sulpan

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httpslidepdfcomreaderfullsulpan 110

SULPAN

Sanofi-Aventis Farmacecircutica Ltda

Caacutepsula Gelatinosa Dura1 mg + 25 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequaccedilatildeo a legislaccedilatildeo vigente da ANVISAEsta bula eacute continuamente atualizada Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento

SULPANreg sulpiridabromazepam

APRESENTACcedilAtildeOCaacutepsulas 25 mg + 1 mg embalagem com 20

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSICcedilAtildeOCada caacutepsula conteacutem 25 mg de sulpirida e 1 mg de bromazepamExcipientes lactose monoidratada talco estearato de magneacutesio e hietelose

1 INDICACcedilOtildeESSULPAN eacute indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas de ansiedade tensatildeo excitaccedilatildeo insocircnia

tristeza depressatildeo e inibiccedilatildeo psicomotora Mostra-se particularmente uacutetil nas manifestaccedilotildees psicossomaacuteticas como as denatureza gastrintestinais cardioloacutegicas (inclusive neurose cardiacuteaca) reumatoloacutegicas geniturinaacuterias naacuteuseas cefaleia detensatildeo asma etc Depressotildees reativas neuroses alcoolismo labilidade emocional e afetiva e psicopatologia geriaacutetrica satildeocondiccedilotildees que respondem bem agrave terapecircutica com SULPAN

2 RESULTADOS DE EFICAacuteCIAEstudo realizado com pacientes sofrendo siacutendrome depressiva com sintomas leves a moderados demonstrou que a sulpiridafoi superior ao placebo no efeito anti-depressivo (Ruumlther E et al 1999)Estudos duplo-cego comparando o uso de amitriptilina versus sulpirida em pacientes com depressatildeo de vaacuterias etiologias

demonstrou que os pacientes que fizeram uso da sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso daamitriptilina (Ravizza L J 1999 Standish-Barry et aI 1983)O mesmo foi identificado quando se comparou a sulpirida a imipramina no tratamento de pacientes com depressatildeo(Lecrubier Y et al 1997)Bromazepam em doses orais de 6 a 30 mgdia (dose uacutenica ou dividida) foi eficaz na neurose de ansiedade (Cherpillod C ampHitz F 1976 Kerry R J et al 1972a Kerry R J et al 1974a) As doses em geral variam entre 3 a 18 mgdia (dosesdivididas) para o tratamento da neurose Reynolds J E F 1990)Doses uacutenicas de 15 a 6 mgdia administradas agrave noite demonstraram bons resultados em pacientes ansiosos (Montandon Aamp Halpern A 1977)

3 CARACTERIacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASO bromazepam age sobre o sistema nervoso central particularmente no sistema liacutembico centro regulador das emoccedilotildeesapresentando atividade ansioliacutetica e tranquilizante A sulpirida atua como neuroleacuteptico apresentando propriedadeantidepressiva ansioliacutetica e antiemeacutetica A accedilatildeo combinada das duas substacircncias permite utilizar doses menores de cadauma com potencializaccedilatildeo dos seus efeitos terapecircuticos e reduccedilatildeo das reaccedilotildees adversas

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O bromazepam apresenta teor meacutedio de ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas de 70 Seu volume de distribuiccedilatildeo eacute de 50 litros

Metabolismo e eliminaccedilatildeoO bromazepam eacute metabolizado no fiacutegado Do ponto de vista quantitativo predominam dois metaboacutelitos inativos 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina A recuperaccedilatildeo urinaacuteria de bromazepam intacto e deconjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina eacute de 2 27 e40 da dose administrada

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminaccedilatildeo de aproximadamente 20 horas A depuraccedilatildeo plasmaacutetica (clearance) eacute de

40 mLmin

Farmacocineacutetica em populaccedilotildees especiaisIdosos a meia-vida de eliminaccedilatildeo pode ser prolongada em pacientes idosos

4 CONTRAINDICACcedilOtildeESSULPAN eacute contraindicado para uso por- pacientes com hipersensibilidade agrave sulpirida ao bromazepam ou a qualquer componente da foacutermula- pacientes com tumor dependente de prolactina (ex prolactinomas da glacircndula pituitaacuteria e cacircncer de mama)

- pacientes portadores de ldquomiastenia gravisrdquo- pacientes com diagnoacutestico ou suspeita de feocromocitoma- utilizaccedilatildeo concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide item InteraccedilotildeesMedicamentosas)- porfiria aguda

5 ADVERTEcircNCIAS E PRECAUCcedilOtildeESAdvertecircncias- A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide item Reaccedilotildees Adversas) Este efeito eacute conhecido por

potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointesAntes da administraccedilatildeo de SULPAN e se possiacutevel de acordo com o estado cliacutenico do paciente recomenda-semonitorizaccedilatildeo de fatores que podem favorecer a ocorrecircncia dessas arritmias como por exemplo

- bradicardia (menor que 55 bpm)- desequiliacutebrio eletroliacutetico em particular hipocalemia- prolongamento congecircnito do intervalo QT- tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia consideraacutevel (lt 55 bpm) hipocalemiaconduccedilatildeo intracardiacuteaca diminuiacuteda ou prolongamento do intervalo QT (vide item Interaccedilotildees Medicamentosas)

- Acidente Vascular CerebralEm estudos cliacutenicos randomizados versus placebo realizados em uma populaccedilatildeo de pacientes idosos com demecircncia etratados com faacutermacos antipsicoacuteticos atiacutepicos foi observado um aumento de 3 vezes no risco da ocorrecircncia de eventoscerebrovasculares O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento natildeo eacute conhecido Um aumento no risco com aadministraccedilatildeo de outros faacutermacos antipsicoacuteticos ou outras populaccedilotildees de pacientes natildeo pode ser excluiacutedo A sulpirida deveser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral- Assim como com outros neuroleacutepticos pode ocorrer Siacutendrome Neuroleacuteptica Maligna uma complicaccedilatildeo potencialmente

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- Tromboembolismo venoso

Casos de tromboembolismo venoso algumas vezes fatais foram reportados com medicamentos antipsicoacuteticos PortantoSULPAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide item ReaccedilotildeesAdversas)- Cacircncer de mamaA sulpirida pode aumentar os niacuteveis de prolactina Portanto recomenda-se precauccedilatildeo e os pacientes com histoacuteria ou umahistoacuteria familiar de cacircncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento

PrecauccedilotildeesUma vez que existem relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com faacutermacos antipsicoacuteticos atiacutepicos os pacientes queestatildeo iniciando o tratamento com sulpirida e que apresentam diagnoacutestico estabelecido de diabetes mellitus ou fatores derisco para diabetes devem receber uma monitorizaccedilatildeo glicecircmica adequadaOs neuroleacutepticos podem diminuir o limiar epileptogecircnico e alguns casos de convulsatildeo foram reportados com o uso desulpirida (vide item Reaccedilotildees Adversas) Portanto os pacientes com histoacuterico de epilepsia devem ser cuidadosamentemonitorados durante o tratamento com a sulpiridaEm pacientes com comportamento agressivo ou agitaccedilatildeo com impulsividade a sulpirida pode ser administrada com umsedativoForam reportadas leucopenia neutropenia e agranulocitose no tratamento com medicamentos antipsicoacuteticos incluindo

SULPAN Infecccedilotildees inexplicaacuteveis ou febre podem ser evidecircncias de discrasias sanguiacuteneas (vide item Reaccedilotildees Adversas) erequerem investigaccedilatildeo hematoloacutegica imediataSULPAN possui efeito anticolineacutergico e portanto deve ser utilizado com cautela em pacientes com histoacuterico de glaucomaiacuteleo paraliacutetico estenose digestiva congecircnita retenccedilatildeo urinaacuteria ou hiperplasia de proacutestataSULPAN deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos especialmente em pacientes idosos devido o risco decrise hipertensiva Monitoramento adequado deve ser realizado

GravidezFoi observada diminuiccedilatildeo da fertilidade relacionada aos efeitos farmacoloacutegicos da sulpirida (efeito mediado pela

prolactina) em animais tratados Estudos em animais natildeo indicaram efeitos danosos diretos ou indiretos com respeito agravegravidez desenvolvimento embrionaacuteriofetal eou desenvolvimento poacutes-natalEm humanos existem dados cliacutenicos muito limitados sobre a exposiccedilatildeo de mulheres graacutevidas agrave sulpirida Em quase todosos casos de problemas fetais ou neonatais reportados com o uso de sulpirida durante a gravidez explicaccedilotildees natildeorelacionadas ao medicamento podem ser sugeridas e parecem mais plausiacuteveis Por isso em razatildeo das experiecircnciaslimitadas o uso de sulpirida natildeo eacute recomendado durante a gravidezOs neonatos expostos a medicamentos antipsicoacuteticos incluindo SULPAN durante o terceiro trimestre da gravidez corremo risco de apresentar reaccedilotildees adversas incluindo sintomas extrapiramidais eou de abstinecircncia que podem variar emseveridade e duraccedilatildeo apoacutes o parto (vide item Reaccedilotildees Adversas) Existem relatos de agitaccedilatildeo hipertonia hipotonia tremorsonolecircncia dificuldade respiratoacuteria ou distuacuterbios de alimentaccedilatildeo Consequentemente os receacutem-nascidos devem sermonitorados cuidadosamente

Categoria de risco na gravidez D Este medicamento natildeo deve ser utilizado por mulheres graacutevidas sem orientaccedilatildeomeacutedica Informe imediatamente seu meacutedico em caso de suspeita de gravidez

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Este produto conteacutem o corante amarelo de TARTRAZINA (na composiccedilatildeo da caacutepsula) que pode causar reaccedilotildees denatureza aleacutergica ente as quais asma brocircnquica especialmente em pessoas aleacutergicas ao aacutecido acetilsaliciacutelico

6 INTERACcedilOtildeES MEDICAMENTOSAS

Interaccedilotildees medicamento-medicamentobull Associaccedilatildeo contraindicada

- Levodopa medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) antagonismo reciacuteproco dos efeitos dos neuroleacutepticos e

da levodopa ou dos medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol)

bull Associaccedilotildees natildeo recomendadas- Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes(vide item Advertecircncias)

bull Medicamentos que induzem bradicardia como betabloqueadores bloqueadores de canal de caacutelcio (diltiazemverapamil) clonidina guanfacina e digitaacutelicos

bull Medicamentos que induzem hipocalemia diureacuteticos hipocalecircmicos laxativos anfotericina B glicocorticoides etetracosactiacutedeos A hipocalemia deve ser corrigida

bull Antiarriacutetmicos classe Ia como quinidina e disopiramidabull Antiarriacutetmicos classe III como amiodarona e sotalolbull Outros medicamentos como pimozida sultoprida haloperidol tioridazina metadona antidepressivos

imipramiacutenicos liacutetio bepridil cisaprida eritromicina IV vincamina IV halofantrina pentamidina esparfloxacino

bull Associaccedilotildees que devem ser consideradas- Agentes anti-hipertensivos efeito anti-hipertensivo e possibilidade de hipotensatildeo ortostaacutetica aumentada (efeito aditivo)- Depressores do SNC incluindo narcoacuteticos analgeacutesicos anti-histamiacutenicos H1 sedativos barbituacutericos benzodiazepiacutenicos eoutros ansioliacuteticos clonidina e derivados

- Antiaacutecidos e sucralfato quando coadministrados ocorre a diminuiccedilatildeo da absorccedilatildeo da sulpirida Portanto SULPAN deveser administrado no miacutenimo duas horas antes destes faacutermacos- Liacutetio aumenta o risco de reaccedilotildees adversas extrapiramidais A descontinuaccedilatildeo dos dois medicamentos eacute recomendada aosprimeiros sinais de neurotoxicidade

Interaccedilotildees medicamento-substacircncia quiacutemicabull Associaccedilatildeo natildeo recomendada

- Aacutelcool o aacutelcool aumenta o efeito sedativo dos neuroleacutepticos Bebidas alcooacutelicas e medicamentos contendo aacutelcool natildeo

devem ser ingeridos durante o tratamento com SULPAN

7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTODeve-se evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ordmC) proteger da luz e umidade

Prazo de validade 36 meses a partir da data de fabricaccedilatildeo

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Natildeo haacute estudos dos efeitos de SULPAN administrado por vias natildeo recomendadas Portanto por seguranccedila e para garantir aeficaacutecia deste medicamento a administraccedilatildeo deve ser somente por via oral

Interrupccedilatildeo do tratamento Pacientes sob tratamentos prolongados ou com altas doses do produto natildeo devem interromper o seu uso abruptamente Asuspensatildeo do uso do produto antes do periacuteodo indicado pelo meacutedico pode resultar no insucesso do tratamento

Populaccedilotildees especiais

Pacientes com insuficiecircncia renal deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiecircncia renal Este medicamento natildeo deve ser partido aberto ou mastigado

9 REACcedilOtildeES ADVERSASMuito comum ge 10 Comum ge 1 e lt 10 Incomum ge 01 e lt 1 Raro ge 001 e lt 01 Muito raro lt 001desconhecido (natildeo pode ser estimada a partir dos dados disponiacuteveis)

Distuacuterbios autonocircmicos

Crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas)

Distuacuterbios do sangue e sistema linfaacutetico (vide item Precauccedilotildees)Incomum leucopeniaDesconhecida neutropenia agranulocitose

Distuacuterbios do sistema imunoloacutegicoDesconhecida reaccedilotildees anafilaacuteticas urticaacuteria dispneia hipotensatildeo e choque anafilaacutetico

Distuacuterbios endoacutecrinosComum hiperprolactinemia

Distuacuterbios psiquiaacutetricosComum insocircniaDesconhecida confusatildeo

Distuacuterbios do sistema nervosoComum sedaccedilatildeo ou sonolecircncia distuacuterbios extrapiramidais (estes sintomas geralmente satildeo reversiacuteveis apoacutes administraccedilatildeode medicamentos antiparkinsonianos) parkinsonismo tremor acatisiaIncomum hipertonia discinesia distoniaRara crises oculoacutegirasDesconhecida Siacutendrome Neuroleacuteptica Maligna hiposcinesia discinesia tardia (tem sido reportada como com todos osneuroleacutepticos apoacutes a administraccedilatildeo de neuroleacuteptico por mais de 3 meses Medicaccedilatildeo antiparkinsoniana eacute ineficaz ou podeinduzir o agravamento dos sintomas) convulsatildeo

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Distuacuterbios da pele e tecidos subcutacircneos

Comum rash maacuteculo-papular

Distuacuterbios muacutesculo-esqueleacuteticos e do tecido conectivoDesconhecida torcicolo trismo

Gravidez e condiccedilotildees no puerpeacuterio e perinataisDesconhecida sintomas extrapiramidais siacutendrome de abstinecircncia neonatal (vide item ldquoGravidezrdquo)

Distuacuterbios do sistema reprodutivo e mamaComum dor nas mamas galactorreiaIncomum aumento das mamas amenorreia orgasmo anormal disfunccedilatildeo ereacutetilDesconhecida ginecomastia

Distuacuterbios geraisComum aumento de pesoSensaccedilatildeo de fadiga

Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria - NOTIVISA disponiacutevelem wwwanvisagovbrhotsitenotivisaindexhtm ou para a Vigilacircncia Sanitaacuteria Estadual ou Municipal

10 SUPERDOSEA superdosagem manifesta-se por intensificaccedilatildeo dos efeitos do produto sonolecircncia estados confusionais perda daconsciecircncia Podem ainda ocorrer hipotensatildeo grave arritmias cardiacuteacas convulsotildees depressatildeo hipotermia reaccedilotildeesextrapiramidais A experiecircncia em superdosagem com a sulpirida eacute limitada Podem ocorrer manifestaccedilotildees discineacuteticas comtorcicolo espasmoacutedico protusatildeo da liacutengua e trismo Alguns pacientes podem desenvolver manifestaccedilotildees parkinsonianasque podem levar ao coma e ateacute a morte

Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinaccedilatildeo com outros agentes psicotroacutepicos A sulpirida eacute parcialmente removida com hemodiaacuteliseA superdosagem de bromazepam pode levar a areflexia apneia hipotensatildeo depressatildeo cardiorrespiratoacuteria e coma Osefeitos de depressatildeo respiratoacuteria satildeo mais seacuterios em pacientes com doenccedila respiratoacuteriaO tratamento eacute sintomaacutetico natildeo existe um antiacutedoto especiacutefico Recomenda-se lavagem gaacutestrica e medidas de suportedevem ser instituiacutedas bem como supervisatildeo das funccedilotildees vitais e monitorizaccedilatildeo cardiacuteaca (risco do prolongamento dointervalo QT e consequente arritmia ventricular) satildeo recomendadas ateacute que o paciente se recupere Reaccedilotildees extrapiramidaisgraves podem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos ou anti-histamiacutenicos por via venosaCaso ocorram sintomas extrapiramidais severos deve-se administrar anticolineacutergicos

Em caso de intoxicaccedilatildeo ligue para 0800 722 6001 se vocecirc precisar de mais orientaccedilotildees

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRICcedilAtildeO MEacuteDICAEcirc

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Induacutestria Brasileira

reg Marca registrada

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26062013 051287013-6 (10457) - SIMILAR ndash Inclusatildeo Inicial de

Texto de Bula ndash

RDC 6012

26062013 051287013-6 (10457) - SIMILAR ndash Inclusatildeo Inicial deTexto de Bula ndash

RDC 6012

26062013 3 Quando natildeodevo usar estemedicamento

4Contraindicaccedilotildees

4 O que devosaber antes deusar estemedicamento6 Interaccedilotildeesmedicamentosas

8 Quais os malesque estemedicamentopode me causar9 ReaccedilotildeesAdversas

VPVPS 1 MG + 25 MGCAP GEL

DURA CT BL

AL PLAS INCX 20

16122013 105644913-7 (10450) ndash SIMILAR ndash Notificaccedilatildeo deAlteraccedilatildeo de Texto

de Bula ndash RDC6012



16122013 4 O que devosaber antes deusar estemedicamento5 Advertecircncias ePrecauccedilotildees

8 Quais os malesque estemedicamentopode me causar


DURA CT BLAL PLAS INC

X 20

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9 ReaccedilotildeesAdversas

18022014 012374214-0 (10450) ndash SIMILAR ndash Notificaccedilatildeo deAlteraccedilatildeo de Textode Bula ndash RDC6012



18022014 Dizeres Legais VPVPS 1 MG + 25 MGCAP GEL


X 20

06052014 034436014-4 (10450) ndash SIMILAR ndash Notificaccedilatildeo deAlteraccedilatildeo de Textode Bula ndash RDC

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de Bula ndash RDC

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06052014 8 Quais os malesque estemedicamentopode me causar




X 20

06022015 (10450) ndash SIMILAR ndash Notificaccedilatildeo deAlteraccedilatildeo de Textode Bula ndash RDC6012

06022015 10450) ndash SIMILAR ndash Notificaccedilatildeo deAlteraccedilatildeo de Textode Bula ndash RDC6012

06022015 4 O que devosaber antes deusar estemedicamento 5 Advertecircncias eprecauccedilotildees

9 O que fazer sealgueacutem usar umaquantidade maiordo que a indicadadestemedicamento

10 Superdose



X 20

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequaccedilatildeo a legislaccedilatildeo vigente da ANVISAEsta bula eacute continuamente atualizada Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento

SULPANreg sulpiridabromazepam

APRESENTACcedilAtildeOCaacutepsulas 25 mg + 1 mg embalagem com 20

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSICcedilAtildeOCada caacutepsula conteacutem 25 mg de sulpirida e 1 mg de bromazepamExcipientes lactose monoidratada talco estearato de magneacutesio e hietelose

1 INDICACcedilOtildeESSULPAN eacute indicado para o tratamento de pacientes que apresentam sintomas de ansiedade tensatildeo excitaccedilatildeo insocircnia

tristeza depressatildeo e inibiccedilatildeo psicomotora Mostra-se particularmente uacutetil nas manifestaccedilotildees psicossomaacuteticas como as denatureza gastrintestinais cardioloacutegicas (inclusive neurose cardiacuteaca) reumatoloacutegicas geniturinaacuterias naacuteuseas cefaleia detensatildeo asma etc Depressotildees reativas neuroses alcoolismo labilidade emocional e afetiva e psicopatologia geriaacutetrica satildeocondiccedilotildees que respondem bem agrave terapecircutica com SULPAN

2 RESULTADOS DE EFICAacuteCIAEstudo realizado com pacientes sofrendo siacutendrome depressiva com sintomas leves a moderados demonstrou que a sulpiridafoi superior ao placebo no efeito anti-depressivo (Ruumlther E et al 1999)Estudos duplo-cego comparando o uso de amitriptilina versus sulpirida em pacientes com depressatildeo de vaacuterias etiologias

demonstrou que os pacientes que fizeram uso da sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso daamitriptilina (Ravizza L J 1999 Standish-Barry et aI 1983)O mesmo foi identificado quando se comparou a sulpirida a imipramina no tratamento de pacientes com depressatildeo(Lecrubier Y et al 1997)Bromazepam em doses orais de 6 a 30 mgdia (dose uacutenica ou dividida) foi eficaz na neurose de ansiedade (Cherpillod C ampHitz F 1976 Kerry R J et al 1972a Kerry R J et al 1974a) As doses em geral variam entre 3 a 18 mgdia (dosesdivididas) para o tratamento da neurose Reynolds J E F 1990)Doses uacutenicas de 15 a 6 mgdia administradas agrave noite demonstraram bons resultados em pacientes ansiosos (Montandon Aamp Halpern A 1977)

3 CARACTERIacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASO bromazepam age sobre o sistema nervoso central particularmente no sistema liacutembico centro regulador das emoccedilotildeesapresentando atividade ansioliacutetica e tranquilizante A sulpirida atua como neuroleacuteptico apresentando propriedadeantidepressiva ansioliacutetica e antiemeacutetica A accedilatildeo combinada das duas substacircncias permite utilizar doses menores de cadauma com potencializaccedilatildeo dos seus efeitos terapecircuticos e reduccedilatildeo das reaccedilotildees adversas

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