun TECNIS iTec -asennusjärjestelmän ja/tai linssin steriiliys on voinut vaarantua.Linssin tehon laskeminenLääkärin on määritettävä implantoitavan linssin teho ennen toimenpidettä. Linssien tehon laskentamenetelmät on kuvattu seuraavissa viitteissä:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Jos lääkäri tarvitsee lisätietoja linssien tehon laskemista varten, hän voi ottaa yhteyttä AMO:hon.

Potilaan rekisteröintiosa (Yhdysvaltoja varten)Jokainen potilas, jolle implantoidaan yksiosainen silmänsisäinen TECNIS®-linssi, on rekisteröitävä AMO:n luetteloon linssin implantoinnin yhteydessä.Rekisteröinti suoritetaan täyttämällä linssipakkauksen mukana tuleva implantin rekisteröintikortti ja postittamalla se AMO:lle. Potilaiden rekisteröinti on oleellinen osa AMO:n pitkäaikaista potilaiden seurantaohjelmaa, ja se auttaa AMO:ta reagoimaan haittavaikutusraportteihin ja/tai mahdollisesti näköä vaarantaviin komplikaatioihin.Linssipakkauksen mukana toimitetaan implantin tunnuskortti. Tämä kortti tulee antaa potilaalle ja häntä tulee neuvoa säilyttämään se pysyvänä todisteena implantista ja näyttämään se jatkossa kaikilla silmälääkärikäynneillä.RaportointiKaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden vakavuudesta ja siitä, katsotaanko niiden johtuvan implantista, on raportoitava AMO:lle soittamalla numeroon 1-877-AMO-4-LIFE (vain Yhdysvalloissa) tai ottamalla yhteyttä AMO:n paikalliseen edustajaan. Hengenvaarallisesta tapauksesta tai vakavasta haittatapahtumasta on ilmoitettava AMO:lle välittömästi (viimeistään 48 tuntia havaitsemisen jälkeen) puhelimitse ja faksaamalla täytetty haittatapahtumalomake.ToimitustapaYksiosaiset TECNIS®-linssit toimitetaan steriileinä ja esiladattuun TECNIS iTec -asennusjärjestelmään valmiiksi ladattuina. Ne on pakattu kaksinkertaiseen aseptiseen auki repäistävään kuljetuspussiin. Kaksinkertainen aseptinen auki repäistävä kuljetuspussi on steriloitu etyleenioksidilla, ja sen saa avata vain steriilissä ympäristössä. Pussi ja tuote-etiketit ovat toimituspakkauksen sisällä. Ulkopussin ulkopinnat eivät ole steriilejä. Suositeltava säilytyslämpötila on 25 °C. Viimeinen käyttöpäiväEsiladatun TECNIS iTec -asennusjärjestelmän pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivä on viimeinen steriiliyspäivä. Esiladattua TECNIS iTec -asennusjärjestelmää ei saa käyttää eikä linssiä implantoida ilmoitetun viimeisen steriiliyspäivän jälkeen.Palautus-/vaihtokäytäntöOta yhteyttä paikalliseen AMO:n toimistoon linssin palauttamista tai vaihtoa varten.Tiedottaminen potilaalleJokaiselle potilaalle on annettava silmänsisäisiä linssejä koskevaa tietoa ennen silmänsisäisen linssin implantointia koskevaa päätöstä.Symboli/selitys:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX ja PROTEC ovat Abbott Laboratories -yhtiön, sen tytäryhtiöiden tai konserniyhtiöiden omistamia tai lisensoimia tavaramerkkejä. VALMISTETTU YHDYSVALLOISSA

Yksiosainen silmänsisäinen TECNIS®-linssi ja esiladattu TECNIS iTec -asennusjärjestelmä

SYMBOLI SUOMI

KATSO KÄYTTÖOHJEET

ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN

STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA

MALLINUMERO

ERÄNUMERO

SUOJATTAVA AURINGONVALOLTA

Väljastatakse ainult retsepti aluselSeadme kirjeldusAbbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS®-e üheosalised läätsed on ultraviolettkiirgust neelavad tagakambri intraokulaarläätsed (IOL), mis korrigeerivad sarvkesta sfäärilist aberratsiooni. Akommodatsiooni siinjuures ei taastata. See on ette nähtud paigutamiseks läätsekapslisse, kus see peaks asendama kehaomase kristalse läätse optilist funktsiooni. AMO TECNIS®-e üheosalistel IOL-idel on patendiga kaitstud wavefront-disainiga nelikantse optilise tagaservaga asfääriline lääts, mis annab 360-kraadise barjääri. Optilise süsteemi serv on matt, et vähendada servast tingitud võimalikku pimestavat efekti. TECNIS®-e läätse kujutise kvaliteeti iseloomustab joonis 1 (Figure 1). AMO TECNIS®-e üheosalised läätsed on eelnevalt kokku pandud ja laetud TECNIS iTec’i eellaetud paigaldussüsteemi, mis tagab läätsede silma viimiseks steriilse, kontrollitud, mugava ja puutevaba meetodi. Eellaetud paigaldamissüsteem TECNIS iTec vähendab toimingute arvu, mida eellaadimiseta seadmega võrreldes tuleb teha intraokulaarläätse silma sisestamiseks. TECNIS®-e üheosaline IOL TECNIS iTec’i eellaetud paigaldussüsteemis on saadaval täielikus dioptrite vahemikus (5,0 D kuni 34,0 D) ning sobib kirurgiliste mikrolõikuse tehnikatega kasutamiseks. Kapsli kestas kasutatud naatriumhüaluronaat (HA) on toodetud mikrobioloogilise fermentatsiooni meetodil.Näidustused kasutamiseksAMO TECNIS®-e üheosalised läätsed on ette nähtud afaakia korrektsiooniks täiskasvanutel, kellel on katarakti ekstrakapsulaarsel ekstraktsioonil eemaldatud kataraktne lääts. Lääts asetatakse kapsulaarkotti.EttevaatusabinõudÄrge resteriliseerige läätse ega TECNIS iTec‘i eelllaetud paigaldussüsteemi. Enamus sterilisaatoreid ei sobi pehmetele akrüülmaterjalidele ja eellaetud inserteri materjalidele ning põhjustavad soovimatuid kõrvalmõjusid.

Ärge hoidke seadet otsese päikesevalguse käes ega temperatuuril alla 5 °C ega üle 35 °C. Ärge autoklaavige seadet.

Ärge laadige läätse enne, kui olete selle paigaldamiseks valmis.

Sisu on steriilne, kuni pakendit ei ole avatud ega kahjustatud.

Läätse implanteerimise soovituslik temperatuur on vähemalt 17 °C.

Operatsioonitoa madala temperatuuri ja intraokulaarse läätse dioptri suure tugevuse koosmõjul võib olla vajalik aeglasem paigaldamine.

TECNIS iTec’i eellaetud paigaldussüsteemi kasutamisel on nõutav viskoelastikute kasutamine. Parimad tulemused saavutatakse AMO HEALON®-i viskoelastikusarjaga. Ainult tasakaalustatud soolalahuse kasutamine ei ole soovitatav.

Ärge kasutage TECNIS iTec’i eellaetud paigaldussüsteemi, kui see on maha kukkunud või kui mõni selle osa sai transpordipakendist väljaspool kogemata löögi.Hoiatused1. Kui arst plaanib läätse implanteerida alltoodud olukordades, tuleb eelnevalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.

a. Korduva raske ees- või tagasegmendi põletiku või uveiidiga patsiendid.b. Patsiendid, kellel intraokulaarläätsed võivad mõjutada tagasegmendi silmahaiguste jälgimist, diagnoosimist ja ravi.c. Kirurgilised raskused katarakti ekstraktsioonil, mis võib suurendada tüsistuste riski (nt püsiv verejooks, oluline iirise kahjustus, kontrollimatu

positiivne rõhk või märkimisväärne klaaskeha prolaps või kadu).d. Varasema trauma või arenguhäire tagajärjel kahjustunud silm, mistõttu ei ole intraokulaarläätsele piisavat tuge.e. Olukorrad, mille puhul võib tekkida implantatsiooniaegne endoteelivigastus.f. Mikrobiaalse infektsiooni kahtlus.g. Patsiendid, kellel ei ole tagakapsel ega vöötmekesed piisavalt intaktsed, et intraokulaarläätse toetada.h. Intraokulaarläätsed ei sobi alla kaheaastastele lastele.

2. Ärge püüdke muuta ega kohandada seadet või selle komponente, sest see võib oluliselt mõjutada seadme funktsiooni ja/või ehitust. 3. Metüültselluloosist viskoelastikuid ei soovita kasutada, kuna nende kasutamist eellaaditud paigaldamissüsteemiga TECNIS iTec pole kontrollitud.4. Ärge sisestage läätse, kui varre ots seda edasi ei vii või kui see on kapslisse kinni jäänud. 5. Ärge lükake kolbi läätse laadimiseks edasi (joonis 11 (Figure 11)), kuni olete läätse implanteerimiseks valmis. Visake seade ära, kui lääts on olnud

laetud kauem kui 1 minut.6. AMO ühekordselt kasutatavatel meditsiiniseadmetel on sildid kasutus- ja käitlemisjuhistega, mille eesmärk on minimaliseerida seadmete

kokkupuudet teguritega, mis võivad kahjustada toodet, patsienti või kasutajat. Kui seadet kasutatakse kasutamisjuhiste järgi, siis vähendab eellaaditud paigaldamissüsteem TECNIS iTec kontaminatsiooniga seotud nakkuse ja/või põletiku ohtu. AMO ühekordselt kasutatava seadme uuesti kasutamine/steriliseerimine/töötlemine võib meditsiiniseadet füüsiliselt kahjustada, rikkuda selle eesmärgipärast toimimist, põhjustada patsiendi haigestumise või vigastusi infektsiooni või põletiku tõttu ja/või haigestumise saastunud toote, nakkuse kandumise ja toote ebasteriilsuse tõttu.

7. TECNIS®-e üheosaline intraokulaarlääts tuleb paigutada täielikult kapsulaarkotti. Läätse ei tohi paigutada sulcus ciliaris’esse. Kõrvaltoimed10. augusti 2007 seisuga oli AAB00 mudeliga tehtud kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimete sagedus samasugune või väiksem kui kontrollpopulatsioonis (USA Toidu- ja Ravimiameti Gridi tagakambri intraokulaarläätsede kohta), nagu näidatud tabelis 1 (Table 1).Kliiniline uuring (SENSARi üheosaline lääts, mudel AAB00): TECNIS®-e PCB00 läätse originaallääts on mudel AAB00. Mudel PCB00 erineb mudelist AAB00 wavefront-disainiga asfäärilise optilise eespinna poolest. Mudeliga AAB00 tehtud kliiniliste uuringute tulemused on ülekantavad läätsemudelile PCB00. SENSARi üheosalise läätsega (mudel AAB00) korraldati mitmekeskuseline unilateraalne avatud võrdluseta kliiniline uuring. Uuring algas 30. novembril 2005. Uuringu eesmärk oli hinnata läätsemudeli AAB00 ohutust ja tõhusust isikutel, kellel eemaldati katarakt ning implanteeriti intraokulaarlääts. Pärast tavapärast katarakti eemaldust ekstrakapsulaarsel ekstraktsioonil implanteeriti kõik intraokulaarläätsed kapsulaarkotti, tehes pideva kõverjoonelise capsulorhexis’e. Ühe aasta vältel jälgitud 117 patsiendi andmed toetasid selle läätsetüübi sobivust afaakia korrektsiooniks. Kogu uuritavast populatsioonist (123 patsienti) 56,9% moodustasid naised ning 43,1% mehed; 93,5% olid valgenahalised, 4,1% mustanahalised ja 2,4% asiaadid. Parimad korrigeeritud kaugnägemisteravuse tulemused „parima juhu” patsientidel 1. aastal (330–420 päeva) pärast operatsiooni on toodud tabelis 2 (Table 2). Peale selle on tabelis 3 (Table 3) toodud andmed võrrelduna USA Toidu- ja Ravimiameti Gridi väärtustega (võrdlus varasemate andmetega).Kliiniline uuring (TECNIS®-e lääts, mudel Z9000): Kontrollitud mitmekeskuselises kliinilises uuringus hinnati ühel uuritaval nii Z9000 läätse (wavefront-disainiga asfäärilise eespinnaga) kui ka akrüülläätse (sfääriline optika) ning TECNIS®-e läätse puhul olid okulaarsed sfäärilised aberratsioonid oluliselt väiksemad kui akrüülläätsedel. Erinevates katsetingimustes tehtud simuleeritud öise autojuhtimise testi tulemused (funktsionaalne nägemine) ja nägemisteravuse näitajad olid statistiliselt oluliselt paremad silmade puhul, kuhu oli implanteeritud TECNIS®-e lääts (TECNIS®-e silmad). Okulaarse sfäärilise aberratsiooni vähenemise kliiniline tähtsus tõestati kontrastitundlikkuse testimisel. Funktsionaalne olulisus tõestati simuleeritud öise autojuhtimise testis.Sfääriline aberratsioonOkulaarse sfäärilise aberratsiooni keskmine erinevus TECNIS®-e silmades ei erinenud statistiliselt oluliselt nullist. See ei kehtinud silmade puhul, kuhu oli implanteeritud sfäärilise optikaga lääts. Okulaarse sfäärilise aberratsiooni keskmine erinevus patsiendi kahe silma vahel erines nullist statistiliselt olulisel määral. Joonisel 2 (Figure 2) on näidatud kõikide silmade keskmise sfäärilise aberratsiooni tulemused lainefrondi mõõtmisel. Nagu jooniselt näha, ei sõltunud sfäärilise aberratsiooni oluline vähenemine TECNIS®-e silmas vanusest.Joonisel 3 (Figure 3) on toodud lainefrondi mõõtmised 22 patsiendil, kelle puhul olid uuritavad andmed olemas mõlema silma kohta.NägemisteravusTabelis 4 (Table 4) on näidatud monokulaarse nägemisteravuse tulemused (90. Ī 15 postoperatiivsel päeval) ohutuskontrolli populatsiooni ja patsientide alarühma kõikide patsientide kohta, kes läbisid lainefrondi mõõtmised ja öise autojuhtimise simulatsiooni.KontrastitundlikkusKliinilise uuringu esmane eesmärk oli näidata mesoptilist (6 cd/m2) intraindividuaalset erinevust postoperatiivsel nägemise kvaliteedi hindamisel, kasutades siinuslaine kontrastitundlikkuse testi TECNIS®-e läätse (Z9000) ja muu sfäärilise optikaga läätse vahel. Selles kliinilises uuringus ei täheldatud olulisi erinevusi kontrastitundlikkuse tulemustes. Joonisel 4 (Figure 4) on toodud hämaras nägemise mesoptilise logaritmilise kontrastitundlikkuse tulemused kõigil testitud ruumilistel sagedustel Z9000 ja kontroll-läätsede kohta.Simuleeritud öine autojuhtimineKõikides uuringukeskustes juhuslikult valitud 29 patsiendi alarühm läbis valideeritud öise autojuhtimise simulaatoril tehtud testi. Patsiente uuriti monokulaarselt tavalistes linnatingimustes, halva nähtavusega linnatingimustes, maatingimustes ja halva nähtavusega maatingimustesÖise sõidu simulaator koosnes autokabiinist/raamist, millel oli tuuleklaas, videostseen ja sihtprožektorid, pimestusvahendid, ekraan ja arvuti. Esikabiinil oli tuuleklaas koos tahavaatepeegliga, mittefunktsioneeriv armatuurlaud, ukse sisse ehitatud külgvaatepeegel, kontuuritud peatugedega esiistmed, turvavööd ja rool. Simulaatori keskkonnavalgus sarnanes tavalistele öistele nähtavustingimustele. Öise linnasõidu stseen oli pikk sirge tänavatee sõidukiirusega u 50 km/h vahelduvate tänavavalgustustingimuste, teiste autode, poevalgustuste ning liiklusmärkidega, mis tekitasid suurel hulgal ümbritsevat valgust. Öise maapiirkonnas sõidu stseen oli pikk sirge maantee sõidukiirusega u 90 km/h ja minimaalse keskkonnavalgustusega. Iga sõidustseen kestis 30 sekundit.Pimestavates tingimustes sõitmiseks simuleeris püsiv pimestusallikas tegelikku pimestust järgneva auto tuledest, mis peegeldub taha- ja külgvaatepeeglites, mis omakorda on suunatud patsiendi silmadesse. Pimestamine oli reguleeritud vähendama märkamise kaugust 10% võrra.Patsientidel paluti märgata ja tuvastada sihtobjektid, sh valge-rohelisel liiklusmärgid, must-kollasel hoiatusmärgid ja jalakäijatega seotud ohud. Paluti registreerida märgi või ohu esmakordne märkamine ning registreeriti märkamise vahekaugused. Seejärel paluti patsientidel vastata, millal võidi ohumärki esmakordselt ära tunda (st märgi tähendus, millises suunas jalakäija liikus) ja registreeriti tuvastamise vahekaugused. Patsiendi reaktsioon iga uuritava objekti ja nägemistingimuste kohta keskmistati.Joonistel 5 (Figure 5) ja 6 (Figure 6) on iga uuritava kohta esitatud keskmine erinevus vahekauguste kindlakstegemise ja äratundmise vahel nii testitud Z9000 silma kui ka sfäärilise optilise läätse puhul (intraindividuaalne keskmine).Z9000 silmad olid funktsionaalselt paremad kui kontrollsilmad 24 uuritavast 21 juhul. See tähendab, et Z9000 lääts parandab nii avastamise kui ka äratundmise vahekaugusi mõlemates liiklustingimustes (nii maal kui ka linnas) ja nägemistingimustes (pimestusega/pimestuseta) võrreldes kontroll-läätsega. Üheksal juhul olid Z9000 silmad statistiliselt oluliselt paremad kui kontrollsilmad. Suurim eelis Z9000 puhul oli jalakäijatega seotud ohuolukorra avastamine ja äratundmine maatingimustes nii pimestatuna kui ka ilma. Neis tingimustes pikeneb vahekaugus 90 km/h kiiruse puhul ligikaudu 0,5 sekundit, mille ajal on võimalik tajuda jalakäijatega seotud ohuolukorda ja sellele reageerida. Reaktsiooniaja 0,5-sekundiline paranemine äratundmisel ja reageerimisel on funktsionaalselt tähtis, pikendades aega vajalike toimingute ettevõtmiseks, pidurdamisaega ja mõjutades kokkupõrke tagajärgi.Uuringu tulemused viitavad sellele, et TECNIS®-e läätsi kasutades võib paraneda eakate sõidukijuhtide ning nendega samal teel liikuvatele sõidukijuhtide ja jalakäijate liiklusohutus. See toimivuse/funktsionaalne test näitab, et TECNIS®-e lääts parandab funktsionaalset nägemist ja suurendab seega patsiendi ohutust igapäevaolukordades, mis leiavad aset halbades nähtavustingimustes.Seadme täpne kirjeldusLäätse optilised omadused1. Optiline materjal: optiliselt läbipaistev pehme kokkuvolditav hüdrofoobne akrüülmaterjal, mis on kovalentselt seotud UV-kiirguse neelajaga. Sinise

lainepikkuse täielik läbilaskvus, mis tagab optimaalse skotoopse tundlikkuse. 2. Optiline tugevus: +5,0 kuni +34,0 dioptrit 0,5-dioptriliste vahemikega.3. Optilise tsentri tihedus: 0,722 mm (+20,0 D).4. Optilise serva ehitus: PROTEC 360 nelikantne tagaserv5. Refraktsiooniindeks: 1,47 temperatuuril 35 °C.6. Valguse läbilaskvus: joonisel 7 (Figure 7) on näidatud UV läviväärtus 10% läbilaskvuse juures +0,5-dioptrilise läätse (kõige õhem) ja +34,0-dioptrilise

läätse (kõige paksem) puhul.Haaratsid1. Materjal: pehme kokkuvolditav hüdrofoobne akrüülmaterjal, mis on kovalentselt seotud UV-kiirguse neelajaga.2. Üheosaline lääts.3. Väliskuju: TRI-FIX-disain, modifitseeritud C, läätsega integreeritud4. Haptiline tihedus: 0,46 mm

Kasutusjuhised1. Enne välimise karbi avamist tutvuge selle etiketil toodud läätse mudeli, dioptri tugevuse, õige väliskuju ja aegumiskuupäevaga.2. Pärast välimise karbi avamist kontrollige seadme pakendit kahjustuste suhtes ja veenduge, et seadmel toodud teave (läätse mudel, tugevus ja

seerianumber) vastab välimise karbi etiketil olevale teabele. 3. Avage lahtitõmmatav kott ja võtke paigaldussüsteem välja steriilses keskkonnas. Ärge kasutage seadet, kui kott on kahjustunud või kinnitus katki. Kui

seadmel esineb mingisuguseid puudusi, kasutage teist TECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi. 4. Sisestage oftalmilise viskokirurgilise seadme (OVD) kanüül kaitsekorgi otsa. Täitke vaateaken täielikult OVD-ga (joonis 8 (Figure 8)).5. Tõmmake ära paigaldussüsteemi kaitsekork (joonis 9 (Figure 9)). Ärge püüdke kaitsekorki seadmele tagasi panna. Kontrollige, et seadmel ei oleks

osakesi, ainejääke, kahjustusi ega muid puudusi. Ärge kasutage seadet, kui kapsli ots on kahjustatud, katki, mõranenud või pragunenud.6. Hoidke sisestussüsteemist, nagu on näidatud joonis 10 (Figure 10), ja lükake kolbi edasi, kuni intraokulaarlääts on joondatud kapsli pealispinnal

toodud IOL-skeemiga. Sälk kolvil ei tohi olla nähtav (joonis 10 (Figure 10)).7. Laadige lääts, lükates kolbi ühtlase liigutusega edasi, kuni kolvi musta riba ei ole enam näha ja see peatub järsult. Veenduge, et kolb on lukustatud,

seda õrnalt tagasi tõmmates. Kui kolb tagasi ei liigu, on see korralikult lukustunud ja lääts on paigaldamiseks valmis (joonis 11 (Figure 11)). Ärge jätke läätse laetud asendisse kauemaks kui 1 minutiks. Visake seade ära, kui lääts on olnud paigaldussüsteemis laetud asendis kauem kui 1 minut.

8. Jätkake kohe läätse implanteerimisega, sisestades paigaldussüsteemi otsa sisselõike kaudu, kaldots suunaga allapoole. Keerake kolvi nuppu päripäeva, et läätse edasi lükata. Kontrollitud paigaldamiseks viige läätse ettevaatlikult edasi, kuni see on sisestussüsteemi otsast täielikult vabanenud (joonis 12 (Figure 12)). Läätse haaratseid ega TECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi ei ole läätse paigaldamise käigus tarvis pöörata.

9. Paigutage lääts kolvi otsa abil kapsulaarkotti. Ots liigub kuni 6 mm ulatuses välja, et aidata läätse paremini kohale asetada.10. Visake seade minema. Ärge kasutage TECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi korduvalt. Ettevaatust! Ärge kasutage TECNIS iTec’i eellaetud paigaldussüsteemi, kui selle pakend on kahjustunud. TECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi ja/või läätse steriilsus võib olla rikutud.Läätsetugevuse arvutamineArst peaks enne operatsiooni tegema kindlaks implanteeritava läätse tugevuse. Järgnevates kirjandusallikates on kirjeldatud läätse tugevuse arvutamise meetodeid.1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700–712;



Surgery. 1997; 23:1356-1370.4. Norrby, NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal


Refractive Surgery. 1990; 16:333–340; ERRATA, 1990; 16:528.Kui te vajate lisateavet läätse tugevuse arvutamise kohta, võtke ühendust AMO-ga.

Patsiendi registreerimine (USA jaoks)Iga patsient, kellele implanteeritakse TECNIS®-e üheosaline IOL, tuleb protseduuri ajal AMO-s registreerida.Registreerimiseks tuleb täita implantaadi registreerimiskaart, mis on läätse pakendis kaasas, ja saata see AMO-le. Patsientide registreerimine on vajalik AMO pikaajaliseks patsientide jälgimisprogrammiks ning see aitab AMO-l reageerida kõrvaltoimete teatistele ja/või võimalikele nägemist ohustavatele tüsistustele.Implantaadi tunnuskaart on pakendis kaasas. See kaart tuleb anda patsiendile ja talle tuleb selgitada, et kaarti tuleb alles hoida implantaadi püsidokumendina ja seda tuleb edaspidi näidata igale külastatavale silmaarstile.TeavitamineKõikidest kõrvaltoimetest tuleb olenemata nende raskusastmest ja implantaadiga seotusest teatada AMO-le telefonil 1-877-AMO-4-LIFE (ainult USAs) või võtta ühendust AMO kohaliku esindajaga. Eluohtlike või tõsiste kõrvaltoimete korral tuleb AMO-d teavitada viivitamatult (mitte hiljem kui 48 tunni jooksul avastamisest) telefoni teel või saates faksi teel täidetud kõrvaltoimete teatise.TarnimisviisTECNIS®-e üheosalised läätsed tarnitakse steriilsena ja eellaetult TECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi kahekordses aseptilises lahtitõmmatavas ülekandekotis. Kahekordne lahtitõmmatav aseptiline ülekandekott on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja see tuleb avada steriilsetes tingimustes. Kott ja toote etiketid asuvad säilituspakendis. Ümbriskoti välispind ei ole steriilne. Soovituslik hoiustamistemperatuur on 25 °C. AegumiskuupäevTECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi pakendil toodud kõlblikkusaeg näitab steriilsuse aegumiskuupäeva. TECNIS iTec‘i eellaetud paigaldussüsteemi ei tohi kasutada ega läätse implanteerida, kui toodud steriilsuse aegumiskuupäev on möödunud.Läätse tagastamine/vahetamineLäätse tagastamise või vahetamise osas võtke ühendust AMO kohaliku esindusega.Teave patsiendileEnne implantaadi suhtes otsuse vastuvõtmist on soovitatav patsienti IOL-i osas nõustada.Tingmärk/selgitus:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX ja PROTEC on ettevõtte Abbott Laboratories, selle tütar- või sidusettevõtetele kuuluvad või litsentseeritud kaubamärgid. USA toode

TECNIS®-e 1-osaline intraokulaarlääts TECNIS iTec’i eellaetud paigaldamissüsteemiga

TINGMÄRK EESTI

VT KASUTUSJUHISEID

ÄRGE KASUTAGE KORDUVALT

STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA

MUDELI NUMBER

PARTII NUMBER

HOIDA EEMAL PÄIKESEVALGUSEST

Sujeito a receita médicaDescrição do dispositivoA lente de 1 peça TECNIS® da Abbott Medical Optics Inc. (AMO) é uma lente intra-ocular (LIO) para a câmara posterior, que absorve a luz ultravioleta e compensa aberrações esféricas da córnea, ainda que não restabeleça a função de acomodação. Foram concebidas para serem posicionadas na cápsula do cristalino, onde a lente substituirá a função óptica do cristalino natural. As lentes intra-oculares de 1 peça TECNIS® da AMO apresentam uma óptica esférica própria com desenho de frente de ondas com um bordo óptico posterior quadrado para proporcionar uma barreira de 360 graus. O rebordo da óptica tem um design fosco para reduzir potenciais efeitos de encadeamento do bordo. A qualidade da imagem da óptica TECNIS® está ilustrada na Figura 1 (Figure 1). As lentes de 1 só peça TECNIS® da AMO são fornecidas pré-carregadas e pré-montadas no sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec para fornecer um método estéril, controlado, conveniente e sem contacto para a aplicação destas lentes no olho. A lente intra-ocular de uma peça TECNIS® no sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec está disponível no intervalo completo de dioptrias (5,0 D a 34,0 D) e é compatível com técnicas cirúrgicas de micro-incisão. O hialuronato de sódio (HA) utilizado no revestimento do cartucho é produzido pelo método de fermentação microbiológica.Indicações de utilizaçãoAs lentes de 1 peça TECNIS® da AMO estão indicadas para correcção visual da afaquia em pacientes adultos aos quais foi removido o cristalino com cataratas por extracção extracapsular. Estas lentes destinam-se a ser colocadas no saco capsular.PrecauçõesNão reesterilize a lente nem o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec. A maior parte dos esterilizadores não estão equipados para esterilizar material acrílico maleável e o material do insersor pré-carregado sem causar efeitos secundários indesejáveis.

Não guarde o dispositivo exposto à luz solar directa ou a uma temperatura inferior a 5 °C ou superior a 35 ºC. Não esterilize o dispositivo por autoclave.

Não fazer avançar a lente a menos que esteja preparado para a implantação da lente.

O conteúdo está estéril excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

A temperatura recomendada para a implantação da lente é de, pelo menos, 17 °C.

A combinação de temperaturas de funcionamento muito baixas e dioptrias de lente intra-ocular de potências muito elevadas podem requerer uma aplicação mais lenta.

É necessária a utilização de materiais viscoelásticos aquando da utilização do sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec. Para um desempenho optimizado, utilize a família de materiais viscoelásticos AMO HEALON®. Não se recomenda a utilização isolada de solução salina equilibrada.

Não utilize se o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec tiver caído ou se algum componente tiver batido acidentalmente enquanto se encontrava fora da caixa de transporte.Avisos1. Os médicos que estejam a considerar a hipótese de implante da lente em qualquer uma das seguintes circunstâncias deverão ponderar a relação

risco/benefício potencial:a. Pacientes com inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior ou uveíte.b. Pacientes nos quais a lente intra-ocular possa afectar a capacidade de observar, diagnosticar ou tratar doenças do segmento posterior.c. Dificuldades cirúrgicas na altura da extracção de cataratas, que possam aumentar o risco potencial de ocorrência de complicações

(por ex., hemorragia persistente, lesão significativa da íris, pressão positiva não controlada ou perda ou prolapso significativo do vítreo).d. Um olho comprometido devido a traumatismo anterior ou a um defeito de desenvolvimento onde não é possível um suporte adequado da lente

intra-ocular.e. Circunstâncias que possam resultar em lesões do endotélio durante o implante.f. Suspeita de infecção microbiana.g. Pacientes nos quais a cápsula posterior e as zónulas não estão intactas o suficiente para fornecer suporte adequado à lente intra-ocular.h. Crianças com idade inferior a 2 anos não são candidatos adequados para a aplicação de lentes intra-oculares.

2. Não tente desmontar, modificar ou alterar este dispositivo ou qualquer um dos componentes, uma vez que tal poderá afectar significativamente o funcionamento e/ou integridade estrutural do design.

3. O material viscoelástico de metilcelulose não é recomendado, uma vez que não foi validado para utilização com o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec.

4. Não implante a lente se a ponta do êmbolo não fizer avançar a lente ou se estiver encravada no cartucho. 5. Não force o êmbolo para a frente para fazer avançar totalmente a lente (Figura 11 (Figure 11)) até estar pronto para o implante da lente. Elimine o

dispositivo se a lente tiver permanecido na posição de totalmente avançada durante mais de 1 minuto.6. Os dispositivos médicos AMO para uma única utilização estão rotulados com instruções de utilização e manuseamento por forma a minimizar a

exposição a condições que poderiam comprometer o produto, o paciente ou o utilizador. Quando utilizado de acordo com as instruções, o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec minimiza o risco de infecção e/ou inflamação associada à contaminação. A reutilização/reesterilização/reprocessamento dos dispositivos AMO para uma única utilização pode resultar em danos físicos no dispositivo médico, funcionamento anormal do dispositivo médico e em doença ou lesão do paciente devido a infecção, inflamação e/ou doença devido a contaminação do produto, transmissão de infecções e ausência de esterilidade do produto.

7. A lente intra-ocular de 1 peça TECNIS® deve ser totalmente implantada no saco capsular. Não aplique a lente no sulco ciliar. Eventos adversosDesde 10 de Agosto de 2007, a incidência de eventos adversos manifestados durante o ensaio clínico do modelo AAB00 foi semelhante ou inferior à dos eventos adversos manifestados pela população de controlo histórico (grelha da FDA para lentes intra-oculares de câmara posterior), conforme se mostra na Tabela 1 (Table 1).Ensaio clínico (lente de 1 peça SENSAR, modelo AAB00): A lente de origem da lente TECNIS® PCB00 é o modelo AAB00. A diferença entre o modelo de lente PCB00 e o modelo de lente AAB00 é a superfície anterior da óptica esférica com desenho de frente de ondas do modelo de lente PCB00. Os resultados clínicos da investigação do modelo de lente AAB00 são relevantes para o modelo de lente PCB00. Foi realizada para a lente de 1 peça SENSAR, modelo AAB00, uma avaliação clínica multicêntrica, unilateral, de etiqueta aberta e não comparativa. O ensaio clínico iniciou-se a 30 de Novembro de 2005. O objectivo do estudo foi o de avaliar a segurança e a eficácia do modelo de lente AAB00 em indivíduos submetidos a cirurgia de remoção de cataratas e a implantação de lente intra-ocular. Após a remoção de cataratas habitual por extracção extracapsular, todas as lentes intra-oculares foram implantadas no saco capsular com uma capsulorrexis curvilínea contínua. Os resultados obtidos por 117 pacientes, acompanhados durante um ano, fornecem a base para os dados que apoiam a utilização deste design de lente para correcção visual de afaquia. Na população total do estudo (123 pacientes), 56,9% eram mulheres e 43,1% eram homens; 93,5% eram de raça caucasiana, 4,1% eram de raça negra e 2,4% eram asiáticos. Os resultados de acuidade visual ao longe melhor corrigida dos pacientes considerados como “melhores casos” ao fim de 1 ano (330-420 dias) de pós-operatório são fornecidos na Tabela 2 (Table 2). Além disso, os dados comparados com os valores da grelha da FDA (controlo histórico) são apresentados na Tabela 3 (Table 3).Ensaio clínico (lente TECNIS®, modelo Z9000): Numa investigação clínica pluricêntrica controlada intra-individual da lente Z9000 (superfície anterior esférica com desenho de frente de onda) e de uma lente acrílica (óptica esférica), as aberrações esféricas oculares foram menos significativas com a lente TECNIS® do que com a lente acrílica. Os resultados de condução nocturna simulada (visão funcional) em várias situações testadas e os resultados da acuidade visual foram melhores, do ponto de vista estatístico, nos olhos com lentes TECNIS® (olhos TECNIS®) implantadas. O significado clínico da redução da aberração esférica ocular foi demonstrado usando o teste de sensibilidade ao contraste. O significado funcional foi demonstrado usando condução nocturna simulada.Aberração esféricaA aberração esférica ocular média dos olhos TECNIS® não foi significativamente diferente de zero. O mesmo não se aplicou nos olhos implantados com lentes com óptica esférica. A diferença média na aberração esférica ocular entre os dois olhos dos pacientes foi, do ponto de vista estatístico, significativamente diferente de zero. A Figura 2 (Figure 2) indica as medições da aberração esférica média de todos os olhos com medições da frente de ondas analisáveis. Como evidenciado pela figura, a redução significativa da aberração esférica nos olhos TECNIS® foi independente da idade.A Figura 3 (Figure 3) mostra as medições da frente de ondas de 22 pacientes cujos dados analisáveis estavam disponíveis para os dois olhos.Acuidade visualOs resultados da acuidade visual monocular (90 ± 15 dias do pós-operatório) de cada paciente na população de segurança e no subconjunto de pacientes para os quais foram feitas as medições da frente de ondas e a simulação de condução nocturna são mostrados na Tabela 4 (Table 4).Sensibilidade ao contrasteO principal objectivo da investigação clínica foi demonstrar a diferença intra-individual mesópica (6 cd/m2) na qualidade da visão no pós-operatório usando um teste de sensibilidade ao contraste de onda sinusoidal entre a lente TECNIS® (Z9000) e uma lente com óptica esférica. Nesta investigação clínica, os resultados da sensibilidade ao contraste não foram significativamente diferentes. Os resultados logarítmicos mesópicos da sensibilidade ao contraste em todas as frequências espaciais testadas para a lente Z9000 e a lente de controlo são apresentados na Figura 4 (Figure 4).Condução nocturna simuladaUm subconjunto de pacientes (29), seleccionados aleatoriamente de todos os centros de investigação, foi testado num simulador de condução nocturna validado. Os pacientes foram testados monocularmente em condições simuladas de luz de cidade normal, situações de encadeamento na cidade, luz rural normal e situações de encadeamento em ambiente rural.O simulador de condução nocturna consiste numa estrutura automóvel com pára-brisas, imagens de vídeo e projectores direccionados, fontes de encadeamento, um ecrã e um computador. A estrutura frontal inclui um pára-brisas com um espelho retrovisor, um painel de instrumentos não funcional, um espelho retrovisor lateral, bancos frontais com apoio de cabeça, cintos de segurança e um volante. A luz ambiente do simulador foi semelhante ao ambiente nocturno habitual. A cena de condução nocturna na cidade consistia numa rua recta e comprida com uma velocidade de condução simulada de 56 km/h com diversa iluminação, carros, luzes de lojas e sinais, que criaram uma luz ambiente intensa. O cenário de condução nocturna rural foi uma estrada recta e comprida com uma velocidade de condução de 88 km/h e luz ambiente mínima. Cada cena de condução durou cerca de 30 segundos.Para o teste em situações de encadeamento, a origem do encadeamento de tamanho constante foi uma simulação de uma situação real de encadeamento proveniente do veículo traseiro reflectida nos espelhos retrovisores lateral e posterior e ajustada de forma a incidir nos olhos do paciente. A quantidade de encadeamento foi definida de modo a produzir uma perda de 10% na distância de detecção.Foi pedido aos pacientes para detectarem e identificarem alvos, incluindo sinais informativos de auto-estradas brancos sobre fundo verde, sinais de aviso pretos sobre fundo amarelo e perigos de pedestres. Foi-lhes pedido que respondessem quando o sinal ou o perigo fosse detectado pela primeira vez e que fossem registadas as distâncias de detecção. Foi-lhes depois pedido que respondessem quando o sinal ou perigo fosse identificado pela primeira vez, ou seja, quais as informações transmitidas pelo sinal, qual a direcção em que o pedestre caminhava, tendo as distâncias de identificação sido registadas. Foram calculadas as respostas médias do paciente para cada conjunto de alvos e as condições de visibilidade.As Figuras 5 (Figure 5) e 6 (Figure 6) apresentam a diferença média entre as distâncias de detecção e de identificação quanto o teste foi realizado com a lente Z9000 e com a lente óptica esférica para cada indivíduo (a média das diferenças intra-individuais).Os olhos Z9000 tiveram um resultado melhor do que os olhos de controlo em 21 das 24 situações testadas. Isto significa que a lente Z9000 melhora as distâncias de detecção e de identificação nos cenários de condução (citadino e rural) e as condições de visibilidade (com/sem encadeamento) quando comparada com a lente de controlo. Em 9 das situações de teste, os olhos Z9000 tiveram um resultado significativamente melhor, do ponto de vista estatístico, do que os olhos de controlo. A maior vantagem da lente Z9000 foi a melhor detecção e identificação de perigos de pedestres em situações de visibilidade rural, com e sem encadeamento. Nestas condições, o aumento da distância de visibilidade a 88 km/h proporciona, em média, mais 0,5 segundos para os pacientes se aperceberem e reagirem ao perigo de pedestres. Um aumento de 0,5 segundos na percepção e no tempo de reacção é funcionalmente significativo, aumentando o tempo para as acções de evasão, o tempo para parar ou o efeito do impacto.Estes achados sugerem que é provável que haja um benefício de segurança significativo para condutores idosos com lentes TECNIS® e para os condutores e pedestres com quem partilham a estrada. Os resultados deste teste de desempenho/funcional demonstram que a lente TECNIS® melhorou a visão funcional, o que por sua vez pode melhorar a segurança do paciente noutras situações da vida em que haja baixa visibilidade.Descrição detalhada do dispositivoÓptica da lente1. Material da óptica: Acrílico hidrofóbico maleável e dobrável, opticamente transparente, com um elemento absorvente de luz UV ligado covalentemente.

Transmissão total da luz de comprimento de onda azul para uma sensibilidade escotópica ideal. 2. Potência: +5,0 a +34,0 dioptrias de potência a incrementos de 0,5 dioptrias.3. Espessura do centro óptico: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Design do bordo óptico: Bordo posterior quadrado PROTEC 3605. Índice de refracção: 1,47 a 35 °C.6. Transmitância de luz: Corte UV a 10% T para uma lente de +5,0 dioptrias (a mais fina) e uma lente de +34,0 dioptrias (a mais espessa), tal como

mostrado na Figura 7 (Figure 7).Hápticos1. Material: Acrílico hidrofóbico maleável dobrável com um elemento absorvente de luz UV unido covalentemente.2. Lente de 1 peça.3. Configuração: Design TRI-FIX, C modificada, integrada na óptica4. Espessura do componente háptico: 0,46 mmInstruções de utilização1. Antes de abrir a embalagem exterior, inspeccione a respectiva etiqueta para obter informações sobre o modelo, a potência das dioptrias, a

configuração correcta e a data de validade da lente.2. Depois de abrir a embalagem exterior, inspeccione a embalagem do dispositivo para verificar a existência de danos e verifique se as informações

que se encontram no dispositivo (modelo, potência e número de série da lente) são consistentes com as informações que constam na etiqueta da embalagem exterior.

3. Abra a bolsa descolável e retire o sistema de aplicação num ambiente estéril. Não utilize o dispositivo se a bolsa estiver danificada ou o selo tiver sido violado. Se o dispositivo apresentar algum defeito, utilize outro sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec.

4. Insira a cânula do dispositivo viscocirúrgico oftálmico (OVD) na ponta da tampa de protecção. Encha completamente a janela de visualização com OVD (Figura 8 (Figure 8)).

5. Retire a tampa de protecção do sistema de aplicação (Figura 9 (Figure 9)). Não tente colocar a tampa de protecção novamente no dispositivo. Inspeccione o dispositivo para verificar a existência de partículas, depósitos de material, danos ou outros defeitos. Não utilize o dispositivo se a ponta do cartucho estiver danificada, cortada, lascada ou rachada.

6. Segurar no sistema de inserção tal como mostrado na Figura 10 (Figure 10) e fazer avançar o êmbolo até a lente intra-ocular estar alinhada com o diagrama da lente intra-ocular mostrado na superfície superior do cartucho. A marca sombreada no êmbolo não deve ficar visível (Figura 10 (Figure 10)). A lente intra-ocular deve ser deixada na posição dobrada durante um período de tempo entre 2 a 5 minutos.

7. Avance totalmente a lente empurrando o êmbolo para a frente num movimento contínuo e suave até a faixa preta no êmbolo deixar de ser visível e sentir uma forte resistência. Certifique-se de que o êmbolo está bloqueado puxando suavemente o êmbolo para trás. Se o êmbolo não acompanhar o seu movimento, provavelmente é porque se encontra bloqueado e a lente está pronta para ser aplicada (Figura 11 (Figure 11)). Não deixe a lente na posição de totalmente avançada durante mais de 1 minuto. Elimine o dispositivo se a lente tiver permanecido na posição de totalmente avançada no sistema de aplicação durante mais de 1 minuto.

8. Prossiga imediatamente com o implante da lente, inserindo a ponta do sistema de aplicação através da incisão com a extremidade biselada da ponta virada para baixo. Rode o botão do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio para avançar a lente. Para uma aplicação devidamente controlada, avance lentamente a lente até esta estar completamente libertada da ponta do sistema de inserção. (Figura 12 (Figure 12)) Não é necessário controlar os componentes hápticos da lente nem rodar o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec durante a aplicação da lente.

9. Coloque a lente no saco capsular utilizando a ponta do êmbolo. A ponta foi concebida para se estender até 6 mm para facilitar o posicionamento da lente.

10. Elimine o dispositivo. Não reutilize o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec. Atenção: Não utilize o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec se a embalagem estiver danificada. A esterilidade do sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec e/ou da lente pode ter sido comprometida.

Cálculos da potência da lenteO médico deverá determinar pré-operatoriamente a potência da lente a ser implantada. Os métodos de cálculo da potência da lente encontram-se descritos nos seguintes documentos de referência:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Os médicos que desejem obter informação adicional acerca do cálculo da potência da lente podem contactar a AMO.Registo do paciente (Para os EUA)Cada paciente que receba uma lente intra-ocular de 1 peça TECNIS® deverá estar registado na AMO no momento da implantação da lente.Para o registo, é necessário preencher o cartão de registo de implante incluído na embalagem da lente e enviá-lo para a AMO. O registo do paciente é essencial para o programa de seguimento do paciente a longo prazo da AMO e ajudará a AMO a responder a notificações de reacções adversas e/ou a complicações que representem uma potencial ameaça para a visão.A embalagem da lente inclui um cartão de identificação do implante. Este cartão deve ser entregue ao paciente com instruções para guardá-lo como registo permanente do implante e para mostrá-lo a qualquer oftalmologista que venha a consultar no futuro.NotificaçãoTodos os eventos adversos, independentemente da sua gravidade e de serem ou não atribuídos ao implante têm de ser comunicados à AMO através do número de telefone 1-877-AMO-4-LIFE (apenas nos EUA) ou contactando o representante local da AMO. Na eventualidade de um incidente ou de um evento adverso grave que ponha em perigo a vida, é necessário notificar a AMO de imediato (o mais tardar 48 horas após a detecção) por telefone e enviando por fax um formulário de evento adverso preenchido.ApresentaçãoAs lentes de 1 peça TECNIS® são fornecidas estéreis e pré-carregadas no sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec no interior de uma bolsa descolável dupla de transferência asséptica. A bolsa descolável dupla de transferência asséptica foi esterilizada por óxido de etileno e deverá ser aberta apenas em condições estéreis. A bolsa e as etiquetas do produto estão incluídas num pacote. As superfícies externas da bolsa exterior não são estéreis. A temperatura de armazenamento recomendada é de 25 °C.Data de validadeA data de validade indicada na embalagem do sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec é a data de validade da esterilidade. O sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec não deve ser utilizado e a lente não deve ser implantada depois da data de validade da esterilidade indicada.Política de devoluções/trocasPara devolver ou trocar a lente, dirija-se ao escritório local da AMO.Informação para o pacienteTodos os pacientes devem receber informação sobre as lentes intra-oculares antes da decisão de implantar uma lente intra-ocular.Símbolo/explicação:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX e PROTEC são marcas comerciais pertencentes ou licenciadas à Abbott Laboratories, suas sucursais ou filiais. PRODUTO dos EUA

Lente intra-ocular de 1 peça TECNIS® com o sistema de aplicação pré-carregado TECNIS iTec

SÍMBOLO PORTUGUÊS

CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NÃO REUTILIZAR

ESTERILIZADO COM ÓXIDO DE ETILENO

NÚMERO DE MODELO

NÚMERO DE LOTE

MANTER AFASTADO DA LUZ SOLAR

Endast för användning av läkareProduktbeskrivningAbbott Medical Optics Inc. (AMO) TECNIS® lins i ett stycke är en UV-ljusabsorberande intraokulär lins (IOL) för den bakre kammaren, som kompenserar för sfärisk aberration i cornea. Ackommodationen återställs dock inte. Linsen är avsedd att placeras i linskapseln, där den ska ersätta den naturliga kristallina linsens optiska funktion. AMO TECNIS® IOL i ett stycke innefattar en märkesskyddad vågfrontsutformad bikonvex optik med en fyrkantig bakre optikkant skapad för en 360-gradersbarriär. Optikkanten har en frostad design som reducerar eventuella bländningseffekter från kanten. Bildkvaliteten för TECNIS®-optiken visas i figur 1 (Figure 1). AMO TECNIS® linser i ett stycke är förladdade och förmonterade i TECNIS iTec förladdade införingssystem för att tillhandahålla en steril, kontrollerad, bekväm och beröringsfri metod att införa dessa linser i ögat. TECNIS® IOL i ett stycke i TECNIS iTec förladdade införingssystem finns i hela dioptriintervallet (5,0 D to 34,0 D) och är kompatibelt med kirurgiska tekniker med mikrosnitt. Natriumhyaluronat (HA) som används vid beläggning av kassetten tillverkas genom en mikrobiologisk fermenteringsmetod.IndikationerAMO TECNIS® linser i ett stycke är indicerade för korrektion av afaki hos vuxna, hos vilka en kataraktomvandlad lins har avlägsnats via extrakapsulär kataraktextraktion. Dessa linser är avsedda att placeras i kapseln.SäkerhetsåtgärderLinsen och TECNIS iTec förladdade införingssystem får inte omsteriliseras. De flesta sterilisatorer klarar inte att sterilisera det mjuka akrylmaterialet och materialet i den förladdade införaren utan att åstadkomma oönskade bieffekter.

Linsen får inte förvaras i direkt solljus eller vid temperaturer under 5 °C eller över 35 °C. Produkten får inte autoklaveras.

För inte fram linsen om det inte är klart för linsimplantation.

Innehållet är sterilt om inte förpackningen är öppnad eller skadad.

Rekommenderad temperatur för implantation av linsen är minst 17 °C.

Kombinationen låga temperaturer i operationssalen och IOL med höga dioptrier kan kräva långsammare införande.

Användning av viskoelastika krävs vid användning av TECNIS iTec förladdade införingssystem. För optimal prestanda används AMO HEALON®-gruppens viskoelastika. Användning endast av balanserad saltlösning rekommenderas ej.

Använd inte om TECNIS iTec förladdade införingssystem har tappats eller om någon del fått ett oavsiktligt slag utanför transportförpackningen.Varningar1. Läkare som överväger linsimplantation under något av följande förhållanden bör väga de potentiella riskerna mot fördelarna:

a. Patienter med recidiverande uttalad inflammation i det främre eller bakre segmentet eller uveit.b. Patienter hos vilka den intraokulära linsen kan påverka möjligheterna att observera, diagnostisera eller behandla sjukdomar i det bakre

segmentet.c. Kirurgiska svårigheter vid kataraktextraktionen, vilka kan öka risken för komplikationer (t.ex. ihållande blödning, signifikant irisskada,

okontrollerat positivt tryck eller signifikant glaskroppsprolaps eller -förlust).d. Skadat öga på grund av tidigare trauma eller utvecklingsbetingad defekt, där ett adekvat stöd av den intraokulära linsen inte är möjligt.e. Förhållanden som kan leda till skador på endotelet under implantationen.f. Misstänkt infektion orsakad av mikroorganismer.g. Patienter hos vilka varken den bakre kapseln eller zonula är tillräckligt intakta för att kunna erbjuda stöd för den intraokulära linsen.h. Barn under 2 år är inte lämpliga kandidater för intraokulära linser.

2. Försök inte att demontera, modifiera eller förändra denna enhet eller någon av dess komponenter eftersom detta kan ha en betydande inverkan på funktionen och/eller äventyra konstruktionen.

3. Användning av viskoelastika med metylcellulosa rekommenderas inte eftersom de inte har validerats för användning tillsammans med TECNIS iTec förladdade införingssystem.

4. Implantera inte linsen om stiftspetsen inte för fram linsen eller om den sitter fast i kassetten. 5. Skjut inte fram kolven för att skjuta fram linsen helt (figur 11 (Figure 11)) förrän det är klart för implantation av linsen. Kassera enheten om linsen

har förts fram helt under mer än 1 minut.6. AMO:s medicinska produkter för engångsbruk är märkta med användar- och hanteringsinstruktioner för att minimera exponering för förhållanden som

kan innebära fara för produkten, patienten eller användaren. Vid användning enligt bruksanvisningen minimerar TECNIS iTec såsom en medicinsk enhet den risk för infektion och/eller inflammation som är förknippad med kontamination. Återanvändning/omsterilisering/ombearbetning av AMO:s enheter för engångsbruk kan leda till fysisk skada på den medicinska utrustningen, till att den medicinska utrustningen inte fungerar som den ska samt till att patienten blir sjuk eller skadad på grund av infektion, inflammation och/eller att sjukdom uppstår på grund av kontaminering av produkten, överföring av infektion och osteril produkt.

7. TECNIS® IOL i ett stycke ska placeras helt i linskapseln. Placera inte linsen i ciliarfåran. BiverkningarFram till den 10 augusti 2007 var incidensen av oönskade händelser under den kliniska studien av modell AAB00 ungefär lika med eller lägre än incidenserna hos den historiska kontrollpopulationen (FDA-tabell för intraokulära linser för bakre kammaren) som visas i tabell 1 (Table 1).Klinisk studie (SENSAR lins i ett stycke, modell AAB00): Linsmodell AAB00 är föregångaren till TECNIS® lins PCB00. Skillnaden mellan linsmodell PCB00 och linsmodell AAB00 är den vågfrontsutformade bikonvexa främre optiska prolate-ytan på linsmodell PCB00. De kliniska resultaten av studien av linsmodell AAB00 är relevanta för linsmodell PCB00. En öppen, unilateral, ej jämförande klinisk multicenterstudie utfördes av SENSAR lins i ett stycke, modell AAB00. Den kliniska studien startade den 30 november 2005. Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos linsmodell AAB00 för försökspersoner som genomgick kataraktextraktion med implantation av intraokulär lins. Efter rutinmässigt avlägsnande av katarakten via extrakapsulär kataraktextraktion implanterades samtliga intraokulära linser i kapseln med användning av kontinuerlig kurvilineär kapsulotomi (continuous curvilinear capsulorhexis). Resultaten som erhölls för 117 patienter som följdes i ett år utgör grundvalen för de data som stöder användning av denna linsdesign för korrektion av visus vid afaki. Av den totala studiepopulationen (123 patienter) var 56,9 % kvinnor och 43,1 % män, 93,5 % var av kaukasisk, 4,1 % av afrikansk och 2,4 % av asiatisk härkomst. De bästa resultaten vad gäller korrigerad synskärpa på långt håll för de ”bästa” patienterna 1 år (330–420 dagar) efter operationen redovisas i tabell 2 (Table 2). Data jämfört med FDA-tabellvärden (historisk kontroll) redovisas dessutom i tabell 3 (Table 3).Klinisk studie (TECNIS® lins, modell Z9000): I en kontrollerad, intraindividuell, klinisk multicenterstudie av Z9000-linsen (vågfrontsutformad bikonvex främre yta) och en akryllins (sfärisk optik) förekom okulär sfärisk aberration i signifikant mindre utsträckning med TECNIS®-linsen jämfört med akryllinsen. Resultaten för simulerad mörkerkörning (funktionell syn) under flera av de testade förhållandena samt resultaten avseende synskärpa var statistiskt signifikant förbättrade hos ögon med implanterad TECNIS®-lins (TECNIS®-ögon). Den kliniska signifikansen av reducerad okulär sfärisk aberration demonstrerades med testning av kontrastkänslighet. Den funktionella signifikansen demonstrerades med simulerad mörkerkörning.Sfärisk aberrationDen genomsnittliga okulära sfäriska aberrationen hos TECNIS®-ögon var inte signifikant skild från noll. Så var inte fallet för ögon som fått linsen med den sfäriska optiken implanterad. Den genomsnittliga skillnaden i okulär sfärisk aberration mellan de två ögonen hos patienterna var statistiskt signifikant skild från noll. I figur 2 (Figure 2) visas genomsnittliga värden för sfärisk aberration för alla ögon med bedömbara vågfrontsmätningar. Som framgår av figuren var den signifikanta reduktionen av sfärisk aberration i TECNIS®-ögonen oberoende av ålder.I figur 3 (Figure 3) visas vågfrontsmätningarna för de 22 patienter för vilka bedömbara data fanns tillgängliga från båda ögonen.SynskärpaResultaten för synskärpa i ett öga (90 ± 15 dagar postoperativt) för varje patient i säkerhetspopulationen och i undergruppen patienter som genomgick vågfrontsmätning och simulerad mörkerkörning visas i tabell 4 (Table 4).KontrastkänslighetDet primära syftet för den kliniska studien var att demonstrera den intraindividuella skillnaden i postoperativ synkvalitet vid dämpad belysning (”mesoptic”, 6 cd/m2), med användning av sinusvåg-kontrastkänslighetstestning, mellan TECNIS®-linsen (Z9000) och en lins med sfärisk optik. I denna kliniska studie förelåg ingen signifikant skillnad i resultaten avseende kontrastkänslighet. De logaritmerade kontrastkänslighetsresultaten vid alla spatiala frekvenser som testades för Z9000 och kontrollinsen redovisas i figur 4 (Figure 4).Simulerad mörkerkörningEn undergrupp patienter (29), slumpmässigt utvalda från samtliga studiecentra, genomgick testning i en validerad mörkerkörningssimulator. Patienterna testades med ett öga i taget, i simulerad normal stadskörning, stadskörning med bländande ljus, normal körning på landsbygd och körning på landsbygd med bländande ljus.Mörkerkörningssimulatorn bestod av en bilframdel/chassi med vindruta, videofilmer och målprojektorer, bländningskällor, en displayskärm samt en dator. Bilens framdel inkluderade en vindruta med backspegel, en ej fungerande instrumentbräda, en sidospegel monterad på bildörren, framsäten med konturerade nackstöd, bilbälten och en ratt. Simulatorns omgivningsbelysning liknade den som föreligger vid vanliga nattliga förhållanden. Filmen för mörkerkörning i stadstrafik visade en lång, rak stadsgata med simulerad körhastighet av 56,3 km/h, med en variation av gatubelysning, bilar, ljus från affärer och skyltar som skapade en stark omgivande belysning. Filmen för mörkerkörning på landsbygd visade en lång, rak landsväg med simulerad körhastighet av 88,5 km/h och minimal omgivande belysning. Varje körscen varade cirka 30 sekunder.För testning under bländande förhållanden utgjordes källan till konstant bländande ljus av en simulerad situation med mycket kraftigt bländande ljus från strålkastarna på ett efterföljande fordon, reflekterat i back- och sidospeglarna som ställts in så att de skulle skina i ögonen på patienten. Graden av bländning var inställd för att ge 10 % förlust av detektionsavståndet.Patienterna ombads detektera och identifiera föremål, inklusive gröna motorvägsskyltar med vit text, gula varningsskyltar med svart text och faror som involverade fotgängare. De ombads tala om när en skylt eller fara först detekterades och detektionsavstånden registrerades. Patienterna ombads sedan att tala om när skylten eller faran först kunde identifieras, dvs. vad det stod på skylten, åt vilket håll fotgängaren gick, och identifieringsavstånden registrerades. Patientens reaktioner för varje målset och visibilitetsförhållande medelvärdesbildades.I figurerna 5 (Figure 5) och 6 (Figure 6) redovisas den genomsnittliga skillnaden mellan detektions- och identifieringsavstånden vid test av Z9000-ögat och detektions- och identifieringsavstånden vid test av den sfäriska optiska linsen för varje försöksperson (medelvärdet av de intraindividuella skillnaderna).Z9000-ögonen uppvisade bättre funktion än kontrollögonen i 21 av de 24 testade förhållandena. Detta innebär att Z9000-linsen förbättrar både detektions- och identifieringsavstånden i de olika körmiljöerna (stadstrafik och landsbygd) och visibilitetsförhållandena (med/utan bländande ljus) jämfört med kontrollinsen. Z9000-ögonen uppvisade en statistiskt signifikant bättre funktion än kontrollögonen i 9 av testförhållandena. Den största fördelen med Z9000-linsen är en förbättrad detektion och identifiering av faror involverande fotgängare under visibilitetsförhållanden som råder på landsbygd med och utan bländande ljus. Under dessa förhållanden ger det ökade visibilitetsavståndet vid 88,5 km/h i genomsnitt cirka 0,5 sekund längre tid att uppfatta och reagera på fotgängarfaran. En ökning av 0,5 sekunds tillgänglig uppfattnings- och reaktionstid ger en funktionellt signifikant längre tid för en undanmanöver, att hinna stanna eller påverka en sammanstötning.Dessa fynd tyder på att TECNIS®-linserna troligen innebär en betydelsefull säkerhetsvinst för äldre bilförare och för deras medtrafikanter. Resultaten av denna prestanda-/funktionstest visar att TECNIS®-linsen förbättrar den funktionella synen, vilket i sin tur kan förbättra patientsäkerheten i andra livssituationer under förhållanden med låg visibilitet.Detaljerad produktbeskrivningLinsoptik1. Optiskt material: Optiskt klar, mjuk, vikbar vattenavvisande akryl med kovalent bunden UV-absorber. Full transmission av ljus med blå våglängd för

optimal skotopisk känslighet. 2. Styrka: +5,0 till +34,0 dioptrier i steg om 0,5 dioptrier.3. Tjocklek i optiskt centrum: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optisk kantdesign: PROTEC 360 fyrkantig bakre kant5. Brytningsindex: 1,47 vid 35 °C.6. Ljustransmission: UV-gräns vid 10 % T för en +5,0 dioptrier lins (tunnast) och en +34,0 dioptrier lins (tjockast) visas i figur 7 (Figure 7).

Haptik1. Material: Mjuk, vikbar, vattenavvisande akryl med kovalent bunden UV-absorber.2. Lins i ett stycke.3. Konfiguration: TRI-FIX-design, modifierat C, integrerad med optiken4. Haptiktjocklek: 0,46 mmBruksanvisning1. Kontrollera den yttre förpackningen före implantationen och se efter att typ av intraokulär lins, styrka och konfiguration samt utgångsdatum är korrekta

på dess etikett.2. Kontrollera efter att den yttre förpackningen öppnats, om förpackningen är skadad samt att informationen på produkten (linsmodell, styrka och

serienummer) överensstämmer med informationen på den yttre förpackningens etikett. 3. Öppna påsen och ta ut införingssystemet i en steril omgivning. Använd inte produkten om påsen är skadad eller förseglingen är bruten. Om produkten är

defekt på något sätt används ett annat TECNIS iTec förladdat införingssystem. 4. För in den oftalmiska viskoelastiska enhetens (OVD) kanyl in i spetsen på skyddshatten. Fyll siktfönstret helt med OVD (figur 8 (Figure 8)). 5. Dra bort införingssystemets skyddshatt (figur 9 (Figure 9)). Försök inte sätta tillbaka skyddshatten på produkten. Inspektera produkten med avseende

på partiklar, materialavlagringar och andra defekter. Om kassettens spets är sprucken, har hack eller är kluven före implanteringen ska produkten inte användas.

6. Grip tag i införingssystemet såsom visas i figur 10 (Figure 10) och för fram kolven tills IOL är inriktad efter det IOL-diagram som visas på kassettens ovansida. Streckmärket på kolven ska inte vara synligt (figur 10 (Figure 10)). IOL ska lämnas i detta vikta tillstånd i 2 till 5 minuter.

7. För fram linsen helt genom att skjuta kolven framåt med en mjuk, kontinuerlig rörelse tills det svarta bandet på kolven inte längre syns och ett hårt stopp känns. Säkerställ att kolven är låst genom att försiktigt dra kolven bakåt. Om kolven inte dras tillbaka är den korrekt låst och linsen är nu klar för införing (figur 11 (Figure 11)). Låt inte linsen vara i helt framfört läge under mer än 1 minut. Kassera produkten om linsen har förts fram helt i införingssystemet under mer än 1 minut.

8. Fortsätt omedelbart med implanteringen av linsen genom att föra in införingssystemets spets genom snittet med den avfasade delen av spetsen riktad nedåt. Vrid ratten på kolven medurs så att linsen skjuts framåt. För en precist styrd införing, skjuts linsen långsamt framåt tills linsen frigörs helt från införingssystemets spets (figur 12 (Figure 12)). Linsens haptik behöver inte svepas och TECNIS iTec förladdade införingssystem behöver inte roteras vid införandet av linsen.

9. Placera linsen i linskapseln med kolvens spets. Spetsen är konstruerad för att kunna skjutas ut upp till 6 mm för att underlätta linsens placering.10. Kassera produkten. TECNIS iTec förladdade införingssystem får inte återanvändas. Var försiktig: Använd inte TECNIS iTec förladdade införingssystem om förpackningen är skadad. Det finns risk för att TECNIS iTec förladdade införingssystem och/eller linsen inte längre är steril.Beräkningar av linsstyrkanFöre operationen ska läkaren avgöra linsstyrkan på den lins som ska implanteras. Metoder för beräkning av linsstyrkan beskrivs i följande litteratur:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;





Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Läkare som önskar ytterligare information om beräkning av linsstyrkan kan kontakta AMO.

Patientregistrering (För USA)Varje patient som erhåller en TECNIS® intraokulär lins i ett stycke måste registreras hos AMO vid tidpunkten för linsimplantation.Registrering sker genom att implantationsregistreringskortet, som medföljer i linsförpackningen fylls i och skickas till AMO. Patientregistrering är av avgörande betydelse för AMO:s långsiktiga patientuppföljningsprogram och gör det lättare för AMO att agera vid biverkningsrapporter och/eller potentiellt synhotande komplikationer.Ett identifieringskort för implantat medföljer i linsförpackningen. Kortet ska ges till patienten och patienten instrueras att behålla kortet som ett permanent implantationsbevis och att alltid visa kortet för alla ögonläkare som patienten träffar i framtiden.RapporteringSamtliga biverkningar, oavsett svårighetsgrad och huruvida de anses sammanhänga med implantatet, ska rapporteras till AMO på telefon 1-877-AMO-4-LIFE (endast i USA) eller genom att kontakta närmaste AMO-representant. I händelse av livshotande eller allvarlig biverkning måste AMO meddelas omedelbart (ej senare än 48 timmar efter detektion) per telefon och via faxat, fullständigt ifyllt biverkningsformulär.LeveransTECNIS® lins i ett stycke levereras steril och förladdad i TECNIS iTec förladdade införingssystem i en dubbel, aseptisk, isärdragbar transferpåse. Den dubbla, aseptiska, isärdragbara transferpåsen är steriliserad med etylenoxid och får endast öppnas i steril miljö. Påsen och produktetiketterna medföljer i en förvaringsförpackning. Ytterpåsens utsida är osteril. Rekommenderad lagringstemperatur är 25 °C. UtgångsdatumUtgångsdatumet på förpackningen med TECNIS iTec förladdade införingssystem anger det datum då steriliteten utgår. TECNIS iTec förladdade införingssystem ska inte användas och linsen ska inte implanteras efter angivet utgångsdatum för sterilitet.Regler avseende retur/byteKontakta närmaste AMO-kontor rörande retur eller byte av lins.PatientinformationVarje patient bör erhålla information om intraokulära linser innan beslut fattas om implantation av en intraokulär lins.Symbol/förklaring:

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX och PROTEC är varumärken som ägs av eller är licensierade till Abbott Laboratories, dess filialer eller dotterbolag. TILLVERKAD i USA

TECNIS® IOL i ett stycke med TECNIS iTec förladdade införingssystem

SYMBOL SVENSKA

SE BRUKSANVISNINGEN

FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS

STERILISERAD MED ETYLENOXID

MODELLNUMMER

LOT-/BATCHNUMMER

SKYDDAS MOT SOLLJUS

SYMBOLI SUOMI

KÄYT. ENNEN (VVVV-KK: VUOSI-KUUKAUSI)

SÄILYTÄ LÄMPÖTILASSA 5–35 °C

ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN

VALMISTAJA

VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ

ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON VAURIOITUNUT

TINGMÄRK EESTI

KASUTADA ENNE (AAAA-KK: AASTA-KUU)

HOIDA TEMPERATUURIL 5–35 °C

ÄRGE RESTERILISEERIGE

TOOTJA

VOLITATUD ESINDAJA EUROOPA LIIDUS

PAKENDI KAHJUSTUSTE KORRAL MITTE KASUTADA

SÍMBOLO PORTUGUÊS

PRAZO DE VALIDADE (AAAA-MM: ANO-MÊS)

CONSERVAR A 5-35 °C

NÃO RE-ESTERILIZAR

FABRICANTE

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA

SYMBOL SVENSKA

ANVÄNDS SENAST (ÅÅÅÅ-MM: ÅR-MÅNAD)

FÖRVARA VID 5–35 °C

FÅR EJ OMSTERILISERAS

TILLVERKARE

GODKÄND REPRESENTANT INOM DEN EUROPEISKA UNIONEN

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

35°C(95°F)5°C

(41°F)

SRSamo na receptOpis uređajaJednodelno sočivo TECNIS® kompanije „Abbott Medical Optics Inc.” (AMO) predstavlja intraokularno sočivo (IOL) zadnje očne komore koje apsorbuje UV zrake i kompenzuje sferične aberacije rožnjače. Akomodacija se neće povratiti. Predviđeno je za ugradnju u kapsulu očnog sočiva u kojoj treba da zameni optičku funkciju prirodnog, kristalnog sočiva oka. Jednodelni IOL-i TECNIS® kompanije AMO obuhvataju zaštićenu asferičnu optiku u obliku talasnog fronta, sa zadnjom ivicom optike u obliku kvadrata, sa ciljem da se obezbedi prepreka od 360 stepeni. Ivica optike je zamućena kako bi se smanjili mogući efekti blještanja ivice. Kvalitet slike optike TECNIS® ilustrovan je na slici 1 (Figure 1). Jednodelna sočiva TECNIS® kompanije AMO su fabrički napunjena i sastavljena u fabrički napunjenom sistemu za dostavu TECNIS iTec, kako bi se dobio sterilan, kontrolisan, udoban metod za dostavljanje sočiva u oko bez dodira rukom. Fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec smanjuje broj koraka potrebnih da se sočivo pripremi za ubacivanje u oko, u poređenju sa uređajem koji nije fabrički napunjen. Jednodelno intraokularno sočivo TECNIS® u fabrički napunjenom sistemu za dostavu TECNIS iTec dostupno je u punom rasponu dioptrije (5,0 D do 34,0 D) i kompatibilno je sa hirurškim tehnikama mikroincizije. Natrijum-hijaluronat (HA) koji se koristi u oblogi patrone proizvodi se pomoću metode mikrobiološke fermentacije.Indikacije za upotrebuTECNIS® jednodelna sočiva kompanije AMO indikovana su za vizuelnu korekciju afakije kod odraslih pacijenata kod kojih je sočivo zahvaćeno kataraktom odstranjeno vađenjem iz očne kapsule. Ova sočiva su predviđena za postavljanje u kapsularnu vrećicu.Mere oprezaNemojte ponovo sterilisati sočivo niti fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec. Većina sterilizatora nije kadra da steriliše mek akrilni materijal i materijal fabrički napunjenog uređaja za ubacivanje bez stvaranja neželjenih nuspojava.Nemojte čuvati uređaj na direktnoj sunčevoj svetlosti niti na temperaturama ispod 5 °C ili preko 35 °C. Nemojte stavljati uređaj u autoklav.Nemojte pomerati sočivo napred ako niste spremni za ugradnju sočiva.Sadržaj je sterilan, osim ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.Preporučena temperatura za ugradnju sočiva je najmanje 17 °C.Zbog kombinacije niskih temperatura u operacionoj sali i velikih dioptrija intraokularnog sočiva, možda bude neophodna sporija dostava. Upotreba viskoelastika je neophodna pri korišćenju fabrički napunjenog sistema za dostavu TECNIS iTec. Za optimalni učinak, koristite porodicu viskoelastika AMO HEALON®. Ne preporučuje se da koristite samo balansirani slani rastvor.Nemojte koristiti ukoliko je fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec nekome ispao ili ga je neko slučajno udario dok se sistem nalazio van kutije za transport.Upozorenja1. Lekari koji razmatraju ugradnju sočiva u bilo kojem od sledećih slučajeva treba da procene odnos mogućeg rizika i koristi:

a. Pacijenti sa postojećom ozbiljnom upalom prednjeg ili zadnjeg segmenta ili uveitisom.b. Pacijenti kod kojih bi intraokularno sočivo moglo da ugrozi mogućnost opservacije, dijagnostikovanja ili terapije bolesti zadnjeg segmenta.c. Hirurške teškoće prilikom vađenja katarakte koje mogu da povećaju mogućnost nastanka komplikacija (npr. uporno krvarenje, ozbiljno oštećenje

dužice, nekontrolisan pozitivan pritisak ili značajan prolaps ili gubitak staklastog tela).d. Oštećeno oko usled ranije povrede ili razvojnih poremećaja u kojem ne postoji odgovarajuća potporna struktura za IOL.e. Okolnosti koje bi dovele do oštećenja endotela prilikom ugradnje.f. Sumnja na mikrobnu infekciju.g. Pacijenti kod kojih postoje izvesna oštećenja zadnje kapsule ili zonula zbog kojih potporna struktura nije dovoljna za ugradnju IOL.h. Deca mlađa od 2 godine nisu pogodni kandidati za intraokularna sočiva.

2. Nemojte pokušavati da rasklopite, izmenite ili prepravite ovaj uređaj ili bilo koje njegove komponente, jer to može značajno da utiče na funkciju i/ili strukturni integritet dizajna.

3. Upotreba viskoelastika od metil-celuloze nije preporučena, jer oni nisu verifikovani za upotrebu sa fabrički napunjenim sistemom za dostavu TECNIS iTec.

4. Nemojte ugrađivati sočivo ako vrh štapa ne pomera sočivo napred ili ako je zaglavljen u patroni. 5. Nemojte gurati klip i pomerati sočivo skroz napred (slika 11, Figure 11) sve dok niste spremni za ugradnju sočiva. Odložite uređaj ukoliko je sočivo

skroz pomereno napred duže od 1 minuta.6. Medicinski uređaji za jednokratnu upotrebu AMO su označeni uputstvom za upotrebu i rukovanje kako bi se na najmanju moguću meru svela izloženost

uslovima koji mogu da ugroze proizvod, pacijenta ili korisnika. Kada se uređajem rukuje prema uputstvu, fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec svodi rizik od infekcije i/ili zapaljenja povezanog sa kontaminacijom na najmanju moguću meru. Ponovna upotreba/sterilizacija/obrada medicinskih uređaja za jednokratnu upotrebu kompanije AMO može dovesti do fizičkog oštećenja uređaja, nemogućnosti uređaja da funkcioniše na predviđeni način, te bolesti ili povrede pacijenta usled infekcije, zapaljenja i/ili bolesti usled kontaminacije proizvoda, prenosa infekcije i nesterilnosti proizvoda.

7. Jednodelni IOL TECNIS® treba u celosti postaviti u kapsularnu vrećicu. Nemojte postavljati sočivo u cilijarni sulkus.Neželjeni događajiOd 10. avgusta 2007. godine incidenca nepovoljnih događaja do kojih je došlo za vreme kliničkog istraživanja modela AAB00 slična je incidenci kod istorijske kontrolne populacije (tabela FDA za IOL-e zadnje očne komore) ili manja od nje, kako je prikazano u tabeli 1 (Table 1).Kliničko istraživanje (SENSAR jednodelno sočivo, model AAB00): Sočivo TECNIS® PCB00 vodi poreklo od sočiva modela AAB00. Razlika između sočiva modela PCB00 i sočiva modela AAB00 je u asferičnoj prednjoj optičkoj površini sočiva modela PCB00 u obliku talasnog fronta. Klinički rezultati ispitivanja sočiva modela AAB00 relevantni su za sočivo modela PCB00. Multicentrična, jednostrana, otvorena, nekomparativna klinička procena obavljena je za SENSAR jednodelno sočivo, model AAB00. Kliničko istraživanje je započeto 30. novembra 2005. Svrha istraživanja bila je procena bezbednosti i delotvornosti sočiva modela AAB00 kod ispitanika koji se podvrgavaju uklanjanju katarakte i ugradnji intraokularnog sočiva. Nakon rutinskog uklanjanja katarakte vađenjem iz očne kapsule, svi IOL-i su bili ugrađeni u kapsularnu vrećicu uz neprekidnu krivolinijsku kapsuloreksu. Rezultati koji su postignuti kod 117 pacijenata nakon jedne godine predstavljaju osnovu za podatke koji idu u prilog upotrebi ovog oblika sočiva za vizuelnu korekciju afakije. Od ukupne populacije istraživanja (123 pacijenta) 56,9% bili su pacijenti ženskog pola, a 43,1% pacijenti muškog pola; 93,5% bili su pacijenti bele rase, 4,1% crne rase, a 2,4% žute rase. Rezultati najbolje korigovane razdaljine oštrine vida za pacijente koji predstavljaju „najbolje slučajeve“ 1 godinu (330-420 dana) nakon operacije navedeni su u tabeli 2 (Table 2). Pored toga, podaci upoređeni sa vrednostima FDA tabele (istorijska kontrola) dati su u tabeli 3 (Table 3).Kliničko ispitivanje (TECNIS® sočivo, model Z9000):U kontrolisanom, multicentričnom, intraindividualnom kliničkom ispitivanju sočiva Z9000 (asferična prednja površina u obliku talasnog fronta) i akrilnog sočiva (sferična optika), sferična aberacija oka je bile znatno manja kod TECNIS® sočiva nego kod akrilnog sočiva. Rezultati simulacije noćne vožnje (funkcionalni vid) dobijeni pod izvesnim testiranim okolnostima i rezultati oštrine vida bili su statistički značajno bolji kod pacijenata kojima je bilo ugrađeno TECNIS® sočivo (TECNIS® oči). Klinički značaj redukcije sferne aberacije oka trebalo je pokazati primenom testiranja kontrastne osetljivosti. Funkcionalni značaj trebalo je pokazati primenom simulacije noćne vožnje.Sferna aberacijaSrednja sferna aberacija oka kod TECNIS® očiju nije se značajno razlikovala od nule. To nije bio slučaj sa očima u koje je bila ugrađena sferična optika. Srednja razlika sferne aberacije oka između dva oka ispitivanih pacijenata statistički se značajno razlikovala od nule. Slika 2 (Figure 2) prikazuje srednje vrednosti sferne aberacije svih očiju sa procenjivim vrednostima talasnog fronta. Kako je prikazano na slici, značajna redukcija sferične aberacije kod „TECNIS® očiju“ nije zavisila od starosne dobi pacijenta.Slika 3 (Figure 3) prikazuje izmerene vrednosti talasnog fronta kod 22 pacijenta za koje su dostupni procenljivi podaci za oba oka.Oštrina vidaRezultati monokularne oštrine vida (devedeset plus-minus petnaest dana postoperativno) kod svakog pacijenta iz bezbednosne populacije i u podgrupi pacijenata kojima je izmeren talasni front i koji su učestvovali u simulaciji noćne vožnje prikazani su u tabeli 4 (Table 4).Kontrastna osetljivostPrimarni cilj kliničkog istraživanja bio je pokazivanje mezopske (6 cd/m2) intraindividualne razlike u postoperativnom kvalitetu vida između TECNIS® sočiva (Z9000) i sočiva sa sferičnom optikom primenom ispitivanja kontrastne osetljivosti sinusnim talasom. U ovom kliničkom ispitivanju rezultati kontrastne osetljivosti nisu bili značajno različiti. Log-rezultati mezopske kontrastne osetljivosti pri svim prostornim frekvencijama ispitanim na sočivu Z9000 i na kontrolnom sočivu prikazani su na slici 4 (Figure 4).Simulacija noćne vožnjePodgrupa pacijenata (29) nasumično odabranih iz svih istraživačkih centara podvrgnuta je testiranju u odobrenom simulatoru noćne vožnje. Testiranje pacijenata je obavljeno monokularno u uslovima normalne gradske vožnje, gradske vožnje sa blještanjem, normalne vožnje van grada i vožnje van grada sa blještanjem.Simulator noćne vožnje sastojao se od automobilske kabine/okvira sa vetrobranom, video ekrana i ciljnih projektora, izvora blještanja, ekrana sa displejom i računara. Prednja kabina je obuhvatala vetrobran sa retrovizorom, nefunkcionalnu instrument-tablu, spoljni retrovizor montiran na vratima vozača, prednja sedišta sa zaobljenim naslonima za glavu, sigurnosne pojaseve i upravljač. Ambijentalno osvetljenje simulatora bilo je slično prosečnim noćnim uslovima. Scenu noćne gradske vožnje predstavljala je duga, prava gradska ulica sa simuliranom brzinom vožnje od 56 km/h uz različita ulična svetla, automobile, svetla izloga i saobraćajne znakove, što je stvaralo visok nivo ambijentalnog osvetljenja. Scenu noćne vožnje van grada predstavljao je dug, prav put van grada sa brzinom vožnje od 88 km/h i minimalnim ambijentalnim osvetljenjem. Svaka scena vožnje trajala je oko 30 sekundi.Pri testiranju u uslovima blještanja, izvor konstantne količine blještanja simulirao je štetno blještanje pravih farova vozila iza vozila ispitanika koje se reflektovalo na unutrašnjem i spoljnom retrovizoru vozila podešenim tako da odbljesak padne na oči pacijenta. Količina blještanja je bila podešena tako da stvori smanjenje razdaljine uočavanja od 10%.Od pacijenata se tražilo da uoče i identifikuju ciljne objekte, uključujući informativne znake na autoputu ispisane belim slovima na zelenoj pozadini te znake upozorenja sa crnim slovima na žutoj pozadini, kao i opasnosti zbog pešaka. Od njih se tražilo da reaguju čim uoče znak ili opasnost, pri čemu su beležene razdaljine uočavanja. Potom se od pacijenata tražilo da reaguju čim bi identifikovali znak ili opasnost, tj. da identifikuju na šta je upućivao znak, u kom se pravcu kretao pešak itd, pri čemu su beležene razdaljine identifikacije. Reakcije svih pacijenata na svaki ciljni skup i za svaki uslov vidljivosti svedene su na prosečne vrednosti.Slike 5 i 6 (Figure 5, Figure 6) predstavljaju prosečnu razliku između razdaljina uočavanja i identifikacije pri testiranju na oku sa sočivom Z9000 i razdaljina uočavanja i identifikacije pri testiranju na oku sa sferičnim optičkim sočivom kod svakog ispitanika (srednje intraindividualne razlike).„Z9000 oči” pokazale su bolje funkcionalne učinke u odnosu na „kontrolne oči” pri 21 od 24 testirana uslova. To znači da sočivo Z9000 poboljšava kako razdaljinu uočavanja, tako i razdaljinu identifikacije u različitim uslovima vožnje (u gradu i van grada) i uslovima vidljivosti (sa blještanjem i bez blještanja) u poređenju sa kontrolnim sočivom. „Z9000 oči” pokazale su statistički značajno bolje učinke u odnosu na „kontrolne oči” pri 9 uslova testiranja. Najveću prednost sočiva Z9000 predstavljaju bolje uočavanje i identifikacija opasnosti zbog pešaka u uslovima vidljivosti van grada, sa blještanjem ili bez blještanja. Pod ovim uslovima, povećana razdaljina vidljivosti pri brzini od 88 km/h pruža u proseku oko 0,5 sekundi više vremena za opažanje i reagovanje na opasnosti zbog pešaka. Povećanje vremena za opažanje i reagovanje od 0,5 sekundi funkcionalno je značajno kao povećanje raspoloživog vremena za izbegavanje, zaustavljanje ili uticanje na udar.Ova saznanja ukazuju na verovatnoću postojanja razumne bezbednosne koristi za starije vozače sa TECNIS® sočivima, kao i za druge vozače i pešake sa kojima se oni istovremeno nađu u saobraćaju. Rezultati ovog testa učinaka/funkcionalnosti pokazuju da je TECNIS® sočivo poboljšalo funkcionalni vid, što može povećati pacijentovu bezbednost u različitim životnim situacijama pri uslovima slabe vidljivosti.

Detaljan opis medicinskog sredstvaOptika sočiva1. Materijal optike: optički providan, mek, hidrofobni akril koji se može presavijati, sa kovalentno vezanim apsorberom UV zraka. Potpuni prenos plave

talasne dužine svetla pruža optimalnu skotopsku osetljivost. 2. Jačina: +5,0 do +34,0 dioptrije (D) u koracima od po 0,5 dioptrija.3. Debljina središta optike: 0,722 mm (+20,0 D)4. Oblik ivice optike: PROTEC 360 zadnja ivica u obliku kvadrata5. Indeks refrakcije: 1,47 na temperaturi od 35 °C.6. Propuštanje svetlosti: odbijanje UV zraka na 10% T kod sočiva sa dioptrijom od +5,0 dioptrija (najtanje) do +34,0 dioptrije (najdeblje) prikazano je na

slici 7 (Figure 7).Haptika1. Materijal: mek, hidrofobni akril koji se može presavijati, sa kovalentno vezanim apsorberom UV zraka.2. Jednodelno sočivo.3. Konfiguracija: modifikovani C oblika TRI-FIX, integrisan u optiku4. Debljina haptike: 0,46 mmUputstvo za upotrebu1. Pre otvaranja spoljašnje kutije, pregledajte oznake na spoljašnoj kutiji na kojima su navedeni model sočiva, dioptrija, sadržane komponente i rok

trajanja.2. Nakon otvaranja spoljašnje kutije, pogledajte da li na pakovanju uređaja ima nekih oštećenja i proverite da li se podaci na uređaju (model sočiva,

dioptrija i serijski broj) poklapaju sa podacima naznačenim na spoljašnjoj kutiji. 3. Otvorite vrećicu odlepljivanjem i izvadite sistem za dostavu u sterilnom okruženju. Nemojte koristiti uređaj ukoliko je vrećica oštećena ili je zaptivak

vrećice pocepan. Ukoliko je uređaj defektan na bilo koji način, koristite drugi fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec. 4. Ubacite kanilu oftalmološkog viskoelastika (OVD) u vrh zaštitne kapice. Ceo prozor ispunite OVD-om (slika 8, Figure 8).5. Izvucite zaštitnu kapicu sistema za dostavu (slika 9, Figure 9). Nemojte pokušavati da vratite zaštitnu kapicu na uređaj. Pregledajte da na uređaju

nema čestica, taloga materijala, oštećenja ili drugih defekata. Nemojte koristiti uređaj ako je vrh patrone oštećen, usečen, naprsao ili rascepljen.6. Uhvatite sistem za ugradnju kako je prikazano na slici 10 (Figure 10) i pogurajte klip sve dok se IOL ne izravna sa grafičkim prikazom IOL-a na gornjoj

površini patrone. Oznaka sa kosim crtama na klipu ne bi trebalo da bude vidljiva (slika 10, Figure 10). IOL može da ostane u ovako savijenom položaju u periodu od 30 sekundi do 10 minuta.

7. Skroz pomerite sočivo napred tako što ćete klip pogurati napred jednim glatkim, kontinuiranim pokretom sve dok crna traka na klipu više nije vidljiva i ne oseti se jasan zastoj. Proverite da li je klip zaključan nežnim povlačenjem klipa unazad. Ukoliko se klip ne može povući unazad, onda je pravilno zaključan i sočivo je sada spremno za dostavu (slika 11, Figure 11). Nemojte ostaviti sočivo ovako skroz pomereno napred duže od 1 minuta. Odložite uređaj ukoliko je sočivo skroz pomereno napred u sistemu za dostavu duže od 1 minuta.

8. Odmah pređite na ugradnju sočiva tako što ćete ubaciti vrh sistema za dostavu kroz inciziju, pri čemu je kosina vrha okrenuta nadole. Okrećite točkić klipa u pravcu kazaljke na satu kako biste sočivo pomerali napred. Kako biste dostavu sočiva precizno kontrolisali, polako pomerajte sočivo sve dok se ono potpuno ne otpusti sa vrha sistema za ugradnju. (Slika 12, Figure 12) Tokom dostave sočiva, nema potrebe zaokretati haptike sočiva niti rotirati fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec.

9. Postavite sočivo u kapsularnu vrećicu pomoću vrha klipa. Vrh je napravljen tako da može da se izduži do 6 mm, kako bi se olakšalo postavljanje sočiva.10. Odložite uređaj. Nemojte ponovo koristiti fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec. Oprez: Nemojte koristiti fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec ukoliko je pakovanje oštećeno. Sterilnost fabrički napunjenog sistema za dostavu TECNIS iTec i/ili sočiva može biti narušena.Izračunavanje jačine sočivaPre operacije lekar treba da utvrdi snagu sočiva koje će se ugraditi. U sledećim referentnim radovima navedeni su metodi izračunavanja snage sočiva:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712;



Surgery. 1997; 23:1356-1370.4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal of

Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and

Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Lekari kojima su potrebne dodatne informacije u vezi sa izračunavanjem jačine sočiva mogu da se obrate kompaniji AMO.Uputstvo za registraciju pacijenta (za SAD)Svaki pacijent kome se ugradi TECNIS® jednodelni IOL mora se registrovati kod kompanije AMO u trenutku ugradnje sočiva.Registracija se obavlja tako što se kartica za registraciju implantata, koja je priložena u kutiji sa sočivom, popuni i pošalje kompaniji AMO. Registracija pacijenta je od suštinske važnosti za program dugoročnog praćenja pacijenata kompanije AMO i pomoći će kompaniji AMO da reaguje na izveštaje o neželjenim događajima i/ili mogućim komplikacijama koje prete da ugroze vid pacijenta.Kartica za identifikaciju implantata se isporučuje u kutiji sa sočivom. Pacijentu treba dati karticu uz uputstvo da je čuva kao trajnu belešku o implantatu i da je ubuduće daje na uvid oftalmolozima.IzveštavanjeSve neželjene događaje, bez obzira na njihovu ozbiljnost i na to da li se pripisuju implantatu ili ne, treba prijaviti kompaniji AMO na broj telefona 1-877-AMO-4-LIFE (samo u SAD) ili kontaktiranjem lokalnog predstavništva kompanije AMO. U slučaju nezgode koja preti da ugrozi život ili ozbiljnog neželjenog događaja kompanija AMO mora biti odmah obaveštena (najkasnije u roku od 48 sati od trenutka utvrđivanja) telefonom ili slanjem obrasca za neželjeni događaj putem faksa.PakovanjeJednodelna sočiva TECNIS® se dostavljaju sterilna i fabrički postavljena u sistem za dostavu TECNIS iTec unutar dvostruko aseptične vrećice za prenos koja se odlepljuje. Dvostruko aseptična vrećica za prenos koja se odlepljuje steriliše se etilen-oksidom i sme se otvarati isključivo u sterilnim uslovima. Vrećica i oznake proizvoda pakuju se u standardnu kutiju. Spoljne površine spoljašnje vrećice za pakovanje sočiva nisu sterilne. Preporučena temperatura čuvanja je 25 °C. Rok trajanjaRok trajanja na pakovanju fabrički napunjenog sistema za dostavu TECNIS iTec je datum kada ističe sterilnost. Fabrički napunjen sistem za dostavu TECNIS iTec ne treba koristiti i sočivo ne treba ugrađivati nakon navedenog datuma kad ističe sterilnost.Politika povraćaja/zameneObratite se lokalnom predstavništvu kompanije AMO u vezi sa povraćajem ili zamenom sočiva.Informacije za pacijentaSvaki pacijent treba da dobije informacije u vezi sa intraokularnim sočivima pre nego što donese odluku o ugradnji intraokularnog sočiva.Simbol/objašnjenje:

35°C(95°F)5°C

(41°F)

SIMBOL SRPSKI

SIMBOL SRPSKI

VIDETI UPUTSTVO ZA UPOTREBU

NE KORISTITI PONOVO

STERILISANO ETILEN-OKSIDOM

BROJ MODELA

BROJ SERIJE/ISPORUKE

ČUVATI ZAŠTIĆENO OD SUNČEVE SVETLOSTI

UPOTREBITI DO (GGGG-MM: GODINA-MESEC)

ČUVATI NA TEMPERATURI 5-35 °C

NE STERILISATI PONOVO

PROIZVOĐAČ

OVLAŠĆENI PREDSTAVNIK U EVROPSKOJ UNIJI

NE KORISTITI AKO JE PAKOVANJE OŠTEĆENO

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX i PROTEC su robne marke čiji su vlasnici, ili za koje licence poseduju, kompanija „Abbott Laboratories“, njene podružnice ili filijale. PROIZVEDENO u SAD

Jednodelno intraokularno sočivo TECNIS® sa TECNIS iTec fabrički napunjenom sistemu za dostavu

UKВідпускається лише за рецептомОпис виробуЦільна лінза TECNIS® виробництва компанії Abbott Medical Optics Inc. (AMO) є інтраокулярною лінзою (ІОЛ) для задньої камери ока, яка поглинає ультрафіолетове світло та компенсує сферичні аберації рогівки. Функція акомодації не відновлюватиметься. Ця лінза розроблена для установки у капсулі кришталика, де вона повинна замістити оптичну функцію природного кришталика. Цільні ІОЛ виробництва AMO TECNIS® включають запатентовану і розроблену за технологією даних хвильового фронту асферичну оптику з прямокутним заднім оптичним краєм, призначеним для забезпечення бар’єра на 360 градусів. Край оптичної частини має матовий дизайн для зменшення потенційних ефектів крайових відблисків. Якість зображення оптики TECNIS® проілюстровано на малюнку 1 (Figure 1). Цільні ІОЛ виробництва AMO TECNIS® заздалегідь встановлені та вбудовані в систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ для стерильного, контрольованого та зручного введення цих лінз до ока безконтактним способом. Система доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ зменшує кількість етапів, необхідних для підготовки ІОЛ до введення в око у порівнянні з пристроями без вбудованої системи доставки. Цільна ІОЛ TECNIS® у системі доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ доступна у повному діапазоні діоптрій (від 5,0 до 34,0 D) та сумісна з хірургічними методами, які вікористовують мікронадрізи. Гіалуронат натрію (ГH), який використовується в покритті картриджа, виробляється за допомогою методу мікробіологічної ферментації.Показання до застосуванняЦільні лінзи AMO TECNIS® показані для корекції гостроти зору у дорослих пацієнтів з афакією, у випадках, коли катарактний кришталик було видалено шляхом екстракапсулярної екстракції. Ці пристрої призначені для розміщення у капсулярному мішку.Запобіжні заходиНе стерилізуйте ІОЛ або систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ повторно. Більшість стерилізаторів не призначені для стерилізації м’якого акрилового матеріалу та матеріалу, заздалегідь встановленого у пристрій для введення ІОЛ, без появи небажаних побічних ефектів.Не зберігайте пристрій під прямими сонячними променями або при температурі нижче 5 °C або більше 35 °C. Пристрій не можна автоклавувати.Не вводіть лінзу, доки ви не підготувалися до імплантації лінзи.Вміст є стерильним, якщо упаковка не відкрита або пошкоджена.Рекомендована температура для імплантації лінзи – принаймні 17 °С.У разі комбінації низьких робочих температур у приміщенні та ІОЛ із високими діоптріями доставку лінз треба проводити повільнише. При використанні системи доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ потрібно використовувати віскоеластик. Для оптимальної продуктивності використовуйте віскоеластики сімейства AMO HEALON®. Не рекомендується використання лише збалансованого сольового розчину.Не використовуйте, якщо систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ впустили або якщо яку-небудь частина випадково вдарили, коли вона знаходилась поза коробкою для траспортування.Застереження1. Лікарі, що розглядають можливість імплантації лінзи, повинні оцінити співвідношення потенційних ризиків та користі у всіх нижченаведених випадках:

а. Пацієнти з рецидивуючим важким запаленням переднього чи заднього сегмента ока або увеїтом.b. Пацієнти, в яких інтраокулярна лінза може вплинути на здатність спостереження, діагностування чи лікування захворювань заднього сегмента ока.с. Хірургічні труднощі під час видалення катаракти, що можуть підвищити ймовірність ускладнень (наприклад, стійка кровотеча, значне ушкодження

райдужної оболонки, неконтрольований позитивний тиск або значний пролапс чи втрата склоподібного тіла).d. Око, послаблене внаслідок попередньої травми чи пороку розвитку, які унеможливлюють доречну підтримку ІОЛ.e. Обставини, що могли би призвести до ушкодження ендотелію під час імплантації.f. Підозра на мікробну інфекцію.g. Пацієнти, в яких задня капсула та пояски ушкоджені настільки, що не можуть забезпечити підтримку для ІОЛ.h. Інтраокулярні лінзи не підходять для дітей молодше 2 років.

2. Не намагайтеся розбирати, модифікувати або видозмінювати даний пристрій чи будь-який з його компонентів, тому що це може суттєво вплинути на функцію та/або структурну цілісність конструкції.

3. Не рекомендується користуватися метилцелюлозними віскоеластиками, тому що вони не були валідовані для використання з системою доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ.

4. Не імплантуйте лінзу, якщо головка наконечника не висуває лінзу, або якщо лінза застрягла у картриджі. 5. Не проштовхуйте поршень уперед, щоб повністю просунути лінзу (малюнок 11, Figure 11) до самого моменту імплантації лінзи. Утилізуйте пристрій, якщо лінза

була повністю виведена із картріджа довше ніж на 1 хвилину.6. Одноразові медичні пристрої AMO постачаються із інструкціями для застосування та правилами поводження для максимального зменшення впливу умов,

що можуть завдати шкоду виробу, пацієнту або користувачу. При експлуатації відповідно до інструкцій для застосування системи доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ мінімізує ризик інфекції та/або запалення, пов’язаного із мікробною контамінацією. Повторне застосування, стерилізація чи обробка одноразових медичних пристроїв AMO для одноразового використання може призвести до фізичного пошкодження медичного пристрою, неспроможності медичного пристрою виконувати необхідну функцію, а також до хвороби або травми пацієнта через інфекцію, запалення та/або захворювання через мікробну контамінацію виробу, передачі інфекції та недостатньої стерильності виробу.

7. Цільну ІОЛ TECNIS® потрібно помістити у капсулярний мішок повністю. Не слід розміщувати лінзу у циліарній борозні.Небажані явищаЗа станом на 10 серпня 2007 року частота побічних явищ, які виникли під час клінічних випробувань моделі AAB00, є подібною або нижчою, ніж у контрольній групі за даними літератури [таблиця Управління з контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) для ІОЛ, що імплантуються до задньої камери], як показано у Таблиці 1 (Table 1).Клінічне випробування (цільна лінза SENSAR, модель AAB00): Модель AAB00 – це попередник лінзи PCB00 TECNIS®. Моделі лінз РCB00 та AAB00 відрізняються тим, що модель РCB00 має передню асферичну оптику. Результати клінічного дослідження лінзи моделі AAB00 є доречними також для лінзи моделі РCB00. Було проведено багатоцентрове однобічне відкрите непорівняльне клінічне дослідження цільної лінзи SENSAR моделі AAB00. Дослідження почалось 30 листопаду 2005 року. Метою дослідження була оцінка безпечності та ефективності лінзи моделі AAB00 у пацієнтів після видалення катаракти та імплантації інтраокулярної лінзи. Після стандартного видалення кришталика внаслідок катаракти методом екстракапсулярної екстракції всі ІОЛ були імплантовані у капсулярний мішок із застосуванням безперервного криволінійного капсулорексісу. Результати, досягнуті у 117 пацієнтів, яких спостерігали протягом одного року, складають основу даних, що підтримують застосування лінз такого дизайну для коригування зору при афакії. Серед загальної кількості досліджуваних (123 пацієнти) було 56,9 % жінок та 43,1 % чоловіків; 93,5 % з яких – європеоїди, 4,1 % – чорні та 2,4 % – азіати. Найкращі результати корекції гостроти дистанційного зору у пацієнтів, які були «найкращими випадками» через 1 рік (330-420 днів) після операції наведені у Таблиці 2 (Table 2). Окрім цього усі дані порівнювалися зі значеннями у таблиці FDA (контроль за даними літератури), наведеними у таблиці 3 (Table 3).Клінічне випробування (лінза TECNIS®, модель Z9000):У контрольованому, багатоцентровому, міжіндивідуальному клінічному дослідженні лінзи Z9000 (передня асферична оптика) та акрилової лінзи (сферична оптика) було показано, що сферичні аберації ока були достовірно меншими при використанні лінзи TECNIS® порівняно із акриловою лінзою. Результати симуляції нічного керування в декількох тестових режимах (функціональний зір) та результати оцінки гостроти зору були достовірно кращими для лінзи TECNIS® (очі, до яких було імплантовано лінзу TECNIS®). Клінічну значущість зменшення сферичної аберації зору демонстрували шляхом тестування контрастної чутливості. Функціональну значущість слід демонструвати за допомогою симуляції нічного керування.Сферична абераціяСередні показники сферичної аберації для очей з лінзою TECNIS® достовірно не відрізнялися від нуля. Це не стосувалося очей, до яких були імплановані лінзи зі сферичною оптикою. Різниця при порівнянні з нулем середніх показників сферичної аберації ока у двох очах пацієнтів була статистично значущою. Малюнок 2 (Figure 2) демонструє середні результати вимірювань показників сферичної аберації всіх очей із даними аберрометрії, які можна оцінити. Як свідчить малюнок, достовірне зменшення сферичної аберації очей із TECNIS® не залежало від віку пацієнта.На малюнку 3 (Figure 3) наведені результати аберометрії у 22 пацієнтів, у яких були доступні для оцінки дані для обох очей.Гострота зоруРезультати оцінки гостроти зору одного ока (через дев’яносто плюс/мінус п’ятнадцять днів після операції) у кожного пацієнта в популяції з оцінки безпечності та в підгрупі пацієнтів, яким проводили аберометрію та імітоване ночне водіння машини, наведені в Таблиці 4 (Table 4).Контрастна чутливістьГоловною метою цього клінічного дослідження була демонстрація мезопічної (6 кд/м2) мінливості результатів індивіда щодо післяопераційній якості зору за допомогою тестування контрастної чутливості за синусоїдальними решітками для лінзи TECNIS® (Z9000) та лінзи зі сферичною оптикою. У цьому клінічному дослідженні не було достовірної різниці між результатами вимірювання контрастної чутливості. Результати вимірювання логаріфмічної мезопічної контрастної чутливості зору для всих просторових частот для Z9000 та контрольної лінзи наведені на малюнку 4 (Figure 4).Симуляція нічного керуванняУ підгрупі пацієнтів (29 осіб), обраних випадковим чином в усіх дослідницьких сайтах, проведено тестування у атестованому симуляторі нічного керування. Тестування проводили з одним відчиненим оком пацієнта за умов симуляції звичайного освітлення у місті, освітлення у місті з відблисками, звичайного освітлення у сільській місцевості та освітлення у сільській місцевості з відблисками.Симулятор нічного керування складався з кабіни або каркаса автомобіля з вітровим склом, відеосцени та проекторів цілі, джерел відблисків, екрана та комп’ютера. Передня кабіна включала вітрове скло із дзеркалом заднього виду, нефункціонуючу приладову дошку, прикріплене до дверцят бічне дзеркало, передні сидіння з контурними підголівниками, ремені безпеки та руль. Освітлення оточуючого середовища було подібним до звичайних нічних сцін. Сцена водіння машини у нічному місті була представлена довгою, прямою вулицею з модельованою швидкістю руху 56 км/год і різноманітними вуличними джерелами світла, машинами, світлом і вивісками магазинів, що створювало високу ступінь оточуючого освітлення. Сцена водіння машини у нічній сільській місцевості була представлена довгою, прямою сільською дорогою з модельованою швидкістю руху 88 км/год та мінімальним оточуючим освітленням. Демонстрація кожної сцени водіння тривала приблизно 30 секунд.Для тестування в умовах з відблисками використовували джерело різкого світла постійного розміру, яке моделювало реальні засліплюючи відблиски фар машини, яка була позаду, віддзеркалювалося у дзеркалах заднього та бічного огляду, пристосованих для спрямування світла в очі пацієнта. Інтенсивність відблиску була встановлена для спричинення 10 % втрати можливості визначення відстані.Пацієнтів просили виявити та ідентифікувати цілі, в тому числі намальовані білим на зеленому тлі інформаційні знаки автостради, намальовані чорним на жовтому тлі знаки застереження, а також знаки про появу пішоходів. Їм запропонували повідомити, коли знак або попередження про небезпеку було виявлено вперше, і визначення відстаней були записані. Потім пацієнтам запропонували повідомити, коли знак або попередження про небезпеку можна було ідентифікувати вперше, тобто, що було вказано на попередженні, в якому напрямку іде пішохід, та відстані ідентифікації були записані. Були розраховані середні показники відповідей пацієнтів для кожного завдання та умов видимості.На малюнках 5 та 6 показана середня різниця між показниками відстаней визначення та ідентифікації при тестуванні ока з лінзою Z9000, та показниками визначення та ідентифікації при тестуванні ока зі сферичною оптичною лінзою у кожного суб’єкта (середні показники інтра-індивідуальних відмінностей).У 21 із 24 тестованих умов очі з лінзами Z9000 показали кращі функціональні результати, ніж контрольні очі. Це означає, що при порівнянні з контрольною лінзою лінза Z9000 покращує відстань виявлення та відстань ідентифікації в усих місцях водіння автомобіля (місто та сільська місцевість) та в усіх умовах видимості (з відблисками чи без них). У 9 з тестованих умов результати тестування очей з лінзами Z9000 були достовірно кращими, ніж результати тестування контрольних очей. Найбільшою перевагою лінзи Z9000 є покращання можливості ідентифікації небезпеки для пішоходу в умовах видимості в сільській місцевості при наявності відблисків та без них. У цих умовах збільшення відстані видимості при швидкості руху 88 км/год надає, в середньому, приблизно на 0,5 секунди більше часу для усвідомлення і реакції на небезпеку, повязану з пішоходом. Подовшення часу для усвідомлення і реакції на 0,5 секунд є функціонально суттєвим для збільшення часу на вчинення дії ухилення від зіткнення, часу для зупинки або для зменшення наслідків ударної дії.Ці результати дозволяють вважати, що є ймовірність істотної користі лінз TECNIS® для безпеки водіїв похилого віку, а також для водіїв та пішоходів, які знаходяться на дорозі. Результати цього функціонального тестування (перевірки роботи лінзи) показали, що лінза TECNIS® покращувала функціональний зір, а це, в свою чергу, може підвищувати безпеку пацієнта в інших життєвих ситуаціях із низькою видимістю.Детальний опис виробуОптична зона лінзи1. Матеріал оптики: Оптично прозорий, м’який, гнучкий, гідрофобний акрил з ковалентно-зв’язаним поглиначем ультрафіолетового випромінювання. Повністю

пропускає синьо-блакитну частину спектру, забезпечуючи оптимальний скотопічний зір. 2. Оптична сила: від +5,0 до +34,0 діоптрій з кроком у 0,5 діоптрії3. Товщина центру оптичної зони: 0,722 мм (+20,0 D)4. Дизайн оптичного краю: PROTEC 360 з прямокутним заднім краєм5. Коефіцієнт рефракції: 1,47 при температурі 35 °C6. Світлопропускання: Криві меж пропускання ультрафіолетового випромінювання при коефіцієнті T = 10 % для лінзи +5,0 діоптрій (найтонша) і лінзи +34,0

діоптрії (найтовща) зображені на малюнку 7 (Figure 7).

Гаптичні елементи1. Матеріал: М’який, гнучкий, гідрофобний акриловий матеріал із ковалентно-зв’язаним поглиначем ультрафіолетового випромінювання.2. Однокомпонентна лінза.3. Конфігурація: Дизайн TRI-FIX, модифікація C, є єдиним цілим з оптичною зоною4. Товщина гаптичної частини: 0,46 ммВказівки для застосування1. Перед відкриттям зовнішньої коробки перевірте модель лінзи, оптичну силу у діоптріях, належність конфігурації і термін придатності на зовнішній етикетці

коробки.2. Після відкриття зовнішньої коробки огляньте упаковку пристрою на предмет будь-якого пошкодження та переконайтеся, що інформація про пристрій (модель

лінзи, оптична сила і серійний номер) відповідаюсь інформації на зовнішній етикетці коробки. 3. Розкрийте верхній шар упаковки та достаньте систему введення в стерильному середовищі. Не використовуйте пристрій, якщо упаковка пошкоджена або

печатка зламана. Якщо пристрій якимось чином бракований, візьміть іншу систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ. 4. Вставте канюлю офтальмологічного віскохірургічного пристрою (ОВП) в наконечник захисного ковпачка. Повністю заповніть вікно перегляду з ОВП

(малюнок 8, Figure 8).5. Зніміть захисний ковпачок системи доставки (малюнок 9, Figure 9). Не намагайтеся знову надіти захисний ковпачок на пристрій. Огляньте пристрій на предмет

крупинок, наліту матеріалів, пошкоджень або інших дефектів. Не використовуйте пристрій, якщо кінчик картриджа пошкоджений, має порізи, відбиті краї або тріщини.

6. Візьміть систему введення, як показано на малюнку 10 (Figure 10) та просувайте поршень до тих пір, поки ІОЛ не співпаде зі схемою ІОЛ на верхній поверхні картриджа. Відмітка на поршні не повинна бути видною (малюнок 10 , Figure 10). ІОЛ можна залишити в цьому зложеному положенні на період від 30 секунд до 10 хвилин.

7. Повністю просуньте лінзу, штовхаючи поршень вперед одним плавним безперервним рухом, доки чорна смуга на поршні перестане буде видимою та буде відчуватися жорсткий упор. Переконайтеся, що поршень заблокований, обережно потягнувши його назад. Якщо поршень не витягується назад, то він правильно заблокований і тепер лінза готова для введення (малюнок 11, Figure 11) Не залишайте лінзу в цьому повністю висунутому положенні протягом більше 1 хвилини. Утилізуйте пристрій, якщо лінза була повністю висунутою в системі доставки протягом більше 1 хвилини.

8. Відразу почніть імплантацію лінзи, вставивши кінчик системи введення через розріз, зроблений загостренням накінечника, направленим униз. Поверніть ручку поршня за годинниковою стрілкою, щоб просунути лінзу вперед. Для точно контрольованої доставки повільно просувати лінзу доки вона повністю не звільниться від кінчика системи вставки. (Малюнок 12, Figure 12) Не треба пересувати лінзу руками або обертати систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ під час введення лінзи.

9. Розмістіть лінзу в капсульному мішку, застосовуючи кінчик поршню. Наконечник може збільшуватися до 6 мм, щоб полегшити процес розташування лінзи.10. Утилізуйте пристрій. Не застосовуйте систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ повторно. Попередження: Не застосовуйте систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ, якщо упаковка була пошкоджена. Стерильність системи доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ та/або лінзи могла бути порушеною.Розрахунки оптичної сили лінзиПеред операцією лікар повинен визначити оптичну силу лінзи, яку треба імплантувати. Методи розрахунку сили лінзи наявні у наступних джерелах літератури:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract

and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.3. Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1997;

23:1356-1370.4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal of Cataract and Refractive

Surgery. 1992; 18: 280-285.6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990;

16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.Лікарі, яким потрібна додаткова інформація щодо розрахунку оптичної сили лінзи, можуть звертатися до АМО.Розділ реєстрації пацієнтів (для США)Кожного пацієнта, якому встановлюють цільну ІОЛ TECNIS®, треба зареєструвати у компанії АМО на момент імплантації лінзи.Реєстрація супроводжується заповненням реєстраційної картки імплантату, яка вкладається в упаковку лінзи та надсилається поштою до компанії AMO. Реєстрація пацієнтів є важливою складовою довгострокової програми лікарського догляду за пацієнтами; вона допомагає компанії АМО оперативно реагувати на повідомлення про небажані реакції у пацієнтів та/чи потенційно небезпечні для зору ускладнення.Ідентифікаційна картка імплантату постачається в упаковці лінзи. Слід надати цю картку пацієнтові та проінструктувати його щодо необхідності зберігати її як постійне свідоцтво імплантату, пред’являючи кожному офтальмологу в майбутньому.ПовідомленняПро всі небажані явища, незалежно від їхньої важкості та від того, чи пов’язані вони з імплантатом, слід повідомляти компанію АМО за телефоном 1-877-AMO-4-LIFE (лише для США) або звертаючись до місцевого представника AMO. У випадках, що загрожують життю, або у разі виникнення серйозного небажаного явища, необхідно негайно (не пізніше ніж протягом 48 годин після виявлення явища) зателефонувати в компанію AMO чи надіслати факсом заповнену форму повідомлення про небажане явище.Форма постачанняЦільні лінзи TECNIS® постачаються стерильними у складі системи доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ у подвійному асептичному герметичному пакеті для транспортування. Подвійний асептичний пакет для транспортування стерилізовано етиленоксидом; його слід відкривати лише в стерильних умовах. Пакувальну та товарну етикетки вкладено в зовнішню упаковку. Зовнішні поверхні зовнішнього пакету не є стерильними. Рекомендована температура зберігання 25 °C. Термін придатностіДата закінчення терміну придатності на упаковці системи доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ є датою закінчення терміну дії стерильності. Систему доставки TECNIS iTec із заздалегідь встановленою ІОЛ не можна застосовувати, а лінзи не можна імплантувати після закінчення вказаного терміну придатності.Порядок повернення або заміниЗ питань повернення чи заміни лінзи слід звертатися до місцевого представництва компанії AMO.Інформація для пацієнтаКожний пацієнт повинен отримати інформацію щодо інтраокулярної лінзи перед прийняттям рішення про її імплантацію.Позначення та пояснення:

35°C(95°F)5°C

(41°F)

СИМВОЛ УКРАЇНСЬКА

СИМВОЛ УКРАЇНСЬКА

ДИВІТЬСЯ ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

НЕ ПІДЛЯГАЄ ПОВТОРНОМУ ВИКОРИСТАННЮ

СТЕРИЛІЗОВАНО ІЗ ЗАСТОСУВАННЯМ ЕТИЛЕНОКСИДУ

НОМЕР МОДЕЛІ

НОМЕР СЕРІЇ/ПАРТІЇ

ЗАХИЩАТИ ВІД СОНЯЧНОГО СВІТЛА

ВИКОРИСТАТИ ДО (РРРР-MM: РІК-МІСЯЦЬ)

ЗБЕРІГАТИ ПРИ 5-35 °C

НЕ ПІДЛЯГАЄ ПОВТОРНІЙ СТЕРИЛІЗАЦІЇ

ВИРОБНИК

УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ

НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ, ЯКЩО УПАКОВКУ ПОШКОДЖЕНО

AMO, TECNIS, TECNIS iTec, HEALON, SENSAR, TRI-FIX та PROTEC є товарними знаками, що належать або компанії Abbott Laboratories, її підрозділам чи філіалам, або ними ліцензовані. ПРОДУКТ США

Цільна інтраокулярна лінза (ІОЛ) TECNIS® заздалегіть встановлена в систему доставки TECNIS iTec AR

الرمز اللغة العربية

يستخدم قبل (YYYY-MM: الشهر-السنة)

احفظ عند درجة حرارة 5-35 درجة مئوية

ال تقم بإعادة التعقيم

الشركة المصّنعة

وكيل معتمد في االتحاد االأوروبي

ال تستخدمه إذا كان الغلف تالًفا

35°C(95°F)5°C

(41°F)

راجع تعليمات االستخدام

ال تقم بإعادة االستخدام

يثيلين معقم باستخدام أكسيد االإ

رقم الطراز

رقم الشحنة/الدفعة

احفظ بعيًدا عن أشعة الشمس

الرمز اللغة العربية

عدسة ®TECNIS داخل العين مفردة القطعة مع نظام توصيل TECNIS iTec محّمل مسبقاً

tecnis monofocal 1-piece iol dfu · z311023p rev. a revision date: 11/2015 rx only device...

Documents