symphony navigation ready instruments

0902-90-187 Rev. B

Revised November 2020© DePuy Synthes 2020. All rights reserved.

2797

SYMPHONY™ Navigation

Ready Instruments

2 of 256

Directory

. . . . . . Page 3

. . . . . . Side 21

. . . . . . Seite 40

. . . . Página 60

. . . . . . Sivu 80

. . . . . . Page 99

. . . Halaman 119

. . . . Pagina 138

. . . . Pagina 158

. . . . . . Side 178

. . . . Página 196

. . Страница 217

. . . . . . Sida 238

3 of 2563 of 256

en

SYMPHONY™ Navigation Ready InstrumentsDEVICE DESCRIPTIONThe SYMPHONY™ Navigation Ready Instruments are reusable instruments used for the preparation for and insertion of SYMPHONY OCT screws, in either open or percutaneous procedures. These instruments are designed for navigated and non-navigated use. Navigation of these instruments is achieved using the DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS). For further details on UNAS, refer to the UNAS labeling.

INDICATIONS FOR USEThe SYMPHONY Navigation Ready Instruments when used with the compatible Universal Navigation Adaptor Set are intended to assist the surgeon in locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. These are indicated for use in surgical spinal procedures, in which: • the use of SYMPHONY OCT System is indicated,• the use of stereotactic surgery may be appropriate, and • reference to a rigid anatomical structure, such as a vertebrae can be identified relative to the

acquired image (CT, MR, 2D fluoroscopic image or 3D fluoroscopic image reconstruction) and/or an image data based model of the anatomy using a navigation system and associated tracking arrays.

These procedures include but are not limited to spinal fusion. The SYMPHONY Navigation Ready Instruments can be pre-calibrated and/or manually calibrated with the Brainlab Navigation System, where other navigation systems require manual calibration and tracking arrays supplied by the navigation system manufacturer.

The SYMPHONY Navigation Ready Instruments are intended to support indicated cervical and thoracic polyaxial screw placement.

CONTRAINDICATIONSMedical conditions which contraindicate the use of these instruments include any medical condition which may be contraindicative for the surgical procedure itself. For example, pregnancy would be a contraindication if surgery itself poses risks to the developing fetus.

The SYMPHONY Navigation Ready Instruments are indicated for spinal surgery and therefore are only appropriate for use with spinal navigation software packages. All other navigation software packages are contraindicated.

Any contraindications to the SYMPHONY OCT System, the Brainlab navigation system, and the Medtronic StealthStation navigation system are also contraindications to the SYMPHONY Navigation Ready Instruments.

4 of 2564 of 256

INSTRUCTIONS FOR USEThe following information describes instructions for use of the SYMPHONY Navigation Ready Instruments which include:• Drill Guides to be used with Drills or Trocar• Pedicle Probe• Taps• Screwdrivers and• Navigation Sleeve.

Navigation of the SYMPHONY Navigation Ready Instruments is achieved using the DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS), which includes:• Brainlab compatible UNAS Navigation Arrays,• Brainlab compatible Navigation Ring, and• Medtronic compatible Navigation Ring ST.

The Drill Guides and Pedicle Probe mate with the Navigation Ring and Navigation Ring ST directly, whereas the Taps and Screwdrivers mate with the Navigation Ring and Navigation Ring ST through the SYMPHONY Navigation Sleeve.

TRACKING ARRAYSThe SYMPHONY Navigation Ready Instruments are compatible with Brainlab and Medtronic StealthStation navigation systems.

UNAS Navigation Arrays attached to the Navigation Ring and compatible SYMPHONY Navigation Ready Instruments are to be used only with the Brainlab navigation system as either manually calibrated or pre-calibrated instruments1. For compatible Navigation Arrays, see Table 1.

When the Navigation Ring ST is attached to the SYMPHONY Navigation Ready Instrument, a Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter array (SureTrak II array) can be attached and the instrument can be manually calibrated with the Medtronic StealthStation navigation system 2. For compatible SureTrak II arrays, see Table 2.

The term “UNAS Navigation Arrays” described in this Instructions for Use document will refer to DePuy Synthes-manufactured arrays which are compatible with the Brainlab navigation system only, in contrast to “SureTrak II arrays” which are compatible with the Medtronic StealthStation navigation system. “Tracking arrays” will refer generally to arrays used with both navigation systems.

1 SYMPHONY Navigation Ready Instruments are compatible with:• The Brainlab Curve System / Kick System as navigation hardware,• Spine and Trauma 3D Navigation version 1.5 or higher as navigation software, and• Instrument Selection Version 1.5 or higher as instrument selection software.2 Compatibility testing was performed with Medtronic StealthStation System S7 using Synergy

Experience Software Version 2.0.1 and Medtronic StealthStation System S8 using StealthStation Application 1.2.0 using automatic intraoperative 3D Scan on an OARM Imaging System with Software Version 3.1, SP6.

5 of 256

Table 1. Compatible Brainlab UNAS navigation array selection for SYMPHONY Navigation Ready Instruments when used with UNAS.

Brainlab Compatible Arrays using the UNAS Navigation Ring (Catalog No.: 3020-11-012)

Navigation Array Blue 3 Spheres

(Catalog No.: 3020-15-020)

Navigation Array Yellow

3 Spheres(Catalog No.: 3020-15-025)

Navigation Array Grey 3 Spheres

(Catalog No.: 3020-15-030)

Navigation Array Violet 4 Spheres

(Catalog No.: 3020-15-100)

Navigation Array Orange

3 Spheres(Catalog No.: 3020-15-120)

SYM

PHON

Y Na

viga

tion

Read

y In

stru

men

t

Drill Guide Yes Yes Yes Yes YesProbe No Yes Yes Yes YesTap with SYMPHONY Navigation Sleeve

Yes Yes Yes Yes Yes

Screwdriver with SYMPHONY Navigation Sleeve

Yes Yes Yes Yes Yes

Table 2. Compatible Medtronic tracking array selection for SYMPHONY Navigation Ready Instruments when used with UNAS.

Medtronic Compatible Array using the UNAS Navigation Ring ST

(Catalog No.: 3020-22-012)Medtronic Medium SureTrak II array

(Catalog No.: 961-579)

Medtronic Large SureTrak II array

(Catalog No.: 961-581)

SYM

PHON

Y Na

viga

tion

Read

y In

stru

men

t

Drill Guide used with Drills or Trocar No YesProbe No YesTap with SYMPHONY Navigation Sleeve

No Yes

Screwdriver with SYMPHONY Navigation Sleeve

No Yes

Refer to the SYMPHONY Navigation Ready Instruments as well as Universal Navigation Adaptor Set labeling for instructions on instrument assembly with the selected tracking array.

PRE-CALIBRATIONPrior to use of the pre-calibrated SYMPHONY Navigation Ready Instrument, make sure that all components (SYMPHONY Navigation Ready Instrument, Navigation Ring, Navigation Array, reflective spheres) are rigidly connected. Select instrument from the software and verify accuracy.

6 of 256

Frequently confirm navigation accuracy during live navigation by positioning the instrument tip on an identifiable anatomical landmark and comparing the actual tip location to that displayed by the navigation system. Additionally, instrument accuracy can be verified using the reference frame / Instrument Calibration Matrix (ICM).

MANUAL CALIBRATIONPrior to manually calibrating the SYMPHONY Navigation Ready Instruments, make sure that all components (SYMPHONY Navigation Ready Instrument, Navigation Ring or Navigation Ring ST, tracking array, reflective spheres) are rigidly connected.

Calibrate each time prior to use as no instrument geometry or dimensions are retained in the navigation software. After calibration, the SYMPHONY Navigation Ready Instrument is shown as a generic shape on the navigation software.

Follow the navigation manufacturer’s instructions for manual calibration with the tracking arrays.

Frequently confirm navigation accuracy during live navigation by positioning the instrument tip on an identifiable anatomical landmark and comparing the actual tip location to that displayed by the navigation system. Additionally, instrument accuracy can be verified using the reference frame / Instrument Calibration Matrix (ICM).

MATERIALSThe SYMPHONY Navigation Ready Instruments are manufactured from stainless steel, TiN (Titanium Nitride Coating), TiAlN (Titanium Aluminum Nitride Coating), aluminum alloy and silicone rubber.

INTENDED USERThese devices are intended to be used by qualified health care professionals e.g. surgeons, physicians, radiologists, operating room staff, and professionals involved in preparation of the device. All personnel handling the device should be fully aware of the indications for use of the products.

COMBINATION OF MEDICAL DEVICESDePuy Synthes is not the navigation system manufacturer. The SYMPHONY Navigation Ready Instruments have been validated for use only with the Brainlab and Medtronic StealthStation navigation systems.

The SYMPHONY Navigation Ready Instruments are compatible with UNAS. DePuy Synthes has not tested compatibility with devices provided by other manufacturers and therefore assumes no liability in such instances.

WARNINGS, PRECAUTIONS, AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTSFollowing are specific warnings, precautions, and possible adverse effects that should be under-stood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can occur with surgery in general but are important considerations particular to the use of the SYMPHONY Navigation Ready Instruments in conjunction with UNAS. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery.

7 of 256

WARNINGSInstructions for use and handling of third-party navigation systems are the responsibility of the hospital and navigation system manufacturer. Refer to the navigation system manufacturer’s software and user guides for calibration and navigation guidance. The navigation system should be set up according to the manufac turer’s instructions. Compatible tracking arrays are listed above. Ensure the hospital has the appropriate third-party navigation system and instruments prior to the case. In the event that the respective third-party navigation system, and / or instrument set is unavailable, a non-navigated technique using fluoroscopy may be adopted or the procedure may be rescheduled to when navigation is available.

The SYMPHONY Navigation Ready Instruments are only to be used as intended (cervical and thoracic spine only). Use outside of indications (e.g. in occipital region) may pose serious risk to the patient.

Care should be taken to limit bending forces on calibrated instruments during navigation as deflection can influence navigation accuracy. Check all instruments prior to use. If you drop or otherwise damage the instrument, recalibrate it. Failure to do so may lead to serious injury to the patient.

Care should be taken to limit forces on anatomy being navigated, e.g. when using the Pedicle Probe. Failure to do so may lead to serious injury to the patient.

Discontinue use if inaccuracy is suspected. Confirm accuracy according to the navigation system manufacturer’s instructions. If the stereotaxic navigation system does not appear to be accurate despite troubleshooting (e.g., resetting the system), do not rely on the navigation system. A non-navigated technique using fluoroscopy may be adopted or the procedure may be rescheduled.

Any movement of the tracking array relative to the instrument will result in inaccurate display of the instrument location.

Any movement of the reference frame / array relative to the patient anatomy will result in inaccurate display of the anatomy location.

The SYMPHONY OCT System Guidewire (K-wire) is a non-navigated instrument and will not be visible on navigation systems. Therefore, position of the Guidewire must be monitored closely to prevent inadvertent advancement or misdirection. Fluoroscopic image intensification of the Guidewire is advised. Failure to effectively monitor the Guidewire position may result in breach of the pedicle or vertebral body, potentially resulting in damage to surrounding neurovascular and endoluminal structures.

PRECAUTIONSThe Navigation Ring or Navigation Ring ST should only be connected to instruments with an appropriate Navigation Ring Coupling.

If the UNAS component cannot be rigidly connected to the SYMPHONY Navigation Ready Instrument, a non-navigated technique using fluoroscopy may be adopted or the procedure may be rescheduled.

Do not use the same tracking array geometry on more than one SYMPHONY Navigation Ready Instrument simultaneously.

Check the instrument accuracy and anatomical registration accuracy after calibration and registration and frequently throughout the instrument use by positioning the instrument tip on an identifiable anatomical landmark and comparing the actual tip location to that displayed by the navigation system.

8 of 256

Do not use the tracking arrays, Navigation Ring or Navigation Ring ST on flexible instruments.

If you attach a tracking array onto an instrument with interchangeable tips (e.g. screws attached to screwdrivers), each tip needs to be calibrated prior to use.

Each time the tracking array, Navigation Ring or Navigation Ring ST is changed, moved or removed, the SYMPHONY Navigation Ready Instrument must be re-calibrated for accuracy.

During navigation, ensure that the tracking array and reference frame / array is oriented and visible to the camera.

If the reference frame / array position relative to the anatomy changes at any time during or after registration, re-register the patient.

Do not use navigation if any of the instruments appear to be bent or otherwise damaged.

Note: For information on use of the reference frame / array, instrument calibration matrix (ICM) and disposable reflective marker spheres, refer to navigation manufacturers’ user guides.

Before clinical use, the physicians/surgeons should thoroughly understand all aspects of the system guide and the limitations of the instrumentation.

Prior to any surgical procedure using the SYMPHONY Navigation Ready Instruments, physicians and operators should complete a training program of the navigation software with a navigation software representative and otherwise be thoroughly familiar with its operation and use.

Physicians should be thoroughly familiar with the SYMPHONY OCT System prior to using this system with the SYMPHONY Navigation Ready Instruments. Physicians and operators of the system should read the user guides carefully before handling the equipment and have access to the user guides at all times. Prior to using the SYMPHONY Navigation Ready Instruments, the physicians and operators should review the SYMPHONY OCT system, SYMPHONY Navigation Ready Instruments, UNAS labeling and navigation system user guides (provided by navigation system’s manufacturer) for their indications for use.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Nonunion, delayed union.2. Bending or fracture of implant. Loosening of the implant.3. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.4. Infection, early or late.5. Decrease in bone density due to stress shielding.6. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.7. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device. Neurological difficulties

including radicular pain, tethering of nerves in scar tissue, muscle weakness, and paraesthesia.8. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent

to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late post-operative period.

9. Unintentional dural opening experienced during surgery could result in the need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

10. Bursitis.

9 of 256

11. Paralysis.12. Screw back-out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.13. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.14. Spinal cord impingement or damage.15. Fracture of bony structures.16. Degenerative changes or instability in segments adjacent to fused vertebral levels.17. Death.

TREATMENT BEFORE DEVICE IS USEDThe SYMPHONY Navigation Ready Instruments are provided non-sterile as indicated on the product labels. They must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container. Follow the cleaning and sterilization instruction given below.

CLEANING AND STERILIZATION

NONSTERILE Instructions for Processing Medical Devices

Non-sterile Implants, and Reusable Instruments, Instrument Trays and CasesDePuy Synthes non-sterile implants and reusable instruments are critical medical devices. These devices must be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use. These instructions are provided to assist health care personnel in the development of effective procedures for the processing of non-sterile implants and reprocessing of reusable devices. It is the responsibility of the facility to ensure that processing is performed using the equipment, materials and competent personnel at a designated processing area.

These instructions are provided for heat-resistant, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

DePuy Synthes Instruments do not have an indefinite functional life. All reusable instruments are subjected to repeated stresses related to surgical use, routine cleaning, and sterilization processes. Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

DePuy Synthes provides sterile and non-sterile implants. Sterile, single use implants must not be reprocessed or reused. Non-sterile implants must be sterilized prior to use in accordance with these processing instructions. They may be subjected to reprocessing in

accordance with these processing instructions, but must be discarded following direct patient contact or use.

10 of 256

Manufacturer ContactFor local contact information, visit www.depuysynthes.com or contact your local sales representative.

Warnings and CautionsThese instructions are provided for the processing of heat-resistant, immersible, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions. This can include heat-sensitive devices and certain power (air- or electric-driven) tool designs that are provided with specific cleaning and sterilization instructions. Consult the product specific instructions for processing in these cases.

The instructions provided are given as guidance for medical device processing and have been validated by the manufacturer. It is the responsibility of the healthcare facility to ensure that processing is performed using the required equipment, materials and personnel at a defined processing area. This will include the handling of devices during transportation, processing and storage prior to surgical use.

Those using these instructions should be qualified personnel with documented training and competency in accordance with local procedures, guidelines, and standards.

Surgically used instruments can be considered biohazard and facilities should ensure that transport and handling procedures comply with local regulations and guidelines.

Sterile, single use implants must not be reprocessed or reused. Sterile implants are labelled as single use and have not been validated for reprocessing.

Non-sterile implants must be processed prior to use in accordance with these processing instructions. They may be subjected to reprocessing in accordance with these processing instructions, but they must be discarded following direct patient contact or use.

Reusable, non-sterile surgical instruments are required to be cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices.

All devices must be thoroughly cleaned and inspected prior to sterilization. Long, narrow lumens, blind holes, moving and intricate parts require particular attention during cleaning and inspection. During cleaning, only use detergents that are labelled for use on medical devices and in accordance with the manufacturer’s instructions (e.g. temperature, contact time, and rinse time). Cleaning agents with a used dilution pH of within 7 – 9 are recommended. Highly alkaline conditions (pH>10) can damage components / devices, such as aluminum materials. Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products). Do not use a cleaning aid that can damage the surface of instruments such as steel wool, abrasive cleaners or wire brushes.

Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are functional. Scratches, dents or other damage can result in instrument breakage or tissue injury.

In the event of instrument breakage during use, ensure that all device fragments that may have entered the surgical site are removed prior to completion of the procedure, as patient injury may result.

11 of 256

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases. Instrument trays and cases are designed as an organizational tool in preparation for sterilization, storage and surgical use. Non-sterile implant sets may be processed in their trays provided.

Automated equipment, including washer-disinfectors and steam sterilizers must be installed, maintained and operated in accordance with manufacturer’s instructions.

Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.

For patients with, or suspected with, Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), variant CJD or other trans-missible spongiform encephalopathy (TSE) and related infections, it is recom mended to treat the patient using single-use instruments. Safely dispose of all devices used in accordance with local procedures and guidelines.

Limitations on ProcessingRepeated processing cycles in compliance with these instructions for use have minimal effects on device life and function. Instruments do not have an indefinite functional life. End of life of devices is determined by wear and damage due to surgical use and handling. Evidence of damage and wear on a device may include but is not limited to corrosion (i.e. rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, wear and cracks. Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and excessively worn devices should not be used.

Non-sterile implants must be discarded following patient use. Any implant with evidence of damage, such as due to handling or processing must be discarded.

Step 1: Point of Use Care Ensure that no instruments or parts are left in the surgical site prior to closure as patient injury may result.

All single use devices and materials should be removed and discarded in compliance with local policies.

The drying of gross soil (blood, tissue and/or debris) on devices following surgical use should be avoided. It is preferred that gross soil is removed from devices following use and in preparation for transportation to a processing area. Gross soil can be removed using sponges, cloths, or soft brushes. Water and/or cleaning detergents (labelled for use on medical devices) may be used.

Do not use saline, environmental disinfection (including chlorine solutions) or surgical antiseptics (such as iodine- or chlorhexidine-containing products. Flush all lumens, blind holes, small clearances, and moving intricate parts with water (or detergent solution) to prevent the drying of soil and/or debris.

If gross-soil cannot be removed at the point of use, the devices should be transported to prevent drying (e.g., covered with a towel dampened with purified water) and cleaned as soon as possible at a designated processing area.

Surgical cement should be removed from devices during surgical use and prior to setting. When cement hardens it will typically require physical methods to remove. Chemical solvents should not be used. Hardened cement may be removed with an approved stylus or removing tool, but these may damage devices.

12 of 256

Step 2: Containment and TransportationSurgically used devices may be considered bio-hazardous and should be safely transported to a designated processing area in accordance with local policies.

Step 3: CleaningPreparation before Cleaning It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use.

Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases.

Non-sterile implants may be cleaned and disinfected in the provided implant trays.

Care should be taken in the handling and cleaning of sharp devices. These are recommended to be cleaned separately to reduce risks of injury.

Multi-part or complex instruments may require disassembly for cleaning. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device disassembly and/or reassembly instructions.

Any devices with moving parts (e.g. ratchets, box locks, hinges or actuated parts) need to be actuated during manual cleaning to ensure access of the cleaning process.

All devices with lumens need to be manually flushed to remove debris and brushed thoroughly using appropriately sized soft-bristled brushes and twisting action. Brush size should be approximately the same diameter of the lumen to be cleaned. Using a brush that is too big or too small for the diameter of the lumen/cannulation may not effectively clean the lumen. Refer to any technique guides or other supplemental information for specific device lumen diameters. After brushing, rinse with water by flushing and blow clean compressed air through all lumens.

NOTE: Two cleaning methods are provided, a Manual and an Automated Method, and at least one shall be performed.

Cleaning: Manual1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 to 9) in accordance to the detergent

manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility over time based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly clean all traces of blood and debris from all device surfaces for a minimum of one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for a minimum of one minute.

13 of 256

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts are flushed for a minimum of one minute.

6. Rinse all devices by immersion in ambient, < 40°C (104°F), tap water for a minimum of one minute and until evidence of debris, soil, and cleaning solution are visually removed. Use a large syringe (e.g., 50ml or greater) filled to capacity with tap water to thoroughly flush lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts. Actuate joints, handles and other moveable device features to rinse thoroughly.

7. Completely submerge the devices in an ultrasonic bath prepared with a neutral or mild alkaline pH detergent (pH 7-9), prepared in accordance with the manufacturer’s instructions. Use a large syringe (50ml or greater) to flush all lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts with the detergent solution to minimize the formation of air pockets or bubbles. NOTE: Ultrasonic cleaning is only effective if the surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution. Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning.

8. Ultrasonically clean the device components for a minimum of 10 minutes in accordance with manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included 40kHz at 25°C for 10 mins.


10. Remove the devices and repeat the rinsing in ambient, < 40°C (104°F) critical water (high purity water generated by processes such as RO, deionization or distillation) for at least 15 seconds.

11. Remove and dry device using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air. Ensure that all lumens and articulated areas are dried using compressed air.

Cleaning: Automated1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 to 9) in accordance to the detergent

manufacturer’s instructions. The temperature of the solution should be ≤40°C (104°F) for manual cleaning.NOTE: The cleaning solution may contain enzymes. Aluminum-safe alkaline cleaners can be used, but can vary in material compatibility overtime based on their formulation. Material compatibility should be confirmed with the detergent manufacturer.

2. Immerse devices and parts in the detergent solution, and soak for a minimum of 5 minutes.

3. While immersed, use a soft non-metallic bristle brush (plastic bristles, like nylon) or sponge to thoroughly scrub all traces of blood and debris from all device surfaces for at least one minute.

4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for at least one minute.

5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens are flushed for at least one minute.

14 of 256


7. Completely submerge the devices in an ultrasonic bath prepared with a neutral or mild alkaline pH detergent (pH 7-9), prepared in accordance with the manufacturer’s instructions. Use a large syringe (50ml or greater) to flush all lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts with the detergent solution to minimize the formation of air pockets or bubbles.NOTE: Ultrasonic cleaning is only effective if the surface to be cleaned is immersed in the cleaning solution. Air pockets will decrease the efficacy of ultrasonic cleaning.

8. Ultrasonically clean the device components for a minimum of 10 minutes in accordance with manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included 40kHz at 25°C for 10mins.

9. Rinse all devices by immersion in ambient, < 40°C (104°F), tap water for a minimum of one minute and until evidence of debris, soil, and cleaning solution are visually removed. Use a large syringe (e.g., 50ml or greater) filled to capacity with water to thoroughly flush lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts. Actuate joints, handles and other moveable device features to rinse thoroughly.

10. Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens have maximum exposure to detergents and rinse water can drain freely.

11. Automated washing shall be conducted in a validated washer-disinfector in compliance to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Automated washing can be included as part of a validated washing, disinfection, and/or drying cycle in accordance to manufacturer’s instructions. An example of a validated cycle used for cleaning validation included:

PhaseRecirculation Time (mins) Water Temp Detergent/Water Type

Pre-wash 2 Cold Tap Water N/AEnzyme wash 2 < 40°C (104°F) Neutral, Enzymatic CleanerWash 5 66°C (151°F) Neutral pH DetergentRinse 2 > 40°C (104°F) Tap water

Rinse 0.25 Ambient Critical water (RO, deionized or distilled water)

Step 4: Thermal Disinfection Thermal disinfection is recommended to render devices safe for handling prior to steam sterilization. Thermal disinfection should be conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Thermal disinfection in the washer-disinfector shall be validated to provide an A0 of at least 600 (e.g., >90°C (194°F) for 1 min). Higher levels of A0 can be achieved by increasing

15 of 256

the exposure time and temperature (e.g., A0 of 3000 at >90°C (194°F) for 5 min, in accordance with local requirements). Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely. Lumened devices should be placed in a vertical position. If this is not possible due to space limitations within the washer-disinfector, use an irrigating rack /load carrier with connections designed to ensure an adequate flow of process fluids to the lumen or cannulation of the device if provided.

The following automated cycles are examples of validated cycles:

PhaseRecirculation Time

(mins) Water Temp Water Type

Thermal Disinfection 1 > 90°C (194°F) Critical water (RO, deionized or distilled water)

Thermal Disinfection 5 > 90°C (194°F) Critical water (RO, deionized or distilled water)

Step 5: DryingIt is recommended that drying is conducted in a washer-disinfector compliant to ISO 15883-1 and-2, or to an equivalent standard. Drying efficiency in washer-disinfectors can range considerably based on the automated system design and load configuration.

The following automated cycle is an example of a validated cycle:

PhaseRecirculation Time

Min. (minutes) Air Temp Air TypeDry 7 115°C (239°F) Medical grade

Following automated drying, inspect the device for residual moisture. Any residual moisture identified should be dried manually (as described below).

For manual drying:• Ensure each device is dried and inspected thoroughly.• For external surfaces, use a clean, soft, lint-free cloth to avoid damage to the surface.• Open and close or actuate any applicable devices during drying. Pay special attention to any device

threads, ratchets and hinges or areas where fluid can accumulate. Clean, compressed air (e.g., medical grade) may be used to facilitate surface drying.

• Dry all lumen/cannulated parts using clean compressed air (e.g., medical grade).

Step 6: Maintenance and Inspection Instruments should be visually inspected under ambient lighting, to verify that the devices do not have visible soil, damage or moisture.

Inspect devices for:• Lack of moisture. Carefully inspect device lumens and moving parts. If moisture is detected,

manually drying should be performed.

16 of 256

• Cleanliness. If any residual soil is discovered during inspection, repeat the cleaning steps on those devices until all visible soil is removed from the device.

• Damage, including but not limited to, corrosion (rust, pitting), discoloration, excessive scratches, flaking, cracks and wear.

• Proper function, including but not limited to, sharpness of cutting tools, bending of flexible devices, movement of hinges/joints/box locks and moveable features such as handles, ratcheting and couplings and missing or removed part numbers.

Improperly functioning devices, devices with unrecognizable markings, missing or removed (buffed off) part numbers, damaged and worn devices should be discarded.

Disassembled devices should be reassembled prior to sterilization when specified.

Lubricate any moving parts with a water-soluble surgical instrument lubricant. The lubricant should be approved for use on medical devices and provided with data to ensure biocompatibility and compatibility with steam sterilization.

Step 7: PackagingPlace cleaned, dry devices into the specified locations within the cases provided, if applicable.

Only legally marketed, and locally approved sterilization barriers (e.g. wraps, pouches or containers) should be used for packaging terminally sterilized devices, in compliance to the manufacturer’s instructions.

Step 8. SterilizationSteam (moist heat) sterilization shall be performed in a locally approved, pre-vacuum (forced air removal) cycle. The steam sterilizer should be validated to the requirements of any local standards and guidance such as EN 285 or AAMI/ANSI ST8. The steam sterilizer should be installed and maintained in compliance to manufacturer’s instructions and local requirements. Ensure that the steam sterilizer cycle is chosen that is designed to remove air from porous or lumened device loads in accordance to manufacturer’s instructions and does not exceed the criteria for sterilizer load.

The following steam sterilization cycles are examples of validated cycles:

Conditioning Phase

Minimum Sterilization Exposure Time

(minutes)

Minimum Sterilization Exposure

Temperature Dry Time*Pre-vacuum 4 132°C (270°F) 30-60 minutesPre-vacuum 3 134°C (274°F) 30-60 minutes

Extended steam exposure cycle can be used to meet local requirements such as 134°C (274°F) for 18 minutes.

* When applying dry times to DePuy Synthes cases and their accessories, dry times outside the standard healthcare pre-vacuum parameters may be required. This is especially important for polymer-based (plastic) cases/trays used in conjunction with heavy duty nonwoven sterilization wraps. The current recommended dry times for DePuy Synthes cases can range from a standard 30 minutes to an extended time of 60 minutes. The dry time is most often influenced by the

17 of 256

presence of polymer based (plastic) materials: therefore, changes such as elimination of silicone mats and/or change in sterile barrier system (e.g. heavy grade to light grade wrap or the use of rigid sterilization containers) can reduce the necessary dry time. Dry times may be highly variable due to differences in packaging materials (e.g. nonwoven wraps), environmental conditions, steam quality, device materials, total mass, sterilizer performance and varying cool down time. The user should employ verifiable methods (e.g. visual inspections) to confirm adequate drying. Do not exceed 140°C (284°F) during drying.

Immediate-Use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be performed when approved by local policies. DePuy Synthes does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method.

The following steam sterilization cycle is an example of a validated cycle for individual instruments only:• Unwrapped instrument• A minimum 3 (three) pulse pre-vacuum cycle• 132°C (270°F) for 4 minutes

Step 9: StorageSterilized products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity.

Refer to sterilization wrap or rigid container manufacturers IFU for limits on sterile product storage time and storage requirements for temperature and humidity.

ADDITIONAL INFORMATIONCleaning agent information: Examples of detergents that have been used during cleaning validations include Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™, and NpH-Klenz™.

Further information regarding the use of specific cleaning agents, ultrasonic washers, washer-disinfector, packaging materials or sterilizers during validation studies are available on request.

The chemical quality of the water used during reprocessing can impact device safety. Facilities should use the recommended water quality requirements for device reprocessing in accordance with local guidance (such as AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices) and these instructions for use.

These instructions for use have been validated in accordance with ISO 17664. It remains the responsibility of the facility to ensure that the processing is performed using equipment, materials and personnel at a designated area, and achieves the desired requirements. This includes validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated for effectiveness and any potential adverse consequences.

All personnel using these instructions should be qualified with documented expertise, competency and training. Users should be trained on healthcare facility policies and procedures along with current applicable guidelines and standards.

18 of 256

DISPOSALDevices must be disposed of as a healthcare medical device in accordance with hospital procedures.

The third party trademarks used herein are the trademarks of their respective owners.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-508-880-8100.

19 of 256

MATERIAL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

PACKAGING UNIT

MATERIALMATERIAL

MEDICAL DEVICE

LOT LOT NUMBER

SNSERIAL NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE INMADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

MSRMEASURING DEVICE

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

LATEX FREELATEX FREE

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

CONSULT INSTRUCTIONS

FOR USE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

STERILE GPSTERILE GAS PLASMA

STERILE

Sterilized using steam or dry heat

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MR Safe

MR Unsafe

MR Conditional

Contains EU Regulated Medicinal Substance

Contains EU Regulated Chemical Substance

Contains Human Blood product

Contains Human Origin Substance

Contains Animal Origin Substance

CAUTION

SINGLE USE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

MANUFACTURE AND DATE OF

MANUFACTURE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

UDIUNIQUE DEVICE IDENTIFICATION

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

STERILE BARRIER SYSTEM

20 of 256

MATERIAL

SYMBOL TRANSLATION


A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer


Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum


PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic


Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride


Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®


Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum


Polymer/Carbon Fiber Composite


S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

PACKAGING UNIT

MATERIALMATERIAL

MEDICAL DEVICE

LOT LOT NUMBER

SNSERIAL NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE INMADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

MSRMEASURING DEVICE

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

LATEX FREELATEX FREE

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

CONSULT INSTRUCTIONS

FOR USE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

STERILE GPSTERILE GAS PLASMA

STERILE

Sterilized using steam or dry heat

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MR Safe

MR Unsafe

MR Conditional

Contains EU Regulated Medicinal Substance

Contains EU Regulated Chemical Substance

Contains Human Blood product

Contains Human Origin Substance

Contains Animal Origin Substance

CAUTION

SINGLE USE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

MANUFACTURE AND DATE OF

MANUFACTURE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

UDIUNIQUE DEVICE IDENTIFICATION

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass


Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

STERILE BARRIER SYSTEM

21 of 256

SYMPHONY™ navigationsklare instrumenterBESKRIVELSE AF UDSTYRETSYMPHONY™ navigationsklare instrumenter er genanvendelige instrumenter, der bruges til forberedelse til og indsættelse af SYMPHONY OCT-skruer, enten i åbne eller perkutane procedurer. Disse instrumenter er designet til navigeret og ikke-navigeret brug. Navigation af disse instrumenter opnås ved hjælp af DePuy Synthes Universal Navigation Adapter Set (UNAS). For yderligere oplysninger om UNAS, se UNAS-produktbeskrivelsen.

INDIKATIONER FOR BRUGSYMPHONY navigationsklare instrumenter er, når de bruges sammen med det kompatible Universal Navigation Adapter Set, beregnet til at hjælpe kirurgen med at lokalisere anatomiske strukturer i enten åbne eller perkutane procedurer. Disse er beregnet til brug ved kirurgiske spinalprocedurer, hvor: • anvendelsen af SYMPHONY OCT-systemet er indiceret,• anvendelsen af stereotaktisk kirurgi kan være relevant og • henvisning til en stiv anatomisk struktur, såsom en ryghvirvel, kan identificeres i forhold til det

erhvervede billede (CT, MR, 2D fluoroskopisk billede eller 3D fluoroskopisk billedrekonstruktion) og/eller en billeddatabaseret model af anatomien ved hjælp af et navigationssystem og tilhørende sporingsenheder.

Disse procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, spinalfusion. SYMPHONY navigationsklare instrumenter kan prækalibreres og/eller kalibreres manuelt med Brainlab navigationssystemet, hvor andre navigationssystemer kræver manuel kalibrering og sporingsenheder leveret af navigationssystemets producent.

SYMPHONY navigationsklare instrumenter er beregnet til at understøtte indiceret cervikal og thorakal placering af polyaksiale skruer.

KONTRAINDIKATIONERMedicinske tilstande, som kontraindicerer brugen af disse instrumenter, omfatter enhver medicinsk tilstand, som måtte være en kontraindikation for selve den kirurgiske procedure. For eksempel vil graviditet være en kontraindikation, hvis selve indgrebet udgør en risiko for fosteret.

SYMPHONY navigationsklare instrumenter er indiceret til rygsøjlekirurgi og er derfor kun egnede til brug sammen med softwarepakker til spinalnavigation. Alle andre navigationssoftwarepakker er kontraindicerede.

Eventuelle kontraindikationer for SYMPHONY OCT-systemet, Brainlab-navigationssystemet og Medtronic StealthStation-navigationssystemet er også kontraindikationer for SYMPHONY navigationsklare instrumenter.

22 of 256

BRUGSANVISNINGFølgende oplysninger beskriver instruktioner til brug af SYMPHONY navigationsklare instrumenter, som omfatter:• Boreguider, der skal bruges sammen med bor eller trokarer• Pedikelsonde• Tapper• Skruetrækkere og• Navigationsmanchet

Navigation af SYMPHONY navigationsklare instrumenter udføres ved brug af DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS), som inkluderer:• Brainlab kompatible UNAS-navigationsenheder• Brainlab kompatibel navigationsring og• Medtronic kompatibel ST-navigationsring.

Boreguiderne og pedikelsonden parres direkte med navigationsringen og ST-navigationsringen, hvorimod tapperne og skruetrækkerne parres med navigationsringen og ST-navigationsringen ved brug af SYMPHONY navigationsmanchetten.

SPORINGSENHEDERSYMPHONY navigationsklare instrumenter er kompatible med Brainlab- og Medtronic StealthStation-navigationssystemer.

UNAS-navigationsenheder, der er fastgjort til navigationsringen og kompatible SYMPHONY navigationsklare instrumenter, må udelukkende bruges med Brainlab-navigationssystemet som enten manuelt kalibrerede eller prækalibrerede instrumenter1. Se tabel 1 vedrørende kompatible navigationsenheder.

Når ST-navigationsringen er fastgjort til SYMPHONY navigationsklart instrument, kan der fastgøres en Medtronic SureTrak® II universel sporingsenhed med passiv fighter-enhed (SureTrak II-enhed) og instrumentet kan kalibreres manuelt ved brug af Medtronic StealthStation-navigationssystemet 2. Se tabel 2 vedrørende kompatible SureTrak II-enheder.

Udtrykket “UNAS-navigationsenheder”, der er beskrevet i denne brugsanvisning, henviser til DePuy Synthes-fremstillede enheder, der kun er kompatible med Brainlab-navigationssystemet, i modsætning til “SureTrak II-enheder”, som er kompatible med Medtronic StealthStation-navigationssystemet. ”Sporingsenheder” henviser generelt til enheder, der bruges med begge navigationssystemer.

1 SYMPHONY Navigationsklare instrumenter er kompatible med:• Brainlab Curve-system / Kick-system som navigationshardware• Spine and Trauma 3D Navigation version 1.5 eller højere som navigationssoftware, og• Instrument Selection version 1.5 eller højere som software til valg af instrument.2 Kompatibilitetstest blev udført med Medtronic StealthStation System S7 ved brug af Synergy

Experience-software version 2.0.1 og Medtronic StealthStation System S8 ved brug af StealthStation-applikation 1.2.0, der bruger automatisk peroperativ 3D-scanning på et OARM-billeddannelsessystem med softwareversion 3.1, SP6.

23 of 256

Tabel 1. Valg af kompatibel Brainlab UNAS-navigationsenhed til SYMPHONY navigationsklare instrumenter, når de bruges med UNAS.

Brainlab Kompatible enheder, der bruger UNAS-navigationsringen (Katalognummer: 3020-11-012)

Navigations-enhed, blå

3 kugler(Katalog-nummer:

3020-15-020)

Navigations-enhed Gul 3 kugler(Katalog-nummer:

3020-15-025)

Navigations-enhed, grå


3020-15-030)

Navigations-enhed, lilla


3020-15-100)

Navigationsen-hed, orange


3020-15-120)

SYM

PHON

Y na

viga

tions

klar

t in

stru

men

t

Boreguide Ja Ja Ja Ja JaSonde Nej Ja Ja Ja JaTap med SYMPHONY-navigations-manchet

Ja Ja Ja Ja Ja

Skruetrækker med SYMPHONY-navigations-manchet

Ja Ja Ja Ja Ja

Tabel 2: Valg af kompatibel Medtronic-sporingsenhed til SYMPHONY navigationsklare instrumenter, når de bruges med UNAS.

Medtronic kompatibel enhed, der bruger UNAS ST-navigationsring

(Katalognummer: 3020-22-012)Medtronic Medium SureTrak II-enhed(Katalognummer:

961-579)

Medtronic Large SureTrak II-enhed(Katalognummer:

961-581)

SYM

PHON

Y na

viga

tions

klar

t in

stru

men

t

Boreguide, der skal bruges sammen med bor eller trokar

Nej Ja

Sonde Nej JaTap med SYMPHONY-navigationsmanchet

Nej Ja

Skruetrækker med SYMPHONY-navigationsmanchet

Nej Ja

Der henvises til produktbeskrivelsen til SYMPHONY navigationsklare instrumenter samt Universal Navigation Adapter Set for instruktioner om instrumentmontering med den valgte sporingsenhed.

24 of 256

PRÆKALIBRERINGInden brug af det prækalibrerede SYMPHONY navigationsklare instrument skal det sikres, at alle komponenter (SYMPHONY navigationsklart instrument, navigationsring, navigationsenhed, reflekterende kugler) er solidt fastgjort. Vælg instrumentet i softwaren, og kontrollér nøjagtigheden.Kontrollér hyppigt navigationens nøjagtighed under igangværende navigation ved at placere instrumentspidsen på et identificerbart anatomisk punkt og sammenligne den faktiske spidsplacering med den, som vises af navigationssystemet. Derudover kan instrumentets nøjagtighed verificeres ved brug af referencerammen/instrumentkalibreringsmatricen (ICM).

MANUEL KALIBRERINGInden SYMPHONY navigationsklare instrumenter kalibreres manuelt, skal det sikres, at alle komponenter (SYMPHONY navigationsklart instrument, navigationsring eller ST-navigationsring, sporingsenhed, reflekterende kugler) er solidt fastgjort.

Kalibrér hver gang inden brug, da hverken instrumentgeometri eller dimensioner bevares i navigations-softwaren. Efter kalibrering vises SYMPHONY navigationsklart instrument som en generisk form i navigationssoftwaren.

Følg navigationsproducentens anvisninger for manuel kalibrering med sporingsenhederne.

Kontrollér hyppigt navigationens nøjagtighed under igangværende navigation ved at placere instrumentspidsen på et identificerbart anatomisk punkt og sammenligne den faktiske spidsplacering med den, som vises af navigationssystemet. Derudover kan instrumentets nøjagtighed verificeres ved brug af referencerammen/instrumentkalibreringsmatricen (ICM)

MATERIALERSYMPHONY navigationsklare instrumenter er fremstillet af rustfrit stål, TiN (titanium-nitrid-belægning), TiAlN (titanium-aluminium-nitrid-belægning), aluminiumslegering og silikonegummi.

TILTÆNKT BRUGERDette udstyr er beregnet til at blive brugt af kvalificeret sundhedspersonale såsom kirurger, læger, radiologer, personale på operationsstuer samt fagfolk, der er involveret i klargøring af udstyret. Alt personale, der håndterer udstyret, skal være fuldt ud bekendt med produkternes indikationer for brug.

KOMBINATION AF MEDICINSK UDSTYRDePuy Synthes er ikke producenten af navigationssystemet. SYMPHONY navigationsklare instrumenter er godkendt til brug sammen med Brainlab- og Medtronic StealthStation-navigationssystemerne.

SYMPHONY navigationsklare instrumenter er kompatible med UNAS. DePuy Synthes har ikke testet kompatibiliteten med enheder fra andre producenter og påtager sig derfor intet ansvar i sådanne tilfælde.

25 of 256

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE BIVIRKNINGERFølgende er specifikke advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger, som bør kendes af kirurgen og forklares til patienten. Disse advarsler omfatter ikke alle komplikationer, der kan opstå ved kirurgi generelt, men er vigtige overvejelser, specielt for brugen af SYMPHONY navigationsklare instrumenter i forbindelse med UNAS. De generelle kirurgiske risici skal forklares til patienten før operationen.

ADVARSLERAnvisninger i brug og håndtering af tredjepartsnavigationssystemer er hospitalets og navigations-systemproducentens ansvar. Navigationssystemproducentens software og brugervejledninger indeholder retningslinjer for kalibrering og navigation. Navigationssystemet skal opsættes i henhold til producentens anvisninger. Kompatible sporingsenheder er anført ovenfor. Kontrollér, at hospitalet har det relevante tredjepartsnavigationssystem og instrumenter inden operationen. I tilfælde af at det respektive tredjepartsnavigationssystem og/eller -instrumentsæt ikke er tilgængeligt, kan der benyttes en ikke-navigeret teknik ved brug af fluoroskopi eller proceduren kan flyttes til et tidspunkt, hvor navigation er tilgængelig.

SYMPHONY navigationsklare instrumenter må kun bruges som tilsigtet (kun cervikal og thorakal rygsøjle). Brug uden for indikationerne (fx i den occipitale region) kan udgøre en alvorlig risiko for patienten.

Der skal udvises forsigtighed, så bøjningskræfter på kalibrerede instrumenter under navigation undgås, eftersom afbøjning kan påvirke navigationens nøjagtighed. Efterse alle instrumenter inden brug. Hvis instrumentet tabes eller på anden måde beskadiges, skal det rekalibreres. Overholdes dette ikke, kan det medføre alvorlige skader på patienten.

Der skal udvises forsigtighed for at begrænse de kræfter, der påføres den anatomi, der navigeres i, fx ved brug af pedikelsonden. Overholdes dette ikke, kan det medføre alvorlige skader på patienten.

Stop anvendelsen, hvis der er mistanke om unøjagtighed. Kontrollér nøjagtigheden i henhold til anvisningerne fra navigationssystemets producent. Hvis det stereotaktiske navigationssystem ikke synes at være nøjagtigt på trods af fejlfinding (f.eks. nulstilling af systemet), er navigationssystemet ikke pålideligt. Der kan anvendes en ikke-navigeret teknik ved brug af fluoroskopi eller proceduren kan flyttes til et andet tidspunkt.

Enhver bevægelse af sporingsenheden i forhold til instrumentet vil forårsage en unøjagtig visning af instrumentet.

Enhver bevægelse af referencerammen/enheden i forhold til patientens anatomi vil resultere i unøjagtig visning af anatomiens placering.

SYMPHONY OCT-systemet guidewire (K-wire) er et ikke-navigeret instrument og vil ikke være synligt på navigationssystemer. Derfor skal guidewirens position overvåges nøje for at forhindre utilsigtet fremføring eller forkert retning. Forstærkelse af det fluoroskopiske billede af guidewiren anbefales. Manglende effektiv overvågning af guidewirens position kan resultere i brud på pediklen eller ryghvirvlen, hvilket potentielt kan resultere i skade på omgivende neurovaskulære og endoluminale strukturer.

26 of 256

FORHOLDSREGLERNavigationsringen eller ST-navigationsringen må udelukkende tilsluttes instrumenter med en passende navigationsringkobling.

Hvis UNAS-komponenten ikke kan forbindes stabilt med SYMPHONY Navigationsklart instrument, kan der anvendes en ikke-navigeret teknik ved brug af fluoroskopi eller proceduren kan flyttes til et andet tidspunkt.

Den samme sporingsenhedsgeometri må ikke benyttes på mere end ét SYMPHONY navigationsklart instrument samtidigt.

Kontrollér instrumentets og den anatomiske registrerings nøjagtighed efter kalibrering og registrering og hyppigt under hele instrumentanvendelsen ved at placere instrumentspidsen på et identificerbart anatomisk punkt og sammenligne den faktiske spidsplacering med den, som vises af navigationssystemet.

Sporingsenheder, navigationsringe eller ST-navigationsringe må ikke anvendes på bøjelige instrumenter.

Hvis en sporingsenhed fastgøres til et instrument med udskiftelige spidser (f.eks. skruer fastgjort til skruetrækkere), skal hver spids kalibreres inden brug.

Hver gang sporingsenheden, navigationsringen eller ST-navigationsringen udskiftes, flyttes eller fjernes, skal SYMPHONY navigationsklart instrument omkalibreres med henblik på nøjagtighed.

Under navigation skal det sikres, at sporingsenheden og referencerammen/enheden er vendt mod og synlige for kameraet.

Hvis referencerammens/enhedens position i forhold til anatomien ændrer sig på noget tidspunkt under eller efter registreringen, skal patienten registreres igen.

Der må ikke anvendes navigation, hvis nogen af instrumenterne ser ud til at være bøjede eller på anden måde beskadigede.

Bemærk: Navigationsproducenternes brugervejledninger indeholder oplysninger om brug af referencerammen/enheden, instrumentkalibreringsmatricen (ICM) og de reflekterende markørkugler til engangsbrug.

Inden klinisk anvendelse skal lægen/kirurgen omhyggeligt gennemgå og forstå alle aspekter af systemvejledningen og instrumenteringens begrænsninger.

Inden enhver kirurgisk procedure, hvor SYMPHONY navigationsklare instrumenter anvendes, skal læger og operatører gennemføre et træningsprogram for navigationssoftwaren med en repræsentant for navigationssoftwaren og ellers være grundigt bekendt med dets drift og anvendelse.

Læger skal have grundigt kendskab til SYMPHONY OCT-systemet, før de bruger dette system sammen med SYMPHONY navigationsklare instrumenter. Læger og operatører, der anvender systemet, skal læse brugervejledningerne omhyggeligt inden håndtering af udstyret og hele tiden have adgang til brugervejledningerne. Inden anvendelse af SYMPHONY navigationsklare instrumenter skal læger og operatører gennemgå brugervejledningerne til SYMPHONY OCT-systemet, SYMPHONY navigati-onsklare instrumenter, UNAS-mærkningen og navigationssystemet (leveret af navigationssystemets producent) vedrørende deres indikationer for anvendelse.

27 of 256

MULIGE BIVIRKNINGER1. Manglende eller forsinket sammenvoksning.

2. Bøjning eller brud på implantatet. Løsning af implantatet.

3. Overfølsomhed over for metal eller allergisk reaktion over for fremmedlegemer.

4. Infektion, tidlig eller sen.

5. Reduktion i knogletæthed som følge af beskyttelse mod belastningen.

6. Smerter, ubehag eller unormal følelse på grund af tilstedeværelse af anordningen.

7. Nerveskader som følge af kirurgisk traume eller tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske vanskeligheder, herunder radikulær smerte, indeklemte nerver i arvæv, muskelsvækkelse og paræstesi.

8. Vaskulær beskadigelse kan medføre katastrofal eller fatal blødning. Malplacerede implantater i nærhed af store arterier eller vener kan erodere disse kar og forårsage katastrofal blødning i den sene postoperative periode.

9. Utilsigtet åbning af dura opstået under kirurgi kan resultere i behovet for yderligere kirurgisk reparation af dura, kronisk CSV-lækage eller fistel samt risiko for meningitis.

10. Bursitis.

11. Paralyse.

12. Løsning af skruer, som eventuelt fører til løsning af implantatet og/eller reoperation med henblik på fjernelse af anordningen.

13. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.

14. Afklemning eller beskadigelse af rygmarven.

15. Fraktur af knoglestrukturer.

16. Degenerative forandringer eller instabilitet i segmenter, der støder op til fusionerede vertebrale niveauer.

17. Død.

BEHANDLING INDEN ANVENDELSE AF UDSTYRETSYMPHONY navigationsklare instrumenter leveres ikkesterile som angivet på produktetiketterne. De skal rengøres og dampsteriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Fjern al original emballage før rengøring. Anbring produktet i et godkendt omslag eller beholder før dampsterilisering. Følg rengørings- og steriliseringsanvisningen nedenfor.

28 of 256

RENGØRING OG STERILISERING

NONSTERILE Anvisninger til klargøring af medicinsk udstyr

Ikkesterile implantater samt genanvendelige instrumenter, instrumentbakker og -kasserIkkesterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse instrumenter skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Disse anvisninger gives som en hjælp til sundhedspersonale ved udvikling af effektive procedurer til klargøring af ikkesterile implantater og genklargøring af genanvendelige instrumenter. Det er hospitalets ansvar at sikre, at klargøring udføres med udstyr, materiale og kompetent personale på et dertil indrettet klargøringsområde.

Disse anvisninger vedrører varmebestandigt, kritisk medicinsk udstyr, medmindre andet er anført på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang frem for disse anvis-ninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke klargøringsanvisninger i disse tilfælde.

DePuy Synthes instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Alle genanvendelige instrumenter udsættes for gentagne belastninger i forbindelse med kirurgisk anvendelse, rutinemæssig rengøring og steriliseringsprocesser. Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

DePuy Synthes leverer sterile og ikkesterile implantater. Sterile implantater til engangsbrug må ikke klargøres til genbrug eller genanvendes. Ikkesterile implantater skal steriliseres i overensstemmelse med disse klargøringsanvisninger før brug. De kan genklargøres i

overensstemmelse med disse klargøringsanvisninger, men skal bortskaffes efter direkte patientkontakt eller -anvendelse.

Producentens kontaktoplysningerGå ind på www.depuysynthes.com for at få lokale kontaktoplysninger, eller kontakt den lokale salgsrepræsentant.

Advarsler og forsigtighedsreglerDenne brugsanvisning gælder klargøringen af varmebestandigt, kritisk medicinsk udstyr, der kan nedsænkes i væske, medmindre andet er noteret på specifikke produktindlægssedler. Produktspecifikke indlægssedler har forrang frem for disse anvisninger. Dette kan omfatte varmefølsomt udstyr og visse typer af maskinværktøj (luft- eller eldrevet), der leveres med specifikke rengørings- og steriliseringsanvisninger. Læs de produktspecifikke klargøringsanvisninger i disse tilfælde.

29 of 256

Disse anvisninger gives som vejledning om klargøring af medicinsk udstyr og er valideret af producenten. Det er hospitalets ansvar at sikre, at klargøringen udføres med det påkrævede udstyr, materiale og personale i et dertil indrettet klargøringsområde. Dette omfatter håndtering af udstyr under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug.

De personer, der anvender denne brugsanvisning, skal være kvalificerede medarbejdere med dokumenteret uddannelse og kompetencer i overensstemmelse med lokale procedurer, retningslinjer og standarder.

Instrumenter, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan betragtes som biologisk risikomateriale, og hospitalet skal sikre, at transport- og håndteringsprocedurer er i overensstemmelse med lokale bestemmelser og retningslinjer.

Sterile implantater til engangsbrug må ikke klargøres til genbrug eller genanvendes. Sterile implantater er mærket til engangsbrug og er ikke blevet valideret til klargøring til genbrug.

Ikkesterile implantater skal behandles i overensstemmelse med disse klargøringsanvisninger før brug. De kan genklargøres i overensstemmelse med disse klargøringsanvisninger, men de skal kasseres efter direkte patientkontakt eller -anvendelse.

Genanvendelige, ikkesterile kirurgiske instrumenter skal rengøres, inspiceres og steriliseres før kirurgisk brug.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr.

Alt udstyr skal rengøres og inspiceres grundigt før sterilisering. Lange, smalle lumener, blinde huller samt bevægelige og komplicerede dele kræver særlig opmærksomhed under rengøring og inspektion. Ved rengøring må der udelukkende anvendes rengøringsmidler, der er mærket til brug til medicinsk udstyr, og rengøringsmidlerne skal bruges i overensstemmelse med producentens anvisninger (f.eks. vedrørende temperatur, kontakttid og skylletid). Det anbefales at bruge rengøringsmidler med en pH efter fortynding på mellem 7 og 9. Stærkt basiske betingelser (pH > 10) kan beskadige komponenter/udstyr som fx aluminiumsmaterialer. Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Anvend ikke rengøringsmidler, der kan beskadige instrumenternes overflade, såsom ståluld, skuremidler eller stålbørster.

Instrumenterne skal inspiceres omhyggeligt inden hver brug for at sikre, at de fungerer. Ridser, revner eller anden skade kan medføre instrumentbrud eller vævsskade.

I tilfælde af instrumentbrud under brug skal det sikres, at alle fragmenter af udstyret, der kan være trængt ind på operationsstedet, fjernes inden afslutning af proceduren, da der ellers kan opstå patientskade.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser. Instrumentbakker og -kasser er beregnet som et redskab til at holde orden i instrumenterne ved klargøring til sterilisering, opbevaring og kirurgisk brug. Ikkesterile implantatsæt kan behandles i deres medfølgende bakker.

Automatisk udstyr, herunder vaske-/desinfektionsapparater og dampsterilisatorer, skal installeres, vedligeholdes og betjenes i henhold til producentens anvisninger.

Overskrid ikke 140 °C under genklargøringstrinene.

30 of 256

I tilfælde af patienter, der har eller mistænkes for at have Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant-CJD eller anden transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumenter til engangsbrug. Bortskaf alt anvendt udstyr på sikker vis i overensstemmelse med lokale procedurer og retningslinjer.

Begrænsninger ved klargøringenGentagne klargøringscyklusser, der er i overensstemmelse med denne brugsanvisning, har minimal indvirkning på udstyrets levetid og funktion. Instrumenter kan ikke genanvendes uendeligt. Udstyret er udtjent, når det er for slidt eller beskadiget på grund af kirurgisk brug og håndtering. Tegn på skade og slitage på udstyr kan omfatte, men er ikke begrænset til, korrosion (dvs. rust, grubedannelse), misfarvning, kraftige ridser, afskalning, slitage og revner. Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselig mærkning eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre eller beskadigede eller meget slidte anordninger må ikke anvendes.

Ikkesterile implantater skal kasseres efter patientbrug. Ethvert implantat med tegn på skade, for eksempel på grund af håndtering eller behandling, skal kasseres.

Trin 1: Under og efter brug Kontrollér, at der ikke er efterladt instrumenter eller dele i operationsstedet før lukning, da det kan medføre patientskade.

Alt udstyr og materiale til engangsbrug skal fjernes og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Grove urenheder (blod, væv og/eller debris) må ikke tørre ind på udstyret efter kirurgisk brug. Det er at foretrække, at groft snavs fjernes fra udstyret efter brug og ved klargøring til transport til behandlingsområdet. Groft snavs kan fjernes med svampe, klude eller bløde børster. Vand og/eller rengøringsmidler (mærket til brug på medicinsk udstyr) kan anvendes.

Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder kloropløsninger) eller kirurgiske antiseptika (såsom produkter, der indeholder jod eller klorhexidin). Gennemskyl alle lumener, blindhuller, små mellemrum og bevægelige og komplicerede dele med vand (eller rengøringsopløsning) for at forhindre indtørring af snavs og/eller rester.

Hvis groft snavs ikke kan fjernes efter anvendelse, skal udstyret transporteres på en måde, så indtørring undgås (f.eks. dækket med et klæde fugtet med renset vand), og rengøres hurtigst muligt på et dertil indrettet klargøringsområde.

Kirurgisk cement skal fjernes fra udstyret under kirurgisk brug og før størkning. Når cementen er størknet, vil det normalt kræve fysiske metoder at fjerne den. Kemiske opløsningsmidler må ikke anvendes. Størknet cement kan fjernes med en godkendt nål eller et godkendt fjernelsesværktøj, men disse kan beskadige udstyret.

Trin 2: Indeslutning og transportUdstyr, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan betragtes som biologisk risikomateriale og skal transporteres på sikker vis til et dertil indrettet behandlingsområde i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

31 of 256

Trin 3: RengøringKlargøring før rengøring Det anbefales at udstyret genklargøres, så snart det med rimelighed er praktisk muligt efter kirurgisk brug.

Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser.

Ikkesterile implantater kan rengøres og desinficeres i de medfølgende implantatbakker.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr. Det anbefales at rengøre sådant udstyr særskilt for at mindske risikoen for skade.

Det kan være nødvendigt at adskille komplekse instrumenter eller instrumenter med flere dele før rengøring. Se eventuelle tekniske vejledninger eller andre supplerende oplysninger angående specifikke adskillelses- og/eller samlingsanvisninger til udstyret.

Alt udstyr med bevægelige dele (f.eks. skralder, æskelåse, hængsler eller aktiverede dele) skal bevæges under manuel rengøring for at sikre, at alle områder rengøres.

Alt udstyr med lumener skal gennemskylles manuelt for at fjerne debris og børstes grundigt med en blød børste i passende størrelse mens udstyret drejes. Børstens størrelse skal være med omtrent den samme diameter som den lumen, der skal rengøres. Brug af en børste, der er for stor eller for lille til lumenens/kanyleringens diameter, rengør muligvis ikke lumenen effektivt. Se eventuelle tekniske vejledninger eller andre supplerende oplysninger angående udstyrslumeners specifikke diameter. Efter børstning gennemskylles udstyret med vand, hvorefter der blæses ren trykluft gennem alle lumener.

BEMÆRK: Der beskrives to rengøringsmetoder, en manuel og en automatisk metode, og mindst en af dem skal udføres.

Rengøring: Manuel1. Klargør en neutral eller mildt alkalisk rengøringsopløsning (pH 7 til 9) i henhold til anvisningerne

fra rengøringsmidlets producent. Opløsningens temperatur skal være ≤ 40 °C ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminium-sikre, alkaliske rengøringsmidler kan anvendes, men deres kompatibilitet med materialet kan variere over tid baseret på deres formulering. Kompatibilitet med materialet skal bekræftes hos rengøringsmidlets producent.

2. Nedsænk udstyr og dele i opløsningen med rengøringsmiddel, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til omhyggeligt at fjerne alle spor af blod og debris fra udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejebevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris.

32 of 256

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele i udstyret aktiveres for at eksponere alle områder for opløsningen med rengøringsmiddel, hvis det er relevant. Sørg for at gennemskylle alle lumener, blindhuller, små mellemrum samt bevægelige og komplicerede dele i mindst et minut.

6. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på < 40 °C i mindst et minut og indtil alle synlige spor af rester, snavs og rengøringsopløsning er fjernet. Brug en stor sprøjte (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vandhanevand, til omhyggeligt at gennemskylle lumener, blindhuller, små mellemrum og bevægelige og komplicerede dele. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

7. Nedsænk udstyret fuldstændigt i et ultralydsbad klargjort med et neutralt eller mildt alkalisk rengøringsmiddel (pH 7-9), som er klargjort i henhold til producentens anvisninger. Brug en stor sprøjte (50 ml eller større) til at gennemskylle alle lumener, blindhuller, små mellemrum samt bevægelige og komplicerede dele med rengøringsopløsningen for at mindske dannelsen af luftlommer eller bobler.BEMÆRK: Rengøring med ultralyd er kun effektiv, hvis overfladen, der skal rengøres, er helt nedsænket i rengøringsopløsningen. Luftlommer gør ultralydsrengøring mindre effektiv.

8. Rengør udstyrets komponenter med ultralyd i mindst 10 minutter i henhold til producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til rengøringsvalidering, omfatter 40 kHz ved 25 °C i 10 min).

9. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på < 40 °C i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af debris, snavs og rengøringsopløsning erfjernet. Brug en stor sprøjte (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vandhanevand, til omhyggeligt at gennemskylle lumener, blindhuller, små mellemrum og bevægelige og komplicerede dele. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

10. Tag udstyret op, og gentag skylningen med lunkent, < 40 °C kritisk vand (vand med høj renhed fremstillet i processer såsom omvendt osmose, afionisering eller destillering) i mindst 15 sekunder.

11. Tag udstyret op, og tør det med en ren, blød, fnugfri klud eller ren trykluft. Sørg for, at alle lumener og leddelte områder tørres med trykluft.

Rengøring: Automatiseret1. Klargør en neutral eller mildt alkalisk rengøringsopløsning (pH 7 til 9) i henhold til anvisningerne fra

rengøringsmidlets producent. Opløsningens temperatur skal være ≤ 40 °C ved manuel rengøring.BEMÆRK: Rengøringsopløsningen kan indeholde enzymer. Aluminium-sikre alkaliske rengø-ringsmidler kan anvendes, men deres kompatibilitet med materialet kan variere over tid baseret på deres formulering. Kompatibilitet med materialet skal bekræftes hos rengøringsmidlets producent.

2. Nedsænk udstyr og dele i opløsningen med rengøringsmiddel, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter.

3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med børstehår af plast, f.eks. nylon) eller en svamp til omhyggeligt at fjerne alle spor af blod og debris fra udstyrets overflade i mindst et minut, mens det er nedsænket.

33 of 256

4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejende bevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris

5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele i udstyret aktiveres for at eksponere alle områder for opløsningen med rengøringsmiddel, hvis det er relevant. Sørg for, at alle lumener gennemskylles i mindst et minut.

6. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på < 40 °C i mindst et minut, og indtil alle synlige spor af debris, snavs og rengøringsopløsning erfjernet. Brug en stor sprøjte (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vandhanevand, til omhyggeligt at gennemskylle lumener, blindhuller, små mellemrum og bevægelige og komplicerede dele. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

7. Nedsænk udstyret fuldstændigt i et ultralydsbad klargjort med et neutralt eller mildt alkalisk pH rengøringsmiddel (pH 7-9), som er klargjort i henhold til producentens anvisninger. Brug en stor sprøjte (50 ml eller større) til at gennemskylle alle lumener, blindhuller, små mellemrum samt bevægelige og komplicerede dele med rengøringsopløsningen for at mindske dannelsen af luftlommer eller bobler.BEMÆRK: Ultralydsrengøring er kun effektiv, hvis den overflade, der skal rengøres, er helt nedsænket i rengøringsopløsningen. Luftlommer gør ultralydsrengøring mindre effektiv.

8. Rengør udstyrets komponenter med ultralyd i mindst 10 minutter i henhold til producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til rengøringsvalidering, omfatter 40 kHz ved 25 °C i 10 min).

9. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med en temperatur på < 40 °C i mindst et minut og indtil alle synlige spor af rester, snavs og rengøringsopløsning er fjernet. Brug en stor sprøjte (f.eks. 50 ml eller større), som er helt fyldt med vand, til omhyggeligt at gennemskylle lumener, blindhuller, små mellemrum og bevægelige og komplicerede dele. Bevæg led, håndtag og andre bevægelige dele for at skylle grundigt.

10. Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i overensstemmelse med producentens anvisninger, og sørg for, at udstyret og lumenerne eksponeres for rengøringsmidler og skyllevand i videst muligt omfang og kan dræne frit.

11. Automatisk vask skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Automatisk vask kan udgøre en del af en valideret vaske-, desinfektions- og/eller tørrecyklus i henhold til producentens anvisninger. Et eksempel på en valideret cyklus, der blev anvendt til rengøringsvalidering, omfattede:

FaseRecirkula-

tionstid (min.) Vandtemperatur Rensemiddel-/vandtypeForvask 2 Koldt vand fra vandhanen IKKE RELEVANT

Enzymvask 2 < 40 °C Neutralt, enzymatisk rengøringsmiddel

Vask 5 66 °C Rengøringsmiddel med neutral pH

34 of 256

FaseRecirkula-

tionstid (min.) Vandtemperatur Rensemiddel-/vandtypeSkylning 2 > 40 °C Vand fra vandhanen

Skylning 0,25 Omgivende Kritisk vand (omvendt osmose, afioniseret eller destilleret vand)

Trin 4: Termisk desinfektion Termisk desinfektion anbefales for at gøre det sikkert at håndtere udstyret før dampsterilisering. Termisk desinfektion skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat, der overholder ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Termisk desinficering i et vaske-/desinfektions-apparat skal valideres til at give en A0 på mindst 600 (fx > 90 °C i 1 min.). Højere A0-niveauer kan opnås ved at øge eksponeringstiden og -temperaturen (fx A0 på 3000 ved > 90 °C i 5 min. i henhold til lokale bestemmelser). Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at udstyr og lumener kan afdryppe frit. Med jævnt skyllede overflader er det muligt at opnå den nødvendige varmekurve til varmedesinfektion. Udstyr med lumener skal placeres lodret. Hvis dette ikke er muligt på grund af pladsbegrænsninger i vaske-/des-infektionsapparatet, skal der bruges et skyllestativ/en slæde med forbindelser, der er udviklet til at sikre en tilstrækkelig strøm af behandlingsvæske til udstyrets lumen eller kanylering, hvis de findes.

Følgende automatiske cyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

FaseRecirkulationstid

(min.) Vandtemperatur Vandtype

Termisk desinfektion 1 > 90 °C Kritisk vand (omvendt osmose, afioniseret eller destilleret vand)

Termisk desinfektion 5 > 90 °C Kritisk vand (omvendt osmose, afioniseret eller destilleret vand)

Trin 5: TørringDet anbefales at udføre tørring i et vaske-/desinfektionsapparat, der overholder ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard. Tørringseffekten i vaske-/desinfektionsapparater kan variere betydeligt baseret på det automatiske systems design og opfyldningskonfiguration.

Den følgende automatiske cyklus er et eksempel på en valideret cyklus:

FaseMin. recirkulationstid

(minutter) Lufttemperatur LufttypeTør 7 115 °C Medicinsk kvalitet

Efter automatisk tørring skal udstyret inspiceres for resterende fugt. Hvis der findes resterende fugt, skal det tørres manuelt (som beskrevet nedenfor).

35 of 256

Manuel tørring:• Sørg for, at alt udstyr tørres og inspiceres omhyggeligt.• Brug en ren, blød, fnugfri klud til udvendige overflader for at undgå at beskadige overfladen.• Åbn og luk alt udstyr under tørring, hvor det er relevant. Vær særligt opmærksom på udstyrets

eventuelle gevind, skralder og hængsler eller områder, hvor væske kan samles. Ren trykluft (fx af medicinsk kvalitet) kan anvendes til at lette overfladetørring.

• Tør alle lumener/kanylerede dele med ren trykluft (fx af medicinsk kvalitet).

Trin 6: Vedligeholdelse og inspektion Instrumenterne skal inspiceres visuelt under omgivende belysning for at bekræfte, at udstyret ikke har synlige urenheder, skade eller fugt.

Inspicér udstyr for:• Fravær af fugt. Efterse omhyggeligt udstyrets lumener og bevægelige dele. Hvis der findes fugt,

skal der udføres manuel tørring.• Renhed. Hvis der findes resterende snavs under inspektionen, skal rengøringstrinene gentages

for udstyret, indtil alt synligt snavs er fjernet fra det. • Skade, herunder, men ikke begrænset til, korrosion (rust, grubedannelse), misfarvning, kraftige

ridser, afskalning, revner og slitage. • Korrekt funktion, herunder, men ikke begrænset til, at skærende værktøj er skarpt, at bøjeligt

udstyr kan bøjes, at hængsler/led/kasselåse og bevægelige dele såsom håndtag, skralder og koblinger kan bevæges, samt om der er manglende eller fjernede delnumre.

Udstyr, der ikke fungerer korrekt, udstyr med ulæselig mærkning eller med manglende eller fjernede (afslidte) delnumre, eller beskadiget eller meget slidt udstyr skal kasseres.

Adskilt udstyr skal samles før sterilisering, når det er angivet.

Smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel til kirurgiske instrumenter. Smøremidlet skal være godkendt til brug på medicinsk udstyr og skal have data, der sikrer biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trin 7: EmballagePlacér det rene, tørre udstyr på de specificerede pladser i de medfølgende kasser, hvis relevant.

Der må kun anvendes lovligt markedsførte og lokalt godkendte steriliseringsbarrierer (fx omslag, lommer eller beholdere) til indpakning af slutsteriliseret udstyr i henhold til producentens anvisninger.

Trin 8. SteriliseringDampsterilisering (fugtig varme) skal udføres i en lokalt godkendt cyklus med prævakuum (tvungen luftfjernelse). Dampsterilisatoren skal være valideret i henhold til kravene i lokale standarder og retningslinjer såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og vedligeholdes i henhold til producentens anvisninger og lokale bestemmelser. Sørg for, at den

36 of 256

valgte dampsteriliseringscyklus er beregnet til at fjerne luft fra porøst udstyr eller udstyr med lumener i henhold til producentens anvisninger, og at kriterierne for opfyldning af sterilisatoren ikke overskrides.

Følgende dampsteriliseringscyklusser er eksempler på validerede cyklusser:

Konditioneringsfase

Mindste sterilise-ringseksponeringstid

(minutter)

Mindste steriliseringsekspone-

ringstemperatur Tørretid*Prævakuum 4 132 °C 30-60 minutterPrævakuum 3 134 °C 30-60 minutter

En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes til at overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C i 18 minutter.

* Når der anvendes tørretider til DePuy Synthes-kasser og deres tilbehør, kan det være nødvendigt at bruge tørretider uden for de parametre for prævakuum, der normalt bruges i sundhedsvæsenet. Dette er især vigtigt for polymerbaserede kasser/bakker (af plastik), der bruges sammen med kraftige, ikke-vævede steriliseringsomslag. De aktuelle anbefalede tørretider for DePuy Synthes-kasser kan variere fra en standardtid på 30 minutter til en forlænget tid på 60 minutter. Tørretiden påvirkes oftest af tilstedeværelsen af polymerbaserede (plast-) materialer: Derfor kan ændringer såsom eliminering af silikonemåtter og/eller ændring af det sterile barrieresystem (f.eks. ændring fra omslag af kraftig kvalitet til let kvalitet eller anvendelse af stive steriliseringsbeholdere) reducere den nødvendige tørretid. Tørretider kan variere meget på grund af forskelle i indpakningsmaterialer (f.eks. ikke-vævede omslag), miljøforhold, dampkvalitet, udstyrets materialer, total masse, sterilisatorens ydeevne og varierende afkølingstid. Brugeren skal anvende verificerbare metoder (f.eks. visuel inspektion) til at bekræfte tilstrækkelig tørring. Overskrid ikke 140 °C under tørring.

Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle instrumenter og må kun udføres, når dette er godkendt ifølge lokale bestemmelser. DePuy Synthes kan ikke anbefale, at instrumentsæt, kasser eller implantater dampsteriliseres til øjeblikkelig brug med denne metode.

Følgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel på en valideret cyklus udelukkende til individuelle instrumenter:• Uindpakket instrument• En prævakuumcyklus på mindst 3 (tre) impulser• 132 °C i 4 minutter

Trin 9: OpbevaringSteriliserede produkter skal opbevares på et rent, tørt sted beskyttet mod direkte sollys, skadedyr samt ekstreme temperatur- og luftfugtighedsforhold.

Se producentens brugsanvisning til steriliseringsindpakning eller stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger i sterile produkters opbevaringstid og krav til opbevaringstemperatur og -luftfugtighed.

37 of 256

YDERLIGERE OPLYSNINGEROplysninger om rengøringsmidler: Eksempler på rengøringsmidler, der er blevet anvendt under rengøringsvalideringer, omfatter Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ og NpH-Klenz™.

Yderligere oplysninger om brug af specifikke rengøringsmidler, vaskeapparater med ultralyd, vaske-/desinfektionsapparat, indpakningsmateriale eller sterilisatorer i evalueringsstudier kan rekvireres.

Den kemiske kvalitet af det vand, der anvendes under klargøring på ny, kan påvirke udstyrets sikkerhed. Kravene til vandkvaliteten skal overholdes i forbindelse med genbehandling af udstyr i henhold til lokale retningslinjer (som fx AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices) og denne brugsanvisning.

Denne brugsanvisning er blevet valideret i henhold til ISO 17664. Det påhviler hospitalet at sikre, at behandlingen udføres med udstyr, materialer og personale på et dertil indrettet område og opfylder de ønskede krav. Dette omfatter validering og regelmæssig overvågning af processen. På samme måde skal alle afvigelser fra disse anbefalinger foretaget af den person, der foretager behandlingen, evalueres med hensyn til effektivitet og mulige ugunstige følgevirkninger.

Alt personale, der anvender denne brugsanvisning, skal være kvalificeret og have dokumenteret fagkyndighed, kompetence og uddannelse. Brugerne skal være bekendte med hospitalets politikker og procedurer samt aktuelt gældende retningslinjer og standarder.

BORTSKAFFELSEInstrumenterne skal bortskaffes som medicinsk udstyr i overensstemmelse med hospitalets procedurer.

Tredjeparters varemærker anvendt heri er varemærker tilhørende deres respektive ejere.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI MOD MANGLER I FORARBEJDNING OG MATERIALER TIL DEN OPRINDELIGE KØBER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, FRASKRIVES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR EFTER ENUDSTEDELSESDATOEN/REVISIONEN AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG KONSULTATIONSDATOEN, KONTAKTES DEPUY SYNTHES SPINE FOR AT FÅ AKTUELLEEN OPLYSNINGER PÅ +1-508-880-8100.

38 of 256

MATERIALE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

SYMBOLOVERSÆTTELSE

EMBALLAGEENHED

MATERIALMATERIALE

MEDICINSK UDSTYR

LOT PARTINUMMER

SNSERIENUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

MSRMÅLEINSTRUMENT

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

LATEX FREELATEXFRI

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

SE BRUGSANVISNINGEN

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

STERILE GPSTERIL GASPLASMA

STERILE

Steriliseret ved brug af damp eller tør varme

NONSTERILE

NONSTERILEIKKESTERIL

MR-sikker

Ikke MR-sikker

MR Conditional

Indeholder EU-regulerede

medicinske stoffer

Indeholder EU-regulerede kemiske stoffer

Indeholder humane blodprodukter

Indeholder stoffer af human oprindelse

Indeholder stoffer af animalsk oprindelse

FORSIGTIG

ENGANGSBRUG

FABRIKANT

FREMSTILLINGSDATO

FABRIKANT OG FREMSTILLINGSDATO

EC REP

AUTORISERET EU-REPRÆSENTANT

DIST

DISTRIBUERET AF

UDI

UNIK UDSTYRS-IDENTIFIKATION

XXXX-XX

ANVENDES FØR

STERILBARRIERESYSTEM

39 of 256

MATERIALE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat


krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer


Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast


Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

SYMBOLOVERSÆTTELSE

EMBALLAGEENHED

MATERIALMATERIALE

MEDICINSK UDSTYR

LOT PARTINUMMER

SNSERIENUMMER


QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

MSRMÅLEINSTRUMENT

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

LATEX FREELATEXFRI

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

SE BRUGSANVISNINGEN

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING


MED ETHYLENOXID


STERILE

Steriliseret ved brug af damp eller tør varme

NONSTERILE

NONSTERILEIKKESTERIL

MR-sikker

Ikke MR-sikker

MR Conditional

Indeholder EU-regulerede

medicinske stoffer

Indeholder EU-regulerede kemiske stoffer

Indeholder humane blodprodukter

Indeholder stoffer af human oprindelse

Indeholder stoffer af animalsk oprindelse

FORSIGTIG

ENGANGSBRUG

FABRIKANT

FREMSTILLINGSDATO

FABRIKANT OG FREMSTILLINGSDATO

EC REP

AUTORISERET EU-REPRÆSENTANT

DIST

DISTRIBUERET AF

UDI

UNIK UDSTYRS-IDENTIFIKATION

XXXX-XX

ANVENDES FØR

STERILBARRIERESYSTEM

40 of 256

Navigationsbereite SYMPHONY™-InstrumentePRODUKTBESCHREIBUNGDie navigationsbereiten SYMPHONY™-Instrumente sind wiederverwendbare Instrumente, die zur Vorbereitung und Insertion von SYMPHONY OCT-Schrauben entweder bei offenen oder perkutanen Verfahren verwendet werden. Diese Instrumente sind für den Einsatz mit oder ohne Navigation konzipiert. Die Navigation dieser Instrumente erfolgt mit dem universellen Navigationsadapter-Set (UNAS) von DePuy Synthes. Weitere Einzelheiten zum UNAS finden Sie auf der Etikettierung des UNAS.

INDIKATIONENDie navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind in Verbindung mit dem kompatiblen universellen Navigationsadapter-Set dazu bestimmt, den Chirurgen bei der Lokalisierung anatomischer Strukturen bei offenen oder perkutanen Eingriffen zu unterstützen. Diese sind für chirurgische Verfahren an der Wirbelsäule indiziert, bei denen: • die Verwendung des SYMPHONY OCT-Systems angezeigt ist,• die Anwendung stereotaktischer Chirurgie angemessen sein kann und • Mithilfe eines Navigationssystems und der zugehörigen Trackingsysteme kann der Bezug zu

einer starren anatomischen Struktur, wie z. B. einem Wirbel, relativ zum aufgenommenen Bild (CT, MR, 2D-Durchleuchtungsbild oder 3D-Durchleuchtungsbildrekonstruktion) und/oder einem bilddatenbasierten Modell der Anatomie identifiziert werden.

Diese Verfahren beinhalten u. a. die Spondylitis. Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente können mit dem Brainlab-Navigationssystem vorkalibriert und/oder manuell kalibriert werden, während andere Navigationssysteme eine manuelle Kalibrierung und die vom Hersteller des Navigationssystems gelieferten Trackingsysteme erfordern.

Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind zur Unterstützung der indizierten zervikalen und thorakalen polyaxialen Schraubenplatzierung vorgesehen.

GEGENANZEIGENErkrankungen, für welche die Verwendung dieser Instrumente nicht angezeigt ist, sind u. a. alle Erkrankungen, die zum eigentlichen operativen Eingriff eine Kontraindikation darstellen. So wäre eine Schwangerschaft eine Kontraindikation, wenn der eigentliche Eingriff Risiken für den sich entwickelnden Fötus darstellen würde.

Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind für die Wirbelsäulenchirurgie indiziert und daher nur für die Verwendung mit Softwarepaketen für die Wirbelsäulennavigation geeignet. Alle anderen Navigations-Softwarepakete sind kontraindiziert.

41 of 256

Eventuelle Gegenanzeigen für das SYMPHONY-OCT-System, das Brainlab-Navigationssystem und das MedtronicStealthStation-Navigationssystem sind auch Gegenanzeigen für die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente.

GEBRAUCHSANWEISUNGDie folgenden Informationen beschreiben die Gebrauchsanweisungen für die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente:• Bohrschablonen zur Verwendung mit Bohrern oder einem Trokar• Pedikelsonde• Gewindebohrer• Schraubenzieher und• Navigationshülse.

Die Navigation der navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente erfolgt mit dem universellen DePuy Synthes-Navigationsadapter-Set (UNAS), das Folgendes enthält:• mit Brainlab kompatible UNAS-Navigationsarrays• einen mit Brainlab kompatiblen Navigationsring und• einen mit Medtronic kompatiblen Navigationsring ST.

Die Bohrschablonen und die Pedikelsonde lassen sich direkt mit dem Navigationsring und dem Navigationsring ST verbinden, während sich die Gewindebohrer und Schraubenzieher über die SYMPHONY-Navigationshülse mit dem Navigationsring und dem Navigationsring ST verbinden lassen.

TRACKINGSYSTEMEDie navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind mit dem Brainlab- und dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem kompatibel.

Am Navigationsring angebrachte UNAS-Navigationsarrays und kompatible navigationsbereite SYMPHONY-Instrumente dürfen nur als manuell kalibrierte oder vorkalibrierte Instrumente mit dem Brainlab-Navigationssystem verwendet werden.1 Kompatible Navigationsarrays finden Sie in Tabelle 1.

Wenn der Navigationsring ST an dem navigationsbereiten SYMPHONY-Instrument befestigt ist, kann ein universelles Medtronic SureTrak® II Tracker Passive Fighter-System (SureTrak II-System) angebracht werden, und das Instrument kann mithilfe des Medtronic StealthStation-Navigationssystems manuell kalibriert werden.2 Kompatible SureTrak II-Arrays finden Sie in Tabelle 2.

1 SYMPHONY Navigationsbereite Instrumente sind kompatibel mit:• dem Brainlab-Curve-System/Kick-System als Navigationshardware,• Spine and Trauma 3D Navigation Version 1.5 oder höher als Navigationssoftware und• Instrument Selection Version 1.5 oder höher als Geräteauswahlsoftware.2 Die Kompatibilitätsprüfung wurde mit dem Medtronic StealthStation-System S7 unter Verwendung

der Synergy Experience Softwareversion 2.0.1 und Medtronic StealthStation-System S8 mit StealthStation-Anwendung 1.2.0 mit automatischem intraoperativen 3D-Scan auf einem OARM-Bildgebungssystem mit Softwareversion 3.1, SP6, durchgeführt.

42 of 256

Der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Begriff „UNAS-Navigationsarrays“ bezieht sich auf DePuy Synthes-gefertigte Arrays, die nur mit dem Brainlab-Navigationssystem kompatibel sind, im Gegensatz zu „SureTrak II-Arrays“, die mit dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem kompatibel sind. „Trackingsysteme“ bezieht sich allgemein auf Arrays, die mit beiden Navigationssystemen verwendet werden.

Tabelle 1. Auswahl an kompatiblen Brainlab-Trackingsystemen für navigationsbereite SYMPHONY-Instrumente bei Verwendung mit UNAS.

Mit Brainlab kompatible Arrays mit UNAS-Navigationsring (Katalog-Nr.: 3020-11-012)

Navigations-array blau 3 Kugeln

(Katalog-Nr.: 3020-15-020)

Navigations-array gelb 3 Kugeln

(Katalog-Nr.: 3020-15-025)

Navigations-array grau 3 Kugeln

(Katalog-Nr.: 3020-15-030)

Navigations-array violett

4 Kugeln(Katalog-Nr.: 3020-15-100)

Navigations-array orange

3 Kugeln(Katalog-Nr.: 3020-15-120)

SYM

PHON

Y Na

viga

tions

-be

reite

s In

stru

men

t

Bohrerführung Ja Ja Ja Ja JaSonde Nein Ja Ja Ja JaGewindebohrer mit SYMPHONY- Navigationshülse

Ja Ja Ja Ja Ja

Schraubendreher mit SYMPHONY- Navigationshülse

Ja Ja Ja Ja Ja

Tabelle 2. Auswahl an kompatiblen Medtronic-Trackingsystemen für navigationsbereite SYMPHONY-Instrumente bei Verwendung mit UNAS.

Mit Medtronic kompatibles Array mit UNAS-Navigationsring ST

(Katalog-Nr.: 3020-22-012)Mittleres Medtronic SureTrak II Array

(Katalog-Nr.: 961-579)

Großes Medtronic SureTrak II Array

(Katalog-Nr.: 961-581)

SYM

PHON

Y Na

viga

tions

bere

ites

Inst

rum

ent

Mit Bohrern oder einem Trokar zu verwendende Bohrschablone

Nein Ja

Sonde Nein JaGewindebohrer mit SYMPHONY-Navigationshülse

Nein Ja

Schraubendreher mit SYMPHONY-Navigationshülse

Nein Ja

Anweisungen zum Zusammenbau der Instrumente mit dem ausgewählten Trackingsystem finden Sie auf der Etikettierung der navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sowie des universellen Navigationsadapter-Sets.

43 of 256

VORKALIBRIERUNGStellen Sie vor der Verwendung des vorkalibrierten navigationsbereiten SYMPHONY-Instruments sicher, dass alle Komponenten (navigationsbereites SYMPHONY-Instrument, Navigationsring, Navigationsarray, reflektierende Kugeln) fest miteinander verbunden sind. Wählen Sie in der Software das Instrument aus und überprüfen Sie die Genauigkeit.Überprüfen Sie während der Live-Navigation regelmäßig die Navigationsgenauigkeit, indem Sie die Instrumentenspitze auf einem identifizierbaren anatomischen Orientierungspunkt platzieren und die tatsächliche Position der Spitze mit der, die auf dem Navigationssystem angezeigt wird, vergleichen. Zusätzlich kann die Instrumentengenauigkeit auch mithilfe des Referenzrahmens / der Instrumentenkalibrierungsmatrix (Instrument Calibration Matrix, ICM) überprüft werden.

MANUELLE KALIBRIERUNGStellen Sie vor der manuellen Kalibrierung des navigationsbereiten SYMPHONY-Instruments sicher, dass alle Komponenten (navigationsbereites SYMPHONY-Instrument, Navigationsring oder Navigationsring ST, Trackingsystem, reflektierende Kugeln) fest miteinander verbunden sind.

Kalibrieren Sie es jedes Mal vor der Verwendung, da in der Navigationssoftware Instrumentengeometrie oder -abmessungen nicht gespeichert werden. Nach der Kalibrierung wird das navigationsbereite SYMPHONY-Instrument als generische Form in der Navigationssoftware dargestellt.

Befolgen Sie zur manuellen Kalibrierung in Verbindung mit den Trackingsystemen die Anweisungen des Navigationssystem-Herstellers.

Überprüfen Sie während der Live-Navigation regelmäßig die Navigationsgenauigkeit, indem Sie die Instrumentenspitze auf einem identifizierbaren anatomischen Orientierungspunkt platzieren und die tatsächliche Position der Spitze mit der, die auf dem Navigationssystem angezeigt wird, vergleichen. Zusätzlich kann die Instrumentengenauigkeit auch mithilfe des Referenzrahmens / der -Instrumenten-kalibrierungsmatrix (Instrument Calibration Matrix, ICM) überprüft werden.

MATERIALIENDie navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente werden aus Edelstahl, TiN (Titan-Nitrit-Beschichtung), TiAlN (Titan-Aluminium-Nitrid-Beschichtung), Aluminiumlegierung und Silikonkautschuk hergestellt.

VORGESEHENE BENUTZERDiese Produkte sind für den Einsatz durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wie z. B. Chirurgen, Ärzte, Radiologen, OP-Personal sowie an der Vorbereitung des Produkts beteiligtes Fachpersonal bestimmt. Das Personal, das mit dem Produkt arbeitet, muss vollständig mit dessen Indikationen vertraut sein.

KOMBINATION MIT MEDIZINPRODUKTENDePuy Synthes ist nicht der Hersteller des Navigationssystems. Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente wurden für den Einsatz mit dem Brainlab- und dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem validiert.

44 of 256

Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind kompatibel mit UNAS. DePuy Synthes hat die Produkte nicht in Hinblick auf ihre Kompatibilität mit Medizinprodukten anderer Hersteller geprüft und übernimmt daher in solchen Fällen keine Haftung.

WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND MÖGLICHE NEBENWIRKUNGENDie folgenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen müssen vom Chirurgen genauestens verstanden und dem Patienten erklärt werden. Diese Warnungen enthalten nicht alle Nebenwirkungen, die generell mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sein können; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für die Verwendung navigationsbereiter SYMPHONY-Instrumente in Verbindung mit UNAS wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.

WARNUNGENDie Beachtung der Gebrauchsanweisung sowie die Handhabung der Navigationssysteme von Drittanbietern liegen in der Verantwortung des Krankenhauses und des Navigationssystem-Herstellers. Für Kalibrierung und Navigationsanleitungen siehe Software- und Benutzerhandbücher des jeweiligen Navigationssystem-Herstellers. Das Navigationssystem muss gemäß den Anweisungen des Herstellers eingerichtet werden. Kompatible Trackingsysteme sind oben aufgeführt. Es ist sicherzustellen, dass das Krankenhaus vor dem Patientenfall über die geeigneten Navigationssysteme und -instrumente von Drittanbietern verfügt. Falls das entsprechende Navigationssystem und/oder -instrument eines Drittanbieters nicht zur Verfügung steht, kann eine Technik ohne Navigation unter Verwendung von Fluoroskopie eingesetzt werden oder der Eingriff kann verschoben werden, bis das Navigationssystem und/oder -instrument wieder verfügbar ist.

Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente dürfen nur gemäß dem Verwendungszweck verwendet werden (nur Hals- und Brustwirbelsäule). Die Anwendung außerhalb der Indikationen (z. B. im Okzipitalbereich) kann ein ernsthaftes Risiko für den Patienten darstellen.

Um die Biegekräfte auf kalibrierte Instrumente zu begrenzen, ist während der Navigation vorsichtig vorzugehen, da eine Verbiegung die Navigationsgenauigkeit beeinträchtigen kann. Überprüfen Sie alle Instrumente vor der Verwendung. Wenn das Instrument heruntergefallen ist oder anderweitig beschädigt wurde, muss es erneut kalibriert werden. Andernfalls kann es zu schweren Verletzungen des Patienten kommen.

Bei der Krafteinwirkung auf die Anatomie während der Navigation, z. B. bei Verwendung der Pedikelsonde, ist Vorsicht geboten. Andernfalls kann es zu schweren Verletzungen des Patienten kommen.

Wenn eine Ungenauigkeit der Instrumente vermutet wird, muss deren Verwendung eingestellt werden. Überprüfen Sie die Genauigkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers des Navigationssystems. Wenn das stereotaktische Navigationssystem trotz Problembehandlung (z. B. Zurücksetzung des Systems) scheinbar nicht präzise ist, verlassen Sie sich nicht auf das Navigationssystem. Es kann eine Technik ohne Navigation unter Verwendung von Fluoroskopie eingesetzt werden oder der Eingriff kann verschoben werden.

Jede Bewegung des Trackingsystems in Bezug auf das Instrument führt zu einer ungenauen Anzeige der Instrumentenposition.

45 of 256

Jede Bewegung des Referenzrahmens/Arrays in Bezug auf die Patientenanatomie führt zu einer ungenauen Darstellung der anatomischen Position.

Der Führungsdraht (K-Draht) des SYMPHONY OCT-Systems ist ein nicht navigierbares Instrument und wird auf Navigationssystemen nicht sichtbar sein. Daher muss die Position des Führungsdrahtes genau überwacht werden, um ein unbeabsichtigtes Vorschieben oder eine Fehlleitung zu verhindern. Es ist eine fluoroskopische Bildverstärkung des Führungsdrahts zu empfehlen. Wenn die Position des Führungsdrahts nicht wirksam überwacht wird, kann dies zu einem Bruch des Pedikels oder Wirbelkörpers führen, was möglicherweise eine Schädigung der umgebenden neurovaskulären und endoluminalen Strukturen zur Folge hat.

VORSICHTSMASSNAHMENDer Navigationsring bzw. der Navigationsring ST sollte nur an Instrumente angeschlossen werden, die mit einer geeigneten Navigationsring-Kupplung ausgestattet sind.

Wenn die UNAS-Komponente nicht fest mit dem navigationsbereiten SYMPHONY-Instrument verbunden werden kann, kann eine Technik ohne Navigation unter Verwendung von Fluoroskopie eingesetzt werden oder der Eingriff kann verschoben werden.

Verwenden Sie nicht dieselbe Trackingsystemgeometrie für mehr als ein navigationsbereites SYMPHONY-Instrument auf einmal.

Überprüfen Sie nach der Kalibrierung und Registrierung sowie regelmäßig, solange das Instrument verwendet wird, die allgemeine Genauigkeit und die Genauigkeit der anatomischen Registrierung, indem Sie die Instrumentenspitze auf einem identifizierbaren anatomischen Orientierungspunkt platzieren und die tatsächliche Position der Spitze mit der, die auf dem Navigationssystem angezeigt wird, vergleichen.

Verwenden Sie die Trackingsysteme, den Navigationsring bzw. den Navigationsring ST auf keinen Fall mit flexiblen Instrumenten.

Wenn Sie ein Trackingsystem an einem Instrument mit austauschbaren Spitzen (z. B. ein Schraubendreher, an dem Schrauben befestigt sind) anbringen, muss jede Spitze vor der Verwendung kalibriert werden.

Jedes Mal, wenn das Trackingsystem, der Navigationsring bzw. der Navigationsring ST ausgetauscht, bewegt oder entfernt wird, muss das navigationsbereite SYMPHONY-Instrument neu kalibriert werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten.

Stellen Sie während der Navigation sicher, dass das Trackingsystem und der Referenzrahmen/das Array auf die Kamera ausgerichtet sind und dass sie sich im Sichtfeld der Kamera befinden.

Wenn sich die Position des Referenzrahmens/Arrays in Bezug auf die Anatomie zu irgendeinem Zeitpunkt während oder nach der Registrierung ändert, registrieren Sie den Patienten erneut.

Verwenden Sie verbogene oder anderweitig beschädigte Instrumente nicht.

Hinweis: Informationen zur Verwendung des Referenzrahmens/Arrays, der Instrumentenkalibrie-rungsmatrix (ICM) und der reflektierenden Markerkugeln für den Einmalgebrauch finden Sie in den Benutzerhandbüchern der Navigationssystem-Hersteller.

Vor dem klinischen Gebrauch sollten sich Ärzte/Chirurgen mit allen Aspekten der Systemanleitung und der Einschränkungen der Instrumentierung gründlich vertraut machen.

46 of 256

Ärzte und Bediener sollten vor jedem chirurgischen Eingriff unter Verwendung navigationsbereiter SYMPHONY-Instrumente ein Schulungsprogramm für die Navigationssoftware absolvieren, das von einem Vertreter der Navigationssoftware geleitet wird, und auch ansonsten gründlich mit dessen Bedienung und Anwendung vertraut sein.

Ärzte sollten eingehend mit dem SYMPHONY OCT-System von vertraut sein, bevor sie dieses System mit den navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumenten verwenden. Ärzte und Bediener des Systems sollten die Benutzerhandbücher gründlich lesen, bevor Sie die Geräte handhaben, und stets Zugriff auf die Benutzerhandbücher haben. Vor der Verwendung der navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sollten Ärzte und Anwender die Benutzerhandbücher des SYMPHONY-Systems, der navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente, die Etikettierung des UNAS und das Benutzerhandbuch des Navigationssystems (vom Hersteller des Navigationssystems zur Verfügung gestellt) hinsichtlich ihrer Indikationen durchlesen.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN1. Keine Heilung, verzögerte Heilung.

2. Verbiegen oder Brechen des Implantats. Lockerung des Implantats.

3. Metallüberempfindlichkeit bzw. allergische Reaktionen auf Fremdkörper.

4. Früh oder verspätet auftretende Infektionen.

5. Verminderte Knochendichte aufgrund von Nichtbeanspruchung.

6. Schmerzen, Beschwerden oder anormales Empfinden infolge des implantierten Systems.

7. Nervenschäden durch ein chirurgisches Trauma oder die Präsenz des Implantats. Neurologische Komplikationen, einschließlich radikulärer Schmerz, Verwachsen von Nerven im Narbengewebe, Muskelschwäche und Parästhesie.

8. Gefäßschäden, die zu lebensbedrohlichen oder letalen Blutungen führen können. Schlecht positionierte Implantate, die sich neben großen Arterien oder Venen befinden, können eine Erosion dieser Gefäße verursachen. Dies kann in der späten postoperativen Phase katastrophale Blutungen nach sich ziehen.

9. Sollte es während der Operation zu einer unbeabsichtigten Eröffnung der Dura kommen, können weitere chirurgische Eingriffe erforderlich werden, um die Dura zu reparieren, bzw. um eine chronische Liquor-Leckage, Fisteln oder eine Meningitis zu verhindern.

10. Bursitis.

11. Paralyse.

12. Herausdrehen der Schrauben mit möglicher Implantatlockerung und/oder Reoperation zum Entfernen der Vorrichtung.

13. Beschädigung lymphatischer Gefäße und/oder Austritt lymphatischer Flüssigkeit.

14. Stoßeinwirkungen auf bzw. Verletzungen des Rückenmarks.

15. Frakturen an Knochenstrukturen.

47 of 256

16. Degenerative Veränderungen oder Instabilität von Segmenten, die an die fusionierten Wirbelkörper angrenzen.

17. Tod.

ANWENDUNGSHINWEISE VOR DEM GEBRAUCHDie navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente werden unsteril geliefert, wie auf den Produktetiketten angegeben. Es muss vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt und dampfsterilisiert werden. Vor dem Reinigen die Originalverpackung vollständig entfernen. Vor der Dampfsterilisation die Produkte in ein validiertes Sterilbarrieresystem (Sterilisationsvlies oder Sterilisationscontainer) verpacken. Die unten stehenden Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation befolgen.

REINIGUNG UND STERILISATION

NONSTERILE Anweisung zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Unsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente, Instrumentensiebschalen und -behälterUnsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente von DePuy Synthes sind kritische Medizinprodukte. Diese Produkte müssen vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt, kontrolliert und sterilisiert werden. Diese Anweisungen dienen als Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Entwicklung wirksamer Verfahren für die Aufbereitung unsteriler Implantate und die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Instrumente. Es liegt in der Verantwortung der Einrichtung, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten und Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich durchgeführt wird.

Diese Anweisung gilt für hitzeresistente, kritische Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezi-fischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die produktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Steri-lisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

DePuy Synthes Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Alle wiederverwendbaren Instrumente unterliegen wiederholter Beanspruchung, bedingt durch chirurgischen Gebrauch und routinemäßige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren. Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

DePuy Synthes liefert sterile und unsterile Implantate. Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden. Unsterile Implantate müssen vor der Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen sterilisiert werden.

Sie können gemäß diesen Aufbereitungsanweisungen wiederaufbereitet werden, müssen nach einem direkten Patientenkontakt jedoch entsorgt werden.

48 of 256

HerstellerkontaktdatenFür regionale Informationen besuchen Sie www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den regionalen Vertriebsmitarbeiter.

Warnungen und VorsichtsmaßnahmenDiese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, eintauchbarer kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die pro-duktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. In diesen Fällen sind die produktspezifischen Anweisungen für die Aufbereitung zu beachten.

Die gelieferten Anweisungen dienen als Anleitung für die Aufbereitung von Medizinprodukten und wurden vom Hersteller validiert. Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung mit geeigneten Geräten, Materialien sowie von entsprechend geschultem Personal in einem gesonderten Aufbereitungsbereich durchgeführt wird. Dies gilt auch für die Handhabung der Geräte während des Transports, der Aufbereitung und der Aufbewahrung vor der chirurgischen Anwendung.

Bei den Personen, die die Anweisungen ausführen, muss es sich um qualifiziertes Fachpersonal handeln, das die erforderliche Ausbildung und Kompetenzen nach den lokal geltenden Verfahren, Richtlinien und Standards vorweisen kann.

Chirurgisch verwendete Instrumente können eine biologische Gefährdung darstellen, und Einrichtungen müssen sicherstellen, dass die Transport- und Handhabungsverfahren den lokal gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen.

Sterile Einwegimplantate dürfen nicht wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden. Sterile Implantate sind für die einmalige Verwendung gekennzeichnet und sind nicht für die Wiederaufbereitung zugelassen.

Unsterile Implantate müssen vor der Anwendung in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanwei-sungen aufbereitet werden. Sie können in Übereinstimmung mit diesen Aufbereitungsanweisungen wiederaufbereitet werden, aber sie sind nach dem direkten Kontakt mit dem Patienten bzw. der Anwendung am Patienten zu entsorgen.

Wiederverwendbare, unsterile chirurgische Instrumente müssen vor der chirurgischen Anwendung gereinigt, inspiziert und sterilisiert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten ist mit Vorsicht vorzugehen.

Alle Produkte müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt und untersucht werden. Lange, enge Hohlräume, Sacklöcher, bewegliche und komplexe Teile erfordern besondere Aufmerksamkeit während der Reinigung und Prüfung. Für die Reinigung dürfen nur Reinigungsmittel verwendet werden, die für die Anwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet sind. Nur Reinigungsmittel verwenden, die für die Reinigung von Medizinprodukten gekennzeichnet sind und den Anweisungen des Herstellers entsprechen (z. B. Temperatur, Kontaktzeit und Spüldauer). Es werden Reinigungs-mittel bei angewandter Verdünnung mit einem pH-Wert zwischen 7–9 empfohlen. Stark alkalische

49 of 256

Bedingungen (pH >10) können die Komponenten/Produkte, z. B. aus Aluminium, beschädigen. Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chir-urgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B. Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten.

Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig untersucht werden, um ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Kratzer, Dellen oder andere Schäden können zum Bruch des Instruments oder zu Gewebeverletzungen führen.

Sollte es während der Verwendung zu einem Instrumentenbruch kommen, muss sichergestellt werden, dass alle Gerätefragmente, die möglicherweise in die Operationsstelle gelangt sind, vor Abschluss des Eingriffs entfernt werden, da es anderenfalls zu Verletzungen des Patienten kommen kann.

Die Instrumente müssen getrennt von den Instrumentensieben und -behältern gereinigt werden. Instrumentensiebe und Behälter dienen der Organisation, um die Sterilisation, Aufbewahrung und chirurgische Anwendung vorzubereiten. Unsterile Implantat-Sets können in den mitgelieferten Sieben aufbereitet werden.

Automatische Ausrüstung, wie Reinigungs-Desinfektionsgeräte oder Dampfsterilisatoren, müssen gemäß den Anweisungen des Herstellers installiert, gewartet und betrieben werden.

Bei der Wiederaufbereitung Temperaturen von 140 °C nicht überschreiten.

Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), einer Variante von CJK oder einer anderweitigen übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) und ähnlichen Infektionen wird empfohlen, den Patienten mit Einweginstrumenten zu behandeln. Alle verwendeten Produkte gemäß den örtlich gültigen Verfahren und Richtlinien sicher entsorgen.

Grenzen der AufbereitungWiederholte Aufbereitungszyklen in Übereinstimmung mit diesen Gebrauchsanweisungen haben mini-male Auswirkungen auf die Lebensdauer und Funktionstüchtigkeit des Produkts. Instrumente haben keine unbegrenzte Nutzungsdauer. Die Lebensdauer von Instrumenten hängt von der Abnutzung und eventuellen Schäden infolge der chirurgischen Nutzung und Handhabung ab. Zeichen für Schäden und Verschleiß an einem Produkt können unter anderem, ohne sich darauf zu beschränken, Korrosion (z. B. Rost, Lochfraß), Verfärbungen, tiefe Kratzer, Abblättern, Abnutzungen und Risse sein. Nicht ordnungsgemäß funktionierende Geräte, Geräte mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und übermäßig abgenutzte Instrumente dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nach der Anwendung am Patienten müssen unsterile Implantate entsorgt werden. Wenn ein Implantat Anzeichen von Schäden infolge der Handhabung oder Aufbereitung aufweist, muss dieses entsorgt werden.

Schritt 1: Instrumentenpflege unmittelbar nach dem Einsatz Sicherstellen, dass keine Instrumente oder Teile vor dem Wundverschluss in der Operationsstelle zurückbleiben, da dies zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

Alle Einwegprodukte und -materialien sind gemäß den örtlich geltenden Richtlinien zu entfernen und zu entsorgen.

50 of 256

Das Antrocknen grober Verschmutzungen (Blut, Gewebe und/oder Rückstände) auf den Produkten nach dem chirurgischen Einsatz ist zu vermeiden. Grobe Verschmutzungen sollten nach der Verwendung von den Produkten vor dem Transport in einen Aufbereitungsbereich entfernt werden. Grobe Verschmutzungen können mit Schwämmen, Tüchern oder weichen Bürsten entfernt werden. Es können auch Wasser und/oder Reinigungsmittel (für die Verwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet) verwendet werden.

Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chirurgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Alle Hohlräume, Sacklöcher, kleine Abstände und bewegliche komplexe Teile sind mit Wasser (oder einer Reinigungslösung) zu spülen, um das Antrocknen von Verschmutzungen und/oder Rückständen zu verhindern.

Falls sich grobe Verschmutzungen nicht am Verwendungsort entfernen lassen, müssen die Instrumente so schnell wie möglich in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert (z. B. von einem mit gereinigtem Wasser befeuchteten Tuch abgedeckt) und dort gesäubert werden, um ein Antrocknen zu verhindern.

Chirurgischer Zement muss während des chirurgischen Einsatzes und noch vor dem Härten von den Instrumenten entfernt werden. Wenn der Zement härtet, lässt er sich üblicherweise nur noch durch Krafteinwirkung entfernen. Es dürfen keine chemischen Lösungsmittel verwendet werden. Gehärteter Zement kann mit einem zugelassenen Griffel oder Entfernungsinstrument entfernt werden. Dies kann jedoch zu einer Beschädigung der Instrumente führen.

Schritt 2: Behälter und TransportChirurgisch verwendete Produkte gelten als biologisch gefährlich und müssen gemäß den lokal gültigen Richtlinien sicher in einen gesonderten, dafür vorgesehenen Aufbereitungsbereich transportiert werden.

Schritt 3: ReinigungVorbereitung zur Reinigung Es wird empfohlen, die Instrumente nach dem Einsatz bei einem chirurgischen Eingriff baldmöglichst aufzubereiten.

Die Instrumente müssen getrennt von den Instrumentensieben und -behältern gereinigt werden.

Unsterile Implantate können in den vorgesehenen Implantatsieben gereinigt und desinfiziert werden.

Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen Geräten ist mit Vorsicht vorzugehen. Es wird empfohlen, diese gesondert zu reinigen, um Verletzungsrisiken zu mindern.

Es kann erforderlich sein, mehrteilige oder komplexe Instrumente für die Reinigung zu demontieren. Bitte lesen Sie die entsprechenden technischen Anleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Anweisungen zur Demontage und/oder Montage des Geräts.

Jegliche Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Ratschen, Kastenschlösser, Scharniere oder bewegliche Teile) müssen während der manuellen Reinigung betätigt werden, um die Reinigung zu gewährleisten.

Alle Instrumente mit Hohlräumen müssen manuell gespült werden, um Rückstände zu entfernen, und gründlich mit einer weichen Bürste geeigneter Größe unter Drehbewegungen gereinigt

51 of 256

werden. Die Bürste sollte etwa denselben Durchmesser wie der zu reinigende Hohlraum haben. Bei Verwendung einer zu großen oder zu kleinen Bürste können die Innenflächen des Hohlraums bzw. der Kanüle nicht effektiv gereinigt werden. Bitte lesen Sie die entsprechenden Verfahrensanleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Angaben zu den Durchmessern der Lumen des Geräts. Nach dem Bürsten alle Hohlräume unter fließendem Wasser durchspülen und mit Druckluft durchblasen.

HINWEIS: Es werden zwei Reinigungsmethoden vorgestellt: eine manuelle und eine automatische Methode, von denen mindestens eine durchgeführt werden muss.

Reinigung: Manuell1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung (pH 7 bis 9) gemäß den Anweisungen

des Reinigungsmittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤40 °C betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungsmittel verwendet werden. Diese können allerdings in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit im Laufe der Zeit variieren. Die Materialverträglichkeit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser (<40 °C) mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste der Reinigungslösung entfernt sind. Mit einer großen, vollständig mit Leitungswasser gefüllten Spritze (z. B. 50 ml oder mehr) alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Produktteile bewegen, um diese gründlich zu spülen.

7. Produkte vollständig in ein Ultraschallbad mit einer pH-neutralen oder milden alkalischen Reinigungslösung (pH 7–9) eintauchen, die gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittel-herstellers zubereitet wurde. Eine große Spritze (50 ml oder mehr) verwenden, um alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile mit der Reinigungslösung zu spülen, damit die Bildung von Lufteinschlüssen oder -blasen minimiert wird.

52 of 256

HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche in der Reinigungslösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung.

8. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang entsprechend der Herstelleranweisung ultraschallgereinigt werden. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung: 40 kHz 10 Minuten lang bei 25 °C.

9. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser (<40 °C) mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste der Reinigungslösung entfernt sind. Mit einer großen, vollständig mit Leitungswasser gefüllten Spritze (z. B. 50 ml oder mehr) alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Produktteile bewegen, um diese gründlich zu spülen.

10. Instrumente herausnehmen und die Spülung in lauwarmem, <40°C, hochreinem (durch Verfahren wie RO, Entionisierung oder Destillation) aufbereitetem Wasser mindestens 15 Sekunden lang wiederholen.

11. Instrument herausnehmen und mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch oder sauberer Druckluft trocknen. Sicherstellen, dass alle Hohlräume und beweglichen Bereiche mit Druckluft getrocknet werden.

Reinigung: Automatisch1. Eine pH-neutrale oder leicht alkalische Reinigungslösung (pH 7 bis 9) gemäß den Anweisungen

des Reinigungsmittelherstellers herstellen. Die Temperatur der Lösung für die manuelle Reinigung sollte ≤40 °C betragen.HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungsmittel verwendet werden. Diese können allerdings in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur in der Materialverträglichkeit im Laufe der Zeit variieren. Die Materialverträglichkeit muss vom Reinigungsmittelhersteller bestätigt werden.

2. Instrumente und Teile in die Reinigungslösung eintauchen und mindestens 5 Minuten lang einweichen lassen.

3. Während des Eintauchens mindestens eine Minute lang mit einer nicht-metallischen Bürste mit weichen Borsten (Kunststoffborsten, z. B. aus Nylon) oder einem Schwamm alle Spuren von Blut oder Rückständen gründlich von allen Instrumentenoberflächen entfernen.

4. Sicherstellen, dass alle Hohlräume gründlich durchgebürstet werden. Die Bürste mindestens eine Minute lang mit drehenden Bewegungen durch die gesamte Hohlraumlänge schieben, um Rückstände von beiden Enden aus zu entfernen.

5. Während der Reinigung gegebenenfalls alle Gelenke, Griffe oder anderen beweglichen Instrumentenkomponenten betätigen, damit alle Stellen mit der Reinigungslösung in Berührung kommen. Darauf achten, dass alle Hohlräume mindestens eine Minute lang gespült werden.

6. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser (<40 °C) mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste der Reinigungs-lösung entfernt sind. Mit einer großen, vollständig mit Leitungswasser gefüllten Spritze

53 of 256

(z. B. 50 ml oder mehr) alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Produktteile bewegen, um diese gründlich zu spülen.

7. Instrumente vollständig in ein Ultraschallbad mit einer neutralen oder milden alkalischen pH-Reinigungslösung (pH 7–9) eintauchen, die gemäß den Anweisungen des Reinigungsmittel-herstellers hergestellt wurde. Eine große Spritze (50 ml oder mehr) verwenden, um alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile mit der Reinigungslösung zu spülen, damit die Bildung von Lufteinschlüssen oder -blasen minimiert wird.HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche in der Reinigungslösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung.

8. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang entsprechend der Herstelleranweisung ultraschallgereinigt werden. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung: 40 kHz 10 Minuten lang bei 25 °C.

9. Alle Instrumente durch Eintauchen in lauwarmes Leitungswasser (<40 °C) mindestens eine Minute lang spülen, bis sichtbare Rückstände, Verschmutzungen und Reste der Reinigungslösung entfernt sind. Mit einer großen, vollständig mit Wasser gefüllten Spritze (z. B. 50 ml oder mehr) alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Instrumententeile betätigen, um diese gründlich zu spülen.

10. Die Instrumentenkomponenten gemäß den Anweisungen des Herstellers in das Reinigungs-Desinfektionsgerät laden und sicherstellen, dass die Instrumente und Hohlräume für das Reinigungsmittel zugänglich sind und dass das Spülwasser gut ablaufen kann.

11. Die automatische Reinigung muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die automatische Reinigung kann gemäß Herstelleranweisungen als Teil eines zugelassenen Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Trocknungszyklus beinhaltet sein. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung:

PhaseZirkulations-

zeit (min) Wassertemp. Art des Reinigungsmittels/WassersVorreinigung 2 Kaltes Leitungswasser N/ZEnzymreinigung 2 <40 °C Neutraler, enzymatischer ReinigerReinigung 5 66 °C pH-neutraler ReinigerSpülen 2 >40 °C Leitungswasser

Spülen 0,25 Lauwarm Hochreines Wasser (RO, entionisiert oder destilliert)

54 of 256

Schritt 4: Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion wird empfohlen, um Instrumente vor der Dampfsterilisation unbedenklich für die Handhabung zu machen. Die thermische Desinfektion muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die thermische Desinfektion im Reinigungs-Desinfektionsgerät muss auf einen A0-Wert von mindestens 600 (z. B. >90 °C für 1 Minute) geprüft worden sein. Höhere A0-Werte können durch Erhöhung der Anwendungszeit und -temperatur (z. B. A0 von 3000 bei >90 °C für 5 Minuten nach den lokal gültigen Anforderungen) erzielt werden. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können. Instrumente mit Hohlräumen sollten senkrecht positioniert werden. Sollte der Platz im Reinigungs-Desinfektionsgerät dafür nicht ausreichen, einen Waschkorb/Instrumententräger mit geeigneten Schläuchen verwenden, um sicherzustellen, dass die Hohlräume bzw. Kanülierungen des Instruments bei Bedarf adäquat ausgespült werden.

Folgende automatische Zyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:

PhaseZirkulationszeit

(min) Wassertemp. Art des WassersThermische Desinfektion 1 >90 °C Hochreines Wasser (RO,

entionisiert oder destilliert)Thermische Desinfektion 5 >90 °C Hochreines Wasser (RO,

entionisiert oder destilliert)

Schritt 5: TrocknungFür die Trocknung wird ein nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenes Reinigungs-Desinfektionsgerät empfohlen. Die Trocknungswirkung in Reinigungs-Desinfektionsgeräten kann je nach Konstruktion und Bestückung des automatischen Systems deutlich variieren.

Der folgende automatische Zyklus ist ein Beispiel für einen validierten Zyklus:

PhaseZirkulationszeit min

(Minuten) Lufttemp. Art der LuftzufuhrTrocknen 7 115 °C Medizinische Güte

Das Produkt nach der automatischen Trocknung auf Restfeuchtigkeit überprüfen. Jegliche festgestellte Restfeuchtigkeit muss manuell (wie unten beschrieben) entfernt werden.

Bei manueller Trocknung:• Sicherstellen, dass jedes Instrument sorgfältig getrocknet und geprüft wird.• Für äußere Oberflächen ein sauberes, weiches, fusselfreies Tuch zum Schutz der Oberflächen

verwenden.• Falls erforderlich, bestimmte Instrumente beim Trocknen öffnen und schließen bzw. betätigen.

Besonders auf Gewinde, Ratschen und Scharniere oder Bereiche, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, achten. Für die einfachere Trocknung von Oberflächen kann saubere Druckluft (in medizinischer Qualität) verwendet werden.

• Alle Hohlräume bzw. Kanülierungen mit sauberer Druckluft (in medizinischer Qualität) trocknen.

55 of 256

Schritt 6: Wartung und Prüfung Die Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese keine sichtbaren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen.

Instrumente auf Folgendes überprüfen:• Keine Feuchtigkeit. Hohlräume und bewegliche Teile des Produkts sorgfältig überprüfen. Falls

Feuchtigkeitsrückstände festgestellt werden, muss eine manuelle Trocknung durchgeführt werden.• Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung Verschmutzungsrückstände gefunden werden, müssen

die Reinigungsschritte für diese Produkte wiederholt werden, bis alle sichtbaren Verschmutzungen vom Produkt entfernt worden sind.

• Schäden, einschließlich, ohne Anspruch auf Vollständigkeit, Korrosion (Rost, Lochfraß), Farbveränderungen, starker Kratzer, Abblättern, Rissen und Abnutzungsspuren.

• Ordnungsgemäße Funktion, einschließlich, ohne Anspruch auf Vollständigkeit, Schärfe der Schneidwerkzeuge, Biegsamkeit flexibler Produkte, Beweglichkeit der Scharniere/Gelenke/Kasten-schlösser und beweglicher Teile, wie z. B. Griffe, Ratschen und Kupplungen sowie fehlende oder entfernte Teilenummern.

Nicht ordnungsgemäß funktionierende Produkte, Produkte mit unkenntlichen Markierungen, fehlenden oder entfernten (abgeschliffenen) Teilenummern sowie beschädigte und abgenutzte Produkte müssen entsorgt werden.

Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor der Sterilisation wieder zusammensetzen.

Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen. Das Schmiermittel muss für die Anwendung mit Medizinprodukten zugelassen sein und mit Daten geliefert werden, die die Biokompatibilität und Kompatibilität mit der Dampfsterilisation nachweisen.

Schritt 7: VerpackungDie gereinigten, trockenen Instrumente gegebenenfalls in die dafür vorgesehenen Plätze in den mitgelieferten Cases legen.

Zur Verpackung von vollständig sterilisierten Instrumenten dürfen nur legal vermarktete und lokal zugelassene Sterilisationsbarrieren (z. B. Folien, Beutel oder Behälter) nach den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.

Schritt 8: SterilisationDie Dampfsterilisation (feuchte Hitze) muss in einem lokal zugelassenen Vorvakuum-Zyklus (forcierte Entlüftung) durchgeführt werden. Der Dampfsterilisator muss entsprechend den Anforderungen aller lokal gültigen Normen und Richtlinien wie EN 285 oder AAMI/ANSI ST8 validiert sein. Der Dampfsterilisator muss den Herstelleranweisungen und lokal gültigen Anforderungen entsprechend installiert und gewartet werden. Sicherstellen, dass der geeignete Dampfsterilisationszyklus ausgewählt wird, um Luft aus durchlässigen oder hohlen Instrumentenbereichen gemäß den Herstelleranweisungen zu entfernen. Dabei darauf achten, dass die Kriterien für die Beladung des Sterilisators nicht überschritten werden.

56 of 256

Folgende Dampfsterilisationszyklen sind Beispiele für validierte Zyklen:

Konditionierungs-phase

Mindeststerilisations-zeit (Minuten)

Mindeststerilisations-temperatur Trockenzeit*

Prävakuum 4 132 °C 30–60 MinutenPrävakuum 3 134 °C 30–60 Minuten

Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 18 Minuten lang bei 134 °C.

* Bei der Anwendung von Trockenzeiten auf DePuy Synthes-Behälter und deren Zubehör können Trockenzeiten außerhalb der für den medizinischen Bereich üblichen Vorvakuum-Parameter erforderlich sein. Dies ist besonders wichtig für Behälter/Schalen auf Polymerbasis (Kunststoff), die zusammen mit strapazierfähigen Vlies-Sterilisationsverpackungen verwendet werden. Die derzeit empfohlenen Trockenzeiten für DePuy Synthes-Behälter können von den standardmäßigen 30 Minuten bis zu einer verlängerten Trockenzeit von 60 Minuten reichen. Die Trockenzeit wird am häufigsten durch das Vorhandensein von polymerbasierten (Kunststoff-) Materialien beeinflusst. Daher können Änderungen wie der Verzicht auf Silikonmatten und/oder eine Änderung des Sterilbarrieresystems (z. B. von einer schweren zu einer leichten Verpackung oder die Verwendung starrer Sterilisationsbehälter) die erforderliche Trockenzeit verkürzen. Die Trockenzeiten können aufgrund von Unterschieden im Hinblick auf Verpackungsmaterialien (z. B. Vliesstoffumhüllungen), Umgebungsbedingungen, Dampfqualität, Instrumentenmaterialien, Gesamtmasse, Sterilisator-leistung und der unterschiedlichen Abkühlzeiten stark schwanken. Der Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit überprüfbaren Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung). Bei der Trocknung eine Temperatur von 140 °C nicht überschreiten.

Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt ist. Die Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung mit dieser Methode unterstützt DePuy Synthes bei Instrumenten-Sets, Behältern oder Implantaten nicht.

Der folgende Dampfsterilisationszyklus ist ein Beispiel für einen allein für einzelne Instrumente validierten Zyklus:• Unverpacktes Instrument• Ein Vorvakuum-Zyklus von mindestens 3 (drei) Impulsen• 4 Minuten lang bei 132 °C

Schritt 9: LagerungVerpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen, sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie extremen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit.

Weitere Informationen zur Lagerungszeit und Aufbewahrungsbedingungen für sterile Produkte hinsichtlich Temperatur und Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.

57 of 256

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONENInformationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungsmittel, die für die Reinigungsvalidierungen verwendet wurden, sind u. a. Prolystica™ 2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger, Prolystica™ 2X pH-neutraler Reiniger, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ und NpH-Klenz™.

Weitere Informationen über den Einsatz von spezifischen Reinigungsmitteln, Ultraschallreinigungs-geräten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Verpackungsmaterialien oder Sterilisatoren während der Validierungsstudien sind auf Anfrage erhältlich.

Die chemische Qualität des Wassers, das bei der Wiederaufbereitung verwendet wird, kann sich auf die Sicherheit der Instrumente auswirken. Einrichtungen sollten die empfohlenen Wasserqualitätsan-forderungen für die Instrumentenaufbereitung in Übereinstimmung mit den örtlichen Empfehlungen (etwa AAMI TIR 34, Wasser für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten) und mit dieser Gebrauchsanweisung erfüllen.

Diese Anweisung wurde gemäß ISO 17664 validiert. Es obliegt der Verantwortung der Einrichtung sicherzustellen, dass die Aufbereitung tatsächlich mit entsprechender Ausrüstung, Materialien und Personal in einem gesonderten, dafür vorgesehenen Bereich erfolgt und die erforderlichen Anforderungen erfüllt. Dies beinhaltet eine Überprüfung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Entsprechend sind sämtliche Abweichungen von diesen Anweisungen vom Anwender hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglicher nachteiliger Auswirkungen zu prüfen.

Jegliches Personal, das diese Anweisungen umsetzt, muss über die entsprechende nachweisbare Expertise, Kompetenzen und Ausbildung verfügen. Die Anwender müssen über die Richtlinien und Verfahren der medizinischen Einrichtung sowie über alle aktuell geltenden Richtlinien und Standards geschult werden.

ENTSORGUNGDie Produkte sind gemäß den Krankenhausrichtlinien als klinischer Abfall zu entsorgen.

Die hier verwendeten Marken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSPRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHENEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM UND DEM KONSULTATIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-508-880-8100 AKTUELLEEN INFORMATIONEN AN.

58 of 256

MATERIAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /


S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer


Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

Ti /CoCrMoTitan/



Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminium/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

LEGENDE

VERPACKUNGS-EINHEIT

MATERIALMATERIAL

MEDIZINPRODUKT

LOT CHARGENNUMMER

SNSERIENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

MSRMESSGERÄT

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

LATEX FREELATEXFREI

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

GEBRAUCHS-INFORMATIONEN

BEACHTEN

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles

Medizinprodukt

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG


DURCH ETHYLENOXID

STERILE GPSTERILES

GASPLASMA

STERILE

Mit Dampf oder Trockenhitze sterilisiert

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

MR-sicher

Nicht MR-sicher

Bedingt MR-sicher

Enthält einen von der EU reglementierten

Arzneistoff

Enthält einen von der EU reglementierten chemischen Stoff

Enthält ein humanes Blutprodukt

Enthält einen Stoff menschlichen

Ursprungs

Enthält einen Stoff tierischen Ursprungs

ACHTUNG

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

HERSTELLUNG UND DATUM DER

HERSTELLUNG

EC REPAUTORISIERTE VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

UDIEINDEUTIGE PRO-

DUKTIDENTIFIKATION (UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION)

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

STERILBARRIERENSYSTEM

59 of 256

MATERIAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/


SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /


S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON


Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer



P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

Ti /CoCrMoTitan/



Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminium/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

LEGENDE

VERPACKUNGS-EINHEIT

MATERIALMATERIAL

MEDIZINPRODUKT

LOT CHARGENNUMMER

SNSERIENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

MSRMESSGERÄT

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

LATEX FREELATEXFREI

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

GEBRAUCHS-INFORMATIONEN

BEACHTEN

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles

Medizinprodukt

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG


DURCH ETHYLENOXID

STERILE GPSTERILES

GASPLASMA

STERILE

Mit Dampf oder Trockenhitze sterilisiert

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

MR-sicher

Nicht MR-sicher

Bedingt MR-sicher

Enthält einen von der EU reglementierten

Arzneistoff

Enthält einen von der EU reglementierten chemischen Stoff

Enthält ein humanes Blutprodukt

Enthält einen Stoff menschlichen

Ursprungs

Enthält einen Stoff tierischen Ursprungs

ACHTUNG

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

HERSTELLUNG UND DATUM DER

HERSTELLUNG

EC REPAUTORISIERTE VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

UDIEINDEUTIGE PRO-

DUKTIDENTIFIKATION (UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION)

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

STERILBARRIERENSYSTEM

60 of 256

Instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY™

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO SANITARIOLos instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY™ son instrumentos reutilizables que se utilizan para la preparación e inserción de tornillos de SYMPHONY OCT en intervenciones abiertas o percutáneas. Estos instrumentos están diseñados tanto para un uso de navegación como que no implique navegación. La navegación de estos instrumentos se logra utilizando el juego de adaptadores de navegación universales (UNAS) de DePuy Synthes. Para obtener más detalles sobre el UNAS, consulte su etiquetado.

INDICACIONES DE USOCuando se utilizan con el juego de adaptadores de navegación universales compatible, los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY están destinados a ayudar al cirujano a localizar estructuras anatómicas en intervenciones abiertas o percutáneas. Están indicados para utilizarse en intervenciones quirúrgicas de columna, en las que: • está indicado el uso del sistema SYMPHONY OCT,• puede ser apropiado utilizar la cirugía estereotáctica, y • la referencia a una estructura anatómica rígida, como la pelvis o una vértebra, puede identificarse

con relación a la imagen adquirida (TC, RM, imagen fluoroscópica en 2D o reconstrucción de imagen fluoroscópica en 3D) y/o un modelo basado en datos de una imagen de la anatomía mediante un sistema de navegación y matrices de seguimiento asociadas.

Entre estas intervenciones se encuentra la fusión de la columna. El instrumento preparado para navegación de SYMPHONY se puede precalibrar y/o calibrar manualmente con el sistema de navegación de Brainlab, mientras que otros sistemas de navegación requieren una calibración manual y las matrices de seguimiento suministradas por el fabricante del sistema de navegación.

Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY están diseñados para servir de apoyo en la colocación de tornillos poliaxiales cervicales y torácicos.

CONTRAINDICACIONESLas afecciones en las que está contraindicado el uso de estos instrumentos incluyen cualquier afección para la que pueda estar contraindicada la intervención quirúrgica en sí. Por ejemplo, el embarazo es una contraindicación si la cirugía implica riesgos para el feto en desarrollo.

Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY están indicados para intervenciones quirúrgicas de columna y, por lo tanto, solo son adecuados para su uso con paquetes de software de navegación de columna. Los demás paquetes de software de navegación están contraindicados.

61 of 256

Las contraindicaciones de los sistemas OCT de SYMPHONY, el sistema de navegación de Brainlab y el sistema de navegación de Medtronic StealthStation también son contraindicaciones para los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY.

INSTRUCCIONES DE USOLa siguiente información describe las instrucciones de uso de los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY, que incluyen:• Guías de broca para usarse con taladros o trocar• Sonda pedicular• Machos• Destornilladores• Vaina de navegación

La navegación de los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY se logra utilizando el juego de adaptadores de navegación universales (UNAS) de DePuy Synthes, que incluye:• Brainlab Matrices de navegación UNAS compatibles,• Brainlab Anillo de navegación compatible y• Medtronic Anillo de navegación ST compatible.

Las guías de broca y la sonda pedicular se acoplan directamente con el anillo de navegación y el anillo de navegación ST, mientras que las terrajas y destornilladores se acoplan con el anillo de navegación y el anillo de navegación ST a través de la vaina de navegación de SYMPHONY.

MATRICES DE SEGUIMIENTOLos instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY son compatibles con los sistemas de navegación de Brainlab y Medtronic StealthStation.

Los anillos de navegación UNAS conectados al anillo de navegación y a los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY se emplearán únicamente con el sistema de navegación de Brainlab como cualquier instrumento calibrado manualmente o precalibrado1. Para descubrir las matrices de navegación, consulte la tabla 1.

Cuando el anillo de navegación ST se conecta al instrumento preparado para navegación de SYMPHONY, se puede conectar una matriz de luchador y rastreador universal pasiva Medtronic SureTrak® II (SureTrak II matriz) y el instrumento se puede calibrar manualmente con el sistema 2 de navegación de Medtronic StealthStation. Para descubrir las matrices SureTrak II compatibles, consulte la tabla 2.

1 SYMPHONY Los instrumentos preparados para navegación son compatibles con:• El sistema Brainlab Curve System / Kick como hardware de navegación,• Sistema de navegación Spine y Trauma 3D versión 1.5 o superior como software de navegación, e• Instrument Selection versión 1.5 o superior como software de selección de instrumentos.2 Se realizaron pruebas de compatibilidad con el sistema S7 de Medtronic StealthStation mediante la

versión de software 2.0.1 de Synergy Experience y Medtronic StealthStationel sistema S8 a través StealthStation de la aplicación 1.2.0 de un escaneo en 3D intraoperatorio automático en un sistema de imágenes OARM con la versión de software 3.1, SP6.

62 of 256

El término “matrices de navegación UNAS” que se describe en este documento de Instrucciones de uso se referirá a matrices fabricadas por DePuy Synthes que son compatibles únicamente con el sistema de navegación de Brainlab, en comparación con las “matrices SureTrak II” que son compatibles con los sistemas de navegación de Medtronic StealthStation. “Matrices de seguimiento” se referirá generalmente a las matrices utilizadas con ambos sistemas de navegación.

Tabla 1: Selección de matrices de navegación de Brainlab compatibles para instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY cuando se utilizan con UNAS.

Matrices Brainlab compatibles usando anillos de navegación UNAS (n.° de catálogo: 3020-11-012)

Matriz de navegación

azul 3 esferas

(n.° de catálogo:

3020-15-020)


amarilla 3 esferas

(n.° de catálogo:

3020-15-025)


gris 3 esferas

(n.° de catálogo:

3020-15-030)


violeta 4 esferas

(n.° de catálogo:

3020-15-100)


naranja 3 esferas

(n.° de catálogo:

3020-15-120)

Inst

rum

ento

pre

para

do p

ara

nave

gaci

ón d

e SY

MPH

ONY

Guía para brocas Sí Sí Sí Sí Sí

Sonda No Sí Sí Sí SíTerraja con vaina de navegación de SYMPHONY

Sí Sí Sí Sí Sí

Destornillador con SYMPHONY vaina de navegación

Sí Sí Sí Sí Sí

63 of 256

Tabla 2. Selección de matrices de navegación de Medtronic compatibles para instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY cuando se utilizan con UNAS.

Matriz Medtronic compatible usando anillo de navegación ST del UNAS

(n.° de catálogo: 3020-22-012)Matriz Medtronic media

SureTrak II(n.° de catálogo: 961-579)

Matriz Medtronic grande SureTrak II

(n.° de catálogo 961-581)

Inst

rum

ento

pre

pa-

rado

par

a na

vega

ción

de

SYM

PHON

Y

Guía de broca para usarse con taladros o trocar

No Sí

Sonda No SíTerraja con vaina de navegación de SYMPHONY

No Sí

Destornillador con vaina de navegación de SYMPHONY

No Sí

Consulte los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY, así como el etiquetado del juego de adaptadores de navegación universales para obtener instrucciones sobre el montaje del instrumento con la matriz de seguimiento seleccionada.

PRECALIBRACIÓNAntes de usar el instrumento preparado para navegación precalibrado de SYMPHONY, asegúrese de que todos los componentes (instrumento preparado para navegación de SYMPHONY, anillo de navegación, matriz de navegación, esferas reflectantes) estén bien conectados. Seleccione el instrumento desde el software y verifique la precisión.Confirme con frecuencia la precisión de la navegación durante la navegación en directo; para ello, coloque la punta del instrumento en un punto anatómico de referencia identificable y compare la ubicación real de la punta con la que muestra el sistema de navegación. Además, la precisión del instrumento se puede verificar mediante el marco de referencia/la matriz de calibración del instrumento (ICM).

CALIBRACIÓN MANUALAntes de calibrar manualmente el instrumento preparado para navegación de SYMPHONY, asegúrese de que todos los componentes (instrumento preparado para navegación de SYMPHONY, anillo de navegación o anillo de navegación ST, matriz de seguimiento, esferas reflectantes) estén bien conectados.

Calíbrelo siempre antes del uso, ya que no se conservan geometrías ni dimensiones del instrumento en el software de navegación. Después de la calibración, el instrumento preparado para navegación de SYMPHONY se muestra como una forma genérica en el software de navegación.

Siga las instrucciones del fabricante de la navegación para la calibración manual con las matrices de seguimiento.

64 of 256

Confirme con frecuencia la precisión de la navegación durante la navegación en directo; para ello, coloque la punta del instrumento en un punto anatómico de referencia identificable y compare la ubicación real de la punta con la que muestra el sistema de navegación. Además, la precisión del instrumento se puede verificar mediante el marco de referencia/la matriz de calibración del instrumento (ICM).

MATERIALESLos instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY están fabricados de acero inoxidable, TiN (recubrimiento de nitruro de titanio), TiAlN (recubrimiento de nitruro de aluminio y titanio), aleación de aluminio y caucho de silicona.

USUARIO PREVISTOEstos dispositivos están destinados a su uso por parte de profesionales sanitarios cualificados, por ejemplo, cirujanos, médicos, radiólogos, personal de quirófano y profesionales implicados en la preparación del dispositivo. Todo el personal que manipule el producto sanitario debe ser plenamente consciente de las indicaciones de uso de los productos.

COMBINACIÓN CON OTROS PRODUCTOS SANITARIOSDePuy Synthes no es el fabricante del sistema de navegación. Se ha validado el uso de instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY únicamente con los sistemas de navegación de Brainlab y Medtronic StealthStation.

Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY son compatibles con UNAS. DePuy Synthes no ha evaluado la compatibilidad con productos sanitarios de otros fabricantes y, por tanto, declina toda responsabilidad en tales circunstancias.

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOSA continuación se enumeran las advertencias, precauciones y posibles efectos adversos específicos que debe tener en cuenta el cirujano y se deben explicar al paciente. Estas advertencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden tener lugar con la cirugía en general, pero son consideraciones importantes particulares respecto al uso de los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY junto con UNAS. Antes de la intervención quirúrgica, se deben explicar al paciente los riesgos generales de la cirugía.

ADVERTENCIASLas instrucciones de uso y manipulación de los sistemas de navegación de terceros son responsa-bilidad del hospital y del fabricante del sistema de navegación. Consulte el software del fabricante del sistema de navegación y las guías de usuario para obtener instrucciones sobre la calibración y la navegación. El sistema de navegación debe configurarse según las instrucciones del fabricante. Las matrices de seguimiento compatibles se mencionan anteriormente. Asegúrese de que el hospital disponga del sistema y los instrumentos de navegación de terceros adecuados antes del caso. Si el sistema de navegación de terceros correspondiente y / o el juego de instrumentos no están

65 of 256

disponibles, se puede adoptar una técnica mediante fluoroscopia que no implique navegación, o bien se puede reprogramar la intervención para cuando se encuentre disponible la navegación.

Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY solo deben usarse según lo previsto (solo columna cervical y torácica). El uso fuera de las indicaciones (por ejemplo, en la región occipital) puede presentar un riesgo grave para el paciente.

Se debe tener cuidado al limitar las fuerzas de torsión en los instrumentos calibrados durante la navegación, ya que la flexión puede influir en la precisión de la navegación. Compruebe todos los instrumentos antes de utilizarlos. Si el instrumento se cae o resulta dañado, recalíbrelo. De lo contrario, puede provocar lesiones graves al paciente.

Tenga cuidado de limitar las fuerzas en la anatomía en la que se realiza la navegación, por ejemplo, al usar la sonda pedicular. De lo contrario, puede provocar lesiones graves al paciente.

Deje de usarlo si se tienen sospechas de inexactitud. Confirme la precisión según las instrucciones del fabricante del sistema de navegación. Si el sistema de navegación estereotáctico no parece ser preciso a pesar de la resolución de problemas aplicada (por ejemplo, reiniciar el sistema), no confíe en el sistema de navegación. Se puede adoptar una técnica sin navegación mediante fluoroscopia o se puede reprogramar la intervención.

Cualquier movimiento de la matriz de seguimiento respecto al instrumento provocará una visualización inexacta de la ubicación del instrumento.

Cualquier movimiento del marco/matriz de referencia respecto a la anatomía del paciente producirá una visualización inexacta de la ubicación de la anatomía.

El alambre guía (cable K) del sistema SYMPHONY OCT es un instrumento que no implica navegación y que no será visible en los sistemas de navegación. Por lo tanto, la posición del alambre guía se debe monitorizar detenidamente para evitar avances o desvíos involuntarios. Se recomienda intensificar la imagen fluoroscópica del alambre guía. Si no se monitoriza la posición del alambre guía de manera efectiva, puede producirse una ruptura del pedículo o del cuerpo vertebral, lo que puede provocar daños en las estructuras neurovasculares y endoluminales circundantes.

PRECAUCIONESEl anillo de navegación o el anillo de navegación ST solo deben conectarse a los instrumentos con un acoplamiento de anillo de navegación apropiado.

Si el componente UNAS no puede conectarse firmemente al instrumento preparado para navegación de SYMPHONY, se puede adoptar una técnica mediante fluoroscopia que no utilice navegación o se puede reprogramar la intervención.

No utilice la misma geometría de matriz de seguimiento en más de un instrumento preparado para navegación de SYMPHONY simultáneamente.

Compruebe la precisión del instrumento y la exactitud del registro anatómico después de la calibración y el registro, y con frecuencia durante el uso del instrumento; para ello, coloque la punta del instrumento en un punto anatómico de referencia identificable y compare la ubicación real de la punta con la que muestra el sistema de navegación.

No utilice las matrices de seguimiento, el anillo de navegación o el anillo de navegación ST en instrumentos flexibles.

66 of 256

Si conecta una matriz de seguimiento a un instrumento con puntas intercambiables (por ejemplo, tornillos conectados a destornilladores), es necesario calibrar cada punta antes de su uso.

Cada vez que se cambie, se mueva o se retire la matriz de seguimiento, el anillo de navegación o el anillo de navegación ST, el instrumento preparado para navegación de SYMPHONY debe volver a calibrarse para ajustar su precisión.

Durante la navegación, asegúrese de que la matriz de seguimiento y el marco/matriz de referencia estén orientados y sean visibles hacia la cámara.

Si la posición del marco/matriz de referencia respecto a la anatomía cambia en cualquier momento durante el registro o después de él, vuelva a registrar al paciente.

No intente usar la navegación si alguno de los instrumentos parece doblado o dañado.

Nota: Para obtener información sobre el uso del marco/matriz de referencia, de la matriz de calibración del instrumento (ICM) y de las esferas con marcador reflectante desechables, consulte las guías de usuario del fabricante del sistema de navegación.

Antes del uso clínico, los médicos o cirujanos deben comprender en profundidad todos los aspectos de la guía del sistema y las limitaciones de la instrumentación.

Antes de cualquier intervención quirúrgica en la que se utilicen los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY, los médicos y operarios deben completar un programa de formación sobre el software de navegación con un representante de dicho software de navegación, salvo que estén totalmente familiarizados con su funcionamiento y uso.

Los médicos deben estar familiarizados con el sistema SYMPHONY OCT antes de usar este sistema con los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY. Los médicos y operadores del sistema deben leer atentamente los manuales del usuario antes de manipular el equipo y tener acceso a ellos en todo momento. Antes de utilizar los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY, los médicos y operadores deben revisar el sistema OCT de SYMPHONY, los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY, el etiquetado del juego de adaptadores de navegación universales y los manuales del usuario del sistema de navegación (proporcionados por el fabricante del sistema de navegación) para ver sus indicaciones de uso.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. No unión o unión retardada.

2. Doblado o fractura del implante. Aflojamiento del implante.

3. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a cuerpos extraños.

4. Infección temprana o tardía.

5. Menor densidad ósea debido al efecto de escudo contra tensiones.

6. Dolor, molestia o sensaciones anormales debido a la presencia del producto sanitario.

7. Daño al nervio debido a traumatismo quirúrgico o a la presencia del producto sanitario. Dificultades neurológicas, incluidas dolor radicular, encadenamiento nervioso en el tejido cicatricial, debilidad muscular y parestesia.

67 of 256

8. El daño vascular puede producir hemorragia catastrófica o mortal. Los implantes mal colocados junto a arterias o venas grandes pueden erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas en el período postoperatorio tardío.

9. Las aberturas durales no intencionadas experimentadas durante la intervención pueden crear la necesidad de realizar una nueva cirugía para la reparación dural o debido a pérdidas crónicas de líquido cefalorraquídeo o fístula y posible meningitis.

10. Bursitis.

11. Parálisis.

12. Retroceso de los tornillos, lo cual puede producir un aflojamiento del implante, y/o hacer necesaria una nueva operación para la extracción del producto sanitario.

13. Daño a los vasos linfáticos y/o exudado de fluido linfático.

14. Daño o impacto sobre la médula espinal.

15. Fractura de estructuras óseas.

16. Cambios degenerativos o inestabilidad en los segmentos adyacentes a los niveles vertebrales fusionados.

17. Muerte.

PREPARACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO ANTES DEL USOLos instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY se suministran sin esterilizar según se indica en las etiquetas del producto. Se deben limpiar y esterilizar en autoclave antes de su uso quirúrgico. Antes de proceder a su limpieza, retire todo el embalaje original. Antes de proceder a la esterilización en autoclave, coloque el producto en un envoltorio o recipiente aprobados. Siga las instrucciones de limpieza y esterilización recogidas a continuación.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

NONSTERILE Instrucciones para el procesamiento de productos

sanitariosImplantes no estériles e instrumentos reutilizables, bandejas y estuches para instrumentosLos implantes no estériles y los instrumentos reutilizables de DePuy Synthes son productos sanitarios esenciales. Estos productos se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de usarlos en un entorno quirúrgico. Estas instrucciones tienen por objeto ayudar al personal sanitario en el desarrollo de procedimientos eficaces para el procesamiento de implantes no estériles y el reprocesamiento de productos sanitarios reutilizables. Es responsabilidad del centro garantizar que el procesamiento se lleve a cabo con el equipo, los materiales y el personal competente en un área de procesamiento designada.

68 of 256

Estas instrucciones se facilitan para productos sanitarios esenciales resistentes al calor, salvo que se indique lo contrario en el prospecto de cada producto sanitario. El prospecto específico de cada producto tiene prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de productos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. En estos casos, consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento.

Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están sometidos a tensiones reiteradas relacionadas con el uso quirúrgico, la limpieza periódica y los procesos de esterilización. Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras u otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que se lesione el tejido.

DePuy Synthes proporciona implantes estériles y no estériles. Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes no estériles se deben esterilizar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento.

Pueden someterse a reprocesamiento de conformidad con estas instrucciones de procesamiento, aunque deberán desecharse tras el contacto directo con el paciente o después de su uso.

Contacto del fabricantePara obtener información de contacto local, visite www.depuysynthes.com o póngase en contacto con su representante de ventas.

Advertencias y precaucionesEstas instrucciones se facilitan para el procesamiento de productos sanitarios esenciales resistentes al calor y sumergibles, salvo que se indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos. El prospecto específico de cada producto tiene prioridad sobre estas instrucciones. Puede tratarse de productos sensibles al calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de limpieza y esterilización. En estos casos, consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento.

Las instrucciones facilitadas sirven de guía para procesar los productos sanitarios y han sido validadas por el fabricante. Es responsabilidad del centro sanitario garantizar que el procesamiento se lleva a cabo con el equipo, los materiales y el personal adecuados en un área específica para ello. Esto incluye la manipulación de los productos durante su transporte, procesamiento y conservación antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Estas instrucciones están destinadas a profesionales cualificados con una formación y competencia demostradas para utilizarlas con arreglo a los procedimientos, directrices y normativas locales.

Puede considerarse que los instrumentos quirúrgicos usados comportan riesgos biológicos, por lo que los centros deben asegurarse de que los procedimientos de transporte y manipulación cumplan la normativa y las directrices locales.

Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes estériles son válidos para un solo uso y no se ha validado su reprocesamiento.

69 of 256

Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Pueden estar sujetos a reprocesamiento según estas instrucciones de procesamiento, pero se deben desechar tras su uso o contacto directo con el paciente.

Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de usarlos con fines quirúrgicos.

Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar productos sanitarios afilados.

Todos los productos sanitarios se deben limpiar e inspeccionar a fondo antes de esterilizarlos. Las luces largas y estrechas, los agujeros ciegos, y las piezas móviles y complejas requieren especial atención durante la limpieza y la inspección. Durante la limpieza, utilice únicamente detergentes en cuya etiqueta figure que son para utilizarlos con productos sanitarios y conforme a las instrucciones del fabricante (p. ej., temperatura, tiempo de contacto y tiempo de aclarado). Se recomienda emplear productos de limpieza diluidos a un pH de entre 7 y 9. Unas condiciones muy alcalinas (pH>10), tales como los materiales de aluminio, pueden dañar los productos sanitarios o sus componentes. No utilice solución salina, desinfección ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (tales como productos que contengan yodo o clorhexidina). No utilice artículos de limpieza que puedan dañar la superficie de los instrumentos, como por ejemplo estropajos de aluminio, limpiadores abrasivos o cepillos metálicos.

Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente antes de cada uso para comprobar que funcionan correctamente. Los arañazos, abolladuras u otros daños pueden ocasionar que el instrumento se rompa o que se lesione el tejido.

En el caso de rotura del instrumento durante el uso, asegúrese de que todos los fragmentos del dispositivo que puedan haber entrado en el lecho quirúrgico se retiren antes de finalizar la intervención, ya que podrían lesionar al paciente.

Los instrumentos se deben limpiar por separado de sus estuches y bandejas. Las bandejas y estuches de los instrumentos están diseñados para organizarlos a la hora de preparar la esterilización, la conservación y el uso quirúrgico. Los juegos de implantes no estériles se pueden procesar en las bandejas con las que se suministran.

Los equipos automáticos, como las lavadoras-desinfectadoras y los esterilizadores de vapor, se deben instalar, mantener y manejar siguiendo las instrucciones del fabricante.

No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de reprocesamiento.

En el caso de pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), alguna variante de la ECJ u otra encefalopatía espongiforme transmisible (EET), así como infecciones relacionadas, o pacientes sospechosos de padecerlas, se recomienda realizar el tratamiento con instrumentos de un solo uso. Deseche de forma segura todos los productos usados de conformidad con los procedimientos y directrices locales.

Limitaciones del procesamientoLos ciclos reiterados de procesamiento siguiendo estas instrucciones de uso tendrán efectos mínimos en la vida útil y el funcionamiento del producto. Los instrumentos no tienen una vida útil indefinida. La vida útil de los productos sanitarios viene determinada por el desgaste y los daños debidos a la manipulación y el uso quirúrgico. Algunos signos de daños y desgaste de un producto son la corrosión (p. ej., oxidación, picaduras), los cambios de color, el exceso de arañazos,

70 of 256

la descamación, el desgaste y las grietas. No se deben utilizar productos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o que no tengan número de referencia (o que se haya borrado), o que hayan sufrido daños y un desgaste excesivo.

Cuando ya se han usado en un paciente, los implantes no estériles se deben desechar. Cualquier implante con signos de daño (por ejemplo, debido a la manipulación o al procesamiento) se debe desechar.

Paso 1: Cuidados en el punto de uso No deje ningún instrumento ni ninguna pieza en el lugar de la intervención antes de cerrar la herida, ya que podría lesionar al paciente.

Todos los productos sanitarios y materiales de un solo uso se deben retirar y desechar de conformidad con las normativas locales.

Después de usarlos en una intervención, no hay que dejar que la suciedad visible (sangre, tejido y/o residuos) se seque en los productos. Tras su uso, es preferible eliminar la suciedad visible de los productos antes de trasladarlos a un área de procesamiento. La suciedad visible se puede eliminar con una esponja, un paño o un cepillo suave. Se puede utilizar agua y/o detergentes (etiquetados para su uso en productos sanitarios).

No utilice solución salina, desinfectante ambiental (incluidas las soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (como productos que contengan yodo o clorhexidina). Irrigue con agua (o solución de detergente) todas las luces, agujeros ciegos, pequeños espacios libres y partes móviles e intrincadas para evitar el secado del suelo y/o desechos.

Si la suciedad visible no se pudiera eliminar en el punto de uso, los productos se deben trasladar de manera que se evite que esta se seque (p. ej., cubiertos con una toalla humedecida en agua purificada) y se deben limpiar lo antes posible en un área de procesamiento designada.

Hay que eliminar el cemento quirúrgico de los productos sanitarios durante la intervención quirúrgica y antes de que este solidifique. Si el cemento solidifica, normalmente habrá que recurrir a métodos físicos para eliminarlo. No se deben utilizar disolventes químicos. El cemento solidificado se puede eliminar con un estilete o herramienta de eliminación homologados, aunque ello podría dañar el producto sanitario.

Paso 2: Embalaje y transporteSe considera que los productos sanitarios utilizados en las intervenciones quirúrgicas pueden comportar riesgos biológicos y se deben trasladar de forma segura al área de procesamiento designada de conformidad con las políticas locales.

Paso 3: LimpiezaPreparación antes de la limpieza Una vez usados con fines quirúrgicos, se recomienda reprocesar los productos sanitarios en cuanto sea razonablemente posible.

Los instrumentos se deben limpiar por separado de sus estuches y bandejas.

71 of 256

Los implantes no estériles se pueden limpiar y desinfectar en las bandejas de implantes suministradas.

Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar productos sanitarios afilados. Se recomienda limpiarlos por separado para reducir el riesgo de lesiones.

Los instrumentos complejos o de varias piezas pueden requerir desmontaje para limpiarlos. Para conocer las instrucciones específicas de desmontaje o nuevo montaje, consulte las guías técnicas o la información complementaria disponible.

Cualquier producto sanitario con piezas móviles (por ejemplo, trinquetes, bloqueos de caja, bisagras o piezas accionables) se tiene que accionar durante la limpieza manual para garantizar el acceso del proceso de limpieza.

Todos los productos sanitarios con luces se deben enjuagar manualmente para eliminar residuos y cepillarlas bien con cepillos de cerdas suaves y tamaño adecuado, con movimientos giratorios. El tamaño del cepillo debe ser aproximadamente del mismo diámetro que la luz que se va a limpiar. La limpieza con un cepillo demasiado grande o demasiado pequeño para el diámetro de la luz/cánula podría no ser eficaz. Para consultar los diámetros específicos de las luces de los productos, remítase a las guías técnicas u otra información complementaria. Tras el cepillado, aclare el producto enjuagando con agua y sople aire comprimido limpio en todas las luces.

NOTA: Se ofrecen dos posibles métodos de limpieza, uno manual y otro automático, y hay que emplear al menos uno de ellos.

Limpieza: manual1. Prepare una solución de limpieza neutra o levemente alcalina (pH 7-9) según las instrucciones

del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40 °C (104 °F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero, con el tiempo y dependiendo de su formulación, puede variar su compatibilidad con los diversos materiales. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los productos sanitarios y piezas en la solución detergente, y manténgalos sumergidos durante un mínimo de 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (cerdas de plástico, como el nailon) o una esponja para limpiar a fondo todos los residuos y los restos de sangre de todas las superficies del producto durante un mínimo de un minuto.

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos, durante un mínimo de un minuto.

5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del producto durante la limpieza para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces, agujeros ciegos, pequeñas holguras y piezas móviles y complejas durante un mínimo de un minuto.

72 of 256

6. Aclare todos los productos sanitarios sumergiéndolos en agua del grifo y a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos un minuto y hasta que haya desaparecido todo rastro visual de residuos, suciedad y solución de limpieza. Utilice una jeringa grande (p. ej., de 50 ml o más) completamente llena de agua del grifo para lavar bien las luces, agujeros ciegos, pequeñas holguras y piezas móviles y complejas. Accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del producto sanitario para aclararlos bien.

7. Sumerja los productos sanitarios por completo en un baño de ultrasonidos preparado con un detergente a un pH neutro o ligeramente alcalino (pH 7-9) siguiendo las instrucciones del fabricante. Utilice una jeringa grande (de 50 ml o más) para lavar todas las luces, agujeros ciegos, pequeñas holguras y piezas móviles y complejas con la solución detergente para minimizar la formación de bolsas de aire o burbujas.NOTA: La limpieza con ultrasonidos solo es eficaz si la superficie que se va a limpiar está sumergida en la solución de limpieza. Las bolsas de aire disminuyen la eficacia de la limpieza con ultrasonidos.

8. Limpie los componentes del producto con ultrasonidos durante un mínimo de 10 minutos conforme a las instrucciones del fabricante. A continuación, se describe un ciclo validado empleado para validar la limpieza a 40 kHz con 25 °C y durante 10 minutos.


10. Retire los productos y repita el lavado con agua ultrapura (agua de alta pureza generada mediante procesos como la ósmosis inversa [OI], la desionización o la destilación) a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos 15 segundos.

11. Retire y seque el producto con un paño limpio, suave y sin pelusa, o con aire comprimido limpio. Asegúrese de secar todas las luces y piezas articuladas usando aire comprimido.

Limpieza: automática1. Prepare una solución de limpieza neutra o levemente alcalina (pH 7-9) según las instrucciones

del fabricante del detergente. Para la limpieza manual, la temperatura de la solución debe ser ≤40 °C (104 °F).NOTA: La solución de limpieza puede contener enzimas. Se pueden emplear limpiadores alcalinos aptos para aluminio, pero su compatibilidad con los diversos materiales puede variar con el tiempo y dependiendo de su formulación. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente.

2. Sumerja los productos sanitarios y piezas en la solución detergente, y manténgalos sumergidos durante un mínimo de 5 minutos.

3. Mientras están sumergidos, utilice un cepillo suave de cerdas no metálicas (cerdas de plástico, como el nailon) o una esponja para limpiar a fondo todos los residuos y los restos de sangre de todas las superficies del producto durante un mínimo de un minuto.

73 of 256

4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz durante al menos un minuto mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos.

5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del producto durante la limpieza para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces durante al menos un minuto.


7. Sumerja los dispositivos por completo en un baño de ultrasonidos preparado con un detergente a un pH neutro o ligeramente alcalino (pH 7-9), siguiendo las instrucciones del fabricante. Utilice una jeringa grande (de 50 ml o más) para lavar todas las luces, agujeros ciegos, pequeñas holguras y piezas móviles y complejas con la solución detergente para minimizar la formación de bolsas de aire o burbujas.NOTA: La limpieza con ultrasonidos solo es eficaz si la superficie que se va a limpiar está sumergida en la solución de limpieza. Las bolsas de aire disminuyen la eficacia de la limpieza con ultrasonidos.

8. Limpie los componentes del dispositivo con ultrasonidos durante un mínimo de 10 minutos conforme a las instrucciones del fabricante. A continuación, se describe un ciclo validado empleado para validar la limpieza a 40 kHz con 25 °C y durante 10 minutos.

9. Aclare todos los productos sanitarios sumergiéndolos en agua del grifo y a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos un minuto y hasta que haya desaparecido todo rastro visual de residuos, suciedad y solución de limpieza. Utilice una jeringa grande (p. ej., de 50 ml o más) completamente llena de agua del grifo para lavar bien las luces, agujeros ciegos, pequeñas holguras y piezas móviles y complejas. Accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del dispositivo para lavarlos bien.

10. Cargue todos los componentes del dispositivo en la lavadora-desinfectadora conforme a las instrucciones del fabricante, asegurándose de que los dispositivos y las luces queden expuestos al máximo a detergentes y al agua de lavado, y que se puedan drenar con libertad.

11. El lavado automático se debe llevar a cabo en una lavadora-desinfectadora homologada que cumpla las normas ISO 15883-1 y 2, o una norma equivalente. Se puede incluir un lavado automático como parte de un ciclo validado de lavado, desinfección y/o secado, de conformidad con las instrucciones del fabricante. A continuación, se describe un ciclo validado empleado para validar la limpieza:

Fase

Tiempo de recirculación

(min) Temperatura del agua Tipo de detergente/aguaPrelavado 2 Agua del grifo fría N/CLavado enzimático 2 <40 °C (104 °F) Limpiador enzimático neutro

74 of 256

Fase

Tiempo de recirculación

(min) Temperatura del agua Tipo de detergente/aguaLavado 5 66 °C (151 °F) Detergente con pH neutroAclarado 2 >40 °C (104 °F) Agua del grifo

Aclarado 0,25 Temperatura ambiente Agua ultrapura (agua de OI, desionizada o destilada)

Paso 4: Desinfección térmica La desinfección térmica se recomienda para poder manipular los productos de forma segura antes de la esterilización por vapor. La desinfección térmica se debe llevar a cabo en una lavadora-desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y 2, o una norma equivalente. La desinfección térmica en la lavadora-desinfectadora debe validarse para obtener un A0 de al menos 600 (p. ej., >90 °C (194 °F) durante 1 minuto). Es posible conseguir niveles superiores de A0 aumentando el tiempo de exposición y la temperatura (p. ej., A0 de 3000 a >90 °C [194 °F] durante 5 minutos, con arreglo a los requisitos locales). Meta las piezas del producto en la lavadora-desinfectadora siguiendo las instrucciones del fabricante y procurando que los productos y las luces puedan escurrir sin ningún problema. Los productos con luces se deben colocar en posición vertical. Si ello no fuera posible debido a limitaciones de espacio dentro de la lavadora desinfectadora, utilice una gradilla de irrigación o un carro de carga, si los tiene, con conexiones diseñadas para garantizar que los líquidos del proceso circulen bien por las luces y canulaciones del producto.

A continuación, se describen algunos ciclos automáticos validados:

FaseTiempo de

recirculación (min) Temperatura del agua Tipo de agua

Desinfección térmica 1 >90 °C (194 °F) Agua ultrapura (agua de OI, desionizada o destilada)

Desinfección térmica 5 >90 °C (194 °F) Agua ultrapura (agua de OI, desionizada o destilada)

Paso 5: SecadoSe recomienda realizar el secado en una lavadora-desinfectadora que cumpla las normas ISO 15883-1 y 2, o una norma equivalente. La eficacia del secado en una lavadora-desinfectadora puede variar considerablemente según el diseño del sistema automático y la configuración de la carga.

El siguiente es un ejemplo de ciclo automático validado:

FaseTiempo mín. de

recirculación (minutos) Temperatura del aire Tipo de aireSecado 7 115 °C (239 °F) Calidad médica

Tras el secado automático, inspeccione el producto para comprobar que no quedan restos de humedad. Cualquier humedad residual se debe secar manualmente (tal como se describe más abajo).

75 of 256

Para el secado manual:• Seque e inspeccione a fondo todos los productos sanitarios.• Para las superficies externas, utilice un paño limpio y suave sin pelusa para evitar dañar la superficie.• Durante el secado, abra y cierre o accione cualquier producto que lo requiera. Preste especial

atención a las roscas, trinquetes y bisagras de los productos, o a las zonas en las que se puedan acumular líquidos. Para facilitar el secado de las superficies se puede utilizar aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

• Seque todas las luces y piezas acanaladas con aire comprimido limpio (p. ej., de calidad médica).

Paso 6: Mantenimiento e inspección Los instrumentos deben inspeccionarse visualmente con iluminación ambiental para comprobar que no presentan suciedad, daños ni humedad.

Inspeccione los productos para comprobar lo siguiente:• Ausencia de humedad. Inspeccione cuidadosamente las luces y las piezas móviles del producto.

Si se observan restos de humedad, hay que secarlos manualmente.• Limpieza. Si durante la inspección observa restos de suciedad, repita los pasos de limpieza en

estos productos hasta que no se aprecien restos de suciedad. • Daños, como por ejemplo corrosión (óxido, picaduras), cambios de color, exceso de arañazos,

descamación, grietas y desgaste. • Correcto funcionamiento, por ejemplo, que las herramientas de corte estén afiladas, que los

productos flexibles se doblen, que se muevan correctamente las bisagras/articulaciones/bloqueos de caja y que funcionen las piezas móviles, como mangos, trinquetes y acoplamientos, y que no falten o estén borrados los números de referencia.

Se deben desechar los productos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o no tengan número de referencia (o que se haya borrado), así como los productos dañados o desgastados.

Los productos desmontados se deben volver a montar antes de la esterilización, cuando así se especifique.

Lubrique las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble para instrumentos quirúrgicos. El lubricante debe estar homologado para su uso en productos sanitarios, y debe disponer de datos que garanticen que es biocompatible y compatible con la esterilización por vapor.

Paso 7: EnvaseSi procede, coloque los productos limpios y secos en los lugares correspondientes de los estuches facilitados.

Solo deben emplearse barreras de esterilización comercializadas legalmente y aprobadas a nivel local (por ejemplo, envoltorios, bolsas o recipientes) para embalar los productos sometidos a esterilización terminal, siguiendo las instrucciones del fabricante.

76 of 256

Paso 8: EsterilizaciónLa esterilización por vapor (calor húmedo) se debe realizar con un ciclo de prevacío (extracción forzada de aire) validado a nivel local. El esterilizador de vapor debe estar homologado según los requisitos de las normativas o directrices locales, como la EN 285 o la AAMI/ANSI ST8. El esterilizador de vapor se debe instalar y mantener siguiendo las instrucciones del fabricante y de conformidad con los requisitos locales. Asegúrese de que el ciclo seleccionado en el esterilizador de vapor está diseñado para eliminar el aire de las cargas de productos porosos o con luces, siguiendo las instrucciones del fabricante y sin sobrepasar los criterios de carga del esterilizador.

Los siguientes son ejemplos de ciclos validados de esterilización por vapor:

Fase de acondicionamiento

Tiempo mínimo de exposición para la

esterilización (minutos)

Temperatura mínima de exposición para la

esterilización Tiempo de secado*Prevacío 4 132 °C (270 °F) 30-60 minutosPrevacío 3 134 °C (274 °F) 30-60 minutos

Para cumplir los requisitos locales, se puede utilizar un ciclo prolongado de exposición al vapor, por ejemplo, 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

* Cuando se aplican tiempos de secado a los estuches de DePuy Synthes y sus accesorios, puede que se necesiten tiempos de secado fuera de los parámetros sanitarios de prevacío estándar. Esto resulta especialmente importante para los estuches/bandejas con base de polímeros (plástico), que se utilizan junto con envoltorios de esterilización no tejidos reforzados. Los tiempos de secado recomendados actualmente para los estuches de DePuy Synthes pueden oscilar entre un periodo estándar de 30 minutos y un periodo ampliado de 60 minutos. El tiempo de secado suele estar influenciado por la presencia de materiales a base de polímeros (plásticos), por lo tanto, cambios como la eliminación de las alfombrillas de silicona y/o el cambio en el sistema de barrera estéril (p. ej., envoltura reforzada a envoltura ligera o el uso de recipientes de esterilización rígidos) pueden reducir el tiempo de secado necesario. Los tiempos de secado pueden oscilar ampliamente debido a las diferencias en los materiales de embalaje (p. ej., envoltorios no tejidos), condiciones ambientales, calidad del vapor, materiales del dispositivo, masa total, rendimiento del esterilizador y tiempo de refrigeración variable. El usuario debe recurrir a métodos contrastables (p. ej., inspecciones visuales) para comprobar que el secado es adecuado. No supere los 140 °C (284 °F) durante el secado.

La esterilización por vapor para uso inmediato está pensada únicamente para instrumentos individuales y solo debe utilizarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no avala la esterilización por vapor para uso inmediato de los juegos de instrumentos, implantes o estuches.

A continuación se describe un ejemplo de un ciclo de esterilización por vapor validado únicamente para instrumentos individuales:• Instrumento sin envolver• Un ciclo de prevacío de al menos tres (3) pulsos.• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos

77 of 256

Paso 9: ConservaciónLos productos esterilizados deben guardarse en un entorno seco y limpio, protegidos de la luz solar directa, de plagas y de una temperatura y humedad extremas.

Consulte los límites de tiempo de almacenamiento de los productos estériles y los requisitos de temperatura y humedad de almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante que figuran en los envoltorios o recipientes rígidos del esterilizador.

INFORMACIÓN ADICIONALInformación sobre los productos de limpieza: Algunos ejemplos de detergentes empleados durante las validaciones de limpieza incluyen limpiador enzimático concentrado Prolystica™ 2X, detergente neutro Prolystica™ 2X, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ y NpH-Klenz™.

Hay disponible previa petición más información sobre el uso de productos de limpieza específicos, lavadoras de ultrasonidos, lavadoras desinfectadoras, materiales de embalaje o esterilizadores durante los estudios de validación.

La calidad química del agua utilizada durante el reprocesamiento puede afectar a la seguridad del producto. Los centros deben utilizar los requisitos de calidad de agua recomendados para el reprocesamiento del producto de conformidad con directrices locales (como AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices [Agua para reprocesamiento de productos sanitarios]) y con estas instrucciones de uso.

Estas instrucciones de uso se han validado según la norma ISO 17664. El centro es el único responsable de garantizar que el procesamiento se realice empleando el equipo, los materiales y el personal adecuados, en un área designada y cumpliendo los requisitos necesarios. Ello incluye la validación y la supervisión sistemática del proceso. Asimismo, se debe evaluar toda desviación con respecto a estas recomendaciones por parte del encargado del procesamiento para comprobar la eficacia y posibles consecuencias adversas.

Solo el personal cualificado con una experiencia, competencia y formación demostradas puede utilizar estas instrucciones. Los usuarios deben recibir formación sobre las políticas y procedimientos del centro sanitario, así como sobre las directrices y normativas pertinentes en cada momento.

ELIMINACIÓNLos productos se deben desechar como productos sanitarios de atención médica según los procedimientos hospitalarios.

Las marcas comerciales de terceros usadas en este documento son las marcas comerciales de sus respectivos propietarios.

GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN AL COMPRADOR ORIGINAL CON UNA GARANTÍA LIMITADA CONTRA DEFECTOS DE MATERIALES Y FABRICACIÓN. POR LA PRESENTE SE EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.

78 of 256

ENEN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZAENDA LLAMANDO AL +1-508-880-8100.

MATERIAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno


PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma


Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio


Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/


S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto cromo molibdeno


Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultraalto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

UNIDAD DE ENVASADO

MATERIALMATERIAL

DISPOSITIVO MÉDICO

LOT NÚMERO DE LOTE

SNNÚMERO DE SERIE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza

la venta de este producto a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

LATEX FREENO CONTIENE LÁTEX

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

CONSULTE LAS INSTRUCCIONES

DE USO

STERILEESTÉRIL

STERILE AProducto sanitario

estéril procesado con técnica aséptica

STERILE RESTERILIZADO

POR IRRADIACIÓN

STERILE EOESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

STERILE GPESTERILIZACIÓN CON

GAS PLASMA

STERILE

Esterilizado con vapor o calor seco

NONSTERILE

NONSTERILE NO ESTÉRIL

Seguro con RM

No seguro con RM

Compatibilidad condicional con RM

Contiene fármacos regulados por la UE

Contiene productos químicos regulados

por la UE

Contiene hemoderivados

Contiene sustancias de origen humano

Contiene sustancias de origen animal

PRECAUCIÓN

PARA UN SOLO USO

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

FABRICANTE Y FECHA DE FABRICACIÓN

EC REP

REPRESENTANTE EUROPEO

AUTORIZADO

DIST

DISTRIBUIDO POR

UDI

IDENTIFICADOR ÚNICO DEL

DISPOSITIVO

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

SISTEMA DE BARRERA ESTÉRIL

79 of 256

MATERIAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/


S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero


Cobalto cromo molibdeno


Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultraalto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

UNIDAD DE ENVASADO

MATERIALMATERIAL

DISPOSITIVO MÉDICO

LOT NÚMERO DE LOTE

SNNÚMERO DE SERIE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza

la venta de este producto a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

LATEX FREENO CONTIENE LÁTEX

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

CONSULTE LAS INSTRUCCIONES

DE USO

STERILEESTÉRIL

STERILE AProducto sanitario

estéril procesado con técnica aséptica

STERILE RESTERILIZADO

POR IRRADIACIÓN

STERILE EOESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

STERILE GPESTERILIZACIÓN CON

GAS PLASMA

STERILE

Esterilizado con vapor o calor seco

NONSTERILE

NONSTERILE NO ESTÉRIL

Seguro con RM

No seguro con RM

Compatibilidad condicional con RM

Contiene fármacos regulados por la UE

Contiene productos químicos regulados

por la UE

Contiene hemoderivados

Contiene sustancias de origen humano

Contiene sustancias de origen animal

PRECAUCIÓN

PARA UN SOLO USO

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

FABRICANTE Y FECHA DE FABRICACIÓN

EC REP

REPRESENTANTE EUROPEO

AUTORIZADO

DIST

DISTRIBUIDO POR

UDI

IDENTIFICADOR ÚNICO DEL

DISPOSITIVO

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

SISTEMA DE BARRERA ESTÉRIL

80 of 256

Navigointiin soveltuvat SYMPHONY™-instrumentit

LAITTEEN KUVAUSNavigointiin soveltuvat SYMPHONY™-instrumentit ovat uudelleenkäytettäviä insrumentteja, joita käytetään SYMPHONY OCT -ruuveihin liittyvään valmisteluun ja niiden kiinnittämiseen joko avo- tai perkutaanisissa toimenpiteissä. Nämä instrumentit on tarkoitettu käytettäväksi navigoinnin kanssa ja ilman navigointia. Näiden instrumenttien navigointi tehdään käyttämällä DePuy Synthesin universaalien navigointisovittimien sarjaa (UNAS). Lisätietoja UNAS-sarjasta on UNAS-sarjan merkinnöissä.

KÄYTTÖAIHEETNavigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit on tarkoitettu yhteensopivien universaalien navigointisovittimien sarjan (UNAS) kanssa käytettynä kirurgin tueksi anatomisten rakenteiden paikantamisessa avo- ja perkutaanisissa toimenpiteissä. Ne on tarkoitettu käytettäviksi selkärangan kirurgisissa toimenpiteissä, joissa • SYMPHONY OCT -järjestelmän käyttö on indikoitu• stereotaktisen kirurgian käyttö saattaa olla asianmukaista ja • jäykän anatomisen rakenteen (kuten selkänikamien) sijainti voidaan määrittää

navigointijärjestelmän ja siihen kuuluvien seurantamatriisien avulla suhteessa saatuun kuvaan (CT, MR, 2D-fluoroskooppikuva tai 3D-fluoroskooppikuvan rekonstruktio) ja/tai anatomian kuvatietopohjaiseen malliin.

Kyseisiin toimenpiteisiin sisältyy muun muassa selkärangan fuusio. Navigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit voidaan esikalibroida ja/tai kalibroida manuaalisesti Brainlab-navigointijärjestelmällä, kun taas muut navigointijärjestelmät edellyttävät manuaalista kalibrointia ja navigointijärjestelmän valmistajan toimittamia seurantamatriiseja.

Navigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit on tarkoitettu tukemaan käyttötarkoituksen mukaista kaulan ja rintakehän polyaksiaaliruuvin kiinnittämistä.

VASTA-AIHEETNäiden instrumenttien käytölle ovat vasta-aiheita kaikki lääketieteelliset tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheita itse kirurgiselle toimenpiteelle. Esimerkiksi raskaus on vasta-aihe, mikäli leikkaus itsessään aiheuttaa riskin kehittyvälle sikiölle.

Navigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi selkärangan leikkauksissa, joten ne soveltuvat käytettäviksi vain selkärankanavigointiin tarkoitettujen ohjelmistopakettien kanssa. Kaikki muut navigointiohjelmistopaketit ovat vasta-aiheisia.

Kaikki SYMPHONY OCT-, Brainlab- ja Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmän vasta-aiheet ovat myös navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien vasta-aiheita.

81 of 256

KÄYTTÖOHJEETSeuraavassa kuvataan seuraavien navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien käyttöohjeet:• porien tai troakaarin kanssa käytettävät poranohjaimet• pedikkelikoetin• tapit• ruuviavaimet• navigointiholkki.

Navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien navigointi tehdään käyttämällä DePuy Synthesin universaalien navigointisovittimien sarjaa (UNAS), joka sisältää seuraavat:• Brainlab -yhteensopivat UNAS-navigointimatriisit• Brainlab -yhteensopiva navigointirengas• Medtronic -yhteensopiva ST-navigointirengas.

Poranohjaimet ja pedikkelikoetin kytkeytyvät navigointirenkaaseen ja ST-navigointirenkaaseen suoraan, kun taas tapit ja ruuviavaimet kytkeytyvät navigointirenkaaseen ja ST-navigointirenkaaseen SYMPHONY-navigointiholkin kautta.

SEURANTAMATRIISITNavigointiin soveltuvat SYMPHONY -instrumentit ovat yhteensopivia Brainlab- ja Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmien kanssa.

Navigointirenkaaseen kiinnitettyjä UNAS-navigointimatriiseja ja yhteensopivia navigointiin soveltuvia SYMPHONY-instrumentteja saa käyttää vain Brainlab-navigointijärjestelmän kanssa joko manuaalisesti kalibroituina tai esikalibroituina instrumentteina.1 Katso yhteensopivat navigointimatriisit taulukosta 1.

Kun ST-navigointirengas on liitetty navigointiin soveltuvaan SYMPHONY-instrumenttiin, Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter -järjestelmä (SureTrak II -järjestelmä) voidaan liittää, ja instrumentti voidaan kalibroida manuaalisesti Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmällä 2. Katso SureTrak II -yhteensopivat seurantamatriisit taulukosta 2.

Näissä käyttöohjeessa termi UNAS-navigointimatriisit viittaa DePuy Synthesin valmistamiin matriiseihin, jotka ovat yhteensopivia vain Brainlab-navigointijärjestelmien kanssa erotuksena SureTrak II -matriiseista, jotka ovat yhteensopivia Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmän kanssa. Seurantamatriiseilla viitataan yleisesti kummankin navigointijärjestelmän kanssa käytettyihin matriiseihin.

1 SYMPHONYn navigointiin soveltuvat instrumentit ovat yhteensopivia seuraavien kanssa:• Brainlab Curve System / Kick System -järjestelmä navigointilaitteistona• Spine- ja Trauma 3D Navigation -versio 1.5 tai uudempi navigointiohjelmistona• Instrument Selection -versio 1.5 tai uudempi instrumentin valitsemisohjelmistona.2 Yhteensopivuustestaus tehtiin Medtronic StealthStation System S7 -järjestelmällä ja Synergy

Experience -ohjelmistoversiolla 2.0.1 sekä Medtronic StealthStation System S8 -järjestelmällä käyttämällä StealthStation-sovellusta ja automaattista intraoperatiivista 3D-kuvausta OARM-kuvantamisjärjestelmän ohjelmistoversiolla 3.1, SP6.

82 of 256

Taulukko 1. Yhteensopivien Brainlab UNAS -navigointimatriisien valinta navigointiin soveltuville SYMPHONY-instrumenteille, kun niitä käytetään yhdessä UNASin kanssa.

Brainlab-yhteensopivat navigointimatriisit käytettäessä UNAS-navigointirengasta

(Tuotenumero: 3020-11-012) Sininen

navigointi-matriisi 3 palloa

(Tuotenu-mero:

3020-15-020)

Keltainen navigointi-

matriisi 3 palloa

(Tuotenu-mero:

3020-15-025)

Harmaa navigointi-

matriisi 3 palloa

(Tuotenu-mero:

3020-15-030)

Violetti navigointi-

matriisi 4 palloa

(Tuotenu-mero:

3020-15-100)

Oranssi navigointi-

matriisi 3 palloa

(Tuotenu-mero:

3020-15-120)

SYM

PHON

Yn n

avig

oint

iin

sove

ltuva

inst

rum

entti

Poranohjain Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä KylläKoetin Ei Kyllä Kyllä Kyllä KylläTappi ja SYMPHONY-navigointiholkki

Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä

Ruuviavain ja SYMPHONY-navigointiholkki

Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä

Taulukko 2: Yhteensopivien Medtronic-navigointimatriisien valinta navigointiin soveltuville SYMPHONY-instrumenteille, kun niitä käytetään yhdessä UNASin kanssa.

Medtronic-yhteensopiva navigointimatriisi käytettäessä UNAS-ST-navigointirengasta

(Tuotenumero: 3020-22-012)Keskikokoinen Medtronic

SureTrak II -matriisi(Tuotenumero: 961-579)

Suuri Medtronic SureTrak II -matriisi

(Tuotenumero: 961-581)

SYM

PHON

Yn

navi

goin

tiin

sove

ltuva

in

stru

men

tti

Porien tai troakaarin kanssa käytettävä poranohjain

Ei Kyllä

Koetin Ei KylläTappi ja SYMPHONY-navigointiholkki

Ei Kyllä

Ruuviavain ja SYMPHONY-navigointiholkki

Ei Kyllä

Navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien ja universaalien navigointisovittimien sarjan tuotetiedoissa on ohjeet instrumentin kokoamiseen valitun seurantamatriisin kanssa.

83 of 256

ESIKALIBROINTIVarmista ennen esikalibroidun navigointiin soveltuvan SYMPHONY-instrumentin käyttöä, että kaikki komponentit (navigointiin soveltuva SYMPHONY-instrumentti, navigointirengas, navigointimatriisi, hei-jastavat pallot) ovat jäykästi liitettyinä toisiinsa. Valitse instrumentti ohjelmistosta ja varmista tarkkuus.Varmista navigointitarkkuus säännöllisesti reaaliaikaisen navigoinnin aikana asettamalla instrumentin kärki tunnistettavissa olevaan anatomiseen maamerkkiin ja vertaamalla kärjen todellista sijaintia navigointijärjestelmässä näkyvään sijaintiin. Lisäksi instrumentin tarkkuus voidaan varmistaa referenssikehyksellä tai instrumentin kalibrointimatriisilla (ICM).

MANUAALINEN KALIBROINTIVarmista ennen navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien manuaalista kalibrointia, että kaikki komponentit (navigointiin soveltuva SYMPHONY-instrumentti, navigointirengas tai ST-navigointirengas, seurantamatriisi ja heijastavat pallot) ovat jäykästi liitettyinä toisiinsa.

Kalibroi joka kerta ennen käyttöä, sillä navigointiohjelmisto ei säilytä instrumentin geometriaa tai mittoja. Kalibroinnin jälkeen navigointiin soveltuva SYMPHONY-instrumentti näkyy yleisenä muotona navigointiohjelmistossa.

Noudata navigointijärjestelmän valmistajan ohjeita manuaalisesta kalibroinnista seurantamatriisien kanssa.

Varmista navigointitarkkuus säännöllisesti reaaliaikaisen navigoinnin aikana asettamalla instrumentin kärki tunnistettavissa olevaan anatomiseen maamerkkiin ja vertaamalla kärjen todellista sijaintia navigointijärjestelmässä näkyvään sijaintiin. Lisäksi instrumentin tarkkuus voidaan varmistaa referenssikehyksellä tai instrumentin kalibrointimatriisilla (ICM).

MATERIAALITNavigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, TiN (titaaninitridi) -pinnoitteesta, TiAIN (titaanialumiininitridi) -pinnoitteesta, alumiiniseoksesta ja silikonikumista.

KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUKAINEN KÄYTTÄJÄNämä laitteet on tarkoitettu pätevien terveydenhuollon ammattilaisten, kuten kirurgien, lääkärien, radiologien, leikkaussalin henkilöstön ja laitteen valmisteluun osallistuvien ammattilaisten, käytettäväksi. Kaikkien laitetta käsittelevien henkilökunnan jäsenten on oltava täysin tietoisia tuotteiden käyttöaiheista.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN YHDISTELMÄDePuy Synthes ei ole navigointijärjestelmän valmistaja. Navigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit on validoitu käytettäviksi vain Brainlab- ja Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmän kanssa.

Navigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit ovat yhteensopivia UNASin kanssa. DePuy Synthes ei ole testannut yhteensopivuutta muiden valmistajien laitteiden kanssa eikä siksi ota vastuuta yhteensopivuudesta.

84 of 256

VAROITUKSET, VAROTOIMET JA MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSETSeuraavassa kerrotaan erityisistä varoituksista, varotoimista ja mahdollisista haittavaikutuksista, jotka kirurgin on ymmärrettävä ja selvitettävä potilaalle. Näissä varoituksissa ei luetella kaikkia haittavaikutuksia, joita voi yleisesti esiintyä leikkauksen yhteydessä, vaan annetaan navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien kanssa käytetyn UNAS-sarjan käyttöön liittyviä erityisohjeita. Leikkaukseen liittyvät yleiset riskit on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta.

VAROITUKSETKolmannen osapuolen navigointijärjestelmän käyttö- ja käsittelyohjeet ovat sairaalan ja navigoin-tijärjestelmän valmistajan vastuulla. Katso kalibrointi- ja navigointiohjeet navigointijärjestelmän valmistajan ohjelmisto- ja käyttöoppaista. Navigointijärjestelmä on otettava käyttöön valmistajan ohjeiden mukaisesti. Yhteensopivat seurantamatriisit on lueteltu edellä. Varmista, että sairaalassa on asianmukaiset kolmannen osapuolen navigointijärjestelmä ja -instrumentit ennen toimenpidettä. Jos vastaavaa kolmannen osapuolen navigointijärjestelmää ja/tai instrumenttisarjaa ei ole saatavana, navigoimatonta tekniikkaa voidaan käyttää läpivalaisuohjauksessa tai tehdä toimenpide myöhemmin, kun navigointi on käytettävissä.

Navigointiin soveltuvia SYMPHONY-instrumentteja saa käyttää vain käyttötarkoituksen mukaisella tavalla (vain kaulaan ja rintarankaan). Käyttöaiheita vastaamaton käyttö (esim. takaraivon alueella) voi aiheuttaa vakavan riskin potilaalle.

Kalibroitujen instrumenttien käsittelyssä navigoinnin aikana on varottava liiallista taivutusvoimaa, sillä taipuminen saattaa vaikuttaa navigointitarkkuuteen. Tarkista kaikki instrumentit ennen käyttöä. Jos instrumentti putoaa tai vaurioituu muuten, kalibroi se uudelleen. Ylläolevan laiminlyönti saattaa johtaa vakavaan potilasvammaan.

Navigoinnin kohteena olevaan anatomiaan kohdistuvia voimia on rajoitettava, esim. pedikkelikoetinta käytettäessä. Ylläolevan laiminlyönti saattaa johtaa vakavaan potilasvammaan.

Keskeytä käyttö, jos epäilet epätarkkuutta. Varmista tarkkuus navigointijärjestelmän valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos stereotaktinen navigointijärjestelmä ei vaikuta tarkalta vianmäärityksestä (esim. järjestelmän palautuksesta) huolimatta, navigointijärjestelmään ei voi luottaa. Navigoimatonta tekniikkaa voidaan käyttää läpivalaisuohjauksessa tai tehdä toimenpide myöhemmin.

Seurantamatriisin liike suhteessa instrumenttiin johtaa epätarkkuuksiin instrumentin sijainnin näyttämisessä.

Mikä tahansa referenssikehyksen/matriisin liike suhteessa potilaan anatomiaan aiheuttaa sen, että anatominen sijainti näkyy epätarkasti.

SYMPHONY OCT -järjestelmän ohjainvaijeri (K-vaijeri) on ei navigoitava instrumentti, eikä se ole näkyvissä navigointijärjestelmissä. Siksi ohjainvaijerin sijaintia on valvottava tarkkaan, jotta tahaton työntäminen tai väärään suuntaan vienti voidaan ehkäistä. Ohjainvaijerin läpivalaisukuvan vahvistus on suositeltavaa. Jos ohjainvaijerin sijaintia ei valvota tehokkaasti, tästä voi seurata pedikkelin tai nikaman vahingoittuminen, mikä voi aiheuttaa vahinkoa ympäröiville neurovaskulaarisille ja endoluminaalisille rakenteille.

85 of 256

VAROTOIMETNavigointirengas tai ST-navigointirengas tulee liittää vain instrumentteihin, joissa on sopiva navigointirengasliitin.

Jos UNAS-komponenttia ei voida kytkeä jäykästi navigointiin soveltuvaan SYMPHONY-instrumenttiin, navigoimatonta tekniikkaa voidaan käyttää läpivalaisuohjauksessa tai tehdä toimenpide myöhemmin.

Älä käytä samaa seurantamatriisin muotoa samanaikaisesti useissa navigointiin soveltuvissa SYMPHONY-instrumenteissa.

Tarkista instrumentin tarkkuus ja anatomisen rekisteröinnin tarkkuus kalibroinnin ja rekisteröinnin jälkeen ja säännöllisesti instrumentin käytön aikana asettamalla instrumentin kärki tunnistettavissa olevaan anatomiseen maamerkkiin ja vertaamalla kärjen todellista sijaintia navigointijärjestelmässä näkyvään sijaintiin.

Seurantamatriisia, navigointirengasta tai ST-navigointirengasta ei saa käyttää taipuisissa instrumenteissa.

Jos kiinnität seurantamatriisin instrumenttiin, jossa on vaihdettavat kärjet (esim. ruuviavaimiin kiinnitetyt ruuvit), jokainen kärki on kalibroitava ennen käyttöä.

Aina kun seurantamatriisia, navigointirengasta tai ST-navigointirengasta vaihdetaan, siirretään tai poistetaan, navigointiin soveltuva SYMPHONY-instrumentti täytyy kalibroida uudelleen tarkkuuden varmistamiseksi.

Varmista navigoinnin aikana, että seurantamatriisi ja referenssikehys/matriisi on suunnattu ja näkyy kamerassa.

Jos referenssikehyksen/matriisin sijainti suhteessa anatomiaan muuttuu milloin tahansa rekisteröinnin aikana tai sen jälkeen, rekisteröi potilas uudelleen.

Älä käytä navigointia, jos yksikin instrumenteista vaikuttaa taipuneelta tai muuten vaurioituneelta.

Huomautus: Lisätietoja referenssikehyksen/matriisin, instrumentin kalibrointimatriisin (ICM) ja kerta-käyttöisten heijastavien merkkipallojen käytöstä on navigointijärjestelmien valmistajien käyttöoppaissa.

Ennen kliinistä käyttöä lääkärien/kirurgien on ymmärrettävä täysin järjestelmän oppaan kaikki näkökohdat sekä instrumentoinnin rajoitukset.

Ennen navigointiin soveltuvilla SYMPHONY-instrumenteilla tehtävää leikkaustoimenpidettä lääkärien ja käyttäjien on suoritettava navigointiohjelmiston koulutusohjelma navigointiohjelmiston edustajan kanssa ja muutoin perehdyttävä perusteellisesti sen toimintaan ja käyttöön.

Lääkärien tulisi tuntea läpikotaisin SYMPHONY OCT -järjestelmä ennen järjestelmän käyttöä navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien kanssa. Lääkärien ja järjestelmän käyttäjien on luettava käyttöoppaat huolellisesti ennen laitteiden käsittelyä ja heillä on oltava aina käyttöoppaat käytettävissään. Ennen navigointiin soveltuvien SYMPHONY -instrumenttien käyttöä lääkärien ja käyttäjien on tutustuttava käyttöaiheisiin lukemalla SYMPHONY OCT -järjestelmän, navigointiin soveltuvien SYMPHONY -instrumenttien ja UNAS-sarjan merkinnät sekä (navigointijärjestelmän valmistajan toimittama) navigointijärjestelmän käyttöopas.

86 of 256

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. Fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen.

2. Implantin taipuminen tai murtuminen. Implantin irtoaminen.

3. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio.

4. Varhais- tai myöhäisvaiheen tulehdus.

5. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.

6. Implantista johtuvat kipu ja epämukavat tai epänormaalit tuntemukset.

7. Leikkauksen tai implantin aiheuttama hermovaurio. Neurologiset vaikeudet, mukaan lukien radikulaarinen kipu, hermojen kiinnittyminen arpikudokseen, lihasheikkous ja parestesia.

8. Verisuonten vaurioituminen, joka saattaa aiheuttaa vakavan tai kuolemaan johtavan verenvuodon. Väärin sijoitetut suurten valtimoiden tai laskimoiden viereiset implantit voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan verenvuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.

9. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät voivat vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa kroonisen aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti meningiitin.

10. Bursiitti.

11. Halvaus.

12. Ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa implantin löystymiseen ja/tai laitteen kirurgisen poistamisen tarpeeseen.

13. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio.

14. Selkäytimen puristuminen tai vaurio.

15. Luurakenteiden murtumat.

16. Degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti.

17. Kuolema.

KÄSITTELY ENNEN LAITTEEN KÄYTTÖÄNavigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit toimitetaan tuotemerkintöjen ilmoituksen mukaan ei-steriileinä. Ne on puhdistettava ja höyrysteriloitava ennen kirurgista käyttöä. Poista kaikki alkuperäispakkaukset ennen puhdistamista. Aseta tuote hyväksyttyyn kääreeseen tai säiliöön ennen höyrysterilointia. Noudata jäljempänä annettuja puhdistus- ja sterilointiohjeita.

87 of 256

PUHDISTAMINEN JA STERILOIMINEN

NONSTERILE Lääkinnällisten laitteiden käsittelyohjeet

Steriloimattomat implantit ja kestokäyttöiset instrumentit, instrumenttialustat ja -kotelotDePuy Synthesin steriloimattomat implantit ja uudelleenkäytettävät instrumentit ovat kriittisiä lääkinnällisiä laitteita. Nämä laitteet täytyy puhdistaa, tarkastaa ja steriloida ennen leikkauskäyttöä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa terveydenhuollon henkilökuntaa kehittämään tehokkaita menetelmiä steriloimattomien implanttien prosessointiin ja uudelleenkäytettävien laitteiden uudelleenprosessointiin. Laitoksen vastuulla on varmistaa, että prosessoinnin suorittavat pätevät henkilöt tarkoitukseen varatulla alueella käyttämällä tarvittavia laitteita ja materiaaleja.

Nämä ohjeet koskevat lämmönkestäviä, kriittisiä lääkinnällisiä laitteita, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Näissä tapauksissa käsittelyohjeet ovat tuotekohtaisissa ohjeissa.

DePuy Synthesin instrumenttien käyttöikä on rajallinen. Kaikki uudelleenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia. Ennen jokaista käyttökertaa on tarkastettava instrumentit huolellisesti ja varmistettava, että ne ovat toimintakykyisiä. Naarmut, kolhut ja muut vauriot voivat saada instrumentin rikkoutumaan tai aiheuttaa kudosvaurioita.

DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia implantteja. Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käsitellä tai käyttää uudelleen. Steriloimattomat implantit on steriloitava ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne voidaan käsitellä uudelleen näiden

käsittelyohjeiden mukaan, mutta ne on hävitettävä suoran potilaskontaktin tai käytön jälkeen.

Valmistajan yhteystiedotKatso paikalliset yhteystiedot sivustosta www.depuysynthes.com tai ota yhteys paikalliseen myyntiedustajaan.

Varoitukset ja varotoimetNämä ohjeet koskevat lämmönkestävien, upotettavien ja kriittisten lääkinnällisten laitteiden proses-sointia, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet. Näissä tapauksissa käsittelyohjeet ovat tuotekohtaisissa ohjeissa.

Nämä tiedot sisältävät lääkinnällisten laitteiden prosessointiohjeet, jotka tuotteen valmistaja on validoinut. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä

88 of 256

henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Vastuu koskee myös välineiden käsittelyä niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä ja säilytystä ennen kirurgista käyttöä.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen, ohjeiden ja standardien mukaisesta asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta.

Kirurgisessa käytössä olleet instrumentit voivat olla biologisesti vaarallisia, ja laitosten tulee varmistaa, että niiden kuljetuksessa ja käsittelyssä noudatetaan paikallisia viranomaismääräyksiä ja ohjeistuksia.

Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käsitellä tai käyttää uudelleen. Steriileissä implanteissa on kertakäyttöisyyttä osoittava merkintä, eikä niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi.

Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Niitä voidaan käsitellä uudelleen näiden käsittelyohjeiden mukaisesti, mutta ne on hävitettävä suoran potilaskosketuksen tai käytön jälkeen.

Uudelleenkäytettävät steriloimattomat kirurgiset instrumentit täytyy puhdistaa, tarkastaa ja steriloida ennen leikkauskäyttöä.

Terävien laitteiden käsittelyssä ja puhdistamisessa on noudatettava varovaisuutta.

Kaikki laitteet täytyy puhdistaa ja tarkastaa huolellisesti ennen sterilointia. Pitkät, kapeat luumenit ja kolot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat vaativat erityistä huomiota puhdistuksen ja tarkastuksen aikana. Puhdistukseen saa käyttää vain lääkinnällisille laitteille tarkoitettuja pesuaineita valmistajan ohjeiden mukaan (esim. lämpötila, vaikutus- ja huuhteluaika). Suosituksena on käyttää puhdistus-aineita, joiden käyttöliuoksen pH on 7–9. Erittäin emäksiset olosuhteet (pH > 10) voivat vaurioittaa osia/laitteita, kuten alumiinimateriaaleja. Keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita) ei saa käyttää. Älä käytä teräsvillaa, hankaavia puhdistusaineita, teräsharjoja tai muita puhdistusvälineitä, jotka voivat vahingoittaa instrumenttien pintoja.

Ennen jokaista käyttökertaa on tarkastettava instrumentit huolellisesti ja varmistettava, että ne ovat toimintakykyisiä. Naarmut, kolhut ja muut vauriot voivat saada instrumentin rikkoutumaan tai aiheuttaa kudosvaurioita.

Jos instrumentti rikkoutuu käytön aikana, varmista, että kaikki leikkausalueelle mahdollisesti joutuneet laitteen palaset poistetaan ennen toimenpiteen päättämistä, sillä muuten seurauksena voi olla potilaan loukkaantuminen.

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista. Instrumenttitarjottimet ja -laatikot on tarkoitettu instrumenttien järjestämiseen ennen sterilointia, säilytystä ja kirurgista käyttöä. Steriloimattomat implanttisarjat voidaan käsitellä niiden mukana tulevissa tarjottimissa.

Pesu-desinfiointilaitteiden, höyrysterilointilaitteiden ja muiden automaattien asentamisessa, huollossa ja käytössä on noudatettava valmistajien ohjeita.

Uudelleenkäsittelyvaiheiden aikana ei saa ylittää 140 °C:n (284 °F:n) lämpötilaa.

Jos potilaalla on Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), CJD-variantti, muu tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) tai siihen liittyviä infektioita tai jos potilaan epäillään sairastavan jotakin edellä mainituista, potilaan hoidossa suositellaan kertakäyttöisten instrumenttien käyttöä. Hävitä kaikki käytetyt välineet turvallisesti paikallisten käytäntöjen ja menettelyohjeiden mukaisesti.

89 of 256

Käsittelyä koskevat rajoituksetNäiden käyttöohjeiden mukaisesti tehdyt toistuvat prosessoinnit vaikuttavat laitteen käyttöikään ja toimintaan hyvin vähän. Instrumentit eivät kestä ikuisesti. Laitetta ei saa enää käyttää, kun siinä näkyy kirurgisen käytön ja käsittelyn aiheuttamia kulumisen merkkejä ja vaurioita. Kulumisen tai vaurioitumisen merkkejä voivat olla mm. korroosio (ruoste, syöpyminen), värimuutokset, runsas naarmuuntuminen, hilseily, kuluminen ja halkeamat. Epäasianmukaisesti toimivia laitteita, laitteita, joissa on tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla poistettuja) osanumeroita, tai vaurioituneita tai erittäin kuluneita laitteita, ei saa käyttää.

Epästeriilit implantit on hävitettävä potilaskäytön jälkeen. Implantit on hävitettävä aina, jos niissä on käsittelyn tai prosessoinnin aiheuttamia tai muita vaurioitumisen merkkejä.

Vaihe 1: Huolto käyttöpaikalla Potilasvammojen välttämiseksi on ennen haavan sulkemista varmistettava, että leikkausalueelle ei ole jäänyt mitään instrumentteja tai osia.

Kaikki kertakäyttöiset laitteet ja materiaalit on poistettava ja hävitettävä paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Näkyvän lian (veren, kudosten ja/tai likajäämien) kuivumista laitteisiin kirurgisen käytön jälkeen on vältettävä. Näkyvä lika on hyvä poistaa instrumenteista käytön jälkeen, ennen kuin ne siirretään prosessointialueelle. Näkyvän lian poistamiseen voidaan käyttää sientä, liinaa tai pehmeää harjaa. Vettä ja/tai pesuaineita (lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen soveltuvia) voidaan käyttää.

Älä käytä keittosuolaliuosta, ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia tai klooriheksidiiniä sisältäviä tuotteita). Huuhtele kaikki luumeneita, koloja, pieniä rakoja sekä liikkuvia, monimutkaisia osia sisältävät välineet vedellä (tai puhdistusliuoksella), jotta lika ja/tai aines eivät kuivu niiden sisäpuolelle.

Jos näkyvää likaa ei voida poistaa käyttöpaikalla, välineet on siirrettävä tilaan, jossa ne eivät kuivu (esim. peittämällä ne liinalla, joka on kostutettu puhdistetulla vedellä), ja ne on puhdistettava mahdollisimman pian tätä tarkoitusta varten osoitetulla käsittelyalueella.

Kirurginen sementti on poistettava laitteista leikkauskäytön aikana ennen kuin sementti kovettuu. Kovettuneen sementin poistaminen vaatii yleensä fyysisiä menetelmiä. Kemiallisia liuottimia ei saa käyttää. Kovettunut sementti voidaan poistaa hyväksytyllä mandriinilla tai poistamistyökalulla, mutta nämä saattavat vahingoittaa laitteita.

Vaihe 2: Säilyttäminen ja kuljettaminenKirurgisesti käytetyt laitteet voivat olla biologisesti vaarallisia, ja ne tulee siirtää turvallisesti niille osoitetulle käsittelyalueelle paikallisia menettelyohjeita noudattaen.

Vaihe 3: PuhdistusPuhdistuksen valmistelu Laitteet on hyvä prosessoida uudelleen heti, kun se on käytännössä mahdollista kirurgisen käytön jälkeen.

90 of 256

Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista.

Steriloimattomat implantit voidaan puhdistaa ja desinfioida toimitetuilla implanttialustoilla.

Terävien laitteiden käsittelyssä ja puhdistamisessa on noudatettava varovaisuutta. Nämä on hyvä puhdistaa erillään loukkaantumisriskin pienentämiseksi.

Moniosaiset tai kompleksiset instrumentit saattavat edellyttää purkamista ennen puhdistamista. Katso erityiset ohjeet laitteiden purkamiseen ja/tai kokoamiseen teknisistä oppaista tai muista lisäohjeista.

Laitteita, joissa on liikkuvia osia (kuten salvat, laatikkolukot, saranat ja liikutettavat osat), on liikutettava manuaalisen puhdistuksen aikana, jotta ne pystytään puhdistamaan.

Kaikkien laitteiden luumenit on huuhdeltava manuaalisesti, jotta lika pystytään poistamaan. Ne on lisäksi harjattava huolellisesti kiertävällä liikkeellä käyttämällä sopivan kokoisia pehmeäharjaksisia harjoja. Harjan on oltava halkaisijaltaan suurin piirtein saman kokoinen kuin puhdistettavan luumenin halkaisija. Jos käytetään harjaa, joka on liian iso tai pieni luumenin/kanyylin halkaisijaan verrattuna, luumen ei välttämättä puhdistu tehokkaasti. Tietoa laitteiden luumenien halkaisijoista on teknisissä oppaissa ja muissa lisäohjeissa. Huuhtele laite vedellä harjaamisen jälkeen ja puhalla puhdasta paineilmaa kaikkiin luumeneihin.

HUOMAA: Seuraavassa annetaan kaksi puhdistusmenetelmää, manuaalinen ja automaattinen, joista vähintään toista on käytettävä.

Puhdistaminen: manuaalinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen

valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisessa puhdistuksessa liuoksen lämpötilan on oltava ≤ 40 °C (104 °F).HUOMAA: Puhdistusliuos voi sisältää entsyymejä. Myös alumiinille sopivia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden koostumus voi vaikuttaa niiden yhteensopivuuteen ajan kuluessa. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat pesuaineliuokseen ja anna niiden liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun laitteet ovat edelleen upotettuina liuokseen, poista kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin pituuden läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia siten, että pesuaine-liuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita, koloja, pieniä rakoja sekä liikkuvia ja monimutkaisia osia huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.

6. Huuhtele kaikki laitteet upottamalla ne huoneenlämpöiseen (< 40 °C, 104 °F) hanaveteen vähintään yhden minuutin ajaksi, kunnes niissä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta. Huuhtele luumenit, kolot, pienet raot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat huolellisesti käyttämällä hana-vedellä täytettyä suurta ruiskua (esim. vähintään 50 ml). Varmista nivelten, kahvojen ja muiden liikkuvien osien perusteellinen huuhtelu liikuttelemalla niitä.

91 of 256

7. Upota laitteet kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, kolot, pienet raot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml).HUOMAA: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusliuokseen. Ilmataskut heikentävät ultraäänipuhdistuksen tehoa.

8. Puhdista laitteen osia ultraäänikäsittelyllä vähintään 10 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta: 40 kHz 25 °C:ssa 10 minuutin ajan.


10. Poista laitteet vedestä ja toista huuhtelu käyttämällä huoneenlämpöistä (< 40 °C, 104 °F) kriittistä vettä (erittäin puhdas vesi, joka saadaan aikaan esimerkiksi käänteisosmoosilla, deionisoinnilla tai tislaamalla) vähintään 15 sekunnin ajan.

11. Poista laitteet vedestä ja kuivaa ne puhtaalla, pehmeällä ja nukkaamattomalla liinalla tai puhtaalla paineilmalla. Varmista, että paineilma kuivaa kaikki luumenit ja nivelletyt alueet.

Puhdistaminen: automaattinen1. Valmista pH-arvoltaan neutraali tai miedosti emäksinen puhdistusliuos (pH 7–9) puhdistusaineen

valmistajan ohjeiden mukaan. Manuaalisessa puhdistuksessa liuoksen lämpötilan on oltava ≤ 40 °C (104 °F).HUOMAA: Puhdistusliuos voi sisältää entsyymejä. Myös alumiinille sopivia emäksisiä puhdistusaineita voidaan käyttää, mutta niiden koostumus voi vaikuttaa niiden yhteensopivuuteen ajan kuluessa. Sopivuus tietylle materiaalille on varmistettava puhdistusaineen valmistajalta.

2. Upota laitteet ja osat pesuaineliuokseen ja anna niiden liota vähintään 5 minuuttia.

3. Kun välineet ovat edelleen upotettuina liuokseen, hankaa kaikki näkyvä veri ja jäämät pehmeällä ei-metallisella (muoviharjaksisella, esim. nailonharjaksisella) harjalla tai sienellä huolellisesti kaikilta laitteen pinnoilta vähintään minuutin ajan.

4. Varmista, että kaikki luumenit harjataan perusteellisesti. Poista likajäämät painamalla harja koko luumenin pituuden läpi kiertävällä liikkeellä molemmista päistä vähintään yhden minuutin ajan.

5. Liikuttele puhdistuksen aikana niveliä, kahvoja ja muita liikuteltavia osia siten, että pesuaineliuosta pääsee kaikille pinnoille, jos mahdollista. Varmista, että kaikkia luumeneita huuhdellaan vähintään yhden minuutin ajan.


92 of 256

7. Upota laitteet kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pH pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, kolot, pienet raot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml).HUOMAUTUS: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusliuokseen. Ilmataskut heikentävät ultraäänipuhdistuksen tehoa.

8. Puhdista laitteen osia ultraäänikäsittelyllä vähintään 10 minuuttia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta: 40 kHz 25 °C:ssa 10 minuutin ajan).

9. Huuhtele kaikki laitteet upottamalla ne huoneenlämpöiseen (< 40 °C, 104 °F) hanaveteen vähintään yhden minuutin ajaksi, kunnes niissä ei näy enää likaa tai puhdistusliuosta. Huuhtele luumenit, kolot, pienet raot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat huolellisesti käyttämällä vedellä täytettyä suurta ruiskua (esim. vähintään 50 ml). Varmista nivelten, kahvojen ja muiden liikkuvien osien perusteellinen huuhtelu liikuttelemalla niitä.

10. Aseta laitteen osat pesu-desinfiointilaitteeseen sen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Varmista laitteiden ja luumenien mahdollisimman suuri altistus pesuaineille ja huuhteluvedelle sekä vapaa valuminen.

11. Automaattisessa puhdistuksessa on käytettävä validoitua pesu-desinfiointilaitetta, joka on standardien ISO 15883-1 ja -2 tai vastaavien standardien mukainen. Automaattinen puhdistus voidaan sisällyttää osaksi validoitua pesu-, desinfiointi- ja/tai kuivausohjelmaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta:

Vaihe Kesto (minuuttia) Veden lämpötila Pesuaineen/veden tyyppiEsipesu 2 Kylmä vesijohtovesi –

Entsyymipesu 2 < 40 °C (104 °F) Neutraali entsymaattinen puhdistusaine

Pesu 5 66 °C (151 °F) pH-neutraali puhdistusaineHuuhtelu 2 > 40 °C (104 °F) Hanavesi

Huuhtelu 0,25 HaaleaKriittinen vesi

(käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi)

Vaihe 4: Lämpödesinfiointi Lämpödesinfiointia suositellaan turvallisena puhdistusmenetelmänä ennen höyrysterilointia. Lämpödesinfioinnissa on käytettävä pesu-desinfiointilaitetta, joka on standardien ISO 15883-1 ja -2 tai vastaavien standardien mukainen. Pesu-desinfiointilaitteessa suoritettavan lämpödesinfioinnin on oltava validoitu niin, että sen tuottama A0-taso on vähintään 600 (esim. > 90 °C (194 °F) yhden (1) minuutin ajan). Korkeampia A0-tasoja voidaan saada aikaan lisäämällä altistusaikaa ja lämpötilaa (esim. A0-taso 3000 ja lämpötila > 90 °C (194 °F) viisi (5) minuuttia, paikallisten määräysten mukaisesti). Lado laitteen osat pesu-desinfointilaitteeseen valmistajan ohjeiden mukaan. Varmista, että vesi pääsee vapaasti poistumaan välineistä ja luumeneista. Luumeneita sisältävät laitteet on asetettava pystyasentoon. Jos pesu-desinfiointilaitteessa ei ole riittävästi tilaa tähän, käytä huuhtelu-telinettä tai muuta telinettä, jossa on tarvittavat liitännät, jotta laitteen luumenin tai kanyylin läpi virtaa tarvittaessa riittävästi nestettä.

93 of 256

Seuraavat automaattiset ohjelmat ovat esimerkkejä validoiduista ohjelmista:

Vaihe Kesto (minuuttia) Veden lämpötila Veden tyyppi

Lämpödesinfiointi 1 > 90 °C (194 °F)Kriittinen vesi


Lämpödesinfiointi 5 > 90 °C (194 °F)Kriittinen vesi


Vaihe 5: KuivaaminenOn suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu-desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Kuivauksen teho pesukoneella/desinfiointilaitteella voi vaihdella huomattavasti automaattisen järjestelmän suunnittelun ja kuorman asettelun mukaan.

Seuraava automaattinen ohjelma on esimerkki validoidusta syklistä:

Vaihe Kesto (minuutteina) Ilman lämpötila Ilman tyyppiKuivaus 7 115 °C (239 °F) Lääkinnällinen laatu

Tarkasta automaattisen kuivauksen jälkeen, että välineeseen ei ole jäänyt kosteutta. Jos kosteutta on jäänyt, se on kuivattava käsin (alla olevien ohjeiden mukaisesti).

Manuaalinen kuivaaminen:• Varmista, että jokainen väline kuivataan ja tarkastetaan läpikotaisesti.• Käytä ulkopinnoille puhdasta, pehmeää, nukkaamatonta liinaa, jotta pinnan vaurioituminen

voidaan välttää.• Avaa ja sulje tai käynnistä kaikki soveltuvat välineet kuivatuksen aikana. Kiinnitä erityistä huomiota

välineiden kierteisiin, salpoihin ja saranoihin sekä kohtiin, joihin voi kertyä nestettä. Pintojen kuivumista voidaan edistää puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

• Kuivaa kaikki luumenit / kanyloidut osat puhtaalla (esim. lääkinnällisen laadun) paineilmalla.

Vaihe 6: Huolto ja tarkastus Instrumentit tulee tarkastaa silmämääräisesti huonevalaistuksessa, jotta voidaan varmistaa, että laitteissa ei ole näkyvää likaa, vaurioita tai kosteutta.

Tarkista laitteista seuraavat:• Mahdollinen kosteus. Tarkasta laitteen luumenit ja liikkuvat osat huolellisesti. Jos kosteutta

havaitaan, se on kuivattava käsin.• Puhtaus. Jos tarkastuksessa havaitaan minkäänlaisia likajäämiä, puhdistuksen vaiheet on

toistettava kyseisille laitteille, kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu laitteesta. • Vauriot, muun muassa korroosio (eli ruoste ja syöpyminen), värin lähteminen, liiallinen

naarmuuntuminen, hilseily, murtumat ja kuluminen.

94 of 256

• Asianmukainen toiminta, muun muassa leikkaustyökalujen terävyys, joustavien laitteiden taipuminen, saranoiden/nivelten/kotelolukkojen ja liikkuvien osien, kuten kahvojen, räikkien ja liitäntöjen liikkuminen sekä puuttuvat tai hävinneet osanumerot.

Hävitä virheellisesti toimivat laitteet ja laitteet, joissa on tunnistamattomia merkintöjä tai puuttuvia tai poistettuja (hankaamalla poistettuja) osanumeroita, sekä vaurioituneet tai kuluneet välineet.

Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos näin on määritetty.

Voitele kaikki liikkuvat osat kirurgisille instrumenteille tarkoitetulla vesiliukoisella voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava lääkinnällisiin laitteisiin hyväksyttyä, ja sen mukana on oltava tiedot, jotka vahvistavat aineen bioyhteensopivuuden ja soveltuvuuden höyrysterilointiin.

Vaihe 7: PakkausAseta puhdistetut ja kuivat välineet niille tarkoitettuihin paikkoihin (mahdollisuuksien mukaan) koteloissa, jotka niiden mukana toimitettiin.

Lopullisesti steriloitujen laitteiden pakkaamiseen saa käyttää vain lainmukaisesti markkinoille saatettuja ja paikallisesti hyväksyttyjä sterilointipakkauksia (esimerkiksi kääreitä, taskuja tai säiliöitä) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Vaihe 8: SterilointiHöyrysterilointi (kostea lämpö) suositellaan tehtäväksi hyväksytyllä esityhjiöohjelmalla (koneellinen ilmanpoisto). Höyrysterilaattorin on oltava paikallisten standardien ja ohjeistuksen, kuten EN 285:n tai AAMI/ANSI ST8:n, vaatimusten mukainen. Höyrysterilaattorin asentamisessa ja kunnossapidossa on noudatettava valmistajan ohjeita ja paikallisia vaatimuksia. Varmista, että höyrysterilaattoriin valittu ohjelma poistaa ilmaa huokoisista esineistä ja luumeneita sisältävistä välineistä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja että sterilaattorin kuormauskriteerit eivät ylity.

Seuraavassa on esimerkkejä validoiduista höyrysterilointiohjelmista:

Valmisteluvaihe

Steriloinnin vähimmäiskesto

(minuutteina)Steriloinnin

vähimmäislämpötila Kuivausaika*Esityhjiö 4 132 °C (270 °F) 30–60 minuuttiaEsityhjiö 3 134 °C (274 °F) 30–60 minuuttia

Pidennettyä höyryaltistusohjelmaa voidaan käyttää paikallisten vaatimusten mukaisesti, kuten 134 °C (274 °F) 18 minuutin ajan.

* DePuy Synthes -koteloiden ja niiden lisävarusteiden kuivauksessa muut kuin tavanomaisten terveydenhuollon esityhjiöparametrien mukaiset kuivausajat voivat olla tarpeen. Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat polymeeripohjaiset (muovi)kotelot/tarjottimet, joita käytetään yhdessä kestävien kuitusterilointikääreiden kanssa. DePuy Synthes -koteloiden tällä hetkellä suositellut kuivausajat voivat vaihdella tavanomaisesta 30 minuutista pidennettyyn 60 minuutin aikaan. Kuivausaikaan vaikuttavat useimmiten polymeeripohjaiset (muoviset) materiaalit, joten muun muassa silikonisten mattojen poisto ja/tai steriilien estejärjestelmien muuttaminen (esim. raskaiden kääreiden vaihto kevyempiin tai jäykkien sterilointiastioiden käyttö) saattavat lyhentää tarvittavaa kuivausaikaa. Kuivausajat voivat vaihdella suuresti pakkausmateriaalien (esim. kuitukääreiden),

95 of 256

ympäristön olosuhteiden, höyryn laadun, laitteen materiaalien, kokonaismassan, sterilointilaitteen toiminnan ja vaihtelevan jäähtymisajan mukaan. Käyttäjän on varmistettava luotettavalla tavalla (esim. silmämääräisesti tarkastamalla), että välineet ovat kuivuneet kunnolla. Kuivauksen aikana ei saa ylittää 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa.

Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille, ja sen käyttäminen on sallittua vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue pikahöyrysteriloinnin käyttämistä instrumenttisarjojen, koteloiden tai implanttien sterilointiin.

Seuraavat validoituja pikahöyrysterilointiohjelmia koskevat esimerkit on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille:• Kääreetön instrumentti• Vähintään kolme (3) esityhjiövaihetta• 132 °C (270 °F) 4 minuutin ajan

Vaihe 9: VarastointiSteriloituja tuotteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa tilassa suojassa suoralta auringonpaisteelta, tuholaisilta ja äärimmäisiltä lämpötila- ja kosteusolosuhteilta.

Steriilin tuotteen säilytysaikaa sekä säilytyslämpötilaa ja -kosteutta koskevat rajoitukset ovat sterilointikääreen tai -kotelon valmistajan antamissa käyttöohjeissa.

LISÄTIEDOTPuhdistusaineita koskevia tietoja: Puhdistusmenetelmien validoinnissa on käytetty esimerkiksi seuraavia puhdistusaineita: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ ja NpH-Klenz™.

Lisätietoa tiettyjen puhdistusaineiden, ultraäänipesureiden, pesu-desinfiointilaitteiden, pakkaus-materiaalien tai sterilointilaitteiden käytöstä validointitutkimusten aikana on saatavana pyynnöstä.

Uudelleenprosessoinnissa käytettävän veden kemiallinen laatu voi vaikuttaa laitteen turvallisuuteen. Laitosten on noudatettava paikallisissa säädöksissä (kuten AAMI TIR 34, lääketieteellisten laitteiden käsittelyyn käytettävä vesi) ja näissä käyttöohjeissa annettuja suosituksia veden laadusta.

Nämä käyttöohjeet on validoitu standardin ISO 17664 mukaisesti. Terveydenhuoltolaitoksen vastuulla on edelleen varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttämällä. Tähän sisältyy myös validointi ja prosessin rutiinivalvonta. Mikäli näistä suosituksista poiketaan, menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraamukset on arvioitava.

Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus asiantunte-muksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta. Käyttäjien on oltava perehtyneitä terveydenhuollon laitoksen menettelytapoihin ja toimenpiteisiin sekä voimassa oleviin soveltuviin ohjeistuksiin ja standardeihin.

HÄVITTÄMINENLaitteet täytyy hävittää terveydenhuollon lääkinnällisenä laitteena sairaalan toimenpiteiden mukaisesti.

Tässä käytettävät kolmansien osapuolten tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

96 of 256

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKEDEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC:N TUOTTEIDEN ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖN-NETÄÄN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. VALMISTAJA PIDÄTTYY ANTAMASTA MUITA ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUENNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINELTA SAA PÄIVITEENTYT OHJEET NUMEROSTA +1 508 880 8100.

97 of 256

MATERIAALI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL® /silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni


Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

Ti /CoCrMoTitaani/


Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

MERKKIEN TULKINTA

PAKKAUSYKSIKKÖ

MATERIALMATERIAALI

LÄÄKINNÄLLINEN LAITE

LOT ERÄKOODI

SNSARJANUMERO

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

MSRMITTAUSLAITE

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

LATEX FREE

LATEKSITON

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

KS. KÄYTTÖOHJEET

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

STERILE GPKAASUPLASMALLA

STERILOITU

STERILE

Steriloitu höyryllä tai kuivalämmöllä

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

Magneettikuvaus-turvallinen

Vaarallinen magneettikuvauksessa

Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa

Sisältää EU-säänneltyä lääketieteellistä ainetta

Sisältää EU-säänneltyä kemiallista ainetta

Sisältää ihmisen verituotetta

Sisältää ihmisperäistä ainetta

Sisältää eläinperäistä ainetta

VAARA

KERTAKÄYT TÖINEN

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTUS JA VALMISTUSPÄIVÄ

EC REP

VALTUUTETTU EDUSTAJA

EUROOPASSA

DIST

JÄLLEENMYYJÄ

UDI

YKSILÖLLINEN LAITETUNNISTE

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

STERIILI PAKKAUSJÄRJESTELMÄ

98 of 256

MATERIAALI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL® /silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /



Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

Ti /CoCrMoTitaani/


Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

MERKKIEN TULKINTA

PAKKAUSYKSIKKÖ

MATERIALMATERIAALI

LÄÄKINNÄLLINEN LAITE

LOT ERÄKOODI

SNSARJANUMERO

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

MSRMITTAUSLAITE

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

LATEX FREE

LATEKSITON

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

KS. KÄYTTÖOHJEET

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

STERILE GPKAASUPLASMALLA

STERILOITU

STERILE

Steriloitu höyryllä tai kuivalämmöllä

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

Magneettikuvaus-turvallinen

Vaarallinen magneettikuvauksessa

Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa

Sisältää EU-säänneltyä lääketieteellistä ainetta

Sisältää EU-säänneltyä kemiallista ainetta

Sisältää ihmisen verituotetta

Sisältää ihmisperäistä ainetta

Sisältää eläinperäistä ainetta

VAARA

KERTAKÄYT TÖINEN

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTUS JA VALMISTUSPÄIVÄ

EC REP

VALTUUTETTU EDUSTAJA

EUROOPASSA

DIST

JÄLLEENMYYJÄ

UDI

YKSILÖLLINEN LAITETUNNISTE

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

STERIILI PAKKAUSJÄRJESTELMÄ

99 of 256

Instruments pilotés SYMPHONY™DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes instruments pilotés SYMPHONY™ sont des instruments réutilisables utilisés pour la préparation et l’insertion des vis OCT SYMPHONY au cours de chirurgies à ciel ouvert ou par voie percutanée. Ces instruments sont conçus pour une utilisation pilotée ou non pilotée. La navigation de ces instruments est réalisée à l’aide du kit d’adaptateurs de navigation universels (UNAS) DePuy Synthes. Pour plus de détails sur les kits UNAS, consulter les étiquettes correspondantes.

INDICATIONS D’EMPLOIUtilisés en association avec le kit d’adaptateurs de navigation universels compatible, les instruments pilotés SYMPHONY sont conçus pour aider le chirurgien à repérer les structures anatomiques au cours des chirurgies à ciel ouvert ou par voie percutanée. Ces instruments pilotés sont destinés aux interventions chirurgicales sur le rachis pour lesquelles : • l’utilisation du système OCT SYMPHONY est indiquée,• le recours à la chirurgie stéréotaxique peut être approprié, et • la référence à une structure anatomique rigide, une vertèbre par exemple, peut être identifiée

par rapport à une image acquise (tomographie, résonance magnétique, reconstruction d’images radioscopiques 2D ou 3D) et/ou une modélisation de l’anatomie à l’aide d’un système de navigation et des barrettes de suivi correspondantes.

Ces procédures comprennent notamment la spondylodèse. Les instruments pilotés SYMPHONY peuvent être pré-étalonnés et/ou étalonnés manuellement avec le système de navigation Brainlab, alors que d’autres systèmes de navigation nécessitent un étalonnage manuel et des barrettes de suivi fournies par le fabricant du système de navigation.

Les instruments pilotés SYMPHONY sont conçus pour prendre en charge la mise en place des vis polyaxiales indiquées pour les interventions sur le rachis cervical et le rachis thoracique.

CONTRE-INDICATIONSL’état de santé pour lequel l’utilisation de ces instruments est contre-indiquée comporte toutes les situations dans lesquelles l’intervention chirurgicale elle-même peut être contre-indiquée. Par exemple, la grossesse peut constituer une contre-indication si l’intervention chirurgicale pose un risque pour le fœtus en développement.

Les instruments pilotés SYMPHONY sont indiqués pour la chirurgie du rachis et ne sont donc indiqués que pour une utilisation avec des suites logicielles de navigation rachidienne. Toutes les autres suites logicielles de navigation sont contre-indiquées.

Toutes les contre-indications à l’utilisation du système OCT SYMPHONY, du système de navigation Brainlab et du système de navigation Medtronic StealthStation constituent également des contre-indications à l’utilisation des instruments pilotés SYMPHONY.

100 of 256

MODE D’EMPLOILes informations suivantes décrivent le mode d’emploi des instruments pilotés SYMPHONY, qui comportent :• Des guides-mèches à utiliser avec des mèches ou un trocart• Une alêne de creusement pédiculaire• Des tarauds• Les tournevis et• Une gaine de navigation.

La navigation des instruments pilotés SYMPHONY est réalisée à l’aide du kit d’adaptateurs de navigation universels (UNAS) DePuy Synthes, qui comporte:• Des barrettes de navigation UNAS Brainlab compatibles• Une bague de navigation Brainlab compatible ; et• Une bague de navigation ST Medtronic compatible.

Les guides-mèches et l’alêne de creusement pédiculaire s’adaptent directement sur la bague de navigation et la bague de navigation ST, tandis que les tarauds et les tournevis s’adaptent sur la bague de navigation et la bague de navigation ST à l’aide de la gaine de navigation SYMPHONY.

BARRETTES DE SUIVILes instruments pilotés SYMPHONY sont compatibles avec les systèmes de navigation Brainlab et Medtronic StealthStation.

Les barrettes de navigation UNAS fixées sur l’instrument piloté et les instruments pilotés SYMPHONY compatibles doivent être utilisés uniquement avec le système de navigation Brainlab, soit comme instruments étalonnés manuellement, soit comme instruments pré-étalonnés1. Pour connaître les barrettes de navigation compatibles, consulter le Tableau 1.

Lorsque la bague de navigation ST est fixée sur l’instrument piloté SYMPHONY, une barrette Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter (barrette SureTrak II) peut être raccordée et l’instrument peut être étalonné manuellement avec le système de navigation Medtronic StealthStation 2. Pour connaître les barrettes SureTrak II compatibles, consulter le Tableau 2.

Le terme « Barrettes de navigation UNAS » décrit dans ce mode d’emploi se réfère aux barrettes fabriquées par DePuy Synthes qui sont compatibles uniquement avec le système de navigation

1 Les instruments pilotés SYMPHONY sont compatibles avec :• Le système Curve/Kick Brainlab utilisé en tant que matériel de navigation ;• Le système de navigation 3D Spine et Trauma, version 1.5 ou supérieure, utilisé en tant que

logiciel de navigation ; et• Le système Instrument Selection, version 1.5 ou supérieure, utilisé en tant que logiciel pour la

sélection des instruments.2 Des essais de compatibilité ont été réalisés avec le système Medtronic StealthStation S7 utilisant

le logiciel Synergy Experience, version 2.0.1, et le système Medtronic StealthStation S8 utilisant l'application StealthStation 1.2.0, à l'aide d'un scanner 3D péropératoire automatique sur un système d'imagerie O-ARM équipé du logiciel SP6, version 3.1.

101 of 256

Brainlab, contrairement aux « barrettes SureTrak II » qui sont compatibles avec le système de navigation Medtronic StealthStation. Les « barrettes de suivi » désignent généralement les barrettes utilisées avec les deux systèmes de navigation.

Tableau 1 : Sélection de la barrette de navigation UNAS Brainlab compatible pour les instruments pilotés SYMPHONY utilisés en association avec le kit UNAS.

Barrettes Brainlab compatibles utilisant la bague de navigation UNAS (Réf. catalogue : 3020-11-012)

Barrette de navigation

bleue 3 sphères

(Réf. catalogue :

3020-15-020)


jaune 3 sphères

(Réf. catalogue :

3020-15-025)


grise 3 sphères

(Réf. catalogue :

3020-15-030)


violette 4 sphères

(Réf. catalogue :

3020-15-100)


orange 3 sphères

(Réf. catalogue :

3020-15-120)

Inst

rum

ent p

iloté

SY

MPH

ONY

Guide-mèche Oui Oui Oui Oui OuiAlêne Non Oui Oui Oui OuiTaraud avec gaine de naviga-tion SYMPHONY

Oui Oui Oui Oui Oui

Tournevis avec gaine de naviga-tion SYMPHONY

Oui Oui Oui Oui Oui

Tableau 2. Sélection de la barrette de suivi Medtronic compatible pour les instruments pilotés SYMPHONY utilisés en association avec le kit UNAS.

Barrette Medtronic compatible utilisant la bague de navigation ST UNAS

(Réf. catalogue : 3020-22-012)Barrette Medtronic

SureTrak II, moyenne(Réf. catalogue : 961-579)

Barrette Medtronic SureTrak II, grande

(Réf. catalogue : 961-581)

Inst

rum

ent p

iloté

SY

MPH

ONY

Guide-mèche utilisé avec des mèches ou un trocart

Non Oui

Alêne Non OuiTaraud avec gaine de navigation SYMPHONY

Non Oui

Tournevis avec gaine de navigation SYMPHONY

Non Oui

Consulter les étiquettes des instruments pilotés SYMPHONY et du kit d’adaptateurs de navigation universels pour connaître les instructions de montage de l’instrument avec la barrette de suivi sélectionnée.

102 of 256

PRÉ-ÉTALONNAGEAvant d’utiliser l’instrument piloté SYMPHONY pré-étalonné, vérifier que tous les composants (instrument piloté SYMPHONY, bague de navigation, barrette de navigation, sphères réfléchissantes) sont solidement fixés. Sélectionner l’instrument dans le logiciel et vérifier sa précision.Confirmer fréquemment la précision de la navigation pendant la navigation en direct en plaçant l’embout de l’instrument sur un repère anatomique identifiable et en comparant la position réelle de l’embout à celle affichée par le système de navigation. L’utilisateur a également la possibilité de vérifier la précision de l’instrument à l’aide du cadre de référence/de la matrice d’étalonnage d’instrument (ICM).

ÉTALONNAGE MANUELAvant de procéder à l’étalonnage manuel des instruments pilotés SYMPHONY, vérifier que tous les composants (instrument piloté SYMPHONY, bague de navigation ou bague de navigation ST, barrette de suivi, sphères réfléchissantes) sont solidement fixés.

Procéder à un étalonnage avant chaque utilisation car aucune géométrie ou dimension d’instrument n’est conservée dans le logiciel de navigation. Après l’étalonnage, l’instrument piloté SYMPHONY se présente sous une forme générique dans le logiciel de navigation.

Suivre les instructions du fabricant du système de navigation pour l’étalonnage manuel avec les barrettes de suivi.

Confirmer fréquemment la précision de la navigation pendant la navigation en direct en plaçant l’embout de l’instrument sur un repère anatomique identifiable et en comparant la position réelle de l’embout à celle affichée par le système de navigation. L’utilisateur a également la possibilité de vérifier la précision de l’instrument à l’aide du cadre de référence/de la matrice d’étalonnage d’instrument (ICM).

MATÉRIAUXLes instruments pilotés SYMPHONY sont fabriqués dans les matériaux suivants : acier inoxydable, TiN (revêtement de nitrure de titane), TiAlN (revêtement de nitrure d’aluminium et de titane), alliage d’aluminium et caoutchouc de silicone.

UTILISATEUR PRÉVUCes dispositifs doivent être utilisés par des professionnels de santé qualifiés tels que chirurgiens, médecins, radiologues, personnel de salle d’opération et professionnels intervenant dans la préparation du dispositif. Tout le personnel manipulant le dispositif doit connaître parfaitement les indications d’emploi des produits.

COMBINAISON DE DISPOSITIFS MÉDICAUXDePuy Synthes n’est pas le fabricant du système de navigation. Les instruments pilotés SYMPHONY ont été validés pour une utilisation avec les systèmes de navigation Brainlab et Medtronic StealthStation uniquement.

103 of 256

Les instruments pilotés SYMPHONY sont compatibles avec le kit UNAS. DePuy Synthes n’a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs fournis par d’autres fabricants et décline par conséquent toute responsabilité dans ces situations.

AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLESLes avertissements, précautions spécifiques et effets indésirables possibles décrits ci-après doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient. Ces avertissements ne comprennent pas tous les effets indésirables susceptibles de survenir au cours d’une intervention chirurgicale en général, mais constituent des indications importantes et spécifiques à l’utilisation des instruments pilotés SYMPHONY en association avec le kit UNAS. Les risques chirurgicaux d’ordre général doivent être expliqués au patient avant l’intervention chirurgicale.

AVERTISSEMENTSLe respect des instructions d’utilisation et de manipulation des systèmes de navigation tiers incombe à l’hôpital et au fabricant du système de navigation. Consulter les guides du logiciel et de l’utilisateur du fabricant du système de navigation pour obtenir des conseils sur les modalités d’étalonnage et de navigation. Le système de navigation doit être configuré conformément aux instructions du fabricant.Les barrettes de suivi compatibles sont répertoriées ci-dessus. Vérifier que l’hôpital dispose du système de navigation tiers et des instruments appropriés avant l’intervention. En cas d’indisponibilité du système de navigation tiers et/ou du kit d’instruments, il est possible d’adopter une technique non pilotée faisant appel à l’amplification de brillance ou de reprogrammer l’intervention une fois le système de navigation disponible.

Les instruments pilotés SYMPHONY doivent être utilisés uniquement selon les indications prévues (rachis cervical et thoracique uniquement). Toute utilisation hors indication (p. ex. dans la région occipitale) peut présenter un risque grave pour le patient.

Prendre soin de limiter les charges de flexion sur les instruments étalonnés pendant la navigation, toute déviation pouvant influencer la précision de la navigation. Vérifier tous les instruments avant l’emploi. Si l’instrument tombe ou est endommagé de quelque autre manière, il doit être de nouveau étalonné. Le non-respect de cette recommandation risque d’entraîner des lésions graves chez le patient.

Prendre soin de limiter les forces exercées sur les structures anatomiques pendant la navigation, par exemple lors de l’utilisation de l’alêne de creusement pédiculaire. Le non-respect de cette recommandation risque d’entraîner des lésions graves chez le patient.

Interrompre l’utilisation si un manque de précision est suspecté. Confirmer la précision conformément aux instructions du fabricant du système de navigation. Si le système de navigation stéréotaxique semble imprécis malgré les mesures de résolution prises (p. ex. réinitialisation du système), il ne doit pas être utilisé. Une technique non pilotée faisant appel à l’amplification de brillance peut être adoptée, ou l’intervention peut être reprogrammée.

Tout déplacement de la barrette de suivi par rapport à l’instrument altère la précision de l’affichage de la position de l’instrument.

104 of 256

Tout déplacement du cadre de référence/de la barrette par rapport à une structure anatomique du patient altère la précision de l’affichage de l’emplacement de la structure anatomique.

Le guide (broche de Kirschner) du système OCT SYMPHONY est un instrument non piloté qui ne sera pas visible sur les systèmes de navigation. Par conséquent, la position du guide doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour éviter qu’il ne progresse ou n’emprunte la mauvaise direction par inadvertance. Il est conseillé d’intensifier l’image radioscopique du guide. L’absence de monitorage efficace de la position du guide peut se traduire par une rupture du pédicule ou du corps vertébral susceptible d’occasionner des lésions aux structures neurovasculaires et endoluminales adjacentes.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOILa bague de navigation ou la bague de navigation ST doit uniquement être raccordée aux instruments par le biais d’un raccord pour bague de navigation prévu à cet effet.

S’il n’est pas possible de fixer solidement le composant UNAS sur l’instrument piloté SYMPHONY, une technique non pilotée, faisant appel à l’amplification de brillance, peut être adoptée, ou l’intervention peut être reprogrammée.

Ne pas utiliser une même géométrie de barrette de suivi simultanément sur plusieurs instruments pilotés SYMPHONY.

Vérifier la précision de l’instrument et du recalage anatomique après l’étalonnage et le recalage, ainsi que fréquemment au cours de l’utilisation de l’instrument, en plaçant l’embout de l’instrument sur un repère anatomique identifiable et en comparant la position réelle de l’embout à celle affichée par le système de navigation.

Ne pas utiliser les barrettes de suivi, la bague de navigation ou la bague de navigation ST sur des instruments souples.

Si une barrette de suivi est fixée sur un instrument doté d’embouts interchangeables (p. ex. vis fixées sur des tournevis), chaque embout doit être étalonné avant l’emploi.

Chaque fois que la barrette de suivi, la bague de navigation ou la bague de navigation ST sont remplacées, déplacées ou retirées, l’instrument piloté SYMPHONY doit être réétalonné pour garantir sa précision.

Au cours de la navigation, veiller à ce que la barrette de suivi et le cadre de référence/la barrette soient orientés de manière à être visibles par la caméra.

Si la position du cadre de référence/de la barrette par rapport à la structure anatomique change pendant ou après le recalage, recommencer le recalage du patient.

Ne pas utiliser la navigation s’il s’avère que l’un des instruments est tordu ou endommagé de quelque autre manière.

Remarque : pour en savoir plus sur l’utilisation du cadre de référence/de la barrette, de la matrice d’étalonnage d’instrument (ICM) et des sphères de marquage réfléchissantes jetables, se reporter aux guides de l’utilisateur des fabricants du système de navigation.

Avant toute application clinique, les médecins/chirurgiens doivent comprendre parfaitement tous les aspects du guide du système et les limites des instruments.

105 of 256

Avant toute intervention chirurgicale à l’aide des instruments pilotés SYMPHONY, les médecins et les opérateurs doivent suivre un programme de formation sur le logiciel de navigation avec un représentant du logiciel de navigation et être parfaitement familiarisés avec son fonctionnement et son utilisation.

Les médecins doivent être parfaitement familiarisés avec le système OCT SYMPHONY avant de l’utiliser à l’aide des instruments pilotés SYMPHONY. Les médecins et les opérateurs du système doivent lire les guides de l’utilisateur avec soin avant de manipuler le matériel et ils doivent pouvoir consulter les guides de l’utilisateur à tout moment. Avant d’utiliser les instruments pilotés SYMPHONY, les médecins et les opérateurs doivent consulter les étiquettes des instruments pilotés du système OCT SYMPHONY, des instruments pilotés SYMPHONY, du kit UNAS, ainsi que les guides de l’utilisateur du système de navigation (fournis par le fabricant du système de navigation) pour connaître les indications d’emploi.

EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS1. Pseudarthrose, retard de consolidation.

2. Courbure ou fracture de l’implant. Descellement de l’implant.

3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.

4. Infection précoce ou tardive.

5. Perte de densité osseuse consécutive au bouclier anti-contraintes.

6. Douleur, inconfort ou sensations anormales consécutives à la présence du dispositif.

7. Lésions nerveuses consécutives au traumatisme chirurgical ou à la présence du dispositif. Troubles neurologiques dont douleurs radiculaires, fixation des nerfs dans les tissus cicatriciels, faiblesse musculaire et paresthésie.

8. Des lésions vasculaires peuvent occasionner une hémorragie grave ou fatale. Des implants mal positionnés adjacents à de grosses artères ou veines peuvent éroder ces vaisseaux et provoquer une hémorragie grave en postopératoire tardif.

9. Des déchirements accidentels de la dure-mère subis lors de l’opération peuvent nécessiter une reprise chirurgicale pour réparer la dure-mère, et entraîner une fuite de LCR ou une fistule chroniques, voire une méningite.

10. Bursite.

11. Paralysie.

12. Retrait des vis pouvant entraîner un descellement de l’implant et/ou une nouvelle intervention chirurgicale pour explanter le dispositif.

13. Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudat lymphatique.

14. Compression ou lésions de la moelle épinière.

15. Fracture de structures osseuses.

16. Segments adjacents aux niveaux de l’arthrodèse vertébrale atteints de dégénérescence ou d’instabilité.

17. Décès.

106 of 256

CONDITIONNEMENT AVANT L’UTILISATION DU DISPOSITIFLes instruments pilotés SYMPHONY sont fournis non stériles, comme indiqué sur les étiquettes du produit. Ces dispositifs doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur avant toute intervention chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer l’ensemble de l’emballage d’origine. Avant une stérilisation à la vapeur, conditionner le produit dans une enveloppe de stérilisation ou un contenant homologué. Appliquer les instructions de nettoyage et de stérilisation ci-dessous.

NETTOYAGE ET STÉRILISATION

NONSTERILE

Instructions relatives au traitement des dispositifs médicaux

Implants non stériles, instruments réutilisables et plateaux et boîtes à instrumentsLes implants non stériles et les instruments réutilisables DePuy Synthes sont des dispositifs médicaux essentiels. Ces dispositifs doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute intervention chirurgicale. Ces instructions sont fournies pour aider le personnel de santé à développer des procédures efficaces pour le traitement des implants non stériles et le retraitement des dispositifs réutilisables. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement et le matériel adaptés, et par le personnel compétent, dans une zone de traitement dédiée.

Les présentes instructions concernent les dispositifs médicaux thermorésistants essentiels, sauf indica-tion contraire dans les notices spécifiques. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (à action-nement pneumatique ou électrique) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions propres au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instruments DePuy Synthes n’ont pas une durée de vie utile illimitée. Tous les instruments réutilisables sont soumis à des contraintes répétées liées à l’intervention chirurgicale, au nettoyage de routine et aux processus de stérilisation. Les instruments doivent faire l’objet d’une inspection minutieuse avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, des entailles ou d’autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions tissulaires.

DePuy Synthes fournit des implants stériles et non stériles. Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être retraités ou réutilisés. Les implants non stériles doivent être stérilisés avant utilisation conformément à ces instructions de traitement. Ils peuvent être

soumis à un retraitement conformément à ces instructions de traitement, mais doivent être éliminés après une utilisation ou un contact direct avec le patient.

Coordonnées du fabricantPour obtenir les coordonnées locales, consulter le site www.depuysynthes.com ou contacter le commercial local.

107 of 256

Avertissements et mises en gardeCes instructions sont fournies pour le traitement de dispositifs médicaux essentiels, thermorésistants et immersibles, sauf indication contraire dans les notices spécifiques des produits. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (à actionnement pneumatique ou électrique) qui comportent des instructions de nettoyage et de stérilisation spécifiques. Consulter les instructions propres au produit pour le traitement dans de tels cas.

Les instructions fournies constituent des recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux et ont été validées par le fabricant. Il incombe à l’établissement de santé de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel nécessaires dans une zone de traitement définie. Ceci s’applique à la manipulation des dispositifs durant le transport, le traitement et le stockage avant l’intervention chirurgicale.

Les utilisateurs de ces instructions doivent être des personnes qualifiées dûment formées, pouvant justifier des compétences nécessaires conformément aux procédures, directives et normes locales en vigueur.

Les instruments utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque infectieux et les établissements doivent s’assurer que les procédures de transport et de manipulation sont conformes aux réglementations et directives locales.

Les implants stériles à usage unique ne doivent pas être retraités ou réutilisés. Les implants stériles sont étiquetés comme étant à usage unique et leur retraitement n’a pas été validé.

Les implants non stériles doivent être traités avant utilisation conformément à ces instructions de traitement. Ils peuvent faire l’objet d’un retraitement conformément à ces instructions de traitement, mais doivent être éliminés après utilisation ou après un contact direct avec le patient.

Les instruments chirurgicaux non stériles réutilisables doivent être nettoyés, inspectés et stérilisés avant toute intervention chirurgicale.

Les dispositifs tranchants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution.

Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés et inspectés avant la stérilisation. Le net-toyage et l’inspection des lumières longues et étroites, des orifices borgnes et des pièces mobiles et complexes requièrent une attention particulière. Pour le nettoyage, utiliser uniquement des détergents indiqués pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et conformément aux instructions du fabricant (p. ex. température, durée de contact et durée de rinçage). Il est recommandé d’utiliser des produits de nettoyage ayant un pH de dilution compris entre 7 et 9. Des conditions fortement alcalines (pH > 10) peuvent endommager les composants/dispositifs, notamment les éléments en aluminium. Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Ne pas utiliser d’accessoires de nettoyage susceptibles d’endommager la surface des instruments tels que laine d’acier, nettoyants abrasifs ou brosses métalliques.

108 of 256

Les instruments doivent faire l’objet d’une inspection minutieuse avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, des entailles ou d’autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions tissulaires.

Si l’instrument se brise en cours d’utilisation, veiller à que tous les fragments qui pourraient avoir pénétré le site opératoire soient retirés avant la fin de l’intervention, au risque de provoquer des blessures au patient dans le cas contraire.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments. Les plateaux et boîtes à instruments sont organisés pour la préparation à la stérilisation, le rangement et l’intervention chirurgicale. Les jeux d’implants non stériles peuvent être traités dans les plateaux fournis à cet effet.

Les appareils automatisés, y compris les laveurs-désinfecteurs et les autoclaves, doivent être installés, entretenus et utilisés conformément aux instructions du fabricant.

Ne pas dépasser une température de 140 °C pendant le retraitement.

Pour traiter les patients présentant une suspicion ou un diagnostic de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), d’une variante de la MCJ ou d’une autre forme d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et d’infections associées, il est recommandé d’utiliser des instruments à usage unique. Tous les dispositifs utilisés doivent être éliminés en toute sécurité conformément aux procédures et directives locales.

Restrictions relatives au traitementLes cycles de traitement répétés conformes à ce mode d’emploi n’ont qu’un effet limité sur le fonctionnement du dispositif et sa durée de vie. Les instruments n’ont pas une durée de vie utile illimitée. La fin de vie des dispositifs est généralement déterminée par l’usure et la détérioration dues à leur utilisation en chirurgie et à leur manipulation. Les signes de détérioration et d’usure sur un dispositif peuvent inclure, sans s’y limiter, la corrosion (c.-à-d. rouille, piqûres), la décoloration, les rayures excessives, l’écaillage, l’usure et les fissures. Les dispositifs ne fonctionnant pas correctement, les dispositifs dont les repères ne sont pas reconnaissables ou dont les numéros de référence sont manquants ou effacés (par polissage), les dispositifs endommagés et excessivement usés ne doivent pas être utilisés.

Les implants non stériles doivent être éliminés après avoir été utilisés chez un patient. Tout implant présentant des signes de détérioration, par exemple due à la manipulation ou au traitement, doit être éliminé.

Étape 1 : précautions au point d’utilisation S’assurer qu’aucun instrument ou composant ne demeure dans le site chirurgical avant de refermer la plaie car cela pourrait entraîner des lésions.

Tous les dispositifs et matériels à usage unique doivent être retirés et éliminés conformément aux politiques locales.

Éviter de laisser sécher les souillures grossières (sang, tissu et/ou débris) sur les dispositifs après une intervention chirurgicale. Il est préférable de retirer les souillures grossières des dispositifs après utilisation en prévision de leur transfert vers une zone de traitement. Les souillures grossières

109 of 256

peuvent être éliminées à l’aide d’éponges, de chiffons ou de brosses souples. De l’eau et/ou des détergents (indiqués pour les dispositifs médicaux) peuvent être utilisés.

Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine). Rincer tous les orifices borgnes, toutes les lumières, petites ouvertures et pièces mobiles complexes avec de l’eau (ou une solution détergente) afin d’éviter que les souillures et/ou débris ne sèchent.

S’il n’est pas possible de retirer les souillures grossières au point d’utilisation, les dispositifs doivent être transportés afin d’éviter le séchage (p. ex. en les recouvrant d’un linge humidifié avec de l’eau purifiée) et être nettoyés dès que possible dans une zone de traitement dédiée.

Le ciment chirurgical doit être éliminé de la surface des dispositifs pendant la chirurgie et avant durcissement. L’élimination de ciment durci nécessite généralement de recourir à des techniques physiques. Ne pas utiliser de solvants chimiques. Le ciment durci peut être éliminé à l’aide d’un stylet ou d’un outil d’extraction approuvé, mais ces derniers risquent d’endommager les dispositifs.

Étape 2 : confinement et transportLes dispositifs utilisés en chirurgie peuvent être considérés comme présentant un risque infectieux et doivent être transportés dans des conditions sécurisées vers une zone de traitement dédiée conformément aux politiques locales.

Étape 3 : nettoyagePréparation avant le nettoyage Il est recommandé de retraiter les dispositifs dès que possible après toute intervention chirurgicale.

Les instruments doivent être nettoyés séparément des plateaux et boîtes à instruments.

Les implants non stériles peuvent être nettoyés et désinfectés dans les plateaux pour implants fournis.

Les dispositifs tranchants doivent être manipulés et nettoyés avec précaution. Il est recommandé de les nettoyer séparément pour limiter le risque de blessure.

Il peut être nécessaire de démonter les instruments complexes ou comportant plusieurs pièces avant le nettoyage. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour obtenir des instructions spécifiques sur le démontage et/ou le remontage des dispositifs.

Tout dispositif comportant des pièces mobiles (p. ex. cliquets, verrous, charnières ou pièces commandées) doit être actionné durant le nettoyage manuel pour assurer un nettoyage complet.

Rincer manuellement les lumières de tous les dispositifs canulés pour éliminer les débris et les brosser soigneusement à l’aide de brosses à poils souples de la taille appropriée, en imprimant un mouvement de torsion. La brosse doit avoir approximativement le même diamètre que la lumière à nettoyer. L’utilisation d’une brosse trop grosse ou trop petite pour le diamètre de la lumière/canulation peut compromettre le nettoyage efficace de la lumière. Consulter les guides techniques ou toute autre information supplémentaire pour connaître les diamètres des lumières d’un dispositif spécifique. Après le brossage, rincer à l’eau et souffler de l’air comprimé propre dans toutes les lumières.

REMARQUE : appliquer au moins l’une des deux méthodes de nettoyage proposées : manuelle ou automatique.

110 of 256

Nettoyage : manuel1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux

instructions du fabricant du détergent. La température de la solution doit être ≤ 40 °C pour le nettoyage manuel.REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Laisser les dispositifs immergés et frotter soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces du dispositif pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, p. ex. nylon) ou d’une éponge.

4. S’assurer que toutes les lumières sont soigneusement brossées. Pousser la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, le cas échéant. S’assurer que tous les orifices borgnes, toutes les lumières, petites ouvertures et pièces mobiles et complexes sont rincés pendant au moins une minute.

6. Rincer tous les dispositifs par immersion dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C (104 °F) pendant une minute au moins, jusqu’à la disparition visible de toutes les traces de débris, de souillure et de solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau du robinet pour rincer soigneusement les lumières, orifices borgnes et petites ouvertures, ainsi que les pièces mobiles et complexes. Actionner les charnières, poignées et autres pièces mobiles pour les rincer abondamment.

7. Immerger complètement les dispositifs dans un bain à ultrasons préparé avec un détergent à pH neutre ou légèrement alcalin (pH 7 à 9), conformément aux instructions du fabricant. Utiliser une seringue de grande capacité (au moins 50 ml) pour rincer les lumières, orifices borgnes, petites ouvertures et pièces mobiles complexes avec la solution détergente, afin de limiter la formation de poches ou de bulles d’air. REMARQUE : le nettoyage par ultrasons n’est efficace que si la surface à nettoyer est immergée dans la solution de nettoyage. Les poches d’air réduisent l’efficacité du nettoyage par ultrasons.

8. Nettoyer les composants du dispositif par ultrasons pendant au moins 10 minutes conformément aux instructions du fabricant. Exemple de cycle de nettoyage validé : 40 kHz à 25 °C pendant 10 minutes.

9. Rincer tous les dispositifs en les immergeant dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C pendant une minute au moins et jusqu’à disparition de toute trace visible de débris, souillure et solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau du robinet pour rincer soigneusement les lumières, orifices borgnes et petites ouvertures, ainsi que les pièces mobiles et complexes. Actionner les charnières, poignées et autres pièces mobiles pour les rincer abondamment.

111 of 256

10. Retirer les dispositifs et répéter le rinçage avec de l’eau supercritique à température ambiante, < 40 °C (eau ultrapure générée par des processus de type OI, désionisation ou distillation) pendant au moins 15 secondes.

11. Retirer et sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, doux et non pelucheux ou d’air comprimé propre. S’assurer que toutes les lumières et zones articulées sont séchées à l’air comprimé.

Nettoyage : automatique1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux

instructions du fabricant du détergent. La température de la solution doit être ≤ 40 °C pour le nettoyage manuel.REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être confirmée auprès du fabricant du détergent.

2. Immerger les dispositifs et les composants dans la solution détergente et laisser tremper pendant au moins 5 minutes.

3. Laisser les dispositifs immergés et nettoyer soigneusement toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils souples non métalliques (poils en plastique, par ex. nylon) ou d’une éponge.

4. S’assurer que toutes les lumières sont soigneusement brossées. Passer la brosse sur toute la longueur de la lumière en imprimant un mouvement de torsion pendant au moins une minute à partir de chaque extrémité afin d’éliminer les débris.

5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, le cas échéant. S’assurer que toutes les lumières sont rincées pendant une minute au moins.

6. Rincer tous les dispositifs en les immergeant dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C pendant une minute au moins et jusqu’à disparition de toute trace visible de débris, souillure et solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau du robinet pour rincer soigneusement les lumières, orifices borgnes et petites ouvertures, ainsi que les pièces mobiles et complexes. Actionner les charnières, poignées et autres pièces mobiles pour les rincer abondamment.

7. Immerger complètement les dispositifs dans un bain à ultrasons préparé avec un détergent à pH neutre ou pH légèrement alcalin (pH 7-9), conformément aux instructions du fabricant. Utiliser une seringue de grande capacité (au moins 50 ml) pour rincer les lumières, orifices borgnes, petites ouvertures et pièces mobiles et complexes avec la solution détergente, afin de limiter la formation de poches ou de bulles d’air.REMARQUE : le nettoyage par ultrasons n’est efficace que si la surface à nettoyer est immergée dans la solution de nettoyage. Les poches d’air réduisent l’efficacité du nettoyage par ultrasons.

8. Nettoyer les composants du dispositif par ultrasons pendant au moins 10 minutes conformément aux instructions du fabricant. Exemple d’un cycle de nettoyage validé : 40 kHz à 25 °C (pendant 10 minutes).

112 of 256

9. Rincer tous les dispositifs par immersion dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C (104 °F) pendant une minute au moins, jusqu’à la disparition visible de toutes les traces de débris, de souillure et de solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité (au moins 50 ml) entièrement remplie d’eau pour rincer soigneusement les lumières, orifices borgnes et petites ouvertures, ainsi que les pièces mobiles et complexes. Actionner les charnières, poignées et autres pièces mobiles du dispositif pour les rincer abondamment.

10. Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en garantissant une exposition maximale des dispositifs et des lumières aux détergents et à l’eau de rinçage et en s’assurant qu’ils peuvent s’égoutter librement.

11. Le lavage automatique doit être effectué dans un laveur-désinfecteur validé, conforme aux normes ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. Le lavage automatique peut être inclus dans un cycle validé de lavage, de désinfection et/ou de séchage, conformément aux instructions du fabricant. Exemple de cycle de nettoyage validé :

Phase

Durée de recirculation

(min) Temp. de l’eau Type de détergent/d’eauPrélavage 2 Eau froide du robinet S.O.Nettoyage enzymatique 2 < 40 °C Nettoyant enzymatique neutre

Lavage 5 66 °C Détergent à pH neutreRinçage 2 > 40 °C Eau du robinet

Rinçage 0,25 Ambiante Eau supercritique (eau obtenue par OI, désionisée ou distillée)

Étape 4 : désinfection thermique Il est recommandé de procéder à une désinfection thermique pour pouvoir manipuler les dispositifs en toute sécurité avant la stérilisation à la vapeur. La désinfection thermique doit être effectuée dans un laveur-désinfecteur conforme aux normes ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. La désinfection thermique dans le laveur-désinfecteur sera validée pour fournir une valeur A0 d’au moins 600 (p. ex. 90 °C pendant 1 minute). Des valeurs A0 supérieures peuvent être obtenues en augmentant la durée d’exposition et la température (p. ex. A0 de 3 000 à > 90 °C pendant 5 minutes, conformément aux exigences locales). Charger les composants des dispositifs dans un laveur-désinfecteur conformément aux instructions du fabricant, en s’assurant que les dispositifs et les lumières peuvent s’égoutter librement. Les dispositifs canulés doivent être disposés verticalement. Si cela s’avère impossible en raison des contraintes d’espace dans le laveur-désinfecteur, utiliser un carrousel d’irrigation/support muni de raccords conçu pour assurer une circulation adéquate des liquides de traitement dans la lumière ou la canulation du dispositif éventuellement fourni.

113 of 256

Exemples de cycles automatisés validés :

PhaseDurée de

recirculation (min) Temp. de l'eau Type d’eau

Désinfection thermique 1 > 90 °C Eau supercritique (eau obtenue par OI, désionisée ou distillée)

Désinfection thermique 5 > 90 °C Eau supercritique (eau obtenue par OI, désionisée ou distillée)

Étape 5 : séchageIl est recommandé d’effectuer le séchage dans un laveur-désinfecteur conforme aux normes ISO 15883-1 et -2 ou à une norme équivalente. L’efficacité du séchage dans les laveurs-désinfecteurs peut varier considérablement selon la conception du système automatisé et la configuration du chargement.

Exemple de cycle automatisé validé :

PhaseDurée min. de

recirculation (minutes) Temp. de l'air Type d'airSéchage 7 115 °C Qualité médicale

Après le séchage automatisé, vérifier l’absence d’humidité résiduelle dans le dispositif. Toute humidité résiduelle identifiée doit être séchée manuellement (selon la description ci-après).

Pour le séchage manuel :• Vérifier que chaque dispositif est sec et qu’il a été minutieusement inspecté.• Pour les surfaces externes, utiliser un chiffon propre, doux et non pelucheux pour éviter de les

endommager.• Ouvrir et fermer ou actionner les dispositifs pendant le séchage. Prêter une attention particulière aux

éventuels filetages, cliquets et charnières des dispositifs ou aux zones où les liquides peuvent s’accumuler. De l’air comprimé propre (p. ex. de qualité médicale) peut être utilisé pour faciliter le séchage des surfaces.

• Sécher toutes les lumières/parties canulées avec de l’air comprimé propre (p. ex. de qualité médicale).

Étape 6 : maintenance et inspection Les instruments doivent être inspectés visuellement à la lumière ambiante afin de vérifier l’absence de souillures, de détériorations ou d’humidité visibles.

Inspecter les dispositifs pour vérifier les points suivants :• L’absence d’humidité. Inspecter soigneusement les lumières et les pièces mobiles des dispositifs.

Si des traces d’humidité sont repérées, procéder à un séchage manuel.• Leur propreté. Si des souillures résiduelles sont découvertes lors de l’inspection, répéter les

étapes de nettoyage sur ces dispositifs jusqu’à ce que toutes les souillures visibles aient disparu. • L’absence de détérioration, y compris, sans s’y limiter, la corrosion (rouille, piqûres), la décoloration,

les rayures excessives, l’écaillage, les fissures et l’usure.

114 of 256

• Le bon fonctionnement, y compris, sans s’y limiter, le tranchant des outils de découpe, la souplesse des dispositifs flexibles, le mouvement des gonds/charnières/verrous et des pièces mobiles comme les poignées, les cliquets, les raccords et les numéros de référence manquants ou effacés.

Les dispositifs ne fonctionnant pas correctement, les dispositifs dont les repères ne sont pas recon-naissables ou dont les numéros de référence sont manquants ou effacés (par polissage), ainsi que les dispositifs endommagés et usés doivent être éliminés.

Les dispositifs démontés doivent être remontés avant leur stérilisation, si cela est spécifié.

Lubrifier les pièces mobiles avec un lubrifiant hydrosoluble pour instruments chirurgicaux. Le lubrifiant doit être homologué pour une utilisation avec des dispositifs médicaux et accompagné des données garantissant sa biocompatibilité et sa compatibilité avec la stérilisation à la vapeur.

Étape 7 : emballagePlacer les dispositifs nettoyés et séchés dans les logements spécifiés dans les boîtes fournies, le cas échéant.

Utiliser exclusivement des barrières stériles commercialisées légalement et homologuées localement (par ex., enveloppes, pochettes ou contenants) pour emballer les dispositifs stérilisés, conformément aux instructions du fabricant.

Étape 8 : stérilisationLa stérilisation à la vapeur (chaleur humide) doit être réalisée avec un cycle de pré-vide (élimination forcée de l’air) approuvé localement. L’autoclave doit être validé selon les exigences des directives et normes locales telles que EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. L’autoclave doit être installé et entretenu conformément aux instructions du fabricant et aux exigences locales. Veiller à ce que le cycle choisi de l’autoclave permette d’éliminer l’air des chargements de dispositifs poreux ou canulés conformément aux instructions du fabricant et ne dépasse pas les critères de charge de l’autoclave.

Exemples de cycles de stérilisation à la vapeur validés :

Phase de conditionnement

Durée d’exposition minimale à la

stérilisation (minutes)

Température d’exposition minimale

à la stérilisation Durée de séchage*Pré-vide 4 132 °C 30 à 60 minutesPré-vide 3 134 °C 30 à 60 minutes

Un cycle d’exposition à la vapeur prolongé peut être utilisé pour répondre aux exigences locales, tel que 134 °C pendant 18 minutes.

* Lors de l’application des temps de séchage aux boîtes DePuy Synthes et à leurs accessoires, des temps de séchage en dehors des paramètres de pré-vide standard peuvent s’avérer nécessaires. Cela est particulièrement important pour les boîtes/plateaux (en plastique) à base de polymère utilisés avec des enveloppes de stérilisation non tissées très résistantes. Les temps de séchage actuellement recommandés pour les boîtes DePuy Synthes peuvent osciller entre 30 minutes (durée standard) et 60 minutes (durée prolongée). Le temps de séchage est la plupart du temps influencé par la présence de matériaux (en plastique) à base de polymère : par conséquent, des changements tels que l’élimination des tapis en silicone et/ou le changement de système de

115 of 256

barrière stérile (p. ex., le passage d’un emballage très résistant à un emballage moins résistant pour les enveloppes de stérilisation ou le recours à des boîtes de stérilisation rigides) peuvent réduire le temps de séchage nécessaire. Les temps de séchage peuvent considérablement varier en raison des différences dans les matériaux d’emballage (p. ex., enveloppes non tissées), les conditions environnementales, la qualité de la vapeur, les matériaux du dispositif, la masse totale, les performances de l’autoclave et le temps de refroidissement variable. L’utilisateur doit confirmer que le séchage est suffisant par des méthodes vérifiables (p. ex. inspections visuelles). Ne pas dépasser la température de 140 °C durant le séchage.

La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat est uniquement destinée aux instruments individuels et ne doit être effectuée que lorsqu’elle est approuvée par les politiques locales. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage immédiat des kits d’instruments, des boîtes ou des implants par cette méthode.

Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur validé pour des instruments individuels uniquement :• Instrument non emballé• Cycle d’au moins 3 (trois) impulsions de pré-vide• 132 °C pendant 4 minutes

Étape 9 : stockageLes produits stérilisés doivent être stockés dans un environnement sec et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil, des nuisibles et des températures et taux d’humidité extrêmes.

Consulter le mode d’emploi du fabricant de l’enveloppe ou du contenant rigide de stérilisation pour connaître les durées limites de stockage des produits stériles et les exigences de température et d’humidité pour le stockage.

COMPLÉMENT D’INFORMATIONInformations sur les agents de nettoyage : divers détergents ont été utilisés pendant les validations du nettoyage, notamment Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ et NpH-Klenz™.

Des informations complémentaires concernant l’utilisation d’agents de nettoyage, de laveurs à ultrasons, de laveurs-désinfecteurs, de matériaux d’emballage ou d’autoclaves spécifiques dans les études de validation sont disponibles sur demande.

La qualité chimique de l’eau utilisée au cours du retraitement peut avoir des répercussions sur la sûreté du dispositif. Les établissements doivent respecter les exigences de qualité de l’eau recommandées pour le retraitement des dispositifs et stipulées dans les directives locales (telles que l’AAMI TIR 34, Eau pour le retraitement des dispositifs médicaux) ainsi que le présent mode d’emploi.

Ce mode d’emploi a été validé conformément à la norme ISO 17664. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé avec l’équipement, le matériel et par le personnel appropriés, dans une zone dédiée, et que les exigences souhaitées sont respectées. Cela implique une validation et un suivi régulier du processus. De la même façon, si l’opérateur s’écarte de ces recommandations, l’efficacité et les éventuelles conséquences indésirables doivent être évaluées.

116 of 256

Toute personne appliquant ces instructions doit être qualifiée et munie de documents attestant son expertise, ses compétences et sa formation. Les utilisateurs doivent être formés aux politiques et procédures de l’établissement de santé ainsi qu’aux directives et normes actuellement en vigueur.

ÉLIMINATIONLes dispositifs doivent être éliminés comme des dispositifs médicaux conformément aux procédures hospitalières.

Les marques de commerce citées dans le présent document sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE À L’ACHETEUR INITIAL CONTRE LES VICES DE FABRICATION ET MATÉRIELS. TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, NOTAMMENT DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, EST CONSIDÉRÉE COMME NULLE ET NON AVENUE PAR LES PRÉSENTES.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTREEN LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, CONTACTER DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUAENLISÉES AU +1-508-880-8100.

117 of 256

MATÉRIAU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibre de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

Ti /CoCrMoTitane/


Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

TRADUCTION DES SYMBOLES

UNITÉ DE CONDITIONNEMENT

MATERIALMATÉRIAU

DISPOSITIF MÉDICAL

LOT NUMÉRO DE LOT

SNNUMÉRO DE SÉRIE

REF REFRÉFÉRENCE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

MSRDISPOSITIF DE

MESURE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25 °C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

LATEX FREESANS LATEX

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

CONSULTER LE MODE D’EMPLOI

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION

PAR RAYONNEMENT

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

STERILE GPGAZ PLASMA STÉRILE

STERILE

Stérilisé par chaleur sèche ou humide

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

Compatible avec l'IRM

Incompatible avec l'IRM

Compatible avec l’IRM sous conditions

Contient une substance médicale réglementée par l’UE

Contient une substance chimique réglementée par l'UE

Contient un produit sanguin labile

Contient une substance d’origine humaine

Contient une substance d’origine animale

ATTENTION

À USAGE UNIQUE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

FABRICANT ET DATE DE FABRICATION

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

UDI

IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

SYSTÈME DE BARRIÈRE STÉRILE

118 of 256

MATÉRIAU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /



Matériau composite en fibre de carbone/polymère


S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

Ti /CoCrMoTitane/


Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

TRADUCTION DES SYMBOLES

UNITÉ DE CONDITIONNEMENT

MATERIALMATÉRIAU

DISPOSITIF MÉDICAL

LOT NUMÉRO DE LOT

SNNUMÉRO DE SÉRIE

REF REFRÉFÉRENCE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

MSRDISPOSITIF DE

MESURE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25 °C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

LATEX FREESANS LATEX

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

CONSULTER LE MODE D’EMPLOI

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION

PAR RAYONNEMENT

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

STERILE GPGAZ PLASMA STÉRILE

STERILE

Stérilisé par chaleur sèche ou humide

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

Compatible avec l'IRM

Incompatible avec l'IRM

Compatible avec l’IRM sous conditions

Contient une substance médicale réglementée par l’UE

Contient une substance chimique réglementée par l'UE

Contient un produit sanguin labile

Contient une substance d’origine humaine

Contient une substance d’origine animale

ATTENTION

À USAGE UNIQUE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

FABRICANT ET DATE DE FABRICATION

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

UDI

IDENTIFIANT UNIQUE DU DISPOSITIF

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

SYSTÈME DE BARRIÈRE STÉRILE

119 of 256

SYMPHONY™ Navigation Ready InstrumentDESKRIPSI PERANGKATSYMPHONY™ Navigation Ready Instrument merupakan instrumen yang bisa digunakan kembali untuk persiapan dan penyisipan sekrup SYMPHONY OCT, baik dalam prosedur bedah secara terbuka atau perkutan. Instrumen ini dirancang untuk penggunaan secara bernavigasi dan tanpa navigasi. Navigasi instrumen ini bisa dilakukan dengan DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS). Untuk rincian lebih lanjut tentang UNAS, lihat pelabelan UNAS.

INDIKASI PENGGUNAANSYMPHONY Navigation Ready Instrument ditujukan untuk membantu para ahli bedah menemukan struktur anatomi dalam prosedur bedah secara terbuka atau perkutan saat digunakan dengan Universal Navigation Adaptor Set yang kompatibel. Hal ini diindikasikan untuk digunakan dalam prosedur bedah tulang belakang, di mana: • penggunaan Sistem SYMPHONY OCT diindikasikan,• penggunaan operasi bedah stereotaktik mungkin tepat untuk dilakukan, dan • referensi ke struktur anatomi yang kaku, misalnya vertebra dapat diidentifikasi relatif terhadap

citra yang diperoleh (CT, MR, citra fluoroskopi 2D, atau rekonstruksi citra fluoroskopi 3D) dan/atau model berbasis data citra dari anatomi yang menggunakan sistem navigasi dan susunan pelacakan terkait.

Prosedur ini termasuk namun tidak terbatas pada fusi tulang belakang. SYMPHONY Navigation Ready Instrument dapat dikalibrasi sebelumnya dan/atau dikalibrasi secara manual dengan Brainlab Navigation System, di mana sistem navigasi lain memerlukan kalibrasi manual dan susunan pelacakan yang disediakan oleh produsen sistem navigasi.

SYMPHONY Navigation Ready Instrument dimaksudkan untuk mendukung penempatan sekrup poliaksial serviks dan toraks yang diindikasikan.

KONTRAINDIKASIKondisi medis yang merupakan kontraindikasi terhadap penggunaan instrumen ini, termasuk kondisi medis yang mungkin bersifat kontraindikatif terhadap prosedur bedah tersebut. Sebagai contoh, kehamilan akan menjadi kontraindikasi jika pembedahan tersebut berisiko bagi perkembangan janin.

SYMPHONY Navigation Ready Instrument diindikasikan untuk operasi bedah tulang belakang dan oleh karenanya hanya sesuai untuk digunakan dengan paket perangkat lunak navigasi tulang belakang saja. Semua paket perangkat lunak navigasi lainnya merupakan kontraindikasi.

Semua kontraindikasi pada SYMPHONY OCT System, sistem navigasi Brainlab, dan sistem navigasi Medtronic StealthStation juga merupakan kontraindikasi pada SYMPHONY Navigation Ready Instrument.

120 of 256

PETUNJUK PENGGUNAANInformasi berikut ini menjelaskan tentang petunjuk penggunaan SYMPHONY Navigation Ready Instrument yang mencakup:• Pemandu Bor untuk digunakan dengan Bor atau Trokar• Probe Pedikel• Tap• Obeng dan• Selubung Navigasi.

Navigasi SYMPHONY Navigation Ready Instrument diperoleh dengan menggunakan DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS), yang mencakup:• Brainlab UNAS Navigation Array yang kompatibel,• Brainlab Navigation Ring yang kompatibel, dan • Medtronic Navigation Ring ST yang kompatibel.

Pemandu Bor dan Probe Pedikel bisa dipasangkan dengan Navigation Ring dan Navigation Ring ST secara langsung, sedangkan Tap dan Obeng bisa dipasangkan dengan Navigation Ring dan Navigation Ring ST melalui SYMPHONY Navigation Sleeve.

SUSUNAN PELACAKANSYMPHONY Navigation Ready Instruments kompatibel dengan sistem navigasi Brainlab dan Medtronic StealthStation.

UNAS Navigation Array yang terpasang ke Navigation Ring dan SYMPHONY Navigation Ready Instrument yang kompatibel hanya boleh digunakan dengan sistem navigasi Brainlab sebagai instrumen yang dikalibrasi secara manual atau yang telah dikalibrasi sebelumnya1. Lihat Tabel 1 untuk Navigation Array yang kompatibel.

Ketika Navigation Ring ST dipasang ke SYMPHONY Navigation Ready Instrument, susunan Universal Tracker Fighter Medtronic Medtronic SureTrak® II (susunan SureTrak II) dapat dipasang, dan instrumen ini hanya dapat dikalibrasi secara manual dengan sistem navigasi 2 Medtronic StealthStation. Lihat Tabel 2 untuk susunan SureTrak II yang kompatibel.

Istilah “UNAS Navigation Array” yang dijelaskan dalam dokumen Petunjuk Penggunaan ini akan merujuk ke DePuy Synthes-susunan yang diproduksi yang hanya kompatibel dengan sistem navigasi Brainlab, berbeda dengan “susunan SureTrak II” yang kompatibel dengan sistem navigasi Medtronic

1 SYMPHONY Navigation Ready Instrument kompatibel dengan:• Curve System / Kick System Brainlab sebagai perangkat keras navigasi,• Spine and Trauma 3D Navigation versi 1.5 atau lebih tinggi sebagai perangkat lunak navigasi, dan• Pemilihan Instrumen Versi 1.5 atau lebih tinggi sebagai perangkat lunak pemilihan instrumen.2 Pengujian kompatibilitas dilakukan dengan Medtronic StealthStation System S7 menggunakan

Perangkat Lunak Synergy Experience Versi 2.0.1 dan Medtronic StealthStation System S8 menggunakan StealthStation Application 1.2.0, menggunakan Pemindaian 3D intraoperatif otomatis pada OARM Imaging System dengan Versi Perangkat Lunak 3.1, SP6.

121 of 256

StealthStation. “Susunan pelacakan” akan merujuk secara umum ke susunan yang digunakan dengan kedua sistem navigasi.

Tabel 1. Pilihan UNAS Navigation Array Brainlab yang kompatibel untuk SYMPHONY Navigation Ready Instrument saat digunakan dengan UNAS.

Brainlab Susunan yang Kompatibel dengan menggunakan UNAS Navigation Ring

(No. Katalog: 3020-11-012) Navigation Array Blue 3 Spheres

(No. Katalog: 3020-15-020)


3 Spheres(No. Katalog: 3020-15-025)

Navigation Array Grey 3 Spheres

(No. Katalog: 3020-15-030)

Navigation Array Violet 4 Spheres

(No. Katalog: 3020-15-100)


3 Spheres(No. Katalog: 3020-15-120)

SYM

PHON

Y Na

viga

tion

Read

y In

stru

men

t

Panduan Bor Ya Ya Ya Ya YaProbe Tidak Ya Ya Ya YaTap dengan SYMPHONY Navigation Sleeve

Ya Ya Ya Ya Ya

Obeng dengan SYMPHONY Navigation Sleeve

Ya Ya Ya Ya Ya

Tabel 2. Pilihan susunan pelacakan Medtronic yang kompatibel untuk SYMPHONY Navigation Ready Instruments saat digunakan dengan UNAS.

Medtronic Susunan yang Kompatibel dengan menggunakan UNAS Navigation Ring ST

(No. Katalog: 3020-22-012)Susunan Medtronic Medium SureTrak II

(No. Katalog: 961-579)

Susunan Medtronic Besar SureTrak II

(No. Katalog: 961-581)

SYM

PHON

Y Na

viga

tion

Read

y In

stru

men

t

Pemandu Bor digunakan dengan Bor atau Trokar

Tidak Ya

Probe Tidak YaTap dengan SYMPHONY Navigation Sleeve

Tidak Ya

Obeng dengan SYMPHONY Navigation Sleeve

Tidak Ya

Lihat pelabelan SYMPHONY Navigation Ready Instrument serta Universal Navigation Adapter Set untuk mendapatkan petunjuk tentang perakitan instrumen dengan susunan pelacakan yang dipilih.

122 of 256

PRA KALIBRASISebelum menggunakan SYMPHONY Navigation Ready Instrument yang telah dikalibrasi, pastikan semua komponen (SYMPHONY Navigation Ready Instrument, Navigation Ring, Navigation Array, bidang reflektif) terhubung erat. Pilih instrumen dari perangkat lunak dan pastikan keakuratannya.Lakukan konfirmasi keakuratan navigasi secara sering selama navigasi langsung dengan cara memosisikan ujung instrumen pada penunjuk anatomi yang dapat diidentifikasi, dan membandingkan lokasi ujung sebenarnya dengan ujung yang ditampilkan oleh sistem navigasi. Selain itu, keakuratan instrumen dapat diverifikasi dengan menggunakan kerangka referensi/Instrument Calibration Matrix (ICM).

KALIBRASI MANUALSebelum mengalibrasi SYMPHONY Navigation Ready Instrument secara manual, pastikan semua komponen (SYMPHONY Navigation Ready Instrument, Navigation Ring, atau Navigation Ring ST, susunan pelacakan, bidang reflektif) terhubung dengan erat.

Lakukan kalibrasi setiap kali sebelum penggunaan karena geometri atau dimensi instrumen tidak disimpan dalam perangkat lunak navigasi. Setelah kalibrasi, SYMPHONY Navigation Ready Instrument ditampilkan sebagai bentuk umum pada perangkat lunak navigasi.

Ikuti petunjuk produsen navigasi untuk kalibrasi manual dengan susunan pelacakan.

Pastikan keakuratan navigasi secara berkala selama navigasi langsung dengan memosisikan ujung instrumen pada tengara anatomi yang bisa diidentifikasi dan membandingkan lokasi ujung aktual dengan yang ditampilkan oleh sistem navigasi. Selain itu, keakuratan instrumen dapat diverifikasi dengan menggunakan kerangka referensi/Instrument Calibration Matrix (ICM).

MATERIALSYMPHONY Navigation Ready Instrument dibuat dari bahan baja tahan karat, TiN (Lapisan Titanium Nitrida), TiAlN (Lapisan Titanium Aluminium Nitrida), paduan aluminium, dan karet silikon.

PENGGUNA YANG DITUJUKANPerangkat ini dimaksudkan untuk digunakan oleh tenaga perawatan kesehatan profesional yang memenuhi kualifikasi, seperti ahli bedah, dokter, ahli radiologi, staf ruang operasi, dan tenaga profesional yang terlibat dalam penyiapan perangkat. Semua personel yang menangani perangkat harus sepenuhnya memahami indikasi penggunaan produk.

KOMBINASI PERANGKAT MEDISDePuy Synthes bukan produsen sistem navigasi. SYMPHONY Navigation Ready Instrument telah divalidasi untuk digunakan dengan sistem navigasi Brainlab dan Medtronic StealthStation.

SYMPHONY Navigation Ready Instrument kompatibel dengan UNAS. DePuy Synthes belum menguji kompatibilitasnya dengan perangkat dari produsen lain, sehingga tidak bertanggung jawab dalam hal ini.

123 of 256

PERINGATAN, TINDAKAN PENCEGAHAN, DAN KEMUNGKINAN EFEK MERUGIKANBerikut adalah peringatan, tindakan pencegahan, dan kemungkinan efek samping tertentu yang harus dipahami oleh dokter bedah dan dijelaskan kepada pasien. Peringatan ini tidak mencakup semua efek samping yang dapat terjadi dalam pembedahan pada umumnya, tapi merupakan pertimbangan penting khususnya untuk penggunaan SYMPHONY Navigation Ready Instrument bersama UNAS. Risiko pembedahan umum harus dijelaskan kepada pasien sebelum pembedahan dilakukan.

PERINGATANPetunjuk penggunaan dan penanganan sistem navigasi pihak ketiga merupakan tanggung jawab pihak rumah sakit dan produsen sistem navigasi. Lihat perangkat lunak dan panduan pengguna produsen sistem navigasi untuk mendapatkan panduan tentang kalibrasi dan navigasi. Sistem navigasi harus disiapkan menurut petunjuk produsen. Susunan pelacakan yang kompatibel tercantum di atas. Pastikan rumah sakit memiliki sistem dan instrumen navigasi pihak ketiga yang sesuai sebelum melakukan tindakan. Jika masing-masing sistem navigasi pihak ketiga dan/atau kumpulan instrumen tidak tersedia, teknik non-navigasi dengan menggunakan fluoroskopi dapat digunakan atau prosedurnya dapat dijadwalkan ulang setelah navigasi tersedia.

SYMPHONY Navigation Ready Instrument hanya boleh digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya (tulang belakang bagian leher dan toraks saja). Penggunaan di luar indikasi (misalnya di daerah oksipital) bisa menimbulkan risiko serius bagi pasien.

Pastikan untuk membatasi tekanan tekukan pada instrumen yang dikalibrasi selama navigasi, karena defleksi bisa memengaruhi keakuratan navigasi. Periksa semua instrumen sebelum digunakan. Jika Anda menjatuhkan atau dengan cara apa pun merusak bagian instrumen, lakukan kalibrasi ulang. Kelalaian dalam melakukan tindakan ini bisa menyebabkan cedera serius pada diri pasien.

Pastikan untuk membatasi tekanan pada anatomi yang dinavigasi, misalnya saat menggunakan Probe Pedikel. Kelalaian dalam melakukan tindakan ini bisa menyebabkan cedera serius pada diri pasien.

Hentikan penggunaan jika diduga tidak akurat. Konfirmasikan keakuratan menurut petunjuk produsen sistem navigasi. Jika sistem navigasi stereotaksik tampak tidak akurat meskipun ada pemecahan masalah (misalnya mengatur ulang sistem), jangan mengandalkan sistem navigasi. Teknik non-navigasi dengan fluoroskopi dapat digunakan atau prosedurnya bisa dijadwalkan ulang.

Setiap pergerakan susunan pelacakan relatif terhadap instrumen akan menghasilkan tampilan lokasi instrumen yang tidak akurat.

Semua gerakan kerangka referensi/susunan referensi sehubungan dengan anatomi pasien akan menghasilkan ketidakuratan tampilan lokasi anatomi.

SYMPHONY OCT System Guidewire (wire K) merupakan instrumen non-navigasi dan tidak akan terlihat pada sistem navigasi. Oleh karena itu, posisi Guidewire harus dipantau dengan saksama untuk mencegah dorongan atau kesalahan arah pada wire secara tidak disengaja. Disarankan untuk menggunakan intensifikasi gambar fluoroskopi pada Guidewire. Kelalaian dalam memantau posisi Guidewire secara efektif bisa mengakibatkan penusukan pada pedikel atau bagian tulang belakang, yang berpotensi mengakibatkan cedera pada struktur neurovaskular dan endoluminal di sekitarnya.

124 of 256

TINDAKAN PENCEGAHANNavigation Ring atau Navigation Ring ST hanya boleh dihubungkan ke instrumen dengan Navigation Ring Coupling yang sesuai.

Jika komponen UNAS tidak dapat dihubungkan dengan baik ke SYMPHONY Navigation Ready Instrument, teknik non-navigasi dengan fluoroskopi dapat digunakan atau prosedurnya bisa dijadwalkan ulang.

Jangan gunakan geometri susunan pelacakan yang sama pada lebih dari satu SYMPHONY Navigation Ready Instrument secara bersamaan.

Periksa keakuratan instrumen dan keakuratan registrasi anatomi secara berkala setelah kalibrasi dan registrasi selama penggunaan instrumen dengan memosisikan ujung instrumen pada tengara anatomi yang bisa diidentifikasi dan membandingkan lokasi ujung aktual dengan yang ditampilkan oleh sistem navigasi.

Jangan gunakan susunan pelacakan, Navigation Ring, atau Navigation Ring ST pada instrumen yang fleksibel.

Jika Anda memasang susunan pelacakan pada instrumen yang ujungnya dapat dipertukarkan (misalnya sekrup yang terpasang pada obeng), setiap ujungnya harus dikalibrasi sebelum digunakan.

Setiap kali susunan pelacakan, Navigation Ring, atau Navigation Ring ST diganti, dipindahkan, atau dilepas, SYMPHONY Navigation Ready Instrument harus dikalibrasi ulang agar tetap akurat.

Selama navigasi, pastikan bahwa susunan pelacakan dan kerangka referensi/susunan referensi berorientasi ke kamera dan terlihat pada kamera.

Jika posisi kerangka referensi/susunan referensi sehubungan dengan anatomi berubah sewaktu-waktu selama atau setelah registrasi, daftarkan ulang pasien.

Jangan gunakan navigasi jika ada instrumen yang terlihat bengkok atau rusak.

Catatan: Untuk informasi tentang penggunaan kerangka referensi/susunan referensi, Instrument Calibration Matrix (ICM) dan bidang penanda reflektif sekali pakai, lihat panduan pengguna dari produsen navigasi.

Sebelum penggunaan klinis, dokter/ahli bedah harus benar-benar memahami semua aspek panduan sistem dan batasan instrumentasi.

Sebelum melakukan prosedur pembedahan dengan menggunakan SYMPHONY Navigation Ready Instruments, dokter dan operator harus menyelesaikan program pelatihan perangkat lunak navigasi dengan perwakilan perangkat lunak navigasi atau harus benar-benar memahami pengoperasian dan penggunaannya.

Dokter harus benar-benar memahami sistem SYMPHONY OCT sebelum menggunakan sistem ini dengan SYMPHONY Navigation Ready Instrument. Dokter dan operator sistem harus membaca panduan pengguna dengan saksama sebelum menangani peralatan dan bisa mengakses panduan pengguna setiap saat. Sebelum menggunakan SYMPHONY Navigation Ready Instrument, dokter dan operator harus memeriksa sistem SYMPHONY OCT, SYMPHONY Navigation Ready Instrument, pelabelan UNAS, dan panduan pengguna sistem navigasi (disediakan oleh produsen sistem navigasi) untuk indikasi penggunaannya.

125 of 256

KEMUNGKINAN EFEK MERUGIKAN1. Penyatuan yang lambat atau tidak terjadi.

2. Pembengkokan atau fraktur pada implan. Implan menjadi longgar.

3. Sensitivitas terhadap logam atau reaksi alergi terhadap benda asing.

4. Infeksi awal atau akhir.

5. Berkurangnya kepadatan tulang akibat perlindungan terhadap tekanan.

6. Nyeri, ketidaknyamanan, atau sensasi abnormal akibat keberadaan perangkat.

7. Kerusakan saraf akibat trauma pembedahan atau keberadaan perangkat. Kesulitan neurologis, antara lain nyeri radikular, melekatnya saraf pada jaringan parut, kelemahan otot, dan paraestesia.

8. Kerusakan pembuluh dapat mengakibatkan perdarahan yang sangat berbahaya atau fatal. Salah penempatan implan di dekat arteri besar atau vena besar dapat mengikis pembuluh darah ini dan menyebabkan perdarahan yang sangat berbahaya pada akhir masa pascaoperasi.

9. Bukaan dural yang terjadi selama pembedahan bisa memerlukan pembedahan ulang untuk memperbaiki dural, kebocoran CSF kronis atau fistula, dan kemungkinan meningitis.

10. Bursitis.

11. Kelumpuhan.

12. Sekrup terlepas, kemungkinan mengakibatkan pelonggaran implan dan/atau operasi ulang untuk melepaskan perangkat.

13. Kerusakan pembuluh limfatik dan/atau eksudasi cairan limfatik.

14. Benturan atau kerusakan sumsum tulang belakang.

15. Fraktur pada struktur tulang.

16. Perubahan degeneratif atau ketidakstabilan segmen yang berdekatan dengan tingkat fusi vertebra.

17. Kematian.

TINDAKAN PERAWATAN SEBELUM PERANGKAT DIGUNAKANSYMPHONY Navigation Ready Instrument disediakan secara tidak steril seperti yang ditunjukkan pada label produk. Instrumen ini harus dibersihkan dan disterilkan dengan uap sebelum digunakan untuk pembedahan. Sebelum melakukan tindakan pembersihan, lepaskan semua bagian kemasan aslinya. Sebelum melakukan sterilisasi dengan uap, tempatkan produk dalam bungkus atau wadah yang disetujui. Ikuti petunjuk pembersihan dan sterilisasi yang diberikan di bawah ini.

126 of 256

PEMBERSIHAN DAN STERILISASI

NONSTERILE Instruksi untuk Memroses Perangkat Medis

Implan Non-Steril, dan Instrumen, Baki, serta Wadah yang Bisa Digunakan KembaliImplan non-steril DePuy Synthes dan alat yang bisa digunakan kembali merupakan perangkat medis kritis. Perangkat ini harus dibersihkan, diperiksa, dan disterilisasi sebelum digunakan untuk pembedahan. Petunjuk ini diberikan untuk membantu petugas kesehatan dalam mengembangkan prosedur yang efektif untuk pemrosesan implan non-steril dan pemrosesan ulang perangkat yang bisa digunakan kembali. Fasilitas perawatan kesehatan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemrosesan dilakukan menggunakan peralatan, bahan, dan personel yang kompeten di area pemrosesan yang ditentukan.

Petunjuk ini disediakan untuk perangkat medis kritis dan tahan panas, kecuali bila dinyatakan berbeda pada sisipan produk tertentu. Sisipan khusus produk lebih diprioritaskan daripada petunjuk ini. Hal ini juga bisa mencakup perangkat yang peka panas dan rancangan alat bertenaga (udara atau listrik) tertentu yang dilengkapi petunjuk pembersihan dan sterilisasi khusus. Lihat petunjuk pemrosesan khusus produk dalam kasus demikian.

Masa pakai Alat DePuy Synthes terbatas. Semua instrumen yang bisa digunakan kembali akan mengalami tekanan berulang yang berkaitan dengan penggunaan dalam pembedahan, pembersihan rutin, dan proses sterilisasi. Instrumen harus diperiksa dengan saksama sebelum digunakan untuk memastikan instrumen berfungsi dengan semestinya. Goresan, penyok, atau kerusakan lain dapat mengakibatkan kerusakan alat atau cedera jaringan.

DePuy Synthes menyediakan implan steril dan implan non-steril. Implan steril dan sekali pakai tidak boleh diproses ulang atau dipakai ulang. Implan non-steril harus disterilisasi sebelum digunakan menurut petunjuk pemrosesan ini. Peralatan ini bisa diperlakukan

dengan pemrosesan ulang sesuai dengan petunjuk pemrosesan ini, tetapi harus segera dibuang setelah terjadi kontak atau penggunaan oleh pasien secara langsung.

Kontak ProdusenUntuk informasi kontak setempat, kunjungi www.depuysynthes.com atau hubungi perwakilan penjualan setempat Anda.

Peringatan dan Tindakan PencegahanPetunjuk ini disediakan untuk pemrosesan perangkat medis kritis, tahan panas, serta tahan air, kecuali bila dinyatakan lain pada sisipan produk tertentu. Sisipan khusus produk lebih diprioritaskan daripada petunjuk ini. Termasuk perangkat yang peka panas dan desain alat bertenaga (udara atau listrik) tertentu yang dilengkapi petunjuk pembersihan dan sterilisasi khusus. Lihat petunjuk pemrosesan khusus produk dalam kasus demikian.

127 of 256

Petunjuk yang diberikan dimaksudkan sebagai panduan pemrosesan perangkat medis dan telah disetujui oleh produsen. Fasilitas perawatan kesehatan bertanggung jawab memastikan bahwa pemrosesan dilakukan dengan menggunakan peralatan, bahan dan personel yang dibutuhkan di area pemrosesan yang ditentukan. Hal ini termasuk penanganan perangkat selama pengangkutan, pemrosesan, dan penyimpanan sebelum digunakan dalam pembedahan.

Pengguna petunjuk ini haruslah personel berkualifikasi yang telah menjalani pelatihan dan kompetensi dengan dokumentasi menurut prosedur, pedoman, dan standar setempat.

Alat bedah bekas dapat dianggap mengandung bahaya hayati dan fasilitas perawatan kesehatan harus memastikan bahwa prosedur pengangkutan dan penanganan alat tersebut telah mematuhi peraturan dan pedoman setempat.

Implan steril dan sekali pakai tidak boleh diproses ulang atau dipakai ulang. Implan steril diberi label sebagai implan sekali pakai dan belum divalidasi untuk pemrosesan ulang.

Implan nonsteril harus diproses sebelum digunakan menurut petunjuk pemrosesan ini. Implan ini bisa diproses ulang sesuai dengan instruksi pemrosesan ini, namun harus dibuang setelah bersentuhan atau digunakan pada pasien secara langsung.

Alat bedah tidak steril yang dapat dipakai ulang harus dibersihkan, diperiksa, dan disterilkan sebelum digunakan dalam pembedahan.

Hati-hati saat menangani dan membersihkan perangkat tajam.

Semua perangkat harus dibersihkan dan diperiksa secara menyeluruh sebelum disterilkan. Lumen panjang dan sempit, lubang tak tembus, komponen yang bergerak dan rumit memerlukan perhatian khusus selama pembersihan dan pemeriksaan. Selama membersihkan, hanya gunakan detergen yang diberi label khusus untuk digunakan pada perangkat medis dan gunakan menurut petunjuk produsen (misalnya suhu, waktu kontak, dan waktu pembilasan). Dianjurkan untuk menggunakan bahan pembersih dengan pH pengenceran 7 – 9. Kondisi sangat basa (pH>10) dapat merusak komponen/perangkat, misalnya bahan aluminium. Jangan menggunakan larutan garam, disinfeksi lingkungan (termasuk larutan klorin) atau antiseptik bedah (misalnya produk yang mengandung yodium atau klorheksidin). Jangan gunakan alat pembersih yang bisa merusak permukaan alat seperti wol baja, pembersih abrasif, atau sikat kawat.

Instrumen harus diperiksa dengan saksama sebelum digunakan untuk memastikan instrumen berfungsi dengan semestinya. Goresan, penyok, atau kerusakan lain dapat mengakibatkan kerusakan alat atau cedera jaringan.

Jika terjadi kerusakan instrumen saat digunakan, pastikan seluruh fragmen perangkat yang mungkin memasuki lokasi bedah sudah dikeluarkan sebelum menyelesaikan prosedur bedah karena bisa menyebabkan cedera pasien.

Alat harus dibersihkan secara terpisah dari baki alat dan wadah alat. Baki dan wadah alat dirancang sebagai alat penataan dalam mempersiapkan sterilisasi, penyimpanan, dan penggunaan dalam bedah. Perangkat implan tidak steril dapat diproses dalam baki tersendiri yang telah disediakan.

Peralatan otomatis, termasuk mesin cuci disinfektor dan alat sterilisasi uap harus dipasang, dipelihara, dan dioperasikan menurut petunjuk produsen.

Jangan melebihi suhu 140 °C (284 °F) selama proses pemrosesan ulang.

128 of 256

Untuk pasien yang dicurigai menderita atau menderita penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD), varian CJD, atau penyakit ensefalopati spongiform yang menular (TSE) lainnya, dan infeksi terkait, sebaiknya pasien dirawat menggunakan alat sekali pakai. Buanglah semua perangkat bekas pakai secara aman menurut prosedur dan pedoman setempat.

Batasan PemrosesanSiklus pemrosesan berulang menurut petunjuk penggunaan ini memiliki efek minimal pada usia dan fungsi perangkat. Alat memiliki usia pakai yang terbatas. Akhir usia pakai perangkat ditentukan oleh keausan dan kerusakan karena penggunaan dan penanganan dalam pembedahan. Bukti kerusakan dan keausan pada perangkat termasuk tapi tidak terbatas pada korosi (yaitu karat, bopeng), perubahan warna, goresan berlebihan, pengelupasan, aus, dan keretakan. Perangkat yang tidak berfungsi dengan semestinya, perangkat yang tandanya sudah tidak dapat dikenali, nomor komponen yang hilang atau dihilangkan (digosok), perangkat yang rusak dan terlalu usang tidak boleh digunakan.

Implan tidak steril harus dibuang setelah digunakan pada pasien. Semua implan dengan tanda kerusakan, misalnya akibat penanganan atau pemprosesan, harus dibuang.

Langkah 1: Perawatan di Tempat Penggunaan Pastikan tidak ada alat atau komponen yang tertinggal di lokasi bedah sebelum dijahit, karena bisa mengakibatkan cedera pada pasien.

Semua perangkat dan bahan sekali pakai harus dikeluarkan dan dibuang menurut kebijakan setempat.

Jangan sampai ada kotoran yang mengering (darah, jaringan dan/atau serpihan) pada perangkat setelah digunakan dalam pembedahan. Sebaiknya bersihkan perangkat dari kotoran yang terlihat setelah digunakan dan dalam persiapan dibawa ke area pemprosesan. Kotoran yang terlihat bisa dibersihkan dengan spons, kain, atau sikat lembut. Air dan/atau detergen pembersih (berlabel khusus untuk digunakan pada perangkat medis) boleh digunakan.

Jangan menggunakan larutan garam, disinfeksi lingkungan (termasuk larutan klorin), atau antiseptik bedah (misalnya produk yang mengandung yodium atau klorheksidin). Bilas semua lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian bergerak yang rentan dengan air (atau larutan detergen) untuk mencegah mengeringnya noda dan/atau serpihan kotoran.

Jika kotoran yang terlihat tidak bisa dibersihkan di tempat penggunaan, perangkat harus dibawa agar tidak mengering (misalnya, ditutup dengan handuk yang dibasahi air murni) dan dibersihkan sesegera mungkin di area pemrosesan yang ditentukan.

Semen bedah harus dilepas dari perangkat saat digunakan dalam pembedahan dan sebelum pengaturan. Bila semen mengeras, biasanya akan memerlukan metode fisik untuk dilepas. Jangan menggunakan pelarut kimia. Semen yang mengeras dapat dilepas dengan stylus atau alat pelepas yang disetujui, tapi hal tersebut bisa merusak perangkat.

Langkah 2: Pewadahan dan TransportasiPerangkat yang digunakan dalam pembedahan bisa dianggap mengandung bahaya hayati dan harus dipindahkan dengan aman ke area pemprosesan yang ditetapkan menurut kebijakan setempat.

129 of 256

Langkah 3: PembersihanPersiapan sebelum Membersihkan Sebaiknya perangkat diproses ulang segera setelah dapat dilakukan dengan memadai, setelah digunakan dalam pembedahan.

Alat harus dibersihkan secara terpisah dari baki alat dan wadah alat.

Implan non steril bisa dibersihkan dan didisinfeksi dalam baki implan yang disediakan.

Hati-hati saat menangani dan membersihkan perangkat tajam. Perangkat tajam sebaiknya dibersihkan secara terpisah untuk mengurangi risiko cedera.

Alat yang terdiri dari beberapa bagian atau kompleks mungkin perlu dibongkar untuk dibersihkan. Lihat panduan teknik atau informasi tambahan lainnya untuk mengetahui petunjuk membongkar dan/atau merakit ulang perangkat tertentu.

Semua perangkat yang memiliki komponen bergerak (misalnya roda gigi searah/ratchet, kotak pengunci, engsel, atau bagian yang digerakkan) harus digerakkan selama pembersihan manual untuk memastikan akses proses pembersihan.

Semua perangkat dengan lumen harus dibilas secara manual untuk menghilangkan kotoran dan disikat secara menyeluruh dengan menggunakan sikat berbulu halus dan dengan gerakan memutar. Ukuran sikat harus kurang lebih sama dengan diameter lumen yang harus dibersihkan. Menggunakan kuas yang terlalu besar atau terlalu kecil untuk diameter lumen/kanulasi mungkin tidak dapat membersihkan lumen dengan efektif. Lihat panduan teknik atau informasi tambahan lainnya untuk diameter lumen perangkat tertentu. Setelah disikat, bilas dengan air dengan cara menyiram dan menghembuskan udara bersih terkompresi melalui seluruh lumen.

CATATAN: Tersedia dua metode pembersihan, yaitu Metode Manual dan Metode Otomatis, dan setidaknya salah satunya harus dilakukan.

Pembersihan: Manual1. Siapkan larutan pembersih alkali yang netral atau ringan (pH 7 sampai 9) menurut petunjuk

produsen detergen. Suhu larutan harus ≤40 °C (104 °F) untuk pembersihan dengan metode manual.CATATAN: Larutan pembersih dapat mengandung enzim. Pembersih alkali yang aman untuk bahan aluminium bisa digunakan, namun kompatibilitas bahan bisa bervariasi setelah beberapa waktu berdasarkan formulanya. Kompatibilitas bahan harus dipastikan ke produsen detergen.

2. Rendam perangkat dan komponennya dalam larutan detergen, lalu rendam selama setidaknya 5 menit.

3. Selagi direndam, gunakan sikat bulu lembut yang bukan berbahan logam (bulu plastik, misalnya nilon) atau spons selama setidaknya satu menit untuk membersihkan semua bekas darah dan serpihan dari seluruh permukaan perangkat secara menyeluruh.

4. Pastikan seluruh lumen disikat secara menyeluruh. Dorong sikat melewati seluruh panjang lumen dengan gerakan memutar untuk menghilangkan kotoran dari kedua ujungnya selama setidaknya satu menit.

130 of 256

5. Selama membersihkan, gerakkan semua sendi, pegangan, dan fitur perangkat bergerak lainnya agar seluruh area terkena larutan detergen, bila berlaku. Pastikan semua lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan dibilas selama setidaknya satu menit.

6. Bilas semua perangkat dengan direndam dalam air keran dengan suhu ambien < 40 °C, selama setidaknya satu menit hingga serpihan, kotoran, dan larutan pembersih tidak terlihat lagi. Gunakan jarum suntik besar (misalnya 50 ml atau lebih) yang diisi penuh dengan air keran untuk secara menyeluruh membilas lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan. Gerakkan sendi, pegangan, dan semua fitur perangkat bergerak lainnya untuk membilasnya secara menyeluruh.

7. Rendam perangkat seluruhnya dalam rendaman ultrasonik yang dipersiapkan dengan detergen alkali ringan atau netral (pH 7-9), yang disiapkan menurut petunjuk produsennya. Gunakan jarum suntik besar (50 ml atau lebih) untuk membilas seluruh lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan dengan larutan detergen untuk meminimalkan pembentukan kantong udara atau gelembung.CATATAN: Pembersihan ultrasonik bisa efektif hanya jika permukaan yang akan dibersihkan direndam dalam larutan pembersih. Kantong udara akan menurunkan kemanjuran pembersihan ultrasonik.

8. Komponen perangkat harus dibersihkan secara ultrasonik selama setidaknya 10 menit sesuai dengan petunjuk produsennya. Contoh siklus tervalidasi yang digunakan untuk validasi pembersihan yang termasuk dalam 40 kHz pada suhu 25 °C selama 10 menit.

9. Bilas semua perangkat dengan direndam dalam air keran dengan suhu sekitar < 40 °C (104 °F), selama setidaknya satu menit hingga serpihan, kotoran, dan larutan pembersih tidak terlihat lagi. Gunakan jarum suntik besar (misalnya 50 ml atau lebih) yang diisi penuh dengan air keran untuk secara menyeluruh membilas lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan. Gerakkan sendi, pegangan, dan semua fitur perangkat bergerak lainnya untuk membilasnya secara menyeluruh.

10. Lepaskan perangkat dan ulangi pembilasan dengan air kritis (air sangat murni yang dihasilkan melalui proses seperti RO, deionisasi, atau distilasi) dalam suhu ruang, < 40 °C (104 °F) selama setidaknya 15 detik.

11. Lepaskan dan keringkan perangkat dengan kain tidak berserat yang bersih dan lembut atau udara bertekanan yang bersih. Pastikan semua lumen dan area bersendi dikeringkan dengan udara bertekanan.

Pembersihan: Otomatis1. Siapkan larutan pembersih alkali yang netral atau ringan (pH 7 sampai 9) menurut petunjuk

produsen detergen. Suhu larutan haruslah ≤40 °C (104 °F) untuk pembersihan dengan metode manual.CATATAN: Larutan pembersih dapat mengandung enzim. Pembersih alkali yang aman untuk bahan aluminium bisa digunakan, namun kompatibilitas bahan bisa bervariasi setelah beberapa waktu berdasarkan formulanya. Kompatibilitas bahan harus dipastikan ke produsen detergen.

2. Rendam perangkat dan komponennya dalam larutan detergen, lalu rendam selama setidaknya 5 menit.

131 of 256

3. Selagi direndam, gunakan sikat bulu lembut yang bukan berbahan logam (bulu plastik, misalnya nilon) atau spons untuk menggosok semua bekas darah dan serpihan dari seluruh permukaan perangkat secara menyeluruh setidaknya selama satu menit.

4. Pastikan seluruh lumen disikat secara menyeluruh. Dorong sikat melewati seluruh panjang lumen dengan gerakan memutar untuk menghilangkan kotoran dari kedua ujungnya setidaknya selama satu menit

5. Selama membersihkan, gerakkan semua sendi, pegangan, dan fitur perangkat bergerak lainnya agar seluruh area terkena larutan detergen, bila berlaku. Pastikan semua lumen dibilas selama setidaknya satu menit.

6. Bilas semua perangkat dengan direndam dalam air keran dengan suhu sekitar < 40 °C (104 °F), selama setidaknya satu menit hingga serpihan, kotoran, dan larutan pembersih tidak terlihat lagi. Gunakan jarum suntik besar (misalnya 50 ml atau lebih) yang diisi penuh dengan air keran untuk secara menyeluruh membilas lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan. Gerakkan sendi, pegangan, dan semua fitur perangkat bergerak lainnya untuk membilasnya secara menyeluruh.

7. Rendam perangkat sepenuhnya di dalam rendaman ultrasonik yang dipersiapkan dengan detergen alkali ringan atau netral (pH 7-9) yang dibuat menurut petunjuk produsen. Gunakan jarum suntik besar (50 ml atau lebih) untuk membilas seluruh lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan dengan larutan detergen untuk meminimalkan pembentukan kantong udara atau gelembung.CATATAN: Pembersihan ultrasonik hanya efektif jika permukaan yang akan dibersihkan direndam dalam larutan pembersih. Kantong udara akan menurunkan kemanjuran pembersihan ultrasonik.

8. Komponen perangkat harus dibersihkan secara ultrasonik selama setidaknya 10 menit sesuai dengan petunjuk produsen. Contoh siklus tervalidasi yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah 40 kHz pada suhu 25 °C selama 10 menit).

9. Bilas semua perangkat dengan direndam dalam air keran dengan suhu ambien < 40 °C, selama setidaknya satu menit hingga serpihan, kotoran, dan larutan pembersih tidak terlihat lagi. Gunakan jarum suntik besar (misalnya 50 ml atau lebih) yang diisi penuh dengan air untuk secara menyeluruh membilas lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan. Gerakkan sambungan, pegangan, dan fitur perangkat bergerak lainnya untuk membilasnya secara menyeluruh.

10. Masukkan komponen perangkat dalam mesin cuci disinfektor menurut petunjuk produsen, dengan memastikan bahwa semua perangkat dan lumen telah menerima paparan maksimal terhadap detergen dan air bilas bisa dikeringkan tanpa kendala.

11. Pencucian otomatis harus dilakukan pada mesin cuci disinfektor yang telah divalidasi dengan mematuhi ISO 15883-1 dan -2, atau menurut standar yang setara. Pencucian otomatis bisa disertakan sebagai bagian dari siklus pencucian, disinfeksi, dan/atau pengeringan yang telah divalidasi menurut petunjuk produsen. Contoh siklus yang divalidasi yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah:

132 of 256

FaseWaktu Resirkulasi

(menit) Suhu Air Jenis Detergen/Jenis AirPrapencucian 2 Air Keran Dingin Tidak BerlakuMencuci dengan enzim 2 < 40 °C (104 °F) Pembersih Berbahan Enzim

dan NetralCuci 5 66 °C (151 °F) Detergen dengan pH NetralBilas 2 > 40 °C (104 °F) Air keran

Bilas 0,25 Ambien Air kritis (RO, air deionisasi atau air suling)

Langkah 4: Disinfeksi Termal Disinfeksi termal disarankan agar perangkat aman untuk ditangani sebelum sterilisasi uap. Disinfeksi termal harus dilakukan di dalam mesin cuci disinfektor yang mematuhi ISO 15883-1 dan ISO 15883-2 atau standar yang setara. Disinfeksi termal dalam mesin cuci disinfektor harus divalidasi untuk menyediakan A0 setidaknya 600 (misalnya >90 °C (194 °F) selama 1 menit). Tingkat A0 yang lebih tinggi bisa dicapai dengan menambah waktu dan suhu paparan (misalnya A0 sebesar 3000 pada > 90 °C (194 °F) selama 5 menit, menurut persyaratan setempat). Masukkan komponen perangkat ke mesin cuci disinfektor menurut petunjuk produsen, pastikan semua perangkat dan lumen bisa dikeringkan tanpa kendala. Perangkat lumen harus diletakkan dalam posisi vertikal. Jika hal ini tidak mungkin dilakukan karena keterbatasan ruang dalam mesin cuci disinfektor, gunakan pembawa beban/rak irigasi dengan sambungan yang dirancang untuk memastikan cukupnya aliran cairan proses ke lumen atau kanulasi perangkat jika tersedia.

Siklus otomatis berikut ini adalah contoh siklus yang tervalidasi:

FaseWaktu Resirkulasi

(menit) Suhu Air Jenis Air

Disinfeksi Termal 1 > 90 °C (194 °F) Air kritis (RO, air deionisasi atau air suling)

Disinfeksi Termal 5 > 90 °C (194 °F) Air kritis (RO, air deionisasi atau air suling)

Langkah 5: PengeringanSebaiknya lakukan pengeringan dalam mesin cuci disinfektor yang mematuhi standar ISO 15883-1 dan -2, atau standar yang setara. Efisiensi pengeringan dalam mesin cuci disinfektor bisa sangat bervariasi berdasarkan rancangan sistem otomatis dan konfigurasi muatan.

Siklus otomatis berikut ini adalah contoh siklus yang divalidasi:

FaseMin. Waktu

Resirkulasi (menit) Suhu Udara Jenis UdaraKering 7 115 °C (239 °F) Kelas medis

133 of 256

Setelah pengeringan otomatis, periksa perangkat untuk mengetahui adanya sisa kelembapan. Seluruh sisa kelembapan yang ditemukan harus dikeringkan secara manual (seperti yang dijelaskan di bawah ini).

Untuk pengeringan manual:• Pastikan setiap perangkat dikeringkan dan diperiksa secara menyeluruh.• Untuk permukaan luar, gunakan kain bebas serat yang bersih dan lembut untuk mencegah

kerusakan pada permukaannya.• Buka dan tutup atau gerakkan semua perangkat yang digunakan selama pengeringan. Terutama

perhatikan semua ulir perangkat, roda gigi searah, engsel, atau area di mana cairan bisa terkumpul. Udara terkompresi yang bersih (misalnya, kelas medis) dapat digunakan untuk memudahkan pengeringan pada permukaan.

• Keringkan seluruh lumen/bagian berkanulasi dengan menggunakan udara bertekanan yang bersih (misalnya, kelas medis).

Langkah 6: Pemeliharaan dan Pemeriksaan Alat harus diperiksa secara visual di bawah pencahayaan sekitar, untuk memastikan tidak terlihat kotoran, kerusakan, atau kelembapan pada perangkat.

Periksa perangkat untuk memastikan:• Ketiadaan kelembapan. Periksa lumen dan bagian perangkat yang bergerak dengan saksama.

Jika kelembapan terdeteksi, pengeringan secara manual harus dilakukan.• Kebersihan. Jika ditemukan sisa kotoran selama pemeriksaan, ulangi langkah pembersihan pada

perangkat sampai seluruh kotoran yang terlihat dibersihkan dari perangkat. • Kerusakan, termasuk tapi tidak terbatas pada korosi (karat, bopeng), perubahan warna, goresan

berlebihan, pengelupasan, aus, dan keretakan. • Fungsi yang semestinya, termasuk tapi tidak terbatas pada ketajaman alat pemotong, pembengkokan

perangkat fleksibel, gerakan engsel/sendi/kotak pengunci, dan fitur bergerak seperti pegangan, roda gigi searah, kopling, dan nomor komponen yang hilang atau dihilangkan.

Perangkat yang tidak berfungsi dengan semestinya, perangkat yang tandanya sudah tidak dapat dikenali, nomor komponen yang hilang atau dihilangkan (digosok), perangkat yang rusak, dan aus harus dibuang.

Perangkat yang dibongkar harus dirakit kembali sebelum sterilisasi bila ditentukan demikian.

Lumasi semua komponen bergerak dengan pelumas alat bedah yang larut dalam air. Pelumas harus disetujui untuk digunakan pada perangkat medis dan dilengkapi data untuk memastikan kompatibilitas dan biokompatibilitasnya dengan sterilisasi uap.

Langkah 7: KemasanTaruhlah perangkat yang bersih dan kering di lokasi khusus di dalam wadahnya, jika ada.

Hanya pelindung sterilisasi yang dipasarkan secara resmi dan disetujui secara lokal (misalnya pembungkus, kantong, atau wadah) yang boleh digunakan untuk mengemas perangkat yang menjalani proses sterilisasi akhir menurut petunjuk produsen.

134 of 256

Langkah 8. SterilisasiSterilisasi uap (panas lembap) harus dilakukan dalam siklus pravakum (mengeluarkan udara dengan paksa) yang disetujui secara lokal. Alat sterilisasi uap harus divalidasi menurut persyaratan pedoman dan panduan setempat seperti EN 285 atau AAMI/ANSI ST8. Alat sterilisasi uap harus dipasang dan dirawat menurut petunjuk produsen dan persyaratan setempat. Pastikan bahwa siklus sterilisasi uap yang dipilih dirancang untuk mengeluarkan udara dari muatan perangkat berpori atau berlumen menurut petunjuk produsen dan tidak melebihi kriteria muatan alat sterilisasi.

Siklus sterilisasi uap berikut ini adalah contoh siklus yang tervalidasi:

Tahap Pendinginan

Waktu Paparan Sterilisasi Minimum

(menit)Suhu Paparan

Sterilisasi Minimum Waktu Pengeringan*Pravakum 4 132 °C (270 °F) 30-60 menitPravakum 3 134 °C (274 °F) 30-60 menit

Siklus paparan uap yang lebih lama bisa digunakan untuk memenuhi persyaratan setempat seperti 134 °C (274 °F) selama 18 menit.

* Saat menerapkan waktu pengeringan pada wadah DePuy Synthes dan aksesorinya, waktu pengeringan di luar parameter pravakum perawatan kesehatan standar mungkin diperlukan. Hal ini sangat penting bagi wadah/baki berbahan polimer (plastik) yang digunakan bersama pembungkus sterilisasi non tenun yang berkinerja tinggi. Waktu pengeringan yang disarankan saat ini untuk wadah DePuy Synthes adalah mulai dari waktu standar 30 menit hingga waktu lebih lama selama 60 menit. Waktu pengeringan paling sering dipengaruhi oleh adanya materi berbahan dasar polimer (plastik): oleh karena itu, perubahan seperti dilepaskannya alas silikon dan/atau perubahan pada sistem pelindung steril (misalnya pembungkus kelas berat hingga ringan atau penggunaan wadah sterilisasi yang kaku) bisa mengurangi waktu pengeringan yang diperlukan. Waktu pengeringan bisa sangat bervariasi karena perbedaan bahan kemasan (misalnya pembungkus nontenun), kondisi lingkungan, mutu uap, bahan perangkat, massa total, kinerja alat sterilisasi, dan waktu pendinginan yang bervariasi. Pengguna harus menggunakan metode yang dapat diverifikasi (misalnya pemeriksaan visual) untuk memastikan pengeringan yang memadai. Jangan melebihi suhu 140 °C (284 °F) selama proses pengeringan.

Sterilisasi uap hanya ditujukan untuk instrumen individu dan hanya boleh dilakukan bila disetujui oleh kebijakan setempat. DePuy Synthes tidak mendukung penggunaan sterilisasi uap langsung pada set instrumen, kotak, atau implan dengan menggunakan metode ini.

Siklus sterilisasi uap berikut ini merupakan contoh siklus yang tervalidasi untuk instrumen individu saja:• Instrumen yang belum dibuka• Minimum 3 (tiga) siklus pravakum denyut• 132 °C (270 °F) selama 4 menit

Langkah 9: PenyimpananProduk yang disterilkan harus disimpan di lingkungan yang kering dan bersih, terlindung dari sinar matahari langsung, hama, dan suhu maupun kelembapan ekstrem.

135 of 256

Lihat petunjuk penggunaan produsen pembungkus sterilisasi atau produsen wadah kaku untuk mengetahui batas waktu penyimpanan produk steril dan persyaratan penyimpanan untuk suhu dan kelembapannya.

INFORMASI TAMBAHANInformasi tentang bahan pembersih: Contoh detergen yang telah digunakan selama validasi pembersihan adalah Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™, dan NpH-Klenz™.

Informasi lebih lanjut mengenai penggunaan bahan pembersih khusus, mesin cuci ultrasonik, mesin cuci disinfektor, bahan kemasan atau alat sterilisasi selama penelitian validasi tersedia berdasarkan permintaan.

Mutu kimiawi air yang digunakan selama pemrosesan ulang bisa memengaruhi tingkat keamanan perangkat. Fasilitas harus menggunakan persyaratan kualitas air yang direkomendasikan untuk pemprosesan ulang perangkat sesuai dengan panduan setempat (seperti AAMI TIR 34, Air untuk pemrosesan ulang perangkat medis) dan petunjuk penggunaan ini.

Petunjuk penggunaan ini telah divalidasi menurut ISO 17664. Tempat perawatan kesehatan tetap bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemrosesan dilakukan dengan menggunakan peralatan, bahan, dan personel di area yang ditetapkan, dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Termasuk validasi dan pemantauan rutin terhadap proses tersebut. Selain itu, penyimpangan dari rekomendasi ini oleh pemroses harus dievaluasi untuk mengetahui efektivitasnya dan kemungkinan konsekuensi yang merugikan.

Semua personel yang menggunakan petunjuk ini harus memenuhi syarat dan memiliki keahlian, kemampuan, dan telah menjalani pelatihan terdokumentasi. Pengguna harus menjalani pelatihan dalam hal kebijakan dan prosedur fasilitas perawatan kesehatan beserta semua pedoman dan standar yang berlaku saat ini.

PEMBUANGANPerangkat harus dibuang sebagai perangkat medis perawatan kesehatan sesuai dengan prosedur rumah sakit yang berlaku.

Merek dagang pihak ketiga yang digunakan dalam dokumen ini merupakan merek dagang dari masing-masing pemiliknya.

JAMINAN TERBATAS DAN PERNYATAAN SANGGAHANPRODUK DARI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. DIJUAL DENGAN JAMINAN TERBATAS UNTUK PEMBELI PERTAMA ATAS CACAT PADA PEMBUATAN DAN BAHAN. KAMI MENOLAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEMUA GARANSI TERSURAT MAUPUN TERSIRAT LAINNYA, TERMASUK GARANSI MENGENAI KEADAAN DAPAT DIPERJUALBELIKAN MAUPUN KESESUAIAN.

JIKA LEBIH DARI DUA TAHUN BERLALU SEJAK TANGGAL TERBIT/REVISI SISIPAN INI DAN TANGGAL KONSULTASI, HUBUNGI DEPUY SYNTHES SPINE UNTUK INFORMASI TERBARU DI NOMOR +1-508-880-8100.

136 of 256

BAHAN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titanium

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / Plastik

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalsium Fosfat

CM CoCrMoKromium Kobalt Molibdenum


PHOSPHATEKromium Kobalt Molibdenum /

Titanium / Kalsium Fosfat

CoNiCrMoKobalt Nikel

Kromium Molibdenum

F FOAMBusa

HA Hidroksiapatit

NiTi Ni/TiNikel / Titanium

PL Plastik


Baja Tahan Karat /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideBaja Tahan Karat /

RADEL®/ Silikon / Titanium Aluminium Nitrida


Baja Tahan Karat / RADEL®/Silikon / Titanium Nitrida


Baja Tahan Karat / RADEL®/Titanium Aluminium Nitrida

STA SS/Ti Al NitrideBaja Tahan Karat /

Titanium Aluminium Nitrida

S/U SS/ULTEMBaja Tahan Karat / Ultem

T TiTitanium dan aloinya

S/R SS/RADEL®

Baja Tahan Karat / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiKaret Poliolefin / Titanium

T/A Ti /AlTitanium / Aluminium

P/F PL/FOAM Plastik / Busa

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieter Eter Ketone /

Serat Karbon Komposit

PEEK OPTIMA®

Polieter Eter Keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilen /

Kobalt Kromium Molibdenum


Polimer / Komposit Serat Karbon

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSBaja Tahan Karat

S/A SS/AlBaja Tahan Karat / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Baja Tahan Karat /Barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICBaja Tahan Karat / Fenolik

S/PL SS/PLBaja Tahan Karat / Plastik

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium /


Ti /HA Titanium / Hidroksiapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium / Polietilena

Bermassa Molekul Sangat Tinggi / Hidroksiapatit

SS/TiBaja Tahan Karat / Titanium

SS/Al /SILICONEBaja Tahan Karat /Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSBaja Tahan Karat / Kaca Silika


Baja Tahan Karat /Kaca Silika / Plastik / Silikon


Baja Tahan Karat /Kaca Silika / RADEL®/ Silikon


Baja Tahan Karat /Kaca Silika / Silikon

S/SI SS/SILICONEBaja Tahan Karat / Silikon

SS / WC / SILICONEBaja Tahan Karat /

Tungsten Karbida / Silikon

W/C Tungsten Karbida

ARTI SIMBOL

UNIT KEMASAN

MATERIALBAHAN

PERANGKAT MEDIS

LOT NOMOR LOT

SNNOMOR SERI

REF REFNOMOR KATALOG

QTY KUANTITAS

SZ UKURAN

MADE IN DIBUAT DI

NTIINSTRUMEN

JARINGAN NEURAL

IOMINSTRUMEN

NEUROMONITORING

MSRPERANGKAT PENGUKUR

Undang-Undang Federal

(Amerika Serikat) membatasi penjualan alat ini oleh atau atas

perintah dokter

JANGAN DISTERILISASI ULANG

T2

T1

Batas Bawah suhu = T1Batas Atas suhu = T2

25 °C

SIMPAN PADA SUHU KAMAR

HINDARKAN DARI SINAR MATAHARI

LANGSUNG

PERHATIAN. LIHAT INSTRUKSI

PENGGUNAAN

KEMASAN TERDIRI DARI CAIRAN MUDAH

TERBAKAR

LATEX FREEBEBAS LATEKS

JANGAN DIGUNAKAN JIKA KEMASAN

RUSAK

BACA PETUNJUK PENGGUNAAN

STERILESTERIL

STERILE APerangkat medis steril diproses menggunakan

teknik aseptik

STERILE RSTERILISASI

DENGAN IRADIASI

STERILE EOSTERILISASI DENGAN

ETILEN OKSIDA

STERILE GPPLASMA GAS STERIL

STERILE

Disterilkan menggunakan uap atau panas kering

NONSTERILE

NONSTERILENON-STERIL

Aman Untuk MR

Tidak Aman Untuk MR

Aman digunakan dalam lingkungan MR dengan

beberapa syarat

Mengandung Zat Obat yang Diregulasi

di Uni Eropa

Mengandung Zat Kimia yang Diregulasi

di Uni Eropa

Mengandung Produk Darah Manusia

Mengandung Zat Organik Asal Manusia

Mengandung Zat Organik Asal Hewan

PERHATIAN

SEKALI PAKAI

PRODUSEN

TANGGAL PRODUKSI

PRODUKSI DAN TANGGAL PRODUKSI

EC REPPERWAKILAN

BERWENANG EROPA

DISTDIDISTRIBUSIKAN

OLEH

UDIIDENTIFIKASI

PERANGKAT UNIK

XXXX-XX

DIGUNAKAN SAMPAI DENGAN

SISTEM PELINDUNG STERIL

137 of 256

BAHAN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titanium

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / Plastik

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalsium Fosfat

CM CoCrMoKromium Kobalt Molibdenum


PHOSPHATEKromium Kobalt Molibdenum /

Titanium / Kalsium Fosfat

CoNiCrMoKobalt Nikel

Kromium Molibdenum

F FOAMBusa

HA Hidroksiapatit

NiTi Ni/TiNikel / Titanium

PL Plastik


Baja Tahan Karat /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideBaja Tahan Karat /

RADEL®/ Silikon / Titanium Aluminium Nitrida


Baja Tahan Karat / RADEL®/Silikon / Titanium Nitrida


Baja Tahan Karat / RADEL®/Titanium Aluminium Nitrida

STA SS/Ti Al NitrideBaja Tahan Karat /

Titanium Aluminium Nitrida

S/U SS/ULTEMBaja Tahan Karat / Ultem

T TiTitanium dan aloinya

S/R SS/RADEL®

Baja Tahan Karat / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiKaret Poliolefin / Titanium

T/A Ti /AlTitanium / Aluminium

P/F PL/FOAM Plastik / Busa

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieter Eter Ketone /

Serat Karbon Komposit

PEEK OPTIMA®

Polieter Eter Keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilen /



Polimer / Komposit Serat Karbon

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSBaja Tahan Karat

S/A SS/AlBaja Tahan Karat / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Baja Tahan Karat /Barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICBaja Tahan Karat / Fenolik

S/PL SS/PLBaja Tahan Karat / Plastik

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium /


Ti /HA Titanium / Hidroksiapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium / Polietilena

Bermassa Molekul Sangat Tinggi / Hidroksiapatit

SS/TiBaja Tahan Karat / Titanium

SS/Al /SILICONEBaja Tahan Karat /Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSBaja Tahan Karat / Kaca Silika


Baja Tahan Karat /Kaca Silika / Plastik / Silikon


Baja Tahan Karat /Kaca Silika / RADEL®/ Silikon


Baja Tahan Karat /Kaca Silika / Silikon

S/SI SS/SILICONEBaja Tahan Karat / Silikon

SS / WC / SILICONEBaja Tahan Karat /

Tungsten Karbida / Silikon

W/C Tungsten Karbida

ARTI SIMBOL

UNIT KEMASAN

MATERIALBAHAN

PERANGKAT MEDIS

LOT NOMOR LOT

SNNOMOR SERI

REF REFNOMOR KATALOG

QTY KUANTITAS

SZ UKURAN

MADE IN DIBUAT DI

NTIINSTRUMEN

JARINGAN NEURAL

IOMINSTRUMEN

NEUROMONITORING

MSRPERANGKAT PENGUKUR

Undang-Undang Federal

(Amerika Serikat) membatasi penjualan alat ini oleh atau atas

perintah dokter

JANGAN DISTERILISASI ULANG

T2

T1

Batas Bawah suhu = T1Batas Atas suhu = T2

25 °C

SIMPAN PADA SUHU KAMAR

HINDARKAN DARI SINAR MATAHARI

LANGSUNG

PERHATIAN. LIHAT INSTRUKSI

PENGGUNAAN

KEMASAN TERDIRI DARI CAIRAN MUDAH

TERBAKAR

LATEX FREEBEBAS LATEKS

JANGAN DIGUNAKAN JIKA KEMASAN

RUSAK

BACA PETUNJUK PENGGUNAAN

STERILESTERIL

STERILE APerangkat medis steril diproses menggunakan

teknik aseptik

STERILE RSTERILISASI

DENGAN IRADIASI

STERILE EOSTERILISASI DENGAN

ETILEN OKSIDA

STERILE GPPLASMA GAS STERIL

STERILE

Disterilkan menggunakan uap atau panas kering

NONSTERILE

NONSTERILENON-STERIL

Aman Untuk MR

Tidak Aman Untuk MR

Aman digunakan dalam lingkungan MR dengan

beberapa syarat

Mengandung Zat Obat yang Diregulasi

di Uni Eropa

Mengandung Zat Kimia yang Diregulasi

di Uni Eropa

Mengandung Produk Darah Manusia

Mengandung Zat Organik Asal Manusia

Mengandung Zat Organik Asal Hewan

PERHATIAN

SEKALI PAKAI

PRODUSEN

TANGGAL PRODUKSI

PRODUKSI DAN TANGGAL PRODUKSI

EC REPPERWAKILAN

BERWENANG EROPA

DISTDIDISTRIBUSIKAN

OLEH

UDIIDENTIFIKASI

PERANGKAT UNIK

XXXX-XX

DIGUNAKAN SAMPAI DENGAN

SISTEM PELINDUNG STERIL

138 of 256

Strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY™

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOGli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY™ sono strumenti riutilizzabili utilizzati per la preparazione e l’inserimento di viti occipitali (OCT) SYMPHONY, in procedure aperte o percutanee. Questi strumenti sono progettati per l’uso navigato e non navigato. La navigazione di questi strumenti si ottiene utilizzando il set adattatore di navigazione universale DePuy Synthes (UNAS). Per ulteriori dettagli sul set UNAS, consultare le relative etichette.

INDICAZIONI PER L’USOGli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY, quando utilizzati con il set adattatore di navigazione universale compatibile, hanno lo scopo di aiutare il chirurgo a localizzare le strutture anatomiche in procedure aperte o percutanee. Sono destinati all’uso in interventi chirurgici spinali, nei quali: • è indicato l’uso del sistema OCT SYMPHONY,• può essere opportuno utilizzare la chirurgia stereotassica, e • è possibile identificare come riferimento una struttura anatomica rigida, come le vertebre, in relazione

all’immagine acquisita (TC, RM, immagine fluoroscopica 2D o ricostruzione 3D dell’immagine fluoroscopica) e/o a un modello dell’anatomia basato sui dati dell’immagine tramite l’utilizzo di un sistema di navigazione e gruppi stella di calibrazione associati.

Questi interventi comprendono, a titolo puramente indicativo, la fusione spinale. Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY possono essere pre-calibrati e/o calibrati manualmente con il sistema di navigazione Brainlab, laddove altri sistemi di navigazione richiedono la calibrazione manuale e gruppi stella di calibrazione forniti dal produttore del sistema di navigazione.

Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono destinati a supportare il posizionamento di viti poliassiali cervicali e toraciche indicato.

CONTROINDICAZIONILe condizioni mediche che costituiscono una controindicazione all’uso di questi strumenti includono qualunque condizione medica che possa costituire una controindicazione per la procedura chirurgica stessa. Ad esempio, la gravidanza potrebbe essere una controindicazione se la procedura chirurgica stessa presenta un rischio per lo sviluppo del feto.

Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono indicati per la chirurgia spinale e pertanto sono adatti solo per l’uso con pacchetti software di navigazione spinale. Tutti gli altri pacchetti software di navigazione sono controindicati.

139 of 256

Eventuali controindicazioni al sistema di navigazione SYMPHONY OCT, al sistema di navigazione Brainlab e al sistema di navigazione Medtronic StealthStation valgono anche per gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY.

ISTRUZIONI PER L’USODi seguito sono descritte le istruzioni per l’uso degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY, che includono:• Centrapunte da utilizzare con trapani o trocar• Sonda peduncolare• Maschiatori• Cacciaviti• Manicotto di navigazione.

La navigazione degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY si ottiene utilizzando il set adattatore di navigazione universale DePuy Synthes (UNAS), che include:• Gruppi di navigazione UNAS Brainlab compatibili,• Anello si navigazione Brainlab compatibile e• Anello si navigazione ST Medtronic compatibile.

I centrapunte e la sonda peduncolare si accoppiano direttamente con l’anello di navigazione e l’anello di navigazione ST, mentre i maschiatori e i cacciaviti si accoppiano con l’anello di navigazione e l’anello di navigazione ST tramite il manicotto di navigazione SYMPHONY.

GRUPPI STELLA DI CALIBRAZIONEGli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono compatibili con i sistemi di navigazione Brainlab e Medtronic StealthStation.

I gruppi di navigazione UNAS collegati all’anello di navigazione e agli strumenti pronti per la navi-gazione SYMPHONY compatibili devono essere utilizzati solo con il sistema di navigazione Brainlab calibrato manualmente o pre-calibrato1. Per i gruppi di navigazione compatibili, consultare la Tabella 1.

Quando l’anello di navigazione ST è collegato allo strumento pronto per la navigazione SYMPHONY, è possibile collegare un gruppo fighter passivo con stella di calibrazione universale Medtronic SureTrak® II (gruppo SureTrak II) e lo strumento può essere calibrato manualmente con il sistem a 2 di navigazione Medtronic StealthStation. Per i gruppi SureTrak II compatibili, consultare la Tabella 2.

1 SYMPHONY Gli strumenti pronti per la navigazione sono compatibili con:• Il sistema Curve/Kick Brainlab come hardware di navigazione,• Spine and Trauma 3D Navigation versione 1.5 o successiva come software di navigazione e• Instrument Selection versione 1.5 o successiva come software di selezione degli strumenti.2 Il test di compatibilità è stato eseguito con il sistema Medtronic StealthStation S7 utilizzando il

software Synergy Experience Versione 2.0.1 e con il sistema Medtronic StealthStation S8 mediante l'applicazione StealthStation 1.2.0 utilizzando la scansione 3D intraoperatoria automatica su un sistema di imaging OARM con versione software 3.1, SP6.

140 of 256

Il termine “gruppi di navigazione UNAS” descritto in questo documento di istruzioni per l’uso si riferirà a gruppi prodotti DePuy Synthes che sono compatibili solo con il sistema di navigazione Brainlab, a differenza dei gruppi SureTrak II che sono compatibili con il sistema di navigazione Medtronic StealthStation. Il termine “gruppi stella di calibrazione” si riferisce generalmente ai gruppi utilizzati con entrambi i sistemi di navigazione.

Tabella 1. Selezione di un gruppo stella di calibrazione Brainlab compatibile con gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY, quando utilizzato con l’UNAS.

Gruppi di navigazione UNAS Brainlab compatibili utilizzando l’anello di navigazione UNAS

(n. di catalogo: 3020-11-012)

Gruppo di navigazione blu 3 sfere

(n. di catalogo:

3020-15-020)

Gruppo di navigazione giallo 3 sfere

(n. di catalogo:

3020-15-025)

Gruppo di navigazione

grigio 3 sfere(n. di

catalogo: 3020-15-030)

Gruppo di navigazione viola 4 sfere

(n. di catalogo:

3020-15-100)

Gruppo di navigazione arancione

3 sfere(n. di

catalogo: 3020-15-120)

Stru

men

to S

YMPH

ONY

pron

to p

er la

nav

igaz

ione

Centrapunte Sì Sì Sì Sì SìSonda No Sì Sì Sì SìMaschiatore con manicotto di navigazione SYMPHONY

Sì Sì Sì Sì Sì

Cacciavite con manicotto di navigazione SYMPHONY

Sì Sì Sì Sì Sì

141 of 256

Tabella 2. Selezione di un gruppo stella di calibrazione Medtronic compatibile con gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY, quando utilizzato con l’UNAS.

Gruppo Medtronic compatibile che utilizza l’anello di navigazione ST UNAS

(n. di catalogo: 3020-22-012)Gruppo Medtronic SureTrak II medio

(n. di catalogo: 961-579)

Gruppo Medtronic SureTrak II grande

(n. di catalogo: 961-581)

Stru

men

to

SYM

PHON

Y pr

onto

pe

r la

navi

gazi

one

Centrapunte usata con punte o trocar

No Sì

Sonda No SìMaschiatore con manicotto di navigazione SYMPHONY

No Sì

Cacciavite con manicotto di navigazione SYMPHONY

No Sì

Consultare le etichette degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY e del set adattatore di navigazione universale per le istruzioni sul montaggio degli strumenti con il gruppo stella di calibrazione selezionato.

PRE-CALIBRAZIONEPrima di utilizzare lo strumento pronto per la navigazione SYMPHONY pre-calibrato, assicurarsi che tutti i componenti (strumento pronto per la navigazione SYMPHONY, anello di navigazione, gruppo di navigazione, sfere riflettenti) siano collegati saldamente. Selezionare lo strumento nel software e verificarne la correttezza.Confermare di frequente la precisione di navigazione durante la navigazione posizionando la punta dello strumento su un repere anatomico identificabile e confrontando la posizione effettiva della punta con quella visualizzata dal sistema di navigazione. Inoltre, la precisione dello strumento può essere verificata utilizzando il telaio di riferimento/la matrice di calibrazione dello strumento (ICM).

CALIBRAZIONE MANUALEPrima di calibrare manualmente lo strumento pronto per la navigazione SYMPHONY, verificare che tutti i componenti (strumento pronto per la navigazione SYMPHONY, anello di navigazione ST, gruppo stella di calibrazione, sfere riflettenti) siano collegati saldamente.

Calibrare prima di ogni utilizzo, poiché nel software di navigazione non è conservata alcuna geometria o dimensione dello strumento. Dopo la calibrazione, lo strumento pronto per la navigazione SYMPHONY è visualizzato come forma generica nel software di navigazione.

Per la calibrazione manuale con i gruppi stella di calibrazione, seguire le istruzioni fornite dal produttore dello strumento di navigazione.

142 of 256

Verificare di frequente la precisione di navigazione durante la navigazione reale posizionando la punta dello strumento su un repere anatomico identificabile e confrontando la posizione effettiva della punta con quella visualizzata dal sistema di navigazione. Inoltre, la precisione dello strumento può essere verificata utilizzando il telaio di riferimento/la matrice di calibrazione dello strumento (ICM).

MATERIALIGli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono fabbricati in acciaio inossidabile, TiN (rivestimento in nitruro di titanio), TiAlN (rivestimento in nitruro di titanio-alluminio), lega di alluminio e gomma siliconica.

UTENTI PREVISTIQuesti dispositivi sono previsti per essere utilizzati da operatori sanitari qualificati, come chirurghi, medici, radiologi, assistenti di sala operatoria e professionisti coinvolti nella preparazione del dispositivo. Tutto il personale che si occupa della manipolazione del dispositivo deve essere pienamente consapevole delle indicazioni d’uso dei prodotti.

COMBINAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICIDePuy Synthes non è il produttore del sistema di navigazione. Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono stati validati per l’uso solo con i sistemi di navigazione Brainlab e Medtronic StealthStation.

Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono compatibili con l’UNAS. DePuy Synthes non ha testato la compatibilità dei propri dispositivi con quelli di altri produttori; pertanto, non si assume alcuna responsabilità.

AVVERTENZE, PRECAUZIONI E POSSIBILI EVENTI AVVERSIQui di seguito si riportano le avvertenze, le precauzioni ed i possibili eventi avversi che il chirurgo deve conoscere e spiegare al paziente. Tali avvertenze non indicano gli eventi avversi associati a tutti gli interventi chirurgici in generale, ma si tratta di considerazioni importanti specifiche per l’utilizzo degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY insieme all’UNAS. Prima dell’intervento, il paziente deve essere informato dei rischi generali correlati a un intervento chirurgico.

AVVERTENZELe istruzioni per l’uso e la manipolazione dei sistemi di navigazione di terzi sono responsabilità dell’ospedale e del produttore del sistema di navigazione. Per la guida alla calibrazione e alla navigazione, fare riferimento alla guida del software e al manuale d’uso del produttore del sistema di navigazione. Il sistema di navigazione deve essere configurato secondo le istruzioni del produttore. Prima del caso, verificare che l’ospedale sia in possesso del sistema di navigazione di terzi e degli strumenti appropriati. Qualora il rispettivo sistema di navigazione di terzi e/o il set di strumenti non siano disponibili, si può adottare una tecnica senza navigazione usando la fluoroscopia oppure la procedura può essere riprogrammata per quando la navigazione sarà disponibile.

143 of 256

Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY devono essere utilizzati solo come previsto (solo colonna cervicale e toracica). L’uso al di fuori delle indicazioni (ad es. nella regione occipitale) può comportare gravi rischi per il paziente.

Prestare attenzione a limitare le forze di piegatura sugli strumenti calibrati durante la navigazione, poiché la deflessione può influire sulla precisione della navigazione. Verificare tutti gli strumenti prima dell’uso. Se lo strumento cade o viene diversamente danneggiato, ricalibrarlo. L’inosservanza di tali precauzioni può comportare gravi lesioni per il paziente.

Prestare attenzione a limitare le forze sull’anatomia che viene navigata, ad es. quando si utilizza la sonda peduncolare. L’inosservanza di tali precauzioni può comportare gravi lesioni per il paziente.

Se si sospetta qualsiasi imprecisione, sospendere l’uso del dispositivo. Confermare la precisione conformemente alle istruzioni del produttore del sistema di navigazione. Se il sistema di navigazione stereotassico sembra impreciso anche dopo le apposite procedure di risoluzione dei problemi (ad es. reimpostazione del sistema), non farvi affidamento. Si può adottare una tecnica senza navigazione che utilizza la fluoroscopia oppure la procedura può essere riprogrammata.

Qualsiasi movimento del gruppo stella di calibrazione correlato allo strumento comporterà una visualizzazione imprecisa della posizione dello strumento.

Qualsiasi movimento del telaio/gruppo di riferimento rispetto all’anatomia del paziente comporterà una visualizzazione imprecisa della posizione anatomica.

Il filo guida (filo K) del sistema OCT SYMPHONY è uno strumento non navigato e non sarà visibile sui sistemi di navigazione. Pertanto, occorre monitorare attentamente la posizione del filo guida per prevenire avanzamenti involontari o errori di direzione. Si consiglia di intensificare l’immagine fluoroscopica del filo guida. La mancata sorveglianza efficace della posizione del filo guida può comportare la rottura del peduncolo o del corpo vertebrale, con conseguente potenziale danno alle strutture neurovascolari ed endoluminali circostanti.

PRECAUZIONIL’anello di navigazione o l’anello di navigazione ST deve essere collegato agli strumenti solo tramite un idoneo accoppiamento per anello di navigazione.

Se il componente UNAS non può essere collegato saldamente allo strumento pronto per la navigazione SYMPHONY, si può adottare una tecnica senza navigazione utilizzando la fluoroscopia oppure la procedura può essere riprogrammata.

Non utilizzare un gruppo stella di calibrazione con la medesima geometria contemporaneamente su più di uno strumento pronto per la navigazione SYMPHONY.

Verificare la precisione dello strumento e della registrazione anatomica dopo la calibrazione e la registrazione, e frequentemente durante l’utilizzo dello strumento, posizionando la punta dello strumento su un repere anatomico identificabile e confrontando la posizione effettiva della punta con quella visualizzata dal sistema di navigazione.

Non utilizzare i gruppi stella di calibrazione, l’anello di navigazione o l’anello di navigazione ST su strumenti flessibili.

Se si collega un gruppo stella di calibrazione a uno strumento con punte intercambiabili (ad es. viti collegate a cacciaviti), è necessario calibrare ogni punta prima dell’uso.

144 of 256

Ogni volta che un gruppo stella di calibrazione, un anello di navigazione o un anello di navigazione ST vengono cambiati, spostati o rimossi, lo strumento pronto per la navigazione SYMPHONY deve essere nuovamente calibrato per garantirne la precisione.

Durante la navigazione, verificare che il gruppo stella di calibrazione e il telaio/gruppo di riferimento siano orientati verso la telecamera e risultino visibili tramite la stessa.

Se la posizione del telaio/gruppo di riferimento relativa all’anatomia cambia in qualsiasi momento durante o dopo la registrazione, registrare nuovamente il paziente.

Non utilizzare la navigazione se uno qualsiasi degli strumenti sembra piegato o in qualche modo danneggiato.

Nota: per informazioni sull’uso del telaio/gruppo di riferimento, della matrice di calibrazione dello strumento (ICM) e delle sfere di marcatura riflettenti monouso, fare riferimento ai manuali d’uso forniti dal produttore del sistema di navigazione.

Prima dell’uso clinico, il medico/chirurgo deve comprendere pienamente tutti gli aspetti del manuale del sistema e i limiti degli strumenti.

Prima di qualsiasi procedura chirurgica che utilizza gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY, i medici e gli operatori devono completare un programma di formazione relativo al software di navigazione con un rappresentante del software di navigazione o comunque conoscerne a fondo il funzionamento e l’uso.

I medici devono conoscere bene il sistema OCT SYMPHONY prima di utilizzare questo sistema con gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY. I medici e gli operatori del sistema devono leggere attentamente i manuali d’uso prima di manipolare l’apparecchiatura e devono avere sempre accesso ai manuali d’uso. Prima di utilizzare gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY, i medici e gli operatori devono consultare le etichette del sistema OCT SYMPHONY, degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY e dell’UNAS, nonché i manuali d’uso del sistema di navigazione (forniti dal produttore del sistema di navigazione) per le relative indicazioni d’uso.

POSSIBILI EFFETTI AVVERSI1. Disunione o unione tardiva.

2. Piegamento o rottura dell’impianto. Allentamento dell’impianto.

3. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo.

4. Infezione, precoce o tardiva.

5. Diminuzione della densità ossea a causa di mancanza di sollecitazione (stress shielding).

6. Dolore, malessere o sensazioni anomale dovute alla presenza del dispositivo.

7. Danni ai nervi dovuti a trauma chirurgico o alla presenza del dispositivo. Sintomi neurologici, fra cui dolore radicolare, coinvolgimento dei nervi nel tessuto cicatriziale, debolezza muscolare e parestesia.

145 of 256

8. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime o letali. Gli impianti non posizionati correttamente, adiacenti alle grandi arterie o alle vene, possono corrodere tali vasi e causare emorragie gravissime nel tardo periodo post-operatorio.

9. Le aperture durali involontarie insorte durante l’intervento possono rendere necessario un ulteriore intervento per la riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido cerebrospinale, fistole e meningite.

10. Borsite.

11. Paralisi.

12. Fuoriuscita della vite, con eventuale allentamento dell’impianto e/o nuovo intervento per la rimozione del dispositivo.

13. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione del liquido linfatico.

14. Compressione o danni al midollo spinale.

15. Frattura di strutture ossee.

16. Modifiche degenerative o instabilità nei segmenti adiacenti ai livelli vertebrali fusi.

17. Decesso.

TRATTAMENTO PRIMA DELL’USO DEL DISPOSITIVOGli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono forniti non sterili, come indicato sulle etichette del prodotto. Devono essere puliti e sterilizzati a vapore prima dell’uso chirurgico. Prima della pulizia, rimuovere completamente la confezione originale. Prima della sterilizzazione a vapore, inserire il prodotto in un involucro o contenitore approvato. Seguire le istruzioni di pulizia e sterilizzazione fornite di seguito.

PULIZIA E STERILIZZAZIONE

NONSTERILE Istruzioni per il trattamento di dispositivi medici

Impianti non sterili e strumenti, custodie e vassoi per strumenti riutilizzabiliGli impianti non sterili e gli strumenti riutilizzabili DePuy Synthes sono dispositivi medici critici. I dispositivi devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico. Queste istruzioni sono fornite per assistere il personale sanitario nello sviluppo di procedure efficaci per il trattamento degli impianti non sterili e il ricondizionamento dei dispositivi riutilizzabili. È responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento designata, usando l’apparecchiatura, i materiali e il personale competente.

Queste istruzioni sono fornite per dispositivi medici termoresistenti critici, a meno che non sia diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili

146 of 256

elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a sollecitazioni ripetute correlate all’uso chirurgico, alla pulizia di routine e ai processi di sterilizzazione. Ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni dei tessuti.

DePuy Synthes fornisce impianti sterili e non sterili. Gli impianti monouso sterili non devono essere riutilizzati o ricondizionati. Gli impianti non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Possono essere soggetti

a ricondizionamento conformemente a queste istruzioni per il trattamento, ma devono essere gettati dopo il contatto diretto con il paziente o dopo l’utilizzo.

Informazioni di contatto del produttorePer informazioni sui contatti locali, visitare il sito www.depuysynthes.com oppure contattare il rappresentante locale.

Avvertenze e precauzioniQueste istruzioni sono fornite per il trattamento di dispositivi medici termoresistenti, immergibili, critici, se non diversamente indicato negli inserti specifici del prodotto. Gli inserti specifici del prodotto hanno la priorità su queste istruzioni. Sono inclusi i dispositivi termosensibili e i design di alcuni utensili elettrici (azionati ad aria o elettricamente) che sono dotati di specifiche istruzioni di pulizia e sterilizzazione. In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento.

Le istruzioni fornite sono una guida per il trattamento dei dispositivi medici e sono state convalidate dal produttore. È responsabilità della struttura sanitaria garantire che il trattamento venga eseguito in un’area di trattamento definita usando l’apparecchiatura necessaria, i materiali richiesti e il personale previsto. È inclusa la manipolazione dei dispositivi durante il trasporto, il trattamento e la conservazione prima dell’impiego chirurgico.

Le persone che utilizzano queste istruzioni devono far parte del personale qualificato con documentata formazione e competenza conformemente alle procedure locali, alle linee guida e agli standard.

Gli strumenti impiegati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi e pertanto le strutture devono garantire che le procedure di trasporto e manipolazione siano conformi alle norme locali e alle linee guida.

Gli impianti monouso sterili non devono essere riutilizzati o ricondizionati. Gli impianti sterili sono etichettati come monouso e non sono stati convalidati per il ricondizionamento.

Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, conformemente a queste istruzioni di trattamento. Devono essere sottoposti a ricondizionamento conformemente a queste istruzioni per il trattamento, ma devono essere eliminati dopo il contatto diretto con il paziente o dopo l’uso.

Gli strumenti chirurgici non sterili riutilizzabili devono essere puliti, ispezionati e sterilizzati prima dell’impiego chirurgico.

147 of 256

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi taglienti.

Tutti i dispositivi devono essere completamente puliti e ispezionati prima della sterilizzazione. I lumi stretti e lunghi, le cavità cieche, le parti mobili e complesse richiedono particolare attenzione durante la pulizia e l’ispezione. Durante la pulizia, usare esclusivamente detergenti etichettati per l’uso su dispositivi medici e conformemente alle istruzioni del produttore (ad es. temperatura, tempo di contatto e tempo di risciacquo). Si consiglia di usare detergenti con un pH di diluizione compreso tra 7 e 9. Condizioni altamente alcaline (pH>10) possono danneggiare i componenti/dispositivi, come i materiali in alluminio. Non usare soluzioni saline, disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Per la pulizia non usare un ausilio che possa danneggiare la superficie di strumenti come lana d’acciaio, sostanze abrasive o spazzole metalliche.

Ispezionare attentamente gli strumenti prima di ciascun utilizzo per assicurarsi che siano funzionanti. Graffi, ammaccature o altri danni possono causare la rottura dello strumento o lesioni dei tessuti.

In caso di rottura dello strumento durante l’uso, verificare che tutti i frammenti del dispositivo che potrebbero essere entrati nel sito chirurgico vengano rimossi prima del termine della procedura, poiché potrebbero verificarsi lesioni al paziente.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie. I vassoi per strumenti e le custodie sono studiati per essere strumenti organizzativi in preparazione per la sterilizzazione, la conservazione e l’impiego chirurgico. I set di impianti non sterili possono essere trattati nei rispettivi vassoi in dotazione.

Le apparecchiature automatizzate, fra cui gli apparecchi di lavaggio e disinfezione e gli sterilizzatori a vapore, devono essere installate, sottoposte a manutenzione e azionate in conformità con le istruzioni del produttore.

Non superare i 140 °C durante le fasi di ricondizionamento.

In caso di pazienti affetti o con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della CJD o altra encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e infezioni correlate, si raccomanda di trattarli solo con strumenti monouso. Smaltire in sicurezza tutti i dispositivi usati, in conformità con le procedure locali e le linee guida.

Limitazioni di trattamentoRipetuti cicli di trattamento in conformità con queste istruzioni per l’uso hanno effetti minimi sulla vita utile del dispositivo e sul suo funzionamento. Gli strumenti non hanno una vita funzionale indefinita. Il termine della vita utile dei dispositivi è determinato dall’usura e dai danni causati dall’impiego chirurgico e dalla manipolazione. L’evidenza di danni e usura su un dispositivo può includere, a titolo puramente indicativo, corrosione (ad es. ruggine, solchi), scolorimento, graffi eccessivi, scheggiatura, usura e incrinature. Non utilizzare dispositivi malfunzionanti, dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), dispositivi danneggiati ed eccessivamente usurati.

Gli impianti non sterili devono essere gettati dopo l’uso sul paziente. Tutti gli impianti con danni evidenti, come quelli derivanti dalla manipolazione o dal trattamento, devono essere smaltiti.

148 of 256

Fase 1: Pulizia nella sede di utilizzo Prima della chiusura, verificare che non siano stati lasciati strumenti o componenti all’interno del sito chirurgico poiché potrebbero provocare lesioni al paziente.

Tutti i dispositivi monouso e i materiali devono essere rimossi e gettati conformemente alle politiche locali.

Evitare che lo sporco generale (sangue, tessuto e/o residui) si asciughi sui dispositivi dopo l’impiego chirurgico. È preferibile rimuovere lo sporco generale dai dispositivi dopo l’uso e in vista del trasporto in un’area di trattamento. È possibile rimuovere lo sporco generale usando spugne, panni o spazzole morbide. È possibile utilizzare acqua e/o detergenti (etichettati per l’uso su dispositivi medici).

Non usare soluzioni saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti contenenti iodio o clorexidina). Lavare tutti i lumi, le cavità cieche, le piccole aperture e le parti mobili e complesse con acqua (o soluzione detergente) per evitare che lo sporco e/o i residui si asciughino.

Se non è possibile rimuovere lo sporco generale nella sede di utilizzo, i dispositivi dovrebbero essere trasportati in modo da evitare l’asciugatura (ad es. coperti con un panno inumidito con acqua purificata) e vanno puliti appena possibile in un’area di trattamento designata.

Il cemento chirurgico deve essere rimosso dai dispositivi durante l’uso chirurgico e prima della fissazione. Quando il cemento si indurisce, di solito è necessario ricorrere a metodi fisici per la rimozione. Non utilizzare solventi chimici. Il cemento indurito può essere rimosso con uno stilo o uno strumento di rimozione approvato, ma tale operazione può danneggiare i dispositivi.

Fase 2: Contenimento e trasportoI dispositivi usati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi e devono essere trasportati in modo sicuro in un’area di trattamento designata conformemente alle politiche locali.

Fase 3: PuliziaPreparazione prima della pulizia Si raccomanda di ricondizionare i dispositivi non appena ciò sia ragionevolmente attuabile dopo l’impiego chirurgico.

Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi per strumenti e dalle custodie.

Gli impianti non sterili possono essere puliti e disinfettati nei vassoi per impianto forniti in dotazione.

Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi taglienti. Si raccomanda di pulirli separatamente per ridurre i rischi di lesione.

Potrebbe essere necessario smontare gli strumenti complessi o composti da più parti per poterli pulire. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per le istruzioni specifiche di smontaggio e/o riassemblaggio del dispositivo.

I dispositivi con parti mobili (ad es. cricchetti, blocchi di chiusura, cerniere o parti ad azionamento) devono essere azionati durante la pulizia manuale al fine di garantire l’accesso del processo di pulizia.

149 of 256

Tutti i dispositivi dotati di lumi devono essere lavati a mano al fine di rimuovere i residui e devono essere spazzolati scrupolosamente usando scovolini a setole morbide della misura corretta e applicando un movimento rotatorio. La dimensione dello scovolino deve corrispondere all’incirca allo stesso diametro del lume da pulire. Uno scovolino troppo grande o troppo piccolo per il diametro del lume/punta cannulata potrebbe non pulire in modo efficace il lume. Fare riferimento alle guide tecniche o ad altre informazioni supplementari per i diametri specifici del lume del dispositivo. Dopo la spazzolatura, sciacquare con acqua per lavare e soffiare aria compressa pulita attraverso tutti i lumi.

NOTA: sono forniti due metodi di pulizia, un metodo manuale e un metodo automatizzato; eseguirne almeno uno.

Pulizia: manuale1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina delicata (pH 7-9) conformemente alle

istruzioni del produttore del detergente. La temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C per la pulizia manuale.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare detergenti alcalini sicuri per l’alluminio, ma la loro compatibilità con i materiali può variare nel tempo in base alla loro formulazione. Tale compatibilità deve essere verificata presso il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per pulire completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano spazzolati completamente. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume, applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e gli altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi, le cavità cieche, le piccole aperture e le parti mobili e complesse siano lavati per almeno un minuto.

6. Sciacquare tutti i dispositivi tramite immersione in acqua di rubinetto a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno un minuto, fino a quando non viene rimossa ogni traccia visibile di residui, sporcizia e soluzione detergente. Usare una siringa grande (ad es. 50 ml o più) riempita completamente con acqua di rubinetto per lavare accuratamente lumi, cavità cieche, piccole aperture e parti mobili e complesse. Azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo al fine di sciacquare completamente.

7. Immergere completamente i dispositivi in un bagno a ultrasuoni preparato con un detergente a pH neutro o alcalino delicato (pH 7-9), in conformità con le istruzioni del produttore. Usare una siringa grande (50 ml o più) per lavare tutti i lumi, le cavità cieche, le piccole aperture e le parti mobili e complesse con una soluzione di pulizia per ridurre al minimo la formazione di sacche d’aria o di bolle. NOTA: la pulizia con ultrasuoni è efficace solo se la superficie da pulire è immersa nella soluzione detergente. Le sacche d’aria riducono l’efficacia della pulizia a ultrasuoni.

150 of 256

8. Pulire a ultrasuoni i componenti del dispositivo per almeno 10 minuti conformemente alle istruzioni del produttore. Un ciclo convalidato usato per la convalida della pulizia è ad esempio 40 kHz a 25 °C per 10 minuti.


10. Rimuovere i dispositivi e ripetere il risciacquo usando acqua critica (acqua altamente pura, generata con processi come RO, deionizzazione o distillazione) a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno 15 secondi.

11. Rimuovere e asciugare il dispositivo usando un panno pulito, morbido, privo di lanugine o pulire con aria compressa. Verificare che tutti i lumi e le aree articolate siano stati asciugati con aria compressa.

Pulizia: automatica1. Preparare una soluzione detergente neutra o alcalina delicata (pH 7-9) conformemente alle

istruzioni del produttore del detergente. La temperatura della soluzione deve essere ≤40 °C per la pulizia manuale.NOTA: la soluzione detergente può contenere enzimi. È possibile usare detergenti alcalini sicuri per l’alluminio, ma la loro compatibilità con i materiali può variare nel tempo in base alla loro formulazione. Tale compatibilità deve essere verificata presso il produttore del detergente.

2. Immergere i dispositivi e i componenti nella soluzione detergente e lasciarli in immersione per almeno 5 minuti.

3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di sangue e i residui da tutte le superfici del dispositivo per almeno un minuto.

4. Verificare che tutti i lumi siano spazzolati completamente. Spingere lo scovolino per almeno un minuto per tutta la lunghezza del lume applicando un movimento rotatorio per rimuovere i residui da entrambe le estremità.

5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e gli altri componenti mobili del dispositivo al fine di esporre tutte le aree alla soluzione detergente, se applicabile. Verificare che tutti i lumi siano lavati per almeno un minuto.


151 of 256

7. Immergere completamente i dispositivi in un bagno a ultrasuoni preparato con un detergente pH a pH neutro o alcalino delicato (pH 7-9), in conformità con le istruzioni del produttore. Usare una siringa grande (50 ml o più) per lavare tutti i lumi, le cavità cieche, le piccole aperture e le parti mobili e complesse con una soluzione di pulizia per ridurre al minimo la formazione di sacche d’aria o di bolle.NOTA: la pulizia con ultrasuoni è efficace solo se la superficie da pulire è immersa nella soluzione detergente. Le sacche d’aria riducono l’efficacia della pulizia a ultrasuoni.

8. Pulire a ultrasuoni i componenti del dispositivo per almeno 10 minuti conformemente alle istruzioni del produttore. Un ciclo convalidato usato per la convalida della pulizia è ad esempio 40 kHz a 25°C per 10 minuti.

9. Sciacquare tutti i dispositivi tramite immersione in acqua di rubinetto a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno un minuto, fino a quando non viene rimossa ogni traccia visibile di residui, sporcizia e soluzione detergente. Usare una siringa grande (ad es. 50 ml o più) riempita completamente con acqua per lavare accuratamente lumi, cavità cieche, piccole aperture e parti mobili e complesse. Azionare i giunti, le impugnature e gli altri componenti mobili del dispositivo al fine di sciacquarli completamente.

10. Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione in accordo con le istruzioni del produttore, assicurandosi che i dispositivi e i lumi siano esposti al massimo ai detergenti e che l’acqua di risciacquo possa scorrere liberamente.

11. Il lavaggio automatizzato deve essere eseguito in un apparecchio di lavaggio e disinfezione convalidato, conformemente allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. Il lavaggio automatizzato può essere incluso come parte di un ciclo convalidato di lavaggio, disinfezione e/o asciugatura conformemente alle istruzioni del produttore. Esempio di ciclo convalidato usato per la verifica della pulizia:

FaseTempo di

ricircolo (min) Temp. acqua Tipo di detergente/acquaPre-lavaggio 2 Acqua di rubinetto fredda N/ALavaggio enzimatico 2 <40 °C Detergente enzimatico neutro

Lavaggio 5 66 °C Detergente a pH neutroRisciacquo 2 >40 °C Acqua di rubinetto

Risciacquo 0,25 Ambiente Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Fase 4: Disinfezione termica Si raccomanda la disinfezione termica al fine di rendere i dispositivi sicuri per la manipolazione prima della sterilizzazione a vapore. La disinfezione termica deve essere eseguita in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o a uno standard equivalente. La disinfezione termica nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione deve essere convalidata per fornire un A0 di almeno 600 (ad es. >90 °C per 1 min). Livelli più alti di A0 possono essere ottenuti aumentando il tempo di esposizione e la temperatura (ad es. A0 di 3.000 a >90 °C per 5 min,

152 of 256

conformemente ai requisiti locali). Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente. I dispositivi con lume devono essere collocati in posizione verticale. Se non è possibile per limiti di spazio all’interno dell’apparecchio di lavaggio e disinfezione, usare un rack di irrigazione/porta-carico con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo, se in dotazione.

I seguenti cicli automatizzati sono un esempio di ciclo convalidato:

FaseTempo di ricircolo

(min) Temp. acqua Tipo di acqua

Disinfezione termica 1 >90 °C Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Disinfezione termica 5 >90 °C Acqua critica (RO, deionizzata o distillata)

Fase 5: AsciugaturaSi raccomanda di eseguire l’asciugatura in un apparecchio di lavaggio e disinfezione conforme allo standard ISO 15883-1 e 2 o ad uno standard equivalente. L’efficacia dell’asciugatura negli apparecchi di lavaggio e disinfezione può variare notevolmente in base al design del sistema automatizzato e alla configurazione del carico.

Esempio di ciclo automatizzato convalidato:

FaseTempo di ricircolo

min. (minuti) Temp. aria Tipo di ariaAsciugatura 7 115 °C Medico

Dopo l’asciugatura automatizzata, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di umidità residua. L’eventuale umidità residua presente deve essere asciugata manualmente (come descritto di seguito).

Per l’asciugatura manuale:• Verificare che ciascun dispositivo sia asciutto e ispezionato completamente.• Per le superfici esterne, usare un panno pulito, morbido, privo di lanugine per evitare di

danneggiare la superficie.• Durante l’asciugatura aprire e chiudere tutti i dispositivi applicabili. Prestare particolare attenzione

a eventuali filettature, cricchetti e cerniere del dispositivo o alle aree in cui può accumularsi del liquido. Per facilitare l’asciugatura della superficie è possibile utilizzare aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

• Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).

153 of 256

Fase 6: Manutenzione e ispezione Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per verificare che i dispositivi non presentino segni di sporco, danni o umidità.

Ispezionare i dispositivi per verificare:• Assenza di umidità. Ispezionare con attenzione i lumi e le parti mobili del dispositivo. Se si rileva

umidità, eseguire l’asciugatura manuale.• Pulizia. Se durante l’ispezione si rileva sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia su tali

dispositivi fino a rimuovere tutto lo sporco visibile dal dispositivo. • Danni, compresi, a titolo puramente indicativo, corrosione (ruggine, fenditure), scolorimento, graffi

eccessivi, scheggiatura, incrinature e usura. • Corretto funzionamento, compresi, a titolo puramente indicativo, affilatura degli strumenti di taglio,

piegatura dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunti/blocchi di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.

Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati e usurati.

I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della sterilizzazione, quando specificato.

Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile per strumenti chirurgici. Il lubrificante deve essere approvato per l’uso su dispositivi medici e deve essere dotato di dati che garantiscano la biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.

Fase 7: ConfezionamentoPosizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.

Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente distribuite e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori), in conformità con le istruzioni del produttore.

Fase 8: SterilizzazioneLa sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell’aria) approvato localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato in base ai requisiti di qualsiasi standard e direttiva locale, come EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve essere installato e sottoposto a manutenzione conformemente alle istruzioni del produttore e ai requisiti locali. Verificare che il ciclo dello sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere l’aria dai carichi di dispositivi porosi o con lume, conformemente alle istruzioni del produttore, e che non superi i criteri per il carico dello sterilizzatore.

154 of 256

Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:

Fase di condizionamento

Tempo di esposizione minimo alla

sterilizzazione (minuti)

Temperatura di esposizione minima alla sterilizzazione Tempo di asciugatura*

Prevuoto 4 132 °C 30-60 minutiPrevuoto 3 134 °C 30-60 minuti

Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti.

* Quando si applicano tempi di asciugatura alle custodie DePuy Synthes e ai relativi accessori, potrebbero essere necessari tempi di asciugatura al di fuori dei parametri di pre-vuoto standard sanitari. Ciò è particolarmente importante per le custodie/i vassoi a base di polimeri (plastica) utilizzati in combinazione con involucri per sterilizzazione non tessuti robusti. Gli attuali tempi di asciugatura consigliati per le custodie DePuy Synthes possono variare dai 30 minuti standard a un tempo prolungato di 60 minuti. Il tempo di asciugatura è molto spesso influenzato dalla presenza di materiali a base di polimeri (plastica): pertanto, variazioni come l’eliminazione dei tappetini in silicone e/o la modifica del sistema di barriera sterile (ad es. da involucro di grado pesante a grado leggero o uso di contenitori rigidi per la sterilizzazione) possono ridurre il tempo necessario all’asciugatura. I tempi di asciugatura possono essere molto variabili a causa delle differenze nei materiali di imballaggio (ad es. involucri non tessuti), condizioni ambientali, qualità del vapore, materiali del dispositivo, massa totale, prestazioni dello sterilizzatore e tempi di raffreddamento variabili. L’utente deve utilizzare dei metodi verificabili (ad es. ispezioni visive) per confermare che l’asciugatura sia adeguata. Durante l’asciugatura, non superare i 140 °C.

La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione per uso immediato di set di strumenti, contenitori o impianti con questo metodo.

Il seguente ciclo di sterilizzazione a vapore è un esempio di ciclo convalidato solo per strumenti singoli:• Strumento non avvolto• Un ciclo di pre-vuoto con almeno 3 (tre) impulsi• 132 °C for 4 minuti

Fase 9: ConservazioneI prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e condizioni di temperatura e umidità estreme.

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dell’involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i limiti al tempo di conservazione del prodotto sterile e per i requisiti di conservazione in termini di temperatura e umidità.

155 of 256

ULTERIORI INFORMAZIONIInformazioni sul detergente: Esempi di detergenti che sono stati utilizzati durante le convalide di pulizia includono Prolystica™ 2X detergente enzimatico concentrato, Prolystica™ 2X detergente neutro, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ e NpH-Klenz™.

Ulteriori informazioni riguardanti l’utilizzo di detergenti specifici, pulitori a ultrasuoni, apparecchio di lavaggio e disinfezione, materiali di imballaggio o sterilizzatori durante gli studi di convalida sono disponibili su richiesta.

La qualità chimica dell’acqua usata durante il ricondizionamento può influire sulla sicurezza del dispositivo. Le strutture devono usare i requisiti consigliati per la qualità dell’acqua per il ritrattamento del dispositivo conformemente alla guida locale (ad es. AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of medical devices (Acqua per il ritrattamento dei dispositivi medici)) e a queste istruzioni per l’uso.

Queste istruzioni per l’uso sono state convalidate conformemente allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in un’area designata, usando le apparecchiature necessarie, i materiali previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti desiderati. A questo scopo sono inclusi la convalida e il monitoraggio di routine del processo. Analogamente, qualsiasi deviazione da tali raccomandazioni da parte del processore deve essere valutata in termini di efficacia e di potenziali conseguenze avverse.

Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere qualificato con esperienza documentata, competenza e formazione. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e sulle procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee guida e agli standard attuali applicabili.

SMALTIMENTOI dispositivi devono essere smaltiti come dispositivi medici sanitari in conformità con le procedure ospedaliere.

I marchi commerciali di terzi utilizzati in questa pubblicazione sono marchi commerciali dei rispettivi proprietari.

GARANZIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI CON UNA GARANZIA LIMITATA CONTRO DIFETTI DI MANODOPERA E MATERIALI, CONCESSA ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE. PERTANTO NON È RICONOSCIUTA ALCUNA ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI FRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE INSERTO E LA DATA DELLA SUA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER RICEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-508-880-8100.

156 of 256

MATERIALE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /


S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /



Composto di polimero /fibra di carbonio


S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /vetro siliceo


Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

UNITÀ DI CONFEZIONAMENTO

MATERIALMATERIALE

DISPOSITIVO MEDICO

LOT NUMERO LOTTO

SNNUMERO DI SERIE

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

La legislazione federale statunitense prevede la vendita di questo dispo-

sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

CONSULTARE LE ISTRUZIONI

PER L'USO

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE RADIAZIONI

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

STERILE GPSTERILE GASPLASMA

STERILE

Sterilizzato a vapore o calore secco

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

Sicuro per la RM

Non sicuro per la RM

A compatibilità RM condizionata

Contiene una sostanza medica regolamentata

dall’UE

Contiene una sostanza chimica regolamentata

dall’UE

Contiene un prodotto del sangue umano

Contiene una sostanza di origine umana

Contiene una sostanza di origine animale

ATTENZIONE

MONOUSO

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

PRODUZIONE E DATA DI PRODUZIONE

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

UDI

IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEL DISPOSITIVO

XXXX-XX

SCADENZA

SISTEMA A BARRIERA STERILE

157 of 256

MATERIALE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /


S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/


P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /



Composto di polimero /fibra di carbonio


S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /vetro siliceo


Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

UNITÀ DI CONFEZIONAMENTO

MATERIALMATERIALE

DISPOSITIVO MEDICO

LOT NUMERO LOTTO

SNNUMERO DI SERIE

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

La legislazione federale statunitense prevede la vendita di questo dispo-

sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

CONSULTARE LE ISTRUZIONI

PER L'USO

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE RADIAZIONI

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

STERILE GPSTERILE GASPLASMA

STERILE

Sterilizzato a vapore o calore secco

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

Sicuro per la RM

Non sicuro per la RM

A compatibilità RM condizionata

Contiene una sostanza medica regolamentata

dall’UE

Contiene una sostanza chimica regolamentata

dall’UE

Contiene un prodotto del sangue umano

Contiene una sostanza di origine umana

Contiene una sostanza di origine animale

ATTENZIONE

MONOUSO

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

PRODUZIONE E DATA DI PRODUZIONE

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

UDI

IDENTIFICAZIONE UNIVOCA DEL DISPOSITIVO

XXXX-XX

SCADENZA

SISTEMA A BARRIERA STERILE

158 of 256

SYMPHONY™-instrumenten voor navigatieBESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELDe SYMPHONY™-instrumenten voor navigatie zijn herbruikbare instrumenten die worden gebruikt voor de voorbereiding en het inbrengen van SYMPHONY OCT-schroeven tijdens open of percutane procedures. Deze instrumenten zijn ontworpen voor genavigeerd en niet-genavigeerd gebruik. Navigatie van deze instrumenten wordt bereikt met behulp van de DePuy Synthes universele navigatie-adapterset (UNAS). Raadpleeg de UNAS-etikettering voor meer informatie over UNAS.

INDICATIES VOOR GEBRUIKDe SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn, in combinatie met de compatibele universele navigatie-adapterset, bedoeld om de chirurg te helpen bij het lokaliseren van anatomische structuren tijdens open of percutane procedures. Deze zijn geïndiceerd voor gebruik bij chirurgische spinale procedures, waarbij: • het gebruik van een SYMPHONY OCT-systeem geïndiceerd is;• het gebruik van stereotactische chirurgie mogelijk geschikt is; en • verwijzing naar een stijve anatomische structuur, zoals een wervel, kan worden geïdentificeerd

ten opzichte van het verworven beeld (CT, MR, 2D-fluoroscopisch beeld of 3D-fluoroscopische beeldreconstructie) en/of een op beeldgegevens gebaseerd model van de anatomie met behulp van een navigatiesysteem en bijbehorende traceer-arrays.

Deze procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, spinale fusie. De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie kunnen vooraf gekalibreerd en/of handmatig gekalibreerd worden met het Brainlab-navigatiesysteem, waar andere navigatiesystemen handmatige kalibratie en traceer-arrays nodig hebben die geleverd worden door de fabrikant van het navigatiesysteem.

De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn bedoeld ter ondersteuning van geïndiceerde plaatsing van cervicale en thoracale polyaxiale schroeven.

CONTRA-INDICATIESMedische aandoeningen waarvoor het gebruik van dit instrument is gecontra-indiceerd, omvatten alle medische aandoeningen die contra-indicatief kunnen zijn voor de chirurgische procedure zelf. Zwangerschap zou bijvoorbeeld een contra-indicatie zijn als de chirurgie zelf een risico betekent voor de zich ontwikkelende foetus.

De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn geïndiceerd voor spinale chirurgie en zijn daarom alleen geschikt voor gebruik met spinale navigatiesoftwarepakketten. Alle overige navigatiesoftware-pakketten zijn gecontra-indiceerd.

159 of 256

Alle contra-indicaties voor het SYMPHONY OCT-systeem, het Brainlab-navigatiesysteem en het Medtronic StealthStation-navigatiesysteem zijn ook contra-indicaties voor de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie.

GEBRUIKSAANWIJZINGDe volgende informatie bevat de gebruiksaanwijzing voor de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie, waaronder:• Boorgeleiders voor gebruik met boren of trocars• Pedikelsonde• Snijtappen• Schroevendraaier • Navigatiehuls

Navigatie van de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie wordt bereikt met behulp van de DePuy Synthes universele navigatie-adapterset (UNAS), die het volgende bevat:• Brainlab compatibele UNAS-navigatiearrays,• Brainlab compatibele navigatiering en• Medtronic compatibele navigatiering ST.

De boorgeleiders en pedikelsonde corresponderen direct met de navigatiering en de navigatiering ST, terwijl de snijtappen en schroevendraaiers corresponderen met de navigatiering en de navigatiering ST via de SYMPHONY-navigatiehuls.

TRACEER-ARRAYSDe SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn compatibel met Brainlab- en Medtronic StealthStation-navigatiesystemen.

Aan de navigatiering bevestigde UNAS-navigatiearrays en compatibele SYMPHONY-instrumenten voor navigatie mogen uitsluitend met het Brainlab-navigatiesysteem worden gebruikt als handmatig gekalibreerde of vooraf gekalibreerde instrumenten1. Zie Tabel 1 voor compatibele navigatiearrays.

Wanneer de navigatiering ST aan het SYMPHONY-instrument voor navigatie is bevestigd, kan een Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter-array (SureTrak II-array) worden bevestigd en kan het instrument handmatig worden gekalibreerd met het Medtronic StealthStation-navigatiesysteem2. Zie Tabel 2 voor compatibele SureTrak II-arrays.

1 SYMPHONY Instrumenten voor navigatie zijn compatibel met:• Het Brainlab Curve-systeem/-Kick-systeem als navigatiehardware,• Spine and Trauma 3D Navigation versie 1.5 of hoger als navigatiesoftware, en• Instrument Selection versie 1.5 of hoger als software voor het selecteren van instrumenten.2 Er zijn compatibiliteitstests uitgevoerd met het Medtronic StealthStation-systeem S7 met Synergy

Experience-software versie 2.0.1 en het Medtronic StealthStation-systeem S8 met StealthStation Application 1.2.0 met behulp van een automatische intraoperatieve 3D-scan op een OARM-beeldvormingssysteem met softwareversie 3.1, SP6.

160 of 256

De term “UNAS-navigatiearrays” die in deze gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, verwijst naar arrays die door DePuy Synthes zijn vervaardigd en alleen compatibel zijn met het Brainlab-navigatiesysteem, in tegenstelling tot “SureTrak II-arrays” die compatibel zijn met het Medtronic StealthStation-navigatiesysteem. De term “traceer-arrays” verwijst in het algemeen naar arrays die in combinatie met beide navigatiesystemen worden gebruikt.

Tabel 1: Compatibele selectie Brainlab traceer-arrays voor SYMPHONY-instrumenten voor navigatie bij gebruik met UNAS.

Brainlab Compatibele arrays met de UNAS-navigatiering (Catalogusnr.: 3020-11-012)

Navigatiear-ray Blauw 3 bollen

(Catalogusnr.: 3020-15-020)

Navigatiear-ray Geel 3 bollen


Navigatiear-ray Grijs 3 bollen


Navigatiear-ray Paars 4 bollen


Navigatiear-ray Oranje 3 bollen


SYM

PHON

Y In

stru

men

t vo

or n

avig

atie

Boorgeleider Ja Ja Ja Ja JaSonde Nee Ja Ja Ja JaTap met SYMPHONY-navigatiehuls

Ja Ja Ja Ja Ja

Schroeven-draaier met SYMPHONY- navigatiehuls

Ja Ja Ja Ja Ja

Tabel 2: Compatibele selectie Medtronic traceer-arrays voor SYMPHONY-instrumenten voor navigatie bij gebruik met UNAS.

Medtronic Compatibele array met de UNAS-navigatiering ST

(Catalogusnr.: 3020-22-012)Medtronic Medium SureTrak II array

(Catalogusnr.: 961-579)

Medtronic Large SureTrak II array

(Catalogusnr.: 961-581)

SYM

PHON

Y In

stru

men

t voo

r na

viga

tie

Boorgeleider voor gebruik met boren of trocarts

Nee Ja

Sonde Nee JaTap met SYMPHONY-navigatiehuls Nee JaSchroevendraaier met SYMPHONY-navigatiehuls

Nee Ja

Raadpleeg de etikettering van de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie en van de universele navigatie-adapterset voor instructies over de montage van instrumenten met de geselecteerde traceer-array.

161 of 256

VOORAFGAANDE KALIBRATIEVoorafgaand aan het gebruik van het voorgekalibreerde SYMPHONY-instrument voor navigatie moet u controleren of alle componenten (SYMPHONY-instrument voor navigatie, navigatiering, navigatiearray, reflecterende bollen) stevig zijn aangesloten. Selecteer een instrument uit de software en controleer de nauwkeurigheid.Controleer tijdens live navigatie regelmatig de nauwkeurigheid van de navigatie door de instrumenttip op een identificeerbaar anatomisch herkenningspunt te plaatsen en de actuele locatie van de tip te vergelijken met de locatie die wordt weergegeven door het navigatiesysteem. Bovendien kan de nauwkeurigheid van het instrument worden geverifieerd met behulp van het referentiekader/de instrumentkalibratiematrix (ICM).

HANDMATIGE KALIBRATIEVoordat u een SYMPHONY-instrument voor navigatie handmatig kalibreert, moet u controleren of alle componenten (het SYMPHONY-instrument voor navigatie, de navigatiering of navigatiering ST, de traceer-array en de reflecterende bollen) stevig zijn aangesloten.

Kalibreer steeds vóór gebruik, aangezien er geen geometrie of afmetingen van het instrument in de navigatiesoftware worden opgeslagen. Na de kalibratie wordt het SYMPHONY-instrument voor navigatie als een generieke vorm in de navigatiesoftware weergegeven.

Volg de instructies van de fabrikant van de navigatie voor de handmatige kalibratie met de traceer-arrays.

Controleer tijdens live navigatie regelmatig de nauwkeurigheid van de navigatie door de instrumenttip op een identificeerbaar anatomisch herkenningspunt te plaatsen en de actuele locatie van de tip te vergelijken met de locatie die wordt weergegeven door het navigatiesysteem. Bovendien kan de nauwkeurigheid van het instrument worden geverifieerd met behulp van het referentiekader/de -instrumentkalibratiematrix (ICM).

MATERIALENDe SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn vervaardigd van roestvrij staal, TiN (titaniumnitride-coating), TiAlN (titaniumaluminiumnitridecoating), aluminiumlegering en siliconenrubber.

BEOOGDE GEBRUIKERDeze apparaten zijn bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd medisch personeel, zoals chirurgen, artsen, radiologen, operatiekamerpersoneel en professionals die betrokken zijn bij de voorbereiding van het apparaat. Alle medewerkers die het instrument hanteren, dienen volledig bekend te zijn met de gebruiksindicaties van de producten.

COMBINATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELENDePuy Synthes is niet de fabrikant van het navigatiesysteem. De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn uitsluitend gevalideerd voor gebruik met de Brainlab- en Medtronic StealthStation-navigatiesystemen.

162 of 256

De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn compatibel met UNAS. DePuy Synthes heeft de compatibiliteit met instrumenten van andere fabrikanten niet getest en is daarom niet aansprakelijk in het geval van toepassing van dergelijke combinaties.

WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN MOGELIJKE BIJWERKINGENHieronder volgen specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen die door de chirurg begrepen en aan de patiënt uitgelegd dienen te worden. Deze waarschuwingen omvatten niet alle bijwerkingen die bij operatieve ingrepen in het algemeen kunnen optreden, maar betreffen belangrijke aandachtspunten die met name relevant zijn voor het gebruik van de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie in combinatie met UNAS. De algemene risico’s van de operatie moeten voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.

WAARSCHUWINGENDe gebruiksaanwijzing en hantering van externe navigatiesystemen zijn de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis en de fabrikant van het navigatiesysteem. Raadpleeg de software- en gebruikershand-leidingen van de fabrikant van het navigatiesysteem voor richtlijnen voor kalibratie en navigatie. Het navigatiesysteem dient te worden ingesteld in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant. Zorg ervoor dat het ziekenhuis vóór gebruik over het juiste externe navigatiesysteem en instrumenten beschikt. Indien het desbetreffende externe navigatiesysteem en/of instrumentarium niet beschikbaar is, kan een niet-navigerende techniek met behulp van fluoroscopie worden toegepast of kan de procedure opnieuw worden gepland wanneer de navigatie beschikbaar is.

De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie mogen alleen worden gebruikt waarvoor ze bedoeld zijn (alleen voor de cervicale en thoracale wervelkolom). Gebruik buiten de beoogde indicaties (zoals in het occipitale gebied) kan een ernstig risico voor de patiënt opleveren.

Let erop dat u tijdens het navigeren niet te veel buigkrachten uitoefent op gekalibreerde instrumenten, omdat een buiging de nauwkeurigheid van de navigatie kan beïnvloeden. Controleer alle instrumenten voorafgaand aan gebruik. Als u het instrument laat vallen of op andere wijze beschadigt, dient u het instrument opnieuw te kalibreren. Als u dit niet doet, kan dit tot ernstig letsel bij de patiënt leiden.

Let erop dat u niet te veel krachten uitoefent op de anatomie waardoor genavigeerd wordt, bijvoorbeeld tijdens gebruik van de pedikelsonde. Gebeurt dit toch, dan kan dit tot ernstig letsel bij de patiënt leiden.

Staak het gebruik als u onnauwkeurigheid vermoedt. Bevestig de nauwkeurigheid volgens de instructies van de fabrikant van het navigatiesysteem. Als het stereotactische navigatiesysteem ondanks het oplossen van het probleem (zoals resetten van het systeem) niet nauwkeurig lijkt te zijn, vertrouw dan niet op het navigatiesysteem. Er kan een niet-navigerende techniek met fluoroscopie worden toegepast of de procedure kan worden verplaatst.

Elke beweging van de traceer-array ten opzichte van het instrument zal resulteren in een onnauwkeurige weergave van de locatie van het instrument.

Elke beweging van het referentiekader/de referentie-array ten opzichte van de anatomie van de patiënt zal resulteren in een onnauwkeurige weergave van de anatomische locatie.

163 of 256

De voerdraad van het SYMPHONY OCT-systeem (K-draad) is een niet-genavigeerd instrument en zal niet zichtbaar zijn op navigatiesystemen. Daarom moet de positie van de voerdraad nauwlettend in de gaten worden gehouden om onbedoelde verplaatsing of verkeerde richting te voorkomen. Fluoroscopische beeldintensivering van de voerdraad wordt aanbevolen. Als de positie van de voerdraad niet effectief wordt gecontroleerd, kan dit leiden tot een breuk van de pedikel of het wervellichaam, wat mogelijk kan leiden tot schade aan de omliggende neurovasculaire en endoluminale structuren.

VOORZORGSMAATREGELENDe navigatiering of navigatiering ST mag alleen worden aangesloten op instrumenten met een geschikte navigatieringkoppeling.

Als het UNAS-onderdeel niet stevig kan worden aangesloten op het SYMPHONY-instrument voor navigatie, kan een niet-navigerende techniek met behulp van fluoroscopie worden toegepast of kan de procedure opnieuw worden ingepland.

Gebruik dezelfde traceer-arraygeometrie niet op meer dan één SYMPHONY-instrument voor navigatie tegelijk.

Controleer de nauwkeurigheid van het instrument en van de anatomische registratie na kalibratie en registratie, en regelmatig tijdens het gebruik van het instrument. U doet dit door de instrumenttip op een identificeerbaar anatomisch herkenningspunt te plaatsen en de actuele locatie van de tip te vergelijken met de locatie die wordt weergegeven door het navigatiesysteem.

Gebruik de traceer-arrays, navigatiering of navigatiering ST niet op flexibele instrumenten.

Als u een traceer-array op een instrument bevestigt met verwisselbare tips (bijv. schroeven die aan schroevendraaiers zijn bevestigd), moet elke tip vóór gebruik worden gekalibreerd.

Telkens wanneer de traceer-array, navigatiering of navigatiering ST wordt vervangen, verplaatst of verwijderd, moet het SYMPHONY-instrument voor navigatie opnieuw worden gekalibreerd op nauwkeurigheid.

Zorg er tijdens het navigeren voor dat de traceer-array en het referentieframe/de referentie-array zijn gericht op en zichtbaar zijn voor de camera.

Als de positie van het referentieframe/de referentie-array ten opzichte van de anatomie op enig moment tijdens of na de registratie verandert, registreer de patiënt dan opnieuw.

Gebruik geen navigatie als een van de instrumenten gebogen of anderszins beschadigd lijkt te zijn.

Opmerking: Raadpleeg de gebruikershandleidingen van de fabrikanten van het navigatiesysteem voor informatie over het gebruik van het referentieframe/de referentie-array, de instrumentkalibratiematrix (ICM) en de reflecterende wegwerpmarkeerbollen.

Vóór klinisch gebruik moeten de artsen/chirurgen alle aspecten van de systeemhandleiding en beperkingen van de instrumentatie kennen en begrijpen.

Voorafgaand aan elke chirurgische ingreep met behulp van de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie moeten artsen en gebruikers een trainingsprogramma van de navigatiesoftware doorlopen met een vertegenwoordiger van de navigatiesoftware en ook anderszins grondig vertrouwd zijn met de werking en het gebruik van de software.

164 of 256

Artsen moeten zeer goed bekend zijn met het SYMPHONY OCT-systeem voordat ze dit systeem met de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie gebruiken. Artsen en gebruikers van het systeem moeten de gebruikershandleidingen zorgvuldig lezen voordat zij de apparatuur gebruiken en zij moeten te allen tijde toegang hebben tot de gebruikershandleidingen. Voordat de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie worden gebruikt, moeten de artsen en gebruikers de etikettering van het SYMPHONY OCT-systeem, de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie, de UNAS en de gebruikershandleidingen van het navigatiesysteem (verstrekt door de fabrikant van het navigatiesysteem) raadplegen voor de gebruiksindicaties.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Non-union, delayed union.

2. Verbuigen of breken van het implantaat. Losraken van het implantaat.

3. Metaalovergevoeligheid of een allergische reactie op een vreemd lichaam.

4. Vroege of later optredende infectie.

5. Afname in botdichtheid als gevolg van stress shielding.

6. Pijn, ongemak of ongebruikelijke gewaarwordingen vanwege de aanwezigheid van het hulpmiddel.

7. Zenuwletsel als gevolg van operatief trauma of de aanwezigheid van het hulpmiddel. Neurologische problemen waaronder radiculaire pijn, beklemming van zenuwen in littekenweefsel, spierzwakte en paresthesie.

8. Vaatletsel kan resulteren in een catastrofale of fatale bloeding. Verkeerd geplaatste implantaten die naast grote arteriën of aders liggen, kunnen deze vaten doen eroderen en een catastrofale bloeding in de laat-postoperatieve periode veroorzaken.

9. Tijdens de operatie onbedoeld opgelopen durascheuren kunnen verdere operaties voor duraherstel noodzakelijk maken of leiden tot een chronische liquorlekkage of een fistel, en mogelijk meningitis.

10. Bursitis.

11. Paralyse.

12. Losraken van de schroeven met als mogelijk gevolg het losraken van het implantaat en/of een extra operatie voor het verwijderen van het hulpmiddel.

13. Schade aan lymfevaten en/of exsudatie van lymfevocht.

14. Inklemming of beschadiging van het ruggenmerg.

15. Fractuur van botstructuren.

16. Degeneratieve veranderingen of instabiliteit in segmenten die grenzen aan de gefuseerde wervelniveaus.

17. Overlijden.

165 of 256

BEHANDELING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK VAN HET HULPMIDDELDe SYMPHONY-instrumenten voor navigatie worden niet-steriel geleverd zoals aangegeven op de productetiketten. Deze moeten worden gereinigd en met stoom gesteriliseerd voordat ze bij operaties worden gebruikt. Verwijder vóór reiniging al het originele verpakkingsmateriaal. Plaats het product vóór stoomsterilisatie in een goedgekeurde sterilisatiewikkel of -container. Volg de onderstaande instructie voor reiniging en sterilisatie.

REINIGING EN STERILISATIE

NONSTERILE

Instructies voor verwerking van medische hulpmiddelen

Niet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten, instrumententrays en -cassettesNiet-steriele implantaten en herbruikbare instrumenten van DePuy Synthes zijn medische hulp-middelen voor kritisch gebruik. Deze hulpmiddelen moeten voorafgaand aan chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd. Deze instructies worden verstrekt om gezond-heidszorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van doeltreffende procedures voor het verwerken van niet-steriele implantaten en het opnieuw verwerken van herbruikbare hulpmiddelen. Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om te waarborgen dat de verwerking wordt uitgevoerd in een aangewezen verwerkingsgebied en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en medewerkers.

Deze instructies worden verstrekt voor warmtebestendige, essentiële medische hulpmiddelen, tenzij anders vermeld op bijsluiters van specifieke producten. Productspecifieke bijsluiters hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige hulpmiddelen en bepaalde elektrische (door lucht of elektriciteit aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke instructies voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de productspecifieke instructies voor verwerking.

De levensduur van instrumenten van DePuy Synthes is niet onbeperkt. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen aan herhaalde spanningen, gerelateerd aan chirurgisch gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatieprocessen. Instrumenten moeten vóór ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat een instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

DePuy Synthes levert steriele en niet-steriele implantaten. Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden verwerkt of gebruikt. Niet-steriele implantaten moeten worden gesteriliseerd alvorens ze kunnen worden gebruikt in overeenstemming met deze

verwerkingsinstructies. Ze kunnen volgens deze behandelingsinstructies worden herverwerkt, maar moeten na direct patiëntcontact of na gebruik worden weggeworpen.

166 of 256

Contactinformatie fabrikantGa naar www.depuysynthes.com of neem contact op met uw plaatselijke verkoopvertegenwoordiger voor de gegevens van uw lokale contactpersoon.

Waarschuwingen en aandachtspuntenDeze instructies worden verstrekt voor de verwerking van hittebestendige, onderdompelbare, kritieke medische instrumenten, tenzij anders vermeld op de bijsluiters van de specifieke producten. Productspecifieke bijsluiters hebben voorrang boven deze instructies. Hierbij gaat het onder meer om hittegevoelige hulpmiddelen en bepaalde elektrische (door lucht of elektriciteit aangedreven) werktuigontwerpen die worden geleverd met specifieke instructies voor reiniging en sterilisatie. Raadpleeg in deze gevallen de productspecifieke instructies voor verwerking.

De hier verstrekte instructies worden gegeven als richtlijnen voor de verwerking van medische hulpmiddelen en zijn gevalideerd door de fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidszorginstelling om te waarborgen dat de verwerking wordt uitgevoerd in een aangewezen verwerkingsgebied en met behulp van de vereiste apparatuur, materialen en medewerkers. Dit geldt ook voor het hanteren van hulpmiddelen tijdens vervoer, verwerking en opslag voorafgaand aan chirurgisch gebruik.

Alle personen die deze instructies gebruiken, dienen gekwalificeerde medewerkers met gedocumen-teerde opleiding en competentie te zijn, volgens de lokale procedures, richtlijnen en normen.

Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen een biologisch risico inhouden. Daarom moeten gezondheidszorginstellingen waarborgen dat de procedures voor het vervoer en de hantering ervan voldoen aan de lokale voorschriften en richtlijnen.

Steriele implantaten voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden verwerkt of gebruikt. Steriele implantaten zijn geëtiketteerd als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en zijn niet gevalideerd voor herwerking.

Niet-steriele implantaten moeten voorafgaand aan gebruik worden verwerkt in overeenstemming met deze verwerkingsinstructies. Ze kunnen worden herverwerkt volgens deze verwerkingsinstructies, maar dienen na rechtstreeks contact met – of gebruik bij – een patiënt te worden weggegooid.

Herbruikbare, niet-steriele chirurgische instrumenten moeten vóór chirurgisch gebruik worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het hanteren en reinigen van scherpe hulpmiddelen.

Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie grondig te worden gereinigd en geïnspecteerd. Er moet extra aandacht worden besteed aan de reiniging en inspectie van lange, nauwe lumina, blinde gaten en bewegende en complexe onderdelen. Gebruik tijdens het reinigen alleen reinigings-middelen die zijn aangemerkt voor gebruik op medische hulpmiddelen en in overeenstemming met de instructies van de fabrikant (bijv. temperatuur, contactduur en spoeltijd). Aanbevolen worden reinigingsmiddelen met een pH van 7-9 na verdunning. Sterk alkalische omstandigheden (pH > 10) kunnen schade veroorzaken aan onderdelen/hulpmiddelen, zoals materialen van aluminium. Gebruik geen fysiologische zoutoplossing, omgevingsontsmetting (inclusief chlooroplossingen) of

167 of 256

chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Gebruik geen reinigings-hulpmiddel dat het oppervlak van instrumenten kan beschadigen, zoals staalwol, schuurmiddelen of draadborstels.

Instrumenten moeten vóór ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat een instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.

In het geval dat een instrument breekt tijdens gebruik, zorg er dan voor dat alle fragmenten van het hulpmiddel die mogelijk in het operatieveld terecht zijn gekomen, worden verwijderd voordat de procedure is voltooid, omdat dit kan leiden tot letsel bij de patiënt.

Instrumenten moeten afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes worden gereinigd. Instrumententrays en -cassettes zijn bedoeld voor het ordenen van instrumenten ter voorbereiding op sterilisatie, opslag en chirurgisch gebruik. Niet-steriele implantaatsets kunnen in de meegeleverde trays worden verwerkt.

Geautomatiseerde apparatuur, waaronder desinfectie-/reinigingsautomaten en stoomsterilisators, dient in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden geïnstalleerd, onderhouden en bediend.

Laat tijdens de herverwerkingsstappen de temperatuur niet hoger oplopen dan 140 °C (284 °F).

Bij patiënten met (een vermoeden van) de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), variant CJD of een andere overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) en daarmee samenhangende infecties wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met behulp van instrumenten voor eenmalig gebruik. Voer alle gebruikte hulpmiddelen veilig af in overeenstemming met de plaatselijke procedures en richtlijnen.

Beperkingen voor verwerkingHerhaalde verwerkingscycli in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing hebben een minimale invloed op de levensduur en werking van het hulpmiddel. De functionele levensduur van instrumenten is niet onbeperkt. Het einde van de levensduur van hulpmiddelen wordt bepaald door slijtage en schade als gevolg van het chirurgisch gebruik en hantering. Tekenen van beschadiging en slijtage van een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (zoals roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage en scheurtjes, maar zijn niet hiertoe beperkt. Niet goed functionerende hulpmiddelen, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, ontbrekende of verwijderde (weggesleten) onderdeelnummers, beschadigde en excessief versleten hulpmiddelen mogen niet worden gebruikt.

Niet-steriele implantaten moeten na gebruik bij de patiënt worden weggeworpen. Implantaten met tekenen van beschadiging, bijvoorbeeld door gebruik of verwerking, moeten worden weggeworpen.

Stap 1: Onderhoud op de gebruikslocatie Controleer voorafgaand aan wondsluiting of er geen instrumenten of onderdelen in het operatiegebied zijn achtergebleven, aangezien dit kan resulteren in letsel bij de patiënt.

Alle hulpmiddelen en materialen voor eenmalig gebruik dienen te worden verwijderd en weggegooid conform het lokaal geldende beleid.

168 of 256

Indroging van grove verontreinigingen (bloed, weefsel en/of resten) op hulpmiddelen na chirurgisch gebruik dient te worden voorkomen. Het verdient de voorkeur grove verontreinigingen van hulpmidde-len te verwijderen na gebruik en tijdens de voorbereiding voor vervoer naar een verwerkingsgebied. Grove verontreinigingen kunnen worden verwijderd met behulp van sponzen, doekjes of zachte borstels. Hiervoor mogen water en/of reinigingsmiddelen (volgens het etiket geschikt voor medische hulpmiddelen) worden gebruikt.

Gebruik geen fysiologische zoutoplossing, omgevingsontsmetting (inclusief chlooroplossingen) of chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Spoel alle lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen met water (of een reinigings-middeloplossing) om te voorkomen dat vuil en/of resten erin opdrogen.

Als grove verontreinigingen niet kunnen worden verwijderd op de gebruikslocatie, moet worden voorkomen dat tijdens het vervoer indroging optreedt (bijv. afdekken van de hulpmiddelen met een handdoek die is bevochtigd met gezuiverd water) en dient zo spoedig mogelijk reiniging plaats te vinden in een aangewezen verwerkingsgbied.

Chirurgisch cement dient tijdens het chirurgisch gebruik en voordat uitharding optreedt van instrumenten te worden verwijderd. Wanneer cement uithardt, zijn doorgaans fysieke methoden nodig om het te verwijderen. Er mogen geen chemische oplosmiddelen worden gebruikt. Uitgehard cement kan met een goedgekeurde stylus of verwijderingsinstrument worden verwijderd, maar hierdoor kunnen hulpmiddelen worden beschadigd.

Stap 2: Afzondering en transportChirurgisch gebruikte hulpmiddelen kunnen als een biologisch risico worden beschouwd en dienen volgens de lokale voorschriften veilig te worden vervoerd naar een aangewezen verwerkingsgebied.

Stap 3: ReinigingVoorbereiding voorafgaand aan reiniging Het is raadzaam hulpmiddelen zo snel als redelijkerwijs mogelijk na chirurgisch gebruik te herverwerken.

Instrumenten moeten afzonderlijk van instrumententrays en -cassettes worden gereinigd.

Niet-steriele implantaten kunnen in de meegeleverde implantaattrays worden gereinigd en gedesinfecteerd.

Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het hanteren en reinigen van scherpe hulpmiddelen. Het is raadzaam om deze afzonderlijk te reinigen, zodat er minder risico op letsel is.

Meerdelige of complexe instrumenten moeten misschien worden gedemonteerd alvorens te worden gereinigd. Raadpleeg technische handleidingen of andere aanvullende informatie over de demontage van het specifieke instrument en/of instructies voor het opnieuw monteren.

Hulpmiddelen met bewegende delen (bijv. ratels, sluitmechanismen, scharnieren of aangedreven onderdelen) dienen tijdens handmatige reiniging in beweging te worden gebracht, zodat reiniging mogelijk is.

Verwijder bij alle instrumenten met lumina de resten door de lumina handmatig goed door te spoelen en grondig met draaiende bewegingen te borstelen met zachte borstels van een geschikte grootte.

169 of 256

De borstel moet ongeveer dezelfde diameter hebben als het te reinigen lumen. Het kan zijn dat het lumen niet effectief wordt gereinigd bij gebruik van een borstel die te groot of te klein is voor het lumen/het kanaal. Raadpleeg technische handleidingen of andere aanvullende informatie over de diameters van lumina van specifieke hulpmiddelen. Spoel ze na het borstelen af met water en blaas alle lumina uit met schone perslucht.

OPMERKING: Er worden hier twee reinigingsmethoden vermeld: een handmatige en een automatische methode, waarvan er ten minste een moet worden toegepast.

Reiniging: Handmatig1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigingsoplossing klaar volgens de instructies

van de fabrikant van het reinigingsmiddel. Voor handmatige reiniging moet de temperatuur van de oplossing ≤ 40 °C (104 °F) te zijn.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. Aluminiumveilige alkalische reinigingsmiddelen mogen worden gebruikt, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel hulpmiddelen en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat minimaal 5 minuten weken.

3. Gebruik met de hulpmiddelen ondergedompeld een zachte borstel met niet-metalen haren (kunststof haren, zoals nylon) of een spons, om minimaal een minuut alle bloedsporen en andere resten zorgvuldig van de oppervlakken van de instrumenten te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig worden uitgeborsteld. Duw de borstel vanaf beide uiteinden minimaal een minuut met een ronddraaiende beweging door de gehele lengte van het lumen om resten te verwijderen.

5. Beweeg tijdens het reinigen verbindingen, handgrepen en andere beweegbare hulpmiddelfuncties om alle delen bloot te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, voor zover van toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen minimaal een minuut zijn gespoeld.

6. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut af door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer te zien zijn. Vul een grote injectiespuit (50 ml of meer) helemaal met leidingwater en spuit de lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen grondig door. Activeer de verbindingen, handgrepen en andere beweegbare onderdelen om alles grondig te spoelen.

7. Dompel de hulpmiddelen volledig onder in een ultrasoonbad dat is klaargemaakt met een reinigingsmiddel met een neutrale of licht alkalische pH (pH 7-9) en volgens de instructies van de fabrikant. Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen met de reinigingsoplossing door te spoelen, om de vorming van luchtkamers of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken. OPMERKING: Ultrasoon reinigen is alleen effectief als het te reinigen oppervlak in de reinigingsoplossing is ondergedompeld. Luchtpockets verminderen de werkzaamheid van ultrasone reiniging.

170 of 256

8. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de componenten van het hulpmiddel volgens de instructies van de fabrikant. Een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie: 40 kHz bij 25 °C gedurende 10 minuten)

9. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer te zien zijn. Vul een grote injectiespuit (50 ml of meer) helemaal met leidingwater en spuit de lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen grondig door. Activeer de scharnieren, handgrepen en andere beweegbare onderdelen om alles grondig te spoelen.

10. Haal de hulpmiddelen uit de oplossing en spoel weer, minstens 15 seconden in water met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F) voor kritisch gebruik (sterk gezuiverd water dat wordt geproduceerd met processen zoals omgekeerde osmose (RO), deïonisatie of destillatie).

11. Haal het hulpmiddel eruit en droog het af met een schone, zachte en pluisvrije doek of schone perslucht. Zorg ervoor dat alle lumina en scharnierende gebieden worden gedroogd met perslucht.

Reiniging: Geautomatiseerd1. Maak een neutrale of licht alkalische (pH 7 tot 9) reinigingsoplossing klaar volgens de instructies

van de fabrikant van het reinigingsmiddel. De temperatuur van de oplossing dient ≤ 40°C (104°F) te zijn voor handmatig reinigen.OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmid-delen gebruiken die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur ten aanzien van het materiaal. U dient de compatibiliteit met het materiaal te controleren bij de fabrikant van het reinigingsmiddel.

2. Dompel hulpmiddelen en onderdelen onder in de reinigingsmiddeloplossing en laat minimaal 5 minuten weken.

3. Gebruik, met de hulpmiddelen ondergedompeld, een zachte borstel met haren die niet van metaal zijn (kunststof haren, zoals nylon) of een spons, om minimaal één minuut alle bloedsporen en andere resten grondig van de oppervlakken van de hulpmiddelen te borstelen.

4. Zorg ervoor dat alle lumina grondig worden uitgeborsteld. Duw de borstel, vanaf beide uiteinden, minstens één minuut met een ronddraaiende beweging door de gehele lengte van het lumen om resten te verwijderen.

5. Beweeg tijdens het reinigen verbindingen, handgrepen en andere beweegbare hulpmiddelfuncties om alle delen bloot te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, voor zover van toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens een minuut worden gespoeld.

6. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer te zien zijn. Vul een grote injectiespuit (50 ml of meer) helemaal met leidingwater en spuit de lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen grondig door. Activeer de verbindingen, handgrepen en andere beweegbare onderdelen om alles goed te spoelen.

171 of 256

7. Dompel de hulpmiddelen volledig onder in een ultrasoonbad dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is klaargemaakt met een pH reinigingsmiddel met een neutrale of licht alkalische pH (pH 7-9). Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen met de reinigingsoplossing door te spoelen, om de vorming van luchtkamers of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken.OPMERKING: Ultrasoon reinigen is alleen effectief als het te reinigen oppervlak in de reinigingsoplossing is ondergedompeld. Luchtkamers verminderen de werkzaamheid van ultrasone reiniging.

8. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de componenten van het hulpmiddel volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie: 40 kHz bij 25 °C gedurende 10 minuten.

9. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut af door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstemperatuur van < 40 °C (104 °F), totdat er helemaal geen resten, verontreiniging en reinigingsoplossing meer te zien zijn. Vul een grote injectiespuit (50 ml of meer) helemaal met water en spuit de lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen grondig door. Activeer scharnieren, handvaten en andere beweegbare onderdelen om alles grondig te spoelen.

10. Plaats de onderdelen van de instrumenten in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Zorg ervoor dat de hulpmiddelen en lumina maximaal aan het detergens en spoelwater worden blootgesteld en onbelemmerd kunnen uitdruipen.

11. Geautomatiseerd wassen dient te gebeuren in een gevalideerde desinfectie-/reinigingsautomaat conform ISO 15883-1 en -2 of een gelijksoortige norm. U kunt geautomatiseerd wassen onderdeel maken van een gevalideerde was-, desinfectie- en/of droogcyclus conform de instructies van de fabrikant. Hier volgt een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie:

FaseRecirculatie-

duur (min) Watertemperatuur Type reinigingsmiddel/waterVoorwas 2 Koud leidingwater N.v.t.Enzymatische reiniging 2 < 40 °C (104 °F) Neutraal enzymatisch

reinigingsmiddelWassen 5 66 °C (151 °F) Reinigingsmiddel met neutrale pHSpoelen 2 > 40 °C (104 °F) Leidingwater

Spoelen 0,25 Omgevingstemperatuur Water voor kritisch gebruik (RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd water)

Stap 4: Thermische desinfectie Thermische desinfectie wordt aanbevolen om hulpmiddelen voorafgaand aan stoomsterilisatie veilig te maken voor de behandeling. Thermische desinfectie dient te worden uitgevoerd in een desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Er is sprake van gevalideerde thermische desinfectie in de desinfectie-/reinigingsautomaat als die voorziet in een A0-waarde van ten minste 600 (bijvoorbeeld > 90 °C (194 °F) gedurende 1 min.). Hogere A0-waarden kunnen worden bereikt door de blootstellingsduur en temperatuur te verhogen (bijvoorbeeld een A0 van

172 of 256

3000 bij > 90 °C (194 °C) gedurende 5 min., in overeenstemming met lokale voorschriften). Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen. Hulpmiddelen met lumina moeten verticaal worden geplaatst. Als dit door ruimtegebrek in de desin-fectie-/reinigingsautomaat niet mogelijk is, gebruikt u een irrigatierek/lastdrager met aansluitingen die ten doel hebben te zorgen voor een toereikende stroming van procesvloeistoffen naar de eventueel aanwezige lumina of kanalen van het hulpmiddel.

De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

FaseRecirculatieduur

(min) Watertemperatuur Type water

Thermische desinfectie 1 > 90 °C (194 °F)Water voor kritisch gebruik

(RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd water)

Thermische desinfectie 5 > 90 °C (194 °F)Water voor kritisch gebruik

(RO-, gedeïoniseerd of gedestilleerd water)

Stap 5: DrogenHet wordt aanbevolen om het drogen uit te voeren in een desinfectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en -2 of een gelijkwaardige norm. Afhankelijk van het ontwerp en de beladingsconfiguratie van het geautomatiseerd systeem, kan de droogefficiëntie in desinfectie-/reinigingsautomaten aanzienlijk variëren.

De volgende geautomatiseerde cyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus:

FaseMin. recirculatieduur

(minuten) Luchttemperatuur Type luchtDrogen 7 115 °C (239 °F) Medische kwaliteit

Inspecteer het hulpmiddel na het geautomatiseerd drogen op resterend vocht. Als er nog vocht aanwezig is, moet dit handmatig worden gedroogd (zoals hierna beschreven).

Voor handmatig drogen:• Zorg ervoor dat elk hulpmiddel grondig wordt gedroogd en geïnspecteerd.• Droog uitwendige oppervlakken met een schone, zachte, pluisvrije doek om beschadiging van het

oppervlak te voorkomen.• Open, sluit en activeer hulpmiddelen tijdens het drogen, voor zover van toepassing. Besteed extra

aandacht aan schroefdraad, ratelmechanismen en scharnieren of plekken waar zich vloeistof kan ophopen. Schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik) kan worden gebruikt om oppervlakken makkelijker te drogen.

• Droog alle delen met lumina/kanalen met behulp van schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor medisch gebruik).

173 of 256

Stap 6: Onderhoud en inspectie Instrumenten dienen bij omgevingslicht visueel te worden geïnspecteerd om te verifiëren of er geen verontreiniging, beschadiging of vocht is te zien.

Inspecteer de hulpmiddelen op:• Afwezigheid van vocht. Inspecteer zorgvuldig de lumina en bewegende delen van het hulpmiddel.

Als er nog vocht aanwezig is, moet het handmatig worden gedroogd.• Afwezigheid van verontreiniging. Als er tijdens de inspectie nog verontreiniging op een hulpmiddel

is te zien, herhaal dan de reinigingsstappen voor het betreffende hulpmiddel totdat alle waarneembare verontreiniging is verdwenen.

• Schade, inclusief maar niet beperkt tot, corrosie (roest, putvorming), verkleuring, excessieve krassen, schilferen, barsten en slijtage.

• Correcte werking, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, scherpte van snijgereedschap, buigen van flexibele hulpmiddelen, beweging van scharnieren/gewrichten/sluitmechanismen en bewegende mechanismen, zoals handgrepen, ratels, koppelingen en ontbrekende of verwijderde onderdeelnummers.

Niet goed functionerende hulpmiddelen, hulpmiddelen met onherkenbare markeringen, ontbrekende of verwijderde (weggesleten) onderdeelnummers, beschadigde en versleten hulpmiddelen dienen te worden weggegooid.

Gedemonteerde hulpmiddelen moeten voorafgaand aan sterilisatie opnieuw worden gemonteerd, indien dit wordt aangegeven.

Smeer bewegende onderdelen met een in water oplosbaar smeermiddel voor chirurgische instru-menten. Het smeermiddel moet zijn goedgekeurd voor gebruik op medische hulpmiddelen en moet zijn voorzien van gegevens die biocompatibiliteit en compatibiliteit met stoomsterilisatie waarborgen.

Stap 7: VerpakkingLeg de gereinigde, droge hulpmiddelen op de daarvoor bestemde plaatsen in de geleverde cassettes, voor zover van toepassing.

Alleen legaal op de markt gebrachte en lokaal goedgekeurde sterilisatiebarrières (bijv. wikkels, zakken en containers) mogen worden gebruikt voor het verpakken van terminaal gesteriliseerde hulpmiddelen, conform de instructies van de fabrikant.

Stap 8: SterilisatieSterilisatie met stoom (vochtige hitte) dient te worden uitgevoerd in een lokaal goedgekeurde cyclus met voorvacuüm (geforceerde luchtverwijdering). De stoomsterilisator moet worden gevalideerd volgens de eisen van lokale normen en richtlijnen, zoals EN 285 of AAMI/ANSI ST8. De stoomsterilisator dient te worden geïnstalleerd en onderhouden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant en de lokale voorschriften. Zorg ervoor dat een stoomsterilisatorcyclus wordt gekozen waarin lucht uit poreuze of luminabevattende hulpmiddelen wordt verwijderd, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en waarbij de criteria voor de belading van de sterilisator niet worden overschreden.

174 of 256

De volgende stoomsterilisatiecycli zijn voorbeelden van gevalideerde cycli:

Conditioneringsfase

Minimale blootstellingsduur voor

sterilisatie (minuten)

Minimale blootstel-lingstemperatuur voor

sterilisatie DroogtijdVoorvacuüm 4 132 °C (270 °F) 30-60 minutenVoorvacuüm 3 134 °C (274 °F)* 30-60 minuten

Er kan gebruik worden gemaakt van een cyclus met verlengde blootstelling om aan lokale voorschriften te voldoen, zoals 134 °C (274 °F) gedurende 18 minuten.

* Wanneer droogtijden worden toegepast op DePuy Synthes-cassettes en bijbehorende accessoires, kan het nodig zijn droogtijden te hanteren die buiten de standaard prevacuümparameters voor de gezondheidszorg vallen. Dit is in het bijzonder belangrijk voor op polymeren gebaseerde (kunststof) cassettes/bakjes die samen met zware, niet-geweven sterilisatiewikkels worden gebruikt. De huidige aanbevolen droogtijden voor DePuy Synthes-cassettes kunnen variëren van een standaard 30 minuten tot een langere droogtijd van 60 minuten. De droogtijd wordt het vaakst beïnvloed door de aanwezigheid van op polymeren gebaseerde (kunststof) materialen: daardoor kunnen veranderingen zoals verwijdering van siliconenmatten en/of wijziging van het steriele-barrièresysteem (bijv. zware kwaliteit naar lichte kwaliteit wikkel of het gebruik van stijve sterilisatiecontainers) de noodzakelijke droogtijd verkorten. Droogtijden kunnen zeer variabel zijn als gevolg van verschillen in verpakkingsmaterialen (bijv. niet-geweven wikkels), omgevingscondities, stoomkwaliteit, materialen van het instrument, totale massa, prestatie van de sterilisator en variërende afkoeltijd. De gebruiker dient gebruik te maken van verifieerbare methoden (bijv. visuele inspecties) om adequate droging te controleren. Laat tijdens het drogen de temperatuur niet hoger oplopen dan 140 °C (284 °F).

‘Flash’-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzonderlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is geen voorstander van ‘flash’-sterilisatie met stoom van instrumentensets, cassettes of implantaten.

De volgende stoomsterilisatiecyclus is een voorbeeld van een gevalideerde cyclus voor uitsluitend afzonderlijke instrumenten:• Niet-verpakt instrument• Een voorvacuümcyclus met minimaal 3 (drie) pulsen• 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten

Stap 9: OpslagGesteriliseerde producten moeten worden bewaard in een droge, schone omgeving en moeten worden beschermd tegen direct zonlicht, ongedierte en extreme temperaturen en vochtigheid.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikanten van sterilisatiewikkels of starre containers voor de maximale houdbaarheid van steriele producten en de bewaarcondities wat betreft temperatuur en vochtigheidsgraad.

175 of 256

AANVULLENDE INFORMATIEInformatie over reinigingsmiddelen: Voorbeelden van reinigingsmiddelen die zijn gebruikt bij reinigingsvalidaties zijn: Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ en NpH-Klenz™.

Meer informatie over het gebruik van specifieke reinigingsmiddelen, ultrasone reinigers, desinfectie-/reinigingsautomaten, verpakkingsmaterialen of sterilisatoren bij validatieonderzoeken is op aanvraag beschikbaar.

De chemische kwaliteit van het water dat tijdens herverwerking wordt gebruikt, kan van invloed zijn op de veiligheid van een hulpmiddel. Instellingen dienen de aanbevolen waterkwaliteitsvereisten voor de herverwerking van medische hulpmiddelen na te leven in overeenstemming met de lokale richtlijnen (zoals AAMI TIR 34, Water voor de herverwerking van medische hulpmiddelen) en de onderhavige gebruiksaanwijzing.

Deze gebruiksaanwijzing is gevalideerd in overeenstemming met ISO 17664. Het blijft de verant-woordelijkheid van de gezondheidszorginstelling ervoor te zorgen dat de herverwerking plaatsvindt met geschikte apparatuur, geschikt materiaal en geschikt personeel in een aangewezen verwer-kingsgebied en tot het gewenste resultaat leidt. Dit vereist validatie en routinematige bewaking van het proces. Daarnaast dienen afwijkingen van deze aanbevelingen door de verwerker te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke ongewenste gevolgen.

Alle medewerkers die gebruikmaken van deze instructies, moeten gekwalificeerd zijn en over gedocumenteerde expertise, competentie en opleiding beschikken. Gebruikers dienen te worden geïnstrueerd over het beleid en de procedures van de gezondheidszorginstelling, alsook over de richtlijnen en normen die momenteel van toepassing zijn.

AFVOERHulpmiddelen moeten als een medisch hulpmiddel worden afgevoerd volgens de procedures van het ziekenhuis.

De handelsmerken van derden die in deze handleiding genoemd worden, zijn handelsmerken van hun respectieve eigenaren.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEPRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN AAN DE OORSPRONKELIJKE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE FABRICAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN HIERBIJ AFGEWEZEN.

INDIEN ER TUSSENEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN, KUNT U VOOR ACTUELEEN INFORMATIE CONTACT OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON-NUMMER +1-508-880-8100.

176 of 256

MATERIAAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobaltchroommolybdeen


PHOSPHATEKobaltchroommolybdeen/titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobaltnikkel-

chroommolybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /


S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON


koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobaltchroommolybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet


S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

Ti /CoCrMoTitanium/


Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

VERTALING VAN SYMBOLEN

VERPAKKING S-EENHEID

MATERIALMATERIAAL

MEDISCH HULPMIDDEL

LOT PARTIJNUMMER

SN SERIENUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

MSR METER

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend aan of op

voorschrift van een arts worden aangeschaft

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

LATEX FREELATEXVRIJ

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

RAADPLEEG DE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

STERILE GPSTERILISATIE

DOOR GASPLASMA

STERILE

Sterilisatie door stoom of droge warmte

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

MR-veilig

MR-onveilig

Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig

Bevat een door de EU gereguleerde

medische substantie


chemische substantie

Bevat een menselijk bloedproduct

Bevat een substantie van menselijke

oorsprong

Bevat een substantie van dierlijke oorsprong

LET OP

VOOR EENMALIG GEBRUIK

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

FABRICAGE EN FABRICAGEDATUM

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

UDI

UNIEKE HULPMIDDE-LENIDENTIFICATIE

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VÓÓR

STERIEL BARRIÈRESYSTEEM

177 of 256

MATERIAAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobaltchroommolybdeen


PHOSPHATEKobaltchroommolybdeen/titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobaltnikkel-

chroommolybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /


S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON


koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/



Polymeer/koolstofvezelcomposiet


S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

Ti /CoCrMoTitanium/


Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

VERTALING VAN SYMBOLEN

VERPAKKING S-EENHEID

MATERIALMATERIAAL

MEDISCH HULPMIDDEL

LOT PARTIJNUMMER

SN SERIENUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

MSR METER

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend aan of op

voorschrift van een arts worden aangeschaft

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

LATEX FREELATEXVRIJ

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

RAADPLEEG DE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

STERILE GPSTERILISATIE

DOOR GASPLASMA

STERILE

Sterilisatie door stoom of droge warmte

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

MR-veilig

MR-onveilig

Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig


medische substantie


chemische substantie

Bevat een menselijk bloedproduct

Bevat een substantie van menselijke

oorsprong

Bevat een substantie van dierlijke oorsprong

LET OP

VOOR EENMALIG GEBRUIK

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

FABRICAGE EN FABRICAGEDATUM

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

UDI

UNIEKE HULPMIDDE-LENIDENTIFICATIE

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VÓÓR

STERIEL BARRIÈRESYSTEEM

178 of 256

SYMPHONY™ navigasjonsklare instrumenterUTSTYRSBESKRIVELSESYMPHONY™ navigasjonsklare instrumenter er gjenbrukbare instrumenter som brukes til forberedelse og innsetting av SYMPHONY OCT-skruer i åpne eller perkutane prosedyrer. Disse instrumentene er designet for bruk med eller uten navigering. Navigering av disse instrumentene oppnås ved bruk av DePuy Synthes Universal Navigation Adapter Set (UNAS). For ytterligere detaljer om UNAS kan du se UNAS-dokumentasjonen.

INDIKASJONER FOR BRUKNår SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter brukes sammen med det kompatible Universal Navigation Adaptor Set, er de ment å hjelpe kirurgen i å finne anatomiske strukturer under åpne eller perkutane prosedyrer. Disse er indisert for bruk i ryggkirurgi der: • bruk av SYMPHONY OCT-systemet er indisert• bruk av stereotaktisk kirurgi kan være egnet, og• referanse til en stiv anatomisk struktur, f.eks. en virvel, kan identifiseres relativt til det aktuelle bildet

(CT, MR, rekonstruerte 2D-bilder eller 3D-bilder fra gjennomlysing) og/eller en bildedatabasert modell av anatomien ved bruk av et navigasjonssystem og tilhørende navigasjonsstjerner og referanser (sporingsarrayer).

Disse prosedyrene inkluderer, men er ikke begrenset til spinalfusjon. SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter kan forhåndskalibreres og/eller kalibreres manuelt med Brainlab navigasjonssystemet der andre navigasjonssystemer krever manuell kalibrering og sporingsarrayer levert av produsenten av navigasjonssystemet.

SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er ment å være et hjelpemiddel ved plassering av cervikale og torakale polyaksiale skruer.

KONTRAINDIKASJONERSykdommer som kontraindiserer bruk av disse instrumentene, omfatter enhver sykdom som kan være kontraindisert for selve det kirurgiske inngrepet. Graviditet er f.eks. en kontraindikasjon hvis selve det kirurgiske inngrepet utgjør en risiko for fosteret.

SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er indisert for ryggkirurgi og er derfor kun egnet for bruk med programvarepakker for ryggkirurgi. Alle andre programvarepakker for navigasjon er kontraindisert.

Kontraindikasjoner for SYMPHONY OCT-systemet, Brainlab navigasjonssystemet og Medtronic StealthStation navigasjonssystemet er også kontraindikasjoner for SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter.

179 of 256

BRUKSANVISNINGFølgende informasjon utgjør en bruksanvisning for SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter, som inkluderer:• borførere som skal brukes med bor eller trokar• pedikkelsonde• gjengetapper• skrutrekkere• navigasjonshylse

SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter navigeres ved bruk av DePuy Synthes Universal Navigation Adapter Set (UNAS), som inkluderer:• Brainlab-kompatible UNAS navigasjonsarrayer• Brainlab-kompatibel navigasjonsring, og• Medtronic-kompatibel navigasjonsring ST

Borførerne og pedikkelsonden passer direkte med navigasjonsringen og navigasjonsringen ST, mens gjengetapper og skrutrekkere passer med navigasjonsringen og navigasjonsringen ST via SYMPHONY navigasjonshylsen.

SPORINGSARRAYERSYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er kompatible med Brainlab og Medtronic StealthStation navigasjonssystemer.

UNAS navigasjonsarrayer som er festet til navigasjonsringen og er kompatible SYMPHONY naviga-sjonsklare instrumenter som skal brukes kun med Brainlab navigasjonssystemet som enten manuelt kalibrerte eller forhåndskalibrerte instrumenter1. Se tabell 1 for kompatible navigasjonsarrayer.

Når navigasjonsringen ST er festet til SYMPHONY navigasjonsklart instrument, kan en Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter-array (SureTrak II-array) festes på, og instrumentet kan manuelt kalibreres med Medtronic StealthStation navigasjonssystemet 2. For kompatible SureTrak II-arrayer se tabell 2.

Uttrykket «UNAS navigasjonsarrayer» beskrevet i denne bruksanvisningen vil referere til DePuy Synthes-produserte arrayer som bare er kompatible med Brainlab navigasjonssystemet, i motsetning til «SureTrak II-arrayer» som er kompatible med Medtronic StealthStation navigasjonssystemet. «Sporingsarrayer» vil generelt referere til arrayer som brukes med begge navigasjonssystemene.

1 SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er kompatible med:• Brainlab Curve System / Kick System som navigasjonsmaskinvare,• Spine and Trauma 3D Navigation versjon 1.5 eller høyere som navigasjonsprogramvare, og• Instrument Selection versjon 1.5 eller høyere som instrumentvalgprogramvare.2 Kompatibilitetstesting ble utført med Medtronic StealthStation System S7 ved bruk av Synergy

Experience-programvareversjon 2.0.1 og Medtronic StealthStation System S8 ved bruk av StealthStation Application 1.2.0 med automatisk intraoperativ 3D-skanning på et OARM-avbildingssystem med programvareversjon 3.1, SP6.

180 of 256

Tabell 1. Utvalg av kompatible Brainlab UNAS navigasjonsarrayer for SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter ved bruk med UNAS.

Brainlab-kompatible arrayer ved bruk av UNAS navigasjonsring (Katalognr.: 3020-11-012)

Navigation Array Blue

3 kuler(Katalognr.: 3020-15-020)



Navigation Array Grey


Navigation Array Violet




SYM

PHON

Y na

viga

-sj

onsk

lart

inst

rum

ent Borfører Ja Ja Ja Ja Ja

Sonde Nei Ja Ja Ja JaGjengetapp med SYMPHONY navigasjonshylse

Ja Ja Ja Ja Ja

Skrutrekker med SYMPHONY navigasjonshylse

Ja Ja Ja Ja Ja

Tabell 2. Utvalg av kompatible Medtronic sporingsarrayer for SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter ved bruk med UNAS.

Medtronic-kompatibel array ved bruk av UNAS navigasjonsring ST(Katalognr.: 3020-22-012)

Medtronic Medium SureTrak II-array

(Katalognr.: 961-579)

Medtronic Stor SureTrak II-array

(Katalognr.: 961-581)

SYM

PHON

Y na

viga

sjon

skla

rt in

stru

men

t

Borfører som brukes med bor eller trokar

Nei Ja

Sonde Nei JaGjengetapp med SYMPHONY navigasjonshylse

Nei Ja

Skrutrekker med SYMPHONY navigasjonshylse

Nei Ja

Se dokumentasjonen til SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter samt Universal Navigation Adaptor Set for instruksjoner om instrumentmontering med den valgte sporingsarrayen.

FORHÅNDSKALIBRERINGFør du bruker det forhåndskalibrerte SYMPHONY navigasjonsklare instrumentet, må du kontrollere at alle komponentene (SYMPHONY navigasjonsklart instrument, navigasjonsring, navigasjonsarray, reflekterende kuler) er godt festet. Velg instrument fra programvaren, og bekreft nøyaktigheten.

181 of 256

Bekreft navigasjonsnøyaktigheten hyppig under navigasjon ved å posisjonere spissen på instrumentet på et identifiserbart anatomisk landemerke og sammenligne spissens faktiske plassering med plasseringen navigasjonssystemet viser. I tillegg kan instrumentets nøyaktighet verifiseres ved hjelp av referanserammen/instrumentkalibreringsmatrisen (ICM).

MANUELL KALIBRERINGFør du kalibrerer SYMPHONY navigasjonsklart instrument manuelt, må du kontrollere at alle komponentene (SYMPHONY navigasjonsklart instrument, navigasjonsring eller navigasjonsring ST, sporingsarray, reflekterende kuler) er godt festet.

Utstyret må kalibreres før hver bruk, for ingen instrumentgeometri eller mål beholdes i navigasjons-programvaren. Etter kalibrering vises SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter med generiske figurer i navigasjonsprogramvaren.

Følg navigasjonsprodusentens instruksjoner for manuell kalibrering med sporingsarrayer.

Bekreft navigasjonsnøyaktigheten hyppig under navigasjon ved å posisjonere spissen på instrumentet på et identifiserbart anatomisk landemerke og sammenligne spissens faktiske plassering med plasseringen navigasjonssystemet viser. I tillegg kan instrumentets nøyaktighet verifiseres ved hjelp av referanserammen/instrumentkalibreringsmatrisen (ICM).

MATERIALERSYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er produsert i rustfritt stål, TiN (titannitridbelegg), TiAlN (titanaluminiumnitridbelegg), aluminiumslegering og silikongummi.

TILTENKT BRUKERDisse enhetene skal brukes av kvalifisert helsepersonell, som kirurger, leger, radiologer, personell på operasjonsstuen og fagpersoner som er involvert i klargjøring av enheten. Alt personale som håndterer enheten, skal være helt kjent med produktenes indikasjoner for bruk.

KOMBINASJON AV MEDISINSKE ENHETERDePuy Synthes er ikke produsent av navigasjonssystemet. SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er validert for bruk med Brainlab og Medtronic StealthStation navigasjonssystemene.

SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er kompatible med UNAS. DePuy Synthes har ikke testet kompatibiliteten med enheter som leveres av andre produsenter, og påtar seg derfor intet ansvar i slike tilfeller.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG POTENSIELLE UØNSKEDE HENDELSERDet følgende er spesielle advarsler, forholdsregler og mulige motreaksjoner som kirurgen må være klar over, og som må forklares for pasienten. Disse advarslene inkluderer ikke alle bivirkninger som kan oppstå ved kirurgiske inngrep generelt, men er viktige å ta i betraktning når det gjelder bruk

182 of 256

av SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter i kombinasjon med UNAS. Generelle risikoer ved kirurgiske inngrep skal forklares til pasienten før inngrepet.

ADVARSLERInstruksjoner for bruk og håndtering av navigasjonssystem fra tredjepart er sykehusets og navigasjons-systemprodusentens ansvar. Se navigasjonssystemprodusentens programvare og brukerhåndbøker for veiledning i kalibrering og navigasjon. Navigasjonssystemet bør settes opp iht. produsentens instruksjoner. Sørg for at sykehuset har egnede navigasjonssystemer og -instrumenter fra tredjepart for det aktuelle kasuset. Hvis det aktuelle tredjeparts navigasjonssystemet og/eller instrumentsettet ikke er tilgjengelig, kan du bruke en teknikk uten navigasjon, med gjennomlysning, eller prosedyren kan planlegges på nytt når navigasjon er tilgjengelig.

SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter skal bare brukes som tiltenkt (bare cervikal og torakal columna). Bruk utenfor indikasjoner (f.eks. i oksipital region) kan utgjøre en alvorlig risiko for pasienten.

Vær forsiktig og begrens bøying av kalibrerte instrumenter under navigasjon, da dette kan påvirke navigasjonsnøyaktigheten. Kontroller alle instrumentene før bruk. Hvis du mister eller på annen måte skader instrumentet, må det rekalibreres. Å unnlate å gjøre dette kan føre til alvorlig pasientskade.

Pass på å begrense kraften som påføres anatomien som navigeres, f.eks. ved bruk av pedikkelsonden. Å unnlate å gjøre dette kan føre til alvorlig pasientskade.

Avslutt bruken ved mistanke om unøyaktighet. Bekreft nøyaktigheten i henhold til instruksjonene fra produsenten av navigasjonssystemet. Hvis det stereotaktiske navigasjonssystemet ikke ser ut til å være nøyaktig etter feilsøking og forsøkt feilretting (f.eks. tilbakestilling av systemet), må du ikke stole på navigasjonssystemet. En teknikk uten navigasjon, med gjennomlysning, kan benyttes, eller prosedyren kan planlegges på nytt.

En bevegelse av sporingsarrayen i forhold til instrumentet fører til unøyaktig visning av instrumentets plassering.

Enhver bevegelse av referanserammen/-arrayen i forhold til pasientens anatomi fører til unøyaktig visning av anatomiens plassering.

SYMPHONY OCT-systemets ledesonde (K-sonde) er et instrument uten navigasjon og vil ikke være synlig på navigasjonssystemer. Derfor må ledesondens plassering overvåkes nøye for å forhindre utilsiktet fremføring eller feilretning. Det anbefales fluoroskopisk intensivering av bilder av ledesonden. Unnlatelse av å overvåke ledesondens posisjon effektivt kan føre til brudd på pedikkel eller ryggvirvel, noe som potensielt kan føre til skade på nærliggende nevrovaskulære og endoluminale strukturer.

FORHOLDSREGLERNavigasjonsringen eller navigasjonsringen ST skal kun kobles til instrumenter med en egnet navigasjonsringkobling.

Hvis UNAS-komponenten ikke kan festes godt på det aktuelle SYMPHONY navigasjonsklare instrumentet, kan du bruke en teknikk uten navigasjon, med gjennomlysning, eller prosedyren kan planlegges på nytt.

Ikke bruk samme sporingsarraygeometri på mer enn ett SYMPHONY navigasjonsklart instrument om gangen.

183 of 256

Kontroller nøyaktigheten til instrumentet og den anatomiske registreringen etter kalibrering og registrering og regelmessig under bruk av instrumentet ved å posisjonere spissen på instrumentet på et identifiserbart anatomisk landemerke og sammenligne spissens faktiske plassering med plasseringen som vises i navigasjonssystemet.

Ikke bruk sporingsarrayene, navigasjonsringen eller navigasjonsringen ST på fleksible instrumenter.

Hvis du fester en sporingsarray på et instrument med spisser som kan byttes ut (f.eks. skruer på skrutrekkere), må hver spiss kalibreres før bruk.

Hver gang sporingsarrayen, navigasjonsringen eller navigasjonsringen ST byttes ut, flyttes eller fjernes, må det SYMPHONY navigasjonsklare instrumentet kalibreres på nytt for å opprettholde nøyaktigheten.

Pass på at sporingsarrayen og referanserammen/-arrayen er innrettet og synlige i kameraet under navigasjon.

Hvis posisjonen til referanserammen/-arrayen i forhold til anatomien endres på noe tidspunkt under eller etter registrering, må pasienten registreres på nytt.

Ikke bruk navigasjon hvis instrumenter ser ut til å være bøyd eller skadet på andre måter.

Merk! For mer informasjon om bruk av referanserammen/-arrayen, instrumentkalibreringsmatrisen (ICM) og reflekterende markeringskuler for engangsbruk kan du se brukerhåndbøkene fra produsenten av navigasjonssystemet.

Før klinisk bruk må legene/kirurgene grundig forstå alle aspektene ved veiledningen for kirurgisk teknikk samt begrensningene til instrumentasjonen.

Før et kirurgisk inngrep der SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter skal brukes, bør leger og operatører fullføre et opplæringsprogram for navigasjonsprogramvaren med en representant for navigasjonsprogramvaren og ellers være grundig kjent med bruken.

Leger må være godt kjent med det aktuelle SYMPHONY OCT-systemet før de bruker dette systemet med SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter. Leger og operatører av systemet må lese bruksanvisningene nøye før håndtering av utstyret samt ha tilgang til bruksanvisningene til enhver tid. Før bruk av SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter bør legene og operatørene gjennomgå brukerveiledningene for SYMPHONY OCT-systemet, SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter, UNAS-merking og navigasjonssystemet (levert av navigasjonssystemets produsent) for indikasjoner for bruk.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Ingen eller forsinket sammenføyning.

2. Bøying av eller brudd på implantatet. Løsning av implantatet.

3. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor fremmedlegeme.

4. Infeksjon, tidlig eller sent.

5. Reduksjon av beintetthet på grunn av belastningsreduksjon.

6. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge av enhetens tilstedeværelse.

184 of 256

7. Nerveskade på grunn av kirurgisk traume eller implantasjon av skiven. Nevrologiske problemer, inkludert radikulær smerte, sammenvoksing av nerver i arrvev, muskelsvakhet og paraestesi.

8. Vaskulær skade kan forårsake alvorlige eller dødelige blødninger. Feilplasserte implantater i nærheten av store arterier eller vener kan erodere disse karene og forårsake katastrofal blødning i sen postoperativ periode.

9. Utilsiktet rift i dura mater under operasjonen kan gjøre ytterligere inngrep nødvendig for å reparere skader, kronisk lekkasje av cerebrospinalvæske eller fistel eller mulig meningitt.

10. Bursitt.

11. Paralyse.

12. Skruer løsner, noe som kan føre til at implantatet løsner, eller til ny operasjon for å fjerne anordningen.

13. Skade på lymfekar og/eller lymfevæskeutskilling.

14. Støt mot eller skade på ryggmargen.

15. Brudd i benstrukturer.

16. Degenerative forandringer eller ustabilitet i segmentene som ligger opp til de sammenvokste ryggvirvlene.

17. Død.

BEHANDLING FØR ENHETEN BRUKESSYMPHONY navigasjonsklare instrumenter leveres usterile som angitt på produktetikettene. De må rengjøres og dampsteriliseres før hver operasjon. Fjern all originalemballasje før rengjøring. Legg produktet i en godkjent innpakning eller beholder før dampsterilisering. Følg instruksjonene for rengjøring og sterilisering nedenfor.

RENGJØRING OG STERILISERING

NONSTERILE Instruksjoner for prosessering av medisinsk utstyr

Usterile implantater og instrumenter, instrumentbrett og -bakker til flergangsbrukDePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til flergangsbruk er viktig medisinsk utstyr. Dette utstyret må rengjøres, inspiseres og steriliseres før hver operasjon. Disse instruksjonene gis for å hjelpe helsepersonell å utvikle effektive prosedyrer for behandling av usterile implantater og reproses-sering av utstyr til flergangsbruk. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen utføres ved å bruke nødvendig utstyr, materiell og kompetent personale i et bestemt prosesseringsområde.

Disse instruksjonene gjelder for varmebestandige, livsnødvendige medisinske enheter, med mindre annet er angitt på de tilhørende produktvedleggene. Vedlegg som er produktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller

185 of 256

av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steri-liseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjonene for prosessering i disse tilfellene.

DePuy Synthes-instrumenter har ikke ubegrenset brukstid. Alle instrumenter til flergangsbruk blir utsatt for gjentatt belastning i forbindelse med kirurgisk bruk, jevnlig rengjøring og steriliseringspro-sesser. Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevskade.

DePuy Synthes leverer sterile og usterile implantater. Sterile engangsimplantater må ikke brukes reprosesseres eller brukes om igjen. Usterile implantater må steriliseres før bruk i samsvar med disse behandlingsinstruksjonene. De kan reprosesseres i henhold til disse

prosesseringsinstruksjonene, men må kastes etter direkte pasientkontakt eller bruk.

ProdusentkontaktSe www.depuysynthes.com for lokal kontaktinformasjon, eller ta kontakt med den lokale salgsrepresentanten.

Advarsler og forsiktighetsreglerDisse instruksjonene gjelder for prosesseringen av varmebestandige, nedsenkbare, kritiske medisinske enheter, med mindre annet er angitt på de spesifikke produktvedleggene. Vedlegg som er produktspesifikke, gis prioritet over disse instruksjonene. Dette kan inkludere varmefølsomme enheter og visse modeller av maskinverktøy (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steriliseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjonene for prosessering i disse tilfellene.

Instruksjonene er gitt som en veiledning for behandling av medisinske enheter, og har blitt godkjent av produsenten. Det er helseinstitusjonens ansvar å sørge for at behandlingen utføres ved å bruke det nødvendige utstyret, materiellet og personalet i et angitt behandlingsområde. Dette vil inkludere håndteringen av enheter under transport, behandling og oppbevaring før kirurgisk bruk.

De som bruker disse instruksjonene, må være kvalifisert fagpersonell med dokumentert utdanning og kompetanse i samsvar med lokale rutiner, retningslinjer og standarder.

Instrumenter som er brukt i kirurgi, kan betraktes som en biologisk risiko, og institusjoner må sørge for at transport- og behandlingsrutinene er i samsvar med de lokale forskriftene og retningslinjene.

Sterile engangsimplantater må ikke brukes reprosesseres eller brukes om igjen. Sterile implantater er merket som engangsbruk og har ikke blitt godkjent for behandling for gjenbruk.

Usterile implantater må behandles før bruk i samsvar med disse behandlingsinstruksjonene. De kan reprosesseres i henhold til disse prosesseringsinstruksjonene, men må kastes etter direkte pasientkontakt eller bruk.

Usterile kirurgiske instrumenter som kan brukes om igjen, må rengjøres, kontrolleres og steriliseres før kirurgisk bruk.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter.

186 of 256

Alle enheter må nøye rengjøres og kontrolleres før sterilisering. Lange, smale lumen, blindhull og bevegelige og intrikate deler krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring og kontroll. Under rengjøring skal det bare brukes rengjøringsmidler som er merket for bruk på medisinsk utstyr, og i samsvar med produsentens anvisninger (f.eks. temperatur, kontakttid og skylletid). Rengjøringsmidler med en brukt fortynnet pH-verdi innenfor 7 – 9 anbefales. Sterkt alkaliske forhold (pH > 10) kan skade komponentene/enhetene, f.eks. materialer laget av aluminium. Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin). Ikke bruk rengjørings redskaper som kan skade overflaten på instrumentene, slik som stålull, skuremidler eller stålbørster.

Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan resultere i instrumentbrudd eller vevskade.

I tilfelle instrumentet brekker under bruk, må man forsikre seg om at alle enhetsfragmentene som kan ha kommet inn i operasjonsstedet fjernes før fullføring av prosedyren, da det ellers kan føre til pasientskade.

Instrumentene må rengjøres adskilt fra instrumentbrett og -bakker. Instrumentbrett og -bakker er utformet som organiseringsverktøy ved klargjøring for sterilisering, oppbevaring og kirurgisk bruk. Usterile implantatsett kan behandles i de medfølgende brettene.

Automatisert utstyr, inkludert vaskedesinfektorer og dampsterilisatorer, må installeres, vedlikeholdes og betjenes i henhold til bruksanvisningen.

Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F) under reprosesseringstrinnene.

For pasienter som har eller mistenkes å ha Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJS), variant-CJS eller annen overførbar spongiform encefalopati (TSE) og infeksjoner forbundet med disse, anbefales det å behandle pasienten med engangsinstrumenter. Avhend alle enheter i samsvar med lokale rutiner og retningslinjer.

Begrensninger for prosesseringGjentatte prosesseringssykluser i samsvar med denne bruksanvisningen har minimal påvirkning på enhetenes levetid og funksjon. Instrumentene har ikke en ubestemt funksjonell levetid. Den endelige levetiden for enhetene bestemmes av slitasje og skader forårsaket av kirurgisk bruk og håndtering. Tegn på skade og slitasje på en enhet kan inkludere, men er ikke begrenset til korrosjon (rust, gropkorrosjon), misfarging, store/mange riper, avflaking, slitasje og sprekker. Enheter som ikke fungerer som de skal, enheter med ugjenkjennelige markeringer, manglende eller fjernede (polerte) delenumre, skadede og svært slitte enheter skal ikke brukes.

Usterile implantater må kastes etter pasientbruk. Ethvert implantat med spor av skade, som er forårsaket av håndtering eller prosessering, må kastes.

Trinn 1: Forsiktighet ved brukssted Sørg for at ingen instrumenter eller deler ligger igjen ved operasjonsstedet før lukking, da det kan forårsake pasientskade.

Alle engangsenheter og -materiell må fjernes og kastes i samsvar med lokale retningslinjer.

187 of 256

Unngå at grovt smuss (blod, vev og/eller rester) tørker på enhetene etter kirurgisk bruk. Det foretrekkes at grovt smuss fjernes fra enhetene etter bruk og som forberedelse for transport til et prosesseringsområde. Grovt smuss kan fjernes med svamper, kluter eller myke børster. Vann og/eller rengjøringsmidler (merket for bruk på medisinske enheter) kan brukes.

Ikke bruk saltløsning, miljødesinfeksjon (inklusive klorløsninger) eller antiseptiske midler for kirurgi (for eksempel produkter som inneholder jod eller klorheksidin). Skyll alle lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler med vann (eller rengjøringsoppløsning) for å forhindre tørking av smuss og/eller rester.

Hvis grovt smuss ikke kan fjernes ved bruksstedet, skal enhetene transporteres på en måte som unngår tørking (f.eks. dekket med et håndkle som er fuktet med demineralisert vann) og rengjøres så snart som mulig i det fastsatte behandlingsområdet.

Kirurgisk sement må fjernes fra enhetene under kirurgisk bruk og før den stivner. Når sement stivner, vil det typisk kreves fysiske metoder for å fjerne den. Kjemiske løsemidler må ikke brukes. Stivnet sement kan fjernes med en godkjent stift eller fjerneredskap, men disse kan skade enhetene.

Trinn 2: Oppbevaring og transportKirurgisk brukte enheter kan anses å medføre mikrobiologisk risiko og må transporteres på en trygg måte til et fastsatt prosesseringsområde i henhold til lokale retningslinjer.

Trinn 3: RengjøringKlargjøring før rengjøring Det anbefales at enhetene behandles så snart som det er praktisk mulig etter kirurgisk bruk.

Instrumentene må rengjøres adskilt fra instrumentbrett og -bakker.

Usterile implantater må rengjøres og desinfiseres i de medfølgende implantatbrettene.

Det må utvises forsiktighet i håndteringen og rengjøringen av skarpe enheter. Det anbefales at disse rengjøres separat, for å redusere skaderisikoen.

Instrumenter som har flere deler eller som er sammensatte, kan kreve demontering før rengjøring. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens demonterings- og/eller remonteringsinstruksjoner.

Alle enheter med bevegelige deler (f.eks. sperrehaker, kasselåser, hengsler eller leddområder) må aktiveres under manuell rengjøring for å sikre tilgang for rengjøringsprosessen.

Alle enheter med lumen må skylles manuelt for å fjerne rester og børstes grundig med myke børster i egnet størrelse og med en dreiende bevegelse. Børstestørrelsen bør ha omtrent samme diameter som lumenet som skal rengjøres. Ved bruk av en børste som er for stor eller for liten for diameteren til lumenet/kanyleringen, er det ikke sikkert at lumenet rengjøres effektivt. Konsulter teknikkveiledninger eller annen tilleggsinformasjon for den spesifikke enhetens lumendiametere. Etter børstingen skal det skylles med vann ved å spyle. Blås ren trykkluft gjennom alle lumen.

MERK: To rengjøringsmetoder er aktuelle, en manuell og en automatisert, og minst én av disse må utføres.

188 of 256

Rengjøring: Manuell1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til

vaskemiddelets bruksanvisning. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Rengjøringsoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid basert på formuleringen. Materialkompatibilitet må bekreftes hos vaskemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i rengjøringsoppløsningen, og la disse ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk, ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å rengjøre alle spor av blod eller rester fra alle enhetsoverflater i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle lumen er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på lumenet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender, i minst ett minutt.

5. Under rengjøringen skal du aktivere ledd, håndtak og andre bevegelige komponenter for å avdekke alle områder for rengjøringsoppløsningen, hvis aktuelt. Påse at alle lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler spyles i minst ett minutt.

6. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romtemperert vann <40 °C (104 °F) i minst ett minutt og helt til det ikke er noen synlige spor av rester, smuss og rengjøringsoppløsning. Bruk en helt fylt, stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) med springvann til å spyle grundig gjennom lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige komponenter for å skylle grundig.

7. Legg enhetene helt nedsenket i et ultralydbad klargjort med et vaskemiddel med mild alkalisk pH (pH 7–9), klargjort i henhold til bruksanvisningen. Bruk en stor sprøyte (50 ml eller større) til å spyle alle lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler med rengjøringsoppløsningen, for å minimere dannelsen av luftlommer eller bobler. MERK: Utralydrensing er bare effektivt hvis overflaten som skal rengjøres, er nedsunket i rengjøringsoppløsningen. Luftlommer vil senke effektiviteten i ultralydrensingen.

8. Ultralydrens enhetens komponenter i minst 10 minutter i henhold til produsentens bruksanvisning. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering, inkluderte 40 kHz ved 25 °C i 10 minutter.

9. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romtemperert vann <40 °C (104 °F), i minst ett minutt og helt til det ikke er noen synlige spor av rester, smuss og rengjøringsoppløsning. Bruk en helt fylt, stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) med springvann til å spyle grundig gjennom lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige komponenter for å skylle grundig.

10. Fjern enhetene, og gjenta skyllingen i romtemperert <40 °C (104 °F) kritisk vann (vann med høy renhet generert gjennom prosesser som omvendt osmose (RO), avionisering eller destillering) i minst 15 sekunder.

11. Fjern og tørk enheten med en ren, myk, lofri klut eller ren trykkluft. Sørg for at alle lumen og leddområder er tørre ved å bruke trykkluft.

189 of 256

Rengjøring: Automatisert1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til

vaskemiddelets bruksanvisning. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring.MERK: Rengjøringsoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid basert på formuleringen. Materialkompatibilitet må bekreftes hos vaskemiddelprodusenten.

2. Legg enhetene og delene i rengjøringsoppløsningen, og la disse ligge i bløt i minst 5 minutter.

3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk, ikke-metallisk bust (plastbust, som nylon) eller svamp for grundig å skrubbe alle spor av blod eller rester fra alle enhetsoverflater i minst ett minutt.

4. Sørg for at alle lumen er grundig børstet. Dytt børsten gjennom hele lengden på lumenet ved bruk av en vridende bevegelse for å fjerne rester fra begge ender, i minst ett minutt.

5. Under rengjøringen skal du aktivere ledd, håndtak og andre bevegelige komponenter for å avdekke alle områder for rengjøringsoppløsningen, hvis aktuelt. Sørg for at alle lumen spyles i minst ett minutt.

6. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romtemperert vann <40 °C (104 °F), i minst ett minutt og helt til det ikke er noen synlige spor av rester, smuss og rengjøringsoppløsning. Bruk en helt fylt, stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) med springvann til å spyle grundig gjennom lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige komponenter for å skylle grundig.

7. Fjern enhetene og legg dem helt nedsunket i et ultralydbad klargjort med et rengjøringsmiddel med nøytral eller mild alkalisk pH (pH 7–9), klargjort i henhold til produsentens instruksjoner. Bruk en stor sprøyte (50 ml eller større) til å spyle alle lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler med rengjøringsoppløsningen, for å minimere dannelsen av luftlommer eller bobler.MERK: Utralydrensing er bare effektivt hvis overflaten som skal rengjøres, er nedsunket i rengjøringsoppløsningen. Luftlommer vil senke effektiviteten i ultralydrensingen.

8. Ultralydrens enhetens komponenter i minst 10 minutter i samsvar med produsentens anvisninger. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering, inkluderte 40 kHz ved 25 °C i 10 minutter).

9. Skyll alle enheter ved nedsenkning i romptemperert springvann <40 °C (104 °F) i minst ett minutt og helt til det ikke er noen synlige spor av rester, smuss og rengjøringsoppløsning. Bruk en helt fylt, stor sprøyte (f.eks. 50 ml eller større) med vann til å spyle grundig gjennom lumen, blindhull, små klaringer og bevegelige og intrikate deler. Aktiver ledd, håndtak og andre bevegelige enhetsfunksjoner for å skylle grundig.

10. Last enhetens komponenter i vaskedesinfektoren i samsvar med produsentens anvisninger, og påse at enhetene og lumenene har maksimal eksponering for rensemidler og at skyllevann kan renne fritt.

11. Automatisert rengjøring skal utføres i en godkjent vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Automatisert vask kan inkluderes som en del av en godkjent

190 of 256

vaske-, desinfiserings- og/eller tørkesyklus i samsvar med bruksanvisningen. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering, inkluderte:

FaseResirkulerings-tid (minutter) Vanntemperatur Vaskemiddel/vanntype

Forhåndsvask 2 Kaldt kranvann I/A

Enzymvask 2 <40 °C (104 °F) Nøytralt, enzymatisk rengjøringsmiddel

Vask 5 66 °C (151 °F) Vaskemiddel med nøytral pH-verdiSkylling 2 >40 °C (104 °F) Kranvann

Skylling 0,25 Romtemperert Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 4: Termisk desinfeksjon Termisk desinfeksjon anbefales for å gjøre enheter trygge for håndtering før dampsterilisering. Termisk desinfeksjon må utføres i en vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Termisk desinfeksjon i vaskedesinfektoren skal godkjennes for å gi en A0 på minst 600 (f.eks. >90 °C (194 °F) i 1 minutt). Høyere nivåer av A0 kan oppnås ved å øke eksponeringstiden og temperaturen (f.eks. A0 på 3000 ved >90 °C (194 °F) i 5 minutter, i samsvar med lokale krav). Legg enhetens komponenter i vaskedesinfektoren i henhold til bruksanvisningen, og sørg for at enhetene og lumen kan dreneres fritt. Enheter med lumen skal plasseres i en vertikal posisjon. Hvis dette ikke er mulig på grunn av plassbegrensninger i vaskedesinfektoren, bruk utskyllingsstativ/lastbærer med koblinger som er konstruert for å sikre en tilstrekkelig strømning av prosessvæsker til lumenet eller kanyleringen i enheten, hvis det medfølger.

Følgende automatiserte sykluser er eksempler på godkjente sykluser:

FaseResirkuleringstid

(minutter) Vanntemperatur Vanntype

Termisk desinfeksjon 1 >90 °C (194 °F) Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Termisk desinfeksjon 5 >90 °C (194 °F) Kritisk vann (RO, avionisert eller destillert vann)

Trinn 5: TørkingDet anbefales at tørking utføres i en vaskedesinfektor i samsvar med ISO 15883-1 og -2, eller en likeverdig standard. Tørkeeffektivitet i vaskedesinfektorer kan variere markant basert på konstruksjonen av det automatiserte systemet og lastkonfigurasjonen.

Følgende automatiserte syklus er et eksempel på en godkjent syklus:

FaseMinste resirkuleringstid

(minutter) Lufttemp Lufttype:Tørking 7 115 °C (239 °F) Medisinsk kvalitet

191 of 256

Etter den automatiserte tørkingen skal enheten kontrolleres for restfuktighet. Eventuell restfuktighet må tørkes manuelt (som beskrevet nedenfor).

For manuell tørking:• Sørg for at hver enhet tørkes og kontrolleres nøye.• Bruk en ren, myk, lofri klut på utvendige overflater for å hindre at de blir skadet.• Åpne og lukk eller aktiver alle aktuelle enheter under tørkingen. Vær spesielt oppmerksom på

eventuelle gjenger, sperrehaker og hengsler eller områder hvor væske kan samle seg. Ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet) kan brukes for å gjøre tørking av overflater lettere.

• Tørk alle deler med lumen/kanyleringer ved bruk av ren trykkluft (f.eks. medisinsk kvalitet).

Trinn 6: Vedlikehold og kontroll Instrumentene må kontrolleres visuelt under rombelysning for å verifisere at enhetene ikke har synlig smuss, skade eller fuktighet.

Kontroller enhetene for:• Mangel på fuktighet. Kontroller enhetslumen og bevegelige deler nøye. Hvis fuktighet blir

oppdaget, må manuell tørking utføres.• Renslighet. Hvis noe restsmuss oppdages under kontrollen, gjenta rengjøringstrinnene på de

enhetene helt til all synlig smuss er fjernet fra enhetene. • Skade, inkludert, men ikke begrenset til korrosjon (rust, gropkorrosjon), misfarging, overdrevne

riper, avflaking, sprekker og slitasje. • Korrekt funksjon, inkludert, men ikke begrenset til skarpheten i skjæreverktøy, bøying av fleksible

enheter, fjerning av hengsler/ledd/kasselåser og bevegelige komponenter som håndtak, sperring og koblinger og manglende eller fjernede delenumre.

Ukorrekt fungerende enheter, enheter med ugjenkjennelige merkinger, manglende eller fjernede (polerte) delenumre, skadede og slitte enheter må kastes.

Demonterte enheter må remonteres før sterilisering når det er spesifisert.

Smør inn alle bevegelige deler med et vannløselig smøremiddel for kirurgiske instrumenter. Smøremiddelet må være godkjent for bruk på medisinske enheter og utstyrt med data for å sikre biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.

Trinn 7: EmballasjePlasser rengjorte, tørre enheter på de spesifiserte plassene i skrinene som medfølger, hvis aktuelt.

Kun lovlig markedsførte og lokalt godkjente steriliseringsbarrierer (f.eks. innpakninger, poser eller beholdere) må brukes til innpakning av sluttsteriliserte enheter, i samsvar med bruksanvisningen.

Trinn 8: SteriliseringDampsterilisering (med fuktig varme) skal utføres i en lokalt godkjent forvakuumsyklus (luften presses ut). Dampsterilisatoren må være godkjent iht. kravene i eventuelle lokale standarder og veiledninger slik som EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og

192 of 256

vedlikeholdes i samsvar med bruksanvisningen og lokale krav. Sørg for at syklusen som velges for dampsterilisatoren, er konstruert for å fjerne luft fra laster med porøse enheter eller lumenenheter i samsvar med bruksanvisningen og ikke overskrider kriteriene for sterilisatorlast.

Følgende dampsteriliseringssykluser er eksempler på godkjente sykluser:

Kondisjoneringsfase

Minimum eksponeringstid for

sterilisering (minutter)

Minimum eksponerings-temperatur for

sterilisering Tørketid*Forvakuum 4 132 °C (270 °F) 30–60 minutterForvakuum 3 134 °C (274 °F) 30–60 minutter

Forlenget dampeksponeringssyklus kan brukes for å oppfylle lokale krav, for eksempel 134 °C (274 °F) i 18 minutter.

* Ved bruk av tørketider for DePuy Synthes-skrin og deres tilbehør kan det være nødvendig med tørketider utenfor helsevesenets standardparametre for forvakuum. Dette er spesielt viktig for polymerbaserte (plast-) skrin/bakker som brukes i kombinasjon med kraftige ikke-vevde steriliseringsinnpakninger. De aktuelt anbefalte tørketidene for DePuy Synthes-skrin kan variere fra standard 30 minutter til en forlenget tid på 60 minutter. Tørketiden påvirkes oftest av tilste-deværelsen av polymerbaserte (plast-) materialer: derfor kan forandringer, slik som eliminering av silikonmatter og/eller forandring i det sterile barrieresystemet (f.eks. kraftig til lett innpakning eller bruk av stive steriliseringsbeholdere) redusere nødvendig tørketid. Tørketider kan variere i stor grad på grunn av forskjeller i emballasjematerialer (f.eks. ikke-vevde omslag), miljøforhold, dampkvalitet, enhetsmaterialer, total last, sterilisatorytelse og varierende avkjølingstid. Brukeren må benytte kontrollerbare metoder (f.eks. visuelle kontroller) for å bekrefte adekvat tørking. Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F) under tørkingen.

Umiddelbar bruk av dampsterilisering er kun beregnet på enkeltinstrumenter og bør kun utføres når dette er godkjent i lokale retningslinjer. DePuy Synthes støtter ikke umiddelbar bruk av dampsterili-sering på instrumentsett, instrumentbeholdere eller implantater ved hjelp av denne metoden.

Følgende dampsteriliseringssyklus er et eksempel på en godkjent syklus for enkeltinstrumenter:• Uinnpakket instrument• Minst 3 (tre) sykluser med pulserende forvakuum• 132 °C (270 °F) i 4 minutter

Trinn 9: OppbevaringSteriliserte produkter må lagres i et tørt, rent miljø, beskyttet mot direkte sollys, skadedyr og ekstreme temperaturer og fuktighet.

Konsulter bruksanvisningen for steriliseringsinnpakningen eller den stive beholderen for informasjon om tidsbegrensningen for oppbevaring av det sterile produktet og oppbevaringskrav for temperatur og fuktighet.

193 of 256

TILLEGGSINFORMASJONInformasjon om rengjøringsmiddel: Eksempler på rengjøringsmidler som har blitt brukt under rengjø-ringsvalideringer, inkluderer Prolystica™ 2X Concentrate enzymatisk renser, Prolystica™ 2X nøytralt rengjøringsmiddel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ og NpH-Klenz™.

Mer informasjon om bruken av spesifikke rengjøringsmidler, ultralydrensere, vaskedesinfektorer, emballasjemateriale eller sterilisatorer under valideringsstudier fås på forespørsel.

Den kjemiske kvaliteten på vannet som brukes under reprosessering, kan påvirke utstyrssikkerheten. Institusjoner skal bruke de anbefalte kravene til vannkvalitet for reprosessering av enheter i samsvar med lokal veiledning (for eksempel AAMI TIR 34, Vann til reprosessering av medisinsk utstyr) og denne bruksanvisningen.

Denne bruksanvisningen har blitt validert i henhold til ISO 17664. Det er institusjonens ansvar å sikre at behandlingen utføres med nødvendig utstyr, materiell og personell i et angitt område og oppfyller de ønskede kravene. Dette inkluderer validering og rutineovervåking av prosessen. Likeledes, ethvert avvik av behandleren fra disse anbefalingene må evalueres for effektivitet og eventuelle potensielt skadelige konsekvenser.

Alt personell som bruker denne bruksanvisningen, må være kvalifisert med dokumentert ekspertise, kompetanse og utdanning. Brukere må være opplært i helseinstitusjonens rutiner og fremgangsmåter samt gjeldende retningslinjer og standarder.

AVHENDINGEnheter må kastes som medisinsk utstyr i samsvar med sykehusprosedyrer.

Tredjeparts varemerker som er brukt her, er varemerker for de respektive eierne.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER VED FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. VI FRASKRIVER OSS HERVED ALLE ANDRE UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET.

HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM ENUTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR GJELDENDEEN INFORMASJON PÅ +1-508-880-8100.

194 of 256

MATERIALE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK-polymer


Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden


PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat


krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden


Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

SYMBOLFORKLARING

PAKNINGSENHET

MATERIALMATERIALE

MEDISINSK UTSTYR

LOT PARTINUMMER

SN SERIENUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

MSRMÅLEUTSTYR

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

LATEX FREELATEKSFRI

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

LES BRUKSANVISNINGEN

FØR BRUK

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

STERILE GPSTERIL GASSPLASMA

STERILE

Sterilisert med damp eller tørrvarme

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

MR-sikker

MR-usikker

MR-betinget

Inneholder EU-regulert medisinsk stoff

Inneholder EU-regulert kjemisk stoff

Inneholder humant blodprodukt

Inneholder stoff av menneskelig opprinnelse

Inneholder stoff av animalsk opprinnelse

OBS!

ENGANGSBRUK

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

PRODUKSJON OGPRODUKSJONSDATO

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT

I EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

UDI

UNIK ENHETS-IDENTIFIKASJON

XXXX-XX

BRUKES FØR

STERILT BARRIERESYSTEM

195 of 256

MATERIALE


A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalsiumfosfat




titan/kalsiumfosfat


krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®




P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /


W/C Wolframkarbid

SYMBOLFORKLARING

PAKNINGSENHET

MATERIALMATERIALE

MEDISINSK UTSTYR

LOT PARTINUMMER

SN SERIENUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

MSRMÅLEUTSTYR

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

LATEX FREELATEKSFRI

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

LES BRUKSANVISNINGEN

FØR BRUK

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

STERILE GPSTERIL GASSPLASMA

STERILE

Sterilisert med damp eller tørrvarme

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

MR-sikker

MR-usikker

MR-betinget

Inneholder EU-regulert medisinsk stoff

Inneholder EU-regulert kjemisk stoff

Inneholder humant blodprodukt

Inneholder stoff av menneskelig opprinnelse

Inneholder stoff av animalsk opprinnelse

OBS!

ENGANGSBRUK

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

PRODUKSJON OGPRODUKSJONSDATO

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT

I EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

UDI

UNIK ENHETS-IDENTIFIKASJON

XXXX-XX

BRUKES FØR

STERILT BARRIERESYSTEM

196 of 256

Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY™

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOOs Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY™ são instrumentos reutilizáveis para a preparação e inserção de parafusos OCT SYMPHONY em procedimentos abertos ou percutâneos. Estes instrumentos são concebidos para utilização em navegação e sem navegação. A navegação destes instrumentos é alcançada utilizando o Conjunto de Adaptador de Navegação Universal (UNAS) da DePuy Synthes. Consulte a rotulagem do UNAS para obter mais detalhes sobre o UNAS.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOOs Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, quando utilizados com o Conjunto de Adaptador de Navegação Universal, destinam-se a ajudar o cirurgião a localizar estruturas anatómicas em procedimentos abertos ou percutâneos. Estes componentes estão indicados para utilização em procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral, nos quais: • a utilização do Sistema OCT SYMPHONY seja indicada;• o recurso a cirurgia estereotáxica possa ser apropriado; e • É possível identificar uma referência a uma estrutura anatómica rígida, como uma vértebra, em

relação a uma imagem adquirida (TC, RM, imagem fluoroscópica 2D ou reconstrução de imagem fluoroscópica 3D) e/ou a um modelo anatómico baseado em dados de imagens utilizando um sistema de navegação e sistemas de localização associados.

Estes procedimentos incluem, entre outros, a fusão espinal. Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY podem ser pré-calibrados e/ou calibrados manualmente com o Sistema de Navegação Brainlab, onde outros sistemas de navegação exigem calibração manual e sistemas de localização fornecidos pelo fabricante do sistema de navegação.

Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY destinam-se a apoiar a colocação indicada de parafusos poliaxiais cervicais e torácicos.

CONTRAINDICAÇÕESAs condições clínicas que contraindicam a utilização destes instrumentos incluem qualquer condição clínica que possa contraindicar o próprio procedimento cirúrgico. Por exemplo, a gravidez pode ser uma contraindicação se a própria cirurgia representar riscos para o feto em desenvolvimento.

Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY são indicados para cirurgia da coluna vertebral, pelo que a sua utilização é adequada apenas com pacotes de software de navegação da coluna vertebral. Todos os outros pacotes de software de navegação estão contraindicados.

197 of 256

Quaisquer contraindicações relativas ao Sistema OCT SYMPHONY, o sistema de navegação Brainlab e o sistema de navegação Medtronic StealthStation também são contraindicações para os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOAs seguintes informações descrevem as instruções de utilização dos Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY que incluem:• Guias de broca a utilizar com brocas ou trocarte• Sonda pedicular• Torneiras• Chaves de fenda e• Manga de navegação.

A navegação dos Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY é alcançada utilizando o Conjunto de Adaptador de Navegação Universal (UNAS) DePuy Synthes, que inclui:• Sistemas de Navegação UNAS compatíveis com o sistema Brainlab,• Anel de Navegação compatível com o sistema Brainlab, e• Anel de Navegação ST compatível com o sistema Medtronic.

As Guias de broca e a Sonda pedicular acoplam-se diretamente no Anel de Navegação e no Anel de Navegação ST, ao passo que as Torneiras e as Chaves de fendas se acoplam no Anel de Navegação e no Anel de Navegação ST através da Manga de navegação SYMPHONY.

SISTEMAS DE LOCALIZAÇÃOOs SYMPHONY Instrumentos Compatíveis com Navegação são compatíveis com os sistemas de navegação Brainlab e Medtronic StealthStation.

Os Sistemas de navegação UNAS ligados ao Anel de Navegação e Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, só devem ser utilizados com o sistema de navegação Brainlab como instrumentos calibrados manualmente ou pré-calibrados1. Consulte a Tabela 1 para obter informações acerca de Sistemas de navegação compatíveis.

Quando o Anel de Navegação ST é ligado ao Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY, é possível ligar um sistema Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter (Sistema SureTrak II) e o instrumento pode ser calibrado manualmente com o sistema de navegação Medtronic StealthStation2. Consulte a Tabela 2 para obter informações acerca de sistemas SureTrak II compatíveis.

1 Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY são compatíveis com:• O Sistema Brainlab Curve / Kick como hardware de navegação,• Spine and Trauma 3D Navigation, versão 1.5 ou mais recente, como software de navegação, e• Instrument Selection, versão 1.5 ou mais recente, como software de seleção do instrumento.2 Foram realizados testes de compatibilidade com o Sistema S7 Medtronic StealthStation utilizando

o software Synergy Experience, versão 2.0.1, e o Sistema S8 Medtronic StealthStation utilizando a Application 1.2.0 StealthStation utilizando leitura 3D intraoperatória automática num Sistema de Imagiologia OARM com o software SP6, versão 3.1.

198 of 256

A expressão “Sistemas de navegação UNAS” neste documento de Instruções de Utilização, refere-se a sistemas fabricados por DePuy Synthes que são compatíveis apenas com o sistema de navegação Brainlab, em contraste com “sistemas SureTrak II” que são compatíveis com o sistema de navegação Medtronic StealthStation. A expressão “Sistemas de localização” refere-se geralmente a sistemas utilizados com ambos os sistemas de navegação.

Tabela 1. Seleção de um sistema de navegação UNAS Brainlab para Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY quando utilizados com o UNAS.

Sistemas de Navegação UNAS Brainlab compatíveis utilizando o Anel de navegação UNAS

(N.º de catálogo: 3020-11-012) Sistema de navegação

azul 3 Esferas

(N.º de catálogo:

3020-15-020)

Sistema de navegação

amarelo 3 Esferas

(N.º de catálogo:

3020-15-025)


cinzento 3 Esferas

(N.º de catálogo:

3020-15-030)


violeta 4 Esferas

(N.º de catálogo:

3020-15-100)


laranja 3 Esferas

(N.º de catálogo:

3020-15-120)

Inst

rum

ento

s Co

mpa

tívei

s co

m N

aveg

ação

SYM

PHON

Y Guia de broca Sim Sim Sim Sim SimSonda Não Sim Sim Sim SimTorneira com Manga de navegação SYMPHONY

Sim Sim Sim Sim Sim

Chave de fendas com Manga de navegação SYMPHONY

Sim Sim Sim Sim Sim

199 of 256

Tabela 2. Seleção de um sistema de localização Medtronic para Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY quando utilizados com o UNAS.

Sistema compatível com o sistema Medtronic utilizando o Anel de navegação ST UNAS

(N.º de catálogo: 3020-22-012)Sistema Medtronic Médio

SureTrak II(N.º de catálogo: 961-579)

Sistema Medtronic Grande SureTrak II

(N.º de catálogo: 961-581)

Inst

rum

ento

Com

pa-

tível

com

Nav

egaç

ão

SYM

PHON

Y

Guia de broca a utilizar com brocas ou trocarte

Não Sim

Sonda Não SimTorneira com Manga de navegação SYMPHONY

Não Sim

Chave de fendas com Manga de navegação SYMPHONY

Não Sim

Consulte a rotulagem dos Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY bem como do Conjunto de Adaptador de Navegação Universal para obter instruções sobre a montagem do instrumento com o sistema de localização selecionada.

PRÉ-CALIBRAÇÃOAntes de utilizar o Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY pré-calibrado, certifique-se de que todos os componentes (Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY, Anel de Navegação, Sistema de Navegação, esferas refletoras) estão ligados de forma rígida. Selecione o instrumento no software e verifique a precisão.Confirme, com frequência, a precisão de navegação durante a navegação em tempo real, posicionando a ponta do instrumento numa marca anatómica identificável e comparando a localização real da ponta com a apresentada pelo sistema de navegação. Além disso, a precisão do instrumento pode ser verificada utilizando a estrutura de referência / Matriz de Calibração de Instrumentos (ICM).

CALIBRAÇÃO MANUALAntes de calibrar manualmente os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, certifique-se de que todos os componentes (Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY, Anel de Navegação ou Anel de Navegação ST, sistema de localização, esferas refletoras) estão ligados de forma rígida.

Calibre sempre antes de utilizar, uma vez que nem a geometria nem as dimensões de nenhum instrumento ficam retidas no software de navegação. Após a calibração, o Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY é apresentado como uma forma genérica no software de navegação.

Siga as instruções do fabricante do sistema de navegação relativas à calibração manual com os sistemas de localização.

200 of 256

Confirme, com frequência, a exatidão de navegação durante a navegação em tempo real, posicionando a ponta do instrumento numa marca anatómica identificável e comparando a localização real da ponta com a apresentada pelo sistema de navegação. Além disso, a precisão do instrumento pode ser verificada utilizando a estrutura de referência / Matriz de Calibração de Instrumentos (ICM).

MATERIAISOs Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY são fabricados com aço inoxidável, TiN (revestimento de nitreto de titânio), TiAlN (revestimento de nitreto de alumínio e titânio), liga de alumínio e borracha de silicone.

UTILIZADOR PREVISTOEstes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de cuidados de saúde devidamente qualificados, por ex., cirurgiões, médicos, radiologistas, pessoal do bloco operatório e profissionais envolvidos na preparação do dispositivo. Todo o pessoal que manusear o dispositivo deve conhecer na íntegra as indicações de utilização dos produtos.

COMBINAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOSDePuy Synthes não é o fabricante de sistemas de navegação. Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY foram validados para utilização apenas com os sistemas de navegação Brainlab e Medtronic StealthStation.

Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY são compatíveis com UNAS. DePuy Synthes não testou a compatibilidade com dispositivos fornecidos por outros fabricantes e, por conseguinte, não se responsabiliza em tais circunstâncias.

ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEISDe seguida, referem-se advertências, precauções e efeitos adversos possíveis específicos que deverão ser compreendidos pelo cirurgião e explicados ao paciente. Estas advertências não incluem todos os efeitos adversos que poderão ocorrer numa cirurgia de um modo geral, mas são conside-rações importantes especialmente para a utilização dos Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONYem conjunto com o UNAS. Antes da cirurgia, deverão explicar-se os riscos cirúrgicos genéricos ao doente.

ADVERTÊNCIASAs instruções de utilização e manuseamento do sistema de navegação de terceiros são da respon-sabilidade do hospital e do fabricante do sistema de navegação. Consulte o software e os guias do utilizador do fabricante do sistema de navegação para obter orientações relativas a calibração e navegação. O sistema de navegação deverá ser configurado de acordo com as instruções do fabricante. Os sistemas de seleção compatíveis estão listados acima. Certifique-se de que o hospital dispõe do sistema e instrumentos de navegação de terceiros adequados antes de iniciar o caso. Poderá ser adotada uma técnica sem navegação utilizando fluoroscopia na eventualidade do

201 of 256

respetivo sistema de navegação de terceiros e/ou do conjunto de instrumentos estar indisponível ou o procedimento pode ser reagendado quando a navegação estiver disponível.

Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY devem ser utilizados apenas como pretendido (somente na coluna cervical e na coluna torácica). A utilização fora do âmbito das indicações (por ex., na região occipital) pode representar um risco grave para o paciente.

Deve ter-se o cuidado de limitar as forças de torção nos instrumentos calibrados durante a navegação, dado que a deflexão pode influenciar a exatidão da navegação. Verifique todos os instrumentos antes da utilização. Se deixar cair ou de outro modo danificar o instrumento, volte a calibrá-lo. O não cumprimento desta recomendação pode resultar em lesões graves no paciente.

Devem ser exercidos os devidos cuidados para limitar as forças na anatomia que está a ser submetida a navegação, por ex., ao utilizar a Sonda pedicular. O não cumprimento desta recomendação pode resultar em lesões graves no paciente.

Interrompa a utilização se suspeitar de imprecisão. Confirme a precisão em conformidade com as instruções do fabricante do sistema de navegação. Não se baseie no sistema de navegação se o sistema de navegação estereotáxica não parecer estar a funcionar com precisão apesar dos procedimentos de resolução de problemas (por ex., reinício do sistema). Pode ser adotada uma técnica não navegada utilizando fluoroscopia ou o procedimento pode ser reagendado.

Qualquer movimento do sistema de localização em relação ao instrumento irá resultar numa apresentação incorreta da localização do instrumento.

Qualquer movimento da estrutura de referência/sistema em relação à anatomia do paciente irá resultar numa apresentação incorreta da localização da anatomia.

O Fio-guia do sistema OCT SYMPHONY (fio K) é um instrumento sem navegação e não estará visível nos sistemas de navegação. Portanto, a posição do Guidewire deve ser monitorizada atentamente para evitar o avanço acidental ou a direção incorreta. Recomenda-se a intensificação da imagem fluoroscópica do Fio-guia. Se não for efetuada a monitorização eficaz da posição do Fio-guia, isso pode causar uma violação do pedículo ou corpo vertebral, resultando potencialmente em lesões nas estruturas neurovasculares e endoluminais circundantes.

PRECAUÇÕESO Anel de Navegação ou o Anel de Navegação ST só deve ser ligado aos instrumentos com um Encaixe de Anel de Navegação apropriado.

Pode ser adotada uma técnica sem navegação utilizando fluoroscopia caso não seja possível ligar de forma rígida o componente UNAS ao Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY, ou o procedimento pode ser reagendado.

Não utilize a mesma geometria do sistema de localização em mais do que um Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY em simultâneo.

Verifique a exatidão do instrumento e do registo anatómico após a calibração e registo e, frequente-mente, ao longo da utilização do instrumento, posicionando a ponta do instrumento numa marca anatómica identificável e comparando a localização real da ponta com a apresentada pelo sistema de navegação.

202 of 256

Não utilize os sistemas de localização. o Anel de Navegação ou o Anel de Navegação ST em instrumentos flexíveis.

Se ligar um sistema de localização a um instrumento com pontas intercambiáveis (por ex., parafusos encaixados na chave de parafusos), é necessário calibrar cada uma das pontas antes da utilização.

Sempre que o sistema de localização, o Anel de Navegação ou o Anel de Navegação ST for alterado, movido ou removido, o Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY deve ser novamente calibrado em termos de precisão.

Durante a navegação, certifique-se de que o sistema de localização e a estrutura de referência/sistema estão orientados e visíveis para a câmara.

Registe novamente o paciente se a posição da estrutura de referência/sistema em relação à anatomia mudar em alguma altura durante ou após o registo inicial.

Não utilize a navegação se algum dos instrumentos parecer estar dobrado ou danificado.

Nota: Consulte os guias do utilizador dos fabricantes dos componentes de navegação para obter informações sobre a utilização da estrutura de referência/sistema, a matriz de calibração de instrumentos (ICM) e das esferas de marcação refletoras.

Antes da utilização clínica, os médicos/cirurgiões devem compreender completamente todos os aspectos do guia do sistema e as limitações da instrumentação.

Antes de qualquer procedimento cirúrgico com os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, os médicos e os cirurgiões devem completar um programa de formação do software de navegação com um representante do software de navegação e estar devidamente familiarizados com sua operação e utilização.

Os médicos devem estar completamente familiarizados com o sistema OCT SYMPHONY antes de utilizarem este sistema com os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY. Os médicos e operadores do sistema devem ler os guias do utilizador cuidadosamente antes de manusearem o equipamento, para além destes guias do utilizador deverem estar sempre acessíveis. Antes de utilizar os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, os médicos e os operadores devem rever a rotulagem do sistema OCT SYMPHONY, dos Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, do UNAS e os guias do utilizador do sistema de navegação (fornecidos pelo fabricante do sistema de navegação) para consultar as respetivas indicações de utilização.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Não-união, união retardada.

2. Flexão ou fratura do implante. Afrouxamento do implante.

3. Sensibilidade ao metal ou reação alérgica a um corpo estranho.

4. Infeção, precoce ou tardia.

5. Diminuição da densidade óssea devido à proteção contra as tensões.

6. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo.

203 of 256

7. Danos neurológicos devido a trauma cirúrgico ou à presença do dispositivo. Dificuldades de origem neurológica, incluindo dor de origem radicular, encarceramento de nervos no tecido cicatricial, fraqueza muscular e parestesia.

8. Danos vasculares, que poderão resultar numa hemorragia catastrófica ou mesmo fatal. Implantes colocados inadequadamente, junto a artérias ou veias de grandes dimensões, poderão provocar erosão destes vasos e originar uma hemorragia catastrófica no período pós-operatório tardio.

9. A abertura não intencional da dura-máter durante a cirurgia poderá obrigar à realização de outra cirurgia para a sua reparação, originar uma fístula ou fuga crónica de LCR e, possivelmente, meningite.

10. Bursite.

11. Paralisia.

12. Deslocação de parafusos, provocando possível afrouxamento do implante e/ou necessidade de nova intervenção para remoção do dispositivo.

13. Lesão de vasos linfáticos e/ou exsudação de linfa.

14. Lesões ou compressão na espinal medula.

15. Fratura de estruturas ósseas.

16. Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis vertebrais fundidos.

17. Morte.

TRATAMENTO ANTES DA UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVOOs Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY são fornecidos não esterilizados conforme indicado nos rótulos do produto. Estes dispositivos devem ser limpos e esterilizados a vapor antes da utilização cirúrgica. Antes de limpar, retire todo o material de embalagem original. Antes da esterilização por vapor, coloque o produto num invólucro ou recipiente aprovado. Siga as instruções de limpeza e esterilização apresentadas abaixo.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

NONSTERILE

Instruções para Processamento de Dispositivos Médicos

Implantes não estéreis e instrumentos, tabuleiros e caixas de instrumentos reutilizáveisOs implantes não estéreis e instrumentos reutilizáveis da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da utilização cirúrgica. Estas instruções são facultadas com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver procedimentos eficazes para o processamento de implantes não estéreis e o reproces-samento de dispositivos reutilizáveis. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar que o

204 of 256

processamento é efetuado utilizando equipamentos e materiais adequados e o pessoal competente numa área de processamento designada.

Estas instruções são fornecidas para dispositivos médicos cruciais resistentes ao calor, salvo indicação em contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos de produtos específicos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

Os instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos a esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica e com os processos de limpeza e esterilização de rotina. Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar a quebra do instrumento ou lesões nos tecidos.

A DePuy Synthes fornece implantes estéreis e não estéreis. Os implantes estéreis de utili-zação única não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes não estéreis devem ser esterilizados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de

processamento. Poderão ser sujeitos a reprocessamento de acordo com estas instruções de pro-cessamento, mas têm de ser eliminados após contacto direto ou utilização no doente.

Contacto do fabricantePara obter informações relativas ao contacto local, visite www.depuysynthes.com ou contacte o representante de vendas local.

Advertências e precauçõesEstas instruções são fornecidas para o processamento de dispositivos médicos cruciais, resistentes ao calor, submergíveis, salvo indicação em contrário nos folhetos informativos de produtos específicos. Os folhetos informativos de produtos específicos têm prioridade sobre estas instruções. Isto pode incluir dispositivos sensíveis ao calor e determinados designs de ferramentas elétricas (pneumáticas ou com motor) que são fornecidos com instruções de limpeza e esterilização específicas. Consulte as instruções específicas do produto para obter informações sobre o processamento nestes casos.

As instruções fornecidas são facultadas como orientação para o processamento do dispositivo médico e foram validadas pelo fabricante. É da responsabilidade da instituição de saúde assegurar que o processamento é efetuado utilizando o equipamento, materiais e o pessoal necessários numa área de processamento definida. Isto incluirá o manuseamento dos dispositivos durante o transporte, processamento e armazenamento antes da sua utilização cirúrgica.

Os utilizadores destas instruções deverão ser qualificados, com formação e competência documentadas em conformidade com os procedimentos, diretrizes e normas locais.

Os instrumentos utilizados em cirurgias podem representar um risco biológico, pelo que as instituições deverão assegurar que os procedimentos de transporte e manuseamento cumprem os regulamentos e diretrizes locais.

205 of 256

Os implantes estéreis de utilização única não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes estéreis estão identificados como sendo de utilização única e não foram validados para reprocessamento.

Os implantes não estéreis devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento. Poderão ser sujeitos a reprocessamento de acordo com estas instruções de processamento, mas têm de ser eliminados após contacto direto ou utilização no paciente.

Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e não estéreis têm de ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da respetiva utilização cirúrgica.

Recomenda-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos.

Todos os dispositivos têm de ser devidamente limpos e inspecionados antes da esterilização. Os lúmenes longos e estreitos, os orifícios cegos e as peças móveis e complexas requerem uma atenção especial durante a limpeza e inspeção. Durante a limpeza, utilize apenas detergentes que estejam identificados para utilização em dispositivos médicos e que estejam em conformidade com as instruções do fabricante (por ex., temperatura, tempo de contacto e tempo de enxaguamento). Recomendam-se agentes de limpeza com um pH de diluição de utilização entre 7 e 9. Condições com um elevado nível de alcalinidade (pH >10) podem danificar os componentes/dispositivos, como materiais de alumínio. Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tais como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Não utilize um utensílio de limpeza que possa danificar a superfície dos instrumentos, como palha-de-aço, materiais de limpeza abrasivos ou escovas de arame.

Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspecionados antes de cada utilização para assegurar que estão funcionais. Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar a quebra do instrumento ou lesões nos tecidos.

Na eventualidade de uma quebra do instrumento durante a utilização, certifique-se de que remove todos os fragmentos do dispositivo que possam ter entrado no campo cirúrgico antes da conclusão do procedimento, visto que isso pode originar lesões no paciente.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos. Os tabuleiros e caixas de instrumentos foram concebidos como uma ferramenta de organização na preparação para a esterilização, armazenamento e utilização cirúrgica. Os conjuntos de implantes não estéreis podem ser processados nos respetivos tabuleiros fornecidos.

O equipamento automatizado, incluindo as unidades de lavagem-desinfeção e os esterilizadores a vapor, deve ser instalado, mantido e colocado em funcionamento em conformidade com as instruções do fabricante.

Não exceda os 140 °C (284 °F) durante os passos de reprocessamento.

Para os pacientes com, ou com suspeita de, a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), variante da DCJ ou outra encefalopatia espongiforme transmissível (EET) e infeções relacionadas, recomenda-se que sejam tratados com instrumentos de utilização única. Elimine de forma segura todos os disposi-tivos utilizados em conformidade com os procedimentos e diretrizes locais.

206 of 256

Limitações do processamentoOs ciclos repetidos de processamento realizados em conformidade com estas instruções de utilização têm efeitos mínimos na vida útil e funcionamento do dispositivo. Os instrumentos não têm uma vida útil funcional indefinida. O fim da vida útil dos dispositivos é determinado pelo desgaste e danos originados pela utilização cirúrgica e pelo manuseamento. Os sinais de danos e desgaste num dispositivo podem incluir, entre outros, a corrosão (ou seja, ferrugem, corrosão por picadas), descoloração, riscos excessivos, lascas, desgaste e fissuras. Os dispositivos que não funcionem corretamente, os dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), os dispositivos danificados e com desgaste excessivo não devem ser utilizados.

Os implantes não estéreis devem ser eliminados após a utilização no paciente. Qualquer implante com sinais de danos, devido a, por exemplo, manuseamento ou processamento, deve ser eliminado.

Passo 1: Cuidados no local de utilização Certifique-se de que nenhum instrumento ou peça fica no local cirúrgico antes de proceder ao fecho cirúrgico, dado que podem causar lesões no paciente.

Todos os dispositivos e materiais de utilização única deverão ser removidos e eliminados em conformidade com as políticas locais.

Deve evitar-se a secagem de sujidade grosseira (sangue, tecido e/ou detritos) nos dispositivos após a utilização cirúrgica. É preferível que a sujidade grosseira seja removida dos dispositivos após a sua utilização e no momento de preparação para o transporte para a área de processamento. A sujidade grosseira pode ser removida utilizando esponjas, panos ou escovas macias. Pode utilizar-se água e/ou detergentes de limpeza (identificados para utilização em dispositivos médicos).

Não utilize soluções de desinfeção ambientais salinas (incluindo soluções de cloro) ou antisséticos cirúrgicos (tais como produtos que contenham iodo ou clorexidina). Irrigue todos os lúmenes, orifícios cegos, pequenos espaços e peças complexas móveis com água (ou solução de detergente) para evitar que a sujidade e/ou os detritos sequem.

Se a sujidade grosseira não puder ser removida no local de utilização, os dispositivos deverão ser transportados para impedir a secagem (por exemplo, cobertos com uma toalha humedecida com água purificada) e limpos com a maior brevidade possível numa área de processamento designada.

O cimento cirúrgico deverá ser removido dos dispositivos durante a utilização cirúrgica e antes da sua solidificação. Quando o cimento endurece, geralmente são necessários métodos físicos para o remover. Não devem ser utilizados solventes químicos. O cimento endurecido pode ser removido com um estilete ou ferramenta de remoção aprovada, apesar de este tipo de ferramenta poder danificar os dispositivos.

Passo 2: Contenção e transporteOs dispositivos utilizados em cirurgias podem ser considerados como materiais de risco biológico e deverão ser transportados em segurança para uma área de processamento designada em conformidade com as políticas locais.

207 of 256

Passo 3: LimpezaPreparação antes da limpeza Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que for razoavelmente possível após a utilização cirúrgica.

Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos.

Os implantes não estéreis podem ser limpos e desinfetados nos tabuleiros para implantes fornecidos.

Recomenda-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos. Recomenda-se que estes sejam limpos separadamente para minimizar os riscos de lesão.

Os instrumentos complexos ou compostos por múltiplas peças podem requerer desmontagem antes de se proceder à sua limpeza. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter instruções de desmontagem e/ou remontagem de dispositivos específicos.

Quaisquer dispositivos com peças móveis (por exemplo, roquetes, fechos de caixas, dobradiças ou peças acionadas) necessitam de ser acionados durante a limpeza manual para assegurar o acesso durante o processo de limpeza.

Todos os dispositivos com lúmenes devem ser irrigados manualmente para remover os detritos e devem ser cuidadosamente escovados utilizando escovas de cerdas macias de tamanho adequado e fazendo movimentos de rotação. O tamanho da escova deverá ter aproximadamente o mesmo diâmetro do lúmen a ser limpo. A utilização de uma escova demasiado grande ou demasiado pequena para o diâmetro do lúmen/canulação pode não limpar eficazmente o lúmen. Consulte quaisquer guias técnicos ou outras informações suplementares para obter os diâmetros do lúmen de dispositivos específicos. Após a escovagem, enxague com água, irrigando os lúmenes, e injete ar comprimido limpo através de todos os lúmenes.

NOTA: São fornecidos dois métodos de limpeza, um Método manual e um Método automatizado, e deve ser efetuado pelo menos um deles.

Limpeza: Manual1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade

com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade dos materiais ao longo do tempo com base na sua composição. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (cerdas de plástico, como nylon) ou uma esponja para limpar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

208 of 256

4. Certifique-se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os detritos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique-se de que todos os lúmenes, orifícios cegos, folgas pequenas e peças móveis e complexas são irrigados durante pelo menos um minuto.

6. Enxague todos os dispositivos mergulhando-os em água da torneira a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F), durante um mínimo de um minuto e até os sinais de detritos, sujidade e solução de limpeza terem desaparecido visualmente. Utilize uma seringa grande (por exemplo, de 50 ml ou mais) totalmente cheia com água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmenes, orifícios cegos, folgas pequenas e peças móveis e complexas. Acione as articulações, pegas e outras funcionalidades dos dispositivos móveis de modo a enxaguá-las exaustivamente.

7. Mergulhe completamente os dispositivos num banho de ultrassons com um detergente de pH neutro ou ligeiramente alcalino (pH 7 a 9), preparado de acordo com as instruções do fabricante. Utilize uma seringa grande (de 50 ml ou mais) para irrigar todos os lúmenes, orifícios cegos, folgas pequenas e peças móveis e complexas com a solução de detergente para minimizar a formação de bolsas de ar ou bolhas. NOTA: A limpeza por ultrassons só é eficaz se a superfície a ser limpa for mergulhada na solução de limpeza. As bolsas de ar irão diminuir a eficácia da limpeza por ultrassons.

8. Proceda a uma limpeza por ultrassons dos componentes do instrumento durante, no mínimo, 10 minutos em conformidade com as instruções do fabricante. Um exemplo de ciclo validado utilizado para validação de limpeza incluiu 40 kHz a 25 °C durante 10 minutos.


10. Remova os dispositivos e repita o enxaguamento com água de qualidade crítica (água de elevada pureza gerada por processos tal como OR, desionização ou destilação) a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F) durante, pelo menos, 15 segundos.

11. Remova o dispositivo e seque-o utilizando um pano limpo, macio, que não solte fios ou ar comprimido limpo. Certifique-se de que todos os lúmenes e as áreas articuladas são secos com ar comprimido.

Limpeza: Automatizada1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente alcalina (pH 7 a 9) em conformidade

com as instruções do fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá ser ≤40 °C (104 °F) para a limpeza manual.NOTA: A solução de limpeza pode conter enzimas. Podem utilizar-se produtos de limpeza alcalinos seguros em termos de alumínio, mas estes podem variar ao nível de compatibilidade

209 of 256

dos materiais ao longo do tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente.

2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos.

3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas macias não metálicas (cerdas de plástico, como nylon) ou uma esponja para esfregar exaustivamente todos os vestígios de sangue e detritos de todas as superfícies do dispositivo durante, no mínimo, um minuto.

4. Certifique-se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto.

5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à solução de detergente, se aplicável. Certifique-se de que todos os lúmenes são irrigados, pelo menos, durante um minuto.


7. Mergulhe completamente os dispositivos num banho ultrassónico com um detergente pH neutro ou ligeiramente alcalino (pH 7-9), preparado de acordo com as instruções do fabricante. Utilize uma seringa grande (de 50 ml ou mais) para irrigar todos os lúmenes, orifícios cegos, folgas pequenas e peças móveis e complexas com a solução de detergente para minimizar a formação de bolsas de ar ou bolhas.NOTA: A limpeza por ultrassons só é eficaz se a superfície a ser limpa for mergulhada na solução de limpeza. As bolsas de ar irão diminuir a eficácia da limpeza por ultrassons.

8. Proceda a uma limpeza por ultrassons dos componentes do instrumento durante, no mínimo, 10 minutos em conformidade com as instruções do fabricante. Um exemplo de ciclo validado utilizado para validação de limpeza incluiu 40 kHz a 25 °C durante 10 minutos.

9. Enxague todos os dispositivos mergulhando-os em água da torneira a uma temperatura ambiente <40 °C (104 °F), durante um mínimo de um minuto e até os sinais de detritos, sujidade e solução de limpeza terem desaparecido visualmente. Utilize uma seringa grande (por ex., de 50 ml ou mais) totalmente cheia com água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmenes, orifícios cegos, folgas pequenas e peças móveis e complexas. Acione as articulações, pegas e outras funcionalidades móveis do dispositivo de modo a enxaguá-las exaustivamente.

10. Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmenes têm a exposição máxima aos detergentes e à água de enxaguamento pode ser drenada livremente.

11. A limpeza automatizada deve ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção validada em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A limpeza automatizada pode fazer parte de um ciclo de lavagem, desinfeção e/ou secagem validado, de acordo com

210 of 256

as instruções do fabricante. Um exemplo de um ciclo validado utilizado para a validação da limpeza incluiu:

Fase

Tempo de recirculação

(min) Temp. da água Tipo de detergente/águaPré-lavagem 2 Água fria da torneira N/ALavagem enzimática 2 <40 °C (104 °F) Agente de limpeza enzimático

neutroLavagem 5 66 °C (151 °F) Detergente de pH neutroEnxaguamento 2 >40 °C (104 °F) Água da torneira

Enxaguamento 0,25 AmbienteÁgua de qualidade crítica

(por osmose inversa, água desionizada ou destilada)

Passo 4: Desinfeção térmica Recomenda-se a desinfeção térmica para tornar os dispositivos seguros para manuseamento antes de proceder à esterilização a vapor. A desinfeção térmica deverá ser efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A desinfeção térmica na unidade de lavagem-desinfeção deve ser validada para fornecer um A0 de, pelo menos, 600 (por exemplo, >90 °C [194 °F] durante 1 min). É possível obter níveis mais elevados de A0 aumentando o tempo de exposição e a temperatura (por exemplo, A0 de 3000 a uma temperatura >90 °C [194 °F] durante 5 min, em conformidade com os requisitos locais). Carregue os componentes do dispositivo na unidade de lavagem-desinfeção em conformidade com as instruções do fabricante, assegurando que os dispositivos e os lúmenes possam ser drenados livremente. Os dispositivos com lúmenes deverão ser colocados numa posição vertical. Se tal não for possível devido a limitações de espaço no interior da unidade de lavagem-desinfeção, utilize um suporte de irrigação/acondicionamento da carga com ligações concebido para assegurar um fluxo adequado de fluidos de processamento até ao lúmen ou canulação do dispositivo, se fornecido.

Os seguintes ciclos automatizados são exemplos de ciclos validados:

FaseTempo de

recirculação (min) Temp. da água Tipo de água

Desinfeção térmica 1 >90 °C (194 °F)Água de qualidade crítica


Desinfeção térmica 5 >90 °C (194 °F)Água de qualidade crítica


Passo 5: SecagemRecomenda-se que a secagem seja efetuada numa unidade de lavagem-desinfeção que esteja em conformidade com a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. A eficiência da secagem

211 of 256

nas unidades de lavagem-desinfeção pode variar consideravelmente com base no design e na configuração da carga do sistema automatizado.

O seguinte ciclo automatizado é um exemplo de um ciclo validado:

FaseTempo de recirculação

mín. (minutos) Temp. do ar Tipo de arSecagem 7 115 °C (239 °F) Grau médico

Após a secagem automatizada, inspecione o dispositivo quanto à existência de humidade residual. Qualquer humidade residual identificada deverá ser seca manualmente (conforme descrito em baixo).

Para a secagem manual:• Certifique-se de que cada dispositivo é seco e que é cuidadosamente inspecionado.• Para as superfícies externas, utilize um pano limpo, macio e que não solte fios para evitar

danificar a superfície.• Abra e feche ou acione quaisquer dispositivos aplicáveis durante a secagem. Preste especial atenção

a quaisquer roscas, roquetes e dobradiças ou áreas do dispositivo onde se possa acumular fluido. Pode utilizar-se ar comprimido limpo (por exemplo, de grau médico) para facilitar a secagem da superfície.

• Seque todas as peças canuladas/lúmenes utilizando ar comprimido limpo (por exemplo, grau médico).

Passo 6: Manutenção e inspeção Os instrumentos deverão ser visualmente inspecionados, sob iluminação ambiente, para verificar se não existe sujidade, danos ou humidade visível.

Inspecione os dispositivos para detetar o seguinte:• Ausência de humidade. Inspecione cuidadosamente os lúmenes e peças móveis do dispositivo.

Se for detetada humidade, deverá ser efetuada uma secagem manual.• Limpeza. Se for detetada qualquer sujidade residual durante a inspeção, repita os passos de

limpeza nestes dispositivos até ser removida toda a sujidade visível do dispositivo. • Danos, incluindo, mas não limitando a, corrosão (ferrugem, corrosão por picadas), descoloração,

riscos excessivos, lascas, fissuras e desgaste. • Correto funcionamento, incluindo, mas não limitando a, se as ferramentas de corte estão afiadas,

se os dispositivos flexíveis dobram, o movimento de dobradiças/articulações/fechos e componentes móveis tais como pegas, roquetes e uniões, e números de peças ausentes ou removidos.

Os dispositivos que não funcionem corretamente, dispositivos com marcas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos (limados), danificados e com desgaste deverão ser eliminados.

Os dispositivos desmontados devem ser novamente montados antes da esterilização, quando especificado.

Lubrifique quaisquer peças móveis com um lubrificante hidrossolúvel para instrumentos cirúrgicos. O lubrificante deverá estar aprovado para utilização em dispositivos médicos e ser fornecido com dados para assegurar a biocompatibilidade e compatibilidade com a esterilização a vapor.

212 of 256

Passo 7: EmbalagemColoque os dispositivos limpos e secos nas localizações especificadas nas caixas fornecidas, se aplicável.

Só deverão ser utilizadas barreiras de esterilização legalmente comercializadas e localmente aprovadas (por exemplo, invólucros, bolsas ou recipientes) para acondicionar dispositivos submetidos a esterilização terminal, em conformidade com as instruções do fabricante.

Passo 8: EsterilizaçãoA esterilização a vapor (calor húmido) deve ser efetuada num ciclo de pré-vácuo (remoção de ar forçada) aprovado localmente. O esterilizador a vapor deverá ser validado segundo os requisitos de quaisquer normas e orientações locais, tais como a EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. O esterilizador a vapor deverá ser instalado e mantido em conformidade com as instruções do fabricante e os requisitos locais. Assegure-se de que é selecionado um ciclo do esterilizador a vapor que tenha sido concebido para remover o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmenes, em conformidade com as instruções do fabricante, e que não exceda os critérios de carga do esterilizador.

Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de ciclos validados:

Fase de condicionamento

Tempo mínimo de exposição à

esterilização (minutos)

Temperatura mínima de exposição à

esterilização Tempo de secagem*Pré-vácuo 4 132 °C (270 °F) 30-60 minutosPré-vácuo 3 134 °C (274 °F) 30-60 minutos

O ciclo de exposição prolongada ao vapor pode ser utilizado para cumprir requisitos locais, como uma temperatura de 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.

* Ao aplicar tempos de secagem às caixas DePuy Synthes e aos seus acessórios, podem ser necessários períodos de secagem fora dos parâmetros padrão de pré-vácuo de cuidados de saúde. Isto é particularmente importante para caixas/tabuleiros à base de polímero (plástico) utilizados em conjunto com invólucros de esterilização não tecidos resistentes. Os tempos de secagem recomendados atualmente para as caixas DePuy Synthes podem variar desde o período padrão de 30 minutos a um tempo prolongado de 60 minutos. O tempo de secagem é mais frequentemente influenciado pela presença de materiais à base de polímero (plástico); portanto, alterações como eliminação de tapetes de silicone e/ou alteração no sistema de barreira estéril (por exemplo, embalagem pesada a leve ou a utilização de recipientes rígidos de esterilização) podem diminuir o tempo de secagem necessário. Os tempos de secagem podem ser altamente variáveis devido a diferenças nos materiais de embalagem (por ex., invólucros não tecidos), condições ambientais, qualidade do vapor, materiais do dispositivo, massa total, desempenho do esterilizador e tempo de arrefecimento variável. O utilizador deverá recorrer a métodos de verificação (por exemplo, inspeções visuais) para confirmar a secagem adequada. Não exceda os 140 °C (284 °F) durante a secagem.

A esterilização a vapor de utilização imediata destina-se exclusivamente a instrumentos individuais, devendo ser efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais. A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor de utilização imediata em conjuntos de instrumentos, caixas ou implantes com recurso a este método.

213 of 256

O seguinte ciclo de esterilização a vapor é um exemplo de um ciclo validado apenas para instrumentos individuais:• Instrumento desembalado• Ciclo mínimo de pré-vácuo com 3 (três) impulsos• 132 °C (270 °F) durante 4 minutos

Passo 9: ConservaçãoOs produtos estéreis deverão ser armazenados num ambiente limpo e seco, ao abrigo da luz solar direta, de pragas e condições extremas de temperatura e humidade.

Consulte as instruções de utilização do invólucro de esterilização ou do recipiente rígido para obter os limites sobre o tempo de conservação do produto estéril e os requisitos de conservação em termos de temperatura e humidade.

INFORMAÇÕES ADICIONAISInformações do agente de limpeza: Exemplos de detergentes que podem ser utilizados durante as validações de limpeza incluem Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ e NpH-Klenz™.

Sob pedido, encontra-se disponível informação adicional sobre o uso de agentes de limpeza específicos, aparelhos de lavagem por ultrassons, unidade de lavagem-desinfeção, materiais de embalagem ou esterilizadores durante os estudos de validação.

A qualidade química da água utilizada durante o reprocessamento pode ter impacto na segurança do dispositivo. As instalações devem utilizar os requisitos recomendados relativos à qualidade da água para reprocessamento do dispositivo de acordo com as diretrizes locais (como, por exemplo, AAMI TIR 34, Água para reprocessamento de dispositivos médicos) e estas Instruções de Utilização.

Estas Instruções de Utilização foram validadas em conformidade com a ISO 17664. Cabe à instituição assegurar que o processamento é realizado utilizando o equipamento, materiais e pessoal adequados numa área designada, e que são alcançados os requisitos pretendidos. Isto inclui a validação e monitorização regular do processo. Do mesmo modo, qualquer desvio destas recomendações pelo processador deve ser avaliado relativamente à eficácia e quaisquer potenciais consequências adversas.

Todas as pessoas que utilizem estas instruções devem ser devidamente qualificadas, com experiência, competência e formação documentadas. Os utilizadores devem estar a par das políticas e procedimentos da instituição de saúde, bem como das diretrizes e normas aplicáveis vigentes.

ELIMINAÇÃOOs dispositivos devem ser eliminados como sendo dispositivos médicos de cuidados de saúde de acordo com os procedimentos e regulamentos hospitalares.

As marcas comerciais de terceiros aqui indicadas são marcas dos respetivos proprietários.

214 of 256

GARANTIA LIMITADA E ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE MÃO DE OBRA E MATERIAL. QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO, SÃO PELA PRESENTE REJEITADAS.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTREEN A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ATUALIZADASEN, ATRAVÉS DO NÚMERO DE TELEFONE +1-508-880-8100.

215 of 256

MATERIAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respetivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio


PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero


Cobalto Crómio Molibdeno


Composto de fibra de carbono/Polímero


S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/


Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

LEGENDA

UNIDADE DE EMBALAGEM

MATERIALMATERIAL

DISPOSITIVO MÉDICO

LOT NÚMERO DE LOTE

SNNÚMERO DE SÉRIE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITORIZAÇÃO

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

GUARDAR À

TEMPERATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

LATEX FREESEM LÁTEX

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE

UTILIZAÇÃO

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

assética

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

STERILE GPESTERILIZADO COM

PLASMA GÁS

STERILE

Esterilizado a vapor ou calor seco

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

Seguro em RM

Não é seguro em RM

Segurança condicionada em exames de RM

Contém substância médica regulada na UE

Contém substância química regulada na UE

Contém produto sanguíneo humano

Contém substância de origem humana

Contém substância de origem animal

ATENÇÃO

UTILIZAÇÃO ÚNICA

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

FABRICO E DATA DE FABRICO

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

UDI

IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DO

DISPOSITIVO

XXXX-XX

VALIDADE

SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL

216 of 256

MATERIAL

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respetivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio


PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero




Composto de fibra de carbono/Polímero


S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/


Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

LEGENDA

UNIDADE DE EMBALAGEM

MATERIALMATERIAL

DISPOSITIVO MÉDICO

LOT NÚMERO DE LOTE

SNNÚMERO DE SÉRIE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITORIZAÇÃO

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

GUARDAR À

TEMPERATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

LATEX FREESEM LÁTEX

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE

UTILIZAÇÃO

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

assética

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

STERILE GPESTERILIZADO COM

PLASMA GÁS

STERILE

Esterilizado a vapor ou calor seco

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

Seguro em RM

Não é seguro em RM

Segurança condicionada em exames de RM

Contém substância médica regulada na UE

Contém substância química regulada na UE

Contém produto sanguíneo humano

Contém substância de origem humana

Contém substância de origem animal

ATENÇÃO

UTILIZAÇÃO ÚNICA

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

FABRICO E DATA DE FABRICO

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

UDI

IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DO

DISPOSITIVO

XXXX-XX

VALIDADE

SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL

217 of 256

ru

SYMPHONY™ Navigation ReadyОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯИнструменты SYMPHONY™ Navigation Ready — это инструменты многоразового использования для подготовки и установки OCT-винтов SYMPHONY при открытых или чрескожных вмешатель-ствах. Эти инструменты предназначены для использования с навигацией и без нее. Навигация для этих инструментов осуществляется с помощью системы универсального навигационного адаптера (UNAS) DePuy Synthes. Для получения дополнительных сведений об UNAS см. маркировку UNAS.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮИнструменты SYMPHONY Navigation Ready при использовании в сочетании с совместимой системой универсального навигационного адаптера (UNAS) позволяют хирургу определить местонахождение анатомических структур при открытых или чрескожных вмешательствах. Они применяются при хирургических вмешательствах на позвоночнике, при которых: • показано применение OCT-системы SYMPHONY,• может быть целесообразным использование стереотаксических хирургических операций, и • может быть определен ориентир на жесткую анатомическую структуру, такую как позвонок,

относительно полученного изображения (КТ-, МРТ-, двухмерное рентгеноскопическое изо-бражение или трехмерная реконструкция рентгеноскопического изображения) и (или) модели анатомической структуры, созданной на основе данных изображения с использованием навигационной системы и связанных групп отслеживания.

К числу подобных хирургических вмешательств относится, помимо прочих, спондилодез. Инструменты SYMPHONY Navigation Ready могут быть предварительно откалиброваны и (или) вручную откалиброваны с помощью навигационной системы Brainlab, в то время как другие навигационные системы требуют ручной калибровки и наличия групп отслеживания, поставляемых производителем навигационной системы.

Инструменты SYMPHONY Navigation Ready позволяют выполнить назначенную установку полиаксиальных винтов в шейном и грудном отделах позвоночника.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯМедицинские состояния, при которых использование этих инструментов противопоказано, вклю-чают любое заболевание, которое может является противопоказанием для самой хирургической процедуры. Например, беременность будет противопоказанием, если хирургическая операция сама по себе представляет риск для развивающегося плода.

218 of 256

Инструменты SYMPHONY Navigation Ready рекомендованы к использованию при хирургических операциях на позвоночнике и, следовательно, подходят только для использования с пакетами программного обеспечения для спинальной навигации. Применение всех остальных пакетов навигационного программного обеспечения противопоказано.

Любые противопоказания к использованию OCT-системы SYMPHONY, навигационной системы Brainlab и навигационной системы Medtronic StealthStation также являются противопоказаниями к использованию инструментов SYMPHONY Navigation Ready.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮНиже приведена инструкция по применению инструментов SYMPHONY Navigation Ready:• направители для сверл или троакаров• педикулярный зонд• метчики• отвертки• навигационная втулка.

Навигация инструментов SYMPHONY Navigation Ready осуществляется с помощью системы универсального навигационного адаптера (UNAS) DePuy Synthes, которая включает в себя:• совместимые с системой Brainlab навигационные группы UNAS;• совместимое с системой Brainlab навигационное кольцо;• совместимое с системой Medtronic навигационное кольцо ST.

Направители для сверла и педикулярный зонд соединяются напрямую с навигационным кольцом и навигационным кольцом ST, а метчики и отвертки соединяются с навигационным кольцом и навигационным кольцом ST через навигационную втулку SYMPHONY.

ГРУППЫ ОТСЛЕЖИВАНИЯИнструменты SYMPHONY Navigation Ready совместимы с навигационными системами Brainlab и Medtronic StealthStation.

Навигационные группы UNAS, присоединенные к навигационному кольцу и совместимым инструментам SYMPHONY Navigation Ready, следует использовать только с навигационной системой Brainlab в качестве откалиброванных в ручную или предварительно откалиброванных инструментов 1. Список совместимых навигационных групп см. в таблице 1.

1 Инструменты SYMPHONY Navigation Ready совместимы с:• системой Curve / системой Kick Brainlab, применяемыми в качестве навигационного

оборудования;• навигационным программным обеспечением Spine and Trauma 3D Navigation версии

1.5 или выше;• программным обеспечением для выбора инструментов Instrument Selection версии

1.5 или выше.

219 of 256

После присоединения навигационного кольца ST к инструменту SYMPHONY Navigation Ready можно присоединить группу Medtronic SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter (группа SureTrak II), и инструмент можно вручную откалибровать с помощью навигационной системы Medtronic StealthStation 2. Список совместимых групп SureTrak II см. в таблице 2.

Термин «навигационные группы UNAS», описанный в данной инструкции по применению, относится к изготовленным компанией DePuy Synthes группам, которые совместимы только с системой навигации Brainlab, в отличие от «групп SureTrak II», которые совместимы с навигационной системой Medtronic StealthStation. Термин «группы отслеживания» обычно относится к группам, используемым в обеих навигационных системах.

Таблица 1. Выбор совместимой навигационной группы Brainlab UNAS для инструментов SYMPHONY Navigation Ready при использовании с UNAS.

Совместимые с Brainlab группы при использовании навигационного кольца UNAS

(номер по каталогу: 3020-11-012) Навигацион-ная группа

Blue 3 Spheres(номер по каталогу:

3020-15-020)

Навигацион-ная группа

Yellow 3 Spheres(номер по каталогу:

3020-15-025)


Grey 3 Spheres(номер по каталогу:

3020-15-030)


Violet 4 Spheres(номер по каталогу:

3020-15-100)


Orange 3 Spheres(номер по каталогу:

3020-15-120)

Инст

руме

нт S

YMPH

ONY

Navig

atio

n Re

ady

Направитель сверла Да Да Да Да Да

Зонд Нет Да Да Да ДаМетчик с навигационной втулкой SYMPHONY

Да Да Да Да Да

Отвертка с навигационной втулкой SYMPHONY

Да Да Да Да Да

2 Тестирование совместимости проводилось с использованием системы Medtronic StealthStation System S7 и программного обеспечения Synergy Experience версии 2.0.1 и системы Medtronic StealthStation System S8 и приложения StealthStation 1.2.0 с применением системы автоматического интраоперационного 3D-сканирования на системе визуализации OARM с программным обеспечением версии 3.1, SP6.

220 of 256

Таблица 2. Выбор совместимой группы отслеживания Medtronic для инструментов SYMPHONY Navigation Ready при использовании с UNAS.

Совместимая с Medtronic группа при использовании навигационного кольца ST UNAS(номер по каталогу: 3020-22-012)

Группа Medtronic Medium SureTrak II

(номер по каталогу: 961-579)

Группа Medtronic Large SureTrak II

(номер по каталогу: 961-581)

Инст

руме

нт S

YMPH

ONY

Navig

atio

n Re

ady

Направитель для сверл или троакаров Нет Да

Зонд Нет Да

Метчик с навигационной втулкой SYMPHONY Нет Да

Отвертка с SYMPHONY навигационной втулкой Нет Да

Инструкции по сборке инструмента с выбранной группой отслеживания см. на этикетке инстру-мента SYMPHONY Navigation Ready и комплекта универсального навигационного адаптера.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КАЛИБРОВКАПеред использованием предварительно откалиброванного инструмента SYMPHONY Navigation Ready убедитесь, что все компоненты (инструмент SYMPHONY Navigation Ready, навигационное кольцо, навигационная группа, отражающие сферы) надежно присоединены. Выберите инструмент из программного обеспечения и проверьте точность.Периодически проверяйте точность навигации в реальном времени, помещая наконечник инструмента на идентифицируемый анатомический ориентир и сравнивая фактическое расположение наконечника с тем, которое отображается навигационной системой. Кроме того, точность инструмента можно проверить с помощью системы координат / калибровочной матрицы инструмента (ICM).

РУЧНАЯ КАЛИБРОВКАПеред ручной калибровкой инструмента SYMPHONY Navigation Ready убедитесь, что все компоненты (инструмент SYMPHONY Navigation Ready, навигационное кольцо ST, группа отслеживания, отражающие сферы) надежно присоединены.

Выполняйте калибровку перед каждым применением, поскольку в навигационном программном обеспечении не сохраняются геометрические параметры или размеры инструмента. После калибровки инструмент SYMPHONY Navigation Ready отобразится в навигационном программном обеспечении в виде общего профиля.

Следуйте инструкциям производителя навигационного инструмента для выполнения ручной калибровки с группами отслеживания.

221 of 256

Периодически проверяйте точность навигации в реальном времени, помещая наконечник инструмента на идентифицируемый анатомический ориентир и сравнивая фактическое расположение наконечника с тем, которое отображается навигационной системой. Кроме того, точность инструмента можно проверить с помощью системы координат / калибровочной матрицы инструмента (ICM).

МАТЕРИАЛЫИнструменты SYMPHONY Navigation Ready изготовлены из нержавеющей стали, TiN (покрытие из нитрида титана), TiAlN (покрытие из нитрида титана и алюминия), алюминиевого сплава и силиконового каучука.

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬЭти устройства предназначены для использования квалифицированными специалистами в области здравоохранения, например хирургами, терапевтами, радиологами, персоналом опера-ционных и специалистами, участвующими в подготовке устройства. Весь персонал, работающий с устройством, должен быть полностью осведомлен о показаниях к применению изделий.

КОМБИНАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВDePuy Synthes не является производителем навигационных систем. Инструменты SYMPHONY Navigation Ready прошли валидацию для использования только с навигационными системами Brainlab и Medtronic StealthStation.

Инструменты SYMPHONY Navigation Ready совместимы с UNAS. DePuy Synthes испытания на совместимость с устройствами сторонних производителей не проводились. Следовательно, компания не несет ответственности в случае такого применения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯНиже представлены конкретные предупреждения, меры предосторожности и возможные нежелательные явления, с которыми должен ознакомиться хирург и которые он должен объяснить пациенту. Эти предупреждения не включают все нежелательные явления, которые могут возникнуть при любом хирургическом вмешательстве, но являются важными аспектами, особенно при использовании инструментов SYMPHONY Navigation Ready вместе с UNAS. Общие хирургические риски необходимо разъяснить пациенту до операции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯОтветственность за инструкцию по применению сторонних навигационных систем и обращению с ними несет больница и производитель навигационной системы. См. инструкции по использованию программного обеспечения производителя навигационной системы и руководства пользователя для получения рекомендаций по калибровке и выполнению навигации. Навигационную систему следует настраивать в соответствии с инструкциями производителя. Совместимые группы отслеживания перечислены выше. Перед тем как приступить к работе, убедитесь, что в больнице есть соответствующая сторонняя навигационная система и инструменты. В случае если соот-

222 of 256

ветствующая сторонняя навигационная система и (или) набор инструментов отсутствуют, можно использовать метод без навигации с использованием рентгеноскопии или отложить процедуру до тех пор, пока навигационная система не станет доступной.

Инструменты SYMPHONY Navigation Ready следует использовать только по назначению (только в шейном и грудном отделах позвоночника). Использование не по назначению (например, в затылочной области) может представлять серьезный риск для пациента.

Во время навигации не прикладывайте к калиброванным инструментам избыточного сгибаю-щего усилия, поскольку изгиб может повлиять на точность навигации. Перед использованием проверьте все инструменты. При падении инструмента или его повреждении иным образом откалибруйте его повторно. Несоблюдение этого требования может привести к серьезным травмам пациента.

Не прикладывайте избыточного усилия к анатомической структуре, в отношении которой осуществляется навигация, например при использовании педикулярного зонда. Несоблюдение этого требования может привести к серьезным травмам пациента.

Прекратите использование при подозрении на неточность. Проверьте точность в соответствии с инструкциями производителя навигационной системы. При наличии признаков того, что стерео-таксическая навигационная система является неточной, несмотря на устранение неисправностей (например, сброс системы), не полагайтесь на данные навигационной системы. Можно применить метод без навигации с использованием рентгеноскопии или отложить процедуру.

Любое движение группы отслеживания относительно инструмента приведет к неточному отображению местоположения инструмента.

Любое движение системы координат (опорной группы) относительно анатомической структуры приведет к неточному отображению местоположения этой структуры.

Проводник OCT-системы SYMPHONY (K-проводник) является инструментом без навигации, и он не будет виден на навигационных системах. Следовательно, необходимо внимательно следить за положением проводника, чтобы предотвратить непреднамеренное выдвигание или неправильное направление. Рекомендуется выполнить усиление флюороскопического изображения проводника. Отсутствие эффективного отслеживания положения проводника может привести к повреждению ножки или тела позвонка, что потенциально может привести к повреждению окружающих сосудисто-нервных и внутрипросветных структур.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИНавигационное кольцо или навигационное кольцо ST следует подсоединять только к инструментам с соответствующей муфтой для навигационного кольца.

Если компонент UNAS не может быть надежно присоединен к инструменту SYMPHONY Navigation Ready, можно применить метод без навигации с использованием рентгеноскопии или отложить процедуру.

Не используйте одну и ту же геометрию группы отслеживания одновременно на более чем одном инструменте SYMPHONY Navigation Ready.

Проверяйте точность инструмента и точность анатомической регистрации после калибровки и регистрации, а также периодически во время использования инструмента, помещая наконечник

223 of 256

инструмента на идентифицируемый анатомический ориентир и сравнивая фактическое расположение наконечника с тем, которое отображается навигационной системой.

Не используйте группы отслеживания, навигационное кольцо или навигационное кольцо ST на гибких инструментах.

Если присоединить группу отслеживания к инструменту со сменными наконечниками (например, винты, прикрепленные к отверткам), каждый наконечник необходимо откалибровать перед использованием.

При каждой замене, перемещении или снятии группы отслеживания, навигационного кольца или навигационного кольца ST инструмент SYMPHONY Navigation Ready необходимо повторно откалибровать для обеспечения точности.

В процессе навигации убедитесь, что группа отслеживания и система координат (опорная группа) ориентированы и видны камере.

В случае изменения положения системы координат (опорной группы) по отношению к анатомической структуре в любой момент во время или после регистрации выполните повторную регистрацию пациента.

Не используйте навигацию, если какие-либо инструменты выглядят изогнутыми или поврежденными иным образом.

Примечание. Для получения информации об использовании системы координат (опорной группы), калибровочной матрицы инструмента (ICM) и одноразовых отражающих маркерных сфер обратитесь к руководствам пользователя от производителей навигационной системы.

Перед клиническим использованием врачи/хирурги должны тщательно изучить все аспекты руководства системы и ограничения инструментов.

Перед любой хирургической процедурой с использованием инструментов SYMPHONY Navigation Ready врачи и операторы должны пройти программу обучения по использованию навигационного программного обеспечения под руководством представителя производителя навигационного ПО или внимательно ознакомиться со всеми принципами его работы и применения.

Врачи должны внимательно ознакомиться с OCT-системой SYMPHONY, прежде чем использовать данную систему с инструментами SYMPHONY Navigation Ready. Врачам и операторам системы следует внимательно изучить руководства пользователя перед началом работы с оборудованием и иметь к таким руководствам постоянный доступ. Перед использованием инструментов SYMPHONY Navigation Ready врачи и операторы должны ознакомиться с OCT-системой SYMPHONY, инструментами SYMPHONY Navigation Ready, маркировкой UNAS и руководством пользователя навигационной системы (предоставленной производителем навигационной системы), чтобы узнать о показаниях для их использования.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ1. Несращение, замедленное сращение.2. Изгиб или перелом имплантата. Разбалтывание имплантата.3. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело.4. Инфекция (ранняя или поздняя).5. Уменьшение плотности кости в связи с экранированием напряжения.

224 of 256

6. Боль, дискомфорт или непривычные ощущения из-за наличия устройства.7. Повреждение нерва из-за хирургической травмы или наличия устройства. Неврологические

патологии, включая корешковую боль, обрастание нервов рубцовой тканью, мышечную слабость и парестезию.

8. Повреждение сосудов может привести к критическому или смертельному кровотечению. Неправильно расположенные имплантаты, прилегающие к крупным артериям или венам, могут разрушать эти сосуды и вызывать критическое кровотечение в позднем послеоперационном периоде.

9. Непреднамеренное вскрытие твердой мозговой оболочки, произошедшее во время операции, может привести к необходимости выполнения дополнительных хирургических вмешательств по восстановлению твердой мозговой оболочки, хронической утечке СМЖ или фистуле и возможному менингиту.

10. Бурсит.11. Паралич.12. Отвинчивание винта, что может привести к расшатыванию имплантата и (или) повторной

операции для удаления устройства.13. Повреждение лимфатических сосудов и (или) экссудация лимфатической жидкости.14. Защемление или повреждение спинного мозга.15. Перелом костных структур.16. Дегенеративные изменения или нестабильность в сегментах, прилегающих к срощенным

позвонкам.17. Летальный исход.

ОБРАБОТКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УСТРОЙСТВАИнструменты SYMPHONY Navigation Ready поставляются нестерильными, что указано на этикетках продукта. Перед каждым применением их нужно очищать и стерилизовать паром. Перед очисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стерилизацией паром поместите изделие в одобренную производителем упаковку или контейнер. Следуйте приведенным ниже инструкциям по очистке и стерилизации.

ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ

NONSTERILE Инструкция по обработке медицинских устройств

Нестерильные имплантаты и многоразовые инструменты, лотки и футляры для инструментовDePuy Synthes Нестерильные имплантаты и многоразовые инструменты относятся к критическим медицинским устройствам. Перед использованием в хирургии необходимо провести очистку, осмотр и стерилизацию этих устройств. Эти инструкции позволяют медицинским работникам создавать эффективные процедуры обработки нестерильных имплантатов и повторной

225 of 256

обработки многоразовых устройств. Медицинское учреждение обязано обеспечить выполнение обработки с применением соответствующего оборудования и материалов компетентным персоналом в специально предназначенном для этого месте.

Если в листке-вкладыше конкретного изделия не указано иное, данные инструкции предназна-чены для обработки термостойких критически важных медицинских устройств. Листки-вкладыши для конкретных изделий имеют приоритет по отношению к данной инструкции. Например, для термочувствительных устройств и некоторых типов механических инструментов (с пневматическим или электрическим приводом) применяются специальные инструкции по очистке и стерилизации. В таких случаях придерживайтесь специальных инструкций для конкретных изделий.

DePuy Synthes Инструменты имеют определенный срок службы. Все многоразовые инструменты подвергаются многократным воздействиям, связанным с хирургическим использованием, стандартными процессами очистки и стерилизации. Перед каждым использованием инструменты следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в их нормальном функционировании. Царапины, засечки или другие повреждения могут приводить к поломке инструмента или травмированию тканей.

DePuy Synthes предлагает стерильные и нестерильные имплантаты. Запрещено повторно обрабатывать или использовать стерильные имплантаты для однократного применения. Нестерильные имплантаты перед использованием должны быть

стерилизованы в соответствии с настоящей инструкцией по обработке. Их можно подвергать повторной обработке в соответствии с данной инструкцией по обработке, однако они должны быть утилизированы после прямого контакта с пациентом или использования.

Контактная информация производителяДля получения контактной информации в вашем регионе посетите веб-сайт www.depuysynthes.com или обратитесь к региональному торговому представителю.

Предупреждения и предостереженияЕсли в листке-вкладыше для конкретного изделия не указано иное, то данная инструкция предназначена для обработки термостойких погружаемых критических медицинских устройств. Листки-вкладыши для конкретных изделий имеют приоритет по отношению к данной инструкции. Например, для термочувствительных устройств и некоторых типов механических инструментов (с пневматическим и электрическим приводом) применяются специальные инструкции по очистке и стерилизации. В таких случаях придерживайтесь специальных инструкций для конкретных изделий.

Приведенные в настоящем документе инструкции представляют собой рекомендации по обработке медицинских устройств. Они прошли валидацию производителя. Медицинское учреждение несет ответственность за проведение обработки с применением необходимого оборудования и материалов соответствующим персоналом в предназначенном для этого месте, в том числе за обращение с устройствами во время транспортировки, а также обработку и хранение перед хирургическим использованием.

226 of 256

Настоящая инструкция предназначена для квалифицированного дипломированного персонала, прошедшего обучение в соответствии с местными процедурами, рекомендациями и стандартами.

Инструменты, использованные во время хирургических вмешательств, являются биологически опасными, и медицинские учреждения должны обеспечить соблюдение местных положений и рекомендаций во время транспортировки таких устройств и обращения с ними.

Запрещено повторно обрабатывать или использовать стерильные имплантаты для однократного применения. Стерильные имплантаты промаркированы как изделия для однократного применения, и валидация их повторной обработки не проводилась.

Нестерильные имплантаты перед использованием должны быть обработаны в соответствии с настоящей инструкцией по обработке. Их можно подвергать повторной обработке в соот-ветствии с данной инструкцией по обработке, однако они должны быть утилизированы после прямого контакта с пациентом или использования.

Перед хирургическим использованием многоразовые нестерильные хирургические инструменты необходимо очищать, осматривать и стерилизовать.

Соблюдайте осторожность при очистке острых устройств и обращении с ними.

Перед стерилизацией все устройства необходимо тщательно очищать и осматривать. В процессе очистки и осмотра уделяйте особое внимание длинным узким просветам, глухим отверстиям, подвижным деталям и частям со сложной конструкцией. Для очистки используйте только детергенты, одобренные для применения с медицинскими устройствами, и только в соответствии с инструкцией производителя (например, в отношении температуры, времени контакта и времени промывания). Рекомендуется использовать чистящие средства с уровнем pH 7 –9 после разведения. Использование сильнощелочных средств (pH > 10) может приводить к повреждению компонентов/устройств, например, выполненных из алюминиевых материалов. Не используйте физиологический раствор, средства для дезинфекции окружающей среды (включая растворы хлора) или хирургические антисептики (например, растворы, содержащие йод или хлоргексидин). Не используйте чистящие средства, которые могут повреждать поверхность инструментов, например металлическую мочалку, абразивные чистящие средства или металлические щетки.

Перед каждым использованием инструменты следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в их нормальном функционировании. Царапины, засечки или другие повреждения могут приводить к поломке инструмента или травмированию тканей.

В случае поломки инструмента во время использования убедитесь в том, что все фрагменты устройства, которые могли попасть в операционное поле, удалены перед завершением процедуры во избежание травмирования пациента.

Инструменты необходимо очищать отдельно от лотков и футляров. Лотки и футляры предназначены для организации инструментов при их подготовке к стерилизации, хранению и хирургическому использованию. Нестерильные наборы имплантатов можно стерилизовать в лотках, входящих в комплект набора.

Установку, техническое обслуживание и эксплуатацию автоматизированного оборудования, включая моечно-дезинфицирующие машины и паровые стерилизаторы, необходимо выполнять в соответствии с инструкцией производителя.

Во время этапов повторной обработки не допускайте превышения температуры 140 °C (284 °F).

227 of 256

У пациентов с болезнью Крейтцфельдта — Якоба (CJD), разновидностями CJD или другой трансмиссивной губчатой энцефалопатией (TSE) и аналогичными инфекциями, а также при подозрении на указанные заболевания рекомендуется использовать инструменты для одно-кратного применения. Выполняйте безопасную утилизацию всех использованных устройств в соответствии с местными процедурами и рекомендациями.

Ограничения на повторную обработкуМногократные циклы обработки, выполняемые в соответствии с настоящей инструкцией по применению, оказывают минимальное воздействие на срок службы и функциональность устройства. Инструменты имеют определенный срок службы. Окончание срока службы устройств определяется по уровню износа и повреждениям, полученным во время хирургического использования и обращения с ними. Признаки повреждения и износа устройства могут включать, без ограничений, коррозию (например, ржавчину, точечную коррозию), выцветание, большое количество царапин, отслаивание покрытия, растрескивание и истирание. Не следует использовать устройства с ненадлежащим функционированием, устройства с нечитаемой маркировкой, утерянными или удаленными (стертыми) номерами деталей, устройства с повреждением или чрезмерным износом.

Нестерильные имплантаты необходимо утилизировать после применения у пациента. Если имплантат имеет признаки повреждений, например, полученных при обращении с ним или обработке, его необходимо утилизировать.

Шаг 1. Обработка в месте использованияПеред наложением швов убедитесь в том, что в операционном поле отсутствуют инструменты или их части, так как они могут привести к травмированию пациента.

Все устройства и материалы для однократного применения необходимо удалять и утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Не допускайте высыхания сильных загрязнений (крови, тканей и (или) инородных объектов) на устройствах после хирургического применения. Предпочтительно удалять сильные загрязнения с устройств после использования и при подготовке к транспортировке в место обработки. Для этого можно использовать губки, ткань или мягкие щетки. Можно использовать воду и (или) детергенты (одобренные для применения с медицинскими устройствами).

Не используйте физиологический раствор, средства для дезинфекции окружающей среды (включая растворы хлора) или хирургические антисептики (например, растворы, содержащие йод или хлоргексидин). Чтобы предотвратить высыхание загрязнений и (или) инородных объектов, промойте водой (или раствором детергента) все просветы, глухие отверстия, небольшие зазоры и подвижные детали со сложной конструкцией.

Если сильные загрязнения невозможно удалить в месте использования, устройства необходимо как можно быстрее транспортировать, не допуская высыхания (например, накрыв их полотенцем, смоченным чистой водой), и очистить в специальной зоне для обработки.

Хирургический цемент следует удалять с устройств во время хирургического применения до затвердевания. После затвердевания для удаления цемента, как правило, требуются физические методы. Не используйте химические растворители. Затвердевший цемент

228 of 256

можно удалить специальной иглой или инструментом для удаления, но это может привести к повреждению устройств.

Шаг 2. Изоляция и транспортировкаУстройства, использованные во время хирургических вмешательств, являются биологически опасными. Их следует безопасно транспортировать в специальную зону для обработки в соответствии с местными нормативами.

Шаг 3. ОчисткаПодготовка к очистке Повторную обработку устройств рекомендуется выполнять как можно раньше после хирургического использования.

Инструменты необходимо очищать отдельно от лотков и футляров.

Нестерильные имплантаты можно очищать и дезинфицировать в лотках, входящих в комплект.

Соблюдайте осторожность при очистке острых устройств и обращении с ними. Для снижения рисков травмирования рекомендуется очищать их отдельно.

Инструменты, состоящие из нескольких частей или имеющие сложную конструкцию, возможно, потребуется разобрать перед очисткой. Инструкции по разборке и (или) повторной сборке конкретного устройства представлены в технических руководствах или другой справочной документации.

Все устройства, содержащие подвижные детали (например, защелки, встроенные замки, шарниры или детали с приводом), необходимо приводить в действие во время очистки вручную, чтобы обеспечивать к ним доступ чистящего средства.

Все устройства с просветами необходимо промывать вручную для удаления инородных объектов и тщательно очищать вращательными движениями, используя щетку с мягкой щетиной подходящего размера. Размер щетки должен примерно соответствовать диаметру очищаемого просвета. Использование щетки с диаметром больше или меньше диаметра просвета/канала не способствует эффективной очистке. Диаметры просветов конкретных устройств представлены в технических руководствах или другой справочной документации. После очистки щеткой промывайте все просветы водой, а затем продувайте сжатым воздухом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Доступны два способа очистки — ручной и автоматический. Выполняйте очистку по меньшей мере одним из этих способов.

Очистка: ручной способ1. Подготовьте нейтральный или слабощелочной чистящий раствор (pH 7–9) в соответствии с

инструкцией производителя детергента. Температура раствора для ручной очистки должна составлять ≤ 40 °C (104 °F).ПРИМЕЧАНИЕ. Чистящий раствор может содержать ферменты. Можно использовать щелочные чистящие средства, безопасные для алюминиевых изделий, но они могут различаться по совместимости с материалами с течением времени в зависимости от состава. Уточните информацию о совместимости с материалами у производителя детергента.

229 of 256

2. Погрузите устройства и детали в раствор детергента и оставьте как минимум на 5 минут.

3. Не извлекая их из раствора, тщательно очищайте все поверхности устройства от любых следов крови и инородных объектов с помощью мягкой неметаллической щетки с щетиной (с пластиковыми щетинками, например из нейлона) или губки в течение как минимум одной минуты.

4. Обязательно тщательно очистите щеткой все просветы. Для удаления инородных объектов с обоих концов просвета проводите щетку по всей его длине вращательными движениями в течение как минимум одной минуты.

5. Во время очистки приводите в действие сочленения, рукоятки и другие подвижные элементы устройства (при их наличии), чтобы обеспечивать к ним доступ раствора детергента. Промывайте все просветы, глухие отверстия, небольшие зазоры и подвижные детали со сложной конструкцией в течение как минимум одной минуты.

6. Погрузите все устройства в водопроводную воду температуры окружающей среды < 40 °C (104 °F) и промывайте в течение как минимум одной минуты до тех пор, пока визуально не исчезнут следы инородных объектов, загрязнений и чистящего раствора. Полностью заполните большой шприц (например, объемом 50 мл или более) водопроводной водой и тщательно промойте им просветы, глухие отверстия, небольшие зазоры и подвижные детали со сложной конструкцией. Для тщательного промывания приводите в действие сочленения, рукоятки и другие подвижные элементы устройства.

7. Полностью погрузите устройства в ультразвуковую баню, заполненную детергентом с нейтральным или слабощелочным значением pH (pH 7–9), приготовленным в соответствии с инструкцией производителя. Используйте большой шприц (объемом 50 мл или более) для промывания всех просветов, глухих отверстий, небольших зазоров и подвижных деталей со сложной конструкцией раствором детергента, чтобы свести к минимуму образование воздушных полостей или пузырей. ПРИМЕЧАНИЕ. Ультразвуковая очистка эффективна только в том случае, если очищаемая поверхность погружена в чистящий раствор. Воздушные полости снижают эффективность ультразвуковой очистки.

8. Проводите ультразвуковую очистку компонентов устройства в течение как минимум 10 минут в соответствии с инструкцией производителя. Пример утвержденного цикла для валидации очистки: 40 кГц при температуре 25 °C в течение 10 минут.


10. Извлеките устройства и повторите промывание, используя воду высокой степени очистки (полученную с использованием таких процессов, как обратный осмос, деионизация или дистилляция) с температурой < 40 °C (104 °F), в течение как минимум 15 секунд.

230 of 256

11. Извлеките и высушите устройство с помощью чистой мягкой безворсовой ткани или очищенного сжатого воздуха. Обязательно высушите сжатым воздухом все просветы и шарнирные зоны.

Очистка: автоматический способ1. Подготовьте нейтральный или слабощелочной чистящий раствор (pH 7–9) в соответствии с

инструкцией производителя детергента. Температура раствора для ручной очистки должна составлять ≤ 40 °C (104 °F).ПРИМЕЧАНИЕ. Чистящий раствор может содержать ферменты. Можно использовать щелочные чистящие средства, безопасные для алюминиевых изделий, но они могут различаться по совместимости с материалами с течением времени в зависимости от состава. Уточните информацию о совместимости с материалами у производителя детергента.

2. Погрузите устройства и детали в раствор детергента и оставьте как минимум на 5 минут.

3. Не извлекая их из раствора, тщательно очищайте все поверхности устройства от любых следов крови и инородных объектов с помощью мягкой неметаллической щетки с щетиной (с пластиковыми щетинками, например из нейлона) или губки в течение не менее одной минуты.

4. Обязательно тщательно очистите щеткой все просветы. Для удаления инородных объектов с обоих концов просвета проводите щетку по всей его длине вращательными движениями в течение как минимум одной минуты.

5. Во время очистки приводите в действие сочленения, рукоятки и другие подвижные элементы устройства (при их наличии), чтобы обеспечивать к ним доступ раствора детергента. Промывайте все просветы в течение как минимум одной минуты.


7. Полностью погрузите устройства в ультразвуковую баню, заполненную детергентом с нейтральным или слабощелочным значением pH (pH 7–9), приготовленным в соответствии с инструкцией производителя. Используйте большой шприц (объемом 50 мл или более) для промывания всех просветов, глухих отверстий, небольших зазоров и подвижных деталей со сложной конструкцией раствором детергента, чтобы свести к минимуму образование воздушных полостей или пузырей.ПРИМЕЧАНИЕ. Ультразвуковая очистка эффективна только в том случае, если очищаемая поверхность погружена в чистящий раствор. Воздушные полости снижают эффективность ультразвуковой очистки.

8. Проводите ультразвуковую очистку компонентов устройства в течение как минимум 10 минут в соответствии с инструкцией производителя. Пример утвержденного цикла для валидации очистки: 40 кГц при температуре 25 °C в течение 10 минут.

231 of 256

9. Погрузите все устройства в водопроводную воду температуры окружающей среды < 40 °C (104 °F) и промывайте в течение как минимум одной минуты до тех пор, пока визуально не исчезнут следы инородных объектов, загрязнений и чистящего раствора. Полностью заполните большой шприц (например, объемом 50 мл или более) водой и тщательно промойте им просветы, глухие отверстия, небольшие зазоры и подвижные детали со сложной конструкцией. Для тщательного промывания приводите в действие сочленения, рукоятки и другие подвижные элементы устройства.

10. Загрузите компоненты устройства в моечно-дезинфицирующую машину в соответствии с инструкцией производителя, располагая их так, чтобы обеспечить максимальное воздействие на устройства и просветы детергентов и промывочной воды, а также свободный сток.

11. Автоматическую мойку следует выполнять в моечно-дезинфицирующей машине, соответ-ствующей требованиям ISO 15883-1 и -2 или эквивалентного стандарта. Автоматическая мойка может осуществляться в рамках утвержденного цикла мойки, дезинфекции и (или) сушки в соответствии с инструкцией производителя. Пример утвержденного цикла для валидации очистки:

Фаза

Время рецир-куляции

(мин) Температура воды Тип детергента/водыПредварительная мойка 2 Холодная

водопроводная вода Н/П

Ферментная мойка 2 < 40 °C (104 °F) Ферментное чистящее

средство с нейтральным pHМойка 5 66 °C (151 °F) Детергент с нейтральным pHПромывка 2 > 40 °C (104 °F) Водопроводная вода

Промывка 0,25 Температура окружающей среды

Вода высокой степени очистки (полученная обратным

осмосом, деионизированная или дистиллированная вода)

Шаг 4. Термическая дезинфекция Термическую дезинфекцию рекомендуется выполнять перед паровой стерилизацией, чтобы обеспечить безопасность обращения с устройствами. Термическую дезинфекцию следует выполнять в моечно-дезинфицирующей машине, соответствующей требованиям ISO 15883-1 и -2 или эквивалентного стандарта. Термическая дезинфекция в моечно-дезинфицирующей машине должна обеспечивать значение A0 по меньшей мере 600 (например, > 90 °C (194 °F) в течение 1 мин). Более высоких значений A0 можно достичь путем увеличения времени воздействия и температуры (например, A0 3000 при > 90 °C (194 °F) в течение 5 минут в соответствии с местными требованиями). Загружайте компоненты устройства в моечно-дезинфицирующую машину в соответствии с инструкциями производителя, располагая их так, чтобы обеспечить свободный сток жидкости из устройств и просветов. Устройства с просветами следует располагать в вертикальном положении. Если это невозможно из-за габаритных ограничений моечно-дезинфицирующей машины, используйте ирригационный штатив/стойку, оснащенные соединениями для свободного тока технических жидкостей в просвет или канал устройства (при их наличии).

232 of 256

Ниже приведены примеры утвержденных автоматических циклов:

Фаза

Время рециркуляции

(мин) Температура воды Тип воды

Термическая дезинфекция 1 > 90 °C (194 °F)

Вода высокой степени очистки (полученная обратным осмосом,

деионизированная или дистиллированная вода)

Термическая дезинфекция 5 > 90 °C (194 °F)

Вода высокой степени очистки (полученная обратным осмосом,

деионизированная или дистиллированная вода)

Шаг 5. СушкаСушку рекомендуется выполнять в моечно-дезинфицирующей машине, соответствующей требованиям ISO 15883-1 и -2 или эквивалентного стандарта. Эффективность сушки в моечно-дезинфицирующих машинах может значительно различаться в зависимости от конструкции автоматической системы и конфигурации загрузки.

Ниже приведен пример валидированного автоматического цикла:

ФазаВремя рециркуляции

(мин) Температура воздуха Тип воздуха

Сушка 7 115 °C (239 °F) Для использования в медицине

После автоматической сушки осмотрите устройство на наличие остаточной влаги. В случае обнаружения остаточную влагу необходимо удалить вручную (как описано ниже).

При ручной сушке:• Тщательно осмотрите каждое устройство и убедитесь в том, что оно сухое.• На наружных поверхностях используйте чистую мягкую безворсовую ткань во избежание их

повреждения.• Во время сушки открывайте и закрывайте или приводите в действие все соответствующие

устройства. Обратите особое внимание на все резьбовые соединения устройств, храповые механизмы и шарниры или области, где может скапливаться жидкость. Чтобы облегчить сушку поверхности, можно применять очищенный сжатый воздух (например, для использования в медицине).

• Высушите все детали просветов/каналов, используя очищенный сжатый воздух (например, для использования в медицине).

233 of 256

Шаг 6. Техническое обслуживание и осмотр Выполните визуальный осмотр инструментов в условиях общего освещения, чтобы убедиться в отсутствии видимых загрязнений, повреждений или влаги на устройствах.

Осмотрите устройства на:• Наличие влаги. Внимательно осмотрите просветы и подвижные части устройства. При

обнаружении влаги выполните сушку вручную.• Чистоту. При обнаружении во время осмотра остаточных загрязнений выполняйте повторную

очистку этих устройств до тех пор, пока не будут удалены все видимые загрязнения. • Наличие повреждений, в том числе, без ограничений, коррозии (ржавчины, точечной коррозии),

изменений цвета, большого количества царапин, отслаивания покрытия, растрескивания и истирания.

• Надлежащее функционирование, в том числе остроту режущих инструментов, изгиб гибких устройств, перемещение шарниров / сочленений / встроенных замков и подвижных элементов, таких как рукоятки, храповые механизмы и соединения, отсутствующие или стертые артикульные номера.

Устройства с ненадлежащим функционированием, устройства с нечитаемой маркировкой, утерянными или удаленными (стертыми) артикульными номерами, устройства с повреждениями или износом следует утилизировать.

Разобранные устройства перед стерилизацией следует собрать, если это указано в инструкции.

Смазывайте подвижные части водорастворимой смазкой для хирургических инструментов. Смазка должна быть пригодна для медицинских устройств и паровой стерилизации, а также быть биосовместимой (согласно приведенной информации).

Шаг 7. УпаковкаПомещайте чистые сухие устройства в предусмотренные для них места в футлярах (если применимо).

Для упаковки устройств для окончательной стерилизации следует использовать только сертифицированные и одобренные для продажи на местном рынке стерилизационные барьеры (например, оберточную бумагу, пакеты или контейнеры) в соответствии с инструкцией производителя.

Шаг 8. СтерилизацияПаровую стерилизацию (влажным жаром) следует выполнять с применением одобренного на местном уровне цикла предварительного вакуумирования (принудительное удаление воздуха). Паровой стерилизатор должен соответствовать требованиям применимых местных стандартов и руководств, например EN 285 или AAMI/ANSI ST8. Установку и техническое обслуживание парового стерилизатора следует выполнять в соответствии с инструкцией производителя и местными требованиями. Убедитесь в том, что для паровой стерилизации выбран цикл, позволяющий удалять воздух из устройств с каналами и просветами в соответствии с инструкцией производителя и соответствующий критериям по загрузке стерилизатора.

234 of 256

Ниже приведены примеры утвержденных циклов паровой стерилизации:

Фаза кондиционирования

Минимальное время стерилизации (в

минутах)

Минимальная температура

стерилизации Время сушки*Предварительное вакуумирование 4 132 °C (270 °F) 30–60 мин

Предварительное вакуумирование 3 134 °C (274 °F) 30–60 мин

Для обеспечения соответствия местным требованиям может использоваться дополнительный цикл воздействия паром, например при 134 °C (274 °F) в течение 18 минут.

* При сушке футляров DePuy Synthes и принадлежностей к ним может потребоваться время сушки, выходящее за стандартные параметры циклов с предварительным вакуумированием для медицинских учреждений. Это особенно важно при сушке полимерных (пластиковых) футляров и лотков в сочетании с плотным нетканым оберточным материалом для стерилизации. В настоящее время рекомендуемое время сушки для футляров DePuy Synthes может варьи-ровать от стандартных 30 минут до 60 минут (продленный цикл). На время высыхания чаще всего влияет наличие материалов на полимерной (пластиковой) основе: поэтому сокращения необходимого времени сушки можно добиться путем исключения из загрузки стерилизатора силиконовых ковриков и (или) изменения системы стерильного барьера (например, изменения плотного оберточного материала на менее плотный или использования жестких контейнеров для стерилизации). Время сушки может варьировать в широких пределах в зависимости от упаковочных материалов (например, нетканых оберточных материалов), условий окружающей среды, качества пара, конструктивных материалов устройств, общей массы загрузки, эффектив-ности стерилизатора и разного времени остывания. Для подтверждения эффективности сушки пользователю следует применять контролируемые методы (например, визуальные осмотры). При сушке не превышайте температуру 140 °C (284 °F).

Экспресс-стерилизация паром с немедленным использованием простерилизованных предметов подходит только для отдельных инструментов и может применяться только в том случае, если она разрешена местными нормативами. DePuy Synthes не рекомендует использовать экспресс-стерилизацию паром для имплантатов, наборов инструментов и футляров.

Ниже приведен пример утвержденного цикла паровой стерилизации, предназначенного только для отдельных инструментов:• Инструмент без обертки• Цикл предварительного вакуумирования с минимум 3 (тремя) волнами• 132 °C (270 °F) в течение 4 минут

Шаг 9. ХранениеСтерилизованные изделия следует хранить в сухой чистой среде, защищенной от воздействия прямых солнечных лучей, насекомых и грызунов, а также экстремальных температур и влажности.

Информация о предельном сроке хранения стерильных изделий и требованиях к температуре и влажности при хранении представлена в инструкции производителя по эксплуатации стерилизационной обертки или жесткого контейнера.

235 of 256

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯИнформация о чистящем средстве. Примеры детергентов, использованных во время валидации процесса очистки, включают 2-кратный концентрат ферментного чистящего средства Prolystica™, 2-кратный концентрат нейтрального моющего средства Prolystica™, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ и NpH-Klenz™.

Дополнительную информацию о применении конкретных чистящих средств, ультразвуковых моечных машин, моечно-дезинфицирующих машин, упаковочных материалов или стерилизаторов во время валидационных исследований можно получить по запросу.

Химическое качество воды, используемой при повторной обработке, может влиять на безопас-ность устройства. Медицинским учреждениям следует использовать воду, качество которой соответствует требованиям к воде для повторной обработки устройств, приведенным в местных стандартах (например, AAMI TIR 34, Вода для повторной обработки медицинских устройств) и настоящей инструкции по применению.

Настоящая инструкция по применению валидирована в соответствии с ISO 17664. Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение обработки с применением соответствующего оборудования и материалов компетентным персоналом в предназначенном для этого месте и в соответствии с установленными требованиями. Это положение включает валидацию процесса обработки и его плановый контроль. Аналогично при любом отклонении от настоящих рекоменда-ций следует оценивать эффективность обработки и все возможные нежелательные последствия.

Весь персонал, использующий настоящую инструкцию, должен иметь необходимые документально подтвержденные квалификацию, знания и навыки. Пользователи должны пройти обучение по правилам и процедурам, принятым в медицинском учреждении, а также действующим применимым рекомендациям и стандартам.

УТИЛИЗАЦИЯУстройства следует утилизировать как медицинские устройства в соответствии с процедурами больницы.

Используемые в настоящем документе товарные знаки сторонних организаций являются товарными знаками соответствующих владельцев.

ОГРАНИЧЕНИЕ ГАРАНТИИ И ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИНА ИЗДЕЛИЯ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОМУ ПОКУПАТЕЛЮ И КАСАЮЩАЯСЯ ДЕФЕКТОВ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И МАТЕРИАЛОВ. НАСТОЯЩИМ ЗАЯВЛЕНИЕМ ОТМЕНЯЮТСЯ ЛЮБЫЕ ПРОЧИЕ ПРЯМЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ.ЕСЛИ С МОМЕНТА ВЫПУСКА ИЛИ РЕДАКТИРОВАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ВКЛАДЫША ДО ДАТЫ ЕГО ПРОЧТЕНИЯ ПРОШЛО БОЛЕЕ ДВУХ ЛЕТ, ОБРАТИТЕСЬ В КОМПАНИЮ DEPUY SYNTHES SPINE ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ АКТУАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ПО ТЕЛЕФОНУ +1-508-880-8100.

236 of 256

МАТЕРИАЛ

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ титан

A AI Алюминий

A/P Al/PLАлюминий/пластмасса

B/R Ba/RADEL®

Барий/Radel®

Ba/PEEKСульфат бария (BaSO4)/

полимер ПЭЭК (полиэфирэфиркетон)

CaP

CALCIUM PHOSPHATEФосфат кальция

CM CoCrMoКобальт-хром-молибден


PHOSPHATEКобальт-хром-молибден/титан/фосфат кальция

CoNiCrMoКобальт-никель-хром-

молибден

F FOAMПенопласт

HA Гидроксиапатит

NiTi Ni/TiНикель/титан

PLПластмасса

P/F PL/FOAMПластмасса/пенопласт

SRSI SS/RADEL®/SILICONEНержавеющая сталь/

RADEL®/силикон

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideНержавеющая сталь/

RADEL®/силикон/Нитрид титан-алюминия


Нержавеющая сталь/RADEL®/Силикон/

Нитрид титана


Нержавеющая сталь/RADEL®/

Нитрид титан-алюминия

STA SS/Ti Al NitrideНержавеющая сталь/

нитрид титан-алюминия

S/U SS/ULTEMНержавеющая сталь/Ultem

T TiТитан и его сплавы

S/R SS/RADEL®

Нержавеющая сталь/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiПолиолефиновая резина/

титан

T/A Ti /AlТитан/алюминий

Ti /CoCrMoТитан/кобальт-хром-

молибден

PYПолиэстер

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEПолиэфирный эфир

оксикетона/углеволоконный композит

PEEK OPTIMA®

Полиэфирный эфир оксикетона

P POLYMERПолимерный материал

P/CM PE/CoCrMoПолиэтилен/

кобальт-хром-молибден


Полимерный материал/композит на основе

угольных нитей

Si/NITINOLСиликон/Нитинол

S SSНержавеющая сталь

S/A SS/AlНержавеющая сталь/

алюминий

SBR SS/Ba/RADEL®

Нержавеющая сталь/барий/RADEL®

S/P SS/PHENOLICНержавеющая сталь/

фенопласт

S/PL SS/PLНержавеющая сталь/

пластмасса

УПАКОВОЧНАЯ ЕДИНИЦА

MATERIALМАТЕРИАЛ

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

LOTНОМЕР ПАРТИИ

SNСЕРИЙНЫЙ НОМЕР

REF REFНОМЕР ПО КАТАЛОГУ

QTY КОЛИЧЕСТВО

SZ РАЗМЕР

MADE INИЗГОТОВЛЕНО В

NTIПРИБОР ДЛЯ

НЕРВНОЙ ТКАНИ

IOMИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ НЕЙРОМОНИТОРИНГА

MSRИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ

УСТРОЙСТВО

Федеральный закон (США) ограничивает

продажу этого устройства врачом

или по его указанию

НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО

T2

T1

Нижний предел температуры = T1 Верхний предел

температуры = T2

25°C

ХРАНИТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ

ТЕМПЕРАТУРЕ

НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ

СОЛНЕЧНОГО СВЕТА

СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

УПАКОВКА СОДЕРЖИТ ВОСПЛАМЕНЯЮЩУ-

ЮСЯ ЖИДКОСТЬ

LATEX FREEНЕ СОДЕРЖИТ

ЛАТЕКС

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА

ПОВРЕЖДЕНА

СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

STERILEСТЕРИЛЬНО

STERILE AСтерильный

медицинский прибор, обработанный

асептическим методом

STERILE RСТЕРИЛИЗОВАНО

ИЗЛУЧЕНИЕМ

STERILE EO СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСИДОМ

STERILE GPСТЕРИЛИЗОВАНО

ГАЗОПЛАЗМЕННЫМ МЕТОДОМ

STERILEСтерилизовано паром

или сухим жаром

NONSTERILE

NONSTERILEНЕСТЕРИЛЬНО

Безопасно при МРТ

Несовместимо с МРТ

Условно совместимо с МРТ

Содержит регулируемое в ЕС

медицинское вещество


химическое вещество

Содержит продукт человеческой крови

Содержит материал человеческого происхождения

Содержит материал животного

происхождения

ВНИМАНИЕ!

ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ

ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ

ПРОИЗВОДСТВО И ДАТА

ПРОИЗВОДСТВА

EC REPУПОЛНОМОЧЕННЫЙ

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕ

DIST ДИСТРИБЬЮТОР

UDIУНИКАЛЬНЫЙ

ИДЕНТИФИКАТОР УСТРОЙСТВА

XXXX-XX

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО

Ti /HA Титан/гидроксиапатит

Ti /UHMWPE/HAТитан/полиэтилен со

сверхвысокой молекулярной массой/

гидроксиапатит

SS/TiНержавеющая сталь/титан

SS/Al /SILICONEНержавеющая сталь/

алюминий/силикон

SS/SILICA GLASSНержавеющая сталь/

Кварцевое стекло


Нержавеющая сталь/Кварцевое стекло/Пластик/Силикон


Нержавеющая сталь/Кварцевое стекло/RADEL®/Силикон


Нержавеющая сталь/Кварцевое стекло/Силикон

S/SI SS/SILICONEНержавеющая сталь/

силикон

SS /WC /SILICONEНержавеющая сталь/

карбид вольфрама/силикон

W/C Карбид вольфрама

СТЕРИЛЬНАЯ БАРЬЕРНАЯ СИСТЕМА

237 of 256

МАТЕРИАЛ

УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ титан

A AI Алюминий

A/P Al/PLАлюминий/пластмасса

B/R Ba/RADEL®

Барий/Radel®

Ba/PEEKСульфат бария (BaSO4)/

полимер ПЭЭК (полиэфирэфиркетон)

CaP

CALCIUM PHOSPHATEФосфат кальция

CM CoCrMoКобальт-хром-молибден


PHOSPHATEКобальт-хром-молибден/титан/фосфат кальция

CoNiCrMoКобальт-никель-хром-

молибден

F FOAMПенопласт

HA Гидроксиапатит

NiTi Ni/TiНикель/титан

PLПластмасса

P/F PL/FOAMПластмасса/пенопласт

SRSI SS/RADEL®/SILICONEНержавеющая сталь/

RADEL®/силикон

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideНержавеющая сталь/

RADEL®/силикон/Нитрид титан-алюминия


Нержавеющая сталь/RADEL®/Силикон/

Нитрид титана


Нержавеющая сталь/RADEL®/

Нитрид титан-алюминия

STA SS/Ti Al NitrideНержавеющая сталь/

нитрид титан-алюминия

S/U SS/ULTEMНержавеющая сталь/Ultem

T TiТитан и его сплавы

S/R SS/RADEL®

Нержавеющая сталь/RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiПолиолефиновая резина/

титан

T/A Ti /AlТитан/алюминий

Ti /CoCrMoТитан/кобальт-хром-

молибден

PYПолиэстер

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEПолиэфирный эфир

оксикетона/углеволоконный композит

PEEK OPTIMA®

Полиэфирный эфир оксикетона

P POLYMERПолимерный материал

P/CM PE/CoCrMoПолиэтилен/

кобальт-хром-молибден


Полимерный материал/композит на основе

угольных нитей

Si/NITINOLСиликон/Нитинол

S SSНержавеющая сталь

S/A SS/AlНержавеющая сталь/

алюминий

SBR SS/Ba/RADEL®

Нержавеющая сталь/барий/RADEL®

S/P SS/PHENOLICНержавеющая сталь/

фенопласт

S/PL SS/PLНержавеющая сталь/

пластмасса

УПАКОВОЧНАЯ ЕДИНИЦА

MATERIALМАТЕРИАЛ

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

LOTНОМЕР ПАРТИИ

SNСЕРИЙНЫЙ НОМЕР

REF REFНОМЕР ПО КАТАЛОГУ

QTY КОЛИЧЕСТВО

SZ РАЗМЕР

MADE INИЗГОТОВЛЕНО В

NTIПРИБОР ДЛЯ

НЕРВНОЙ ТКАНИ

IOMИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ НЕЙРОМОНИТОРИНГА

MSRИЗМЕРИТЕЛЬНОЕ

УСТРОЙСТВО

Федеральный закон (США) ограничивает

продажу этого устройства врачом

или по его указанию

НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО

T2

T1

Нижний предел температуры = T1 Верхний предел

температуры = T2

25°C

ХРАНИТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ

ТЕМПЕРАТУРЕ

НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ

СОЛНЕЧНОГО СВЕТА

СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

УПАКОВКА СОДЕРЖИТ ВОСПЛАМЕНЯЮЩУ-

ЮСЯ ЖИДКОСТЬ

LATEX FREEНЕ СОДЕРЖИТ

ЛАТЕКС

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА

ПОВРЕЖДЕНА

СМ. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

STERILEСТЕРИЛЬНО

STERILE AСтерильный

медицинский прибор, обработанный

асептическим методом

STERILE RСТЕРИЛИЗОВАНО

ИЗЛУЧЕНИЕМ

STERILE EO СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСИДОМ

STERILE GPСТЕРИЛИЗОВАНО

ГАЗОПЛАЗМЕННЫМ МЕТОДОМ

STERILEСтерилизовано паром

или сухим жаром

NONSTERILE

NONSTERILEНЕСТЕРИЛЬНО

Безопасно при МРТ

Несовместимо с МРТ

Условно совместимо с МРТ


медицинское вещество


химическое вещество

Содержит продукт человеческой крови

Содержит материал человеческого происхождения

Содержит материал животного

происхождения

ВНИМАНИЕ!

ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ

ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ

ПРОИЗВОДСТВО И ДАТА

ПРОИЗВОДСТВА

EC REPУПОЛНОМОЧЕННЫЙ

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕ

DIST ДИСТРИБЬЮТОР

UDIУНИКАЛЬНЫЙ

ИДЕНТИФИКАТОР УСТРОЙСТВА

XXXX-XX

ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО

Ti /HA Титан/гидроксиапатит

Ti /UHMWPE/HAТитан/полиэтилен со

сверхвысокой молекулярной массой/

гидроксиапатит

SS/TiНержавеющая сталь/титан

SS/Al /SILICONEНержавеющая сталь/

алюминий/силикон

SS/SILICA GLASSНержавеющая сталь/

Кварцевое стекло


Нержавеющая сталь/Кварцевое стекло/Пластик/Силикон


Нержавеющая сталь/Кварцевое стекло/RADEL®/Силикон


Нержавеющая сталь/Кварцевое стекло/Силикон

S/SI SS/SILICONEНержавеющая сталь/

силикон

SS /WC /SILICONEНержавеющая сталь/

карбид вольфрама/силикон

W/C Карбид вольфрама

СТЕРИЛЬНАЯ БАРЬЕРНАЯ СИСТЕМА

238 of 256

SYMPHONY™ navigeringsbara instrumentPRODUKTBESKRIVNINGSYMPHONY™ navigeringsbara instrument är återanvändbara instrument som används för att förbereda och föra in SYMPHONY OCT-skruvar vid antingen öppna eller perkutana ingrepp. Instrumenten är utformade för navigerad och icke-navigerad användning. Instrumenten navigeras med hjälp av DePuy Synthes universalnavigeringsadapterset (UNAS). Mer information om UNAS finns på UNAS-märkningen.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGSYMPHONY navigeringsbara instrument är avsedda att användas med det kompatibla universal-navigeringsadaptersetet för att hjälpa kirurgen att lokalisera anatomiska strukturer vid antingen öppna eller perkutana ingrepp. Instrumenten är indicerade för användning vid kirurgiska ingrepp i ryggraden där: • användning av SYMPHONY OCT-system är indicerat• stereotaktisk kirurgi kan vara lämplig • referens till en fast anatomisk struktur, som en ryggkota, kan identifieras i förhållande till den

förvärvade bilden (CT, MR, 2D-fluoroskopisk bild eller 3D-fluoroskopisk bildrekonstruktion) och/eller en bilddatabaserad modell av anatomin med hjälp av ett navigeringssystem och tillhörande spårningsanordningar.

Sådana ingrepp inkluderar, men begränsas inte till, spinalfusion. SYMPHONY navigeringsbara instrument kan förkalibreras och/eller kalibreras manuellt med navigeringssystemet från Brainlab, där andra navigeringssystem kräver manuell kalibrering och spårningsanordningar som tillhandahålls av navigeringssystemets tillverkare.

SYMPHONY navigeringsbara instrument är avsedda att underlätta placering av cervikala och thorakala polyaxiala skruvar.

KONTRAINDIKATIONERAnvändning av de här instrumenten är kontraindicerat för alla medicinska tillstånd där det kirurgiska ingreppet i sig kan vara kontraindicerat. Exempelvis skulle graviditet vara en kontraindikation om en operation i sig medför risker för det växande fostret.

SYMPHONY navigeringsbara instrument är indicerade för ryggradskirurgi och är därför endast lämpliga för användning med programvarupaket för spinalnavigering. Alla andra programvarupaket för navigering är kontraindicerade.

Alla kontraindikationer för SYMPHONY OCT-systemet och navigeringssystemet från Brainlab och navigeringssystemet Medtronic StealthStation gäller också som kontraindikationer för de navigeringsbara instrumenten SYMPHONY.

239 of 256

BRUKSANVISNINGFöljande bruksanvisning gäller för SYMPHONY navigeringsbara instrument, vilka innefattar:• borrguider som används med borrar eller troakarer• pedikelsond• gängtappar• skruvmejslar• navigeringshylsa.

SYMPHONY navigeringsbara instrument navigeras med hjälp av universalnavigeringsadaptersetet från DePuy Synthes (UNAS, Universal Navigation Adaptor Set), vilket inkluderar:• Brainlab kompatibla UNAS-navigeringsanordningar• Brainlab kompatibel navigeringsring• Medtronic kompatibel ST-navigeringsring

Borrguiderna och pedikelsonden kopplas ihop direkt med navigeringsringen och ST-navigeringsringen medan gängtapparna och skruvmejslarna kopplas ihop med navigeringsringen och ST-navigeringsringen via SYMPHONY navigeringshylsa.

SPÅRNINGSANORDNINGARSYMPHONY navigeringsbara instrument är kompatibla med navigeringssystem från Brainlab och navigeringssystemet Medtronic StealthStation.

UNAS-navigeringsanordningar som är anslutna till navigeringsringen och kompatibla SYMPHONY navigeringsbara instrument ska endast användas med navigeringssystemet från Brainlab som manuellt kalibrerade eller förkalibrerade instrument1. Se Tabell 1 för kompatibla navigeringsanordningar.

En SureTrak® II Universal Tracker Passive Fighter-anordning från Medtronic (SureTrak II-anordning) kan anslutas när ST-navigeringsringen är fäst vid det navigeringsbara instrumentet från SYMPHONY, och instrumentet kan kalibreras manuellt med navigeringssystemet Medtronic StealthStation2. Se Tabell 2 för kompatibla SureTrak II-anordningar.

Uttrycket ”UNAS-navigeringsanordningar” som beskrivs i den här bruksanvisningen hänvisar till DePuy Synthes-tillverkade anordningar som endast är kompatibla med navigeringssystemet från Brainlab, i motsats till “SureTrak II-anordningar” som är kompatibla med navigeringssystemet Medtronic StealthStation. ”Spårningsanordningar” hänvisar generellt till anordningar som används med båda navigeringssystemen.

1 SYMPHONY navigeringsbara instrument är kompatibla med:• Curve System eller Kick System från Brainlab som navigeringshårdvara• Spine and Trauma 3D Navigation version 1.5 eller högre som navigeringsprogramvara• Instrument Selection version 1.5 eller högre som instrumentvalsprogramvara.2 Test av kompatibilitet utfördes med Medtronic StealthStation System S7 med hjälp av Synergy

Experience (programvaruversion 2.0.1) och Medtronic StealthStation System S8 med hjälp av StealthStation-programmet (version 1.2.0) med automatisk intraoperativ 3D-skanning på ett OARM-avbildningssystem med programvaruversion 3.1, SP6.

240 of 256

Tabell 1. Val av kompatibel UNAS-navigeringsanordning från Brainlab för SYMPHONY navigeringsbara instrument vid användning med universalnavigeringsadapterset.

Brainlab kompatibla anordningar med UNAS-navigeringsringen (katalognr 3020-11-012)

Blå navigerings-

anordning 3 sfärer

(katalognr 3020-15-020)

Gul navigerings-

anordning 3 sfärer

(katalognr 3020-15-025)

Grå navigerings-

anordning 3 sfärer

(katalognr 3020-15-030)

Violett navigerings-

anordning 4 sfärer

(katalognr 3020-15-100)

Orange navigerings-anordning 3 sfärer

(katalognr 3020-15-120)

SYM

PHON

Y Na

vige

-rin

gsba

ra in

stru

men

t Borrguide Ja Ja Ja Ja JaSond Nej Ja Ja Ja JaGängtapp med SYMPHONY navigeringshylsa

Ja Ja Ja Ja Ja

Skruvmejsel med SYMPHONY navigeringshylsa

Ja Ja Ja Ja Ja

Tabell 2. Val av kompatibel navigeringsanordning från Medtronic för SYMPHONY navigeringsbara instrument vid användning med universalnavigeringsadapterset.

Medtronic kompatibel anordning med UNAS ST-navigeringsringen(katalognr 3020-22-012)

Medtronic medium SureTrak II-anordning

(katalognr 961-579)

Medtronic stor SureTrak II-anordning

(katalognr 961-581)

SYM

PHON

Y Na

vige

rings

bara

in

stru

men

t

Borrguide som används med borrar eller trokarer

Nej Ja

Sond Nej JaGängtapp med SYMPHONY navigeringshylsa

Nej Ja

Skruvmejsel med SYMPHONY navigeringshylsa

Nej Ja

Se märkningen för SYMPHONY navigeringsbara instrument och universalnavigeringsadaptersetet för anvisningar om instrumentmontering med den valda spårningsanordningen.

241 of 256

FÖRKALIBRERINGInnan du använder det förkalibrerade SYMPHONY navigeringsbara instrumentet, se till att alla komponenter (SYMPHONY navigeringsbart instrument, navigeringsringen, navigeringsanordningen och reflekterande sfärer) är fast anslutna. Välj instrument från programvaran och verifiera noggrannheten.Bekräfta navigeringsnoggrannheten ofta under realtidsnavigeringen genom att placera instrumentspetsen på ett identifierbart anatomiskt landmärke och jämföra den faktiska spetsplatsen med den som visas av navigeringssystemet. Instrumentets noggrannhet kan dessutom verifieras med hjälp av referensramen/instrumentkalibreringsmatrisen (ICM).

MANUELL KALIBRERINGInnan SYMPHONY navigeringsbara instrument kalibreras manuellt måste alla komponenter (SYMPHONY navigeringsbart instrument, navigeringsringen eller ST-navigeringsringen, spårningsanordningen och reflekterande sfärer) vara fast anslutna.

Kalibrera före varje användning eftersom instrumentens geometri eller mått inte bibehålls i navige-ringsprogramvaran. Efter kalibreringen visas SYMPHONY navigeringsbara instrument som en allmän form i navigeringsprogramvaran.

Följ navigeringstillverkarens instruktioner för manuell kalibrering med spårningsanordningarna.

Bekräfta navigeringsnoggrannheten ofta under realtidsnavigeringen genom att placera instru-mentspetsen på ett identifierbart anatomiskt landmärke och jämföra den faktiska spetsplatsen med den som visas av navigeringssystemet. Instrumentets noggrannhet kan dessutom verifieras med hjälp av referensramen/instrumentkalibreringsmatrisen (ICM).

MATERIALSYMPHONY navigeringsbara instrument är tillverkade av rostfritt stål, TiN (titannitridbeläggning), TiAlN (titanaluminiumnitridbeläggning), aluminiumlegering och silikongummi.

AVSEDD ANVÄNDAREDe här enheterna är avsedda att användas av behörig vårdpersonal, t.ex. kirurger, läkare, radiologer, personal i operationssalen och yrkespersoner som är involverade i förberedelse av enheten. All per-sonal som hanterar enheten ska vara väl förtrogen med produkternas indikationer för användning.

KOMBINATION AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTERDePuy Synthes är inte tillverkaren av navigeringssystemet. SYMPHONY navigeringsbara instrument har endast validerats för användning med navigeringssystemet från Brainlab och navigeringssystemet Medtronic StealthStation.

SYMPHONY navigeringsbara instrument är kompatibla med UNAS. DePuy Synthes har inte testat kompatibiliteten med enheter från andra tillverkare och påtar sig därför inget ansvar i sådana situationer.

242 of 256

VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH MÖJLIGA BIVERKNINGARI det följande anges specifika varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar som kirurgen bör vara införstådd med och som bör förklaras för patienten. De här varningarna omfattar inte samtliga biverkningar som kan uppstå vid kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga beaktanden när det gäller användningen SYMPHONY navigeringsbara instrument tillsammans med UNAS. De allmänna risker som föreligger vid kirurgi ska förklaras för patienten före operationen.

VARNINGARSjukhuset och navigeringssystemets tillverkare ansvarar för bruksanvisningen till och hanteringen av tredjepartsnavigeringssystemet. Se programvara och användarhandböcker från navigeringssystemets tillverkare för vägledning avseende kalibrering och navigering. Navigeringssystemet bör ställas in enligt tillverkarens instruktioner. Kontrollera att sjukhuset har lämpliga tredjepartsnavigeringssystem och instrument före ingreppet. I händelse av att respektive tredjeparts navigeringssystem och/eller instrumentuppsättning inte är tillgänglig kan icke-navigerad teknik med hjälp av fluoroskopi användas eller ingreppet bokas om till när navigering är tillgänglig.

SYMPHONY navigeringsbara instrument får endast användas som avsett (cervikala och thorakala kirurgiska ingrepp i ryggraden). Användning utanför indikationerna (t.ex. i occipitalregionen) kan utsätta patienten för allvarlig risk.

Försiktighet bör iakttas för att begränsa böjande krafter på kalibrerade instrument under navigeringen eftersom böjning kan påverka navigationsnoggrannheten. Kontrollera alla instrument före användning. Om instrumentet tappas eller skadas på annat sätt ska det omkalibreras. Underlåtenhet att göra det kan leda till allvarlig skada på patienten.

Var försiktig och använd begränsad kraft på den anatomi som navigeras, exempelvis vid användning av pedikelsonden. Underlåtenhet att göra det kan leda till allvarlig skada på patienten.

Vid misstanke om felaktigheter ska användningen avbrytas. Bekräfta noggrannheten enligt instruktio-nerna från navigeringssystemets tillverkare. Om det stereotaktiska navigeringssystemet inte verkar vara exakt trots felsökning (t.ex. återställning av systemet) ska du inte förlita dig på navigeringssystemet. Icke-navigerad teknik med hjälp av fluoroskopi kan användas eller ingreppet kan bokas om.

Rörelse av spårningsanordningen i förhållande till instrumentet leder till en oriktig visning av instrumentets plats.

Varje rörelse av referensramen/matrisen i förhållande till patientens anatomi kommer att resultera i felaktig visning av anatomipositionen.

SYMPHONY OCT-systemets ledare (K-tråd) är ett icke-navigerat instrument och kommer inte att synas i navigationssystem. Därför måste ledarens position övervakas noggrant för att förhindra oavsiktlig införing eller felriktning. Bildförstärkning av ledaren med hjälp av genomlysning rekommenderas. Att inte effektivt övervaka ledarens position kan leda till brott på pedikeln eller kotkroppen, vilket kan leda till skador på omgivande neurovaskulära och endoluminala strukturer.

243 of 256

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERNavigeringsringen eller ST-navigeringsringen bör endast anslutas till instrument med lämplig navigeringsringkoppling.

Om UNAS-komponenten inte kan anslutas fast till SYMPHONY navigeringsbart instrument kan en icke-navigerad teknik med fluoroskopi användas eller ingreppet bokas om.

Använd inte samma geometri för spårningsanordningen på fler än ett SYMPHONY navigeringsbara instrument samtidigt.

Kontrollera instrumentnoggrannheten och den anatomiska registreringsnoggrannheten efter kalibreringen och registreringen och ofta under användningen av instrumentet genom att placera instrumentspetsen på ett identifierbart anatomiskt landmärke och jämföra spetsens faktiska plats med den som navigeringssystemet visar.

Använd inte spårningsanordningarna, navigeringsringen eller ST-navigeringsringen på flexibla instrument.

Om du fäster en spårningsanordning på ett instrument med utbytbara spetsar (t.ex. skruvar som fästs på skruvmejslar) måste varje spets kalibreras före användning.

Varje gång spårningsanordningen, navigeringsringen eller ST-navigeringsringen ändras, flyttas eller tas bort måste SYMPHONY navigeringsbart instrument kalibreras om för noggrannhet.

Se till att spårningsanordningen och referensramen/matrisen är orienterade och synliga för kameran under navigeringen.

Om referensramens/matrisens position i förhållande till anatomin ändras när som helst under eller efter registreringen ska patienten registreras om.

Använd inte navigering om något av instrumenten verkar vara böjt eller på annat sätt skadat.

OBS! För information om användning av referensram/anordning, instrumentkalibreringsmatris (ICM) och reflekterande markörsfärer för engångsbruk, se navigeringstillverkarens användarhandböcker.

Före klinisk användning ska läkarna/kirurgerna grundligt förstå alla aspekter av handboken till systemet och instrumentens begränsningar.

Före kirurgiska ingrepp med SYMPHONY navigeringsbara instrument bör läkare och operatörer genomföra ett utbildningsprogram för navigeringsprogramvaran med en representant för navigeringsprogramvaran och i övrigt vara väl förtrogna med dess handhavande och användning.

Läkare ska vara väl förtrogna med SYMPHONY OCT-systemet innan de använder systemet med SYMPHONY navigeringsbara instrument. Läkare och användare av systemet ska läsa användar-handböckerna noggrant innan de hanterar utrustningen och alltid ha användarhandböckerna till hands. Före användning av SYMPHONY navigeringsbara instrument ska läkare och användare gå igenom bruksanvisningarna för SYMPHONY OCT-systemet, SYMPHONY navigeringsbara instrument, UNAS-märkning och navigationssystemets användarhandböcker (tillhandahålls av navigationssystemets tillverkare).

244 of 256

EVENTUELLA BIVERKNINGAR1. Försenad eller utebliven läkning.2. Böjning eller fraktur på implantatet. Implantatlossning.3. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot främmande kropp.4. Infektion, tidig eller sen.5. Minskning av bentäthet på grund av minskad belastning.6. Smärta, obehag eller onormala förnimmelser som orsakas av enheten.7. Nervskada på grund av kirurgiskt trauma eller närvaro av enheten. Neurologiska besvär,

inklusive radikulär smärta, inklämning av nerver i ärrvävnad, muskelsvaghet och parestesier.8. Kärlskador som kan resultera i katastrofala eller fatala blödningar. Felplacerade implantat

i närheten av stora artärer eller vener kan erodera dessa kärl och orsaka katastrofala blödningar i den sena postoperativa perioden.

9. Durarifter som uppstår under operationen kan leda till behov av ytterligare kirurgi för reparation av duran, kroniskt läckage av cerebrospinalvätska eller fistel samt eventuell meningit.

10. Bursit.11. Förlamning.12. Skruvlossning, som eventuellt kan leda till att implantatet lossnar och/eller att en ny operation

krävs för att avlägsna implantatet.13. Skada på lymfkärl och/eller exsudation av lymfvätska.14. Inklämning av, eller skador på, ryggmärgen.15. Fraktur i benstrukturer.16. Degenerativa förändringar eller instabilitet i segment intill stelopererade kotkroppsnivåer.17. Dödsfall.

BEHANDLING INNAN ENHETEN ANVÄNDSSYMPHONY navigeringsbara instrument tillhandahålls osterila, som anges på produktmärkningen. De måste rengöras och ångsteriliseras före kirurgisk användning. Ta bort hela originalförpackningen före rengöring. Placera produkten inuti ett godkänt omslag eller en godkänd behållare före ångsterilisering. Följ instruktionerna nedan för rengöring och sterilisering.

RENGÖRING OCH STERILISERING

NONSTERILE

Instruktioner för bearbetning av medicintekniska produkter

Osterila implantat och återanvändbara instrument, instrumentbrickor och fodralDePuy Synthes osterila implantat och återanvändbara instrument är kritiska medicintekniska produkter. Utrustningen måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning. De här instruktionerna tillhandahålls för att hjälpa sjukvårdpersonal att utveckla effektiva rutiner för bearbetning

245 of 256

av osterila implantat och upparbetning av återanvändbar utrustning. Det är vårdinrättningens ansvar att säkerställa att bearbetningen utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en utsedd upparbetningsplats.

De här instruktionerna tillhandahålls för värmebeständiga, kritiska medicintekniska produkter om inget annat anges på de specifika bipacksedlarna. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över de här anvisningarna. Det kan omfatta värmekänslig utrustning och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i sådana fall.

DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring och steriliserings-processer. Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar. Repor, hack eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskada.

DePuy Synthes tillhandahåller sterila och osterila implantat. Sterila implantat för engångsbruk får inte upparbetas eller återanvändas. Osterila implantat måste steriliseras före användning i enlighet med de här bearbetningsinstruktionerna. De kan upparbetas enligt de här

bearbetningsinstruktionerna men måste kasseras efter direkt patientkontakt eller användning.

Tillverkarens kontaktuppgifterBesök www.depuysynthes.com eller kontakta din lokala försäljningsrepresentant för lokal kontaktinformation.

Varningar och försiktighetsåtgärderDe här instruktionerna tillhandahålls för värmebeständiga, kritiska medicintekniska produkter som kan doppas i vätska, om inget annat anges på deras specifika bipacksedlar. Produktspecifika bipacksedlar har prioritet över de här anvisningarna. Det kan omfatta värmekänslig utrustning och vissa elektriska (luft- eller eldrivna) verktyg som är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i sådana fall.

De instruktioner som tillhandahålls är avsedda som vägledning för bearbetning av medicintekniska produkter och har validerats av tillverkaren. Det är vårdinrättningens ansvar att säkerställa att bearbet-ningen utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en utsedd upparbetningsplats. Det omfattar hantering av utrustning under transport, bearbetning och förvaring före kirurgisk användning.

Instruktionerna ska användas av kvalificerad personal med dokumenterad utbildning och kompetens i enlighet med lokala rutiner, riktlinjer och standarder.

Instrument som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och alla inrättningar ska säkerställa att rutinerna för transport och hantering uppfyller lokala föreskrifter och riktlinjer.

Sterila implantat för engångsbruk får inte upparbetas eller återanvändas. Sterila implantat är märkta för engångsbruk och har inte validerats för upparbetning.

246 of 256

Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med de här bearbetningsinstruktionerna. De får genomgå upparbetning i enlighet med de här bearbetningsinstruktionerna men måste kasseras efter direkt patientkontakt eller användning.

Återanvändbara osterila kirurgiska instrument måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning.

Hantering och rengöring av vassa instrument ska ske med försiktighet.

All utrustning måste rengöras och inspekteras noggrant före sterilisering. Långa smala lumen, blindhål samt rörliga och komplexa delar kräver särskild uppmärksamhet vid rengöring och inspektion. Vid rengöring ska endast rengöringsmedel märkta för användning på medicintekniska produkter användas, i enlighet med tillverkarens anvisningar (t.ex. temperatur, kontakttid och sköljningstid). Rengöringsmedel med ett spätt pH på mellan 7 och 9 rekommenderas. Starkt alkaliska förhållanden (pH > 10) kan skada komponenter/utrustning, särskilt aluminiummaterial. Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Använd inte rengöringsprodukter som kan skada instrumentens yta, såsom stålull, slipande rengöringsmedel eller stålborstar.

Instrumenten ska inspekteras noga före varje användning för att säkerställa att de fungerar. Repor, hack eller andra skador kan leda till att instrumentet går sönder eller till vävnadsskada.

Om ett instrument skulle gå sönder under användning måste alla fragment av instrumentet som kan ha hamnat i operationsområdet tas bort innan ingreppet slutförs eftersom patientskada annars kan uppstå.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral. Instrumentbrickor och fodral är utformade som organisatoriska verktyg inför sterilisering, förvaring och kirurgisk användning. Osterila implantatuppsättningar kan bearbetas i de brickor som tillhandahålls med dem.

Automatisk utrustning, exempelvis diskdesinfektorer och ångsterilisatorer, måste installeras, underhållas och användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Överskrid inte 140 °C (284 °F) under upparbetningsstegen.

För patienter som har eller misstänks ha Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), en variant av CJD eller annan överförbar spongiform encefalopati (TSE) och relaterade infektioner, rekommenderas att de behandlas med engångsinstrument. All använd utrustning ska kasseras säkert och i enlighet med lokala rutiner och riktlinjer.

Begränsningar för bearbetningUpprepade bearbetningscykler i enlighet med den här bruksanvisningen har minimala effekter på utrustningens livslängd. Instrumenten har en begränsad livstid. Hur lång tid det tar innan utrustningen blir uttjänt beror på slitage och skador som orsakas av kirurgisk användning och hantering. Tecken på skador och slitage på utrustningen kan innefatta, men är inte begränsade till, korrosion (dvs. rost, gropfrätning), missfärgning, överdrivet antal repor, flagning, sprickor och slitage. Felaktigt fungerande enheter, enheter med oigenkännliga markeringar, saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer samt skadade eller alltför slitna enheter ska inte användas.

Osterila implantat måste kasseras efter användning på en patient. Alla implantat som uppvisar tecken på skador, som de som uppstår vid hantering och bearbetning, måste kasseras.

247 of 256

Steg 1. Skötsel på användningsplatsen Se till att inga instrument eller delar finns kvar i operationsområdet före förslutning eftersom patientskada annars kan uppstå.

All engångsutrustning och material ska avlägsnas och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Undvik att låta grova föroreningar (blod, vävnad och/eller avlagringar) torka på utrustningen efter kirurgisk användning. Grova föroreningar bör företrädesvis avlägsnas från utrustningen efter användning och som förberedelse för transport till en bearbetningsplats. Grova föroreningar kan avlägsnas med hjälp av svampar, trasor eller mjuka borstar. Vatten och/eller rengöringsmedel (märkt för användning på medicintekniska produkter) kan användas.

Använd inte koksaltlösning, miljövänliga desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga produkter). Spola alla lumen, blindhål, små utrymmen och rörliga komplexa delar med vatten (eller rengöringslösning) för att förhindra att smutsen och/eller skräpet torkar.

Om grova föroreningar inte kan avlägsnas vid användningsplatsen bör utrustningen transporteras på ett sätt som förhindrar intorkning (t.ex. täckta med en handduk fuktad med renat vatten) och så snart som möjligt rengöras på en särskild bearbetningsplats.

Kirurgisk cement ska avlägsnas från utrustningen under kirurgisk användning och innan den börjar härda. När cement härdar krävs vanligtvis fysiska metoder för att avlägsna den. Kemiska lösningsmedel bör inte användas. Härdad cement kan tas bort med en godkänd mandräng eller borttagningsverktyg men de kan skada utrustningen.

Steg 2. Förvaring och transportUtrustning som använts vid kirurgi kan betraktas som biologiskt riskmaterial och ska transporteras på ett säkert sätt till en särskild bearbetningsplats, i enlighet med lokala riktlinjer.

Steg 3. RengöringFörberedelser inför rengöring Det rekommenderas att utrustningen upparbetas så snart som möjligt efter kirurgisk användning.

Instrument måste rengöras separat från instrumentbrickor och fodral.

Osterila implantat kan rengöras och desinficeras i de tillhandahållna implantatbrickorna.

Hantering och rengöring av vassa instrument ska ske med försiktighet. Det rekommenderas att sådana instrument rengörs separat för att minska risken för skador.

Sammansatta instrument eller instrument med flera delar kan behöva demonteras för rengöring. Se teknikguider eller annan kompletterande information för specifika instruktioner för demontering och/eller återmontering av utrustningen.

Alla enheter med rörliga delar (t.ex. spärrhakar, lådlås, gångjärn eller rörliga delar) måste sättas i rörelse vid manuell rengöring för att säkerställa att rengöringsprocessen kommer åt alla delar.

Alla enheter med lumen måste spolas manuellt för att ta bort skräp och borstas noggrant med mjuka borstar av lämplig storlek med vridande rörelser. Borstarnas storlek bör vara ungefär densamma

248 of 256

som diametern på det lumen som ska rengöras. Användning av en borste som är för stor eller för liten för diametern på lumen/kanyleringen kanske inte rengör lumen på ett effektivt sätt. Se teknik-guider eller annan kompletterande information om utrustningens specifika lumendiametrar. Efter borstning ska alla lumen sköljas med vatten genom spolning och ren tryckluft ska blåsas genom alla lumen.

OBS! Två metoder för rengöring tillhandahålls, en manuell och en automatisk metod, och minst en av dem ska utföras.

Rengöring: manuell1. Förbered en neutral eller svagt alkalisk rengöringslösning (pH 7 till 9) i enlighet med rengö-

ringsmedelstillverkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤ 40 °C (104 °F) för manuell rengöring.OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminiumsäkra alkaliska rengöringsmedel kan användas men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt rengöra och ta bort alla spår av blod och avlagringar från utrustningens alla ytor under minst en minut medan de är blötlagda.

4. Säkerställ att alla lumen borstas noggrant. Tryck borsten genom lumens hela längd med en vridande rörelse under minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om det är tillämpligt. Se till att alla lumen, blindhål, små spelrum och rörliga och komplexa delar spolas i minst en minut.

6. Skölj alla enheter genom att sänka ned dem i rumstempererat kranvatten, < 40 °C (104 °F), under minst en minut och tills alla tecken på föroreningar, smuts och rengöringslösning är visuellt avlägsnade. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för att grundligt spola lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för en noggrann sköljning.

7. Sänk ned utrustningen helt i ett ultraljudsbad som preparerats med ett neutralt eller milt alkaliskt rengöringsmedel (pH 7–9), som beretts enligt tillverkarens anvisningar. Använd en stor spruta (50 ml eller större) för att spola alla lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar med rengöringslösningen för att minimera bildandet av luftfickor eller bubblor.OBS! Ultraljudsrengöring är endast effektivt om ytan som ska rengöras är nedsänkt i rengörings-lösning. Luftfickor minskar effekten av ultraljudsrengöringen.

8. Rengör utrustningens komponenter med ultraljud under minst 10 minuter i enlighet med tillverkarens anvisningar. Ett exempel på en validerad cykel för rengöring är 40 kHz vid 25 °C i 10 minuter.

9. Skölj alla enheter genom att sänka ned dem i rumstempererat kranvatten, < 40 °C (104 °F), under minst en minut och tills alla tecken på föroreningar, smuts och rengöringslösning är visuellt avlägsnade. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för

249 of 256

att grundligt spola lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för en noggrann sköljning.

10. Ta bort enheterna och upprepa sköljningen i rumstempererat renat vatten (högrenat vatten genererat genom processer som omvänd osmos, avjonisering eller destillering), < 40 °C (104 °F), i minst 15 sekunder.

11. Ta upp och torka utrustningen med en ren, mjuk och luddfri duk eller ren tryckluft. Säkerställ att alla lumen och ledade delar torkas med tryckluft.

Rengöring: automatisk1. Förbered en neutral eller svagt alkalisk rengöringslösning (pH 7 till 9) i enlighet med

rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. Lösningens temperatur bör vara ≤ 40 °C (104 °F) för manuell rengöring.OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. Aluminium-alkaliska rengöringsmedel kan användas, men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.

2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och blötlägg i minst 5 minuter.

3. Använd en mjuk icke-metallisk borste (plastborst, exempelvis nylon) eller svamp för att grundligt rengöra och ta bort alla spår av blod och avlagringar från utrustningens alla ytor under minst en minut medan den är blötlagd.

4. Säkerställ att alla lumen borstas noggrant. Tryck borsten genom hela lumens längd med en vridande rörelse i minst en minut för att avlägsna smuts från båda ändarna.

5. Vid rengöring ska leder, handtag och andra rörliga delar på utrustningen sättas i rörelse för att exponera alla områden för rengöringslösningen, om det är tillämpligt. Säkerställ att alla lumen spolas i minst en minut.

6. Skölj alla enheter genom att sänka ned dem i rumstempererat kranvatten, < 40 °C (104 °F), under minst en minut och tills alla tecken på föroreningar, smuts och rengöringslösning är visuellt avlägsnade. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för att grundligt spola lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för en noggrann sköljning.

7. Sänk ned enheterna helt i ett ultraljudsbad som förberetts med ett neutralt eller milt alkaliskt pH rengöringsmedel (pH 7–9) enligt tillverkarens anvisningar. Använd en stor spruta (50 ml eller större) för att spola alla lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar med rengöringslösningen för att minimera bildandet av luftfickor eller bubblor.OBS! Ultraljudsrengöring är endast effektivt om ytan som ska rengöras är nedsänkt i rengöringslösning. Luftfickor minskar effekten av ultraljudsrengöringen.

8. Rengör enheternas komponenter med ultraljud under minst 10 minuter i enlighet med tillverkarens anvisningar. Ett exempel på en validerad cykel för rengöring är 40 kHz vid 25 °C i 10 minuter.

9. Skölj alla enheter genom att sänka ned dem i rumstempererat kranvatten, < 40 °C (104 °F), under minst en minut och tills alla tecken på föroreningar, smuts och rengöringslösning är visuellt avlägsnade. Använd en stor spruta (t.ex. 50 ml eller större) helt fylld med kranvatten för

250 of 256

att grundligt spola lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för en noggrann sköljning.

10. Placera enhetskomponenterna i diskdesinfektorn i enlighet med tillverkarens anvisningar och se till att enheter och lumen är maximalt exponerade för rengöringsmedel och att sköljvatten kan rinna av fritt.

11. Automatiserad tvätt ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Automatiserad tvätt kan ingå som del i en validerad tvätt-, desinfektions- och/eller torkcykel i enlighet med tillverkarens anvisningar. Här följer ett exempel på vad som kan ingå i en validerad rengöringscykel.

FasRecirkula-

tionstid (min) Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel/vattenFörtvätt 2 Kallt kranvatten Ej tillämpligtEnzymatisk tvätt 2 < 40 °C (104 °F) Neutralt enzymatiskt rengöringsmedelTvätt 5 66 °C (151 °F) Neutralt pH-rengöringsmedelSköljning 2 > 40 °C (104 °F) Kranvatten

Sköljning 0,25 Rumstemperatur Renat vatten (avjoniserat, destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

Steg 4. Värmedesinfektion Värmedesinfektion rekommenderas för att göra utrustningen säker att hantera före ångsterilisering. Värmedesinfektion ska utföras i en validerad diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Värmedesinfektion i diskdesinfektorn ska ha validerats för att ge ett A0-värde på minst 600 (t.ex. > 90 °C (194 °F) i 1 min). Högre nivåer på A0 kan uppnås genom att öka exponeringstid och temperatur (t.ex. A0 på 3 000 vid > 90 °C (194 °F) under 5 min, enligt lokala krav). Placera utrustningens komponenter i diskdesinfektorn enligt tillverkarens anvisningar och se till att delar och lumen kan rinna av fritt. Utrustning med lumen ska placeras i vertikal position. Om det inte är möjligt på grund av utrymmesbegränsningar i diskdesinfektorn ska sköljningsställ/hållare användas som har anslutningar utformade för att säkerställa tillräckligt flöde av processvätskor i utrustningens lumen eller kanyleringar, om sådana tillhandahållits.

Här följer exempel på validerade automatiska cykler.

FasRecirkulationstid

(min) Vattentemperatur Vattentyp

Värmedesinfektion 1 > 90 °C (194 °F)Renat vatten (avjoniserat, destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

Värmedesinfektion 5 > 90 °C (194 °F)Renat vatten (avjoniserat, destillerat eller framställt genom omvänd osmos)

251 of 256

Steg 5. TorkningDet rekommenderas att torkning utförs i en diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration.

Här följer ett exempel på en validerad automatiserad cykel.

Fas Minsta recirkulationstid

(minuter) Lufttemperatur Typ av luftTorr 7 115 °C (239 °F) Medicinsk kvalitet

Efter automatisk torkning ska enheten kontrolleras för kvarvarande fukt. All kvarvarande fukt som identifieras ska torkas manuellt (enligt beskrivning nedan).

För manuell torkning:• Se till att all utrustning torkas och inspekteras grundligt.• För utvändiga ytor används en ren, mjuk och luddfri duk för att förhindra skador på ytan.• Öppna och stäng eller aktivera alla tillämpliga delar under torkning. Var särskilt uppmärksam på

eventuella gängor, spärrar och gångjärn på utrustningen eller områden där vätska kan ansamlas. Ren tryckluft (t.ex. av medicinsk kvalitet) kan användas för att underlätta torkning av ytan.

• Torka alla delar med lumen/kanylering med ren tryckluft (t.ex. av medicinsk kvalitet).

Steg 6. Underhåll och inspektion Instrument ska inspekteras visuellt i rumsbelysning för att verifiera att det inte finns någon synlig smuts, skada eller fukt.

Inspektera enheterna med avseende på:• Avsaknad av fukt. Kontrollera noggrant enhetens lumina och rörliga delar. Om fukt upptäcks ska

utrustningen torkas manuellt.• Renhet. Om någon kvarvarande smuts upptäcks under inspektionen ska rengöringsstegen

upprepas för den berörda utrustningen tills all synlig smuts har avlägsnats från utrustningen. • Skador, inklusive men inte begränsat till korrosion (rost, gropfrätning), missfärgning, betydande

repor, flagor, sprickor och slitage. • Korrekt funktion, inklusive men inte begränsat till skärpan hos skärverktyg, böjning av flexibla

delar, rörelse i gångjärn/leder/lådlås och rörliga delar som handtag, spärrhakar och kopplingar, samt saknade eller borttagna artikelnummer.

Utrustning som inte fungerar korrekt, som har oigenkännlig märkning eller saknade eller borttagna (bortpolerade) artikelnummer eller som är skadad och sliten ska kasseras.

Demonterad utrustning bör sättas ihop före sterilisering när detta specificeras.

Smörj alla rörliga delar med ett vattenlösligt smörjmedel för kirurgiska instrument. Smörjmedlet ska vara godkänt för användning på medicintekniska produkter och försett med uppgifter som säkerställer biokompatibilitet och kompatibilitet med ångsterilisering.

252 of 256

Steg 7. FörpackningPlacera torr, ren utrustning på angivna platser i de tillhandahållna fodralen, i tillämpliga fall.

Endast lagligt marknadsförda och lokalt godkända sterilbarriärer (t.ex. omslag, påsar eller behållare) bör användas för förpackning av slutsteriliserad utrustning, i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Steg 8. SteriliseringSterilisering med ånga (fuktig värme) ska genomföras i en lokalt godkänd förvakuumcykel (med forcerad luftborttagning). Ångsterilisatorn ska ha validerats enligt kraven i lokala standarder och rikt-linjer, såsom EN 285 eller AAMI/ANSI ST8. Ångsterilisatorn ska installeras och underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar och lokala krav. Se till att den ångsteriliseringscykel väljs som är avsedd att ta bort luft från porös utrustning eller utrustning med lumen, i enlighet med tillverkarens instruktioner, och att kriterierna för lastning av sterilisatorn inte överskrids.

Här följer exempel på validerade ångsteriliseringscykler.

Konditioneringsfas

Minsta exponeringstid för sterilisering

(minuter)

Minsta expone-ringstemperatur för

sterilisering Torktid*Förvakuum 4 132 °C (270 °F) 30–60 minuterFörvakuum 3 134 °C (274 °F) 30–60 minuter

Förlängd ångexponeringscykel kan användas för att uppfylla lokala krav, såsom 134 °C (274 °F) i 18 minuter.

* Vid tillämpning av torktider för DePuy Synthes-fodral och deras tillbehör kan torktider utanför standardparametrarna för förvakuum inom sjukvården vara nödvändiga. Det är särskilt viktigt för polymerbaserade (plast) fodral/brickor som används tillsammans med steriliseringsomslag i bondad duk för hög belastning. Aktuella rekommenderade torktider för DePuy Synthes-fodral kan sträcka sig från en standardtid på 30 minuter till en utökad tid på 60 minuter. Torktiden påverkas oftast av närvaron av polymerbaserade (plast) material: Därför kan förändringar som borttagning av silikonmattor och/eller byte av sterilbarriärsystem (t.ex. från omslag av kraftig kvalitet till omslag av lätt kvalitet eller styv steriliseringsbehållare) förkorta den nödvändiga torktiden. Torktiderna kan variera mycket beroende på olika förpackningsmaterial (t.ex. omslag i bondad duk), omgivningsförhållanden, ångans kvalitet, enhetens material, total massa, sterilisatorns prestanda och varierande nedkylningstid. Användaren ska använda kontrollerbara metoder (t.ex. visuell inspektion) för att bekräfta fullgod torkning. Överskrid inte 140 °C (284 °F) under torkningen.

Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsett för enskilda instrument och ska endast utföras när det godkänns i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för omedelbart bruk med den här metoden för instrumentsatser, fodral eller implantat.

Följande är ett exempel på en validerad ångsteriliseringscykel endast för enskilda instrument:• oförpackade instrument• en förvakuumcykel med minst 3 (tre) pulser• 132 °C (270 °F) i 4 minuter.

253 of 256

Steg 9. FörvaringSteriliserade produkter ska förvaras i en torr och ren miljö, skyddade från direkt solljus, skadegörare samt extrema temperaturer och luftfuktighetsförhållanden.

Se bruksanvisningen från steriliseringsomslagets eller den hårda behållarens tillverkare för information om gränser för sterila produkters lagringstid och krav för lagring med avseende på temperatur och luftfuktighet.

ÖVRIG INFORMATIONInformation om rengöringsmedel: Exempel på rengöringsmedel som använts under rengöringsvalide-ringar innefattar Prolystica™ 2X koncentrerat enzymatiskt rengöringsmedel, Prolystica™ 2X neutralt rengöringsmedel, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™, Tergazyme™ och NpH-Klenz™.

Ytterligare information om användning av specifika rengöringsmedel, ultraljudsrengörare, diskdesinfektor, förpackningsmaterial eller sterilisatorer under valideringsstudier finns på begäran.

Den kemiska kvaliteten hos det vatten som används vid upparbetning kan påverka enhetens säkerhet. Vårdinrättningar ska använda vatten med de rekommenderade kvalitetskraven för upparbetning av utrustning i enlighet med lokala riktlinjer (t.ex. AAMI TIR 34, vatten för upparbetning av medicintek-niska produkter) samt den här bruksanvisningen.

Den här bruksanvisningen har validerats i enlighet med ISO 17664. Det är vårdinrättningens ansvar att se till att bearbetning utförs med hjälp av lämplig utrustning, material och personal på en avsedd bear-betningsplats samt att bearbetningen uppfyller önskade krav. Här ingår validering och rutinövervakning av processen. Dessutom ska alla avvikelser från rekommendationerna som görs av den som bearbetar utrustningen utvärderas med avseende på effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

All personal som använder de här anvisningarna ska vara kvalificerad och ha dokumenterad expertkunskap, kompetens och utbildning. Användarna ska vara utbildade i vårdinrättningens riktlinjer och rutiner samt aktuella tillämpliga riktlinjer och standarder.

KASSERINGUtrustningen måste kasseras som medicintekniska produkter i enlighet med sjukhusets rutiner.

Tredjepartsvarumärken som används här är varumärken som tillhör respektive ägare.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR PASSERAT MELLAN DEN HÄR INLAGANS UTGIVNINGS-/REVISIONS-DATUM OCH ANVÄNDNINGSDATUMET, SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ +1-508-880-8100.

254 of 256

MATERIAL


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat




titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®




Ti /CoCrMoTitan/


P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /


W/C Wolframkarbid

SYMBOLNYCKEL

FÖRPACKNINGSENHET

MATERIALMATERIAL

MEDICINTEKNISK PRODUKT

LOT PARTINUMMER

SN SERIENUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

MSRMÄTANORDNING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

LATEX FREELATEXFRI

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

SE BRUKSANVISNINGEN

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID


STERILE

Steriliserad med ånga eller torr värme

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

MR-säker

Ej MR-säker

MR-villkorlig

Innehåller ett EU-reglerat medicinskt

ämne

Innehåller ett EU-reglerat kemiskt

ämne

Innehåller produkt med humant blod

Innehåller ämne av humant ursprung

Innehåller ämne av animaliskt ursprung

FÖRSIKTIGHET

FÖR ENGÅNGSBRUK

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

TILLVERKNING OCH TILLVERKNINGS-

DATUM

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

UDIUNIK

ENHETSIDENTIFIERING

XXXX-XX

ANVÄNDS FÖRE

STERILT BARRIÄRSYSTEM

255 of 256

MATERIAL


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat




titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®




Ti /CoCrMoTitan/


P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/kolfiberkomposit

Si /NITINOLSilikon/nitinol

S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /


W/C Wolframkarbid

SYMBOLNYCKEL

FÖRPACKNINGSENHET

MATERIALMATERIAL

MEDICINTEKNISK PRODUKT

LOT PARTINUMMER

SN SERIENUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

MSRMÄTANORDNING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

LATEX FREELATEXFRI

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

SE BRUKSANVISNINGEN

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID


STERILE

Steriliserad med ånga eller torr värme

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

MR-säker

Ej MR-säker

MR-villkorlig

Innehåller ett EU-reglerat medicinskt

ämne

Innehåller ett EU-reglerat kemiskt

ämne

Innehåller produkt med humant blod

Innehåller ämne av humant ursprung

Innehåller ämne av animaliskt ursprung

FÖRSIKTIGHET

FÖR ENGÅNGSBRUK

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

TILLVERKNING OCH TILLVERKNINGS-

DATUM

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

UDIUNIK

ENHETSIDENTIFIERING

XXXX-XX

ANVÄNDS FÖRE

STERILT BARRIÄRSYSTEM

0902-90-187 Rev. B

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland

symphony navigation ready instruments

Documents