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Procédure d'accès et circuit du personnel


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Sommaire

1 Référentiels2 Objectif3 Champ d’application4 Consignes générales5 Qualification du personnel6 Accès aux locaux

6.1 Entrée dans les bâtiments H340, H341, H342 et H3436.2 Locaux classés du bâtiment H341

6.2.1 Zone 36.2.2 Zone 26.2.3 Zone C6.2.4 Zone D6.2.5 Zone 4

6.3 Locaux classés du bâtiment H3426.3.1 Zone 26.3.2 Zone C6.3.3 Zone D6.3.4 Zone 4

6.4 Locaux non classés du bâtiment H3436.5 Locaux non classés des bâtiments H340, H341 et H342

7 Tenues vestimentaires7.1 H341

7.1.1 Zone 37.1.2 Zone 27.1.3 Zone D7.1.4 Zone C7.1.5 Zone 4

7.2 H3427.2.1 Zone 27.2.2 Zone D7.2.3 Zone C

7.3 Zones non classées des bâtiments H340, H341, H342, H343 hors laboratoires7.4 Laboratoires CQ et Support Technique Production

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7.5 Personnel de maintenance7.6 Visiteurs7.7 Toilettes7.8 Fréquences de changement des éléments de la tenue

8 Flux du personnel dans les zones classées8.1 H341

8.1.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiaire principal et vice versa8.1.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zones 3 et vice versa

8.1.2.1 Personnel travaillant en zone 38.1.2.1.1 Procédure d’entrée en zone 38.1.2.1.2 Procédure de sortie de zone 3 vers le sas principal

8.1.3 Visiteurs8.1.3.1 Procédure d’entrée en zone 38.1.3.2 Procédure de sortie de zone 3

8.1.4 Flux du personnel travaillant en zone 4 H340 du vestiaire principal à la zone 4 H340 et vice-versa

8.1.5 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la zone 38.1.6 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la cour intérieure8.1.7 Procédure de sortie de zone 4 H340 via la zone 38.1.8 Sortir de zone 4 via la cour intérieure8.1.9 Flux du personnel travaillant en zone 4 H342 du vestiaire principal

à la zone 4 H342 et vice-versa8.1.9.1 Procédure d’entrée en zone 4 H342 par le vestiaire principal8.1.9.2 Procédure de sortie en zone 4 H342 par le vestiaire principal

8.1.10 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 4 et vice-versa8.1.10.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 4 H3408.1.10.2 Procédure de passage de zone 4 en zone 3 (locaux de production)

8.1.11 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 2 et vice-versa8.1.11.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 28.1.11.2 Procédure de passage de zone 2 en zone 3

8.1.12 Flux du personnel vers la zone D et C et vice-versa8.1.12.1 Procédure de passage de zone 2 en zone D8.1.12.2 Procédure de passage de zone D en zone 28.1.12.3 Flux du personnel vers la zone C et vice-versa8.1.12.4 Procédure de passage de zone 2 en zone C8.1.12.5 Procédure de passage de zone C en zone 2

8.1.13 Flux du personnel de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa

8.1.13.1 Procédure de passage de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment H3418.1.13.2 Procédure de passage de l’extérieur du bâtiment H341 à la zone 3

8.1.14 Flux du personnel de la zone 4 H340 à l’extérieur du bâtiment

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8.1.15 Flux du personnel de la zone 3 aux bureaux et laboratoires du bâtiment H343 et vice-versa

8.1.16 Flux du personnel dans le sas 2.988.1.17 Flux du personnel dans le sas 1.988.1.18 Gestion des entrées – sorties par les sas

8.2 H3428.2.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiare principal et vice versa8.2.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zone 2 et vice et versa

8.2.2.1 Procédure d’entrée en zone 28.2.2.2 Procédure de sortie de zone 2

8.2.3 Flux du personnel de la zone 2 à la zone C et vice et versa8.2.3.1 Procédure d’entrée en zone C8.2.3.2 Procédure de sortie de la zone C

8.2.4 Flux du personnel de la zone 2 à la zone D et vice et versa8.2.4.1 Procédure d’entrée de zone 2 en zone D8.2.4.2 Procédure de sortie de zone D en zone 2

8.2.5 Flux du personnel dans le sas matériel 3.148.2.6 Gestion des entrées – sorties par les sas

8.3 Laboratoires CQ et Support Technique Production8.4 Bureaux

9 Responsabilités10 Instructions supplémentaires11 Définitions & Abréviations12 Annexes/Formulaires associés1 References2 Purpose3 Scope4 General instructions5 Personnel qualification6 Access to the premises

6.1 Procedure of entering the buildings H340, H341, H342 and H3436.2 Cleanliness rooms in the building H341


6.3 Cleanliness rooms in the building H342

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6.3.1 Zone 26.3.2 Zone C6.3.3 Zone D6.3.4 Zone 4

6.4 Rooms none classified of the building H3436.5 Rooms none classified of the building H340, H341 and H342

7 Clothing7.1 H341



7.3 Non classified zones of buildings H340, H341, H342, H343 other than laboratories

7.4 QC laboratories and Production Technical Support7.5 Maintenance personnel7.6 Visitors7.7 Restrooms7.8 Frequency for clothing item changes

8 Flow of personnel in the classified zones of building 3418.1 H341

8.1.1 Flow of personnel from the exterior to the main locker room and vice versa

8.1.2 Flow of personnel from the main locker room to zone 3 and vice versa

8.1.2.1 Personnel working in zone 38.1.2.1.1 Procedure for entering zone 38.1.2.1.2 Procedure for leaving zone 3 towards the main air lock

8.1.3 Visitors8.1.3.1 Procedure for entering zone 38.1.3.2 Procedure for leaving zone 3

8.1.4 Flow of personnel working in zone 4 H340 from the main locker room to zone 4 H340 and vice versa

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8.1.5 Procedure for entering zone 4 H340 via the zone 38.1.6 Procedure for entering zone 4 H340 by the interior court8.1.7 Procedure for leaving zone 4 H340 via the zone 38.1.8 Procedure for leaving zone 4 H340 by the interior court8.1.9 Flow of personnel working in zone 4 H342 from the main locker

room to zone 4 H340 and vice versa8.1.9.1 Procedure for entering zone 4 H342 through the main locker room8.1.9.2 Procedure for leaving zone 4 H342 through the main locker room

8.1.10 Flow of personnel from zone 3 to zone 4 and vice versa8.1.10.1 Procedure for going from zone 3 to zone 4 H3408.1.10.2 Procedure for going to zone 4 from zone 3 (production premises)

8.1.11 Flow of personnel from zone 3 to zone 2 and vice versa8.1.11.1 Procedure for going from zone 3 to zone 28.1.11.2 Procedure for going from zone 2 to zone 3

8.1.12 Flow of personnel from zone 2 to zone D and vice versa8.1.12.1 Procedure for going from zone 2 to zone D8.1.12.2 Procedure for going from zone D to zone 28.1.12.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa8.1.12.4 Procedure for going from zone 2 to zone C8.1.12.5 Procedure for going from zone C to zone 2

8.1.13 Flow of personnel from zone 3 to outside the building and vice versa

8.1.13.1 Procedure for going from zone 3 to outside building H3418.1.13.2 Procedure for going from outside building H341 to zone 3

8.1.14 Flow of personnel from zone 4 H340 to outside the building and vice versa

8.1.15 Flow of personnel from zone 3 to the offices and laboratories of building H343 and vice versa

8.1.16 Flow of personnel into the airlock 2.988.1.17 Flow of personnel into the airlock 1.988.1.18 Managing of the entering – leaving by the airlocks

8.2 H3428.2.1 Flow of personnel from the exterior to the main locker room and

vice versa8.2.2 Flow of personnel from the main locker room at the zone 2 and

vice versa8.2.2.1 Procedure for entering zone 28.2.2.2 Procedure for leaving zone 2

8.2.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa8.2.3.1 Procedure for entering in zone C8.2.3.2 Procedure fro leaving zone C

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8.2.4 Flow of personnel from zone 2 to zone D and voce versa8.2.4.1 Procedure of entering from zone 2 in zone D8.2.4.2 Procedure of leaving from zone D to zone 2

8.2.5 Flow of the personnel in the material airlock 3.148.2.6 Managing of the entering – leaving by the airlocks

8.3 QC laboratories and Production Technical Support8.4 Offices

9 Responsibilities10 Additional instructions11 Definitions and abbreviations12 Appendices/Associated forms

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Remplace No : N.A.

Raison du changement :

Révision 15.0 :§7.1.4 : ajout de manchettes lors du travail sous HFL dans les locaux 341-2.71A et B suite au CC10-2402.§7.6 : Suite au CC10-2485, précision sur la combinaison en polypropylène autorisée pour l’accès des visiteurs uniquement en remplacement de la « combinaison 23 » , pour régularisation.§7.8 : précision sur le fait qu’en zone C 341-2.75 la tenue doit être changée à chaque entrée et à chaque changement de process suite au CC10-2402, ajout des manchettes lors des manipulations sous HFL aux 341.2.71A et B.§8.1.12 : modification du titre pour préciser que ce paragraphe est également applicable à la zone C§8.1.12.4 : précision sur le fait que la zone est maintenant une zone multiproduit avec présence de box 341.2.71A et B et que par conséquent 2 couleurs différentes de combinaison sont disponibles suite au CC10-2402.§12 : Mise à jour des annexes

1 RéférentielsGuide des Bonnes Pratiques de Fabrication Chapitre 2 « Personnel» , Chapitre 3 « Locaux et Matériel» (BPF N°2007/1 bis Fascicule Spécial)

Novartis Implementation Guideline N6.2.3 « Cleanliness zoning in the manufacture of APIs (sterile and not sterile)»

SOP-0003407 Procédure de qualification et formation du PersonnelSOP-0003408 Concept de Zone pour l’unité Multiproduit H341

SOP-0023811 Concept de Zone unité Perfusion H342

SOP-0004205 Procédure de sécurité au laboratoire

SOP-0004268 Procédure : Synthèse des données de sécurité et des Equipements de Protection Individuelle pour les produits chimiques au BPO Manufacturing Huningue.

SOP-0004501 Procédure de contrôle des accès à BPO Huningue

SOP-0003720 Procédure d’utilisation et entretien d'une hotte à flux laminaire SKAN/HETO-Holten

SOP-0021878 Procédure de gestion du laboratoire contrôle qualité PCR

2 ObjectifLe but de cette procédure est de définir les conditions d’habillage, l’accès et les circuits du personnel dans le Centre de Biotechnologie (BiopharmOps Huningue), conformément au concept de zone établi dans les SOP-0003408 et SOP-0023811.

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3 Champ d’applicationCette procédure s’applique à toute personne entrant, sortant et circulant dans les bâtiments H340, H341, H342 et H343 de BiopharmOps Huningue.

4 Consignes générales Seules les personnes autorisées ou accompagnées par une personne autorisée ont le droit de pénétrer dans la zone de stockage du bâtiment H342, les ateliers de fabrication des bâtiments H340, H341, H342 et les laboratoires du bâtiment H343.

Les consignes d’habillage sont illustrées par des pictogrammes ou des photographies placés dans les sas correspondants. Toutes les consignes affichées font référence à la présente procédure.

Les tenues de travail à porter dans certaines pièces de la zone 2 ou entre la zone 2 et la zone 3 sont soumises à des restrictions indiquées dans les paragraphes correspondants.

Les tenues doivent être portées de manière à être totalement efficaces : boutonnage complet, coiffe couvrant tous les cheveux ainsi que les oreilles.

Le badge d’accès et d’identification doit être visible et donc porté par dessus la tenue de travail lors de déplacement dans les locaux.

Cependant , il est indispensable que le badge soit porté à l’intérieur de la tenue de travail dans les salles de fabrication lors d’opérations en phase ouverte sur un équipement afin d’éviter tout contact avec l’ équipement ou le produit.Cheveux, barbe et moustache doivent être recouverts pour les zones 3 (cheveux uniquement), 2, D et C. Le maquillage est à proscrire.

Un couvre-bouche et le cas échéant des gants doivent de plus être portés pour toute activité de production en circuit ouvert.

Le port des lunettes de sécurité est obligatoire dans tous les locaux et salles de fabrication, ainsi qu’aux postes de travail de paillasse dans les laboratoires.

Les tenues de zones classées quelles qu’elles soient ne peuvent être portées que dans les zonescorrespondantes comme décrit ci-après. Cependant, la consigne d’interdiction de sortie de zones avec la tenue spécifique correspondante n’est pas applicable en cas d’évacuation d’urgence.Les bijoux volumineux sont à proscrire, en particulier tous ceux qui seraient susceptibles de percer les gants de protection.

Avant d’entrer ou de travailler dans les zones de production, le personnel est tenu de signaler à son superviseur un état de santé pouvant nuire au produit. Toute lésion cutanée visible doit être couverte.

Il est interdit de porter une tenue sale ou endommagée dans les zones de production. En cas de doute sur la propreté ou l’intégrité d’une tenue ou d’un équipement de protection (charlotte, etc.), ne pas hésiter à en changer.

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Un lavage de mains systématique doit être fait en entrant dans la zone de fabrication. Pour le passage d’une zone 3 à une zone 2, et d’une zone 2 aux zone C et D respectivement, le lavage des mains peut être remplacé par une application de gel désinfectant.

Si les mains ont été salies lors d’une activité, les laver sans tarder avec du détergent ou du savon à activité antiseptique et les essuyer avec une serviette papier. Des lavabos se trouvent dans chacun des sas de passage entre les zones.

Chaque personne, avant de pénétrer dans une pièce classée, doit vérifier sur le magnéhélic que la surpression est dans les limites indiquées, et doit informer immédiatement sa hiérarchie si cette surpression est hors limites.

Les mouvements rapides sont à éviter dans les salles de classe D, et C.

Il est strictement interdit d’ouvrir les fenêtres ou les portes des ateliers donnant sur l’extérieur sauf en cas d’évacuation d’urgence. Certaines fenêtres et/ou portes n’étant pas condamnées afin de pouvoir servir d’issues de secours et/ou de porte de service pour introduire des équipements, une autorisation écrite d’ouverture doit être demandée au responsable du service Support.

Il est strictement interdit de manger, boire (sauf de l’eau aux distributeurs appropriés, placés dans les dégagements 341.0.12, 341.1.12, 341.2.12 et 342.3.05a ), mâcher ou fumer dans les zones classées 4, 3, 2, D, C ainsi que dans les laboratoires du CQ.

Il est interdit de s’asseoir ou de s’appuyer sur les équipements de production ou sur les surfaces de travail.

Il est interdit d’écrire sur les équipements de production ou sur les tenues.

Il est interdit d’extraire des objets de dessous les tenues dans les zones classées 3, 2, D et C.

Les visiteurs doivent être informés du type de travail effectué dans les locaux de production (utilisation de cellules recombinantes).Les animaux ne sont pas admis dans l’ensemble des bâtiments H340, H341, H342, et H343.

5 Qualification du personnelToute personne devant pénétrer dans les locaux classés concernés par cette procédure doit préalablement recevoir une formation dispensée soit par le personnel qualifié soit par le responsable d’unité.

Toute personne n’ayant pas reçu cette formation peut pénétrer dans les locaux à condition d’être accompagnée en permanence par une personne qualifiée dès l’entrée dans les vestiaires 341.0.52 et 341.0.59 (PU Multiproduit) , 342.3.03a et 342.3.03b (PU Perfusion), femmes, hommes respectivement.

Voir la procédure SOP-0003407, Qualification et Formation du Personnel.

6 Accès aux locauxLes différentes zones de propretés sont décrites dans les procédures SOP-0003408 et SOP-0023811.

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L’accès aux bâtiments et aux zones de production est contrôlé à l’aide de badges. L’attribution des droits d’accès est décrite dans la SOP-0004501 Procédure de contrôle des accès à BiopharmOps Huningue.

L’accès aux zones est décrit ci-dessous dans l’ordre dans lequel on y accède depuis l’extérieur, puis le bâtiment 343 et les vestiaires principaux 341.0.52, 341.0.59 (PU Multiproduit), 342.3.03a et 342.3.03b (PU Perfusion).

6.1 Entrée dans les bâtiments H340, H341, H342 et H343L’accès du personnel aux bâtiments H340, H341, H342 et H343 est centralisé : il se fait par l’entrée principale du bâtiment H343 (accès sécurisé par badge). Les autres bâtiments sont desservis à partir du H343 :

accès au bâtiment H340 par les escaliers 343-47, 343-13 et l’ascenseur 343-02

accès au bâtiment H341 par les vestiaires principaux 0.52 et 0.59, et le vestiaire 1.98 pour les visiteurs

accès au bâtiment H342 : - Accès aux zones classées de la PU Perfusion par les vestiaires principaux 342.3.03a et 342.3.03b

- Accès au rez-de-chaussée et à la zone de stockage depuis le 343.0.29 via la cour intérieure

L’accès aux vestiaires principaux de la PU Perfusion est possible soit depuis le local 343.3.07 en passant par les dégagements 342.3.11, 342.3.10, puis l’escalier 3.80, soit depuis le rez-de-chaussée via l’escalier 3.80 ou l’ascenseur A.01.

6.2 Locaux classés du bâtiment H341

6.2.1 Zone 3L’accès de l’extérieur à la zone 3 (Bat H341) s’effectue au rez-de-chaussée du bâtiment H343à travers les vestiaires principaux 0.52-0.59 (femmes et hommes, respectivement) et les sas d’entrée en zone 3 correspondants.

L’accès à la zone 3 peut se faire par les sas 1.98 pour les visiteurs uniquement.

Le passage du personnel à travers le sas 2.98 est interdit. Le sas 2.98 doit être uniquement utilisé pour le dépôt et la transmission de matériel ou d’échantillons, entre la zone 3 et l’extérieur, en respectant les consignes décrites au paragraphe 8.11.

Remarque : Les ascenseurs (01 et 02 du H343) et l’escalier (0.58) conduisent également au3ème étage (zone HVAC non classée). Cet accès n’est autorisé qu’après une autorisation écrite du responsable du service Support.

Remarque : la zone HVAC non classée du 3ème étage peut être atteinte directement par l’escalier extérieur (façade Sud du H341).

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6.2.2 Zone 2L’accès aux salles classées zone 2 (Bat H341) se fait à partir de la zone 3 par les sas suivants:

- rez-de-chaussée: via le sas 0.13

- 2ème étage: via le sas 2.13

6.2.3 Zone CL’accès aux salles 2.71, 2.71A et B classée zone C (Bat H341) au deuxième étage des ateliers de production s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 2.75.

L’accès à la salle 0.61 classée zone C (Bat H341) au rez-de-chaussée des ateliers de production s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 0.73.

6.2.4 Zone DL’accès à la salle 0.63 classée zone D (Bat H341) au rez-de-chaussée des ateliers de production s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 0.67.

Remarque : voir § suivant pour l’accès à la cabine de prélèvements 9.25B, classée en zone D.

6.2.5 Zone 4L’accès à la zone 4 (Bat H340, magasin des matières premières) depuis la zone 3 et le retourvers la zone 3 se fait au sous-sol, via l’escalier intérieur ou les ascenseurs puis le sas 9.15.

L’accès à la zone 4, 340 9.25 et 9.23, depuis le vestiaire central se fait via le corridor 343 0.94, le local 343 0.29, la cour intérieure et le monte-charge 03.Remarque : l’accès à la cabine de prélèvements 9.25B classée en zone D et ses sas se fait via le magasin de matières premières.

L’accès au stockage de la zone 4, 342 0.70 (Bâtiment 342, 2ème magasin des matières premières), depuis le vestiaire central se fait via le corridor 343 0.94, le local 343 0.29, la cour intérieure et le couloir 342 0.12.

6.3 Locaux classés du bâtiment H342

6.3.1 Zone 2L’accès aux salles classées zone 2 se fait à partir de la zone non classée via les sas 3.05a et 3.05b.

6.3.2 Zone CL’accès à la salle 3.61 classée zone C s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 3.18c (via le pré-sas 3.18b).

6.3.3 Zone DL’accès à la salle 3.35 classée zone D s’effectue à partir de la zone 2 par le sas 3.16b.

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6.3.4 Zone 4L’accès à la zone 4 (stockage) se fait depuis la cour intérieur ou depuis les étages par l’escalier x.80 ou l’ascenseur A.01.

6.4 Locaux non classés du bâtiment H343L’accès se fait depuis le hall principal du bâtiment H343, via les escaliers et les couloirs 0.92, 1.94 et 2.94.

6.5 Locaux non classés des bâtiments H340, H341 et H342L’accès aux locaux non classés extérieurs aux zones de propreté se fait par les escaliers ou par les autres accès extérieurs.L’accès aux locaux non classés intérieurs aux zones 2, 3 et 4 se fait à travers les accès respectifs à ces zones. Toute intervention dans un local non classé à partir d’un local classé doit impérativement être tracée dans le cahier de route relatif à la salle classée concernée (e.g. passage du sas 2.75 dans le local technique 2.73…)

7 Tenues vestimentairesLes différents éléments d’habillage décrits dans les sous-chapitres concernant les différentes zones sont numérotés. Les attributs comme la couleur ou le type sont décrits dans l’Annexe SOP-0004340.

7.1 H341

7.1.1 Zone 3La tenue de travail en zone 3 est constituée de :

Combinaison « 23 » (T-shirt) Chaussures de sécurité « 23 » Lunettes de protection

Charlotte

Cette tenue vestimentaire est revêtue dans les vestiaires principaux 0.52 et 0.59, et le vestiaire 1.98. Elle est complétée par les dispositions suivantes :

Le personnel effectuant le pesage dans la centrale de pesées (CDP) doit porter dans les boxes une blouse à usage unique, un couvre nez/bouche et des gants de protection ainsi que des surchaussures. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées à chaque entrée et sortie pour travail dans les boxes

Le personnel effectuant le transfert des matières premières dans les cuves ou en général une activité en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une production en circuit ouvertdoit porter une blouse à usage unique, un couvre nez/bouche et des gants de protection. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées après chaque opération de production.

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Pour la manipulation du produit PP3 en pièce 2.26, les mêmes précautions vestimentaires doivent être prises, avec une combinaison tyvek à usage unique remplaçant la blouse et des surchaussures.

Le personnel effectuant des travaux en contact avec de l’acide ou de la soude concentrés (risques d’éclaboussement) porte en plus de la tenue de travail une visière, des gants, et un tablier de protection selon les besoins.

Le personnel effectuant des travaux d’autoclavage porte en plus de sa tenue de zone 3 des gants de protection.

Le personnel effectuant des travaux de lavage impliquant des risques d’éclaboussements porte en plus de la tenue de zone 3 des gants, et une blouse à usage unique.

Le personnel effectuant des opérations de pré-décontamination ou décontamination en pièce 1.06A doit porter une combinaison tyvek à usage unique et des sur-chaussures. Ces vêtements ne peuvent être conservés pour la manipulation de matériel décontaminé.

Le personnel effectuant des travaux dans les chambres froides porte en plus de sa tenue de zone 3 un blouson de chambre froide.

7.1.2 Zone 2La tenue de travail en zone 2 est constituée de la tenue de zone 3, avec en plus :

Couvre-chaussures (Couvre-barbe)

Le complément de tenue est mis dans le sas zone 3 zone 2.

Le personnel se trouvant en H341-0.62 est exempt du port de lunette de sécurité et de cache-barbe, ceci uniquement dans le local. Lors du passage dans le couloir de circulation 0.14, le port de lunette de sécurité et de cache-barbe reste obligatoire.

Le personnel effectuant des travaux de package de colonne, ou en général une activité à moins d’un mètre d’une opération en circuit ouvert (par ex. prise d’échantillons) porte en plus de la tenue de travail un couvre nez/bouche et des gants de protection.

Le personnel effectuant des travaux de démontage ou de lavage de matériel, ou travaillant en pièce 0.46 doit porter, en plus de la tenue de zone 2, une blouse à usage unique.Le personnel effectuant des travaux de démontage des filtres de clarification F470 doit porter une combinaison tyvek à usage unique.

Au cours d’une même journée de travail, le personnel effectuant des opérations en pièce 0.44 et 0.51 doit se changer pour travailler alternativement dans les autres pièces.

Le port de la tenue de zone 4 est interdit en zone 2.

7.1.3 Zone DLa tenue de travail zone D est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans le sas 0.67 et le sas 9.25A :

Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures Charlotte

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Une seconde charlotte est mise par-dessus la charlotte de zone 2 dans les sas.

Une seconde paire de couvre-chaussures est mise par-dessus celle de zone 2 dans le sas.

Le personnel effectuant des travaux de package de colonne, ou en général une activité à moins d’un mètre d’une opération en circuit ouvert (prise d’échantillons par ex.) porte en plus de la tenue de travail des gants de protection et un Couvre nez/ bouche.

7.1.4 Zone CLa tenue de travail zone C est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans les sas 0.73 et 2.75 :

Combinaison « CD » stérilede couleur adaptée au process en cours

Couvre-chaussures Charlotte

Une seconde charlotte est mise par-dessus la charlotte de zone 2 dans les sas.

Une seconde paire de couvre-chaussures est mise par-dessus celle de zone 2 dans le sas.

Le personnel effectuant une activité à moins d’un mètre d’une opération en circuit ouvert (prise d’échantillons par ex.) porte en plus de la tenue de travail des gants de protectionstériles et un Couvre nez/ bouche.Ces protections supplémentaires sont obligatoires pour tout travail en pièce 2.71, de même que des gants stériles et les manchettes pour le travail sous hotte à flux laminaire.


Veste « 4 » Pantalon « 4 » T-shirt Chaussures sécurité “4” Lunettes de protection

La tenue vestimentaire est mise dans les vestiaires principaux 0.52 et 0.59.

Une paire de couvre-chaussures, une charlotte et une combinaison 23 sont requises pour accéder à la zone 4 en traversant la zone 3.

7.2 H342


Combinaison « 23 » (T-shirt) Chaussures de sécurité « 23 »

Lunettes de protection

Charlotte (Couvre-barbe)

Le personnel effectuant une activité en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une opération en circuit ouvert porte en plus de la tenue de travail zone 2 des gants de protection stériles et un couvre nez/bouche.

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Le personnel effectuant des opérations en circuit ouvert qui présentent en plus un risque de salissures ou d’éclaboussures (ex. pesée et introduction de matières premières, préparation de certaines petites solutions, changement de filtres produit, package de colonnes, démontage de certains matériels souillés, etc…) doit porter, en plus du couvre nez/bouche et des gants de protection, une blouse à usage unique ou une combinaison tyvek à usage unique et des sur-chaussures. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées à la fin de ces opérations à risque.

Le personnel effectuant des travaux en contact avec de l’acide ou de la soude concentrés (risques chimiques) porte en plus de la tenue de travail zone 2 une visière, des gants, et un tablier de protection selon les besoins.

Le personnel effectuant des travaux d’autoclavage porte en plus de sa tenue de zone 2 des gants de protection thermique (lors du déchargement du matériel notamment).

Le personnel effectuant des travaux de lavage impliquant des risques d’éclaboussement (lors du chargement des laveurs par ex.) porte en plus de la tenue de zone D, des gants et une blouse à usage unique ainsi que des sur-chaussures. Ces protections sont changées à la fin de ces opérations à risque.

Le personnel effectuant des opérations de décontamination en salle 3.51 doit porter une combinaison tyvek à usage unique et des sur-chaussures. Ces vêtements ne peuvent être conservés pour la manipulation de matériel décontaminé.

Le personnel effectuant des travaux prolongés en chambre froide porte en plus de sa tenue de zone 2 un blouson de chambre froide.

7.2.2 Zone DLa tenue de travail zone D est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans le sas 3.16b :

Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures ou nouvelle paire de chaussures de sécurité « 23 »

Charlotte

Une seconde charlotte est mise par-dessus la charlotte de zone 2 dans les sas.Pour les visiteurs ou le personnel occasionnel, une seconde paire de couvre-chaussures est mise par-dessus celle de zone 2 dans le sas.

Pour le personnel de production, la paire de chaussures est échangée avec celle présente dans le sas 3.16b.

Le personnel effectuant une activité en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une opération en circuit ouvert porte en plus de la tenue de travail zone D des gants de protection stériles et un couvre nez/bouche.

Le personnel effectuant des opérations en circuit ouvert qui présentent en plus un risque de salissures ou d’éclaboussures (ex. changement de filtres produit, package de colonnes, démontage de certains matériels souillés, etc…) doit porter, en plus du couvre nez/bouche et des gants de protection, une blouse à usage unique ou une combinaison tyvek à usage unique et des sur-chaussures. Ces protections, ainsi que la charlotte, sont changées à la fin de ces opérations à risque.

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Le personnel effectuant des travaux en contact avec de l’acide ou de la soude concentrés (risques chimiques) porte en plus de la tenue de travail zone D une visière, des gants, et un tablier de protection selon les besoins.

Le personnel effectuant des travaux de lavage impliquant des risques d’éclaboussement porte en plus de la tenue de zone D, des gants et une blouse à usage unique ainsi que des sur-chaussures. Ces protections sont changées à la fin de ces opérations à risque.

Des blousons de chambre froide sont mis à disposition du personnel de production en salle 3.35 pour leur permettre d’entrer ponctuellement dans la chambre froide 3.27 de même classe. Les vestes sont changées toutes les semaines.

Des sous-vêtements ont été prévus pour le personnel qui travaille de façon prolongé dans cette chambre froide. Les sous-vêtements sont alors revêtus sous la tenue de travail de zone 2 dans le vestiaire principal avant l’accès en zone classée.

7.2.3 Zone CLa tenue de travail zone C est revêtue par dessus la tenue de zone 2 dans le sas 3.18c :

Combinaison « CD » stérile Couvre-chaussures Gants Couvre nez bouche Charlotte

Une seconde charlotte est mise par-dessus la charlotte de zone 2 dans le sas.

Une seconde paire de couvre-chaussures est mise par-dessus celle de zone 2 dans le sas.Le personnel effectuant surtout des activités en contact ou à une distance inférieure à 1 mètre d’une opération en circuit ouvert dans cette salle, il porte en permanence des gants de protection et un couvre nez/bouche, de même que des gants stériles pour le travail sous hotte à flux laminaire.

7.3 Zones non classées des bâtiments H340, H341, H342, H343 hors laboratoires

Le personnel de bureau, de laboratoire, de maintenance et de production peut circuler dans les zones non classées des bâtiments H340, H341, H342 et H343 avec sa tenue privée.

Cas particulier : Protection des accès non classés à la zone de propreté de la PU Perfusion (accès direct à une Zone classée 2) :

Il est demandé aux personnes qui empruntent les accès vers la zone classée de la PU Perfusion de porter une paire de couvre-chaussures neuves (bleues par défaut) par-dessus leurschaussures de ville.Les couvre-chaussures doivent être employées pour toute circulation entre les étages vial’ascenseur ou l’escalier intérieur 342.x.80, de même qu’au 3ième étage au niveau du dégagement 342.3.11(soit depuis le bâtiment H343, soit depuis le couloir 342.3.70. Pour cela des couvre-chaussures de couleur sont mises à disposition au rez-de-chaussée et au 4ième étageau niveau de l’escalier intérieur 342.x.80, de même qu’à l’entrée de l’ascenseur 342.A.01 et,en plus, au 2ième étage, et aux deux entrées du dégagement 342.3.11. En outre, l’accès vers ou depuis l’escalier 342.x.80 à partir du 1er étage ou du 2ième étage du bâtiment H342 est interdit,

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sauf en cas d’urgence sécurité (chemin de secours empruntant l’escalier intérieur pour quitter les différents étages du bâtiment H342). De même, l’accès à l’ascenseur depuis ou vers le 2ième étage est interdit (pas d’activité à cet étage pour le moment).

Ces mesures visent à protéger des poussières et salissures les accès à la zone classée de la PU Perfusion (notamment au niveau du dégagement 342.3.10 où se situe le sas matériel 342.3.14 et où débouche l’ascenseur A.01, de même qu‘au niveau des accès aux vestiaires principauxdepuis l’escalier intérieur 342.3.80).

7.4 Laboratoires CQ et Support Technique ProductionLe personnel et les visiteurs pénétrant dans les laboratoires (Bat H343) doivent revêtir la tenue de laboratoire avant d’y entrer.

Blouse de laboratoire Lunettes de protection

Cas particulier des manipulations sous hotte à flux laminaire (Cf. SOP-0003720) : la tenue est constituée d’une veste resserrée au niveau des poignets

La procédure d’habillage dans les laboratoires CQ BS PCR 343.2.42 et 343.2.48 est décrite dans la SOP-0021878.

7.5 Personnel de maintenanceLe personnel de maintenance porte la même tenue que le personnel de production dans les zones 3, 2, D, et C, ainsi que dans les laboratoires.

Dans les zones 4 H342 et H340 ainsi que dans les zones non classées du bâtiment il porte une tenue de travail et les EPI appropriés.

7.6 VisiteursLes visiteurs d’intérêt général (groupes externes, écoles, parents, etc.) ne sont autorisés en zone de production (4, 3, 2, D, C) que hors des activités de production ou sur autorisation d’un membre de la Direction de BiopharmOps Huningue.

Les visiteurs d’intérêt particulier (inspecteurs, experts, sous-traitants, autorités, etc.) sont admis dans toutes les zones si cela est dûment justifié.Remarque : le personnel Novartis amené à utiliser le sas H341.1.98 est considéré comme visiteur d’intérêt particulier.

Tenue : Les visiteurs portent par dessus leurs effets privés, une combinaison 23 avec couvre-chaussures pour accéder en zone 4 H340, 3, 2 . La combinaison "23" peut être remplacée par une combinaison en polypropylène [50600991] (taille L) ou [50600993](taille XL). Les autres vêtements de protection sont identiques aux dispositions des zones respectives.

Les visiteurs ne sont pas autorisés à entrer dans les zones C pendant des activités de fabrication sauf cas exceptionnel après accord de l’AQ.

Dans les zones 4 H340 et H342 ils portent une tenue de ville et des lunettes de sécurité.

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7.7 ToilettesLes toilettes sont situées dans les vestiaires principaux de chaque zone de production et accessibles après avoir enlevé la combinaison 23, sans charlotte et avec couvre-chaussures.

7.8 Fréquences de changement des éléments de la tenueLe changement régulier de tenue doit obéir aux prescriptions minimales décrites dans letableau suivant :Zone 4 3 2 D C

T-Shirt Tous les jours Tous les jours Tous les jours / /Veste /Pantalon 4 1 fois par semaine / / / /Combinaison 23 / Tous les jours Tous les jours / /

Combinaison CD / / / A chaque entrée A chaque entréepour la zone341.2.71 : a chaque entrée et chaque changement de process.

Charlotte+Couvre-barbe

/ Charlotte a chaque entrée depuis la zone non classée

A chaque entrée A chaque entrée dans la zone D

A chaque entrée dans la zone Cpour la zone341.2.71 : a chaque entrée et chaque changement de process.

Gants + Couvre-nez / -bouche

/ A chaque manipulation en circuit ouvert

A chaque manipulation en circuit ouvert

A chaque manipulation en circuit ouvert

En 341.0.61 - à chaque manipulation En 342.3.61- à chaque entrée - changer par une paire de gants stériles à chaque manipulation sous HFLEn 341.2.71- à chaque entrée et chaque changement de process.- Ajouter une paire de gants stériles à chaque manipulation sous HFL

Chaussures de zones ou Couvre-chaussures

A chaque entrée A chaque entrée A chaque entrée A chaque entrée A chaque entréePour la zone341.2.71 : A chaque entrée et chaque changement de process.

Veste « Chambre froide »

/ / 1 fois par semaine 1 fois par semaine /

Fréq

uenc

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um d

e ch

ange

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élé

men

ts d

e la

tenu

e:

Manchettes / / / / En 341.2.71 box A et B: à chaque manipulation sous HFL

/ = Non applicable.

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Les gants de protection doivent être changés aussi souvent que justifié par l’utilisation qui vient d’en être faite.

Chaque soir, toutes les tenues usagées sont récoltées dans des corbeilles prévues à cet effet dans les sas pour être lavées.

8 Flux du personnel dans les zones classées

8.1 H341

8.1.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiaire principal et vice versaTout personnel ou visiteur doit utiliser le vestiaire principal du bâtiment H343 pour entrer dans les locaux de production des bâtiments H340 et H341, sauf exception approuvée ou prévue par cette procédure.

8.1.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zones 3 et vice versa

8.1.2.1 Personnel travaillant en zone 3

8.1.2.1.1 Procédure d’entrée en zone 3Se rendre aux vestiaires 0.52 (femmes) et 0.59 (hommes), respectivement.

Dans les vestiaires enlever les vêtements et les chaussures privés, et les ranger dans l’armoire personnelle côté effets privés. Mettre des couvre-chaussures de transfert qui seront enlevés lors du franchissement du banc.Mettre le T-shirt de travail (Optionnel) et la tenue de zone 3 (Combinaison 23) en s’efforçant d’éviter qu’elle ne touche le sol.

Mettre une paire de lunettes de protection.

Mettre une charlotte, vérifier qu’elle enveloppe tous les cheveux, et les oreilles.

S’asseoir sur le banc.

Enlever les couvre-chaussures et les jeter.

Prendre les chaussures de zone 3 (Chaussures 23), s'asseoir sur le banc et les mettre en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont du banc.

Pivoter sur le banc.

Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier.

8.1.2.1.2 Procédure de sortie de zone 3 vers le sas principalSe rendre aux vestiaires 0.52 (femmes) et 0.59 (hommes).S’asseoir sur le banc.

Enlever les chaussures de zone 3 (Chaussures 23), en veillant à ne pas toucher les surfaces du banc et en aval, et les placer dans la case prévue à cet effet.

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Pivoter sur le banc.

Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet ou dans l’armoire personnelle.

Enlever la charlotte et la jeter.Mettre des couvre-chaussures de transfert.

Se rendre à l’armoire personnelle le cas échéant.

Jeter les couvre-chaussures, enlever la tenue de zone 3 et le T-shirt de travail le cas échéant, et les ranger dans l’armoire personnelle, côté vêtements de travail.

Mettre les effets privés.

Sortir du vestiaire.

8.1.3 Visiteurs

8.1.3.1 Procédure d’entrée en zone 3

Se rendre aux vestiaires 0.52 (femmes) et 0.59 (hommes).

Enfiler une combinaison 23 par dessus les effets personnels, et en gardant les chaussures.




Mettre les couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont de ligne de démarcation.

Pivoter.Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier.

8.1.3.2 Procédure de sortie de zone 3

Se rendre aux vestiaires 0.52 (femmes) et 0.59 (hommes).

Passer le banc.

Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet.Enlever la charlotte et la jeter.


Enlever la combinaison 23 et la mettre dans la corbeille à linge.



Il se fait également par le vestiaire principal 0.52 et 0.59 (femmes et hommes).

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Enlever les vêtements et les chaussures privées, et les ranger dans l’armoire personnelle et sur le porte-chaussures côté effets privés respectivement.

Enfiler le T-shirt de travail (Optionnel), la tenue de zone 4 et mettre les chaussures de zone 4.

8.1.5 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la zone 3 Le personnel de zone 4 n’est pas autorisé à se rendre en zone 3 avec sa tenue de zone 4.Dans le vestiaire principal 0.52 ou 0.59, enfiler une combinaison 23 par-dessus la tenue de zone 4.

Enfiler une combinaison 23 par-dessus la tenue de zone 4, en gardant les chaussures de zone 4.




Mettre les couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont de ligne de démarcation.

Pivoter.Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier.

Entrer en zone 3.

Prendre l’ascenseur ou les escaliers en direction du sous-sol (transit zone 3).

Entrer dans le sas 9.15, passer en zone 4 (ligne de démarcation).

Enlever la charlotte et la jeter.

Enlever la combinaison 23.


8.1.6 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la cour intérieureDans le vestiaire principal 0.52 et 0.59 (femmes et hommes), enlever les vêtements et les chaussures privées, et les ranger dans l’armoire personnelle et sur le porte-chaussures côté effets privés respectivement.Enfiler le T-shirt de travail (Optionnel) , et la tenue de zone 4.

Mettre les chaussures de zone 4

Mettre une paire de lunettes de protection

Sortir du vestiaire principal, emprunter le corridor 343 0.94, traverser le local 343.029 pour accéder dans la cour intérieure et descendre dans le local 343 9.25 via le monte-charge 03 afin d’accéder à la zone de stockage 340 9.23.

Pour les visiteurs, accéder depuis la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 340 9.25 via le monte-charge 03 afin d’accéder à la zone de stockage 340 9.23.

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8.1.7 Procédure de sortie de zone 4 H340 via la zone 3Entrer dans le sas 9.15.

Mettre une combinaison 23


Mettre des couvre chaussures sur les chaussures de zone 4 en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 4 (ligne de démarcation).

Emprunter l’un des deux monte-charges ou monter les escaliers en direction du rez-de chaussée (transit zone 3).

Se rendre au vestiaires principaux 0.52 et 0.59 (femmes et hommes).

Passer le banc.



Enlever les chaussures de zone 4, enlever la tenue de zone 4 et le T-shirt de travail le cas échéant, et les ranger dans l’armoire personnelle. Les chaussures de zone 4 sont rangées sur le porte-chaussures, côté tenue de travail.Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet.

Enfiler les vêtements et les chaussures privés.


8.1.8 Sortir de zone 4 via la cour intérieureSortir de la zone de stockage 340 9.25 via le monte-charge 03 pour rejoindre la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 343 via le local 343 0.29.

Rejoindre les vestiaires 343 0.52 et 0.59 (femmes et hommes) via le corridor 343 0.94.

Enlever les chaussures de zone 4, enlever la tenue de zone 4 et le T-shirt de travail le cas échéant, et les ranger dans l’armoire personnelle. Les chaussures de zone 4 sont rangées sur le porte-chaussures, côté tenue de travail.

Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet.Enfiler les vêtements et les chaussures privés.


Pour les visiteurs, sortir de la zone de stockage 340 9.23 via le monte-charge 03 pour rejoindre la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 343 via le local 343 0.29.

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8.1.9.1 Procédure d’entrée en zone 4 H342 par le vestiaire principalEnlever les vêtements et les chaussures privées, et les ranger dans l’armoire personnelle et sur le porte-chaussures côté effets privés respectivement.

Enfiler le T-shirt de travail (Optionnel) , et la tenue de zone 4.

Sortir du vestiaire principal, emprunter le corridor 343 0.94, traverser le local 343.029 pour accéder dans la cour intérieur et rentrer dans le bâtiment H342 via le couloir 342 0.12 afind’accéder à la zone de stockage 342 0.70

Pour les visiteurs, accéder depuis la cour intérieur et rentrer dans le bâtiment H342 via le couloir 342 0.12 afin d’accéder à la zone de stockage 342 0.70

8.1.9.2 Procédure de sortie en zone 4 H342 par le vestiaire principalSortir de la zone de stockage 342 0.70 via le couloir 342 0.12 pour rejoindre la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment H343 via le local 343 0.29.

Rejoindre les vestiaires 343 0.52 et 0.59 (femmes et hommes) via le corridor 343 0.94.

Enlever les chaussures de zone 4, enlever la tenue de zone 4 et le T-shirt de travail le cas échéant, et les ranger dans l’armoire personnelle. Les chaussures de zone 4 sont rangées sur le porte-chaussures, côté tenue de travail.Enfiler les vêtements et les chaussures privés.


Pour les visiteurs, sortir de la zone de stockage 342 0.70 via le couloir 342 0.12 pour rejoindre la cour intérieure et rentrer dans le bâtiment 343 via le local 343 0.29.

8.1.10 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 4 et vice-versaLe personnel travaillant en zone 3 ou les visiteurs peuvent également être amené à se rendre en zone 4 dans les conditions ci-dessous.

8.1.10.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 4 H340Entrer dans le sas 9.15, passer en zone 4 (ligne de démarcation)


Enlever la combinaison 23.

Enlever les couvre-chaussures et les jeter.Les visiteurs conservent les couvre-chaussures de la zone 3.

8.1.10.2 Procédure de passage de zone 4 en zone 3 (locaux de production)Entrer dans le sas 9.15.

Mettre une combinaison 23

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Mettre des couvre chaussures sur les chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 4 (ligne de démarcation).

Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier. Emprunter l’un des deux monte-charges ou monter les escaliers en direction du rez-de-chaussée (transit zone 3).

8.1.11 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 2 et vice-versaLe passage entre les deux zones se fait soit par le sas 0.13 (rez-de-chaussée) ou le sas 2.13 (2ème étage).

Lors de l'ouverture prolongée non volontaire des portes des sas 0.13 ou 2.13, appeler l'exploitant du système de monitoring (Maintenance Infra) et laisser fermer l'entrée et la sortie du sas pendant au moins 15 minutes (temps de renouvellement) afin de renouveler l'air du sas et de ne pas contaminer la zone la plus propre.

8.1.11.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 2Entrer dans le sas 0.13 (rez-de-chaussée) ou le sas 2.13 (2ème étage).

(S’asseoir sur le banc).Mettre un couvre-barbe le cas échéant et vérifier qu’il couvre complètement barbe et moustache

Mettre des couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 3 (ligne de démarcation).

(Pivoter sur le banc).

Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier, ou appliquer du gel désinfectant.

8.1.11.2 Procédure de passage de zone 2 en zone 3Entrer dans le sas 0.13 (rez-de-chaussée) ou le sas 2.13 (2ème étage)

Passer la ligne de démarcation.

Enlever les couvre-chaussures (visiteurs : enlever seulement une paire de couvre-chaussures, ou en remettre une nouvelle paire si les deux paires ont été enlevées)

Enlever le couvre-barbe le cas échéant, et les jeter.

8.1.12 Flux du personnel vers les zones D ou C et vice-versaLors de l'ouverture prolongée non volontaire des portes des sas 0.67 ou 9.25A, appeler l'exploitant du système de monitoring (Maintenance Infra) et laisser fermer l'entrée et la sortie du sas pendant au moins 10 minutes (temps de renouvellement) afin de renouveler l'air du sas et de ne pas contaminer la zone la plus propre.

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8.1.12.1 Procédure de passage de zone 2 en zone DEntrer dans le sas 0.67 (rez-de-chaussée) ou 9.25A (sous-sol).

Mettre une nouvelle charlotte par-dessus la charlotte de zone 2, en gardant le couvre-barbe le cas échéant.

Se passer les mains au gel désinfectant.Prendre une combinaison CD et l’enfiler par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol.

(S’asseoir sur le banc).

Mettre une deuxième paire de couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 2 (ligne de démarcation).



8.1.12.2 Procédure de passage de zone D en zone 2

Entrer dans le sas 0.67 (rez-de-chaussée) ou 9.25A (sous-sol).Passer la ligne de démarcation, en enlevant la seconde charlotte. Conserver le couvre-barbe le cas échéant

Enlever seulement une paire de couvre-chaussures, ou en remettre une nouvelle paire si les deux paires ont été enlevées.

Enlever la combinaison CD et la jeter dans la corbeille à linge.

8.1.12.3 Flux du personnel vers la zone C et vice-versaLors de l'ouverture prolongée non volontaire des portes des sas 0.73 et 2.75, appeler l'exploitant du système de monitoring (Maintenance Infra) et laisser fermer l'entrée et la sortie du sas pendant au moins 15 minutes (temps de renouvellement) afin de renouveler l'air du sas et de ne pas contaminer la zone la plus propre.

8.1.12.4 Procédure de passage de zone 2 en zone CSas 0.73 vers pièce 0.61 :Entrer dans le sas 0.73 (Rez-de-chausée).

Mettre une nouvelle la charlotte par-dessus la charlotte de zone 2, en gardant le couvre-barbe le cas échéant.

Se passer les mains au gel désinfectant.

Prendre une combinaison CD et l’enfiler par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol.


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Sas 2.75 vers pièce 2.71 :Entrer dans le sas 2.75 (2ème étage), en gardant la charlotte et le couvre-barbe le cas échéant.


Mettre un couvre-bouche.


- Si on se trouve dans le cadre d’une production monoproduit :

Prendre une combinaison CD et l’enfiler par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol. (S’asseoir sur le banc).



Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier, ou appliquer du gel désinfectant puis enfiler des gants de protection en entrant en 2.71. Ajouter une paire de gants stériles par dessus les gants de protection (non stériles) pour les opérations sous HFL, selon SOP-0003720.

- Si on se trouve dans le cadre d’une production multiproduit :

Deux couleurs différentes de combinaison CD seront disponibles.En début de campagne une couleur de combinaison CD sera attribuée à chaque process de manière à ne travailler que sur 1 seul process à la fois dans la zone 2.71 ainsi que dans chaquebox.

La couleur en cours d’utilisation dans la zone sera affichée sur la porte d’entrée au 2.71.

Prendre une combinaison CD de couleur selon le process sur lequel on va travailler et l’enfilerpar-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol.



(Pivoter sur le banc).Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier, ou appliquer du gel désinfectant puis enfiler des gants de protection en entrant en 2.71.

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8.1.12.5 Procédure de passage de zone C en zone 2Entrer dans le sas 0.73 (Rez-de-chausée) ou 2.75 (2ème étage)

Enlever la seconde la charlotte. Conserver le couvre-barbe le cas échéant.


Enlever le cas échéant le couvre-bouche et les gants.Enlever seulement une paire de couvre-chaussures, ou en remettre une nouvelle paire si les deux paires ont été enlevées.

Enlever la combinaison CD et la jeter dans la corbeille à linge.

8.1.13 Flux du personnel de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-versaLe passage des couloirs de transit de zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa se fait uniquement par le sas 0.16 (rez-de-chaussée).

Ce passage est strictement réservé au personnel du service Logistique de la zone 4.

Le personnel en tenue de zone 3, ainsi que le personnel de maintenance et les visiteurs ne sontpas autorisés à utiliser ce passage au-delà de la ligne de démarcation.

Ce passage peut être utilisé sous le contrôle du personnel de la logistique pour le passage de certains matériaux utilisés par des intervenants de sociétés externes pour la calibration, la réparation en général.

Pour accéder à la cour intérieure et au bâtiment H342, le personnel de production (hors logistique) et les visiteurs passent par le local 0.29 du bâtiment H343.

8.1.13.1 Procédure de passage de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment H341Entrer dans le sas 0.16 (rez-de-chaussée).

Enlever les couvre chaussures, la charlotte et la combinaison 23 après la ligne de démarcation et les jeter.

Enfiler une parka par dessus la tenue de zone 4 selon les besoins.

8.1.13.2 Procédure de passage de l’extérieur du bâtiment H341 à la zone 3Entrer dans le sas 0.16 (rez-de-chaussée).

Enlever la parka le cas échéant, l’accrocher aux crochets prévus à cet effet, et garder la tenue de zone 4.Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier.

Mettre une combinaison 23 par-dessus la tenue de zone 4.

Mettre des couvre chaussures en veillant à ne pas toucher la zone non classée ainsi qu’une charlotte.


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8.1.14 Flux du personnel de la zone 4 H340 à l’extérieur du bâtimentLe passage de la zone 4 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa se fait uniquement par l’ascenseur 03 (Bat 340, sous-sol), en tenue de zone 4. Utiliser une parka selon les besoins.

Le personnel de maintenance et les visiteurs ne sont pas autorisés à utiliser ce circuit.

En revenant dans la zone 4 après un séjour à l’extérieur du bâtiment, se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier

Si la tenue de zone 4 est sale ou endommagée, elle doit être remplacée avant de continuer les activités dans le magasin des matières premières.

8.1.15 Flux du personnel de la zone 3 aux bureaux et laboratoires du bâtiment H343 et vice-versa

8.1.16 Flux du personnel dans le sas 2.98Le transfert d’échantillons entre la production (H341) et le laboratoire (H343) se fait dans le sas 2-98 (2ème étage), sans passage de personnel à travers le sas 2.98. Les échantillons sont déposés dans le sas 2.98 par le personnel de production qui retourne en Zone 3. Ensuite, les échantillons sont pris en charge par le personnel de laboratoire, qui retourne en H343.

Des couvre-chaussures sont à utiliser pour le personnel devant traverser la ligne dedémarcation pour déposer les échantillons à l’endroit prévu à cet effet dans le sas.

Aucun personnel n’est autorisé à sortir ou à entrer dans la zone 3 par le SAS 2.98.

8.1.17 Flux du personnel dans le sas 1.98Le passage du personnel de bureau, de laboratoire ou des visiteurs (accompagnés) est autorisé par le sas 1.98 (1er étage), uniquement en tenue de visiteur.

8.1.18 Gestion des entrées – sorties par les sasLe fonctionnement des SAS et des accès sont gérés par deux systèmes complémentaires.

L’interverrouillage des SAS assure le respect des zones. L’ouverture d’une porte d’un SAS condamne la ou les autres. Ce verrouillage est signalé par un voyant orange allumé (de chaque coté de la ou des porte(s) verrouillée) .

Après fermeture de la porte précédemment ouverte, et l’écoulement d’une temporisation de recouvrement de la cascade de pression.(durée réglable par SAS), on autorise l’accès par les portes.

En cas de dysfonctionnement (et uniquement dans ce cas), un moyen permet de déverrouiller une porte bloquée. Dans ce cas il faut impérativement en informer le service maintenance Infras.

Cette solution n’est à utiliser qu’en cas d’urgence, pour des raisons de sécurité : appuyer sur le boitier vert qui déverrouille l’ensemble des portes du sas et ce jusqu’à ce que le boîtier soit réarmé.

Remarque : Veiller à la bonne fermeture des portes après le passage dans un sas.

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Sauf en cas d’urgence (sécurité), toujours attendre au minimum la durée de la temporisation de recouvrement de la cascade de pression avant de déverrouiller une porte d’accès au sas.La signalisation est la suivante :

Voyant VERT : : Portes déverrouillées , passage possibleVoyant ORANGE : Portes bloquées, une autre porte du SAS est actuellement ouverte ou

écoulement de la temporisation de recouvrement de la cascade de pression.

Voyant ROUGE : Ensemble du SAS verrouillé, suite à défaut ou temps d’ouverture de la porte supérieur au temps alloué .

La restriction d’accès par badge :

L’ouverture de certaines portes (accès aux vestiaires, aux sas matériels et personnels) n’est possible qu’à l’aide d’un badge disposant des droits d’accès adéquat.

Le boîtier vert cité précédemment permet également de libérer les portes verrouillées par badge.

8.2 H342

8.2.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiare principal et vice versaTout personnel ou visiteur doit utiliser le vestiaire principal du bâtiment 342 pour entrer dans les locaux de production, sauf exception approuvée par l’Assurance Qualité.

8.2.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zone 2 et vice et versa

8.2.2.1 Procédure d’entrée en zone 2Se rendre au vestiaire 342.3.03a (femmes) et 342.3.03b (hommes), respectivement.

Dans les vestiaires enlever les vêtements (hors sous-vêtements) et les chaussures privés(toujours recouvertes des couvre-chaussures de couleur), et les ranger dans l’armoire personnelle côté effets privés.Mettre le T-shirt de travail (Optionnel) et la tenue de zone 3 (Combinaison 23) en s’efforçant d’éviter qu’elle ne touche le sol.


Mettre les chaussures de sécurité de zone 2 qui sont recouvertes de couvre-chaussures de transfert (blanches), dans le cas où celles-ci sont stockées au niveau de chaque vestiairepersonnel. Ou, le cas échéant, mettre des couvre-chaussures de transfert (blanches) par dessus ses chaussettes, dans le cas où les chaussures de zone 2 sont stockées au niveau du banc de séparation zone 2 et zone NC. Quelque soit le cas, ces sur-chaussures seront enlevées lors du franchissement du banc.

Mettre une charlotte, vérifier qu’elle enveloppe tous les cheveux, et les oreilles.S’asseoir sur le banc.

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Enlever les couvre-chaussures par dessus ses chaussettes et les jeter, puis enfiler les chaussures de zone 2 (Chaussures 23) en pivotant sur le banc, en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont du banc. Ou, le cas échéant, enlever les couvre-chaussures par dessus ses chaussures de zone 2 (Chaussures 23) et les jeter, tout en pivotant sur le banc, et en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont du banc.

Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier.

Note : Les visiteurs conservent leur tenue de ville et revêtent la Combinaison 23 par-dessus en s’efforçant d’éviter qu’elle ne touche le sol. Après avoir mis les lunettes de protection et une charlotte, ils s’assoient sur le banc et mettent une paire de couvre-chaussures blanches (1) enpivotant sur le banc et en veillant à ne pas toucher les surfaces en amont du banc. Ils se lavent les mains avec du détergent et les sèchent avec une serviette papier.(1) Les couvre-chaussures de couleur utilisées pour accéder jusqu’aux vestiaires sont conservées en dessous des couvre-chaussures de zone blanches.

8.2.2.2 Procédure de sortie de zone 2Se rendre aux vestiaires 3.03a (femmes) et 3.03b (hommes).Passer le banc.

Enlever les lunettes de protection et les placer dans le bac prévu à cet effet (ou dans son vestiaire personnel le cas échéant).


Pour le personnel qui dispose de chaussures de sécurité, mettre des couvre-chaussures de transfert.

Enlever la combinaison 23 et le T-Shirt de travail et les mettre, soit dans son vestiaire personnel côté « tenue de zone » (en cas de retour ultérieur en zone prévu le jour même), soit dans la corbeille à linge (avant de partir définitivement pour la journée).

Remettre ses effets personnels.Garder la paire de couvre-chaussures de couleur par-dessus les chaussures de ville avant de sortir du vestiaire.


Note : Les visiteurs enlèvent et jettent les couvre chaussures blanches qu’ils avaient enfilé en entrant en zone, mais conservent les couvre chaussures de couleur qui recouvrent leur chaussures de ville. Ils enlèvent la combinaison qu’ils déposent dans la corbeille à linge sale en sortant.

8.2.3 Flux du personnel de la zone 2 à la zone C et vice et versa

8.2.3.1 Procédure d’entrée en zone CPrendre une combinaison CD dans le pré-sas 3.18b (ne pas ouvrir son emballage)

Entrer dans le sas 3.18c, en gardant la charlotte et le couvre-barbe le cas échéant.

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Mettre un couvre-nez bouche.

Se passer les mains au gel désinfectant.Déballer puis enfiler la combinaison CD par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol.

Mettre une paire de couvre-chaussures en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 2(ligne de démarcation) en pivotant sur le banc le cas échéant.

Se laver les mains avec du détergent, les sécher avec une serviette papier, ou appliquer du gel désinfectant puis enfiler des gants de protection en entrant en 3.61. Remplacer les gants de protection (non stériles) par une paire de gants stériles pour les opérations sous HFL, selon SOP-0003720.

Note : Les mêmes règles sont applicables aux visiteurs. Ils mettent une deuxième paire de couvre chaussures par-dessus la première en pivotant sur le banc.

8.2.3.2 Procédure de sortie de la zone CEntrer dans le sas 3.18c


Enlever la seconde la charlotte, le couvre-nez bouche et les gants. Conserver la première charlotte, le couvre-barbe le cas échéant.

Enlever les couvre-chaussures

Note : Les visiteurs enlèvent et jetent la deuxième paire de couvre chaussures qu’ils avaient enfilé en entrant et conservent la première paire.

Enlever la paire supérieure de couvre-chaussures (le cas échéant, conserver pour les visiteurs occasionnel la paire de sur-chaussures par dessus les chaussures de ville).

Enlever la combinaison CD et la déposer dans la corbeille à linge située à l’entrée du sas.

8.2.4 Flux du personnel de la zone 2 à la zone D et vice et versa

8.2.4.1 Procédure d’entrée de zone 2 en zone DEntrer dans le sas 3.16b.



Prendre une combinaison CD et l’enfiler par-dessus la combinaison 23 en s'efforçant d'éviter qu'elle ne touche le sol.

Enlever ses chaussures de zone 2 et les ranger dans les casiers prévus à cet effet côté zone 2, puis s’asseoir sur le banc et, tout en pivotant sur le banc, enfiler ses chaussures de zone D

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(rangées sous le banc de séparation entre les zones 2 et D), en veillant à ce que les chaussures de zone D ne touchent pas le sol de zone 2.

Ou le cas échéant, pour le personnel occasionnel ou les visiteurs, s’asseoir sur le banc et, tout en pivotant sur le banc, enfiler une deuxième paire de couvre-chaussures (soit par dessus ses chaussures de zone 2, soit par dessus la première paire de sur-chaussures recouvrant ses chaussures de ville), en veillant à ne pas toucher les surfaces de zone 2.


8.2.4.2 Procédure de sortie de zone D en zone 2Entrer dans le sas 3.16b.

Passer le banc de démarcation, en enlevant la seconde charlotte. Conserver la première charlotte et le couvre-barbe le cas échéant.


Tout en pivotant sur le banc, enlever ses chaussures de zone D et les ranger dans les casiers prévus à cet effet sous le banc de séparation entre les zones 2 et D, puis enfiler ses chaussures de zone 2. Ou le cas échéant, pour le personnel occasionnel, tout en pivotant sur le banc, enlever seulement la paire supérieure de couvre-chaussures (le cas échéant, conserver pour les visiteurs occasionnel la paire de sur-chaussures par dessus les chaussures de ville).

Enlever la combinaison CD et la déposer dans la corbeille à linge située à l’entrée du sas

8.2.5 Flux du personnel dans le sas matériel 3.14Le transfert d’échantillons entre la production (H342) et le laboratoire (H343) se fait via le sas 342.3.14 et les dégagements 342.3.10 et 342.3.11, sans passage de personnel à travers le sas 3.14. Les échantillons sont déposés dans le sas 3.14 par le personnel de production qui retourne en zone 2. Ensuite, les échantillons sont pris en charge par le personnel de laboratoire, qui vient du Bâtiment H343 et retourne ensuite avec les échantillons au H343.

Des couvre-chaussures blanches sont à utiliser pour le personnel de production devant traverser la ligne de démarcation du sas 3.14 pour déposer les échantillons à l’endroit prévu à cet effet dans le sas. Les couvre-chaussures blanches sont enlevées avant de repasser la ligne de démarcation du sas 3.14 vers la zone 2.

Aucun personnel n’est autorisé à sortir ou à entrer dans la zone 2 par le sas 3.14.

8.2.6 Gestion des entrées – sorties par les sasLe fonctionnement des SAS et des accès sont gérés par deux systèmes complémentaires.

L’interverrouillage des SAS assure le respect des zones. L’ouverture d’une porte d’un SAS condamne la ou les autres. Ce verrouillage est signalé par un voyant rouge allumé fixe (de chaque coté de la ou des porte(s) verrouillée).

Après fermeture de la porte précédemment ouverte, et l’écoulement d’une temporisation(durée réglable par SAS), les autres portes sont déverrouillées.

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En cas de dysfonctionnement (et uniquement dans ce cas), 2 moyens permettent de déverrouiller une porte bloquée :

Solution 1 (à privilégier) : appuyer sur le voyant rouge (qui sert également de bouton de commande), ce qui a pour effet de libérer temporairement la porte (l’autre porte d’accès au sas restant alors verrouillée).

Solution 2 (à n’utiliser qu’en cas d’urgence, pour des raisons de sécurité) : appuyer sur le boitier vert qui déverrouille l’ensemble des portes du sas et ce jusqu’à ce boitier soit réarmé.

Remarque : Veiller à la bonne fermeture des portes après le passage dans un sas. Sauf en cas d’urgence (sécurité), toujours attendre au minimum la durée de la temporisation normale avant de déverrouiller une porte d’accès au sas.

La signalisation est la suivante :

Lumière VERTE : porte déverrouillée, passage possible

Lumière ROUGE FIXE : porte bloquée, une autre porte du SAS est actuellement ouverte

Lumières ROUGE CLIGNOTANTES : ensemble du SAS déverrouillé.

La restriction d’accès par badge :L’ouverture de certaines portes (accès aux vestiaires, aux sas matériels et personnels) n’est possible qu’à l’aide d’un badge disposant des droits d’accès adéquat.

Le boitier vert cité précédemment permet également de libérer les portes verrouillées par badge.

8.3 Laboratoires CQ et Support Technique ProductionLe personnel de laboratoire (Bat H343) dépose ses effets personnels dans les armoires prévuesà cet effet et revêt une blouse avant d’entrer dans le laboratoire.Il doit porter des lunettes de protection et le cas échéant des gants pour tout travail à la paillasse, et un équipement spécifique pour tout travail particulier (HFL, produits chimique, etc...).

Toute personne entrant dans le laboratoire est soumise aux mêmes dispositions.

Le personnel présent dans le laboratoire en dehors des périodes d’activité analytique ainsi que le personnel travaillant au bureau (ordinateur, etc.) est dispensé du port des lunettes de protection.

8.4 BureauxL’accès aux bureaux administratifs (Bat H343, 1er, 2ème et 3ème étages) par le personnel debureau, le personnel de maintenance, et les visiteurs se fait en tenue privée.

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Le personnel de laboratoire peut y porter la tenue de laboratoire (pour les bureaux attenants aux laboratoires seulement) ou sa tenue privée.

Le personnel de production doit se changer en tenue privée dans le vestiaire principal avant d’accéder aux bureaux (exception faite de la tenue de zone 4).

9 ResponsabilitésL’auteur de cette procédure est tenu de vérifier que les consignes d’habillage illustrées par des pictogrammes ou des photographies placés dans les SAS correspondants sont en conformité avec la présente version. Les fichiers des conditions d’habillage affichées dans les SAS se trouvent sous un registre protégé : G:\BusUnits\BPO\BPO FRHU\AQ_Gestion_Produits\Description habillage en ZAC. Dans le cas où des modifications doivent être apportées à l’affichage, l’auteur devra en informer l’Assurance Qualité qui se chargera de faire les modifications.

Les responsables de service veillent à la mise en application et au suivi des règles décrites dans la présente procédure.

Toute personne travaillant ou devant pénétrer, même pour un court moment, dans un atelier de production est tenue de respecter cette procédure.

10 Instructions supplémentairesN.A.

11 Définitions & AbréviationsCDP Centrale de Pesée

HFL Hotte à Flux Laminaire

EPI Equipement de Protection Individuel

Locaux de production Locaux de préparation média/tampons, culture cellulaire, récolte, purification initiale, purification finale

Zones de Production Locaux de production, locaux de lavage etc., et corridors

12 Annexes/Formulaires associésSOP-0004340: Annexe : Liste des éléments d'habillage

FRM-7000622 Formulaire d'évaluation de la formation pratique à l'accès et à l'habillage dans les locaux de production de la PU Perfusion

FRM-0003866 Formulaire d'évaluation de la formation pratique à l'accès et à l'habillage dans les locaux de production de la PU Multiproduit

Les fichiers de présentation des conditions d’habillage affichés dans les SAS se trouvent sous un registre protégé : G:\BusUnits\BPO\BPO FRHU\AQ_Gestion_Produits\Description habillage en ZAC

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Table of content

1 Référentiels2 Objectif3 Champ d’application4 Consignes générales5 Qualification du personnel6 Accès aux locaux

6.1 Entrée dans les bâtiments H340, H341, H342 et H3436.2 Locaux classés du bâtiment H341


6.3 Locaux classés du bâtiment H3426.3.1 Zone 26.3.2 Zone C6.3.3 Zone D6.3.4 Zone 4

6.4 Locaux non classés du bâtiment H3436.5 Locaux non classés des bâtiments H340, H341 et H342

7 Tenues vestimentaires7.1 H341



7.3 Zones non classées des bâtiments H340, H341, H342, H343 hors laboratoires7.4 Laboratoires CQ et Support Technique Production7.5 Personnel de maintenance7.6 Visiteurs

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7.7 Toilettes7.8 Fréquences de changement des éléments de la tenue

8 Flux du personnel dans les zones classées8.1 H341

8.1.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiaire principal et vice versa8.1.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zones 3 et vice versa

8.1.2.1 Personnel travaillant en zone 38.1.2.1.1 Procédure d’entrée en zone 38.1.2.1.2 Procédure de sortie de zone 3 vers le sas principal

8.1.3 Visiteurs8.1.3.1 Procédure d’entrée en zone 38.1.3.2 Procédure de sortie de zone 3


8.1.5 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la zone 38.1.6 Procédure d’entrée en zone 4 H340 via la cour intérieure8.1.7 Procédure de sortie de zone 4 H340 via la zone 38.1.8 Sortir de zone 4 via la cour intérieure8.1.9 Flux du personnel travaillant en zone 4 H342 du vestiaire principal

à la zone 4 H342 et vice-versa8.1.9.1 Procédure d’entrée en zone 4 H342 par le vestiaire principal8.1.9.2 Procédure de sortie en zone 4 H342 par le vestiaire principal

8.1.10 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 4 et vice-versa8.1.10.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 4 H3408.1.10.2 Procédure de passage de zone 4 en zone 3 (locaux de production)

8.1.11 Flux du personnel de la zone 3 à la zone 2 et vice-versa8.1.11.1 Procédure de passage de zone 3 en zone 28.1.11.2 Procédure de passage de zone 2 en zone 3

8.1.12 Flux du personnel vers la zone D et C et vice-versa8.1.12.1 Procédure de passage de zone 2 en zone D8.1.12.2 Procédure de passage de zone D en zone 28.1.12.3 Flux du personnel vers la zone C et vice-versa8.1.12.4 Procédure de passage de zone 2 en zone C8.1.12.5 Procédure de passage de zone C en zone 2

8.1.13 Flux du personnel de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment et vice-versa

8.1.13.1 Procédure de passage de la zone 3 à l’extérieur du bâtiment H3418.1.13.2 Procédure de passage de l’extérieur du bâtiment H341 à la zone 3

8.1.14 Flux du personnel de la zone 4 H340 à l’extérieur du bâtiment8.1.15 Flux du personnel de la zone 3 aux bureaux et laboratoires du

bâtiment H343 et vice-versa

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8.1.16 Flux du personnel dans le sas 2.988.1.17 Flux du personnel dans le sas 1.988.1.18 Gestion des entrées – sorties par les sas

8.2 H3428.2.1 Flux du personnel de l’extérieur au vestiare principal et vice versa8.2.2 Flux du personnel du vestiaire principal à la zone 2 et vice et versa

8.2.2.1 Procédure d’entrée en zone 28.2.2.2 Procédure de sortie de zone 2

8.2.3 Flux du personnel de la zone 2 à la zone C et vice et versa8.2.3.1 Procédure d’entrée en zone C8.2.3.2 Procédure de sortie de la zone C

8.2.4 Flux du personnel de la zone 2 à la zone D et vice et versa8.2.4.1 Procédure d’entrée de zone 2 en zone D8.2.4.2 Procédure de sortie de zone D en zone 2

8.2.5 Flux du personnel dans le sas matériel 3.148.2.6 Gestion des entrées – sorties par les sas

8.3 Laboratoires CQ et Support Technique Production8.4 Bureaux

9 Responsabilités10 Instructions supplémentaires11 Définitions & Abréviations12 Annexes/Formulaires associés1 References2 Purpose3 Scope4 General instructions5 Personnel qualification6 Access to the premises

6.1 Procedure of entering the buildings H340, H341, H342 and H3436.2 Cleanliness rooms in the building H341


6.3 Cleanliness rooms in the building H3426.3.1 Zone 26.3.2 Zone C

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6.3.3 Zone D6.3.4 Zone 4

6.4 Rooms none classified of the building H3436.5 Rooms none classified of the building H340, H341 and H342

7 Clothing7.1 H341




7.4 QC laboratories and Production Technical Support7.5 Maintenance personnel7.6 Visitors7.7 Restrooms7.8 Frequency for clothing item changes

8 Flow of personnel in the classified zones of building 3418.1 H341



8.1.2.1 Personnel working in zone 38.1.2.1.1 Procedure for entering zone 38.1.2.1.2 Procedure for leaving zone 3 towards the main air lock

8.1.3 Visitors8.1.3.1 Procedure for entering zone 38.1.3.2 Procedure for leaving zone 3


8.1.5 Procedure for entering zone 4 H340 via the zone 38.1.6 Procedure for entering zone 4 H340 by the interior court

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8.1.7 Procedure for leaving zone 4 H340 via the zone 38.1.8 Procedure for leaving zone 4 H340 by the interior court8.1.9 Flow of personnel working in zone 4 H342 from the main locker

room to zone 4 H340 and vice versa8.1.9.1 Procedure for entering zone 4 H342 through the main locker room8.1.9.2 Procedure for leaving zone 4 H342 through the main locker room

8.1.10 Flow of personnel from zone 3 to zone 4 and vice versa8.1.10.1 Procedure for going from zone 3 to zone 4 H3408.1.10.2 Procedure for going to zone 4 from zone 3 (production premises)

8.1.11 Flow of personnel from zone 3 to zone 2 and vice versa8.1.11.1 Procedure for going from zone 3 to zone 28.1.11.2 Procedure for going from zone 2 to zone 3

8.1.12 Flow of personnel from zone 2 to zone D and vice versa8.1.12.1 Procedure for going from zone 2 to zone D8.1.12.2 Procedure for going from zone D to zone 28.1.12.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa8.1.12.4 Procedure for going from zone 2 to zone C8.1.12.5 Procedure for going from zone C to zone 2

8.1.13 Flow of personnel from zone 3 to outside the building and vice versa

8.1.13.1 Procedure for going from zone 3 to outside building H3418.1.13.2 Procedure for going from outside building H341 to zone 3



8.1.16 Flow of personnel into the airlock 2.988.1.17 Flow of personnel into the airlock 1.988.1.18 Managing of the entering – leaving by the airlocks

8.2 H3428.2.1 Flow of personnel from the exterior to the main locker room and

vice versa8.2.2 Flow of personnel from the main locker room at the zone 2 and

vice versa8.2.2.1 Procedure for entering zone 28.2.2.2 Procedure for leaving zone 2

8.2.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa8.2.3.1 Procedure for entering in zone C8.2.3.2 Procedure fro leaving zone C

8.2.4 Flow of personnel from zone 2 to zone D and voce versa8.2.4.1 Procedure of entering from zone 2 in zone D8.2.4.2 Procedure of leaving from zone D to zone 2

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8.2.5 Flow of the personnel in the material airlock 3.148.2.6 Managing of the entering – leaving by the airlocks

8.3 QC laboratories and Production Technical Support8.4 Offices

9 Responsibilities10 Additional instructions11 Definitions and abbreviations12 Appendices/Associated forms

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Replaces No : N.A.

Reason for the changeRevision 15.0 :§ 7.1.4: Adding headlines when working on HFL in the rooms 341-2.71A and B cf CC10-2402. § 7.6: cf CC10-2485 : For visitors only, the protective overall "23" can be replaced by a polypropylene overall.§ 7.8: cf CC10-2402 Add that in area C 341-2.75 overall must be changed at every entrance and at each change process. And the, headlines must be used during handling on the HFL in the rooms 341.2.71A and B. § 8.1.12 clarify the title of this paragraph shall also apply to the Area C § 8.1.12.4: Add that the area is an multiproduct area with the rooms 341.2.71A and B and each product is manage with two differents colors Overalls cf CC10-2402. § 12: Update appendices

1 ReferencesGuide Bonnes Pratiques de Fabrication Chapter 2 "Personnel", Chapter 3 "Premises and Equipment" (BPF N°2007/1 bis Fascicule Spécial).

Novartis implementation Guideline N6.2.3 "Cleanliness zoning in manufacture of APIs(sterile and none sterile)"SOP-0003407 SOP of Personnel Qualification and Training

SOP-0003408 Zoning Concept

SOP-0004205 SOP of Security rules within the labs

SOP-0004268 Synthesis of the data of safety and the Individual protection equipments for the chemicals

FRM-0002629Installation visit request

SOP-0004501 Access control at BPO Huningue

SOP-0003720 Use and maintenance of laminar flow hood Skan/Heto-Holten

SOP-0021878 Gestion of the QC PCR laboratory

SOP-0023811 Zoning concept for the Perfusion process unit

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2 PurposeThe purpose of this procedure is to define clothing, access conditions and personnel flows in the Biotechnology Center, BiopharmOps Huningue in compliance with the concept of zones in the premises established by SOP-0003408 and SOP-0023811.

3 ScopeThis procedure applies to any person entering buildings H340, H341, H342 and H343 of BiopharmOps Huningue.

4 General instructionsOnly authorized persons or ones accompanied by an authorized person are allowed to enter the warehouse area of buildings H342, the manufacturing areas of buildings H340 and H341 and H342 the QC laboratories of building H343.

Clothing instructions are illustrated by pictographs or photos placed in the corresponding airlocks. All the posted instructions refer to this procedure.

Clothing to be worn in specific rooms of zone 2 or between zone 2 and zone 3 must follow rules described in corresponding chapters.

Clothing must be worn so that it is entirely effective: completely buttoned, hairnet covering all hair as well as ears.

The badge for access and identification must be visible and therefore worn over gowningwhen moving on the premises.However, the badge must be worn inside gowning during open operation on equipment in order to avoid contact with the equipment or product.

Hair, beard and mustache must be covered for zones 3 (hair only), 2, D and C.A mouth cover and if necessary gloves must in addition be worn for any open circuit production activity.

Wearing safety goggles is mandatory in all manufacturing premises and rooms; as well as bench work stations in the laboratories.

Clothing for classified area what ever they are must be worn only in corresponding area as described below.

However, the instruction forbidding leaving the zones with the corresponding specific clothing is not applicable in case of an emergency.

Bulky jewels should be proscribed in particular all those able to bore safety gloves. Make up should be avoided.Before entering or working in the production zones, the personnel must notify his supervisor of a health situation that could harm the product. All visible skin lesions must be covered.

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It is forbidden to wear dirty or damaged clothing in the production zones. In case of doubt on the cleanliness or the integrity of clothing or protection equipment (hairnet, etc.), do not hesitate changing it.

Hands must be systematically washed when entering the manufacturing zone (main airlock towards zone 3, or airlock between zone 3 and the labs (1st and 2nd floors) and airlock between zone 3 and the outside (ground floor). For going from a zone 3 to a zone 2, and from a zone 2 to zones C and D respectively, washing hands may be replaced by applying a disinfectant gel.If hands get dirty during an activity, wash them right away with detergent or antiseptic soap and dry them with a paper towel. Washbasins are found in every airlock between the zones.Before entering a classified room, each person must check that the pressure differential iswithin specification on the magnehelic and must inform immediately his supervisor if it is out of specification.Fast movements must be avoided in rooms classified D and C.It is strictly forbidden to open windows/doors in relation with outdoor excepted in case of emergency. Certain windows/doors are not locked they could be used as emergency exit or as service door for equipment. In this case, a written authorization must be requested to the Support Manager.

It is strictly forbidden to eat, drink (except water from appropriate distributors placed in the spaces 341.0.12, 341.1.12, 341.2.12 and 342.3.05), chew gum or smoke in the zones classified 4, 3, 2, D, C as well as in the QC laboratories.It is forbidden to sit on or lean against production equipment or work surfaces.It is forbidden to write on production equipment or clothing.It is forbidden to remove objects from under the clothing in zones classified 3, 2, D and C.Visitors must be informed of the type of work done in the production premises (use of recombinant cells).

Animals are not admitted into buildings H340, H341, H342 and H343.

5 Personnel qualificationAll persons who must enter the cleanliness zoning concerned by this procedure must first receive training given out by qualified personnel (tutoring) either by the unit manager.

Any person not having received this training may enter the premises as long as they are permanently accompanied by a qualified person from the entrance in the locker rooms 341.0.52, 341.0.59 (multiproduct PU) and 342.3.03a and 342.3.03b (perfusion PU) (men's' and women's respectively).

See procedure SOP-0003407, Personnel Qualification and Training

6 Access to the premisesThe cleanliness zones are described in the procedure SOP-0003408 and SOP-0023811.

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Access to the buildings and production zones is controlled using badges. Assigning the right to access is described in the SOP-0004501 Access control at BiopharmOps Huningue.

Access to the zones is described below in the order in which they are entered from outside, the building 343 and the main locker rooms 341.0.52, 341.0.59(multiproduct PU) and342.3.03a and 342.3.03b (perfusion PU) .

6.1 Procedure of entering the buildings H340, H341, H342 and H343Access to the buildings H340, H341, H342 and H343 is centralized: it is made by the mainentrance H343 (access made safe by badge). Access to other buildings are done from the building H343:

Access to building H340 by the staircases 343-47, 343-13 and the elevator 343-02

Access to building H341 by the main locker rooms 0.52 and 0.59, and the airlock 1.98 for the visitors

Access to building H342 :- access to the cleanliness zones by the airlock 342.3.03a and 342.3.03b- acess to the grounfloor and to the storage area from the 343.0.29 and the interior court

The access to the changing room of the perfusion PU is possible or from the room 343.3.07 by the corridor 342.3.11 then 343.3.10 then the stairs 3.80 , or from the groundfloor by the strairs 3.80 or the elevator A01.


6.2.1 Zone 3Access from the outside to zone 3 (building H341) is made on the ground floor of building H343 through the main locker rooms 0.52-0.59 (men's and women's respectively) and the corresponding entrance airlocks in zone 3.

Access to zone 3 is made by the airlock 1.98 only for the visitors.Access to zone 3 through the airlock 2.98 is prohibited. The airlock 2.98 shall be used solely for the deposit and transmission equipment or samples, the area between 3 and the outside world, according to the guidelines described in paragraph 8.11.

Remark: The elevators (01 and 02 H343) and staircase (0.58) also lead to the 3rd floor (non classified HVAC zone). This access is only authorized after written authorization from the Support service manager.Remark: the non classified HVAC zone on the 3rd floor may be reached by the exterior staircase (South side building H341)

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6.2.2 Zone 2The classified rooms in Zone 2 (building H341) are entered through zone 3 via the following airlocks:

ground floor: via airlock 0.13

2nd floor: via airlock 2.13

6.2.3 Zone CRooms 2.71, 2.71A and B classified zone C (building H341) on the second floor of the production shops is entered through zone 2 via airlock 2.75.

Room 0.61 classified zone C (building H341) on the ground floor of the production shops is entered through zone 2 via airlock 0.73.

6.2.4 Zone DRoom 0.63 classified zone D (building H341) on the ground floor of the production shops is entered through zone 2 via airlock 0.67.

Remark: see next § for access to the sampling booth 9.25B, classified zone D.

6.2.5 Zone 4Zone 4 (building H340, raw materials store) from zone 3 and return through zone 3 is entered through the basement, via the inside staircase or the elevators (NFZ 121: personnel, NZ 122: personnel and merchandise) then airlock 9.15.Access to zone 4, rooms 340 9.25 and 9.23, from the main locker rooms is made by the corridor 343 0.94, the room 343 0.29, the interior court and the elevator 03.

Remark the classified sampling booth 9.25B in zone D and its airlocks is entered via the raw materials store.

Zone 4 342 0.70 (building 342, 2nd raw materials store) from the locker room is entered, via corridor 343 0.94, the local 343 0.29, interior court and the corridor 342 0.12.


6.3.1 Zone 2Access to room classified zone 2 is done from the black zone via the airlock 3.05a and 3.05b

6.3.2 Zone CAccess to room 3.61 classified zone C is made from the zone 2 by the airlock 3.18c (via the pre-airlock 3.18b).

6.3.3 Zone DAccess to room 3.35 classified zone D is made from the zone 2 by the airlock 3.16b.

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6.3.4 Zone 4Access to zone 4 (storage area) is done from the black zone via the lift A.01 and the interior stairs 342.x.80.

6.4 Rooms none classified of the building H343Access is done since the principal hall of the building 343, via the stairs and the corridors 0.92, 1.94 and 2.94.

6.5 Rooms none classified of the building H340, H341 and H342Non classified premises outside of zones 2, 3 and 4 are entered by the staircase or the other exterior accesses.Non classified premises inside zones 2, 3 and 4 are entered through the respective accesses of these zones. Any intervention in non classified premises from classified premises must absolutely by drawn in the routing log relative to the concerned classified room (i.e. passage in airlock 2.75 in the service room 2.73…).

Access to the none classified building exterior at the zone 2, 3 and 4 is done by the stairs or by the other exterior access.

Access to the none classified building interior at the zone 2, 3 and 4 is done toward the access respectively at this zones. All interventions in a non classified room from a classified local must imperatively be traced in the logbook relative at the concern classified zone (e.g. passage of the airlock 2.75 technical local 2.73…)

7 ClothingThe various clothing items described in the sub-chapters concerning the various zones are numbered. The attributes as well as the color or type are described in the Annex SOP-0004340.

7.1 H341Work clothing in zone 3 is made up of:

Overalls "23" (T-shirt) Safety shoes "23" Safety gloves HairnetThis clothing is put on in the main locker rooms 0.52 and 0.59 and the locker room 1.98. It iscompleted by the following provisions:Personnel doing weighing operations in the dispensing area must wear a single use coat, mouth, nose cover, safety gloves and shoe covers. This protections are changed for each exit –entry into the area.Personnel doing transfer of raw materials into the vessels, or in general an activity in contact with or at a distance of less than 1 meter from open product must wear a single use coat, mouth, nose cover and safety gloves.Those protections and wearing hairnets must be changed after each operation.For handling PP3 in room 2.26, the same clothing precaution must be taken including shoe covers and a Tyvek overall instead of the single use coat.

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Personnel carrying out work in contact with concentrated acid or soda (risk of spattering) must wear a shield, gloves and a safety apron in addition to work clothing, depending on needs.Personnel carrying out autoclave work must wear safety gloves in addition to zone 3 work clothes.Personnel carrying out washing work involving risks of spattering must wear gloves and a safety apron in addition to zone 3 work clothes and a single use coat.Personnel carrying out a prior decontamination or decontamination in room 1.06A must wear a single use Tyvek overall and shoe covers. Those clothing must not be worn for handling decontaminated materials.Personnel carrying out work in cold rooms must wear a cold room jacket in addition to work clothes.

7.1.1 Zone 3Work clothing in zone 3 is made up of:

Overalls "23" (T-shirt) Safety shoes "23" Safety gloves HairnetThis clothing is put on in the main locker rooms 0.52 and 0.59 and the locker room 1.98. It iscompleted by the following provisions:Personnel doing weighing operations in the dispensing area must wear a single use coat, mouth, nose cover, safety gloves and shoe covers. This protections are changed for each exit –entry into the area.Personnel doing transfer of raw materials into the vessels, or in general an activity in contact with or at a distance of less than 1 meter from open product must wear a single use coat, mouth, nose cover and safety gloves.Those protections and wearing hairnets must be changed after each operation.For handling PP3 in room 2.26, the same clothing precaution must be taken including shoe covers and a Tyvek overall instead of the single use coat.Personnel carrying out work in contact with concentrated acid or soda (risk of spattering) must wear a shield, gloves and a safety apron in addition to work clothing, depending on needs.Personnel carrying out autoclave work must wear safety gloves in addition to zone 3 work clothes.Personnel carrying out washing work involving risks of spattering must wear gloves and a safety apron in addition to zone 3 work clothes and a single use coat.Personnel carrying out a prior decontamination or decontamination in room 1.06A must wear a single use Tyvek overall and shoe covers. Those clothing must not be worn for handling decontaminated materials.Personnel carrying out work in cold rooms must wear a cold room jacket in addition to work clothes.

7.1.2 Zone 2Work clothes in zone 2 are made up of zone 3 clothing with in addition:

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Shoe covers (Beard cover)The additional clothing is put on in the zone 3 zone 2 airlock.Personnel working in the room H341-0.62 is exempt from wearing Beard cover and Safety glasses, and this only in this room. Beard cover and Safety glasses must be worn when entering in the corridor H341-0.14.Personnel carrying out column packing work or in general an activity in contact with or at a distance of less than 1 meter from an open circuit operation must wear a mouth/nose cover and safety gloves in addition to work clothing.Personnel carrying out work of disassembling and washing material or working in room 0.46 must wear a single use coat in addition with the overall of zone 2.Personnel carrying out work of disassembling clarification filter F470 must wear a single use Tyvek overall.During one working day, personnel carrying out work in room 0.44 and 0.51 can not perform work in an other room without a new gowning.Wearing zone 4 clothing is forbidden in zone 2 (transit hallways included).

7.1.3 Zone DZone D work clothes are put over zone 2 clothing in airlocks 0.67 and 9.25A:

Sterile overalls "CD" Shoe covers Hairnet

A second hairnet must be put on over the first one in the Zone 2 airlocks.

A second set of shoe covers must be put on the first one in the Zone 2 airlocks.

Personnel carrying out column packing work or in general an activity in contact with or at a distance less than 1 meter from an open circuit operation must wear a mouth/nose cover and safety gloves in addition to work clothing.

7.1.4 Zone CZone C work clothes are put on over zone 2 clothing in airlocks 0.73 and 2.75A:

Steri le overalls "CD"with a color adaptated to the process

Shoe covers Hairnet

A second hairnet must be put on over the first one in the Zone 2 airlocks.

A second set of shoe covers must be put on the first one in the Zone 2 airlocks.

Personnel carrying out column packing work or in general an activity in contact with or at a distance of less than 1 meter from an open circuit operation must wear a mouth/nose cover and protection gloves in addition to work clothing.

This additional protection is mandatory for all work in room 2.71, just as sterile gloves for work under horizontal laminar flow hood.

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7.1.5 Zone 4Work clothing in zone 4 is made up of:

jacket "4" pants "4" T-shirt safety shoes "4" Safety goggles

Clothing is put on in the main locker rooms 0.52 and 0.59.

Shoe covers, a hairnet and an overalls 23 must be put for crossing zone 3.

7.2 H342

7.2.1 Zone 2

Work clothes in zone 2 is made up :Overalls « 23 » (T-shirt) Safety shoes

« 23 »Protection glasses

Hairnet (Beard cover)

Personnel carrying an activity in contact with or at a distance of less than 1 meter from an open circuit operation must wear safety gloves and mouth/nose cover in addition to work clothingn from zone 2.

Personnel carrying open circuit operations which present risk of stains and spatter (ex : weighing and introduction of raw materials, preparation of some little solutions, change of filters produced, column packing, dismantle of some soiled material, etc…) must wear in addition of the nose/mouth cover and the safety gloves, an overall at single use and a Tivek coveralls at single use and shoe covers. This protection, like the hairnet are changed at the end of this risk operations.

Personnel carrying out work in contact with concentrated acid or soda (chemical risk) wear a shield, gloves and a safety apron if necessary, in addition to work clothingof zone 2.

Personnel carrying out autoclave work must wear thermics safety gloves (during the unloading of the material in particular) in addition to zone 2 work clothes.

Personnel carrying out washing work involving risks of spattering (during the loading of the washers for exemple) wear gloves and a single use overalls and shoe covers in addition to zone D work clothes. This protection are changed at the end of the risk operations.

Personnel carrying out a decontamination in room 3.51 must wear a single use Tyvek overall and shoe covers. Those clothing must not be worn for handling decontaminated materials.

Personnel carrying out work in cold rooms must wear a cold room jacket in addition to work clothes of zone 2.

7.2.2 Zone DWork clothes in zone D is covered over clothes of zone 2 in the airlock 3.16b :

Overalls « CD » sterile Shoe covers or new safety shoed « 23 » Haitnet

A seconde hairnet is set over the hairnet of the zone 2 in the airlock.

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For the visitors or the occasional personnel, a second pair of shoe covers is set over this from the zone 2 in the airlock.

For the manufacturing personnel, the shoes is change with this from the airlock 3.16b.

The personnel who made works of packing of column, or in general an activity at less than one meter of an operation in open circuit wear in addittion of the work clothes of zone D steril safety gloves and a nose/mouth cover.

Personnel carrying open circuit operations which present risk of stains and spatter (ex : weighing and introduction of raw materials, preparation of some little solutions, change of filters produced, column packing, dismantle of some soiled material, etc…) must wear in addition of the nose/mouth cover and the safety gloves, an overall at single use and a Tyvek coveralls at single use and shoe covers. This protection, like the hairnet are changed at the end of this risk operations.

Personnel carrying out work in contact with concentrated acid or soda (chemical risk) wear gloves and a safety apron if necessary, in addition to work clothing of zone D.Personnel carrying out washing work involving risks of spattering wear gloves and a single use overalls and shoe covers in addition to zone D work clothes. This protection are changed at the end of the risk operations.

Cold rooms jackets are at disposal for the manufacturing personnel in room 3.35 to allowed them to enter punctually in the cold room 3.27 same class. The jackets are changed all weeks.

Underwear were envisaged for the personnel who works longer in this cold room. Underwear are then recovered under work clothes from zone 2 in the main cloakroom before access in classified zone.

7.2.3 Zone CWork clothes from zone C is recovered over work clothes from zone 2 in the airlock 3.18c :

Overalls « CD » sterile Shoe covers Gloves Nose/mouth cover Hairnet

A second hairnet is set over the airnet from zone 2 in the airlock.

A second pair of shoe covers is set over this from zone 2 in the airlock.

The personnel carrying out activity in contact or at less than one meter of an operation in open circuit in this room wear permanently safety gloves and o nose/mouth and sterile safety gloves for works under hoods with laminar flows.


Office, laboratory, maintenance and production personnel may circulate in the non classified zones of buildings H340, H341, H342 and H343 with their personal clothing.

Particularity : The access to the cleanliness zone of the perfusion PU need to be protected from dust and other spots (particularly due to direct access to airlock 342.3.14 in the corridor 342.3.10 and access to main changing rooms from the 342.x.80)

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The bearing of new colored shoe covers is required for personal who use the accesses towards the perfusion PU production area. The shoe covers must be used for each traffic between the floors (by the stairs or by the elevator) and at the third floor (before to enter in the corridor 342.3.11) . For this, colored shoe covers are available at the groundfloor and at the 4th floor (at the level of the stairs x.80 and the lift) and more at the 2nd floor (at the level of the lift) and at the 3rd floor (at the level of the access to the 342.3.11). Indeed, the access to/from the stairs 342.x.80 from the 2nd and the 3rd floor is forbidden (exept in case of emergency). More, the access to the lift to/from the 2nd floor is forbidden (no activity at this floor).

7.4 QC laboratories and Production Technical SupportPersonnel and visitors entering the laboratories (building H343) must put on laboratory clothing before entering.

Lab coat Safety goggles

Special case of handling under horizontal laminar flow hood (Cf. SOP-0003720): the clothing is made up of a jacket tightened at the wrists.The clothing conditions in the laboratories CQ BS PCR 343.2.42 and 343.2.48 are described in the SOP-0021878.

7.5 Maintenance personnelMaintenance personnel must wear the same clothing as production personnel in zones 3, 2, C and D as well as in the laboratories.

In zones 4, H342 and H340, and in non classified zones of the building, they must wear work clothing and adapted individual protection equipments.

7.6 VisitorsGeneral interest visitors (exterior groups, schools, parents, etc.) are only authorized in the production zones (4, 3, 2, C and D) outside of production activities or upon authorization by a member of the BiopharmOps Huningue Management.Special interest visitors (inspectors, experts, subcontractors, authorities, etc.) are admitted into all zones if this is duly justified.Remark: Novartis personnel led to using the airlock H341.1.98 on the 1st floor are considered as being special interest visitors.Clothing: Visitors carry an overall "23" with shoe covers over their own clothing to access in zones 4 H340, 3, 2. The protective overall "23" can be replaced by a polypropylene overall [50600991] (size L) ou [50600993](size XL). The other protection clothing are identical to the provisions of the respective zones.Visitors are not authorized to enter zones C during manufacturing activities except for exceptional case after agreement by the QA.Access to zone 4 (buildings 340 and 342) and in non classified zones of the buildings, the people wear personal clothing and safety goggles.

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7.7 RestroomsRestrooms are located in the main lockers rooms of each manufacturing zone and accessible after having removed the overalls 23, without hairnet and with shoe covers.

7.8 Frequency for clothing item changesRegularly changing clothing must obey the minimal provisions described in the following table:Area 4 3 2 D C

T-Shirt Every day Every day Every day / /Jacket / pants 4 1 per week / / / /Overall 23 / Every day Every day / /Overall CD / / / Each time the area

is enteredEach time the area is entered For the zone 341.2.71 : Each time the area is entered and each time the process is changed.

Haimet, nose/mouth cover

/ Hairnet at each entering from zone none classified

At each entering Each time zone D is entered

Each time the area is entered For the zone 341.2.71 : Each time the area is entered and each time the process is changed.

Gloves, nose/mouth cover

/ At each handling in open circuit

At each handling in open cicruit

At each handling in open cicruit

In 341.0.61-at each handlingIn 342.3.61 : - at each entry- at each handling under HLFH, safety gloves chanchingIn 341.2.71- each time the zone is entered and each time the process is changed- at each handling under HLFH, safety gloves chanching- at each handling under HLF, safety gloves adding

Shoe covers Each time the zone is entered

Each time the zone is entered



Each time the zone is entered For the zone341.2.71 : - each time the zone is entered and each time the process is changed

Jackets “Cold Room”

/ / 1 per week 1 per week /

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headlines / / / / In 341.2.71 box A and B: - at each handling under HLF

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/ /Not applicableSafety gloves must be changed as often as justified by the use that has just been made of them.Every evening, all worn clothing is collected for washing in baskets provided for this in the airlocks.

8 Flow of personnel in the classified zones of building 341

8.1 H341


All personnel and every visitor must use the main locker room of building H343 for entering the production premises of buildings H340 and H341, except for approved exception or one provided for by this procedure.


8.1.2.1 Personnel working in zone 3

8.1.2.1.1 Procedure for entering zone 3Go to the locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's) respectively.

In the locker rooms, remove your own clothes and shoes and place them in your personal locker on the personal belongings side. Put on the transfer shoe covers that will be removed when you have crossed the bench.

Put on the work T-shirt (optional) and the zone 3 clothing (overalls 23), trying to prevent them from touching the floor.

Put on safety goggles.

Put on a hairnet, check that it covers all your hair and your ears.

Sit on the bench.Remove the shoe covers and throw them away.

Take zone 3 shoes (shoes 23), sit on the bench and put them on, making sure they do not touch non classified surfaces.

Pivot on the bench.

Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel.

8.1.2.1.2 Procedure for leaving zone 3 towards the main air lockGo to the locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's) respectively.

Sit on the bench.

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Remove the zone 3 shoes (shoes 23), making sure they do not touch non classified surfaces, and place them in the case provided for them.

Pivot on the bench.

Remove the safety goggles and place them in the vat provided for this or in your personal locker.

Remove the hairnet and throw it away.

Put on the transfer shoe covers.

Go to your personal locker if necessary.

Throw away the shoe covers, remove the zone 3 clothing and the work T-shirt if used and place them in your personal locker on the work clothing side.

Put on your own clothing.

Leave the locker room.

8.1.3 Visitors

8.1.3.1 Procedure for entering zone 3Go to the locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's) respectively.Put on a overall 23 over your own clothing, keeping your shoes.Put on a pair of safety goggles.Put on a hairnet, check that it covers all your hair and your ears.Sit on the bench.Put on shoe covers, making sure they do not touch surfaces before the boundary line.Pivot.Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel.

8.1.3.2 Procedure for leaving zone 3Go to the locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's) respectively.Pass the bench.Remove the safety goggles and place them in the vat provided for this.Remove the hairnet and throw it away.Remove the shoe covers and throw them away.Remove the overall 23 and put it into the laundry basket.Leave the locker room.


This is also done through the main locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's).Remove personal clothing and shoes and place them in your own locker and on the shoe holder respectively on the personal belongings side.

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Put the zone 4 clothing and the safety shoes.

8.1.5 Procedure for entering zone 4 H340 via the zone 3Access to zone 3 with zone 4 clothing is prohibited.In the main locker rooms 0.52 or 0.59, put the zone 3 clothing (overalls 23) above the zone 4 clothing, trying to prevent them from touching the floor.Put on a pair of safety goggles.Put on a hairnet, check that it covers all your hair and your ears.Sit on the bench and put on zone 4 shoes, then over-shoes making sure they do not touch non classified zones.Pivot.Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel.Enter into zone 3Take the elevator or the stairs in the direction of the basement (transit zone 3).Enter airlock 9.15, go into zone 4 (boundary line).Remove the hairnet and throw it away.Remove the overall 23.Remove the shoe covers and throw them away.

8.1.6 Procedure for entering zone 4 H340 by the interior courtRemove personal clothing and shoes and place them in your own locker and on the shoe holder respectively on the personal belongings side.Put on the zone 4 clothing and the safety shoes.Put on a pair of safety gogglesLeave the main locker rooms, take the corridor 343 0.94, access to interior court via the room 343 0.29. Go to the rooms 340 9.25 and 9.23 via the elevator 03.For the visitors, access to the rooms 340 9.25 and 9.23 via the interior court and take the elevator 03.

8.1.7 Procedure for leaving zone 4 H340 via the zone 3Enter the airlock 9.15.Put on the zone 3 clothing (overall 23) Put on a hairnet, check that it covers all your hair and your ears.Put shoe covers over zone 4 shoes, making sure they do not touch zone 4 surfaces (boundary line).Take one of the two freight elevators or climb the stairs in the direction of the ground floor (transit zone 3).Go to the main locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's) respectively.Pass the bench.Remove the hairnet and throw it away.Remove the shoe covers and throw them away.

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Remove the zone 4 shoes, remove the zone 4 clothing and the work T-shirt if used and place them in your personal locker. Zone 4 shoes are put away on the shoe holder on the work clothing side.Remove the safety goggles and place them in the vat provided for this.Put on your own clothing.Leave the locker room.

8.1.8 Procedure for leaving zone 4 H340 by the interior courtLeave the warehouse 340 9.25 via the elevator 03 and access to the building 343 via the interior court and the room 343 0.29.Access to the main locker rooms 343 0.52 or 0.59 via the corridor 343 0.94.Remove the zone 4 shoes, remove the zone 4 clothing and the work T-shirt if used and place them in your personal locker. Zone 4 shoes are put away on the shoe holder on the work clothing side.Remove the safety goggles and place them in the vat provided for this.Put on your own clothing.Leave the locker room.For the visitors, leave the warehouse 340 9.23 via the elevator 03 and go to the building 343 via the interior court and the room 343 0.29.


8.1.9.1 Procedure for entering zone 4 H342 through the main locker roomRemove personal clothing and shoes and place them in your own locker and on the shoe holder respectively on the personal belongings side.Put on the work T-shirt (optional) and the zone 4 clothing.Leave the locker room, take the corridor 343 0.94, enter interior court via the local 343 0.29 and enter the building H342 via the corridor 342.0.12 to enter the storage area 342 0.70.For visitors, enter interior court and enter building H342 via the corridor 342.0.12 to enter storage area 342 0.70 .

8.1.9.2 Procedure for leaving zone 4 H342 through the main locker roomLeave the storage area 342 0.70 via the corridor 342 0.12 and enter interior court and en ter building H343 via the local 343 0.29.Go to the main locker rooms 0.52 (women's) and 0.59 (men's) respectively.Remove the zone 4 shoes, remove the zone 4 clothing and the work T-shirt if used and place them in your personal locker. Zone 4 shoes are put away on the shoe holder on the work clothing side.Put on your own clothing.Leave the locker room.

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For visitors, leave the storage area 342 0.70 via the corridor 342 0.12 and enter local 343 0.29 via the interior court.

8.1.10 Flow of personnel from zone 3 to zone 4 and vice versaPersonnel working in Zone 3 or visitors can go to zone 4 under conditions described below.

8.1.10.1 Procedure for going from zone 3 to zone 4 H340Enter the airlock 9.15 and go to zone 4 (boundary line)Remove the hairnet and throw it away.Remove the zone 3 clothing (overall 23)Visitors keep the shoe covers of zone 3.

8.1.10.2 Procedure for going to zone 4 from zone 3 (production premises)Enter the airlock 9.15.Put on the zone 3 clothing (overall 23)Put on a hairnet, check that it covers all your hair and your ears.Put on shoe covers, making sure they do not touch surfaces before the boundary line.Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel.Take one of the two freight elevators or climb the stairs in the direction of the ground floor (transit zone 3).

8.1.11 Flow of personnel from zone 3 to zone 2 and vice versaPassage between the two zones is done either through the airlock 0.13 (ground floor) or airlock 2.13 (2nd floor).

In case of involuntary prolongate door opening from the airlock 0.13 or 2.13, call the personof the monitoring system (Service Infra) and let close the entrance and the exit of the airlock during at least 15 minutes (temps de renouvellement) to let some air circulate in the airlock and not to contaminate the cleanest zone.

8.1.11.1 Procedure for going from zone 3 to zone 2Enter airlock 0.13 (ground floor) or airlock 2.13 (2nd floor).(Sit on the bench)Put on a beard cover if necessary, making sure that it covers the beard and mustache completely.Put on shoe covers, making sure they do not touch zone 3 surfaces (boundary line).(Pivot on the bench).Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel or apply a disinfectant gel.

8.1.11.2 Procedure for going from zone 2 to zone 3Enter airlock 0.13 (ground floor) or airlock 2.13 (2nd floor).Pass the boundary line.

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Put on shoe covers (visitors: remove only one pair of shoe covers, or put on a new pair if both pairs have been removed)Remove the beard cover if used and throw it away.

8.1.12 Flow of personnel from zone 2 to zone D or C and vice versaIn case of involuntary prolongate door opening from the airlock 0.67 or 9.25A, call the personof the monitoring system (Service Infra) and let close the entrance and the exit of the airlock during at least 10 minutes (temps de renouvellement) to let some air circulate in the airlock and not to contaminate the cleanest zone.

8.1.12.1 Procedure for going from zone 2 to zone DEnter airlock 0.67 (ground floor) or 9.25A (basement), keeping the beard cover if used.Rub disinfectant gel over your hands.

Take an overall CD and put it on over the overall 23 making sure it does not touch the floor.

(Sit on the bench)

Put on a second pair of shoe covers making sure they do not touch zone 2 surfaces (boundary line).

(Pivot on the bench).Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel or apply a disinfectant gel.

8.1.12.2 Procedure for going from zone D to zone 2Enter airlock 0.67 (ground floor) or 9.25A (basement).

Pass the boundary line, left the second hairnet and keping the beard cover if used.

Remove only one pair of shoe covers, or put on a new pair if both pairs have been removed.

Remove the overall CD and put it into the laundry basket.

8.1.12.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versaIn case of involuntary prolongate door opening from the airlock 0.73 or 2.75, call the personof the monitoring system (Service Infra) and let close the entrance and the exit of the airlock during at least 15 minutes (temps de renouvellement) to let some air circulate in the airlock and not to contaminate the cleanest zone.

8.1.12.4 Procedure for going from zone 2 to zone CAirlock 0.73 towards room 0.61:Enter the airlock 0.73 (ground floor), put a new hairnet on the first one and kept the beard cover if applicable.Rub disinfectant gel over your hands.Take an overall CD and put it on over the overall 23 making sure it does not touch the floor.(Sit on the bench)

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Put on a second pair of shoe covers making sure they do not touch zone 2 surfaces (boundary line).(Pivot on the bench).Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel or apply a disinfectant gel.Airlock 2.75 towards room 2.71Enter the airlock 2.75 (2nd floor), keeping the hairnet and the beard cover if used.Put on a new hairnet on the first one and kept the beard cover if applicable.Put on a mouth cover.Rub disinfectant gel over your hands.in the case of a monoproduct campaign :Take an overall CD and put it on over the overall 23 making sure it does not touch the floor.(Sit on the bench)Put on a second pair of shoe covers making sure they do not touch zone 2 surfaces (boundary line).(Pivot on the bench).Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel or apply a disinfectant gel, then put on safety gloves when entering 2.71. Replace the non-sterile safety gloves with sterile gloves for operations under HLFH according to SOP-0003720.in the case of a multiproduct campaign :Two different color of overall will be availableAt the beginning of the campaign, a color of overall will be assigned to each process.The overall color used in the area will be displayed on the front door in the 2.71Put on a color overall over the overall 23 . Be careful, the overall does not touch the floor.(Sit on the bench)Put on a second pair of shoe covers, be careful, they do not touch zone 2 surfaces (boundary line).(Pivot on the bench).Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel or apply a disinfectant gel, then put on safety gloves when entering 2.71.

8.1.12.5 Procedure for going from zone C to zone 2Enter airlock 0.73 (ground floor) or airlock 2.73 (2nd floor) keeping the hairnet and the beard cover if used. Pass the boundary line.Remove the mouth cover and gloves if used.Remove only one pair of shoe covers, or put on a new pair if both pairs have been removed.Remove the overall CD and put it into the laundry basket.

8.1.13 Flow of personnel from zone 3 to outside the building and vice versaPassage in zone 3 transit hallways to outside the building and vice versa is done only through airlock 0.16 (ground floor).

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This passage is strictly reserved for personnel from the Logistics Support service wearing zone 4 clothing.Personnel in zone 3 clothing as well as maintenance personnel and visitors are not authorized to use this passage beyond the boundary line.This passage can be used under the control of logistics personnel for passing certain material used by employees of external firms for calibration and repairs in general.To reach the interior courtyard and building H342, the production personnel (other than logistics) and visitors pass through premises 0.29 in building H343.

8.1.13.1 Procedure for going from zone 3 to outside building H341Enter airlock 0.16 (ground floor).Remove the overall 23, the shoe covers and the hairnet after the boundary line and throw them away.Put on a parka over the zone 4 clothing depending on needs.

8.1.13.2 Procedure for going from outside building H341 to zone 3Enter airlock 0.16 (ground floor).Remove the parka if worn, hang it up on the hooks provided for this and keep the zone 4 clothing.Wash your hands with detergent, dry them with a paper towel.Take an overall 23 and put it on over the zone 4 clothing.Put on shoe covers, making sure they do not touch the non classified zone and a hairnet.Pass the boundary line.


Passage from zone 4 to the outside of the building and vice versa is only done by the elevator 03 (building 340, basement) in zone 4 clothing. Use a parka if necessary.Maintenance personnel and visitors are not authorized to use this circuit.When returning to zone 4 after staying outside of the building, wash your hands with detergent, dry them with a paper towel.If zone 4 clothing is dirty or damaged, it must be replaced before continuing activities in the raw materials store.


8.1.16 Flow of personnel into the airlock 2.98Transfer of sample between production (H341) and the Laboratory (H343) is made through the airlock 2-98 (2nd floor) without the personnel going from one zone to another. The sample containers are deposited to the airlock 2.98 by the production personnel who return in zone 3. Then the samples are taken charge by the laboratory personnel who return in H343.

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Shoe covers must be used for personnel crossing the boundary line when moving samples inside the airlock.Nobody is allowed to leave or to entering the zone 3 by the airlock 2.98.

8.1.17 Flow of personnel into the airlock 1.98Laboratory, office personnel or visitors are authorized go to zone 3 via the airlock 1.98 but only with the visitor clothing.

8.1.18 Managing of the entering – leaving by the airlocksThe operation of the airlocks and the access are managed by two complementary systems.

The interlocks of the airlocks insure the respect of the zones. The opening of a door of an airlock block up the other door. This lock is indicate by a lit orange indicator (on both side of the locked door(s)).

After closing of the door previously open, and after a delay (adjustable length by airlocks), the other doors are unlocked.

In case of dysfunction (and only in this case), one mean allows to unlock a block door :

This solution is to be used only in case of emergency, for security reasons : put on the green case which unlock the whole of the door of the airlock and this until the case is ready again.

The indication is the following : Green light : door unlocked, passage possibleOrange light : Door locked, an other door of the airlock is actually open or countdown of

temporization to restore the pressure.Red light : Whole of the airlock locked due to a default or to the opening of the door longer

than allowed

Note : Make sure that the door is closed after the passage in an airlock. Except in case of emergency (security), always wait at minimum the length of the normal delay before unlocked a access door of an airlock.

The acces control per bagde

The opening of some doors (access to the locker, at the material and personnel airlock) is only possible with the assistance of a badge having the adequate rights of access.

The green case quote previously allows also to release the doors locked by badge.

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8.2 H342


All personnel or visitor had to use the main locker room of the building 342 to enter in the manufacturing rooms, only exception approved by the Quality Assurance.

8.2.2 Flow of personnel from the main locker room at the zone 2 and vice versa

8.2.2.1 Procedure for entering zone 2Go to main locker 342.3.03a (woman) and 342.3.03b (men), respectively.

In the locker, remove private clothes (out of under clothes) and shoes (always covered by plastic colored shoe covers), put them in the private cupboard side private effects.

Put the work T-shirt (Optionnal) and the clothes of zone 3 (Overalls 23) and try hard to nottouch the floor.

Put a pair of safety glasses.

Put the safety shoes recovered with white shoe covers for transfer (if they are stored in the personal cloakroom) or put transfer white shoe covers over the socks (in case of the shoes of zone 2 are stored at the level of the bench of separation between zone 2 and blackzone). This transfer shoe covers will be removed when crossing the bench.

Put a hairnet, check it wrap all hairs and the ear.

Sit on the bench.

Remove the shoe covers over the socks and throw them, then thread the shoes of zone 2 (shoes 23) in revolving on the bench, in try hard to don’t touch the surfaces upstream to the bench. Or, if necessary, remove the shoe covers over the shoes of zone 2 (shoes 23) and throw them, in revolving on the bench, in try hard to don’t touch the surfaces upstream to the bench.

Remove the shoe covers and throw them.Revolve on the bench.

Wash hand with detergent, dry them with a paper towel.

Note : The visitors keep their town clothes end put over the Overalls 23 in try hard to not touch the floor. After put the safety glasses and a hairnet, they sit on the bench and put a pair of white (1) shoe covers in revolving on the bench and try to don’t touch the surfaces upstream to the bench. They wash their hand with detergent and dry them with a paper towel.(1) The colored shoe covers used to access the changing rooms are kept below the white covers shoes used to acess the zone 2.

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8.2.2.2 Procedure for leaving zone 2Go to locker 3.03a (woman) and 3.03b (men).

Pass by the bench.

Remove the safety glasses and put them in the tub planned at this effect (our in the private cupboard). Remove the hairnet and throw it.

For the personnel which disposed of safety shoes, put shoe covers of transfer.

Remove the overalls 23 and the work T-shirt and put them, either in the personnel cloackroom side “zone clothes” (in case of return in zone the same day), or in the baskets of dirty clothes (before to leave definitively).

Put your private clothes.

Keep the colored shoe covers over the private shoes before to leave the changing room.

Leave the locker.

Note : The visitors trash the white shoe covers (they put to enter in the zone2), but keep the colored shoe covers over their private shoes. They remove the overalls and let it in the baskets of dirty clothes .

8.2.3 Flow of personnel from zone 2 to zone C and vice versa

8.2.3.1 Procedure for entering in zone CTake a overalls CD in the pre-airlock 3.18b (don’t open the packaging).

Enter in the pre-airlock 3.18c, keep the hairnet and the beard cover if the case arrises.

Put a new hairnet over the hairnet from zone 2, keep the beard cover if the case arrises.

Put a nose/mouth cover.

Desinfect the hand with desinfectant gel.

Unpack and put the overalls CD over the overalls 23 in try hard to not touch the floor.

Put a pair of shoe covers in try to don’t touch the surfaces of zone 2 (demarcation line) in revolving on the bench if necessary.Wash the hand with detergent, dry them with a paper towel, or apply desinfectant gel and put safety gloves to enter in 3.61. Replace safety gloves (not sterile) by a pair of staril gloves for the operations under HFL, according to SOP-0003720.

Note : The same rules are applicable for the visitors. They put a second pair of shoe covers over the first pair in revolve on the bench.

8.2.3.2 Procedure fro leaving zone CEnter in the airlock 3.18c.

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Passed the demarcation line.

Remove the second hairnet, the nose/mouth cover and the gloves. Keep the first hairnet, thebeard cover if the case arises.

Remove the shoe coversNote : The visitors remove and throw the second pair of shoe covers that they put in entering and keep the first pair.

Remove the higher pair of shoe covers (if the case arise, keep for the occasional visitors the pair of shoe covers over the town shoes).

Remove the overalls CD and pout it in the basket of dirty clothes in joining zone 2.

8.2.4 Flow of personnel from zone 2 to zone D and voce versa

8.2.4.1 Procedure of entering from zone 2 in zone DEnter in the airlock 3.16b.

Put a new hairnet over the hairnet from zone 2, keep the beard cover if the case arises.

Disinfect the hand with disinfectant gel.

Put the overalls CD over the overalls 23 in try hard to not touch the floor.

Remove the shoes of zone 2 and arrange them in the box envisaged beside zone 2, then sit on the bench and, in revolving of the bench, put the shoes of zone D (arranged under the bench of separation between the zones 2 and D), in try the shoes of zone D don’t touch the fllor of zone 2.

Or, if the case arises, for the occasional personnel or visitors, sit on the bench and, in revolving on the bench, put a second pair of shoe covers (either of the zone 2 shoes, or over the first pair of shoe covers recovering the town shoes), in try to don’t touch the surfaces of zone 2.

Wash the hand with detergent, dry them with a paper towel, or apply disinfectant gel.

8.2.4.2 Procedure of leaving from zone D to zone 2Enter in the airlock 3.16b

Passed the demarcation bench, remove the second hairnet. Keep the first hairnet and the beard cover if the case arises.

Sit on the bench.

In revolving on the bench remove the shoes of zone D and arrange them in the box envisaged under the demarcation bench between zones 2 and D, then put the shoes of zone 2. Or if the case arises, for the occasional personnel in revolving of the bench, remove the higher pair of shoe covers (if the case arises for the occasional visitors, keep the shoe covers over the town shoes).

Remove the overalls CD and put it in the basket of dirty clothes in entering of the airlock.

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8.2.5 Flow of the personnel in the material airlock 3.14The samples transfer between the production (H342) and the laboratory (H343) is done via the airlok 342.3.14 and the slip road 342.3.10 and 342.3.11, without passages of personnel through the airlock 3.14. The samples are deposited in the airlock 3.14 by the production personnel wich return in zone 2. Then, the samples are taken in charge by the laboratory personnel, which comes from the building H343 and return with the samples in H343.

White shoe covers must be used by the production personnel who need to cross the demarcation line of the airlock 3.14 to deposit the samples at the place envisaged for this purpose in the airlock. The white shoe covers are removed before to cross the demarcation line towards the zone 2.

Nobody is allowed to leave or to enter in the zone 2 by the airlock 3.14.

8.2.6 Managing of the entering – leaving by the airlocksThe functionnement of the airlocks and the access are managed by two complementary systems.

The interlocks of the airlocks insure the respect of the zones. The opening of a door of an airlock block up the other door. This lock is indicate by a fix red light switched (on both side of the locks door(s)).

After closing of the door previously open, and the flow of a tempor (adjustable length by airlocks), the other doors are unlocked.

In case of dysfunction (and only in this case), 2 means allows to unlock a block door :

Solution 1 (to privileged) : put on the red light (which also a buton of command), this has as effect to release temporarily the door (the other access door keep then closed).

Solution 2 (to use only in case of emergency, for security reasons) : put on the green case which unlock the whole of the door of the airlock and this until the case is ready again.

The indication is the following : Green light : door unlocked, passage possibleFix red light : Door locked, an other door of the airlock is actually openTwinkling red light : whole of the airlock unlocked

Note : Make sure that the door is closed after the passage in an airlock. Except in case of emergency (security), ever wait at minimum the length of the normal tempo before unclosed a access door of an airlock.

The access control per badge

The opening of some doors (access to the locker, at the material and personnel airlock) is only possible with the assistance of a badge having the adequate rights of access.

The green case quote previously allows also to release the doors locked by badge.

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8.3 QC laboratories and Production Technical SupportLaboratory personnel (building H343) place their personal belongings in the dedicated lockers and put on a lab coat before entering the laboratory.

They must wear safety goggles and if necessary gloves for any bench work and specific equipment for any special work (HLFH, chemical products, etc.).

Any person entering the laboratory is subject to the same provisions.

Personnel standing in laboratories when no analytic activities are performed, and personnelwho are working in front of their desk (computer etc.) don’t have to wear safety goggles.

8.4 OfficesOffice personnel, maintenance personnel and visitors have access to the administrative offices (building H343, 1st and 2nd floors) in their own clothing.Laboratory personnel may wear laboratory clothing (for offices adjacent to the laboratories only) or their own clothes.Production personnel must change to their own clothes in the main locker room before having access to the offices (exception for the zone 4 clothing).

9 ResponsibilitiesThe author of this procedure has to check that clothing instructions illustrated by pictographs or photos placed in the corresponding airlocks are in adequacy with this procedure version. The presentation of the clothing rules which are displayed in the airlock are stored in a protected register : G:\BusUnits\BPO\BPO FRHU\AQ_Gestion_Produits\Description habillage en ZAC. If the slides displayed in production need to be modified, the author must inform Quality Assurance who will do the changes.

The service managers oversee to the application and following of the rules written in this procedure.

Any person working in or entering a production shop (even for a short time) must respect this procedure

10 Additional instructionsN.A.

11 Definitions and abbreviationsWS Weighing stationHLFH Horizontal Laminar Flow HoodIPE Individual Protection Equipment

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Production premises Premises for medium/buffer preparation, cell culture, harvest, initial purification, final purificationProduction Zones Production premises, washing premises, etc. and hallways.

12 Appendices/Associated formsSOP-0004340 List of clothing items

FRM-7000622 Evaluation Form of the training for the access and gowning in the production rooms of PU PerfusionFRM-0003866 Form of Assessment of the training for access and gowning in the production rooms

The presentation of the clothing rules which are displayed in the airlock are stored in a protected register : G:\BusUnits\BPO\BPO FRHU\AQ_Gestion_Produits\Description habillage en ZAC

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Documents

passage de la zone

sortie de zone

zone d6

zone c7

zone d7

zone c6

zone d8

zone c8