HVAC SystemsHeating, Ventilation, and Air Conditioning SystemsHeating, Ventilation, and Air Conditioning Systems

Gerson Ros LabnJueves 18 de Julio del 2013

Uno de los sistemas de apoyo de una planta GMP

que impacta directamente con la contaminacin

cruzada y bacteriana es el sistema HVAC

Componentes de un sistema HVAC

Configuracin de circulacin de aire

Clasificacin de salas y generalidades

Calificacin del sistema

1. COMPONENTES DEL SISTEMA

Manejadoras

(secado / impulsin / filtracin / calefaccin).

Ductos de inyeccin de aire.

Ductos de retorno de aire

Tableros de Control y Registro.

Unidad de manejadora (secado por enfriamiento)

Unidad de manejadora (impulsin)

Unidad de manejadora (filtracin)

Filtracin de extraccin a prdida con filtro tipo F9 (OSD No High Potent).

Ductos de inyeccin / extraccin

Plisado: MERV-8

(30-35%)Bolsa: MERV-14

(90-95%)

HEPA: MERV 17

(99,97%)

Filtros Clasificacin. Comparacin: USA Europa.

MERV: Minimum Efficiency Reporting Value

FILTROS HEPA (High Efficiency Particulate Air)

IEST RP-CC001.3 (Institute of Environmetal Sciences and Technology) :

Filtro de medio filtrante extendido en un marco rgido, que cuando es probado a un flujo de aire determinado, tiene un mnimo de eficiencia de 99,97% en recoleccin de partculas de 0,3 m de dimetro medio cuando son probados con norma MIL-282 con partculas trmicamente generadas de DOP o aerosol alternativo especificado.

ASHRAE Standards 52.1-1992 and 52.2-2007 do not cover HEPA filters

https://www.ashrae.org/File%20Library/docLib/TC-02-04-FAQ-68.pdf

FILTROS HEPA (High Efficiency Particulate Air)

FILTROS HEPA (High Efficiency Particulate Air)

Unidad de control y registro.

Boxes hermticos con sensores integrados de caudal, presin, temperatura y humedad.

Sistemas de control en lnea con dispositivos de alarma (diferenciales dispositivos de alarma (diferenciales de presin) integrados al BMS (Building management system).

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que impacta directamente con la contaminacin

cruzada y bacteriana es el sistema HVAC

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Configuracin de circulacin de aire

Clasificacin de salas y generalidades

Calificacin del sistema

2. Configuracin de circulacin de aire

Configuracin de salas OSD.

Criterios de diseo OSD.

El suministro y retorno de aire debe estar definido y balanceado.

Tendencia GMP: El aire en debe ser 100% aire fresco.

La filtracin final de aire de suministro debe ser por lo menos 95%.

El aire extrado de las salas de manufactura debe ser expulsado a travs de

filtracin 95% como mnimo. (HEPA en High Potents)filtracin 95% como mnimo. (HEPA en High Potents)

Con todas las puertas cerradas, las salas deben balancearse a fin de crear un

patrn de flujo de aire desde el corredor limpio hacia las salas de manufactura.

Se deben suministrar y extraer un adecuado volumen de aire en las salas a fin

de proveer adecuados nmeros de cambios de aire por hora.

Ubicar las inyecciones preferiblemente en el techo y las extracciones en las

paredes, cerca al piso.

Criterios de Diseo: Flujo / Velocidad / Cambios

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que impacta directamente con la contaminacin

cruzada y bacteriana es el sistema HVAC

Componentes de un sistema HVAC.

Configuracin de circulacin de aire.

Clasificacin de salas & Generalidades.

Calificacin del sistema.

3. CLASIFICACION DE SALAS

PARTICULAS VIABLES

Contaminacin Microbiolgica

PARTICULAS NO VIABLESPARTICULAS NO VIABLES

Contaminacin Fsica Medio de Locomocin del Microorganismo

Se asocia que para cada 3.500 Partculas No Viables, 1 es Viable

OMS R-32 (1992) & BPM DIGEMID (1999)

OMS R32http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_823.pdf (Ver Anexo 1 del reporte)

BPM OMS R-36 (2002)

OMS R36:http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_902.pdf (Ver Anexo 6 del reporte)

Condiciones de monitoreo de salaCondiciones de monitoreo de salaCondiciones de monitoreo de salaCondiciones de monitoreo de sala

Condiciones de patrn de flujo de aireCondiciones de patrn de flujo de aireCondiciones de patrn de flujo de aireCondiciones de patrn de flujo de aire

Flujo unidireccionalFlujo unidireccionalFlujo unidireccionalFlujo unidireccional

Comparacin de sistemas de clasificacinComparacin de sistemas de clasificacinComparacin de sistemas de clasificacinComparacin de sistemas de clasificacin

WHO

(GMP)

United States

(209e)United States

(customary)ISO 14644

Grado A M 3.5 ISO 5Clase 100

Grado B

Grado C

Grado D

M 3.5

M 5.5

M 6.5

ISO 5

ISO 7

ISO 8Clase 100.000

Clase 10.000

Clase 100

Produccin estril va Esterilizacin Terminal:

29

Fabricacin (4.6): Area Grado D preferible C.Envasado (4.7; 4.8): Area Grado C bajo Flujo laminar (A).

Produccin va Proceso Asptico

30

Fabricacin (4.11): rea Grado C (+ filtracin).Envasado (4.12): rea Grado B bajo Flujo laminar (A).

OMS Reporte 40 (2006):

http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_937_eng.pdf (Ver anexo 2 del reporte)

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Calificacin del sistema

4. Calificacin HVAC

La Validacin se activa durante todo el ciclo de vida de un sistema, desde la concepcin del diseo hasta el

mantenimiento continuo del sistema.

Condiciones de evaluacin

Las pruebas de calificacin de las reas debern ser Las pruebas de calificacin de las reas debern ser

realizadas de acuerdo con los estados:realizadas de acuerdo con los estados:

Conteo de Partculas

Cantidad de partculas no viables por metro cbico de aire.Referencia: ISO 14644 1999

Frecuencia: Ej. BimensualPuntos de muestreo: rea de la sala.Ubicacin: Altura de trabajo.Volumen de aire: 28,3 LVolumen de aire: 28,3 LEquipo: 1 cfm (28,3 L/min)

Especificaciones:El promedio y el UCL 95% no debe ser mayor al lmite de cada sala.

Renovaciones de aire

Ingreso de aire fresco por hora.Disminuye el riesgo de crecimiento microbiano.

Frecuencia: Ej. BimensualSumar caudal de inyecciones = L/segDividir volumen de sala = LitrosMultiplicar 3600 = Cambios por Hora.Multiplicar 3600 = Cambios por Hora.

Especificaciones:No menores a niveles de alerta. (20)Nunca menores a niveles de accin (15)

Diferenciales de Presin

Reduce el ingreso de contaminantes.Frecuencia: Diario (Produccin) / Bimensual (Validaciones)

Especificaciones:No menor a 0,05 pulgadas de columna de agua.

Integridad de filtros

Nivel de fugas de un filtro HEPA.Anual

Equipos:Compresor + Generador de aerosolFotmetro + Sonda

Especificaciones:Fugas no mayores a 0,01%.Sellados no mayores a 5% STF

Lmites de contaminacin biolgicaLmites de contaminacin biolgicaLmites de contaminacin biolgicaLmites de contaminacin biolgica

www.engenews.com.br

http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_902.pdf (Ver Anexo 6 del reporte)

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que impacta directamente con la contaminacin

cruzada y bacteriana es el sistema HVAC

Clasificacin de salas y generalidades

Referencias:

- WHO Technical Report Series, N 902 2002

- WHO Technical Report Series, N 937- 2006 - Anexo 2

- ISO 14644-1:1999 - Part 1: Classification of air cleanliness

- ISO 14644-2:2000 - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

- ISO 14644-3:2005 - Part 3: Test Methods

- ISO 14644-4:2001 - Part 4: Design, construction and start-up

- ISPE Comissioning and Qualification VOL 5

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