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PRODUCT INFORMATION for USERS LEAFLET 1

DEC-CYCLE®

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard • Malvern, PA 19355-1234

Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-mail: [email protected] PIUL-VL-501-2014

DEC-CYCLE® Sterile Pharmaceutical Clean Room Formula

Low pH Phenolic Germicidal Fungicidal Detergent

ALSO AVAILABLE IN

SimpleMix® SYSTEM Product Labeling English Page 2

Etichetta del prodotto Français (French) Page 9

Identificare del prodotto Italiano (Italian) Pagina 17

Produktbeschriftung Deutsch (German) Seite 25

Etiquetado del producto Español (Spanish) Página 33

Produktetikett Svenska (Swedish) Sida 41

De Etikettering van het

product

Nederlands (Dutch) Pagina 48

56 صفحة (Arabic) عربي المنتج ملصق

Produktmærkning Dansk (Danish) Side 63


DEC-CYCLE®



Sterile Pharmaceutical Clean Room Formula Low pH Phenolic Germicidal Fungicidal Detergent

PRODUCT DESCRIPTION

DEC-CYCLE is a low pH phenolic disinfectant for use in biopharmaceutical, pharmaceutical, medical device and

diagnostic manufacturing facilities. It is a phosphate free, multi-phenolic formula designed to clean, disinfect and deodorize

any washable inanimate surface in one easy step. DEC-CYCLE must be diluted with water before use. When used as

directed, DEC-CYCLE is strong enough to kill a broad spectrum of pathogenic bacteria and fungi, yet mild enough to have

no harmful effect on most hard surfaces. DEC-CYCLE is produced sterile by filtration at 0.2 microns in a GMP Class 100 (ISO 5) manufacturing area and

subsequently gamma radiated to a 10"6 SAL level in the final package. Each container is double bag packaged and delivered

with a lot specific Certificate of Analysis, Certificate of Irradiation (sterilization) and Sterility and LAL (endotoxin) Test

Reports. DEC-CYCLE is completely traceable and has been validated for sterility and shelf life. DEC-CYCLE is also

available in non-sterile packages. DEC-CYCLE may be used to disinfect hard, inanimate surfaces in aseptic filling and gowning rooms, general

manufacturing areas, or on machinery, tools, tables, counters, laminar flow benches, floors, walls, carts, shelves, doors, etc.

It is compatible with metals such as stainless steel, chrome plated steel, brass, copper and aluminum, plastics,: Fiberglas™,

Formica™, Nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™, acrylics, vinyl, rubber, porcelain, glass, terrazzo, marble, ceramic tile and

covered surfaces such as urethane, lacquer, epoxy, enamel or latex painted surfaces. DEC-CYCLE has been formulated for use on hard, non-porous, inanimate surfaces commonly found in facilities such as:

hospitals, nursing homes, other health care institutions, aseptic processing areas and cleanrooms that are dedicated to

controlling the hazards of cross contamination. This product is specifically designed for use in aseptic processing,

cleanrooms, hospitals, veterinary clinics, animal shelters, kennels, hospital emergency departments, ambulance and patient

transfer vehicles, police and law enforcement vehicles, prisoner holding areas, offices, funeral homes, restrooms, medical

and dental offices, and day care facilities. DEC-CYCLE is recommended for use on hard, inanimate surfaces such as floors, walls, tables, countertops, door handles,

medical bed surfaces, springs, wheelchairs, walls, floors, light switches, linen carts, stretcher wheels, hampers, telephones,

clean up carts, bassinets, dressing carts, toilet bowl surfaces, urinal surfaces, showers, bathtubs, bed frames, mattress

springs, impervious vinyl surfaces, counter tops, table tops, sinks, waste containers, lockers, desks, patient transfer lift,

patient scales, examination tables, dental chairs, medical lamps, stethoscopes, bedpans, blood donor chairs, crutches,

instrument trays, operating tables, and any other hard, non-porous surfaces that need disinfection. The SimpleMix

® System Technology Alternative:

Veltek Associates, Inc has developed the SimpleMix® System Technology to facilitate aseptic mixing of the product use

dilution. The system container is packaged in double bags for protection and assurance of external container sterility. The

system provides for the transfer of a sealed container of sterile disinfectant and sterile water into the aseptic or controlled

area. No measuring is needed and sterility is preserved.

The Patent Pending SimpleMix® System provides a sealed multi-chamber container that when activated mixes the

concentrate and Water for Injection diluent. The top vessel contains the disinfectant concentrate and the bottom container

holds the USP WFI Quality Water and serves as the storage and use container. To activate: Just open the top cap, push

down on the inner cap and the concentrate and water instantly mix together in the bottom section of the container.

The system design promotes maintenance of solution sterility and accurate concentration. See VAI Technical Document

(SMix-01) for more details.


DEC-CYCLE®



INGREDIENTS Active ingredients: Ortho-Phenylphenol. CAS# 90-43-7 ............................................................................................ 8.209% Orthobenzyl-Benzyl-para-Chlorophenol CAS# 120-43-7 ............................................ 6.650% Other ingredients: Isopropyl alcohol, Water Hexylene glycol, and Dodecyl Benzene Sulfonic Acid Citric Acid ....................................................................... 85.141% 100.000% For a complete summary of the chemical and physical safety and exposure hazards to users, see Material Safety Data

Sheet SDS: DCY-98-01EU. A copy of the MSDS was shipped with this product. If an additional copy is needed contact

VAI USA at +610-644-8335 or FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service or www.sterile.com. (If an immediate copy

is needed, outside business hours, call the Emergency Response Service listed below.)

Keep Out of Reach of Children

FIRST AID

If swallowed Call a poison control center or doctor immediately for treatment advice.

Have person sip a glass of water if able to swallow.

Move person to fresh air.

Do not induce vomiting unless told to by a poison control center or doctor.

Do not give anything to an unconscious person.

If inhaled Immediately remove the affected person to fresh air.

Call a poison control center or doctor for treatment advice

If not breathing, call ambulance, give artificial respiration, preferably mouth-to-

mouth.

If breathing is difficult, give oxygen if qualified personnel are available.

If in eyes If splashed in eyes, hold eye open and rinse slowly and gently with water for 15-20

minutes.

Remove contact lenses, if present, after the first five minutes, then continue rinsing

eye.

Call a poison control center or doctor for treatment advice.

If on skin Remove contaminated clothing, Wash with soap and water, rinse well

If irritation persists, Call a poison control center or doctor for treatment advice

Remove and wash clothing before re-use

NOTE TO PHYSICIAN: Probable mucosal damage may contraindicate the use of gastric lavage. Measures against shock,

respiratory depression, and convulsion may be needed.

EU Classification and Labelling according to Directive(s) 67/548/EEC and/or 1999/45/EC: Symbol(s) Xi - Irritant Risk Phrases R10 - Flammable. R36/37/38- Irritating to eyes, respiratory system and skin. R43- May cause sensitization by skin contact. R52/53- Harmful to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.


DEC-CYCLE®



Safety Phrases 524- Avoid contact with skin. 525- Avoid contact with eyes. 526- In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice. S37 - Wear

suitable gloves. 560- This material and its container must be disposed of as hazardous waste. 561- Avoid release to the environment. Refer to special instructions/ Safety Data Sheets.

Substance/Preparation Classification according to CLP (EC) Regulation No. 1272/2008:

Flammable liquids-Category 3 Acute Toxicity (Oral)-Category 5 Acute Toxicity (Inhalation)-Category 4 Skin Corrosion/Irritation-Category 2 Serious Eye Damage/Irritation-Category 1 Skin Sensitization-Category 1 Specific Target Organ Toxicity (Single Exposure)-Category 2 (respiratory) Specific Target Organ Toxicity (Single Exposure)-Category 3 (narcotic effects) Specific Target Organ Toxicity (Repeated Exposure) - Category 1 (liver, kidneys) Hazardous to the Environment (Acute)-Category 2 Hazardous to the Environment (Chronic)-Category 3

Label Elements

Signal Word: DANGER Hazard Statement(s) Flammable liquid and vapor. Harmful if inhaled. Causes skin irritation. Causes serious eye damage. Causes damage to liver and kidneys. May cause an allergic skin reaction. May cause damage to respiratory system. May cause drowsiness or dizziness. Harmful to aquatic life with long lasting effects.

Precautionary Statement(s): Prevention Keep away from heat/sparks/open flames/hot surfaces.-No smoking. Keep container tightly closed. Ground/Bond container

and receiving equipment. Use explosion-proof electrical/ventilating/lighting/equipment. Use only non-sparking tools. Take

precautionary measures against static discharge. Wear protective gloves/eye protection/face protection. Do not breathe

vapors/spray. Use only outdoors or in a well-ventilated area. Wash thoroughly after handling. Contaminated work clothing

should not be allowed out of the workplace. Do not eat, drink or smoke when using this product. Avoid release to the

environment.


DEC-CYCLE®



Response In case of fire, use dry chemical, foam, carbon dioxide, or water fog. If exposed or if you feel unwell: Call a POISON CENTER or doctor/physician. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing and wash before reuse. Wash with plenty of

soap and water. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for breathing. Call a POISON

CENTER or doctor/physician if you feel unwell. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue

rinsing. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.

PRECAUTIONARY STATEMENTS

Physical and Chemical Hazards to Humans and Domestic Animals Corrosive. Causes eye and skin damage. Do not get in eyes, on skin, or on clothing. Avoid breathing spray mist. Harmful if

swallowed. When spray application is used, spray away from face. Use personal protective equipment during use. Wear

goggles, face shield, chemical resistant or rubber gloves, coveralls or apron when handling. Avoid contamination of food.

Remove and wash contaminated clothing and hands,

SAFETY HAZARD INFORMATION Cleaning and disinfection should always be done wearing personal protection such as, chemical resistant or rubber gloves,

gowns, mask, and eye protection. For a summary of the chemical and physical safety and exposure hazards to users, see

Material Safety Data Sheet DCY-98-01EU. (A copy was shipped with this product. If an additional copy is needed contact

Veltek Customer Service or www.sterile.com. If an immediate copy is needed, outside business hours, call the Emergency

Response Service listed below.) PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT

Wear protective eyewear (goggles, face shield). Wear protective clothing and chemical resistant or rubber gloves, apron.

Wear a mask or approved respirator. Access to eyewash fountain or emergency shower recommended.

COMPATIBILITY The use dilutions of this product are compatible with stainless steel and aluminum surfaces. If this product is intended to be

used on any other surface, it is recommended that product should be applied to a smaller test area to determine compatibility

before proceeding with use. Do not mix with anything but water. Stable under normal conditions. Keep away from ignition

sources and Strong bases, oxidizing and reducing agents. Hazardous Decomposition product are phenolics, oxides of carbon

and chlorine. The pH of the concentrate is 1.50 - 2.50. The pH of the 1:256 use dilution is 3.00-4.50.

Environmental Hazards This product is toxic to fish and aquatic organisms. Do not discharge effluent containing this product into lakes, streams,

ponds, estuaries, oceans, or other waters. Dispose in accordance with the requirements of a National Pollutant Discharge

Elimination System (NPDES). Do not discharge effluent containing this product to sewer systems without previously

notifying the local sewage treatment plant authority. For guidance contact your local agency or environmental authority. (Emergency): For Spill/Exposure Emergency Response Service from Europe an English (and 23

European languages) telephone CARECHEM24 at +44 1235 239 670, for Arabic language +44

1235 239 671.


DEC-CYCLE®



DIRECTIONS FOR PREPARATION of USE DILUTION Read the label and leaflet before using

In aseptic or clean room areas assure all preparation should be done using the same cleanliness level routines required for

the area. Mix only with water. Prepare with the supplied water or sterilized water only. Use the supplied water container or

similar plastic container. (Contact your VAI Representative for container advice, if needed.) Use premeasured concentrate

or measure concentrate and water carefully with clean or sterilized calibrated measuring devices. Rinse preparation devices

thoroughly in water after use. Prepare the use dilutions recommended below. Other strengths or dilutions are not

recommended without standardized testing. FROM CONCENTRATE For all general uses including disinfection, mix a use dilution of 1:256.

1. Measure 1 gallon (3.79L) water into a clean or sterilized container. 2. Add ½ ounce (14.8mL) DEC-CYCLE concentrate. 3. Stir or tip closed container to mix well.

If higher detergency is desired, mix a use dilution of 1:128. 1. Measure 1 gallon (3.79L) water into a clean or sterilized container 2. Add 1 ounce (29.6mL) DEC-CYCLE concentrate. 3. Stir or tip closed container to mix well.

[Note: Other strengths/use dilutions may be prepared from concentrate as desired by measuring and mixing. However,

efficacy data for various microorganisms is not generally available for other dilutions or contact times. Certain indigenous

micro flora may require additional use-specific efficacy evaluations and/or validations to meet local or regional regulations,

if other dilution ratios are used. If these evaluations/validations cannot be done, it is recommended that the product be used

at the dilution 1:256 or 1:128 shown in this leaflet. (VAI Technical Services Laboratories can arrange additional evaluations

or validations as a compensated service. Contact VAI Technical Servicesin the USA at 610-644-8335.) SimpleMix SYSTEM ACTIVATION (The SimpleMix container results in a 1:256 or 1:128 use dilution depending upon

the catalog number. Be sure to select the catalog number the corresponds to the dilution you plan to use.) 1. Open the top cap of the SimpleMix SYSTEM. 2. Push down on the inner cap to release the concentrate from the inner reservoir.

3. Tighten top and bottom caps. 4. Tip the container side-to-side and upside down 4-5 times (See cap on bottle or SM-01-E SimpleMix for written

directions.) Storage After Preparation After mixing, solution may be stored in the original mixing container for up to the expiration date of the product lot. Use

prepared solution from the original container by spraying (if bottle is equipped with a trigger sprayer) or pour into a clean or

sterilized container or basin. (Sterilized spray bottles are available from VAI, if needed. Contact your VAI Representative.)

Do not replace used or excess product into original container after removal from original container, even if it was not used.

Do not re-use product that was used to treat items. Used solution should be discarded after treatment of items.

CONTRAINDICATED USES

This product is not to be used as a terminal sterilant / high-level disinfectant on any surface or instrument that (1) is introduced directly

into the human body, either into or in contact -with the bloodstream or normally sterile areas of the body, or (2) contacts intact mucous

membranes but which does not ordinarily penetrate the blood barrier or otherwise enter normally sterile areas of the body. This product

may be used to pre-clean or decontaminate critical or semi-critical medical devices prior to sterilization or high-level disinfection.


DEC-CYCLE®



DIRECTIONS FOR USE GENERAL DIRECTIONS After activation of the SimpleMix SYSTEM or preparation/mixing (see DIRECTIONS FOR PREPARATION) to the use

dilution, apply DEC-CYCLE to the surface. Pre-clean the surface or item to remove heavy soil or gross filth before final

disinfection (see PRE-CLEANING). Pre-cleaning solution should be discarded. Use sterilized equipment such as a cloth,

mop, wipe or mechanical spray device for application of DEC-CYCLE. The surface must be thoroughly wetted and remain

wet for the entire contact time, even if using a spray device. Smaller items may be soaked in a basin filled with prepared

DEC-CYCLE. Soaked items should remain completely immersed for the entire contact time. Air dry or wipe, as desired. CONTACT TIME Leave treated surfaces wet for a minimum of/not less than 10 minutes. Soak immersible items for a minimum of 10

minutes. REMOVAL/DRYING Air dry or wipe dry, as desired. In aseptic/controlled areas use sterilized cloths or wipes. If residue is a concern, rinse off

product using sterile water or sterilized isopropyl or ethyl alcohol and sterilized cloths or wipes, as appropriate to the type of

surface. In non-sterile areas, air dry or wipe dry. Rinsing may be done if desired.

SPECIFIC USES HEALTHCARE FACILITY, ASEPTIC PROCESSING AREA OR CLEANROOM - USE FOR DISINFECTION For healthcare, aseptic processing or cleanroom use prepare/mix DEC-CYCLE to the desired use dilution. Remove heavy

soil or gross filth (see PRE-CLEANING). Discard pre-cleaning solution. After pre-cleaning, apply new solution with a mop,

cloth, sponge, or hand-pump trigger sprayer so as to wet surface thoroughly. Completely immerse small items to be treated.

Allow items to remain wet or immersed for 10 minutes and then air dry or wipe, as desired. Use sterilized cloths or wipes to

dry items, or allow to air dry. [Note: The application of this product to surfaces in aseptic, healthcare and controlled areas should always be done

by trained individuals using good aseptic technique, sterilized application implements and materials, such as

sterilized cloths or wipes, and sterilized basins, vessels and implements. In non-sterile areas clean non-sterile

implements and materials may be used.] RESTROOM CLEANING AND DISINFECTION To clean and disinfect toilet bowl and urinal surfaces, remove gross soils from surfaces with bowl brush and flush toilet or

urinal prior to applying the use solution. Remove residual bowl water from toilet bowl and urinal by forcing water over the

trap with a bowl swab. Press bowl swab against side of the bowl or urinal to remove excess water from the applicator. Add

1/2 ounce of DEC-CYCLE concentrate directly into the bowl or urinal trap water. Swab or brush the interior surface of the

fixture thoroughly, making sure to get under the rim. For disinfection, allow to stand for 10 minutes then flush. For

sanitization wipe exterior surfaces using a clean cloth or sponge dipped in pre-mixed DEC-CYCLE. PRE-CLEANING: This product may be used to pre-clean soiled items or decontaminate critical or semi-critical medical devices and tools prior

to broad spectrum disinfection, sterilization or high-level disinfection. Wear personal protection such as wearing protective gloves, gowns, masks, and eye protection. Use prepared DEC-CYCLE product to soak, wipe or rinse the affected items until all soil has been visibly removed. Collect all used pre-cleaning materials and contaminated clothing.

If any materials contain blood, body fluids, or suspected infectious wastes, autoclave and dispose according to

local regulations for infectious waste. If infectious waste is not present, dispose of all used pre-cleaning materials according to local directions or

procedures. Proceed to the sterilization or high level disinfection step.


DEC-CYCLE®



SPECIAL INSTRUCTIONS FOR CLEANING AND DECONTAMINATION AGAINST HIV-1 Human

Immunodeficiency Virus (AIDS VIRUS) OF SURFACES/OBJECTS SOILED WITH BLOOD/BODY

FLUIDS. USE PERSONAL PROTECTION. Cleaning and disinfection should always be done wearing protective latex gloves,

gowns, masks, and eye protection. PRE-CLEANING PROCEDURE: Blood and other body fluids must be thoroughly cleaned from surfaces and objects before

performance of the disinfectant step. Discard pre-cleaning solution according to local regulations, and sterilize basin, cloths

and wipes used for pre-cleaning. CONTACT TIME FOR VIRUCIDAL DECONTAMINATION: Apply prepared/mixed DEC-CYCLE to 1:256, or if higher

detergency is desired prepare a 1:128 use dilution. Completely wet the surface and leave surface wet for a minimum of 10

minutes. Smaller items may be soaked in a basin filled with prepared DEC-CYCLE for a minimum of 10 minutes. Soaked

items should remain completely immersed for the entire contact time. Discard used disinfectant solution according to local

regulations and sterilize basin, cloths and wipes used for disinfection. DISPOSAL OF INFECTIOUS MATERIALS: Blood, body fluids, cleaning materials, and clothing should be

sterilized/autoclaved and disposed according to local regulations for infectious waste disposal.

STORAGE AND DISPOSAL Do not contaminate water, food, or food by storage or disposal. Do not store container on its side. Avoid creasing or

impacting side walls. Do not re-use container. STORAGE

Store in the securely closed original container. Store in area that will prevent cross contamination of food. Avoid storage at

temperature extremes or in sunlight. DISPOSAL

If these wastes cannot be disposed of by use according to label instructions, contact your local pollution control agency or

environmental authority for guidance. CONTAINER DISPOSAL

Triple rinse with water then offer for recycling or reconditioning, or puncture and dispose of in a sanitary landfill, by

incineration, or, if allowed by state and local authorities, by burning. If burned, stay out of smoke. Lot Specific Sterile Documentation (delivered with each shipment)

Certificate of Analysis Certificate of Sterility Certificate of Irradiation LAL (endotoxin) Test Report* (*supplied with SimpleMix for the Water for Injection portion)

(Please contact VAI for a sample of this documentation) Available Technical Data Supplements (Upon Request) SC-001: Sterile Chemical Product Guide VL-501: DEC-CYCLE Technical Overview Data Report (USA EPA version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL-501 Product Information for Users (EU/AP-Europe/Asia/Pacific version)

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT POUR LA BROCHURE

UTILISATEUR

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DEC-CYCLE®

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard • Malvern, PA 19355-1234 Etats-Unis d’Amérique

Tél. +1 (610)644-8335 Fax : +1 (610)644-8336 Courriel : [email protected] PIUL-VL-501-2014

Formule pharmaceutique stérile pour salle blanche

Détergent phénolique fongicide germicide à faible pH

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le DEC-CYCLE est un désinfectant phénolique à faible pH à utiliser sur les sites de fabrication de produits

biopharmaceutiques, pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic. C'est une formule sans

phosphates, multi-phénolique, conçue pour nettoyer, désinfecter et désodoriser toute surface inanimée lavable en une seule

étape facile. Le DEC-CYCLE doit être dilué avec de l'eau avant utilisation. Lorsqu'il est utilisé conformément au mode

d'emploi, le DEC-CYCLE est assez fort pour tuer un large spectre de bactéries pathogènes et de champignons, et cependant

assez doux pour n'avoir aucun effet indésirable sur la plupart des surfaces dures.

Le DEC-CYCLE est rendu stérile par filtration à 0,2 microns dans une zone de fabrication GMP de classe 100 (ISO 5) puis

irradié avec des rayons gamma au niveau SAL 10"6 dans l'emballage final. Chaque conteneur est protégé par une double

membrane et s'accompagne d'un Certificat d'analyse, d'un Certificat d'irradiation (stérilisation) et des Rapports de tests de

stérilité et LAL (endotoxines) spécifiques au lot. Le DEC-CYCLE est totalement traçable ; sa stérilité et sa durée de limite

de conservation ont été validées. Le DEC-CYCLE est également disponible en emballages non stériles.

Le DEC-CYCLE peut être utilisé pour désinfecter les surfaces dures inanimées dans les salles de remplissage et d'emballage

aseptiques, les zones de fabrication générale, ou sur les machines, outils, tables, comptoirs, bancs de flux laminaire, sols,

murs, chariots, étagères, portes, etc. Il est compatible avec les métaux tels que l'acier inoxydable, l'acier chromé, le cuivre,

le laiton et l'aluminium ainsi qu'avec les plastiques : Fiberglas™, Formica™, Nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™,

acryliques, vinyle, le caoutchouc, la porcelaine, le verre, la faïence, le marbre, les carrelages de céramique et les surfaces

revêtues d’uréthane, laquées, peintes à l'époxy, émaillées ou au latex.

Le DEC-CYCLE a été formulé pour l'utilisation sur les surfaces dures, non poreuses, inanimées fréquemment trouvées dans

les sites tels que : hôpitaux, dispensaires, établissements de soins de santé, zones de traitement aseptiques et salles blanches

dédiées à la maîtrise des risques des contaminations croisées. Ce produit a été spécialement conçu pour l'utilisation pour le

traitement aseptique des salles blanches, hôpitaux, cliniques vétérinaires, refuges pour animaux, chenils, services d'urgence

des hôpitaux, ambulances et véhicules transport des patients, véhicules de police et des services d'application de la Loi, les

zones de détention de prisonniers, les bureaux, les maisons funéraires, les toilettes, les cabinets médicaux et dentaires et les

installations de soins de jour.

Le DEC-CYCLE est recommandé sur les surfaces dures inanimées telles que sols, murs, tables, comptoirs, poignées de

porte, surfaces des lits médicalisés, ressorts, fauteuils roulants, interrupteurs, chariots pour le linge, roulettes, paniers à

linge, téléphones, chariots de nettoyage, berceaux, chariots de toilette, surfaces de lavabos, surfaces d'urinoirs, douches,

baignoires, cadres de lits, ressorts de matelas, surfaces de vinyle étanches, plans de travail, tables, éviers, conteneurs à

déchets, armoires, bureaux, ascenseurs de transfert des patients, balances des patients, tables d'examen, fauteuils de dentiste,

lampes médicales, stéthoscopes, bassins, fauteuils de donneurs de sang, béquilles, plateaux à instruments, tables d'opération

et autres surfaces dures non poreuses devant être désinfectées.

L'alternative technologique du système SimpleMix® :

Veltek Associates, Inc a développé la technologie du système SimpleMix

® pour faciliter le mélange aseptique de la dilution

d'utilisation du produit. Le conteneur du système est protégé sous une double membrane pour garantir sa stérilité. Le

système facilite le transport d'un conteneur scellé de concentré de produit stérile prémesuré et d'eau stérile dans la zone

aseptique ou contrôlée. Il n'est pas nécessaire de mesurer les ingrédients ; la stérilité est préservée.


UTILISATEUR

10

DEC-CYCLE®



Le système SimpleMix® (brevet en instance) est composé d'un conteneur à plusieurs chambres qui, une fois activé, mélange

le concentré et l'eau pour injection de dilution. Le récipient supérieur contient le produit concentré et le récipient inférieur

contient l'eau de dilution de qualité WFI USP et sert pour l'entreposage et l'utilisation. Il suffit d'ouvrir le bouchon,

Poussez sur le couvercle intérieur est instantanément réalisé dans le récipient inférieur. La conception du système

préserve la stérilité de la solution et l'exactitude de la concentration. Pour plus de détails, consulter le Document technique

(VAI SMix-01).

INGRÉDIENTS

Ingrédients actifs : Phénylphénol (ortho-). CAS No 90-43-7 ...................................................... 8,209 % Orthobenzyl-Benzyl-para-Chlorophénol CAS No 120-43-7 ........................ 6,650 % Autres ingrédients : Alcool isopropylique, eau hexylèneglycol, Dodécylbenzène acide sulfonique acide citrique ........................................ 85,141 % 100,000 %

Pour un résumé complet des données de sécurité chimique et physique et des risques de l'exposition pour les utilisateurs,

consulter la Fiche de données de sécurité : DCY-98-01EU. Une copie de la FDS a été expédiée avec ce produit. En cas de

besoin d'un exemplaire supplémentaire, prendre contact avec le service client de Veltek, VAI USA au +1 610-644-8335 ou

par FAX +1 610-644-8336 ou sur le site Web www.sterile.com. (En cas de besoin immédiat d'une copie en dehors des

heures ouvrées, appeler le service d'urgence dont les coordonnées figurent ci-dessous.)

Conserver hors de portée des enfants

PREMIER SECOURS

En cas d'ingestion Appeler immédiatement un centre anti-poison pour connaître le traitement à

administrer.

Faire boire un verre d'eau à petites gorgées si la personne peut avaler.

Placer la personne à l'air libre.

Ne pas faire vomir, sauf instructions contraires du centre anti-poison ou d'un

médecin.

Ne rien donner à une personne inconsciente. En cas d'inhalation Placer immédiatement la personne en cause à l'air libre.

Appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître la marche à suivre

En l'absence de respiration, appeler une ambulance, pratiquer la respiration

artificielle, de préférence par le bouche à bouche.

Si la respiration est difficile, administrer de l'oxygène si le personnel qualifié est

présent. En cas de contact avec

les yeux

En cas d'éclaboussure dans les yeux, garder les yeux ouverts et rincer lentement et

doucement à l'eau pendant 15 à 20 minutes.

Retirer les lentilles de contact, le cas échéant, après les cinq premières minutes, puis

continuer à rincer les yeux.

Appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître la marche à suivre.

EN CAS DE

CONTACT AVEC LA

PEAU

Retirer les vêtements contaminés ; laver à l'eau et au savon, bien rincer

Si l'irritation persiste, appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître la

marche à suivre

Retirer et laver les vêtements avant de les réutiliser NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : Le lavage d'estomac peut être contre-indiqué en raison du risque de lésion des

muqueuses. Il peut être nécessaire de prendre des mesures contre le choc, la dépression respiratoire et les convulsions.


UTILISATEUR

11

DEC-CYCLE®



Classification et étiquetage pour l'Europe conforme aux directives 67/548/EEC et/ou

1999/45/EC:

Symboles

Xi - Irritant

Mention des risques R10 – Inflammable. R36/37/38 – Irritant pour les yeux, les voies respiratoires et la peau. R43 – Peut provoquer une sensibilisation par contact cutané. R52/53 – Nocif pour les organismes aquatiques, peut provoquer des effets indésirables à long terme dans

l'environnement aquatique.

Mentions de sécurité 524 – Éviter tout contact avec la peau. 525 – Éviter tout contact avec les yeux. S526 – En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau et demander un avis médical.

S37 – Porter des gants adaptés. 560 – Ce produit et son conteneur doivent être mis au rebut en tant que déchets dangereux. 561 – Éviter tout déversement dans l'environnement. Consultez les instructions spéciales/les fiches de données de

sécurité.

Classification de substance/préparation conforme au règlement CLP (CE) No. 1272/2008: Liquides inflammables – Catégorie 3 Toxicité aiguë (orale) – Catégorie 5 Toxicité aiguë (inhalation) – Catégorie 4 Corrosion/Irritation de la peau – Catégorie 2 Lésions graves/irritation des yeux – Catégorie 1 Sensibilisation de la peau – Catégorie 1 Toxicité pour un organe cible spécifique (exposition unique) – Catégorie 2 (voies respiratoires) Toxicité pour un organe cible spécifique (exposition unique) – Catégorie 3 (effets narcotiques) Toxicité pour un organe cible spécifique (exposition répétée) – Catégorie 1 (foie, reins) Dangereux pour l'environnement (aigu) – Catégorie 2 Dangereux pour l'environnement (chronique) – Catégorie 3

Éléments d'étiquetage

Mot signal :

DANGER

Déclaration des risques Liquide et vapeurs inflammables. Nocif en cas d'inhalation. Provoque une irritation de la peau. Provoquer de graves lésions oculaires.


UTILISATEUR

12

DEC-CYCLE®



Provoque des lésions du foie et des reins. Peut provoquer une réaction allergique cutanée. Peut endommager les voies respiratoires. Peut provoquer une somnolence ou des étourdissements. Nocif pour les organismes aquatiques avec des effets durables.

Énoncé des précautions :

Prévention Éloigner de la chaleur, des étincelles, des flammes nues, des surfaces chaudes – Ne pas fumer. Le conteneur doit rester bien

fermé. Connecter à la terre/à la masse le conteneur et le matériel récepteur. Utiliser du matériel électrique/de

ventilation/d'éclairage antidéflagrant. N'utiliser que des outils de produisant pas d'étincelles. Prendre toutes les mesures de

précaution contre les décharges d'électricité statique. Porter des gants, une protection des yeux et du visage. Ne pas respirer

les vapeurs/la pulvérisation. N'utiliser qu'à l'extérieur ou dans des endroits bien ventilés. Laver soigneusement après toute

manipulation. Les vêtements de travail contaminés ne doivent pas sortir du lieu de travail. Ne pas manger, boire ou fumer

pendant l'utilisation de ce produit. Éviter tout déversement dans l'environnement.

Réaction En cas de feu, utiliser un produit chimique sec, de la mousse, du dioxyde de carbone ou un brouillard d'eau.

En cas d'exposition ou en cas de malaise : appeler le CENTRE ANTI-POISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : retirer immédiatement tous les vêtements contaminés et les

laver avant de les réutiliser. Laver avec beaucoup d'eau et savon. En cas d'irritation ou de démangeaisons cutanées :

consulter un médecin.

EN CAS D'INHALATION : placer la victime à l'air libre et au repos dans une position où elle respire confortablement. En

cas de malaise, appeler un CENTRE ANTI-POISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer soigneusement à l'eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles

de contact, le cas échéant et si l'opération est aisée. Continuer à rincer. Appeler immédiatement le Centre anti-poison ou un

médecin.

ÉNONCÉ DES PRÉCAUTIONS

Risques physiques et chimiques pour les êtres humains et les animaux

domestiques Corrosif. Provoque des lésions cutanées et oculaires. Ne pas mettre en contact avec les yeux, la peau ou les vêtements.

Éviter de respirer le brouillard de pulvérisation. Nocif en cas d'ingestion. Pulvériser loin du visage. Utiliser un équipement

de protection personnelle pendant l'utilisation du produit. Porter des lunettes de sécurité, un masque facial, des gants de

caoutchouc ou résistants aux produits chimiques, une combinaison ou un tablier lors de toute manipulation. Éviter de

contaminer les aliments. Retirer et laver les vêtements contaminés. Se laver les mains.

INFORMATION SUR LES RISQUES POUR LA SÉCURITÉ Toujours porter une protection personnelle telle que gants de caoutchouc ou résistants aux produits chimiques, blouse,

masque et protection des yeux. Pour un résumé complet des données de sécurité chimique et physique et des risques de

l'exposition pour les utilisateurs, consulter la Fiche de données de sécurité DCY-98-01EU. (Une copie accompagne la

livraison de ce produit. En cas de besoin d'un exemplaire supplémentaire, prendre contact avec le service client de Veltek ou

visiter le site Web www.sterile.com. En cas de besoin immédiat d'une copie en dehors des heures ouvrées, appeler le service

d'urgence dont les coordonnées figurent ci-dessous.) ÉQUIPEMENT DE PROTECTION PERSONNELLE

Porter des lunettes de protection (lunettes de sécurité, masque facial). Porter des vêtements de protection et des gants de

caoutchouc ou résistants aux produits chimiques, un tablier. Porter un masque ou un respirateur approuvé. Il est conseillé de

faciliter l'accès à une fontaine de lavage des yeux ou à une douche d'urgence.


UTILISATEUR

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DEC-CYCLE®



COMPATIBILITÉ

Les dilutions d'utilisation de ce produit sont compatibles avec les surfaces en acier inoxydables et en aluminium. Si ce

produit est destiné à être utilisé sur une autre surface, il est conseillé de l'essayer sur une petite partie pour déterminer sa

compatibilité avant de continuer. Ne mélanger qu'avec de l'eau. Stable dans des conditions normales. Éloigner des sources

d'allumage, des bases fortes, des agents oxydants et réducteurs. Les produits de décomposition dangereux sont les phénols,

les oxydes de carbone et le chlore. Le pH du concentré est de 1,5 - 2,5. Le pH de la dilution d'utilisation à 1:256 est 3,0 -

4,5.

Risques environnementaux

Ce produit est toxique pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas évacuer les effluents contenant ce produit

dans les lacs, cours d'eau, étangs, estuaires, océans ou autres points d'eau. Éliminer conformément aux exigences de permis

NPDES (National Pollutant Discharge Elimination System – Système national d'élimination des émissions polluantes). Ne

pas évacuer les effluents contenant ce produit dans le système d'égouts sans en avoir préalablement averti les responsables

de l'usine local de traitement des eaux usées. Pour de l'aide, s'adresser à l'agence locale de contrôle des pollutions ou à une

autorité environnementale.

(Urgence) : Service de réponse d'urgence en cas de déversement ou d'exposition depuis l'Europe,

en anglais (et 23 autres langues européennes) : téléphonez à CARECHEM24 AU +44 1235 239

670 ; en arabe : au +44-1235-239 671.

INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION DES DILUTIONS POUR DIVERSES

UTILISATIONS

Lire l'étiquette et la brochure avant utilisation Dans les zones aseptiques ou dans les salles blanches, toute les préparations doivent être réalisées en appliquant le niveau de

propreté adapté à ces zones. Ne mélanger qu'avec de l'eau. Ne préparer qu'avec l'eau fournie ou de l'eau stérile. Utiliser le

conteneur d'eau fourni ou un conteneur en plastique similaire. (S'adresser au représentant de VAI au sujet du conteneur, si

nécessaire.) Utiliser un concentré prédosé ou mesurer soigneusement le concentré et l'eau à l'aide de dispositifs de mesure

étalonnés propres ou stérilisés. Rincer soigneusement les ustensiles de préparation avec de l'eau après usage. Préparer les

dilutions d'utilisation recommandées ci-dessous. Les autres concentrations ou dilutions ne sont pas recommandées en

l'absence de tests standardisés.

À PARTIR DU CONCENTRÉ Pour tous les usages généraux dont la désinfection, mélanger une dilution d'utilisation à 1:256.

1. Verser 3,79 l (1 gallon) d'eau dans un conteneur propre ou stérilisé.

2. Ajouter ½ once (14,8 ml) de concentré DEC-CYCLE.

3. Agiter ou incliner le conteneur fermé pour bien mélanger.

S'il est nécessaire d'obtenir un effet détergent supérieur, mélanger une dilution d'utilisation de 1:128. 1. Verser 3,79 l (1 gallon) d'eau dans un conteneur propre ou stérilisé

2. Ajouter 1 once (29,6 ml) de concentré DEC-CYCLE.

3. Agiter ou incliner le conteneur fermé pour bien mélanger.

[Remarque : Il est possible de préparer d'autres concentrations/dilutions d'utilisation depuis le concentré en le mesurant et en

le mélangeant. Cependant, les données sur l'efficacité sur divers microorganismes ne sont en général pas disponibles pour

d'autres dilutions ou durées de contact. Certaines microflores indigènes peuvent rendre nécessaires d'autres évaluations et/ou

validations de l'efficacité du produit pour satisfaire aux réglementations locales ou régionales en cas d'utilisation d'autres

proportions de dilution. S'il est impossible de réaliser ces évaluations/validations, il est conseillé d'utiliser le produit à la

dilution de 1:256 ou 1:128 indiquée dans cette brochure. (Les Services techniques de VAI peuvent organiser contre

rémunération d'autres évaluations ou validations. S'adresser aux services techniques de VAI aux États-Unis, au 610-644-

8335.)


UTILISATEUR

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DEC-CYCLE®



ACTIVATION DU SYSTÈME SimpleMix (le conteneur SimpleMix produit une dilution d'utilisation de 1:256 ou de

1:128 en fonction du numéro de modèle. Veiller à sélectionner le numéro de modèle correspondant à la dilution que vous

prévoyez d'utiliser.) 1. Ouvrir le bouchon supérieur du système SimpleMix.

2. Appuyez sur le couvercle intérieur et le mélange se produira dans le récipient inférieur.Serrer les bouchons supérieur

et inférieur.

3. Incliner le conteneur sur le côté et sens dessus dessous 4 à 5 fois (Les instructions figurent sur le bouchon de la

bouteille ou sur la notice SM-01-E SimpleMix.)

Entreposage après préparation Après le mélange, entreposer la solution dans le conteneur de mélange original jusqu'à la date d'expiration du lot de produit.

Utiliserla solution préparée à partir du conteneur d'origine en la pulvérisant (si la bouteille est dotée d'un pulvérisateur à

gâchette)ou la verserdans un conteneur ou une bassine propre ou stérilisée. (Si nécessaire, des bouteilles de pulvérisation

stérilisées sont disponibles auprès de VAI. Adressez-vous au représentant de VAI.) Ne pas replacer l'excédent de produit

dans le conteneur d'origine après usage ou après l'avoir sorti du conteneur, même s'il est inutilisé. Ne pas réutiliser le produit

déjà utilisé pour traiter des objets. La solution usagée doit être jetée après le traitement des objets.

UTILISATIONS CONTRE-INDIQUÉES

Ce produit ne doit PAS être utilisé comme stérilisant final / désinfectant de haut niveau sur toute surface ou instrument (1) directement

introduit dans le corps humain, placé dans ou en contact avec le flux sanguin ou des zones normalement stériles de l'organisme, ou (2) en

contact avec des muqueuses intactes qui ne pénètrent pas normalement la barrière sanguine ou ne pénètre pas normalement dans les

zones normalement stériles du corps. Ce produit peut être utilisé pour pré-nettoyer ou décontaminer les instruments médicaux critiques

ou semi-critiques avant la stérilisation ou la désinfection de haut niveau.

MODE D'EMPLOI

INSTRUCTIONS GÉNÉRALES Après l'activation du système SimpleMix ou après la préparation/le mélange (consulter les INSTRUCTIONS DE

PRÉPARATION) à la dilution d'utilisation, appliquer le DEC-CYCLE sur la surface. Pré-nettoyer la surface ou l'objet pour

éliminer les souillures importantes ou la saleté avant la désinfection finale (voir PRÉ-NETTOYAGE). La solution de pré-

nettoyage doit être jetée. Appliquer le DEC-CYCLE avec des accessoires stérilisés comme chiffon, serpillière, essuie-tout

ou pulvérisateur mécanique. La surface doit être bien mouillée et le rester pendant toute la durée de contact, même en cas

d'utilisation d'un pulvérisateur. Les objets plus petits peuvent être immergés dans une bassine avec la préparation de DEC-

CYCLE. Les objets immergés doivent le rester totalement pendant toute la durée de contact. Laisser sécher à l'air ou

essuyer.

DURÉE DU CONTACT Les surfaces traitées doivent rester mouillées pendant au moins 10 minutes. Immerger les objets submersibles pendant au

moins 10 minutes.

ÉLIMINATION/SÉCHAGE

Laisser sécher à l'air libre ou essuyer le cas échéant. Dans les zones aseptiques/contrôlées, utiliser les chiffons ou

essuie-tout stérilisés. Si le résidu pose problème, rincer le produit à l'eau stérilisée ou avec de l'isopropyle stérilisé ou de

l'alcool éthylique et des chiffons ou essuie-tout, en fonction du type de surface. Dans les zones non stériles, laisser sécher à

l'air libre ou essuyer. Il est possible de rincer si nécessaire.


UTILISATEUR

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DEC-CYCLE®



UTILISATIONS SPÉCIFIQUES SITE DE SOINS DE SANTÉ, ZONE DE TRAITEMENT ASEPTIQUE OU SALLE BLANCHE – UTILISATION POUR LA

DÉSINFECTION. Pour l'utilisation dans un établissement de santé, une zone de traitement aseptique ou une salle blanche, préparer/mélanger

le DEC-CYCLE à la dilution d'utilisation souhaitée. Éliminer les salissures importantes (voir PRÉ-NETTOYAGE). Jeter la

solution de pré-nettoyage. Après le pré-nettoyage, appliquer de la solution neuve avec une serpillière, un chiffon, une

éponge ou un pulvérisateur à gâchette de manière à bien mouiller la surface. Immerger complètement les petits objets à

traiter. Les objets doivent rester mouillés ou immergés pendant 10 minutes ; les laisser ensuite sécher à l'air libre ou les

essuyer. Utiliser des chiffons ou serpillières pour sécher les objets ou les laisser sécher à l'air libre.

[Remarque : L'application de ce produit aux surfaces stériles dans des zones aseptiques, de soins et zones

contrôlées doit toujours être réalisée par des personnes formées à cet effet en utilisant de bonnes technique

aseptiques, des accessoires et outils d'application stérilisés, tels que chiffons ou essuie-tout stérilisés et bassines,

récipients et accessoires stérilisés. Dans les zones non stériles, il est possible d'utiliser des accessoires et outils non

stériles.]

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES TOILETTES Pour nettoyer et désinfecter la surface des cuvettes des toilettes et des urinoirs, éliminer les souillures importantes avec la

brosse pour toilettes et tirer la chasse des toilettes ou de l'urinoir avant d'applique la solution d'utilisation. Retirer l'eau

résiduelle de la cuvette ou de l'urinoir en forçant l'eau par-dessus le siphon avec un tampon de nettoyage de cuvette.

Appuyez le tampon de nettoyage contre la paroi de la cuvette ou l'urinoir pour éliminer l'excès d'eau de l'applicateur.

Ajouter 1/2 once (15 g) de concentré DEC-CYCLE directement dans l'eau du siphon de la cuvette ou de l'urinoir. Frotter ou

brosser énergiquement la surface intérieure du sanitaire, en veillant à passer sous le rebord. Pour la désinfection, laisser en

contact pendant 10 minutes, puis tirer la chasse. Pour l'assainissement, frotter les surfaces extérieures avec un chiffon propre

ou une éponge directement trempé dans le DEC-CYCLE préparé auparavant.

PRÉ-NETTOYAGE : Ce produit peut être utilisé pour pré-nettoyer les objets souillés ou décontaminer les instruments médicaux critiques ou

semi-critiques avant la désinfection à large spectre, la stérilisation ou la désinfection de haut niveau. Porter une protection personnelle telle que des gants de protection, une blouse, un masque et une protection des yeux. Utiliser le produit DEC-CYCLE préparé pour tremper, essuyer ou rincer les objets concernés jusqu'à disparition

apparente de toute souillure. Rassembler tous les matériels utilisés pour le pré-nettoyage ou les vêtements contaminés.

Si des matériels contiennent du sang, des fluides corporels, ou des déchets susceptibles d'être infectieux,

passer à l'autoclave et éliminer conformément aux réglementations locales relatives aux déchets infectieux. En l'absence de déchets infectieux, jeter tous les matériels de pré-nettoyage conformément aux consignes ou

procédures locales. Passer à l'étape de stérilisation ou de désinfection de haut niveau.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR LE NETTOYAGE ET LA DÉCONTAMINATION CONTRE LE VIH-1

(Virus de l'immunodéficience humaine, VIRUS DU SIDA) DES SURFACES/OBJETS SOUILLÉS PAR DU

SANG/DES FLUIDES CORPORELS.

UTILISER UNE PROTECTION PERSONNELLE. Toujours porter des gants, une blouse, un masque, un tablier et une

protection des yeux résistants aux produits chimiques lors du nettoyage et de la désinfection.

PROCÉDURE DE PRÉ-NETTOYAGE : Bien éliminer le sang et les autres fluides corporels des surfaces et objets avant

l'étape de désinfection. Jeter la solution de pré-nettoyage conformément aux réglementations locales et stériliser la bassine,

les chiffons et essuie-tout utilisés pour le pré-nettoyage.


UTILISATEUR

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DEC-CYCLE®



DURÉE DU CONTACT POUR LA DÉCONTAMINATION VIRUCIDE : Appliquer le DEC-CYCLE préparé/mélangé à la

dilution de 1:256, ou, s'il est nécessaire d'obtenir un effet détergent supérieur, à la dilution de 1:128. Mouiller complètement

la surface qui doit rester mouillée pendant au moins 10 minutes. Les objets plus petits peuvent être immergés dans une

bassine avec la préparation de DEC-CYCLE pendant au moins 10 minutes. Les objets immergés doivent le rester totalement

pendant toute la durée de contact. Jeter la solution de désinfection conformément aux réglementations locales et stériliser la

bassine, les chiffons et essuie-tout utilisés pour la désinfection.

ÉLIMINATION DES MATÉRIELS INFECTIEUX : Le sang, les fluides corporels, les matériels de nettoyage et les

vêtements exposés doivent être stérilisés/passés à l'autoclave et éliminés conformément aux réglementations locales pour la

mise au rebut des déchets infectieux.

ENTREPOSAGE ET ÉLIMINATION Ne pas contaminer l'eau, la nourriture ou les aliments pour le bétail en entreposant ou en éliminant le produit. Ne pas

entreposer le conteneur sur le côté. Éviter de froisser ou de cabosser les parois latérales. Ne pas réutiliser le conteneur. ENTREPOSAGE

Entreposer dans le conteneur d'origine bien fermé. Entreposer dans un endroit qui empêchera toute contamination croisée

des aliments. Éviter d'entreposer sous des températures extrêmes ou directement au soleil. MISE AU REBUT

S'il est impossible d'éliminer ces déchets conformément aux instructions de l'étiquette, demander des consignes à l'agence

locale de contrôle des pollutions ou à une autorité environnementale. ÉLIMINATION DU CONTENEUR

Rincer trois fois le conteneur puis envoyer au recyclage ou au reconditionnement, ou percer et mettre au rebut dans une

décharge sanitaire, ou encore incinérer ou bien, si les autorités nationales ou locales l'autorisent, le brûler. En cas

d'incinération, se tenir à l'écart des fumées.

Documentation du lot de produit stérile spécifique (fournie lors de chaque livraison) Certificat d'analyse

Certificat de stérilité

Certificat d'irradiation

Rapport de test LAL (endotoxines)* (*fourni avec le SimpleMix pour la portion d'eau pour injection)

(Veuillez prendre contact avec VAI pour un exemple de cette documentation.)

Suppléments de données techniques disponibles (sur demande) SC-001 : Guide de produit chimique stérile VL-501 : Rapport de données techniques du DEC-CYCLE (Version EPA USA) SM-01-E : SYSTÈME SimpleMix Veltek PIUL VL-501 : Informations sur le produit à l'intention des utilisateurs (Version EU/AP-Europe/Asie/Pacifique)

OPUSCOLO CON LE INFORMAZIONI PRODOTTO

per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®


Tel: (610) 644-8335 Fax: (610) 644-8336 E-mail: [email protected] PIUL-VL-501-2014

Detergente fenolico fungicida, germicida, a pH basso,

a formula farmaceutica sterile per camera bianca

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

DEC-CYCLE è un disinfettante fenolico a pH basso per l’uso in impianti di produzione di sostanze farmaceutiche,

biofarmaceutiche, dispositivi medicali e strumenti diagnostici. È una formula multi-fenolica priva di fosfati concepita per

pulire, disinfettare e deodorare superfici inanimate lavabili in un’unica semplice fase. DEC-CYCLE va diluito in acqua

prima dell’uso. Quando utilizzato secondo istruzioni, DEC-CYCLE è abbastanza forte da eliminare un ampio spettro di

batteri e funghi patogeni, ma comunque sufficientemente delicato da non sviluppare effetti nocivi sulla maggior parte delle

superfici rigide.

DEC-CYCLE è reso sterile dalla filtrazione a 0,2 micron in un’area di produzione GMP Classe 100 (ISO 5) e

successivamente irradiato con raggi gamma a un livello SAL 10"6 nella confezione finale. Ogni contenitore è confezionato

in involucro doppio e consegnato con un Certificato di analisi, un Certificato di irradiazione (sterilizzazione) e con i

Rapporti del LAL test (endotossina) specifici per il lotto. DEC-CYCLE è completamente rintracciabile ed è stato

convalidato relativamente alla sterilità e alla durata. DEC-CYCLE è anche disponibile in confezioni non-sterili.

DEC-CYCLE può essere utilizzato per disinfettare superfici rigide e inanimate in camere di riempimento asettico e

spogliatoi, aree di produzione generale, o su macchinari, strumenti, tavoli, contatori, banchi a flusso laminare, pavimenti,

pareti, carrelli, ripiani, vetro, ecc. È compatibile con metalli quali acciaio inox, acciaio cromato, ottone, rame e alluminio,

plastica,: Fiberglas™, Formica™, Nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™, acrilico, vinile, gomma, porcellana, vetro, marmo,

piastrelle in ceramica e superfici coperte con uretano, lacca, resina epossidica, smalto o superfici verniciate in lattice.

DEC-CYCLE è stato formulato per l’uso su superfici dure, non porose e inanimate di riscontro comune in strutture quali:

ospedali, case di cura, altre istituzioni sanitarie, aree di lavorazione asettiche e camere bianche dedicate al controllo dei

rischi di contaminazione crociata. Questo prodotto è progettato in modo specifico per l’uso in lavorazioni asettiche, camere

bianche, ospedali, cliniche veterinarie, rifugi per animali, canili, reparti di emergenza ospedalieri, ambulanze e veicoli di

trasferimento per pazienti, veicoli di polizie e autorità giudiziaria, aree di sicurezza per prigionieri, uffici, pompe funebri,

toilette, ambulatori medici o dentistici e piccoli ospedali.

DEC-CYCLE è raccomandato per l’uso su superfici rigide e inanimate quali pavimenti, pareti, tavoli, piani di lavoro,

maniglie di porte, superfici di brandine, molle, sedie a rotelle, pareti, pavimenti, interruttori per la luce, carrelli per la

biancheria, ruote di barelle, ceste, telefoni, carrelli per le pulizie, cullette, carrelli per fasciature, gabinetti, orinatoi, docce,

vasche da bagno, reti di letti, molle di materassi, superfici in vinile impervie, piani di lavoro, lavandini, contenitori per

rifiuti, armadietti, scrivanie, ascensori per il trasferimento dei pazienti, scale per pazienti, tavoli per esami, sedie per dentisti,

lampade medicali, stetoscopi, padelle, sedie per donatori di sangue, grucce, vassoi per strumenti, tavoli operatori e ogni altra

superficie rigida, non porosa che necessita di disinfezione.

L’alternativa tecnologica del sistema SimpleMix®:

Veltek Associates, Inc ha sviluppato la tecnologia del Sistema SimpleMix

® per facilitare la miscelazione asettica delle

diluizioni d’uso del prodotto. Il contenitore del sistema è confezionato in involucro doppio a scopo di protezione e per

garantire la sterilità del contenitore esterno. Il sistema garantisce il trasferimento di un contenitore sigillato di disinfettante

sterile e acqua sterile nell’area asettica o controllata. Non è necessaria alcuna misurazione e la sterilità viene conservata.


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



Il Sistema SimpleMix® in attesa di brevetto fornisce un contenitore multi-camera sigillato che quando attivato miscela il

concentrato e l’acqua per iniezione come diluente. Il contenitore superiore contiene il concentrato di disinfettante mentre il

contenitore inferiore ospita l’acqua di qualità WFI USP e serve come contenitore di conservazione ed uso. Per attivare: È

sufficiente aprire il coperchio, Spingere verso il basso il tappo interno e istantaneamente avviene la miscelazione nel

contenitore inferiore . Il design del sistema promuove il mantenimento della sterilità e della corretta concentrazione della

soluzione. Consultare la documentazione tecnica VAI (SMix-01) per ulteriori dettagli.

INGREDIENTI

Ingredienti attivi: orto-fenilfenolo N. CAS 90-43-7 ................................................................... 8.209% ortobenzil-benzil-para-clorofenolo N. CAS 120-43-7 ................................... 6.650%

Altri ingredienti: alcol isopropilico, acqua, glicole esilenico, dodecil benzene, acido sulfonico, acido citrico ........................................... 85.141% 100.000%

Per un riepilogo completo dei rischi relativi alla sostanza chimica, alla sicurezza fisica e all’esposizione, vedere la Scheda

tecnica sulla sicurezza del materiale (MSDS): DCY-98-01EU. Una copia del MSDS è stata spedita con questo prodotto.

Se è necessaria un’altra copia, contattare VAI USA al Servizio clienti Veltek al numero +610-644-8335 o FAX +610-644-

8336 oppure visitare il sito Web www.sterile.com (se è necessaria una copia immediata, al di fuori dell’orario di lavoro,

contattare il servizio di risposta alle emergenze indicato di seguito).

Tenere fuori dalla portata dei bambini

PRONTO SOCCORSO

Se ingerito Rivolgersi immediatamente a un centro di controllo antiveleni o a un medico per

consigli sul trattamento.

Far sorseggiare alla persona un bicchiere d'acqua, se è in grado di deglutire.

Portare la persona all’aria aperta.

Non indurre il vomito a meno che non indicato da un centro di controllo antiveleni o

da un medico.

Non dare nulla a una persona priva di coscienza.

Se inalato Portare immediatamente la persona infortunata all’aria aperta.

Rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o a un medico per consigli sul

trattamento.

In caso di mancata respirazione, chiamare un’ambulanza, effettuare la respirazione

artificiale, preferibilmente bocca a bocca.

Se la respirazione risulta difficile, somministrare ossigeno in presenza di personale

qualificato.

In caso di contatto con

gli occhi

Se spruzzato negli occhi, tenere l’occhio aperto e risciacquare lentamente e

delicatamente con acqua per 15-20 minuti.

Rimuovere le lenti a contatto, se presenti, dopo i primi cinque minuti, quindi

continuare a sciacquare gli occhi.

Rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o a un medico per consigli sul

trattamento.

In caso di contatto con

la pelle

Rimuovere gli indumenti contaminati. Lavare con sapone e acqua e risciacquare

bene

Se l’irritazione persiste, rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o al medico per

consigli sul trattamento.

Rimuovere e lavare gli indumenti prima di riutilizzarli.

NOTA PER IL MEDICO: il probabile danno alla mucosa può controindicare l’uso della lavanda gastrica. Potrebbero

essere necessarie misure anti-shock, contro la depressione respiratoria e le convulsioni.

http://www.sterile.com/


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



Classificazione ed etichettatura UE conformi alle direttive 67/548/CEE e/o 1999/45/CE:

Simboli

Xi – Irritante

Frasi di rischio R10 – Infiammabile R36/37/38 – Irritante per gli occhi, per il sistema respiratorio e per la pelle. R43 – Può causare sensibilizzazione al contatto con la pelle. R52/53 – Nocivo per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente

acquatico. Frasi di sicurezza S24 – Evitare il contatto con la pelle. S25 – Evitare il contatto con gli occhi. S26 – In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un

medico. S37 – Indossare guanti adeguati. S60 – Questo materiale e/o il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi. S61 – Non disperdere nell’ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/schede informative in materia di sicurezza.

Classificazione della sostanza/preparato in conformità al regolamento CLP (CE) N.

1272/2008: Liquidi infiammabili-Categoria 3 Tossicità acuta (Orale)-Categoria 5 Tossicità acuta (Inalazione)-Categoria 4 Corrosione/Irritazione cutanea-Categoria 2 Danni gravi/Irritazione oculare-Categoria 1 Sensibilizzazione cutanea-Categoria 1 Tossicità specifica per organi bersaglio (Esposizione singola)-Categoria 2 (respiratorio) Tossicità specifica per organi bersaglio (Esposizione singola)-Categoria 3 (effetti narcotici) Tossicità specifica per organi bersaglio (Esposizione ripetuta)-Categoria 1 (fegato, reni) Pericoloso per l’ambiente (Acuto)-Categoria 2 Pericoloso per l’ambiente (Cronico)-Categoria 3

Elementi dell’etichetta

Parola di segnalazione:

PERICOLO

Indicazioni di pericolo Liquido e vapore infiammabili. Nocivo per inalazione. Causa irritazioni alla pelle. Causa gravi lesioni agli occhi. Causa lesioni a fegato e reni. Può provocare reazioni allergiche sulla pelle. Può provocare danni al sistema respiratorio. Può causare sonnolenza o vertigini. Nocivo per la vita acquatica con effetti di lunga durata.


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



Consigli di prudenza:

Prevenzione Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate. Non fumare. Conservare il contenitore ben

chiuso. Mettere a terra/massa il contenitore e il dispositivo ricevente. Utilizzare impianti elettrici/di ventilazione/di

illuminazione a prova di esplosione. Utilizzare solo utensili anti-scintillamento. Adottare misure precauzionali contro le

cariche statiche. Indossare guanti protettivi/occhiali protettivi/dispositivi di protezione per il viso. Non respirare

vapori/spray. Usare esclusivamente all’esterno o in aree ben ventilate. Lavarsi accuratamente dopo la manipolazione. Non

consentire lo spostamento di indumenti di lavoro contaminati fuori dal luogo di lavoro. Non mangiare, bere o fumare

durante l’utilizzo del prodotto. Non disperdere nell’ambiente.

Reazione In caso di incendio, utilizzare prodotti chimici secchi, schiuma, anidride carbonica o acqua nebulizzata.

In caso di esposizione o malessere: rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati e

lavarli prima di riutilizzarli. Sciacquare con sapone e acqua abbondante. Se si verificano irritazioni o rash cutanei, rivolgersi

a un medico.

SE INALATO: portare la persona infortunata all’aria aperta e mantenerla a riposo in una posizione che favorisca la

respirazione. Rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico in caso di malessere.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto

se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Rivolgersi immediatamente a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico.

CONSIGLI DI PRUDENZA

Rischi fisici e chimici per esseri umani e animali domestici Corrosivo. Provoca lesioni agli occhi e alla pelle. Evitare il contatto con occhi, pelle o indumenti. Non respirare materiale

nebulizzato. Nocivo se ingerito. Quando viene utilizzata l’applicazione spray, spruzzare lontano dalla faccia. Utilizzare

dispositivi protettivi personali durante l’uso. Indossare occhiali protettivi, schermi facciali, guanti in gomma o resistenti alle

sostanze chimiche o grembiuli durante la manipolazione. Evitare la contaminazione del cibo. Rimuovere e lavare gli

indumenti contaminati e le mani.

INFORMAZIONI SUI RISCHI RELATIVI ALLA SICUREZZA La pulizia e la disinfezione devono essere sempre effettuate indossando dispositivi di protezione personale quali, guanti

resistenti alle sostanze chimiche o in gomma, camici, maschera e occhiali protettivi. Per un riepilogo dei rischi relativi alla

sostanza chimica, alla sicurezza fisica e all’esposizione, vedere la scheda tecnica sulla sicurezza del materiale DCY-98-

01EU. (Una copia è stata spedita con questo prodotto. Se è necessaria un’altra copia contattare il Servizio clienti Veltek

oppure www.sterile.com. Se è necessaria una copia immediata, al di fuori dell’orario di lavoro, contattare il servizio di

risposta alle emergenze indicato di seguito). DISPOSITIVI DI PROTEZIONE PERSONALE

Indossare protezioni oculari (occhiali protettivi, schermo per il viso). Indossare indumenti protettivi, guanti resistenti alle

sostanze chimiche o di gomma, grembiuli. Indossare una maschera o un respiratore approvato. Si raccomanda un facile

accesso a una fontana o a una doccia di emergenza per un eventuale lavaggio oculare. COMPATIBILITÀ

Le diluizioni d’uso di questo prodotto sono compatibili con le superfici in acciaio inox e in alluminio. Se si vuole utilizzare

questo prodotto su una qualsiasi altra superficie, si raccomanda di applicarlo solo su una piccola area test per determinarne

la compatibilità prima di procedere con l’uso. Non miscelare con sostanze liquide diverse dall’acqua. Stabile in condizioni

normali. Tenere lontano da fonti di ignizione e da basi forti e agenti ossidanti e riducenti. I prodotti pericolosi derivati dalla

decomposizione sono fenoli, ossidi di carbonio e cloro. Il pH del concentrato è 1,50 – 2,50. Il pH della diluizione d’uso

1:256 è 3,00 – 4,50.


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



Rischi ambientali Questo prodotto è tossico per i pesci e gli organismi acquatici. Non scaricare reflui contenenti questo prodotto in laghi,

torrenti, stagni, estuari, oceani o altri corsi d’acqua. Smaltire conformemente ai requisiti del National Pollutant Discharge

Elimination System (NPDES). Non scaricare reflui contenenti questo prodotto in sistemi fognari senza previa notifica alle

autorità locali dell’impianto di trattamento delle acque di scarico. Per una guida, contattare l’ente o le autorità ambientali

locali.

(Emergenza): per il Servizio di risposta alle emergenze per versamento/esposizione in inglese (e

altre 23 lingue europee) telefonare al numero +44 1235 239 670, per l’arabo al +44 1235 239 671.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE della DILUIZIONE D’USO

Leggere l’etichetta e il foglio prima dell’uso In aree asettiche o in ambiente di camera bianca accertarsi che tutte le preparazioni vengano eseguite utilizzando le abituali

procedure di pulizia richieste per l’area. Miscelare esclusivamente con acqua. Preparare esclusivamente con l’acqua in

dotazione o con acqua sterilizzata. Utilizzare il contenitore per l’acqua in dotazione oppure un contenitore in plastica simile.

(Contattare il proprio rappresentante VAI per consigli sul contenitore, se necessario). Utilizzare il concentrato pre-misurato

oppure misurare con attenzione il concentrato e l’acqua con dispositivi di misurazione calibrati puliti o sterilizzati.

Risciacquare in acqua a fondo i dispositivi di preparazione dopo l’uso. Preparare le diluizioni raccomandate qui di seguito.

Altre forze o diluizioni non sono raccomandate senza l'esecuzione di test standardizzati.

DA CONCENTRATO Per tutti gli usi generali compresa la disinfezione, miscelare una diluizione d’uso di 1:256.

1. Versare 3,79 l (1 gallone ) di acqua in un contenitore pulito o sterilizzato.

2. Aggiungere 14,8 ml (½ oncia ) di DEC-CYCLE concentrato.

3. Agitare o capovolgere il contenitore per ottenere una miscelazione ottimale.

Se si desidera una maggiore azione detergente, miscelare una diluizione d’uso di 1:128. 1. Versare 3,79 l (1 gallone ) di acqua in un contenitore pulito o sterilizzato.

2. Aggiungere 29,6 ml (1 oncia ) di DEC-CYCLE concentrato.

3. Agitare o capovolgere il contenitore per ottenere una miscelazione ottimale.

[Nota: è possibile preparare altre forze/diluizioni d’uso desiderate dal concentrato previa misurazione e miscelazione.

Tuttavia, i dati sull’efficacia per i vari microrganismi non sono generalmente disponibili per altre diluizioni o tempi di

contatto. Alcuni elementi della microflora indigena potrebbero richiedere ulteriori valutazioni e/o convalide sull’efficacia

uso-specifica per soddisfare i regolamenti locali o regionali, nel caso venissero utilizzati rapporti di diluizione diversi. Se

non è possibile eseguire tali valutazioni/convalide, si raccomanda di utilizzare il prodotto alla diluizione 1:256 o 1:128

indicate in questo foglio. (I Laboratori di assistenza tecnica VAI possono organizzare ulteriori valutazioni o convalide come

servizio a pagamento. Contattare l’Assistenza tecnica VAI negli Stati Uniti al numero 610-644-8335).

ATTIVAZIONE DEL SISTEMA SimpleMix (il contenitore SimpleMix indica una diluizione d’uso 1:256 o 1:128 a

seconda del numero di catalogo. Accertarsi di selezionare il numero di catalogo che corrisponde alla diluizione che si decide

di utilizzare). 1. Aprire la copertura superiore del SISTEMA SimpleMix.

2. Spingere il tappo interno che separa il concentrato dall’acqua per iniezione nel flacone inferiore.

3. Spingere verso il basso il tappo interno.

4. Capovolgere il contenitore da un lato all’altro e dal basso verso l’alto per 4-5 volte (Vedere la copertura sul flacone o

sul SimpleMix SM-01-E per istruzioni scritte).


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



Conservazione dopo la preparazione Dopo la miscelazione, conservare la soluzione nel contenitore di miscelazione originale fino alla data di scadenza del lotto

del prodotto. Utilizzare la soluzione preparata dal contenitore originale spruzzandola (se il flacone è munito di spruzzatore)

oppure versare in un contenitore o in una bacinella pulito o sterilizzato. (I flaconi sterilizzati per spray sono disponibili

presso VAI, se necessario. Rivolgersi al proprio rappresentante VAI). Non riporre il prodotto utilizzato o in eccesso nel

contenitore originale dopo averlo rimosso da esso, anche se non è stato utilizzato. Non ri-utilizzare il prodotto che è stato

utilizzato per trattare altri strumenti. La soluzione usata va smaltita dopo il trattamento di strumenti.

USI CONTROINDICATI

Questo prodotto non è utilizzabile come sterilizzante o disinfettante di alto livello terminale su una qualsiasi superficie o strumento che

(1) venga introdotto direttamente nel corpo umano, a contatto del torrente circolatorio o in aree normalmente sterili del corpo, oppure

(2) entri in contatto con mucose intatte ma che normalmente non penetri nella barriera ematica o altrimenti entri in aree normalmente

sterili del corpo. Questo prodotto è utilizzabile per una pulizia preliminare o una decontaminazione di dispositivi medicali critici o semi-

critici prima della sterilizzazione o disinfezione di alto livello.

ISTRUZIONI PER L’USO

ISTRUZIONI GENERALI Dopo l’attivazione del SISTEMA SimpleMix o la preparazione/miscelazione (vedere le ISTRUZIONI PER LA

PREPARAZIONE) alla diluizione d’uso, applicare DEC-CYCLE sulla superficie. Pulire la superficie o i componenti per

rimuovere terreno tenace o impurità solide prima della disinfezione finale (vedere PULIZIA PRELIMINARE). La soluzione

della pulizia preliminare deve essere smaltita. Utilizzare un'apparecchiatura sterile quale un panno, uno strofinaccio o un

dispositivo spray meccanico per l’applicazione di DEC-CYCLE. La superficie deve essere completamente bagnata e restare

tale per l’intero tempo di contatto, anche se si utilizza un dispositivo spray. Gli strumenti più piccoli possono essere immersi

in una bacinella riempita con una preparazione di DEC-CYCLE. Tali strumenti devono rimanere completamente immersi

per l’intero tempo di contatto. Lasciare asciugare all’aria o con un panno, come si desidera.

TEMPO DI CONTATTO Le superfici devono rimanere bagnate per almeno 10 minuti. Mantenere in immersione gli strumenti per almeno 10

minuti.

RIMOZIONE/ASCIUGATURA Lasciare asciugare all’aria o con un panno, come si desidera. In aree asettiche/controllate utilizzare panni o salviette

sterilizzate. Se i residui rappresentano un problema, risciacquare il prodotto utilizzando acqua sterile o alcol isopropilico o

etilico sterilizzato e panni o salviette sterilizzate, appropriate al tipo di superficie. In aree non sterili, lasciare asciugare

all’aria o asciugare con un panno. Se desiderato, è possibile eseguire un risciacquo.

USI SPECIFICI STRUTTURE SANITARIE, AREE DI LAVORAZIONE ASETTICHE O CAMERE BIANCHE – USO PER DISINFEZIONE Per l’uso sanitario, in aree di lavorazione asettiche o camere bianche preparare/miscelare alla diluizione d'uso desiderata.

Rimuovere terreno tenace o impurità solide (vedere PULIZIA PRELIMINARE). Smaltire la soluzione di pulizia

preliminare. Dopo la pulizia preliminare, applicare la nuova soluzione con uno strofinaccio, un panno, una spugna o uno

spruzzatore con pompa manuale in maniera da bagnare completamente la superficie. Immergere completamente i piccoli

strumenti da trattare. Lasciare gli strumenti bagnati o immersi per 10 minuti e quindi asciugare all’aria o con un panno, se lo

si desidera. Utilizzare panni o salviette sterilizzate per asciugare gli strumenti, oppure lasciare asciugare all’aria.

[Nota: l’applicazione di questo prodotto su superfici in aree asettiche, sanitarie e controllate deve essere sempre

effettuato da persone addestrate che utilizzano tecniche asettiche adeguate, attrezzi e materiali applicativi

sterilizzati, quali panni o salviette sterilizzati, e bacinelle, contenitori e altri supporti pure sterilizzati. In aree non

sterili, è possibile utilizzare attrezzi e materiali puliti non sterili].


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



PULIZIA E DISINFEZIONE DI TOILETTE Per pulire e disinfettare le superfici di gabinetti e orinatoi, rimuovere lo sporco evidente dalle superfici con una spazzola e

quindi risciacquare il gabinetto o l’orinatoio prima di applicare la soluzione d’uso. Rimuovere l’acqua residua della tazza

del gabinetto e dall’orinatoio forzando acqua oltre il sifone con uno spazzolone. Premere lo spazzolone contro le pareti

laterali del gabinetto o dell'orinatoio per rimuovere l'eccesso di acqua dall'applicatore. Aggiungere ½ oncia di DEC-CYCLE

concentrato direttamente nell'acqua del sifone del gabinetto o dell'orinatoio. Spazzolare bene la superficie interna

dell’attrezzatura, trattando anche la zona del bordo. Per la disinfezione, attendere 10 minuti quindi risciacquare. Per la

sanitizzazione asciugare le superfici esterne utilizzando un panno pulito o una spugna immersa in DEC-CYCLE pre-

miscelato.

PULIZIA PRELIMINARE Questo prodotto è utilizzabile per eseguire una pulizia preliminare di strumenti sporchi o una decontaminazione di

dispositivi medicali critici o semi-critici prima di una disinfezione ad ampio spettro, una sterilizzazione o una disinfezione

di alto livello. Indossare protezioni personali quali guanti protettivi, camici, maschere e protezioni oculari. Utilizzare il prodotto DEC-CYCLE preparato per immergere, strofinare o risciacquare gli strumenti interessati fino a

quando non sia stato visivamente rimosso tutto lo sporco. Raccogliere tutti i materiali utilizzati per la pulizia preliminare e gli indumenti contaminati.

Se i materiali contengono sangue, fluidi corporei o rifiuti infettivi sospetti, autoclavare e smaltire in base alle

normative locali vigenti per i rifiuti infetti. Se non sono presenti rifiuti infetti, smaltire tutti i materiali utilizzati per la pulizia preliminare in base alle

normative e procedure locali. Procedere alla fase di sterilizzazione o alla disinfezione ad alto livello.

ISTRUZIONI SPECIALI PER LA PULIZIA E LA DECONTAMINAZIONE CONTRO IL VIRUS HIV-1

Human Immunodeficiency Virus (VIRUS DELL'AIDS) DI SUPERFICI/OGGETTI SPORCHI DI

SANGUE/FLUIDI CORPOREI.

UTILIZZARE UNA PROTEZIONE PERSONALE: la pulizia e la disinfezione devono essere sempre effettuate indossando

guanti protettivi in lattice, camici, maschere e occhiali protettivi.

PROCEDURA DI PULIZIA PRELIMINARE: il sangue e gli altri fluidi corporei devono essere completamente puliti dalle

superfici e dagli oggetti prima dell’esecuzione della fase disinfettante. Smaltire la soluzione di pulizia preliminare in base ai

regolamenti locali e sterilizzare le bacinelle, i panni e le salviette utilizzate per la pulizia preliminare.

TEMPO DI CONTATTO PER LA DECONTAMINAZIONE VIRUCIDA: applicare DEC-CYCLE preparato/miscelato a

1:256, oppure se si desidera un maggiore effetto detergente preparare una diluizione d’uso a 1:128. Bagnare completamente

la superficie e mantenerla in questo stato per almeno 10 minuti. Gli strumenti più piccoli possono essere immersi in una

bacinella riempita con una preparazione di DEC-CYCLE per almeno 10 minuti. Tali strumenti devono rimanere

completamente immersi per l’intero tempo di contatto. Smaltire la soluzione disinfettante utilizzata in base ai regolamenti

locali e sterilizzare le bacinelle, i panni e le salviette utilizzate per la disinfezione.

SMALTIMENTO DI MATERIALI INFETTI: sangue, fluidi corporei, materiali per la pulizia e indumenti devono essere

sterilizzati/autoclavati e smaltiti in base alle normative locali vigenti per lo smaltimento di rifiuti infetti.


per GLI UTENTI

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DEC-CYCLE®



CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO Non contaminare acqua, alimenti o mangimi da conservare o smaltire. Non conservare il contenitore poggiato su di un lato.

Non piegare o urtare le pareti laterali. Non riutilizzare il contenitore. CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale saldamente chiuso. Conservare in un’area che potrà prevenire la possibilità di

contaminazione crociata del cibo. Non conservare a temperature estreme o alla luce solare diretta. SMALTIMENTO

Se non è possibile smaltire questi rifiuti in conformità alle istruzioni dell’etichetta, contattare l’agenzia per il controllo

dell’inquinamento locale o le autorità ambientali per ottenere indicazioni. SMALTIMENTO DEL CONTENITORE

Effettuare un risciacquo triplo con acqua quindi riciclarlo o ripristinarlo, oppure forarlo e gettarlo in una discarica sanitaria,

o incenerirlo, o, se consentito dalle autorità statali o nazionali, bruciarlo. Se si decide di bruciarlo, tenersi lontano dal fumo.

Documentazione sterile specifica del lotto (fornita con ogni consegna) Certificato di analisi

Certificato di sterilità

Certificato di irradiazione

Rapporto del LAL Test (endotossina)* (* in dotazione con SimpleMix per la porzione di acqua per iniezione)

(Contattare VAI per una copia di questa documentazione)

Supplementi ai dati tecnici disponibili (su richiesta) SC-001: Guida del prodotto chimico sterile VL-501: Rapporto dei dati tecnici generali di DEC-CYCLE (versione EPA USA) SISTEMA SimpleMix SM-01-E Veltek Informazioni per gli utenti del prodotto PIUL VL-501 (versione EU/AP - per Europa/Asia/Pacifico)

BROSCHÜRE PRODUKTINFORMATIONEN FÜR BENUTZER

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DEC-CYCLE®

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard • Malvern, PA 19355-1234 USA

Tel: +1 (610) 644-8335 Fax: +1 (610) 644-8336 E-Mail: [email protected] PIUL-VL-501-2014

Sterile pharmazeutische Reinraum-Rezeptur

Keimtötendes und fungizides Reinigungsmittel auf Phenolbasis

mit niedrigem pH-Wert

PRODUKTBESCHREIBUNG

DEC-CYCLE ist ein Desinfektionsmittel auf Phenolbasis mit geringem pH-Wert zur Verwendung in

Herstellungseinrichtungen für biopharmazeutische und pharmazeutische Produkte sowie Medizin- und Diagnoseprodukte.

Es ist eine phosphatfreie Multi-Phenol-Rezeptur zur Reinigung, Desinfektion und Desodorierung von abwaschbaren,

leblosen Oberflächen in einem einfachen Schritt. DEC-CYCLE muss vor dem Gebrauch mit Wasser verdünnt werden. Bei

anweisungsgemäßer Verwendung ist DEC-CYCLE stark genug, um ein breites Spektrum an pathogenen Bakterien und

Pilzen zu vernichten, jedoch so mild, dass es keine schädlichen Wirkungen auf den meisten harten Oberflächen hinterlässt.

DEC-CYCLE wird steril durch Filtration mit einem 0,2-Mikron-Filter in einem GMP-Kategorie 100 (ISO 5)

entsprechenden Herstellungsbereich und anschließende Gammabestrahlung bis zum 106 SAL (Sterility Assurance Level)-

Niveau in der endgültigen Verpackung hergestellt. Jeder Behälter wird in einem Doppelbeutel verpackt mit einer

chargenspezifischen Analysebescheinigung, Bestrahlungsbescheinigung (Sterilisation) und Sterilitäts- und LAL

(Endotoxin)-Testberichten geliefert. DEC-CYCLE ist vollständig rückverfolgbar und wurde in Bezug auf Sterilität und

Haltbarkeit validiert. DEC-CYCLE ist auch in unsterilen Verpackungen erhältlich.

DEC-CYCLE kann zur Desinfektion von harten, leblosen Oberflächen in aseptischen Füllräumen und Personalschleusen,

allgemeinen Herstellungsbereichen oder Maschinen, Werkzeugen, Tischen, Arbeitsflächen, Laminar-Flow-Arbeitsflächen,

Fußböden, Wänden, Wagen, Regalen, Türen usw. verwendet werden. Es ist mit Metallen wie Edelstahl, verchromter Stahl,

Messing, Kupfer und Aluminium sowie Kunststoffen wie Fiberglas™, Formica™, Nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™,

Akryl, Vinyl und Gummi, Porzellan, Glas, Terrazzo, Marmor, Keramikfliesen und bedeckte Oberflächen wie z.B. Urethan,

Lack, Epoxid, Emaille oder mit Latexfarbe gestrichene Oberflächen.

DEC-CYCLE wurde zur Verwendung auf harten, nicht porösen, leblosen Oberflächen wie z.B. in den folgenden

Einrichtungen formuliert: Krankenhäuser, (Alten-) Pflegeheime, andere Gesundheitseinrichtungen, aseptische

Verarbeitungsbereiche und Reinräume, die zur Kontrolle der Risiken von Kreuzkontamination vorgesehen sind. Dieses

Produkt wurde speziell zur Verwendung in aseptischen Verarbeitungsräumen, Reinräumen, Krankenhäusern, Tierkliniken,

Tierheimen, Zwingern, Krankenhaus-Notfallstationen, Ambulanzen und Patientenüberführungsfahrzeugen, Polizei- und

Vollzugsfahrzeugen, Aufnahmeräumen für Häftlinge, Büros, Beerdigungsinstituten, WC/Waschräumen, Arzt- und

Zahnarztpraxen und Kindertagesstätten entwickelt.

DEC-CYCLE wird zur Verwendung auf harten, leblosen Oberflächen wie z.B. Fußböden, Wände, Tische, Arbeitsflächen,

Türgriffe, Oberflächen von Krankenbetten, Federn, Rollstühle, Lichtschalter, Bettwäschewagen, Räder von Tragbahren,

Wäschekörbe, Telefone, Reinigungswagen, Kinderbetten auf Säuglingsstationen, Verbandswagen, Toilettenbecken,

Urinalbecken, Duschen, Badewannen, Bettgestelle, Matrazensprungfedern, flüssigkeitsdichte Vinyl- und

Kunststoffoberflächen, Arbeitsflächen, Tischoberflächen, Spülbecken, Abfallbehälter, Garderobenschränke, Schreibtische,

Hebevorrichtungen für Patiententransfer, Patientenwaagen, Untersuchungstische, zahnärztliche Behandlungsstühle,

medizinische Lampen, Stethoskope, Schieber, Blutspendestühle, Gehhilfen, Instrumentenablagen, OP-Tische und andere

harte, nicht poröse Oberflächen, die desinfiziert werden müssen.

Die Alternative: SimpleMix®

System-Technologie:

Veltek Associates, Inc. hat die SimpleMix® System-Technologie entwickelt, um die aseptische Mischung der Produkt-

Gebrauchsverdünnung zu erleichtern. Der Systembehälter ist zum Schutz und zur Gewährleistung der externen

Behältersterilität in doppelten Beuteln verpackt. Das System sieht die Überführung eines verschlossenen Behälters mit

sterilem Desinfektionsmittel und sterilem Wasser in den aseptischen oder kontrollierten Bereich vor. Eine Dosierung ist

überflüssig und die Sterilität wird gewahrt.


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DEC-CYCLE®



Das zum Patent angemeldete SimpleMix® System stellt einen verschlossenen Mehrkammerbehälter bereit, der bei

Aktivierung das Konzentrat und das als Verdünnungsmittel verwendete Wasser für Injektionszwecke (WFI) vermischt. Das

obere Gefäß enthält das Desinfektionsmittelkonzentrat; der untere Behälter enthält das Wasser von USP WFI-Qualität und

dient als Lagerungs- und Anwendungsbehälter. Nach Öffnen des Deckels und drücken sie auf die innere kappe die

Elemente sofort im unteren Behälter vermischt. Das Systemdesign fördert die Erhaltung der Sterilität der Lösung und

der korrekten Konzentration. Nähere Einzelheiten sind im VAI Technischen Dokument SMix-01 enthalten.

BESTANDTEILE

Aktive Bestandteile: Orthophenylphenol. CAS-Nr. 90-43-7 .......................................................... 8.209% Orthobenzyl-Benzylparachlorphenol CAS-Nr. 120-43-7 .............................. 6.650% Sonstige Bestandteile: Isopropylalkohol, Wasser-Hexylenglykol, Dodecylbenzolsulfonsäure, Zitronensäure ................................................... 85.141% 100.000%

Eine vollständige Zusammenfassung der chemischen und physikalischen Sicherheits- und Expositionsgefahren für

Anwender ist im Material-Sicherheitsdatenblatt DCY-98-01EU enthalten. Eine Kopie des Materialsicherheitsdatenblatts

wird mit diesem Produkt mitgeliefert. Eine zusätzliche Kopie kann bei VAI USA unter der Rufnummer +1 610-644-8335

oder per FAX unter +1 610-644-8336 beim Veltek-Kundendienst angefordert werden oder ist auf www.sterile.com

abrufbar. (Wenn sofort, außerhalb der normalen Geschäftszeiten, eine Kopie benötigt wird, kann diese telefonisch bei dem

unten aufgeführten Emergency Response Service /Notfallberatungsservice angefordert werden.)

Für Kinder unzugänglich aufbewahren

ERSTE HILFE

Bei Verschlucken Sofort eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um

Behandlungsempfehlungen einzuholen.

Wenn die betroffene Person schlucken kann, ein Glas Wasser in kleinen

Schlückchen trinken lassen.

Die betroffene Person an die frische Luft bringen.

Kein Erbrechen herbeiführen, außer wenn eine Giftinformationszentrale oder ein

Arzt eine entsprechende Anweisung gegeben hat.

Einer bewusstlosen Person nichts einflößen oder verabreichen.

Bei Einatmen Die betroffene Person sofort an die frische Luft bringen.

Eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um


Bei Atmungsstillstand den Notarzt rufen, künstlich beatmen, vorzugsweise Mund-

zu-Mund.

Bei Atmungsschwierigkeiten, Sauerstoff zuführen, wenn qualifiziertes Personal

verfügbar ist.

Bei Kontakt mit den

Augen

Bei Verspritzung in die Augen, das Auge aufhalten und 15−20 Minuten langsam

und vorsichtig mit Wasser spülen.

Nach den ersten fünf Minuten ggf. Kontaktlinsen entfernen und die Augenspülung

fortsetzen.

Eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um


Bei Hautkontakt Verschmutzte Kleidung ausziehen. Die Haut mit Wasser und Seife abwaschen und

gründlich abspülen.

Bei anhaltender Reizung eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um


Kleidung ausziehen und vor dem Wiedergebrauch waschen.

HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei wahrscheinlicher Schleimhautverletzung kann eine Magenspülung kontraindiziert sein.

Möglicherweise sind Maßnahmen gegen Schock, Atemdepression und Krämpfe erforderlich. EU-Klassifikation und Kennzeichnung gemäß Richtlinie(n) 67/548/EWG und/oder



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DEC-CYCLE®



1999/45/EG:

Symbol(e)

Xi − Reizend

R-Sätze R10 − Entzündlich. R36/37/38 − Reizt die Augen, Atemungsorgane und die Haut. R43 − Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. R52/53 – Schädlich für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung haben.

S-Sätze

S24 − Berührung mit der Haut vermeiden. S25 − Berührung mit den Augen vermeiden. S26 − Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und den Arzt konsultieren. S37 − Geeignete

Schutzhandschuhe tragen. S60 − Dieser Stoff und/oder sein Behälter sind als gefährlicher Abfall zu entsorgen. S61 − Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Besondere Anweisungen einholen; Sicherheitsdatenblatt zu Rate

ziehen.

Stoff-/Zubereitungsklassifikation gemäß CLP (EG) Bestimmung Nr. 1272/2008: Brennbare Flüssigkeiten; Kategorie 3 Akute Toxizität (oral); Kategorie 5 Akute Toxizität (Einatmen); Kategorie 4 Ätzung/Reizung der Haut; Kategorie 2 Schwere Augenschädigung/Reizung; Kategorie 1 Hautsensibilisierung – Kategorie 1 Spezifische Zielorgantoxizität (einmalige Exposition) – Kategorie 2 (Atmung) Spezifische Zielorgantoxizität (einmalige Exposition) – Kategorie 3 (narkotische Wirkungen) Spezifische Zielorgantoxizität (wiederholte Exposition) – Kategorie 1 (Leber, Nieren) Gefahr für die Umwelt (akut) – Kategorie 2 Gefahr für die Umwelt (chronisch) – Kategorie 3

Kennzeichnungssymbole

Signalwort:

GEFAHR

Gefahrenhinweis(e) Brennbare Flüssigkeit und Dämpfe. Gesundheitsschädlich bei Einatmung. Verursacht Hautreizung. Verursacht schwere Augenschäden. Kann Nieren- und Leberschäden verursachen. Kann eine allergische Hautreaktion verursachen. Kann Schädigung der Atemwege verursachen. Kann Benommenheit oder Schwindel verursachen. Schädlich für Wasserorganismen, mit Langzeitwirkungen.


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DEC-CYCLE®



Vorsichtshinweis(e):

Prävention Von Hitze, Funken, offenen Flammen, heißen Oberflächen fernhalten – Nicht rauchen. Den Behälter fest verschlossen

halten. Erdung/Potentialausgleich der Behälter und Empfangsanlagen gewährleisten. Explosionssichere Elektro-

/Belüftungs-/Beleuchtungsanlagen verwenden. Nur funkenfreie Werkzeuge benutzen. Vorsichtsmaßnahmen gegen statische

Entladung ergreifen. Geeignete(n) Schutzhandschuhe/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Dämpfe/Sprühnebel nicht

einatmen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Bereichen verwenden. Nach der Handhabung gründlich waschen.

Verunreinigte Arbeitskleidung nicht aus dem Arbeitsbereich entfernen. Bei Verwendung dieses Produkts nicht essen,

trinken oder rauchen. Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

Hilfemaßnahmen Im Falle eines Brandes mit Trockenchemikalien, Schaum, Kohlendioxid oder Wassernebel löschen.

Bei Exposition oder Unwohlsein: Eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen.

BEI KONTAKT MIT HAUT (oder Haaren): Sofort alle verunreinigten Kleidungsstücke entfernen/ausziehen und vor dem

Wiedergebrauch waschen. Die Haut mit viel Seife und Wasser abwaschen. Bei Auftreten einer Hautreizung oder eines

Hautausschlags: Einen Arzt zu Rate ziehen/ärztlich behandeln lassen.

BEI EINATMEN: Die betroffene Person an die frische Luft bringen und in einer die Atmung erleichternden, bequemen

Position ruhig stellen. Bei Unwohlsein eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Vorsichtig einige Minuten lang mit Wasser spülen. Ggf. Kontaktlinsen entfernen,

wenn es ohne Weiteres möglich ist. Augenspülung fortsetzen. Sofort eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen

Arzt/Doktor anrufen.

VORSICHTSHINWEISE

Physikalische und chemische Gefahren für Menschen und Haustiere Ätzend. Verursacht Augen- und Hautschäden. Nicht in die Augen, auf die Haut oder Kleidung kommen lassen. Einatmen

von Sprühnebeln vermeiden. Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Bei Sprühanwendung vom Gesicht weg sprühen. Bei

der Verwendung persönliche Schutzausrüstung verwenden. Bei der Handhabung eine dichtabschließende Schutzbrille,

Gesichtsschutz, chemikalienbeständige oder Gummihandschuhe, einen Overall oder eine Schürze tragen. Kontaminierung

von Lebensmitteln vermeiden. Verunreinigte Kleidung ausziehen und Kleidung und Hände waschen.

INFORMATIONEN ZU SICHERHEITSRISIKEN Bei der Reinigung und Desinfektion sollte stets persönliche Schutzausrüstung getragen werden, z.B. chemikalienbeständige

oder Gummihandschuhe, Schutzbekleidung, Schutzmasken und Augenschutz. Eine vollständige Zusammenfassung der

chemischen und physikalischen Sicherheits- und Expositionsgefahren für Anwender ist im Material-Sicherheitsdatenblatt

DCY-98-01EU enthalten. (Ein Exemplar des Sicherheitsdatenblatts wird mit diesem Produkt mitgeliefert. Ein zusätzliches

Exemplar kann beim Veltek-Kundendienst angefordert werden oder ist auf www.sterile.com abrufbar. Wenn sofort,

außerhalb der normalen Geschäftszeiten, ein Exemplar benötigt wird, kann dieses telefonisch bei dem unten aufgeführten

Emergency Response Service / Notfallberatungsservice angefordert werden.) PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG

Augenschutz (dichtabschließende Schutzbrille, Gesichtsschutz) tragen. Schutzkleidung und chemikalienbeständige oder

Gummihandschuhe, Schürze tragen. Eine Schutzmaske oder ein zugelassenes Atemschutzgerät tragen. Zugang zu

Augenspüleinrichtung oder Notbrause empfohlen. VERTRÄGLICHKEIT

Die Verdünnungen dieses Produkts sind mit Edelstahl- und Aluminiumoberflächen verträglich. Wenn eine Verwendung

dieses Produkts auf anderen Oberflächen beabsichtigt wird, wird empfohlen, das Produkt in einem kleineren Testbereich

anzuwenden, um die Verträglichkeit vor dem Gebrauch zu bestimmen. Nicht mit anderen Substanzen als Wasser

vermischen. Stabil unter normalen Bedingungen. Von Zündquellen und starken Basen, Oxidationsmitteln und

Reduktionsmitteln fernhalten. Gefährliche Zersetzungsprodukte sind Phenole, Kohlenstoffoxide und Chlor. Der pH des

Konzentrats ist 1,50 – 2,50. Der pH der 1:256 Gebrauchsverdünnung ist 3,00 – 4,50.



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DEC-CYCLE®



Umweltgefahren Dieses Produkt ist toxisch für Fische und Wasserorganismen. Dieses Produkt enthaltende Abwässer nicht in Seen,

Fließgewässer, Teiche, Flussmündungen, Meere oder andere Gewässer ableiten. Nur entsprechend den Anforderungen eines

„National Pollutant Discharge Elimination System“ (NPDES) entsorgen. Dieses Produkt enthaltende Abwässer nicht in

Kanalisationssysteme ableiten, ohne zuvor die für das Klärwerk zuständige lokale Behörde zu verständigen. Von der örtlich

zuständigen Behörde oder einer Umweltschutzbehörde beraten lassen.

(Notdienst): Für Notfallberatungsservice bei Verschüttungen/Exposition in Europa auf Englisch

(und 23 europäischen Sprachen) gilt die Rufnummer +44 1235 239 670 für CARECHEM24. Für

Arabisch gilt die Nummer +44 1235 239 671.

ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG DER GEBRAUCHSVERDÜNNUNG

Vor dem Gebrauch das Etikett und die Broschüre lesen In aseptischen oder Reinraumbereichen muss die gesamte Vorbereitung unter Anwendung von Maßnahmen mit dem

gleichen Reinlichkeitsgrad erfolgen, der für den Bereich vorgeschrieben ist. Nur mit Wasser mischen. Nur mit dem

mitgelieferten Wasser oder sterilisiertem Wasser zubereiten. Den mitgelieferten Wasserbehälter oder einen ähnlichen

Kunststoffbehälter verwenden. (Bei Bedarf Kontakt mit Ihrer VAI-Vertretung aufnehmen, um Empfehlungen für den

Behälter einzuholen.) Das vordosierte Konzentrat verwenden oder Konzentrat und Wasser sorgfältig mit sauberen oder

sterilisierten kalibrierten Messinstrumenten dosieren. Die Zubereitungsgeräte nach dem Gebrauch gründlich mit Wasser

abspülen. Die unten empfohlenen Gebrauchsverdünnungen herstellen. Andere Stärken oder Verdünnungen werden ohne

standardisierte Tests nicht empfohlen.

AUS KONZENTRAT Für alle allgemeinen Anwendungen, einschließlich Desinfektion, eine 1:256 Gebrauchsverdünnung ansetzen.

1. 3,79 l (1 Gallone) Wasser in einen sauberen oder sterilisierten Behälter dosieren.

2. 14,8 ml (1/2 oz.) DEC-CYCLE-Konzentrat hinzugeben.

3. Umrühren oder den geschlossenen Behälter kippen, um den Inhalt gut zu vermischen.

Wenn eine höhere Reinigungskraft benötigt wird, eine 1:128 Gebrauchsverdünnung ansetzen. 1. 3,79 l (1 Gallone) Wasser in einen sauberen oder sterilisierten Behälter dosieren.

2. 29,6 ml (1 oz.) DEC-CYCLE-Konzentrat hinzugeben.

3. Umrühren oder den geschlossenen Behälter kippen, um den Inhalt gut zu vermischen.

[Hinweis: Andere Stärken/Gebrauchsverdünnungen können bei Bedarf mit dem Konzentrat durch Dosierung und Mischen

hergestellt werden. Es stehen jedoch im Allgemeinen für andere Verdünnungen oder Kontaktzeiten keine

Wirksamkeitsdaten für verschiedene Mikroorganismen zur Verfügung. Bei Verwendung anderer Verdünnungsverhältnisse

sind für eine bestimmte einheimische Mikroflora möglicherweise zusätzliche verwendungsspezifische

Wirksamkeitsbeurteilungen und/oder Validierungen erforderlich, um die lokalen oder regionalen Vorschriften zu erfüllen.

Wenn diese Beurteilungen/Validierungen nicht durchgeführt werden können, wird empfohlen, das Produkt in der in dieser

Broschüre angegebenen 1:256 oder 1:128 Verdünnung zu verwenden. (VAI Technical Services Laboratories kann weitere

Beurteilungen oder Validierungen als gebührenpflichtige Dienstleistung arrangieren. Wenden Sie sich dazu an VAI

Technical Services unter +1 610-644-8335.)

AKTIVIERUNG DES SimpleMix SYSTEMS (Der SimpleMix-Behälter ergibt eine 1:256 oder 1:128

Gebrauchsverdünnung, je nach Bestellnummer.) Die Bestellnummer muss der geplanten Gebrauchsverdünnung

entsprechen.) 1. Den oberen Deckel des SimpleMix SYSTEMS öffnen.

2. An der Lasche drücken, die das Konzentrat vom Wasser für Injektionszwecke in der unteren Flasche trennt.

3. Den oberen und Drücken Sie auf die innere Kappe .

4. Den Behälter 4−5 Mal von einer Seite zur anderen neigen und umdrehen. (Siehe Flaschenverschluss oder SM-01-E

Simple-Mix für eine schriftliche Anleitung.)


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DEC-CYCLE®



Lagerung nach Herstellung Nach dem Vermischen kann die Lösung im Originalbehälter bis zum Verfallsdatum der Produktcharge gelagert werden. Die

hergestellte Lösung direkt aus dem Originalbehälter durch Sprühen verwenden (wenn die Flasche mit einem Trigger-

Zerstäuber versehen ist) oder in einen sauberen oder sterilisierten Behälter oder Becken gießen. (Bei Bedarf sind sterilisierte

Srühflaschen bei VAI erhältlich. Wenden Sie sich an ihre VAI-Vertretung.) Verbrauchtes oder überschüssiges Produkt nach

der Entfernung aus dem Originalbehälter nicht in den Originalbehälter zurückgeben, selbst wenn es nicht benutzt wurde.

Zur Behandlung von Gegenständen verwendetes Produkt nicht wiederverwenden. Die gebrauchte Lösung sollte nach der

Behandlung von Gegenständen entsorgt werden.

KONTRAINDIZIERTE ANWENDUNGEN

Dieses Produkt darf NICHT als Sterilisationsmittel zur Endsterilisation / hochwirksames ( High-Level) Desinfektionsmittel auf

Oberflächen oder an Instrumenten verwendet werden, die (1) direkt in den menschlichen Körper eingeführt werden, und zwar in den/die

bzw. in Kontakt mit dem Blutkreislauf oder normalerweise sterile(n) Körperbereiche(n), oder (2) in Kontakt mit unversehrten

Schleimhäuten kommen, jedoch normalerweise nicht die Blutschranke durchdringen oder anderweitig in normalerweise sterile

Körperbereiche eindringen. Dieses Produkt kann zur Vorreinigung oder Dekontamination kritischer oder semi-kritischer

Medizinprodukte vor der Sterilisation oder hochwirksamen (High-Level) Desinfektion verwendet werden.

ANWEISUNGEN ZUM GEBRAUCH

ALLGEMEINE ANLEITUNG Nach Aktivierung des SimpleMix SYSTEMS oder der Herstellung/Mischung (siehe HERSTELLUNGSANLEITUNG) der

Gebrauchsverdünnung, DEC-CYCLE auf der Oberfläche anwenden. Vorreinigung der Oberfläche oder des Gegenstands

zur Entfernung von starker Verschmutzung oder Rückständen vor Beginn der Desinfektion durchführen (siehe

VORREINIGUNG). Die Vorreinigungslösung entsorgen. Sterilisierte Ausrüstung wie z.B. Lappen, Mopp, Wischtuch oder

mechanische Sprühvorrichtung zur Anwendung von DEC-CYCLE verwenden. Die Oberfläche gründlich anfeuchten und

für die gesamte Kontaktzeit benetzt lassen, auch wenn eine Sprühvorrichtung verwendet wird. Kleinere Gegenstände

können in ein mit der hergestellten DEC-CYCLE Lösung gefülltes Becken eingetaucht werden. Eingetauchte Gegenstände

sollte die gesamte Kontaktzeit vollständig untergetaucht bleiben. Nach Bedarf an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen.

KONTAKTZEIT Die behandelten Oberflächen sollten mindestens/nicht weniger als 10 Minuten benetzt bleiben. Eintauchbare Gegenstände

mindestens 10 Minuten eintauchen.

ENTFERNEN/TROCKNEN Nach Bedarf an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen. In aseptischen/kontrollierten Bereichen sterilisierte Lappen

oder Wischtücher verwenden. Wenn Rückstände vorhanden sind, das Produkt je nach Beschaffenheit der Oberfläche mit

sterilem Wasser oder sterilisiertem Isopropyl- oder Ethylalkohol abspülen und mit sterilisierten Lappen oder Wischtüchern

abwischen. In unsterilen Bereichen an der Luft trocknen lassen oder trocken wischen. Bei Bedarf abspülen.

SPEZIELLE VERWENDUNGEN GESUNDHEITSEINRICHTUNG, ASEPTISCHER VERARBEITUNGSBEREICH ODER REINRAUM – ZUR

DESINFEKTION VERWENDEN Die gewünschte Verdünnung von DEC-CYCLE für die Verwendung in Gesundheitseinrichtungen, aseptischen

Verarbeitungsbereichen oder Reinräumen herstellen/ansetzen. Alle groben Verschmutzungen oder Rückstände entfernen

(siehe VORREINIGUNG). Die benutzte Vorreinigungslösung entsorgen. Nach der Vorreinigung frische Lösung mit einem

Mopp, Lappen, Schwamm oder Trigger-Zerstäuber mit Handpumpe aufbringen, um die Oberfläche gut anzufeuchten.

Kleine zu behandelnde Gegenstände vollständig eintauchen. Mindestens 10 Minuten angefeuchtet bzw. eingetaucht lassen

und dann je nach Bedarf an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen. Mit sterilisierten Lappen oder Wischtüchern

abtrocken oder an der Luft trocknen lassen.


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DEC-CYCLE®



[Hinweis: Die Verwendung dieses Produkts auf Oberflächen in aseptischen, kontrollierten Bereichen und in

Gesundheitseinrichtungen sollte stets durch geschultes Personal und unter Anwendung einwandfreier aseptischer

Techniken und sterilisierter Anwendungsgeräte und -materialien erfolgen, z. B. sterilisierte Lappen oder

Wischtücher und sterilisierte Becken, Gefäße und Arbeitsgeräte. In unsterilen Bereichen können unsterile

Anwendungsgeräte und Materialien zur Anwendung verwendet werden.]

REINIGUNG UND DESINFEKTION VON TOILETTEN Zur Reinigung und Desinfektion von Toilettenbecken und Urinal-Oberflächen starke Verschmutzungen mit einer

Toilettenbürste entfernen und die Toilette oder das Urinal vor Anwendung der Gebrauchslösung spülen. Restwasser im

Toilettenbecken und Urinal entfernen, indem das Wasser mit einem Toiletten-Wischmopp über die Rückstauklappe

gedrückt wird. Den Wischmopp seitlich an das Toilettenbecken oder Urinal drücken, um Wasserüberschuss aus dem

Applikator zu entfernen. 14,8 ml (1/2 oz.) DEC-CYCLE Konzentrat direkt in das Toilettenbecken- oder Urinal-

Rückstauwasser geben. Die Innenoberflächen des Beckens gründlich abwischen oder abbürsten, auch unter dem Rand. Zur

Desinfektion die Lösung 10 Minuten einwirken lassen und dann spülen. Zur sanitären Reinigung (Sanitation) die

Außenflächen mit einem in die vorgemischte DEC-CYCLE-Lösung getauchten, sauberen Lappen oder Schwamm

abwischen.

VORREINIGUNG: Dieses Produkt kann zur Vorreinigung von verschmutzten Gegenständen oder Dekontamination kritischer oder semi-

kritischer Medizinprodukte oder Instrumente vor der Breitspektrumsterilisation, Sterilisation oder hochwirksamen (High-

Level) Desinfektion verwendet werden. Persönliche Schutzausrüstung, wie z.B. Schutzhandschuhe, Schutzbekleidung, Schutzmasken und Augenschutz,

tragen. Die betroffenen Gegenstände im vorbereiteten DEC-CYCLE-Produkt einweichen und abwischen oder abspülen, bis

alle Verschmutzungen sichtbar entfernt wurden. Alle gebrauchten Vorreinigungsmaterialien und verunreinigte Kleidung sammeln.

Blut, Körperflüssigkeiten oder mutmaßlich infektiöse Abfallstoffe enthaltende Materialien autoklavieren und

entsprechend den lokalen Vorschriften für infektiösen Abfall entsorgen. Wenn keine infektiösen Abfälle vorhanden sind, alle benutzten Vorreinigungsmaterialien entsprechend den

lokalen Richtlinien oder Verfahren entsorgen. Mit dem Sterilisations- oder hochwirksamen Desinfektionsschritt fortfahren.

SPEZIALANLEITUNG FÜR DIE REINIGUNG UND DEKONTAMINATION GEGEN HIV-1

(HUMANES IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS/AIDS-VIRUS) VON MIT BLUT/KÖRPERFLÜSSIGKEITEN

VERSCHMUTZTEN OBERFLÄCHEN/GEGENSTÄNDEN

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG VERWENDEN. Bei der Reinigung und Desinfektion sollten stets

Latexschutzhandschuhe, Schutzbekleidung, Schutzmasken und Augenschutz getragen werden.

VORREINIGUNGSVERFAHREN: Vor der Durchführung des Desinfektionsschritts müssen die Oberflächen und

Gegenstände gründlich von Blut und anderen Körperflüssigkeiten befreit werden. Die Vorreinigungslösung gemäß den

örtlichen Vorschriften entsorgen und die zur Vorreinigung verwendeten Becken, Lappen und Wischtücher sterilisieren.

KONTAKTZEIT FÜR VIRUZIDE DEKONTAMINATION: Die hergestellte / im Verhältnis 1:256 vermischte DEC-

CYCLE Lösung anwenden. Wenn eine höhere Reinigungskraft benötigt wird, eine 1:128 Gebrauchsverdünnung herstellen.

Die Oberfläche vollständig anfeuchten und mindestens 10 Minuten benetzt lassen. Kleinere Gegenstände können in ein mit

der hergestellten DEC-CYCLE-Lösung gefülltes Becken mindestens 10 Minuten eingetaucht werden. Eingetauchte

Gegenstände sollten die gesamte Kontaktzeit vollständig untergetaucht bleiben. Die benutzte Desinfektionslösung gemäß

den örtlichen Vorschriften entsorgen und die zur Desinfektion verwendeten Becken, Lappen und Wischtücher sterilisieren.

ENTSORGUNG INFEKTIÖSER MATERIALIEN: Blut, Körperflüssigkeiten, Reinigungsmaterialien und Kleidung

sterilisieren/autoklavieren und entsprechend den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von infektiösen Abfällen entsorgen.


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DEC-CYCLE®



LAGERUNG UND ENTSORGUNG Nicht so lagern oder entsorgen, dass Wasser, Nahrungs- oder Futtermittel kontaminiert werden. Behälter nicht auf der Seite

liegend lagern. Knicke oder Schlageinwirkungen auf die Seitenwände vermeiden. Behälter dürfen nicht wiederverwendet

werden. LAGERUNG

Im fest verschlossenen Originalbehälter lagern. In einem Bereich lagern, in dem eine Kreuzkontamination von

Nahrungsmitteln ausgeschlossen ist. Lagerung bei Extremtemperaturen oder Sonnenbestrahlung vermeiden. ENTSORGUNG

Wenn diese Abfälle nicht durch Verwendung nach kennzeichnungsgemäßer Anweisung entsorgt werden können, Kontakt

mit der örtlich zuständigen Stelle oder Umweltschutzbehörde aufnehmen, um sich beraten zu lassen. ENTSORGUNG DES BEHÄLTERS

Dreimal mit Wasser spülen, dann zum Recycling bzw. zur Wiederaufbereitung geben oder durchstechen und in einer

Mülldeponie entsorgen oder veraschen oder, falls die staatlichen oder lokalen Behörden es erlauben, verbrennen. Bei

Verbrennung vom Rauch fernhalten.

Chargenspezifische Sterilitätsdokumentation (jeder Lieferung beigefügt) Analysebescheinigung

Sterilitätsbescheinigung

Bestrahlungsbescheinigung

LAL (Endotoxin)-Testbericht* (*im SimpleMix für den Wasser-zur-Injektion-Teil enthalten)

(Eine Kopie dieser Dokumentation kann bei VAI angefordert werden)

Erhältliche Ergänzungen zu technischen Daten (auf Anfrage) SC-001: Leitfaden für sterile chemische Produkte VL-501: DEC-CYCLE Technische Daten – Übersichtsbericht (USA EPA-Version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL-501 Produktinformation für Benutzer (EU/AP-/Europa/Asien/Pazifik-Version)

FOLLETO INFORMATIVO PARA USUARIOS DEL

PRODUCTO

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DEC-CYCLE®


Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 Correo electrónico: [email protected] PIUL-VL-501-2014

Fórmula para salas farmacéuticas limpias y estériles

Detergente fungicida germicida fenólico con pH bajo

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

DEC-CYCLE es un desinfectante fenólico con pH bajo para uso en instalaciones biofarmacéuticas, farmacéuticas y de

fabricación de dispositivos médicos y productos de diagnóstico. Es una fórmula libre de fosfatos y multifenólica diseñada

para limpiar, desinfectar y desodorizar cualquier superficie inanimada lavable en un paso fácil. DEC-CYCLE debe estar

diluido con agua antes de usarlo. Cuando se usa según lo indicado, DEC-CYCLE es lo suficientemente fuerte como para

matar un amplio espectro de bacteria y hongos patogénicos, aunque es lo suficientemente suave como para no tener un

efecto perjudicial en la mayoría de las superficies duras.

DEC-CYCLE se fabrica estéril por medio de filtrado a 0,2 micrones en un área de fabricación GMP de Clase 100 (ISO 5) y

se irradia con rayos gamma a un nivel SAL de 10"6 en el paquete final. Cada lote está empaquetado en bolsa doble y trae un

Certificado de análisis, Certificado de irradiación (esterilización) e Informes de pruebas de esterilidad y LAL (endotoxina),

específicos para ese lote. DEC-CYCLE es totalmente rastreable y ha sido validado por su esterilidad y duración. Este

producto también está disponible en paquetes no estériles.

DEC-CYCLE puede utilizarse para desinfectar superficies inanimadas duras en salas asépticas de llenado y vestido, áreas

generales de fabricación, o en maquinaria, herramientas, mesas, mostradores, bancos de flujo laminar, pisos, paredes,

carros, estantes, puertas, etc. Es compatible con metales tales como acero inoxidable, acero chapado en cromo, bronce,

cobre y aluminio, y en plásticos; Fiberglas™, Formica™, nilón, ABS Lexan™, Plexiglass™, acrílicos, vinilo, caucho,

porcelana, cristal, terrazo, mármol, azulejos de cerámica y superficies cubiertas tales como el uretano, laqueado, epoxy,

esmalte o superficies con pintura de látex.

DEC-CYCLE ha sido formulado para uso en superficies inanimadas duras y no porosas encontradas comúnmente en

instalaciones tales como: hospitales, asilos de ancianos, otras instituciones de atención médica, áreas de proceso asépticas y

salas limpias dedicadas a controlar los peligros de la contaminación cruzada. Este producto ha sido diseñado

específicamente para utilización en procesos asépticos, salas limpias, hospitales, clínicas veterinarias, refugios de animales,

perreras, departamentos de emergencia de hospitales, ambulancias y vehículos de transferencia de pacientes, vehículos de

policía y autoridades, áreas de retención de presos, oficinas, funerarias, aseos, oficinas médicas y dentales y guarderías.

DEC-CYCLE está recomendado para uso en superficies inanimadas duras como pisos, paredes, mesas, mostradores,

manijas de puertas, superficies de camas médicas, resortes, sillas de ruedas, paredes, pisos, interruptores de la luz, carros de

sábanas, ruedas de camillas, cestos para la ropa de lavar, teléfonos, carros de limpieza, cunas, carros de vendajes, superficies

de inodoros, superficies de orinales, duchas, bañeras, marcos de camas, canapés de colchones, superficies de vinilo

impermeables, mostradores, mesas, lavabos, contenedores de deshechos, taquillas, escritorios, ascensores para transferencia

de pacientes, pesas para pacientes, mesas de examen, sillas dentales, lámparas médicas, estetoscopios, orinales de cama,

sillas para donantes de sangre, muletas, bandejas de instrumentos, mesas de operación y otras superficies duras y no porosas

que necesitan ser desinfectadas.

La alternativa tecnológica del sistema SimpleMix®:

Veltek Associates, Inc. ha elaborado la Tecnología del Sistema SimpleMix

® para facilitar la mezcla aséptica del producto

diluido para usarlo. El contenedor del sistema está envasado en doble bolsa para su protección y para garantizar la

esterilidad del contenedor exterior. El sistema incluye la transferencia de un contenedor sellado de concentrado de producto

estéril desinfectante y agua estéril en el área aséptica o controlada. No es necesario medir y se mantiene así la esterilidad.


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



El Sistema SimpleMix®, con patente en trámite, proporciona un contenedor sellado con múltiples compartimentos que

cuando se activa, mezcla el concentrado y el diluyente de agua para inyectar. El compartimento superior contiene el

concentrado de desinfectante y el inferior contiene el Agua de calidad WFI USP y hace de contenedor de almacenamiento y

uso. Para activar: Solamente necesita abrir la tapa, Empuje hacia abajo en el interior de la tapa e instantáneamente

se mezclarán en el contenedor inferior. El diseño del sistema fomenta el mantenimiento de la esterilidad de la solución y

la concentración precisa. Para más detalles, vea el Documento Técnico SMix-01 de VAI.

INGREDIENTES

Ingredientes activos: Ortofenilfenol. Núm. CAS 90-43-7 ............................................................... 8,209% Ortobenzil-benzil para clorofenol, núm. CAS 120-43-7 ................................ 6,650% Otros ingredientes: Alcohol de isopropilo, glicol hexileno de agua Dodecil benzeno ácido sulfónico de ácido cítrico ....................................... 85,141% 100,000%

Para un sumario completo de los peligros químicos, físicos y de exposición para los usuarios, vea la Hoja Informativa de

Seguridad del Material DCY-98-01EU. Se envía una copia de la hoja informativa de seguridad con este producto. Si

necesita copias adicionales, llame a VAI USA al +610-644-8335 o por FAX al +610-644-8336, a Atención al Cliente de

Veltek o visite el sitio Web www.sterile.com (Si necesita una copia inmediatamente, fuera del horario de negocios, llame

al Servicio de Respuesta de Emergencias que figura a continuación).

Mantenga fuera del alcance de los niños

PRIMEROS AUXILIOS

Si es tragado Llame inmediatamente a un centro de control de envenenamiento o a un médico

para consejos sobre el tratamiento.

Haga que la persona beba despacio un vaso de agua si puede tragar.

Saque a la persona al aire libre.

No induzca el vómito a menos que se lo indique el centro de control de

envenenamiento o un médico.

No dé nada a una persona inconsciente.

Si se inhala Saque inmediatamente la persona afectada al aire libre.

Llame inmediatamente a un centro de control de envenenamiento o a un médico

para consejos sobre el tratamiento.

Si no respira, llame a una ambulancia, dé respiración artificial, preferiblemente boca

a boca.

Si es difícil respirar, dé oxígeno si existe personal calificado disponible.

Si penetra en los ojos Si se salpica en los ojos, manténgalos abiertos y enjuague lentamente y sin frotar

con agua durante 15-20 minutos.

Retire las lentillas, si las tiene, después de los cinco primeros minutos, y luego

continúe enjuagando los ojos.

Llame a un centro de control de envenenamiento o a un médico para consejos sobre

el tratamiento.

Si está en la piel Quite la ropa contaminada. Lave con agua y jabón y enjuague bien.

Si continúa la irritación, llame al Centro de Control de Envenenamiento o a un

médico para consejos sobre el tratamiento.

Quite y lave la ropa antes de volver a ponerla.

NOTA PARA EL MÉDICO: El probable daño de las mucosas puede contraindicar el uso del lavado gástrico. Pueden ser

necesarias medidas contra el choque, la depresión respiratoria y las convulsiones.


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



Clasificación y etiquetado de la Unión Europea conforme a la(s) Directiva(s) 67/548/EEC

y/o 1999/45/EC:

Símbolos

Xi- Irritante

Frases de riesgo R10 – Inflamable. R36/37/38- Irritante para los ojos, el sistema respiratorio y la piel. R43 – Puede causar sensibilización por medio del contacto con la piel. R52/53 – Peligroso para organismos acuáticos. Puede causar efectos negativos a largo plazo en el entorno acuático.

Frases de seguridad S24 – Evite el contacto con la piel. S25 – Evite el contacto con los ojos. S26 – En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y obtenga asistencia médica.

S37 – Use guantes adecuados. S60 – Debe deshacerse de este material y su contenedor considerándolos como deshechos peligrosos. S61 - Evite abandonarlo al aire libre. Consulte las instrucciones especiales/hojas de información de seguridad del

material.

Clasificación de substancias/preparados según la Normativa CLP (EC) Núm. 1272/2008: Líquidos inflamables – Categoría 3 Toxicidad aguda (oral) - Categoría 5 Toxicidad aguda (inhalación) - Categoría 4 Corrosión/irritación de la piel - Categoría 2 Daño ocular/irritación grave – Categoría 1 Sensibilización de la piel – Categoría 1 Toxicidad de órganos específicos (exposición única) – Categoría 2 (respiratoria) Toxicidad de órganos específicos (exposición única) – Categoría 3 (efectos narcóticos) Toxicidad de órganos específicos (exposición repetida) – Categoría 1 (hígado, riñones) Peligroso para el ambiente (agudo) – Categoría 2 Peligroso para el ambiente (crónico) – Categoría 3

Elementos de etiquetas

Palabras de señalización

PELIGRO


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



Declaraciones de peligro Líquido y vapor inflamables. Perjudicial si se inhala Causa irritación de la piel. Causa una grave irritación ocular. Causa daño en el hígado y los riñones. Puede causar una reacción cutánea alérgica. Puede dañar el sistema respiratorio. Puede causar adormecimiento o mareo. Perjudicial para la vida acuática con efectos duraderos.

Declaraciones de precaución:

Prevención Mantenga alejado del calor/chispas/llamas/superficies calientes – No fumar. Mantenga el contenedor bien cerrado.

Contenedor y equipo de recepción cubiertos y adheridos. Utilice equipo eléctrico/de ventilación e iluminación a prueba de

explosiones. Utilice solamente herramientas que no creen chispas. Tome precauciones contra las descargas estáticas. Use

guantes protectores/protección ocular/protección facial. No respire los vapores/el spray. Úselo al aire libre o en un área bien

ventilada. Lávese bien después de manejarlo. No debe permitirse retirar la ropa de trabajo contaminada del lugar de trabajo.

No coma, beba ni fume mientras usa este producto. Evite abandonarlo al aire libre.

Respuesta En caso de incendio, utilice químicos secos, espuma, dióxido de carbón o neblina de agua.

Si ha estado expuesto o no se siente bien: Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico.

SI EN LA PIEL (o el cabello): Quite inmediatamente toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a usarla. Lávela con

abundante jabón y agua. Si se produce irritación o erupciones cutáneas: Reciba atención/consejos médicos.

SI SE INHALA: Saque a la víctima al aire libre y déjela descansar en una posición cómoda para respirar. Llame a un

CENTRO DE ENVENENAMIENTO o a un médico si no se siente bien.

SI EN LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire las lentillas, si las tiene y es fácil de

hacer. Continúe enjuagando. Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico.

DECLARACIONES DE PRECAUCIÓN

Peligros físicos y químicos para los seres humanos y animales domésticos Corrosivo. Causa daño ocular y de la piel. No lo deje penetrar en la piel, en los ojos o en la ropa. Evite respirar el rocío.

Perjudicial si se traga. Cuando se aplique con spray, apunte el spray alejado de la cara. Use protección personal durante el

uso. Use gafas protectoras o una máscara facial y guantes resistentes a químicos o de goma, buzos o un delantal cuando

maneje este producto. Evite la contaminación de alimentos. Retire y lave la ropa contaminada y las manos.

INFORMACIÓN SOBRE PELIGRO La limpieza y la desinfección deberían realizarse siempre usando protección personal tal como guantes resistentes a

químicos o guantes de goma, batas, máscaras y protección ocular. Para un sumario completo de los peligros químicos,

físicos y de exposición para los usuarios, vea la Hoja Informativa de Seguridad del Material DCY- 98-01EU. (Se

adjunta una copia con este producto. Si necesita una copia adicional, contacte a Atención al Cliente de Veltek o

www.sterile.com. Si necesita una copia inmediatamente, fuera del horario de operación, llame al Servicio de Respuesta a

emergencias mencionado abajo). EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL:

Use protección ocular (gafas, protector facial). Use ropa protectora y guantes resistentes a químicos o de goma, y un

delantal. Use una mascarilla o respirador aprobado. Se recomienda tener acceso a fuentes para lavado de ojos o duchas de

emergencia. COMPATIBILIDAD

El uso diluido de este producto es compatible con superficies de acero inoxidable y aluminio. Si se va a usar este producto

en cualquier otra superficie, se recomienda aplicarlo a un área de prueba más pequeña para determinar su compatibilidad

antes de continuar utilizándolo. No lo mezcle con nada, salvo con agua. Estable en condiciones normales. Manténgalo

alejado de fuentes de ignición y bases fuertes, agentes oxidantes y reductores. Los productos de descomposición peligrosa


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



son los fenólicos, óxidos de carbón y el cloro. El pH del concentrado es 1,50 – 2,50. El pH de la disolución de uso 1:256 es

3,00-4,50.

Peligros ambientales El producto es tóxico para los peces y organismos acuáticos. No descargue el producto en lagos, arroyos, estanques,

estuarios, océanos u otras aguas. Deshágase del producto de conformidad con los requisitos del Sistema Nacional de

Eliminación de Descargas de Contaminantes (NPDES). No descargue este producto en sistemas de desagüe sin haber

notificado previamente a las autoridades de la planta local de tratamiento de desagües. Para asesoramiento, comuníquese

con su agencia local o autoridad ambiental.

(Emergencia): Para Servicio de Respuesta a Emergencias de Derrames/Exposición desde Europa en

inglés (y en 23 idiomas europeos), llame a CARECHEM24 al +44 1235 239 670; para servicio en árabe, llame al +44

1235 239 671.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE USOS DILUIDOS Lea la etiqueta y el folleto antes de usarlo

En áreas asépticas o salas limpias, todas las preparaciones deberían realizarse empleando las mismas rutinas de nivel de

limpieza requeridas para el área. Mézclelo solamente con agua. Prepárelo solamente con el agua suministrada o con agua

esterilizada. Use el contenedor de agua proporcionado u otro similar de plástico. (Comuníquese con su Representante de

VAI para consejos sobre el contenedor, si es necesario). Use el concentrado ya medido o mida cuidadosamente el

concentrado y agua con aparatos medidores limpios o esterilizados y calibrados. Enjuague bien los aparatos de preparación

en agua después de usarlos. Prepare las disoluciones de uso recomendadas a continuación. Otras potencias o disoluciones no

son recomendables sin pruebas estandarizadas.

A PARTIR DE CONCENTRADO Para todos los usos generales, incluida la desinfección, mezcle una disolución de uso de 1:256.

1. Mida 1 galón (3,79 L) de agua en un contenedor limpio o esterilizado.

2. Agregue ½ onza (14,8 mL) de concentrado DEC-CYCLE.

3. Remueva o incline el contenedor cerrado para mezclarlo bien.

Si se desea una mayor potencia como detergente, mezcle una disolución de uso de 1:128. 1. Mida 1 galón (3,79 L) de agua en un contenedor limpio o esterilizado.

2. Agregue 1 onza (29,6 mL) de concentrado DEC-CYCLE.

3. Remueva o incline el contenedor cerrado para mezclarlo bien.

[Nota: Pueden prepararse otras potencias/disoluciones de uso a partir de concentrado según se desee, midiendo y

mezclando. Sin embargo, los datos de eficacia para los diversos microorganismos no están disponibles, por lo general, para

otras disoluciones o tiempos de contacto. Cierta microflora indígena puede requerir evaluaciones adicionales de eficacia

para ese uso específico y/o validaciones a fin de cumplir con las normativas locales o regionales, si se utilizan otras

proporciones de disolución. Si no pueden realizarse estas evaluaciones/validaciones, se recomienda utilizar el producto en

la disolución 1:256 o 1:128 mostradas en este folleto. (Los Laboratorios de Servicios Técnicos de VAI pueden tramitar

evaluaciones o validaciones por un costo adicional. Comuníquese con Servicios Técnicos de VAI en EE.UU. llamando al

610-644-8335).

ACTIVACIÓN DEL SISTEMA SimpleMix (El contenedor de SimpleMix tiene una disolución de uso 1:256 o 1:128,

dependiendo del número de catálogo. Asegúrese de seleccionar el número de catálogo correspondiente a la disolución que

desea utilizar). 1. Abra la tapa superior del Sistema SimpleMix.

2. Empuje hacia abajo en el interior de la tapa para liberar el concentrado del depósito interior.

3. Vuelva a poner la tapa superior.Incline el contenedor de un lado a otro y boca abajo 4-5 veces

(vea la tapa de la botella o SM-01-E SimpleMix para instrucciones escritas).

Almacenamiento después de la preparación Una vez mezclada, guarde la solución en el contenedor de mezcla original hasta la fecha de caducidad del lote del producto.


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



Use la solución preparada del contenedor original rociando (si la botella viene con un spray rociador), o viértala en un

contenedor o cuenca limpios o esterilizados. (Si las necesita, puede obtener botellas de spray esterilizadas de VAI.

Comuníquese con su Representante de VAI). No vuelva el exceso de producto o producto usado al contenedor original

después de retirarlo del contenedor, aunque no se haya utilizado. No vuelva a utilizar producto que haya sido utilizado para

tratar objetos. Debe deshacerse de la solución utilizada después del tratamiento de objetos.

USOS CONTRAINDICADOS

Este producto no debe utilizarse como esterilizador terminal/desinfectante de alto nivel en una superficie o instrumento que (1) sea

introducido directamente en el cuerpo humano, ya sea en o en contacto con la sangre o áreas del cuerpo normalmente estériles; o (2)

entre en contacto con membranas mucosas intacta pero que no penetren normalmente la barrera de la sangre o entre de cualquier otro

modo en áreas del cuerpo normalmente estériles. Este producto puede utilizarse para prelimpiar o descontaminar dispositivos médicos

críticos o semicríticos antes de la esterilización o desinfección de alto nivel.

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUCCIONES GENERALES Después de la activación del Sistema SimpleMix o de la preparación/mezclado (vea INSTRUCCIONES PARA LA

PREPARACIÓN) de la disolución de uso, aplique DEC-CYCLE a la superficie. Limpie primero la superficie o el elemento

para eliminar la suciedad gruesa antes de la desinfección final (vea LIMPIEZA PREVIA). Debe deshacerse de la solución

de limpieza previa. Use equipo esterilizado como paños, fregonas, toallitas o un spray mecánico para aplicar el DEC-

CYCLE. La superficie debe estar bien mojada y permanecer mojada durante todo el tiempo de contacto, incluso aunque

utilice un spray. Los objetos más pequeños pueden mojarse en una cubeta llena de DEC-CYCLE preparado. Los objetos

sumergidos deben permanecer sumergidos por completo durante todo el tiempo de contacto. Seque al aire o séquelo con un

paño, como desee.

TIEMPO DE CONTACTO Deje las superficies tratadas mojadas por un mínimo de/no menos de 10 minutos. Sumerja los objetos por un mínimo de

10 minutos.

RETIRADA/SECADO Seque al aire o séquelo con un paño como desee. En áreas asépticas/controladas, use paños o toallitas esterilizadas. Si el

residuo es motivo de preocupación, elimine el producto enjuagando con agua estéril o alcohol esterilizado de isopropilo o

etílico y paños o toallitas esterilizadas, según sea adecuado para el tipo de superficie. En áreas no estériles, séquelo al aire o

con un paño. Puede enjuagarse si se desea.

USOS ESPECÍFICOS CENTROS DE ATENCIÓN MÉDICA, ÁREA DE PROCESO ASÉPTICO O SALA LIMPIA – USAR PARA DESINFECCIÓN Para uso en centros médicos, proceso aséptico o salas limpias, prepare o mezcle DEC-CYCLO en la disolución de uso

deseada. Retire la suciedad abundante o espesa (vea LIMPIEZA PREVIA). Deshágase de la solución de limpieza previa.

Después de la limpieza previa, aplique una nueva solución con una fregona, un paño, una esponja o un spray manual para

mojar bien la superficie. Sumerja completamente los objetos pequeños a tratar. Deje que los objetos permanezcan mojados o

sumergidos 10 minutos y luego séquelos al aire o con un paño, según desee. Utilice paños o toallitas esterilizadas para secar

objetos o déjelos secar al aire.

[Nota: La aplicación de este producto en superficies en áreas asépticas, médicas y controladas debería ser realizada

siempre por personal capacitado que emplee una buena técnica aséptica, implementos y materiales de aplicación

esterilizados, como paños o toallitas esterilizadas, y cuencas, contenedores e implementos esterilizados. En áreas

no estériles, pueden usarse implementos y materiales limpios no estériles.]

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ASEOS Para limpiar y desinfectar inodoros y superficies de orinales, retire la suciedad fuerte de las superficies con la escobilla del


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



inodoro y tire de la cisterna antes de aplicar la solución de uso. Retire el agua residual del inodoro y el orinal forzándola

sobre la trampilla con una escobilla de inodoro. Presione la escobilla de inodoro contra el lateral del inodoro u orinal para

eliminar el exceso de agua del aplicador. Agregue 1/2 onza de concentrado DEC-CYCLE directamente en el agua del

inodoro u orinal.

Barra o cepille bien la superficie interior del objeto, asegurándose de penetrar bajo el reborde. Para desinfección, deje el

producto por 10 minutos y luego tire de la cisterna. Para saneamiento, limpie las superficies exteriores con un paño limpio o

esponja mojados en DEC-CYCLE premezclado.

LIMPIEZA PREVIA: Este producto puede utilizarse para prelimpiar objetos sucios o descontaminar dispositivos médicos críticos o semicríticos

antes de la desinfección de espectro amplio, esterilización o desinfección de alto nivel. Use protección personal como guantes, batas, mascarillas y protección ocular. Use el producto DEC-CYCLE preparado para mojar, limpiar o enjuagar los objetos afectados hasta que se haya

retirado visiblemente la suciedad. Reúna todos los materiales empleados en la limpieza previa y la ropa contaminada.

Si algún material contiene sangre, fluidos corporales o deshechos que puedan ser contagiosos, autoclave y

deshágase de ellos según las normativas locales para deshechos contagiosos. Si no hay deshechos contagiosos, deshágase de todos los materiales utilizados en la limpieza previa según las

instrucciones o procedimientos locales. Pase a la fase de esterilización o desinfección de alto nivel.

INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA LA LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN CONTRA EL VIH-1

Virus de inmunodeficiencia humana (VIRUS DEL SIDA) DE SUPERFICIES/OBJETOS MANCHADOS

DE SANGRE/FLUIDOS CORPORALES.

USE PROTECCIÓN PERSONAL. La limpieza y la desinfección deberían realizarse siempre usando protección personal tal

como guantes protectores de látex, batas, máscaras y protección ocular.

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA PREVIA: Deben limpiarse bien la sangre y otros fluidos corporales de superficies y

objetos antes de la fase de desinfectante. Deshágase de la solución de limpieza previa conforme a las normativas locales, y

esterilice la cuenca, paños y toallitas utilizadas para la limpieza previa.

TIEMPO DE CONTACTO PARA DESCONTAMINACIÓN VIRICIDA: Aplique DEC-CYCLE preparado/mezclado en

1:256 o si se prefiere mayor potencia detergente, en una disolución de 1:128. Moje completamente la superficie y déjela

mojada por un mínimo de 10 minutos. Los objetos más pequeños pueden sumergirse en una cuenca llena de DEC-CYCLE

preparado por un mínimo de 10 minutos. Los objetos sumergidos deben permanecer sumergidos por completo durante todo

el tiempo de contacto. Deshágase de la solución desinfectante usada conforme a las normativas locales, y esterilice la

cuenca, paños y toallitas utilizadas para la desinfección.

CÓMO DESHACERSE DE MATERIALES CONTAGIOSOS: La sangre, fluidos corporales, materiales de limpieza y ropa

expuesta deben esterilizarse/autoclavarse y eliminarse de conformidad con las normativas locales para deshechos

contagiosos.

ALMACENAMIENTO Y DESECHO No contamine el agua, la comida o la alimentación del ganado almacenándolo o desechándolo. No guarde el contenedor

apoyado de lado. Evite doblar o impactar las paredes laterales. No reutilice el contenedor. ALMACENAMIENTO

Guárdelo en el contenedor original debidamente cerrado. Guárdelo en un área en donde se evite la contaminación cruzada

con comida. Evite guardarlo a temperaturas extremas o en la luz del sol. DESHECHO

Si no puede deshacerse de este producto conforme a estas instrucciones en la etiqueta, comuníquese con su agencia local

de control de polución o autoridad ambiental para recibir ayuda.


PRODUCTO

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DEC-CYCLE®



CÓMO DESHACERSE DEL CONTENEDOR Enjuague tres veces con agua el contenedor y luego póngalo en un reciclaje, reacondicionamiento, o perfore y deshágase

del mismo en un basurero de productos sanitarios, o incinere el contenedor vacío, o quémelo si lo permiten las autoridades

estatales y locales. Si lo quema, aléjese del humo.

DOCUMENTACIÓN ESTÉRIL ESPECÍFICA PARA EL LOTE (entregada con cada envío) Certificado de análisis

Certificado de esterilidad

Certificado de irradiación

Informe de prueba LAL (endotoxina)* (*proporcionado con SimpleMix para la parte de Agua para inyectar)

(Por favor, comuníquese con VAI para obtener una muestra de esta documentación)

Suplementos de información técnica disponible (si se solicita) SC-001: Guía del producto químico estéril VL-501: Informe general de datos técnicos de DEC-CYCLE (versión USA EPA) SM-01-E SISTEMA SimpleMix Veltek PIUL VL -501 Información sobre el producto para usuarios (UE/AP – versión para Europa/Asia/Pacífico)

Broschyr med produktinformation

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DEC-CYCLE®


Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-post: [email protected] PIUL-VL-501-2014

Rengöringsmedel för sterila rum i farmaceutiska utrymmen.

Bakteriedödande och svampdödande fenolmedel med lågt pH-

värde

PRODUKTBESKRIVNING

DEC-CYCLE är ett fenoldesinficeringsmedel med lågt pH-värde, för bruk i anläggningar med bioläkemedels-, läkemedels-,

och diagnostisk tillverkning, samt för medicinsk anordningstillverkning. Blandningen är fosfatfri och av flerfenoltyp. Den

avses användas för rengöring, desinficering och deodorisering i ett steg av tvättbara icke animaliska ytor. DEC-CYCLE

måste förtunnas med vatten före användning. När den används enligt anvisning dödar DEC-CYCLE ett stort antal patogena

bakterier och svampar. Samtidigt skadar inte medlet de flesta hårda ytor.

DEC-CYCLE tillverkas sterilt genom filtrering vid 0,2 mikroner i ett tillverkningsutrymme i GMP-klass 100 (ISO 5). Sedan

gammabestrålas produkten till 10"6 SAL-nivå i slutförpackningen. Varje behållare förpackas i två påsar och levereras med

partispecifikt analysintyg, bestrålningsintyg (sterilisering) och sterilitets- och LAL (endotoxin)-testrapport. DEC-CYCLE är

fullt spårbar och godkänd gällande sterilitet och livslängd. DEC-CYCLE finns även i icke steril förpackning.

DEC-CYCLE används för att desinficera hårda icke levande ytor i aseptiska påfyllnings- och påklädningsrum, allmänna

tillverkningsutrymmen, eller på maskiner, verktyg, bord, diskar, laminärflödesbänkar, golv, väggar, vagnar, hyllor, dörrar

osv. Blandningen är kompatibel med metaller som till exempel rostfritt stål, krompläterade stål, mässing, koppar och

aluminium och plast: Fiberglas™, Formica™, Nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™, akryl, vinyl, gummi, porslin, glas,

betongmosaik, marmor, klinkers och ytor som behandlats med till exempel uretan, lack, epoxy, emalj och latex.

DEC-CYCLE avses användas på hårda icke porösa, icke levande ytor som vanligen förekommer på anläggning, som till

exempel följande: sjukhus, ålderdomshem och andra sjukvårdsanstalter, aseptiska behandlingsutrymmen och sterila rum för

reglering av faror med kontaminering mellan olika smittkällor. Denna produkt är särskilt till för användning i aseptisk

behandling, sterila rum, sjukhus, veterinära kliniker, djurskyddsanstalter, kennlar, akutavdelningar, ambulans- och

patientöverföringsfordon, polisfordon och liknande, fångutrymmen, kontor, begravningsbyråer, badrum, läkar- och

tandläkarpraktik, samt daghem.

DEC-CYCLE rekommenderas för användning på hårda icke levande ytor som till exempel golv, väggar, bord, diskar,

dörrhandtag, sjukhussängar, fjädrar, rullstolar, väggar, golv, ljusströmbrytare, lakanvagnar, bårar, tvättkorgar, telefoner,

rengöringsvagnar, säng för spädbarn, påklädningsvagnar, toiletter, pissoarer, duschar, badkar, sängar, madrassfjädrar, icke

porös vinyl, diskar, bord, fat, avfallsbehållare, förvaringsfack, skrivbord, patientflytthiss, patientvågar, undersökningsbord,

tandläkarstolar, läkarlampor, stetoskop, bäcken, bloddonationsstolar, kryckor, instrumentbrickor, operationsbord och andra

hårda icke porösa ytor som behöver desinficeras.

Systemtekniken SimpleMix®

:

Veltek Associates, Inc. har utvecklat SimpleMix systemteknik för att underlätta aseptisk blandning av produkten för

utspädning. Systembehållaren paketeras med två påsar för att ge fullgott skydd och försäkran om sterilitet hos extern

behållare. Systemet gör att en försluten behållare med steril desinficeringsmedel och sterilt vatten kan överföras till ett

aseptiskt eller övervakat utrymme. Mätning behövs inte. Steriliteten bevaras.

Det patentsökta systemet SimpleMix innehåller en sluten flerkammarbehållare, som när den aktiveras blandar koncentratet

och utspädningsmedlet vatten för injicering. Övre kammaren innehåller desinficeringskoncentratet och nedre kammaren

innehåller USP vatten för injicering, vilket fungerar som förvarings- och användningsbehållare. Aktivera enligt följande: .

Bara att öppna locket genom att trycka ned på den inre kåpan och direkt blanda ihop i den undre behållaren.

Systemet underlättar kontroll av lösningssteriliteten och rätt koncentration. (läs vidare i VAI Technical Document SMix-

01).


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DEC-CYCLE®



BESTÅNDSDELAR

Aktiva beståndsdelar Ortofenylfenol. CAS# 90-43-7 ..................................................................... 8,209 % Ortobenzylbenzylparaklorfenol CAS# 120-43-7 .......................................... 6,650 % Övriga beståndsdelar Isopropylalkohol, vattenhexylenglykol Dodecylbensen sulfonisk syra citronsyra .................................................... 85,141 % 100,000 %

Fullständig sammanfattning av kemiska och fysiska säkerhets- och miljöfaror för användare finns i Informationsblad för

materialsäkerhet SDS. DCY-98-01EU. Exemplar av informationsbladet medföljde denna produkt. Om fler exemplar

behövs kontaktas VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336, Veltek kundservice eller hemsidan

www.sterile.com. (Om exemplar behövs omedelbart, utanför arbetstid, kontaktas nödsituationssupporten enligt nedan.)

Hålls utom räckhåll för barn

FÖRSTA HJÄLPEN

Sväljning Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd.

Be individen dricka litet vatten, om det går att svälja.

Flytta individen till frisk luft.

Framkalla inte kräkning, såvida inte giftcentral eller läkare föreskriver detta.

Administrera ingenting till en individ som inte är vid medvetande.

Inandning Flytta omedelbart den drabbade till frisk luft.

Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd.

Andas inte individen ringer du efter ambulans. Administrera konstgjord andning, i

första hand mun-mot-munmetoden.

Om individen har svårt att andas ges syrgras, om kvalificerad individ finns i

närheten.

Ögon Vid stänk i ögon hålls ögat öppet. Spola långsamt och varsamt med vatten i 15-20

minuter.

Ta bort kontaktlinser efter de första fem minuterna. Fortsätt sedan att spola ögat.

Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd.

Hud Ta bort kontaminerad klädsel. Tvätta med tvål och vatten och skölj ordentligt.

Om irritationen kvarstår kontaktas giftcentral eller läkare om råd.

Ta bort och tvätta klädsel innan den återanvänds

KOMMENTAR TILL LÄKARE Trolig skada på slemhinnor kan utgöra kontraindicering på magpumpning. Åtgärder mot

chock, andningsdämpning och konvulsion kan behövas.

EU-klassificering och etiketter enligt direktiv 67/548/EEC och/eller 1999/45/EC:

Symboler

Xi - irritament

Riskfraser R10- Brännbart. R36/37 38 - irriterande för ögon, andningsvägar och hud. R43 - Kan orsaka överkänslighet genom hudkontakt. R52/53 - Skadligt för vattenorganismer. Kan orsaka långvariga oönskade effekter i vattenmiljö.


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DEC-CYCLE®



Säkerhetsfraser

S24 - Undvik beröring av hud. 525 - Undvik beröring av ögon. 526 - vid kontakt med ögon sköljer du omedelbart ögonen med rikligt med vatten och kontaktar läkare. S37 - Bär

lämpliga handskar. 560 - Detta material och dennes behållare måste kasseras som farligt avfall. 561- Undvik miljöutsläpp. Se specialanvisningar/informationsblad om säkerhet.

Klassificering av ämne/preparat enligt CLP (EC) bestämmelsenr. Brännbara vätskor- kategori 3 Akut giftighet (oral); kategori 5 Akut giftighet (inandning); kategori 4 Hudfrätande/-irriterande; kategori 2 Allvarlig ögonskada/-irritation - kategori 1 Hudöverkänslighet - kategori 1 Förgiftning av särskilda organ (en exponering) - kategori 2 (andningsvägar) Förgiftning av särskilda organ (en exponering) - kategori 3 (narkotisk påverkan) Förgiftning av särskilda organ (en exponering) - kategori 1 (lever och njurar) Miljöfarligt (akut) - kategori 2 Miljöfarligt (kroniskt) - kategori 3

Etikettelement

Signalterm

FARA

Riskbeskrivning Brännbar vätska och ångor. Skadligt vid inandning. Orsakar hudirritation. Orsakar allvarlig ögonskada. Orsakar skada på lever och njurar. Kan orsaka allergisk reaktion på hud. Kan orsaka skada på andningsvägar. Kan orsaka sömnighet eller yrsel. Skadligt för vattenliv med långvariga effekter.

Förebyggande åtgärder

Förebyggande Hålls på tillräckligt avstånd från värme/gnistor/öppna lågor/varma ytor. Rökning förbjuden. Behållare hålls väl försluten.

Jordanslutningstesta behållare och mottagarutrustning. Använd explosionssäker elektrisk utrustning/ventilation/belysning.

Använd endast verktyg som inte bildar gnistor. Vidta förebyggande åtgärder gällande statisk elektricitet. Bär

handskar/skyddsglasögon/ansiktsskydd. Inandas inte ångor/sprej. Används utomhus eller i välventilerat utrymme. Tvätta dig

noga efter hantering. Kontaminerad arbetsklädsel får inte bäras utanför arbetsplatsen. Ät, drick eller rök inte när produkten

används. Undvik miljöutsläpp.


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DEC-CYCLE®



Respons Vid brand används till släckning torrt kemiskt skum, koldioxid eller vattendimma.

Gör följande vid exponering, eller om du mår dåligt: Ring omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare.

HUD (eller hår): Avlägsna omedelbart all kontaminerad klädsel och tvätta före återanvändning. Tvätta med mycket tvål och

vatten. Gör följande vid hudirritation eller utslag: Kontakta läkare.

INANDNING: Flytta offret till frisk luft och håll individen i vila i läge som befrämjar andning. Ring GIFTCENTRAL eller

läkare om du mår dåligt.

ÖGON: Spola varsamt med vatten i flera minuter. Avlägsna kontaktlinser om detta är lätt att göra. Fortsätt spola. Ring

omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare.

FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER

Fysiska och kemiska faror för människor och husdjur Frätande. Orsakar ögon- och hudskada. Får inte komma i beröring med ögon, hud eller klädsel. Inandas inte sprej. Skadligt

vid sväljning. Vid sprutpåföring riktas sprejen bort från ansiktet. Bär skyddsutrustning. Bär skyddsglasögon, ansiktsskydd,

handskar av gummi eller handskar som är kemikaliebeständiga, overaller och förkläde vid hantering. Undvik kontaminering

av mat. Avlägsna och tvätta kontaminerad klädsel och händer.

SÄKERHETSINFORMATION Rengöring och desinficering måste alltid utföras med skyddsutrustning, till exempel kemiskt resistenta handskar,

gummihandskar, rock, mask och skyddsglasögon. Fullständig sammanfattning av kemiska och fysiska säkerhets- och

miljöfaror för användare finns i Informationsblad för materialsäkerhet DCY-98-01EU. (Exemplar medföljde denna

produkt. Om fler exemplar behövs kontaktas Veltek kundservice eller www.sterile.com. Om exemplar behövs snarast,

utanför arbetstid, kontaktas nödfallssupporten enligt nedan.) PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Bär skyddsglasögon och ansiktsskydd. Bär skyddsklädsel och kemiskt resistenta handskar eller gummihandskar, samt

förkläde. Bär mask eller godkänd gasmask. Det rekommenderas att ögontvättfat eller nödfallsdusch finns till hands. KOMPATIBILITET

Utspädningar med denna produkt är kompatibla med rostfritt stål och aluminiumytor. Om denna produkt avses användas på

annan yta rekommenderas att produkten provas på en liten testyta för att fastställa kompatibiliteten innan produkten

används. Blanda endast med vatten. Stabil under normala förhållanden. Hålls på behörigt avstånd från gnistor och oädla

metaller, samt oxiderande och reducerande ämnen. Farliga produkter vid nedbrytning: fenoler, koloxider och klor. pH-

värdet på koncentratet är 1,50 - 2,50. pH-värdet på 1:256-utspädningen är 3,00-4,50.

Miljöfaror

Produkten är giftig för fiskar och vattenorganismer. Spill som innehåller denna produkt får inte komma in i sjöar,

vattendrag, damm, flodmynning, hav och andra vatten. Kassera i enlighet med krav i National Pollutant Discharge

Elimination System (NPDES) (system för eliminering av föroreningsspill). Spill som innehåller denna produkt får inte

komma in i avlopp utan att lokal avloppsreningsanläggning först meddelats. För hjälp kontaktar du lokal myndighet eller

miljömyndighet.

Nödsituation: Nödsituationssupport vid spill/exponering i Europa på engelska (och 23 europeiska

språk) kontaktas genom att ringa CARECHEM24 på +44 1235 239 670; för arabiska ringer du

+44 1235 239 671.


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DEC-CYCLE®



ANVISNINGAR FÖR PREPARERING AV UTSPÄDNINGAR

Läs etiketten och broschyren före användning I aseptiska eller sterila rum måste all preparering utföras med samma renlighetsrutiner som för utrymmen. Blanda endast

med vatten. Preparera endast med medföljande vatten eller steriliserat vatten. Använd medföljande vattenbehållare eller

liknande plastbehållare. (kontakta din VAI-representant om råd angående behållaren). Använd föruppmätt koncentrat eller

mät noga upp koncentrat och vatten med rena eller steriliserade kalibrerade mätanordningar. Skölj noga

prepareringsutrustning i vatten efter användning. Preparera utspädningarna som rekommenderas nedan. Andra utspädningar

rekommenderas inte utan standardiserad testning.

MED KONCENTRAT För allmän användning inklusive desinficering blandas en utspädning på 1:256.

1. Mät upp 3,79 l vatten i en ren eller steriliserad behållare.

2. Häll i 14,8 mL DEC-CYCLE-koncentrat.

3. Rör om eller luta försluten behållare för att blanda väl.

Om starkare blandning önskas blandas en utspädning på 1:128. 1. Mät upp 3,79 l vatten i en ren eller steriliserad behållare.

2. Häll i 29,6 mL DEC-CYCLE-koncentrat.

3. Rör om eller luta försluten behållare för att blanda väl.

OBS! Annan styrka på utspädningen kan prepareras med koncentrat efter önskan genom mätning och blandning. Dock

saknas i allmänhet verksamhetsgradsdata för olika mikroorganismer gällande andra utspädningar och kontakttider. Vissa

inhemska mikroflora kan behöva fler användningsspecifika verksamhetsgradsutvärderingar och/eller valideringar för att

uppfylla lokala eller regionala bestämmelser, om andra utspädningsproportioner används. Om dessa

utvärderingar/valideringar inte kan utföras rekommenderas det att produkten används vid utspädningen 1:256 eller 1:128

som anges i denna broschyr. (VAI Technical Services Laboratories kan ordna fler utvärderingar eller valideringar som

kompenserad tjänst. Kontakta VAI Technical Services (teknisk support) på 610-644-8335).

SimpleMix SYSTEMAKTIVERING (SimpleMix-behållaren ger en utspädning på 1:256 eller 1:128 beroende på

katalognummer. Välj katalognummer som överensstämmer med utspädningen du tänker använda. 1. Ta av locket på SimpleMix System.

2. Tryck nedåt på inre lockatt frigöra koncentratet i inre reservoiren.

3. Sätt tillbaka locket. Dra åt övre och nedre locken.

4. Tippa behållaren fram och tillbaka och uppochner 4-5 gånger (se locket på flaskan eller SM-01-E SimpleMix om

skriftliga anvisningar.)

Förvaring efter preparering Efter blandning förvaras lösningen i originalblandningsbehållaren fram till utgångsdatumet för produktpartiet. Använd

preparerad lösning från originalbehållaren genom att spreja (om flaskan har triggersprejare) eller häll i ren eller steriliserad

behållare eller fat. (Steriliserade sprejburkar finns att få av VAI vid behov. Kontakta VAI-representant.) Häll inte tillbaka

förbrukad eller överbliven produkt i originalbehållaren efter borttagning i orginalbehållaren, även om produkten inte

använts. Återanvänd inte produkt som använts för att behandla objekt. Förbrukad lösning ska kasseras efter behandling av

objekt.

KONTRAINDICERAT BRUK

Denna produkt får INTE användas som steriliseringsmedel/högnivådesinficeringsmedel på slutpunkt på yta eller instrument som (1)

direkt införs i människokroppen, in i eller i kontakt med blodomloppet eller normalt sterila områden i kroppen, eller (2) som kommer i

kontakt med intakta slemhinnor, men som inte vanliigen penetrerar blodbarriären eller på annat sätt kommer in i normalt sterila områden i

kroppen. Denna produkt får användas för att förrengöra eller dekontaminera kritiska eller halvkritiska medicinska anordningar före

sterilisering eller desinficering på hög nivå.


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DEC-CYCLE®



BRUKSANVISNING

ALLMÄNNA ANVISNINGAR Efter aktivering av SimpleMix SYSTEM eller preparering/blandning (se ANVISNINGAR FÖR PREPARERING) av

utspädning påförs DEC-CYCLE på ytan. Förrengör ytan eller objektet för att avlägsna grov jord eller kraftig smuts före

slutdesinficering (se FÖRRENGÖRING). Förrengöringslösning kasseras. Använd steriliserad utrustning som till exempel

trasa, mopp eller mekanisk sprejutrustning för påföring av DEC-CYCLE. Ytan måste blötas noga och hållas blöt under hela

kontakttiden, även om sprejanordning används. Mindre objekt kan blötas i fat med preparerad DEC-CYCLE. Blötlagda

objekt ska hållas nedsänkta under hela kontakttiden. Lufttorka eller torka av för hand efter önskan.

KONTAKTTID Låt behandlade ytor vara blöta i minst 10 minuter. Blöt nedsänkbara objekt i minst 10 minuter.

BORTTAGNING/TORKNING Lufttorka eller torka av för hand efter önskan. I aseptiska/övervakade utrymmen används steriliserade trasor. Om rester

finns spolar du av produkten med sterilt vatten eller steriliserad isopropyl eller etylalkohol och steriliserade trasor, efter vad

som passar en viss yta. I icke sterila utrymmen används lufttorkning eller handtorkning. Sköljning får utföras om så önskas.

SÄRSKILD ANVÄNDNING SJUKVÅRDSANLÄGGNING, ASEPTISKT BEHANDLINGSUTRYMME ELLER STERILT RUM - BRUK VID

DESINFICERING För sjukvård, aseptisk behandling och sterila rum används preparering/blandning DEC-CYCLE i önskad utspädning.

Avlägsna kraftig smuts (se FÖRRENGÖRING). Kassera förrengöringslösning. Efter förrengöring påförs ny lösning med

mopp, trasa, svamp eller handpumpad triggersprejare för att blöta ytan ordentligt. Sänk ner helt små objekt som ska

behandlas. Håll objekt blöta eller nedsänkta i 10 minuter och lufttorka eller handtorka, efter behov. Använd steriliserade

trasor för att torka av objekt, eller låt lufttorka.

OBS! Påföring av denna produkt på sterila ytor i aseptiska och övervakade utrymmen, samt i övervakade

utrymmen, måste alltid utföras av utbildade individer med god aseptisk metod, steriliserade påföringsverktyg och

material, t.ex. steriliserade trasor, steriliserade fat, behållare och verktyg. I icke sterila utrymmen får rena icke

sterila verktyg och material användas.

RENGÖRING OCH DESINFICERING AV BADRUM För att rena och desinficera toiletter och pissoarer, avlägsna grov smuts från ytor med toalettborste och spola toiletten eller

pissoaren innan utspädningen påförs. Avlägnsa restvatten i toilett och pissoar genom att föra vatten över filter med

toilettborste. Tryck toilettborsten mot toilettens insida eller motsvarande för pissoaren för att avlägsna överblivet vatten från

påföraren. Lägg till 15 ml DEC-CYCLE koncentrat direkt i toalettens eller pissoarens filtervatten. Borsta insidan på

toiletten noga, och var noga med att du kommer åt under kanten. För desinficering låter du det stå i 10 minuter och spolar.

För sanering torkas ytterytorna av med en ren trasa eller svamp som doppats i förblandad DEC-CYCLE.

FÖRRENGÖRING: Denna produkt får användas för att förrengöra eller dekontaminera kritiska eller halvkritiska medicinska anordningar och

verktyg före bred desinficering, sterilisering eller desinficering på hög nivå. Bär skyddsutrustning som till exempel skyddshandskar, rock, mask och skyddsglasögon. Använd preparerad DEC-CYCLE för att blöta, torka av eller skölja påverkade objekt tills all smuts visuellt avlägsnats. Samla in alla förrengöringsmaterial och kontaminerad klädsel.

Om material innehåller blod, kroppsvätskor eller misstänkt infektionsavfall, autoklavera materialet och

kassera enligt lokala bestämmelser gällande infektionsavfall. Om infektionsavfall inte förekommer kasseras allt begagnat förrengöringsmaterial enligt lokala anvisningar

eller rutiner. Gå till steget med sterilisering eller desinficering på hög nivå.


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DEC-CYCLE®



SPECIALANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH DEKONTAMINERING MOT HIV-1 (AIDSVIRUS)

PÅ YTOR/OBJEKT SOM NEDSMUTSATS MED BLOD/KROPPSVÄTSKOR.

BÄR SKYDDSUTRUSTNING. Rengöring och desinficering måste alltid ske med skyddslatexhandskar, rock, mask och

skyddsglasögon.

FÖRRENGÖRINGSPROCEDUR: Blod och andra kroppsvätskor måste noga rengöras på ytor och objekt innan

desinficeringssteget utförs. Kassera förrengöringslösning enligt lokala bestämmelser, och sterilisera fat och trasor som

använts vid förrengöring.

KONTAKTTID FÖR VIRUSDÖDANDE DEKONTAMINERING: Påför preparerad/blandad DEC-CYCLE (1:256). Om

starkare medel önskas prepareras utspädning på 1:128. Blöt helt ytan och låt ytan vara blöt i minst 10 minuter. Mindre

objekt kan blötas i fat med preparerad DEC-CYCLE i minst 10 minuter. Blötlagda objekt ska hållas nedsänkta under hela

kontakttiden. Kassera desinficeringslösning enligt lokala bestämmelser, och sterilisera fat och trasor som använts vid

desinficering.

KASSERING AV INFEKTIONSMATERIAL: Blod, kroppsvätskor, rengöringsmaterial och klädsel måste

steriliseras/autoklaveras och kasseras enligt lokala bestämmelser för infektionsavfallskassering.

FÖRVARING OCH KASSERING Kontaminera inte vatten, mat eller föda genom förvaring och kassering. Behållare får inte förvaras liggande. Undvik att

knyckla ihop eller göra åverkan på behållarens sidor. Behållare får inte återanvändas. FÖRVARING

Produkt förvaras i väl försluten originalbehållare. Förvara i utrymme som förebygger smittföring mellan matvaror. Undvik

förvaring vid extrema temperaturer eller i solljus. KASSERING

Om avfallet inte kan kasseras enligt etikettanvisningarna kontaktas lokal föroreningskontrollmyndighet eller

miljömyndighet om råd. KASSERING AV BEHÅLLARE

Skölj tre gånger med vatten och lämna till återvinning eller renovering, eller punktera och kassera i sanitär soptipp, genom

bränning, eller bränning om det tillåts av lokala myndigheter. Håll dig vid bränning utom räckhåll för rök.

PARTISPECIFIK STERILITETSDOKUMENTATION (medföljer sändning) Analysintyg

Sterilitetsintyg

Bestrålningsintyg

LAL (endotoxin) testrapport* (*medföljer SimpleMix för vatten för injiceringsdelen)

(kontakta VAI om prov på denna dokumentation)

Bilagor med tekniska data (på begäran) SC-001 - guide för steril kemisk produkt VL-501 - DEC-CYCLE - teknisk översikt av data (USA EPA-version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL-501 produktinformation för användare (EU/AP-Europa/Asien/Stillahavet - version)

PRODUCTINFORMATIEFOLDER VOOR GEBRUIKERS 48

DEC-CYCLE®



Steriele farmaceutische 'cleanroom'-formule

Kiemdodend, schimmeldodend, fenolisch detergens met lage pH PRODUCTBESCHRIJVING

DEC-CYCLE is een fenolisch desinfectans met een lage pH voor gebruik in productiefaciliteiten van farmaceutische,

biofarmaceutische, medische hulpmiddelen en diagnostische producten. Het is een fosfaatvrije, multifenolische formule

ontworpen voor de reiniging, desinfectie en geurverwijdering in één stap van alle afwasbare levenloze oppervlakken. DEC-

CYCLE moet vóór gebruik met water worden verdund. Bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing is DEC-CYCLE sterk

genoeg om een breed spectrum aan pathogene bacteriën en schimmels te doden, maar zacht genoeg om geen schadelijk

effect te hebben op de meeste harde oppervlakken.

DEC-CYCLE wordt geproduceerd door filtreren bij 0,2 micron in een GMP-klasse 100 (ISO 5) productiefaciliteit en

vervolgens bestraald met gammastralen tot een steriliteitsniveau (SAL) van 10-6

in de eindverpakking. Elke container is

verpakt in een dubbele zak en wordt geleverd met het lotspecifieke analysecertificaat, bestralingscertificaat (sterilisatie) en

steriliteits- en LAL-testrapport (endotoxinen). DEC-CYCLE is volledig traceerbaar en de steriliteit en houdbaarheid zijn

gevalideerd. DEC-CYCLE is ook verkrijgbaar in niet-steriele verpakkingen.

DEC-CYCLE kan worden gebruikt om harde levenloze oppervlakken te desinfecteren zoals in aseptische vul- en

kleedruimtes of algemene productiegebieden of op machines, gereedschappen, tafels, werkbladen, werkbanken met

laminaire flow, vloeren, muren, trolleys, planken, deuren, enz. Het product is compatibel met metalen, zoals roestvast staal,

verchroomd staal, messing, koper en aluminium, plastics, Fiberglas™, Formica™, nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™,

acryl, vinyl, rubber, porselein, glas, terrazzo, marmer, keramische tegels en oppervlakken met afdeklaag van urethaan, lak,

epoxy of email of met latex geschilderde oppervlakken.

DEC-CYCLE is geformuleerd voor gebruik op harde, niet-poreuze, levenloze oppervlakken zoals gewoonlijk aanwezig zijn

in instellingen zoals: ziekenhuizen, verzorgingshuizen, andere zorginstellingen, aseptische verwerkingsruimtes en

cleanrooms die bedoeld zijn om de gevaren van kruisbesmetting te beheersen. Dit product is specifiek ontworpen voor

gebruik in aseptische verwerking, cleanrooms, ziekenhuizen, dierenklinieken, dierenasiels, kennels, eerstehulpafdelingen,

ambulances en voertuigen voor patiëntenvervoer, politievoertuigen, gevangeniscellen, kantoren, opbaarruimtes, toiletten,

medische en tandartspraktijken en dagverblijven.

DEC-CYCLE wordt aangeraden voor gebruik op harde, levenloze oppervlakken, zoals vloeren, wanden, tafels, werkbladen,

deurknoppen, oppervlakken van ziekenhuisbedden, veren, rolstoelen, wanden, vloeren, lichtschakelaars, linnenwagens,

brancardwielen, wasmanden, telefoons, schoonmaakwagens, wiegjes, verbandtrolleys, oppervlakken van wc's en urinoirs,

douches, badkuipen, bedden, matrasspiralen, ondoordringbare vinyl en plastic oppervlakken, werkbladen, tafelbladen,

gootstenen, afvalbakken, kastjes, bureaus, patiëntenliften, weegschalen voor patiënten, onderzoekstafels, tandartsstoelen,

medische lampen, stethoscopen, po's, bloeddonorstoelen, krukken, instrumententrays, operatietafels, en andere harde niet-

poreuze oppervlakken die gedesinfecteerd moeten worden.

Alternatief geboden door de SimpleMix® systeemtechnologie:

Veltek Associates, Inc heeft de SimpleMix

® systeemtechnologie ontwikkeld om de aseptische menging te vereenvoudigen

bij verdunning van het product voor gebruik. De container van het systeem is in een dubbele zak verpakt ter bescherming en

verzekering van de externe steriliteit van de container. Het systeem maakt het overbrengen van een gesloten container met

steriel desinfectans en steriel water in een aseptisch of gecontroleerd gebied mogelijk. Afmeten is niet nodig en de steriliteit

blijft behouden.


DEC-CYCLE®



Het SimpleMix® systeem (octrooi aangevraagd) bestaat uit een verzegelde container met meerdere ruimtes waarin bij

activering het concentraat met water voor injectie wordt verdund en gemengd. De bovenste ruimte bevat het

desinfectansconcentraat en de onderste ruimte bevat het water van USP WFI-kwaliteit en dient als de container voor opslag

en gebruik. Activeren: Open de dop, duw op de binnenste kap en zij direct door elkaar in de onderste bak. Het

systeemontwerp helpt de steriliteit van de oplossing behouden en maakt een nauwkeurige concentratie mogelijk. Zie het

VAI technisch document SMix-01 voor meer informatie.

BESTANDDELEN

Actieve bestanddelen: Orthofenylfenol. CAS-nr. 90-43-7 ................................................................. 8,209% Orthobenzyl-benzylparachlorofenol CAS-nr. 120-43-7 ................ 6,650% Andere bestanddelen: Isopropylalcohol, water, hexyleenglycol, dodecylbenzeen, sulfoonzuur, citroenzuur ......................... 85,141% 100,000%

Raadpleeg voor een compleet overzicht van de chemische en fysische veiligheids- en blootstellingsrisico's voor gebruikers

het Material Safety Data Sheet SDS: DCY-98-01EU. Er is een exemplaar van het MSDS bij dit product meegeleverd.

Indien een extra exemplaar gewenst is, kan contact worden opgenomen met VAI USA op +610-644-8335 of FAX +610-

644-8336 (klantenservice van Veltek) of www.sterile.com. (Bel, indien na openingsuren onmiddellijk een exemplaar nodig

is, de Noodresponsdienst op de hieronder aangegeven nummers.)

Buiten bereik van kinderen houden EERSTE HULP

Bij inslikken Onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts

bellen voor advies over behandeling. Het slachtoffer een glas water laten drinken als hij/zij kan slikken. Het slachtoffer in de frisse lucht brengen. Geen braken opwekken, tenzij in opdracht van het Nationaal Vergiftigingen

Informatiecentrum (NVIC) of een arts. Niets aan een bewusteloos slachtoffer geven.

Bij inademing Bij inademing de getroffen persoon onmiddellijk in de frisse lucht brengen. Het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts bellen voor

advies over behandeling. Indien het slachtoffer niet ademt, medische meldkamer bellen, een gekwalificeerd

persoon kunstmatige ademhaling laten geven, bij voorkeur mond-op-mond. Bij moeizame ademhaling zuurstof toedienen indien gekwalificeerde hulp

beschikbaar is.

Bij contact met de

ogen

Indien in de ogen gespat oog openhouden en langzaam en voorzichtig gedurende

15-20 minuten met water uitspoelen. Contactlenzen, indien aanwezig, na de eerste vijf minuten verwijderen, en

vervolgens doorgaan met spoelen van het oog. Het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts bellen voor

advies over behandeling.

Bij contact met de huid Besmette kleding verwijderen. Wassen met water en zeep. Goed afspoelen. Indien de irritatie aanhoudt het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC)

of een arts bellen voor advies over behandeling. Kleding verwijderen en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken.

OPMERKING VOOR DE ARTS: Mogelijke aantasting van de slijmvliezen kan het gebruik van maagspoelingen contra-

indiceren. Maatregelen tegen shock, onderdrukking van de ademhaling en stuipen kunnen nodig zijn.



DEC-CYCLE®



Classificatie en etikettering voor EU conform Richtlijn 67/548/EEG en/of 1999/45/EG: Symbool/symbolen Xi - irriterend

Risicozinnen R10 - Ontvlambaar. R36/37/38 Irriterend voor ogen, ademhalingssysteem en huid. R43 - Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. R52/53 - Schadelijk voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn

schadelijke effecten veroorzaken. Veiligheidszinnen S24 - Contact met de huid vermijden. S25 - Contact met de ogen vermijden. S26 Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water uitspoelen en deskundig medisch advies

inwinnen. S37 - Draag geschikte handschoenen S60 - Deze stof en/of de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. S61 - Lozing in het milieu voorkomen. Vraag om speciale instructies/veiligheidskaart.

Classificatie stoffen en mengsels volgens CLP (EG) Verordening No. 1272/2008: Ontvlambare vloeistoffen - Categorie 3 Acute toxiciteit (oraal) - Categorie 5 Acute toxiciteit (inhalatie) - Categorie 4 Huidcorrosie/irritatie - Categorie 2 Ernstig oogletsel/-irritatie - Categorie 1 Huidsensibilisatie - Categorie 1 Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling - Categorie 2 (luchtwegen) Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling - Categorie 3 (verdovende effecten) Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling - Categorie 1 (lever, nieren) Gevaarlijk voor het milieu (acuut) - Categorie 2 Gevaarlijk voor het milieu (chronisch) - Categorie 3

Etiketteringsinformatie

Signaalwoord:

GEVAAR

Gevarenaanduiding(en) Ontvlambare vloeistof en dampen. Schadelijk bij inademing. Veroorzaakt huidirritatie. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Veroorzaakt schade aan lever en nieren. Kan allergische huidreacties veroorzaken. Kan schade veroorzaken aan het ademhalingssysteem. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Schadelijk voor waterorganismen met langdurige effecten.


DEC-CYCLE®



Veiligheidsaanbeveling(en):

Preventie Uit de buurt houden van hitte/vonken/open vuur/hete oppervlakken. Niet roken. In goed gesloten verpakking bewaren.

Opslag- en opvangreservoir aarden. Ontploffingsbestendige elektrische, ventilatie- en verlichtingsapparatuur gebruiken.

Uitsluitend niet-vonkend gereedschap gebruiken. Voorzorgsmaatregelen nemen tegen statische ontlading. Beschermende

handschoenen/oogbescherming/gezichtsbescherming dragen. Dampen en spuitnevel niet inademen. Uitsluitend in de open

lucht of op goedgeventileerde plaatsen gebruiken. Na hantering de huid zorgvuldig wassen. Besmette werkkleding niet

buiten de werkomgeving brengen. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. Lozing in het milieu

voorkomen.

Respons Bij brand droge chemische stof, schuim, kooldioxide of waternevel gebruiken. Indien blootgesteld of indien u zich niet goed voelt: Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM

(NVIC) of een arts bellen. INDIEN OP DE HUID (of in het haar): Onmiddellijk alle besmette kleding uittrekken/verwijderen en wassen alvorens

opnieuw te gebruiken. Wassen met veel water en zeep. Bij optreden van huidirritatie of uitslag: Medisch advies/medische

hulp zoeken. BIJ INADEMING: Het slachtoffer in de frisse lucht brengen en rustig in een positie houden die comfortabel is voor het

ademhalen. Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen als u zich niet

goed voelt. BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig gedurende een aantal minuten uitspoelen met water. Indien aanwezig

contactlenzen verwijderen, mits ze gemakkelijk te verwijderen zijn. Blijven spoelen. Onmiddellijk het NATIONAAL

VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen.

AANMANINGEN TOT VOORZICHTIGHEID

Fysieke en chemische gevaren voor mensen en huisdieren Corrosief. Veroorzaakt oog- en huidletsel. Niet in de ogen, op de huid of op de kleding krijgen. Inademing van spuitnevel

vermijden. Schadelijk bij opname door de mond. Bij gebruik van spuittoepassing niet in de richting van het gezicht spuiten.

Tijdens gebruik persoonlijke veiligheidsuitrusting dragen. Bij hanteren veiligheidsbril, gezichtsscherm dragen,

chemicaliënbestendige of rubberen handschoenen, overall of schort dragen. Besmetting van voedsel vermijden. Besmette

kleding verwijderen en kleding en handen wassen.

INFORMATIE OVER VEILIGHEIDSRISICO'S Bij reinigen en desinfecteren te allen tijde persoonlijke bescherming dragen, zoals chemicaliënbestendige of rubberen

handschoenen, schorten, masker en oogbescherming. Raadpleeg voor een overzicht van de chemische en fysische

veiligheids- en blootstellingsrisico's voor gebruikers het Material Safety Data Sheet DCY-98-01EU. (Er is een exemplaar bij

dit product meegeleverd. Indien een extra exemplaar gewenst is, contact opnemen met de klantenservice van Veltek of naar

www.sterile.com gaan. Bel, indien na openingsuren onmiddellijk een exemplaar nodig is, de Noodresponsdienst op de

hieronder aangegeven nummers.) PERSOONLIJKE VEILIGHEIDSUITRUSTING

Oogbescherming dragen (veiligheidsbril, gezichtsscherm). Beschermende kleding chemicaliënbestendige of rubberen

handschoenen en schort dragen. Masker of goedgekeurd ademhalingsapparaat dragen. Toegang tot oogdouche of

nooddouche aanbevolen. COMPATIBILITEIT

De gebruiksconcentraties van dit product zijn geschikt voor oppervlakken van roestvast staal en aluminium. Als het product

op een ander oppervlak gebruikt moet worden, wordt aangeraden het product op een klein proefgebied aan te brengen om de

compatibiliteit te bepalen voordat het gebruik wordt voortgezet. Niet met iets anders dan water mengen. Stabiel onder

normale omstandigheden. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen en sterke basen, oxiderende en reducerende stoffen.

Gevaarlijke ontledingsproducten zijn fenolverbindingen, oxiden van koolstof en chloor. De pH van het concentraat is 1,50 –

2,50. De pH van de 1:256 gebruiksconcentratie is 3,00 – 4,50.


DEC-CYCLE®



Gevaren voor het milieu Dit product is vergiftig voor vissen en aquatische organismen. Afvalwater dat dit product bevat niet in meren, stromend

water, vijvers, riviermonden, zeeën of andere wateren lozen. Afvoeren conform de vereisten van een NPDES (National

Pollutant Discharge Elimination System). Afvalwater dat dit product bevat niet lozen in het rioleringssysteem zonder vooraf

de plaatselijke rioolwaterzuiveringsinstantie op de hoogte te stellen. Voor richtlijnen contact opnemen met uw lokale

kantoor of milieuorganisatie. (Noodhulp): Bel vanuit Europa de Noodresponsdienst voor morsen/blootstelling in het Engels (en

23 andere Europese talen): CARECHEM24 op +44 1235 239 670, of voor Arabisch +44-1235-239

671.

AANWIJZINGEN VOOR BEREIDING van de GEBRUIKSCONCENTRATIE

Vóór gebruik het etiket en de folder lezen Zorg dat in aseptisch of 'clean room'-omgevingen alle bereidingen worden uitgevoerd volgens routines met hetzelfde

reinheidsniveau als voor de omgeving geldt. Uitsluitend met water mengen. Uitsluitend met het meegeleverde water of

gesteriliseerd water bereiden. Gebruik de meegeleverde watercontainer of een soortgelijke plastic container. (Neem indien

nodig contact op met de VAI-vertegenwoordiger.) Vooraf afgemeten concentraat gebruiken of concentraat en water

zorgvuldig afmeten met behulp van schone of gesteriliseerde, gekalibreerde meetinstrumenten. Hulpmiddelen voor de

bereiding na gebruik grondig met water afspoelen. Onderstaand aanbevolen gebruiksconcentraties bereiden. Andere

concentraties of verdunningen worden zonder genormaliseerde testen niet aanbevolen.

VAN CONCENTRAAT Voor elk algemeen gebruik, inclusief desinfecteren, een gebruiksconcentratie mengen van 1:256.

1. Meet 3,79 liter (1 gallon) water af in een schone of gesteriliseerde container.

2. Voeg 14,8 ml (½ ounce) DEC-CYCLE-concentraat toe.

3. Beweeg of kantel de gesloten container om goed te mengen.

Voor een sterkere werking een gebruiksconcentratie mengen van 1:128. 1. Meet 3,79 liter (1 gallon) water af in een schone of gesteriliseerde container.

2. Voeg 29,6 ml (½ ounce) DEC-CYCLE-concentraat toe.

3. Beweeg of kantel de gesloten container om goed te mengen.

[N.B. Andere concentraties/verdunningen voor gebruik kunnen naar wens uit het concentraat worden bereid door te meten

en te mengen. De werkzaamheidsgegevens met betrekking tot verschillende micro-organismen zijn gewoonlijk niet

beschikbaar voor een andere concentratie of contactduur. Bepaalde plaatselijke microflora kan aanvullende

gebruiksspecifieke werkzaamheidsevaluaties en/of validaties vereisen om aan de plaatselijke of regionale regelgeving te

voldoen, indien andere verdunningsverhoudingen worden gebruikt. Als deze evaluaties/validaties niet kunnen worden

uitgevoerd, wordt aangeraden het product in de concentratie 1:256 of 1:128 te gebruiken, zoals wordt aangegeven in deze

folder. (VAI Technical Services Laboratories kan aanvullende evaluaties of validaties verzorgen als service tegen

vergoeding. Neem hiervoor contact op met de technische ondersteuning van VAI in de VS op 610-644-8335.)

ACTIVERING SimpleMix-SYSTEEM (De SimpleMix-container bereidt een 1:256 of 1:128 gebruiksconcentratie, afhankelijk van het catalogusnummer. Zorg

dat u het catalogusnummer selecteert dat overeenkomt met de concentratie die u wilt gaan gebruiken.) 1. Open de bovenste dop van het SimpleMix-systeem.

2. Duw op de binnenste kap om het inwendige reservoir. Plaats de bovenste dop terug.

3. Draai de bovenste en onderste doppen vast.

4. Kantel de container heen en weer en keer 4-5 keer om. (Zie de dop op de fles of SM-01-E SimpleMix voor

schriftelijke instructies.)


DEC-CYCLE®



Na bereiding bewaren De oplossing kan na vermengen in de originele mengcontainer worden bewaard tot maximaal de uiterste gebruiksdatum van

de productlot. Gebruik de bereide oplossing uit de originele container door te spuiten (als de fles is voorzien van een

trekkerspuit) of giet in een schone of gesteriliseerde container of kom. (Gesteriliseerde spuitflessen zijn, indien gewenst,

verkrijgbaar bij VAI. Neem contact op met uw VAI-vertegenwoordiger.) Gebruikt of overtollig product na verwijdering uit

de originele container daar niet in teruggieten, zelfs niet als het product niet is gebruikt. Product dat is gebruikt om artikelen

te behandelen, niet opnieuw gebruiken. Gebruikte oplossing moet na behandeling van artikelen worden weggeworpen.

GECONTRAÏNDICEERD GEBRUIK

Dit product mag niet worden gebruikt als uiteindelijk sterilisatiemiddel / hoogniveau desinfectans voor een oppervlak of instrument dat

(1) direct in het menselijk lichaam wordt geïntroduceerd, ofwel in of in aanraking komend met de bloedsomloop of normaal steriele

gebieden van het lichaam, of (2) in aanraking komt met slijmvliezen maar dat gewoonlijk de bloedbarrière niet doorbreekt of op andere

wijze in aanraking komt met normaal steriele gebieden van het lichaam. Dit product kan voorafgaand aan sterilisatie of hoogniveau

desinfectie worden gebruikt als voorbehandelingsmiddel of ontsmettingsmiddel voor kritieke of semikritieke medische hulpmiddelen.

GEBRUIKSAANWIJZING

ALGEMENE AANWIJZINGEN Activeer het SimpleMix-systeem of bereid/meng de gebruiksconcentratie (zie AANWIJZINGEN VOOR DE

BEREIDING) en breng vervolgens DEC-CYCLE aan op het oppervlak. Voorafgaand aan de uiteindelijke desinfectie

oppervlak of item voorbehandelen om zware vervuiling te verwijderen (zie VOORBEHANDELING). De oplossing die is

gebruikt voor voorbehandeling moet worden weggeworpen. Gesteriliseerde gereedschappen gebruiken, zoals een doek,

dweilstok, doekjes of mechanisch spuitapparaat om DEC-CYCLE aan te brengen. Het oppervlak moet goed nat worden

gemaakt en moet nat blijven gedurende de gehele contactduur, zelfs als een spuit wordt gebruikt. Kleinere artikelen kunnen

worden geweekt in een kom gevuld met bereid DEC-CYCLE. Artikelen die in de week staan, moeten gedurende de gehele

contactduur volledig ondergedompeld blijven. Aan de lucht drogen of, indien gewenst, afdrogen.

CONTACTDUUR Behandelde oppervlakken nat laten gedurende ten minste 10 minuten. Onderdompelbare items weken gedurende ten

minste 10 minuten.

VERWIJDEREN/DROGEN Aan de lucht drogen of, indien gewenst, afdrogen. In aseptische/gecontroleerde gebieden gesteriliseerde doeken of

doekjes gebruiken. Als restanten een probleem zijn, het product afspoelen met steriel water of gesteriliseerde isopropyl- of

ethylalcohol en gesteriliseerde doeken of doekjes naar gelang het type oppervlak. In niet-steriele gebieden aan de lucht laten

drogen of afdrogen. Indien gewenst afspoelen.

SPECIFIEK GEBRUIK ZORGINSTELLING, ASEPTISCHE VERWERKINGSRUIMTE OF CLEANROOM - GEBRUIK VOOR DESINFECTIE Voor gebruik voor gezondheidszorg, aseptische verwerking of cleanroom de gewenste gebruiksconcentratie DEC-CYCLE

bereiden/mengen . Sterke vervuiling verwijderen (zie VOORBEHANDELING). Oplossing die is gebruikt voor

voorbehandeling wegwerpen. Na voorbehandelen de nieuwe oplossing aanbrengen met een dweilstok, doek, spons of

handbediende trekkerspuit tot het oppervlak goed nat is. Kleine items voor behandeling geheel onderdompelen. Items nat

laten of ondergedompeld gedurende 10 minuten en vervolgens als gewenst aan de lucht laten drogen of afdrogen.

Gesteriliseerde doeken of doekjes gebruiken of aan de lucht laten drogen.

[N.B. Dit product mag alleen worden toegepast op steriele oppervlakken in aseptische, gezondheidszorg- en

gecontroleerde gebieden door speciaal opgeleide personen die een goede aseptische techniek, gesteriliseerde

applicatie-instrumenten en -materialen, zoals gesteriliseerde doeken en doekjes, en gesteriliseerde kommen, vaten

en benodigdheden gebruiken. In niet-steriele ruimtes mogen schone niet-steriele materialen worden gebruikt.]


DEC-CYCLE®



REINIGING EN DESINFECTIE VAN TOILETTEN Verwijder voor de reiniging en desinfectie van toiletten urinoirs eerst het grove vuil van de oppervlakken met een wc-

borstel en spoel het toilet of urinoir door alvorens de gebruiksoplossing aan te brengen. Verwijder het resterende water uit

de kom van het toilet of urinoir door het met een reinigingsborstel over de stankafvanger te duwen. Duw de

reinigingsborstel tegen de binnenzijde van het toilet of urinoir om overtollig water uit de applicator te duwen. Giet 15 ml

(1/2 ounce) DEC-CYCLE-concentraat direct in het water van de stankafsluiter in het toilet of urinoir. Veeg of borstel de

binnenkant van het sanitair grondig uit inclusief onder de rand. Laat dit voor desinfectie gedurende 10 minuten staan en

spoel dan door. Veeg ter ontsmetting de buitenkant af met een schone doek of spons die in voorgemengd DEC-CYCLE is

gedoopt.

VOORBEHANDELING: Dit product kan voorafgaand aan breedspectrum desinfectie, sterilisatie of hoogniveau desinfectie worden gebruikt als

voorbehandelingsmiddel voor vuile artikelen of ontsmettingsmiddel voor kritieke of semikritieke medische hulpmiddelen en

instrumenten. Draag persoonlijke beveiligingsuitrusting zoals beschermende handschoenen, schorten, maskers en oogbescherming. Gebruik het bereide DEC-CYCLE-product om de betreffende artikelen te weken, af te vegen of af te spoelen tot al het

zichtbare vuil is verwijderd. Verzamel alle gebruikte voorbehandelingsmaterialen en besmette kleding.

Als enig materiaal bloed, lichaamsvloeistoffen of vermoedelijk besmettelijk afval bevat, dient dit volgens de

plaatselijke verordeningen voor besmettelijk afval geautoclaveerd en afgevoerd te worden. Als er geen sprake is van besmettelijk afval, dienen alle gebruikte voorbehandelingsmaterialen te worden

afgevoerd conform de plaatselijke aanwijzingen of procedures. Ga verder met de sterilisatie of hoogniveau desinfectie.

SPECIALE INSTRUCTIES VOOR DE REINIGING EN ONTSMETTING TEGEN HIV-1 HUMAAN

IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (AIDS-VIRUS) VAN OPPERVLAKKEN/OBJECTEN DIE MET

BLOED/LICHAAMSVLOEISTOFFEN IN AANRAKING ZIJN GEWEEST

PERSOONLIJKE BESCHERMING GEBRUIKEN. Bij reinigen en desinfecteren te allen tijde persoonlijke bescherming

dragen, zoals beschermende latex handschoenen, schorten, maskers en oogbescherming.

VOORBEHANDELING: Bloed en lichaamsvloeistoffen moeten grondig worden verwijderd van oppervlakken en objecten

voorafgaand aan de toepassing van DEC-CYCLE als het desinfectans. Werp de voorbehandelingsoplossing weg conform de

plaatselijke verordeningen en steriliseer de kom, doeken en doekjes die voor de voorbehandeling zijn gebruikt.

CONTACTDUUR VOOR VIRUCIDALE DECONTAMINATIE: Breng de tot 1:256 bereide/gemengde DEC-CYCLE aan,

of bereid een gebruiksconcentratie van 1:128 als een sterkere werkzaamheid gewenst is. Maak het oppervlak geheel nat en

laat het oppervlak nat staan gedurende ten minste 10 minuten. Kleinere artikelen kunnen gedurende ten minste 10 minuten

worden geweekt in een kom die is gevuld met bereid DEC-CYCLE. Artikelen die in de week staan, moeten gedurende de

gehele contactduur volledig ondergedompeld blijven. Werp de desinfectansoplossing weg conform de plaatselijke

verordeningen en steriliseer de kom, doeken en doekjes die voor het desinfecteren zijn gebruikt.

BESMETTELIJK MATERIAAL AFVOEREN Bloed, lichaamsvloeistoffen, reinigingsmaterialen en kleding moeten

worden gesteriliseerd/geautoclaveerd en afgevoerd volgens de plaatselijke verordeningen voor de afvoer van besmettelijk

afval.


DEC-CYCLE®



OPSLAG EN AFVOER Water, voedsel, of voer niet besmetten door opslag en afvoer. Container niet op zijn kant liggend opslaan. Vouwen of

deuken van de zijwanden voorkomen. Container niet opnieuw gebruiken. OPSLAG

Opslaan in de goed afgesloten, oorspronkelijke container. Opslaan in een ruimte waar kruisbesmetting van voedsel wordt

voorkomen. Opslag bij extreme temperaturen of in zonlicht vermijden. AFVOER

Als dit afval niet verwijderd kan worden door gebruik volgens de instructies op het etiket, neemt u contact op met uw

lokale vestiging voor verontreinigingsbestrijding of milieuorganisatie voor richtlijnen. AFVOER VAN DE CONTAINER

Plastic container drie maal spoelen met water, vervolgens aanbieden voor recyclen of herverwerking of doorboren en

afvoeren naar een stortterrein of naar de vuilverbranding, of verbranden indien het is toegestaan door lokale autoriteiten om

lege containers te verbranden. Bij verbranding niet in de rook staan.

Lotspecifieke steriliteitsdocumentatie (wordt bij elke zending meegeleverd) Analysecertificaat Steriliteitscertificaat Bestralingscertificaat LAL-testrapport (endotoxinen)* (*geleverd bij SimpleMix voor het gedeelte Water voor injectie)

(Neem contact op met VAI voor een exemplaar van deze documentatie.)

Technische gegevensdocumentatie (beschikbaar op aanvraag) SC-001: Gids voor steriel chemisch product VL-501: DEC-CYCLE Overzichtsrapport technische gegevens (USA EPA-versie) SM-01-E Veltek SimpleMix-systeem PIUL VL -501 Productinformatie voor gebruikers (EU/AP - Europa/Azië/Pacific-versie)

معلومات عن المنتج للمستخدم كتيب 56

DEC-CYCLE®

Veltek Associates, Inc. كةشر45211-4321، بنسلفانيا مالفيرن شارع لي 41 ●

[email protected] البريد االلكتروني: فاكس: 644-8336(610) (610)644-8335 : هاتف مايو 2014 PIUL-VL-501

دوائية معقمة لتنظيف الغرف تركيبة

منخفض الرقم الهيدروجيني فينولي مبيد للجراثيم والفطريات منظف

المنتج وصف

البيولوجية، والصيدليات، ومرافق صناعة األجهزة الطبية وأجهزة التشخيص.هو مطهر منخفض الرقم الهيدروجيني لإلستخدام في الصيدليات DEC-CYCLE

ف وهي تركيبة خالية من الفوسفور ومتعددة الفينول مصممة لتنظيف وتطهير وتعقيم أي سطح غير حي يمكن غسله في خطوة واحدة سهلة. يجب تخفي

بالماء قبل االستخدام. وعندما يستخدم حسب اإلرشادات، فإن DEC-CYCLE يكون قويا بما يكفي لقتل مجموعة واسعة من البكتريا DEC-CYCLE

المسببة لألمراض، ولكنه معتدل بما فيه الكفاية بحيث أنه ليس له تأثير ضار على معظم األسطح الصلدة. والفطريات

التغليف النهائي وبعد ، GMP Class 100 (ISO 5) لميكرون في منطقة تصنيع تتماثل 2,0 معقما عن طريق الترشيح عند DEC- CYCLE ينتج

10. ويتم تعبئة كل حاوية في كيس مزدوج. يتم تسليم كل عبوة مع شهادة التحليل الخاصة بها،-6

SAL يتم تشعيعه بأشعة غاما إلى مستوى

بالكامل وتم اعتماده بخصوص DEC- CYCLE الذيفان الداخلي(. ويمكن متابعة( LAL وتقارير اختبار التعقيم وو ،)شهادة التشعيع )التعقيم

المركز في عبوات غير معقمة. DEC- CYCLE التعقيم ومدة الصالحية. ويمكن الحصول أيضا على

ت،لتطهير األسطح الصلدة الغير حية في األماكن المعقمة وفي حجرات المآزر، ومناطق التصنيع العامة، أو على اآلالت، و األدوا DEC-CYCLE استخدام يمكن

قاوم للصدأ،وطاوالت العمل، ومقاعد التدفق الصفحي، واألرضيات، والجدران، والعربات، والرفوف، واألبواب، الخ. ويتوافق مع المعادن مثل الصلب الم والمناضد،

Fiberglas™, Formica™, Nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™ األصفر، والنحاس األحمر، واأللومنيوم، والبالستيك:المطلي بالكروم، والنحاس والصلب

يبوكسي، واألسطح المصقولة أو واألكريلك، والفينيل، والمطاط، والخزف، والزجاج، والتريسة، والرخام، وبالط السيراميك، واألسطح المغطاه مثل يوريثان، والورنيش، واإل

المطلية بالالتكس.

ر حية التي ليس بها مسام والتي توجد عادة في مرافق مثل: المستشفيات، ودور العجزة، ومؤسسات الرعاية لإلستخدام على األسطح الصلدة الغي DEC-CYCLE تكوين تم

م، والغرف في عملية التعقي الصحية األخرى، والمناطق الخالية من الجراثيم والغرف النظيفة المخصصة لمكافحة مخاطر التلوث. تم تصميم هذا المنتج خصيصا لإلستخدام

ات نقل المرضى، وسيارات النظيفة، والمستشفيات، والعيادات البيطرية، ومأوى الحيوانات، وبيوت الكالب، وأقسام الطوارئ في المستشفيات، وسيارات اإلسعاف، وسيار

اتب الطبية، ومكاتب خدمات طب األسنان، ومرافق الرعاية الشرطة، وسيارات إنفاذ القانون، ومناطق حجز السجناء، والمكاتب، ومنازل الجنازات، ودورات المياه، والمك

النهارية لألطفال.

على األسطح الصلدة الغير حية مثل: األرضيات، والجدران، والمناضد، وطاوالت العمل، ومقابض األبواب، وأسطح السرير الطبي، DEC-CYCLE باستخدام يوصى

األرضيات، ومفاتيح اإلضاءة، وعربات الكتان، وعجالت النقالة، وسلة الغسيل، والهواتف، وعربات التنظيف، وسرير األطفال والزنبركات، والكراسي المتحركة، والجدران، و

طح الفينيل المنيعة، الشبيه بالسلة، وعربات الضمادات، وأسطح المرحاض، وأسطح المباول، والدش، وأحواض االستحمام، وأطر السرير، وزنبركات حشية الفراش، وأس

وكراسي عالج األسنان،وطاولة العمل، وأسطح الموائد، واألحواض، وحاويات النفايات، والخزائن، والمكاتب، ومصاعد نقل المرضى، وموازين المرضى، وأسطح الفحص،

سطح إجراء العمليات، وغيرها من األسطحوالمصابيح الطبية، وسماعة الطبيب، وأوعية التبول بالفراش، وكراسي المتبرعين بالدم، والعكاكيز، وصواني األدوات، وأ

الصلدة التي ليس بها مسام والتي تحتاج إلى تنظيف.

:SimpleMix®تقنية نظام بديل

النظام في كيس مزدوج الطاهر إلستخدام المنتج المخفف. يتم تعبئة حاوية الخلط لتسهيل SimpleMix®

Veltek Associates, Inc تقنية نظام بتطوير شركة امتق

وماء معقم إلى المنطقة المعقمة أو للحماية ولتأكيد تعقيم السطح الخارجي للحاوية. ويضم النظام نقل حاوية محكمة اإلغالق تحتوي على المنتج المعقم المركز بمعيار مسبق

. ليس هناك حاجة للقياس والتعقيم محفوظ.الخاضعة للرقابة

SimpleMix للحصول الماء منتظرة، حاوية محكمة اإلغالق متعددة الفجوات وعندما يتم تنشيطها فإنها تمزج السائل المركز مع اختراع براءة له الذي ®

نظام يوفر

واالستخدام. وتعتبر بأنها حاوية التخزين USP WFI ز وتحتوي الحاوية السفلى على ماء بجودةسائل مخفف للحقن. تحتوي الحاوية العليا على المطهر المرك على

في الجزء السفلي من الحاوية. يعزز تصميم النظام الحفاظ على تعقيم لتنشيطها: افتح الغطاء العلوي، واسحب المقبض الصغير، يتم خلط السائل المركز والماء على الفور

.VAI (SMix-01) الوثيقة الفنيةالمحلول والتركيز الدقيق. لمزيد من المعلومات انظر


DEC-CYCLE®



المكونات

النشطة: المكونات

.............................................................. 8,209 % CAS# 90-43-7 فينيل فينول، – أورثو

..............................6,6,2 % CAS# 120-43-7 كلوروفينول –بارا –بنزيل –بنزيل أورثو

األخرى: لمكوناتا

كحول ايزوبروبيل، ماء هيكسلين جاليكول

دوديسيل بنزين حامض سالفونيك حامض ستريك

___________

022,222 %

بيانات سالمة المادة صحيفةومخاطر التعرض للمستخدمين، راجع والجسديةالكيميائية للمخاطرعلى ملخص كامل لإلطالع

SDS: DCY-98-01EU ذا كان هناك حاجة إلىصحيفة بيانات سالمة المادة مع هذا المنتج. إ تم شحن نسخة من.

أو خدمة +602-666-5336+ ، أو الفاكس 602-666-,533 على الرقم VAI USA بنسخة إضافية إتصل

، www.sterile.com عمالء فيلتيك، أو موقع االنترنت

أدناه المذكور حاجة إلى نسخة فورية، خارج ساعات العمل، اتصل برقم خدمة استجابة الطوارئإذا كان هناك

بعيدا عن متناول األطفال احفظه

األولية األسعافات اتصل بمركز مكافحة السموم أو بطبيب على الفور للحصول على مشورة العالج. ●

االبتالع. إجعل الشخص يرتشف كوبا من الماء، إذا كان يستطيع ●

إنقل الشخص إلى الهواء الطلق. ●

ال تحث على التقيؤ إال إذا أخبرك مركز مكافحة السموم أو طبيب. ●

ال تعطي أي شئ لشخص فاقد الوعي ●

ابتلع إذا

إنقل الشخص المصاب إلى الهواء الطلق على الفور. ●

شورة العالج.اتصل بمركز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على م ●

إذا كان ال يتنفس أطلب سيارة إسعاف، وقم بعمل تنفس اصطناعي، يفضل من الفم إلى الفم. ●

إذا كان يتنفس بصعوبة إعطه أكسوجين ، إذا كان هناك أشخاص مؤهلين. ●

استنشق إذا

دقيقة. 02 – ,0إذا ترشش في العينين، ابق العين مفتوحة واشطفها ببطء وبلطف بالماء لمدة ●

أزل العدسات الالصقة، إذا كانت موجودة، بعد الخمس دقائق األولى، ثم استمر في شطف العين. ●

اتصل بمركز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج. ●

كان في العينين إذا

إخلع المالبس الملوثة. اغتسل بالصابون والماء، اشطف جيدا. ●

استمر التهيج، اتصل بمركز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج.إذا ●

إخلع المالبس واغسلها قبل إعادة إستخدامها. ●

كان على الجلد إذا

ذلك االكسوجين وتدابير لدعم التنفس يدويا قد يسبب الغسيل المعدي ضرر للغشاء المخاطي. قد يكون هناك حاجة التخاذ تدابير ضد صدم الدورة الدموية، وك للطبيب: مالحظة

أو ميكانيكيا.

:1999/45/EC EEC/67/548 /أوو والصق االتحاد األوروبي وفقا للتوجيهات تصنيف)الرموز( الرمز

مهيج - Xi

الخطر جمل

قابل لإلشتعال - R10

مهيج لألعين، والجهاز التنفسي، والجلد - R36/37/38

مالمسة الجلديمكن أن يسبب تحسيس ب - R43

ضار لألحياء المائية، قد يسبب آثارا ضارة طويلة األجل للبيئة المائية - R52/53


DEC-CYCLE®



السالمة جمل تجنب مالمسته للجلد - 524

تجنب مالمسته لألعين - 525

في حالة مالمسته لألعين، اشطفه على الفور بماء كثير واطلب المشورة الطبية - 526

ارتدي قفازات مناسبة - S 37

يجب التخلص من هذه المادة وحاويتها باعتبارها نفايات خطرة - 560

تجنب تصريفه في البيئة. راجع التعليمات الخاصة/صحائف بيانات السالمة - 561

إعداد وتصنيف المادة وفقا لالئحة المفوضية األوروبية رقم 1272/2008: 3ة الفئ –سوائل قابلة لإلشتعال

,الفئة –تسمم حاد )عن طريق الفم(

6الفئة –تسمم حاد )االستنشاق(

0الفئة – تآكل الجلد/تهيج

0الفئة –ضرر شديد للعين/تهيج

0الفئة –تحسس الجلد

)التنفس( 0الفئة -تسمم نظام عضو معين )تعرض مفرد(

)تأثيرات المخدرات( 3الفئة -فرد( تسمم نظام عضو معين )تعرض م

)الكبد والكلى( 0الفئة -تسمم نظام عضو معين )تعرض متكرر(

0الفئة –ضار للبيئة )حاد(

3الفئة –ضار للبيئة )مزمن(

الالصق عناصر

تنبيه: كلمة

خطر

)بيانات المخاطر( بيان سائل وبخار قابلين لإلشتعال

ضار إذا استنشق

يسبب تهيج للجلد

يسبب ضرر شديد لألعين

يسبب ضرر للكبد والكلى

قد يسبب رد فعل حساسية للجلد

سيقد يسبب ضرر للجهاز التنف

قد يسبب نعاس أو دوخة

ضار للحياة المائية وتأثيرات طويلة األمد

)بيانات( تحذيرية بيان

المنعممنوع التدخين. احفظ الوعاء مغلق جيدا. قم بتأريض/ربط الحاوية ومعدات االستالم. استخدم معدات –بعيدا عن الحرارة/الشرر/الشعالت/األسطح الساخنة احفظه

فازات واقية/ومالبس تهوية/إضاءة مضادة لإلنفجار. استخدم فقط األدوات التي ال تحدث شرارة. اتخذ خطوات احتياطية ضد تفريغ الشحنة االستاتيكي. ارتدي قكهربائية/

اغتسل جيدا بعد المناولة. يجب عدم السماح بإخراج واقية/ ووقاية لألعين/ووقاية للوجه. تجنب تنفس األبخرة/الرذاذ. استخدمه خارج المباني أو في منطقة بها تهوية جيدة.


DEC-CYCLE®



مالبس العمل الملوثة خارج مكان العمل. ال تأكل، أو تشرب، أو تدخن أثناء استخدام هذا المنتج. تجنب تسربه في البيئة.

اإلستجابةكربون، أو ضباب ماء.حالة حريق: استخدم مادة كيميائية جافة، أو رغوة مقاومة للكحول، أو ثاني أكسيد ال في

إذا تعرضت له أو إذا كنت تشعر بوعكة: اتصل بمركز مكافحة السموم أو بطبيب.

. إذا حدث تهيج للجلد أو طفح جلدي إذا كان على الجلد )أو الشعر(: اخلع جميع المالبس الملوثة على الفور واغسلها قبل إعادة استخدامها. اغتسل بكثير من الصابون والماء

لمشورة/الرعاية الطبية.اطلب ا

بوعكة.إذا استنشق: انقل الشخص المصاب إلى الهواء الطلق واجعله يستلقي في وضع مريح للتنفس. اتصل بمركز مكافحة السموم أو بطبيب إذا شعرت

التها. استمر في الشطف. اتصل بمركز مكافحة السموم أو إذا كان في العينين: اشطفها بحرص بالماء لعدة دقائق. أزل العدسات الالصقة، إذا كانت موجودة ومن السهل إز

بطبيب على الفور.

تحذيرية بيانات

المخاطر الجسدية والكيميائية للبشر والحيوانات الداجنةضار إذا ابتلع. عند استخدام الرشاشة، رشه آكلة. تسبب ضرر للعينين ومهيج للجلد. ال تضعها في العينين، أو على الجلد، أو على المالبس. تجنب تنفس رذاذ الرش. مادة

ومئزر عند مناولته ،قفازات مطاطية أو ،نظارات واقية أو درع للوجه وقفازات مقاومة للمواد الكيميائية ارتدي معدات وقاية شخصية أثناء االستخدام. استخدمبعيدا عن الوجه.

ل اليدين.المالبس الملوثة واغسلها، اغس اخلع تلوث الطعام. تجنب

السالمة والخطر معلومات

وجه، ووقاية للعينين. القيام بالتنظيف والتطهير دائما أثناء ارتداء وقاية شخصية مثل قفازات مقاومة للمواد الكيميائية أو قفازات مطاطية، و مآزر، ودرع لل يجب

DCY-98-01EU اطر التعرض للمستخدمين، راجع صحيفة بيانات السالمةعلى ملخص كامل للمخاطر الكيميائية والجسدية ومخ لإلطالع

رنتشحن نسخة من صحيفة بيانات السالمة مع هذا المنتج. إذا كان هناك حاجة إلى نسخة إضافية اتصل بقسم خدمة عمالء فيلتيك، أو موقع االنت تم

ستجابة لحاالت الطوارئ المذكور أدناه(.إذا كان هناك حاجة إلى نسخة على الفور خارج ساعات العمل، اتصل برقم خدمة اال www.sterile.com

معدات الوقاية الشخصية

وجه أو جهاز تنفس معتمد. ارتدي درع للارتدي وقاية للعينين )نظارات واقية، درع للوجه(. ارتدي مالبس واقية وقفازات مقاومة للمواد الكيميائية أو قفازات مطاطية، ومئزر.

يوصى بوجود نافورة لغسل العينين أو دش لحاالت الطوارئ.

التوافق

بوضع هذا المنتج على يوصى ى،تتوافق االستخدامات المخففة لهذا المنتج مع أسطح الصلب المقاوم للصدأ واأللومنيوم. إذا كان يقصد استخدام هذا المنتج على أسطح أخر

تحت الظروف العادية. احفظه بعيدا عن مصادر اإلشعال والقواعد مستقر يرة لتحديد التوافق قبل الشروع في استخدامه. ال تخلطه مع أي شئ سوى الماء.اختبار صغ منطقة

. الرقم 2,,0 – 2,,0لهيدروجيني للتركيز هو المقللة، والمواد المؤكسدة والمواد المقللة. مواد التحليل الخطرة هي مواد الفينول، وأكسيدات الكربون، والكلور. الرقم ا

. 2,,6 – 3,22هو 0,6: 0الهيدروجيني للتخفيف بنسبة

البيئية المخاطر و مصبات األنهار، هذا المنتج سام لألسماك والحياة المائية. يجب عدم تصريف نفايات سائلة تحتوي على هذا المنتج في البحيرات، أو الجداول، أو البرك، أ

عدم تصريف نفايات سائلة تحتوي على هذا المنتج يجب. أو المحيطات، أو أي مياه أخرى إال وفقا لمتطلبات تصريح النظام الوطني للقضاء على الملوثات

شبكات الصرف الصحي دون إخطار مسبق للسلطة المحلية لمعالجة مياه الصرف الصحي. إلى

لغة أوروبية أخرى( 03ستجابة من أوروبا باللغة االنكليزية )و حاالت االنسكاب/التعرض خدمة اال في: ( حاالت الطوارئ في )

+44 1235 239 671 اللغة العربية +44 1235 239 670 هاتف CARECHEM24




DEC-CYCLE®



إرشادات إعداد محلول مخفف

الالصق والكتيب قبل االستخدام اقرأ بالمياه التي بإعداده و النظيفة تأكد من أن جميع اإلعدادات تتم باستخدام نفس مستوى النظافة الروتينية الالزمة للمنطقة. اخلطه بالماء فقط. قمالغرف الطاهرة أ في

للحصول على مشورة VAI ة مماثلة. )اتصل بممثليإمدادها أو بالماء المعقم فقط. استخدم حاوية الماء التي تم إمدادها أو حاوية بالستيكي تم

عقمة. اشطف أجهزة اإلعداد جيدا بالماء بشأن الحاوية، إذا لزم األمر(. استخدم تركيز تم معايرته مسبقا، أو قم بمعايرة السائل المركز والماء بحرص باستخدام أجهزة معايرة م

ات أخرى بدون اختبارات موحدة.بعد االستخدام. قم بإعداد التخفيفات الموصى بها أدناه. ال ينصح بتركيز

من السائل المركز

. 0,6: 0االستخدامات العامة بما فيها التطهير، قم بإعداد محلول بنسبة لجميع

لتر( من الماء في حاوية نظيفة أو معقمة. 3,35قم بمعايرة غالون واحد ) -0

المركز. DEC-CYCLE 0- ملليلتر( من محلول 06,5أوقية ) 0/0أضف

قم برج أو إمالة الحاوية للمزج جيدا. -3

. 005: 0إذا تطلب نسبة أعلى من التطهير، قم بإعداد محلول بنسبة

لتر( من الماء في حاوية نظيفة أو معقمة. 3,35قم بمعايرة غالون واحد ) -0

المركز. DEC-CYCLE 0- ( من محلول 3,,0أضف أوقية واحدة )ملليلتر

م برج أو إمالة الحاوية للمزج جيدا. ق -3

عالية مختلف الكائنات الحية ]مالحظة: يمكن إعداد تركيزات أخرى/السائل المخفف من السائل المركز على النحو المرغوب فيه من خالل المعايرة والخلط. ولكن بيانات ف

طلب بعض النباتات الصغيرة تقييمات فعالية االستخدام و/أو اإلعتمادات للتماثل مع اللوائح المحلية أو الدقيقة ليست متاحة عادة للتخفيفات األخرى أو لطول مدة التالمس. قد تت

ب. المبين في هذا الكتي 005: 0أو 0,6: 0اإلقليمية، إذا تم استخدام نسب تخفيف أخرى. وإذا كان ال يمكن القيام بهذه التقييمات/أو االعتمادات يوصى باستخدام المنتج بتخفيف

الفنية في الواليات المتحدة األمريكية على الرقم VAI للخدمات الفنية ترتيب القيام بتقييمات إضافية أو اعتمادات كخدمات بأجر. اتصل بخدمات VAI يمكن لمختبرات(

.610-644-8335

تفعيل نظام SimpleMix )ينتج من حاوية SimpleMix محلول مخفف بنسبة 4: 312 أو 4: 431 حسب رقم الكتالوج. تأكد من اختيار رقم الكتالوج الذي يتوافق

مع التخفيف الذي ترغب في استخدامه(.

SimpleMix افتح الغطاء العلوي لنظام -0

اسحب المقبض الصغير الذي يفصل المحلول المركز عن الماء للحقن في الزجاجة السفلية. -0

الغطاء العلوي والسفلي. قم بإحكام -3

مرات. , – 6قم بإمالة الحاوية من الجانب إلى الجانب ورأسا على عقب -6

.)SM-01-E SimpleMix )للحصول على توجيهات مكتوبة انظر غطاء الزجاجة أو كتيب

التخزين بعد اإلعداد

تى تاريخ انتهاء صالحية عبوة المنتج. استخدم المحلول المعد من الحاوية األصلية عن طريق الرشبعد المزج، يمكن تخزين المحلول في حاوية المزج األصلية ح

)إذا كانت الزجاجة مزودة بزناد رش( أو قم بصبه في وعاء أو حوض نظيف أو معقم. ) يمكن الحصول على الزجاجات الرشاشة المعقمة من VAI ، إذا كان

مستخدم أو الزائد إلى الحاوية األصلية بعد إفراغه من الحاوية األصلية، حتى لو لم يتم استخدامه. ال تعيد(. ال تعيد المنتج ال VAI هناك احتياج لها. اتصل بممثل

استخدام المنتج الذي استخدم في معالجة أشياء. يجب التخلص من المحلول المستخدم بعد معالجة األشياء.

موانع االستعمال

( يتم إدخاله مباشرة في جسم اإلنسان، سواء كان داخل مجرى الدم أو بمالمسته، 0استخدام هذا المنتج كمعقم نهائي/مطهر رفيع المستوى على أي سطح أو جهاز )يجب عدم

دخل مناطق الجسم المعقمة بشكل طبيعي. يمكن ( مالمسة األغشية المخاطية الكاملة ولكن ال تخترق في العادة حاجز الدم أو ت0أو مناطق الجسم المعقمة بشكل طبيعي، أو )

وى.استخدام هذا المنتج للتنظيف المسبق أو إلزالة التلوث من األجهزة الطبية الحاسمة أو شبه الحاسمة قبل التعقيم أو التطهير رفيع المست


DEC-CYCLE®



إرشادات اإلستخدام إرشادات عامة

للشئ على السطح. قم بالتنظيف المسبق للسطح أو DEC-CYCLE SimpleMix أو إعداده/خلطه للمحلول المخفف )أنظر إرشادات اإلعداد( ضع تفعيل نظام بعد

ممسحة، أو جهاز االتساخ قبل التطهير النهائي )أنظر التنظيف المسبق(. يجب التخلص من سائل التنظيف المسبق. استخدم أدوات معقمة مثل قطعة قماش، أو إلزالة

بليل السطح جيدا وتركه مبلال لكامل فترة المالمسة، حتى لو استخدمت جهاز رش. يمكن نقع األشياء الصغيرة في . يجب ت DEC-CYCLE ميكانيكي لوضع رش

المعد. يجب أن تبقى األشياء المنقوعة مغمورة بالكامل لكامل فترة التالمس. جفف بالهواء أو بالمسح، كما ترغب. DEC-CYCLE بمحلول مملوء حوض

فترة التالمس

اترك األسطح المعالجة مبللة لمدة ال تقل عن/حد أدنى 41 دقائق. انقع األشياء التي يمكن غمرها لمدة ال تقل عن 41 دقائق.

اإلزالة/التجفيف

جفف بالهواء أو بالمسح، كما ترغب. في المناطق المعقمة/الخاضعة للرقابة استخدم قطع قماش أو مناديل معقمة. إذا كانت البقايا هي مصدر قلق، اشطف المنتج باستخدام

قمة، قم بالتجفيف بالهواء أو ماء معقم، أو كحول ايزوبروبيل معقم، أو كحول ايثيل معقم، وقطع قماش أو مناديل معقمة، حسبما يناسب نوع السطح. في المناطق الغير مع

بالمسح. يمكن الشطف إذا رغبت.

محددة استخدامات االستخدام للتعقيم –المعقمة أو الغرفة النظيفة في مرافق الرعاية الصحية مناطقال

المعقمة أو الغرفة النظيفة استخدم/أعد/اخلط للمناطق DEC-CYCLE بالتخفيف المرغوب فيه. أزل االتساخ )أنظر التنظيف المسبق(. تخلص من سائل التنظيف

ئل جديد بممسحة، أو بقطعة قماش، أو بممسحة، أو ببخاخة لها زناد وتضخ باليد لتبليل السطح تماما. إغمر األشياء الصغيرة التي تريد . بعد التنظيف المسبق، ضع ساالمسبق

لتجفيف األشياء، أو اتركها لتجف دقائق ثم جففها بالهواء أو بالمسح، كما ترغب. استخدم قطع قماش أو مناديل معقمة 02معالجتها بالكامل. اترك األشياء مبللة أو مغمورة لمدة

بالهواء.

يم جيدة، وأدوات ]مالحظة: يجب وضع هذا المنتج على األسطح في مناطق الرعاية الصحية المعقمة/الخاضعة للرقابة بواسطة أفراد مدربين يستخدمون تقنية تعق

مة. في المناطق الغير معقمة يمكن استخدام المواد الغير معقمة النظيفة[.ومواد معقمة، مثل قطع قماش أو مناديل معقمة، وأحواض وأوعية معق

تنظيف وتطهير دورات المياه

لماء الباقي في المرحاضلتنظيف وتطهير أسطح المراحيض والمباول، أزل األتربة من األسطح بفرشاة، واغسل المرحاض والمبولة بماء متدفق قبل وضع المحلول. أزل ا

أوقية طريق دفع الماء فوق المصيدة باستخدام ممسحة مرحاض. اضغط ممسحة المرحاض في جانب المرحاض أو المبولة إلزالة الماء الزائد. أضف نصف والمبولة عن

تحت وتأكد من المسح جيدا،الفرشاة لمسح السطح الداخلي للمرحاض أو المبولة استخدمالمركز مباشرة في ماء مصيدة المرحاض أو المبولة. DEC- CYCLE من

DEC- CYCLE ثم اجعل الماء يتدفق. للتعقيم امسح األسطح الخارجية بقطعة قماش نظيفة أو بإسفنجة تم غمرها في محلولدقائق 02. للتطهير، اتركها لمدة الحواف

المخلوط مسبقا.

التنظيف المسبق:

خة أو لتطهير األدوات الطبية الحاسمة أو الشبه حاسمة واألدوات قبل التطهير على نطاق واسع، أو التعقيم أوتطهير رفيع يمكن استخدام هذا المنتج للتنظيف المسبق لألشياء المتس

المستوى.

ارتدي وقاية شخصية مثل القفازات الواقية، والمآزر، ودرع الوجه، وحماية للعينين. ●

حتى يتم إزالة جميع األتربة بشكل واضح. أو مسح أو شطف األشياء المتضررة لغمر تم تحضيره الذي DEC- CYCLE استخدم محلول ●

إجمع كل مواد التنظيف المسبق التي استخدمت والمالبس الملوثة. ●

خلص منها وفقا للوائح المحلية للنفايات المعدية.إذا كانت أي مادة تحتوي على دم، أو سوائل الجسم، أو نفايات يشتبه في أنها معدية، استخدم جهاز أوتوكليف وت ○

إذا لم يكن هناك نفايات معدية، تخلص من مواد التنظيف المسبق التي استخدمت وفقا للتوجيهات أو اإلجراءات المحلية. ○

انتقل إلى خطوة التنظيف على نطاق واسع والتطهير عال المستوى. ●


DEC-CYCLE®



إرشادات خاصة لتنظيف وتطهير األسطح/األشياء المتسخة بالدم/سوائل الجسم

ضد فيروس نقص المناعة البشرية 4 )فيروس اإليدز(

وقاية شخصية: يجب أن يتم التنظيف والتطهير دائما أثناء ارتداء قفازات التكس، ومآزر، ودرع للوجه، ووقاية للعينين. استخدم

وفقا المسبقتخلص من سائل التنظيف يف المسبق: يجب تنظيف الدم وسوائل الجسم األخرى من األسطح أو األشياء قبل إجراء خطوة التعقيم. التنظ طريقة

للوائح المحلية، وقم بتعقيم الحوض، وقطع القماش والمناديل التي استخدمت للتنظيف المسبق.

DEC- CYCLE ي درجة تطهير أعلى قم بتحضير محلول مخفف بنسبةأو إذا رغبت ف 0,6: 0المخفف بنسبة المعد فترة التالمس إلزالة تلوث الفيروسات: ضع

0 : 005 . قم بتبليل السطح بالكامل واترك السطح مبلل لمدة ال تقل عن 02 دقائق. يمكن غمر األشياء الصغيرة في حوض مملوء بمحلول DEC- CYCLE المعد

لمدة ال تقل عن 02 دقائق. يجب أن تبقى األشياء المبللة مغمورة تماما لكامل مدة التالمس. تخلص من محلول المطهر المستخدم وفقا للوائح المحلية وقم بتعقيم الحوض،

وقطع القماش، والمناديل التي استخدمت للتطهير.

التنظيف، والمالبس المعرضة في جهاز أوتوكليف والتخلص منها وفقا للوائح المحلية من المواد المعدية: يجب أن يتم تعقيم الدم، وسوائل الجسم، ومواد التخلص

للتخلص من النفايات المعدية.

)تسلم مع كل شحنة(التعقيم لعبوة معينة وثائق

شهادة التحليل

شهادة التعقيم

شهادة التشعيع

للجزء الخاص بمياه الحقن( SimpleMix مع يقدم*( )*)الذيفان الداخلي LAL تقرير اختبار

لحصول على عينة من هذه الوثائق( VAI يرجى االتصال بقسم خدمة العمالء لشركة(

مالحق البيانات الفنية المتوفرة )عند الطلب(دليل المنتج الكيميائي المعقم - SC-001

حدة األمريكية( )نسخة وكالة حماية البيئة بالواليات المت DEC- CYCLE لمحة عامة عن تقرير البيانات الفنية - VL-,20

Veltek SimpleMix - نظام SM-01-E

معلومات عن المنتج للمستخدمين ) - EU/AP آسيا / المحيط الهادي( نسخة PIUL VL ,20

التخزين والتخلص منهال تلوث المياه، أو الطعام عن طريق التخزين أو التخلص منه. ال تخزن الحاوية على جانبها. تجنب تجعيد أو صدم حوائط الحاوية

الجانبية. ال تعيد استخدام الحاوية.

التخزين

ينه في درجات حرارة متطرفة أو قم بتخزينه في الحاوية األصلية المغلقة جيدا. قم بالتخزين في منطقة تمنع تلوث الطعام. تجنب تخز

في أشعة الشمس.

التخلص منه

إذا لم يكن من الممكن التخلص من هذه النفايات باإلستخدام حسب تعليمات الالصق، اتصل بالوكالة المحلية أو سلطة البيئة لإلسترشاد

بها.

التخلص من الحاوية

تخلص منها في مدفن قمامة صحي أو احرقها إذا كانت السلطات المحلية اشطف الحاوية ثالث مرات ثم قم بإعادة تدويرها، أو اثقبها و

وسلطات الوالية تسمح بذلك. إذا تم حرقها، ابتعد عن الدخان.

PRODUKTOPLYSNINGER til BRUGERVEJLEDNING

63

DEC-CYCLE®



Formel til sterilt farmaceutisk renrum

Fenolisk svampedræbende rengøringsmiddel med lav pH

PRODUKTBESKRIVELSE

DEC-CYCLE er et fenolisk desinfektionsmiddel med lav pH til brug i biofarmaceutiske og farmaceutiske områder, til

medicinsk udstyr og diagnostiske fabrikationsfaciliteter. Det er en fosfatfri, multifenolisk formel, der er designet til

rengøring, desinfektion og duftspraying af alle vaskbare, inanimate overflader i ét hurtigt trin. DEC-CYCLE skal fortyndes

med vand før brug. Når DEC-CYCLE anvendes som foreskrevet, er det stærkt nok til at dræbe et bredt spektrum af

patogene bakterier og svampe men stadig så mildt, at det ikke har en skadelig virkning på de fleste hårde overflader.

DEC-CYCLE er gjort sterilt via filtrering ved 0,2 mikron i et GMP Class 100 (ISO 5) fabrikationsområde og herefter

gammabestrålet til et 10"6 SAL niveau i den endelige pakke. Hver beholder pakkes i to poser og leveres med et

partispecifikt certifikat for analyse, bestråling (sterilisering) og sterilitets- og LAL- (endotoksin) testrapporter. DEC-

CYCLE er fuldstændigt sporbart, og er blevet godkendt for sterilitet og lagerholdbarhed. DEC-CYCLE fås også i ikke-

sterile pakker.

DEC-CYCLE kan bruges til desinfektion af hårde, inanimate overflader i aseptiske påfyldninger og sterile rum, på generelle

fabrikationsområder eller på maskiner, værktøj, borde, diske, laminar strøm-bænke, gulve, vægge, vogne, hylder, døre m.v.

Forenelig med metaller så som rustfri stål, forkromet stål, messing, kobber og aluminium samt plastik. Fiberglas™,

Formica™, nylon, ABS Lexan™, Plexiglass™, akryl, vinyl, gummi, porcelæn, glas, terrazzo, marmor, keramiske fliser og

dækkede overflader så som urethan, lak, epoxy, emalje eller latexmalede overflader.

DEC-CYCLE er formuleret til brug på hårde, ikke-porøse, inanimate overflader, der almindeligvis findes indenfor områder

så som: hospitaler, plejehjem, andre institutioner indenfor sundhedspleje, aseptiske behandlingsområder og renrum til brug

til kontrol af farer for krydsforurening. Dette produkt er specifikt designet til brug i aseptiske behandlingsområder, renrum,

hospitaler, dyrlægeklinikker, dyrepensionater, kenneler, skadestuer på hospitaler, ambulancer og køretøjer til

patienttransport, politibiler, fængselsceller, kontorer, begravelsesfirmaer, offentlige toiletter, læge- og tandlægeklinikker

samt dagplejeinstitutioner.

DEC-CYCLE anbefales til brug på hårde, inanimate overflader så som gulve, vægge, borde, skranker, dørhåndtag,

briksoverflader, fjedre, kørestole, vægge, gulve, lyskontakter, linnedvogne, hjul på bårer, kurve, telefoner, rengøringsvogne,

bassinets, bandagevogne, toiletkummeoverflader, urinaloverflader, brusebade, badekar, sengerammer, madrasfjedre,

resistente vinyloverflader, diske, bordoverflader, vaske, affaldsbeholdere, skabe, skriveborde, elevatorer til

patientoverførsel, patientvægte, undersøgelsesborde, tandlægestole, lamper til medicinsk brug, stetoskoper, bækkener,

bloddonorstole, krykker, instrumentbakker, operationsborde og alle andre hårde, ikke-porøse overflader, der skal

desinficeres.

SimpleMix® systemteknologi alternativet:

Veltek Associates, Inc har udviklet SimpleMix

® systemteknologien med henblik på at lette den aseptiske blanding af

produktets brugsfortynding. Systemets beholder pakkes i to poser som beskyttelse og sikring af, at den udvendige beholder

er steril. Systemet sørger for, at en forseglet beholder med sterilt desinfektionsmiddel og sterilt vand kan flyttes ind i et

aseptisk eller kontrolleret område. Der kræves ingen udmåling, og steriliteten er intakt.

Det patentanmeldte SimpleMix® system har en forseglet beholder med flere rum, hvor koncentrationen og Water for

Injection (WFI) fortyndingsmidlet blandes, når den aktiveres. Desinfektionskoncentrationen er i den øverste beholder, og

USP WFI kvalitetsvand er i den nederste beholder og tjener som opbevarings- og brugsbeholder. Aktivering: Bare åbn

hætten ved at trykke ned på det indvendige dæksel og de øjeblikkeligt blandes sammen i den nederste beholder.

Systemets design sørger for at midlets sterilitet og nøjagtige koncentration bibeholdes. Yderligere oplysninger: Se VAI

Technical Document (SMix-01).


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INGREDIENSER

Aktive ingredienser: Orthophenylphenol. CAS-nr. 90-43-7 ........................................................... 8.209% Orthobenzyl-Benzyl-para-Chlorophenol CAS-nr. 120-43-7 ...................... 6.650% Andre ingredienser: Isopropylalkohol, Water Hexylene glycol, Dodecyl Benzen, sulfonsyre, citronsyre ............................................... 85.141% 100.000%

Hvis man ønsker en fuldstændig oversigt over kemikalier og fysisk sikkerhed og eksponeringsfarer for brugere, se

Sikkerhedsdatablad SDS: DCY-98-01EU. Der følger en kopi af Sikkerhedsdatabladet med dette produkt. Har man brug

for yderligere kopier, kan man kontakte VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service

(Kundeservice) eller på www.sterile.com. (Har man omgående brug for en kopi udenfor arbejdstid, kan man ringe til

Emergency Response Service (Nødberedskabscenter), som nævnt herunder.)

Opbevares utilgængeligt for børn FØRSTEHJÆLP

Ved indtagelse Kontakt straks et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd. Få den tilskadekomne til at drikke et glas vand i små slurke, hvis den tilskadekomne

kan synke. Flyt den tilskadekomne ud i frisk luft. Undgå at fremtvinge opkastning med mindre det anbefales af et giftcenter eller en

læge. Man må ikke give en bevidstløs person noget som helst.

Ved indånding Tilskadekomne flyttes straks ud i frisk luft. Kontakt et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd. Hvis tilskadekomne ikke trækker vejret, skal man tilkalde en ambulance, give

kunstigt åndedræt, helst mund-til-mund metoden. Hvis den tilskadekomne har åndedrætsbesvær, skal man give ilt, hvis der er

kvalificerede personer til stede.

I øjne Kommer stoffet i øjnene, holdes øjet åbent og skylles langsomt og forsigtigt med

vand i 15-20 minutter. Tag eventuelle kontaktlinser ud efter de første fem minutter. Bliv ved med at skylle

øjet. Kontakt et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd.

Ved hudkontakt Tag tilsmudset tøj af. Vask med sæbe og vand. Skyl grundigt. Søg behandlingsråd i giftcenter eller hos læge, hvis irritationen fortsætter. Det tilsmudsede tøj skal fjernes og vaskes, før det bruges igen.

BEMÆRKNING TIL LÆGE: Mulig beskadigelse af slimhinder kan kontraindicere brugen af maveskylning. Der skal

muligvis tages forholdsregler mod chok, åndenød og kramper.

EU klassificering og etikettering i henhold til direktiv(er) 67/548/EØF og/eller 1999/45/EF: Symbol(er) Xi - Lokalirriterende

Risikosætninger R10 - Brandfarlig R36/37/38 - Irriterer øjnene/Irriterer åndedrætsorganerne/Irriterer huden. R43 - Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. R52/53 - Skadelig for organismer, der lever i vand. Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.



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DEC-CYCLE®



Sikkerhedssætninger S24 - Undgå kontakt med huden. S25 - Undgå kontakt med øjnene. S26 - Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. S37 - Brug egnede

beskyttelseshandsker under arbejdet. S60 - Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes som farligt affald. S61 - Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning.

Stoffer/præparat klassificering i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1272/2008: Brandbare væsker - Kategori 3 Akut giftig (oral) - Kategori 5 Akut giftig (indånding) - Kategori 4 Ætser/irriterer huden - Kategori 2 Alvorlig øjenbeskadigelse/irritation - Kategori 1 Overfølsomhed ved kontakt med huden - Kategori 1 Målorgansystemets specifikke toksicitet (enkelt eksponering) - Kategori 2 (åndedrætsorganer) Målorgansystemets specifikke toksicitet (enkelt eksponering) - Kategori 3 (narkotisk virkning) Målorgansystemets specifikke toksicitet (gentagen eksponering) - Kategori 1 (lever, nyrer) Farlig for miljøet (akut) - Kategori 2 Farlig for miljøet (kronisk) - Kategori 3

Faresymboler

Farebetegnelse:

FARE

Farebetegnelse(r): Brandbare væsker og dampe. Farlig ved indånding. Forårsager irritation af huden. Forårsager alvorlig øjenskade. Forårsager skade på lever og nyrer. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Kan forårsage skade på åndedrætssystemet. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Farlig for organismer, der lever i vand. Kan forårsage langtidsvirkninger.

Sikkerhedssætning(er):

Forebyggelse Holdes væk fra varme/gnister/åben ild/varme overflader - Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Beholder og

modtageudstyr skal jordes/forbindes. Brug el-/ventilations-/belysningsudstyr af Ex-typen. Brug kun gnistfri værktøj. Tag

passende forholdsregler overfor statisk afladning. Brug beskyttelseshandsker/beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Undgå at

indånde dampe/spray. Må kun bruges udendørs eller på et godt ventileret sted. Grundig afvaskning efter håndtering.

Tilsmudset arbejdstøj må ikke fjernes fra arbejdsstedet. Man må ikke spise, drikke eller ryge under brug af dette produkt.

Undgå udledning til miljøet.


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Reaktion Ved brand: Brug pulver, skum, CO2 eller vandtåge. Ved eksponering og hvis man føler sig utilpas: Kontakt et GIFTCENTER eller en læge. VED HUDKONTAKT (eller hår): Tilsmudset tøj fjernes/tages straks af og vaskes, før det bruges igen. Vaskes med rigelige

mængder sæbe og vand. Ved hudirritation eller eksem: Søg læge. VED INDÅNDING: Den tilskadekomne bringes ud i frisk luft og holdes i ro i en position, hvor det er let for den

tilskadekomne at trække vejret. Kontakt et GIFTCENTER eller en læge ved ubehag. I ØJNE: Skylles grundigt med vand i adskillige minutter. Tag eventuelle kontaktlinser ud, hvis det let kan lade sig gøre.

Bliv ved med at skylle. Kontakt straks et GIFTCENTER eller en læge.

SIKKERHEDSSÆTNINGER

Fysiske og kemiske farer for mennesker og husdyr Ætsende. Forårsager øjen- og hudskade. Undgå at stoffet kommer i berøring med øjne, hud eller tøj. Undgå at indånde

spray/tåge. Farlig ved indtagelse. Hvis der bruges spray, skal der sprayes i retning væk fra ansigtet. Brug personligt

beskyttelsesudstyr under brug. Brug beskyttelsesbriller, ansigtsmaske, kemisk resistente handsker eller gummihandsker,

kedeldragt eller forklæde under håndtering af stoffet. Undgå forurening af fødevarer. Det tilsmudsede tøj skal fjernes og

vaskes, og hænderne skal vaskes.

OPLYSNINGER OM SIKKERHEDSRISICI Rengøring og desinfektion skal altid udføres iført personligt beskyttelsesudstyr så som kemisk resistente

beskyttelseshandsker eller gummihandsker, tøj, masker og beskyttelsesbriller. Hvis man ønsker en oversigt over kemikalier

og fysisk sikkerhed og eksponeringsfarer for brugere, se Sikkerhedsdatablad DCY-98-01EU. (Der følger en kopi af

Sikkerhedsdatabladet med dette produkt. Har man brug for yderligere kopier, kan man kontakte Veltek Customer Service

(Kundeservice) eller www.sterile.com. Har man omgående brug for en kopi udenfor arbejdstid, kan man ringe til

Emergency Response Service (Nødberedskabscenter), som nævnt herunder.) PERSONLIGT BESKYTTELSESUDSTYR

Brug øjenbeskyttelse (beskyttelsesbriller, ansigtsmaske). Brug beskyttelsestøj og kemisk resistente handsker eller

gummihandsker, forklæde. Brug beskyttelsesmaske eller godkendt åndedrætsværn. Adgang til øjenskyllestation og

nødbrusebad anbefales. FORLIGELIGHED

Brugsfortyndingerne af dette produkt er forligelig med overflader af rustfri stål og aluminium. Hvis dette produkt skal

anvendes på nogen som helst andre overflader, anbefales det, at produktet påføres på et lille testområde for at bestemme

forligeligheden, før man fortsætter med brugen heraf. Må ikke blandes med andet end vand. Stabil under normale forhold.

Holdes væk fra antændelseskilder og stærke baser, oxiderende midler og reduktionsmidler. Farlige nedbrydningsprodukter

er fenoler, kulstofoxideringer og klor. Koncentratets pH er 1,50-2,50. pH af 1:256 brugsfortyndingen er 3,00-4,50.

Miljøfarer

Dette produkt er giftigt for fisk og organismer i vandmiljø. Affald indeholdende dette produkt må ikke udledes i søer,

vandløb, damme, flodmundinger, havet eller andet vand. Skal bortskaffes i henhold til kravene i NPDES (National Pollutant

Discharge Elimination System). Affald indeholdende dette produkt må ikke udledes i kloaksystemer, uden at det lokale

renseanlæg først er blevet underrettet herom. For yderligere vejledning skal man kontakte den lokale styrelse eller

miljømyndighed.

(Nødsituation): Ved spild/eksponering: Emergency Response Service fra Europa på engelsk (og

23 europæiske sprog) telefon CARECHEM24 på +44 1235 239 670, på arabisk +44 1235 239 671.


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DEC-CYCLE®



BRUGERVEJLEDNING TIL KLARGØRING AF BRUGSFORTYNDINGEN Læs mærkning og brugervejledning før brug.

I aseptiske områder eller renrumsområder skal man sikre, at al klargøring udføres ved brug af samme

rengøringsniveaurutiner, som der kræves på området. Må kun blandes med vand. Må kun forberedes med det medfølgende

vand eller sterilt vand. Brug den medfølgende vandbeholder eller lignende plastikbeholder. (Kontakt, om nødvendigt, VAI

repræsentanten og bed om råd om beholderen.) Brug et forud afmålt koncentrat eller afmål koncentrat og vand omhyggeligt

med rene eller sterile, kalibrerede måleanordninger. Efter brug skylles klargøringsanordningerne omhyggeligt med vand.

Klargør brugsfortyndingerne som anbefalet herunder. Andre styrker eller fortyndinger anbefales ikke uden standardiseret

test.

FRA KONCENTRAT For alle generelle anvendelser inklusive desinfektion: Bland en brugsfortynding på 1:256.

1. Hæld 3,79 l (1 gallon) vand i en ren eller steril beholder.

2. Tilføj 14,8 ml (½ ounce) DEC-CYCLE koncentrat.

3. Rør i eller vip den lukkede beholder for at blande det grundigt.

Hvis der kræves en højere detergent, skal man blande en brugsfortynding på 1:128. 1. Hæld 3,79 l (1 gallon) vand i en ren eller steril beholder.

2. Tilføj 29,6 ml (1 ounce) DEC-CYCLE koncentrat.

3. Rør i eller vip den lukkede beholder for at blande det grundigt.

[Bemærk: Andre styrker/brugsfortyndinger kan forberedes fra koncentrat efter ønske ved udmåling og blanding. Men

effektivitetsdata for forskellige mikroorganismer er ikke generelt tilgængelige for andre fortyndinger eller kontakttider. Hvis

andre fortyndingsforhold anvendes, kræver visse oprindelige mikroflora muligvis yderligere brugsspecifikke

effektivitetsevalueringer og/eller valideringer for at kunne overholde lokale eller regionale forskrifter. Hvis disse

evalueringer/valideringer ikke kan foretages, anbefales det, at produktet anvendes i fortyndingsforholdet 1:256 eller 1:128,

som angivet i denne brugervejledning. (VAI Technical Services Laboratories kan arrangere yderligere evalueringer eller

valideringer som en kompenseret service. Kontakt VAI Technical Services i USA på 610-644-8335.)

SimpleMix SYSTEM AKTIVERING (SimpleMix beholderen resulterer i en 1:256 eller 1:128 brugsfortynding afhængig

af katalognummeret. Man skal huske at vælge katalognummeret, der svarer til den fortynding, man agter at bruge.) 1. Skru den øverste hætte af SimpleMix SYSTEM.

2. Tryk ned på det indvendige dæksel for at frigøre koncentratet fra den inderste beholder.

3. Sæt den øverste hætte på igen.

4. Skru den øverste og nederste hætte fast. 5. Vip beholderen fra side til side og op og ned 4-5 gange. (Se hætten på flasken eller SM-01-E SimpleMix for skriftlig

anvisning.)

Opbevaring efter klargøring Efter at midlet er blandet, kan det opbevares i den originale blandingsbeholder indtil udløbsdatoen for

produktpartinummeret. Det klargjorte middel kan sprayes (hvis flasken er udstyret med en udløser-sprayer) fra den originale

beholder eller hældes i en ren eller steril beholder eller balje. (Sterile sprayflasker kan fås hos VAI, om nødvendigt. Kontakt

VAI forhandleren.) Hæld ikke brugt eller overskydende produkt i den originale beholder, efter at det er fjernet fra den

originale beholder, heller ikke selv om det ikke har været brugt. Genbrug ikke produkter, der har været brugt til behandling

af emner. Brugte opløsninger bør bortskaffes efter behandling af emner.

KONTRAINDICEREDE ANVENDELSER

Dette produkt må ikke bruges som et endeligt steriliseringsmiddel/højniveau desinfektionsmiddel på nogen som helst overflader eller

instrumenter, der (1) indføres direkte i mennesker, enten i eller i kontakt med blodbanerne eller normalt sterile områder på kroppen, eller

(2) kommer i berøring med slimhinder men som normalt ikke perforerer blodbarrieren eller på anden vis kommer ind i normalt sterile

områder på kroppen. Dette produkt kan bruges til at forrengøre eller dekontaminere kritisk eller delvis kritisk medicinsk udstyr forud for

sterilisering eller desinfektion på højt niveau.


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DEC-CYCLE®



BRUGERVEJLEDNING

GENERELLE ANVISNINGER Efter aktivering af SimpleMix SYSTEM eller klargøring/blanding (se BRUGERVEJLEDNING FOR KLARGØRING) af

brugsfortyndingen, skal man påføre DEC-CYCLE på overfladen. Forrengør overfladen eller emnet for at fjerne kraftig

tilsmudsning eller megen smuds før den endelige desinfektion (se FORRENGØRING). Forrengøringsmidlet skal

bortskaffes. Brug sterilt udstyr så som klud, moppe, wipes eller mekanisk sprayudstyr til påføring af DEC-CYCLE.

Overfladen skal gennemvædes omhyggeligt og forblive våd i hele kontakttiden, selv ved brug af sprayudstyr. Mindre emner

kan gennemvædes i en balje fyldt med klargjort DEC-CYCLE. Gennemvædede emner bør forblive fuldstændig nedsænkede

i hele kontakttiden. Lufttørres eller gnides tør efter ønske.

KONTAKTTID Overflader bør forblive våde i mindst/ikke mindre end 10 minutter. Nedsænkede emner skal gennemvædes i mindst 10

minutter.

UDTAGNING/TØRRING Lufttørres eller gnides tør efter ønske. Brug sterile klude eller wipes på aseptiske/kontrollerede områder. Hvis der er

problemer med rester, skal man skylle produktet med sterilt vand eller sterilt isopropyl eller ethylalkohol og sterile klude

eller wipes, som påkrævet i henhold til overfladetypen. Lufttørres eller gnides tør på ikke-sterile områder. Kan skylles, hvis

dette ønskes. SPECIFIKKE ANVENDELSER

SUNDHEDSSEKTOREN, ASEPTISK BEHANDLINGSOMRÅDE ELLER RENRUM - ANVENDELSE AF DESINFEKTION Klargør/bland DEC-CYCLE i den ønskede brugsfortynding til brug i sundhedssektoren, aseptisk behandlingsområde eller

renrum. Fjern kraftig tilsmudsning eller meget smuds (se FORRENGØRING). Bortskaf forrengøringsmidlet. Efter

forrengøring skal man påføre en ny opløsning med en moppe, klud, svamp eller håndpumpe udløsnings-sprayer for at

gennemvæde overfladen omhyggeligt. Små emner, der skal behandles, skal nedsænkes fuldstændigt. Lad emnerne forblive

våde eller nedsænkede i 10 minutter og lad dem så lufttørre eller gnid dem tørre efter ønske. Brug sterile klude eller wipes

til aftørring af emnerne eller lad dem lufttørre.

[Bemærk: Brugen af dette produkt på overflader på aseptiske områder, i sundhedssektoren og på kontrollerede

områder bør altid udføres af uddannede personer med godt kendskab til aseptisk teknik, sterile

påføringsinstrumenter og -materialer så som sterile klude eller wipes, sterile baljer, beholdere og instrumenter. På

ikke-sterile områder kan man bruge rene, ikke-sterile instrumenter og materialer.]

RENGØRING OG DESINFEKTION AF VENTEVÆRELSER Ved rengøring og desinficering af toiletkummer og urinaloverflader skal man fjerne kraftig tilsmudsning fra overflader med

en toiletbørste og skylle toilettet eller urinaloverfladen, før man påfører brugsfortyndingen. Fjern overskydende kummevand

fra toiletkumme og urinal ved at tvinge vandet over låsen med en kummesvaber. Tryk kummesvaberen imod kummekanten

eller urinalet for at fjerne overskydende vand fra applikatoren. Hæld 14,8 ml (½ ounce) DEC-CYCLE koncentrat direkte

ned i kummens eller urinalets vandlås. Svab eller børst den indvendige overflade af installationen omhyggeligt og sørg for

at komme ind under kanten. Ved desinfektion skal man vente i 10 minutter og så skylle. Til saniteringsaftørring af

udvendige overflader skal man bruge en ren klud eller svamp, der er dyppet i forblandet DEC-CYCLE.

FORRENGØRING: Dette produkt kan bruges til at forrengøre tilsmudsede emner eller dekontaminere kritisk eller delvis kritisk medicinsk

udstyr og værktøjer forud for bredspektret desinfektion, sterilisering eller desinfektion på højt niveau. Brug personligt beskyttelsesudstyr så som beskyttelseshandsker, beskyttelsestøj, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller. Brug et klargjort DEC-CYCLE produkt til at gennemvæde, aftørre eller skylle de påvirkede emner, indtil alt smuds er

blevet fjernet. Saml alle brugte forrengøringsmaterialer og forurenet tøj sammen.

Hvis nogle af materialerne indeholder blod, kropsvæsker eller formodet infektiøst affald, skal de autoklaveres

og bortskaffes i henhold til de lokale forskrifter for infektiøst affald. Hvis der ikke er infektiøst affald, skal alle forrengøringsmaterialer bortskaffes i henhold til lokale forskrifter

eller procedurer. Gå videre til sterilisering eller desinfektion på højt niveau.


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SPECIELLE INSTRUKTIONER TIL RENGØRING OG DEKONTAMINERING MOD HIV-1 human

immundefekt virus (AIDSVIRUS) AF OVERFLADER/EMNER TILSMUDSET MED

BLOD/KROPSVÆSKER.

BRUG PERSONLIGT BESKYTTELSESUDSTYR. Rengøring og desinfektion skal altid udføres iført beskyttelseshandsker

af latex, beskyttelsestøj, ansigtsmasker og beskyttelsesbriller.

FORRENGØRINGS-PROCEDURE: Blod og andre kropsvæsker skal omhyggeligt renes væk fra overflader og genstande,

før man går videre til desinfektionstrinnet. Bortskaf forrengøringsmidler i henhold til de lokale forskrifter på området og

steriliser baljer, klude og wipes, der er brugt til forrengøringen.

KONTAKTTID FOR VIRUS-DEKONTAMINERING: Påfør den klargjorte/blandede DEC-CYCLE i forholdet 1:256, eller

klargør en 1:128 brugsfortynding, hvis der ønskes et højere detergent. Gennemvæd overfladen fuldstændigt og lad

overfladen forblive våd i mindst 10 minutter. Mindre emner kan gennemvædes i en balje fyldt med klargjort DEC-CYCLE i

mindst 10 minutter. Gennemvædede emner bør forblive fuldstændig nedsænkede i hele kontakttiden. Bortskaf brugte

desinfektionsmidler i henhold til de lokale forskrifter på området og steriliser baljer, klude og wipes, der er brugt til

desinfektionen.

BORTSKAFFELSE AF INFEKTIØSE MATERIALER: Blod, kropsvæsker, rengøringsmaterialer og -tøj skal

steriliseres/autoklaveres og bortskaffes i henhold til de lokale forskrifter for bortskaffelse af infektiøst affald.

OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE Undgå at forurene vand, fødevarer eller foderstoffer gennem opbevaring og bortskaffelse. Beholderen må ikke opbevares

liggende. Undgå at krølle eller udsætte sidevæggene for slag. Beholderen må ikke genbruges. OPBEVARING

Opbevares i den omhyggeligt lukkede, originale beholder. Opbevares på et område, hvor man undgår krydsforurening af

fødevarer. Undgå opbevaring ved høje temperaturer eller i sollys. BORTSKAFFELSE:

Hvis dette affald ikke kan bortskaffes efter brug i henhold til disse instruktioner, skal man kontakte den lokale

beredskabsstyrelse eller miljømyndighed og få vejledning herom. BORTSKAFFELSE AF BEHOLDER

Skal skylles tre gange og gives til genbrug eller genkonditionering, eller punkteres og bortskaffes i særligt depot eller til

forbrænding eller brændes, hvis staten eller de lokale myndigheder tillader det. Ved afbrænding skal man holde sig væk fra

røgen.

Partispecifik steril dokumentation (følger med hver forsendelse) Analyseattest Sterilitetsattest Bestrålingsattest LAL (endotoksin) testrapport* (*følger med SimpleMix til Water for Injection delen)

(Kontakt VAI og bed om en kopi af denne dokumentation).

Tilgængelige tekniske datablade (ved henvendelse) SC-001: Sterile Chemical Product Guide VL-501: DEC-CYCLE Technical Overview Data Report (USA EPA version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL-501 Product Information for Users (EU/AP-Europe/Asia/Pacific version)

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