SINGLE-LUMEN AND MULTIPLE-LUMENCENTRAL VENOUS CATHETERS

INSTRUCTION FOR USE

ENGLISH 1GERMAN 8SPANISH 16FRENCH 24ITALIAN 32PORTUGUESE 40GREEK 48ARABIC 56TURKISH 64POLISH 72DUTCH 80CZECH 88HUNGARIAN 96ROMANIAN 104BULGARIAN 112SLOVENIAN 120CROATIAN 128

DLCV-0001-005 Rev. A2

Should additional Instruction For Use required, please contact BIOSENSORS at +(65) 6213 5777 or at Sales_CCP@biosensors.com

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 1

INSTRUCTIONS FOR USE OF SINGLE-LUMEN AND MULTIPLE-LUMEN CENTRAL VENOUS CATHETERS

READ ALL INSTRUCTIONS, WARNINGS AND PRECAUTIONS CAREFULLY PRIOR TO USE.DEVICE DESCRIPTIONBIOSENSORS Central Venous Catheters (CVC) are constructed with a flexible tubing with a blue flex tip and is available in single or multi-lumen. Each catheter is provided in a sterile package in a complete procedural tray or in a basic insertion tray.Catheter Body is marked for identification of depth of insertion. Every 10th cm distance from distal tip has a single, double and triple line marking indicating respective distance. The 15th and 25th cm are marked with the respective number. Starting from the 16th cm distance, every 1 cm distance is marked with a dot.

INDICATIONS AND INTENDED USEBIOSENSORS Central Venous Catheters are designed for use in critical care patients to monitor central venous pressures; sample venous blood; and administer drugs and solutions intravenously. Multiple lumen catheters provide multiple access channels to the central venous circulation through a single insertion site, permitting several functions to be performed simultaneously.

PRECAUTIONS• RX only• Do not use catheter after indicated expiration date on the packaging.• This product is designed for single use only. Do not reuse or resterilize the catheter or kit components.• Do not use catheter or components if package is opened or damaged as contents may lose sterility.• Do not alter catheter, guidewire, or any other kit components during insertion, use, or removal.• To minimize potential for catheter rupture, infusion pressures should not exceed 40 PSI.• To minimize pressures generated during flushing procedures, use a 10-ml or larger syringe.• For short term use of less than 7 days.• Central venous catheterization must be performed by trained personnel well versed in anatomical

landmarks, safe technique and potential complications.• Used catheter must be properly disposed as biohazard material and processed accordingly to facility protocol. • Risks associated with general and local anesthesia, surgery and post-op recovery.

WARNINGS • Do not place the catheter into or allow it to remain in the right atrium or right ventricle. Failure to heed

this warning may result in severe patient injury or death.• Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency Virus) or other blood borne pathogens,

• This device is intended for single patient use only.

health care workers should routinely use universal blood and body-fluid precautions in the care of all patients. Sterile technique must be strictly adhered to during any handling of the device.

English

STERILE EO

2STERILIZERead Instruction

Manual Before Use

For Single Use Only

Keep Dry

Keep From DirectSunlight

Do Not Use If Package isDamaged

Do Not Re-sterilize

Sterile And Non-Pyrogenic Non-Pyrogenic

• DO NOT resterilize and/ or reuse this device, as this can compromise its performance and can lead to device failure and procedure complications with severe injury or patient death. Reuse and resterilisation bear the risk of cross contamination and patient infection and may also cause transmission of infectious diseases from patient to patient.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

DLCV-0001-005 Rev. A22

EnglishCONTRA-INDICATIONSThe device is contraindicated whenever:• The presence of other device related infection, bacteremia, or septicemia is known or suspected.• Severe chronic obstructive lung disease exists.• Past irradiation of prospective insertion site has occurred.• Previous episodes of venous thrombosis or vascular surgical procedures at the prospective placement

site had occurred.

COMPLICATIONS

Allergic Reaction Fibrin Formation Bleeding Hematoma Brachial Plexus Injury Hemothorax Cardiac Arrhythmia Hydrothorax Cardiac Tamponade Myocardial Damage Catheter Damage Nerve Damage Catheter Embolism Perforation or Laceration of Vessels or Viscus Catheter Occlusion Pneumothorax Catheter or Cuff Erosion through the skin Thoracic Duct Injury Catheter-Related Blood Stream Infection Thromboembolism Catheter Sepsis Tissue Necrosis Catheter Tip Migration Deep Vein Thrombosis Death Vessel Erosion Endocarditis Phlebitis Extravasation

INSTRUCTIONS FOR USE

RECOMMENDED INSERTION PROCEDURE:CAUTION: Follow aseptic technique and employ Universal Precautions and procedures per institutional protocols.

1. Prepare and drape puncture site as required.CAUTION: To lessen the risk of air embolism during catheter insertion, the patient should be positioned in a slight Trendelenburg position as tolerated.

2. Prepare the catheter for insertion by flushing the catheter lumen with sterile solution to prime and ensure patency. Clamp extension lines or attach injection ports to the appropriate lumen extensions. Leave the distal lumen extension uncapped for guidewire passage.

3. Infiltrate the insertion site with local anesthetic per institutional protocol.

INSTRUCTIONS FOR INTRODUCER NEEDLE

4. Place the introducer needle on the syringe.

5. Locate the vein, insert the needle, and aspirate. Assure a good flow of venous blood is established.

6. Remove the syringe. Pulsatile flow exiting the introducer needle usually indicates inadvertent arterial puncture.

7. Retract the guidewire into guidewire dispenser to straighten its J-tip. Gently insert guidewire tip through the needle into the vessel. Advance the guidewire to required depth.

PRECAUTIONS:• Exercise care while inserting or withdrawing guidewire.• Do not withdraw guidewire against needle bevel to avoid possible severing of guidewire.• If resistance to advancement of guidewire is encountered, withdraw guidewire and try to reintroduce

gently.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 3

English

• Advancement of guidewire into the right heart can cause arrhythmias, right bundle branch block, and vessel wall, arterial or ventricular perforation.

• While holding guidewire in place, remove introducer needle. Use centimeter markings on guidewire as a reference to adjust indwelling length to achieve desired depth of indwelling catheter placement.

CAUTION: Maintain firm grip on guidewire at all times.

8. Insert vessel dilator over the guidewire into the blood vessel to enlarge the puncture site. Remove the vessel dilator.

WARNING: Do not leave vessel dilator in place as an indwelling catheter as this may cause vessel wall perforation.CAUTION: The physician must be aware of potential air embolism complications associated with leaving open needles or catheter in central venous puncture sites, or as a consequence of inadvertent disconnection.

9. Thread tip of catheter over guidewire. Grasping catheter near skin, advance catheter into vein with slight twisting motion. Sufficient guidewire length must remain exposed at hub end of catheter to permit a firm grip on guidewire.

10. Using centimeter marks on catheter as positioning reference points, advance catheter to final indwelling position.

11. Hold catheter at depth desired and remove the guidewire.CAUTION: If resistance is encountered when attempting to remove the guidewire after the catheter placement, withdraw the catheter 2 or 3 cm and attempt to remove the guidewire. Applying an undue force during guidewire withdrawal increases the potential for guidewire breakage. If resistance is again encountered, remove the guidewire and catheter simultaneously.

12. Verify that the entire guidewire is intact upon removal.

13. Check lumen placement by attaching a syringe to each lumen extension and aspirate until free flow of blood is observed. Connect all lumen extensions to appropriate Luer lock line(s) as required. Unused ports may be “locked” through injection cap(s) following standard institutional protocols. Slide clamps are provided on lumen extensions to occlude flow through each lumen during line and injection port changes.

PRECAUTIONS:• Use only Luer lock connectors on catheters and accessories to avoid disconnect problems.• To avoid damage to lumen extensions from excessive pressure, each clamp must be opened prior to

infusion.• For total occlusion of flow through each lumen, please ensure that the extension line clamps are pressed

completely to the opposite end (As shown in diagram below).

14. Secure and dress catheter temporarily.

15. Verify catheter tip position by chest x-ray immediately after placement.CAUTION: Catheter should be positioned so that its distal tip is advanced as far as possible in the superior vena cava and as close as possible to the right atrium without touching it. Physicians must be aware of possible complications caused by a right atrium perforation in the case of the catheter being advanced too deeply.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A24

English

16. Secure catheter to patient by suturing the integral suture hub to patient skin. If necessary, clamp a suture wing over the catheter. Snap a clamp fastener onto the suture wing to secure the catheter before suturing the suture wing and its cover together on patient’s skin.

CAUTION: Do not suture directly to the outside diameter of the catheter to avoid cutting or damaging the catheter or impeding catheter flow.17. Dress puncture site per hospital protocol.CAUTION: Complications associated with central venous catheters include air embolism, catheter

CAUTION: Ensure that sampling/distribution devices are connected to the right extension of the catheter.

embolism, cardiac tamponade secondary to vessel wall, atrial, or ventricular, septicemia, and thrombosis. See Section under COMPLICATIONS.

RECOMMENDED MAINTENANCE:CAUTION: Due to the risks of exposure to blood-borne pathogens or HIV (Human Immunodeficiency Virus), health care workers should routinely use “universal blood and body-fluid precautions” in the care of all patients.1. Indwelling catheters should be routinely inspected for desired flow rate, security of dressing, correct

catheter position and secure Luer-lock connections. Use centimeter markings to determine if catheter position has changed.

2. Only x-ray examination of catheter placement can ensure that catheter tip has not entered the heart or no longer lies parallel to the vessel wall. If catheter position change is suspected, immediately perform chest x-ray examination to confirm catheter tip position and relocate as necessary.

3. Maintain the insertion site with regular meticulous dressing changes using aseptic technique in accordance with institutional protocols.

4. To minimize pressures generated during flushing procedures, use 10-ml or larger syringe.CAUTION: Do not contact the indwelling catheter with solutions containing acetone or alcohol, which could weaken the catheter and can cause it to leak or break.

5. The physician should evaluate the length of time the catheter is to be left in place to reduce risk of contamination at femoral access sites.

6. To sample blood, temporarily shut off port(s) through which solutions are being infused.CAUTION: Compression or kinking of catheter or extension tubing may cause sudden increases, decreases, or small boluses of vasoactive drugs to be injected into the patient, which could result in sudden changes in cardiac output.

CATHETER REMOVAL:

1. To prevent air embolism after removal of central venous catheter, cover wound with dressing impermeable to air.

2. Avoid removing dressing with scissors or other sharp instruments that may cut the catheter.

3. Inspect the catheter upon removal to make sure that the entire catheter length has been removed.CAUTION: Do not reuse or resterilize the catheter.

PACKAGING AND STERILITYProduct is supplied sterile and non-pyrogenic if package is undamaged or unopened. Do not use if package is opened or damaged. Catheters are for single use only. Do not clean or resterilized a used catheter.

STORAGEBiosensors CVC and kits should be stored unopened in its original packaging in dark, cool dry places.

SHELF-LIFEThe recommended shelf-life is indicated on each package.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 5

EnglishOPTIONAL ACCESSORIES

TRANSPARENT DRESSING

Instructions for Use:

1. Prep site and allow skin to dry.

After completing the skin prep required by your institution’s protocol, make certain that the site to be dressed by Transparent Dressing is completely dry.

2. Place foam pad under catheter or hub. Attach required tubing or other Luer lock components as required. Place one of the foam accessory

tape strips under the catheter or hub.

3. Apply main Transparent Dressing. Peel the main dressing from the liner. Handling of the Transparent Dressing may be easier if you handle

the “no-stick tab” portion as the tab will prevent the Transparent Dressing from sticking to your gloves. The tab may be removed to expose the adhesive surface after applying the dressing.

Apply the Transparent Dressing so that the catheter site is visible through the transparent window. In addition, the bottom of the crossbar should partially overlap the foam strip, which was placed under the catheter or hub. Make certain that the edges of the dressing adhere properly.

Grip the wings on the liner between your thumb and fingers, break open the liner, and peel the wings and liner apart while applying the dressing.

Apply the Transparent Dressing so that the catheter site is visible through the transparent window. Make certain that the edges of the dressing adhere properly.4. Pinch the main Transparent Dressing around the catheter or hub to occlude and to stabilize. Pinch the main dressing about the catheter (or hub) so that the dressing seals around the catheter and

down onto the accessory tape strip placed earlier underneath the catheter. This pinching not only occludes the area about the catheter or hub; it also stabilizes by adhering to the catheter or hub, controlling catheter movement.

5. Secure tubing set with stretchable foam accessory tape strips. Strategically place the remaining foam strips about the tubing set for stability employing techniques

(including stress loops) dictated by your institution’s protocol. Note: Foam strips can be stretched to accommodate different positioning requirements.

6. Removal. Alcohol or adhesive removal wipes will facilitate Transparent Dressing removal. Stabilize the catheter. Peel up small portion of one of the dressing’s edges. Take an alcohol or adhesive

removal wipe and rub it under the exposed adhesive surface. Slowly remove the dressing while rubbing the alcohol or adhesive removal wipe on the adhesive surface where it meets the skin. Use this same technique to remove the dressing where it adheres to either the catheter or the hub, being very careful to minimize manipulation of the catheter. Do not contact alcohol wipes or acetone with the catheter tubing. Do not use scissors to remove the dressing.

Y-VALVE NEEDLE

NEEDLES (25G and 22G)

Instructions for Use:The Y-Valve Needle is designed to prevent back flow of blood during guidewire insertion when using the

Needle (25G) is included for administering local anesthetic. Needle (22G) can be used for the pre-location of vein.

Seldinger technique.

Guidewire Insertion Procedure:1. Attach the syringe to the straight-through connector on the Y-Valve Needle. Locate the vein, insert the

needle, and aspirate. Assure a good flow of venous blood is established. Keep the syringe attached to the needle.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A26

English2. Stretch the flexible J-tip of the guidewire by pulling it into the guidewire dispenser. Attach the dispenser

tip to the side connector of the Y-Valve Needle, then advance the guidewire into the vein.

3. After the guidewire has reached the desired depth, remove the guidewire dispenser. Then remove the needle while keeping the guidewire in place.

4. Insert the dilator and catheter as recommended in the Instruction For Use.

RAULERSON SYRINGE

Instructions for Use:1. After administering local anesthetic, locate vein using thin-wall introducer needle attached to Raulerson

syringe. The vessel may be prelocated with a smaller needle. 2. Using Guidewire Advancer, straighten J tip of guidwire, if used, and advance through rear of syringe

plunger. WARNING: To avoid severing or damaging wire, do not cut guidewire to alter length, nor withdraw guidewire against needle bevel. 3. Hold guidewire in place and remove Raulerson syringe. PRECAUTION: Maintain a firm grip on guidewire at all times.4. If making skin-nick, enlarge cutaneous puncture site with cutting edge of scalpel positioned away from

guidewire. 5. If using dilator, pass it over guidewire to enlarge site as needed. WARNING: To avoid possible vessel wall perforation, do not leave dilator in place as an indwelling catheter. 6. Thread tip of catheter into vessel using guidewire. Grasping catheter near skin, advance into vein with a

slight twisting motion. 7. Advance catheter into final indwelling position. Hold catheter and remove guidewire. Check lumen

placement by aspirating through pigtails. Apply dressing per hospital protocol. Verify catheter tip position by X-ray (or other method in compliance with hospital protocol).

NEEDLE STOPPERA needle stopper is included to temporarily shield the sharpened tips of bevelled needles before they are disposed of in accordance with local, state, and federal regulations.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 7

EnglishCAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner.

WARRANTYBIOSENSORS warrants all its products free from defect in workmanship and materials under proper use and handling. This warranty is in lieu of all other warranties, whether expressed or implied, including any warranty of merchantability, suitability or fitness for a particular purpose since handling, storage as well as factors relating to the patient, his diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond BIOSENSORS’ control, directly affect BIOSENSORS’ products and the results obtained from their use. BIOSENSORS shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly arising from the use of its products. BIOSENSORS neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other additional liability or responsibility in connection with its products.

PRODUCT INFORMATIONFor further information or assistance relating to the BIOSENSORS products, please contact:

Legal Manufacturer:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619226, SINGAPORETel: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Email: Sales_CCP@biosensors.com

EU Representative:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR

ZENTRALE VENENKATHETER MIT EINZEL- UND MEHRFACHLUMEN

LESEN SIE VOR GEBRAUCH BITTE ALLE ANWEISUNGEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNGBIOSENSORS zentrale Venenkatheter (CVC) bestehen aus flexiblem Schlauchmaterial mit einer blauen Flex-Spitze und sind mit einem oder mehreren Lumen erhältlich. Jeder Katheter wird steril verpackt entweder in einem vollständigen Verfahrenstablett oder in einem regulären Einführtablett geliefert.Der Katheterkörper ist mit einer Einführtiefenmarkierung versehen. Jede 10-Zentimeter-Distanz von der distalen Spitze ist mit einer einfachen, doppelten und dreifachen Linienmarkierung versehen, die die entsprechende Distanz angibt. Der 15. und 25. Zentimeter ist mit der entsprechenden Zahl versehen. Ab der 16-Zentimeter-Distanz ist jeder 1-cm-Abstand durch einen Punkt angegeben.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNGSZWECKBIOSENSORS zentrale Venenkatheter dienen dem Einsatz bei auf der Intensivstation liegenden Patienten, um deren zentralen Venendrücke zu überwachen, Blut aus der Vene zu entnehmen und Arzneimittel und Lösungen intravenös zu verabreichen. Katheter mit mehrfachen Lumen bieten mehrere Zugangskanäle zur zentralen Venenzirkulation über eine einzige Einführstelle, wodurch mehrere Funktionen gleichzeitig ausgeführt werden können.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Verschreibungspflichtig.• Katheter nicht verwenden, wenn das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Der Katheter oder die

Kit-Komponenten dürfen weder erneut verwendet noch resterilisiert werden.• Katheter oder Komponenten nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die

Sterilität ihres Inhalts nicht garantiert werden kann.• Katheter, Führungsdraht und jegliche anderen Kit-Komponenten dürfen während des Einführens,

Gebrauchs oder Entfernens nicht verändert werden.• Um die Möglichkeit eines Katheterbruchs auf ein Minimum zu beschränken, sollten die Infusionsdrücke

nicht höher als 40 PSI sein.• Um die während der Spüldurchgänge entstehenden Drücke auf ein Minimum zu beschränken, eine

Spritze mit mindestens 10 ml Fassungsvermögen verwenden.• Für einen Kurzzeitgebrauch von weniger als 7 Tagen.• Zentrale Venenkatheterisierung muss von geschultem Personal durchgeführt werden, das hinsichtlich

anatomischen Merkpunkten, sicherer Technik und möglichen Komplikationen erfahren ist.

DLCV-0001-005 Rev. A28

German

Vor Anwendung bitte dieArbeitsanleitung lesen!

Nicht erneut sterilisieren!

Zur einmaligen Verwendung.

Steril und nichtpyrogen. Trocken lagern bzw. in trockenerUmgebung aufbewahren!

Nicht dem direktenSonnenlicht aussetzen!

Bei beschädigter Verpackung ist dieVerwendung zu unterlassen!

STERILE EO

2STERILIZE

Nicht pyrogen

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 9

German• Gebrauchte Katheter müssen als biogefährliches Material entsorgt und gemäß dem Protokoll der

Einrichtung verarbeitet werden.• Mit Voll- und Lokalanästhesie, Operation und postoperativer Genesung assoziierte Risiken.WARNHINWEISE • Den Katheter nicht in den rechten Herzvorhof oder die rechte Herzkammer platzieren oder darin

belassen. Eine Nichtbeachtung dieser Warnung kann zu einer schweren Verletzung des Patienten oder zum Tod führen.

• Aufgrund der Gefahr einer Exposition gegenüber HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen,

• Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch am Patienten vorgesehen.

durch Blut übertragenen Pathogenen sollten medizinische Fachkräfte bei der Versorgung aller Patienten routinemäßig universelle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blut oder Körperflüssigkeiten ergreifen. Beim Umgang mit der Vorrichtung muss stets eine sterile Methodik befolgt werden.

KONTRAINDIKATIONENDie Vorrichtung ist bei Folgendem kontraindiziert:• Bei bekannter oder vermuteter, mit der Vorrichtung in Zusammenhang stehender Infektion, Bakteriämie

oder Septikämie.• Bei Vorhandensein einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung.• Bei vorangegangener Bestrahlung der prospektiven Einführstelle.• Bei vorangegangenen Episoden von Venenthrombose oder chirurgischen Gefäßverfahren an der

prospektiven Platzierungsstelle.KOMPLIKATIONEN

Allergische Reaktion Fibrinbildung Blutung Hämatom Armplexusverletzung Hämothorax Herzrhythmusstörung Hydrothorax Herztamponade Myokardschaden Katheterschaden Nervenschaden Katheterembolie Perforation oder Lazeration von Gefäßen oder inneren Organen Katheterokklusion Pneumothorax Katheter- oder Manschettenerosion durch die Haut Verletzung des Milchbrustgangs Katheterbezogene Infektion des Blutflusses Thromboembolie Kathetersepsis Gewebsnekrose Katheterspitzen-Migration Tiefe Venenthrombose Tod Gefäßerosion Endokarditis Phlebitis Extravasation

GEBRAUCHSANLEITUNGEMPFOHLENES EINFÜHRVERFAHREN:WARNUNG: Aseptische Technik befolgen und universelle Vorsichtsmaßregeln und Verfahren gemäß den Protokollen der Einrichtung anwenden.1. Die Punktionsstelle wie erforderlich vorbereiten und abdecken.WARNUNG: Um das Risiko einer Luftembolie während der Kathetereinführung einzuschränken, sollte der Patient nach Verträglichkeit in einer leichten Trendelenburglage positioniert werden.

2. Den Katheter zur Einführung vorbereiten, indem sein Lumen mit steriler Lösung gespült wird, um Ansaugfähigkeit und Durchgängigkeit zu gewährleisten. Die Verlängerungsleitungen oder die Injektionsanschlüsse an die entsprechenden Lumenverlängerungen anklemmen bzw. anschließen. Die distale Lumenverlängerung für den Durchgang des Führungsdrahts offen lassen.

3. Die Einführstelle mit Lokalanästhetikum gemäß dem Protokoll der Einrichtung infiltrieren.ANLEITUNG FÜR DIE INSERTERNADEL

Dieses Produkt NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und somit während der Prozedur zur Fehlfunktion des Produktes und damit zu Komplikationen mit schwerwiegenden Schäden für den Patienten oder zum Tod des Patienten führen kann. Bei der Wiederverwendung und Resterilisation besteht das Risiko einer Kreuzkontamination, Infektion von Patienten und Übertragung ansteckender Krankheiten von Patient zu Patient.

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A210

German

4. Die Inserternadel auf der Spritze befestigen.

5. Die Vene finden, die Nadel einführen und aspirieren. Sicherstellen, dass ein guter Venenblutfluss hergestellt ist.

6. Die Spritze entfernen. Ein pulsierender Fluss aus der Inserternadel weist gewöhnlich auf eine versehentliche Arterienpunktion hin.

7. Den Führungsdraht zurück in den Dispenser ziehen, um seine J-Spitze gerade auszurichten. Die Spitze des Führungsdrahts vorsichtig durch die Nadel in das Gefäß einführen. Den Führungsdraht auf die erforderliche Tiefe vorschieben.

VORSICHTSMASSNAHMEN:• Beim Einführen und Entfernen des Führungsdrahts vorsichtig vorgehen.• Den Führungsdraht nicht gegen die Schrägfläche der Nadel zurückziehen, um ein mögliches

Durchtrennen des Führungsdrahts zu vermeiden.• Wenn beim Vorschieben des Führungsdrahts Widerstand gespürt wird, den Führungsdraht wieder

zurückziehen und nochmals versuchen, ihn sanft einzuführen.• Das Vorschieben des Führungsdrahts in die rechte Herzhälfte kann Arrhythmien, Rechtsschenkelblock

und Perforation von Gefäßwand, Arterie oder Kammer verursachen.• Den Führungsdraht an seinem Platz halten und die Inserternadel entfernen. Die

Zentimetermarkierungen auf dem Führungsdraht als Referenz zur Anpassung der Verweilkatheterlänge verwenden, um die gewünschte Tiefe der Verweilkatheterplatzierung zu erzielen.

WARNUNG: Den Führungsdraht immer festhalten.

8. Den Gefäßdilatator über den Führungsdraht in das Blutgefäß einführen, um die Punktionsstelle zu vergrößern. Den Gefäßdilatator entfernen.

ACHTUNG: Den Gefäßdilatator nicht an seinem Platz belassen, da ein Verweilkatheter wie dieser eine Perforation der Gefäßwand verursachen kann.WARNUNG: Der Arzt muss sich möglicher Komplikationen durch Luftembolie bewusst sein, die mit dem Belassen offener Kanülen oder Katheter in zentralen Venenpunktionsstellen assoziiert ist oder die als Folge einer versehentlichen Abtrennung entstehen kann.

9. Die Katheterspitze über den Führungsdraht schieben. Den Katheter nahe der Haut greifen und ihn mit einer leichten Drehbewegung in die Vene vorschieben. Es muss ausreichend Führungsdraht am Nabenende des Katheters verbleiben, damit der Führungsdraht fest angefasst werden kann.

10. Mittels der Zentimetermarkierungen auf dem Katheter als Referenzpunkte zur Positionierung den Katheter in seine endgültige Verweilposition schieben.

11. Den Katheter an der gewünschten Tiefe halten und den Führungsdraht entfernen.WARNUNG: Ist ein Widerstand zu spüren, wenn versucht wird, den Führungsdraht nach der Katheterplatzierung zu entfernen, den Katheter 2 oder 3 cm zurückziehen und versuchen, den Führungsdraht zu entfernen. Übermäßige Gewaltanwendung während der Entfernung des Führungsdrahts erhöht das Potenzial für einen Bruch des Führungsdrahts. Ist danach wiederum Widerstand zu spüren, müssen Führungsdraht und Katheter gleichzeitig entfernt werden.

12. Überprüfen, ob der gesamte Führungsdraht nach der Entfernung intakt ist.

13. Die Lumenplatzierung überprüfen, indem eine Spritze an jeder Lumenverlängerung angebracht und so lange aspiriert wird, bis ein freier Blutfluss beobachtet wird. Alle Lumenverlängerungen nach Bedarf an die entsprechende(n) Luer-Lock-Leitung(en) anschließen. Unbenutzte Anschlüsse können mit Injektionskappen „verschlossen“ werden, indem die standardmäßigen Protokolle der Einrichtung befolgt werden. Die Lumenverlängerungen sind mit Gleitklemmen versehen, um den Fluss durch die einzelnen Lumen beim Wechseln von Leitungen und Injektionsanschlüssen zu unterbrechen.

VORSICHTSMASSREGELN:• Nur Luer-Lock-Konnektoren auf Kathetern und Zubehör verwenden, um Abtrennungsprobleme zu

vermeiden.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 11

German• Zur Vermeidung von Beschädigungen der Lumenverlängerungen durch übermäßigen Druck muss jede

Klemme vor der Infusion geöffnet werden.• Zur vollkommenen Unterbrechung des Flusses durch jedes Lumen sicherstellen, dass die Klemmen der

Verlängerungsleitungen ganz an das gegenüberliegende Ende gedrückt sind (siehe Abbildung unten).

14. Den Katheter vorübergehend sichern und verbinden.

15. Sofort nach der Platzierung ist die Position der Katheterspitze durch eine Röntgenaufnahme der Brust zu verifizieren.

WARNUNG: Der Katheter sollte so positioniert sein, dass seine distale Spitze so weit wie möglich in die Vena cava superior und so nah wie möglich an den rechten Herzvorhof vorgeschoben ist, ohne ihn zu berühren. Ärzte müssen sich der möglichen Komplikationen bewusst sein, die durch eine Perforation des rechten Herzvorhofs entstehen können, wenn der Katheter zu tief eingeführt wird.

16. Den Katheter am Patienten sichern, indem die integrale Nahtnabe an die Haut des Patienten genäht wird. Bei Bedarf einen Nahtflügel über dem Katheter anklemmen. Einen Klemmenhalter auf den Nahtflügel knipsen, um den Katheter zu sichern, bevor der Nahtflügel und seine Abdeckung zusammen an der Haut des Patienten festgenäht werden.

WARNUNG: Nicht direkt an den Außendurchmesser des Katheters annähen, um ein Zerschneiden oder Beschädigen des Katheters oder ein Behindern des Katheterflusses zu vermeiden.

17. Die Punktionsstelle gemäß Krankenhausprotokoll verbinden.WARNUNG: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit zentralen Venenkathetern gehören u. a.

WARNUNG:verbunden sind.

Stellen Sie sicher, dass die Probennahme-Einführsysteme mit der richtigen Katheterverlängerung

Luftembolie, Katheterembolie, Herztamponade sekundär zur Gefäßwand, arteriell oder ventrikulär, Septikämie und Thrombose (siehe Abschnitt unter KOMPLIKATIONEN).

EMPFOHLENE PFLEGE:WARNUNG: Aufgrund von Gefahren einer Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Pathogenen oder HIV (Human Immunodeficiency Virus) sollten medizinische Fachkräfte bei der Versorgung aller Patienten routinemäßig „universelle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blut oder Körperflüssigkeiten“ ergreifen.1. Verweilkatheter sollten routinemäßig auf die gewünschte Flussrate, den sicheren Sitz des Verbands, die

korrekte Katheterposition und feste Luer-Lock-Anschlüsse hin geprüft werden. Eine Veränderung der Katheterposition kann anhand der Zentimetermarkierungen festgestellt werden.

2. Nur eine Röntgenuntersuchung der Katheterplatzierung kann sicherstellen, dass die Katheterspitze nicht in das Herz gedrungen ist oder nicht mehr parallel zur Gefäßwand liegt. Bei einer vermuteten Veränderung der Katheterposition muss umgehend eine Röntgenaufnahme der Brust angefertigt werden, um die Position der Katheterspitze zu bestätigen und sie bei Bedarf neu auszurichten.

3. Die Einführstelle durch reguläre sorgfältige Verbandwechsel mittels aseptischer Technik gemäß den Protokollen der Einrichtung pflegen.

4. Um die während der Spüldurchgänge entstehenden Drücke auf ein Minimum zu beschränken, eine Spritze mit mindestens 10 ml Fassungsvermögen verwenden.

WARNUNG: Den Verweilkatheter nicht mit azeton- oder alkoholhaltigen Lösungen in Kontakt bringen, die den Katheter schwächen können, wodurch er lecken oder brechen könnte.5. Der Arzt sollte die Zeit evaluieren, die der Katheter an seinem Platz belassen wurde, um das Risiko einer

Kontamination an femoralen Zugangsstellen zu reduzieren.6. Um Blut zu entnehmen, den Anschluss bzw. die Anschlüsse, durch den/die Lösungen infundiert werden,

vorübergehend sperren.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A212

GermanWARNUNG: Ein Zusammendrücken oder Abknicken des Katheters oder der Verlängerungsschläuche kann dazu führen, dass plötzliche Anstiege, Abfälle oder kleine Boli vasoaktiver Medikamente in den Patienten injiziert werden, was zu plötzlichen Veränderungen der Herzleistung führen könnte.

KATHETERENTFERNUNG:

1. Zur Verhinderung einer Luftembolie nach der Entfernung eines zentralen Venenkatheters die Wunde mit einem luftundurchlässigen Verband bedecken.

2. Die Entfernung des Verbands mit einer Schere oder anderen scharfen Instrumenten, die den Katheter zerschneiden könnten, ist zu vermeiden.

3. Den Katheter nach der Entfernung inspizieren, um sicherzustellen, dass die gesamte Katheterlänge entfernt wurde.

WARNUNG: Den Katheter nicht wiederverwenden oder resterilisieren.

VERPACKUNG UND STERILITÄTDas Produkt wurde steril und pyrogenfrei geliefert, wenn die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Katheter sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Ein gebrauchter Katheter darf nicht gereinigt oder resterilisiert werden.

AUFBEWAHRUNGBiosensors CVC und Kits sollten ungeöffnet in ihren Originalverpackungen an dunklen, kühlen, trockenen Orten aufbewahrt werden.

HALTBARKEITSDAUERDie empfohlene Haltbarkeitsdauer ist auf jeder Verpackung angegeben.

WAHLWEISES ZUBEHÖR

TRANSPARENTER VERBAND

Gebrauchsanleitung:

1. Die Stelle vorbereiten und die Haut trocknen lassen. Nach Beendigung der gemäß dem Protokoll der Einrichtung erforderlichen Hautvorbereitung

sicherstellen, dass die mit dem transparenten Verband zu bedeckende Stelle vollkommen trocken ist.

2. Die Schaumstoffunterlage unter den Katheter oder die Nabe legen. Nach Bedarf erforderliche Schläuche oder weitere Luer-Lock-Komponenten anbringen. Einen der

Schaumstoffzubehör-Klebestreifen unter dem Katheter oder der Nabe befestigen.

3. Den transparenten Hauptverband anlegen. Den Hauptverband vom Trägermaterial abziehen. Der Umgang mit dem transparenten Verband ist

leichter, wenn er an der „nicht klebenden Lasche“ erfasst wird, denn diese verhindert, dass der transparente Verband an den Handschuhen anhaftet. Die Lasche kann entfernt werden, nachdem der Verband angelegt wurde, um die Haftfläche freizugeben.

Den transparenten Verband so anlegen, dass die Katheterstelle durch das transparente Fenster hindurch sichtbar ist. Außerdem sollte sich das Fensterkreuz teilweise mit dem Schaumstoffstreifen überlappen, der unter den Katheter oder die Nabe gelegt wurde. Sicherstellen, dass die Kanten des Verbands ordnungsgemäß haften.

Die Flügel auf dem Trägermaterial mit dem Daumen und den Fingern fassen, das Trägermaterial aufbrechen und die Flügel und das Trägermaterial während des Verbandanlegens voneinander weg ziehen.

Den transparenten Verband so anlegen, dass die Katheterstelle durch das transparente Fenster hindurch sichtbar ist.

Sicherstellen, dass die Kanten des Verbands ordnungsgemäß haften.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 13

German4. Den transparenten Hauptverband um den Katheter oder die Nabe herum andrücken, um einen

Verschluss herzustellen und Stabilität herbeizuführen. Den transparenten Hauptverband um den Katheter (oder die Nabe) herum andrücken, sodass der

Verband um den Katheter herum und bis zum Zubehörklebestreifen, der zuvor unter dem Katheter angebracht wurde, abdichtet. Dieses Andrücken verschließt nicht nur den Bereich um den Katheter oder die Nabe, sondern sorgt auch für Stabilität, indem eine Haftung an Katheter oder Nabe hergestellt wird, wodurch die Bewegung des Katheters gehemmt wird.

5. Das Schlauchset mit dehnbaren Schaumstoff-Klebestreifen sichern. Die restlichen Schaumstoffstreifen strategisch um das Schlauchset herum anbringen, um stabilisierende

Techniken zu realisieren (einschl. Belastungsschlaufen), die vom Protokoll der Einrichtung vorgegeben sind. Hinweis: Die Schaumstoffstreifen können gedehnt werden, um verschiedenen

Positionierungsanforderungen gerecht zu werden.6. Entfernung. Zur Entfernung des transparenten Verbands alkoholgetränkte Tücher oder

Klebstoffentfernungstücher verwenden. Katheterstabilisierung. Einen kleinen Teil von einer der Verbandskanten abziehen. Mit einem

alkoholgetränkten Tuch oder einem Klebstoffentfernungstuch unter der freigelegten Haftfläche reiben. Den Verband langsam entfernen, während mit dem alkoholgetränkten Tuch oder dem Klebstoffentfernungstuch dort auf der Haftfläche gerieben wird, wo sie auf die Haut stößt. Diese Methode auch dort verwenden, wo der Verband am Katheter oder der Nabe anhaftet. Dabei vorsichtig vorgehen, um die Manipulation des Katheters auf ein Minimum zu beschränken. Die Katheterschläuche nicht mit Alkoholtüchern oder Azeton in Berührung bringen. Zur Verbandsentfernung keine Schere verwenden.

SCHRÄGSITZVENTILNADEL

NADELN (25G UND 22G)

Gebrauchsanleitung:Die Schrägsitzventilnadel ist dafür vorgesehen, den Rückfluss von Blut während der Einführung des

Nadel (25G) ist für die Verwaltung Lokalanästhetikum enthalten. Nadel (22G) für die Vor-Ort der Vene verwendet werden.

Führungsdrahts unter Verwendung der Seldinger-Methode zu vermeiden.Verfahren zur Einführung des Führungsdrahts:1. Die Spritze mit dem Durchgangskonnektor an der Schrägsitzventilnadel befestigen. Die Vene finden, die

Nadel einführen und aspirieren. Sicherstellen, dass ein guter Venenblutfluss hergestellt ist. Die Spritze an der Nadel angebracht lassen.

2. Den Führungsdraht zurück in den Dispenser ziehen, um seine J-Spitze zu dehnen. Die Spitze des Führungsdrahts an den seitlichen Konnektor der Schrägsitzventilnadel anbringen und den Führungsdraht in die Vene vorschieben.

3. Wenn der Führungsdraht die gewünschte Tiefe erreicht hat, seinen Dispenser abnehmen. Anschließend die Nadel entfernen, während der Führungsdraht an Ort und Stelle belassen wird.

4. Dilatator und Katheter wie in der Gebrauchsanleitung empfohlen einsetzen.

RAULERSON-SPRITZEGebrauchsanleitung:

DLCV-0001-005 Rev. G6

14 DLCV-0001-005 Rev. A2

German1. Nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums die Vene mit einer dünnwandigen Inserternadel an

einer Raulerson-Spritze ausfindig machen. Das Gefäß kann mit einer kleineren Kanüle vorlokalisiert werden.

2. Mit einem Führungsdrahtvorschieber die J-Spitze des Führungsdrahts im Verwendungsfall gerade ausrichten und durch die Rückseite des Spritzenkolbens vorschieben.

ACHTUNG: Um das Zertrennen oder Beschädigen des Drahts zu vermeiden, den Führungsdraht weder auf eine kürzere Länge zuschneiden noch ihn gegen die Schrägfläche der Nadel zurückziehen.

3. Den Führungsdraht festhalten und die Raulerson-Spritze entfernen.VORSICHTSMASSREGEL: Stets den Führungsdraht mit der Hand festhalten.

4. Bei einem Hauteinstich die kutane Punktionsstelle mit der Schneide eines Skalpells, das vom Führungsdraht abgewandt ist, vergrößern.

5. Bei Gebrauch eines Dilatators diesen über den Führungsdraht schieben, um die Stelle nach Bedarf zu vergrößern.

ACHTUNG: Um eine mögliche Perforation der Gefäßwand zu vermeiden, den Dilatator nicht als Verweilkatheter an Ort und Stelle belassen.

6. Die Katheterspitze mit dem Führungsdraht in das Gefäß einführen. Den Katheter nahe der Haut greifen und ihn mit einer leichten Drehbewegung in die Vene vorschieben.

7. Den Katheter in seine endgültige Verweilposition bringen. Den Katheter festhalten und den Führungsdraht entfernen. Die Lumenplatzierung mittels Aspiration durch die Anschlüsse prüfen. Gemäß Krankenhausprotokoll einen Verband anlegen. Die Position der Katheterspitze per Röntgenaufnahme (oder einer anderen im Krankenhausprotokoll vorgegebenen Methode) verifizieren.

NADELSTOPPEREin Nadelstopper ist inbegriffen, um die geschärften Spitzen der angeschrägten Nadeln vorübergehend abzuschirmen, bevor sie gemäß örtlichen, staatlichen und Bundesvorschriften entsorgt werden.

ACHTUNG! Dieses Gerät darf nur beschränkt verkauft oder geliefert werden. Das US-Bundesgesetz (USA) erlaubt nur den Verkauf oder die Lieferung an Ärzte bzw. entsprechend zugelassene und/oder anerkannte Spezialisten.

GARANTIE-AUSSCHLUSSBIOSENSORS gewährleistet bei ordnungs- und sachgemässer Verwendung bzw. entsprechender Handhabung seiner Produkte deren fehlerfreie Fertigung sowie die Mangelfreiheit des verwendeten Materials seiner Produkte. Diese Garantie tritt anstelle von allen anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen, einschliesslich jeglicher Gewährleistungen für die Qualität der Waren bzw. Produkte sowie für deren normalen Gebrauch als auch der Gewährleistung der Eignung bzw. der Eignung für einen bestimmten Zweck, da Handhabung, Lagerung sowie auch jegliche jeweils gegebene Faktoren in Hinsicht auf einzelne Patienten, deren jeweilige Diagnose, Behandlung, Operationsverfahren und dergleichen außerhalb des Einflussbereichs von BIOSENSORS liegt, direkten Einfluss auf die Produkte

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

German

15

von BIOSENSORS haben und sich dementsprechend auf Ergebnisse auswirken können, die von Einsatz und Verwendung der Geräte erhallten werden. BIOSENSORS ist nicht haftbar für jegliche beiläufig entstandene und/oder mittelbare bzw. Folgeschäden und haftet auch nicht für mittelbare und/oder unmittelbare Verluste, Schäden oder Kosten, die aus Einsatz bzw. Verwendung der Produkte von BIOSENSORS entstehen. BIOSENSORS autorisiert zudem weder eine sonstige Partei und/oder Person, für BIOSENSORS die Haftung bzw. Verantwortung zu übernehmen, noch übernimmt BIOSENSORS selbst eine sonstige und/oder zusätzliche Haftung in Verbindung mit seinen Produkten.

PRODUKTINFORMATION

Für weitere Informationen und/oder bei Fragen zu den Produkten von BIOSENSORS wenden Sie sich bitte an:

Gesetzmäßiger Hersteller:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266, SINGAPORETel.: +65 62135777Fax: +65 62135737Email: Sales_CCP@biosensors.com

Vertrieb in Europa:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,The NetherlandsTel: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Email: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

INSTRUCCIONES DE USO DE

CATÉTERES VENOSOS CENTRALES DE UN SOLO LUMEN O DE MÚLTIPLES LÚMENES

LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ANTES DE SU UTILIZACIÓN.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLos catéteres venosos centrales (CVC) BIOSENSORS cuentan con un tubo y una punta azul flexibles, y están disponibles con uno o con múltiples lúmenes. Cada catéter viene en un envase estéril en una bandeja de procedimiento completo o en una bandeja de inserción básica.El cuerpo del catéter posee marcas para identificar la profundidad de la inserción. Desde el extremo distal del catéter hay marcas de línea (sencilla, doble y triple) cada 10 cm que indican la distancia correspondiente. Las marcas de 15 y 25 cm se indican con el número correspondiente. A partir de los 16 cm, cada centímetro de distancia se marca con un punto.

INDICACIONES Y FINALIDAD DE USOLos catéteres venosos centrales BIOSENSORS están diseñados para su uso en pacientes de cuidados intensivos para supervisar las presiones venosas centrales, tomar muestras de sangre venosa y administrar medicamentos y soluciones por vía intravenosa. Los catéteres de múltiples lúmenes proporcionan diversos canales de acceso a la circulación venosa central con un único sitio de inserción, lo que permite realizar diversas funciones al mismo tiempo.

PRECAUCIONES• Sólo con receta médica.• No utilice el catéter después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.• Este producto está diseñado para un solo uso. No reutilizar ni volver a esterilizar el catéter o los

componentes del envase.• No utilice el catéter ni sus componentes si el paquete está abierto o deteriorado, ya que su contenido

podría perder la esterilidad.• No altere el catéter, la guía ni cualquier otro componente durante la inserción, uso o extracción.• Para minimizar las posibilidades de que se rompa el catéter, las presiones de infusión no deberán

sobrepasar los 40 psi.• Para minimizar la presión generada durante la purga del catéter, utilice una jeringa de 10 ml o de mayor

capacidad.• Para utilizar durante un corto período de tiempo de menos de 7 días.• El cateterismo venoso central debe ser realizado por personal cualificado que conozca bien los últimos

descubrimientos anatómicos, técnicas de seguridad y posibles complicaciones.

DLCV-0001-005 Rev. A216

Spanish

Lea el manual de instruccionesantes de su utilización

No volver a esterilizar

De un solo uso

Estéril y apirógeno Mantener seco

Mantener alejado de la luz solardirecta

No utilizar si el envase está dañado

STERILE EO

2STERILIZE

Apirógeno

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 17

Spanish• El catéter utilizado debe ser debidamente tratado como residuo biológico peligroso y procesado de

acuerdo con el protocolo del centro médico.• Existen riesgos asociados con la anestesia local y general, la operación y la recuperación

postoperatoria.ADVERTENCIAS• No introduzca el catéter ni deje que éste permanezca dentro del ventrículo o la aurícula derechos. No

hacer caso de esta advertencia puede provocar graves daños o incluso la muerte del paciente.• Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o a otros patógenos de

• El dispositivo es de un solo uso.•

transmisión sanguínea, los empleados sanitarios deben tomar de forma rutinaria las precauciones convencionales para protegerse de la sangre y de los fluidos corporales de todos los pacientes. Se debe adoptar una técnica estéril estricta durante cualquier manipulación del dispositivo.

CONTRAINDICACIONESEl dispositivo está contraindicado siempre que:• Se tenga conocimiento o se sospeche de una infección, bacteriemia o septicemia relacionadas en otro

dispositivo.• Exista una grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica.• Se haya producido una irradiación anterior en el futuro sitio de inserción.• Se hayan producido anteriores episodios de trombosis venosas o procedimientos quirúrgicos venosos

en el futuro sitio de colocación.

COMPLICACIONES

Reacción alérgica Formación de fibrina Hemorragia Hematoma Daños en el plexo braquial Hemotórax Arritmia cardiaca Hidrotórax Taponamiento cardiaco Daño miocárdico Daños provocados por el catéter Daño nervioso Embolia provocada por el catéter Perforación o laceración de vasos u órganos Oclusión provocada por catéter Neumotórax Erosión del catéter o del manguito a través de la piel Daños en la vía torácica

Infección en el torrente sanguíneo relacionada con el catéter Tromboembolia

Sepsis causada por catéter Necrosis de los tejidos Migración de la punta del catéter Trombosis venosa profunda Muerte Erosión de los vasos Endocarditis Flebitis Extravasación

INSTRUCCIONES DE USO

PROCEDIMIENTO DE INSERCIÓN RECOMENDADO:PRECAUCIÓN: proceder con una técnica aséptica y emplear las precauciones convencionales y los procedimientos para los protocolos institucionales.

1. Prepare y cubra el sitio de punción tal y como se requiere.PRECAUCIÓN: para reducir el riesgo de una embolia gaseosa durante la inserción del catéter, el paciente se deberá colocar en ligera posición de Trendelenburg, en la medida en la que se pueda tolerar.

2. Prepare el catéter para la inserción purgando el lumen del catéter con una solución estéril para preparar y asegurar la permeabilidad. Sujete con una pinza las líneas de extensión o ajuste los puertos de inyección a las extensiones del lumen adecuadas. Deje la extensión distal del lumen sin tapar para que pase la guía.

3. Inyecte anestesia local en el sitio de inserción siguiendo los protocolos institucionales.

NO vuelva a esterilizar ni reutilizar este dispositivo ni el sistema de liberación, ya que puede comprome-ter el rendimiento y puede dar como resultado un fallo del dispositivo y complicaciones con lesiones graves o muerte del paciente. La reutilización y reesterilización conlleva un riesgo de contaminación cruzada e infección del paciente, y puede ocasionar también la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A218

Spanish

INSTRUCCIONES PARA EL INTRODUCTOR

4. Coloque el introductor en la jeringa.

5. Localice la vena, inserte la aguja y aspire. Asegúrese de que se establece un buen flujo de sangre venosa.

6. Extraiga la jeringa. Un flujo pulsátil saliendo del introductor normalmente indica una punción arterial inadvertida.

7. Repliegue la guía en la funda de la guía para enderezar la punta en forma de J. Inserte suavemente la punta de la guía en el vaso a través de la aguja. Inserte la guía hasta la profundidad necesaria.

PRECAUCIONES:• Tenga mucho cuidado al insertar o retirar la guía.• No retire la guía contra el bisel de la aguja para evitar que se pueda romper la guía.• Si se encuentra resistencia al introducir la guía, retírela e intente volver a introducirla con suavidad.• Si la guía entra en la cavidad derecha del corazón, se pueden producir arritmias, un hemibloqueo

ventricular derecho o una perforación del ventrículo, de la arteria o de la pared de los vasos.• Retire el introductor mientras sostiene la guía en su lugar. Utilice las marcas de los centímetros de la

guía como referencia para ajustar la longitud permanente y conseguir la profundidad deseada de la colocación permanente del catéter.

PRECAUCIÓN: sujete siempre la guía con firmeza.

8. Introduzca en el torrente sanguíneo por la guía el dilatador de vasos para agrandar el sitio de punción. Retire el dilatador de vasos.

ADVERTENCIA: no deje el dilatador de vasos como catéter permanente, ya que se podría producir una perforación en las paredes de los vasos.PRECAUCIÓN: el médico debe conocer las posibles complicaciones por embolia gaseosa asociadas con las agujas o catéteres abiertos en sitios de punción venosos centrales, o como consecuencia de una desconexión inadvertida.

9. Pase la punta del catéter por la guía. Sujete el catéter cerca de la piel e introdúzcalo en la vena con un suave movimiento de rotación. Debe quedar suficiente guía fuera del extremo del cono del catéter para poder agarrarla con firmeza.

10. Utilizando las marcas de centímetros del catéter como puntos de referencia de la posición, introduzca el catéter hasta la posición permanente definitiva.

11. Mantenga el catéter en la profundidad deseada y extraiga la guía.PRECAUCIÓN: si se encuentra resistencia al tratar de extraer la guía después de haber colocado el catéter, retire el catéter 2 ó 3 cm e intente extraer la guía. Si se aplica una fuerza indebida durante la extracción de la guía, las posibilidades de que se rompa la guía aumentan. Si se encuentra de nuevo resistencia, extraiga la guía y el catéter al mismo tiempo.

12. Verifique que la guía se encuentra completamente intacta después de extraerla.

13. Compruebe la colocación del lumen ajustando una jeringa a cada extensión del lumen y aspirando hasta que se observe flujo de sangre. Conecte todas las extensiones del lumen a las líneas Luer-lock adecuadas tal y como se requiere. Los puertos que no se utilicen se pueden "bloquear" con tapas de inyección siguiendo los protocolos institucionales estándar. Se proporcionan pinzas deslizantes en las extensiones del lumen para ocluir el flujo de cada lumen durante los cambios del puerto de inyección y de la línea.

PRECAUCIONES:• Utilizar sólo conectores Luer-lock en los catéteres y en los accesorios para evitar problemas de

desconexión.• Para evitar dañar las extensiones del lumen por una presión excesiva, cada pinza se debe abrir antes

de la inyección.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 19

Spanish• Para una oclusión total del flujo de cada lumen, asegúrese de que las pinzas de la línea de extensión

están completamente cerradas en el extremo opuesto (tal y como se muestra en el siguiente diagrama).

14. Asegure y aplique vendaje temporalmente al catéter.15. Verifique la posición de la punta del catéter haciendo una radiografía del tórax justo después de haber

colocado el catéter.PRECAUCIÓN: el catéter se deberá colocar de forma que el extremo distal se introduzca lo máximo posible en la vena cava superior y lo más cerca que se pueda de la aurícula derecha sin llegar a tocarla. Los médicos deben conocer las posibles complicaciones provocadas por una perforación de la aurícula derecha en caso de que se introduzca el catéter demasiado.

16. Fije el catéter al paciente suturando el cono del catéter a la piel del paciente. En caso de ser necesario, sujete con unas pinzas un ala de sutura sobre el catéter. Coloque una cinta de sujeción en el ala de sutura para fijar el catéter antes de suturar el ala de sutura y su cubierta a la piel del paciente.

PRECAUCIÓN: no suture directamente el diámetro externo del catéter para evitar cortar o dañar el catéter o impedir el flujo de éste.17. Aplique un vendaje en el sitio de punción siguiendo el protocolo hospitalario.PRECAUCIÓN: las complicaciones asociadas con los catéteres venosos centrales incluyen embolia gaseosa, embolia provocada por catéter, taponamiento cardiaco secundario a la pared de los vasos, aurícula o ventrículo, septicemia y trombosis. Consulte la sección COMPLICACIONES.

MANTENIMIENTO RECOMENDADO:PRECAUCIÓN: debido a los riesgos de exposición a los patógenos de transmisión sanguínea o al VIH (virus de inmunodeficiencia humana), los empleados sanitarios deben tomar de forma rutinaria precauciones universales para protegerse de la sangre y de los fluidos corporales de todos los pacientes.1. Se debe comprobar de forma rutinaria la velocidad de flujo deseada de los catéteres permanentes, la

seguridad del vendaje, la correcta posición del catéter y asegurar las conexiones Luer-lock. Use las marcas de centímetros para saber si la posición del catéter ha cambiado.

2. La única forma de estar seguro de que la punta del catéter no ha entrado en el corazón o de que ya no permanece paralela a la pared del vaso es haciendo una radiografía para comprobar la ubicación del catéter. Si se sospecha que la posición del catéter ha cambiado, haga una radiografía inmediata del tórax para comprobar la posición de la punta del catéter y para volver a colocarlo, según sea necesario.

3. Mantenga el sitio de inserción con cambios regulares y meticulosos del vendaje y utilizando técnicas asépticas de acuerdo con los protocolos institucionales.

4. Para minimizar la presión generada durante la purga del catéter, utilice una jeringa de 10 ml o de mayor capacidad.

PRECAUCIÓN: no permita que el catéter permanente entre en contacto con soluciones que contengan acetona o alcohol, ya que el catéter podría debilitarse y romperse o tener una fuga.5. El médico deberá evaluar el tiempo que el catéter debe permanecer para reducir el riesgo de

contaminación en los sitios de acceso femoral.6. Para tomar muestras de sangre, cierre temporalmente los puertos por los que se suministran las

soluciones.PRECAUCIÓN: comprimir o enroscar el catéter o el tubo de extensión podría aumentar o disminuir de forma repentina la cantidad de medicamentos vasoactivos que se le inyectan al paciente, lo que podría provocar cambios bruscos en el gasto cardiaco.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que los dispositivos de muestreo / distribución están conectados a la extensión correcta del catéter.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

DLCV-0001-005 Rev. A220

SpanishEXTRACCIÓN DEL CATÉTER:

1. Para evitar una embolia gaseosa tras la extracción del catéter venoso central, cubra la herida con vendaje impermeable al aire.

2. No retire el vendaje con tijeras o con otros instrumentos afilados que puedan cortar el catéter.

3. Tras su extracción, compruebe el catéter para asegurarse de que ha sido extraído totalmente.PRECAUCIÓN: no reutilice ni reesterilice el catéter.

ENVASE Y ESTERILIDADEl producto se suministra estéril y apirógeno siempre que el envase se mantenga en perfecto estado y sin abrir. No lo utilice si el envase está abierto o deteriorado. Los catéteres no son reutilizables. No limpie ni reesterilice un catéter utilizado.

ALMACENAMIENTOLos CVC Biosensors, al igual que los kits, deben almacenarse sin abrir en los envases originales, en lugares oscuros, frescos y secos.

VIDA ÚTILLa vida útil recomendada se encuentra indicada en cada paquete.

ACCESORIOS OPCIONALES

APÓSITO TRANSPARENTE

Instrucciones de uso:

1. Prepare el sitio y deje que se seque la piel. Después de preparar la piel siguiendo los protocolos de la institución, asegúrese de que el sitio que se

va a vendar con el apósito transparente esté completamente seco.

2. Coloque una almohadilla de espuma debajo del catéter o del cono. Ajuste los tubos necesarios u otros componentes Luer-lock según sea necesario. Coloque una de las

bandas de cinta auxiliares de espuma debajo del catéter o del cono.

3. Aplique el apósito transparente principal. Despegue el vendaje principal de la capa protectora. Puede que sea más fácil manejar el apósito

transparente si se toca la parte de la pestaña que no es adhesiva, ya que ésta evitará que el apósito transparente se quede pegado a los guantes. La pestaña se debe eliminar para exponer la superficie adhesiva después de aplicar el vendaje.

Aplique el apósito transparente para que el sitio del catéter se pueda ver a través de la ventana transparente. Además, la parte inferior del vendaje debería cubrir parcialmente la banda de espuma que se colocó debajo del catéter o del cono. Asegúrese de que los extremos del vendaje se adhieren correctamente.

Sujete los extremos del apósito transparente entre los dedos y retire la capa protectora mientras se aplica el apósito.

Aplique el apósito transparente para que el sitio del catéter se pueda ver a través de la ventana transparente.

Asegúrese de que los extremos del vendaje se adhieren correctamente.

4. Apriete el apósito transparente alrededor del catéter o del cono para ocluir y estabilizar. Apriete el vendaje principal alrededor del catéter o del cono de forma que el vendaje proteja el catéter y

la banda de cinta auxiliar colocada anteriormente debajo del catéter. Esto no sólo ocluye la zona del catéter o del cono, sino que también estabiliza, ya que se adhiere al catéter o al cono, controlando su movimiento.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 21

Spanish5. Asegure el conjunto de tubos con bandas de cinta auxiliares elásticas de espuma. Coloque estratégicamente las bandas de espuma restantes alrededor de los tubos para conseguir

estabilidad siguiendo las técnicas (incluyendo las lazadas amplias) indicadas en el protocolo de la institución.

Nota: las bandas de espuma se pueden estirar para cubrir diferentes posiciones a la hora de colocarlas.6. Retire el apósito. El alcohol o las toallitas para retirar adhesivo facilitarán la tarea de retirar el apósito

transparente. Estabilice el catéter. Despegue una pequeña parte de uno de los extremos del apósito. Utilice alcohol o

toallitas para retirar adhesivo y frote la superficie adhesiva expuesta. Retire lentamente el apósito mientras frota con alcohol o con toallitas para retirar adhesivo la superficie adhesiva que tiene contacto con la piel. Utilice la misma técnica para retirar el apósito en las zonas en las que se adhiere al catéter o al cono, teniendo mucho cuidado de minimizar la manipulación del catéter. Evite que los tubos del catéter entren en contacto con toallitas de alcohol o con acetona. No utilice tijeras para retirar el vendaje.

AGUJA Y-VALVE

AGUJAS (25G Y 22G)

Instrucciones de uso:La aguja Y-Valve está diseñada para evitar el reflujo de sangre durante la inserción de la guía al utilizar la técnica Seldinger.Procedimiento de inserción de la guía:

Aguja (25G) se incluye para la administración de anestesia local. Aguja (22G) puede ser utilizado para la pre-ubicación de la vena.

1. Coloque la jeringa en el conector directo de la aguja Y-Valve. Localice la vena, inserte la aguja y aspire. Asegúrese de que se establece un buen flujo de sangre venosa. Conserve la jeringa sujeta a la aguja.

2. Estire la punta flexible de la guía introduciéndola en la funda de la guía. Coloque la punta de la funda en el conector lateral de la aguja Y-Valve; después introduzca la guía en la vena.

3. Una vez que la guía ha alcanzado la profundidad deseada, retire la funda de la guía. A continuación, retire la aguja mientras se conserva la guía en su lugar.

4. Inserte el dilatador y el catéter siguiendo las instrucciones de uso indicadas.

JERINGA RAULERSONInstrucciones de uso:1. Después de administrar la anestesia local, localice la vena utilizando un introductor de pared delgada

colocado en la jeringa Raulerson. El vaso se debe localizar antes con una aguja más pequeña.

2. Utilizando el sistema de avance de la guía, enderece la punta de la guía en forma de J, si corresponde, e introdúzcala por la parte trasera del émbolo de la jeringa.

ADVERTENCIA: para evitar cortes u otros daños en el cable, no corte la guía para alterar la longitud ni retire la guía contra el bisel de la aguja.

3. Retire la jeringa Raulerson mientras sostiene la guía en su lugar. PRECAUCIÓN: sujete siempre la guía con firmeza.

DLCV-0001-005 Rev. G6

.

22 DLCV-0001-005 Rev. A2

Spanish4. Si se realiza una incisión en la piel, agrande el sitio de punción cutáneo con el extremo cortante del

bisturí alejado de la guía.

5. Si se utiliza un dilatador, páselo por encima de la guía para agrandar el sitio según sea necesario. ADVERTENCIA: para evitar una posible perforación de la pared del vaso, no deje el dilatador como

catéter permanente.

6. Inserte la punta del catéter en el vaso utilizando la guía. Sujete el catéter cerca de la piel e introdúzcalo en la vena con un suave movimiento de rotación.

7. Introduzca el catéter hasta la posición final permanente. Mantenga el catéter y retire la guía. Compruebe la ubicación del lumen aspirando a través de las clavijas macho salientes. Aplique el vendaje siguiendo el protocolo hospitalario. Verifique la posición de la punta del catéter mediante rayos X (u otro método de acuerdo con el protocolo del hospital).

TAPÓN PARA AGUJAEl tapón para aguja se incluye para proteger temporalmente las puntas afiladas de las agujas biseladas antes de deshacerse de ellas de acuerdo con las normativas locales, estatales y federales.

PRECAUCIÓN: las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este aparato a médicos o profesionales autorizados.

GARANTÍABIOSENSORS garantiza que todos sus productos no presentan defectos materiales ni de mano de obra si se utilizan y manipulan adecuadamente. Esta garantía se proporciona en lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluyendo cualquier garantía de comerciabilidad o idoneidad para un propósito particular, ya que la manipulación, almacenamiento y demás factores relativos al paciente, su diagnóstico, tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá del control de BIOSENSORS afectan directamente a los productos BIOSENSORS y a los resultados obtenidos con su uso. BIOSENSORS no será responsable de ningún tipo de pérdida, daño o gasto imprevisto o resultante que surja directa o indirectamente del uso de este producto. BIOSENSORS no se responsabilizará, ni autorizará a que otra persona se responsabilice, de ninguna otra cuestión en relación con sus productos.

INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

Para obtener más información o asistencia acerca de los productos BIOSENSORS, póngase en contacto con:

Fabricante legal:

BIOSENSORS INTERNATIONAL PTE LTD36 Jalan TukangSingapore 619266SingapurTel.: +65 6213 5777Fax: +65 6213 5737Correo electrónico: Sales_CCP@biosensors.com

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. G6

Spanish

23

Representante en la UE:

BIOSENSORS BVArnoudstraat 8,2182 DZ, Hillegom,Países BajosTel.: +31 (25) 2517676Fax: +31 (25) 2526782Correo electrónico: sales-ccp-bv@biosensors.com

0344DLCV-0001-005 Rev. G6

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

CATHÉTERS VEINEUX CENTRAUX À SIMPLE OU MULTIPLES LUMIÈRES

LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS AVANT L’EMPLOI.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes cathéters veineux centraux (CVC) BIOSENSORS sont construits avec une tubulure souple ayant une extrémité bleue flexible et sont disponibles avec une seule ou de multiples lumières. Chaque cathéter est vendu dans un conditionnement stérile sur un plateau de procédure complet ou sur un plateau d’insertion de base.Le corps du cathéter est marqué avec des repères d’identification de la profondeur d’insertion. Tous les dix centimètres à partir de l’extrémité distale, une ligne simple, double et triple indique les distances respectives. Les repères des 15e et 25e centimètres sont marqués avec leurs chiffres respectifs. À partir du 16e centimètre de distance, chaque centimètre supplémentaire est marqué par un point.

INDICATIONS ET USAGE PRÉVULes cathéters veineux centraux BIOSENSORS sont destinés à être utilisés chez des patients nécessitant des soins intensifs pour surveiller les pressions veineuses centrales ; prélever des échantillons de sang veineux ; et administrer des médicaments et des solutions par voie intraveineuse. Les cathéters multilumières assurent de plusieurs voies d’accès à la circulation veineuse centrale au moyen d’un seul site d’insertion, ce qui permet d’exécuter simultanément différentes fonctions.

PRÉCAUTIONS• Vendu uniquement sur prescription médicale.• Ne pas utiliser le cathéter après la date de péremption indiquée sur l’emballage.• Ce produit est à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser le cathéter ni aucun des composants du

kit. • Ne pas utiliser le cathéter ou ses composants si le conditionnement est ouvert ou endommagé car le

contenu peut avoir perdu sa stérilité.• Ne pas modifier le cathéter, le fil-guide ni aucun autre composant du kit pendant l’insertion, l’emploi ou

le retrait. • Pour minimiser la possibilité de rupture du cathéter, les pressions de perfusion ne doivent pas dépasser

2,75 bars.• Afin de minimiser les pressions générées pendant les procédures de rinçage, utiliser une seringue de 10

ml ou plus.

• Pour les usages à court terme, de moins de 7 jours.

DLCV-0001-005 Rev. A224

French

Attention, consulter la documentation d’accompagnement

Ne pas re-stériliser

À usage unique exclusivement.

Ce produit a été stérilisé a l’oxyde d’éthylène Conserver au sec

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

STERILE EO

2STERILIZE

Apyrogène

Conserver à l’abri de la lumière du soleil ou de la chaleur

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 25

French• Le cathétérisme veineux doit être effectué par du personnel formé qui connait les repères anatomiques,

les techniques sûres et les complications possibles. • Les cathéters usagés doivent être jetés de façon appropriée, comme des matériaux biologiques

dangereux, et doivent être traités conformément au protocole de l’établissement. • Des risques sont associés à l’anesthésie générale et locale, à l’intervention chirurgicale et à la

convalescence postopératoire.

MISES EN GARDE• Ne pas mettre le cathéter en place ni le laisser séjourner dans l’oreillette droite ou le ventricule droit. À

défaut de respecter ces instructions, de graves lésions ou même la mort pourraient s’ensuivre. • En raison du risque d’exposition au VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents

• Le dispositif est destiné à un usage unique.

pathogènes transmis par le sang, le personnel soignant doit employer toutes les mesures de précaution universelles utilisées lors de l’exposition au sang ou aux fluides corporels pendant les soins prodigués à tous les patients. Il faut adhérer strictement aux techniques de stérilité pendant la manipulation du dispositif.

CONTRE-INDICATIONSLe dispositif est contre-indiqué chaque fois que : • Une présence d’infection, de bactériémie ou de septicémie, causée par l’emploi d’un autre dispositif, est

reconnue ou soupçonnée. • Une maladie pulmonaire obstructive, chronique et grave existe. • Le site d’insertion prospectif a été exposé à des rayonnements.• Des accidents de thrombose veineuse ou des procédures chirurgicales vasculaires ont eu lieu au site de

mise en place identifié.

COMPLICATIONS Réaction allergique Formation de fibrine Saignement Hématome Lésion du plexus brachial Hémothorax Arythmie cardiaque Hydrothorax Tamponnade cardiaque Lésions myocardiques Endommagement du cathéter Lésion nerveuse Embolisme dû au cathéter Perforation ou lacération de vaisseaux ou de viscères

Occlusion du cathéter Pneumothorax Érosion du cathéter ou du ballonnet à travers la peau Lésion de la grande veine lymphatique

Infection de la circulation sanguine liée au cathéter Maladie thromboembolique Sepsie due au cathéter Nécrose de tissus Migration de l’embout du cathéter Thrombose veineuse profonde Décès Érosion de vaisseaux Endocardite Phlébite Extravasation

INSTRUCTION D’UTILISATIONPROCÉDURE D’INSERTION RECOMMANDÉE :ATTENTION : Suivre les techniques d’asepsie et utiliser les précautions et les procédures universelles conformément aux protocoles de l’établissement.1. Préparer le site de ponction avec les champs opératoires requis. ATTENTION : Pour diminuer le risque d’embolie gazeuse pendant l’insertion du cathéter, placer le patient en légère position de Trendelenburg, dans la mesure où le patient le tolère. 2. Préparer le cathéter pour l’insertion en rinçant la lumière du cathéter avec une solution stérile afin de

l’amorcer et d’assurer sa perméabilité. Fixer les lignes de prolongation par des attaches ou attacher les ports d’injection aux prolongations de lumière adéquates. Laisser la prolongation de la lumière distale sans capuchon pour permettre le passage du fil-guide.

NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif, ceci pouvant compromettre ses performances, conduire à une défaillance du dispositif et des complications lors de l'intervention pouvant entrainer des blessures graves ou la mort du patient. La réutilisation et la restérilisation présentent un risque de contamination croisée, d'infection du patient et peut également favoriser la transmission de maladies infectieuses entre les patients.

•

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A226

French

3. Infiltrer le site d’insertion avec un anesthésique local conformément au protocole de l’établissement.

INSTRUCTIONS RELATIVES À L’AIGUILLE INTRODUCTRICE

4. Placer l’aiguille introductrice sur la seringue.

5. Repérer la veine, insérer l’aiguille et aspirer. S’assurer qu’un flux de sang veineux adéquat est établi.

6. Enlever la seringue. Un flux pulsé sortant de l’aiguille introductrice indique normalement une ponction artérielle accidentelle.

7. Effectuer le retrait du fil-guide en le rappelant dans le distributeur de fil-guide pour redresser son extrémité en J. Insérer délicatement l’embout du fil-guide dans le vaisseau à travers l’aiguille. Faire avancer le fil-guide jusqu’à la profondeur nécessaire.

PRÉCAUTIONS :• Agir avec précaution pendant l’insertion ou le retrait du fil-guide.• Ne pas retirer le fil-guide en le laissant frotter contre le biseau de l’aiguille afin d’éviter sa rupture. • Si l’on rencontre une résistance pendant l’avancement du fil-guide, retirer le fil-guide puis essayer de le

réintroduire délicatement. • L’avancement du fil-guide dans le cœur droit peut causer des arythmies, un bloc de branche droit, et la

perforation d’une paroi de vaisseau, artérielle ou ventriculaire.• Tout en maintenant le fil-guide en place, retirer l’aiguille introductrice. Utiliser les marques en

centimètres sur le fil-guide comme points de repère pour ajuster la longueur insérée et obtenir la mise en place du cathéter à la profondeur d’insertion souhaitée.

ATTENTION : Toujours maintenir une prise ferme sur le fil-guide à tout moment.

8. Insérer le dilatateur de vaisseau par-dessus le fil-guide dans le vaisseau sanguin pour élargir le site de ponction. Enlever le dilatateur de vaisseau.

MISE EN GARDE : Ne pas laisser le dilatateur de vaisseau en place comme sonde à demeure car cela pourrait causer la perforation de la paroi du vaisseau. ATTENTION : Le médecin doit être informé des complications d’embolie gazeuse associées aux situations suivantes : aiguilles ouvertes ou cathéter laissé en place dans un site de ponction veineuse centrale, ou conséquence d’une déconnexion accidentelle.

9. Enfiler l’extrémité du cathéter sur le fil-guide. Saisir le cathéter près de la peau, faire avancer le cathéter dans la veine en exerçant un léger mouvement de torsion. Une longueur de fil-guide suffisante doit rester exposée côté embase du cathéter pour permettre une prise ferme du fil-guide.

10. Utiliser les marques en centimètres sur le cathéter comme points de repère et faire avancer le cathéter jusqu’à sa position de mise en place à demeure.

11. Maintenir le cathéter à la profondeur souhaitée et retirer le fil-guide.ATTENTION : Si l’on rencontre une résistance au moment de l’essai de retrait du fil-guide après la mise en place du cathéter, tirer le cathéter en arrière sur 2 ou 3 centimètres et essayer de retirer le fil-guide. L’application d’une force excessive sur le fil-guide augmente le risque de rupture de ce dernier. Si l’on rencontre encore de la résistance, enlever simultanément le fil-guide et le cathéter.

12. Vérifier dès qu’on l’a enlevé que le fil-guide est intact sur toute sa longueur.

13. Vérifier la mise en place de la lumière en fixant une seringue au prolongateur de chaque lumière et aspirer jusqu’à ce que l’on observe un flux de sang libre. Brancher toutes les prolongations de lumière aux lignes à Luer Lock adéquates, selon les besoins. Les ports inutilisés peuvent être « bloqués » par des capuchons d’injection conformément aux protocoles standard de l’établissement. Des attaches à glissière sont fournies sur les prolongateurs de lumière pour obstruer les flux à travers chacune des lumières pendant les changements de ligne et de port d’injection.

PRÉCAUTIONS :• Utiliser uniquement des connecteurs Luer Lock sur les cathéters et les accessoires afin d’éviter les

problèmes de déconnexion.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 27

French• Pour éviter d’endommager les prolongateurs de lumière par des pressions trop élevées, toutes les

attaches doivent être ouvertes avant la perfusion.• Pour obtenir l’obstruction totale des flux à travers chacune des lumières, il faut s’assurer que les

attaches des lignes de prolongation sont totalement comprimées à l’extrémité opposée (voir l’illustration sur le schéma ci-dessous).

14. Sécuriser et protéger temporairement le cathéter.15. Vérifier la position de l’embout du cathéter sous radiographie thoracique immédiatement après la mise

en place.

ATTENTION : Le cathéter doit être mis en place de manière à ce que son extrémité distale ait avancé aussi loin que possible dans la veine cave supérieure et aussi près que possible de l’oreillette droite sans la toucher. Les médecins doivent être informés des complications possibles causées par la perforation de l’oreillette droite dans l’éventualité où un cathéter serait mis en place trop profondément.

16. Fixer le cathéter au patient en attachant la suture faisant partie intégrante de l’embase à la peau du patient. Si nécessaire, fixer une ailette de suture par-dessus le cathéter. Presser une attache à pression sur l’ailette de suture pour fixer le cathéter avant de suturer ensemble l’ailette et sa couverture à la peau du patient.

ATTENTION : Ne pas suturer directement à la circonférence extérieure du cathéter pour éviter de couper ou d’endommager le cathéter ou d’empêcher la circulation dans le cathéter. 17. Panser le site de ponction conformément au protocole de l’hôpital.ATTENTION : Les complications associées aux cathéters veineux centraux comprennent : l’embolie gazeuse, l’embolie due au cathéter, la tamponnade cardiaque secondaire à la septicémie et à la thrombose des parois de vaisseaux, auriculaires ou ventriculaires. Voir la section intitulée COMPLICATIONS.

MESURES D’ENTRETIEN RECOMMANDÉES :ATTENTION : En raison des risques d’exposition à des agents pathogènes transmis par le sang ou au VIH (virus de l’immunodéficience humaine), le personnel soignant doit user régulièrement de précautions universelles « associées à l’exposition au sang et aux fluides corporels » pendant les soins prodigués à tous les patients. 1. Les cathéters à demeure doivent être inspectés régulièrement pour vérifier le débit de circulation, la

sécurité du pansement, la position correcte du cathéter et la solidité des connexions Luer Lock. Utiliser les repères en centimètres pour déterminer si la position du cathéter a changé.

2. Seul un examen radiographique de la mise en place du cathéter peut assurer que l’embout du cathéter n’a pas pénétré dans le cœur ou qu’il n’est plus aligné parallèlement à la paroi du vaisseau. Si l’on soupçonne un changement de position du cathéter, effectuer immédiatement un examen radiographique du thorax pour confirmer la position de l’embout du cathéter et le remettre en place, le cas échéant.

3. Maintenir le site d’insertion par des changements réguliers et méticuleux du pansement en suivant des techniques aseptiques conformes aux protocoles de l’établissement.

4. Pour réduire au minimum les pressions générées pendant les procédures de rinçage, utiliser une seringue de 10 ml ou plus.

ATTENTION : Ne pas mettre le cathéter à demeure en contact avec des solutions contenant de l’acétone ou de l’alcool qui pourraient affaiblir la résistance du cathéter et causer des fuites ou sa rupture.5. Le médecin doit évaluer la durée du séjour du cathéter à l’intérieur du corps du patient pour réduire le

risque de contamination aux sites d’accès fémoraux.

ATTENTION : Assurez-vous que les dispositifs d'échantillonnage/d’administration sont branchés sur la rallonge appropriée du cathéter.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A228

French

6. Pour prélever des échantillons de sang, fermer temporairement le ou les ports à travers lesquels des solutions sont perfusées.

ATTENTION : La compression ou le tortillement du cathéter ou de la tubulure de prolongation peut causer des augmentations ou des réductions soudaines d’injection ou l’injection de petits bolus de médicaments vasoactifs dans le corps du patient pouvant avoir pour résultat des changements soudains de débit cardiaque.

RETRAIT DU CATHÉTER :

1. Pour éviter l’embolie gazeuse après le retrait d’un cathéter veineux central, couvrir la plaie avec un pansement imperméable à l’air.

2. Éviter d’enlever le pansement avec des ciseaux ou autres instruments pointus ou tranchants pouvant rompre ou percer le cathéter.

3. Inspecter le cathéter dès son retrait pour s’assurer qu’il a bien été enlevé sur toute sa longueur. ATTENTION : Ne pas réutiliser ni restériliser le cathéter.

CONDITIONNEMENT ET STÉRILITÉLe produit est vendu stérile et apyrogène si son conditionnement n’est ni endommagé ni ouvert. Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les cathéters sont destinés à un usage unique. Ne pas nettoyer ni restériliser un cathéter usagé.

CONSERVATIONLes CVC et les kits Biosensors doivent être conservés scellés dans leur emballage d’origine, dans un lieu frais et sec à l’abri de la lumière.

DURÉE DE CONSERVATION

La durée de conservation recommandée est indiquée sur chaque emballage.

ACCESSOIRES EN OPTIONPANSEMENT TRANSPARENT Mode d’emploi :1. Préparer le site et laisser sécher la peau. Après que la préparation requise de la peau est achevée conformément au protocole de l’établissement,

s’assurer que le site à panser avec un pansement transparent est totalement sec.

2. Placer un tampon de mousse sous le cathéter ou l’embase. Fixer la tubulure nécessaire ou les autres composants Luer Lock, le cas échéant. Placer l’une des

bandes adhésives de l’accessoire en mousse sous le cathéter ou l’embase.

3. Appliquer le pansement transparent principal. Peler le pansement principal pour le séparer de son support. La manipulation du pansement transparent

peut être facilitée quand on saisit la partie « non adhésive » de la languette, ce qui empêche le pansement transparent d’adhérer à vos gants. On peut retirer la languette pour exposer la surface adhésive après l’application du pansement.

Appliquer le pansement transparent de manière à ce que le site du cathéter soit visible à travers la fenêtre transparente. En outre, le bas de la barre transversale doit chevaucher partiellement la bande en mousse placée sous le cathéter ou l’embase. S’assurer que les bords du pansement adhèrent convenablement.

Saisir les ailettes du support entre le pouce et l’index, déchirer pour ouvrir le support et séparer les ailettes du support en pelant et en appliquant le pansement.

Appliquer le pansement transparent de manière à ce que le site du cathéter soit visible à travers la fenêtre transparente.

Assurez-vous que les bords du pansement adhèrent correctement.

DLCV-0001-005 Rev. G6

DLCV-0001-005 Rev. A2 29

French4. Pincer le pansement transparent principal autour du cathéter ou de l’embase pour réaliser l’occlusion et

la stabilisation. Pincer le pansement principal autour du cathéter (ou de l’embase) de manière à ce que le pansement

fasse un joint hermétique autour du cathéter jusqu’à la bande adhésive de l’accessoire placée auparavant sous le cathéter. Ce pincement permet non seulement l’occlusion de la zone entourant le cathéter ou l’embase, mais également sa stabilisation par l’adhésion au cathéter ou à l’embase en contrôlant le mouvement du cathéter.

5. Sécuriser l’ensemble de tubulure avec les bandes adhésives élastiques de l’accessoire en mousse. Placer stratégiquement le reste des bandes en mousse autour de l’ensemble de tubulure pour obtenir la

stabilité en utilisant des techniques (notamment des boucles anti-contrainte) imposées par le protocole de votre établissement.

Remarque : les bandes en mousse peuvent être étirées pour s’adapter à différentes exigences du positionnement.

6. Enlèvement. Des lingettes imbibées d’alcool ou de dissolvant permettent de faciliter l’enlèvement du pansement transparent.

Stabiliser le cathéter. Peler une petite partie de l’un des bords du pansement. Prendre une lingette imbibée d’alcool ou de dissolvant et la frotter sous la surface adhésive exposée. Enlever lentement le pansement tout en frottant avec la lingette imbibée d’alcool ou de dissolvant l’endroit où la surface adhésive du pansement touche la peau. Utiliser cette même technique pour enlever le pansement à l’endroit où il adhère au cathéter ou à l’embase, en veillant à manipuler le cathéter au minimum et avec précaution. Ne pas mettre les lingettes imbibées d’alcool ou d’acétone en contact avec la tubulure du cathéter. Ne pas utiliser de ciseaux pour enlever le pansement.

AIGUILLE À ROBINET EN Y

AIGUILLE (25G ET 22G)

Mode d’emploi :L’aiguille à robinet en Y est destinée à éviter le refoulement du sang pendant l’insertion du fil-guide lorsqu’on utilise la technique de Seldinger. Procédure d’insertion du fil-guide :1. Attacher la seringue au connecteur à passage direct situé sur l’aiguille à robinet en Y. Repérer la veine,

insérer l’aiguille et aspirer. S’assurer qu’un bon flux de sang veineux est établi. Maintenir la seringue attachée à l’aiguille.

2. Étirer l’embout en J souple du fil-guide en le tirant à l’intérieur du distributeur de fil-guide. Fixer l’embout du distributeur au connecteur latéral de l’aiguille à robinet en Y, puis faire avancer le fil-guide dans la veine.