10 de Diciembre de 2014

Marisa Ogando

Market Cap >$8 BilAnnual Revenues >$2.5 BilNYSE ROP $82/share

• Liderazgo en 5 mercados• Balance y resultados fuertes• Crecimiento através de la innovación y

adquisición.

30 Años de innovación

Negocio en >70 paises

Top 20 en azul

Expansión de red de ventas y servicio

Cumplimiento con normativas internacionales

Colaborador de instituciones sanitarias y fabricantes de aceleradores

Fuerte división de I+D

Corporate offices

Lider del mercado en posicionamiento pacientes

Cabeza y cuello.

3/4/2015

• Tórax y mama.

• Abdomen y pelvis.

Video\Respiratory Belt.wmv

Mesa robotizada

FMEA: Lista de Chequeo

Normativas internacionales de Calidad ISO

Certificación de conformidad CE

FMEA: Failure Mode and Effects Analysis

El análisis de riesgos se lleva a cabo en la empresa por un EQUIPO DE TRABAJO. Cuenta con cuatro trabajadores seleccionados de forma meticulosa, basandose en la contribución que

pueden hacer sobre el Análisis de Riesgo.

El equipo FMEA tiene ORGANIZACIÓN TRANSVERSAL en la empresa en cuanto a funciones y responsabilidades se refiere. Sus miembros proceden típicamente de: Fabricación, Ingeniería, Compras/Materiales, I+D, Mantenimiento/Electromedicina, Calidad, Servicio Técnico, etc

Estos miembros NO TIENEN que tener necesariamente un AMPLIO CONOCIMIENTO del diseño o proceso sujeto a análisis. Suelen acudir a expertos externos.

Existe un DIRECTOR DEL EQUIPO con el fin de coordinar y fijar reuniones, asegurar los recursos para su equipo, y verificar que el equipo progresa hacia la consecución del análisis de riesgoobjetivo.

1. Lista de chequeo:

Identificar cada componente o sistema Al menos un modo de fallo potencial para cada

componente o sistema Efectos potenciales del fallo Severidad Clasificación: tabla de características críticas

identificadas Causas potenciales del fallo Ocurrencia (ranking) Controles de diseño actuales: lista de verificaciones

Detección (ranking) de fallo: habilidad de detectar fallo

RPN=SxOxD(Nº prioridad) Riesgo=Severidad x Prob. Ocurrencia x Prob.

Detección

Acciones recomendadas

Responsabilidades

Acciones tomadas

Severidad resultante

Verificación de implementación de recomendaciones

Normas relativas:

◦ ISO 13485: Productos sanitarios. Sistema de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

◦ ISO 14971: Productos Sanitarios. Aplicación de la

gestión de riesgos a los productos sanitarios

◦ Directiva 93/42/EEC: Declaración de Conformidad

OBJETO Y APLICACIÓN:

“REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD PARA DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DE PROPORCIONAR PRODUCTOS SANITARIOS QUE CUMPLEN LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Y REGLAMENTARIOS”

“PROCESO PARA IDENTIFICAR PELIGROS EN LOS PRODUCTOS SANITARIOS, Y ESTIMAR Y EVALUAR LOS RIESGOS, CONTROLARLOS. SEGUIMIENTO DE EFICACIA DEL CONTROL. APLICADO A TODAS LAS ETAPAS DEL CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO”

Directiva 93/42/EEC: Declaración de Conformidad:

Otras certificaciones RELEVANTES:

INTEGRACIÓN

CIVCO Announces FDA 510(k) Clearance of Protura Robotic Patient Positioning System Integration

Coralville,Iowa, (October 7, 2013) –CIVCO Medical Solutions, the leading provider of radiation oncology motion management solutions, is pleased to announce U.S. Food and Drug Administration 510(k) clearance of ProturaTM Robotic Patient Positioning System integration with Varian Medical Systems’ Motion Management Interface….

CLAUSULAS DEL CONTRATO DE DISTRIBUCIÓN

• Conservación de la integridad del producto:

empaquetado, etiquetado, instrucciones de uso

•Trazabilidad del producto al menos 5 años

•Mantenimiento de registros al menos 3 años:Fecha de entrega, instalación, devolución, reparación

•Informe de riesgos y situaciones adversas•Informe de quejas y reclamaciones de productos

¡GRACIAS!