It is only indicatedf

The physcians

synthetic bone substituteuDesis™Gel

distr ibuted by

m e d i c a l

rti sd ybdetbuir

m e d i c a l

Instructions for Use

1984

Product Description and Materials:uDesis™ Gel, is a synthetic bone void filler for the repair of bony defects. It contains porous resorbable βtcpGranules that create an osteoconductive scaffold for new bone growth. The granules are constructed of highlypure β-tricalcium phosphate suspended in an aqueous polymer carrier.

uDesis™ Gel, should be implanted directly into bony voids or defects of the skeletal system (i.e. long bones,extremities, spine and pelvis mandible or maxilla). The water soluble carrier gel then dissolves leaving behind thecalcium phosphate matrix which is resorbed and replaced with bone during the healing process.

uDesis™ Gel, is not intended to set hard following implantation.

uDesis™ Gel, does not contain antibiotics or material of animal origin.

uDesis™ Gel, is supplied sterile for single patient use.

Intended Use:uDesis™ Gel, should only be used by suitably trained qualified surgical personnel familiar with current bonegrafting and internal fixation techniques.

uDesis™ Gel, is intended to be used as a synthetic bone void filler. It is only indicated for filling and/or augmentingbony voids or gaps that are not intrinsic to the stability of the bone structure i.e. subjected to either low load orcompressive loading. If osseous defects are intrinsic to the stability and integrity of the skeleton, mechanicalstability must be addressed prior to use.

Indication for Use: uDesis™ Gel, is intended to be used to fill bony voids occurring in the skeletal system whichare not intrinsic to the stability of the bone structure, it is used in place of corticocancellous, or cancellous allograftor autograft bone.

Typical applications for bone substitutes are;

• Bone void filling following surgery, typical surgical techniques include

• Small void filling e.g. after removal of a bone tumor or following bone fracture reduction or in osteotomies

• Spinal fusion, where an interbody cage or mechanical fixation is used concurrently to relieve the graft site fromload

• Osseous defects created from traumatic injury to the bone

• Bone void filling following removal of a cyst or tumor

Contraindications: The use of uDesis™ Gel, is contraindicated in the presence of one or more of the clinicalconditions listed below:

• Defect sites where stabilisation is not possible

• Where direct loading of graft material is likely to occur. uDesis™ Gel, is not intended and will not providemechanical stability

• Existing or acute infection

• Growth plate fractures

• Where intra-operative soft tissue coverage is not planned or not possible

• In patients with a history of allergic reactions / anaphylaxis to components of the material

• In patients with systematic metabolic disorders known to adversely affect bone healing and mineralisation (e.g.insulin-dependent diabetes, renal osteodystrophy, pagets disease etc.) other than primary osteoporosis

• Abnormal calcium or metabolism

• In patients using medication known to affect the skeleton (e.g. chronic corticosteroid usage)

• In pregnant or lactating women

• In patients with documented renal disease

• Where general bone grafting is not advised

Instructions for Use:uDesis™ Gel, is intended to be used by suitably trained qualified surgical personnel familiar with current bonegrafting and internal fixation techniques. Radiographic evaluation of the defect prior to surgery is essential toaccurately diagnose the extent of the defect and to aid in the selection and placing of the implant. Accuratediagnosis of any bone cyst is an essential pre-requisite.

uDesis™ Gel, is provided sterile - Do not use if package is damaged or open.

A pack of uDesis™ Gel, should only be opened immediately prior to use by personnel trained in aseptictechniques.

Once opened uDesis™ Gel, is designed to be used alone, however, it can be mixed with sterile saline/water,autologous blood or bone marrow aspirate at the discretion of the surgeon, but the materials handlingcharacteristics may be affected.

After implantation, secure the surgical site to prevent micro-motion and implant migration closing the soft tissuesover the graft site.

Postoperative patient management should follow the same regime as those cases involving autogenous bonegrafting including load bearing status. Standard postoperative practices should be followed, particularly asapplicable to sites involving the use of fixation devices.

Patients should be made aware of all associated risks and should be advised to report any unusual symptomsrelating to the surgical site i.e. swelling, pain, fever, decreased movement.

WARNINGS:uDesis™ Gel, is not intended for load bearing applications, as it does not provide any mechanical stability.

It is important to have good contact between existing bone and the implant to ensure proper bone regeneration.

Complete soft tissue closure is essential. uDesis™ Gel, should not be used to repair osseous defects where softtissue coverage cannot be achieved.

The effect of uDesis™ Gel, in paediatric patients is not known.

E N

Precautions:• uDesis™ Gel, should only be used by suitably trained qualified surgical personnel familiar with current bone

grafting and internal fixation techniques

• uDesis™ Gel, is not intended for use in applications other than those indicated

• uDesis™ Gel, should not be used to augment screw fixation

• Caution should be applied to avoid loads being directly applied to the implant

• uDesis™ Gel, should not be placed in infected sites. The physcian should be confident that any active or recentinfection has been properly treated

• uDesis™ Gel, is intended for single patient use only - do not re-use or re-sterilise

• The effect of uDesis™ Gel, is not known in paediatric patients

• Cardiovascular disease and diabetes: uDesis™ Gel, has not been tested in patients with diabetes orcardiovascular disease which precludes elective surgery

• Renal disease: uDesis™ Gel, has not been tested in patients with documented renal disease

• uDesis™ Gel, has not been tested in pregnant women

• uDesis™ Gel, must not be used if the package has been damaged or opened prior to use

• Do not reuse any excess material

• uDesis™ Gel, inner packaging should only be opened immediately prior to use by personnel trained in aseptichandling techniques

Possible Adverse Reactions / Complications:Successful results may not be achieved in every surgical case. The following have been reported as a result ofbone grafting procedures in general;

Peripheral neuropathies - following surgery

Superficial wound infection

Deep wound infection

Deep wound infection with osteomyelitis

Malunion, Delayed union, Non-union

Loss of reduction

Re-fracture

Cyst recurrence

Hematoma

Cellulities

Wound dehiscence - (Risk factors are age, diabetes, obesity, poor knotting or grabbing of stitches, and trauma tothe wound after surgery)

Material sensitivity/allergic reactions in patients have rarely been reported

Subclinical nerve damage occurs more frequently, possibly as a result of surgical trauma

Bone deformity at the site

Transient hypercalcemia

Sterilisation:uDesis™Gel, is supplied sterile for single patient use Sterilised by gamma irradiation

Do not re-sterilise

Storage and Handling:• DO NOT USE after the indicated date: uDesis™ Gel, should not be used if the “use by date” indicated on the

packaging labels has past.

• uDesis™ Gel, must be kept in its original packaging and stored in a controlled temperature environmentbetween 10°C to 30°C.

Separation of the Gel components could occur if not stored correctly – DO NOT USE if separation occurs.

uDesis™ Gel, is supplied in tamper evident packaging. All packaging must be inspected prior to use, if evidenceof damage or tampering is found dispose of the product immediately.

Exposure to the Environment - uDesis™ Gel, does not present a risk when exposed to the environment.

Hazardous material within environment – No specific dangers are known if the recommendations for storage andhandling have been followed.

Disposal of Product:All unused product must be disposed of in accordance with local waste disposal regulations.

All product that has been contaminated or in contact with a patient must be treated as clinical waste and disposedof in accordance with local regulations.

Spillage:For small amounts: Pick up with suitable appliance and dispose of in accordance with local waste disposalregulations.

Contaminated or “in contact with patient spillage” must be treated as clinical waste and disposed of in accordancewith the local regulations.

First aid measures:• If inhaled: Keep patient calm, remove to fresh air

• On skin contact: Wash thoroughly with soap and water

• On contact with eyes: Wash affected eyes for at least 15 minutes under running water with eyelids open

• On ingestion: Rinse mouth and then drink plenty of water. Keep patient calm, remove to fresh air

E N

Produktbeschreibung und Materialien:uDesis™ Gel, ist ein synthetischer knochenhohlraumfullstoff Behebung von Knochendefekten. Es enthält porösesresorbierbares βtcp-Granulat, das ein osteokonduktives Gerust fur neues Knochenwachstum bildet. Die Körnchenbestehen aus hochreinem und in einem wässrigen Polymerträger suspendiertem β-tricalciumphosphat.

uDesis™ Gel, sollte unmittelbar in Knochenhohlräume oder Defekte des Skelettsystems implantiert werden (d.h.Röhrenknochen, Extremitäten, Wirbelsäule und Hufte, Unter-und Oberkiefer). Das wasserlösliche Trägergel löstsich anschließend auf und hinterlässt die Calciumphosphatmatrix, die während des Genesungsprozessesresorbiert und durch Knochen ersetzt wird.

uDesis™ Gel, härtet infolge einer Implantation nicht aus.

uDesis™ Gel, enthält keine Antibiotika oder Rohstoffe tierischen Ursprungs.

uDesis™ Gel, wird steril und als Einmalprodukt geliefert.

Bestimmungsgemäße Anwendung:uDesis™ Gel, sollte ausschließlich von entsprechend ausgebildeten und qualifizierten chirurgischen Fachkräftenverwendet werden, die mit der gegenwärtigen Knochentransplantation und den inneren Fixationstechniken vertrautsind.

uDesis™ Gel, ist als synthetisches Fullmaterial knöcherner Defekte vorgesehen. Es ist ausschließlich indiziertfur das Auffullen und/oder Augmentieren von Knochendefekten oder -lucken, die in Bezug auf die Stabilität derKnochenstruktur als nicht intrinsisch gelten, d.h. die entweder geringen Lasten oder einer Druckbelastungausgesetzt sind. Sollte es sich bei den ossalen Defekten in Bezug auf die Skelettstabilität und–integrität umintrinsische Defekte handeln, muss vor der Verwendung zunächst die mechanische Stabilität uberpruft werden.

Indikationshinweise: uDesis™ Gel, dient dem Auffullen knöcherner Defekte des Skelettsystems, die in Bezugauf die Stabilität der Knochenstruktur nicht intrinsisch sind; es wird anstelle von kortikospongiösen Spänen oderSpongiosa-Allotransplantaten oder eigenem Knochenmaterial verwendet.

Typische Anwendungsbereiche von Knochenersatzmaterial umfassen:

• Das Fullen von Knochendefekten infolge chirurgischer Eingriffe, einschließlich typischer chirurgischerTechniken• Das Fullen kleiner Lucken z. B. nach Entfernung eines Knochentumors oder nach einerKnochenfrakturreposition bzw. bei Osteotomien

• Spinale Fusion, bei der ein interkorporeller Cage oder mechanische Fixation gleichzeitig verwendet werden,um die Belastung auf die Implantationsstelle zu verringern

• Ossale Defekte aufgrund traumatischer Knochenverletzungen

• Das Fullen knöcherner Lucken infolge der Entfernung einer Zyste oder eines Tumors

Kontraindikationen: Die Verwendung von uDesis™ Gel, ist kontraindiziert bei einem oder mehreren dernachfolgend aufgelisteten klinischen Zustände:

• Defekte Stellen, die nicht stabilisiert werden können

• An Stellen, an denen das Implantationsmaterial höchstwahrscheinlich einer direkten Last ausgesetzt ist.uDesis™ Gel, liefert keine mechanische Stabilität und wurde auch nicht dafur konzipiert

• Vorhandene oder akute Infektionen

• Frakturen der Wachstumsfugen

• Wo keine Abdeckung des intraoperativen Weichgewebes vorgesehen bzw. eine solche unmöglich ist

• In Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen / Anaphylaxe in Bezug auf Bestandteile diesesMaterials

• In Patienten mit systematischen Stoffwechselerkrankungen, die sich negativ auf die Knochenheilung undMineralisierung auswirken (z. B. Insulinabhängiger Diabetes, renale Osteodystrophie, Paget-Krankheit, etc.)mit Ausnahme von primärer Osteoporose

• Abnormales Calcium oder abnormaler Stoffwechsel

• In Patienten die Medikamente einnehmen, deren Auswirkungen auf das Skelett bekannt sind (z. B. chronischeCorticosteroid-Verwendung)

• Schwangere oder stillende Frauen

• In Patienten mit nachweislichen Nierenerkrankungen

• Wo Knochenimplantate ganz allgemein nicht empfohlen werden

Gebrauchsanweisung:uDesis™ Gel, sollte ausschließlich von entsprechend ausgebildeten und qualifizierten chirurgischen Fachkräftenverwendet werden, die mit der gegenwärtigen Knochentransplantation und den inneren Fixationstechniken vertrautsind. Um das Ausmaß des Defekts korrekt zu diagnostizieren bzw. das entsprechende Implantat und die richtigeStelle auszuwählen, ist eine Auswertung der Röntgenaufnahmen des Defekts noch vor einem chirugischen Eingriffunerlässlich. Die akkurate Diagnose jeglicher Knochenzyste ist eine unerlässliche Grundvoraussetzung. uDesis™Gel, wird steril geliefert – Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung nicht verwenden.

Eine Packung uDesis™ Gel, sollte erst unmittelbar vor der Verwendung und nur durch in aseptischen Technikengeschultes Personal geöffnet werden.

uDesis™ Gel, wurde entsprechend konzipiert, um nach dem Öffnen alleine verwendet zu werden, obwohl esnach Ermessen des Chirurgen auch mit steriler Kochsalzlösung/Wasser, Eigenblut oder Knochenmarkaspiratvermischt werden kann, was sich jedoch auf die Verwendungseigenschaften des Materials auswirken kann.

Sichern Sie nach der Implantation die Operationsstelle ab, um Mikrobewegungen bzw. das Wandern desImplantats zu verhindern und schließen Sie die Weichgewebe uber der Implantationsstelle.

Das postoperative Patientmanagement sollte demselben Schema folgen, das auch bei Implantationen mitEigenknochen angewendet wird, darunter fällt auch die Belastungsfähigkeit. Standardmäßige postoperativeVerfahren sollten befolgt werden, insbesondere fur Implantationsstellen die Fixationsvorrichtungen verwenden.

Patienten sollten uber sämtliche verbundenen Risiken informiert und dazu aufgefordert werden, sämtlicheungewöhnlichen Symptome in Bezug auf die Operationsstelle wie beispielsweise Schwellungen, Schmerzen,Fieber, Bewegungseinschränkunen, etc. zu melden.

WARNHINWEISE:uDesis™ Gel, eignet sich keinesfalls fur lasttragende Anwendungen und verleiht keinerlei mechanische Stabilität.

Der gute Kontakt zwischen vorhandenem Knochen und Implantat ist von größter Wichtigkeit, um eineentsprechende Knochenregeneration sicherzustellen.

Das vollständige Schließen des Weichgewebes ist unabdingbar. uDesis™ Gel, sollte nicht zur Reparatur ossalerDefekte verwendet werden, die keine vollständige Abdeckung durch Weichgewebe erwarten lassen.

Die Auswirkungen von uDesis™ Gel, auf Pädiatrie-Patienten sind nicht bekannt.

D E

Vorsichtsmaßnahmen:• uDesis™ Gel, sollte ausschließlich von entsprechend ausgebildeten und qualifizierten chirurgischen

Fachkräften verwendet werden, die mit der gegenwärtigen Knochentransplantation und den innerenFixationstechniken vertraut sind

• uDesis™ Gel, eignet sich ausschließlich zur Verwendung der hier aufgefuhrten Anwendungen

• uDesis™ Gel, sollte nicht verwendet werden, um Schraubenfixationen zu augmentieren

• Es sollte darauf geachtet werden, keinerlei Lasten unmittelbar auf das Implantat aufzubringen

• uDesis™ Gel, sollte nicht in infizierte Stellen eingebracht werden. Der Arzt sollte sich davon uberzeugen, dasssämtliche aktiven oder rezenten Infektionen entsprechend behandelt wurden

• Bei uDesis™ Gel, handelt es sich um ein Einwegprodukt und sollte weder wiederverwendet noch resterilisiertwerden

• Die Auswirkungen von uDesis™ Gel, auf Pädiatrie-Patienten sind nicht bekannt

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes: uDesis™ Gel, wurde in Verbindung mit Diabetes-Patienten bzw.Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die elektive chirugische Eingriffe ausschließen, nicht getestet

• Nierenerkrankungen: uDesis™ Gel, wurde in Verbindung mit Patienten, die nachweislich an einerNierenerkrankung leiden, nicht getestet

• uDesis™ Gel, wurde in Verbindung mit Schwangeren nicht getestet

• uDesis™ Gel, darf nicht verwendet werden, falls die Verpackung beschädigt oder vor der Verwendung geöffnetwurde

• Kein Überschussmaterial verwenden

• uDesis™ Gel, Innenverpackung sollte erst unmittelbar vor einer Verwendung und nur durch in aseptischenTechniken geschultes Personal geöffnet werden

Mögliche Nebenwirkungen / Komplikationen:Die folgenden Komplikationen wurden allgemein infolge von Knochentransplantationsverfahren berichtet und sinddaher vor der Anwendung durch den behandelnden Arzt abzuwägen

Periphere Neuropathien - postoperativ

Oberflächliche Wundinfektion

Tiefe Wundinfektion

Tiefe Wundinfektion mit Osteomyelitis

Fehlheilung, verzögerte Frakturheilung, Nichtheilung

Repositionsverlust

Refraktur

Wiederauftreten einer Zyste

Hematom

Zellulitis

Wunddehiszenz - (Risikofaktoren sind Alter, Diabetes, Übergewicht, schlecht verknotete bzw. aufgenommeneStiche und postoperatives Wundtrauma)

Materialempfindlichkeit/allergische Reaktionen in Patienten wurden nur sehr selten berichtet

Subklinische Nervenbeschädigung tritt häufiger auf, möglicherweise als Ergebnis des Operationstraumas

Knochendeformierung an der Operationsstelle

Vorubergehende Hyperkalzämie

Sterilisation:uDesis™ Gel, wird steril und als Einmalprodukt geliefert. Mittels Gammabestrahlung sterilisiert

Nicht resterilisieren

Lagerung und Handhabung:• NICHT nach dem angegebenen Datum VERWENDEN: uDesis™ Gel, sollte nicht verwendet werden, falls das

Verfallsdatum auf der Verpackung bereits uberschritten wurde.

• uDesis™ Gel, ist in der Originalverpackung und bei kontrollierten Raumtemperaturen zwischen 10°C und 30°Caufzubewahren.

Bei falscher Lagerung kann es zu einer Abscheidung der Gelkomponenten kommen – bei Abscheidung NICHTVERWENDEN.

uDesis™ Gel, wird in einer manipulationssicheren Verpackung geliefert. Jegliche Verpackung ist vor einerVerwendung zu uberprufen; sollten Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation vorliegen, Produktaugenblicklich entsorgen.

Umwelteinflusse - Umwelteinflusse stellen fur uDesis™ Gel, keinerlei Risiko dar.

Gefahrengut und Umwelt – Sofern die Lagerungs und Handhabungsempfehlungen befolgt werden, sind keinerleispezifische Gefahren bekannt.

Produktentsorgung:Sämtliche nicht verwendeten Produkte sind entsprechend geltender lokaler Abfallentsorgungsvorschriften zuentsorgen.

Sämtliche Produkte, die kontaminiert wurden oder in Kontakt mit Patienten standen, sind als klinische Abfälle zubehandeln und entsprechend geltender lokaler Abfallentsorgungsvorschriften zu entsorgen.

Verschuttung:Kleine Mengen: Mithilfe eines geeigneten Gerätes aufnehmen und entsprechend geltender lokalerAbfallentsorgungsvorschriften entsorgen.

Kontaminierte oder „Patientenkontakt“-Verschuttungen sind als klinische Abfälle zu behandeln und entsprechendgeltender lokaler Abfallentsorgungsvorschriften zu entsorgen.

Erste-Hilfe-Maßnahmen:• Nach Einatmen: Patienten beruhigen und an die frische Luft bringen

• Bei Hautkontakt: Mit Seife und Wasser grundlich waschen

• Bei Augenkontakt: Betroffenes Auge bei geöffnetem Augenlid mindestens 15 Minuten lang unter fließendemWasser waschen

• Nach Verschlucken: Mund ausspulen und anschließend reichlich Wasser trinken. Patienten beruhigen und andie frische Luft bringen

D E

Description produit et matériel :uDesis™ Gel, est un une charge synthétique pour des vides osseux destiné à réparer les défauts osseux. Ilcontient des granules βtcp résorbables de structure poreuse qui créent un échafaudage ostéoconducteurfavorisant la croissance osseuse. Les granules se composent de phosphate tricalcique β de haute pureté dansune suspension aqueuse de polymère conducteur.

uDesis™ Gel, doit être implanté directement dans les vides osseux ou pertes de substance osseuse du systèmesquelettique (c'est-à-dire les os longs, les extrémités, la colonne vertébrale, le bassin, la mandibule ou lesmaxillaires). Ensuite, le gel conducteur hydrosoluble se dissout laissant derrière lui la matrice de phosphate decalcium qui se résorbe avant dʼêtre remplacée par l'os durant le processus de cicatrisation.

uDesis™ Gel, n'est pas conçu pour durcir après implantation.

uDesis™ Gel, ne contient pas d'antibiotique ou de matière d'origine animale.

uDesis™ Gel, est fourni sous environnement stérile à usage unique.

Usage prévu :uDesis™ Gel, est réservé à un personnel chirurgical qualifié et correctement formé qui maîtrise les techniquesactuelles de greffe osseuse et de fixation interne.

uDesis™ Gel, est une solution synthétique de comblement des vides osseux. Il est uniquement indiqué pourcombler et / ou augmenter les vides ou interstices osseux non intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse,c'est-à-dire soumis à une charge faible ou une charge de compression. Si les défauts osseux sont intrinsèquesà la stabilité et à l'intégrité du squelette, la stabilité mécanique doit être obtenue avant utilisation.

Indication : uDesis™ Gel, est destiné à combler les vides osseux survenant dans le système squelettique qui nesont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse, il remplace les greffes cortico-spongieuses ouspongieuses allogéniques ou autologues.

Applications types des substituts osseux :

• Comblement des vides osseux suite à une intervention chirurgicale. Parmi les techniques chirurgicales typesfigurent

• Petits comblements osseux, par ex. suite au retrait d'une tumeur osseuse, à la réduction d'une fracture osseuseou en cas d'ostéotomie

• Spondylodèse avec une cage intersomatique ou une fixation mécanique utilisée simultanément pour soulagerle site de la greffe de la charge

• Défauts osseux issus d'une blessure traumatique de l'os

• Comblement d'un vide osseux suite au retrait d'un kyste ou d'une tumeur

Contre-indications : L'utilisation de uDesis™ Gel, est contre-indiquée en présence d'un ou plusieurs des étatscliniques cités ci-dessous :

• Sites défectueux où la stabilisation est impossible

• Là où une charge directe de matériel de greffe est susceptible de se produire.uDesis™Gel, n'est pas destinéà procurer et ne procure pas de stabilité mécanique

• Infection existante ou aiguë

• Fracture de cartilages de croissance

• Lorsque la protection peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou impossible

• Chez les patients ayant fait des réactions allergiques / anaphylaxie aux composants du matériel

• Chez les patients présentant des troubles systématiques du métabolisme connus pour nuire à la cicatrisationet à la minéralisation osseuses (par ex. diabète insulinodépendant, ostéodystrophie rénale, maladie osseusede Paget, etc.) autres que l'ostéoporose primaire

• Taux de calcium anormal ou métabolisme défaillant

• Chez les patients prenant des médicaments connus pour affecter le squelette (par ex. utilisation chronique decorticostéroïdes)

• Chez la femme enceinte ou allaitante

• Chez les patients atteints d'une maladie rénale documentée

• Lorsqu'une greffe osseuse générale n'est pas conseillée

Mode d'emploi :uDesis™ Gel, est réservé à un personnel chirurgical qualifié et correctement formé qui maîtrise les techniquesactuelles de greffe osseuse et de fixation interne. Il est primordial d'effectuer un examen radiographique du défautavant l'intervention chirurgicale afin de diagnostiquer avec précision l'étendue du défaut et aider à sélectionneret à placer l'implant. Le diagnostic précis d'un kyste osseux est un prérequis essentiel.

uDesis™ Gel, est fourni dans un emballage stérile - Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.

Un sachet de uDesis™ Gel, doit être ouvert juste avant utilisation par une personne formée aux techniquesaseptiques.

Une fois ouvert, uDesis™ Gel, est conçu pour être utilisé seul, cependant il peut être mélangé à une solutionstérile sel/eau, du sang autologue ou une ponction de moelle osseuse à la discrétion du chirurgien ; toutefois, lescaractéristiques de manipulation du matériel peuvent en être affectées.

Après l'implantation, sécuriser le site chirurgical pour éviter les micro-mouvements et le déplacement de l'implantqui ferme les tissus mous sur le site de la greffe.

La prise en charge postopératoire du patient doit suivre le même régime que pour les cas impliquant une greffeosseuse autogène, notamment au niveau portant. Les pratiques postopératoires standard doivent être respectées,en particulier celles applicables aux sites impliquant l'utilisation de dispositifs de fixation.

Les patients doivent être informés de tous les risques associés et doivent être invités à signaler tout symptômeinhabituel concernant le site soumis à une intervention chirurgicale, par ex. gonflement, douleur, fièvre, diminutiondes mouvements.

AVERTISSEMENT :uDesis™ Gel, n'est pas destiné à des applications de support de charge car il ne procure pas de stabilitémécanique.

Il est important d'avoir un bon contact entre l'os existant et l'implant pour assurer une bonne régénération osseuse.

Une fermeture complète des tissus mous est essentielle. uDesis™ Gel, ne doit pas être utilisé pour réparer lesdéfauts osseux lorsque il est impossible d'obtenir une protection des tissus mous.

L'effet de uDesis™ Gel, chez les patients pédiatriques est inconnu.

F R

Précautions :• uDesis™ Gel, est réservé à un personnel chirurgical qualifié et correctement formé qui maîtrise les techniques

actuelles de greffe osseuse et de fixation interne

• uDesis™ Gel, ne peut être utilisé que pour les applications indiquées

• uDesis™ Gel, ne doit pas être utilisé pour augmenter la fixation par vis

• Il faut être prudent pour éviter d'appliquer directement des charges sur l'implant

• uDesis™ Gel, ne doit pas être placé sur les sites infectés. Le médecin doit être certain que toute infectionactive ou récente a été correctement

• traitée uDesis™ Gel, est réservé à un usage unique - ne pas réutiliser ou restériliser

• L'effet de uDesis™ Gel, chez les patients pédiatriques est inconnu

• Maladies cardiovasculaires et diabète : uDesis™ Gel, n'a pas été testé chez les patients atteints de diabète oude maladie cardiovasculaire, ce qui exclut la chirurgie élective

• Maladie rénale : uDesis™ Gel, n'a pas été testé chez les patients atteints d'une maladie rénale documentée

• uDesis™ Gel, n'a pas été testé chez les femmes enceintes

• uDesis™ Gel, ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert avant l'utilisation

• Ne pas réutiliser tout matériel restant

• L'emballage interne de uDesis™ Gel, doit être uniquement ouvert juste avant utilisation par une personneformée aux techniques de manipulations aseptiques

Effets indésirables éventuels / complications :Il n'est pas possible d'obtenir de bons résultats dans tous les cas d'intervention chirurgicale. Les affectionssuivantes ont été signalées suite à des procédures de greffe osseuse habituelles ;

Neuropathies périphériques - après intervention chirurgicale

Infection de plaie superficielle

Infection de plaie profonde

Infection de plaie profonde avec ostéomyélite

Consolidation en mauvaise position, retard de consolidation, absence de consolidation

Perte de réduction

Nouvelle fracture

Kyste récurrent

Hématome

Cellulites

Déhiscence de plaie - (Les facteurs de risque sont l'âge, le diabète, l'obésité, les mauvais noeuds ou une mauvaisesuture ainsi que les traumatismes de plaie après une intervention chirurgicale)

Une sensibilité au matériel ou des réactions allergiques chez des patients ont rarement été signalées

Des lésions nerveuses infracliniques se produisent plus fréquemment, peut-être suite à un traumatisme chirurgical

Déformation de l'os au niveau du site

Hypercalcémie transitoire

Stérilisation:uDesis™ Gel, est fourni sous environnement stérile à usage unique. Stérilisation par rayonnement gamma

Ne pas restériliser

Conservation et manipulation :• NE PAS UTILISER après la date indiquée : uDesis™ Gel, ne doit pas être utilisé si la « date limite » indiquée

sur l'étiquette d'emballage est dépassée.

• uDesis™ Gel, doit être conservé dans son emballage d'origine et conservé dans un lieu où la température estcontrôlée entre 10°C et 30°C.

Une séparation des composants du gel pourrait se produire s'il n'est pas conservé correctement – NE PASUTILISER si la séparation se produit.

uDesis™ Gel, est fourni dans un emballage à témoin d'intégrité. Tous les emballages doivent être inspectés avantleur utilisation, en cas de dommage ou d'altération du témoin d'intégrité, éliminer le produit immédiatement.

Exposition à l'environnement - uDesis™ Gel, ne présente pas de risque lorsqu'il est exposé à l'environnement.

Matières dangereuses dans l'environnement – Aucun danger particulier connu si les recommandations deconservation et de manipulation sont suivies.

Mise au rebut :Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale d'élimination des déchets.

Tout produit qui a été contaminé ou qui est entré en contact avec un patient doit être traité comme un déchetclinique et éliminé conformément à la réglementation locale.

Déversement :Pour les petites quantités : ramasser à l'aide d'un dispositif adapté et éliminer conformément à la réglementationlocale d'élimination des déchets.

Tout produit qui a été contaminé ou qui est entré en contact avec un patient suite à un déversement doit êtretraité comme un déchet clinique et éliminé conformément à la réglementation locale.

Premiers secours :• En cas d'inhalation : calme, air frais

• En cas de contact avec la peau : laver abondamment à l'eau et au savon

• En cas de contact avec les yeux : laver les yeux touchés pendant au moins 15 minutes sous l'eau en gardantles paupières ouvertes

• En cas d'ingestion : rincer la bouche et boire beaucoup d'eau. Calme, air frais

F R

Descrizione del prodotto e materiali:uDesis™ Gel, è un riempitivo osseo sinteticoper la riparazione di deficienze ossee. Contiene granuli porosi eriassorbibili di βtcp che creano un supporto osteoconduttivo per la nuova crescita ossea. I granuli sono costituitida β-tricalcio fosfato puro, sospeso in un vettore polimerico acquoso.

uDesis™ Gel, deve essere impiantato direttamente nei vuoti o nelle deficienze ossee del sistema scheletrico(ovvero ossa lunghe, estremità, colonna vertebrale, plesso pelvico o mascella). Il vettore, in forma di gel acquososolubile, si dissolve lasciando la matrice di fosfato di calcio che è riassorbita e sostituita dallʼosso durante ilprocesso di guarigione.

uDesis™ Gel, non è finalizzato a impianti successivi invasivi.

uDesis™ Gel, non contiene antibiotici né materiale di origine animale.

uDesis™ Gel, si presenta in confezione sterile per uso singolo.

Utilizzo:uDesis™ Gel, deve essere utilizzato esclusivamente da personale chirurgico qualificato esperto di inserti osseisostitutivi e a conoscenza delle attuali tecniche di fissaggio interno.

uDesis™ Gel, deve essere utilizzato come riempitivo osseo sintetico. È indicato esclusivamente per il riempimentoe/o lʼaccrescimento di deficienze o vuoti ossei non intrinseci alla stabilità della struttura ossea, ovvero soggetti abassi carichi o a carichi complessivi ridotti. Se la deficienza ossea è intrinseca alla stabilità e allʼintegrità delloscheletro, prima dellʼutilizzo trattare la stabilità meccanica.

Indicazioni per lʼuso: uDesis™ Gel, deve essere usato per riempire deficienze ossee del sistema scheletriconon intrinseche alla stabilità della struttura ossea, in sostituzione di ossa cortico-spongiose, eterologhe odomologhe.

Le più comuni applicazioni dei sostituiti ossei sono:

• Riempimento osseo a seguito di interventi, i più comuni dei quali includono:

• Piccoli riempimenti ossei, ad es. dopo la rimozione di tumori ossei, a seguito della riduzione di fratture o inosteotomie

• Fusione spinale, dove si utilizzino simultaneamente una gabbia interna o un fissaggio meccanico per alleggerireil sito di innesto dai carichi

• Deficienze ossee a seguito di traumi a carico dellʼosso

• Riempimento osseo a seguito di rimozione di cisti o tumori

Controindicazioni: lʼutilizzo di uDesis™ Gel, è controindicato in caso siano presenti una o più delle seguenticondizioni cliniche:

• Deficienze dove non sia possibile la stabilizzazione

• In caso di carichi diretti sul sito di innesto. uDesis™ Gel, non è concepito per fornire alcuna stabilità meccanica

• Presenza di infezioni pre-esistenti o acute

• Fratture della placca di crescita

• Dove la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non sia prevista o possibile

• In pazienti con una storia di reazioni allergiche/anafilassi verso i componenti del materiale

• In pazienti con disordini metabolici sistemici con influenza negativa nota sulla guarigione e sullamineralizzazione ossea (ad es. diabete insulino-dipendente, osteodistrofia renale, morbo di Paget, ecc.) diversidallʼosteoporosi primaria

• Metabolismo del calcio anormale

• In pazienti che usano farmaci che influiscono sul sistema scheletrico (ad es. utilizzo cronico di corticosteroidi)

• In donne in gravidanza o in fase di allattamento

• In pazienti con patologie renali documentate

• Quando il riempimento osseo non sia consigliato

Istruzioni per lʼuso:uDesis™ Gel, deve essere utilizzato esclusivamente da personale chirurgico qualificato esperto di inserti osseisostitutivi e a conoscenza delle attuali tecniche di fissaggio interno. Prima dellʼintervento, è essenziale unavalutazione radiografica della deficienza per diagnosticare con accuratezza lʼestensione della deficienza e perscegliere lʼimpianto e decidere come posizionarlo. La diagnosi accurata di cisti ossee è un prerequisito essenziale.

uDesis™ Gel, si presenta in confezione sterile: non usare la confezione se danneggiata o aperta.

La confezione di uDesis™ Gel, deve essere aperta soltanto prima dellʼuso da personale con lʼadeguata formazionein tecniche asettiche.

Una volta aperto, uDesis™ Gel, è concepito per essere utilizzato singolarmente ma, in ogni caso, può esseremiscelato, a discrezione del chirurgo, con soluzione salina sterile, sangue autologo o midollo spinale aspirato,ma le caratteristiche di malleabilità del materiale potrebbero venirne compromesse.

Dopo lʼimpianto, per evitare micro-movimenti e lo spostamento dello stesso, assicurare il sito chirurgico chiudendoi tessuti molli sopra il luogo dellʼinserimento.

La gestione post-operatoria del paziente deve seguire lo stesso decorso dei casi di innesto osseo autogeno,anche relativamente ai carichi. Rispettare le procedure postoperatorie standard, in particolar modo quelle relativea siti che prevedono lʼuso di meccanismi di fissaggio.

Il paziente deve essere informato di tutti i relativi rischi e dovrà riferire qualsiasi sintomo insolito che interessi ilsito operatorio, ovvero gonfiore, dolore, febbre, riduzione della mobilità.

AVVERTENZE:uDesis™ Gel, non è concepito per lʼutilizzo in zone sottoposte a carico in quanto non fornisce alcuna stabilitàmeccanica.

È importante garantire una buona aderenza tra lʼosso esistente e lʼimpianto al fine di assicurare una correttarigenerazione ossea.

La copertura con il tessuto molle è essenziale. uDesis™ Gel, non deve essere usato per riparare deficienze osseedove non sia possibile unʼadeguata copertura tissutale.

Lʼeffetto di uDesis™ Gel, nei pazienti pediatrici non è noto.

I T

Precauzioni:• uDesis™ Gel, deve essere esclusivamente utilizzato da qualificato personale chirurgico esperto di inserti ossei

sostitutivi e di tecniche di fissaggio interno

• uDesis™ Gel, non è adatto per usi diversi da quelli indicati

• uDesis™ Gel, non deve essere usato per aumentare la capacità di fissaggio delle viti

• Prestare la massima cautela per evitare di sottoporre lʼimpianto a carichi diretti

• uDesis™ Gel, non deve essere usato in siti infetti. Il medico deve essere certo che ogni infezione attiva orecente sia stata debitamente curata

• uDesis™ Gel, è concepito per un singolo uso: non riutilizzare né risterilizzare

• Lʼeffetto di uDesis™ Gel, nei pazienti pediatrici non è noto

• Patologie cardiovascolari e diabete: uDesis™Gel, non è stato testato su pazienti diabetici o con patologiecardiovascolari che precludano una chirurgia elettiva

• Patologie renali: uDesis™ Gel, non è stato testato su pazienti con patologie renali documentate

• uDesis™ Gel, non è stato testato su donne in gravidanza

• uDesis™ Gel, non deve essere usato se la confezione è danneggiata o aperta prima dellʼuso

• Non riutilizzare il materiale avanzato

• La confezione interna di uDesis™ Gel, deve essere aperta solo prima dellʼuso da personale esperto in tecnichedi manipolazione asettica

Possibili effetti collaterali/Complicazioni:Non tutti gli interventi chirurgici hanno esito favorevole. Nelle procedure generiche di innesto osseo sono riportatii seguenti casi;

Neuropatie periferiche – successive allʼintervento

Infezione superficiale della ferita

Infezione profonda della ferita

Infezione profonda della ferita con osteomieliti

Fusione errata, fusione ritardata, mancata fusione

Perdita di riduzione

Nuova frattura

Recidiva cistica

Ematoma

Cellulite

Deiscenza della ferita - (Fattori di rischio sono lʼetà, il diabete, lʼobesità, il ridotto fissaggio o aderenza dei punti etraumi sulla ferita dopo lʼintervento)

Sensibilità al materiale/reazioni allergiche nei pazienti sono state riportate di rado Il danno neurale subclinico siverifica più frequentemente nellʼeventualità di un trauma chirurgico

Deformità dellʼosso nel sito

Ipercalcemia transitoria

Sterilizzazione:uDesis™ Gel, si presenta in confezione sterile per singolo uso Sterilizzato con radiazioni gamma

Non risterilizzare

Conservazione e gestione:

• NON USARE dopo la data indicata: uDesis™ Gel, non deve essere usato oltre la data di scadenza riportatasulla confezione.

• uDesis™ Gel, deve essere conservato nella sua confezione originale e in ambiente a temperatura controllatacompresa tra 10 °C e 30 °C.

Se non conservato correttamente può verificarsi la separazione dei componenti del gel: NON USARE in caso diseparazione.

uDesis™ Gel, presenta una confezione anti-manomissione. Tutte le confezioni devono essere verificate primadellʼuso. In caso di danni o manomissioni, smaltire immediatamente il prodotto.

Esposizione allʼambiente: uDesis™ Gel, non presenta rischi se esposto allʼambiente. Materiali pericolosinellʼambiente: non esistono rischi specifici noti in caso di rispetto delle istruzioni per la conservazione e la gestione.

Smaltimento del prodotto:Il prodotto inutilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle normative locali sullo smaltimento.

Il prodotto che sia stato contaminato o che sia entrato in contatto con un paziente deve essere trattato comerifiuto medico e smaltito nel rispetto delle normative locali.

Perdite:Piccole quantità: raccogliere con mezzi idonei e smaltire nel rispetto delle normative locali sui rifiuti.

Le perdite contaminate o “entrate in contatto con il paziente” devono essere trattate come rifiuti medici e smaltitenel rispetto delle normative locali.

Misure di primo soccorso:• Inalazione: mantenere il paziente calmo e portarlo allʼaria aperta

• Contatto con la pelle: lavare accuratamente con acqua e sapone

• Contatto con gli occhi: lavare lʼocchio per almeno 15 minuti sotto acqua corrente con la palpebra aperta

• Ingestione: lavare la bocca e bere molta acqua. Mantenere il paziente calmo e portarlo allʼaria aperta

I T

Descripción del producto y materiales:uDesis™ Gel, es un relleno óseo sintético diseñado para corregir defectos óseos. Contiene gránulos porososreabsorbibles de βtcp que crean un andamio osteoconductor para el crecimiento de hueso nuevo. Los gránulosestán formados por fosfato tricálcico β de gran pureza suspendido en un polímero portador acuoso.

uDesis™ Gel, debe implantarse directamente en defectos o cavidades óseas del sistema esquelético (es decir,huesos largos, extremidades, columna vertebral y pelvis, mandíbula o huesos maxilares). A continuación, el gelportador soluble en agua se disuelve dejando atrás la matriz de fosfato cálcico que se reabsorbe y se sustituyepor hueso durante el proceso de consolidación.

uDesis™ Gel, no está diseñado para permanecer rígido tras la implantación.

uDesis™ Gel, no contiene antibióticos ni materiales de origen animal.

uDesis™ Gel, se suministra esterilizado para su uso en un solo paciente.

Uso previsto:Solo debe usar uDesis™ Gel, el personal quirúrgico cualificado, debidamente formado y familiarizado con elinjerto óseo y las técnicas de fijación interna actuales.

uDesis™ Gel, ha sido diseñado para ser usado como relleno sintético de las cavidades óseas. Su uso tan soloestá previsto para rellenar o aumentar cavidades ohuecos óseos que no sean intrínsecos a la estabilidad de laestructura ósea, es decir, sujetos a poca carga o a una carga compresiva. En caso de que los defectos óseossean intrínsecos a la estabilidad e integridad del esqueleto, se deberá aplicar una estabilidad mecánica antes desu uso.

Indicaciones de uso: uDesis™ Gel, está indicado para ser usado a fin de rellenar cavidades óseas existentesen el sistema esquelético que no sean intrínsecas a la estabilidad de la estructura ósea. Se usa tanto en lugarde aloinjertos de hueso esponjoso o corticoesponjoso como de injertos de hueso autólogo.

Las aplicaciones típicas como sustituto óseo son;

• Relleno de cavidades óseas tras cirugía, incluye técnicas quirúrgicas típicas

• Relleno de pequeñas cavidades, como después de la extirpación de un tumor óseo, tras la reducción de unafractura ósea o en osteotomías

• Fusión espinal, en la que se utiliza simultáneamente una caja intercorporal o fijación mecánica para liberar decarga al lado del injerto

• Defectos óseos derivados de lesiones traumáticas del hueso

• Relleno de cavidades óseas después de la extirpación de un quiste o tumor

Contraindicaciones: El uso de uDesis™ Gel, está contraindicado si se producen una o más de las condicionesclínicas enumeradas a continuación:

• Sitios defectuosos en los que la estabilización no es posible

• Lugares en los que es posible que se produzca una carga directa en los materiales del injerto. uDesis™ Gel,no proporcionará estabilidad mecánica ni está destinado a ello

• Cuando exista infección o en caso de infección grave

• Fracturas de la placa de crecimiento

• Cuando no se haya planificado o no sea posible la cobertura intraoperatoria de los tejidos blandos

• En pacientes con un historial de reacciones alérgicas / anafilaxias a componentes del material

• En pacientes con trastornos metabólicos sistémicos conocidos por afectar negativamente a la consolidaciónósea y a la mineralización (p. ej., pacientes con diabetes insulinodependiente, osteodistrofia renal, enfermedadde Paget, etc.) distintos a la osteoporosis primaria

• Niveles de calcio o metabolismo anormales

• En pacientes que tomen medicamentos conocidos por afectar al esqueleto (p. ej., uso crónico decorticosteroides)

• En mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia

• En pacientes con enfermedades renales documentadas

• Cuando no sea recomendable un injerto óseo en general

Instrucciones de uso:uDesis™ Gel, está diseñado para su uso por parte de personal quirúrgico cualificado, debidamente formado yfamiliarizado con el injerto óseo y las técnicas de fijación interna actuales. Antes de la operación, resultafundamental realizar una evaluación radiográfica del defecto para diagnosticar con exactitud su alcance del ypara ayudar en la selección y colocación del implante. El diagnóstico preciso de cualquier quiste óseo es unrequisito previo esencial.

uDesis™ Gel, se suministra esterilizado. No se debe usar si el envase está abierto o dañado.

Los envases de uDesis™ Gel, se deben abrir únicamente justo antes de su uso y por parte de personal formadoen técnicas asépticas.

Una vez abierto, uDesis™ Gel, está diseñado para ser usado solo, aunque se puede mezclar con agua o unasolución salina esterilizadas, sangre autóloga o aspirado de médula ósea a discreción del cirujano, aunquepueden resultar afectadas las características de manipulación de los materiales.

Después del implante, proteja el sitio quirúrgico para prevenir el micromovimiento y la migración del implantecerrando los tejidos blandos sobre el sitio del injerto.

La gestión postoperatoria del paciente debe seguir el mismo régimen que en los casos de injertos óseosautógenos incluyendo estados en los que se requiere soportar cargas. Se deberán seguir las prácticaspostoperatorias estándar, sobre todo en cuanto a los sitios en los que se requiere el uso de dispositivos de fijación.

Los pacientes deben conocer todos los riesgos asociados y se les debe aconsejar para que informen sobrecualquier síntoma inusual relacionado con el sitio quirúrgico, es decir, hinchazón, dolor, fiebre o reducción delmovimiento.

ADVERTENCIAS:uDesis™ Gel, no está indicado para ser aplicado cuando se requiera soportar cargas, ya que no proporcionaningún tipo de estabilidad mecánica.

Resulta importante que exista un buen contacto entre el hueso existente y el implante para asegurar laregeneración correcta del hueso.

El cierre completo del tejido blando resulta esencial. No debe utilizarse uDesis™Gel, para corregir defectos óseosen los que no se pueda cubrir el tejido blando.

Se desconoce el efecto de uDesis™ Gel, en pacientes pediátricos.

E S

Precauciones:• Solo debe usarse uDesis™ Gel, por parte de personal quirúrgico cualificado, debidamente formado y

familiarizado con el injerto óseo y las técnicas de fijación interna actuales

• uDesis™ Gel, no está diseñado para su uso en aplicaciones distintas a las indicadas

• No debe usarse uDesis™ Gel, para incrementar la fijación con tornillos

• Se debe proceder con precaución para evitar que se apliquen cargas directamente sobre el implante

• No se debe colocar uDesis™ Gel, en sitios infectados. El médico debe estar seguro de que se ha tratadoadecuadamente cualquier infección reciente o activa

• uDesis™ Gel, está diseñado únicamente para su uso en un solo paciente.No se debe usar ni esterilizar de nuevo

• Se desconoce el efecto de uDesis™ Gel, en pacientes pediátricos

• Enfermedades cardiovasculares y diabetes: no se ha probado uDesis™ Gel, en pacientes con enfermedadescardiovasculares o diabetes, lo que excluye la cirugía programada

• Enfermedades renales: no se ha probado uDesis™ Gel, en pacientes con enfermedades renalesdocumentadas

• No se ha probado uDesis™ Gel, en mujeres embarazadas

• No se debe utilizar uDesis™ Gel, si el envase está dañado o se ha abierto antes de su uso

• No reutilice el material sobrante

• El envase interior de uDesis™ Gel, se debe abrir únicamente justo antes de su uso y por parte de personalformado en técnicas asépticas

Posibles reacciones adversas / complicaciones:Puede que no se consigan resultados satisfactorios en todas las intervenciones quirúrgicas. Los siguientes casosse han indicado como resultado de procedimientos de injertos óseos en general:

Neuropatías periféricas, tras la operación

Infección superficial de la herida

Infección profunda de la herida

Infección profunda de la herida con osteomielitis

Unión incorrecta, unión tardía, falta de unión

Pérdida de reducción

Refractura

Recurrencia del quiste

Hematomas

Celulitis

Dehiscencia de la herida: los factores de riesgo son la edad, diabetes, obesidad, cosido o sujeción deficientesde los puntos y traumatismo de la herida después de la operación

Casi nunca se ha informado sobre reacciones alérgicas/sensibilidad al material en pacientes

El daño subclínico de los nervios ocurre con mayor frecuencia, posiblemente como resultado de un traumaquirúrgico

Deformidad ósea en el sitio

Hipercalcemia transitoria

Esterilización:uDesis™ Gel, se suministra esterilizado para su uso en un solo paciente. Esterilizado por rayos gamma

No esterilizar de nuevo

Conservación y manipulación:• NO USAR después de la fecha indicada: no se debe usar uDesis™ Gel, con posterioridad a la fecha de

caducidad indicada en el envase.

• uDesis™ Gel, se debe conservar en su envase original y guardar en un lugar con una temperatura ambientecontrolada comprendida entre 10 °C y 30 °C.

Si no se guarda adecuadamente se puede producir la separación de los componentes del Gel. NO USAR encaso de separación.

uDesis™ Gel, se suministra en un envase con precinto de seguridad. Antes de su uso, se debe inspeccionar elenvase al completo. Deseche el producto inmediatamente si encuentra indicios de daño o manipulación.

Contacto con el medioambiente - uDesis™ Gel, no presenta ningún riesgo al entrar en contacto con elmedioambiente.

Materiales peligrosos para el medioambiente – No se conocen riesgos específicos si se siguen lasrecomendaciones de conservación y manipulación.

Eliminación del producto:Los productos no usados se deben desechar según las normativas locales sobre eliminación de residuos.

Los productos contaminados o que hayan entrado en contacto con un paciente se deben tratar como residuosclínicos y desechar según las normativas locales.

Derrame:En caso de pequeñas cantidades: recoger con un aparato adecuado y desechar según las normativas localessobre eliminación de residuos.

Los casos de derrame contaminado o “derrame en contacto con un paciente” se deben tratar como residuosclínicos y desechar según las normativas locales.

Medidas de primeros auxilios:• En caso de inhalación: consiga que el paciente conserve la calma y procure que respire aire fresco

• En caso de contacto con la piel: lavar bien con agua y jabón

• En caso de contacto con los ojos: lavar los ojos afectados bajo agua corriente con los párpados abiertosdurante 15 minutos como mínimo

• En caso de ingestión: enjuagar la boca y beber mucha agua. Consiga que el paciente conserve la calma yprocure que respire aire fresco

E S

Popis produktu a materiály:Gel uDesis™ je syntetická kostní vyplň pro opravu vad kostí. Obsahuje porézní resorpční βtcp granule, kterétvoří osteokonduktivní základ pro růst nové kosti. Granule jsou vyrobeny z vysoce čistého β-trifosforečnanuvápenatého v suspenzi ve vodném polymerovém nosiči.

Gel uDesis™ by měl byt implantován přímo do kostních dutin nebo defektů skeletálního systému (tj. dlouhé kosti,končetiny, páteř a dolní nebo horní čelist). Ve vodě rozpustny nosny gel pak rozpouští matrici dikalciumfosfátu,která se resorbuje a během hojení se nahradí kostí.

Gel uDesis™ není určen k tvrdému nastavení po implantaci.

Gel uDesis™ neobsahuje antibiotika nebo materiál zvířecího původu.

Gel uDesis™ je dodáván sterilní pro použití u jednoho pacienta.

Zamyšlené použití:Gel uDesis™ by měl byt používán pouze vhodně vyškolenym kvalifikovanym chirurgickym personálem, ktery jeobeznámen s aktuálními technikami kostních štěpů a interní fixace.

Gel uDesis™ je určen pro použití jako syntetická vyplň kostní dutiny. Je určen pouze pro plnění a/nebo rozšiřováníkostní dutiny nebo mezer, které nejsou podstatné pro stabilitu kostní struktury, tj. vystaveny buď nízkému zatíženínebo tlakovému zatížení. Pokud jsou kostní vady podstatné pro stabilitu a integritu kostry, musí byt před použitímřešena mechanická stabilita.

Indikace pro použití: Gel uDesis™ je určen k vyplnění kostních dutin vyskytujících se v kosterní soustavě, kterénejsou podstatné pro vnitřní stabilitu kostní struktury, je používán místo kortikokancelózního nebo kancelózníhoallograftu nebo kostního allograftu.

Typické aplikace pro náhradu kostí:

• Plnění kostní dutiny po operaci, typické chirurgické postupy zahrnují

• Vyplň malé dutiny např. po odstranění kostního nádoru nebo po redukci fraktury kostí nebo při osteotomii

• Spinální fúze, při které se současně používá mezitělová klec nebo mechanická fixace ke snížení zátěže v místětransplantátu.

• Kostní defekty vzniklé z traumatického poranění kosti

• Vyplň dutiny v kosti po odstranění cysty nebo nádoru

Kontraindikace: Použití gelu uDesis™ je kontraindikováno v případě jedné nebo více z níže uvedenych klinickychpodmínek:

• Místa defektu, kde stabilizace není možná

• Kde je pravděpodobné, že dojde k přímému zatížení materiálu štěpu. Gel uDesis ™ k tomu není určen a nebudeposkytovat mechanickou stabilitu

• Stávající nebo akutní infekce

• Zlomeniny růstové ploténky

• V případě, že intraoperativní pokrytí měkkou tkání není plánováno nebo není možné

• U pacientů s anamnézou alergickych reakcí/anafylaxe na složky materiálu

• U pacientů se systematickymi metabolickymi poruchami, o nichž je známo, že negativně ovlivňují hojení amineraizaci kostí (např. inzulin dependentní diabetes, renální osteodistrofie, Pagetova choroba atd.) jiné nežprimární osteoporóza

• Abnormální vápník nebo metabolismus

• U pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že ovlivňují kostru (např. chronické užívání kortikosteroidů)

• U těhotnych nebo kojících žen

• U pacientů s prokázanym renálním onemocněním

• Kde obecně není kostní štěp doporučován

Pokyny k použití:Gel uDesis™ je určen k používání pouze vhodně vyškolenym kvalifikovanym chirurgickym personálem, ktery jeobeznámen s aktuálními technikami kostních štěpů a interní fixace. Rentgenové hodnocení defektu předchirurgickym zákrokem je nezbytné pro přesné určení rozsahu defektu a pomoci při vyběru a umístění implantátu.Základním předpokladem je přesná diagnóza jakékoliv kostní cysty.

Gel uDesis™ je dodáván sterilní - Nepoužívejte, pokud je balení poškozené nebo otevřené.

Balení gelu uDesis™ by měl byt otevřen pouze krátce před použitím, a to personálem vyškolenym v aseptickychmanipulačních technikách

Po otevření je gel uDesis ™ je určen pro použití samostatně, může však byt dle uvážení chirurga mixován sesterilním fyziologickym roztokem/vodou, autologní krví nebo aspirací kostní dřeně, ale vlastnosti materiálu tímmohou byt ovlivněny.

Po implantaci zajistěte místo chirurgického zákroku, abyste zabránili mikropohybu a migraci implantátu uzavřenímměkké tkáně nad místem štěpu.

Pacient po operaci by měl dodržovat stejny režim jako případy zahrnující autogenní kostní štěp včetně stavuzatížení. Měly by byt dodržovány standardní pooperační postupy, zejména pokud jde o místa zahrnující použitífixačních pomůcek.

Pacienti by měli byt informováni o všech souvisejících rizicích a měli by byt upozorněni, aby hlásili všechnyneobvyklé symptomy tykající se chirurgického zákroku tj. otok, bolest, horečka, horší pohyb.

UPOZORNĚNÍ:Gel uDesis™ není určen pro použití v zatěžovanych oblastech, protože neposkytuje mechanickou stabilitu.

Pro zajištění řádné regenerace kosti je důležité mít dobry kontakt mezi stávající kostí a implantátem.

Úplné uzavření měkkych tkání je zásadní. Gel uDesis ™ gel by neměl byt používán k opravě kostní defektů, ukterych nelze dosáhnout pokrytí měkkymi tkáněmi.

Efekt gelu uDesis™ u pediatrickych pacientů není znám.

C Z

Opatření:• Gel uDesis™ by měl byt používán pouze vhodně vyškolenym kvalifikovanym chirurgickym personálem, ktery

je obeznámen s aktuálními technikami kostních štěpů a interní fixace.

• Gel uDesis™ není určen k použití v jinych aplikacích, než které jsou uvedeny

• Gel uDesis™ by neměl byt použit k posílení fixace šroubu

• Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k přímému zatížení implantátu

• Gel uDesis™ by neměl byt vkládán do infikovanych míst. Lékař by měl mít jistotu, že jakákoli aktivní nebonedávná infekce byla řádně ošetřena

• Gel uDesis™ je určen pro použití pouze jedním pacientem - nepoužívejte znovu ani znovu nesterilizujte

• Efekt gelu uDesis™ u pediatrickych pacientů není znám.

• Kardiovaskulární choroby a diabetes: Gel uDesis™ nebyl testován na pacientech s cukrovkou nebokardiovaskulární chorobou, která vylučuje volitelny chirurgicky zákrok

• Renální onemocnění: Gel uDesis ™ nebyl testován na pacientech s prokázanym renálním onemocněním

• Gel uDesis™ nebyl testován na těhotnych ženách

• Gel uDesis™ nesmí byt používán, pokud balení bylo před použitím poškozeno nebo otevřeno

• Zbyly materiál nepoužívejte znovu

• Vnitřní obal gelu uDesis™ by měl byt otevřen pouze krátce před použitím personálem vyškolenym v aseptickychmanipulačních technikách

Možné nežádoucí účinky/komplikace:Úspěšnych vysledků nemusí byt dosaženo v každém chirurgickém případě. V důsledku postupů kostních štěpůbylo obecně hlášeno:

Periferní neuropatie - po chirurgickém zákroku

Povrchová infekce rány

Hluboká infekce rány

Hluboká infekce rány s osteomyelitidou

Zhojení v nesprávném postavení, prodloužené hojení zlomenin, pakloub

Ztráta redukce

Opakovaná zlomenina

Opakovaná cysta

Hematom

Cellulitis

Prasknutí rány - (rizikovymi faktory jsou věk, diabetes, obezita, špatně zavázané nebo uchycené stehy a traumarány po zákroku)

Materiálová citlivost/alergické reakce pacientů byly hlášeny vzácně

Subklinické poškození nervů se objevuje častěji, možná v důsledku chirurgického traumatu

Deformita kostí v místě

Přechodná hyperkalcémie

Sterilizace:Gel uDesis™ je dodáván sterilní pro použití u jednoho pacienta. Sterilizováno gamma zářením

Nesterilizujte znovu

Skladování a manipulace:• NEPOUŽÍVEJTE po uvedeném datu: Gel uDesis™ by neměl byt používán, pokud datum spotřeby uvedené

na obalu uplynulo.

• Gel uDesis™ Gel musí byt uchováván v originálním obalu a skladován při kontrolované teplotě 10 °C až 30 °C.

K oddělení složek gelu může dojít, pokud není skladován správně. Pokud k tomu tedy dojde, NEPOUŽÍVEJTE jej.

Gel uDesis™ se dodává v neporušeném obalu. Před použitím musí byt veškeré balení zkontrolováno. Je-li zjištěnopoškození nebo zásah, produkt okamžitě zlikvidujte.

Životní prostředí - gel uDesis™ nepředstavuje riziko pro životní prostředí.

Nebezpečny materiál pro okolí – žádná specifická nebezpečí nejsou známa, pokud jsou dodržena doporučenípro skladování a manipulaci.

Likvidace produktu:Veškery nepoužity produkt musí byt zlikvidován v souladu s místními předpisy pro nakládání s odpadem.

S veškerym produktem, ktery byl kontaminován nebo byl v kontaktu s pacientem, musí byt nakládáno jako sklinickym odpadem a musí byt likvidován v souladu s místními předpisy.

Rozlití:Malé množství: Zvedněte vhodnym nástrojem a zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro nakládání s odpadem.

S produktem, ktery byl kontaminován nebo byl „v kontaktu s pacientem rozlit“, musí byt nakládáno jako s klinickymodpadem a musí byt likvidován v souladu s místními předpisy.

První pomoc:• Při vdechnutí: Udržujte pacienta v klidu a dopravte ho na čerstvy vzduch

• Při kontaktu s pokožkou: Důkladně omyjte mydlem a vodou

• Při kontaktu s očima: Vymyvejte zasažené oči s otevřenymi víčky nejméně 15 minut pod tekoucí vodou

• Při spolknutí: Vypláchněte ústa, poté vypijte velké množství vody Udržujte pacienta v klidu a dopravte ho načerstvy vzduch

C Z

Produktbeskrivelse og materialer:uDesis™ Gel, er et syntetisk knoglefyldstof til behandling af knogledefekter. Den indeholder porøse resorberbareβtcp granuler, der skaber en osteokonduktivt støtte for ny knoglevækst. Granulerne er konstrueret af meget rentβ-tricalciumphosphat suspenderet i en vandbaseret polymerbarrière.

uDesis™ Gel bør implanteres direkte i knoglehulrum eller defekter på skeletsystemet (dvs. lange knogler,ekstremiteter, rygsøjle og bækken, under- eller overkæbe). Den vandopløselige barrièregele opløses derefter ogefterlader calciumphosphat-matrixen, der optages og erstattes af knoglen under helingsprocessen.

uDesis™ Gele er ikke beregnet til at hærde efter implantation.

uDesis™ Gele indeholder ikke antibiotika eller materiale af animalsk oprindelse.

uDesis™ Gele leveres sterilt til engangsbrug.

Anvendelsesformål:uDesis™ Gele bør kun anvendes af passende uddannet kvalificeret kirurgisk personale, der er bekendt mednuværende teknikker til knogletransplantation og intern fiksering.

uDesis™ Gele er beregnet til anvendelse som et syntetisk fyldningsmateriale til knoglehulrum. Det er kun indikerettil opfyldning og/eller forstærkning af hulrum eller huller i knogler, der ikke er essentielle for knoglestrukturensstabilitet, dvs. udsat for enten lav eller kompressiv belastning. Hvis de ossøse defekter er essentielle for skelettetsstabilitet og integritet, skal mekanisk stabilitet behandles inden brug.

Brugsanvisning: uDesis™ Gele er beregnet til udfyldning af knoglehulrum, der forekommer i skeletsystemet,som ikke er essentielle for knoglestrukturens stabilitet. Den anvendes i stedet for kortikokancelløs eller kancelløsallograft eller autograft knogle.

Typiske anvendelser for knoglesubstitutter;

• Fyldningsmateriale til knoglehulrum efter operation, typiske kirurgiske teknikker omfatter

• Fyldning af mindre hulrum f.eks. efter fjernelse af en knogletumor eller efter knoglefrakturreduktion eller vedosteotomier

• Spinalfusion, hvor en knogleprotese eller mekanisk fiksering anvendes samtidig for at lette belastningen påtransplantatstedet

• Osseøse defekter som følge af traumatisk skade på knoglen

• Udfyldning af knoglehulrum efter fjernelse af en cyste eller tumor

Kontraindikationer: Brugen af uDesis™ Gele er kontraindiceret ved en eller flere af de nedenfor anførte klinisketilstande:

• Defektsteder hvor stabilisering ikke er mulig

• Hvor der sandsynligvis vil være direkte belastning på transplantatmaterialet. uDesis™ Gele er ikke beregnet tilog vil ikke give mekanisk stabilitet

• Eksisterende eller akut infektion

• Vækstpladefrakturer

• Hvor intraoperativ afdækning af blødt væv ikke er planlagt eller ikke er muligt

• Til patienter med en historie med allergiske reaktioner/anafylaksi på komponenter i materialet

• Til patienter med systematiske metaboliske lidelser, der vides at påvirke knogleheling og mineralisering (f.eks.insulinafhængig diabetes, renal osteodystrofi, Pagets sygdom etc.), udover primær osteoporose

• Unormalt calciumniveau eller metabolisme

• Til patienter, der tager medicin, der vides at påvirke skelettet (f.eks. anvendelse af kortikosteroider ved kroniskesygdomme)

• Hos gravide eller ammende kvinder

• Til patienter med dokumenteret nyresygdom

• Hvor generel knogletransplantation ikke anbefales

Brugsanvisning:uDesis™ Gele er kun beregnet til at anvendes af passende uddannet kvalificeret kirurgisk personale, der erbekendt med nuværende teknikker til knogletransplantation og intern fiksering. Radiografisk evaluering af defekteninden operation er afgørende for nøjagtigt at kunne diagnosticere omfanget af defekten og som hjælptil udvælgelseog placering af implantatet. Nøjagtig diagnose af enhver knoglecyst er en afgørende forudsætning.

uDesis™ Gele leveres sterilt - Den må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åben.

En pakke med uDesis™ Gele bør kun åbnes umiddelbart inden brug af personale, der er uddannet i aseptisketeknikker.

Når uDesis™ Gele er åbnet, er den beregnet til at blive anvendt alene, men den kan blandes med steriltsaltvand/vand, autologt blod eller knoglemarvsaspirat efter kirurgens skøn, men materialetshåndteringskarakteristika kan påvirkes.

Efter implantation skal operationsstedet sikres for at forhindre mikrobevægelser og implantatmigration, ved atlukke blødt væv hen over transplantatstedet.

Postoperativ patienthåndtering bør følge den samme ordning som ved de tilfælde, der involverer autogenknogletransplantation, herunder belastningsstatussen. Standard postoperativ praksis bør følges, især den der ergældende for steder, der involverer anvendelse af fikseringsanordninger.

Patienterne skal gøres opmærksomme på alle tilknyttede risici og bør rådes til at rapportere eventuelleusædvanlige symptomer relateret til det opererede område, dvs. hævelse, smerte, feber, nedsat bevægelighed.

ADVARSLER:uDesis™ Gele er ikke beregnet til bærende applikationer, da den ikke yder nogen mekanisk stabilitet.

Det er vigtigt at have god kontakt mellem eksisterende knogler og implantatet for at sikre korrektknogleregenerering.

Komplet lukning af blødt væv er afgørende. uDesis™ Gele bør ikke anvendes til at udbedre osseøse defekter,hvor dækning med blødt væv ikke kan udføres.

Virkningen af uDesis™ Gele hos pædiatriske patienter er ukendt.

D K

Forholdsregler:• uDesis™ Gele bør kun anvendes af passende uddannet kvalificeret kirurgisk personale, der er bekendt med

nuværende teknikker til knogletransplantation og intern fiksering.

• uDesis™ Gele er ikke beregnet til anden anvendelse end angivet

• uDesis™ Gele bør ikke anvendes til forstærkning af skruefiksering

• Forsigtighed bør anvendes for at undgå belastninger direkte på implantatet

• uDesis™ Gele bør ikke placeres på inficerede steder. Lægen skal være sikker på, at en aktiv eller nylig infektioner blevet behandlet ordentligt

• uDesis™ Gele er kun beregnet til engangsbrug - den må ikke genbruges eller gensteriliseres

• Virkningen af uDesis™ Gele hos pædiatriske patienter er ukendt.

• Kardiovaskulær sygdom og diabetes: uDesis™ Gele er ikke blevet testet på patienter med diabetes ellerkardiovaskulær sygdom, hvilket udelukker elektiv kirurgi

• Nyresygdomme: uDesis™ Gele er ikke blevet testet på patienter med dokumenterede nyresygdomme

• uDesis™ Gele er ikke blevet testet på gravide kvinder

• uDesis™ Gele må ikke anvendes, hvis emballagen er blevet beskadiget eller åbnet før brug

• Genbrug ikke overskydende materiale

• uDesis™ Geles indvendige emballage bør kun åbnes umiddelbart inden brug af personale, der er uddannet iaseptiske teknikker.

Mulige bivirkninger/komplikationer:Det er muligt at vellykkede resultater ikke opnås ved hvert operativt indgreb. Følgende er blevet rapporteretgenerelt som resultater af knogletransplantationsprocedurer;

Perifere neuropatier - efter operation

Overfladisk sårinfektion

Dyb sårinfektion

Dyb sårinfektion med osteomyelitis

Fejlagtig sammenvækst, forsinket sammenvækst, ingen sammenvækst

Tab af reduktion

Refraktur

Tilbagevendelse af cyste

Hæmatom

Cellulitis

Sårdehiscens - (Risikofaktorer er alder, diabetes, fedme, dårlige knuder eller fasthængning af sting og traumemod såret efter operation)

Materialeoverfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter er sjældent blevet rapporteret

Subkliniske nerveskader forekommer hyppigere, muligvis som følge af operationstraumer

Knogledeformation på stedet

Forbigående hypercalcæmi

Sterilisering:uDesis™ Gele leveres sterilt til brug til engangsbrug, steriliseret med gammastråler.

Må ikke gensteriliseres

Opbevaring og håndtering:• MÅ IKKE ANVENDES efter den angivne dato : uDesis™ Gele bør ikke anvendes, hvis den angivne udløbsdato

på emballageetiketterne er overskredet.

• uDesis™ Gele skal opbevares i den originale emballage og i et kontrolleret temperaturmiljø mellem 10° C og30° C.

Adskillelse af gelekomponenterne kan forekomme, hvis de ikke opbevares korrekt – DEN MÅ IKKE ANVENDEShvis adskillelse forekommer.

uDesis™ Gele leveres i en anbrudssikret emballage. Al emballage skal kontrolleres inden brug. Hvis der opdagestegn på skade eller manipulation, skal produktet straks kasseres.

Kontakt med omgivelserne - uDesis™ Gele udgør ikke en risiko, når den kommer i kontakt med omgivelserne.

Farligt materiale for miljøet - Der er ingen specifikke farer, hvis anbefalingerne om opbevaring og håndtering erblevet fulgt.

Bortskaffelse af produktet:Alle ubrugte produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser om bortskaffelse af affald.

Alle produkter, som er blevet forurenet eller har været i kontakt med en patient, skal behandles som klinisk affaldog bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Spildt materiale:For små mængder: Tag dem op med et egnet redskab og bortskaf dem i overensstemmelse med lokalebestemmelser om bortskaffelse af affald.

Alle produkter, som er blevet forurenet eller har været "i kontakt med en patients udslip", skal behandles somklinisk affald og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Førstehjælpsforanstaltninger:• Hvis indåndet: Hold patienten i ro, flyt denne ud i frisk luft

• Ved hudkontakt: Vask grundigt med sæbe og vand

• Ved kontakt med øjne: Skyl øjnene i mindst 15 minutter under rindende vand med åbne øjenlåg

• Ved indtagelse: Skyl munden og drik derefter rigeligt med vand. Hold patienten i ro, flyt denne ud i frisk luft

D K

Tuotteen kuvaus ja materiaalit:uDesis™-geeli on synteettinen luupuutosten täyteaine luuvikojen korjaamiseen. Se sisältää huokoisiaresorboituvia βtcp-rakeita, jotka muodostavat osteokonduktiivisen tukirakenteen uuden luun kasvulle. Rakeet onvalmistettu erittäin puhtaasta β-trikalsiumfosfaatista ja suspendoitu vesipohjaiseen polymeerikantaja-aineeseen.

uDesis™-geeli implantoidaan suoraan luuston luupuutoksiin tai -vikoihin tai (esim. pitkiin luihin, raajoihin,selkärankaan, lantioon sekä ala- ja yläleukaluuhun). Vesipohjainen liukeneva kantaja-ainegeeli imeytyy ja jättääjäljelle kalsiumfosfaattimatriisin, joka resorboituu ja korvautuu luulla paranemisen aikana.

uDesis™-geeliä ei ole tarkoitettu kovettumaan implantoinnin jälkeen.

uDesis™-geeli ei sisällä antibiootteja tai eläinperäistä materiaalia.

uDesis™-geeli toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä.

Käyttötarkoitus:uDesis™-geeliä saavat käyttää vain oikean koulutuksen saaneet pätevät kirurgian ammattilaiset, jotka tuntevatnykyaikaiset luusiirteiden ja sisäisten kiinnityslaitteiden tekniikat.

uDesis™-geeli on tarkoitettu käytettäväksi synteettisenä luupuutosten täyteaineena. Se on tarkoitettu käytettäväksivain luupuutosten tai aukkojen täyttämiseen ja/tai vahvistamiseen kohdissa, jotka eivät ole olennaisia luurakenteenvakauden kannalta eli joihin kohdistuu vähäinen tai puristava kuormitus. Jos luuviat ovat olennaisia luustonvakauden ja eheyden kannalta, käyttökohde täytyy vakauttaa mekaanisesti ennen tuotteen käyttöä.

Käyttötarkoitus: uDesis™-geeli on tarkoitettu täyttämään luuston luupuutoksia, jotka eivät ole olennaisia luustonvakauden kannalta. Sitä käytetään kortikaali-hohkaluisen tai hohkaluisen allograftin tai autograftin tilalla.

Tyypillisiä luun korvikkeiden käyttökohteita ovat:

• luupuutosten täyttäminen leikkauksen jälkeen, tyypillisiin kirurgisiin tekniikoihin kuuluvat:

• pienten puutosten täyttäminen esim. luukasvaimen poistamisen tai luunmurtuman paikalleen asettamisenjälkeen tai osteotomioissa

• nikamien luudutus, jossa käytetään samanaikaisesti sisäistä kehikkoa tai mekaanista kiinnitystä vähentämäänsiirrekohdan kuormitusta

• traumaattisen vamman aiheuttamat luuviat

• luupuutoksen täyttäminen kystan tai kasvaimen poiston jälkeen.

Vasta-aiheet: uDesis™-geelin käyttö on vasta-aiheista yhden tai useamman alla luetellun kliinisen tilan yhteydessä:

• vikakohdat, joita ei voida vakauttaa

• kohdat, joissa siirremateriaalin suora kuormitus on todennäköistä, koska uDesis™-geeliä ei ole tarkoitettumekaaniseen vakauttamiseen eikä se anna mekaanista tukea

• olemassa oleva tai akuutti infektio

• kasvulevyjen murtumat

• kohdat, joita ei ole suunniteltu tai joita ei ole mahdollista peittää pehmytkudoksella leikkauksen aikana

• potilaat, joille materiaalien ainesosat ovat aiemmin aiheuttaneet allergisia reaktioita tai anafylaksiaa

• potilaat, joilla on systeemisiä tunnetusti luun paranemiseen ja mineralisaatioon haitallisesti vaikuttaviaaineenvaihduntasairauksia (esim. insuliiniriippuvainen diabetes, munuaisperäinen osteodystrofia, Pagetin tautitms.) pois lukien osteoporoosi

• epänormaali kalsium tai aineenvaihdunta

• potilaat, joilla on tunnetusti luustoon vaikuttava lääkitys (esim. krooninen kortikosteroidien käyttö)

• raskaana olevat tai imettävät naiset

• potilaat, joilla on todettu munuaissairaus

• tapaukset, joissa ei yleisesti suositella luusiirrettä.

Käyttöohjeet:uDesis™-geeli on tarkoitettu käyttöön vain oikean koulutuksen saaneille päteville kirurgian ammattilaisille, jotkatuntevat nykyaikaiset luusiirteiden ja sisäisten kiinnityslaitteiden tekniikat. Vikakohta täytyy ennen leikkaustaehdottomasti arvioida röntgenillä, jotta vian laajuus voidaan diagnosoida ja implantti valita ja sijoittaa oikein. Oikeadiagnoosi on ehdoton ennakkovaatimus minkä tahansa luukystan kohdalla.

uDesis™-geeli toimitetaan steriilinä. Tuotetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

uDesis™-geelipakkauksen saa avata vain aseptisiin tekniikoihin koulutettu työntekijä ja vasta välittömästi ennenkäyttöä.

Avattuna uDesis™-geeli on suunniteltu käytettäväksi yksin. Sitä voidaan kirurgin harkinnan mukaan sekoittaasteriiliin suolaliuokseen tai veteen tai autologiseen luu- tai luuydinaspiraattiin, mutta tämä voi vaikuttaa materiaalienkäsiteltävyyteen.

Implantoinnin jälkeen leikkauskohta kiinnitetään sulkemalla pehmytkudokset siirrekohdan päälle mikroliikkumisenja implantin siirtymisen estämiseksi.

Potilaan leikkauksenjälkeisen hoidon pitäisi olla samanlainen kuin tehtäessä autogeeninen luusiirre, myöskuormitettaviin käyttökohteisiin. Leikkauksenjälkeisiä vakiokäytäntöjä täytyy noudattaa, etenkin paikoissa, joissakäytetään kiinnityslaitteita.

Potilaita täytyy tiedottaa leikkaukseen liittyvistä riskeistä ja neuvoa ilmoittamaan epätavallisista oireistaleikkauskohdassa, esimerkiksi turvotuksesta, kivusta, kuumeesta ja liikerajoituksista.

VAROITUKSET:uDesis™-geeliä ei ole tarkoitettu kuormitettaviin käyttökohteisiin, koska sillä ei saada aikaan mekaanista vakautta.

Luun uudistumisen varmistamiseksi olemassa olevan luun ja implantin täytyy olla hyvin kosketuksessa toisiinsa.

Pehmytkudos täytyy ehdottomasti sulkea kokonaan. uDesis™-geeliä ei saa käyttää korjaamaan luupuutoksiakohdissa, joita ei voida sulkea kokonaan pehmytkudoksella.

uDesis™-geelin vaikutuksia lapsipotilailla ei tunneta.

F I

Varotoimet:• uDesis™-geeliä saavat käyttää vain oikean koulutuksen saaneet pätevät kirurgian ammattilaiset, jotka tuntevat

nykyaikaiset luusiirteiden ja sisäisten kiinnityslaitteiden tekniikat.

• uDesis™-geeliä ei ole tarkoitettu muihin kuin ilmoitettuihin käyttökohteisiin.

• uDesis™-geeliä ei saa käyttää tukemaan ruuvien kiinnitystä.

• Varo kohdistamasta kuormitusta suoraan implanttiin.

• uDesis™-geeliä ei saa käyttää infektoituneisiin paikkoihin. Lääkärin täytyy olla varma, että kaikki aktiiviset taiviimeaikaiset infektiot on hoidettu kunnolla.

• uDesis™-geeli on kertakäyttöinen tuote, jota ei saa käyttää tai steriloida uudelleen.

• uDesis™-geelin vaikutuksia lapsipotilailla ei tunneta.

• Sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes: uDesis™-geeliä ei ole testattu potilailla, joilla on elektiivisen kirurgianestävä diabetes tai sydän- ja verisuonitauti.

• Munuaissairaudet: uDesis™-geeliä ei ole testattu potilailla, joilla on todettu munuaissairaus.

• uDesis™-geeliä ei ole testattu raskaana olevilla naisilla.

• uDesis™-geeliä ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu ennen käyttöä.

• Pakkauksesta yli jäänyttä materiaalia ei saa käyttää uudelleen.

• uDesis™-geelin sisäpakkauksen saa avata vain aseptisiin käsittelytekniikoihin koulutettu työntekijä ja vastavälittömästi ennen käyttöä.

Mahdolliset haittavaikutukset ja komplikaatiot:Kaikki kirurgiset toimenpiteet eivät johda toivottuun tulokseen. Seuraavia on raportoitu yleisestiluusiirretoimenpiteiden seurauksena:

Perifeeriset neuropatiat leikkauksen jälkeen

Pinnallinen haavainfektio

Syvä haavainfektio

Syvä haavainfektio, johon liittyy osteomyeliitti

Virheluutuminen, viivästynyt luutuminen, luutumattomuus

Murtuman paikaltaan meneminen

Uudelleen murtuminen

Kystan uusiutuminen

Mustelma

Selluliitti

Haavan aukeaminen (riskitekijöitä ovat ikä, diabetes, lihavuus, tikkien heikko solmiutuminen tai tarttuminen jahaavaan kohdistunut trauma leikkauksen jälkeen)

Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita materiaaleille on raportoitu harvoin

Vähäoireiset hermovauriot ovat yleisempiä, todennäköisesti kirurgisen trauman seurauksena

Luun epämuodostuma leikkauskohdassa

Ohimenevä hyperkalsemia.

Sterilointi:uDesis™-geeli toimitetaan steriilinä ja kertakäyttöisenä gammasäteilyllä steriloituna.

Ei saa uudelleensteriloida.

Säilytys ja varastointi:• EI SAA KÄYTTÄÄ merkityn päiväyksen jälkeen: uDesis™-geeliä ei saa käyttää, jos pakkaukseen merkitty

viimeinen käyttöpäivä on ylittynyt.

• uDesis™-geeli täytyy säilyttää alkuperäisessä pakkauksessaan kontrolloidussa lämpötilassa 10–30 °C:ssa.

Virheellisen säilyttämisen seurauksena geeliaineosat saattavat erottua – EI SAA KÄYTTÄÄ, jos erottumista ontapahtunut.

uDesis™-geeli toimitetaan sisältöön puuttumisen paljastavassa pakkauksessa. Kaikki pakkaukset täytyy tarkastaaennen käyttöä ja hävittää välittömästi, jos tuotteessa on merkkejä vaurioista tai sisältöön puuttumisesta.

Ympäristölle altistuminen: uDesis™-geeli ei ympäristölle altistuneena aiheuta riskiä.

Materiaalin vaarallisuus ympäristölle: Ei erityisiä tunnettuja vaaroja, jos säilytys- ja käsittelyohjeita on noudatettu.

Tuotteen hävittäminen:Käyttämätön tuote hävitetään paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.

Kontaminoitunut tai potilaaseen kosketuksessa ollut tuote käsitellään kliinisenä jätteenä ja hävitetään paikallistenmääräysten mukaisesti.

Päästöt:Pienet määrät: Kerätään sopivilla välineillä ja hävitetään paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.

Kontaminoitunut tai potilaaseen kosketuksessa ollut tuotepäästö käsitellään kliinisenä jätteenä ja hävitetäänpaikallisten määräysten mukaisesti.

Ensiaputoimet:• Hengitettynä: Pidä potilas rauhallisena ja siirrä raittiiseen ilmaan.

• Iholla: Pese huolellisesti saippualla ja vedellä.

• Silmissä: Pese altistuneita silmiä vähintään 15 minuutin ajan juoksevalla vedellä pitäen silmäluomia auki.

• Nieltynä: Huuhtele suu ja juo sitten runsaasti vettä. Pidä potilas rauhallisena ja siirrä raittiiseen ilmaan.

F I

Περιγραφή προϊόντος και υλικά:Η γέλη uDesis™ είναι ένα συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών ελλειμμάτων για την αποκατάστασηοστικών βλαβών. Περιέχει πορώδεις απορροφήσιμους κόκκους βτcp που δημιουργούν ένα οστεοαγώγιμοικρίωμα για ανάπτυξη νέων οστών. Οι κόκκοι κατασκευάζονται από υψηλής καθαρότητας φωσφορικό β-τριασβέστιο εναιωρημένο σε υδατικό φορέα πολυμερούς.

Η γέλη uDesis™ θα πρέπει να εμφυτεύεται απευθείας σε οστικά ελλείμματα ή βλάβες του σκελετικούσυστήματος (δηλαδή μακρά οστά, άκρα, σπονδυλική στήλη και λεκάνη, κάτω ή άνω γνάθο). Ηυδατοδιαλυτή γέλη-φορέας στη συνέχεια διαλύεται, αφήνοντας μια μήτρα φωσφορικού ασβεστίου, ηοποία απορροφάται και αντικαθίσταται με οστό, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης.

Η γέλη uDesis™ δεν προορίζεται για σκλήρυνση μετά την εμφύτευση.

Η γέλη uDesis™ δεν περιέχει αντιβιοτικά ή υλικά ζωικής προέλευσης.

Η γέλη uDesis™ παρέχεται αποστειρωμένη για χρήση σε ένα ασθενή.

Προοριζόμενη χρήση:Η γέλη uDesis™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο καταρτισμένο χειρουργικόπροσωπικό, που είναι εξοικειωμένο με τις τρέχουσες τεχνικές οστικής μεταμόσχευσης και εσωτερικήςκαθήλωσης.

Η γέλη uDesis™ προορίζεται για χρήση ως συνθετικό πληρωτικό οστικών ελλειμμάτων. Ενδείκνυται μόνογια την πλήρωση ή/και την ενίσχυση οστικών ελλειμμάτων ή κενών, τα οποία δεν είναι εγγενή στησταθερότητα της δομής των οστών, δηλ. υποβάλλονται είτε σε χαμηλό είτε σε συμπιεστικό φορτίο. Εάνοι οστικές βλάβες είναι εγγενείς στη σταθερότητα και την ακεραιότητα του σκελετού, η μηχανικήσταθερότητα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν από τη χρήση.

Ένδειξη χρήσης: Η γέλη uDesis™ προορίζεται για την πλήρωση οστικών ελλειμμάτων που εμφανίζονται στοσκελετικό σύστημα και οι οποίες δεν είναι εγγενείς στην σταθερότητα της οστικής δομής, χρησιμοποιείταιστη θέση φλοιοσπογγώδους, ή σπογγώδους αλλογενούς ή αυτογενούς οστικού μοσχεύματος.

Οι τυπικές εφαρμογές για υποκατάστατα οστών είναι:

• Πλήρωση ελλειμμάτων μετά από χειρουργική επέμβαση, οι τυπικές χειρουργικές τεχνικέςπεριλαμβάνουν

• Πλήρωση μικρού ελλείμματος, π.χ. μετά την απομάκρυνση όγκου οστών ή μετά από ανάταξηκατάγματος οστού, ή σε οστεοτομές

• Σπονδυλοδεσία, όπου χρησιμοποιείται κλωβός της σπονδυλικής στήλης ή μηχανική καθήλωσηταυτόχρονα, για την ανακούφιση της περιοχής του μοσχεύματος από το φορτίο

• Οστικές βλάβες που δημιουργούνται από τραυματισμούς στα οστά

• Πλήρωση ελλειμμάτων οστών, μετά την αφαίρεση μιας κύστης ή όγκου

Αντεδείξεις: Η χρήση της γέλης uDesis™ αντενδείκνυται όταν υφίστανται μία ή περισσότερες από τιςκλινικές παθήσεις που παρατίθενται παρακάτω:

• Σημεία βλαβών όπου η σταθεροποίηση δεν είναι δυνατή

• Όπου μπορεί να προκύψει απευθείας φόρτιση του υλικού του μοσχεύματος. Η γέλη uDesis™ δενπροορίζεται και δεν παρέχει μηχανική σταθερότητα

• Υπάρχουσα ή οξεία λοίμωξη

• Κατάγματα αυξητικής πλάκας

• Όπου δεν έχει σχεδιαστεί ή δεν είναι δυνατή ενδοεγχειρητική κάλυψη μαλακών ιστών

• Σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων/αναφυλαξίας σε συστατικά του υλικού

• Σε ασθενείς με συστηματικές μεταβολικές διαταραχές, οι οποίες είναι γνωστό ότι έχουν δυσμενείςεπιπτώσεις στην επούλωση των οστών και την επιμετάλλωση (π.χ. ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης,νεφρική οστεοδυστροφία, νόσος του Πάτζετ, κ.λπ.) εκτός από την πρωτογενή οστεοπόρωση

• Μη φυσιολογικό ασβέστιο ή μεταβολισμός

• Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το σκελετό (π.χ. χρόνιαχρήση κορτικοστεροειδών)

• Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες

• Σε ασθενείς με τεκμηριωμένη νεφρική νόσο

• Όπου δεν συνιστάται γενικό οστικό μόσχευμα

Οδηγίες χρήσης:Το uDesis™ Gel προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένο καταρτισμένο χειρουργικόπροσωπικό, που είναι εξοικειωμένο με τις τρέχουσες τεχνικές οστικής μεταμόσχευσης και εσωτερικήςκαθήλωσης. Μια ακτινογραφική αξιολόγηση της βλάβης πριν από τη χειρουργική επέμβαση είναιαπαραίτητη για την ακριβή διάγνωση της έκτασης της βλάβης και για την υποβοήθηση στην επιλογή καιτοποθέτηση του εμφυτεύματος. Η ακριβής διάγνωση οποιασδήποτε κύστεως των οστών αποτελεί βασικήπροϋπόθεση.

Το uDesis™ Gel παρέχεται αποστειρωμένο - Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναικατεστραμμένη ή ανοιχτή.

Ένα πακέτο γέλης uDesis™ θα πρέπει να ανοιχτεί αμέσως πριν από τη χρήση από προσωπικόεκπαιδευμένο σε ασηπτικές τεχνικές.

Αφού ανοιχτεί, η γέλη uDesis ™ είναι κατασκευασμένη για αυτόνομη χρήση, αλλά μπορεί να αναμειχθείμε αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό/νερό, αυτόλογο αίμα ή υλικό αναρρόφησης του μυελού των οστών,κατά την κρίση του χειρουργού, αλλά οι ιδιότητες χειρισμού του υλικού μπορεί να επηρεαστούν.

Μετά την εμφύτευση, ασφαλίστε τη χειρουργική περιοχή για να αποφύγετε τη μικρο-κίνηση και τημετακίνηση του εμφυτεύματος, κλείνοντας τους μαλακούς ιστούς πάνω από την περιοχή μοσχεύματος.

Η μετεγχειρητική αντιμετώπιση του ασθενή θα πρέπει να ακολουθεί την ίδια αγωγή, όπως οι περιπτώσειςπου αφορούν μεταμόσχευση αυτογενούς οστού, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης φέροντοςφορτίου. Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές μετεγχειρητικές πρακτικές, ιδίως όσον αφορά περιοχέςπου ενέχουν τη χρήση συσκευών καθήλωσης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για όλους τους συναφείς κινδύνους και θα πρέπει ναπαροτρύνονται να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα που σχετίζονται με τη χειρουργικήπεριοχή, π.χ. oίδημα, πόνος, πυρετός, μειωμένη κίνηση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:Η γέλη uDesis™ δεν προορίζεται για εφαρμογές φορτίου, καθώς δεν παρέχει καμία μηχανική σταθερότητα.

Είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επαφή μεταξύ του υπάρχοντος οστού και του εμφυτεύματος για ναεξασφαλιστεί η σωστή αναγέννηση των οστών.

Η πλήρης σύγκλειση των μαλακών ιστών είναι απαραίτητη. Η γέλη uDesis™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταιγια την αποκατάσταση οστικών βλαβών, όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί κάλυψη μαλακών ιστών.

Η επίδραση της γέλης uDesis™ σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή.

G R

Προφυλάξεις:• Η γέλη uDesis™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο καταρτισμένο

χειρουργικό προσωπικό, που είναι εξοικειωμένο με τις τρέχουσες τεχνικές οστικής μεταμόσχευσηςκαι εσωτερικής καθήλωσης.

• Η γέλη uDesis™ δεν προορίζεται για χρήση σε άλλες εφαρμογές εκτός από αυτές που ενδείκνυνται

• Η γέλη uDesis™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της καθήλωσης του κοχλία

• Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η άμεση εφαρμογή φορτίων στο εμφύτευμα

• Η γέλη uDesis™ δεν πρέπει να τοποθετείται σε μολυσμένες περιοχές. Ο γιατρός θα πρέπει να είναισίγουρος ότι οποιαδήποτε ενεργή ή πρόσφατη λοίμωξη έχει αντιμετωπιστεί σωστά

• Η γέλη uDesis™ προορίζεται για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην την επαναχρησιμοποιείτε και μηνεπαναποστειρώνετε

• Η επίδραση της γέλης uDesis™ σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή

• Καρδιαγγειακές παθήσεις και διαβήτης: η γέλη uDesis™ δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με διαβήτηή καρδιαγγειακή νόσο, πράγμα που αποκλείει την επιλεκτική χειρουργική επέμβαση

• Νεφρική νόσος: η γέλη uDesis™ δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με τεκμηριωμένη νεφρική νόσο

• Η γέλη uDesis™ δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες

• Η γέλη uDesis™ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτείπριν από τη χρήση

• Μην επαναχρησιμοποιείτε τυχόν πλεονάζον υλικό

• Η εσωτερική συσκευασία της γέλης uDesis™ θα πρέπει να ανοιχτεί αμέσως πριν από τη χρήση απόπροσωπικό εκπαιδευμένο σε ασηπτικές τεχνικές.

Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις / επιπλοκές:Μπορεί να μην υπάρξει επιτυχημένη έκβαση σε κάθε χειρουργική επέμβαση. Τα ακόλουθα έχουν γενικάαναφερθεί ως αποτέλεσμα των διαδικασιών μεταμόσχευσης οστών:

Περιφερικές νευροπάθειες - μετά από χειρουργική επέμβαση

Επιφανειακή μόλυνση τραύματος

Βαθιά μόλυνση τραύματος

Βαθιά μόλυνση τραύματος με οστεομυελίτιδα

Κακή πώρωση, καθυστερημένη πώρωση, μη πώρωση

Απώλεια της ανάταξης

Επανάληψη κατάγματος

Επανεμφάνιση κύστης

Αιμάτωμα

Κυτταρίτιδα

Διάνοιξη πληγών - (Οι παράγοντες κινδύνου είναι η ηλικία, ο διαβήτης, η παχυσαρκία, κακό δέσιμοραμμάτων ή τράβηγμα και τραύμα στην πληγή μετά από τη χειρουργική επέμβαση)

Ευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις στο υλικό σε ασθενείς έχουν αναφερθεί σπάνια

Η υποκλινική νευρική βλάβη εμφανίζεται πιο συχνά, πιθανώς ως αποτέλεσμα του χειρουργικούτραύματος

Παραμόρφωση οστού στην περιοχή

Παροδική υπερασβεστιαιμία

Αποστείρωση:Η γέλη uDesis™ παρέχεται αποστειρωμένη για χρήση σε έναν ασθενή. Αποστειρώθηκε με ακτινοβολίαγάμμα

Μην αποστειρώνετε ξανά

Αποθήκευση και χειρισμός:• ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ μετά την αναφερόμενη ημερομηνία: η γέλη uDesis™ δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.

• Η γέλη uDesis™ πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική της συσκευασία και σε ελεγχόμενο περιβάλλονθερμοκρασίας μεταξύ 10 °C και 30 °C.

Θα μπορούσε να προκληθεί διαχωρισμός των συστατικών της γέλης εάν δεν αποθηκευτεί σωστά - ΜΗΝΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν προκληθεί διαχωρισμός.

Η γέλη uDesis™ διατίθεται σε συσκευασία με ένδειξη παραβίασης. Όλες οι συσκευασίες πρέπει ναελέγχονται πριν από τη χρήση. Εάν διαπιστώσετε ότι υπάρχει ζημιά ή παραβίαση, απορρίψτε το προϊόναμέσως.

Έκθεση στο περιβάλλον - Η γέλη uDesis ™ δεν παρουσιάζει κίνδυνο όταν εκτίθεται στο περιβάλλον.

Επικίνδυνο υλικό στο περιβάλλον - Δεν είναι γνωστοί συγκεκριμένοι κίνδυνοι εάν τηρήσετε τις συστάσειςγια την αποθήκευση και το χειρισμό.

Απόρριψη του προϊόντος:Όλα τα μη χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να

απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς αποβλήτων.

Όλα τα προϊόντα που έχουν μολυνθεί ή έχουν έρθει σε επαφή με έναν ασθενή πρέπει νααντιμετωπίζονται ως κλινικά απόβλητα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Διαρροή:Για μικρές ποσότητες: Συλλέξτε τες με κατάλληλη συσκευή και απορρίψτε τες σύμφωνα με τουςτοπικούς κανονισμούς αποβλήτων.

Τα μολυσμένα υλικά ή “διαρροές σε επαφή με ασθενή” πρέπει να αντιμετωπίζονται ως κλινικά απόβλητακαι να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Μέτρα πρώτων βοηθειών:• Σε περίπτωση εισπνοής: κρατήστε τον ασθενή ήρεμο, μεταφέρετέ τον σε καθαρό αέρα

• Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα: πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό

• Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια: πλύνετε τα προσβεβλημένα μάτια για τουλάχιστον 15 λεπτά κάτωαπό τρεχούμενο νερό με ανοικτά τα βλέφαρα

• Σε περίπτωση κατάποσης: ξεπλύνετε το στόμα και στη συνέχεια πιείτε άφθονο νερό. Κρατήστε τονασθενή ήρεμο, μεταφέρετέ τον σε καθαρό αέρα

G R

Productbeschrijving en materialen:uDesis ™ Gel, is een synthetische botleemtevuller voor de reparatie van botgerelateerde defecten. Het bevatporeuze resorbeerbare βtcp-korrels die een osteoconductief geraamte vormen voor nieuwe botgroei. De korrelszijn geconstrueerd uit zeer zuiver ß-tricalciumfosfaat, gesuspendeerd in een waterige polymeerdrager.

uDesis ™ Gel moet direct worden geïmplanteerd in benige holtes of defecten van het geraamte (dat wil zeggenlange botten, ledematen, ruggengraat en bekkenkaak of maxilla). De in water oplosbare geldrager lost dan op enlaat de calciumfosfaat matrix achter, die vervolgens wordt geresorbeerd en vervangen door bot tijdens hetgenezingsproces.

uDesis ™ Gel is niet bedoeld om hard te worden na implantatie.

uDesis ™ Gel bevat geen antibiotica of materiaal van dierlijke oorsprong.

uDesis ™ Gel wordt steriel geleverd voor gebruik door één patiënt.

Doelmatig gebruik:uDesis ™ Gel mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd geschoold chirurgisch personeel, dat bekend ismet de huidige bottransplantatie- en interne fixatietechnieken.

uDesis ™ Gel is bedoeld om te worden gebruikt als een synthetische botleemtevulling. Het is alleen bedoeld voorhet vullen en/of vergroten van benige holtes of spleten, die niet intrinsiek zijn aan de stabiliteit van de botstructuur,d.w.z. onderworpen aan lage belasting of drukbelasting. Als botafwijkingen inherent zijn aan de stabiliteit enintegriteit van het geraamte, dan moet voor mechanische stabiliteit vóór gebruik worden gezorgd.

Indicatie voor gebruik: uDesis™ Gel is bedoeld om te worden gebruikt voor het opvullen van benige holtes dievoorkomen in het geraamte, die niet intrinsiek zijn voor de stabiliteit van de botstructuur; het wordt gebruikt inplaats van corticocancellus dan wel allogene substantia spongiosa of autoloog botweefsel.

Typische toepassingen voor botvervangers zijn;

• Botleemte vullen na chirurgie, typische chirurgische technieken omvatten

• Kleine leemtevulling, bijv. na verwijdering van een bottumor of na botbreukreductie of in osteotomie

• Ruggengraatfusie, waarbij een tussenkooi of mechanische fixatie gelijktijdig wordt gebruikt om de locatie vanhet transplantaat te ontlasten

• Botafwijkingen door traumatisch letsel aan het bot

• Botleemte vullen na verwijdering van een cyste of tumor

Contra-indicaties: het gebruik van uDesis ™ Gel is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van een of meer vande hieronder vermelde klinische aandoeningen:

• Defecte locaties waar stabilisatie niet mogelijk is

• Waar direct transplantaatmateriaal wordt gebruikt, is uDesis ™ Gel niet geschikt en het zal daar geenmechanische stabiliteit bieden

• Bestaande of acute infectie

• Groeiplaat fracturen

• Wanneer afdekking met intra-operatieve weke weefsels niet gepland of niet mogelijk is

• Bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties/anafylaxie op componenten van het materiaal

• Bij patiënten met systematische metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze een nadelige invloed hebbenop de botgenezing en mineralisatie (bijv. insulineafhankelijke diabetes, renale osteodystrofie, ziekte van paget,enz.), anders dan primaire osteoporose

• Abnormaal calcium of metabolisme

• Bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het geraamte beïnvloeden (bijvoorbeeldchronisch gebruik van corticosteroïden)

• Bij zwangere of zogende vrouwen

• Bij patiënten met een gedocumenteerde nieraandoening

• Waar algemene bottransplantatie niet wordt geadviseerd

Instructies voor gebruik:uDesis ™ Gel mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd geschoold chirurgisch personeel, dat bekend ismet de huidige bottransplantatie- en interne fixatietechnieken. Radiografische evaluatie van het defectvoorafgaand aan een operatie is essentieel om de omvang van het defect nauwkeurig te kunnen vaststellen enom te helpen bij de selectie en plaatsing van het implantaat. Nauwkeurige diagnose van elke botcyste is eenessentiële vereiste.

uDesis ™ Gel wordt steriel geleverd - Niet gebruiken als het pakket is beschadigd of open is.

Een verpakking uDesis ™ Gel mag alleen direct voorafgaand aan gebruik worden geopend door personeel datis opgeleid in aseptische technieken.

uDesis ™ Gel is ontworpen om na opening exclusief te worden gebruikt, weliswaar kan het worden gemengdmet een steriele zoutoplossing/water, autoloog bloed of beenmergpiraat naar goeddunken van de chirurg, maarde kenmerken van de materiaalbehandeling kunnen worden beïnvloed.

Fixeer na implantatie de chirurgische locatie om te voorkomen dat microbeweging en implantaatmigratie de wekeweefsels over de locatie van het transplantaat sluiten.

Postoperatief patiëntbeheer moet hetzelfde regime volgen als die gevallen waarbij autogene bottransplantatie isbetrokken, inclusief de dragende status. Standaard postoperatieve werkwijzen moeten worden gevolgd, met nameals van toepassing op locaties waar fixatieapparaten worden gebruikt.

Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van alle bijbehorende risico's en tevens worden geadviseerd omongewone symptomen met betrekking tot de chirurgische locatie te melden, bijvoorbeeld zwelling, pijn, koorts,verminderde beweging.

WAARSCHUWINGEN:uDesis ™ Gel is niet bedoeld voor dragende toepassingen, omdat het geen mechanische stabiliteit biedt.

Het komt erop aan het bestaande bot goed in contact met het implantaat te brengen om te zorgen voor een goedebotregeneratie.

Volledige afsluiting van de weke delen is essentieel. uDesis ™ Gel mag niet worden gebruikt om botbreuken teherstellen wanneer de dekking van zachte weefsels niet kan worden bereikt.

Het effect van uDesis ™ Gel bij pediatrische patiënten is niet bekend.

N L

Voorzorgsmaatregelen:• uDesis ™ Gel mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd geschoold chirurgisch personeel, dat bekend

is met de huidige bottransplantatie- en interne fixatietechnieken.

• uDesis ™ Gel is niet bedoeld voor gebruik in andere dan de aangegeven toepassingen

• uDesis ™ Gel mag niet worden gebruikt om de schroeffixatie te verbeteren

• Voorzichtigheid moet worden betracht om te voorkomen dat er druk direct op het implantaat wordt uitgeoefend

• uDesis ™ Gel mag niet op geïnfecteerde locaties worden aangebracht. De arts moet erop kunnen vertrouwendat welke actieve of recente infectie dan ook op de juiste manier is behandeld

• uDesis ™ Gel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt - niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren

• Het effect van uDesis ™ Gel bij pediatrische patiënten is niet bekend.

• Hart- en vaatziekten en diabetes: uDesis ™ Gel is niet getest bij patiënten met diabetes dan wel hart- envaatziekten, die electieve chirurgie uitsluiten

• Nieraandoening: uDesis ™ Gel is niet getest bij patiënten met gedocumenteerde nieraandoeningen

• uDesis ™ Gel is niet getest bij zwangere vrouwen

• uDesis ™ Gel mag niet worden gebruikt als de verpakking vóór gebruik is beschadigd of geopend

• Gebruik overtollig materiaal nooit opnieuw

• Een verpakking uDesis ™ Gel mag alleen direct voorafgaand aan gebruik worden geopend door personeeldat is opgeleid in aseptische technieken.

Mogelijke bijwerkingen / complicaties:Mogelijk worden succesvolle resultaten niet in elk chirurgisch geval bereikt. Het volgende wordt aangemerkt alseen resultaat van bottransplantatie procedures in het algemeen;

Perifere neuropathieën - na een operatie

Oppervlakkige wondinfectie

Diepe wondinfectie

Diepe wondinfectie met osteomyelitis

Gebrekkige heling, vertraagde heling, geen heling

Verlies van reductie

Hernieuwde fractuur

Cyste recidief

Hematoom

Cellulitis

Wonddehiscentie - (Risicofactoren zijn leeftijd, diabetes, obesitas, slecht knopen of steken vasthouden entrauma aan de wond na een operatie)

Materiële gevoeligheid / allergische reacties bij patiënten zijn zelden gemeld

Subklinische zenuwbeschadiging komt vaker voor, mogelijk als gevolg van chirurgisch trauma

Botvervorming op de locatie

Voorbijgaande hypercalcemie

Sterilisatie:uDesis ™ Gel wordt steriel (door gammabestraling) geleverd voor gebruik door één patiënt.

Niet opnieuw steriliseren

Opslag en verwerking:• NIET GEBRUIKEN na de aangegeven datum: uDesis ™ Gel mag niet worden gebruikt als de "uiterste

gebruiksdatum" op het verpakkingsetiket is overschreden.

• uDesis ™ Gel moet in de originele verpakking bewaard worden bij een gecontroleerde temperatuuromgevingtussen 10° C en 30° C.

Er kan een scheiding van de gelcomponenten optreden als ze niet correct worden bewaard - NIET GEBRUIKENals er scheiding optreedt.

uDesis ™ Gel wordt geleverd in een verzegelde verpakking. Alle verpakkingen moeten voorafgaand aan gebruikworden geïnspecteerd; indien schade of knoeien wordt geconstateerd, gooi het product dan onmiddellijk weg.Blootstelling aan het milieu - uDesis ™ Gel vormt geen risico bij blootstelling aan het milieu.

Gevaarlijke substanties in het milieu - Er zijn geen specifieke gevaren bekend als de aanbevelingen voor opslagen gebruik zijn opgevolgd.

Verwijdering van het product:Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriftenvoor afvalverwerking.

Alle producten die besmet zijn of in contact komen met een patiënt moeten worden behandeld als klinisch afvalen worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

Lekkage:Voor kleine hoeveelheden: verzamel het met een geschikt apparaat en verwijder in overeenstemming met deplaatselijke voorschriften voor afvalverwerking.

Alle producten die besmet zijn of "in contact zijn gekomen met een patiënt" moeten worden behandeld als klinischafval en worden verwijderd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

Eerste hulp maatregelen:• Bij inademing: de patiënt kalmeren, in de frisse lucht brengen

• Contact met de huid: grondig wassen met water en zeep

• Bij contact met de ogen: spoel de aangetaste ogen gedurende minstens 15 minuten onder stromend water enopen de oogleden

• Bij inslikken: mond spoelen en veel water drinken. De patiënt kalmeren, in de frisse lucht brengen

N L

Descrição do produto e materiais:O gel uDesis™ é um enchimento de espaços ósseos para a reparação de defeitos nos ossos. Contém grânulosde βtcp reabsorbíveis porosos que criam uma estrutura osteocondutora para o novo desenvolvimento ósseo. Osgrânulos são construídos a partir fosfato de β-tricálcio de elevado grau de pureza suspensos num agente depolímeros aquoso.

O gel uDesis™ Gel deve ser implantado diretamente em espaços ósseos ou defeitos no sistema esquelético(por exemplo, ossos longos, extremidades, coluna e pélvis, mandíbulas ou maxilares). O gel hidrossolúveldissolve-se deixando para trás a matriz de fosfato de cálcio, que é reabsorvida e substituída por osso durante oprocesso de cura.

O gel uDesis™ não deve endurecer após a implantação.

O gel uDesis™ não contém antibióticos nem substâncias de origem animal.

O gel uDesis™ é fornecido esterilizado e destina-se à utilização num único paciente.

Utilização prevista:O gel uDesis™ só deve ser utilizado por pessoal clínico devidamente qualificado e familiarizado com as técnicasatuais de enxertos ósseos e fixação interna.

O gel uDesis™ destina-se a ser utilizado como um enchimento de espaço ósseo sintético. Só é indicado para oenchimento e/ou aumento de espaços ou intervalos ósseos que não sejam intrínsecos à estabilidade da estruturaóssea, ou seja, sujeitos a cargas baixas ou de compressão. Se os defeitos ósseos forem intrínsecos à estabilidadee integridade esqueléticas, é necessário lidar com a estabilidade mecânica antes da utilização.

Indicação de utilização: o gel uDesis™ destina-se a ser utilizado para preencher espaços ósseos que ocorramno sistema esquelético e que não sejam intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea; é utilizado como alternativaao aloenxerto ou autoenxerto corticocanceloso ou canceloso ósseo.

As aplicações típicas para substitutos ósseos são;

• Enchimento de espaço ósseo após cirurgia; as técnicas típicas de cirurgia incluem

• Enchimento de pequenos espaços, por exemplo, após a remoção de um tumor ósseo ou após a redução defratura óssea ou em osteotomias

• Fusão espinal, em que uma caixa intercorporal ou a fixação mecânica são utilizadas em simultâneo para aliviara carga no local do enxerto

• Defeitos ósseos provocados por lesões traumáticas no osso

• Enchimento de espaço ósseo após a remoção de um quisto ou tumor

Contraindicações: a utilização do gel uDesis™ é contraindicada na presença de um ou mais das seguintescondições clínicas indicadas abaixo:

• Locais do defeito onde não seja possível a estabilização

• Sempre que seja provável a ocorrência de carga direta do material do enxerto. O gel uDesis™ não se destinaa nem fornece estabilidade mecânica

• Infeção existente ou aguda

• Fraturas na placa de crescimento

• Sempre que a cobertura dos tecidos moles intra-operativos não esteja planeada ou não seja possível

• Em doentes com historial de reações alérgicas/anafilaxia aos componentes do material

• Em doentes com perturbações metabólicas sistemáticas conhecidas que afetem adversamente a cura emineralização ósseas (por exemplo, diabetes dependente de insulina, osteodistrofia renal, doença de Pagets,etc.) além da osteoporose primária

• Cálcio ou metabolismo anormal

• Em doentes que utilizem medicação que afete manifestamente o esqueleto (por exemplo, utilização decorticosteroides crónica)

• Em mulheres grávidas ou a amamentar

• Em doentes com doença renal documentada

• Sempre que o enxerto ósseo geral não seja recomendado

Instruções de utilização:O gel uDesis™ deve ser utilizado por pessoal clínico devidamente qualificado e familiarizado com as técnicasatuais de enxertos ósseos e fixação interna. A avaliação radiográfica do defeito antes da cirurgia é essencial paradiagnosticar com precisão a extensão do defeito e para auxiliar na seleção e colocação do implante. O diagnósticopreciso de qualquer quisto ósseo é um pré-requisito essencial.

O gel uDesis™ é fornecido esterilizado e não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou aberta.Uma embalagem de gel uDesis™ só deve ser aberta imediatamente antes da utilização por pessoal devidamenteformado em técnicas asséticas.

Depois de aberto, o gel uDesis™ deve ser utilizado individualmente. No entanto, pode ser misturado comsoro/água esterilizada, sangue autólogo ou aspirado de medula ao critério do cirurgião, mas as característicasde manuseamento dos materiais poderão ser afetadas.

Após a implantação, estabilize o local cirúrgico para evitar micro movimentos e a migração do implante, fechandoos tecidos moles sobre o local do enxerto.

O tratamento do doente em pós-operatório deverá seguir o mesmo regime de casos que envolvam enxertosósseos autógenos, incluindo o estado de suporte de carga. Devem ser seguidas práticas padrão pós-operatórias,particularmente conforme aplicável a locais que envolvam a utilização de dispositivos de fixação.

Os doentes devem ser informados de todos os riscos associados e devem ser aconselhados a comunicarquaisquer sintomas pouco comuns relacionados com o local da cirurgia, por exemplo, edema, dor, febre, reduçãodos movimentos.

AVISOS:O gel uDesis™ não se destina a aplicações de suporte de carga, uma vez que não fornece qualquer estabilidademecânica.

É importante existir um bom contacto entre o osso existente e o implante para garantir a adequada regeneraçãoóssea.

É essencial fechar completamente os tecidos moles. O gel uDesis™ não deve ser utilizado para reparar defeitosósseos sempre que não seja possível conseguir a cobertura com os tecidos moles.

Não é conhecido o efeito do gel uDesis™ em doentes pediátricos.

P T

Precauções:• O gel uDesis™ só deve ser utilizado por pessoal clínico devidamente qualificado e familiarizado com as

técnicas atuais de enxertos ósseos e fixação interna.

• O gel uDesis™ não se destina a ser utilizado em aplicações além daquelas indicadas

• O gel uDesis™ não deve ser utilizado para aumentar a fixação de parafusos

• Deve-se ter cuidado para evitar cargas diretamente aplicadas no implante

• O gel uDesis™ não deve ser colocado em locais infetados. O médico deve estar confiante de que qualquerinfeção ativa ou recente foi devidamente tratada

• O gel uDesis™ destina-se a utilização num único doente - não reutilizar nem reesterilizar

• Não é conhecido o efeito do gel uDesis™ em doentes pediátricos

• Doença cardiovascular e diabetes: o gel uDesis™ não foi testado em doentes com diabetes ou doençacardiovascular que inviabilize a cirurgia eletiva

• Doença renal: o gel uDesis™ não foi testado em doentes com doença renal documentada

• O gel uDesis™ não foi testado em mulheres grávidas

• O gel uDesis™ não deve ser utilizado se a embalagem se apresentar danificada ou aberta antes da utilização

• Não reutilizar qualquer material excedente

• A embalagem interior do gel uDesis™ só deve ser aberta imediatamente antes da utilização por pessoaldevidamente formado em técnicas asséticas.

Possíveis reações adversas/complicações:Pode não ser possível obter resultados de sucesso em todos os casos cirúrgicos. Os seguintes casos foramcomunicados como resultados de procedimentos de enxertos ósseos em geral;

Neuropatias periféricas - após a cirurgia

Infeção da sutura superficial

Infeção da sutura profunda

Infeção da sutura profunda com osteomielite

Mau alinhamento, alinhamento retardado, ausência de alinhamento

Perda de redução

Recorrência da fratura

Recorrência cística

Hematoma

Celulite

Deiscência da sutura - (fatores de risco que incluem a idade, age, diabetes, obesidade, atamento dos nósdeficiente ou aderência dos pontos e trauma na sutura após a cirurgia)

Sensibilidade ao material/reações alérgicas em doentes raramente comunicadas

Danos nos nervos subclínicos ocorrem mais frequentemente, possivelmente em resultado de traumascirúrgicos

Deformidade óssea no local

Hipercalcemia transiente

Esterilização:O gel uDesis™ é fornecido esterilizado e destina-se à utilização num único paciente Esterilizado por radiaçãogama

Não reesterilizar

Armazenamento e manuseamento:• NÃO UTILIZAR após a data indicada: o gel uDesis™ não deve ser utilizado se tiver ultrapassado a data de

validade indicada no rótulo da embalagem.

• O gel uDesis™ deve ser mantido na sua embalagem original e guardado num ambiente com temperaturacontrolada entre 10 °C e 30 °C.

Pode ocorrer a separação dos componentes do gel em caso de armazenamento incorreto – NÃO UTILIZAR seocorrer a separação.

O gel uDesis™ é fornecido numa embalagem inviolável. Todas as embalagens têm de ser inspecionadas antesda utilização; se forem identificados sinais de danos ou violação, elimine o produto imediatamente.

Exposição ao meio ambiente - o Gel uDesis™ não apresenta riscos quando exposto ao meio ambiente.

Materiais perigosos no ambiente - não são conhecidos perigos específicos se forem seguidas as recomendaçõesde armazenamento e manuseamento.

Eliminação do produto:Todo o produto não utilizado tem de ser eliminado de acordo com os regulamentos de eliminação locais.

Todo o produto que tenha sido contaminado ou que tenha estado em contacto com um doente tem de ser tratadocomo resíduo clínico e eliminado de acordo com os regulamentos locais.

Derrames:Para pequenas quantidades: recolher com um dispositivo adequado e eliminar de acordo com os regulamentosde eliminação de resíduos locais.

Os derrames contaminados ou "em contacto com o doente" têm de ser tratados como resíduos clínicos eeliminados de acordo com os regulamentos locais.

Medidas de primeiros socorros:• Inalação: manter o doente calmo, deslocar para ar fresco

• Contacto com a pele: lavar minuciosamente com água e sabão

• Contacto com os olhos: lavar os olhos afetados durante, no mínimo, 15 minutos sob água corrente com aspálpebras abertas

• Ingestão: lavar a boca e beber muita água. Manter o doente calmo e deslocar para ar fresco

P T

Descrierea produsului și materialele:uDesis™ Gel este un material sintetic pentru umplerea golurilor osoase, utilizat pentru repararea defectelor osoase.Conține granule poroase resorbabile de βtcp, care creează o schemă osteoconductivă pentru creșterea osuluinou. Granulele sunt formate din fosfat beta-tricalcic de înaltă puritate, suspendat într-un purtător polimeric apos.

uDesis™ Gel trebuie implantat direct în goluri osoase sau defecte ale sistemului scheletic (adică oase lungi,extremități, coloană vertebrală și pelvis, mandibulă sau maxilar). Gelul purtător, solubil în apă, se dizolvă apoi,lăsând în urmă matricea de fosfat de calciu care este resorbită și înlocuită de os în timpul procesului de vindecare.

uDesis™ Gel nu devine tare după implantare.

uDesis™ Gel nu conține antibiotice sau materiale de origine animală.

uDesis™ Gel este furnizat în ambalaje sterile și este destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singurpacient.

Destinație:uDesis™ Gel trebuie utilizat numai de personal calificat, cu pregătire profesională chirurgicală, familiarizat cutehnicile curente de grefare osoasă și de fixare internă.

uDesis™ Gel este destinat a fi folosit ca material sintetic de umplere a golurilor osoase. Este indicat doar pentruumplerea și/sau augmentarea golurilor osoase sau a spațiilor care nu sunt esențiale pentru stabilitatea structuriiosoase, mai exact care sunt supuse unei presiuni mici sau de compresie. Dacă defectele osoase sunt esențialepentru stabilitatea și integritatea scheletului, atunci problema stabilității mecanice trebuie abordată înainte deutilizarea produsului.

Indicații de utilizare: uDesis™ Gel este destinat utilizării pentru umplerea golurilor osoase care apar în sistemulscheletic, care nu sunt esențiale pentru stabilitatea structurii osoase; se utilizează ca înlocuitor al structurii osoasecortico-poroase sau poroase la alogrefă sau autogrefă.

Aplicațiile tipice pentru substituenții osoși sunt:

• Umplerea golurilor osoase după operație, inclusiv tehnicile chirurgicale tipice

• Umplerea unor goluri mici, de exemplu, după îndepărtarea unei tumori osoase sau după reducțiuni ale fracturilorosoase sau în osteotomii

• Fuziunea spinală, care presupune utilizarea concomitentă a unei carcase sau a unui dispozitiv de fixare pentrua decomprima locul producerii grefei

• Defectele osoase cauzate de leziuni traumatice la nivelul osului

• Umplerea golurilor osoase după îndepărtarea unui chist sau a unei tumori

Contraindicații: Utilizarea uDesis™ Gel este contraindicată în prezența uneia sau mai multora dintre afecțiunileclinice enumerate mai jos:

• Zone cu deficiențe în care stabilizarea nu este posibilă

• În zonele în care este posibil să apară o încărcare directă a materialului grefat. uDesis™ Gel nu este destinatpentru și nu va asigura stabilitate mecanică

• Infecții existente sau acute

• Fracturi ale plăcii epifizare

• În zonele în care acoperirea intra-operatorie a țesutului moale nu este planificată sau nu este posibilă

• La pacienții cu antecedente de reacții alergice/anafilaxie la componentele materialului

• La pacienții cu tulburări metabolice sistemice despre care se știe că afectează în mod negativ vindecareaosoasă și mineralizarea (de exemplu, diabetul insulino-dependent, osteodistrofia renală, boala Paget etc.),altele decât osteoporoza primară

• Calciu sau metabolism anormale

• La pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că afectează scheletul (de exemplu, utilizareacorticosteroizilor cronici)

• La femeile însărcinate sau care alăptează

• La pacienții cu boală renală documentată

• În cazul în care grefarea osoasă generală nu este recomandată

Instrucțiuni de utilizare:uDesis™ Gel trebuie utilizat numai de personal calificat, cu pregătire profesională chirurgicală, familiarizat cutehnicile curente de grefare osoasă și de fixare internă. Evaluarea radiografică a defectului înainte de operațieeste esențială pentru a diagnostica cu exactitate amploarea defectului și pentru a ajuta la selectarea și plasareaimplantului. Diagnosticarea exactă a oricărui chist osos este o condiție prealabilă esențială.

uDesis™ Gel este furnizat în ambalaje sterile - nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat sau deschis.

Ambalajul uDesis™ Gel trebuie deschis doar imediat înainte de utilizare de către personal instruit în tehniciaseptice.

Odată deschis, uDesis™ Gel va fi utilizat singur, cu toate acestea, poate fi amestecat cu soluție salină/apă sterilă,sânge autolog sau aspirate de măduvă osoasă la discreția chirurgului, însă caracteristicile de manipulare amaterialelor pot fi afectate.

După implantare, securizați locul operației pentru a preveni micro-mișcarea și migrarea implanturilor, prinînchiderea țesuturilor moi deasupra locului de grefă.

Gestionarea postoperatorie a pacienților trebuie să urmeze același regim ca și cazurile care implică grefareaosoasă autogenă, inclusiv starea de rezistență. Trebuie urmate practicile postoperatorii standard, în special încazul zonelor care implică utilizarea dispozitivelor de fixare.

Pacienții trebuie să fie conștienți de toate riscurile asociate și trebuie sfătuiți să raporteze orice simptomeneobișnuite legate de locul operației, adică umflături, dureri, febră, scăderea mobilității.

AVERTISMENTE:uDesis™ Gel nu este destinat aplicațiilor cu greutăți, deoarece nu asigură stabilitate mecanică.

Este important să existe un bun contact între osul existent și implant, pentru a asigura o regenerare optimă aosului.

Este esențială închiderea completă a țesuturilor moi. uDesis™ Gel nu trebuie utilizat pentru a repara defecteleosoase în cazul în care acoperirea țesuturilor moi nu poate fi realizată.

Nu se cunoaște efectul uDesis™ Gel la copii și adolescenți.

R O

Măsuri de precauție:• uDesis™ Gel trebuie utilizat numai de personal calificat, cu pregătire profesională chirurgicală, familiarizat cu

tehnicile curente de grefare osoasă și de fixare internă.

• uDesis™ Gel nu este destinat utilizării în alte aplicații decât cele indicate

• uDesis™ Gel nu trebuie folosit pentru a spori fixarea prin șurub

• Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita aplicarea directă a greutăților pe implant

• uDesis™ Gel nu trebuie utilizat în zone infectate. Medicul trebuie să se asigure că orice infecție activă saurecentă a fost tratată corespunzător

• uDesis™ Gel este destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient - nu reutilizați și nuresterilizați

• Nu se cunoaște efectul uDesis™ Gel la copii și adolescenți

• Bolile cardiovasculare și diabetul zaharat: uDesis™ Gel nu a fost testat la pacienții cu diabet zaharat sau bolicardiovasculare, ceea ce exclude intervenția chirurgicală electivă

• Afecțiunile renale: uDesis™ Gel nu a fost testat la pacienții cu afecțiuni renale diagnosticate

• uDesis™ Gel nu a fost testat la femeile gravide

• uDesis™ Gel nu trebuie utilizat în cazul în care ambalajul a fost deteriorat sau deschis înainte de utilizare

• Nu reutilizați materialul în exces

• Ambalajul intern al uDesis™ Gel trebuie deschis doar imediat înainte de utilizare de către personal instruit întehnici aseptice.

Posibile reacții adverse/complicații:Este posibil ca nu toate cazurile chirurgicale să se bucure de rezultate reușite. Următoarele au fost raportatedrept urmare a procedurilor de grefare osoasă în general:

Neuropatii periferice - după operație

Infecție superficială a plăgilor

Infecție cu rană profundă

Infecție cu rană profundă cu osteomielită

Sudare necorespunzătoare, întârziată sau absentă

Pierderea reducțiunii

Refracturare

Reapariția chistului

Hematom

Celulită

Dehiscența rănii - (Factorii de risc sunt vârsta, diabetul, obezitatea, îmbinarea slabă sau agățarea cusăturilorși trauma la nivelul plăgii după intervenție chirurgicală)

Sensibilitatea/reacțiile alergice la materiale au fost rareori raportate de către pacienți

Vătămarea subclinică a nervului apare mai frecvent, posibil ca rezultat al traumatismelor chirurgicale

Deformarea osoasă la locul respectiv

Hipercalcemie tranzitorie

Sterilizarea:uDesis™ Gel este furnizat în ambalaje sterile și este destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singurpacient Sterilizat prin iradiere gamma

Nu resterilizați

Depozitarea și manipularea:• NU UTILIZAȚI după data indicată: uDesis™ Gel nu trebuie utilizat dacă „data expirării” indicată pe etichetele

ambalajelor a fost depășită.

• uDesis™ Gel trebuie păstrat în ambalajul original și depozitat într-un mediu controlat, cu temperatura cuprinsăîntre 10° C și 30° C.

Dacă produsul nu este depozitat corespunzător, poate apărea separarea componentelor gelului - NU UTILIZAȚIprodusul dacă are loc separarea.

uDesis™ Gel este livrat în ambalaje sigilate. Toate ambalajele trebuie inspectate înainte de utilizare; în cazul încare se observă urme de deteriorare sau desigilare, aruncați imediat produsul.

Expunerea la factori de mediu - uDesis™ Gel nu prezintă niciun risc atunci când este expus factorilor de mediu.

Materiale periculoase pentru mediul înconjurător - Nu se cunosc pericole specifice dacă sunt respectaterecomandările pentru depozitare și manipulare.

Eliminarea produsului:Toate produsele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deșeurilor.

Toate produsele care au fost contaminate sau au venit în contact cu un pacient trebuie tratate ca deșeuri cliniceși eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Vărsarea accidentală:În cazul cantităților mici: adunați produsul cu un accesoriu adecvat și aruncați-l în conformitate cu reglementărilelocale privind eliminarea deșeurilor.

„Cantitățile vărsate accidental, care au fost contaminate sau au venit în contact” cu un pacient trebuie tratate cadeșeuri clinice și eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Măsuri de prim ajutor:• În caz de inhalare: Ajutați pacientul să rămână calm, scoateți-l la aer curat

• În caz de contact cu pielea: Spălați bine cu săpun și apă

• În caz de contact cu ochii: Spălați ochii afectați timp de cel puțin 15 minute sub jetul de apă, cu pleoapeledeschise

• În caz de ingerare: Clătiți gura și apoi beți multă apă. Ajutați pacientul să rămână calm, scoateți-l la aer curat

R O

Описание лекарственного средства и материалов:uDesis™ гель представляет собой синтетический материал для замещения костных дефектов. Онсодержит пористые рассасывающиеся гранулы β-трикальцийфосфата, которые создаютостеокондуктивный каркас для роста новых костей. Гранулы состоят из β-трикальцийфосфата высокойстепени чистоты, находящемся во взвешенном состоянии в водном полимерном носителе.

uDesis™ гель необходимо имплантировать непосредственно в пустоты костей или в дефекты костнойсистемы (например, в длинные трубчатые кости, конечности, позвоночник, таз и верхнюю или нижнюючелюсти). Водорастворимый гелевый носитель впоследствии рассасывается, оставляя кальциево-фосфатную основу, которая во время процесса заживления резорбируется и замещается костью.

uDesis™ гель не должен затвердевать после имплантации.

uDesis™ гель не содержит антибиотики и материалы животного происхождения.

uDesis™ гель поставляется стерильным для одноразового использования.

Применение:uDesis™ гель разрешен к использованию только квалифицированными хирургами, владеющимисовременными методами костной трансплантации и интрамедуллярной фиксации.

uDesis™ гель предназначен для использования в качестве материала для замещения костной ткани.Гель показан к применению только для замещения и/или заполнения костных пустот или промежутков,которые не существенны для стабильности костной структуры, например, подверженные низкой иликомпрессионной нагрузке. Если костные дефекты существенны для стабильности и целостностикостной системы, в первую очередь следует использовать механические средства обеспечениястабильности.

Показания к применению: uDesis™ гель предназначен для заполнения костных пустот, несущественных для стабильности костной системы. Используется как заместитель корково-губчатогоили губчатого алло- или аутотрансплантата кости.

Способы применения в качестве костно-замещающего материала:

• Заполнение хирургически созданных костных дефектов, включая стандартные хирургическиеметоды

• Заполнение небольших пустот, например, после удаления накостной опухоли, вправления сломаннойкости или после остеотомии

• Артродез позвонков - это операция, при которой для снижения нагрузки на участок трансплантациииспользуется одновременно межпозвонковый кейдж или механическая фиксация

• Заполнение костных дефектов после травмы кости

• Заполнение костных дефектов после удаления кисты или опухоли

Противопоказания: Использование uDesis™ геля противопоказано при наличии одного или несколькихуказанных ниже клинических состояний:

• Дефекты, при которых стабилизация невозможна

• При возможности прямой нагрузки на трансплантационный материал. uDesis™ гель не предназначендля обеспечения и не обеспечивает механическую стабильность

• Наличие инфекции или острого воспаления

• Эпифизеолиз

• Если интраоперационное закрытие дефектов мягких тканей не планируется или невозможно

• Аллергические реакции или анафилактический шок на компоненты материала в анамнезе

• Систематическое нарушение обмена веществ, негативно влияющее на срастание и минерализациюкостей (например, инсулино-зависимый диабет, нефрогенная остеодистрофия, болезнь Педжета идр.), за исключением первичного остеопороза

• Нарушение метаболизма кальция

• При приеме лекарственных средств, воздействующих на костную систему (например, регулярныйприем кортикостероидов)

• Беременность или кормление грудью

• Почечная недостаточность, подтвержденная результатами лабораторных исследований

• Если проведение общей костной трансплантации не рекомендуется

Инструкция по применению:uDesis™ гель разрешен к использованию только квалифицированными хирургами, владеющимисовременными методами костной трансплантации и интрамедуллярной фиксации. Для точногоопределения параметров дефекта, а также для выбора и установки трансплантата обязательнопроведение рентгенологического исследования для оценки дефекта. При остеоцистоме обязательноналичие точного диагноза.

uDesis™ гель поставляется стерильным. При поврежденной или вскрытой упаковке использоватьзапрещено.

Упаковка uDesis™ геля должна вскрываться непосредственно перед использованием персоналом,владеющим методами асептики.

После вскрытия упаковки uDesis™ гель должен быть использован в чистом виде. По усмотрениюхирурга uDesis™ гель можно смешивать со стерильным физиологическим раствором/водой,аутологичной кровью или пунктатом костного мозга, но при этом характеристики материала могутподвергаться изменениям.

После трансплантации хирургический участок следует зафиксировать для предотвращениямикродвижений и перемещения трансплантированного материала при закрытии участкатрансплантации мягкими тканями.

Послеоперационное наблюдение пациента должно проводиться в том же режиме, как и после пластикикостного дефекта аутокостью, включая мониторинг состояния нагрузки. Необходимо соблюдениестандартной практики послеоперационного наблюдения пациентов, в частности, применительно кучасткам с устройствами фиксации.

Пациенту следует сообщить обо всех рисках и предупредить, чтобы он сообщал обо всех необычныхсимптомах, возникающих на месте хирургического вмешательства. Например, отек, боль, жар,снижение подвижности.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:uDesis™ гель не предназначен для применения на участках, подвергающихся нагрузке, так как он необеспечивает механическую стабильность.

Для обеспечения соответствующей регенерации кости очень важно, чтобы между костью иимплантатом был достаточный контакт.

Полное закрытие мягкой тканью обязательно. uDesis™ гель запрещается использовать для замещениякостных дефектов при невозможности полного закрытия мягкой тканью.

Действие uDesis™ геля в педиатрической практике не изучено.

R U

Меры предосторожности:• uDesis™ гель разрешен к использованию только квалифицированными хирургами, владеющими

современными методами костной трансплантации и интрамедуллярной фиксации

• uDesis™ гель разрешен к применению только при указанных выше показаниях

• uDesis™ гель запрещено использовать для усиления фиксации винтами

• Следует соблюдать осторожность, чтобы исключить непосредственную нагрузку на имплантат

• uDesis™ гель запрещено применять на инфицированных участках. Необходимо убедиться, чтотекущая или недавняя инфекция вылечена надлежащим образом

• uDesis™ гель предназначен только для однократного применения. Повторное использование иповторная стерилизация запрещены

• Действие uDesis™ геля в педиатрической практике не изучено

• Сердечнососудистые заболевания и диабет: испытание uDesis™ геля на больных сахарным диабетоми сердечно-сосудистыми заболеваниями, препятствующими проведению плановых хирургическихопераций, не проводилось

• Почечная недостаточность: испытание uDesis™ геля на пациентах с почечной недостаточностью,подтвержденной результатами лабораторных исследований, не проводилось

• Испытание uDesis™ геля на беременных женщинах не проводилось

• При поврежденной или вскрытой до начала операции упаковке использование uDesis™ гелязапрещено

• Повторное использование излишков материала запрещено

• Внутренняя упаковка uDesis™ геля должна вскрываться непосредственно перед использованиемперсоналом, владеющим методами асептики

Возможные побочные эффекты / осложнения:В отдельных случаях возможно отсутствие положительных результатов операции. Былизарегистрированы следующие случаи побочных эффектов при операциях костной трансплантации:

Периферическая нейропатия в результате хирургического вмешательства

Раневая поверхностная инфекция

Глубокая раневая инфекция

Глубокая раневая инфекция с остеомиелитом

Неправильное срастание, замедленное срастание, несрастание

Потеря редукции

Повторный перелом

Повторное возникновение кисты

Гематома

Целлюлит

Несостоятельность раны (факторы риска: возраст, сахарный диабет, ожирение, некачественноевыполнение узлов и швов, а также травмирование раны после проведения операции)

Зарегистрированы редкие случаи проявления чувствительности/аллергических реакций налекарственное средство

Более часты случаи субклинического повреждения нервов, возможно, в результате хирургическойтравмы

Деформация кости на участке операции

Транзитная гиперкальцемия

Стерилизация:uDesis™ гель поставляется стерильным для одноразового использования. Стерилизовано с помощьюгамма-облучения

Повторная стерилизация запрещена

Хранение и перемещение:• ЗАПРЕЩЕНО использование после указанной даты: uDesis™ гель запрещено использовать после

истечения срока годности, указанного на упаковочных этикетках.

• Хранение uDesis™ геля должно осуществляться в контролируемых температурных условиях от 10°Cдо 30°C.

При неправильном хранении возможно расслоение компонентов. В таком случае использоватьлекарственное средство ЗАПРЕЩЕНО.

uDesis™ гель поставляется в упаковке с индикацией признаков ее несанкционированного вскрытия. Передиспользованием необходимо тщательно проверить упаковку. При обнаружении следов повреждения илинесанкционированного вскрытия следует немедленно утилизировать лекарственное средство.

Воздействие на окружающую среду. uDesis™ гель не оказывает негативного воздействия наокружающую среду.

Экологически опасные материалы. Безопасен при соблюдении правил хранения и обращения слекарственным средством.

Утилизация лекарственного средства:Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местнымзаконодательством об утилизации медицинских отходов.

Все лекарственные средства, подвергшиеся заражению или имевшие контакт с пациентом, должнырассматриваться как медицинские отходы и утилизироваться в соответствии с местнымизаконодательными нормами.

Утечка:При небольших объемах: соберите вещество с помощью соответствующего устройства и утилизируйтев соответствии с местными законодательными нормами об утилизации медицинских отходов.

Пролитые лекарственные средства, подвергшиеся заражению или имевшие контакт с пациентом,должны рассматриваться как медицинские отходы и утилизироваться в соответствии с местнымизаконодательными нормами.

Первая помощь при контакте с лекарственным средством:• При вдыхании: успокойте пациента и переместите его к источнику свежего воздуха

• При попадании на кожу: тщательно промойте мылом и водой

• При попадании в глаза: промойте глаза с открытыми веками под проточной водой в течение не менее15 минут

• При проглатывании: прополоскайте рот и выпейте большое количество воды. Успокойте пациента ипереместите его к источнику свежего воздуха

R U

Produktbeskrivning och material:uDesis™ Gel, är ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial som används för att reparera defekter i skelettets ben. Detinnehåller ett poröst, resorberbart βtcp-granulat som kan utgöra en osteokonduktiv stomme för tillväxt av nybenvävnad. Granulatet består av ett ytterst rent β-trikalciumfosfat i en polymer vattensuspension.

uDesis™ Gel ska implanteras direkt i håligheter eller defekter i skelettets benvävnad (dvs. rörben, extremiteter,ryggrad samt övre och undre bäckenet). Den vattenlösliga gelen löses upp och efterlämnar matrisen avkalciumfosfat som resorberas och ersätts av benvävnad under läkningsprocessen.

uDesis™ Gel är inte avsett att härda efter implantation.

uDesis™ Gel innehåller inte antibiotika eller material av animaliskt ursprung.

uDesis™ Gel levereras sterilt och ska bara användas på en patient.

Avsedd användning:uDesis™ Gel ska bara användas av legitimerade kirurger med lämplig utbildning och erfarenhet av aktuellatekniker för bentransplantation och intern fixering.

uDesis™ Gel är avsett att användas som syntetiskt benutfyllnadsmaterial. Det är endast indikerat för att fyllaoch/eller förstärka håligheter eller öppningar i benvävnad som inte är väsentliga för stabiliteten hos skelettet, dvs.utsatta för antingen låg belastning eller tryck. Om bendefekterna är väsentliga för skelettets stabilitet och funktion,måste mekanisk stabilisering övervägas före användning.

Indikation för användning: uDesis™ Gel är avsett att användas för att fylla hålrum i benvävnad i skelettet, vilkainte är väsentliga för benstrukturen. Produkten ersätter kortikal porös vävnad eller porös autolog benvävnad ellerautolog benvävnad.

Typiska användningsområden för bensubstitut är:

• Benutfyllnad efter kirurgi, typiska kirurgiska tekniker inbegriper

• Utfyllnad av mindre hålrum, till exempel efter att en skelettumör avlägsnats eller efter benvävnadsreduktion tillföljd av fraktur eller vid osteotomi

• Spinal fusion, där diskersättningsbur eller mekanisk fixering används samtidigt för att avlasta implantationsstället

• Defekter i benvävnad som orsakats av traumatisk skada på benvävnaden

• Benutfyllnad efter avlägsnande av cystor eller tumörer

Kontraindikationer: Användning av uDesis™ Gel är kontraindicerat i samband med en eller flera av de kliniskatillstånd som anges nedan:

• Defekta områden som inte kan stabiliseras

• Där implantatmaterialet troligen kan utgöra en belastning på vävnad. uDesis™ Gel är inte avsett att ge mekaniskstabilitet och tillhandahåller inte sådan stabilitet

• Befintlig eller akut infektion

• Frakturer i tillväxtzoner

• Där intraoperativ täckning med mjukvävnad inte planeras eller inte är möjlig

• Hos patienter med anamnes på allergiska reaktioner och/eller anafylax på komponenter i materialet

• Hos patienter med systemiska metabola störningar som man vet påverkar läkning och mineralisering avbenvävnad negativt (t.ex. insulinberoende diabetes, renal osteodystrofi, Pagets sjukdom, etc.), förutom primärosteoporos

• Avvikande kalcium eller metabolism

• Hos patienter som använder läkemedel som man vet påverkar skelettet (t.ex. långtidsanvändning avkortikosteroider)

• Hos gravida eller ammande kvinnor

• Hos patienter med dokumenterad njursjukdom

• Där generell bentransplantation inte är tillrådligt

Bruksanvisning:uDesis™ Gel är avsett att användas av legitimerade kirurger med lämplig utbildning och erfarenhet av aktuellatekniker för bentransplantation och intern fixering. Radiografisk utvärdering av defekten före ingreppet äravgörande för korrekt diagnos av defektens utbredning och för att underlätta vid val och placering av implantatet.Korrekt diagnos på eventuell bencysta är ett väsentligt krav.

uDesis™ Gel levereras sterilt – Använd inte om förpackningen är skadad eller öppnad.

Förpackningen med uDesis™ Gel ska inte öppnas förrän omedelbart före användning och av personal somutbildats i aseptisk teknik.

Efter öppning ska uDesis™ Gel är produkten avsedd att användas separat, men kan blandas med sterilkoksaltlösning eller sterilt vatten, autologt blod eller benmärgsaspirat efter kirurgens bedömning. Materialenshanteringsegenskaper kan dock påverkas.

Efter implantationen ska det kirurgiska området säkras för att förhindra mikrorörelser och migrering av implantatetgenom att implantationsstället försluts med mjukvävnad.

Den postoperativa patientvården ska ske på samma sätt som för patienter med autogen benimplantation, inklusivebelastningsstatus. Gängse postoperativ praxis ska följas, särskilt vad gäller områden där fixeringsanordningaranvänds.

Patienten ska informeras om risker kopplade till ingreppet och ska bli ombedd att rapportera ovanliga symtomrelaterade till ingreppsstället, dvs. svullnad, smärta, feber, nedsatt rörlighet.

VARNINGAR:uDesis™ Gel är inte avsett för belastande tillämpningar eftersom det inte ger mekanisk stabilitet.

Det är viktigt att kontakten mellan befintlig benvävnad och implantatet är god för att adekvat benåteruppbyggnadska kunna tillförsäkras.

Fullständig förslutning med mjukvävnad är avgörande. uDesis™ Gel ska inte användas för att reparerabendefekter där täckning med mjukvävnad inte kan åstadkommas.

Effekten av användning av uDesis™ Gel på barn är inte känd.

S E

Försiktighetsåtgärder:• uDesis™ Gel ska endast användas av legitimerade kirurger med lämplig utbildning och erfarenhet av aktuella

tekniker för bentransplantation och intern fixering

• uDesis™ Gel är inte avsett att användas för andra tillämpningar än de indikerade

• uDesis™ Gel ska inte användas för att förstärka skruvfixering

• Var noggrann med att inte belasta implantatet direkt

• uDesis™ Gel ska inte placeras på infekterade områden. Läkaren ska ha försäkrat sig om att eventuell aktiveller nylig infektion har behandlats ordentligt

• uDesis™ Gel är endast avsett för användning på en enstaka patient – får inte återanvändas eller omsteriliseras

• Effekten av uDesis™ Gel på barn är inte känd

• Kardiovaskulär sjukdom och diabetes: uDesis™ Gel har inte undersökts hos patienter med diabetes ellerkardiovaskulär sjukdom, vilket utesluter elektiv kirurgi

• Njursjukdom: uDesis™ Gel har inte undersökts hos patienter med dokumenterad njursjukdom

• uDesis™ Gel har inte undersökts hos gravida kvinnor

• uDesis™ Gel får inte användas om förpackningen har skadats eller öppnats innan användning

• Återanvänd inte överblivet material

• Innerförpackningen till uDesis™ Gel ska inte öppnas förrän omedelbart för användning och av personal somutbildats i aseptisk teknik

Möjliga negativa reaktioner och/eller komplikationer:Framgångsrika resultat uppnås eventuellt inte med varje ingrepp. Följande har rapporterats som en följd avbentransplantation i allmänhet:

Perifera neuropatier – efter ingrepp

Infektioner i ytliga sår

Infektioner i djupa sår

Infektioner i ytliga sår med osteomyelit

Dålig sammanläkning, fördröjd sammanläkning, utebliven sammanläkning

Förlust av reduktion

Återfraktur

Återfall av cysta

Hematom

Cellulit

Sårruptur – (riskfaktorer är ålder, diabetes, fetma, dåligt fungerande suturer och trauma mot såret efteringreppet)

Överkänslighet och/eller allergiska reaktioner hos patienter har rapporterats i sällsynta fall

Subklinisk nervskada inträffar oftare, möjligen på grund av det kirurgiska traumat

Bendeformation i området

Övergående hyperkalcemi

Sterilisering:uDesis™ Gel levereras sterilt och ska endast användas på en enstaka patient Steriliserat med gammastrålning

Får inte omsteriliseras

Förvaring och hantering:• FÅR INTE ANVÄNDAS efter angivet utgångsdatum: uDesis™ Gel får inte användas om utgångsdatum på

förpackningen har passerats.

• uDesis™ Gel måste förvaras i sin originalförpackning och förvaras i en miljö med kontrollerad temperatur påmellan 10 och 30 °C.

Gelets beståndsdelar kan komma att separera om produkten inte förvaras på rätt sätt – ANVÄND INTE omseparation inträffar.

uDesis™ Gel levereras i en säkerhetsförsluten förpackning. Alla förpackningsdelar måste inspekteras innanprodukten används. Vid tecken på skada eller manipulering ska produkten kasseras omedelbart.Påverkan på miljön – uDesis™ Gel utgör ingen risk för miljön.

Farligt material i miljön – Inga särskilda faror är kända om rekommendationerna för förvaring och hantering harföljts.

Kassering av produkten:Allt oanvänt gel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter för avfallshantering.

Allt gel som kontaminerats eller varit i kontakt med en patient måste hanteras som kliniskt avfall och kasseras ienlighet med lokala föreskrifter.

Spill:Små mängder: Plocka upp på lämpligt sätt och kassera i enlighet med lokala föreskrifter för avfallshantering.

Spill som kontaminerats eller varit i kontakt med en patient måste hanteras som kliniskt avfall och kasseras ienlighet med lokala föreskrifter.

Första hjälpen:• Vid inandning: Håll patienten lugn, flytta honom/henne till frisk luft

• Vid hudkontakt: Tvätta grundligt med tvål och vatten

• Vid kontakt med ögonen: Skölj ögat/ögonen i minst 15 minuter under rinnande vatten medan ögonlocken hållsöppna

• Vid förtäring: Skölj munnen och drick sedan en stor mängd vatten. Håll patienten lugn, flytta honom/henne tillfrisk luft

S E

Ürun Açıklaması ve Malzemeler:uDesis™ Jel, kemik defektlerinin onarılmasına yönelik sentetik bir kemik boşluğu dolgusudur. Yeni kemik buyumesiiçin osteokonduktif bir iskele oluşturan gözenekli yeniden emilebilir βtcp Granulleri içerir. Granuller, sulu polimertaşıyıcıda tutulan yuksek saflıkta β-trikalsiyum fosfattan oluşur.

uDesis™ Jel, doğrudan kemik boşluklarına veya iskelet sistemindeki defektlere (örn. uzun kemikler, ekstremiteler,omurga ve pelvis, mandibula veya maksilla) yerleştirilmelidir. Suda çözulebilir taşıyıcı jel daha sonra çözulerekarkasında yeniden emilen kalsiyum fosfat matrisini bırakır ve iyileşme surecinde bunun yerine kemik geçer.

uDesis™ Jel, implantasyonun ardından sertleştirme amaçlı değildir.

uDesis™ Jel, antibiyotik veya hayvan orijinli malzeme içermez.

uDesis™ Jel, tek hasta kullanımı için steril olarak sağlanır.

Kullanım Amacı:uDesis™ Jel, yalnızca uygun eğitimi almış, nitelikli, mevcut kemik aşılama ve iç onarım tekniklerini bilen ameliyatpersoneli tarafından kullanılmalıdır.

uDesis™ Jel, sentetik kemik boşluğu dolgusu olarak kullanım içindir. Yalnızca, duşuk yuke veya baskı yukunemaruz kaldığında kemik yapısının stabilitesine intrinsink olmayan kemik boşluklarını veya açıklıklarını doldurmayave/veya çoğaltmak için endikedir. Kemiksel defektler, iskeletin stabilitesine ve butunluğune esas oluşturuyorsa,kullanım öncesinde mekanik stabilite ele alınmalıdır.

Kullanım: uDesis™ Jel, kemik yapısının stabilitesine intrinsik olmayan, iskelet sisteminde meydana gelen kemikboşluklarını doldurmak için kullanım içindir; kortikokansellöz veya kansellöz alogreft veya otogreft kemik yerinekullanılır.

Kemik yerini tutan materyallere yönelik genel uygulamalar;

• Ameliyat sonrasında kemik boşluğu doldurma, genel ameliyat teknikleri şunları içerir:

• Kuçuk boşluk doldurma örn. kemik tumörunu çıkardıktan sonra veya kemik çatlağı azaltma işlemi ardındanveya ostektomilerde

• Greft bölgesindeki yuku azaltmak için eş zamanlı olarak interbody kafes veya mekanik fiksasyonun kullanıldığıspinal fuzyon

• Kemiğin travmatik yaralanmasıyla oluşan kemiksel defektler

• Bir kistin veya tumörun alınmasının ardından kemik boşluğunu doldurma

Kontrendikasyonlar: uDesis™ Jel kullanımı aşağıda listelenen bir veya daha fazla klinik koşulun varlığındakontrendikedir:

• Stabilizasyonun mumkun olmadığı defekt bölgeler

• Greft materyalin doğrudan yuklenmesinin gerçekleşebileceği durumlar. uDesis™ Jel, mekanik stabiliteye yönelikdeğildir ve bu stabiliteyi sağlamaz

• Mevcut veya akut enfeksiyon

• Buyume plakası çatlakları

• İntraoperatif yumuşak dokuyu kapsaması planlanmadığında veya mumkun olmadığında

• Materyalin bileşenlerine karşı alerjik reaksiyon/analiflaksi geçmişi olan hastalarda

• Primer osteoporosis dışında kemik iyileşmesini ve mineralizasyonu olumsuz etkilediği bilinen sistematikmetabolik bozuklukları (örn. insuline bağlı diyabet, renal osteodistropi, paget hastalığı vs.) olan hastalarda

• Anormal kalsiyum veya metabolizma

• İskeleti etkilediği bilenen ilaç kullanan hastalarda (örn. kronik kortikosteroid kullanımı)

• Hamile veya emziren kadınlarda

• Kanıtlanmış böbrek hastalığı olan hastalarda

• Genel kemik greftlemesinin tavsiye edilmediği durumlarda

Kullanım Talimatları:uDesis™ Jel, yalnızca uygun eğitimi almış, nitelikli, mevcut kemik aşılama ve iç onarım tekniklerini bilen ameliyatpersoneli tarafından kullanım içindir. Ameliyat öncesinde kusurun radyografik değerlendirmesi kusurun boyutlarınındoğru bir şekilde teşhis edilmesi ve implantın seçiminde ve yerleştirilmesinde yardımcı olması açısından çokönemlidir. Herhangi bir kemik kistinin doğru teşhisi çok önemli bir ön koşuldur.

uDesis™ Jel steril olarak sağlanır. Paketi hasarlıysa veya açılmışsa kullanmayınız.

Bir uDesis™ Jel paketi yalnızca aseptik teknikleri eğitimi almış personel tarafından kullanılmadan hemen önceaçılmalıdır.

uDesis™ Jel açıldıktan sonra tek başına kullanım için tasarlanmıştır ancak, doktorun takdirine bağlı olarak sterilsalin/su, otologöz kan veya kemik iliği aspiratı ile karıştırılabilir, ancak malzemelerin kullanım karakterlerietkilenebilir.

İmplantasyondan sonra mikro hareketleri ve implantın yer değiştirerek greft bölgesi uzerindeki yumuşak dokularıkapatmasını önlemek için ameliyat bölgesini sabitleyin.

Postoperatif hasta yönetimi de yuk taşıma durumunun dahil olduğu otojen kemik greftleme ile aynı rejimi takipetmelidir. Standart postoperatif uygulamalar, özellikle de sabitleme cihazlarının kullanımını içeren bölgeler içingeçerli olanlar izlenmelidir.

Hastalar tum ilişkili riskler konusunda bilgilendirilmelidir ve ameliyat bölgesinde örn. şişme, acı, ateş, azalmışhareket gibi sıradışı semptomları bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

UYARILAR:uDesis™ Jel, yuk taşıma uygulamalarına yönelik değildir, çunku herhangi bir mekanik stabilite sağlamaz.

Uygun kemik rejenerasyonunu sağlamak için mevcut kemik ile implant arasında iyi bir temas olması önemlidir.

Yumuşak dokunun tam olarak kapatılması çok önemlidir. uDesis™ Jel, yumuşak doku ile ustunun örtulemeyeceğidurumlarda kemiksel kusurları onarmak için kullanılmamalıdır.

uDesis™ Jel'in pediyatrik hastalardaki etkisi bilinmemektedir.

T R

Önlemler:• uDesis™ Jel, yalnızca uygun eğitimi almış, nitelikli, mevcut kemik aşılama ve iç onarım tekniklerini bilen ameliyat

personeli tarafından kullanılmalıdır

• uDesis™ Jel, belirtilenler dışındaki uygulamalarda kullanım için uygun değildir

• uDesis™ Jel, vidalı fiksasyonu çoğaltmak için kullanılmamalıdır

• İmplanta doğrudan yuk uygulanmaması için dikkat gösterilmelidir

• uDesis™ Jel, enfeksiyonlu bölgelere yerleştirilmemelidir. Doktor herhangi bir aktif veya yakın zamanlıenfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edildiğinden emin olmalıdır

• uDesis™ Jel, tek hastada kullanım içindir; yeniden kullanmayınız veya yeniden sterilize etmeyiniz

• uDesis™ Jel'in pediyatrik hastalardaki etkisi bilinmemektedir

• Kardiyovaskuler hastalık ve diyabet: uDesis™ Jel, elektif cerrahiyi imkansız kılan, diyabeti veya kardiyovaskulerhastalığı olan hastalarda test edilmemiştir

• Böbrek hastalığı: uDesis™ Jel belgelenmiş böbrek hastalığı olan hastalarda test edilmemiştir

• uDesis™ Jel hamile kadınlarda test edilmemiştir

• uDesis™ Jel, paketi hasar görmuşse veya kullanmadan önce açılmışsa kullanılmamalıdır

• Fazla materyali yeniden kullanmayınız

• uDesis™ Jelin iç paketi yalnızca aseptik kullanım teknikleri eğitimi almış personel tarafından kullanılmadanhemen önce açılmalıdır

Olası Yan Etkiler/Komplikasyonlar:Her ameliyat vakasında başarılı sonuçlar alınamayabilir. Kemik greftleme prosedurlerinin sonucu olarak geneldeaşağıdakiler rapor edilmiştir;

Periferik sinir hasarları - ameliyatın ardından

Yuzeysel yara enfeksiyonu

Derin yara enfeksiyonu

Osteomyelitli derin yara enfeksiyonu

Yanlış kaynama, Gecikmiş kaynama, kaynamama

Reduksiyon kaybı

Tekrar çatlak oluşması

Kistin yeniden oluşması

Hematoma

Selulitler

Yaranın açılması - (Risk faktörleri yaş, diyabet, obezite, kötu dikiş veya dikişlerin açılması ve yarada ameliyatsonrası travmadır)

Hastalarda malzeme hassasiyeti/alerjik reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir

Subklinik sinir hasarı, muhtemelen ameliyat travmasının bir sonucu olarak daha sık görulur

Bölgede kemik deformasyonu

Geçici hiperkalsemi

Sterilizasyon:uDesis™ Jel, gama ışınlanmasıyla sterilize edilmiştir ve tek hasta kullanımı için steril olarak sağlanır

Yeniden sterilize etmeyiniz

Saklama ve Kullanım:• Belirtilen tarihten sonra KULLANMAYIN: uDesis™ Jel, ambalaj etiketinde gösterilen "son kullanma tarihi"

geçmişse kullanılmamalıdır.

• uDesis™ Jel orijinal ambalajında tutulmalıdır ve 10°C ile 30°C arasında kontrollu sıcaklıktaki bir ortamdasaklanmalıdır.

Doğru muhafaza edilmezse jel bileşenleri ayrılabilir – Ayrılma gerçekleşirse KULLANMAYINIZ.

uDesis™ Jel, emniyet belirteçli ambalajda tedarik edilir. Ambalajın tamamı kullanmadan önce incelenmelidir, hasarveya kurcalama kanıtı bulunursa urunu hemen imha ediniz.

Çevreye Maruz Kalma - uDesis™ Jel, çevreye maruz kaldığında bir risk teşkil etmez.

Çevrede tehlikeli materyal – Saklama ve kullanım ile ilgili tavsiyeler uygulanırsa bilinen herhangi bir tehlike yoktur.

Ürunun Bertarafı:Kullanılmayan tum urunler yerel atık bertaraf duzenlemelerine uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Kontamine olmuş veya bir hasta ile temas etmiş tum urunler klinik atık olarak işlem görmelidir ve yerelduzenlemelere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Dökulme:Kuçuk miktarlar için: Uygun bir aletle alın ve yerel atık bertaraf duzenlemelerine uygun olarak bertaraf edin.

Kontamine olmuş veya "bir hasta ile temas etmiş dökulen urun" klinik atık olarak işlem görmelidir ve yerelduzenlemelere uygun olarak bertaraf edilmelidir.

İlk yardım tedbirleri:• Solunması durumunda: Hastayı sakin tutun, temiz havaya çıkarın

• Cilde teması halinde: Sabun ve suyla iyice yıkayınız

• Gözlerle teması halinde: Etkilenen gözleri en az 15 dakika boyunca akan suyun altında göz kapakları açıkşekilde yıkayınız

• Yutulması halinde: ağzınızı çalkalayınız ve bol su içiniz. Hastayı sakin tutun, açık havaya çıkarın

T R

It is only indicatedf

The physcians

REF

STERILE R

LOT

Refer to the Instructions

Manufacturer

Caution

Use by Date

Date of Manufacture

Pack Volume

Method of Sterilisation

Lot No:

Catalogue No:

Key to symbols

Storage temperature limitations

Discard if packaging is damaged orevidence of tampering

It is not possible to resterilize usedmaterial - DO NOT attempt toresterilize

Intended for Single Patient use -DO NOT Re-use

OT

REF

STERILE R

LOT

Key to symbols

Catalogue No:

Lot No:

Method of Steril

olumePack V Volume

lisation

Storage tempera

Date of Manufac

Use by Date

Caution

Refer to the Inst

e limitationsatur

ectur

tructions

DO NOT Re-useIntended for Sin

esterilizermaterial - DO NIt is not possible

evidence of tamd if packagDiscar

g p

erManufactur

engle Patient use -

OT attempt toesterilize usede to r

pering ging is damaged or

It is only indicatedf

The physcians

3 Hillgrove Business Park, Nazeing Road, Nazeing, Essex EN9 2HB, United Kingdom.

T. +44 (0)1992 892 085 E. info@tcma.co.uk

tcmaOrthobiologics

1984ove Business Park3 Hillgr

cmatshobiologicctOr

k,

E. info@tcma.co.uk. +44 (0)1992 892 085 T

United Kingdom.Essex EN9 2HB, Nazeing, Nazeing Road,

5

It is only indicatedf

The physcians

AS/

uDes

is G

el/IF

U/05.11

19