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SOCIETA’DI SCIENZE FARMACOLOGICHEAPPLICATESOCIETY FOR APPLIEDPHARMACOLOGICALSCIENCES
Roma, 18-19 maggio 2009 – 1° Corso di Aggiornamento sui Dispositivi Medici 1
La vigilanza nelle indagini cliniche con dispositivi medici
Maria Cristina Jori Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi
Medici
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La normativa attuale
D.Lgs. 46/97 “attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”
D. Lgs. 507/92 “attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi”
Nota informativa 27 luglio 2004 e Decreto 15 novembre 2005 “approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti”
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Linee guida di riferimento
UNI EN ISO 14155-1 2005:
– Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: requisiti generali
UNI EN ISO 14155-2 2004:
– Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: piani di valutazione clinica
Medical Device Vigilance System
linee guida MEDDEV 2.12, rev.5 Apr07
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Cosa dice la normativa
D.Lgs. 46/97, all X (Valutazione Clinica)– 2.1 “le indagini cliniche perseguono l’obiettivo di
stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo
– 2.3.5 “Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli specificate all’art. 9”• All’art. 9 “gli operatori sanitari pubblici e privati
devono comunicare i dati relativi agli INCIDENTI”
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UNI EN ISO 14155-1Indagine clinica dei dispositivi medici
per soggetti umani – Requisiti generali
Lo Sponsor deve – i) accertarsi che tutti gli eventi avversi
gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico siano segnalati alle Autorità Regolatorie, ai Comitati Etici, ai Comitati di Controllo della Sicurezza
– j)informare per iscritto tutti gli sperimentatori su tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico che si verificano nell’ambito di un’indagine multicentrica
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Il Monitor deve – g) verificare che siano seguite le
procedure per registrare e segnalare gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo medico allo Sponsor
UNI EN ISO 14155-1
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Lo Sperimentatore deve – m) informare il Comitato Etico di tutti gli
effetti avversi gravi del dispositivo medico
– n) informare tempestivamente lo Sponsor di tutti gli eventi avversi e di tutti gli effetti avversi del dispositivo
– s) Fornire ai soggetti procedure per affrontare situazioni di emergenza e indirizzi di contatto
UNI EN ISO 14155-1
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Il piano di valutazione clinica deve includere (4.11):– I dettagli di contatto in caso di
emergenza per la comunicazione di gravi eventi indesiderati e gravi effetti indesiderati del dispositivo;
UNI EN ISO 14155-2 Indagine clinica dei dispositivi medici
per soggetti umani - Piani di valutazione clinica
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PUNTI DA DEFINIRE Ma cosa si intende per effetto avverso grave del
dispositivo?– Analogia con definizione di SUSAR per i farmaci (suspected
unexpected serious adverse reaction) e/o di incidente del dispositivo?
– correlazione implicita?
Come si confrontano/correlano termini diversi usati nello stesso contesto?
Come vanno segnalati:– Tempistica– Modulistica– Come vanno informati per iscritto gli altri sperimentatori?– Come e quando deve segnalare lo sperimentatore al suo
CE?– E lo Sponsor come deve segnalare a CE e CA?– Perché doppia segnalazione verso i CE
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5 “semplici” domande
Chi segnala Cosa A chi In che formato
Con che tempistica
DISPOSITIVI CON MARCHIO CE
DISPOSITIVI SENZA MARCHIO CE
Chi segnala Cosa A chiIn che formato
Con che tempistica
Marchio CE no
Sperimentatore
1. Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
2. Effetti avversi gravi del dispositivo
1. Promotore
2. Comitato Etico + Promotore
? ?
Promotore
1.Tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo
2.Effetti avversi gravi del dispositivo
MinisteroComitati EticiComitati di controllo della sicurezza
Tutti gli sperimentatori
? ?
Marchio CE si
Sperimentatore
promotore
Come sopra + disposizioni per la segnalazione degli incidenti?
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L’evoluzione della normativa ci aiuterà a dare delle risposte?
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GRAZIE DELL’ATTENZIONE