storage and handling thruport™ systems customer...

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03 Page 1 of 16

ENGLISHCAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.See Figures at the end of the Instructions for Use.

DESCRIPTIONThe EndoVent™ pulmonary catheter is a double lumen, 8.3 Fr catheter intended to vent the pulmonary artery. To assist in catheter placement, the shaft is marked at 5 cm intervals beginning 10 cm from the tip of the catheter. It is preshaped and flexible to facilitate percutaneous placement through the internal jugular vein or the subclavian vein. The EndoVent pulmonary catheter has an integrated balloon to flow-direct the catheter into the pulmonary artery. A 1.5 ml syringe is included for balloon inflation. The EndoVent pulmonary catheter is protected by a contamination guard. A 3-way stopcock attached to the EndoVent pulmonary catheter allows for pulmonary artery pressure monitoring. A 9 Fr catheter introducer sheath, which is compatible with the EndoVent pulmonary catheter contamination guard, is supplied. HOW SUPPLIEDSTERILE and NONPYROGENIC in unopened, undamaged package. Do not use if device shows signs of damage (i.e., cuts, kinks, crushed areas), or if package is damaged or open.

CONTENTS1 EndoVent pulmonary catheter (8.3 Fr)1 syringe (1.5 ml)1 Catheter introducer sheath kit (9 Fr)Effective or usable length on this device is for reference only. Actual length may vary.

ACCESSORIESSterile physiologic saline Bacteria-filtered carbon dioxide (as required)Undiluted radiopaque contrast (optional)

INDICATIONS FOR USEThe EndoVent pulmonary catheter is indicated for use in patients undergoing cardiopulmonary bypass. It is intended to remove blood from the pulmonary artery and assist in decompressing the heart.

COMPLICATIONSThe following complications may occur during or following the use of the EndoVent pulmonary catheter:• Injury to the superior vena cava, right atrium, or right ventricle• Damage to the tricuspid and/or pulmonic valves• Arrhythmia• Hemorrhage• Infection/sepsis• Pain at the insertion site• Hematoma at insertion site• Venous thrombosis• Vessel perforation• Endocarditis

WARNINGS AND PRECAUTIONSAppropriate anticoagulant therapy must be provided to the patient prior to use of the EndoVent pulmonary catheter.Failure to administer anticoagulants may result in formation of thrombus on or within the catheter. Use of a catheter introducer sheath other than the 9 Fr kit provided with the ThruPort EndoVent pulmonary catheter may result in incompatibility with the contamination guard fittings, compromised flow through the catheter introducer sheath side port, and catheter insertion resistance.Once placed in the body, the EndoVent pulmonary catheter should be manipulated only while observed with fluoroscopy, transesophageal echocardiography (TEE) or while monitoring pressure at the catheter tip.

This device is designed, intended, and distributed for single use only. Do not re-sterilize or reuse this device. There are no data to support the sterility, nonpyrogenicity, and functionality of the device after reprocessing.Products are known to contain phthalates, which may be found in device materials containing plasticizers such as DEHP and BBP. High exposure to such phthalates during medical treatments in children and pregnant or nursing women may raise a concern. A review of available data and literature supports the conclusion that the benefits outweigh the overall residual risk.Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical profession. Described procedures are provided for informational purposes only. Each physician must determine the appropriate use of this device for each patient based on medical training, experience, the type of procedure employed, and the benefits and risks associated with device use.

INSTRUCTIONS FOR USEThe EndoVent pulmonary catheter should only be used in an operating room equipped for conventional cardiac surgery. The operating room should be equipped with a fluoroscopy and/or TEE unit. In addition, a cardiopulmonary bypass pump capable of venting the pulmonary artery is required.

INSPECTING THE ENDOVENT PULMONARy CATHETER PRIOR TO USEVisually examine the EndoVent pulmonary catheter. If damaged, DO NOT USE.

PREPARING THE ENDOVENT PULMONARy CATHETER FOR USEPrepare the EndoVent pulmonary catheter as follows before inserting into the patient:1. Tighten all luer connections.2. Inflate the balloon with 1.5 ml of air or carbon dioxide to verify

integrity. Close the stopcock to the balloon lumen.WARNING: Never inflate the balloon with liquid. This may cause an inability to fully inflate or deflate the balloon.WARNING: Bacteria-filtered carbon dioxide should be used to inflate the balloon in any situation where balloon rupture may result in an air embolism in the arterial circulation (e.g, any patient who may have right to left intra-cardiac or intra-pulmonary shunts).3. Using a syringe, flush the EndoVent pulmonary catheter with sterile

saline via the three-way stopcock on the venting lumen until all air is displaced from the system. Close the stopcock to the venting lumen.

4. Insert a vacuum relief valve into a 1/4-inch (0.64 cm) vent line (either near the perfusionist’s roller pump or on the sterile field) at least 60 cm from the heart and preferably level with the heart within view and reach of the surgical team.

CAUTION: Vacuum must be drawn twice with the syringe to fully deflate the balloon.WARNING: Air left in any catheter lumen may embolize during or after device insertion.

INSERTING THE ENDOVENT PULMONARy CATHETERPlace the EndoVent pulmonary catheter in the pulmonary artery via the provided 9 Fr catheter introducer sheath as follows.1. Using standard sterile technique, place a 9 Fr catheter introducer

sheath into an available internal jugular or subclavian vein.2. With the 1.5 ml syringe, draw vacuum on the balloon. Close the

stopcock to maintain vacuum. Repeat to fully deflate the balloon. Close the stopcock to the balloon lumen.

3. Administer anticoagulants as appropriate.4. Align the curve of the EndoVent pulmonary catheter with the curve

of the right ventricular outflow tract and insert into the catheter introducer sheath. If the catheter does not pass from the right atrium to the right ventricle, it may be necessary to gently withdraw and rotate catheter to change the position of the tip.

5. Connect the EndoVent pulmonary catheter contamination guard to the catheter introducer sheath.

6. Position the EndoVent pulmonary catheter in the right atrium.7. Inflate the balloon using 1.5 ml of air or carbon dioxide.WARNING: If resistance to inflation is encountered, deflate the balloon and re-evaluate catheter position.8. Using pressure wave form monitoring, fluoroscopy, and/or TEE

guidance, position the EndoVent pulmonary catheter in the main pulmonary artery (between the pulmonic valve and before the bifurcation of the pulmonary artery).

WARNING: Avoid prolonged inflation while the catheter is in the wedge position. This may be an occlusive maneuver and may result in pulmonary infarction.9. Deflate the balloon. Vacuum must be drawn twice to fully deflate the

balloon. Close the stopcock to the balloon lumen.10. Aspirate the EndoVent pulmonary catheter using the 3-way stopcock

on the venting lumen. Flush the EndoVent pulmonary catheter with saline and close the stopcock to the venting lumen.

11. To secure EndoVent pulmonary catheter in place, rotate the twist lock of the contamination guard in the “|” position. To unsecure the EndoVent pulmonary catheter, rotate the twist lock of the contamination guard to the “0” position.

12. Attach the EndoVent pulmonary catheter to the corresponding venting line from the cardiopulmonary bypass pump.

13. As needed, attach a fully primed pressure transducer line to a port on the 3-way stopcock for monitoring the pulmonary artery pressure.

14. When not actively venting or monitoring pulmonary artery pressure, keep the venting lumen stopcock closed to the venting lumen.

WARNING: The venting line must have a vacuum relief valve between the patient and the bypass pump. Overly vigorous venting without a vacuum relief valve may cause injury to the patient.

WITHDRAWING THE ENDOVENT PULMONARy CATHETER1. To ensure that the balloon is fully deflated, draw vacuum a second

time and close the stopcock to the balloon lumen.2. Remove the EndoVent pulmonary catheter prior to, or simultaneously

with, the reversal of anti-coagulation. WARNING: If resistance is felt when removing the EndoVent pulmonary catheter through the catheter introducer sheath, do not exert excessive force. Verify that the balloon is fully deflated and the stopcock is closed. If necessary, position the fluoroscope over the heart, and then remove the EndoVent pulmonary catheter and catheter introducer sheath as a unit to prevent damage to the EndoVent pulmonary catheter or injury to the patient.3. Dispose of used product in accordance with established hospital

protocols for biohazards.NOTE:• The catheter introducer sheath may be left in situ for venous access

with appropriate precautions to reduce the risk of clot formation.

ThruPort™ Systems

STORAGE AND HANDLINGStore sterile package in a cool, dry place until ready for use. Do not expose to organic solvents, ionizing radiation, or ultraviolet light.

CUSTOMER SERVICEFor customer service, please contact your Edwards Lifesciences sales representative, or call Edwards Customer Service at 800-424-3278 or Edwards Technical Support at 800-822-9837.

FRANçAISATTENTION : en vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin sur prescription médicale.Voir les figures à la fin du mode d’emploi.

DESCRIPTIONLe cathéter pulmonaire EndoVent™ est un cathéter à deux voies, de diamètre 8,3 Fr, conçu pour dériver l’artère pulmonaire. Afin de faciliter le positionnement du cathéter, son axe est gradué tous les 5 cm et la première graduation se trouve à 10 cm de l’extrémité du cathéter. Il est préformé et souple, ce qui facilite sa mise en place percutanée à travers la veine jugulaire interne ou la veine sous-clavière. Le cathéter pulmonaire EndoVent comporte un ballonnet intégré permettant d’envoyer la sonde à travers l’artère pulmonaire. Une seringue de 1,5 ml est incluse pour le gonflement du ballonnet. Le cathéter pulmonaire EndoVent est muni d’un dispositif anticontamination. Un robinet à trois voies permettant de surveiller la pression de l’artère pulmonaire est fixé au cathéter pulmonaire EndoVent. Un introducteur de cathéter à gaine 9 Fr, compatible avec le dispositif anticontamination du cathéter pulmonaire EndoVent, est également fourni.

PRÉSENTATIONProduit STÉRILE et APYROGÈNE dans un conditionnement intact, ni ouvert ni endommagé. Ne pas utiliser si le produit est endommagé (coupures, pliures, écrasement) ou si l’emballage est ouvert ou endommagé.

CONTENU1 cathéter pulmonaire EndoVent (8,3 Fr)1 seringue (1,5 ml)1 ensemble introducteur de cathéter à gaine (9 Fr)La longueur efficace ou utile de ce dispositif est donnée uniquement pour référence. La longueur réelle peut varier.

ACCESSOIRESSoluté physiologique stérileGaz carbonique traité par filtration des bactéries (obligatoire)Produit de contraste radio-opaque non dilué (en option)

INDICATIONS Le cathéter pulmonaire EndoVent est indiqué pour les patients sous circulation extracorporelle. Il est destiné à dériver le sang provenant de l’artère pulmonaire et à faciliter la décompression du cœur.

COMPLICATIONSComplications pouvant survenir pendant ou après l’utilisation du cathéter pulmonaire EndoVent:• Lésion de la veine cave supérieure, de l’oreillette droite ou du

ventricule droit• Lésion de la valve tricuspide et/ou des valves pulmonaires• Arythmie• Hémorragie• Infection/sepsie• Douleur au point de ponction• Hématome au point de ponction• Thrombose veineuse• Perforation de vaisseaux• Endocardite

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSAdministrer au patient une thérapie anticoagulante appropriée avant la mise en place du cathéter pulmonaire EndoVent.Le non-respect de l’administration d’anticoagulants peut engendrer la formation d’un thrombus sur ou à l’intérieur du cathéter.Si un introducteur de cathéter à gaine autre que celui de 9 Fr fourni avec le cathéter pulmonaire ThruPort EndoVent est employé, il se peut que l’introducteur ne soit pas compatible avec les raccords des dispositifs anticontamination, que le débit de son orifice latéral soit compromis et que le cathéter présente une résistance lors de l’insertion.Une fois mis en place, le cathéter pulmonaire EndoVent doit être manipulé uniquement sous contrôle radioscopique, sous observation d’une échocardiographie transœsophagienne ou sous surveillance de la pression à l’extrémité distale du cathéter.Cet appareil est conçu et distribué pour un usage unique seulement. Ne pas restériliser ou réutiliser cet appareil. Il n’existe aucune donnée pour soutenir la stérilité, l’apyrogénicité et la fonctionnalité de cet appareil après un retraitement. Ces produits sont connus pour contenir des phtalates. Ils peuvent se trouver dans les matériaux du dispositif contenant des plastifiants tels que le DEHP et BBP. Une exposition importante à ces phtalates chez les enfants et les femmes enceintes ou allaitant lors de traitements médicaux peut poser un problème. Une révision des données disponibles et de la littérature soutient la conclusion selon laquelle les bénéfices supplantent le risque résiduel global.Les procédures et les techniques chirurgicales appropriées sont de la responsabilité du corps médical. Les procédures décrites sont fournies à titre indicatif seulement. Chaque médecin doit déterminer, pour chaque patient, l’utilisation appropriée de ce dispositif en fonction de sa formation et de son expérience médicales, selon le type d’intervention exécutée ainsi qu’en fonction des avantages et risques associés à l’utilisation de ce dispositif.

MODE D’EMPLOILe cathéter pulmonaire EndoVent ne doit être utilisé qu’en salle d’opération équipée pour la chirurgie cardiaque classique. Il est en outre nécessaire de disposer d’une pompe de circulation extracorporelle permettant de décomprimer l’artère pulmonaire.

INSPECTION DU CATHÉTER PULMONAIRE ENDOVENT AVANT UTILISATIONExaminer visuellement le cathéter pulmonaire EndoVent. NE PAS L’UTILISER s’il est endommagé.

PRÉPARATION DU CATHÉTER PULMONAIRE ENDOVENT Préparer le cathéter pulmonaire EndoVent comme suit avant de l’introduire dans le patient.1. Serrer toutes les connections Luer.2. Gonfler le ballonnet avec 1,5 ml d’air ou de gaz carbonique pour en

vérifier l’intégrité. Fermer le robinet de la lumière du ballonnet.

TAbLE OF CONTENTSEnglish �� 1Français �� 1Deutsch �� 2Español �� 2Italiano �� 3Nederlands �� 3Dansk �� 4Svenska �� 4Ελληνική �� 4Português �� 5Česky �� 5Magyar �� 6Polski �� 6Slovensky�� 7Norsk �� 7Suomi �� 8Български �� 8Română �� 9Eesti �� 9Lietuvių �� 10Latviešu �� 10Türkçe �� 10Figure 1: EV �� 14

AVERTISSEMENT : ne jamais gonfler le ballonnet avec du liquide. Cela pourrait induire une incapacité à gonfler ou dégonfler totalement le ballonnet.AVERTISSEMENT : il faut utiliser du gaz carbonique traité par filtration des bactéries pour gonfler le ballonnet si la rupture du ballonnet risque d’entraîner une embolie gazeuse dans la circulation artérielle (par exemple chez le patient pouvant présenter des shunts droite-gauche intracardiaques ou intrapulmonaires).3. A l’aide d’une seringue remplie de soluté physiologique salé, rincer

le cathéter pulmonaire EndoVent par le robinet à trois voies au niveau de la lumière jusqu’à ce que la totalité de l’air soit évacué du système. Fermer le robinet de la lumière de décompression.

4. Introduire une soupape de dépression dans la ligne de décompression de 0,64 cm (soit près de la pompe à galet de l’assistant chargé de la perfusion, soit sur le champ stérile), à 60 cm au moins du cœur et, de préférence, au même niveau que le coeur, dans le champ de vision et à la portée de l’équipe chirurgicale.

ATTENTION : le vide doit être réalisé à deux reprises à l’aide de la seringue afin de dégonfler entièrement le ballonnet.AVERTISSEMENT : de l’air restant dans une lumière de cathéter peut provoquer un embole d’air pendant ou après la mise en place du dispositif.

MISE EN PLACE DU CATHÉTER PULMONAIRE ENDOVENT Placer le cathéter pulmonaire EndoVent dans l’artère pulmonaire à l’aide de l’introducteur de cathéter à gaine 9 Fr fourni, et procéder comme suit :1. À l’aide d’une technique stérile classique, insérer un introducteur

de cathéter à gaine 9 Fr dans la veine jugulaire interne ou dans la veine sous-clavière.

2. A l’aide de la seringue de 1,5 ml, réaliser le vide au niveau du ballonnet. Fermer le robinet afin de maintenir le vide. Répéter l’opération pour dégonfler entièrement le ballonnet. Fermer le robinet de la lumière du ballonnet.

3. Administrer les anticoagulants comme il convient.4. Aligner la courbe du cathéter pulmonaire EndoVent sur la courbe du

flux sortant du ventricule droit et introduire le cathéter dans la gaine de l’introducteur. Si le cathéter ne passe pas de l’oreillette droite au ventricule droit, il peut être nécessaire de retirer délicatement le cathéter en le faisant tourner pour modifier la position de l’extrémité.

5. Connecter le dispositif anticontamination du cathéter pulmonaire EndoVent à la gaine de l’introducteur.

6. Placer le cathéter pulmonaire EndoVent dans l’oreillette droite.7. Gonfler le ballonnet avec 1,5 ml d’air ou de gaz carbonique.AVERTISSEMENT : si une résistance se fait sentir lors du gonflement du ballonnet, le dégonfler et réévaluer la position du cathéter.8. En s’aidant du système de surveillance de la forme de l’onde de

pression, du contrôle radioscopique et/ou de l’ETO, placer le cathéter pulmonaire EndoVent dans le tronc de l’artère pulmonaire (entre la valve pulmonaire et la bifurcation de l’artère pulmonaire, avant celle-ci).

AVERTISSEMENT : éviter de prolonger le gonflement du ballonnet pendant que le cathéter se trouve coincé. Il s’agit d’une méthode occlusive risquant d’entraîner un infarctus pulmonaire.9. Dégonfler le ballonnet. Faire deux fois le vide afin de dégonfler

totalement le ballonnet. Fermer le robinet sur la lumière du ballonnet.

10. Aspirer le cathéter pulmonaire EndoVent en utilisant un robinet à trois voies au niveau de la lumière de décompression. Rincer le cathéter pulmonaire EndoVent avec du soluté physiologique salé puis fermer le robinet de la lumière de décompression.

11. Pour maintenir le cathéter pulmonaire EndoVent en place, tourner la tête de la vis du dispositif anticontamination sur « | ». Pour enlever le cathéter pulmonaire EndoVent, tourner la tête de la vis du dispositif anticontamination sur « 0 ».

12. Attacher le cathéter pulmonaire EndoVent à la ligne de décompression correspondante issue de la pompe de circulation extracorporelle.

13. Selon les besoins, fixer une tubulure, complètement amorcée, de capteur de pression au port disponible du robinet à trois voies pour surveiller la pression de l’artère pulmonaire.

14. Lorsqu’aucune décompression n’est nécessaire ou que la pression artérielle pulmonaire n’est pas surveillée, garder le robinet de la lumière de décompression fermé.

AVERTISSEMENT : la ligne de décompression doit comporter une soupape de dépression située entre le patient et la pompe de circulation extracorporelle. Une décompression trop vigoureuse, sans soupape de dépression, risquerait de blesser le patient.

RETRAIT DU CATHÉTER PULMONAIRE ENDOVENT 1. Pour s’assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé, faire

le vide une seconde fois et fermer le robinet de la lumière du ballonnet.

2. Le cathéter pulmonaire EndoVent doit être retiré avant ou pendant la suspension de l’administration d’anticoagulant.

AVERTISSEMENT : en cas de résistance lors du retrait du cathéter pulmonaire EndoVent de la gaine de l’introducteur, ne pas forcer. Vérifier que le ballonnet est complètement dégonflé et que le robinet est fermé. Si nécessaire, placer l’appareil de radioscopie sur le cœur, puis retirer le cathéter pulmonaire EndoVent et son introducteur à gaine comme un ensemble pour éviter d’endommager le cathéter et d’occasionner une lésion quelconque au patient.3. Jeter le produit usagé conformément aux protocoles établis par

l’hôpital pour les déchets biologiques dangereux.REMARQUE :• L’introducteur de cathéter à gaine peut rester in situ afin de disposer

d’un accès veineux, avec les précautions d’usage pour prévenir tout risque de formation d’un caillot.

CONSERVATIONConserver le dispositif stérile dans un conditionnement au frais et dans un endroit sec. Ne pas le mettre au contact de solvants organiques ; ne pas l’exposer aux rayonnements ionisants ni aux rayons ultraviolets.

SERVICE APRÈS-VENTEPour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards au numero suivant :En France : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 01 30 05 29 29En Suisse : . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126En Belgique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 481 30 50

EndoVent™ Pulmonary Catheter kit

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

WARNHINWEIS: Den Ballon niemals mit Flüssigkeit füllen. Es könnte anschließend nicht mehr möglich sein, den Ballon ganz aufzublasen bzw. ganz zu entleeren.WARNUNG: Bei allen Umständen, in denen es im Falle einer Ballonruptur zu einer Luftembolie im Arterienkreislauf kommen könnte (z. B. bei allen Patienten mit intrakardialen oder intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts), sollte zum Aufblasen des Ballons sterilgefiltertes bakterienfreies Kohlendioxid verwendet werden.3. Den Lungenkatheter EndoVent mit Hilfe einer Spritze über

den Dreiwegehahn am Entlüftungslumen solange mit steriler physiologischer Kochsalzlösung durchspülen, bis die gesamte Luft aus dem System verdrängt ist. Anschließend den zum Entlüftungslumen führenden Hahn schließen.

4. Ein Unterdruck-Entlastungsventil mindestens 60 cm vom Herzen entfernt, vorzugsweise auf gleicher Höhe, in Sicht- und Reichweite des Operationsteams (entweder neben der Peristaltik pumpe des Perfusionstechnikers oder innerhalb des sterilen Arbeitsfelds) in die 0,64 cm-Entlüftungsleitung einsetzen.

VORSICHT: Damit der Ballon komplett zusammenschrumpft, muß zweimal mit der Spritze ein Vakuum erzeugt werden.WARNUNG: Im Katheterlumen verbleibende Luft kann beim Einführen der Vorrichtung bzw. im Anschluß daran zu einer Embolie führen.

EINFüHREN DES LUNGENkATHETERS ENDOVENTDer Lungenkatheter EndoVent wird wie folgt durch die mitgelieferte 9-Fr-Kathetereinführschleuse in die Pulmonalarterie eingeführt.1. Eine 9-Fr-Kathetereinführschleuse mit standardmäßiger steriler

Technik in eine verfügbare V. jugularis interna oder V. subclavia einführen.

2. Mit der 1,5-ml-Spritze im Ballon ein Vakuum erzeugen, dann den Sperrhahn schließen, um das Vakuum aufrechtzuerhalten. Dieser Schritt wird wiederholt, um den Ballon vollständig zu entleeren. Den zum Ballonlumen führenden Hahn schließen.

3. Antikoagulanzien in angemessener Menge verabreichen.4. Die Biegung des Lungenkatheters EndoVent an der Krümmung

des Ausgangstraktes am rechten Ventrikel ausrichten und in die Kathetereinführschleuse einführen. Falls der Katheter nicht vom rechten Atrium in das rechte Ventrikel gleiten will, sollte er vorsichtig zurückgezogen und gedreht werden, um die Spitzenposition zu verändern.

5. Den Kontaminationsschutz des Lungenkatheters EndoVent an die Kathetereinführschleuse anschließen.

6. Den Lungenkatheter EndoVent im rechten Atrium positionieren.7. Den Ballon mit 1,5 ml Luft oder Kohlendioxid aufblasen.WARNUNG: Wird beim Aufblasen Widerstand verspürt, den Ballon entleeren und die Katheterposition erneut begutachten.8. Unter Druckwellenformüberwachung, Durchleuchtungskontrolle

und/oder TEE den Lungenkatheter EndoVent in den Pulmonalisstamm (zwischen Pulmonalklappe und Pulmonalarterien-Bifurkation) einführen.

WARNUNG: Den Katheter nicht längere Zeit expandiert in der Wedge-Position belassen. Dabei könnte es zu einer Okklusion kommen, die einen Lungeninfarkt verursachen kann.9. Den Ballon entleeren. Um den Ballon vollständig zu entleeren,

muß zweimal ein Vakuum erzeugt werden. Den zum Ballonlumen führenden Hahn schließen.

10. Den Lungenkatheter EndoVent über den Dreiwegehahn am Entlüftungslumen aussaugen, mit physiologischer Kochsalzlösung durchspülen und dann den zum Entlüftungslumen führenden Hahn schließen.

11. Zum Fixieren des Lungenkatheters EndoVent den Riegelbolzen am Kontaminationsschutz auf die Position „|“ drehen. Zum Entsperren des Lungenkatheters EndoVent den Riegelbolzen am Kontaminationsschutz auf die Position „0“ drehen.

12. Den Lungenkatheter EndoVent mit der entsprechenden Drainageleitung der kardiopulmonalen Bypass-Pumpe verbinden.

13. Gegebenenfalls zur Überwachung des pulmonalen Arteriendrucks einen vollständig vorgefüllten Drucktransducer-Schlauch an einen Ausgang des Dreiwegehahns anschließen.

14. In Phasen ohne Entlüftung oder Überwachung des pulmonalen Arteriendrucks den zum Entlüftungslumen führenden Entlüftungslumenhahn geschlossen halten.

WARNUNG: In die Entlüftungsleitung muß zwischen Patient und Bypass-Pumpe ein Unterdruck-Entlastungsventil eingesetzt werden. Zu starkes Entlüften ohne Unterdruck-Entlastungsventil kann zu Verletzungen des Patienten führen.

ENTFERNEN DES LUNGENkATHETERS ENDOVENT1. Um sicherzustellen, daß der Ballon vollständig entleert ist, noch

ein zweites Mal ein Vakuum erzeugen und den zum Ballonlumen führenden Hahn schließen.

2. Den Lungenkatheter EndoVent vor oder zeitgleich mit der Aufhebung der Antikoagulanztherapie entfernen.

WARNUNG: Falls beim Zurückziehen des Lungenkatheters EndoVent durch die Kathetereinführschleuse Widerstand verspürt wird, keine übermäßige Kraft anwenden. Sicherstellen, daß der Ballon vollständig entleert und der Absperrhahn geschlossen ist. Falls erforderlich, positionieren Sie das Durchleuchtungsgerät über dem Herzen, und ziehen Sie dann den Lungenkatheter EndoVent und die Kathetereinführschleuse als eine Einheit heraus, um eine Beschädigung des Lungenkatheters EndoVent bzw. eine Verletzung des Patienten zu vermeiden.3. Das Produkt nach Gebrauch gemäß den internen Klinikrichtlinien

für biologische Gefahrstoffe entsorgen.HINWEISE:• Die Kathetereinführschleuse kann für einen späteren venösen

Zugang in situ verbleiben, wobei geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu verringern.

AUFbEWAHRUNG UND HANDHAbUNGDie steril verpackte Vorrichtung bis zur Verwendung kühl und trocken lagern. Von organischen Lösungsmitteln, Ionenstrahlung oder UV-Licht fernhalten.

kUNDENDIENSTBei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards Kundendienst unter der folgenden Nummer an:In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 089-95475-527In Osterreich: . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (01) 24220-0In der Schweiz: . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

ESPAñOLPRECAUCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.Consulte las figuras que se encuentran al final de las Instrucciones de uso.

DESCRIPCIÓNEl catéter pulmonar EndoVent™ es un catéter 8,3 Fr de dos lúmenes diseñado para ventilar la arteria pulmonar. Para facilitar la colocación del catéter, su cuerpo está marcado con intervalos de 5 cm comenzando a 10 cm de la punta del catéter. Su diseño premoldeado y flexible facilita su colocación percutánea a través de la vena yugular interna o de la vena subclavia. El catéter pulmonar EndoVent lleva un balón integrado para encauzar el catéter hacia la arteria pulmonar. Se incluye una jeringa de 1,5 ml para el inflado del balón. El catéter pulmonar EndoVent está protegido por un protector sellado contra contaminación. Existe una llave de paso de 3 vías acoplada al catéter pulmonar EndoVent que permite supervisar la presión arterial pulmonar. Se proporciona una vaina introductora del catéter 9 Fr, compatible con el protector sellado contra contaminación del catéter pulmonar EndoVent.

PRESENTACIÓNESTÉRIL y APIRÓGENO si el paquete no está abierto ni dañado. No utilice el dispositivo si presenta indicios de daños (p.ej., cortes, enroscamientos, áreas aplastadas), o si la bolsa está estropeada o abierta.

CONTENIDO1 catéter pulmonar EndoVent (8,3 Fr)1 jeringa (1,5 ml)1 kit de vaina introductora del catéter (9 Fr)La longitud efectiva o utilizable de este dispositivo se ofrece sólo para que sirva como referencia. La longitud real puede variar.

ACCESORIOSSolución salina fisiológica estérilDióxido de carbono pasado por un filtro antibacteriano (según se requiera)Medio de contraste radiopaco no diluido (opcional)

INDICACIONESEl catéter pulmonar EndoVent está indicado para pacientes que se han sometido a un proceso de derivación cardiopulmonar. Su finalidad consiste en extraer la sangre de la arteria pulmonar y facilitar la descompresión del corazón.

COMPLICACIONESDurante la aplicación del catéter pulmonar EndoVent o inmediatamente después de su uso pueden presentarse las siguientes complicaciones:• Lesión de la vena cava superior, la aurícula derecha o el ventrículo

derecho• Daño a las válvulas tricúspide y/o pulmonares• Arritmia• Hemorragia• Infección y sepsis• Dolor en el lugar de la inserción• Hematoma en el lugar de la inserción• Trombosis venosa• Perforación de vasos• Endocarditis

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONESSe debe suministrar al paciente la terapia anticoagulante adecuada antes de utilizar el catéter pulmonar EndoVent.Si no se administran los anticoagulantes, es posible que se forme un trombo sobre o dentro del catéter.El uso de una vaina introductora diferente del kit de 9 Fr que se suministra con el catéter pulmonar EndoVent de ThruPort puede resultar incompatible con los accesorios del protector sellado contra contaminación, dificultar el flujo a través del puerto lateral de la vaina introductora del catéter y provocar una resistencia de inserción del catéter.Una vez colocado en el cuerpo, el catéter pulmonar EndoVent únicamente debe manipularse mediante observación fluoroscópica, ecocardiografía transesofágica (ETE) o mientras se supervisa la presión en la punta del catéter.Este producto está diseñado, pensado y se distribuye para un solo uso. No volver a esterilizar o reutilizar este producto. No existen datos que confirmen la esterilidad, la característica de no ser inflamable y la funcionalidad del producto después de volver a procesarlo.Se tiene constancia de que estos productos contienen ftalatos, un tipo de compuestos químicos presentes en materiales para dispositivos con plastificantes tales como el DIHP y el BBF. Para los pacientes de corta edad o las mujeres embarazadas o que estén amamantando puede suponer un riesgo exponerse a cantidades elevadas de estos compuestos durante un tratamiento médico. No obstante, con los datos y estudios disponibles se ha llegado a la conclusión de que los beneficios compensan el riesgo residual global.El profesional de la medicina es responsable del seguimiento de técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados. Los procedimientos aquí descritos tienen únicamente finalidad informativa. Cada médico debe determinar cuándo utilizar este dispositivo en un paciente en función de su formación médica, su propia experiencia, el tipo de procedimiento empleado y las ventajas y riesgos que conlleva el uso del dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USOEl catéter pulmonar EndoVent sólo debe utilizarse en un quirófano que cuente con un el equipo necesario para llevar a cabo procedimientos de cirugía cardiaca convencional. El quirófano debe estar equipado con un fluoroscopio y/o una unidad ETE. Se necesita, además, una bomba de bypass cardiopulmonar capaz de ventilar la arteria pulmonar.

INSPECCIÓN DEL CATÉTER PULMONAR ENDOVENT ANTES DE SU USOExamine visualmente el catéter pulmonar EndoVent. NO LO UTILICE si observa algún daño.

PREPARACIÓN DEL CATÉTER PULMONAR ENDOVENT PARA SU USOPrepare el catéter pulmonar EndoVent como se indica a continuación antes de introducirlo en el paciente:1. Apriete todas las conexiones lúer.2. Infle el balón con 1,5 ml de aire o dióxido de carbono para comprobar

su integridad. Cierre la llave de paso al lumen del balón.ADVERTENCIA: no infle nunca el balón con líquido. Esto puede impedir inflar y desinflar el balón completamente.ADVERTENCIA: en cualquier situación en la que la ruptura del balón pueda conducir a una embolia gaseosa en la circulación arterial (por ejemplo, en cualquier paciente con derivaciones intrapulmonares o intracardíacas de derecha a izquierda), se debe utilizar dióxido de carbono pasado por un filtro antibacteriano para inflar el balón.

3. Utilizando una jeringa, irrigue el catéter pulmonar EndoVent con solución salina estéril a través de la llave de paso de tres vías en el lumen de ventilación hasta expulsar todo el aire del sistema. Cierre la llave de paso al lumen de ventilación.

4. Inserte una válvula de descarga de vacío en la línea de ventilación de 0,64 cm (situada cerca de la bomba de rodillo del perfusionista o bien en el campo de trabajo estéril) a 60 cm como mínimo del corazón y preferentemente a su mismo nivel, de manera que quede dentro del campo de visión y al alcance del equipo quirúrgico.

PRECAUCIÓN: para desinflar totalmente un balón de poliuretano, debe hacerse dos veces el vacío con la jeringa.ADVERTENCIA: si se deja aire en el lumen del catéter, puede producirse una embolia durante o después de su inserción.

INSERCIÓN DEL CATÉTER PULMONAR ENDOVENTColoque el catéter pulmonar EndoVent en la arteria pulmonar a través de la vaina introductora del catéter 9 Fr, tal y como se indica a continuación.1. Mediante una técnica estéril estándar, introduzca la vaina

introductora del catéter 9 Fr en una de las venas subclavia o yugular interna disponibles.

2. Con la jeringa de 1,5 ml, haga vacío en el balón. Cierre la llave de paso para mantener el vacío. Repita hasta desinflar totalmente el balón. Cierre la llave de paso al lumen del balón.

3. Administre anticoagulantes según sea necesario.4. Alinee la curva del catéter pulmonar EndoVent con la curva del

tracto ventricular derecho de salida e introduzca el catéter en la vaina introductora. Si el catéter no pasa de la aurícula derecha al ventrículo derecho, es posible que sea necesario retirar y girar con cuidado el catéter para cambiar la posición de la punta.

5. Conecte el protector sellado contra contaminación del catéter pulmonar EndoVent a la vaina introductora del catéter.

6. Coloque el catéter pulmonar EndoVent en la aurícula derecha.7. Infle el balón con 1,5 ml de aire o dióxido de carbono.ADVERTENCIA: si se encuentra resistencia al inflado, desinfle el balón y vuelva a evaluar la posición del catéter.8. Mediante una supervisión en forma de onda de presión, fluoroscopia

o ecocardiografía transesofágica, coloque el catéter pulmonar EndoVent en la arteria pulmonar principal (entre la válvula pulmonar y antes de la bifurcación de la arteria pulmonar).

ADVERTENCIA: evite que el balón permanezca inflado durante un tiempo prolongado mientras el catéter está colocado en cuña. Ésta puede ser una maniobra oclusiva y puede provocar un infarto pulmonar.9. Desinfle el balón. Para llevar a cabo este proceso, debe deshacerse

del vacío por duplicado. Cierre la llave de paso al lumen del balón.10. Aspire el aire del catéter pulmonar EndoVent a través de la llave

de 3 pasos del lumen de ventilación. Irrigue el catéter pulmonar EndoVent con la solución salina y cierre la llave de paso al lumen de ventilación.

11. Asegure el catéter pulmonar EndoVent en su lugar llevando el cierre giratorio del protector contra contaminación hasta la posición “|”. Para soltarlo, lleve el cierre giratorio del protector contra contaminación hasta la posición “0”.

12. Acople el catéter pulmonar EndoVent a la línea de ventilación correspondiente de la bomba del bypass cardiopulmonar.

13. Acople una línea de transductor de presión completamente purgada al conector adicional en la llave de paso de 3 vías para controlar la presión arterial pulmonar según sea necesario.

14. Cuando no se ventila ni supervisa activamente la presión de la arteria pulmonar, mantenga cerrada la llave de paso al lumen de ventilación.

ADVERTENCIA: la línea de ventilación debe tener una válvula de descarga de vacío colocada entre el paciente y la bomba del bypass. Una ventilación demasiado fuerte sin una válvula de descarga de vacío puede causar lesiones al paciente.

ExTRACCIÓN DEL CATÉTER PULMONAR ENDOVENT1. Para asegurar que el balón esté totalmente desinflado, haga vacío

por segunda vez y cierre la llave de paso al lumen del balón.2. Extraiga el catéter pulmonar EndoVent antes o al mismo tiempo

que se produce la inversión del proceso anticoagulante.ADVERTENCIA: si encuentra resistencia al extraer el catéter pulmonar EndoVent a través de la vaina introductora, no ejerza una fuerza excesiva. Compruebe que el balón se ha desinflado completamente y que la llave de paso está cerrada. En caso necesario, coloque un fluoroscopio en el corazón y, a continuación, extraiga el catéter pulmonar EndoVent y la vaina introductora como una unidad para evitar que se produzcan daños en el catéter o el paciente sufra lesiones.3. Elimine el producto utilizado en conformidad con los protocolos

clínicos estipulados en materia de riesgos biológicos.NOTA:• La vaina introductora puede dejarse in situ para el acceso venoso,

tomando siempre las precauciones adecuadas, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos.

ALMACENAMIENTO y MANIPULACIÓNGuarde el dispositivo envasado estéril en un lugar fresco y seco hasta que se vaya a utilizar. No lo exponga a disolventes orgánicos, radiación ionizante ni luz ultravioleta.

SERVICIO AL CLIENTEPara solicitar asistencia tecnica, pongase en contacto con el Servicio Tecnico de Edwards llamando al siguiente numero:En Espana: . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (96) 305 3700

DEUTSCHVORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf diesesProdukt in den USA nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.Siehe Abbildungen am Ende der Gebrauchsanweisung.

bESCHREIbUNGDer Lungenkatheter EndoVent™ ist ein doppellumiger 8,3-Fr-Katheter zur Entlüftung der Pulmonalarterie. Zur Erleichterung der Katheterplatzierung ist der Katheterschaft ab 10 cm von der Katheterspitze alle 5 cm mit Markierungen versehen. Er zeichnet sich durch ein vorgeformtes, flexibles Design aus, welches die perkutane Plazierung über die V. jugularis interna oder die V. subclavia erleichtert. In den Lungenkatheter EndoVent ist ein Ballon integriert, mit dessen Hilfe der Katheter vom Blutfluß in die Pulmonalarterie geleitet wird. Dem Lungenkatheter EndoVent ist eine 1,5-ml-Spritze zum Aufblasen des Ballons beigelegt. Außerdem EndoVent ist er mit einem Kontaminationsschutz versehen. Ein am Lungenkatheter EndoVent angebrachter Dreiwegehahn ermöglicht die Überwachung des Pulmonalarteriendrucks. Außerdem wird eine mit dem Kontaminationsschutz des Lungenkatheters EndoVent kompatible 9-Fr-Kathetereinführschleuse mitgeliefert.

LIEFERFORMBei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung STERIL und NICHT PYROGEN. Nicht verwenden, wenn das Produkt Anzeichen einer Beschädigung aufweist (z.B. Einschnitte, Knicke, eingedrückte Stellen) oder die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

INHALT1 Lungenkatheter EndoVent (8,3 Fr)1 Spritze (1,5 ml)1 Katheter-Einführschleusenkit (9 Fr)Die effektive bzw. Nutzlänge bei diesem Gerät dient nur zur Referenz. Die tatsächliche Länge kann abweichen.

ZUbEHÖRSterile, physiologische KochsalzlösungBakterienfreies (sterilgefiltertes) Kohlendioxid nach BedarfUnverdünntes Röntgenkontrastmittel (optional)

INDIkATIONENDer Lungenkatheter EndoVent ist für den Gebrauch bei Patienten bestimmt, bei denen ein Herz-Lungen-Bypass eingerichtet wird. Er ist zur Ableitung von Blut aus der Pulmonalarterie und zur Druckentlastung des Herzens vorgesehen.

kOMPLIkATIONENWährend oder nach der Verwendung des Lungenkatheters EndoVent können folgende Komplikationen eintreten: • Verletzung der V. cava superior, des rechten Atriums oder des rechten

Ventrikels• Schädigung der Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappen• Arrhythmie• Blutung• Infektion/Sepsis• Schmerzen an der Einführstelle• Hämatom an der Einführstelle• Venöse Thrombose• Gefäßperforation• Endokarditis

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMENVor dem Einführen des Lungenkatheters EndoVent muß der Patient in angemessener Weise mit Antikoagulanzien behandelt werden.Wenn die Verabreichung von Antikoagulanzien versäumt wird, kann es am oder im Katheter zur Thrombusbildung kommen.Außer dem im Lieferumfang des Lungenkatheter EndoVent von ThruPort enthaltenen 9-Fr-Kit darf keine andere Kathetereinführschleuse verwendet werden. Ansonsten ist die Kompatibilität mit den Kontaminationsschutz-Anschlußstücken nicht gewährleistet, der Fluß durch die Seitenöffnung der Kathetereinführschleuse kann beeinträchtigt werden und es kann beim Einführen des Katheters Widerstand auftreten.Nach dem Einführen in den Körper des Patienten sollte der Lungenkatheter EndoVent nur unter Durchleuchtungskontrolle, transösophagealer Echokardiographie (TEE) oder kontinuierlicher Druckmessung an der Katheterspitze manipuliert werden.Der Katheter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Katheter nicht erneut sterilisieren oder wieder verwenden. Es gibt keine Daten über die Sterilität, Nicht-Pyrogenität und Funktionsfähigkeit nach einer Wiederaufbereitung. Es ist bekannt, dass die Produkte Phthalate enthalten, die in Gerätematerialien vorkommen können, die Weichmacher enthalten wie DEHP und BBP. Eine starke Exposition von Kindern, Schwangeren und stillenden Frauen gegenüber diesen Phthalaten während der medizinischen Behandlungen könnte Bedenken aufkommen lassen. Eine Prüfung verfügbarer Daten und Literatur unterstützt die Schlussfolgerung, dass die Vorteile das Gesamtrestrisiko überwiegen.Die Entscheidung über die geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Die beschriebenen Verfahren werden nur zu Informationszwecken zur Verfügung gestellt. Jeder Arzt muss aufgrund seiner medizinischen Ausbildung, seiner Erfahrung, der Art des chirurgischen Verfahrens und den mit dem Gebrauch des Produkts verbundenen Vorteilen und Risiken den angemessenen Gebrauch dieses Produkts für jeden einzelnen Patienten bestimmen.

GEbRAUCHSANWEISUNGDer Lungenkatheter EndoVent sollte nur in Operationssälen benutzt werden, die für die konventionelle Herzchirurgie ausgestattet sind. Im OP-Saal sollte ein Durchleuchtungsgerät und/oder eine transösophageale Echokardiographie-Einheit vorhanden sein. Außerdem wird eine zum Drainieren der Pulmonalarterie geeignete kardiopulmonale Bypass-Pumpe benötigt.

übERPRüFEN DES LUNGENkATHETERS ENDOVENT VOR DER VERWENDUNGDer Lungenkatheter EndoVent sollte einer Sichtprüfung unterzogen werden. Bei Beschädigungen NICHT VERWENDEN.

VORbEREITEN DES LUNGENkATHETERS ENDOVENT ZUR VERWENDUNGDer Lungenkatheter EndoVent sollte vor dem Einführen in den Patienten wie folgt vorbereitet werden:1. Alle Luer-Anschlüsse festziehen.2. Die Unversehrtheit des Ballons durch Aufblasen mit 1,5 ml Luft

oder Kohlendioxid überprüfen. Den zum Ballonlumen führenden Hahn schließen.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

ITALIANOATTENZIONE: La legge federale U.S.A. consente la vendita del prodotto solo dietro prescri zione medica.Vedere le figure alla fine delle istruzioni per l’uso.

DESCRIZIONEIl catetere polmonare EndoVent™ è un catetere da 8,3 Fr a doppio lume concepito per lo svuotamento dell’arteria polmonare. Per agevolare il posizionamento del catetere, il suo corpo è contrassegnato ad intervalli di 5 cm a partire da 10 cm dalla punta del catetere. Il catetere polmonare EndoVent è dotato di un palloncino integrato che consente il direzionamento del catetere nell’arteria polmo nare mediante il flusso ematico. Per il gonfiamento del palloncino, viene acclusa una siringa da 1,5 ml. Il catetere polmonare EndoVent è inoltre dotato di protezione anticontaminazione. Al dispositivo è collegato un rubinetto a tre vie che consente il monitoraggio della pressione dell’arteria polmonare. Viene inoltre fornita una guaina di introduzione catetere da 9 Fr compatibile con la protezione anticontaminazione presente sul catetere polmonare EndoVent.

COME VIENE FORNITO IL PRODOTTO Il prodotto è STERILE e APIROGENO, nella sua confezione chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se sono evidenti segni di danneggiamento (ad es. tagli, pieghe, parti schiacciate) o se la confezione è lesionata o aperta.

CONTENUTO1 catetere polmonare EndoVent (8,3 Fr) 1 siringa (1,5 ml)1 kit con guaine di introduzione catetere (9 Fr)La lunghezza efficace o utile di questo dispositivo è indicata soltanto per riferimento. La lunghezza effettiva può essere differente.

ACCESSORISoluzione fisiologica sterileAnidride carbonica sottoposta a filtraggio antibatterico (in base alle necessità)Mezzo di contrasto radiopaco non diluito (opzionale)

INDICAZIONI PER L’USOIl catetere polmonare EndoVent è indicato per l’uso in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare. È previsto per rimuovere il sangue dall’arteria polmonare e agevolare la decompressione del cuore.

COMPLICANZEDurante o dopo l’uso del catetere polmonare EndoVent possono insorgere le seguenti complicanze:• Lesioni alla vena cava superiore, all’atrio destro o al ventricolo destro• Lesioni alla valvola tricuspide e/o a quella polmonare• Aritmia• Emorragia• Infezione/sepsi• Dolore in corrispondenza del sito di inserimento• Ematoma in corrispondenza del sito di inserimento• Trombosi venosa• Perforazione dei vasi sanguigni• Endocardite

AVVISI E PRECAUZIONIPrima dell’uso del catetere polmonare EndoVent è necessario somministrare al paziente un’appropriata terapia anticoagulante.La mancata somministrazione dell’opportuna terapia anticoagulante può dare luogo alla formazione di trombi sul catetere o al suo interno.L’uso di una guaina di introduzione catetere diversa da quella contenuta nel kit da 9 Fr fornito con il catetere polmonare EndoVent ThruPort potrebbe risultare incompatibile con i raccordi anticontaminazione, compromettere il flusso attraverso l’apertura laterale della guaina di introduzione catetere e opporre resistenza all’introduzione del catetere.Una volta inserito all’interno del corpo del paziente, il catetere polmonare EndoVent va manipolato solo sotto osservazione fluoroscopica, ecocardiografia transesofagea o attraverso il monitoraggio della pressione in corrispondenza della punta del catetere.Questo dispositivo è stato progettato, predisposto e distribuito esclusivamente per monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il dispositivo. Non esistono dati che confermino la sterilità, l’apirogenicità e la funzionalità del dispositivo sottoposto a tale rielaborazione.È noto che questi prodotti contengono ftalati, che possono essere presenti nei materiali contenenti plasticizzanti, come il DEHP e il BBP. Una esposizione elevata a queste sostanze da parte di bambini o donne in stato di gravidanza o che allattano può essere fonte di preoccupazione. L’esame dei dati e dei documenti disponibili sostiene la conclusione che i vantaggi superano il rischio residuo complessivo.La scelta delle procedure e delle tecniche chirurgiche più adatte spetta al chirurgo. Le procedure descritte sono fornite solo a scopo informativo. Ogni chirurgo dovrà valutare, caso per caso, l’utilizzo più appropriato del dispositivo in base alla propria formazione ed esperienza e al tipo di procedure utilizzate, nonché ai vantaggi e ai rischi associati a tale uso.

ISTRUZIONI PER L’USOIl catetere polmonare EndoVent va usato solo in sale operatorie attrezzate per gli interventi cardiochirurgici. La sala operatoria deve inoltre essere munita di fluoroscopio e/o di apparecchiature per ecocardiografia transesofagea. È inoltre necessaria una pompa per by-pass cardiopolmonare in grado di svuotare l’arteria polmonare.

ISPEZIONE DEL CATETERE POLMONARE ENDOVENT PRIMA DELL’USOPrima dell’utilizzo, esaminare attentamente il catetere polmonare EndoVent per verificare che non abbia subito danni. In caso di danni, NON USARLO.

PREPARAZIONE DEL CATETERE POLMONARE ENDOVENT PER L’USOPrima di procedere all’inserimento del catetere polmonare EndoVent nel paziente, prepararlo come segue:1. Stringere tutti i raccordi luer.2. Gonfiare il palloncino con 1,5 ml d’aria o di anidride carbonica allo

scopo di verificarne l’integrità. Chiudere il rubinetto del lume del palloncino.

AVVERTENZA: Per il gonfiamento del palloncino, non usare mai sostanze liquide, in quanto potrebbe rendere impossibile il completo gonfiamento o sgonfiamento del palloncino.

AVVERTENZA: In tutte le situazioni in cui l’eventuale rottura del palloncino potrebbe provocare un’embolia gassosa nel sistema circolatorio arterioso (ad esempio, nel caso di pazienti con shunt endocardiaco o endopolmonare destro-sinistro), è necessario gonfiare il palloncino con anidride carbonica sottoposta a filtraggio antibatterico.3. Usando una siringa, lavare il lume del catetere polmonare EndoVent

con soluzione fisiologica sterile attraverso il rubinetto a tre vie posto sul lume di sfogo fino a eliminare tutta l’aria presente nel sistema. Chiudere il rubinetto del lume di sfogo.

4. Inserire una valvola regolatrice del vuoto nel circuito di sfogo da 0,64 cm (vicino alla pompa a cilindri del perfusionista o nel campo sterile) ad almeno 60 cm dal cuore e preferibilmente al suo stesso livello, in posizione sufficientemente vicina e visibile per l’équipe chirurgica.

ATTENZIONE: Per sgonfiare completamente i palloncini, occorre aspirare due volte con la siringa.AVVERTENZA: Durante o dopo l’inserimento del dispositivo, l’eventuale aria rimasta nei lumi del catetere può formare emboli.

INSERIMENTO DEL CATETERE POLMONARE ENDOVENTAttenersi alle seguenti istruzioni per collocare il catetere polmonare EndoVent nell’arteria polmonare usando la guaina di introduzione catetere da 9 Fr in dotazione.1. Usando le consuete tecniche sterili, inserire la guaina di introduzione

catetere da 9 Fr nella vena giugulare interna o nella vena succlavia.2. Con la siringa da 1,5 ml, creare il vuoto nel palloncino. Chiudere il

rubinetto per mantenere la pressione negativa. Ripetere l’operazione per sgonfiare completamente il palloncino. Chiudere il rubinetto del lume del palloncino.

3. Somministrare gli opportuni farmaci anticoagulanti.4. Allineare la curva del catetere polmonare EndoVent con la curva

del tratto di efflusso del ventricolo destro ed inserirlo nella guaina di introduzione catetere. Se il catetere non passa dall’atrio destro al ventricolo destro, può essere necessario ritirare delicatamente e ruotare il catetere per modificare la posizione della sua punta.

5. Collegare la protezione anticontaminazione del catetere polmonare EndoVent alla guaina di introduzione catetere.

6. Posizionare il catetere polmonare EndoVent nell’atrio destro.7. Gonfiare il palloncino usando 1,5 ml di aria o di anidride carbonica

sottoposta a filtraggio antibatterico.AVVERTENZA: Se si incontra resistenza al gonfiaggio, sgonfiare il palloncino e rivalutare la posizione del catetere.8. Utilizzando il monitoraggio della forma d’onda della pressione,

la fluoroscopia e/o metodi di guida TEE, posizionare il catetere polmonare EndoVent nell’arteria polmonare principale (tra la valvola polmonare e prima della biforcazione dell’arteria polmonare).

AVVERTENZA: Evitare un gonfiamento prolungato del palloncino quando il catetere è nella posizione incuneata. Ciò potrebbe costituire una manovra occlusiva, e come tale può provocare un infarto polmonare.9. Sgonfiare il palloncino. Per sgonfiarlo completamente, è necessario

crearvi il vuoto due volte. Chiudere il rubinetto del lume del palloncino.

10. Aspirare il catetere polmonare EndoVent usando il rubinetto a tre vie sul lume di sfogo. Lavare il catetere polmonare EndoVent con soluzione fisiologica e chiudere il rubinetto del lume di sfogo.

11. Per fissare il catetere polmonare EndoVent in posizione, ruotare il fermo a vite della protezione anticontaminazione per metterlo su “|”. Per liberare il catetere polmonare EndoVent, ruotare il fermo a vite della protezione anticontaminazione per metterlo su “0”.

12. Collegare il catetere polmonare EndoVent al circuito di sfogo corrispondente della pompa per by-pass cardiopolmonare.

13. In base alle necessità, collegare una linea di trasduttore di pressione completamente riempita a un’apertura del rubinetto a tre vie per il monitoraggio della pressione dell’arteria polmonare.

14. Tenere chiuso il rubinetto del lume di ventilazione quando non si esegue la ventilazione attiva o il monitoraggio della pressione dell’arteria polmonare.

AVVERTENZA: Una valvola regolatrice del vuoto del circuito di sfogo deve trovarsi tra il paziente e la pompa per by-pass. Uno sfogo troppo vigoroso senza una valvola regolatrice del vuoto può causare lesioni al paziente.

RITIRO DEL CATETERE POLMONARE ENDOVENT1. Per accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio, aspirare

il vuoto una seconda volta e chiudere il rubinetto del lume del palloncino.

2. Rimuovere il catetere polmonare EndoVent prima, o contemporaneamente, all’inversione dell’anticoagulazione.

ATTENZIONE: In caso di resistenza durante la rimozione del catetere polmonare EndoVent attraverso la guaina di introduzione catetere, non esercitare forza eccessiva. Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio e che il rubinetto sia chiuso. Se necessario, posizionare il fluoroscopio sul cuore e rimuovere il catetere polmonare EndoVent e la guaina di introduzione catetere insieme per evitare di danneggiare il catetere o di provocare lesioni al paziente.3. Smaltire i prodotti utilizzati secondo il protocollo ospedaliero

stabilito per i rischi biologici.NOTA:• La guaina di introduzione catetere può essere lasciata in situ per

l’accesso venoso con le opportune precauzioni al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli.

CONSERVAZIONEConservare la confezione sterile in un luogo fresco e asciutto fino al momento dell’uso. Non esporre all’azione di solventi organici, radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta.

ASSISTENZA CLIENTIPer l’assistenza tecnica, chiamare il Supporto Tecnico della Edwards al seguente numero telefonico:In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 5680 6503In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

NEDERLANDSLET OP: In de Verenigde Staten mag dit product wettelijk slechts door of op voorschrift van een arts worden verkocht.Zie de afbeeldingen aan het einde van de gebruiksaanwijzing.

bESCHRIJVINGDe EndoVent™ pulmonaliskatheter is een dubbellumen katheter van 8,3 Fr voor het aftappen van de arteria pulmonalis. Ter ondersteuning van de plaatsing van de katheter is de schacht vanaf 10 cm van de kathetertip om de 5 cm gemarkeerd. De katheter is voorgevormd en flexibel om percutane plaatsing via de vena jugularis interna of de vena subclavia mogelijk te maken. De EndoVent pulmonaliskatheter is voor zien van een geïntegreerde ballon waarmee de katheter met de bloedstroom mee de arteria pulmonalis in wordt gestuurd. Er is een 1,5 ml-spuit meegeleverd voor het vullen van de ballon. De EndoVent pulmonaliskatheter wordt beschermd door een contaminatieprotector. Een driewegkraantje op de EndoVent pulmonaliskatheter maakt bewaking van de a. pulmonalisdruk mogelijk. Een katheterinbrenghuls van 9 Fr is meegeleverd die compatibel is met de contaminatieprotector van de EndoVent pulmonaliskatheter. LEVERINGSTERIEL en NIET-PYROGEEN in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gebruik het apparaat niet als het tekenen van schade (bijv. sneetjes, knikken of samengedrukte zones) vertoont of indien de verpakking beschadigd of open is.

INHOUD1 EndoVent pulmonaliskatheter (8,3 Fr)1 spuit (1,5 ml)1 katheterinbrenghuls (9 Fr)De op dit hulpmiddel vermelde effectieve of bruikbare lengte is uitsluitend voor referentie. De daadwerkelijke lengte kan afwijken.

ACCESSOIRESSteriele fysiologische zoutoplossingMiddels filtratie van bacteriën ontdaan kooldioxide (zo nodig)Onverdund radiopaak contrastmiddel (optioneel)

INDICATIES VOOR GEbRUIkDe EndoVent pulmonaliskatheter is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die een cardiopulmonale omleiding ondergaan. Deze is bedoeld voor het verwijderen van bloed uit de arteria pulmonalis en als hulp bij drukverlaging in het hart.

COMPLICATIESDe volgende complicaties kunnen zich tijdens of na gebruik van de EndoVent pulmonalis katheter voordoen:• letsel van de vena cava superior, het rechter atrium of het rechter

ventrikel• beschadiging van de tricuspidalisklep en/of de pulmonalisklep• aritmie• bloeding• infectie/sepsis• pijn bij de inbrengplaats• hematoom bij de inbrengplaats• veneuze trombose• vaatperforatie• endocarditis

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENVoorafgaand aan gebruik van de EndoVent pulmonaliskatheter moet de patiënt op een geschikt anticoagulans worden ingesteld.Als geen anticoagulans wordt toegediend, kan op of in de katheter trombusvorming plaatsvinden. Gebruik van een andere katheterinbrenghuls dan de bij de ThruPort EndoVent meegeleverde 9 Fr-set kan leiden incompatibiliteit me de fitting van de contaminatieprotector, belemmering van de bloedstroom door de zijpoort van de katheterinbrenghuls en weerstand bij het inbrengen van de katheter.Na plaatsing in het lichaam mag met de EndoVent pulmonaliskatheter uitsluitend worden gemanoeuvreerd onder fluoroscopische observatie, transoesofageale echocardiografie (TEE) of met drukbewaking aan de kathetertip.Dit apparaat is ontworpen, bedoeld en verspreid voor uitsluitend eenmalig gebruik. Dit apparaat niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Er zijn geen gegevens die de steriliteit, niet-pyrogeniciteit en functionaliteit van het apparaat na herverwerking ondersteunen. Het is bekend dat producten ftalaten bevatten, die teruggevonden kunnnen worden in materiaal van instrumenten dat weekmakers bevat zoals DEHP en BBP. Veelvuldige blootstelling aan zulke ftalaten tijdens medische behandelingen bij kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kan reden tot bezorgdheid zijn. Een beoordeling van de beschikbare gegevens en literatuur ondersteunt de conclusie dat de voordelen opwegen tegen het algemene overgebleven risico.De juiste chirurgische procedures en technieken zijn de verantwoordelijkheid van het medische beroep. Beschreven procedures worden uitsluitend ter informatie gegeven. Elke arts moet het geschikte gebruik van dit instrument voor elke patiënt bepalen op basis van medische training, ervaring, gebruikte procedure en voordelen en risico’s die gepaard gaan met het gebruik van het instrument.

GEbRUIkSAANWIJZINGDe EndoVent pulmonaliskatheter mag uitsluitend worden gebruikt in een operatiekamer die uitgerust is voor conventionele hartchirurgie. De operatiekamer moet uitgerust zijn met een fluoroscoop en/of een TEE-systeem. Verder is een pomp voor extracorporele circulatie nodig waarmee aftappen van de arteria pulmonalis mogelijk is.

INSPECTIE VAN DE ENDOVENT PULMONALISkATHETER VOORAFGAAND AAN GEbRUIkVoer een visuele inspectie uit van de EndoVent pulmonaliskatheter. NIET GEBRUIKEN als de katheter beschadigd is.

HET kLAARMAkEN VOOR GEbRUIk VAN DE ENDOVENT PULMONALISkATHETERBereid de EndoVent pulmonaliskatheter voorafgaand aan inbrengen bij de patiënt als volgt voor:1. Zet alle Luer-aansluitingen vast.2. Vul de ballon met 1,5 ml lucht of kooldioxide om te controleren of de

ballon intact is. Draai het kraantje naar het ballonlumen dicht.WAARSCHUWING: De ballon mag nooit met vloeistof worden gevuld. Gebeurt dat wel, dan bestaat het risico dat de ballon niet geheel kan worden gevuld of geleegd.

WAARSCHUWING: In alle gevallen waarbij ballonruptuur een luchtembolie in de arteriële circulatie kan veroorzaken (bijvoorbeeld bij patiënten met een intracardiale rechts-links-shunt of een intrapulmonale shunt) moet de ballon worden gevuld met kooldioxide dat middels filtratie van bacteriën ontdaan is. 3. Vul een spuit met steriele fysiologische zoutoplossing en spoel

de EndoVent pulmonaliskatheter via het driewegkraantje op het aftaplumen door tot alle lucht in het systeem door vocht vervangen is. Draai het kraantje naar het aftaplumen dicht.

4. Breng een vacuümontlastklep aan in een aftaplijn van 0,64 cm (bij de rollerpomp van de perfu sionist of in het steriele veld) op een afstand van ten minste 60 cm van het hart en bij voorkeur ter hoogte van het hart binnen het zicht en het bereik van het operatieteam.

LET OP: Er moet twee keer met de spuit vacuüm worden getrokken om de ballon geheel leeg te maken.WAARSCHUWING: Als er in enig katheterlumen lucht is achtergebleven, kan deze lucht tijdens of na het inbrengen van de katheter emboliseren.

Het inbrengen van de EndoVent pulmonaliskatheterPlaats de EndoVent pulmonaliskatheter als volgt via de meegeleverde 9 Fr-katheterinbrenghuls in de arteria pulmonalis:1. Plaats een 9 Fr-katheterinbrenghuls met standaard steriele techniek

in een toegankelijke vena jugularis interna of vena subclavia.2. Trek de ballon vacuüm met de 1,5 ml-spuit. Sluit het kraantje om

het vacuüm in stand te houden. Herhaal deze handeling tot de ballon geheel leeg is. Draai het kraantje naar het ballonlumen dicht.

3. Dien de noodzakelijke anticoagulantia toe.4. Breng in de EndoVent pulmonaliskatheter een curve aan die

overeenkomt met die van het uitstroomtraject van het rechter ventrikel en breng de katheter in de inbrenghuls. Als de katheter niet van het rechter atrium het rechter ventrikel in gaat, kan het nodig zijn de positie van de tip te wijzigen door de katheter voorzichtig terug te trekken en te draaien.

5. Sluit de contaminatieprotector van de EndoVent pulmonaliskatheter aan op de katheterinbrenghuls.

6. Positioneer de EndoVent pulmonaliskatheter in het rechter atrium.7. Vul de ballon met 1,5 ml lucht of kooldioxide.WAARSCHUWING: Als tijdens het vullen weerstand wordt gevoeld, moet de ballon worden geleegd en de positie van de katheter opnieuw worden geëvalueerd.8. Positioneer de EndoVent pulmonaliskatheter onder

drukgolfvormbewaking, fluoroscopie en/of TEE in de truncus pulmonalis (voorbij de pulmonalisklep en vóór de bifurcatie van de arteria pulmonalis).

WAARSCHUWING: Vermijd langdurige vulling van de ballon terwijl de katheter in wedgepositie ligt. Dit kan een occluderende manoeuvre zijn en tot een longinfarct leiden.9. Leeg de ballon. Er moet tweemaal vacuüm worden getrokken om

de ballon geheel te legen. Draai het kraantje naar het ballonlumen dicht.

10. Aspireer de EndoVent pulmonaliskatheter via het driewegkraantje op het aftaplumen. Spoel de EndoVent pulmonaliskatheter met fysiologische zoutoplossing door en draai het kraantje naar het aftaplumen dicht.

11. Fixeer de EndoVent pulmonaliskatheter door de draaivergrendeling van de contaminatie protector naar stand ‘|’ te draaien. De EndoVent pulmonaliskatheter kan worden losgemaakt door de draai vergrendeling van de contaminatieprotector naar stand ‘O’ te draaien.

12. Sluit de EndoVent pulmonaliskatheter aan op de bijbehorende aftaplijn van de hart-longmachine.

13. Sluit waar nodig voor bewaking van de arteria-pulmonalis-druk een geheel voorgevulde druk transducerleiding aan op een poort van het driewegkraantje.

14. Wanneer de arteria-pulmonalis-druk niet actief wordt ontlast of bewaakt, moet het aftaplumen kraantje naar het aftaplumen gesloten blijven.

WAARSCHUWING: De aftaplijn moet tussen de patiënt en de hart-longmachine van een vacuümontlastklep zijn voorzien. Te krachtig aftappen zonder vacuümontlastklep kan letsel bij de patiënt veroorzaken.

HET VERWIJDEREN VAN DE ENDOVENT PULMONALISkATHETER1. Zorg ervoor dat de ballon geheel leeg is door een tweede keer

vacuüm te zuigen en draai het kraantje naar het aftaplumen dicht.2. Verwijder de EndoVent pulmonaliskatheter voor of tegelijk met het

neutraliseren van de antistolling.WAARSCHUWING: Pas geen overmatige kracht toe als er weerstand wordt gevoeld wanneer de EndoVent pulmonaliskatheter via de katheterinbrenghuls wordt verwijderd. Controleer of de ballon helemaal leeg en het kraantje dicht is. Positioneer zo nodig de fluoroscoop boven het hart en verwijder vervolgens de EndoVent pulmonaliskatheter en de katheterinbrenghuls als één geheel, om beschadiging van de EndoVent pulmonaliskatheter en letsel bij de patiënt te voorkomen.3. Gooi gebruikt product weg volgens de vastgestelde

ziekenhuisprotocollen ten aanzien van biologisch gevaarlijke materialen.

OPMERKING:• De katheterinbrenghuls mag in situ blijven om veneuze toegang te

behouden met passende voorzorgsmaatregelen om het risico van stolselvorming te beperken.

OPSLAG EN HANTERINGBewaar de steriele verpakking op een koele droge plaats totdat de katheter moet worden gebruikt. Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht.

kLANTENSERVICEGelieve voor technische bijstand contact op te nemen met de Technische Dienst van Edwards op het volgende telefoonnummer:in Belgie: . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 481 30 50in Nederland: . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0800 339 27 37

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

DANSkFORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser salg af dette udstyr af eller på vegne af en læge.Se figurerne sidst i brugsanvisningen.

bESkRIVELSEEndoVent™ pulmonalkatetret er et 8,3 Fr kateter med dobbelt lumen, der er beregnet til ventilation af arteria pulmonalis. Som en hjælp ved anlæggelse af katetret er skaftet markeret ved 5 cm intervaller, med start 10 cm fra katetrets spids. Det er forudformet og fleksibelt for at lette perkutan anlæggelse gennem vena jugularis interna eller vena subclavia. EndoVent pulmonalkatetret har en integreret ballon til flowstyring af katetret ind i arteria pulmonalis. Der medfølger en 1,5 ml sprøjte til ballonfyldning. EndoVent pulmonalkatetret er beskyttet med en kontamineringssikring. En 3-vejsstophane, der er fastgjort til EndoVent pulmonalkatetret, giver mulighed for trykmonitorering af arteria pulmonalis. Der medfølger også et 9 Fr kateterindføringshylster, der er kompatibelt med EndoVent pulmonalkatetrets kontamineringssikring. LEVERINGSVILkÅRSTERIL og IKKE-PYROGEN i uåbnet, intakt emballage. Anordningen må ikke bruges, hvis den viser tegn på beskadigelse (dvs. skår, knæk, knuste steder), eller hvis emballagen er beskadiget eller åben.

INDHOLD1 EndoVent pulmonalkateter (8,3 Fr)1 sprøjte (1,5 ml)1 indføringshylstersæt til katetret (9 Fr)Effektiv eller brugbar længde på denne anordning er kun til orientering. Den faktiske længde kan variere.

TILbEHØRSterilt, fysiologisk saltvand Bakteriefiltreret kuldioxid (efter behov)Ufortyndet røntgenfast kontrastmiddel (valgfrit)

INDIkATIONEREndoVent pulmonalkatetret er beregnet til brug i patienter, der undergår kardiopulmonal bypass-operation. Det er beregnet til at fjerne blod fra arteria pulmonalis og hjælpe med dekomprimering af hjertet.

kOMPLIkATIONERFølgende komplikationer kan forekomme under eller efter brug af EndoVent pulmonalkatetret:• Skade på vena cava superioris, højre atrium eller højre ventrikel• Skade på trikuspidal- og/eller pulmonalklapperne• Arytmi• Blødning• Infektion/sepsis• Smerte ved indføringsstedet• Hæmatom ved indføringssted• Venetrombose• Karperforering• Endokarditis

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLERPatienten skal have passende antikoagulansbehandling inden indføring af EndoVent pulmonalkatetret.Hvis der ikke indgives antikoagulans, kan det medføre dannelse af trombe på eller inden i katetret. Brug af et andet kateterindføringshylster end det 9 Fr sæt, der fulgte med ThruPort EndoVent pulmonalkatetret, kan resultere i inkompatibilitet med kontamineringssikringens fittinger, kompromitteret flow gennem sideporten i katetrets indføringshylster og modstand ved indføring af katetret.Efter anlæggelse i kroppen må EndoVent pulmonalkatetret kun manipuleres under observering med fluoroskopi, transøsophageal ekkokardiografi (TEE) eller under monitorering af tryk ved katetrets spids. Denne anordning er kun designet, beregnet og distribueret til engangsbrug. Denne anordning må ikke resteriliseres eller bruges flere gange. Der er ingen data, som understøtter, at anordningen er steril, ikke-pyrogen og funktionel efter genforarbejdning. Produkter er kendt for at indeholde ftalater, som kan findes i anordningers materialer, som indeholder plastificeringsmidler som DEHP og BBP. Stor eksponering for sådanne ftalater under medicinsk behandling af børn og gravide eller ammende kvinder kan være gund til bekymring. En gennemgang af tilgængelige data og litteratur understøtter konklusionen, at fordelene opvejer den generelle ekstra risiko.Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er det medicinske personales ansvar. De anførte retningslinjer er udelukkende vejledende. Hver enkelt læge skal afgøre, om denne anordning er egnet til en given patient, på grundlag af medicinsk uddannelse, erfaring og den anvendte proceduretype samt fordele og risici forbundet med anvendelse af anordningen.

bRUGSANVISNINGEndoVent pulmonalkatetret må kun bruges i en operationsstue, der er udstyret til konventionel hjerteoperation. Operationsstuen skal være udstyret med en fluoroskopi- og/eller TEE-enhed. Derudover kræves der en kardiopulmonal bypass-pumpe til ventilering af arteria pulmonalis.

EFTERSyN AF ENDOVENT PULMONALkATETRET INDEN bRUGEfterse EndoVent pulmonalkatetret visuelt. TAG IKKE PRODUKTET I BRUG, hvis det er beskadiget.

kLARGØRING AF ENDOVENT PULMONALkATETRETKlargør EndoVent pulmonalkatetret som følger, inden indføring i patienten:1. Stram alle luerforbindelser.2. Fyld ballonen med 1,5 ml luft eller kuldioxid for at verificere

integriteten. Luk stophanen til ballonlumenen.ADVARSEL: Fyld aldrig ballonen med væske. Dette kan gøre det umuligt helt at fylde eller tømme ballonen.ADVARSEL: Der skal bruges bakteriefiltreret kuldioxid til fyldning af ballonen i alle situationer, hvor ballonruptur kan resultere i luftemboli i det arterielle kredsløb (f.eks. alle patienter med højre-til-venstre intrakardielle eller intrapulmonale shunter).3. EndoVent pulmonalkatetret skylles med en sprøjte med sterilt

saltvand via 3-vejsstophanen på ventilationslumenen, indtil al luften er er fjernet fra systemet. Luk stophanen til ventilationslumenen.

4. Indfør en vakuumventil i en 0,64 cm (1/4 tommers) udluftningsslange (enten nær perfusionistens rullepumpe eller på det sterile felt), mindst 60 cm fra hjertet og fortrinsvist på niveau med hjertet, og indenfor det kirurgiske teams synsfelt og rækkevidde.

FORSIGTIG: Vakuum skal trækkes to gange med sprøjten for at tømme ballonen fuldstændigt.ADVARSEL: Luft i en af kateterlumenerne kan embolisere under eller efter indføring af anordningen.

INDFØRING AF ENDOVENT PULMONALkATETRETPlacér EndoVent pulmonalkatetret i arteria pulmonalis via det medfølgende 9 Fr kateterindføringshylster, som følger.1. Med brug af standard steril teknik anlægges et 9 Fr

kateterindføringshylster i en tilgængelig vena jugularis interna eller vena subclavia.

2. Træk et vakuum i ballonen med 1,5 ml sprøjten. Luk stophanen for at bevare vakuummet. Gentag for at tømme ballonen fuldstændigt. Luk stophanen til ballonlumenen.

3. Indgiv antikoagulans efter behov.4. Ret kurven på EndoVent pulmonalkatetret ind med

kurven i udløbsgangen i højre ventrikel og indfør katetret i kateterindføringshylstret. Hvis katetret ikke passerer fra højre atrium til højre ventrikel, kan det være nødvendigt forsigtigt at tilbagetrække og rotere katetret for at ændre spidsens position.

5. Slut EndoVent pulmonalkatetrets kontamineringssikring til kateterindføringshylstret.

6. Anlæg EndoVent pulmonalkatetret i højre atrium.7. Fyld ballonen med 1,5 ml luft eller kuldioxid.ADVARSEL: Hvis der mærkes modstand under fyldningen, skal ballonen tømmes og katetrets position reevalueres.8. Ved hjælp af monitorering med trykbølgeform, fluoroskopi og/

eller TEE-vejledning placeres EndoVent pulmonalkatetret i hovedpulmonalarterien (mellem pulmonalklappen og inden gaffeldelingen af arteria pulmonalis).

ADVARSEL: Undgå forlænget fyldning, mens katetret er i kilepositionen. Det kan være en okklusionsmanøvre og kan resultere i pulmonal infarkt.9. Tøm ballonen. Vakuum skal trækkes to gange for at tømme ballonen

fuldstændigt. Luk stophanen til ballonlumenen.10. Aspirér EndoVent pulmonalkatetret med 3-vejsstophanen på

ventilationslumenen. Skyl EndoVent pulmonalkatetret med saltvand og luk stophanen til ventilationslumenen.

11. For at fastgøre EndoVent pulmonalkatetret i korrekt position, roteres kontamineringssikringens drejelås til position “|”. For at løsne EndoVent pulmonalkatetret roteres kontamineringssikringens drejelås til position “0”.

12. Fastgør EndoVent pulmonalkatetret til den tilsvarende ventilationsslange fra den kardiopulmonale bypass-pumpe.

13. Der kan efter behov fastgøres en fuldt primet tryktransducerslange til en port på 3-vejsstophanen til trykmonitorering af arteria pulmonalis.

14. Når pulmonalt arterietryk ikke aktivt ventileres eller monitoreres, skal ventilationslumenens stophane være lukket mod ventilationslumenen.

ADVARSEL: Ventilationsslangen skal have en vakuumventil mellem patienten og bypass-pumpen. For kraftig ventilation uden en vakuumventil kan forårsage skade på patienten.

TILbAGETRækNING AF ENDOVENT PULMONALkATETRET1. For at sikre, at ballonen er helt tømt, trækkes vakuum en gang til

og stophanen lukkes mod ballonlumenen.2. Fjern EndoVent pulmonalkatetret inden, eller sammenfaldende

med, ophævelse af antikoagulation. ADVARSEL: Hvis der mærkes modstand under fjernelse af EndoVent pulmonalkatetret gennem katetrets indføringshylster, må der ikke bruges voldsom kraft. Verificér, at ballonen er helt tømt og stophanen er lukket. Om nødvendigt placeres fluoroskopet over hjertet, hvorefter EndoVent pulmonalkatetret og katetrets indføringshylster fjernes som én enhed for at undgå beskadigelse af EndoVent pulmonalkatetret eller skade på patienten.3. Bortskaf brugte produkter i henhold til hospitalets fastlagte

protokoller for smittefarligt materiale.BEMÆRK:• Katetrets indføringshylster kan efterlades in situ mhp. venøs

adgang med passende foranstaltninger for at reducere risikoen for dannelse af koagel.

OPbEVARING OG HÅNDTERINGDen sterile emballage skal opbevares et køligt, tørt sted, til den skal bruges. Den må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, ioniseret bestråling eller ultraviolet lys.

kUNDESERVICEVed teknisk hjalp kontakt venligst Teknisk Service pa folgende telefonnummer: 48-16 64 00.

SVENSkAVAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination.Se figurerna i slutet av Bruksanvisningen.

bESkRIVNINGEndoVent™ lungkateter är en 8,3 Fr dubbellumen-kateter, som är avsedd att ventilera lungartären. För att underlätta kateterplacering är skaftet märkt med 5 cm intervall, med början vid 10 cm från kateterspetsen. Den är för-formad och flexibel för att underlätta perkutan placering genom vena jugularis interna eller vena subclavia. EndoVent lungkateter har en inbyggd ballong för att flödesstyra katetern in i lungartären. En 1,5 ml spruta medföljer för ballongfyllning. EndoVent lungkateter skyddas av ett kontaminationsskydd. En trevägskran, som är fäst vid EndoVent lungkatetern, medger övervakning av lungartärtrycket. En 9 Fr kateterinförarhylsa, som är kompatibel med EndoVent lungkateterns kontaminationsskydd, medföljer. LEVERANSSTERILT och ICKE-PYROGENT i en oöppnad, oskadad förpackning. Använd inte utrustningen, om den visar tecken på skador (d.v.s. skurna, vridna, hopklämda områden) eller om förpackningen är skadad eller öppnad.

INNEHÅLL1 EndoVent lungkateter (8,3 Fr)1 spruta (1,5 ml)1 införarhylssats för kateter (9 Fr)Effektiv eller användbar längd på den här anordningen är endast som referens. Verklig längd kan variera.

TILLbEHÖRSteril fysiologisk koksaltlösning Bakteriefiltrerad koldioxid (efter behov)Outspädd röntgentät kontrastvätska (tillval)

INDIkATIONER FÖR ANVÄNDNINGEndoVent lungkateter indikeras för användning hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass. Den är avsedd att avlägsna blod från lungartären och underlätta tryckminskning i hjärtat.

kOMPLIkATIONERFöljande komplikationer kan inträffa under eller efter användning av EndoVent lungkateter:• Skada på superior vena cavae, höger förmak eller höger kammare• Skada på trikuspidal- och/eller lungklaffarna• Arrytmi• Blödning• Infektion/sepsis• Smärta vid införingsstället• Hematom vid införingsstället• Ventrombos• Kärlperforation• Endokardit

VARNINGAR OCH FÖRSIkTIGHETSÅTGÄRDERPatienten måste ges lämplig antikoagulantterapi innan EndoVent lungkateter sätts in.Underlåtenhet att administrera antikoagulanter kan leda till trombbildning på eller inuti katetern. Användning av en annan kateterinförarhylsa än satsen med 9 Fr som medföljer ThruPort EndoVent lungkateter, kan leda till inkompatibilitet med kontaminationsskyddets inpassningar, komprometterat flöde genom kateterinförarhylsans sidoport och motstånd vid införande av katetern.När EndoVent lungkatetern väl placerats i kroppen bör den endast manipuleras med användning av fluoroskopi, transesofageal ekokardiografi (TEE) eller vid övervakning av trycket vid kateterspetsen. Denna produkt är endast avsedd och distribuerad för engångsbruk. Denna produkt får inte omsteriliseras eller återanvändas. Det finns inga data som stöder produktens sterilitet, icke-pyrogenicitet eller funktion efter ombearbetning. Det är känt att produkter innehåller ftalater, som kan finnas i material innehållande mjukgörare, t.ex. DEHP och BBP. Det utgör en hälsorisk för barn, gravida och ammande kvinnor att utsättas för stora mängder ftalater i samband med medicinska behandlingar. En genomgång av tillgängliga data och litteratur stöder slutsatsen att fördelarna uppväger riskerna.Lämpliga operationsingrepp och tekniker är den medicinska personalens ansvar. De beskrivna procedurerna är endast avsedda som information. Varje läkare måste bestämma den lämpliga användningen av denna utrustning för varje patient grundad på medicinsk utbildning, erfarenhet, typen av procedur som tillämpas, och fördelarna och riskerna som gäller användningen av produkten.

bRUkSANVISNINGAREndoVent lungkatetern bör endast användas i operationssalar som är utrustade för konventionell hjärtkirurgi. Operationssalen bör vara utrustad med ett fluoroskop och/eller TEE-enhet. Dessutom krävs en kardiopulmonell bypasspump som kan ventilera lungartären.

INSPEkTERA ENDOVENT LUNGkATETERN FÖRE ANVÄNDNINGUndersök EndoVent lungkatetern visuellt. ANVÄND INTE produkten om den är skadad.

FÖRbEREDA ENDOVENT LUNGkATETER FÖR ANVÄNDNINGFörbered EndoVent lungkatetern enligt följande innan den förs in i patienten:1. Dra åt alla luer-anslutningar.2. Blås upp ballongen med 1,5 ml luft eller koldioxid för att verifiera

integritet. Stäng kranen till ballonglumen.VARNING: Ballongen får aldrig fyllas med vätska. Detta kan göra att det inte går att fullständigt fylla eller tömma ballongen.VARNING: Bakteriefiltrerad koldioxid bör användas för att fylla ballongen i någon situation där ballongruptur kan leda till en luftemboli i den arteriella cirkulationen (t.ex. en patient som har höger eller vänster intrakardiella eller intrapulmonella shuntar).3. Använd en spruta för att spola EndoVent lungkateter med steril

saltlösning via trevägskranen på avluftningslumen till dess all luft tömts från systemet. Stäng kranen till avluftningslumen.

4. För in en vakuumavlastningsventil i en 0,64 cm ventilationsslang (antingen nära perfusionistens rullpump eller på det sterila fältet) minst 60 cm från hjärtat och företrädesvis på samma nivå som hjärtat inom synhåll och räckhåll för operationsteamet.

VAR FÖRSIKTIG: Vakuum måste dras två gånger med sprutan för att tömma ballongen fullständigt.VARNING: Luft som är kvar i något kateterlumen kan embolisera under eller efter enheten förts in.

INFÖRANDE AV ENDOVENT LUNGkATETERPlacera EndoVent lungkateter i lungartären via den medföljande 9 Fr kateterinförarhylsan enligt följande.1. Använd vanlig steril teknik och placera en 9 Fr kateterinförarhylsa i

en tillgänglig inre jugulär eller subklaviär ven.2. Dra vakuum i ballongen med 1,5 ml sprutan. Stäng kranen för att

bibehålla vakuumet. Upprepa för att tömma ballongen fullständigt. Stäng kranen till ballonglumen.

3. Administrera antikoagulanter enligt vad som är lämpligt.4. Rikta in krökningen på EndoVent lungkatetern med krökningen

på den högra kammarens utflödesområde och för in i kateterinförarhylsan. Om katetern inte förs från det högra förmaket till den högra kammaren, måste man eventuellt försiktigt dra tillbaka eller rotera katetern för att ändra spetsens läge.

5. Anslut EndoVent lungkateterns kontaminationsskydd till kateterinförarhylsan.

6. Placera EndoVent lungkatetern i det högra förmaket.7. Fyll ballongen med användning av 1,5 ml luft eller koldioxid.VARNING: Om motstånd till fyllning påträffas ska ballongen tömmas och kateterns placering omvärderas.8. Använd tryckkurvsövervakning, fluoroskopi och/eller TEE-vägledning

för att placera EndoVent lungkatetern i den större lungartären (mellan lungklaffen och före lungartärens bifurkation).

VARNING: Undvik långvarig fyllning medan katetern är i kilpositionen. Detta kan vara en ocklusiv manöver och kan leda till lunginfarkt.9. Töm ballongen. Vakuum måste dras två gånger för att tömma

ballongen fullständigt. Stäng kranen till ballonglumen.10. Aspirera EndoVent lungkatetern med användning av trevägskranen

på avluftningslumen. Spola EndoVent lungkatetern med koksaltlösning och stäng trevägskranen till avluftningslumen.

11. Säkra EndoVent lungkatetern på plats genom att vrida skruvlåset på kontaminationsskyddet till läget ”|”. Lås upp EndoVent lungkatetern genom att vrida skruvlåset på kontaminationsskyddet till läget ”0”.

12. Anslut EndoVent lungkatetern till motsvarande avluftningsslang från den kardiopulmonella bypasspumpen.

13. Anslut en fullständigt primad tryckomvandlarslang till en port på trevägskranen för övervakning av lungartärtryck.

14. Håll avluftningslumenkranen stängd till avluftningslumen när lungartärtrycket inte avluftas eller övervakas aktivt.

VARNING: Avluftningsslangen måste ha en vakuumavlastningsventil mellan patienten och bypasspumpen. Överdriven avluftning utan en vakuumavlastningsventil kan leda till patientskada.

AVLÄGSNANDE AV ENDOVENT LUNGkATETER1. Dra vakuum en andra gång och stäng kranen till ballonglumen, för

att säkerställa att ballongen är fullständigt tömd.2. Avlägsna EndoVent lungkatetern före eller samtidigt med

reversering av antikoagulation. VARNING: Använd inte alltför stor kraft om motstånd påträffas när EndoVent lungkatetern avlägsnas genom kateterinförarhylsan. Verifiera att ballongen är fullständigt tömd och att kranen är stängd. Placera, om så är nödvändigt, fluoroskopet över hjärtat och avlägsna sedan EndoVent lungkatetern och kateterinförarhylsan som en enhet för att förhindra skada på EndoVent lungkatetern eller patientskada.3. Kassera använda produkter i enlighet med sjukhusets vedertagna

riktlinjer för biologiskt riskavfall.OBS!• Kateterinförarhylsan kan lämnas in situ för venös åtkomst,

med lämpliga försiktighetsåtgärder för att minska risken för proppbildning.

FÖRVARING OCH HANTERINGFörvara den sterilt förpackade produkten på en sval, torr plats till dess den ska användas. Får inte utsättas för organiska lösningsmedel, joniserande strålning eller ultraviolett ljus.

kUNDSERVICEVid tekniska problem, var vanlig ring Teknisk Service-avdelning pa foljande telefonnummer: 08 - 632 64 00.

ΕλληνικηΠΡΟΣΟΧΗ: Σύμφωνα με την Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) η συσκευή πρέπει να πωλείται μόνο από ιατρό ή με εντολή ιατρού.Δείτε τις εικόνες στο τέλος των Οδηγιών Χρήσης.

ΠΕΡιΓΡΑΦηΟ πνευμονικός καθετήρας EndoVent™ είναι ένας καθετήρας 8,3 Fr, διπλού αυλού, που προορίζεται για τον αερισμό της πνευμονικής αρτηρίας. Για ευκολότερη τοποθέτηση του καθετήρα, το στέλεχος φέρει σημάδια κατά διαστήματα των 5 cm ξεκινώντας στα 10 cm από το άκρο του καθετήρα. Έχει προκαθορισμένο σχήμα και είναι εύκαμπτος για ευκολότερη διαδερμική τοποθέτηση μέσω της έσω σφαγίτιδας φλέβας ή της υποκλείδιας φλέβας. Ο πνευμονικός καθετήρας EndoVent διαθέτει ένα ενσωματωμένο μπαλόνι για την κατεύθυνση του καθετήρα μέσω της ροής του αίματος στην πνευμονική αρτηρία. Για το φούσκωμα του μπαλονιού περιλαμβάνεται μια σύριγγα 1,5 ml. Ο πνευμονικός καθετήρας EndoVent προστατεύεται από την επιμόλυνση με προστατευτικό. Μια τρίοδη στρόφιγγα, που είναι συνδεδεμένη στον πνευμονικό καθετήρα EndoVent, επιτρέπει την παρακολούθηση της πίεσης στην πνευμονική αρτηρία. Παρέχεται επίσης ένα θηκάρι εισαγωγέα καθετήρα 9 Fr, που είναι συμβατό με το προστατευτικό από επιμόλυνση του πνευμονικού καθετήρα EndoVent.

ΤΡΟΠΟΣ ΔιΑΘΕΣηΣΣΤΕΙΡΟ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευή παρουσιάζει σημάδια ζημίας (κοψίματα, στρεβλώσεις, χτυπήματα) ή αν η συσκευασία είναι χαλασμένη ή ανοικτή.

ΠΕΡιΕΧΟΜΕνΑ1 πνευμονικός καθετήρας EndoVent (8,3 Fr)1 σύριγγα (1,5 ml)1 κιτ θηκαριού εισαγωγέα καθετήρα (9 Fr)Το ενεργό ή χρήσιμο μήκος σ’ αυτή τη συσκευή είναι για λόγους αναφοράς μόνο. Το πραγματικό μήκος ενδέχεται να διαφέρει.

ΠΑΡΕλκΟΜΕνΑΣτείρος φυσιολογικός ορός Φιλτραρισμένο από βακτήρια διοξείδιο του άνθρακα (εφόσον απαιτείται)Μη αραιωμένο ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο (προαιρετικό)

ΕνΔΕιΞΕιΣ ΧΡηΣηΣΟ πνευμονικός καθετήρας EndoVent ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη. Προορίζεται για την απομάκρυνση αίματος από την πνευμονική αρτηρία και για υποστήριξη κατά την αποσυμπίεση της καρδιάς.

ΕΠιΠλΟκΕΣΚατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση του πνευμονικού καθετήρα EndoVent ενδέχεται να προκύψουν οι παρακάτω επιπλοκές:• Τραυματισμός της άνω κοίλης φλέβας, του δεξιού κόλπου ή της

δεξιάς κοιλίας• Βλάβη της τριγλώχινας ή/και της πνευμονικής βαλβίδας• Αρρυθμία• Αιμορραγία• Λοίμωξη/σήψη• Πόνος στο σημείο εισαγωγής• Αιμάτωμα στο σημείο εισαγωγής• Φλεβική θρόμβωση• Διάτρηση αγγείου• Ενδοκαρδίτιδα

ΠΡΟΕιΔΟΠΟιηΣΕιΣ κΑι ΠΡΟΦΥλΑΞΕιΣΠριν από τη χρήση του πνευμονικού καθετήρα EndoVent, πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κατάλληλη αντιπηκτική θεραπεία.Εάν δεν χορηγηθούν αντιπηκτικά, ενδέχεται να σχηματιστεί θρόμβος επάνω ή μέσα στον καθετήρα. Η χρήση θηκαριού εισαγωγέα καθετήρα διαφορετικού από αυτό του κιτ των 9 Fr, που παρέχεται με τον πνευμονικό καθετήρα ThruPort EndoVent, μπορεί να προκαλέσει ασυμβατότητα με τα εξαρτήματα του προστατευτικού από επιμόλυνση, περιορισμένη ροή μέσω της πλαϊνής θύρας του θηκαριού εισαγωγέα καθετήρα και αντίσταση κατά την εισαγωγή του καθετήρα.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

Αφού τοποθετηθεί στο σώμα, ο πνευμονικός καθετήρας EndoVent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση ή/και διαοισοφάγειο ηχοκαρδιογράφημα (TEE) ή με παρακολούθηση της πίεσης στο άκρο του καθετήρα. Το συγκεκριμένο προϊόν κατασκευάζεται, προορίζεται και διατίθεται μόνο για μία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο προϊόν. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν την αποστείρωση, τη μη πυρετογόνο δράση και τη λειτουργικότητα του συγκεκριμένου προϊόντος μετά την επαναληπτική του επεξεργασία. Τα προϊόντα περιέχουν φθαλικές ενώσεις, που μπορεί να βρεθούν στα υλικά συσκευών που περιέχουν πλαστικοποιητικές όπως DEHP και BBP. Η υψηλή έκθεση σε αυτές τις φθαλικές ενώσεις κατά τη θεραπεία σε παιδιά και γυναίκες κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού ενδέχεται να κρύβει κινδύνους. Η επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων και της βιβλιογραφίας οδηγεί στο συμπέρασμα ότι τα πλεονεκτήματα υπερβαίνουν το συνολικό υπολειπόμενο κίνδυνο.Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι ευθύνη του ιατρικού επαγγέλματος. Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρέχονται για ενημερωτικούς λόγους μόνο. Κάθε ιατρός πρέπει να καθορίζει την κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής για κάθε ασθενή βασιζόμενος στην ιατρική κατάρτιση, την εμπειρία και τον τύπο διαδικασίας που ακολουθείται καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής.

ΟΔηΓιΕΣ ΧΡηΣηΣΟ πνευμονικός καθετήρας EndoVent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε χειρουργείο που είναι εξοπλισμένο για συμβατικές καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις. Το χειρουργείο πρέπει να διαθέτει ακτινοσκόπιο ή/και μονάδα TEE. Επίσης, απαιτείται αντλία καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, κατάλληλη για αερισμό της πνευμονικής αρτηρίας.

ΕλΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΠνΕΥΜΟνικΟΥ κΑΘΕΤηΡΑ ENDOVENT ΠΡιν ΑΠΟ Τη ΧΡηΣηΕξετάστε οπτικά τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent. ΜΗΝ ΤΟΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, εάν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΡΟΕΤΟιΜΑΣιΑ ΤΟΥ ΠνΕΥΜΟνικΟΥ κΑΘΕΤηΡΑ ENDOVENT ΓιΑ ΧΡηΣηΠροετοιμάστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent ως εξής, πριν τον τοποθετήσετε στον ασθενή:1. Σφίξτε όλες τις συνδέσεις τύπου luer.2. Φουσκώστε το μπαλόνι με 1,5 ml αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα για

να επαληθεύσετε την ακεραιότητά του. Κλείστε τη στρόφιγγα προς τον αυλό του μπαλονιού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη φουσκώνετε ποτέ το μπαλόνι με υγρό. Μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πλήρους φουσκώματος ή ξεφουσκώματος του μπαλονιού.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το φιλτραρισμένο από βακτήρια διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να χρησιμοποιείται για το φούσκωμα του μπαλονιού σε οποιαδήποτε περίπτωση κατά την οποία τυχόν ρήξη του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει αεριώδη εμβολή στην αρτηριακή κυκλοφορία (π.χ. σε οποιονδήποτε ασθενή που μπορεί να έχει ενδοκαρδιακή ή ενδοπνευμονική διαφυγή από τα δεξιά προς τα αριστερά).3. Με μια σύριγγα ξεπλύνετε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent με

στείρο φυσιολογικό ορό μέσω της τρίοδης στρόφιγγας που βρίσκεται στον αυλό αερισμού μέχρι να απομακρυνθεί όλος ο αέρας από το σύστημα. Κλείστε τη στρόφιγγα προς τον αυλό αερισμού.

4. Τοποθετήστε μια ανακουφιστική βαλβίδα κενού σε μια γραμμή αερισμού 0,64 cm (1/4 ίντσας) (είτε κοντά στην περιστρεφόμενη αντλία εξωσωματικής κυκλοφορίας είτε επάνω στο στείρο πεδίο) σε απόσταση 60 cm τουλάχιστον από την καρδιά και κατά προτίμηση στο ίδιο επίπεδο με την καρδιά που βρίσκεται εντός προβολής και σε βολική απόσταση για τη χειρουργική ομάδα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού, πρέπει να δημιουργείται κενό με τη σύριγγα δύο φορές.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν παραμείνει αέρας σε οποιονδήποτε αυλό του καθετήρα, μπορεί να προκληθεί εμβολή στη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή της συσκευής.

ΕιΣΑΓωΓη ΤΟΥ ΠνΕΥΜΟνικΟΥ κΑΘΕΤηΡΑ ENDOVENTΤοποθετήστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent στην πνευμονική αρτηρία μέσω του παρεχόμενου θηκαριού εισαγωγέα καθετήρα 9 Fr με τον εξής τρόπο.1. Εφαρμόζοντας τυπική στείρα τεχνική, τοποθετήστε ένα θηκάρι

εισαγωγέα καθετήρα 9 Fr σε μια διαθέσιμη έσω σφαγίτιδα ή υποκλείδια φλέβα.

2. Με τη σύριγγα του 1,5 ml δημιουργήστε κενό στο μπαλόνι. Κλείστε τη στρόφιγγα για να διατηρήσετε το κενό. Επαναλάβετε για να ξεφουσκώσετε εντελώς το μπαλόνι. Κλείστε τη στρόφιγγα προς τον αυλό του μπαλονιού.

3. Χορηγήστε αντιπηκτικά, αν χρειάζεται.4. Ευθυγραμμίστε την καμπύλη του πνευμονικού καθετήρα EndoVent

με την καμπύλη της οδού εκροής δεξιάς κοιλίας και τοποθετήστε τον στο θηκάρι εισαγωγέα καθετήρα. Αν ο καθετήρας δεν περνά από τον δεξιό κόλπο προς τη δεξιά κοιλία, μπορεί να χρειαστεί να αποσύρετε προσεκτικά και να περιστρέψετε τον καθετήρα, ώστε να αλλάξετε τη θέση του άκρου.

5. Συνδέστε το προστατευτικό από επιμόλυνση του πνευμονικού καθετήρα EndoVent με το θηκάρι εισαγωγέα καθετήρα.

6. Τοποθετήστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent στον δεξιό κόλπο.7. Φουσκώστε το μπαλόνι με 1,5 ml αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το φούσκωμα, ξεφουσκώστε το μπαλόνι και επανεκτιμήστε τη θέση του καθετήρα.8. Παρακολουθώντας την κυματομορφή πίεσης και καθοδηγώντας με

ακτινοσκόπηση ή/και TEE, τοποθετήστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent στην κύρια πνευμονική αρτηρία (μεταξύ της πνευμονικής βαλβίδας και πριν από τη διακλάδωση της πνευμονικής αρτηρίας).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αποφύγετε το παρατεταμένο φούσκωμα, όταν ο καθετήρας βρίσκεται σε θέση ενσφήνωσης. Η κίνηση αυτή ενδέχεται να είναι αποφρακτική και να προκαλέσει πνευμονικό έμφραγμα.9. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι. Για πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού,

πρέπει να δημιουργείται κενό δύο φορές. Κλείστε τη στρόφιγγα προς τον αυλό του μπαλονιού.

10. Πραγματοποιήστε αναρρόφηση στον πνευμονικό καθετήρα EndoVent χρησιμοποιώντας την τρίοδη στρόφιγγα που βρίσκεται στον αυλό αερισμού. Ξεπλύνετε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent με φυσιολογικό ορό και κλείστε τη στρόφιγγα προς τον αυλό αερισμού.

11. Για να στερεώσετε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent στη θέση του, γυρίστε την περιστρεφόμενη ασφάλεια του προστατευτικού από επιμόλυνση στη θέση «|». Για να απασφαλίσετε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent, γυρίστε την περιστρεφόμενη ασφάλεια του προστατευτικού από επιμόλυνση στη θέση «0».

12. Συνδέστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent στην αντίστοιχη γραμμή αερισμού από την αντλία καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.

13. Εφόσον απαιτείται, συνδέστε μια καλά εκπλυμένη γραμμή μετατροπέα πίεσης σε μια θύρα στην τρίοδη στρόφιγγα για παρακολούθηση της πίεσης πνευμονικής αρτηρίας.

14. Όταν δεν πραγματοποιείται ενεργά αερισμός της πνευμονικής αρτηρίας ή παρακολούθηση της πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας, διατηρείτε τη στρόφιγγα του αυλού αερισμού κλειστή προς τον αυλό αερισμού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η γραμμή αερισμού πρέπει να περιλαμβάνει ανακουφιστική βαλβίδα κενού μεταξύ του ασθενούς και της αντλίας παράκαμψης. Εάν ο αερισμός είναι υπερβολικά έντονος χωρίς ανακουφιστική βαλβίδα κενού, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.

ΑΦΑιΡΕΣη ΤΟΥ ΠνΕΥΜΟνικΟΥ κΑΘΕΤηΡΑ ENDOVENT1. Για να διασφαλίσετε το πλήρες ξεφούσκωμα του μπαλονιού,

δημιουργήστε κενό για δεύτερη φορά και κλείστε τη στρόφιγγα προς τον αυλό του μπαλονιού.

2. Αφαιρέστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent πριν από ή ταυτόχρονα με την αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν νιώθετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του πνευμονικού καθετήρα EndoVent μέσω του θηκαριού εισαγωγέα καθετήρα, μην ασκείτε υπερβολική δύναμη. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει εντελώς και ότι η στρόφιγγα είναι κλειστή. Αν παραστεί ανάγκη, τοποθετήστε το ακτινοσκόπιο στην καρδιά και κατόπιν αφαιρέστε τον πνευμονικό καθετήρα EndoVent και το θηκάρι εισαγωγέα καθετήρα ως μια μονάδα για να αποτρέψετε πιθανή βλάβη στον πνευμονικό καθετήρα EndoVent ή πιθανό τραυματισμό του ασθενούς.3. Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο προϊόν σύμφωνα με τα καθιερωμένα

πρωτόκολλα των νοσοκομείων για επικίνδυνα βιολογικά υλικά.ΣΗΜΕΙΩΣΗ:• Το θηκάρι εισαγωγέα καθετήρα μπορεί να παραμείνει in situ για

φλεβική πρόσβαση με κατάλληλες προφυλάξεις, ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου.

ΦΥλΑΞη κΑι ΧΕιΡιΣΜΟΣΦυλάξτε τη στείρα συσκευασία σε δροσερό, στεγνό χώρο μέχρι να χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Μην εκθέτετε το προϊόν σε οργανικούς διαλύτες, ιονίζουσα ακτινοβολία ή υπεριώδες φως.

ΥΠηΡΕΣιΑ ΕΞΥΠηΡΕΤηΣηΣ ΠΕλΑΤωνΓια τεχνική βοήθεια, τηλεφωνήστε στην Edwards Technical Support στους ακόλουθους τηλεφωνικούς αριθμούς: (+30) 210 68 39 760.

PORTUGUêSCUIDADO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.Consulte as Figuras no final das Instruções de Utilização.

DESCRIçÃOO cateter pulmonar EndoVent™ é um cateter de lúmen duplo e 8,3 Fr destinado a ventilar a artéria pulmonar. Para ajudar na colocação do cateter, a haste está marcada com intervalos de 5 cm, começando a 10 cm da ponta do cateter. É pré-moldado e flexível para facilitar a colocação percutânea através da veia jugular interna ou veia subclávia. O cateter pulmonar EndoVent possui um balão integrado para orientar o cateter pelo fluxo em direcção à artéria pulmonar. Está incluída uma seringa de 1,5 ml para insuflação do balão. O cateter pulmonar EndoVent está protegido com um protecção contra contaminação. Uma torneira de 3 vias presa ao cateter pulmonar EndoVent permite a monitorização da pressão na artéria pulmonar. Também é fornecida uma bainha introdutora do cateter, de 9 Fr, que é compatível com a protecção contra contaminação do cateter pulmonar EndoVent. APRESENTAçÃOESTÉRIL e APIROGÉNICO na embalagem fechada e não danificada. Não utilize se o dispositivo apresentar sinais de danos (ou seja, cortes, dobras, áreas esmagadas) ou se a embalagem estiver danificada ou aberta.

CONTEÚDO1 cateter pulmonar EndoVent (8,3 Fr)1 seringa (1,5 ml)1 kit de bainha introdutora do cateter (9 Fr)O comprimento efectivo ou útil deste dispositivo é apenas uma referência. O comprimento real poderá variar.

ACESSÓRIOSSoro fisiológico esterilizado Dióxido de carbono filtrado por bactérias (conforme necessário)Meio de contraste radiopaco não diluído (opcional)

INDICAçÕES DE UTILIZAçÃOA utilização do cateter pulmonar EndoVent está indicada para doentes submetidos a bypass cardiopulmonar. Destina-se a remover sangue da artéria pulmonar e a ajudar na descompressão do coração.

COMPLICAçÕESPodem ocorrer as seguintes complicações durante ou no seguimento da utilização do cateter pulmonar EndoVent:• Lesão da veia cava superior, aurícula direita ou ventrículo direito• Lesão das válvulas tricúspide e/ou pulmonar• Arritmia• Hemorragia• Infecção/sépsis• Dor no local de inserção• Hematoma no local de inserção• Trombose venosa• Perfuração do vaso• Endocardite

ADVERTêNCIAS E PRECAUçÕESDeve ser facultada uma terapêutica anti-coagulante adequada ao doente antes da utilização do cateter pulmonar EndoVent.A não administração de anticoagulantes pode originar a formação de trombos no cateter ou seu interior. A utilização de uma bainha introdutora do cateter diferente do kit de 9 Fr fornecido com o cateter pulmonar EndoVent ThruPort pode dar origem a incompatibilidade com os ajustes da protecção contra contaminação, compromisso do fluxo através da porta lateral da bainha introdutora do cateter e resistência à introdução do cateter.Depois de ser colocado no corpo, o cateter pulmonar EndoVent só deve ser manipulado durante a observação sob fluoroscopia, ecocardiografia transesofágica (TEE) ou durante a monitorização da pressão na ponta do cateter.

Este dispositivo é concebido, destinado e distribuído apenas para utilização única. Não reesterilizar nem reutilizar este dispositivo. Não existem dados que sustentem a esterilidade, apirogenicidade e funcionalidade do dispositivo após o seu reprocessamento. Sabe-se que os produtos contêm ftalatos, que podem ser encontrados em material de dispositivos contendo plasticizantes tais como DEHP e BBP. Uma exposição elevada a estes ftalatos durante tratamentos médicos na criança e mulher grávida ou a amamentar podem levantar preocupações. Uma revisão dos dados e da literatura disponíveis apoia a conclusão de que os benefícios superam o risco residual global.A realização de procedimentos e técnicas cirúrgicos adequados e a observância de técnicas estéreis adequadas são da responsabilidade do médico. Os procedimentos descritos são fornecidos apenas para fins informativos. Cada médico tem de determinar a utilização adequada deste dispositivo para cada doente com base na sua formação médica, experiência e tipo de procedimento utilizado e os benefícios e riscos associados com a utilização do dispositivo.

INSTRUçÕES DE UTILIZAçÃOO cateter pulmonar EndoVent só deve ser utilizado num bloco operatório equipado para cirurgia cardíaca convencional. O bloco operatório deve estar equipado com uma unidade de fluoroscopia e/ou TEE. Para além disso, é necessária uma bomba de bypass cardiopulmonar com capacidade de ventilação da artéria pulmonar.

INSPECCIONAR O CATETER PULMONAR ENDOVENT ANTES DA UTILIZAçÃOExamine visualmente o cateter pulmonar EndoVent. Se estiver danificado, NÃO UTILIZE.

PREPARAR O CATETER PULMONAR ENDOVENT PARA UTILIZAçÃOPrepare o cateter pulmonar EndoVent da seguinte forma, antes de introduzir no doente:1. Aperte todas as ligações luer.2. Insufle o balão com 1,5 ml de ar ou dióxido de carbono para

confirmar a integridade. Feche a torneira para o lúmen do balão.ADVERTÊNCIA: Nunca insufle o balão com líquido. Tal pode levar à incapacidade para insuflar ou desinsuflar completamente o balão.ADVERTÊNCIA: Deve utilizar-se dióxido de carbono filtrado por bactérias para insuflar o balão em qualquer situação em que a rotura do balão possa dar origem a uma embolia gasosa na circulação arterial (por exemplo, qualquer doente que possa apresentar shunts direito-esquerdo intra-cardíacos ou intra-pulmonares).3. Utilizando uma seringa, irrigue o cateter pulmonar EndoVent com

solução salina estéril através da torneira de três vias no lúmen de ventilação, até que todo o ar seja deslocado do sistema. Feche a torneira apra o lúmen de ventilação.

4. Introduza uma válvula de alívio do vácuo numa linha de ventilação de 0,64 cm (1/4 polegada) (próximo da bomba de rolamento do perfusionista ou no campo esterilizado) a uma distância mínima de 60 cm do coração e preferivelmente ao nível do coração, à vista e alcance da equipa cirúrgica.

CUIDADO: Deve aspirar-se o vácuo duas vezes com a seringa para desinsuflar completamente o balão.ADVERTÊNCIA: Ar deixado em qualquer lúmen do cateter pode embolizar durante ou depois da introdução do dispositivo.

INSERIR O CATETER PULMONAR ENDOVENTColoque o cateter pulmonar EndoVent na artéria pulmonar através da bainha introdutora do cateter de 9 Fr fornceida, da seguinte forma.1. Utilizando uma técnica estéril padrão, coloque uma bainha

introdutora do cateter de 9 Fr numa veia jugular interna ou veia subclávia disponível.

2. Com a seringa de 1,5 ml, aspire para criar vácuo no balão. Feche a torneira para manter o vácuo. Repita para desinsuflar completamente o balão. Feche a torneira para o lúmen do balão.

3. Administre anticoagulantes conforme adequado.4. Alinhe a curva do cateter pulmonar EndoVent com a curva do tracto

de efluxo ventricular direito e introduza na bainha introdutora do cateter. Se o cateter não passar da aurícula direita para o ventrículo direito, pode ser necessário recuar e rodar suavemente o cateter para alterar a posição da ponta.

5. Ligue a protecção contra contaminação do cateter pulmonar EndoVent à bainha introdutora do cateter.

6. Posicione o cateter pulmonar EndoVent na aurícula direita.7. Insufle o balão utilizando 1,5 ml de ar ou dióxido de carbono.ADVERTÊNCIA: Se encontrar resistência à insuflação, desinsufle o balão e reavalie a posição do cateter.8. Utilizando a monitorização da forma de onda da pressão, fluoroscopia

e/ou orientação por TEE, posicione o cateter pulmonar EndoVent na artéria pulmonar principal (entre a válvula pulmonar e antes da bifurcação da artéria pulmonar).

ADVERTÊNCIA: Evite uma insuflação prolongada enquanto o cateter estiver na posição de encravamento. Esta pode ser uma manobra oclusiva e provocar enfarte pulmonar.9. Desinsufle o balão. Deve aspirar o vácuo duas vezes para desinsuflar

completamente o balão. Feche a torneira para o lúmen do balão.10. Aspire o cateter pulmonar EndoVent utilizando a torneira de 3 vias

no lúmen de ventilação. Irrigue o cateter pulmonar EndoVent com solução salina e feche a torneira para o lúmen de ventilação.

11. Para fixar o cateter pulmonar EndoVent, rode o travão de torção da protecção contra contaminação para a posição “|”. Para soltar o cateter pulmonar EndoVent, rode o travão de torção da protecção contra contaminação para a posição “0”.

12. Prenda o cateter pulmonar EndoVent à linha de ventilação correspondente da bomba de bypass cardiopulmonar.

13. Conforme for necessário, prenda um linha de transdutor de pressão completamente purgada a um porta da torneira de 3 vias para monitorizar a pressão da artéria pulmonar.

14. Quando não estiver activamente a ventilar ou monitorizar a pressão na artéria pulmonar, mantenha a torneira do lúmen de ventilação fechada para o lúmen de ventilação.

ADVERTÊNCIA: A linha de ventilação tem que possuir uma válvula de alívio do vácuo entre o doente e a bomba de bypass. Uma ventilação demasiado vigorosoa sem uma válvula de alívio do vácuo pode provocar lesões no doente.

RETIRAR O CATETER PULMONAR ENDOVENT1. Para garantir que o balão está completamente desinsuflado, aspire

para criar vácuo uma segunda vez e feche a torneira para o lúmen do balão.

2. Retire o cateter pulmonar EndoVent antes ou simultaneamente com a reversão da anti-coagulação.

ADVERTÊNCIA: Caso sinta resistência ao remover o cateter pulmonar EndoVent através da bainha introdutora do cateter, não exerça uma força excessiva. Confirme que o balão está completamente desinsuflado e que a torneira está fechada. Se for necessário, posicione o fluoroscópio por cima do coração e depois retire o cateter pulmonar EndoVent e bainha introdutora do cateter como uma única unidade, para prevenir danos no cateter pulmonar EndoVent ou lesões no doente.3. Elimine o produto usado em conformidade com os protocolos

hospitalares estabelecidos para riscos biológicos.NOTA:• A bainha introdutora do cateter pode ser deixada in situ para acesso

venoso, tomando-se as precauções adequadas para reduzir o risco de formação de coágulos.

ARMAZENAMENTO E MANIPULAçÃOArmazene a embalagem esterilizada num local fresco e seco até estar pronto para ser utilizada. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou a luz ultravioleta.

ATENDIMENTO AO CONSUMIDORPara assistencia tenica, e favor entrar em contacto com a Assistencia Tecnica da Edwards, pelos seguintes numeros de telefone: 00351 21 442 77 13

ČESkyUPOZORNĚNÍ: Federální zákony Spojených států amerických omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis.Viz obrázky na konci návodu k použití.

POPISPulmonální katétr EndoVent™ je katétr o velikosti 8,3 Fr (2,85 mm) s dvojitým lumenem určený k odvádění vzduchu z pulmonální artérie. Pro snadnější zavádění katétru je násada značena v intervalech po 5 cm počínaje 10 cm od hrotu katétru. Má upravený tvar a je flexibilní pro usnadnění perkutánního zavádění přes vnitřní krční žílu nebo podklíčkovou žílu. Pulmonální katétr EndoVent má integrovaný balónek pro přímý průnik katétru do pulmonální artérie. Obsahuje 1,5 ml stříkačku pro inflaci balónku. Pulmonální katétr EndoVent je chráněný ochranou proti kontaminaci. 3cestný kohout připojený k pulmonálnímu katétru EndoVent umožňuje monitorování tlaku pulmonální artérie. Dodává se se zaváděcí násadou katétru velikosti 9 Fr (3,0 mm), která je kompatibilní s ochranou proti kontaminaci pulmonálního katétru EndoVent. ZPŮSOb DODÁVkySTERILNÍ a NEPYROGENNÍ, v neotevřeném a nepoškozeném balení. Zařízení nepoužívejte, pokud jeví známky poškození (t.j. řezy, uzly, poškozené oblasti), nebo pokud je poškozen či otevřen obal.

ObSAH1 pulmonální katétr EndoVent (8,3 Fr; 2,85 mm)1 stříkačka (1,5 ml)1 souprava zaváděcí násady katétru (9 Fr; 3,0 mm)Efektivní nebo použitelná délka na tomto zařízení slouží pouze k referenčním účelům. Aktuální délka může být odlišná.

PŘÍSLUŠENSTVÍSterilní fyziologický roztok Oxid uhličitý prostý bakterií (podle požadavku)Neředěná RTG kontrastní látka (podle potřeby)

POkyNy k POUŽITÍPulmonální katétr EndoVent je určen pro pacienty s kardiopulmonálním bypassem. Slouží k odstranění krve z pulmonální artérie a pomáhá při dekompresi srdce.

kOMPLIkACEBěhem použití nebo po použití pulmonálního katétru EndoVent může dojít k následujícím komplikacím:• Poranění horní duté žíly, pravé síně nebo pravé komory• Poškození trikuspidální a/nebo pulmonální chlopně• Arytmii• Krevní sraženině• Infekci/sepsi• Bolesti v místě zavedení• Hematomu v místě zavedení• Žilní trombóze• Perforaci cévy• Endokarditidě

VAROVÁNÍ A bEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPřed zavedením pulmonálního katétru EndoVent musí být pacientovi poskytnuta příslušná antikoagulační léčba.V případě, že se nepodá antikoagulant, může dojít k tvorbě trombu na nebo v katétru. Použití jiné zaváděcí násady než 9 Fr (3,0 mm) ze soupravy pulmonálního katétru EndoVent ThruPort může mít za následek inkompatibilitu s příslušnou ochranou proti kontaminaci, nesprávný průtok přes zaváděcí násadu katétru a znemožnění zavedení katétru.Jakmile je pulmonální katétr EndoVent zaveden do těla, manipulace s ním je povolená pouze při fluoroskopickém pozorování, při transesofageální echokardiografii (TEE) nebo během monitorování tlaku na hrotu katétru. Tato pomůcka je navržena, určena a distribuována pouze pro jedno použití. Nesterilizujte a nepoužívejte tuto pomůcku opakovaně. Žádné údaje zaručující, že tato pomůcka je po opakovaném zpracování sterilní, nepyrogenní a funkční, neexistují. Je známo, že výrobky obsahují ftaláty, které se mohou nacházet v materiálech pomůcek obsahujících změkčovače, např. DEHP a BBP. Silné působení těchto ftalátů během léčby dětí a těhotných nebo kojících žen může vzbuzovat určité obavy. Přezkoumáním dostupných údajů a literatury jsme dospěli k závěru, že výhody převažují celková zbytková rizika.Nezbytnou součástí zodpovědnosti lékařské profese, je používání správných chirurgických postupů a technik. Popsané postupy jsou uváděny pouze pro informační účely. Každý lékař musí posoudit vhodnost použití tohoto zařízení u každého pacienta na podkladě svých znalostí, zkušeností a charakteru prováděného výkonu a vyhodnocení přínosů a rizik spojených s použitím zařízení.

NÁVOD k POUŽITÍPulmonální katétr EndoVent je povoleno používat pouze na operačním sále vybaveném pro běžnou kardiochirurgii. Operační sál musí být vybaven fluoroskopickou a/nebo TEE jednotkou. K požadovanému vybavení patří navíc pumpa kardiopulmonálního bypassu způsobilá pro odvzdušňování pulmonální artérie.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

MAGyARFIGYELEM! Az Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi utasításra forgalmazható.Lásd az ábrákat a használati utasítás végén.

LEÍRÁSAz EndoVent™ pulmonális katéter kétlumenű, 8,3 Fr-es katéter, amely az arteria pulmonalis légtelenítésére szolgál. A katéter behelyezésének megkönnyítése érdekében a katéter csúcsától 10 cm-re kezdődően a nyélen 5 cm-enként jelölések láthatók. A katéter előre formált és rugalmas, ami lehetővé teszi a perkután behelyezést a vena jugularis internán vagy a vena subclavián keresztül. Az EndoVent pulmonális katéter része egy ballon, ami a katéter áramlásnak megfelelő irányítását biztosítja az arteria pulmonalisba. A csomag részét képezi egy 1,5 ml-es fecskendő, amely a ballon feltöltésére szolgál. Az EndoVent pulmonális katéter fertőzésekkel szembeni ellenállását védőburkolat biztosítja. Az EndoVent pulmonális katéterhez csatlakoztatott 3 utas elzárócsap lehetővé teszi az arteria pulmonalis nyomásának monitorozását. Biztosítunk továbbá egy, az EndoVent pulmonális katéter fertőzés elleni védőburkolatával kompatibilis, 9 Fr-es katéterbevezető hüvelyt. kISZERELÉSZárt és sértetlen csomagolás esetén STERIL és NEM PIROGÉN. Ne használja, ha az eszközön sérülésnyomok (pl. bevágások, összegabalyodás, megnyomódott területek) látszanak, vagy ha a csomagolás sérült vagy nyitott.

TARTALOM1 EndoVent pulmonális katéter (8,3 F)1 fecskendő (1,5 ml)1 katéterbevezetőhüvely-készlet (9 Fr)Az eszközre vonatkozóan megadott hatásos vagy alkalmazható hosszúság kizárólag tájékoztatásul szolgál. Az aktuális hossz ettől eltérhet.

TARTOZÉkOkSteril fiziológiás sóoldat Baktériumokra szűrt szén-dioxid (szükség esetén)Hígítatlan sugárfogó kontrasztanyag (opcionális)

HASZNÁLATI JAVALLATOkAz EndoVent pulmonális katéter kardiopulmonális bypass műtéten áteső páciensekben használatos. A vér eltávolítására szolgál az arteria pulmonalisból, valamint a szív dekompresszióját segíti elő.

SZÖVŐDMÉNyEkAz EndoVent pulmonális katéter használata közben vagy után a következő szövődmények léphetnek fel:• A vena cava superior, a jobb pitvar vagy a jobb kamra sérülése• A trikuszpidális és/vagy a pulmonális billentyűk károsodása• Ritmuszavar• Vérzés• Fertőzés/szepszis• Fájdalom a bevezetés helyén• Hematóma a bevezetés helyén• Vénás trombózis• Érperforáció• Endocarditis

FIGyELMEZTETÉSEk ÉS ÓVINTÉZkEDÉSEkA pácienst az EndoVent pulmonális katéter behelyezése előtt megfelelő antikoaguláns kezelésben kell részesíteni.Az antikoaguláns kezelés elmulasztása trombus képződését eredményezheti a katéteren vagy azon belül. A ThruPort EndoVent pulmonális katéterhez mellékelt 9 Fr-es készlettől eltérő katéterbevezetőhüvely-készlet használata a fertőzés elleni védőburkolat illesztékeivel való inkompatibilitást, a katéterbevezető hüvely oldalsó portján keresztüli elégtelen áramlást, illetve a katéter bevezetése során ellenállást eredményezhet.A testbe helyezést követően csak röntgenátvilágítással vagy transzözofageális echokardiográfiával (TEE) történő megfigyeléssel, illetve a katétercsúcsnál végzett nyomásmonitorozás mellett mozgassa az EndoVent pulmonális katétert. Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és forgalmazzák. Ne sterilizálja vagy használja fel újra. Nincsenek adatok a sterilitás, nonpirogenitás és funkcionalitás alátámasztására az ismételt megmunkálást követően. A termékek ftalátokat tartalmaznak. A ftalátok az eszközök hajlékonyságát fokozó adalékokat – pl. DEHP-t és BBP-t – tartalmazó anyagokban találhatók. Gyermekek és a terhes vagy kisgyermekes anyák orvosi kezelésének esetén az ezekkel a ftalátokkal való intenzív érintkezés aggodalomra adhat okot. Az elérhető adatok és az irodalom áttekintése arra enged következtetni, hogy az eszközök használatából származó előny ellensúlyozza az összes kockázatot.A megfelelő sebészi eljárások és technikák az orvosi szakma felelősségi körébe tartoznak. A leírt eljárások kizárólag információs célokat szolgálnak. Minden orvosnak magának kell meghatároznia az eszköz adott betegen történő megfelelő használati módját az orvosi gyakorlata, az alkalmazott eljárás típusa és az eszköz használatával kapcsolatos előnyök és kockázatok alapján.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSAz EndoVent pulmonális katétert csak a hagyományos szívsebészeti beavatkozásokhoz felszerelt műtőben szabad használni. A műtőben röntgenkészüléknek és/vagy TEE-egységnek kell lennie. Ezenfelül az arteria pulmonalis légtelenítésére alkalmas kardiopulmonális bypass pumpának is rendelkezésre kell állnia.

AZ ENDOVENT PULMONÁLIS kATÉTER HASZNÁLAT ELŐTTI SZEMREVÉTELEZÉSESzemrevételezéssel vizsgálja meg az EndoVent pulmonális katétert. NE HASZNÁLJA, ha sérült.

AZ ENDOVENT PULMONÁLIS kATÉTER ELŐkÉSZÍTÉSE A HASZNÁLATRAA páciensbe való vezetés előtt a következőképpen készítse elő az EndoVent pulmonális katétert:1. Szorítsa meg az összes luercsatlakozást.2. Az integritás ellenőrzésének érdekében fújja fel a ballont 1,5 ml

levegővel vagy szén-dioxiddal. Zárja el a ballon lumenéhez vezető elzárócsapot.

VIGYÁZAT: Soha ne töltse meg a ballont folyadékkal. Ennek következtében lehetetlenné válhat a ballon teljes mértékű felfújása vagy leengedése.

VIGYÁZAT: Minden olyan esetben, amikor a ballon kiszakadása légembolizációt eredményezhetne az artériás keringésbe (pl. olyan páciens esetében, akinek jobb-bal irányú intrakardiális vagy intrapulmonális söntje van), baktériumokra szűrt szén-dioxiddal kell feltölteni a ballont.3. Fecskendő használatával, a légtelenítő lumenen található 3 utas

elzárócsapon keresztül öblítse át az EndoVent pulmonális katétert steril sóoldattal, hogy az összes levegőt eltávolítsa a rendszerből. Zárja el a légtelenítő lumen elzárócsapját.

4. Illesszen egy vákuumos nyomáskiegyenlítő szelepet az 0,64 cm (1/4 hüvelykes) légtelenítő vezetékbe (vagy a perfúziót végző szakember görgős pumpája mellett vagy a steril területen), legalább 60 cm-nyire a szívtől és lehetőség szerint a szívvel egy szintben, a sebészcsapat által látható és elérhető módon.

FIGYELEM! A vákuumot a fecskendő kétszeri kihúzásával kell biztosítani a ballon teljes leengedéséhez.VIGYÁZAT: Ha bármelyik katéterlumenben levegő marad, az embolizációhoz vezethet az eszköz behelyezése közben vagy azt követően.

AZ ENDOVENT PULMONÁLIS kATÉTER bEHELyEZÉSEA következőképpen helyezheti az EndoVent pulmonális katétert az arteria pulmonalisba a mellékelt 9 Fr-es katéterbevezető hüvely segítségével.1. A hagyományos steril technika alkalmazásával helyezze a 9 Fr-es

katéterbevezető hüvelyt a hozzáférhető vena jugularis internába vagy vena subclaviába.

2. A 1,5 ml-es fecskendővel létesítsen vákuumot a ballonban. A vákuum fenntartásához zárja el az elzárócsapot. Ismételje meg a fenti eljárást a ballon teljes leengedéséhez. Zárja el a ballon lumenéhez vezető elzárócsapot.

3. Szükség szerint alkalmazzon antikoagulánsokat.4. Igazítsa az EndoVent pulmonális katéter görbületét a jobb kamra

kifolyótraktusának görbületéhez, majd helyezze a katéterbevezető hüvelybe. Ha a katéter nem halad tovább a jobb pitvarból a jobb kamrába, szükség esetén óvatosan húzza vissza és forgassa el a katétert, hogy megváltoztassa a csúcs pozícióját.

5. Helyezze az EndoVent pulmonális katéter fertőzés elleni védőburkolatát a katéterbevezető hüvelyre.

6. Helyezze el az EndoVent pulmonális katétert a jobb pitvarban.7. Fújja fel a ballont 1,5 ml levegővel vagy szén-dioxiddal.VIGYÁZAT: Ha a felfújás során ellenállást észlel, engedje le a ballont és értékelje újra a katéter helyzetét.8. Nyomáshullámgörbe-monitorozással, röntgenátvilágítással és/vagy

TEE-vel végzett ellenőrzés mellett vigye az EndoVent pulmonális katétert az arteria pulmonalis fő törzsébe (a pulmonális billentyűk között, az arteria pulmonalis bifurkációja előtt).

VIGYÁZAT: Kerülje a túl hosszú ideig tartó felfújást, amíg a katéter ék alakban van. Ez elzáródást okozhat, és pulmonális infarktus kialakulásához vezethet.9. Engedje le a ballont. A vákuumot a fecskendő kétszeri kihúzásával

kell biztosítani a ballon teljes leengedéséhez. Zárja el a ballon lumenéhez vezető elzárócsapot.

10. A légtelenítő lumen 3 utas elzárócsapjának a használatával töltse fel az EndoVent pulmonális katétert. Öblítse át az EndoVent pulmonális katétert sóoldattal, majd zárja el a légtelenítő lumen elzárócsapját.

11. Az EndoVent pulmonális katéter megfelelő pozíciójának biztosításához forgassa a fertőzés elleni védőburkolat csavarzárját az „|” helyzetbe. Az EndoVent pulmonális katéter kioldásához forgassa a fertőzés elleni védőburkolat csavarzárját a „0” helyzetbe.

12. Csatlakoztassa az EndoVent pulmonális katétert a kardiopulmonális bypass pumpa megfelelő légtelenítő csővezetékéhez.

13. Szükség esetén csatlakoztasson egy teljesen feltöltött nyomásátalakító csővezetéket a 3 utas elzárócsap egyik portjához, az arteria pulmonalis nyomásának a monitorozására.

14. Amikor éppen nem végez légtelenítést, illetve nem monitorozza az arteria pulmonalis nyomását, tartsa a légtelenítő lumen elzárócsapját zárva a légtelenítő lumen irányában.

VIGYÁZAT: A légtelenítő csővezetéken lennie kell egy vákuumos nyomáskiegyenlítő szelepnek a páciens és a bypass pumpa között. A vákuumos nyomáskiegyenlítő szelep nélkül végzett, túl erős légtelenítés a páciens sérülését okozhatja.

AZ ENDOVENT PULMONÁLIS kATÉTER VISSZAHÚZÁSA1. Annak biztosítása érdekében, hogy a ballon teljesen leengedjen,

létesítsen másodszor is vákuumot, és zárja el az elzárócsapot a ballon lumene felé.

2. Az antikoaguláns kezelés megszüntetése előtt vagy azzal párhuzamosan távolítsa el az EndoVent pulmonális katétert.

VIGYÁZAT: Ha ellenállást észlel az EndoVent pulmonális katéternek a katéterbevezető hüvelyen keresztüli eltávolításakor, ne fejtsen ki túlzottan nagy erőt. Ellenőrizze, hogy a ballon teljesen le van-e engedve, és hogy az elzárócsap el van-e zárva. Szükség esetén helyezze a röntgenátvilágító készüléket a szív fölé, majd távolítsa el együtt az EndoVent pulmonális katétert és a katéterbevezető hüvelyt, hogy megakadályozza az EndoVent pulmonális katéter károsodását és a páciens sérülését.3. A használt termék megsemmisítését a biológiailag veszélyes

anyagokra vonatkozó kórházi protokollok betartásával végezze.MEGJEGYZÉS:• A katéterbevezető hüvely in situ maradhat, hogy vénás hozzáférést

biztosítson, ha megfelelő óvintézkedéseket hajtottak végre a rögképződés kockázatának csökkentésére.

TÁROLÁS ÉS kEZELÉSA sterilen csomagolt eszközt annak felhasználásáig tartsa hűvös, száraz helyen. Ne tegye ki szerves oldószerek, ionizáló sugárzás vagy ultraibolya fény hatásának.

VEVŐSZOLGÁLATMűszaki segitsegnyujtasert kerjuk, hivja az Edwards Technikai Csoportot a kovetkezo telefonszamon – Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

POLSkIUWAGA: Prawo federalne (USA) zastrzega sprzedaż niniejszego urządzenia przez lekarzy lub na ich zlecenie.Patrz ryciny na końcu instrukcji użytkowania.

OPISCewnik EndoVent jest 2-kanałowym cewnikiem o średnicy 8,3 Fr przeznaczonym do cewnikowania tętnicy płucnej. W celu ułatwienia zakładania cewnika jego trzon został oznaczony co 5 cm zaczynając 10 cm od końca cewnika. Cewnik jest giętki a także fabrycznie ukształtowany w celu ułatwienia założenia go przez skórę i żyłę szyjną wewnętrzną lub żyłę podobojczykową. EndoVent jest zaopatrzony w zintegrowany balon pozwalający dotrzeć cewnikowi wraz z prądem krwi do tętnicy płucnej. Do wypełnienia balonu służy dołączona strzykawka 1,5 ml. Cewnik EndoVent do cewnikowania tętnicy płucnej jest zabezpieczony osłonką chroniącą przed zanieczyszczeniami. 3-drożny zawór odcinający dołączony do cewnika do cewnikowania tętnicy płucnej EndoVent pozwala na monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej. Do zestawu dołączona jest także koszulka introduktora cewnika 9 Fr, która jest kompatybilna z zabezpieczającą przed zanieczyszczeniami osłonką cewnika do cenikowania tętnicy płucnej EndoVent.

SPOSÓb DOSTARCZANIAZawartość zamkniętego, nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA i NIEPIROGENNA. Urządzenia nie należy używać, jeśli jest uszkodzone (tzn. przecięcia, zagięcia, zmiażdżenia) lub doszło do uszkodzenia lub otwarcia opakowania.

ZAWARTOŚĆ1 Cewnik EndoVent do cewnikowania tętnicy płucnej (8,3 Fr)1 strzykawka (1,5 ml)1 Zestaw koszulki introduktora cewnika (9 Fr)Długość robocza lub użytkowa na tym urządzeniu służy wyłącznie do celów poglądowych. Długość rzeczywista może być inna.

AkCESORIAJałowa sól fizjologiczna Przefiltrowany na filtrze bakteryjnym dwutlenek węgla (w razie potrzeby)Nierozcieńczony środek kontrastowy (opcjonalnie)

WSkAZANIA DO UŻyCIAWykorzystanie cewnika EndoVent do cewnikowania tętnicy płucnej jest wskazane u pacjentów poddawanych zabiegom w krążeniu pozaustrojowym. Pozwala on usunąć krew z tętnicy płucnej i wspomaga dekompresję serca.

POWIkŁANIAW wyniku korzystania z cewnika do cewnikowania tętnicy płucnej EndoVent może dojść do następujących powikłań:• Uszkodzenie żyły głównej górnej, prawego przedsionka i prawej

komory• Uszkodzenie zastawki trójdzielnej/zastawek płucnych• Arytmia• Krwotok• Zakażenie/sepsa• Ból w miejscu założenia cewnika• Krwiak w miejscu założenia cewnika• Zakrzepica żylna• Perforacja naczynia• Zapalenie wsierdzia

OSTRZEŻENIA I ŚRODkI OSTROŻNOŚCIPrzed założeniem cewnika do cewnikowania tętnicy płucnej EndoVent pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie antykoagulacyjne.Niepodanie leków antykoagulacyjnych może prowadzić do powstawania zakrzepów na cewniku lub w jego świetle. Korzystanie z koszulki introduktora cewnika innej niż zawartej w zestawie 9 Fr dostarczonym z ThruPort EndoVent może powodować niekompatybilność z osłonką chroniącą przed zanieczyszczeniami, gorszym przepływem przez port koszulki introduktora cewnika i trudności w założeniu cewnika.Po założeniu cewnika EndoVent do cewnikowania tętnicy płucnej wszelkie manipulacje nim powinny odbywać się pod kontrolą fluoroskopii i/lub przezprzełykowej echokardiografii (TEE) oraz podczas monitorowania ciśnienia na szczycie cewnika. Urządzenie zostało zaprojektowane, jest przeznaczone i dystrybuowane wyłącznie jako urządzenie jednorazowego użytku. Nie można go ponownie sterylizować ani używać. Nie ma danych na temat zachowania sterylności, niepirogenności i funkcjonalności urządzenia po sterylizacji. Produkty te zawierają ftalany, które mogą występować w materiałach zawierających plastyfikatory, takie jak DEHP i BBP. Wysoka ekspozycja na ftalany podczas trwania terapii, może budzić wątpliwości u dzieci oraz kobiet ciężarnych lub karmiących. Analiza dostępnych danych i literatury pozwala wnioskować, że korzyści wynikające z terapii przeważają nad niewielkim ryzykiem, które się z nią wiąże.Za zastosowanie odpowiednich technik i procedur chirurgicznych odpowiedzialny jest lekarz. Opisywane procedury są przedstawiane jedynie w celach informacyjnych. Każdy lekarz musi określić sposób właściwego użycia niniejszego urządzenia w przypadku konkretnego pacjenta, w oparciu o swoje wykształcenie medyczne, doświadczenie, rodzaj procedury chirurgicznej oraz przeanalizować związane z nim korzyści i zagrożenia.

INSTRUkCJA UŻyTkOWANIACewnik EndoVent do cewnikowania tętnicy płucnej powinien być używany wyłącznie w salach operacyjnych w pełni wyposażonych do przeprowadzania konwencjonalnych operacji kardiochirurgicznych. Na sali operacyjnej powinien być dostępny fluoroskop i/lub jednostka TEE. Ponadto wymagana jest pompa do prowadzenia krążenia pozaustrojowego przystosowana do odpowietrzania tętnicy płucnej.

kONTROLA PRZED UŻyCIEM ZESTAWU ENDOVENT DO CEWNIkOWANIA TęTNICy PŁUCNEJWizualnie oceń stan cewnika do cewnikowania tętnicy płucnej EndoVent. W razie uszkodzenia, NIE STOSOWAĆ.

PRZyGOTOWANIE CEWNIkA ENDOVENT DO CEWNIkOWANIA TęTNICy PŁUCNEJ DO UŻyCIAPrzed założeniem cewnika do cewnikowania tętnicy płucnej EndoVent przygotuj go w następujący sposób:1. Dociśniej wszystkie połączenia luer. 2. Wypełnij balon 1,5 ml powietrza lub dwutlenku węgla w celu

skontrolowania jego szczelności. Zamknij zawór odcinający kanału balonu.

kONTROLA PULMONÁLNÍHO kATÉTRU ENDOVENT PŘED POUŽITÍMProveďte vizuální kontrolu pulmonálního katétru EndoVent. V případě poškození NEPOUŽÍVAT.

PŘÍPRAVA PULMONÁLNÍHO kATÉTRU ENDOVENT PRO POUŽITÍPřed zavedením pacientovi připravte pulmonální katétr EndoVent následujícím způsobem:1. Utáhněte všechny přípojky typu luer.2. Naplňte balónek 1,5 ml vzduchu nebo oxidu uhličitého kvůli

kontrole integrity. Uzavřete uzavírací kohout k lumenu balónku.VAROVÁNÍ: Nikdy nenaplňujte balónek vodou. Může to znemožnit úplné naplnění nebo vyprázdnění balónku.VAROVÁNÍ: Pro naplnění balónku v jakékoli situaci, kde natržení balónku může způsobit vzduchovou embolii v arteriálním oběhu (např. u kteréhokoli pacienta s intrakardiálními nebo intrapulmonálními odbočkami zprava doleva), je třeba použít oxid uhličitý prostý bakterií.3. S použitím stříkačky propláchněte pulmonální katétr EndoVent

sterilním fyziologickým roztokem pomocí třícestného uzavíracího kohoutu na odvzdušňovacím lumenu, až se ze systému odstraní všechen vzduch. Uzavřete uzavírací kohout k odvzdušňovacímu lumenu.

4. Zasuňte uvolňovací ventil vakua 0,64 cm ve směru odvzdušňovacího vedení (poblíž perfúzní válcové pumpy nebo ve sterilním prostoru) nejméně 60 cm od srdce a nejlépe v rovině srdce v dohledu a dosahu chirurgického týmu.

UPOZORNĚNÍ: Odvakuování se musí provést pomocí stříkačky dvakrát, aby byl balónek zcela vypuštěn.VAROVÁNÍ: Zbytkový vzduch kdekoli v lumenu katétru může během zavádění nebo následně po něm způsobit embolii.

ZAVÁDěNÍ PULMONÁLNÍHO kATÉTRU ENDOVENTPomocí dodané zaváděcí násady katétru velikosti 9 Fr (3,0 mm) umístěte pulmonální katétr EndoVent do pulmonální artérie následujícím způsobem.1. S použitím standardní sterilní techniky umístěte zaváděcí násadu

katétru velikosti 9 Fr (3,0 mm) do dostupné vnitřní krční nebo podklíčkové žíly.

2. Pomocí 1,5 ml stříkačky vytvořte v balónku vakuum. Uzavřete uzavírací kohout pro zachování vakua. Postup opakujte do úplného vypuštění balónku. Uzavřete uzavírací kohout k lumenu balónku.

3. V případě potřeby podejte antikoagulant.4. Srovnejte křivku pulmonálního katétru EndoVent s křivkou

výstupní dráhy pravé komory a zaveďte do ní zaváděcí násadu katétru. Pokud se nedaří katétrem proniknout z pravé síně do pravé komory, je nutné katétr jemně povytáhnout a otočit kvůli změně umístění hrotu.

5. Připojte ochranu proti kontaminaci pulmonálního katétru EndoVent k zaváděcí násadě katétru.

6. Umístěte pulmonální katétr EndoVent do pravé síně.7. Pomocí 1,5 ml stříkačky naplňte balónek vzduchem nebo oxidem

uhličitým.VAROVÁNÍ: Pokud při zavádění narazíte na odpor, vypusťte balónek a změňte umístění katétru.8. Při používání monitorování tlakové vlny, fluoroskopie a/nebo

vedení pomocí jednotky TEE umístěte pulmonální katétr EndoVent do hlavní pulmonální artérie (mezi pulmonální záklopku a před rozvětvení pulmonální artérie).

VAROVÁNÍ: Vyvarujte se příliš dlouhého zavádění, když je katétr zaklíněn. Může tím dojít k ucpání dráhy a pulmonálnímu infarktu.9. Vypusťte balónek. Odvakuování se musí provést pomocí stříkačky

dvakrát, aby byl balónek zcela vypuštěn. Uzavřete uzavírací kohout k lumenu balónku.

10. Pulmonální katétr EndoVent aspirujte pomocí 3cestného uzavíracího kohoutu na odsávacím lumenu. Pulmonální katétr EndoVent promyjte fyziologickým roztokem a uzavřete uzavírací kohout k odsávacímu lumenu.

11. Pro zajištění umístění pulmonálního katétru EndoVent otočte otočným uzávěrem ochrany proti kontaminaci do pozice „|“. Pro odjištění pulmonálního katétru EndoVent otočte otočným uzávěrem ochrany proti kontaminaci do pozice „0“.

12. Připojte pulmonální katétr EndoVent k odpovídajícímu odvzdušňovacímu vedení z pumpy kardiopulmonálního bypassu.

13. V případě potřeby připojte vedení primárního tlakového transduktoru k portu na 3cestném uzavíracím kohoutu pro monitorování tlaku pulmonální artérie.

14. V případě neaktivního odvzdušňování nebo sledování tlaku pulmonální artérie ponechejte uzavírací kohout k odvzdušňovacímu lumenu uzavřený.

VAROVÁNÍ: Odvzdušňovací vedení musí mít uvolňovací ventil vakua mezi pacientem a pumpou bypassu. Příliš intenzívní odsávání bez uvolňovacího ventilu vakua může vést k poranění pacienta.

VyJMUTÍ PULMONÁLNÍHO kATÉTRU ENDOVENT1. Kvůli zabezpečení úplného vypuštění balónku proveďte

odvakuování podruhé a uzavřete uzavírací kohout k lumenu balónku.

2. Pulmonální katétr EndoVent odstraňte před nebo současně s reverzí antikoagulace.

VAROVÁNÍ: Pokud pocítíte v zaváděcí násadě při odstraňování pulmonálního katétru EndoVent odpor, nepoužívejte násilí. Ověřte, zda je balónek zcela vypuštěn a uzavírací kohout uzavřen. V případě potřeby umístěte fluoroskop na srdce a pak odstraňte pulmonální katétr EndoVent a zaváděcí násadu katétru jako celek, aby se zabránilo poškození pulmonálního katétru EndoVent nebo poranění pacienta.3. Použitý výrobek zlikvidujte v souladu s nemocničními předpisy pro

biologická rizika.POZNÁMKA:• Zaváděcí násada katétru může zůstat in situ u žilní kanylace za

příslušného bezpečnostního opatření pro snížení rizika vzniku trombu.

SkLADOVÁNÍ A MANIPULACESkladujte sterilně zabalené pomůcky na chladném, suchém místě až do doby použití. Nevystavujte vlivu organických rozpouštědel, ionizačního nebo ultrafialového záření.

ZÁkAZNICkÝ SERVISPro technickou asistenci, prosim volejte nasledujici telefonni čislo - Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

OSTRZEŻENIE: Nigdy nie wypełniaj balonu płynem. Może to uniemożliwić pełne wypełnienie i opróżnienie balonu.OSTRZEŻENIE: Przefiltrowany na filtrze bakteryjnym dwutlenek węgla powinien służyć do wypełniania balonu w każdej sytuacji, gdy pęknięcie balonu może spowodować zator powietrzny w krążeniu tętniczym (np. każdy pacjent, u którego może występować wewnątrzsercowy przeciek prawo-lewy lub wewnątrzpłucne shunty).3. Przy pomocy strzykawki przepłucz cewnik do cenikowania tętnicy

płucnej EndoVent sterylną solą fizjologiczną przez 3-drożny zawór odcinający w odpowietrzonym kanale, aż do usunięcia z układu całego powietrza. Zamknij zawór odcinający w kanale odpowietrzającym.

4. Załóż zawór podciśnieniowy na 0,64 cm (1/4-calową) linię odpowietrzającą (blisko pompy rolkowej perfuzjonisty lub na sterylnym polu) co najmniej 60 cm od serca i najlepiej na poziomie serca w zasięgu wzroku i rąk zespołu chirurgicznego.

UWAGA: Całkowicie opróżnij balon, 2-krotnie odciągając jego zawartość strzykawką.OSTRZEŻENIE: Obecność powietrza w którymkolwiek kanale cewnika może doprowadzić do zatoru w trakcie lub po założeniu urządzenia.

ZAkŁADANIE CEWNIkA ENDOVENT DO CEWNIkOWANIA TęTNICy PŁUCNEJUmieść cewnik EndoVent w tętnicy płucnej poprzez dostarczoną koszulkę introduktora cewnika 9 F w następujący sposób.1. Zachowując standardowe zasady sterylności, umieść koszulkę

introduktora cewnika 9 Fr w dostępnej żyle szyjnej wewnętrznej lub żyle podobojczykowej.

2. Przy pomocy strzykawki 1,5 ml stwórz w balonie próżnię. Zamknij zawór odcinający, by utrzymać próżnię. Powtarzaj powyższe aż do całkowitego opróżnienia balonu. Zamknij zawór odcinający kanału balonu.

3. W zależności od sytuacji podaj leki antykoagulacyjne.4. Dopasuj krzywiznę cewnika EndoVent do krzywizny drogi odpływu z

prawej komory i załóż cewnik do koszulki introduktora cewnika. Jeśli cewnik nie przedostaje się z prawego przedsionka do prawej komory delikatnie go wycofaj i obróć, by zmienić pozycję jego zakończenia.

5. Połącz osłonkę chroniącą przed zanieczyszczeniami cewnika EndoVent z koszulką introduktora cewnika.

6. Wprowadź cewnik do prawego przedsionka.7. Wypełnij balon 1,5 ml powietrza lub dwutlenku węgla.OSTRZEŻENIE: W razie oporu w wypełnianiu balonu opróżnij go i ponownie oceń pozycję cewnika.8. Wykorzystując fluoroskopię i/lub TEE a także monitorując kształ fali

ciśnienia, wprowadź cewnik EndoVent do pnia płucnego (pomiędzy zastawkę pnia płucnego a jego rozdwojenie na tętnice płucne).

OSTRZEŻENIE: Nie przedłużaj stanu wypełnienia, gdy cewnik znajduje się w pozycji zaklinowania. Może to doprowadzić do okluzji i w konsekwencji zawału płuca. 9. Opróżnij balon. Całkowicie opróżnij balon, 2-krotnie odciągając jego

zawartość strzykawką. Zamknij zawór odcinający kanału balonu.10. Wykorzystując 3-drożny zawór odcinający na kanale

odpowietrzającym, zaaspiruj zawartość. Przepłucz cewnik solą fizjologiczną i zamknij zawór odcinający kanału odpowietrzającego.

11. Aby umocować cewnik EndoVent w miejscu, obróć blokadę osłonki chroniącej przed zanieczyszczeniami w pozycję „|”. Aby odblokować cewnik EndoVent, obróć blokadę osłonki chroniącej przed zanieczyszczeniami w pozycję „0”.

12. Przyłącz cewnik EndoVent do odpowiadającej mu linii odpowietrzającej pompy krążenia pozaustrojowego.

13. W razie potrzeby przyłącz w pełni wypełnioną linię przetwornika ciśnienia do portu na 3-drożnym zaworze odcinającym. Pozwoli to monitorować ciśnienie w tętnicy płucnej.

14. Jeśli w danej chwili nie jest prowadzone odpowietrzanie ani pomiar ciśnienia w tętnicy płucnej, zamknij zawór odcinający kanału odpowietrzającego.

OSTRZEŻENIE: Linia odpowietrzająca musi być wyposażona w zawór podciśnieniowy pomiędzy pacjentem a pompą krążenia pozaustrojowego. Nadmiernie intensywne odpowietrzanie przy braku zaworu podciśnieniowego może doprowadzić do urazu pacjenta.

USUWANIE CEWNIkA ENDOVENT DO CEWNIkOWANIA TęTNICy PŁUCNEJ1. By upewnić się, że balon został w pełni opróżniony, zastosuj

podciśnienie po raz drugi i zamknij zawór odcinający balonu.2. Usuń cewnik EndoVent przed lub jednocześnie z odwróceniem

działania antykoagulantów. OSTRZEŻENIE: Jeśli podczas usuwania cewnika EndoVent z koszulki introduktora poczujesz opór, nie przykładaj dodatkowej siły. Upewnij się, że balon został w pełni opróżniony a zawór odcinający został zamknięty. W razie potrzeby pod kontrolą fluoroskopu usuń cewnik EndoVent wraz z koszulką introduktora jako całość, co pozwoli uniknąć uszkodzenia cewnika i narażenia zdrowia pacjenta.3. Zużyty produkt należy usunąć zgodnie z przyjętymi w szpitalu

zasadami dotyczącymi materiałów biologicznie niebezpiecznych.UWAGA:• Koszulka introduktora cewnika może być pozostawiona in situ w

celu utrzymania dojścia dożylnego, zachowując środki ostrożności zmniejszające ryzyko powstania skrzepu.

PRZECHOWyWANIE I POSTęPOWANIEZapakowany produkt należy przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, do momentu aż stanie się potrzebny. Nie narażać na działanie rozpuszczalników organicznych, promieniowania jonizującego lub ultrafioletowego.

DZIAŁ ObSŁUGI kLIENTAWcelu uzyskania pomocy technicznej proszę dzwonić pod następujący numer telefonu Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

SLOVENSkyUPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia len prostredníctvom lekára alebo na základe lekárskeho predpisu.Pozri obrázky na konci návodu na použitie.

POPISPulmonálny katéter EndoVent™ je katéter s dvoma lúmenmi, veľkosťou 8,3 Fr a je určený na odvzdušňovanie pulmonálnej artérie. Aby bolo umiestňovanie katétra jednoduchšie, tubus je označený v 5 cm intervaloch počnúc vzdialenosťou 10 cm od hrotu katétra. Je vopred tvarovaný a ohybný, čím sa uľahčuje jeho perkutánne umiestnenie cez vnútornú hlavnú žilu krku alebo podkľúčnu žilu. Pulmonálny katéter EndoVent má integrovaný balónik na priamy prietok katétra do pulmonálnej artérie. Na naplnenie balónika sa dodáva striekačka s objemom 1,5 ml. Pulmonálny katéter EndoVent je chránený kontaminačným krytom. 3-cestný uzatvárací kohútik pripojený k pulmonálnemu katétru EndoVent umožňuje monitorovanie tlaku pulmonálnej artérie. Súčasťou dodávky je aj zavádzacie puzdro katétra veľkosti 9 Fr, ktoré je kompatibilné s kontaminačným krytom pulmonálneho katétra EndoVent. SPÔSOb DODANIASTERILNÝ a NEPYROGÉNNY v neotvorenom a nepoškodenom obale. Zariadenie nepoužívajte, ak javí stopy poškodenia (rezy, ohnuté alebo pomliaždené miesta) alebo ak je poškodený alebo otvorený obal.

ObSAH1 pulmonálny katéter EndoVent (8,3 Fr)1 striekačka (1,5 ml)1 súprava zavádzacieho puzdra katétra (9 Fr)Efektívna alebo použiteľná dĺžka tohto zariadenia slúžia len na informáciu. Skutočná dĺžka môže byť iná.

PRÍSLUŠENSTVOSterilný fyziologický roztok Oxid uhličitý s odfiltrovaním baktérií (podľa požiadavky)Neriedená kontrastná látka neprepúšťajúca röntgenové žiarenie (voliteľné)

INDIkÁCIE NA POUŽITIEPulmonálny katéter EndoVent je určený na použitie u pacientov, ktorí musia podstúpiť kardiopulmonálny bypass. Je určený na odstránenie krvi z pulmonálnej artérie a uľahčenie dekompresie srdca.

kOMPLIkÁCIEPočas alebo po použití pulmonálneho katétra EndoVent sa môžu objaviť nasledujúce komplikácie:• Poranenie hornej dutej žily, pravej predsiene alebo pravej komory• Poranenie trojcípej a/alebo pulmonálnej chlopne• Arytmia• Hemorágia• Infekcia/sepsa• Bolesť v mieste zavedenia• Hematóm v mieste zavedenia• Venózna trombóza• Perforácia cievy• Endokarditída

VAROVANIA A bEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAPred zavedením pulmonálneho katétra EndoVent musí byť pacientovi poskytnutá vhodná antikoagulačná liečba.Nepodanie antikoagulantov môže mať za následok vytvorenie trombu na alebo v katétri. Použitie iného zavádzacieho puzdra katétra ako je súprava s veľkosťou 9 Fr dodávaná k pulmonálnemu katétru ThruPort EndoVent môže viesť k nekompatibilite s príslušenstvom kontaminačného krytu, narušeniu prietoku cez bočný port zavádzacieho puzdra katétra a odporu pri zavádzaní katétra.Po umiestnení v tele pacienta by sa pulmonálnym katétrom EndoVent malo manipulovať len počas pozorovania pomocou skiaskopie, transezofageálnej echokardiografie (TEE) alebo počas monitorovania tlaku na hrote katétra. Toto zariadenie je zamýšľané, určené a distribuované len na jednorazové použitie. Toto zariadenie opakovane nesterilizujte a nepoužívajte. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by potvrdzovali sterilitu, nepyrogénnosť a funkčnosť tohto zariadenia po opakovanom spracovaní. Je známe, že produkty obsahujú ftaláty, ktoré sa môžu nachádzať v materiáloch zariadenia obsahujúcich zmäkčovadlo, ako je DEHP a BBP. Zvýšené vystavenie takýmto ftalátom počas lekárskeho ošetrenia u detí a tehotných alebo dojčiacich žien môže vyvolať obavy. Posúdenie dostupných údajov a literatúry podporuje záver, že výhody prevažujú nad reziduálnym rizikom.Za používanie správnych chirurgických postupov a metód zodpovedajú lekári. Opísané postupy slúžia len na informačné účely. Každý lekár musí určiť vhodné použitie tohto zariadenia pre jednotlivých pacientov na základe svojho lekárskeho vzdelania, skúseností, typu vykonávaného zákroku a výhod a rizík spojených s používaním zariadenia.

NÁVOD NA POUŽITIEPulmonálny katéter EndoVent by sa mal použiť len na operačnej sále vybavenej na konvenčnú kardiochirurgiu. Na operačnej sále by mala byť k dispozícii skiaskopia a/alebo jednotka TEE. Okrem toho sa vyžaduje pumpa kardiopulmonálneho bypassu schopná odvzdušňovať pulmonálnu artériu.

kONTROLA PULMONÁLNEHO kATÉTRA ENDOVENT PRED POUŽITÍMVizuálne prezrite pulmonálny katéter EndoVent. Ak je poškodený, NEPOUŽÍVAJTE ho.

PRÍPRAVA PULMONÁLNEHO kATÉTRA ENDOVENT NA POUŽITIEPred zavedením pulmonálneho katétra EndoVent ho pripravte nasledujúcim spôsobom:1. Utiahnite všetky luerové spoje.2. Naplňte balónik 1,5 ml vzduchu alebo oxidu uhličitého, aby ste

overili jeho celistvosť. Zatvorte uzatvárací kohútik k balónikovému lúmenu.

VÝSTRAHA: Nikdy nenapĺňajte balónik tekutinou. Mohlo by sa stať, že nebude možné balónik úplne naplniť alebo vyprázdniť.VÝSTRAHA: Oxid uhličitý s odfiltrovaním baktérií by sa mal použiť na napĺňanie balónika v každej situácii, keď by prasknutie balónika mohlo viesť k vzduchovej embólii v arteriálnom obehu (napr. u pacientov, ktorí môžu mať pravo-ľavý intra-kardiálny alebo intra-pulmonálny skrat).

3. Pomocou striekačky prepláchnite pulmonálny katéter EndoVent sterilným fyziologickým roztokom cez trojcestný uzatvárací kohútik na odvzdušňovacom lúmene, kým sa zo systému nevytlačí všetok vzduch. Zatvorte uzatvárací kohútik k odvzdušňovaciemu lúmenu.

4. Vložte ventil na uvoľnenie vákua do odvzdušňovacej hadičky veľkosti 0,64 cm (1/4“) (buď blízko kolieskovej pumpy perfuzionistu alebo na sterilné pole) minimálne 60 cm od srdca a pokiaľ možno zarovno so srdcom v zobrazení a dosahu operačného tímu.

UPOZORNENIE: Na úplné vyprázdnenie balónika sa vákuum musí odsať striekačkou dvakrát.VÝSTRAHA: Vzduch v niektorom z lúmenov katétra môže spôsobiť embóliu počas alebo po zavedení zariadenia.

ZAVÁDZANIE PULMONÁLNEHO kATÉTRA ENDOVENTUmiestnite pulmonálny katéter EndoVent do pulmonálnej artérie cez dodané zavádzacie puzdro katétra s veľkosťou 9 Fr podľa nasledujúcich pokynov.1. Pomocou štandardnej sterilnej techniky umiestnite zavádzacie puzdro

katétra s veľkosťou 9 Fr do prístupnej vnútornej hlavnej žily krku alebo podkľúčnej žily.

2. Pomocou striekačky s objemom 1,5 ml odsajte vákuum v balóniku. Zatvorte uzatvárací kohútik na zachovanie vákua. Zopakujte postup, aby sa balónik úplne vyprázdnil. Zatvorte uzatvárací kohútik k balónikovému lúmenu.

3. Podľa potreby podajte antikoagulanty.4. Zarovnajte ohnutie pulmonálneho katétra EndoVent s ohnutím

výstupnej časti pravej komory a vložte ho do zavádzacieho puzdra katétra. Ak katéter neprechádza z pravej predsiene do pravej komory, môže byť potrebné ho mierne vytiahnuť a otočiť, aby sa zmenila poloha hrotu.

5. Pripojte kontaminačný kryt pulmonálneho katétra EndoVent na zavádzacie puzdro katétra.

6. Umiestnite pulmonálny katéter EndoVent do pravej predsiene.7. Naplňte balónik pomocou 1,5 ml vzduchu alebo oxidu uhličitého.VÝSTRAHA: Ak sa pri napĺňaní stretnete s odporom, vyprázdnite balónik a prehodnoťte polohu katétra.8. Pomocou monitorovania formy tlakovej vlny, skiaskopie a/alebo

vedenia TEE umiestnite pulmonálny katéter EndoVent do hlavnej pulmonálnej artérie (medzi pulmonálnu chlopňu a pred rozvetvenie pulmonálnej artérie).

VÝSTRAHA: Zabráňte dlhotrvajúcemu napĺňaniu, kým je katéter v zaklinenej polohe. Môže ísť o okluzívny manéver a môže viesť k pulmonálnemu infarktu.9. Vyprázdnite balónik. Na úplné vyprázdnenie balónika sa vákuum

musí odsať dvakrát. Zatvorte uzatvárací kohútik k balónikovému lúmenu.

10. Aspirujte pulmonálny katéter EndoVent pomocou 3-cestného uzatváracieho kohútika na odvzdušňovacom lúmene. Prepláchnite pulmonálny katéter EndoVent fyziologickým roztokom a zatvorte uzatvárací kohútik k odvzdušňovaciemu lúmenu.

11. Ak chcete zaistiť pulmonálny katéter EndoVent na mieste, otočte uzáver kontaminačného krytu do polohy „|“. Ak chcete pulmonálny katéter EndoVent odistiť, otočte uzáver kontaminačného krytu do polohy „0“.

12. Pulmonálny katéter EndoVent pripojte k príslušnej odvzdušňovacej hadičke z pumpy kardiopulmonálneho bypassu.

13. Podľa potreby pripojte úplne naplnenú hadičku na snímanie tlaku k portu na 3-cestnom uzatváracom kohútiku na monitorovanie tlaku pulmonálnej artérie.

14. Keď sa aktívne neodvzdušňuje ani nemonitoruje tlak pulmonálnej artérie, nechajte uzatvárací kohútik odvzdušňovacieho lúmenu zavretý k odvzdušňovaciemu lúmenu.

VÝSTRAHA: Odvzdušňovacia hadička musí mať ventil na uvoľnenie vákua medzi pacientom a pumpou bypassu. Príliš intenzívne odvzdušňovanie bez ventilu na uvoľnenie vákua môže spôsobiť poranenie pacienta.

VyTIAHNUTIE PULMONÁLNEHO kATÉTRA ENDOVENT1. Aby ste zabezpečili úplné vyprázdnenie balónika, odsajte vákuum

druhýkrát a zatvorte uzatvárací kohútik k balónikovému lúmenu.2. Pulmonálny katéter EndoVent vyberte pred alebo súčasne so zmenou

antikoagulácie. VÝSTRAHA: Ak pri vyberaní pulmonálneho katétra EndoVent cez zavádzacie puzdro katétra pocítite odpor, nevynakladajte nadmernú silu. Skontrolujte, či je balónik úplne vyprázdnený a či je uzatvárací kohútik zavretý. V prípade potreby umiestnite skiaskop nad srdce a potom vyberte pulmonálny katéter EndoVent a zavádzacie puzdro katétra ako celok, aby ste zabránili poškodeniu pulmonálneho katétra EndoVent alebo poraneniu pacienta.3. Použitý produkt zlikvidujte v súlade so zavedenými nemocničnými

protokolmi pre biologické riziká.POZNÁMKA:• Zavádzacie puzdro katétra sa môže nechať in situ (na pôvodnom

mieste) na venózny prístup s náležitými opatreniami na zníženie rizika tvorby zrazenín.

USkLADNENIE A MANIPULÁCIASterilne zabalené zariadenie skladujte na chladnom a suchom mieste, kým nebude pripravené na použitie. Nevystavujte organickým rozpúšťadlám, ionizujúcemu žiareniu ani ultrafialovému svetlu.

SLUŽbA ZÁkAZNÍkOMTechnicke problemy, prosim, konzultujte na nasledovnom telefonnom čisle - Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251

NORSkFORSIKTIG: Føderale lover i USA begrenser salg av denne enheten til leger eller på ordre fra leger.Se figurene sist i bruksanvisningen.

bESkRIVELSEPulmonalkateteret EndoVent™ er et dobbel lumen, 8,3 Fr kateter beregnet på å ventilere pulmonalarterien. For å lette plasseringen av kateteret, er skaftet merket med 5 cm intervaller, som starter 10 cm fra katererspissen. Det er forhåndsformet og bøyelig for å forenkle perkutan plassering gjennom den innvendige halsåren eller den subklaviske venen. Pulmonalkateteret EndoVent har en integrert ballong for å flow-styre kateteret inn i pulmonalarterien. En 1,5 ml sprøyte er inkludert for fylling av ballongen. Pulmonalkateteret EndoVent er beskyttet av en kontamineringsbeskyttelse. En 3-veis stoppekran festet til pulmonalkateteret EndoVent gjør det mulig å overvåke trykket i pulmonalarterien. En 9 Fr kateterinnføringshylse, som er kompatibel med EndoVent pulmonalkateter kontamineringsbeskyttelse, følger med.

LEVERESSTERIL og IKKE-PYROGEN i uåpnet, uskadet pakning. Må ikke brukes hvis utstyret viser tegn på skade (dvs. kutt, knekker, knuste områder) eller hvis pakken er skadet eller åpen.

INNHOLD1 EndoVent pulmonalkateter (8,3 Fr)1 sprøyte (1,5 ml)1 kateterinnføringshylse-sett (9 Fr)Effektiv eller nyttbar lengde på denne enheten er kun for referanse. Faktisk lengde kan variere.

TILbEHØRSteril fysiologisk saltløsning Bakteriefiltrert karbondioksid (ved behov)Ufortynnet røntgentett kontrastmiddel (valgfritt)

INDIkASJONER FOR bRUkPulmonalkateteret EndoVent er beregnet for bruk hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass. Det er beregnet på å fjerne blod fra pulmonalarteriene og hjelpe til med å dekomprimere hjertet.

kOMPLIkASJONERFølgende komplikasjoner kan oppstå under eller etter bruk av EndoVent pulmonalkateter:• Skade på vena cava superior, høyre atrium, eller høyre ventrikkel• Skade på trikuspid og/eller pulmonalklaffene• Arytmi• Blødning• Infeksjon/sepsis• Smerter ved innføringsstedet• Hematom ved innføringsstedet• Venetrombose• Karpunksjon• Endokarditt

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLEREgnet antikoagulerende behandling må gis til pasienten før bruk av EndoVent pulmonalkateteret.Dersom det ikke gis antikoagulerende behandling, kan dette føre til dannelse av trombe på eller inne i kateteret. Hvis man bruker en annen kateterinnføringshylse enn 9 Fr-settet som følger med ThruPort EndoVent pulmonalkateteret, kan det føre til inkompabilitet med kontamineringsbeskyttelseskoblinger, forstyrret strømning gjennom kateterinnføringshylsens sideport, og kateterinnsettingsmotstand.Når EndoVent pulmonalkateteret er ført inn i kroppen, skal det kun manipuleres under observasjon med fluoroskopi, transøsofagal ekkokardiografi (TEE) og under overvåkning av trykket ved kateterspissen. Utstyret er utviklet, tiltenkt og distribuert kun til engangsbruk. Utstyret må ikke resteriliseres eller gjenbrukes. Det finnes ingen data som støtter utstyrets sterilitet, ikke-pyrogenitet og funksjonalitet etter gjenbehandling. Produktene inneholder ftalater, som finnes i produktmaterialer som inneholder mykgjørere så som DEHP og BBP. Høy eksponering for slike ftalater under medisinsk behandling hos barn og gravide eller ammende kvinner kan være bekymringsverdig. En gjennomgang av tilgjengelige data og litteratur støtter konklusjonen om at fordelene veier opp for den generelle restrisikoen.Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er den medisinske profesjons ansvar. Beskrevne prosedyrer er kun ment som informasjon om prosedyrer. Hver lege må bestemme egnet bruk av denne enheten for den enkelte pasient, ut fra medisinsk opplæring, erfaring, type prosedyre som brukes og fordelene og risikoene forbundet med bruken av enheten.

bRUkSANVISNINGEndoVent pulmonalkateter skal kun brukes i en operasjonssal som er utstyrt for konvensjonell hjertekirurgi. Operasjonssalen skal være utstyrt med en fluoroskopi- og/eller TEE-enhet. I tillegg er en hjerete-lunge bypass-pumpe som kan ventilere pulmonalarterien nødvendig.

INSPISERE ENDOVENT PULMONALkATETER FØR bRUkKontroller EndoVent pulmonalkateter visuelt. Ved skader må det IKKE BRUKES.

kLARGJØRE ENDOVENT PULMONALkATETER FOR bRUkKlargjør EndoVent pulmonalkateteret på følgende måte før innsetting i pasienten:1. Trekk til alle luerkoblingene.2. Fyll ballongen med 1,5 ml luft eller karbondioksid for å kontrollere at

den er hel. Lukk stoppekranen til ballonglumenet.ADVARSEL: Fyll aldri ballongen med væske. Dette kan føre til at det blir umulig å fylle eller tømme ballongen helt.ADVARSEL: Bakteriefiltrert karbondioksid skal brukes til å fylle ballongen i en hvilken som helst situasjon hvor revner i ballongen kan føre til luftembolisme i arteriesirkulasjonen (f.eks. alle pasienter som har høyre til venstre intra-kardielle eller intra-pulmonale shunter).3. Bruk en sprøyte og skyll EndoVent pulmonalkateteret med steril

saltløsning via tre-veis stoppekranen på ventileringslumenet til all luft er fortrengt ut av systemet. Lukk stoppekranen til ventileringslumenet.

4. Sett en vakuumbegresningsventil inn i en 0,64 cm (1/4”) lufteslange (enten i nærheten av perfusjonistens rullepumpe eller på det sterile feltet) minimum 60 cm fra hjertet og helst på nivå med hjertet, i sikte og innenfor rekkevidde til operasjonsteamet.

FORSIKTIG: Vakuumet må trekkes to ganger med sprøyten for å tømme ballongen helt.ADVARSEL: Luft som er igjen i et kateterlumen kan embolisere under eller etter innsetting av enheten.

SETTE INN ENDOVENT PULMONALkATETER Plasser EndoVent pulmonalkateteret i pulmonalarterien via 9 Fr kateterinnføringshylsen som følger med, på følgende måte.1. Ved hjelp av en standard steril fremgangsmåte, plasseres en 9 Fr

kateterinnføringshylse i en tilgjengelig innvendig halsåre eller subklavisk vene.

2. Trekk vakuum på ballongen med 1,5 ml sprøyten. Lukk stoppekranen for å opprettholde vakuumet. Gjenta for å tømme ballongen helt. Lukk stoppekranen til ballonglumenet.

3. Administrer antikoaguleringsmidler etter behov.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

4. Innrett kurven til EndoVent pulmonalkateteret med kurven til høyre, ventrikulære, utgående kanal, og sett det inn i kateterinnføringshylsen. Hvis kateteret ikke går fra høyre atrium til høyre ventrikkel, kan det være nødvendig å trekke det forsiktig tilbake og rotere kateteret for å endre posisjonen til spissen.

5. Koble EndoVent pulmonalkateterets kontamineringsbeskyttelse til kateterinnføringshylsen.

6. Plasser EndoVent pulmonalkateteret i høyre atrium.7. Fyll ballongen med 1,5 ml luft eller karbondioksid.ADVARSEL: Hvis man kjenner motstand ved fyllingen, må man tømme ballongen og vurdere kateterposisjonen på nytt.8. Ved hjelp av trykkbølgeformovervåking, fluoroskopi, og/eller

TEE-veiledning, plasseres EndoVent pulmonalkateteret i hoved-pulmonalarterien (mellom pulmonalklaffen og før bifurkasjon av pulmonalarterien).

ADVARSEL: Unngå langvarig fylling mens kateteret befinner seg i innkilingsposisjon. Dette kan være en okklusiv manøvrering, og kan føre til lungeinfarkt.9. Tøm ballongen. Vakuumet må trekkes to ganger for å tømme

ballongen helt. Lukk stoppekranen til ballonglumenet.10. Aspirer EndoVent pulmonalkateteret ved hjelp av 3-veis

stoppekranen på ventileringslumenet. Spyl EndoVent pulmonalkateteret med saltløsning, og lukk stoppekranen til ventileringslumenet.

11. For å være sikker på at EndoVent pulmonalkateteret er på plass, dreies dreielåsen på kontamineringsbeskyttelsen til posisjon ”|”. For å løsne EndoVent pulmonalkateteret, dreies dreielåsen på kontamineringsbeskyttelsen til posisjon ”0”.

12. Fest EndoVent pulmonalkateteret til den tilsvarende lufteslangen fra hjerte-lunge bypass-pumpen.

13. Ved behov festes en helt fylt trykktransducerslange til en port på 3-veis stoppekranen for å overvåke trykket i pulmonalarterien.

14. Når den ikke aktivt ventilerer eller overvåker trykket i pulmonalarterien, holdes ventilasjonslumenets stoppekran lukket til ventileringslumenet.

ADVARSEL: Lufteslangen må ha en vakuumbegrensningsventil mellom pasienten og bypass-pumpen. For kraftig lufting uten vakuumbegrensningsventil kan føre til skader på pasienten.

TREkkE TILbAkE ENDOVENT PULMONALkATETERET 1. For å være sikker på at ballongen er helt tømt, trekkes vakuumet en

gang til og stoppekranen lukkes til ballonglumenet.2. Fjern EndoVent pulmonalkateteret før, eller samtidig med,

reversering av antikoaguleringen. ADVARSEL: Hvis man kjenner motstand når man fjerner EndoVent pulmonalkateteret gjennom kateterinnføringshylsen, må man ikke bruke for mye krefter. Forsikre deg om at ballongen er helt tømt og at stoppekranen er lukket. Plasser om nødvendig fluoroskopet over hjertet, og fjern deretter EndoVent pulmonalkateteret og kateterinnføringshylsen som én enhet for å unngå å skade EndoVent pulmonalkateteret eller pasienten.3. Kast det brukte produktet i henhold til etablerte sykehusregler for

farlig biologisk avfall.MERK:• Kateterinnføringshylsen kan etterlates in situ for venøs adgang

med passende forholdsregler for å redusere faren for dannelse av blodpropp.

LAGRING OG HÅNDTERINGLagres sterilt pakket på et kaldt, tørt sted til den er klar til bruk. Må ikke eksponeres for organiske løsemidler, ioniserende stråling eller ultrafiolett lys.

kUNDESERVICEHvis du onsker teknisk assistanse, kan du ta kontakt med Teknisk service pa tlf. 22 23 98 40 eller 91 11 78 80.

SUOMIVAROITUS: USA:n laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä.Katso kuvat käyttöohjeiden lopussa.

kUVAUSEndoVent™-keuhkokatetri on kaksiluumeninen 8,3 Fr:n katetri, joka on tarkoitettu keuhkovaltimon ilmaamiseen. Jotta katetrin paikalleen asettaminen olisi helpompaa, varteen on tehty merkit 5 cm:n välein alkaen 10 cm:n päästä katetrin kärjestä. Katetri on ennalta muotoiltu ja joustava perkutaanisen asettamisen helpottamiseksi sisäisen kaulasuonen tai solislaskimon läpi. EndoVent-keuhkokatetrissa on integroitu pallo, jotta katetrin virtaus kulkisi suoraan keuhkovaltimoon. Pakkaukseen sisältyy 1,5 ml:n ruisku pallon täyttöä varten. EndoVent-keuhkokatetri on suojattu saastesuojuksella. EndoVent-keuhkokatetriin kiinnitetty 3-tiehanaventtiili mahdollistaa keuhkovaltimon paineen seurannan. Toimitukseen kuuluu myös 9 Fr:n katetrin sisäänvientiholkki, joka on yhteensopiva EndoVent-keuhkokatetrin saastesuojuksen kanssa. TOIMITUSTAPASTERIILI ja EI-PYROGEENINEN, jos pakkaus on avaamaton ja vaurioitumaton. Älä käytä laitetta, mikäli siinä on merkkejä vaurioista (esim. viiltoja, taitoksia, murtuneita kohtia) tai jos pakkaus on vaurioitunut tai aukinainen.

SISÄLTÖ1 EndoVent-keuhkokatetri (8,3 Fr)1 ruisku (1,5 ml)1 katetrin sisäänvientiholkkisarja (9 Fr)Tämän laitteen tehollinen tai käytettävissä oleva pituus on vain viitteellinen. Todellinen pituus voi vaihdella.

LISÄVARUSTEETSteriili fysiologinen suolaliuosBakteerisuodatettu hiilidioksidi (tarvittaessa)Laimentamaton röntgensäteitä läpäisemätön varjoaine (valinnainen)

kÄyTTÖAIHEETEndoVent-keuhkokatetri on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Se on tarkoitettu poistamaan verta keuhkovaltimosta ja avustamaan sydämen supistamisessa.

kOMPLIkAATIOTEndoVent-keuhkokatetrin käytön aikana tai sen jälkeen saattaa ilmetä seuraavia komplikaatioita:• Ylemmän onttolaskimon, oikean eteisen ja oikean kammion

vaurioituminen• Trikuspidaaliläpän ja/tai keuhkoläpän vaurioituminen• Rytmihäiriö

• Verenvuoto• Infektio/verenmyrkytys• Kipua sisäänvientikohdassa• Verenpurkaumaa sisäänvientikohdassa• Laskimoveritulppa• Suonen perforaatio• Endokardiitti

VAROITUkSET JA VAROTOIMENPITEETEnnen EndoVent-keuhkokatetrin käyttöä potilaalle on annettava asianmukainen antikoagulanttilääkitys.Jos antikoagulanttia ei anneta, katetriin saattaa muodostua verihyytymiä. Muun sisäänvientiholkin kuin ThruPort EndoVent -keuhkokatetrin mukana toimitetun 9 Fr:n katetrin sisäänvientiholkkisarjan käyttö saattaa johtaa yhteensopimattomuuteen saastesuojuksen liitinten kanssa, vaarantaa virtauksen sisäänvientiholkin sivuportin läpi ja aiheuttaa vastusta katetria asetettaessa.Kun EndoVent-keuhkokatetri on asennettu potilaaseen, sitä saa käsitellä vain tarkkailtuna fluoroskopian tai ruokatorven kautta suoritettavan kaikukardiografian (TEE) avulla ja seurattaessa painetta katetrin kärjessä. Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi ja se toimitetaan ainoastaan yhtä käyttökertaa varten. Laitetta ei saa uudelleensteriloida tai käyttää uudelleen. Mitkään tulokset eivät osoita, että laite olisi steriili, ei-pyrogeeninen ja toimiva uudelleenkäsittelemisen jälkeen. Tuotteiden tiedetään sisältävän ftalaatteja, joita saattaa olla pehmittimiä, kuten DEHP:tä ja BBP:tä, sisältävissä laitemateriaaleissa. Suuri altistuminen tällaisille ftalaateille lääketieteellisten hoitojen yhteydessä lapsilla ja raskaana olevilla tai imettävillä naisilla saattaa olla huolestuttavaa. Saatavilla olevat tiedot ja kirjallisuus kuitenkin tukevat sitä johtopäätöstä, että hyödyt ovat suuremmat kuin kokonaisjäännösriski.Oikeat kirurgiset menetelmät ja tekniikat ovat lääkärin ammattivastuulla. Kuvatut menetelmät esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Lääkärin on aina päätettävä laitteen asianmukaisesta käytöstä kunkin potilaan kohdalla lääketieteellisen koulutuksen, kokemuksen, käytettävän menetelmän ja laitteen käyttöön liittyvien hyötyjen ja riskien perusteella.

kÄyTTÖOHJEETEndoVent-keuhkokatetria saa käyttää vain toimenpidehuoneessa, joka on varustettu perinteistä sydänleikkausta varten. Toimenpidehuoneessa tulee olla fluoroskopia- ja/tai TEE-laite. Lisäksi tarvitaan kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen pumppu, joka pystyy ilmaamaan keuhkovaltimon.

ENDOVENT-kEUHkOkATETRIN TARkISTAMINEN ENNEN kÄyTTÖÄTarkista EndoVent-keuhkokatetri silmämääräisesti. Viallista tuotetta EI SAA KÄYTTÄÄ.

ENDOVENT-kEUHkOkATETRIN VALMISTELU kÄyTTÖÄ VARTENValmistele EndoVent-keuhkokatetri ennen potilaaseen asettamista seuraavasti:1. Kiristä kaikki luer-liitännät.2. Täytä pallo 1,5 ml:lla ilmaa tai hiilidioksidia toiminnan

varmistamiseksi. Sulje hanaventtiili palloluumeniin.VAROITUS: Älä koskaan täytä palloa nesteellä. Se saattaa aiheuttaa sen, ettei palloa pysty kokonaan täyttämään tai tyhjentämään.VAROITUS: Pallo tulee täyttää bakteerisuodatetulla hiilidioksidilla aina, kun pallon repeytyminen voi johtaa ilmaemboliaan valtimokierrossa (esim. kaikilla niillä potilailla, joilla on shuntti oikealta vasemmalle tai keuhkonsisäinen shuntti).3. Huuhtele EndoVent-keuhkokatetri ruiskun avulla steriilillä

suolaliuoksella ilmausluumenissa olevan 3-tiehanaventtiilin kautta, kunnes kaikki ilma on poistunut järjestelmästä. Sulje hanaventtiili ilmausluumeniin.

4. Aseta alipaineen poistoventtiili 0,64 cm ilmausletkuun (joko lähelle perfusionistin rullapumppua tai steriiliin kenttään) vähintään 60 cm päähän sydämestä ja mielellään sydämen tasolle, joka on kuva-alueella ja kirurgien ulottuvissa.

VAROITUS: Tyhjiö on vedettävä kaksi kertaa ruiskulla pallon tyhjentämiseksi kokonaan.VAROITUS: Katetrin luumeniin jäänyt ilma voi muodostaa veritulppia laitetta sisäänvietäessä tai sen jälkeen.

ENDOVENT-kEUHkOkATETRIN ASETTAMINENAseta EndoVent-keuhkokatetri keuhkovaltimoon mukana toimitetun 9 Fr:n katetrin sisäänvientiholkin kautta seuraavasti.1. Käytä steriiliä menetelmää ja aseta 9 Fr:n katetrin sisäänvientiholkki

ulottuvilla olevaan sisäiseen kaulasuoneen tai solislaskimoon.2. Vedä palloon tyhjiö 1,5 ml:n ruiskulla. Sulje hanaventtiili tyhjiön

säilyttämiseksi. Toista, jotta pallo tyhjenee täysin. Sulje hanaventtiili palloluumeniin.

3. Annostele antikoagulantteja tarpeen mukaisesti.4. Kohdista EndoVent-keuhkokatetrin käyrä oikean kammion

ulosvirtausalueen käyrän kanssa ja aseta katetrin sisäänvientiholkkiin. Jos katetri ei kulje oikeasta eteisestä oikeaan kammioon, saattaa olla tarpeen vetää katetria varovasti takaisin ja pyörittää sitä kärjen asennon muuttamiseksi.

5. Liitä EndoVent-keuhkokatetrin saastesuojus katetrin sisäänvientiholkkiin.

6. Aseta EndoVent-keuhkokatetri oikeaan eteiseen.7. Täytä pallo 1,5 ml:lla ilmaa tai hiilidioksidia.VAROITUS: Jos täyttäessäsi tunnet vastusta, tyhjennä pallo ja tutki katetrin paikka uudelleen.8. Aseta EndoVent-keuhkokatetri pääkeuhkovaltimoon (keuhkoläpän

väliin ja ennen keuhkovaltimon haarautumista) käyttäen apuna paineaaltokäyrän seurantaa, fluoroskopiaa ja/tai TEE-ohjausta.

VAROITUS: Vältä pitkään kestävää täyttämistä katetrin ollessa kiila-asennossa. Se voi muodostaa okkluusion ja saattaa aiheuttaa keuhkoinfarktin.9. Tyhjennä pallo. Tyhjiö on vedettävä kaksi kertaa pallon

tyhjentämiseksi kokonaan. Sulje hanaventtiili palloluumeniin.10. Aspiroi EndoVent-keuhkokatetri ilmausluumenissa olevalla

3-tiehanaventtiilillä. Huuhtele EndoVent-keuhkokatetri suolaliuoksella ja sulje 3-tiehanaventtiili ilmausluumeniin.

11. Kiinnitä EndoVent-keuhkokatetri paikalleen pyörittämällä saastesuojuksen kiertolukkoa ”|”-asennossa. Irrota EndoVent-keuhkokatetri pyörittämällä saastesuojuksen kiertolukkoa ”0”-asennossa.

12. Kiinnitä EndoVent-keuhkokatetri vastaavaan ilmausletkuun kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen pumpusta.

Български ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва само от или по поръчка на лекар.Виж фигурите в края на Инструкциите за употреба.

ОПисаНиЕПулмоналният катетър EndoVent™ представлява катетър с двоен лумен 8,3 Fr, предназначен за вентиране на пулмоналната артерия. За по-лесно поставяне на катетъра шафтът е маркиран през интервали от 5 cm, започващи на 10 cm от върха на катетъра. Той е предварително оформен и гъвкав, което улеснява перкутанното поставяне през вътрешната югуларна вена или подключичната вена. Пулмоналният катетър EndoVent е снабден с вграден балон, който насочва катетъра в пулмоналната артерия. За раздуване на балона е предоставена спринцовка от 1,5 ml. Пулмоналният катетър EndoVent е защитен с приспособление против замърсяване. Трипосочен спирателен кран, прикрепен към пулмоналния катетър EndoVent, позволява да се извършва наблюдение на налягането на пулмоналната артерия. Предоставено е и дезиле-интродюсер за катетър 9 Fr, съвместимо с приспособлението против замърсяване на пулмоналния катетър EndoVent.

как сЕ ДОсТаВЯСТЕРИЛЕН и НЕПИРОГЕНЕН в неотворена и неповредена опаковка. Не използвайте, ако уредът показва признаци на повреда (напр. прерязани, огънати или счупени части) или ако опаковката е повредена или отворена.

съДърЖаНиЕ1 пулмонален катетър EndoVent (8,3 Fr)1 спринцовка (1,5 ml)1 kомплект дезиле-интродюсер за катетър (9 Fr)Ефективната или използваема дължина на това устройство е само за справка. Реалната дължина може да е различна.

аксЕсОариСтерилен физиологичен разтвор Въглероден диоксид с бактериална филтрация (както се изисква)Неразредено рентгеноконтрастно вещество (по избор)

ПОкаЗаНиЯ За УПОТрЕБаПулмоналният катетър EndoVent е предназначен за употреба при пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас. Той е предназначен за отстраняване на кръв от пулмоналната артерия и за подпомагане при декомпресия на сърцето.

УслОЖНЕНиЯПо време на и след употребата на пулмоналния катетър EndoVent могат да възникнат следните усложнения:• Увреждане на вена кава супериор, дясно предсърдие или

дясна камера• Увреждане на трикуспидалната и/или пулмоналната клапа• Аритмия• Кръвоизлив• Инфекция/сепсис• Болка на мястото на въвеждане• Хематом на мястото на въвеждане• Венозна тромбоза• Перфорация на съда• Ендокардит

ПрЕДУПрЕЖДЕНиЯ и ПрЕДПаЗНи МЕркиПреди използване на пулмоналния катетър EndoVent трябва да се осигури подходяща антикоагулантна терапия на пациента.Неправилното приемане на антикоагуланти може да доведе до образуване на тромб върху или в катетъра. Използването на дезиле-интродюсер за катетър, различно от 9 Fr комплекта, предоставен с пулмоналния катетър ThruPort EndoVent, може да доведе до несъвместимост със закрепващите елементи на приспособлението против замърсяване, нарушен поток през страничния отвор на дезилето и съпротивление при въвеждане на катетъра.След като пулмоналният катетър EndoVent е вече в тялото, с него трябва да се борави само под флуороскопско наблюдение, трансезофагеална ехокардиография (TEE) или чрез наблюдение на налягането при върха на катетъра.

Този уред е замислен, предназначен и се разпространява само за еднократна употреба. Не стерилизирайте и не използвайте повторно този уред. Няма данни в подкрепа на стерилността, непирогенността и функционалността на уреда след повторна обработка. Известно е, че продуктите съдържат фталати, които могат да се открият в материалите на уреда, съдържащи пластификатори, като диетилхексилфталат и бутилбензилфталат. Повишеното излагане на тези фталати по време на медицинско лечение при деца, бременни жени или кърмачки може да предизвика проблеми. Преглед на наличните данни и литература подкрепя заключението, че ползите надделяват над общия остатъчен риск.Прилагането на правилните хирургични процедури и техники е отговорност на медицинските работници. Описаните процедури се предоставят само с информационна цел. Всеки лекар е длъжен да определи подходящата употреба на този уред за всеки отделен пациент въз основа на медицинското му обучение, опит, вида на прилаганата процедура, както и ползите и рисковете, свързани с използването на уреда.

иНсТрУкЦии За УПОТрЕБаПулмоналният катетър EndoVent трябва да се използва само в операционна зала, оборудвана за извършване на стандартни сърдечни операции. Операционната зала трябва да е оборудвана с флуороскоп и/или апарат за TEE. Също така се изисква наличие на помпа за кардиопулмонален байпас с възможност за вентиране на пулмоналната артерия.

ПрОВЕрка На ПУлМОНалНиЯ каТЕТър ENDOVENT ПрЕДи УПОТрЕБаОгледайте пулмоналния катетър EndoVent. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА, ако е повреден.

ПОДгОТОВка На ПУлМОНалНиЯ каТЕТър ENDOVENT За УПОТрЕБаПреди въвеждане на пулмоналния катетър EndoVent в пациента, го подгответе по следния начин:1. Затегнете всички луер връзки.2. Раздуйте балона с 1,5 ml въздух или въглероден диоксид, за

да потвърдите целостта му. Затворете спирателния кран към лумена на балона.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Никога не раздувайте балона с течност. Това може да доведе до невъзможност за пълно раздуване или изпускане на балона.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Въглеродният диоксид с бактериална филтрация трябва да се използва за раздуване на балона в случаите, когато спукването на балона може да доведе до въздушен емболизъм в артериалното кръвообращение (напр. при пациенти, които могат да са с дясно-ляв интрасърдечен или интрапулмонален шънт).3. С помощта на спринцовка промийте пулмоналния катетър

EndoVent със стерилен физиологичен разтвор през трипосочния спирателен кран на лумена за вентиране, докато всичкият въздух бъде отстранен от системата. Затворете спирателния кран към лумен за вентиране.

4. Вкарайте противовакуумен клапан в 0,64 cm (1/4-инчовa) вентилационна тръба (в близост от ролковата помпа на перфузиониста или на стерилното поле) на разстояние от най-малко 60 cm от сърцето и препоръчително на нивото на сърцето, така че да се вижда и да е в обсега на операционния екип.

ВНИМАНИЕ: Със спринцовката изтеглете двукратно вакуума от балона, за да го изпуснете напълно.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Наличието на въздух в който и да е лумен на катетъра може да доведе до емболизъм по време на или след въвеждане на уреда.

ВъВЕЖДаНЕ На ПУлМОНалНиЯ каТЕТър ENDOVENTПоставете пулмоналния катетър EndoVent в пулмоналната артерия през предоставеното дезиле-интродюсер за катетър 9 Fr, както следва.1. С помощта на стерилна техника поставете дезилето-

интродюсер за катетър 9 Fr в достъпна вътрешна югуларна или подключична вена.

2. Със спринцовка от 1,5 ml създайте вакуум в балона. Затворете спирателния кран, за да поддържате вакуума. Повторете, за да изпуснете балона напълно. Затворете спирателния кран към лумена на балона.

3. Приложете антикоагуланти по подходящ начин.4. Подравнете извивката на пулмоналния катетър EndoVent с

извивката на изходния тракт на дясната камера и го въведете в дезилето-интродюсер на катетъра. Ако катетърът не премине от дясното предсърдие към дясната камера, може да се наложи внимателно да го изтеглите и завъртите, за да промените положението на върха.

5. Свържете приспособлението против замърсяване на пулмоналния катетър EndoVent към дезилето-интродюсер на катетъра.

6. Разположете пулмоналния катетър EndoVent в дясното предсърдие.

7. Раздуйте балона чрез 1,5 ml въздух или въглероден диоксид.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При наличие на съпротивление по време на раздуване изпуснете балона и проверете позицията на катетъра.8. Чрез наблюдение на кривата на налягане, флуороскопия и/

или насочване чрез TEE, разположете пулмоналния катетър EndoVent в главната пулмонална артерия (между пулмоналната клапа и преди бифуркацията на пулмоналната артерия).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избягвайте продължително раздуване, докато катетърът е заклинен. Това действие може да доведе до оклузия и да предизвика белодробен инфаркт.9. Изпуснете балона. Изтеглете двукратно вакуума от балона,

за да го изпуснете напълно. Затворете спирателния кран към лумена на балона.

10. Аспирирайте пулмоналния катетър EndoVent с помощта на трипосочния спирателен кран на лумена за вентиране. Промийте пулмоналния катетър EndoVent с физиологичен разтвор и затворете спирателния кран към лумена за вентиране.

11. За да закрепите пулмоналния катетър EndoVent, завъртете въртящия ключ на приспособлението против замърсяване в позиция „|”. За да освободите пулмоналния катетър EndoVent, завъртете въртящия ключ на приспособлението против замърсяване в позиция „0”.

13. Tarvittaessa kiinnitä täysin valmisteltu paineanturin letku 3-tiehanaventtiilissä olevaan porttiin keuhkovaltimon paineen seurantaa varten.

14. Kun keuhkovaltimon painetta ei aktiivisesti ilmata tai seurata, pidä ilmausluumenin hanaventtiili suljettuna ilmausluumeniin.

VAROITUS: Ilmausletkussa on oltava tyhjiöventtiili potilaan ja ohitusleikkauksen pumpun välillä. Liian tarmokas ilmaus ilman tyhjiöventtiiliä voi vahingoittaa potilasta.

ENDOVENT-kEUHkOkATETRIN POISTAMINEN1. Vedä tyhjiö toisen kerran sen varmistamiseksi, että pallo on täysin

tyhjentynyt, ja sulje hanaventtiili pallon luumeniin.2. Irrota EndoVent-keuhkokatetri ennen antikoagulaation vaikutuksen

kumoamista tai samanaikaisesti sen kanssa. VAROITUS: Jos tunnet vastusta, kun irrotat EndoVent-keuhkokatetria katetrin sisäänvientiholkista, älä käytä liiallista voimaa. Varmista, että pallo on kokonaan tyhjentynyt ja että hanaventtiili on kiinni. Tarvittaessa aseta fluoroskopia sydämen ylle ja irrota sitten EndoVent-keuhkokatetri ja katetrin sisäänvientiholkki yhtenä kokonaisuutena, jotta EndoVent-keuhkokatetri ei vaurioituisi eikä potilas vahingoittuisi.3. Hävitä käytetty laite noudattaen sairaalan protokollia biovaaran

vuoksi.HUOMAUTUS:• Katetrin sisäänvientiholkin voi jättää in situ laskimoihin pääsyä

varten, jos tehdään asianmukaiset varotoimet hyytymien muodos-tumisen riskin vähentämiseksi.

SÄILyTyS JA kÄSITTELySäilytä tuote steriilissä pakkauksessa viileässä ja kuivassa paikassa, kunnes se on valmis käytettäväksi. Tuotetta ei saa altistaa orgaanisille liuottimille, ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle.

ASIAkASPALVELUJos tarvitset teknista tukea, soita Edwards Lifesciences yhtion numeroon+358 (0)20 743 00 41.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

ROMâNăATENŢIE: Legislaţia federală (în S.U.A.) restricţionează comercializarea acestui dispozitiv, care poate fi desfăşurată numai de către sau la recomandarea unui medic.A se vedea figurile de la sfârşitul instrucţiunilor de utilizare.

DESCRIERECateterul pulmonar EndoVent™ este un cateter de 8,3 Fr cu două lumene destinat ventilării arterei pulmonare. Pentru a ajuta în poziţionarea cateterului, corpul este marcat la intervale de 5 cm începând de la 10 cm de vârful cateterului. Este pre-format şi flexibil pentru a înlesni poziţionarea percutanată prin vena jugulară internă sau vena subclavie. Cateterul pulmonar EndoVent are un balon integrat pentru a direcţiona cateterul în artera pulmonară. Este inclusă o seringă de 1,5 ml pentru umflarea balonului. Cateterul pulmonar EndoVent este protejat de o apărătoare anticontaminare. Un robinet de închidere cu 3 căi conectat la cateterul pulmonar EndoVent permite monitorizarea presiunii în artera pulmonară. Este furnizată o teacă de introducere pentru cateter de 9 Fr, compatibilă cu apărătoarea anticontaminare a cateterului pulmonar EndoVent. FORMA DE PREZENTAREÎn formă STERILĂ şi NON-PIROGENICĂ, în ambalaj închis şi nedeteriorat. A nu se folosi dacă dispozitivul arată semne de deteriorare (de ex. tăieturi, răsuciri, zone sparte) sau dacă ambalajul este deteriorat sau deschis.

CONŢINUT1 cateter pulmonar EndoVent (8,3 Fr)1 seringă (1,5 ml)1 Trusă teacă de introducere pentru cateter (9 Fr)Lungimea efectivă sau utilizabilă pe acest dispozitiv este numai pentru referinţă. Lungimea reală poate varia.

ACCESORIISer fiziologic steril Dioxid de carbon filtrat cu un filtru antibacterian (conform necesităţilor)Substanţă de contrast radioopacă nediluată (opţional)

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARECateterul pulmonar EndoVent este indicat pentru utilizarea în cazul pacienţilor supuşi bypass-ului cardiopulmonar. Este destinat eliminării sângelui din artera pulmonară şi ajută la decompresia inimii.

COMPLICAŢIIÎn timpul sau în urma folosirii cateterului pulmonar EndoVent pot apărea următoarele complicaţii:• Leziuni ale venei cave superioare, atriului drept sau ventriculului

drept• Traume ale valvei tricuspide şi/sau valvelor pulmonare• Aritmie• Hemoragie• Infecţie/septicemie• Durere în locul de introducere• Hematom în locul de introducere• Tromboză venoasă• Perforarea vaselor• Endocardită

AVERTISMENTE ŞI MăSURI DE PRECAUŢIEÎnainte de introducerea cateterului pulmonar EndoVent, pacientul trebuie să urmeze un tratament corespunzător cu anticoagulante.Neadministrarea de anticoagulante poate duce la formarea de trombusuri pe cateter sau în interiorul lui. Utilizarea unei alte teci de introducere a cateterului decât trusa de 9 Fr furnizată împreună cu cateterul pulmonar ThruPort EndoVent poate conduce la incompatibilitate cu accesoriile apărătorii anticontaminare, la compromiterea debitului prin portul lateral al tecii de introducere a cateterului şi la rezistenţă în procesul de introducere a cateterului.

Odată poziţionat în corp, cateterul pulmonar EndoVent trebuie manipulat doar dacă este urmărit cu ajutorul fluoroscopiei, al ecocardiografiei transesofagiene (ETE), sau dacă se monitorizează presiunea la nivelul vârfului cateterului. Acest dispozitiv este proiectat, destinat şi distribuit numai pentru unică folosinţă. A nu se resteriliza sau reutiliza acest dispozitiv. Nu există date care să probeze faptul că dispozitivul va continua să fie steril, apirogen şi funcţional după reprocesare. Produsele conţin ftalaţi, ce pot fi găsiţi în materialele dispozitivului ce includ plastifianţi precum DEHP şi BBP. Expunerea prelungită la astfel de ftalaţi în timpul tratamentelor medicale la copii şi femei gravide sau care alăptează poate reprezenta o problemă. O analiză a datelor disponibile şi a lucrărilor de referinţă din domeniu susţine concluzia că beneficiile prevalează asupra riscurilor reziduale totale.Procedurile şi tehnicile chirurgicale potrivite intră în răspunderea profesiei medicale. Procedurile descrise sunt oferite doar cu scop informativ. Fiecare medic trebuie să evalueze folosirea adecvată a acestui dispozitiv pentru fiecare pacient pe baza pregătirii medicale, a experienţei şi a tipului de procedură folosit, precum şi beneficiile şi riscurile asociate utilizării acestui dispozitiv.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARECateterul pulmonar EndoVent trebuie utilizat numai într-o sală de operaţii echipată pentru cardio-chirurgie convenţională. Sala de operaţii trebuie echipată cu un aparat de fluoroscopie şi/sau ETE. În plus, este necesară o pompă de bypass cardiopulmonar capabilă să ventileze artera pulmonară.

ExAMINAREA CATETERULUI PULMONAR ENDOVENT îNAINTEA UTILIZăRIIExaminaţi vizual cateterul pulmonar EndoVent. NU UTILIZAŢI produsul dacă este deteriorat.

PREGăTIREA CATETERULUI PULMONAR ENDOVENT îN VEDEREA UTILIZăRIIPregătiţi cateterul pulmonar EndoVent după cum urmează înainte de a-l introduce în pacient:1. Strângeţi toate conexiunile luer.2. Umflaţi balonul cu 1,5 ml de aer sau dioxid de carbon pentru a-i

verifica integritatea. Închideţi robinetul de închidere către lumenul balonului.

AVERTISMENT: Nu umpleţi niciodată balonul cu lichid. Acest lucru poate duce la imposibilitatea de a umfla sau dezumfla pe deplin balonul.AVERTISMENT: Pentru umflarea balonului trebuie folosit dioxid de carbon filtrat cu un filtru antibacterian în orice situaţie în care spargerea balonului poate conduce la embolie gazoasă în circulaţia arterială (de exemplu, la orice pacient care ar putea avea şunturi intracardiace sau intrapulmonare dreapta-stânga).3. Utilizând o seringă, spălaţi cateterul pulmonar EndoVent cu ser

fiziologic steril prin robinetul de închidere cu trei căi de pe lumenul de ventilare, până când s-a eliminat tot aerul din sistem. Închideţi robinetul de închidere către lumenul de ventilare.

4. Introduceţi o supapă de aerisire într-o linie de aerisire de 0,64 cm (fie lângă pompa peristaltică rotativă a perfuzionistului, fie pe câmpul steril) la cel puţin 60 cm de inimă şi de preferat la acelaşi nivel cu inima, în câmpul vizual şi la îndemâna echipei chirurgicale.

ATENŢIE: Trebuie vidat de două ori cu seringa pentru a dezumfla complet balonul.AVERTISMENT: Aerul rămas în oricare lumen al cateterului ar putea duce la embolie în timpul introducerii dispozitivului sau după aceasta.

INTRODUCEREA CATETERULUI PULMONAR ENDOVENT Poziţionaţi cateterul pulmonar EndoVent în artera pulmonară prin intermediul tecii de introducere a cateterului de 9 Fr furnizate, după cum urmează:1. Utilizând tehnica sterilă standard, poziţionaţi o teacă de introducere

a cateterului de 9 Fr în vena jugulară internă sau vena subclavie disponibilă.

2. Cu seringa de 1,5 ml, vidaţi balonul. Închideţi robinetul de închidere pentru a menţine vidul. Repetaţi pentru a dezumfla complet balonul. Închideţi robinetul de închidere către lumenul balonului.

3. Administraţi anticoagulante în mod corespunzător.4. Aliniaţi curbura cateterului pulmonar EndoVent la curbura tractului

de ieşire ventricular drept şi introduceţi în teaca de introducere a cateterului. În cazul în care cateterul nu trece din atriul drept în ventriculul drept, ar putea fi necesar să retrageţi uşor şi să rotiţi cateterul pentru a schimba poziţia vârfului.

5. Conectaţi apărătoarea anticontaminare a cateterului pulmonar EndoVent la teaca de introducere a cateterului.

6. Poziţionaţi cateterul pulmonar EndoVent în atriul drept.7. Umflaţi balonul cu 1,5 ml de aer sau dioxid de carbon.AVERTISMENT: Dacă se întâmpină rezistenţă la umflare, dezumflaţi balonul şi reevaluaţi poziţia cateterului.8. Utilizând monitorizarea formei de undă de presiune, fluoroscopia

şi/sau ghidarea prin ETE, poziţionaţi cateterul pulmonar EndoVent în principala arteră pulmonară (între valva pulmonară şi înainte de bifurcaţia arterei pulmonare).

AVERTISMENT: Evitaţi umflarea prelungită în timp ce cateterul se află în poziţia „pană”. Aceasta ar putea fi o manevră ocluzivă şi ar putea conduce la infarct pulmonar.9. Dezumflaţi balonul. Trebuie vidat de două ori pentru a dezumfla

complet balonul. Închideţi robinetul de închidere către lumenul balonului.

10. Aspiraţi cateterul pulmonar EndoVent utilizând robinetul de închidere cu 3 căi de pe lumenul de ventilare. Spălaţi cateterul pulmonar EndoVent cu ser fiziologic şi închideţi robinetul de închidere către lumenul de ventilare.

11. Pentru a fixa pe poziţie cateterul pulmonar EndoVent, rotiţi închizătorul rotativ al apărătorii anticontaminare în poziţia „|”. Pentru a desface cateterul pulmonar EndoVent, rotiţi închizătorul rotativ al apărătorii anticontaminare în poziţia „0”.

12. Conectaţi cateterul pulmonar EndoVent la linia corespunzătoare de ventilare de la pompa de bypass cardiopulmonar.

13. După cum este necesar, conectaţi o linie complet amorsată de transductor de presiune la un port pe robinetul de închidere cu 3 căi pentru a monitoriza presiunea în artera pulmonară.

14. Când nu ventilează activ sau nu monitorizează presiunea în artera pulmonară, menţineţi robinetul de închidere al lumenului de ventilare închis către lumenul de ventilare.

AVERTISMENT: Linia de ventilare trebuie să aibă o supapă de aerisire între pacient şi pompa de bypass. Ventilarea excesiv de energică fără o supapă de aerisire ar putea provoca leziuni pacientului.

EESTIETTEVAATUST! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad selle seadme müümist ainult arsti poolt või tema korraldusel.Vt jooniseid kasutusjuhendi lõpus.

kIRJELDUSEndoVent™-i kopsukateeter on topeltvalendikuga 8,3 Fr kateeter, mis on mõeldud kopsuarteri ventileerimiseks. Kateetri paigaldamise hõlbustamiseks on kateetri kest märgistatud 5 cm vahedega, alates kateetri otsast 10 cm kauguselt. See on eelvormitud kujuga ning painduv, et kergendada perkutaanset paigaldamist läbi sisemise kägiveeni või vena subclavia. EndoVenti kopsukateetril on sisseehitatud balloon, et kateeter kopsuarterisse verevooluga paigaldada. Komplektis sisaldub ballooni täitmiseks 1,5 mL mahuga süstal. EndoVenti kopsukateeter on kaitstud saastumise kaitsevahendi poolt. EndoVenti kopsukateetrile kinnitatakse 3-suunaline sulgurkraan, mis võimaldab kopsuarteri rõhku jälgida. Samuti on tarnitud 9 Fr kateetrisisestaja hülss, mis ühildub EndoPlege’i kopsukateetri saastumise kaitsevahendiga. TARNIMINEAvamata ja kahjustamata pakendi sisu on STERIILNE ja MITTEPÜROGEENNE. Ärge kasutage, kui seadmel on näha kahjustusi (nt sisselõiked, niverdused, muljutud alad) või kui pakend on kahjustatud või avatud.

SISU1 EndoVenti kopsukateeter (8,3 Fr)1 süstal (1,5 mL)1 kateetrisisestaja hülsikomplekt (9 Fr)Sellel seadmel toodud efektiivne või rakendatav pikkus on ainult näidiseks. Tegelik pikkus võib varieeruda.

TARVIkUDSteriilne füsioloogiline lahus Bakteritega filtreeritud süsinikdioksiid (kui on nõutud)Lahjendamata kontrastaine (valikuline)

NÄIDUSTUSED kASUTAMISEkSEndoVenti kopsukateeter on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel viiakse läbi kardiopulmonaarne möödavool. See on mõeldud vere eemaldamiseks kopsuarterist ja südame dekompressioonile kaasa aitamiseks.

TüSISTUSEDEndoVenti kopsukateetri kasutamise ajal või pärast seda võivad esineda järgmised tüsistused.• Ülemise õõnesveeni, parema kojha või parema vatsakese vigastus• Trikuspidaalklapi ja/või kopsuklappide kahjustus• Südame rütmihäired• Hemorraagia• Infektsioon/sepsis• Valu veresoone sisestuskohas• Sisestuskohas tekkiv hematoom• Venoosne tromboos• Veresoone perforatsioon• Endokardiit

HOIATUSED JA ETTEVAATUSAbINÕUDEnne EndoVenti kopsukateetri sisestamist peab patsient saama vastavat antikoagulantravi.Antikoagulantide manustamata jätmise korral võivad moodustuda kateetri peale või kateetri sisse trombid. Muude kateetrisisestaja hülsside kui 9 Fr komplekti kasutamine, mis tarnitakse koos ThruPort EndoVenti kopsukateetriga, võib põhjustada ühildumisprobleemi saastumise kaitsevahendi keermetega, kahjustada voolu läbi kateetrisisestaja hülsi vahepordi ja tekitada kateetri sisestamisel takistusi.Kui EndoVenti kopsukateeter on juba sisestatud, tuleb seda käsitseda ainult röntgenkontrolli all, kasutades transösofageaalset ehhokardiograafiat (TEE) või kateetri otsa kaudu rõhku jälgides. See seade on kujundatud, ette nähtud ja levitatud ainult ühekordse kasutamise eesmärgil. Ärge korduvsteriliseerige ega taaskasutage seda seadet. Andmed puuduvad selle kohta, et seade on pärast taastöötlemist steriilne, mittepürogeenne ja funktsionaalne. Tooted sisaldavad teadaolevalt ftalaate, mida leidub seadme materjalides. Seadme materjalid omakorda sisaldavad plastifikaatoreid, nagu DEHP ja BBP. Pikaajaline kokkupuude ftalaatidega laste ja rasedate naiste ravi ajal võib tekitada probleeme. Siiski toetab olemasolevate andmete ja kirjanduse ülevaade järeldust, et kasu kaalub üles üldise jääkriski.Õigete kirurgiliste protseduuride ja võtete eest vastutab meditsiinispetsialist. Protseduuride kirjeldused on ainult informatiivsed. Iga arst peab ise kindlaks tegema selle seadme õige kasutuse idividuaalsel patsiendil, tuginedes meditsiinilisele väljaõppele, kogemusele, protseduuritüübile ning seadme kasutusega seotud kasudele ja riskidele.

kASUTUSJUHENDEndoVenti kopsukateetrit tohib kasutada ainult südamekirurgia jaoks kohandatud operatsioonisaalis. Operatsioonisaalis peab olema röntgenseade ja/või TEE-üksus. Lisaks peab olema olemas kardiopulmonaarse möödavoolu teostamiseks vajalik pump, mis suudaks kopsuarterit ventileerida.

ENDOVENTI kOPSUkATEETRI kONTROLLIMINE ENNE kASUTAMISTUurige EndoVenti kopsukateetrit visuaalselt. Kahjustuste esinemise korral ÄRGE KASUTAGE.

ENDOVENTI kOPSUkATEETRI kASUTAMISEkS ETTEVALMISTAMINEValmistage EndoVenti kopsukateeter patsiendile sisestamiseks ette järgmiselt.1. Pingutage kõiki luer-ühendusi.2. Täitke balloon 1,5 mL õhu või süsihappegaasiga, et veenduda ballooni

terviklikkuses. Sulgege ballooni valendiku sulgurkraan.HOIATUS! Ärge kunagi täitke ballooni vedelikuga. See võib takistada ballooni lõpuni täitmist või tühjendamist.HOIATUS! Bakteritega filtreeritud süsinikdioksiidi tuleb kasutada ballooni täitmiseks alati juhul, kui ballooni rebenemine võib tekitada õhkemboli arteriaalses verevoolus (nt patsientidel, kellel esineb paremalt vasakule intrakardiaalne või intrapulmonaarme šunt).3. Süstla abil loputage EndoVenti kopsukateetrit steriilse

füsioloogilise lahusega kolmesuunalise sulgurkraani kaudu ventileerimisvalendikul, kuni kogu õhk on süsteemist eraldatud. Sulgege ventileerimisvalendiku sulgurkraan.

4. Sisestage vaakumi vabastamise klapp 0,64 cm (tollisele) ventilatsiooniliinile (kas perfusioonipumba lähedal või steriilsel pinnal) vähemalt 60 cm kaugusel südamest ja eelistatavalt südamega samal tasandil, operatsiooni läbiviivate arstide vaate- ja käeulatuses.

ETTEVAATUST! Vaakumi tekitamiseks tuleb balloon täielikult tühjendada, tõmmates süstlakolbi kaks korda tagasi.HOIATUS! Kateetri valendikku jäänud õhk võib seadme sisestamise ajal või pärast sisestamist tekitada õhkemboli.

ENDOVENTI kOPSUkATEETRI SISESTAMINEAsetage EndoVenti kopsukateeter kopsuarterisse tarnitud 9 Fr kateetrisisestaja hülsi abil järgmiselt.1. Kasutades standardset steriilset tehnikat, paigutage 9 Fr

kateetrisisestaja hülss kasutatavasse sisemisse kägiveeni või vena subclavia’sse.

2. Tekitage 1,5 mL süstlaga ballooni vaakum. Sulgege vaakumi säilitamiseks sulgurkraan. Korrake, et balloon täielikult tühjendada. Sulgege ballooni valendiku sulgurkraan.

3. Kasutage vastavat antikoagulantravi.4. Joondage EndoVenti kopsukateetri kõver osa parema ventrikulaarse

väljavoolutrakti kõveraga ja sisestage see kateetrisisestaja hülssi. Kui kateeter ulatu paremast kojast vasakusse kotta, võib osutuda vajalikuks kateetri ettevaatlik tagasitõmbamine ja pööramine, et kateetri otsa asendit muuta.

5. Ühendage EndoVenti kopsukateetri saastumise kaitsevahend kateetrisisestaja hülsiga.

6. Paigutage EndoVenti kopsukateeter paremasse kotta.7. Täitke balloon, kasutades 1,5 mL õhku või süsinikdioksiidi.HOIATUS! Kui te tunnete ballooni täitmisel takistust, tühjendage balloon ja hinnake kateetri asendit uuesti.8. Kasutades rõhu lainekuju jälgimist, röntgenkontrolli ja/või TEE-kuva,

paigutage EndoVenti kopsukateeter kopsu peaarterisse (piirkonda, mis jääb pulmonaarklapi ja kopsuarteri bifurgatsiooni vahemikku).

HOIATUS! Vältige ballooni pikaajalist täitmist kateetri kinnikiilutud olekus. See võib olla ummistuse tekitajaks ja põhjustada kopsuinfarkti.9. Tühjendage balloon. Vaakumi tekitamiseks tuleb balloon täielikult

tühjendada, tõmmates süstlakolbi kaks korda tagasi. Sulgege ballooni valendiku sulgurkraan.

10. Aspireerige EndoVenti kopsukateetrit, kasutades 3-suunalist sulgurkraani ventileerimisvalendikul. Loputage EndoVenti kopsukateetrit füsioloogilise lahusega ja sulgege sulgurkraan ventileerimisvalendikus.

11. EndoVenti kopsukateetri omal kohal hoidmiseks pöörake keeratav lukk saastumise kaitsevahendil asendisse „|“. EndoVenti kopsukateetri vabastamiseks pöörake keeratav lukk saastumise kaitsevahendil asendisse „0“.

12. Kinnitage EndoVenti kopsukateeter vastava ventilatsiooniliini külge kardiopulmonaarse möödavoolu pumbal.

13. Vajadusel kinnitage täielikult praimitud rõhuanduri liin 3-suunalise sulgurkraani pordi külge, et jälgida kopsuarteri rõhku.

14. Kui te ei ventileeri või ei jälgi kopsuarteri rõhku aktiivselt, sulgege ventileerimisvalendiku sulgurkraan ventileerimisvalendikul.

HOIATUS! Ventileerimisliinil peab olema vaakumi vabastamise klapp patsiendi ja möödavoolupumba vahel. Liiga tugev ventileerimine ilma vaakumi vabastamise klapita võib patsienti vigastada.

ENDOVENTI kOPSUkATEETRI VÄLJAVÕTMINE1. Veendumaks, et balloon on täielikult tühjendatud, tekitage

teistkordselt vaakum ja sulgege ballooni valendikul sulgurkraan.2. Eemaldage EndoVenti kopsukateeter enne antikoagulantravi või

samal ajal selle tühistamisega. HOIATUS! Kui tunnete takistust EndoVenti kopsukateetri eemaldamisel läbi kateetrisisestaja hülsi, siis ärge kasutage üleliigset jõudu. Veenduge, et balloon on täielikult tühjendatud ja sulgurkraan on suletud. Vajadusel paigutage röntgenaparaat südame kohale ja eemaldage seejärel EndoVenti kopsukateeter ja kateetrisisestaja hülss ühe üksusena, et välistada EndoVenti kopsukateetri kahjustamist või patsiendi vigastamist.3. Kõrvaldage kasutatud tooted haigla biojäätmete käitlemisreeglite

kohaselt.MÄRKUS.• Kateetrisisestaja hülsi võib jätta in situ venoosseks juurdepääsuks,

võttes kasutusele vastavad ettevaatusabinõud hüüvete moodus-tumise vältimiseks.

HOIUSTAMINE JA kÄSITSEMINEHoidke steriilset pakitud seadet kuni kasutamiseni jahedas kuivas kohas. Vältige seadme kokkupuudet orgaaniliste lahustite, ioniseeriva kiirguse ja ultraviolettvalgusega.

kLIENDITEENINDUSTehnilise toe saamiseks helistage ettevottesse Edwards Lifesciences numbril +358 (0)20 743 00 41.

12. Прикрепете пулмоналния катетър EndoVent към съответната вентилационна тръба на помпата за кардиопулмонален байпас.

13. При необходимост поставете добре подготвена тръба на трансдюсер за налягане към отвор на трипосочния спирателен кран, за да можете да наблюдавате налягането в пулмоналната артерия.

14. Когато не се извършва процес на вентиране или наблюдаване на налягането в пулмоналната артерия, поддържайте спирателния кран на лумена за вентиране затворен към лумена.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Вентилационната тръба трябва да е снабдена с противовакуумен клапан между пациента и помпата за байпас. Прекомерно енергичното вентиране без противовакуумен клапан може да доведе до нараняване на пациента.

иЗТЕглЯНЕ На ПУлМОНалНиЯ каТЕТър ENDOVENT1. За да сте сигурни, че балонът е напълно изпуснат, отново

изтеглете вакуума и затворете спирателния кран към лумена на балона.

2. Отстранете пулмоналния катетър EndoVent преди или едновременно с прекъсване на антикоагулацията.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При наличие на съпротивление по време на отстраняването на пулмоналния катетър EndoVent през дезилето-интродюсер не прилагайте прекомерна сила. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат и спирателният кран е затворен. При необходимост поставете флуороскоп върху сърцето, след това отстранете пулмоналния катетър EndoVent и дезилето-интродюсер като едно цяло, за да предотвратите увреждане на катетъра EndoVent или нараняване на пациента.3. Изхвърляйте използваните продукти в съответствие с

установения болничен протокол за биологично опасни материали.

ЗАБЕЛЕЖКА:• Дезилето-интродюсер на катетъра може да бъде оставено in

situ за венозен достъп, като се вземат подходящи предпазни мерки, за да се намали риска от съсирване.

съХраНЕНиЕ и БОраВЕНЕСъхранявайте опакования уред стерилен, на хладно и сухо място до използването му. Не го излагайте на влиянието на органични разтворители, йонизиращо облъчване или ултравиолетова светлина.

ОБслУЖВаНЕ На клиЕНТиЗа техническа помощ се свържете с Edwards Lifesciences AG на телефон: +420 221 602 251.

RETRAGEREA CATETERULUI PULMONAR ENDOVENT 1. Pentru a vă asigura că balonul este complet dezumflat, vidaţi

balonul a doua oară şi închideţi robinetul de închidere către lumenul balonului.

2. Scoateţi cateterul pulmonar EndoVent înainte de sau în acelaşi timp cu inversarea anticoagulării.

AVERTISMENT: Dacă se întâmpină rezistenţă la scoaterea cateterului pulmonar EndoVent prin teaca de introducere a cateterului, nu exercitaţi o forţă excesivă. Verificaţi că balonul este complet dezumflat iar robinetul de închidere este închis. Dacă este necesar, poziţionaţi fluoroscopul deasupra inimii iar apoi scoateţi cateterul pulmonar EndoVent şi teaca de introducere a cateterului ca un singur ansamblu, pentru a preveni deteriorarea cateterului pulmonar EndoVent sau leziunile provocate pacientului.3. Eliminaţi produsul folosit în conformitate cu protocoalele aprobate

ale spitalului privind pericolele biologice.OBSERVAŢIE::• Teaca de introducere a cateterului poate fi lăsată in situ pentru

acces venos cu precauţiile adecvate pentru a reduce riscul formării de coaguli.

DEPOZITAREA ŞI MANEVRAREAPăstraţi ambalajul steril într-un loc rece şi uscat până când acesta este gata de utilizare. Nu expuneţi la solvenţi organici, radiaţii ionizante sau raze ultraviolete.

SERVICIUL DE RELAŢII CU CLIENŢIIPentru asistenţă tehnică contactaţi Edwards Lifesciences AG la numărul detelefon: +420 221 602 251.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

LIETUVIųDĖMESIO: Pagal JAV federalinius įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba pagal gydytojo užsakymą.Iliustracijas rasite naudojimo instrukcijos pabaigoje.

APRAŠyMAS„EndoVent™“ plaučių arterijos kateteris yra dvigubo spindžio 8,3 Fr dydžio kateteris, skirtas išleisti kraują iš plaučių arterijos. Kad būtų lengviau įvesti kateterį, jo korpuse yra įspaustos žymės kas 5 cm, pradedant 10 cm nuo kateterio galiuko. Jis yra iš anksto suformuotas ir lankstus, kad būtų lengviau įvesti per odą ir vidinę jungo ar poraktikaulinę veną. Prie „EndoVent“ plaučių arterijos kateterio yra prijungtas balionėlis, kuris nukreipia kateterį pasroviui į plaučių arteriją. Pridedamas 1,5 ml švirkštas skirtas balionėliui išplėsti. „EndoVent“ plaučių arterijos kateteris apsaugotas apsauga nuo užteršimo. Prie „EndoVent“ plaučių arterijos kateterio prijungtas 3-jų krypčių čiaupas, todėl galima stebėti spaudimą plaučių arterijoje. Kartu tiekiama 9 Fr dydžio kateterio įvediklio mova, kuri suderinama su „EndoVent“ plaučių arterijos kateterio apsauga nuo užteršimo. TIEkIMO bŪDASSTERILUS ir NEPIROGENIŠKAS neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Nenaudokite, jei ant įtaiso pastebite pažeidimo žymių (pvz., įpjovimų, sulinkimų, sutraiškytų vietų) arba jei pakuotė pažeista ar atidaryta.

TURINyS1 „EndoVent“ plaučių arterijos kateteris (8,3 Fr dydžio).1 švirkštas (1,5 ml). 1 kateterio įvediklio movos rinkinys (9 Fr).Veiksmingas ir darbui naudingas ilgis yra tik nurodomasis. Tikrasis ilgis gali skirtis.

PRIEDAISterilus fiziologinis tirpalas. Anglies dioksidas, praleistas per bakterinį filtrą (jei reikia).Nepraskiestas rentgeno kontrastas (nebūtinai).

NAUDOJIMO INDIkACIJOS„EndoVent“ plaučių arterijos kateteris skirtas naudoti pacientams, kuriems atliekamas kardiopulmoninis šuntavimas. Jis skirtas pašalinti kraują iš plaučių arterijos ir taip pagelbėti širdies dekompresijai.

kOMPLIkACIJOSNaudojant ar panaudojus „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį galimos šios komplikacijos:• Viršutinės tuščiosios venos, dešiniojo prieširdžio ar dešiniojo skilvelio

pažeidimas.• Triburio ir (arba) plaučių arterijos vožtuvo pažeidimas.• Aritmija.• Kraujavimas.• Infekcija / sepsis.• Skausmas įvedimo vietoje.• Hematoma įvedimo vietoje.• Venos trombozė.• Kraujagyslės perforacija.• Endokarditas.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖSPrieš įvedant „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį, pacientui reikia pravesti atitinkamą gydymą antikoaguliantais.Nepavartojus antikoaguliantų gali susidaryti trombas ant kateterio ar jo viduje. Naudojant kitokią kateterio įvediklio movą nei 9 Fr dydžio, tiekiamą su „ThruPort“ „EndoVent“ plaučių arterijos kateteriu, ji gali būti nesuderinama su apsauga nuo užteršimo, gali sutrikti tekėjimas per kateterio įvediklio movos šonines angas ir gali būti sunku įvesti kateterį.Įvedus „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį, juo manipuliuoti galima tik stebint fluorografu, perstempline echokardiografija (TEE) ar stebint spaudimą kateterio gale. Šis prietaisas yra numatytas, skirtas ir tiekiamas tik vienkartiniam naudojimui. Šio prietaiso negalima pakartotinai sterilizuoti ar pakartotinai naudoti. Nėra duomenų, patvirtinančių prietaiso sterilumą, nepirogeniškumą ir funkcionalumą pakartotinai jį apdorojus. Žinoma, kad gaminiuose yra ftalatų, kurių randama įtaiso medžiagose su plastifikatoriais, tokiais kaip DEHP ir BBP. Didelis tokių ftalatų poveikis gydant vaikus ir nėščias arba žindančias moteris gali kelti susirūpinimą. Turimų duomenų ir literatūros apžvalga patvirtina teiginį, kad nauda nusveria bendrą liekamąją riziką.Tinkamos chirurginės procedūros ir technikos yra medicinos profesijos specialistų atsakomybė. Aprašomos procedūros pateikiamos tik informaciniais tikslais. Kiekvienas gydytojas turi nustatyti tinkamą šio įtaiso naudojimą kiekvienam pacientui, remdamasis medicininiu paruošimu, patirtimi, atliekamos procedūros tipu ir su įtaiso naudojimu susijusia nauda bei pavojais.

NAUDOJIMO INSTRUkCIJOS„EndoVent“ plaučių arterijos kateteris turi būti naudojamas tik operacinėje, turinčioje įrangą įprastinėms širdies operacijoms atlikti. Operacinėje turi būti fluoroskopas ir (arba) TEE aparatas. Be to turi būti kardiopulmoninio šunto siurblys, galintis ištraukti kraują iš plaučių arterijos, jei to prireiks.

„ENDOVENT“ PLAUČIų ARTERIJOS kATETERIO PATIkRINIMAS PRIEŠ NAUDOJANTVizualiai apžiūrėkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį. Jei pažeistas, NENAUDOKITE.

„ENDOVENT“ PLAUČIų ARTERIJOS kATETERIO PARUOŠIMAS NAUDOJIMUIPrieš įvesdami „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį pacientui, jį paruoškite, kaip nurodyta toliau:1. Suveržkite visas Luerio jungtis.2. Išplėskite balionėlį 1,5 ml oro ar anglies dioksido, kad patikrintumėte

jo vientisumą. Uždarykite čiaupą į balionėlio spindį.ĮSPĖJIMAS: Niekada neplėskite balionėlio skysčiu. Dėl to gali sutrikti pilnas balionėlio išpūtimas ir jo subliuškimas.ĮSPĖJIMAS: Balionėlio išplėtimo atvejais, kai jo plyšimas gali sukelti oro emboliją arterinėje kraujotakoje (pvz., pacientams, kuriems gali būti intrakardialinis ar intrapulmoninis šuntas iš dešinės į kairę), visada reikia naudoti anglies dioksidą, praleistą per bakterinį filtrą.3. Su švirkštu praplaukite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį steriliu

fiziologiniu tirpalu per trijų krypčių čiaupą ant ištraukimo spindžio, kol iš sistemos bus pašalintas visas oras. Uždarykite ištraukimo spindžio čiaupą.

4. Įdėkite vakuumo sumažinimo vožtuvą į 0,64 cm (1/4 colio) ištraukimo liniją (netoli perfuziologo ritininio siurblio ar ant sterilaus lauko) mažiausiai 60 cm atstumu nuo širdies ir geriau viename lygyje su širdimi taip, kad chirurgai galėtų matyti ir pasiekti.

DĖMESIO: Vakuumas sukuriamas du kartus ištraukiant švirkštu, kad balionėlis būtų pilnai subliuškęs.ĮSPĖJIMAS: Jei oro yra likę bet kuriame kateterio spindyje, galima embolija, įvedant ar įvedus prietaisą.

„ENDOVENT“ PLAUČIų ARTERIJOS kATETERIO ĮVEDIMASĮveskite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį į plaučių arteriją per 9 Fr dydžio kateterio įvediklio movą taip, kaip tolau nurodyta:1. Standartiniu metodu įveskite 9 Fr dydžio kateterio įvediklio movą į

prieinamą vidinę jungo veną arba į poraktikaulinę veną.2. Su 1,5 ml švirkštu sudarykite balionėlyje vakuumą. Uždarykite

čiaupą, kad vakuumas išliktų. Pakartokite, kad balionėlis būtų visai subliuškęs. Uždarykite čiaupą į balionėlio spindį.

3. Skirkite antikoaguliantus, kaip įprasta.4. Sulyginkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterio išlinkimą su

dešiniojo skilvelio išėjimo trakto išlinkimu ir įveskite jį į kateterio įvediklio movą. Jei kateteris nepraeina iš dešiniojo prieširdžio į dešinįjį skilvelį gali prireikti jį atsargiai patraukti atgal ir pasukti, kad pasikeistų jo galiuko padėtis.

5. Sujunkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterio apsaugą nuo užteršimo su kateterio įvediklio mova.

6. Patalpinkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį į dešinįjį prieširdį.7. Naudodami 1,5 ml talpos švirkštą, išplėskite balionėlį oru arba

anglies dioksidu.ĮSPĖJIMAS: Jei išplečiant balionėlį juntamas pasipriešinimas, išleiskite jį ir patikrinkite kateterio padėtį.8. Patalpinkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį į pagrindinę plaučių

arteriją (tarp plaučių arterijos vožtuvo ir prieš plaučių arterijos bifurkaciją) stebėdami spaudimo bangos formą fluoroskopijos ir (arba) TEE pagalba.

ĮSPĖJIMAS: Venkite ilgą laiką laikyti balionėlį išplėstą, kai kateteris yra pleišto padėtyje. Tai gali sukelti okliuziją ir dėl to gali ištikti plaučių infarktas.9. Išleiskite balionėlį. Vakuumas sukuriamas du kartus ištraukiant

švirkštu, kad balionėlis būtų pilnai subliuškęs. Uždarykite čiaupą į balionėlio spindį.

10. Aspiruokite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį per 3-jų krypčių čiaupą ant ištraukimo spindžio. Praplaukite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį fiziologiniu tirpalu ir uždarykite ištraukimo spindžio čiaupą.

11. Norint „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį užfiksuoti, pasukite apsaugos nuo užteršimo sukamąjį užraktą į „|“ padėtį. Norint „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį atpalaiduoti, pasukite apsaugos nuo užteršimo sukamąjį užraktą į „0“ padėtį.

12. Prijunkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį prie atitinkamos kardiopulmoninio šunto siurblio ištraukimo linijos.

13. Jei reikia prijunkite iš anksto pilnai užpildytą spaudimo perdavimo liniją prie 3-jų krypčių čiaupo plaučių arterijos spaudimo stebėjimo angos.

14. Jei netraukiamas kraujas iš plaučių arterijos ir nėra stebimas plaučių arterijos spaudimas, uždarykite kraujo ištraukimo spindžio čiaupą.

ĮSPĖJIMAS: Kraujo ištraukimo linijoje tarp paciento ir šunto siurblio turi būti vakuumo sumažinimo vožtuvas. Per daug stipriai ištraukiant be vakuumo sumažinimo vožtuvo galima pažeisti pacientą.

„ENDOVENT“ PLAUČIų ARTERIJOS kATETERIO PAŠALINIMAS1. Norėdami įsitikinti, kad balionėlis visai subliuškęs, ištraukite antrą

kartą sudarydami vakuumą ir uždarykite balionėlio spindžio čiaupą.2. „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį šalinkite prieš tai arba tuo

metu, kai nutraukiamas antikoaguliacinis gydymas. ĮSPĖJIMAS: Jei šalinant „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį per kateterio įvediklio movą jaučiamas pasipriešinimas, netaikykite per didelės jėgos. Patikrinkite, ar balionėlis visai išleistas ir ar uždarytas čiaupas. Jei reikia nustatykite fluoroskopą prie širdies ir po to pašalinkite „EndoVent“ plaučių arterijos kateterį ir kateterio įvediklio movą kartu, kad nepažeistumėte „EndoVent“ plaučių arterijos kateterio ar nesužalotumėte paciento.3. Naudotus gaminius šalinkite pagal nustatytą ligoninės biologinį

pavojų keliančių medžiagų šalinimo tvarką.PASTABA:• Kateterio įvediklio mova gali būti palikta įvedimo vietoje, kad galima

būtų prieiti prie venos, taikant atitinkamas atsargumo priemones, kad būtų sumažintas krešulių susidarymo pavojus.

LAIkyMAS IR NAUDOJIMASSterilią pakuotę laikykite vėsioje, sausoje vietoje, kol būsite pasiruošę panaudoti. Neleiskite, kad į jį patektų organinių tirpiklių, jį veiktų jonizuojančioji spinduliuotė arba ultravioletinė šviesa.

kLIENTų APTARNAVIMO TARNybANorėdami gauti techninės pagalbos, skambinkite „Edwards Lifesciences“telefonu +358 (0)20 743 00 41.

LATVIEŠUUZMANĪBU! Federālā likumdošana (ASV) nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsti vai pēc ārsta norīkojuma.Skaitļus skatīt Lietošanas instrukcijas beigās.

APRAkSTSEndoVent™ plaušu katetrs ir dubulta lūmena 8,3 Fr katetrs, kas paredzēts asiņu atsūkšanai no plaušu artērijas. Lai atvieglotu katetra ievietošanu, uz apvalka ir atzīmes 5 cm attālumā viena no otras; pirmā atzīme ir 10 cm attālumā no katetra gala. Katetram ir iepriekš izveidota forma, un tas ir lokans, lai atvieglotu perkutāno ievietošanu caur iekšējo jūga vēnu vai zematslēgas vēnu. EndoVent plaušu katetram ir vienots balons, lai ar plūsmas palīdzību ievietotu katetru plaušu artērijā. Iepakojumā ir 1,5 ml šļirce balona uzpildei. EndoVent plaušu katetrs ir aizsargāts ar aizsargu pret kontamināciju. Pie EndoVent plaušu katetra piestiprinātais trīsvirzienu noslēgkrāns ļauj kontrolēt spiedienu plaušu artērijā. Ir piegādātas arī 9 Fr katetra vadītājslūžas, kas ir saderīgas ar EndoVent plaušu katetra aizsargu pret kontamināciju. PIEGĀDES VEIDSSTERILS un APIROGĒNS neatvērtā un nebojātā iepakojumā. Nelietojiet ierīci, ja tā ir bojāta (t.i., tai ir iegriezumi, savīti vai saspiesti apvidi) vai ir bojāts vai atvērts tās iepakojums.

SATURS1 EndoVent plaušu katetrs (8,3 Fr).1 šļirce (1,5 ml)1 katetra vadītājslūžu komplekts (9 Fr)Sīs ierīces efektīvais jeb darba garums ir dots tikai atsaucei. Reālais garums var atšķirties.

PALĪGIERĪCESSterils fizioloģiskais šķīdumsFiltrējot no baktērijām attīrīts oglekļa dioksīds (ja nepieciešams)Neatšķaidīts rentgenkontrastējošs šķīdums (izvēles)

LIETOŠANAS INDIkĀCIJASEndoVent plaušu katetrs indicēts lietošanai pacientiem, kuriem tiek veidota mākslīgā asinsrite. Tas ir paredzēts asiņu atsūkšanai no plaušu artērijas un sirds spiediena mazināšanai.

kOMPLIkĀCIJASEndoVent plaušu katetra lietošanas laikā vai pēc tās var rasties šādas komplikācijas:• augšējās dobās vēnas, labā priekškambara vai labā kambara

ievainojums;• trīsviru vārstuļa un/vai plaušu vārstuļa bojājums;• aritmija;• asiņošana;• infekcija/sepse;• sāpes ievadīšanas vietā;• asinsizplūdums ievadīšanas vietā;• vēnu tromboze;• asinsvada preforācija;• endokardīts.

bRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪbAS PASĀkUMIPirms EndoVent plaušu katetra lietošanas pacientam jāpiemēro atbilstoša antikoagulantu terapija.Neievadot antikoagulantus, uz katetra vai tā iekšpusē var veidoties trombs. Ja kopā ar ThruPort EndoVent plaušu katetru piegādātā 9 Fr komplekta vietā tiek lietotas citas katetra vadītājslūžas, var rasties nesaderība ar aizsargiem pret kontamināciju, var tikt traucēta plūsma caur katetra vadītājslūžu sānu portu un veidoties pretestība katetra ievietošanas laikā.Kad EndoVent plaušu katetrs ir ievietots ķermenī, to drīkst aiztikt tikai, aplūkojot ar fluoroskopijas, transezofageālās ehokardiogrāfijas (TEE) palīdzību vai kontrolējot spiedienu katetra galā. Šī ierīce ir izstrādāta, paredzēta un izplatīta tikai vienreizējai lietošanai. Šo ierīci nedrīkst sterilizēt un lietot atkārtoti. Nav datu, kas apliecinātu šīs ierīces sterilitāti, nepirogēnumu un funkcionalitāti pēc atkārtotas apstrādes. Izstrādājumi satur ftalātus, ko ietver ierīces materiāli, kas satur plastifikatorus, piemēram, DEHP un BBP. Bērnu un grūtnieču vai jauno māmiņu ilgstoša pakļaušana šiem ftalātiem medicīnisko procedūru laikā var radīt sarežģījumus. Pieejamo datu un literatūras analīze norāda, ka gūtais labums pārsniedz kopējo iespējamo risku.Mediķi uzņemas pilnu atbildību par pareizu ķirurģisko procedūru un metožu izmantošanu. Turpmāk procedūru apraksts sniegts tikai informatīvā nolūkā. Pamatojoties uz savām medicīniskajām zināšanām un pieredzi, kā arī ņemot vērā izmantotās procedūras veidu un ar ierīces lietošanu saistīto guvumu un risku, katram ārstam jānosaka piemērotākais šīs ierīces lietošanas veids konkrētam pacientam.

LIETOŠANAS INSTRUkCIJAEndoVent plaušu katetru drīkst lietot tikai operāciju zālē, kur ir aprīkojums standarta sirds operāciju veikšanai. Operāciju zālē jābūt fluoroskopam un/vai TEE iekārtai. Turklāt nepieciešams arī mākslīgās asinsrites sūknis, ar ko var atsūkt asinis no plaušu artērijas.

ENDOVENT PLAUŠU kATETRA PĀRbAUDE PIRMS LIETOŠANASApskatiet EndoVent plaušu katetru. Ja izstrādājums ir bojāts, NELIETOJIET TO.

ENDOVENT PLAUŠU kATETRA SAGATAVOŠANA LIETOŠANAIPirms ievietošanas pacienta ķermenī, sagatavojiet EndoVent plaušu katetru saskaņā ar tālāk dotajiem norādījumiem.1. Pievelciet visus luera veida savienojumus.2. Uzpildiet balonu ar 1,5 ml gaisa vai oglekļa dioksīda, lai pārbaudītu,

vai tas ir vesels. Aizveriet noslēgkrānu uz balona lūmenu.BRĪDINĀJUMS: nekad neuzpildiet balonu ar šķidrumu. Tas var padarīt neiespējamu pilnīgu balona uzpildi vai iztukšošanu.BRĪDINĀJUMS: filtrējot no baktērijām attīrīts oglekļa dioksīds jāizmanto jebkurā situācijā, kad balona plīsums var radīt gaisa emboliju arteriālajā asinsritē (piemēram, jebkuram pacientam, kuram ir šunts no labās uz kreiso sirds pusi vai šunts plaušās).3. Izmantojot šļirci, skalojiet EndoVent plaušu katetru ar sterilu

fizioloģisko šķīdumu caur trīsvirzienu noslēgkrānu uz atsūkšanas lūmena, līdz no sistēmas ir izvadīts viss gaiss. Aizveriet noslēgkrānu uz atsūkšanas lūmenu.

4. Vismaz 60 cm no sirds un vislabāk sirds līmenī operācijas komandai saskatāmā un aizsniedzamā vietā 0,64 cm (1/4 collas) atsūkšanas caurulītē (vai nu pie perfūzijas veicēja rullīšu sūkņa, vai sterilajā laukā) ievadiet vakuuma izlaišanas vārstu.

UZMANĪBU! Lai pilnībā iztukšotu balonu, vakuums divas reizes jāatsūc ar šļirci.BRĪDINĀJUMS: jebkurā lūmenā atstātais gaiss ierīces ievietošanas laikā vai pēc tās var embolizēties.

ENDOVENT PLAUŠU kATETRA IEVIETOŠANAIevietojiet EndoVent plaušu katetru plaušu artērijā caur piegādāto 9 Fr katetra vadītājslūžu, kā aprakstīts tālāk.1. Ievērojot standarta sterilitātes noteikumus, ievietojiet 9 Fr katetra

vadītājslūžas pieejamā iekšējā jūga vēnā vai zematslēgas vēnā.2. Ar 1,5 ml šļirci atsūciet vakuumu no balona. Lai saglabātu vakuumu,

aizveriet noslēgkrānu. Atkārtojiet šo darbību, lai pilnībā iztukšotu balonu. Aizveriet noslēgkrānu uz balona lūmenu.

3. Kad nepieciešams, ievadiet antikoagulantus.4. Iecentrējiet EndoVent plaušu katetra loku attiecībā pret labā

kambara izsviedes trakta loku un ievietojiet to katetra vadītājslūžās. Ja katetrs neiet no labā priekškambara uz labo kambari, var būt nepieciešams uzmanīgi izvilkt to un pagriezt, lai mainītu gala novietojumu.

5. Savienojiet EndoVent plaušu katetra aizsargu pret kontamināciju ar katetra vadītājslūžām.

6. Novietojiet EndoVent plaušu katetru labajā priekškambarī.7. Uzpildiet balonu, izmantojot 1,5 ml gaisa vai oglekļa dioksīda.

TüRkçEDİKKAT: Federal Yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir.Kullanım Talimatlarının sonundaki Şekillere bakın.

TANIMEndoVent™ pulmoner kateter; pulmoner arter ventilasyonu için kullanılan çift lümenli, 8,3 Fr kateterdir. Kateterin yerleştirilmesine yardımcı olması için, kateter ucundan 10 cm mesafeden başlayarak 5 cm ararlıklarla gövde işaretlenmiştir. Boyun iç toplardamarı veya subklavyen damar yoluyla perkütan yerleştirmeyi kolaylaştırmak için önceden şekillendirilmiştir ve esnektir. EndoVent pulmoner kateter, kateteri pulmoner arterin içine akış yoluyla yönlendirmek için entegre edilmiş bir balona sahiptir. Balonun şişirilmesi için, 1,5 ml şırınga birlikte gelir. EndoVent pulmoner kateter, bir kontaminasyon muhafazasıyla korunur. EndoVent pulmoner katetere takılmış olan 3 yollu musluk, pulmoner arter basıncının izlenmesini sağlar. EndoVent pulmoner kateter kontaminasyon muhafazasıyla uyumlu 9 Fr kateter introduser kılıfı birlikte verilir. TEDARİk ŞEkLİAçılmamış, hasar görmemiş pakette STERİL ve NONPİROJENİK. Cihazda hasar belirtileri (örneğin kesik, bükülme, ezilme) varsa veya ambalaj zarar görmüşse ya da açılmışsa kullanmayın.

İçİNDEkİLER1 EndoVent pulmoner kateter (8,3 Fr)1 şırınga (1,5 ml)1 Kateter introduser kılıfı kiti (9 Fr)Bu cihaz için etkin veya kullanılabilir uzunluk sadece referans içindir. Fiili uzunluk farklılık gösterebilir.

AkSESUARLARSteril fizyolojik salin Bakteri filtreli karbondioksit (gerektiğinde)Seyreltilmemiş radyopak kontrast (isteğe bağlı)

kULLANIM ENDİkASyONLARIEndoVent pulmoner kateter, kardiyopulmoner bypassa giren hastalar için endikedir. Kanı, pulmoner arterden çıkarma ve kalp dekompresyonuna yardımcı olmaya yöneliktir.

kOMPLİkASyONLAREndoVent pulmoner kateterin kullanımı sırasında veya sonrasında aşağıda belirtilen komplikasyonlar oluşabilir:• Üst vena kava, sağ atriyum veya sol ventrikülde zedelenme• Trikuspit ve/veya pulmoner kapaklarda zedelenme• Aritmi• Hemoraji• Enfeksiyon/sepsis• Yerleştirme bölgesinde ağrı• Yerleştirme bölgesinde hematom• Venöz tromboz• Damar perforasyonu• Endokardit

UyARILAR VE ÖNLEMLEREndoVent pulmoner kateter kullanılmadan önce hastaya uygun antikoagülan tedavisinin sağlanması gerekir.

BRĪDINĀJUMS: ja uzpildes laikā rodas pretestība, iztukšojiet balonu un vēlreiz izvērtējiet katetra novietojumu.8. Spiediena viļņa formas kontrolē, fluoroskopijas un/vai TEE vadībā

novietojiet EndoVent plaušu katetru galvenajā plaušu artērijā (starp pulmonālo vārstuli un pirms plaušu artērijas divviru vārstuli).

BRĪDINĀJUMS: izvairieties no ilgstoši uzpildīta balona, jo katetrs ir iespīlētā stāvoklī. Tas var būt nosprostojošs manevrs, kas var radīt plaušu infarktu.9. Iztukšojiet balonu. Lai pilnībā iztukšotu balonu, vakuums jāatsūc

divreiz. Aizveriet noslēgkrānu uz balona lūmenu.10. Atsūciet asinis no EndoVent plaušu katetra, izmantojot trīsvirzienu

noslēgkrānu uz atsūkšanas lūmena. Izskalojiet EndoVent plaušu katetru ar fizioloģisko šķīdumu un aizveriet noslēgkrānu uz atsūkšanas lūmena.

11. Lai nofiksētu EndoVent plaušu katetru, pagrieziet aizsarga pret kontamināciju pagriežamo aizslēgu “|” pozīcijā. Lai atslēgtu EndoVent plaušu katetru, pagrieziet aizsarga pret kontamināciju pagriežamo aizslēgu “0” pozīcijā.

12. Pievienojiet EndoVent plaušu katetru atbilstīgajai atsūkšanas caurulītei no mākslīgās asinsrites sūkņa.

13. Ja nepieciešams, lai kontrolētu spiedienu plaušu artērijā, pievienojiet pilnībā piepildītu spiediena pārveidošanas caurulīti portam uz trīsvirzienu noslēgkrāna.

14. Ja nenotiek aktīva atsūkšana vai spiediena kontrole plaušu artērijā, atsūkšanas lūmena noslēgkrānam uz atsūkšanas lūmenu ir jābūt aizvērtam.

BRĪDINĀJUMS: atsūkšanas caurulītē starp pacientu un mākslīgās asinsrites sūkni jābūt vakuuma izlaišanas vārstam. Pārāk enerģiska atsūkšana bez vakuuma izlaišanas vārsta var savainot pacientu.

ENDOVENT PLAUŠU kATETRA IZņEMŠANA1. Lai pārliecinātos, vai balons ir pilnībā iztukšots, atsūciet vakuumu

otrreiz un aizveriet noslēgkrānu uz balona lūmenu.2. Izņemiet EndoVent plaušu katetru vai nu pirms, vai vienlaicīgi ar

antikoagulantu ievades pārtraukšanu. BRĪDINĀJUMS: ja, caur katetra vadītājslūžām izņemot EndoVent plaušu katetru, jūtama pretestība, nelietojiet pārāk lielu spēku. Pārbaudiet, vai balons ir pilnībā iztukšots un noslēgkrāns aizvērts. Ja nepieciešams, pozicionējiet fluoroskopu virs sirds un tad izņemiet EndoVent plaušu katetru un katetra vadītājslūžas kā vienu veselu, lai izvairītos no EndoVent plaušu katetra bojājuma vai pacienta savainošanas.3. Lietoto izstrādājumu iznīciniet atbilstoši slimnīcas noteikumiem par

bioloģiski bīstamiem atkritumiem.PIEZĪME.• Lai nodrošinātu venozo pieeju, katetra vadītājslūžas jāatstāj savā

vietā, ievērojot atbilstīgus drošības pasākumus trombu veidošanās riska novēršanai.

GLAbĀŠANA UN LIETOŠANAIerīci glabājiet iesaiņotu sterilā iepakojumā vēsā, sausā vietā, līdz tā tiks izmantota. Nepakļaujiet ierīci organisko šķīdinātāju, jonu starojuma vai ultravioletās gaismas iedarbībai.

kLIENTU SERVISSLai saņemtu tehnisko palīdzību, lūdzu, zvaniet Edwards Lifesciences pa tālruņa nr.: +358 (0)20 743 00 41

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

Antikoagülan tedavisinin uygulanmaması, kateterin üstünde veya içinde trombüs oluşmasına neden olabilir. ThruPort EndoVent pulmoner kateter ile birlikte verilen 9 Fr kitten farklı bir kateter introduser kılıfının kullanılması; kontaminasyon muhafazası bağlantı parçalarıyla uyumsuzluğa, kateter introduser kılıfı yan portundan tehlikeli akışa ve kateter yerleştirilirken dirençle karşılaşılmasına neden olabilir.Vücuda yerleştirildikten sonra EndoVent pulmoner kateter yalnızca floroskopi, transözofageal ekokardiyografi (TEE) ile izlenirken veya kateter ucundaki basınç izlendiği sırada kullanılmalıdır. Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmış, amaçlanmış ve dağıtılmıştır. Bu cihazı tekrar sterilize etmeyiniz veya tekrar kullanmayınız. Tekrar kullanıma hazırlama işleminden sonra cihazın sterilliğini, pirojensiz olmasını ve fonksiyonelliğini destekleyen veri bulunmamaktadır. Ürünlerin, DEHP ve BBP gibi plastikleştiriciler içeren cihaz malzemelerinde bulunabilen ftalatları içerdiği bilinmektedir. Tıbbi tedavi esnasında bu tür ftalatlara aşırı maruz kalmak çocuklarda ve hamilelerde veya emziren annelerde endişeyi artırabilir. Mevcut verilerin ve literatürün incelenmesi faydaların toplam rezidüel risklerden daha ağır bastığı sonucunu desteklemektedir.Doğru cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin uygulanması, tıbbi personelin sorumluluğundadır. Açıklanan prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla verilmiştir. Her doktor tıp eğitimi ve deneyimi doğrultusunda, uygulanacak prosedürün türü ile cihaz kullanımına ilişkin fayda ve riskleri değerlendirerek bu cihazın her bir hasta için kullanılmasının uygun olup olmayacağını belirlemelidir.

kULLANMA TALİMATLARIEndoVent pulmoner kateter yalnızca, konvansiyonel kardiyak cerrahi için donatılmış bir operasyon odasında kullanılmalıdır. Operasyon odasında floroskopi ve/veya TEE ünitesi bulunmalıdır. Ayrıca, pulmoner arter ventilasyonuna uygun kardiyopulmoner bypass pompası gereklidir.

kULLANMADAN ÖNCE ENDOVENT PULMONER kATETERIN İNCELENMESIEndoVent pulmoner kateteri gözle inceleyin. Hasarlı ise KULLANMAYIN.

ENDOVENT PULMONER kATETERIN kULLANIMA HAZIRLANMASIEndoVent Pulmoner Kateteri hastaya takmadan önce aşağıda belirtilen şekilde hazırlayın:1. Tüm luer bağlantıları sıkılaştırın.2. Hasarlı olmadığından emin olmak için balonu 1,5 ml havayla veya

karbondioksitle şişirin. Balon lümenine giden musluğu kapatın.UYARI: Balonu asla sıvıyla doldurmayın. Bu, balonun tamamen şişememesine veya sönememesine neden olabilir.UYARI: Balonun yırtılmasının, arteriyel dolaşımda hava embolizmine neden olacağı herhangi bir durumda (örn. sağdan sola intrakardiyak veya intrapulmoner şantları olan hastalarda) balonu şişirmek için bakteri filtreli karbondioksit kullanılmalıdır.3. Sistemdeki tüm hava boşaltılana dek ventilasyon lümeni üzerindeki

üç yollu musluk vasıtasıyla EndoVent pulmoner kateteri, bir şırınga kullanarak steril salin ile yıkayın. Ventilasyon lümenine giden musluğu kapatın.

4. 0,64 cm (1/4 inç) ventilasyon hattına (ya perfüzyonistin silindir pompasının yanına ya da steril alana), kalpten en az 60 cm uzağa ve tercihen cerrahi ekibin görebileceği ve erişebileceği şekilde kalp ile aynı seviyeye bir vakum emniyet valfı yerleştirin.

DİKKAT: Balonun tamamen söndürülmesi için vakum, şırınga ile iki kez çekilmelidir.UYARI: Herhangi bir kateter lümeni içinde kalan hava, cihaz yerleştirilirken veya sonrasında embolizm oluşmasına neden olabilir.

ENDOVENT PULMONER kATETERIN TAkILMASIEndoVent Pulmoner Kateteri, birlikte verilen 9 Fr kateter introduser kılıfı vasıtasıyla aşağıda belirtilen şekilde pulmoner artere takın.1. Standart steril tekniği kullanarak, uygun boyun iç toplardamarına

veya subklavyen damara 9 Fr kateter introduser kılıfı yerleştirin.2. 1,5 ml şırınga ile, balonun vakumunu çekin. Vakumu korumak için

musluğu kapatın. Balonu tamamen söndürmek için işlemi tekrar edin. Balon lümenine giden musluğu kapatın.

3. Gereken şekilde antikoagülanları uygulayın.4. EndoVent pulmoner kateter eğrisini, sağ ventriküler çıkış traktı

eğrisiyle aynı hizaya getirin ve kateter introduser kılıfına yerleştirin. Eğer kateter sağ atriyumdan, sağ ventriküle geçmiyorsa, ucun konumunu değiştirmek için kateteri hafifçe geri çekip döndürmek gerekebilir.

5. EndoVent pulmoner kateter kontaminasyon muhafazasını kateter introduser kılıfına bağlayın.

6. EndoVent pulmoner kateteri, sağ atriyuma yerleştirin.7. 1,5 ml hava veya karbondioksit ile balonu şişirin.UYARI: Şişirme sırasında dirençle karşılaşılırsa, balonu söndürün ve kateter konumunu yeniden değerlendirin.8. Basınç dalga biçimi izleme, floroskopi ve/veya TEE kullanarak,

EndoVent pulmoner kateteri ana pulmoner artere yerleştirin (pulmoner kapağın arasına ve pulmoner arterin bifurkasyonundan önce).

UYARI: Kateter kama konumundayken uzun süre şişirmekten kaçının. Bu, oklüzyona neden olabilir ve pulmoner enfarktüs ile sonuçlanabilir.9. Balonu söndürün. Balonun tamamen söndürülmesi için vakum iki

kez çekilmelidir. Balon lümenine giden musluğu kapatın.10. Ventilasyon lümeninin üstündeki 3 yollu musluğu kullanarak

EndoVent pulmoner kateteri aspire edin. EndoVent pulmoner kateteri salin ile yıkayın ve ventilasyon lümenine giden musluğu kapatın.

11. EndoVent pulmoner kateteri yerine sabitlemek için, kontaminasyon muhafazasının bükülme kilidini “|” konumuna çevirin. EndoVent pulmoner kateteri gevşetmek için, kontaminasyon muhafazasının bükülme kilidini “0” konumuna çevirin.

12. EndoVent pulmoner kateteri, kardiyopulmoner bypass pompasından gelen uygun ventilasyon hattına bağlayın.

13. Gerektiğinde, pulmoner arter basıncını izlemek için tamamen hazırlanmış basınç transdüser hattını 3 yollu musluk üzerindeki porta bağlayın.

14. Aktif olarak pulmoner arter basıncı ventilasyonu uygulanmıyorken veya izlenmiyorken, ventilasyon lümenine giden ventilasyon lümeni musluğunu kapalı tutun.

UYARI: Ventilasyon hattında, hasta ve bypass pompası arasında vakum emniyet valfı olmalıdır. Vakum emniyet valfı kullanmadan uygulanan aşırı kuvvetli ventilasyon, hastanın yaralanmasına neden olabilir.

ENDOVENT PULMONER kATETERIN GERI çEkILMESI1. Balonun tamamen söndüğünden emin olmak için, vakumu ikinci

kez çekin ve balon lümenine giden musluğu kapatın.2. EndoVent pulmoner kateteri, anitkoagülasyon ters yöne

çevrilmeden önce veya çevrilirken eş zamanlı olarak çıkarın. UYARI: EndoVent pulmoner kateteri kateter introduser kılıfından çıkarırken dirençle karşılaşılırsa aşırı güç uygulamayın. Balonun tamamen söndüğünden ve musluğun kapandığından emin olun. Gerekirse, floroskobu kalbin üzerinde konumlandırın ve daha sonra EndoVent pulmoner kateterin zarar görmesini veya hastanın yaralanmasını önlemek için, EndoVent pulmoner kateteri ve kateter introduser kılıfını tek bir ünite halinde çıkarın.3. Kullanılmış ürünü, biyolojik açıdan tehlikeli maddelere ilişkin

belirlenmiş hastane protokollerine uygun şekilde atın.NOT:• Kateter introduser kılıfı, pıhtılaşma riskini azaltmak için gerekli

önlemler alınarak venöz erişim için in situ bırakılabilir.

SAkLAMA VE kULLANMAKullanıma hazır olana kadar steril paketi serin ve kuru bir yerde saklayın. Organik çözücülere, iyonizan radyasyona veya ultraviyole ışığa maruz bırakmayın.

MüŞTERİ HİZMETLERİTeknik servis icin lutfen aşağıdaki telefon numarasını kullanın:Edwards Lifesciences SA : +41 21 823 4377

Rx OnlyEN Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

FR Attention : Conformément à la loi fédérale (Etats-Unis) le droit de vendre ou de prescrire ce produit est réservé aux médecins

DE Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden

ES Advertencia: Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a o en nombre de médicos

IT Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti stabiliscono che il dispositivo può essere venduto o prescritto esclusivamente da un medico

NL Let op: De federale wet (VS) beperkt de aankoop van dit apparaat tot een arts of op verzoek van een arts

DA Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller efter ordination af en læge

SV Varning: Enligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares beställning

EL Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός (ΗΠΑ) νόμος περιορίζει αυτήν την συσκευή σε πώληση από ή κατά παραγγελία ενός παθολόγου

PT Atenção: A lei federal (dos EUA) limita a venda deste dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos

CS Upozornění: Federální zákony USA povolují prodej této pomůcky pouze lékařem nebo na lékařský předpis

HU Figyelem: A szövetségi (USA) törvények ezen eszköz értékesítését kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre engedélyezik

PL Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia przez lekarzy lub na ich zlecenie

Sk Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky len na základe predpisu lekára

NO Advarsel: Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til leger eller etter ordre fra en lege

FI Varoitus: USA:n liittovaltion laki sallii vain lääkärien myydä tätä laitetta tai laitetta saa myydä vain lääkärin määräyksestä

bG Внимание: Федералното законодателство на Съединените Щати налага ограничението настоящият уред да бъде продаван само от или по нареждане на лекар

RO Atenţie: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui produs numai de către sau la prescripţia unui medic

ET Ettevaatust: Föderaalne (USA) seadus lubab seda seadet müüa ainult arstidel või arsti tellimusel

LT Perspėjimas: Vadovaujantis JAV federaliniais įstatymais, šį prietaisą galima parduoti tik gydytojams ar jų užsakymu

LV Uzmanību: Federālie (ASV) likumi ļauj iegādāties šo ierīci tikai ārstiem vai pēc ārstu pasūtījuma

TR Uyarı: Federal (ABD) kanunu bu cihazın satışını, bir doktor tarafından ya da doktor emriyle olmak üzere kısıtlar

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

This page is intentionally blank.

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

1 2 3

11

12

13

14

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

EN 20 cm marker 50 cm marker 60 cm marker 3-way Stopcock Attached hosebarb Contamination cap Vacuum relief valve To perfusionist 1.5 ml Syringe Balloon inflation Stopcock Contamination Guard Balloon Side holes 10 cm marker (distance to catheter tip)

FR Repère des 20 cm Repère des 50 cm Repère des 60 cm Robinet à trois voies Adaptateur fixé Bouchon anticontamination Soupape de dépression Vers le dispositif de perfusion Seringue de 1,5 ml Robinet d’inflation du ballonnet Dispositif anticontamination Ballonnet Orifices latéraux Repère des 10 cm (distance jusqu’à l’extrémité du cathéter)

DE 20-cm-Markierung 50-cm-Markierung 60-cm-Markierung Dreiwegehahn Aufgesetzte Schlauchtülle Kontaminationsschutzkappe Unterdruck-Entlastungsventil Zum Perfusionstechniker 1,5-ml-Spritze Ballonauffüllhahn Kontaminationsschutz Ballon Seitliche Entlüftungslöcher

10-cm-Markierung (Abstand zur Spitze des Katheters)

ES Marcador de 20 cm Marcador de 50 cm Marcador de 60 cm Llave de paso de 3 vías Conector de manguera acoplado Tapa protectora contra contaminación Válvula de descarga de vacío Al perfusionista Jeringa de 1,5 ml Llave de paso para inflado del balón Protector sellado contra contaminación Balón Orificios laterales Marcador de 10 cm (distancia a la punta del catéter)

IT Marker dei 20 cm Marker dei 50 cm Marker dei 60 cm Rubinetto a tre vie Fermo del tubo Cappuccio anticontaminazione Valvola regolatrice del vuoto Al perfusionista Siringa da 1,5 ml Rubinetto per il gonfiamento del palloncino Protezione anticontaminazione Palloncino Fori laterali Marker dei 10 cm (distanza dalla punta del catetere)

NL 20cm-markering 50cm-markering 60cm-markering Driewegkraantje Aangesloten slangpilaar Contaminatiedop Vacuümontlastklep Naar perfusionist 1,5 ml-spuit Ballonvulkraantje Contaminatieprotector Ballon Zijopeningen 10cm-markering (afstand tot kathetertip)

DA 20 cm markør 50 cm markør 60 cm markør 3-vejs-stophane Tilsluttet slange m. modhage Kontaminerings-hætte Vakuumventil Til perfusionist 1,5 ml sprøjte Fyldning af ballon Stophane Kontamineringssikring Ballon Sidehuller 10 cm markør (afstand til kateterspids)

SV 20 cm markör 50 cm markör 60 cm markör Trevägskran Ansluten hullingförsedd slang Kontaminationslock Vakuumavlastningsventil Till perfusionist 1,5 ml spruta Ballongfyllningskran Kontaminationsskydd Ballong Sidohål 10 cm markör (avstånd till kateterspets)

EL Σημάδι των 20 cm Σημάδι των 50 cm Σημάδι των 60 cm Τρίοδη στρόφιγγα Συνδεδεμένος δακτύλιος σωλήνα Καπάκι προστασίας από επιμόλυνση Ανακουφιστική βαλβίδα κενού Προς τον τεχνικό εξωσωματικής κυκλοφορίας

Σύριγγα 1,5 ml Φούσκωμα μπαλονιού Στρόφιγγα Προστατευτικό από επιμόλυνση Μπαλόνι Πλαϊνές οπές Σημάδι των 10 cm (απόσταση ως το άκρο του καθετήρα)

PT Marcador de 20 cm Marcador de 50 cm Marcador de 60 cm Torneira de 3 vias Orla da tubagem ligada Tampa de contaminação Válvula de alívio do vácuo Para o perfusionista Seringa de 1,5 ml Insuflação do balão Torneira Protecção contra contaminação Balão Orifícios laterais Marcador de 10 cm (distância à ponta do cateter)

CS značka 20 cm značka 50 cm značka 60 cm 3cestný uzavírací kohout připojený hadičkový segment víčko proti kontaminaci uvolňovací ventil vaku směr perfúze 1,5 ml stříkačka plnění balónku uzavírací kohout ochrana proti kontaminaci balónek boční otvory značka 10 cm (vzdálenost k hrotu katétru)

HU 20 cm-es jelölés 50 cm-es jelölés 60 cm-es jelölés 3 utas elzárócsap Felszerelt csőcsatlakozó Fertőzés elleni kupak Vákuumos nyomáskiegyenlítő szelep A perfúziót végző szakember felé

1,5 ml-es fecskendő A ballon feltöltése Elzárócsap Fertőzés elleni védőburkolat Ballon Oldalnyílások 10 cm-es jelölés (a katéter csúcsától való távolság)

PL znacznik 20 cm znacznik 50 cm znacznik 60 cm 3-drożny zawór odcinający Przyłączony karbowany łącznik Nasadka zabezpieczająca Zawór podciśnieniowy Do perfuzjonisty Strzykawka 1,5 ml Wypełnianie balonu Zawór odcinający Osłonka chroniąca przed zanieczyszczeniami

Balon Otwory boczne znacznik 10 cm (odległość do zakończenia cewnika)

Sk Značka 20 cm Značka 50 cm Značka 60 cm 3-cestný uzatvárací kohútik Pripojený vrúbkovaný konektor Kontaminačný uzáver Ventil na uvoľnenie vákua Smer k perfuzionistovi Striekačka s objemom 1,5 ml

Napĺňanie balónika Uzatvárací kohútik Kontaminačný kryt Balónik Bočné otvory Značka 10 cm (vzdialenosť od hrotu katétra)

NO 20 cm innrettingsmerke 50 cm innrettingsmerke 60 cm innrettingsmerke 3-veis stoppekran Festet slangemothake Kontaminerings hette Vakuumbegrensningsventil Til perfusjonist 1,5 ml sprøyte Ballongfylling stoppekran Kontamineringsbeskyttelse Ballong Sidehull 10 cm innrettingsmerke (avstand til kateterspiss)

FI 20 cm:n kohdistusmerkki 50 cm:n kohdistusmerkki 60 cm:n kohdistusmerkki 3-tiehanaventtiili Kiinnitetty letkuliitin Saastesuoja-korkki Tyhjiöventtiili Perfusionistiin 1,5 ml:n ruisku Pallon täytön hanaventtiili Saastesuoja Pallo Sivuaukot 10 cm:n kohdistusmerkki (etäisyys katetrin kärkeen)

bG маркер 20 cm маркер 50 cm маркер 60 cm Трипосочен спирателен кран Приложен накрайник за маркуч Капачка против замърсяване Противовакуумен клапан Към перфузиониста Спринцовка 1,5 ml Раздуване на балона Спирателен кран Приспособление против замърсяване Балон Странични отвори

маркер 10 cm (разстояние до върха на катетъра)

RO Marcaj de 20 cm Marcaj de 50 cm Marcaj de 60 cm Robinet de închidere cu 3 căi Tub zimţat ataşat Capac anticontaminare Supapă de aerisire Spre perfuzionist Seringă de 1,5 ml Robinet de închidere pentruumflarea balonului

Apărătoare anticontaminare Balon Orificii laterale Marcaj de 10 cm (distanţa până la vârful cateterului)

ET 20 cm marker 50 cm marker 60 cm marker 3-suunaline sulgurkraan Kinnitatud voolikuotsik "Saastumis-kork" Vaakumi vabastamise klapp Suund perfusiooni eest vastutava arsti poole

1,5 mL süstal Ballooni täitmise sulgurkraan Saastumise kaitsevahend Balloon Küljeavad 10 cm marker (vahemaa kateetriotsani)

LT 20 cm žymė 50 cm žymė 60 cm žymė 3-jų krypčių čiaupas Pritvirtinta dantyta žarnelė Dangtelis nuo užteršimo Vakuumo sumažinimo vožtuvas Į perfuziologą 1,5 ml švirkštas Balionėlio išplėtimo čiaupas Apsauga nuo užteršimo Balionėlis Šoninės angos 10 cm žymė (atstumas iki kateterio galiuko)

LV 20 cm atzīme 50 cm atzīme 60 cm atzīme Trīsvirzienu noslēgkrāns Pievienotais šļūtenes robs Uzgalis pret kontamināciju Vakuuma izlaišanas vārsts Perfūzijas veicējam 1,5 ml šļirce Balona uzpildīšana Noslēgkrāns Aizsargs pret kontamināciju Balons Sānu atveres 10 cm atzīme (attālums līdz katetra galam)

TR 20 cm işareti 50 cm işareti 60 cm işareti 3 yollu Musluk Bağlı hortum kancası Kontaminasyon kapağı Vakum emniyet valfı Perfüzyoniste 1,5 ml Şırınga Balonu şişirme Musluk Kontaminasyon Muhafazası Balon Yan delikler 10 cm işareti (kateter ucuna olan mesafe)

FIGURE 1: EV

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

5

4 6

7

8

9

10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

EN 20 cm marker 50 cm marker 60 cm marker 3-way Stopcock Attached hosebarb Contamination cap Vacuum relief valve To perfusionist 1.5 ml Syringe Balloon inflation Stopcock Contamination Guard Balloon Side holes 10 cm marker (distance to catheter tip)

FR Repère des 20 cm Repère des 50 cm Repère des 60 cm Robinet à trois voies Adaptateur fixé Bouchon anticontamination Soupape de dépression Vers le dispositif de perfusion Seringue de 1,5 ml Robinet d’inflation du ballonnet Dispositif anticontamination Ballonnet Orifices latéraux Repère des 10 cm (distance jusqu’à l’extrémité du cathéter)

DE 20-cm-Markierung 50-cm-Markierung 60-cm-Markierung Dreiwegehahn Aufgesetzte Schlauchtülle Kontaminationsschutzkappe Unterdruck-Entlastungsventil Zum Perfusionstechniker 1,5-ml-Spritze Ballonauffüllhahn Kontaminationsschutz Ballon Seitliche Entlüftungslöcher

10-cm-Markierung (Abstand zur Spitze des Katheters)

ES Marcador de 20 cm Marcador de 50 cm Marcador de 60 cm Llave de paso de 3 vías Conector de manguera acoplado Tapa protectora contra contaminación Válvula de descarga de vacío Al perfusionista Jeringa de 1,5 ml Llave de paso para inflado del balón Protector sellado contra contaminación Balón Orificios laterales Marcador de 10 cm (distancia a la punta del catéter)

IT Marker dei 20 cm Marker dei 50 cm Marker dei 60 cm Rubinetto a tre vie Fermo del tubo Cappuccio anticontaminazione Valvola regolatrice del vuoto Al perfusionista Siringa da 1,5 ml Rubinetto per il gonfiamento del palloncino Protezione anticontaminazione Palloncino Fori laterali Marker dei 10 cm (distanza dalla punta del catetere)

NL 20cm-markering 50cm-markering 60cm-markering Driewegkraantje Aangesloten slangpilaar Contaminatiedop Vacuümontlastklep Naar perfusionist 1,5 ml-spuit Ballonvulkraantje Contaminatieprotector Ballon Zijopeningen 10cm-markering (afstand tot kathetertip)

DA 20 cm markør 50 cm markør 60 cm markør 3-vejs-stophane Tilsluttet slange m. modhage Kontaminerings-hætte Vakuumventil Til perfusionist 1,5 ml sprøjte Fyldning af ballon Stophane Kontamineringssikring Ballon Sidehuller 10 cm markør (afstand til kateterspids)

SV 20 cm markör 50 cm markör 60 cm markör Trevägskran Ansluten hullingförsedd slang Kontaminationslock Vakuumavlastningsventil Till perfusionist 1,5 ml spruta Ballongfyllningskran Kontaminationsskydd Ballong Sidohål 10 cm markör (avstånd till kateterspets)

EL Σημάδι των 20 cm Σημάδι των 50 cm Σημάδι των 60 cm Τρίοδη στρόφιγγα Συνδεδεμένος δακτύλιος σωλήνα Καπάκι προστασίας από επιμόλυνση Ανακουφιστική βαλβίδα κενού Προς τον τεχνικό εξωσωματικής κυκλοφορίας

Σύριγγα 1,5 ml Φούσκωμα μπαλονιού Στρόφιγγα Προστατευτικό από επιμόλυνση Μπαλόνι Πλαϊνές οπές Σημάδι των 10 cm (απόσταση ως το άκρο του καθετήρα)

PT Marcador de 20 cm Marcador de 50 cm Marcador de 60 cm Torneira de 3 vias Orla da tubagem ligada Tampa de contaminação Válvula de alívio do vácuo Para o perfusionista Seringa de 1,5 ml Insuflação do balão Torneira Protecção contra contaminação Balão Orifícios laterais Marcador de 10 cm (distância à ponta do cateter)

CS značka 20 cm značka 50 cm značka 60 cm 3cestný uzavírací kohout připojený hadičkový segment víčko proti kontaminaci uvolňovací ventil vaku směr perfúze 1,5 ml stříkačka plnění balónku uzavírací kohout ochrana proti kontaminaci balónek boční otvory značka 10 cm (vzdálenost k hrotu katétru)

HU 20 cm-es jelölés 50 cm-es jelölés 60 cm-es jelölés 3 utas elzárócsap Felszerelt csőcsatlakozó Fertőzés elleni kupak Vákuumos nyomáskiegyenlítő szelep A perfúziót végző szakember felé

1,5 ml-es fecskendő A ballon feltöltése Elzárócsap Fertőzés elleni védőburkolat Ballon Oldalnyílások 10 cm-es jelölés (a katéter csúcsától való távolság)

PL znacznik 20 cm znacznik 50 cm znacznik 60 cm 3-drożny zawór odcinający Przyłączony karbowany łącznik Nasadka zabezpieczająca Zawór podciśnieniowy Do perfuzjonisty Strzykawka 1,5 ml Wypełnianie balonu Zawór odcinający Osłonka chroniąca przed zanieczyszczeniami

Balon Otwory boczne znacznik 10 cm (odległość do zakończenia cewnika)

Sk Značka 20 cm Značka 50 cm Značka 60 cm 3-cestný uzatvárací kohútik Pripojený vrúbkovaný konektor Kontaminačný uzáver Ventil na uvoľnenie vákua Smer k perfuzionistovi Striekačka s objemom 1,5 ml

Napĺňanie balónika Uzatvárací kohútik Kontaminačný kryt Balónik Bočné otvory Značka 10 cm (vzdialenosť od hrotu katétra)

NO 20 cm innrettingsmerke 50 cm innrettingsmerke 60 cm innrettingsmerke 3-veis stoppekran Festet slangemothake Kontaminerings hette Vakuumbegrensningsventil Til perfusjonist 1,5 ml sprøyte Ballongfylling stoppekran Kontamineringsbeskyttelse Ballong Sidehull 10 cm innrettingsmerke (avstand til kateterspiss)

FI 20 cm:n kohdistusmerkki 50 cm:n kohdistusmerkki 60 cm:n kohdistusmerkki 3-tiehanaventtiili Kiinnitetty letkuliitin Saastesuoja-korkki Tyhjiöventtiili Perfusionistiin 1,5 ml:n ruisku Pallon täytön hanaventtiili Saastesuoja Pallo Sivuaukot 10 cm:n kohdistusmerkki (etäisyys katetrin kärkeen)

bG маркер 20 cm маркер 50 cm маркер 60 cm Трипосочен спирателен кран Приложен накрайник за маркуч Капачка против замърсяване Противовакуумен клапан Към перфузиониста Спринцовка 1,5 ml Раздуване на балона Спирателен кран Приспособление против замърсяване Балон Странични отвори

маркер 10 cm (разстояние до върха на катетъра)

RO Marcaj de 20 cm Marcaj de 50 cm Marcaj de 60 cm Robinet de închidere cu 3 căi Tub zimţat ataşat Capac anticontaminare Supapă de aerisire Spre perfuzionist Seringă de 1,5 ml Robinet de închidere pentruumflarea balonului

Apărătoare anticontaminare Balon Orificii laterale Marcaj de 10 cm (distanţa până la vârful cateterului)

ET 20 cm marker 50 cm marker 60 cm marker 3-suunaline sulgurkraan Kinnitatud voolikuotsik "Saastumis-kork" Vaakumi vabastamise klapp Suund perfusiooni eest vastutava arsti poole

1,5 mL süstal Ballooni täitmise sulgurkraan Saastumise kaitsevahend Balloon Küljeavad 10 cm marker (vahemaa kateetriotsani)

LT 20 cm žymė 50 cm žymė 60 cm žymė 3-jų krypčių čiaupas Pritvirtinta dantyta žarnelė Dangtelis nuo užteršimo Vakuumo sumažinimo vožtuvas Į perfuziologą 1,5 ml švirkštas Balionėlio išplėtimo čiaupas Apsauga nuo užteršimo Balionėlis Šoninės angos 10 cm žymė (atstumas iki kateterio galiuko)

LV 20 cm atzīme 50 cm atzīme 60 cm atzīme Trīsvirzienu noslēgkrāns Pievienotais šļūtenes robs Uzgalis pret kontamināciju Vakuuma izlaišanas vārsts Perfūzijas veicējam 1,5 ml šļirce Balona uzpildīšana Noslēgkrāns Aizsargs pret kontamināciju Balons Sānu atveres 10 cm atzīme (attālums līdz katetra galam)

TR 20 cm işareti 50 cm işareti 60 cm işareti 3 yollu Musluk Bağlı hortum kancası Kontaminasyon kapağı Vakum emniyet valfı Perfüzyoniste 1,5 ml Şırınga Balonu şişirme Musluk Kontaminasyon Muhafazası Balon Yan delikler 10 cm işareti (kateter ucuna olan mesafe)

of 16 PN 66439 Revision A 2011-03

ENFor Single Use Only Ethylene Oxide Sterilized Non-pyrogenic European Authorized

RepresentativeQuantity Irradiation Sterilized Do not use if package is

damagedLot Number Use By Attention, See

Instructions for UseContains phthalates

FRA usage unique Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Non-pyrogène Mandataire

européenQuantité Stérilisé par irradiation Ne pas utiliser si le

conditionnement est endommagé.

Numéro de lot Utilisé par Attention, voir les Instructions d’usage

Contient des phthalates

DENur zur einmaligen Verwendung

Mit Ethylenoxid sterilisiert Nicht-pyrogen EU-Bevollmächtigter Anzahl Sterilisation durch Bestrahlung

Wenn die Verpackung beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Chargennr. Zu verwenden bis

Achtung! Siehe Gebrauchsanweisungen

Enthält Phthalate

ESUna sola utilización Esterilizado con óxido de

etilenoNo pirogénico Representante

europeo autorizadoCantidad Esterilizado por

irradiaciónNo utilizar si el envase está dañado.

Número del lote

Utilizar antes de ¡Atención! Léase las Instrucciones para su utilización

Contiene ftalatos

ITEsclusivamente monouso

Sterilizzato con ossido di etilene

Apirogeno mandatorio europeo Quantità Sterilizzato per irradiazione

Non usare se la confezione è danneggiata.

Numero di lotto

Utilizzare entro Attenzione: vedere le Istruzioni per l'uso

Contiene ftalati

NLUitsluitend voor eenmalig gebruik

Gesteriliseerde ethyleen Oxide

Niet-pyrogeen Europese gemachtigde

Hoeveelheid Gesteriliseerd door bestraling

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

Lotnummer Uiterste gebruiksdatum

Attentie, zie gebruiksinstructies

Bevat ftalaten

DAKun til engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid Ikke-pyrogen Europæisk

repræsentantMængde Strålesteriliseret Må ikke anvendes hvis

emballagen er beskadiget.Partinummer Anvendes inden Advarsel, se

brugsanvisningenIndeholder phtalater

SVEndast för engångsanvändning

Steriliserad med etylenoxid Icke-pyrogen Europeisk representant

Antal Strålesteriliserad Använd inte om förpackningen är skadad.

Partinummer Använd före OBS! Läs bruksanvisningarna

Innehåller ftalater

ELΓια μιάς χρήση μόνον

Οξείδιο αιθυλενίου Αποστειρωμένο

Μη πυρογενές Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος για

την Ευρώπη

Ποσότητα Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Αριθμός παρτίδας

Χρήση Από Προσοχή, Δείτε Οδηγίες Χρήσης

Περιέχει φθαλικές ενώσεις

PTApenas para utilização única

Esterilizado com óxido de etileno

Apirogénico Representante Autorizado na

Europa

Quantidade Esterilizado por Irradiação

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Número do lote

Usar até Atenção, consulte as Instruções de Utilização

Contém ftalatos

CSPouze k jednorázovému použití

Sterilizováno etylénoxidem Choroboplodných zárodků prosté

Autorizovaný evropský zástupce

Množství Sterilizováno Zářením Produkt nepoužívat, pokud je obal poškozený.

Číslo šarže Použijte do Pozor, viz Návod k použití

Obsahuje ftaláty

HUKizárólag egyszeri felhasználásra

Etilén-oxiddal sterilizálva Nem pirogén Felhatalmazott képviselő Európában

Mennyiség Besugárzással Sterilizált Tilos használni, ha a csomagolása megsérült.

Tételszám Minőségét megőrzi

Figyelem, Lásd Használati Utasítások

Ftalátokat tartalmaz

PLWyłącznie do jednorazowego użytku

Sterylizowano przy użyciu tlenku etylenu

Niepirogenny Autoryzowany przedstawiciel w

Europie

Ilość Wysterylizowano Przy Użyciu Promieniowania

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Numer serii Termin ważności

Uwaga, patrz instrukcja użycia

Zawiera ftalany

SkLen na jedno použitie

Sterilizované etylénoxidom Nepyrogénne Európsky Autorizovaný

Zástupca

Množstvo Sterilizované Žiarením Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.

Číslo šarže Použiteľné do Upozornenie, pozri návod na použitie

Obsahuje ftaláty

NOKun til engangsbruk Sterilisert med etylenoksid Ikke-pyrogent Autorisert

representant i Europa

Mengde Sterilisert Med Stråling Må ikke brukes dersom pakken er skadet.

Partinummer Brukes før OBS! Se bruksanvisningen

Inneholder ftalater

FIKertakäyttöinen Sterilisoitu eteenioksidilla Ei-pyrogeeninen Valtuutettu edustaja

EuroopassaMäärä Steriloitu Säteilyttämällä Älä käytä tuotetta, jos pakkaus

on vaurioitunut.Tuote-erän numero

Käytettävä ennen

Huomio, katso käyttöohjeet

Sisältää ftalaatteja

bGСамо за еднократна употреба

Стерилизирано с етиленов оксид

Апирогенно Упълномощен представител за

Европа

Количество Стерилизирано с Облъчване

Не използвайте, ако опаковката е повредена.

Партиден номер

Използвай до Внимание, вижте инструкциите за употреба

Съдържа фталати

RONumai de unică folosinţă

Sterilizat cu oxid de etilenă Nepirogenic Reprezentant Autorizat pentru

Uniunea Europeană

Cantitate Sterilizat Prin Iradiere Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat.

Număr de lot A se utiliza până la

Atenţie, a se consulta instrucţiunile de folosire

Conţine ftalaţi

ETAinult ühekordseks kasutamiseks

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

Mittepürogeenne Ametlik esindaja Euroopas

Kogus Steriliseeritud Kiirgusega Mitte kasutada kahjustatud pakendi korral.

Partii number Kõlblik kuni Tähelepanu, vaadake kasutusjuhendit

Sisaldab ftalaate

LTTik vienkartiniam naudojimui

Sterilizuota etileno oksidu Nepirogeniška Įgaliotas Atstovas Europoje

Kiekybė Sterilizuota Švitinant Nenaudoti, jeigu pakuotė pažeista.

Partijos numeris

Paskirtis Dėmesio, žr. Naudojimo instrukciją

Sudėtyje yra ftalatų

LVTikai vienreizējai lietošanai

Sterilizēts ar etilēna oksīdu Apirogēns Autorizētais pārstāvis Eiropā

Daudzums Sterilizēts Apstarojot Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.

Sērijas numurs

Izlietot līdz Uzmanību, skatīt lietošanas instrukcijas

Satur ftalātus

TRSadece Tek Kullanım İçindir

Etilen Oksit Sterilize Pirojen Değildir Avrupa Yetkili Temsilcisi

Miktar Işınlamayla Sterilize Edilmiştir

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.

Parça Numarası

Son Kullanma Tarihi

Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakınız

Ftalatları içerir

This product is manufactured and sold under U.S. Patent 6,579,259 and may be used in the method of U.S. Patent 5,916,193.

© 2011, Edwards Lifesciences LLC. All rights reserved. Printed in U.S.A.

Edwards Lifesciences, ThruPort, and EndoVent are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.

PHT DEHPbbPDbP2 STERILE EO EC REP STERILE R LOT# !

EC REPEdwards Lifesciences LLCIrvine, CA 92614-5686Made in the USA

Edwards Lifesciences Services GmbH85716 Unterschleissheim, Germany 03

44

storage and handling thruport™ systems customer...

Documents