The Impact of a Community-Oriented Problem-Based Learning Curriculum Reform on the Quality of Primary Care Delivered by Gradua

CONSORT 2010 lista de comprobacin de la informacin que hay que incluir al comunicar un ensayo clnico aleatorizado *

Seccin/temaItem ntem de la lista de comprobacinInformado en pagina n

Ttulo y resumen

1aIdentificado como un ensayo aleatorizado en el ttulo

1bResumen estructurado del diseo, mtodos, resultados y conclusiones del ensayo (para una orientacin especfica, vase CONSORT for abstracts)

Introduccin

Antecedentes y objetivos2aAntecedentes cientficos y justificacin

2bObjetivos especficos o hiptesis

Mtodos

Diseo del ensayo3aDescripcin del diseo del ensayo (p. ej., paralelo, factorial), incluida la razn de asignacin

3bCambios importantes en los mtodos despus de iniciar el ensayo (p. ej., criterios de seleccin) y su justificacin

Participantes4aCriterios de seleccin de los participantes

4bProcedencia (centros e instituciones) en que se registraron los datos

Intervenciones5Las intervenciones para cada grupo con detalles suficientes para permitir la replicacin, incluidos cmo y cundo se administraron realmente

Resultados6aEspecificacin a priori de las variables respuesta (o desenlace) principal(es) y secundarias, incluidos cmo y cundo se evaluaron

6bCualquier cambio en las variables respuesta tras el inicio del ensayo, junto con los motivos de la(s) modificacion(es)

Tamao muestral7aCmo se determin el tamao muestral

7bSi corresponde, explicar cualquier anlisis intermedio y las reglas de interrupcin

Aleatorizacin:

Generacin de la secuenccia8aMtodo utilizado para generar la secuencia de asignacin aleatoria

8bTipo de aleatorizacin; detalles de cualquier restriccin (como bloques y tamao de los bloques)

Mecanismo de ocultacin de la asignacin9Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignacin aleatoria (como contenedores numerados de modo secuencial), describiendo los pasos realizados para ocultar la secuencia hasta que se asignaron las intervenciones

Implementacin10Quin gener la secuencia de asignacin aleatoria, quin seleccion a los participantes y quin asign los participantes a las intervenciones

Enmascaramiento11aSi se realiz, a quin se mantuvo cegado despus de asignar las intervenciones (p. ej., participantes, cuidadores, evaluadores del resultado) y de qu modo

11bSi es relevante, descripcin de la similitud de las intervenciones

Mtodos estadsticos12aMtodos estadsticos utilizados para comparar los grupos en cuanto a la variable respuesta principal y las secundarias

12bMtodos de anlisis adicionales, como anlisis de subgrupos y anlisis ajustados

Resultados

Flujo de participantes (se recomienda encarecidamente un diagrama de flujo)13aPara cada grupo, el nmero de participantes que se asignaron aleatoriamente, que recibieron el tratamiento propuesto y que se incluyeron en el anlisis principal

13bPara cada grupo, prdidas y exclusiones despus de la aleatorizacin, junto con los motivos

Reclutamiento14aFechas que definen los perodos de reclutamiento y de seguimiento

14bCausa de la finalizacin o de la interrupcin del ensayo

Datos basales15Una tabla que muestre las caractersticas basales demogrficas y clnicas para cada grupo

Nmeros analizados16Para cada grupo, nmero de participantes (denominador) incluidos en cada anlisis y si el anlisis se bas en los grupos inicialmente asignados

Resultados y estimacin17aPara cada respuesta o resultado final principal y secundario, los resultados para cada grupo, el tamao del efecto estimado y su precisin (como intervalo de confianza del 95%)

17bPara las respuestas dicotmicas, se recomienda la presentacin de los tamaos del efecto tanto absoluto como relativo

Anlisis secundarios18Resultados de cualquier otro anlisis realizado, incluido el anlisis de subgrupos y los anlisis ajustados, diferenciando entre los especificados a priori y los exploratorios

Daos (Perjuicios)19Todos los daos (perjuicios) o efectos no intencionados en cada grupo (para una orientacin especfica, vase CONSORT for harms)

Discusin

Limitaciones20Limitaciones del estudio, abordando las fuentes de posibles sesgos, las de imprecisin y, si procede, la multiplicidad de anlisis

Generalizacin21Posibilidad de generalizacin (validez externa, aplicabilidad) de los hallazgos del ensayo

Interpretacin22Interpretacin consistente con los resultados, con balance de beneficios y daos, y considerando otras evidencias relevantes

Otra informacin

Registro23Nmero de registro y nombre del registro de ensayos

Protocolo24Dnde puede accederse al protocolo completo del ensayo, si est disponible

Financiacin25Fuentes de financiacin y otras ayudas (como suministro de medicamentos), papel de los financiadores

* Recomendamos de modo encarecido leer esta lista de comprobacin junto con the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration para aclarar dudas importantes sobre todos los tems. Si procede, tambin recomendamos leer las extensiones de CONSORT para ensayos aleatorizados por conglomerados, ensayos de no-inferioridad y equivalencia, tratamientos no farmacolgicos, intervenciones de medicamentos herbales y ensayos pragmticos. Se estn preparando otras extensiones: para stas y para referencias actualizadas relevantes, relacionadas con esta lista de verificacin, vase www.consort-statement.org

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