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Sviluppo e innovazione del LIS
Ing .S. Cecoli
Dott.ssa M.Setti, Dott.ssa D.Carra, G.Simone
Definizione ….Laboratory Information Systems (LIS) and Work Area Managers
(WAM) mean, in this context, systems that support the process from patient sample to patient result.
Typically they have pre-analytical functions for ordering, sorting and distribution of test samples.
The main task is the management and validation of incoming
information obtained from IVD analysers connected to the system, such as calibration, quality control, product expiry and
feedback ….with various analytical instruments (technical and clinical validation).
Finally the post analytical process ……of laboratory results, statistics and optional reporting to external Databases….
MEDICAL DEVICES: Guidance document Qualification and Classification of stand alone software - MEDDEV 2.1/6 January 2012
Definizione #2
• Linee guida svedesi: recepiscono le MEDDEV cercando di superare e chiarire tutti gli ambiti di identificazione e classificazione del prodotto software
• Norme CEI: attualmente in fase di pre-pubblicazione – recepimento di osservazioni da parte del mercato
Definizione #3
• LIS: Strumento che consente di “coprire” differenti ruoli ed essere fruibile da diversi attori.
Le attività possono essere svolte in aree geografiche differenti e distanti oppure essere coincidenti
Macro flusso di lavoro
Laboratorio Analisi
Punto Prelievo SPOKE (Ambulanti – Ricoverati)
Centro Raccolta HUB
Reparti Ospedalieri
Referti 1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
1201234
ETIQ TUBO 1
MMG
Cittadino Prenotazione
WEB
Fasi del Processo Analisi di Laboratorio
Prelievo
Prepar. Reagenti
Caricamento Reagenti
Programmazione
Calibrazione Controlli Verifica QC
Reflex testing
Delta Check Valori Critici
Rerun
Stoccaggio campioni Prenotazione
Richiesta Test
Trasporto
Etichettatura
Pre
centrifugazione
Check-in
Sorting
Centrifugazione
Aliquotazione
Decapper
Check-out
Pagamento Ticket
PRE ANALITICA ANALITICA
Check-in
Analizzatori
Validazione Tecnica
Validazione Clinica
POST ANALITICA
Consegna Referti
SPOKE HUB
MAGAZZINO
BLU
Il Sistema LIS
Nasce come sistema di gestione del laboratorio...
... Ed inizia ad evolvere
L’Evoluzione del Sistema LIS
Da scatola chiusa a sistema integrato
Flussi Integrazione
CUP (Sportello CUP Farmacie,
Tel&Prenota, Accesso Diretto)
SIO
LIS
Auriga
Prenotazioni Esterni
Rilevazione attività
Centro HUB Stampa Referti
Flusso ASA - RER
MMG -SOLE
Prescrizione
Internet
MMG -SOLE
Totem
Solo se prenotate a CUP
SAT R – Con e senza prescrizione
Interni
LIS – Sistema Informativo di Laboratorio
SoLE
SIO REPOSITORY
AURIGA
CODIFICHE AZIENDALI
GESTORE RICHIESTE
ISOLE GESTIONALI - DEVICE
PoCT
ADT
TAO
Screening
CUP
OPENLIS OPENLAB
RHAPSODY ( Integratore HL7)
SoLE
SIO REPOSITORY
Comunicazione asincrona – HL7 Comunicazione sincrona
AURIGA
CODIFICHE AZIENDALI
GESTORE RICHIESTE
ISOLE GESTIONALI - DEVICE
Gestione Magazzino
OpenLisWPI OpenLisWeb3
PoCT
ADT
TAO
Screening
CUP
La Rete della diagnostica di laboratorio
Policlinico
706.417 ab. al 2012 circa 260 abitanti/kmq
CUP
TAO
CAD Screening
Ospedali AUSL
Referto online
Mirandola
Az. Ospedaliera
POCT
Carpi
Baggiovara
AO Centralizzato
Repository AUSL e MMG
Pavullo
Evoluzione del Sistema LIS
Evoluzione del LIS#1
Collettore di informazioni
Strumento di “politica” gestionale
Interfaccia con i device
Governo di attività logiche
Evoluzione del LIS Collettore di informazioni
Collettore di informazioni provenienti da differenti fonti :
• Inserimento diretto nel sistema LIS senza nessun tipo di integrazione con altri sistemi informativi. Gli inserimenti nell’applicativo possono avvenire sia in Laboratorio che al di fuori come nei Centri Prelievi – Reparti Ospedalieri. Il referto sarà sempre stampato e consegnato direttamente.
• Integrazioni parziali: Inserimento diretto da LIS ma utilizzando dati provenienti da altri sistemi quali ad esempio anagrafiche centrali , sistema di codifica delle prestazioni aziendali,…..
• Integrazione totale : i dati provengono da altri sistemi come ad esempio le prenotazioni di esami di laboratorio da CUP o cartelle cliniche di reparto. I referto sono a disposizione della “rete”.
LIS #1
Multi laboratorio • 3 Laboratori h24/365gg ( Carpi, CoreLabBLU, Pavullo)
• 1 laboratorio h12 e chiuso nei festivi ( Mirandola , TDA)
• 1 Microbiologia altamente automatizzato con accettazione di campioni h24/365gg ( forte riduzione dei tempi di refertazione)
• Multi Azienda ( Azienda Universiversitaria Ospedaliera )
• 1 Laboratorio Centralizzato
• 1 Laboratorio di Microbiologia –Virologia
• 1 Laboratorio di Tossicologia
Multilaboratorio
Tipologia di test
N°
di t
est
Laboratorio BLU –NOCSAE:• CoreLab• Tossicologia e Diagnostica Avanzata•Microbiologia Clinica Provinciale
Laboratorio Pavullo
Laboratorio Carpi
Laboratorio Mirandola
H24
Azienda Ospedaliera
LIS #2
• Scalarità del sistema: Gestione di differenti tipologie di prestazione con peculiarità di esecuzione dei test e delle refertazioni (Allergologia, Autoimmunità, Medicina del lavoro,Centro antidoping, Endocrinologia specialistica, …). La piattaforma informatica è stata concepita flessibilità al fine di garantire un percorso di sviluppo delle attività laboratoristiche senza modifiche strutturali al progetto
LIS
• Continuità del servizio: Garantire l’operatività del sistema H24/365 gg all’anno anche a fronte di aggiornamenti di sistema e/o manutenzione. Realizzazione di un vero sistema di backup funzionale mediante un LIS gemello di dimensioni ridotte che mantiene sempre al suo interno la banca dati degli ultimi 7gg
Evoluzione del LIS Interfaccia con i
device
Interfacciamento con Device o Concentratori di aree o isole analitiche ossia con tutto quello che è marcato dispositivo medico ( CE IVD).
E’ nata dunque l’esigenza di garantire la certificazione CE anche di tali moduli al fine di assicurare un processo di presentazione ed elaborazione dei dati con sistemi che :
Sono stati realizzati con una precisa e chiara “destinazione d’uso”
E’ stata effettuata una “valutazione dei rischi”
Sono certificati per tutta la vita del prodotto
Evoluzione del LIS Governo di attività
logiche
Sistema intelligente con “attività” logiche che possono andare da calcoli e confronti sino a sistemi esperti nella validazione degli risultati analitici e gestione dell’appropriatezza.
Alcuni esempi: validazione automatica di un esame se il risultato rientra in intervalli definiti dall’utente; TSH –FT3-FT4 Gestione della appropriatezza prescrittiva:
Non consentire la prescrizione di alcuni esami Consentire la prescrizione restituendo nel referto l’ultimo esame eseguito con la data dell’esecuzione
Strumenti IVD
OpenLIS
OpenLab
Devices
AUTOVALAB
Una soluzione consiste nel disaccoppiare il modulo attuale e crearne uno nuovo: AUTOVALAB (AUTOmatic VAlidation for LABoratory) – dispositivo CE IVD
LIS - Magazzino
• Tracciabilità puntuale tra lotto-reattivo- messa in produzione e analizzatore in cui sono stati eseguite le analisi. Negli sviluppi in corso la tracciabilità del lotto sarà legata anche al referto- anagrafica paziente/utente
• Riordino in automatico con scorta minima dei prodotti
• Integrazione con la contabilità analitica ed economica
Evoluzione del LIS
Strumento di “politica” gestionale
La Business Intelligence nel LIS
Dai processi di laboratorio
all’ “analisi del processo laboratorio”
Carichi di lavoro - Richieste
Refertato giornaliero di alcune UUOO
Integrazioni - Flussi medi di dati giornalieri
ADT ( Movimentazione Degenti): 17.000
OML ( Richieste) : 7.500
TAO risultati: 800
Esportazione Referti SOLE : 2.800
Referti Interni: 2.400
Centri Prelievi N° CP 2002 CUP/sett
2002 N° CP 2013 CUP/sett
2013*
Mirandola 8 1345 4 1129
Carpi 4 1025 7 1500
Modena 8 2466 11 4982
Castelfranco 4 810
Sassuolo 6 2466 9 2015
Vignola 5 607 5 1170
Pavullo 4 645 5 700
TOTALE 35 8.554 45 12.306
*Fonte Dip. Cure Primarie
Perché la Business Intelligence
La BI applicata al Sistema Informativo di Laboratorio rappresenta oggi uno strumento attivo per gestione dei dati prodotti sia in real time che per analisi statistiche.
BI – Real Time • Monitoraggio in tempo reale dei processi di laboratorio:
– Flusso delle richieste per provenienza ( Centri prelievi, reparti, Tao,..)
– Flussi operativi di laboratorio ( analisi di TAT, TTAT,..)
– Flussi delle linee produttive ( linea di ematologia, linea di chimica,…)
– Controllo delle funzionalità degli applicativi (sarf, cdamerge, flussi rhapsody,..)
BI – Real Time #2
BI – Statistiche #1
• Analisi storicizzata delle richieste per
– laboratorio di accettazione
– laboratorio di produzione
– per prestazione ( numero, valore, ritardi,..)
Richieste per laboratorio di accettazione
Richieste per laboratorio di produzione
Richieste per prestazione
BI – Statistiche #2
• Appropriatezza con la possibilità di :
– Simulazione sulla produzione nell’applicazione di una “regola” al fine di valutare l’incidenza reale nella sua applicazione
– Monitoraggio post applicazione con analisi dei trend
Appropriatezza - Di genere
- Temporali
- Controllo del valore
- Quesito Diagnostico
- Incompatibilità tra test
BI – Statistiche #3 • Indicatori di Qualità sia totali che percentuali ( in relazione ai requisiti di accreditamento)
– Analisi delle non conformità, ritardi nei referti / prestazioni,…
• Monitoraggio IVD - legame Lotto reattivi, calibratore, controlli di qualità – device – seduta analitica e referti prodotti
• Analisi dei Costi
– Costo a prestazione refertata
– Verifica con offerte di gara
– Produttività dei device
Grazie per l’attenzione Dott.ssa Monica Setti
Ing. Sonia Cecoli
Dott.ssa Daniela Carra