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SURGICAL SUPPLY CO., INC.

COLLAGEN DENTAL WOUND DRESSINGS; RESORBABLE COLLAGEN TAPE (RCT), FOAM (RCF), AND PLUG (RCP)

Intended UseCollagen Dental Wound Dressings (RCT and RCF) are intended for use in patients with moderate to severe periodontal disease as a resorbable material for placement in periodontal defects to aid in wound healing post periodontal surgery.

Collagen Dental Wound Dressings (RCT, RCF, and RCP) are also indicated for the manage-ment of oral wounds and sores, including:- Denture sores- Oral ulcers (non-infected or viral)- Periodontal surgical wounds- Suture sites- Burns- Extraction sites- Surgical wounds- Traumatic wounds

DescriptionCollagen Dental Wound Dressings are soft, white to off-white, resorbable collagen matrices engineered from highly purified crosslinked type I collagen derived from bo-vine Achilles tendon. The thickness and pore structure of the device allow it to absorb fluid and blood at the defect site. Upon hydration and slight handling, the thickness of the 3 mm and 1 mm porous matrices will reduce to about 0.6 mm. In addition, because Collagen Dental Wound Dressings are made of intact collagen fibers, the products have intrinsic hemostatic properties for the control of bleeding. Collagen Dental Wound Dress-ings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only.

AdministrationThe wound should be rinsed and excess fluid removed. The Collagen Dental Wound Dressing should be applied over the wound and held in place. At the end of the proce-dure, the Collagen Dental Wound Dressing can be removed, replaced or left in situ.

ContraindicationsCollagen Dental Wound Dressings are contraindicated in patients who have known allergy to collagen of animal origin or other bovine-derived products.


Utilisation viséeCollagen Dental Wound Dressings (RCT et RCF) sont conçus pour servir, chez les patients qui présentent une affection parodontique modérée ou grave, de matériau résorbable à mettre en place dans les défauts parodontiques afin de faciliter la guérison de la plaie après une intervention parodontique.

Collagen Dental Wound Dressings (RCT, RCF et RCP) sont également indiqués pour la prise en charge des plaies et ulcères buccaux, notamment :- Ulcérations prothétiques- Ulcères buccaux (non infectés ou viraux)- Plaies chirurgicales parodontiques- Sites de suture- Brûlures- Sites d’extraction dentaire- Plaies chirurgicales- Plaies traumatiques

DescriptionCollagen Dental Wound Dressings sont des matrices de collagène souples et résorbables, de couleur blanc à blanc cassé, fabriquées à partir de collagène de type I réticulé haute-ment purifié provenant de tendon d’Achille d’origine bovine. L’épaisseur et la structure des pores du dispositif lui permettent d’absorber le liquide et le sang au niveau du siège du défaut. Après hydratation et manipulation légère, l’épaisseur des matrices poreuses de 3 mm et 1 mm sera réduite à environ 0,6 mm. En outre, les pansements pour plaies dentaires au collagène étant fabriqués à partir de fibres de collagène intactes, les produits possèdent des propriétés hémostatiques intrinsèques permettant de contrôler le saignement. À usage unique exclusivement, Collagen Dental Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes.

AdministrationLa plaie doit être rincée et le liquide en excès éliminé. Collagen Dental Wound Dressings doit être appliqué sur la plaie et maintenu en place. À la fin de l’intervention, le pansement dentaire au collagène peut être enlevé, remplacé ou laissé in situ.

Contre-indicationsCollagen Dental Wound Dressings sont contre-indiqués chez les patients qui présentent une allergie connue au collagène d’origine animale ou à d’autres produits d’origine bovine.


Vorgesehener EinsatzCollagen Dental Wound Dressings (RCT und RCF) ist für den Einsatz bei Patienten mit mäßigen bis schweren Zahnfleischerkrankun-gen als resorbierbares Einsetzmaterial bei periodontalen Defekte, um die Wundheilung nach dem Eingriff am Zahnfleisch zu unterstützen.

Collagen Dental Wound Dressings (RCT, RCF und RCP) sind auch zur Versorgung von Wunden und Druckstellen im Mund indiziert. Dazu gehören:- Prothesendruckstellen- Mundgeschwüre (nicht infiziert oder viral)- Chirurgische Wunden am Zahnfleisch- Nahtstellen- Verbrennungen- Extraktionsstellen- Chirurgische Wunden- Traumatische Wunden

BeschreibungCollagen Dental Wound Dressings sind we-iche, weiße bis cremefarbige, resorbierbare Kollagenmatrizen. Sie bestehen aus ho-chreinem, querverlinkten Kollagen Typ I, das aus der Achillessehne von Rindern gewonnen wird. Durch die Dicke und die Porenstruktur des Produkts kann es Flüssigkeit und Blut an der Stelle des Defekts absorbieren. Bei Flüssigkeitszufuhr und leichtem Handling verringert sich die Dicke der porösen Matrizen mit 3 mm und 1 mm auf etwa 0,6 mm. Da Collagen Dental Wound Dressings auch intakten Kollagenfasern hergestellt werden, haben die Produkte zusätzlich intrinsische hämostatische Eigenschaften zur Blutungskontrolle. Collagen Dental Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt.

Darreichung:Die Wunde sollte ausgespült und überschüs-sige Flüssigkeit entfernt werden. Die Col-lagen Dentale Wundauflage sollte über der Wunde aufgebracht und befestigt werden. Am Ende des Verfahrens kann die Collagen Dentale Wundauflage entfernt, ersetzt oder in situ belassen werden.

GegenanzeigenCollagen Dental Wound Dressings sind nicht geeignet für Patienten, die eine bekannte Al-lergien gegen Kollagen tierischen Ursprungs oder anderen Produkten vom Rind haben.


Utilizzo previstoCollagen Dental Wound Dressings (RCT e RCF) è indicato per l’uso nei pazienti affetti da patologie periodontali da moderate a gravi come materiale rissorbibile da applicare ai difetti periodontali perché contribuisca alla guarigione della ferita nel periodo susseguente ad un intervento del periodonzio.

Collagen Dental Wound Dressings (RCT, RCF e RCP) è indicato anche per la gestione di ferite o ulcere orali comprese:- ulcere da dentiera,- ulcere orali (non-infette o virali),- ferite chirurgiche periodontali,- siti di sutura,- ustioni,- siti di estrazione,- ferite chirurgiche,- ferite traumatiche.

DescrizioneCollagen Dental Wound Dressings è una matrice collagenica riassorbibile, bianca o bianco avorio ottenuta da collagene di tipo I altamente purificato e ricco di legami crociati (crosslink) estratto da tendini di Achille di origine bovina. La struttura spessa e porosa del presidio consente di assorbire i fluidi e il sangue del sito del difetto. Previa idratazi-one e leggera manipolazione, lo spessore delle matrici porose di 3 mm e 1 mm si ridurrà a circa 0,6 mm. Inoltre, poiché Collagen Dental Wound Dressings è realiz-zato con fibre collagene intatte, i prodotti hanno proprietà emostatiche intrinseche per il controllo del sanguinamento. Collagen Dental Wound Dressings viene fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso.

Tecnica d’impiantoSciacquare la ferita e rimuoverne il fluido in eccesso. Collagen Dental Wound Dressing va applicato sulla ferita ed ivi fissato in posizione corretta. Alla fine dell’intervento, Collagen Dental Wound Dressing può essere rimosso, sostituito o lasciato in situ.

ControindicazioniCollagen Dental Wound Dressingè controin-dicato nei pazienti di cui sia nota l’allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti bovino-derivati.


AplicacionesCollagen Dental Wound Dressings (RCT y RCF) están indicados para utilizarlos en pacientes con enfermedades periodontales de un nivel moderado a grave, como mate-rial reabsorbible de colocación en defectos periodontales para ayudar en la curación de heridas tras una cirugía periodontal.

Collagen Dental Wound Dressings (RCT, RCF y RCP) también están indicados para el tratamiento de heridas y llagas bucales, incluyendo:- Llagas de dentaduras- Úlceras bucales (no infectadas o virales)- Heridas quirúrgicas periodontales- Lugares de sutura- Quemaduras- Lugares de extracción- Heridas quirúrgicas- Heridas traumáticas

DescripciónLos Collagen Dental Wound Dressings son matrices blandas y reabsorbibles, de un color blanco a blanquecino, creadas con colágeno tipo I entrecruzado muy purificado derivado de tendón de Aquiles bovino. El grosor y la estructura porosa del dispositivo permiten la absorción de fluido y sangre en el lugar del defecto. Mediante la hidratación y una ligera manipulación, el grosor de las matri-ces porosas de 3 mm y 1 mm se reducirá en unos 0,6 mm. Además, como los Collagen Dental Wound Dressings están hechos de fibras de colágeno intacto, los productos presentan propiedades hemostáticas intrínsecas para controlar las hemorragias. Los Collagen Dental Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso.

AdministraciónDebe lavarse la herida y eliminarse el exceso de fluido. El Collagen Dental Wound Dress-ing debe aplicarse sobre la herida y manten-erse en su sitio. Al final del procedimiento, el Collagen Dental Wound Dressing podrá quitarse, sustituirse o dejarse in situ.

ContraindicacionesLos Collagen Dental Wound Dressings están contraindicados en los pacientes con alergia conocida al colágeno de origen animal u otros productos derivados de bovino.

ENG DEUFRA ESPITA

0907TFP REV B

Precautions- Collagen Dental Wound Dressings should

not be used on infected or contaminated wounds.

- Collagen Dental Wound Dressings are not intended to be used primarily as a hemostat.

- Collagen Dental Wound Dressings have not been evaluated in pregnant women or children.

- Collagen Dental Wound Dressings cannot be resterilized. Open, unused Collagen Dental Wound Dressings must be discarded.

Adverse ReactionsHypersensitivity reactions have been noted with the use of other products containing bovine collagen.

How SuppliedCollagen Dental Wound Dressings are supplied sterile, non-pyrogenic, and for single use only in the following sizes and configurations:

509-1000 Resorbable Collagen Tape, 2.5cm x 7.5cm, 10/box

509-2000 Resorbable Collagen Foam, 2cm x 4cm, 10/box

509-4000 Resorbable Collagen Plug, 1cm x 2cm, 10/box

StorageThe product should be stored at room temperature. Avoid excessive heat and humidity.

CautionFederal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist.

Précautions- Collagen Dental Wound Dressings ne

doivent pas être utilisés sur des plaies infectées ou contaminées.

- Collagen Dental Wound Dressings ne sont pas conçus pour servir de dispositif hémostatique principal.

- Collagen Dental Wound Dressings n’ont pas été évalués chez les femmes enceintes ou les enfants.

- Collagen Dental Wound Dressings ne doivent pas être restérilisés. Les panse-ments pour plaies dentaires au collagène ouverts et inutilisés doivent être jetés.

Réactions indésirablesDes réactions d’hypersensibilité ont été associées à l’utilisation d’autres produits à base de collagène d’origine bovine.

ConditionnementÀ usage unique exclusivement, Collagen Dental Wound Dressings sont fournis stériles et apyrogènes dans les tailles et configura-tions suivantes :

509-1000 Bande au collagène résorbable, 2,5 cm x 7,5 cm, 10/boîte

509-2000 Mousse au collagène résorbable, 2 cm x 4 cm, 10/boîte

509-4000 Bouchon au collagène résorb-able, 1 cm x 2 cm, 10/boîte

StockageLe produit doit être stocké à température ambiante. Éviter toute température ou hygrométrie excessive.

Mise en gardeAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux chirurgiens-dentistes ou médecins, ou sur prescription médicale.

Sicherheitshinweise- Collagen Dental Wound Dressings sollte

nicht auf infizierten oder kontaminierten Wunden verwendet werden.

- Collagen Dental Wound Dressings sind nicht primär als Arterienklemme geeignet.

- Collagen Dental Wound Dressings sind bisher nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern evaluiert worden.

- Collagen Dental Wound Dressings können nicht erneut sterilisiert werden. Geöffnete, nicht verwendete Collagen Dental Wound Dressings müssen entsorgt werden.

Unerwünschte NebenwirkungenBeim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind Überempfind-lichkeitsreaktionen beobachtet worden.

LieferungCollagen Dental Wound Dressings werden in sterilem Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz in den folgenden Größen und Konfigurationen bestimmt:

509-1000 Resorbierbares Kollagenband, 2,5 cm x 7,5 cm, 10/Packung

509-2000 Resorbierbarer Kollagenschaum, 2 cm x 4 cm, 10/Packung

509-4000 Resorbierbarer Kollagenpfropfen, 1 cm x 2 cm, 10/Packung

LagerungDas Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Starke Hitze und Feuchtig-keit vermeiden.

AchtungNach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden.

Precauzioni- Collagen Dental Wound Dressings non

deve essere utilizzato nelle ferite infette o contaminate.

- Collagen Dental Wound Dressings non deve essere utilizzato principalmente come emostatico.

- Collagen Dental Wound Dressings non è stato valutato su donne in stato di gravidanza o su bambini.

- Collagen Dental Wound Dressings non deve essere risterilizzato. Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di Collagen Dental Wound Dressings.

Effetti indesideratiSono state osservate reazioni di ipersensi-tività all’uso concomitante di altri prodotti contenenti collagene bovino.

Fornitura e confezioneCollagen Dental Wound Dressings è fornito sterile, apirogeno ed esclusivamente monouso nelle misure e configurazioni seguenti:

509-1000 Resorbable Collagen Tape (nas-tro), 2,5 x 7,5cm, scatola da 10 pz

509-2000 Resorbable Collagen Foam (schiuma), 2 x 4cm, scatola da 10 pz

509-4000 Resorbable Collagen Plug (tappo), 1 x 2cm, scatola da 10 pz

ConservazioneIl prodotto va conservato a temperatura am-biente. Evitare il caldo e l’umidità eccessivi.

AttenzioneLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica.

Precauciones- Los Collagen Dental Wound Dressings

no deben usarse en heridas infectadas o contaminadas.

- Los Collagen Dental Wound Dressings no están indicados para usarse básicamente como hemostato.

- Los Collagen Dental Wound Dressings no se han evaluado en mujeres embarazadas ni niños.

- Los Collagen Dental Wound Dressings no pueden volver a esterilizarse. Los Collagen Dental Wound Dressings abiertos y no usados deben eliminarse.

Reacciones adversasSe han comunicado reacciones de hipersen-sibilidad con el uso de otros productos que contienen colágeno bovino.

Modo de suministroLos Collagen Dental Wound Dressings se suministran estériles, son no pirogénicos y de un solo uso, en los siguientes tamaños y configuraciones:

509-1000 Resorbable Collagen Tape, 2,5cm x 7,5cm, 10/caja

509-2000 Resorbable Collagen Foam, 2cm x 4cm, 10/caja

509-4000 Resorbable Collagen Plug, 1cm x 2cm, 10/caja

AlmacenamientoGuarde el producto a temperatura ambiente. Evite un exceso de calor y de humedad.

PrecauciónLa ley federal (EE UU) exige la receta de un médico o dentista para la venta de este dispositivo.

ENG DEUFRA ESPITA

Labeling SymbolsSymbols may be used on some international package labeling for easy identification.

Symboles d’étiquetageCertains étiquetages d’emballages interna-tionaux peuvent comporter des symboles facilitant l’identification.

Symbole auf dem EtikettZum besseren Verständnis können auf Verpackungsetiketten für den internationalen Warenverkehr Symbole eingesetzt werden.

Significato dei simboli che appaiono sulle etichetteAlcune confezioni internazionali utilizzano dei simboli sulle etichette per agevolarne l’identificazione.

Símbolos de etiquetadoLos símbolos pueden emplearse en un etiquetado de empaquetado internacional para una fácil identificación.

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux

Das Produkt entspricht den Bestimmungen nach Richtlinie 93/42/EEC für medizinisches Gerät

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos

Symbol for “Method of sterilization using irradiation”

Symbole de « Méthode de stérilisation : par irradiation »

Symbol für „Sterilisationsverfahren mittels Bestrahlung”

Simbolo per “Sterilizzato mediante irradiazione”.

“Método de esterilización usando irradiación”

Symbol for “Use Until Date” Symbole de « À utiliser avant le » Symbol für „Verwendbar bis“ Simbolo per “Data di scadenza” “No usar a partir de la fecha”

Symbol for “Manufacturer” Symbole de « Fabricant » Symbol für „Hersteller“ Simbolo per “Ditta produttrice” “Fabricante”

By prescription only Uniquement sur ordonnance Nur auf ärztliche Verschreibung Solo su prescrizione Sólo con receta

Symbol for “Do Not Reuse” Symbole de « Ne pas réutiliser » Symbol für „Nicht wiederverwendbar“ Simbolo per “Non riutilizzare” “No usar de nuevo”

Symbol for “See Instructions for Use” Symbole de « Consulter le mode d’emploi » Symbol für „Siehe Gebrauchsanweisung” Simbolo per “Vedere le istruzioni per l’uso” “Ver instrcciones de use”

Symbol for “Lot Number” Symbole de « Numéro de lot » Symbol für „Chargennummer” Simbolo per “Numero di lotto” “Número de lote”

Manufactured by: | Fabriqué par : | Hersteller: | Prodotto da: | Fabricado por: ––– Collagen Matrix, Inc., 509 Commerce Street, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (EE UU)Distributed by: | Distribué par : | Vertrieben von: | Distribuito da: | Distribuido por: ––– ACE Surgical Supply Co., Inc., 1034 Pearl Street, Brockton, MA 02301, USA (EE UU)EU Authorized Representative: | Représentant CE agréé : | EU-Bevollmächtigter: | Rappresentante autorizzato UE: | Representante autorizado en la UE: – MDSS GmbH, Schiffgraben 41, D – 30175 Hannover, Germany

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