small for big things; 의료기기설계와제품개발

Small for Big Things; micro/nano devices

디지털 의료기기 지식 연구회

의의료료기기기기 설설계계와와 제제품품개개발발

발표일 : 2013. 08. 23.소속: ㈜ 유바이오메드 (U-BioMed Inc.)발표자: 엄 년 식 (대표이사, 공학박사)

대구시 북구 대학로 80 경북대학교 BI 센터 303호E-mail: [email protected], Homepage:www.ubiomed.co.kr Tel. 053) 942-1117, Fax. 053) 954-1117

의료기기 산업

의료기기 산업의 개념

의료기기의 정의 사람 또는 동물의 질병, 상해 및 장애의 진단 및 치료, 처치, 예방 등에 사용되는모든 기계 장치 및 소모품

다양한 의료기기산업의 범위

2천여 종류 (식약청 분류 기준)

다양한기술적 특성

전자, 전기, 화학, 소재, 정밀기계, 섬유, 소프트웨어, 광학 등가장 다양한 기술이 집약, 응용

단일화된세계 시장

다품종 소량의 업종으로 세계가 단일 시장(우리나라는 세계시장의 1%, 수출이 산업성장의 핵심)세계 시장 (우리나라는 세계시장의 1%, 수출이 산업성장의 핵심)

참여기업의 특성 벤처기업은 주로 연구개발, 대규모기업은 주로 유통에 참여

연구개발 /판매활동의 특성

전문의료인을 대상으로 한 의료기기사용법 교육훈련활동이 핵심, 의료인과 동일한 수준의 의료기술지식 인력 필요

융합기술산업화의 주역

전자기술, IT, BT, 신소재, 나노테크놀로지, 로봇기술,소프트웨어 등의 미래형 기술의 융합

국가적 발전수준의 지표

미국, 유럽, 일본 등이 주도하는 선진국형 산업

정부지정신성장동력 분야

기초원천기술, 인력양성을 통하여 10년내 국가성장동력으로 발전 사명

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의료기기산업 현황의료기기산업 현황의료기기산업 현황

국내의료기기시장 : 2,887,439백만원(US$30.22억불, 2006년 기준,전년대비 13.94% 성장)

국내의료기기시장 : 2,887,439백만원(US$30.22억불, 2006년 기준,전년대비 13.94% 성장)

세계시장의세계시장의 1%1%

세계의료기기시장 : 1,831.7억불(2006년 기준, 전년대비 16.6% 성장)세계의료기기시장 : 1,831.7억불(2006년 기준, 전년대비 16.6% 성장)

의료기기산업인력현황의료기기산업업소현황

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10위10위

의료기기산업 세계시장에서의 국내 위치

※ Espicom 자료비율(%)

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순위 업체명 국가명 순위 업체명 국가명1 Johnson & Johnson 미국 9 Abbott Laboratories 미국

l 존슨앤존슨의 매출액은 126억불로 세계 시장의 8.4% 점유

l 물리, 화학, 의학, 전기, 전자, 기계, 제어계측 등 광범한 분야의

기술력을 축적한 상위 7개 기업이 전체 시장의 31% 점유

세계 주요 의료기기 업체

1 Johnson & Johnson 미국 9 Abbott Laboratories 미국2 General Electric 미국 10 Becton Dickinsons 미국3 Siemens 독일 11 3M 미국4 Baxter International 미국 12 Gambro 스웨덴5 Tyco International 미국 13 Guidant 미국6 Phillips 네덜란드 14 B Braun 독일7 Medtronic 미국 15 Syryker 미국8 Fresenius 독일

미국 10社, 독일 3社, 네덜란드, 스웨덴 각 1社

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<미국>세계 의료기기 시장의 48%를 차지

의료기기 전반에 걸쳐 최고의 경쟁력 보유

<일본>세계 의료기기 시장의 14.3%를 차지

초음파진단기기, 내시경 등 분야에서 미국을 추월

의료기기 시장의 국제적 동향

초음파진단기기, 내시경 등 분야에서 미국을 추월

<유럽>세계 의약품 시장의 22.9%를 차지

치료기기 분야에서 미국과 일본을 추월

<중국>시장규모다 빠르게 성장하고 있음(연평균 성장률 14%)외국 우수기업과 합자투자를 통한 의료기기 현대화 추진

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▣ IT, BT 산업의 발달로 인한 고부가가치 첨단 의료기기 산업의 발전

및 신기술 의료기기의 출현 확대

□ IT 분야: 원격진료, 재택진료, 유비쿼터스 헬스케어등

□ BT 분야: DNA칩 등 체외진단용기기등

의료기기산업의 미래

□ BT 분야: DNA칩 등 체외진단용기기등

▣ 삶의 질에 대한 욕구 증가로 인한 건강용품의 증가

▣ 21세기 고령화사회에 대비한 실버산업의 지원확대에 따른

실버 의료기기 개발 확대

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의료기기 산업의 미래

현장 진단형

병원진료의병원진료의 발전방향발전방향Theragnosis

현장 진단형

빠른 분석 및 치료형

간편한 실험, 분석형

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차세대 Lab on a chip의 다학문간 공동연구 예

이 학IT 융복합의료 기기

디자인공 학

의학/약학

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1. 설계란 무엇인가?n 설계의 정의

1. 특별히 학문적 혹은 과학적 실체를 세심하게 탐구하고 연구하는 것으로정의됨(리서치 포함)

2. 설계작업은 단지 기술만으로 수행되는 것이 아니라 지식과 기술이 모두 관련됨

3. 능동적인 동사로서 설계는 다음과 같이 표현할 수 있음q 고안하고 발명하는 것

q 기획하고 상상한 것들은 정형화하는 것

q 이루고자 하는 것에 대하여 목표와 목적을 갖는 것

설계 작업은 반드시 실제 장치의 생산과 직결되어야 할 필요가 없으며, 기획4. 설계 작업은 반드시 실제 장치의 생산과 직결되어야 할 필요가 없으며, 기획또는 일련된 과정일 수 있고 이러한 것들을 결정하기 위한 연구일 수 있음

5. 설계는 아래에 열거한 사항들로 구체화됨q 도면 혹은 개요도, 특별히 제작 및 생산에 대한 구체적인 기획

q 부분적이거나 세부적 목적을 갖는 계획

q 장식적인 패턴

q 기획 혹은 계획

q 상세한 이유를 열거한 목적

q 종종 보안을 필요로 하는 계획 혹은 요강

Ex) 코카 콜라 생산에 대한 비법

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~ 2003 ~ 2004

특허출원시제품제작

인허가

특허출원시제품제작

인허가사업계획서사업계획서

아이디어아이디어

~ 2005

q eBiz Transformation 의료기기 설계란?

인허가인허가아이디어아이디어의료기기의료기기

• 아이디어 선별

• 특허 출원

• 사업계획서 작성

• 의료기기 이해

• 의료기기 설계 이해

• 제품 이해

• 설계, 산업디자인, 재료, 시제품제작, 테스트

• (K)FDA• 지적 재산권

• 규제 및 규격

• 아이디어 발굴

• 아이디어 구체화

• 사업계획서 수정

• 아이디어 실현

• 시제품 제작

• 인허가

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어떠한 것들이 설계될 수 있는가?

n 의공학 장치들

1. 각 개인에 대하여 적용된 환자용 치열 보정기

2. 환자(혹은 애완동물) 추적장치

3. 기능이 향상된 삽입형 심전도(EKG) 송신기

4. 기능이 향상된 중환자 집중 치료실의 안전 경고 시스템4. 기능이 향상된 중환자 집중 치료실의 안전 경고 시스템

5. 기능이 향상된 미숙아를 위한 환자 감시 장치

6. 파킨슨 질환을 가지고 있는 환자를 위한 음성 훈련 시스템 개발

7. 척추 갈림증(spina-bifida) 수술시 사용하기 위한 수술 도구 개발

8. 척추 손상 환자를 위한 자세 보정기의 개발

9. 하반신 마비 환자들이 사용할 수 있는 승차용 잔디 깍기 기계의개발

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의공학적 시스템들

n 기능이 향상된 환자 기록 관리 시스템

n 개정되고 기능이 향상된 백신 데이터베이스 시스템

n 종합적인 통증클리닉 데이터 수집/청구서 작성 시스템

n 전립선암 선별 검사의 개발

n 피부 질환 데이터베이스의 개발

n 연구 보호 데이터베이스의 개발

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2. 기본적인 설계 도구들

2.1 브레인스토밍과 고안 생성 기법

q 고안 생성 기법에 대한 이해가 부족한 설계자는 선행 경험이나 방대한 분해검사가

요구되는 현존 장비 및 일련의 처리과정에 너무 많이 의존하게 됨

q 일반적인 고안 생성 기법으로 브레인스토밍(Brainstorming), Method 635, 델파이

방식(Delphi method), 시넥틱스(Synectics) 등이 있음방식(Delphi method), 시넥틱스(Synectics) 등이 있음

2.1.1 브레인스토밍

q 전형적인 브레인스토밍 그룹은 일반적으로 토론의 선도자가 될 사람에 의해

선택되는 5명에서 15명의 인원으로 구성됨

q 구성원들은 해결 방안에 대한 조사를 담당하는 설계 팀과 오랜 경력을 바탕으로

지식의 기여가 가능한 사람들로 구성되어야 함

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브레인스토밍의 개념 맵

Brainstorming forDesign grade

Term papersHomework

Project GradeOral presentations

Term PaperProject Grade

Professor Graded

Parental Influence

Industry Grade

Design grade

5/17/01, V2Occupation

Prior Giving History

Flood Famine

CooperationDid Share of Work

Generated Ideas

Random ActsTeam Member’ Grade

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6-3-5 기법

팀 구성 및 문제정의

아이디어 창출

아이디어 공유

6명으로 팀을 구성하고 해결해야 할 문제를 정의

구성원들은 빈 종이에 3개의 아이디어를 기재함

5분 후에 옆에 있는 구성원에게 아이디어가 적힌 종이를 넘겨주고, 다른 사람의 아이디어를 공유함

추가 아이디어 창출

아이디어 창출의반복

아이디어의 정리 및타당성 분석

5분 동안 옆에 사람이 넘겨준 아이디어를 기반으로 3개의 아이디어를 추가 창출

본인이 처음 만든 종이를 다시 받을 때 까지 아이디어 창출단계를 반복함

아이디어가 적힌 종이를 모두 수집하고, 아이디어들의 타당성을 검토함

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- 팀: 서로 책임질 수 있는 공통의 목적과수행목표 그리고 문제 접근을 수행하는상호보완적인 기술을 가진 인원의 집단

-성공적인 팀의 6가지 기본적인 특징

3. 설계팀의 구성 및 관리

-성공적인 팀의 6가지 기본적인 특징•적은 수•상호 보완적인 기술•공통의 목표•특별한 수행 목적을 위한 공통 자세•일반적으로 협의 기반의 업무 방식•공동의 책임

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- 팀의 요구사항• 기술적인 또는 기능적인 전문기술• 문제를 풀고 결정하는 기술• 대인관계에 대한 기술

설계팀의 구성 및 관리

- 팀의 성공요인

고객 상인공급자 마케팅 담당자법률가 제조업자엔지니어 디자이너

고객

- 팀의 성공요인• 다양한 기능 인력의 참여

(이해당사자(stakeholder) 들의 참여를 의미함)

• 동시적인 전임근무에 참여• 공동의 장소• 대화• 공유자료• 외부 커뮤니티 참여

엔지니어 디자이너관리자 비관리자

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-제품설계팀의 목적기업 내의 다양한 기관들로부터

개별적으로 선택된 사람들로 구성되어 새로운 의료기기의설계와 개발

- 구성:


- 구성: • 핵심(core) 팀• 실무(working) 팀

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- 핵심(core) 팀• 역할

위험요소(risks)와 미지의 사항들(unknowns)을 관리 가능한수준으로 감소시키고, 제품 명세서를 개발하고 과제 기획을 위한필요한 survey를 함

• 책임과제, 규정, 규격에 대한 모든 관리적인 결정의 책임


과제, 규정, 규격에 대한 모든 관리적인 결정의 책임

• 구성마케팅, 공학, 전자, 기계, 의공학, 화학, 소프트웨어, 신뢰성공학, 안전도공학, 제조, 서비스, 규제(허가 및 등록), 품질관리, 재정 등의다분야의 전문 인력으로 구성됨

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- 실무(working) 설계 팀• 역할

설계명세서로부터 설계 개발을 함

• 구성통상, 공학(기계, 전기 전자, 소프트웨어 등) 기반 실무자


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- 보고서 작성 방법• 구두 발표• OHP 발표• Power Point 발표

보고기법: 발표, 포스터, 보고서

• Power Point 발표• 포스터 발표 (학술대회 발표)• (진행사항이나 결과의) 공식적인 보고

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제품 정의 과정

— 새로운 제품에 대한 정보를 얻기 위한 많은 방법들이 있으며

내부 정보원(internal sources), 산업 분석 그리고 기술 분석에대한 데이터를 얻기 위한 많은 방법들이 존재함

— 정보의 획득 방법에 관계없이 몇 가지 분명한 핵심 질문현재 우리는 어떤 시장에 속해 있는가?1. 현재 우리는 어떤 시장에 속해 있는가?

2. 잠재적 시장은 얼마나 큰가?

3. 우리는 어떤 방향으로 갈 것인가?

4. 소비자가 정말 원하는 것(demand VS wishes)은 무엇인가?

5. 가능한 한 어떻게 기술적으로 발전시킬 것인가?

6. 우리가 가려는 방향에 어떻게 도달할 것인가?

7. 성공 가능성의 정도는 어느 정도인가?

소비자가 정말 원하는 것(demand VS wishes)은 무엇인가?

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소비자 조사

— 소비자 조사(customer survey): 고안을 제품으로 바꾸는중요한 도구

— 제품의 품질 = 소비자의 필요에 대한 부합 여부— 질 좋은 제품: 소비자가 원하는 것을 그대로 수행할 수 있는

제품

— 개척되지 않은 시장 규모를 알아내기 위한 중요한 질문?1. 수요 부문(need category)은 무엇인가?

2. 제품을 누가 살 것이며 누가 이용할 것인가?

3. 구입 과정(buying process)은 어떠한가?

4. 해당 기기는 고관여(high-involvement) 제품인가 아니면 저관여(low-involvement)

제품인가?

5. 시장을 어떻게 세분화할 수 있는가?

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기업의 요구 정의

— 시장 평가를 위한 중요한 질문?

1. 관련 시장(relevant market)으로 어떠한 것이 있는가?

2. 해당 제품은 제품 수명 주기 중 어는 부분에 해당되는가?

3. 산업에 있어서 핵심 경쟁력 요소는 무엇인가?3. 산업에 있어서 핵심 경쟁력 요소는 무엇인가?

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자사의 능력

— 경쟁사 대비 자사능력 객관적 검토1. 우리의 역량은 무엇인가?

2. 우리의 약점이 무엇인가?

3. 우리의 강점을 어떻게 이용할 것인가?

4. 경쟁사의 약점을 어떻게 활용할 것인가?

5. 시장 내에 우리의 위상은 어떠한가?5. 시장 내에 우리의 위상은 어떠한가?

6. 경쟁사에 대항하여 우리의 제품을 어떻게 배치시킬 것인가?

— 경쟁사의 능력은 무엇인가?1.경쟁사의 강점은 무엇인가?

2. 경쟁사의 약점은 무엇인가?

3. 경쟁사의 자원(resources)은 무엇인가?

4. 각 기업의 시장점율은 얼마나 되는가?

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4. 제품 문서(Product Documentation)

— 의료기기 제조 시, (보관) 필요한 문서1. 사업 제안서(Business Proposal)

2. 제품 명세서(Product Specification)

3. 설계 명세서(Design Specification)

4. 소프트웨어 품질 보증 계획서

5. 소프트웨어 요구사항 명세서5. 소프트웨어 요구사항 명세서

6. 소프트웨어 설계 기술서

n 의료기기 제조업체 (보관) 필요한 기록 유형(4)1. 설계 연혁 분석(Design History File, DHF)

2. 기기 주요 기록(Device Master Record, DMR)

3. 기기 연혁 기록(Device History Record, DHR)

4. 기술 문서 파일(Technical Documentation File, TDF)

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문서n 사업 제안서목적: 시장 수요, 시장의 잠재성, 제안된 제품과 제품 대안,

위험요인과 알지 못하는 것들, 그리고 재정 이익의 가능성을규정하고 문서화하는 것

사업 제안서 내용1. 과제 개요, 목적, 주요 추진 계획, 일정

2. 시장 수요와 시장 잠재성

3. 제품 제안서

4. 전략적 적합성

5. 위험요인 분석과 조사 계획안

6. 경제성 분석

7. 핵심 과제 부서 형성을 위한 권고

8. 보충 서류

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추진 계획에 포함되는 사항들

n 설계 타당성 조사

n 특허 조사 완료

n 고객들로부터 검증된 제품 명세서

n 전면적인 하부 시스템의 기능적 모델 완성을 통한 설계개념 검증개념 검증

n 공정 비준 완료

n 규정 인증 획득

n A 지역을 통한 성공적 출시

n 과제 평가 완료, 제조와 기술유지로의 과제 전환

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시장 수요와 시장 잠재성 (I)

1. 이 제품에 대한 시장 요구는 무엇인가? 해결해야 할 문제는 무엇인가?

2. 어떠한 임상적 가치를 전달해야 하는가?

3. 현재 자사 혹은 경쟁사에서 제공하는 제품과 비교하여 어떠한 임상적가치를 추가시킬 것인가?

4. 이러한 요구를 예측할 수 있는 추세로 어떠한 것들이 있는가?

5. 어떠한 시장에서 이러한 추세가 발생하는가?

6. 어떠한 시장을 고려하고 있으며, 시장 규모와 경쟁사의 시장점유율은어느 정도 인가?

7. 제품을 공급하게 될 각 지역의 시장 규모와 성장률은 어느 정도인가?

8. 유사한 제품에 대하여 일반적인 판매가격은 얼마이며 이윤은 어느정도인가?

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9. 시장 기회를 획득하기 위해 언제 제품을 출시할 것인가?

10. 경쟁사가 유사한 제품을 출시할 계획에 관하여, 지사의 대응책은무엇인가?

11. 경쟁사들이 출시기일을 발표해 왔는가?

12. 시장을 점유하고 있는 유사한 다른 제품은 무엇인가?

시장 수요와 시장 잠재성 (II)

13. 제공되는 모든 시장마다 동일한 제품으로 출시한 것인가? 만약 그렇지않다면, 예상되는 제품마다의 큰 차이는 무엇이며? 왜 차이를 두는것인가? 어떠한 변경 사항이 필요한가?

14. 목표 시장이 광범위한 시장인가 아니면 집중적인 틈새시장인가?

15. 공급하고자하는 모든 시장에 대하여 제품 설계에 영향을 줄 수 있는규정 요구 사항, 규격, 그리고 국소적 관례는 무엇인가?

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5. 생체 재료

생체재료(biomaterials)의 정의의학적인 기능의 수행을 목적으로 의료기기 내에 혹은 자체적인

장치로서 사용되는 생육 불능의 물질(nonviable materials)

생체재료의 예n 환부대체: 반투막(semi-permeable membrane)으로 투석(cuprophane,

1960년대)1960년대)

n 치료 보조: 카테터

n 환부 대체: 치과용의 아말감(amalgams)

n 화상 또는 괘사 부분대체: 인공피부

n 성형 교정: 가슴 이식

n 회복 보조물: 봉합사

n 직장경, 척추 교정기, 소프트컨택트렌즈, 심장 박동 조절장치…

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생체재료의 생물학적 평가

n 생물학적 평가: 인체와 장비 구성물질의 접촉으로 인해서발생할 수 있는 잠재적인 유독성 검출

n 생물학적 평가 내용- 급성

- 아만성적(sub-chronic)/만성적 유독성

- 피부, 눈, 점막 표면의 염증

- 감작성

- 혈액적합성

- 유전독성

- 발암성

- 발달 효과를 포함하는 재생 효과

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질병치료용 스마트 생체재료 예시

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7. 시제품 제작

시제품제작해당 착상을 실존물로 만들어서 볼 수 있고, 만져볼 수 있으며, 잠재적인 고객의 요구사항을 만족시키는 지의 여부를 판단할수 있도록 함

시제품 제작의 목적잠재적 시스템 모형으로 해당 설계에 대한 고객측의 반응 확인잠재적 시스템 모형으로 해당 설계에 대한 고객측의 반응 확인

고객들로부터 받는 feed back- 시스템의 크기가 사용하기에 알맞은가?

- 구성요소의 배치가 사용하기 편리하게 되어 있는가?

- 표시부의 배치(사용되는 경우)가 사용하기 편리하게 되어있는가?

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시제품 제작 절차

시제품 절차(the prototype process)1. 초기 요구사항을 명백하게 하기 위해 저충실도 시제품 제작

2. 해당 부서와 사용자 및 개발자 모두가 도출된 시제품의 충실도및 완전성이 충분하게 적합하다고 동의할 때 까지 반복(재규정, 재설계, 재평가)

3. 해당 명세 사항들을 동결3. 해당 명세 사항들을 동결

4. 동결된 명세 사항에 기록된 바와 동일하게 제품을 제작하는것으로 마무리 함

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시험 검사

시험 검사란?기기의 단점, 동작 특성 그리고 고장의 유형 등에 대한 기기의상태를 제시하는 것

개발주기 동안 연속적으로 수행

개발부서에 feedback 정보 제공

시험 검사 수행 과정

1. 기본 정보 (basic information)

2. 확인 (verification)

3. 검증 (validation)

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8. 미국 식품의약품 안정청

FDA(The Food and Drug Administration)- 1862년 미국 농림부 장관 임명 (링컨 대통령)

- 1883년 식품 및 의약품의 혼합 및 허위 상표 부착 금지법 통과를계기로 하여 발족(추정)

- 1938년 술파닐라마이드의 특효약(Elixir of Sufanilamide)에의한 107명 사망 사건으로 FDA는 1938년에 공포된 연방 식품, 의약품, 화장품 법령(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFD&C Act)하에서 공공의 이익을 위해 행동할 수 있는 권력을갖게 됨

- 추후 화장품과 치료를 위한 기기에 까지 확장됨

- 최근 FDA는“식품, 의약, 의료기기, 생물학, 가축사료 및 약, 화장품, 그리고 방사선 방출기기”에 해당하는 분야에 대한다양한 권한을 가짐

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FDA에 따른 의료기기의 정의

“다음에 나타낸 사항에 해당되는 부품 혹은 부속품을포함하는 기계, 기구, 장치, 장비, 고안품, 이식장치, 시험관내 시약, 또는 다른 종류와 유사하거나 관련있는 품목을 의료기기라 한다”- 미국의 공식적인 국가공인처방(Official National Formulary)이나 미국약전(United States Pharmacopoeia)에서Formulary)이나 미국약전(United States Pharmacopoeia)에서승인하거나 추가된 것들

- 사람이나 동물의 질병이나 몸의 상태 등의 진단에 사용되거나, 치료, 진정, 질병의 방지 등에 사용되는 것들

- 사람이나 동물의 몸의 구조나 기능에 영향을 주도록 의도된것들과 사람이나 동물의 피부나 체내에 화학적 작용을 통해일차적인 목적을 완수하지 않는 것들, 그리고 일차적인 의도한목적의 완수를 위하여 신진대사 작용에 의존하지 않는 것들

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의료기기의 등급

1등급 기기- 정의: 생명유지에 사용되지 않으며, 기기의 결함이 생명에 대한위험요소로 작용되지 않으며, 성능기준이 필요 없는 것

- 예: 설압자(tongue depressor), 청진기

- GMP 면제

- 모든 분류는 기기의 사용을 위하여 신청된 항목에만 적용됨- 모든 분류는 기기의 사용을 위하여 신청된 항목에만 적용됨

(폐음(lung sound) 청진기는 (FDA승인 없이) 심음 청진기로부를 수 없음)

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의료기기의 등급

2등급 기기- 정의: 생명유지와 관계없는 기기 (특정 관리나 성능 기준 요구)

- 예: 맥압계(생명 본질적 연관성은 갖지 않으나, 정확도나재현성의 기준 요구)

3등급 기기3등급 기기- 정의: 생명을 유지하거나 지지하는데 사용되기 때문에 해당기기의 결함이 생명에 위협을 주는 기기

- 예: 심박조율기, 간상동맥 성형 카테터

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KFDA

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식품의약품 안정청의 관리영역

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식약청 안전관리 (사전관리)

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식약청 안전관리 (사후관리)

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식약청 업무

- 식품 분야

- 의약품 분야

- 의료기기 분야

- 화장품 분야- 화장품 분야

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의료기기 분야 주요업무

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의료기기 안전관리 체계

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특허 실용신안 상표 디자인 저작권

지식재산 Intellectual Property지식재산 Intellectual Property

9. 지식재산권 개요 (1)

특허

Patent실용신안

Utility Model상표

Trademark디자인

Design

배치설계권Layout Design배치설계권

Layout Design영업비밀

Know How 영업비밀

Know How

기 타

저작권

Copyright

참고자료: 충정특허법률사무소www.ubiomed.co.kr

지식재산권 개요 (2) 11

보호대상 등록여부 보호기간

특허권 발명(기술적 사상) O 출원일로부터 20년

실용신안권 고안(소발명,특허와 거의 유사) O 출원일로부터 10년

상표권 상품 출처의 식별표시 O 등록일로부터 10년

디자인권 물품의 외관 디자인 O 등록일로부터 15년

저작권 사상 또는 감정의 표현물 △ 저작자 사후 50년

배치설계권 반도체 배치설계 O 등록일로부터 10년

영업비밀 비밀로 유지된 생산방법 등 X 비밀상태 동안

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`

각 제도의 정확한 이해 및 전략 수립이 필요

지식재산권들의 대상, 보호요건, 보호기간 등이 각각 다름

특̀허권 ü특̀허권

영업비밀

실용신안권

신기술ü비밀유지가 가능한가?

ü경쟁사가 곧 추적할 것인가?

ü기술이전을 할 것인가?

ü기술수준의 정도?

or

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특허 영업 비밀

근거 법령 특허법 부정경쟁방지법

보호 요건신규하고 진보된 것이며,

공개되어 등록된 발명

공개되지 않은 것이고,

독립된 경제적 가치를 가지며,

상당한 노력에 의하여 비밀로 유지된,

기술 또는 영업 상의 정보

절차 출원을 전제 출원 불필요

침해 판단특허의 청구범위에 기재된 발명을

제3자가 실시하였는지 여부

절취, 기망, 강박 기타 부정한 수단으로영업 비밀을 취득하고,

부정 취득된 영업 비밀을 고의 또는과실로 사용, 공개하였는지 여부

침해 입증 침해 입증이 간단명료함 침해 입증 곤란

활용 방안기술 내용이 쉽게 파악될 수 있는

경우에 유리분석, 분해 등을 통해 쉽게 알려질 수

없는 기술인 경우 유리

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특허출원의 효용22

시장에서의 우위시장에서의 우위경쟁회사 제재경쟁회사 제재특허권:

독점배타적 권리

특허권:

독점배타적 권리라이센싱라이센싱 수익 창출수익 창출

광고광고기타

타인의 특허권 침해 사전 예방타인의 특허권 침해 사전 예방선행기술조사 및

특허요건 심사

선행기술조사 및

특허요건 심사타인의 특허권 확인타인의 특허권 확인

안정적 사업 수행안정적 사업 수행

광고

정책자금 및 투자에 활용

광고

정책자금 및 투자에 활용기타

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특허제도의 취지33

신규하고 진보된

기술을 발명한 자

발명을 산업상 이용 발명을 공개하여 전체 기술발전에 도움

유인 또는 대가로

일정기간 독점배타권 인정

산업발전에 기여

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특허 대상 (1) 44

“발명”이란………자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로 고도의 것

v 자연법칙 그 자체(열역학 법칙, 에너지 보존 법칙 등)는 특허 대상이아님(자연과학을 이용한…)

v 자연계에 이미 존재하는 것을 단순히 발견하는 것은 특허 대상이 아님

발명의 정의 – 특허법 제2조 제1호

v 자연계에 이미 존재하는 것을 단순히 발견하는 것은 특허 대상이 아님그러나 천연물로부터 인위적 분리하는 방법 등의 발견은 특허대상

v 자연법칙에 위배되는 것은 특허대상이 아님(ex: 영구기관 등)

v 자연법칙이 아닌 경제법칙, 게임규칙, 인간의 정신활동(공부계획 등) 등을이용한 것은 특허대상이 아님

v 2000년대 초반 영업모델(business model)이 특허대상이 될 수 있느냐에관한 많은 논란 끝에 인터넷을 이용한(즉, 자연과학을 이용한…) 영업모델은 허용하기로 함

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특허 대상 (2) 44

특허 대상 발명의 범위

산업 다각화에 따라 넓어지는 추세 - 물질발명, 용도발명,

미생물발명, 식물발명,

비즈니스모델 등

발명의 카테고리

물건 발명 – 유체물인 물건이나 물질(신호등제어장치 등)

방법 발명 – 기술문제 해결을 위한 계열적인 수개의 기술수단(무선통신에서의 잡음제거방법 등)

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특허등록의 주요요건55

산업상 이용가능성(industrial Applicability) 산업에 실제로 이용될 수 있을 것

신규성(Novelty] 알려지지 않은 새로운 것

진보성용이하게 발명해 낼 수 없는 것

진보성(Nonobviousness] 용이하게 발명해 낼 수 없는 것

선원주의(First-to-File Rule] 먼저 출원한 자 우선

기타, • 정당한 권리자(발명자) 또는 정당한 권리의 양수인의 출원일 것

• 명세서의 기재가 법정 요건에 합치할 것 (기술의 공개 방식이 적법할 것)

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산업상 이용가능성 (1) 5-15-1

산업상 이용할 수 있는 발명으로서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 것을 제외하고

그 발명에 대하여 특허를 받을 수 있다.

특허법 제29조 본문특허법 제29조 본문

산업상 이용가능성 부정 인체를 직접적인 구성요소로 하는 경우§ 의료업 예) 수술방법, 치료방법, 혈액투석방법

산업상 이용가능성 인정 인체를 간접적인 구성요소로 하는 경우 및인체를 구성요소로 하지 않는 경우

예) 의료기기, 인체로부터 분리하여 혈액을 처리하는 방법, 동물에만 한정된 치료방법

§ 현실적으로 명백히 실시될 수 없는 경우- 산업상 이용가능성 부정

(ex: 태풍 방지를 위해 일본 열도를 둘러싸고 담장을 쌓는 방법 등…)

§ 미완성 발명(발명의 목적은 제시되었으나 구체적인 수단이 제시되지 않은 경우)– 산업상 이용가능성 부정

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신규성 (1)5-25-2

특허법 제29조 제1항특허법 제29조 제1항

특허 출원일 이전에 국내에서 공지 또는 공연 실시되지 않은 발명

특허 출원일 이전에 국내외의 간행물에 게재되거나대통령령이 정하는 전기통신회선을 통하여 공중이 이용 가능하게 되지 않은 발명

1

2

선원주의(First-to-File Rule]

§ 공지 : 비밀유지의무 없는 제3자에게 알려지는 일

§ 공연 실시 : 기술의 내용이 공개된 상태로 실시되는 것

§ 간행물 : 공개를 목적으로 반포된 신문, 잡지, 카탈로그, 논문 등

§ 특허출원된 발명이 선행술과 동일한가를 판단 = 동일성 판단

진보성 판단

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진보성 (1)5-35-3

특허출원 이전에 공지, 공용, 간행물에 기재된 발명으로부터

해당 업계의 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 발명할 수 없을 것

특허법 제29조 제2항특허법 제29조 제2항

진보성 판단


진보성 판단

§ 판단대상 – 선행기술 vs 특허청구범위에 기재된 발명

§ 판단기준 – 출원 시 해당업계 전문가의 평균적 기술수준

§ 판단방법 – 목적의 특이성 / 구성의 곤란성 / 효과의 특이성을 종합참고로, 상업적 성공, 장기간 불실시 고려

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진보성 (2)5-35-3

v 이미 알려진 기술과 동일하지 않기만 하면 특허를 받을 수 있는 것이 아님.알려진 기술보다 진보한 것이어야…

v 진보성이 없는 경우의 예: 적절한 재료의 단순 선택, 설계 수치의 변경 또는

최적화, 균등물에 의한 치환, 단순 설계 변경, 단순 조합 등


v 실무상 쟁점: 오늘날 개별 기술은 대부분 공지된 것(가령, 부품이나 모듈 등은

모두 공지)

∴ 특허출원의 내용도 결합된 구성에 특징이 있는 경우가 많음.(가령, 알려진 A구성과 B구성의 조합)

è A, B가 이미 알려진 기술일 경우, A+B의 특허출원이 진보성이 있는

것인지의 판단.(A와 B가 본래 갖는 효과를 단순히 합친 것이 아닌 제3의 +α 효과가 중요).

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선원주의5-45-4

특허법 제36조특허법 제36조

동일발명에 대하여 2이상의 특허출원이 있는 때에 먼저 출원한 자가 등록 받음

ü 판단대상- 선출원 청구범위에 기재된 발명 vs 후출원 청구범위에 기재된 발명의 동일성

ü 확대된 선원의 지위(특허법 제29조 제3항)- 선출원이 출원된 후 ~ 공개 전에 후출원- vs


- 선출원 최초 명세서 및 도면 vs 후출원 청구범위에 기재된 발명의 동일성

선출원의 출원서에 최초로 첨부된 명세서 또는 도면에 기재된 발명을 기초로 하여 1년

이내에 우선권을 주장하여 출원 → 선출원 한 때를 출원일로 봄

우선권주장출원우선권주장출원

§ 선원주의 하에서는 조속한 출원일 확보가 중요§ 실험 자료 없이 아이디어만으로 빠른 출원일을 확보해야 하는 경우 활용

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특허출원절차 (1) 66

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특허출원절차 (2) 66

출원인 명칭 및 코드

대리인 명칭 및 코드

발명의 명칭

발명자 인적사항

신규성의제 /우선권주장

출원서

특허출원시제출서류

신규성의제 /우선권주장

첨부서류

명세서

필요한 도면

요약서

발명의 명칭

발명의 상세한 설명

특허청구범위

도면의 간단한 설명

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특허청구범위 (1) 88

v 특허에 있어서 가장 핵심 부분

v 자신의 권리 범위를 스스로 규정한 부분, 자신 및 제3자에 대한 약속임

특허청구범위의 의의특허청구범위의 의의

v 부동산에서 권리의 내용을 밝히는 등기에 준함.v .

특허 심사 과정 - 선행기술들과 비교의 기준.

특허등록 후 - 특허 침해판단을 위한 비교의 기준(또는 타인 특허에 대한 회피 설계의 기준).

è 심사 과정에서 특허를 받기 위해서 자신이 했던 말과 모순되는 주장을침해 소송에서 할 수 없음(A라는 기술과의 차이를 주장하여 특허 받고 나서, 다시 A기술에 대해서자신 특허의 침해라고 주장하는 등)

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특허권 침해분쟁 (1) 99

가. 특허권

특허청의 심사를 통과하여 등록된 날로부터 발생.특허 출원한 날로부터 20년이 되는 날까지 존속.

나. 특허권의 침해 행위

(i) 위 기간 중에, (ii) 특허권자의 허락(라이센싱 등) 없이,(iii) 업(業)으로서,(iii) 업(業)으로서,(iv) 특허 받은 장치, 물건 등을 생산, 사용, 양도, 대여, 수입 등을 하거나

(v) 특허 받은 방법을 사용하거나.(vi) 특허 받은 방법에 의해서 생산한 물건을 사용, 양도, 대여, 수입 등을 하거나,

(vii) 간접 침해하는 행위

(특허 받은 물건의 생산에만 사용되는 물건을 생산, 양도, 대여, 수입 등을 하거나

특허 받은 방법의 실시에만 사용되는 물건을 생산, 양도, 대여, 수입 등을 하는 행위)

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다. 특허권 침해에 대한 구제 조치

(민사상 책임) 침해금지청구권손해배상청구권 발생

(형사상 책임) 침해죄 è 친고죄 (시효: 안 날로부터 6개월)

라. 특허분쟁에서 일반적으로 가장 논란이 되는 문제:라. 특허분쟁에서 일반적으로 가장 논란이 되는 문제:

1. 과연 문제로 되는 행위가 특허 발명의 실시 행위라고 할 수 있는가?

è 특허기술을 사용한 것이 맞는지?

2. 해당 특허가 “무효”로 될 사유는 없는가?

è 특허란, 그 이전에 공지된 기술이었거나, 공지 기술로부터 쉽게 도출 가능한 기술이라는 점 등을 추후에 입증하면 언제라도 무효가 될 수 있는 본질적으로 불안정한 권리

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고등법원고등법원고등법원고등법원

대법원대법원대법원대법원

특허법원특허법원특허법원특허법원

지방법원지방법원지방법원지방법원 특허심판원특허심판원특허심판원특허심판원

특허권자특허권자

형사고소형사고소형사고소형사고소

잠재적잠재적 특허침해자특허침해자

경고장경고장

답변서답변서

민사소송민사소송 권리범위확인심판권리범위확인심판((적극적극))권리범위확인심판권리범위확인심판((소극소극))

특허등록무효심판특허등록무효심판

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특허조사 (1) 1010

과제선정

연구결과

연구개시 특허 출원

선행기술조사

R&D Flow

논문제출

초록발표세미나발표

논문발간

논문승인

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특허조사 (2) 1010

R&D에서 선행특허조사의 중요성

§ 중복투자 및 중복연구 방지

§ 조사 내용을 기초로 연구 방향 재설정

§ 새로운 기술 트렌드를 익힘

§ R&D의 초기 단계뿐만 아니라 모든 단계에서 수시로 선행특허조사를 수행할

필요있음필요있음

명세서 작성시 선행특허조사의 중요성

§ 등록가능성 예측

→ 불필요한 출원방지

§ 타인의 특허권을 침해할 우려를 미연에 방지

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특허조사 (3) 1010

v한국KIPRIS www.kipris.or.kr : 무료 / KR, US, JP, EP, CN, PCT 검색WIPS www.wips.co.kr : 유료 / KR, US, JP. EP, CN, PCT 검색

v미국

특허검색 사이트특허검색 사이트

v미국USPTO www.uspto.gov : 무료Delphion ww.delphion.com : 유료

v일본 www.ipdl.inpit.go.jp/homepg.ipdl : 무료

v유럽 ep.espacenet.com/advancedSearch?locale=en_EP : 무료

v PCT www.wipo.int/pctdb/en : 무료

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해외특허출원 (1) 1111

속지주의원칙 – 특허권은 등록받은 국가 내에서만 효력

⇒ 여러 나라에서 특허권을 행사하려면 각 국가마다 특허등록을 별도로 받아야 함

특허독립의 원칙특허독립의 원칙

해외출원 방법

개별국 출원

PCT 국제출원

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§ 파리조약에 근거

§ 국내 출원을 기초로 하여 1년 이내에 개별국에 조약우선권주장출원 가능

§ 우선권 주장시 특허 요건 판단 기준이 국내 출원일로 소급됨

개별국 출원

국내특허출원

해외특허출원

0 12USPTO 심사 등록

EPO

심사 등록

JPO 심사 등록

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§ WIPO 국제사무국 또는 수리관청에 출원 – 임시적 지위 확보

§ 국내출원일로부터 30/31개월 내에 원하는 국가에 별도로

각국 국내단계 진행해야함 ⇒ 별도의 절차/비용이 소요

PCT (Patent Cooperation Treaty) 국제출원

§ 조약우선권 수반 가능

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(1) 장점

ü 시간적 여유 확보

- 출원 국가를 결정하지 못한 경우

- 다수 국가의 해외출원비용을 마련하지 못한 경우

- 외국어 번역문 불필요 ⇒ 번역문이 준비되지 못한 경우

PCT 출원의 장단점

-

ü 불필요한 해외출원 방지

- 국내출원의 심사결과와 국제단계의 심사결과를 통해 특허가능성 알 수 있음

- 여유 시간 동안 각 지정국의 시장성/사업성 등 면밀히 평가 가능

(2) 단점

ü PCT 국제출원 비용의 별도 부담

ü 각국의 등록 지연 ⇒ 권리화가 늦어질 수 있음

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(1) 개별국 직접 출원

ü 해외출원 국가가 이미 정해진 경우

ü 해외출원국이 1~2개 국가로 비교적 적은 경우

ü 출원준비 시간이 충분한 경우

해외출원 방법의 선택

ü 조기 등록이 필요한 경우

(2) PCT를 통한 국제출원

ü 해외출원 국가가 아직 정해지지 않은 경우

ü 출원국가에 대한 시장성/사업성의 평가가 필요한 경우

ü 해외출원국이 3~4개 이상으로 비교적 많은 경우

ü 출원준비 시간이 부족한 경우

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9. 의료기기 규제 추적

“ 성서의 주기도문은 66단어

링컨의 게티즈버그 연설은 286단어

미국의 독립선언문은 1,322 단어로 구성되어 있다.

그러나, 양배추 판매에 대한 정부의 규제 추적은

총 단어로 구성되어 있다.26,911총 단어로 구성되어 있다.

David McIntosh

26,911

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미국 규제 역사(history)

- 1906년: 순수 식품 및 의약품법(The Pure Food and Drug Act)

통과 (품질이 불량하거나 허위상표를 붙인 식품과 의약품의각 주간 무역을 금지한 법)

- 1938년: 식품, 의약품 및 화장품에 대한 연방법이제정되어서야 식품 및 의약품뿐만 아나라 이료기기와제정되어서야 식품 및 의약품뿐만 아나라 이료기기와화장품을 포함하는 제품들에 대한 FDA 규제적 감독권수립

- 1976년: 식품, 의약품 및 화장품 연방법의 개정을 통하여FDA에게 의료기기에 대하여 시험검사로 부터 마케팅까지모든 측면을 규제할 수 있는 권한을 가짐

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국제 규격

- 국제 규격(International Standard)- - 국제 표준화 기구 (International Organization for Standardization, ISO)

- - 국제 전기 표준 협회(International Electrotechnical Commission, IEC)

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국제 규격

규격: 최적의 공동체 이익을 목적으로 국가, 지역, 또는국제적인 수준에서 승인된 과학, 기술, 그리고 경험의통합된 결과에 근거한 기술적 명세서 또는 공개되어사용될 수 있거나 협력 및 합의에 의하여 작성된 다른유형의 문서 또는 해당 문서에 의하여 영향을 받는 모든이해 당사자들이 총체적으로 승인된 문서이해 당사자들이 총체적으로 승인된 문서

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CE mark

CE mark: 특정 제품이 올바른 지침의 필수 요구사항에 부합되어서안전성에 있어서 만족스러운 수준을 달성하고 있으므로 공동체내에서 자유롭게 거래될 수 있다는 사실을 표시하기 위하여사용되는 기호

CE mark를 신청하는 주체: 공인 인증기관이 아닌, 제조사 또는 위임대리인

CE mark는 기기 자체에서 직접 확인할 수 있도록 표시해야 하며,

XXXX

CE mark는 기기 자체에서 직접 확인할 수 있도록 표시해야 하며, 사용설명서 그리고 선적을 위한 포장 외부에 표시해야 함. 또한 해당기기의 생산에 대한 검증에 관계된 공인 인증기관의 식별번호를반드시 함께 나타내어야 함

CE mark와 혼동을 유발시키거나 의미를 애매모호하게 만드는 다늘마크의 부착은 금지됨

상기 XXXX는 인증기관의 식별번호가 기입되는 부분임

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ISO 9000

ISO 9000 규격 시리즈: 모든 기업들에 있어 효율적인 품질시스템을 유지하기 위하여 필요한 요소들을 개발하기위해서 사용

ISO 9000 시리즈는 주어진 제품에 제한되는 것이 아니기때문에 제조산업과 서비스산업에 동시에 사용될 수 있음때문에 제조산업과 서비스산업에 동시에 사용될 수 있음

(완성제품에 대한 특정 요구사항을 결정하는 것이 아니라

제품의 개발과 생산을 위하여 기업에서 사용되는 공정관리에 초점을 두고 있음)

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ISO 9000

ISO 9000 시리즈

- ISO 9000-1: 규격들의 선정 및 사용에 대한 지침을 제공

- ISO 9001: 가장 종합적인 규격

- 설계, 개발, 생산, 설치, 부가 서비스에 대한

지침을 제공- 지침을 제공

- ISO 9002: 생산 설비 및 부가서비스에 대한 지침을 제공

- ISO 9003: 가정 협소한 규격

- 최종 검사에 대한 지침만을 제공

- ISO 9004-1: 품질 경영 원리에 대한 지침

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ISO 13485

ISO 13485: 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한규격으로 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한기준으로서 사용되고 있음

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC에서 정한바에 따라 의료기기에 CE mark를 부착할 것을 요구하고있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class 1이외인 의료기기에대하여 CE mark 인증을 받을 때 시스템에 대해서도 승인을받아야 함

ISO 13485sms ISO 9001규격을 근간으로 하여 의료기기에 대한특별요구사항을 부가해서 만들어낸 규격임

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의료기기 GMP의 개념

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는

품질이 보증된 의료기기를 제조∙판매하기 위하여

제조업소의 구조∙설비를 비롯하여 제품의 설계, 원자재의구입으로부터

제조, 포장, 설치에 이르기까지

공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을

규정한 기준

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small for big things; 의료기기설계와제품개발

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