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RISK MANAGEMENT IN EMERGENZA

Del presente documento è severamente vietata ogni abusiva duplicazione, riproduzione, trasmissione o diffusione in pubblico, ai sensi della Legge n. 633/1941 e dell’Art. 25-novies, D.Lgs. n. 231/2001

A cura di:Prof. Dott. Pietro PUGLIESE Direttore UO Risk Management ARES 118 Roma

Dott. Enrico PUGLIESEDottore di Ricerca in Studi Europei

Il presente corso è mirato alla diffusione della cultura della sicurezza, all’apprendimento degli strumenti e delle tecniche BASE di gestione del rischio

oltre che delle azioni da mettere in atto per diminuire gli errori.

“La vera gioia nella vita si raggiunge quando si è al servizio di uno scopo che noi stessi riconosciamo superiore…”

George Bernard Shaw


INDICE

P. 5 PREFAZIONE

PARTE PRIMA | QUALITÀ E RISK MANAGEMENT

P. 7 QUALITÀ IN SANITÀ: DEFINIZIONI – CENNI STORICI - LEGISLATIVI P. 7 DEFINIZIONI DELLA QUALITÀP. 7 CICLO DI DEMING P. 7 QUALITÀ IN SANITÀ P. 8 CENNI STORICI P. 9 IL PERCORSO LEGISLATIVO P. 9 AZIENDALIZZAZIONE DELLE STRUTTURE SANITARIE P. 10 LE QUATTRO “E” DELLA QUALITÀ P. 10 QUALITÀ - APPROCCI ALLA VALUTAZIONE P. 10 IL BENCHMARKING: IMPARARE DAGLI ALTRIP. 10 DIFFERENZE TRA AUTORIZZAZIONE, ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ P. 11 IL DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA DEL 14.1.1997 P. 11 D.P.R. 14/1/97: I PRINCIPI P. 11 LA DIFFERENZA TRA LE REGIONI IN RIFERIMENTO ALL’ACCREDITAMENTO P. 12 CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ P. 12 NORMATIVA ISO 9000 P. 12 CLINICAL GOVERNANCE P. 12 DEFINIZIONE P. 12 LE SEI DIMENSIONI DELLA QUALITÀ IN SANITÀ P. 13 PRINCIPI P. 13 GOVERNO CLINICO: STRUMENTI P. 13 LO “STANDARD” P. 13 INDICATORI P. 13 INDICATORI NEL SET 118 P. 14 ALTRI INDICATORI NEL SET 118 P. 16 IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO P. 17 IL PROBLEMA DEGLI EVENTI AVVERSI IN SANITÀ P. 17 IL PROBLEMA DEGLI ERRORI IN SANITÀ P. 17 IMPLEMENTAZIONE DELLA EVIDENZA ERRORI DAL 2000 AL 2016 P. 17 GLI EVENTI AVVERSI IN ITALIA P. 18 RISK MANAGEMENT P. 18 DEFINIZIONE P. 18 RISCHIO CLINICO P. 18 NORMATIVA P. 19 DDL RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE - LEGGE 24 DELL’8 MARZO 2017 P. 19 COSA CAMBIA CON LA NUOVA NORMATIVA P. 20 L’ERRORE P. 20 ERRORI ATTIVI E LATENTI P. 21 CLASSIFICAZIONE DEGLI ERRORI P. 22 CULTURA AUTOREFERENZIALE P. 22 CULTURA GENERATIVA P. 22 TIPOLOGIE DI EVENTI P. 22 GRAVITÀ DEGLI EVENTI P. 23 SISTEMA DI SEGNALAZIONE (INCIDENT REPORTING) P. 24 PROTOCOLLO PER IL MONITORAGGIO DEGLI EVENTI SENTINELLA DEL MINISTERO DELLA SALUTE P. 24 EVENTI SENTINELLA IN ITALIA

PARTE SECONDA | STRUMENTI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO

P. 26 GLI STRUMENTI DI GESTIONE DEL RISCHIOP. 26 STRUMENTI DI GESTIONE P. 28 PARAMETRI DELL’ANALISI DEL RISCHIO P. 28 MATRICE DEI RISCHI P. 28 MAPPE DI RISCHIO P. 29 L’AMBIENTE DI LAVORO NEL SET 118 P. 30 AUDIT P. 31 ROOT CAUSE ANALYSIS (ANALISI DELLE CAUSE PROFONDE) P. 33 RIFERIMENTI NORMATIVI SUL RISK MANAGEMENT P. 33 NORMATIVA NAZIONALE PER IL RISCHIO CLINICO P. 34 IL PIANO ANNUALE DI RISK MANAGEMENT (PARM) P. 34 OBIETTIVI STRATEGICI P. 34 RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI P. 34 LE 16 RACCOMANDAZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE P. 35 SISTEMA SIMES

P. 36 PRINCIPALI ATTIVITÀ DA SVOLGERE DA PARTE DELLE AZIENDE SANITARIE AI FINI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E LA SICUREZZA DEI SOGGETTI ASSISTITI E DEGLI OPERATORIP. 36 RISCHIO ASSICURATIVO P. 36 LE CONSEGUENZE ASSICURATIVE DEL RISCHIO CLINICO P. 37 I DATI ASSICURATIVI P. 37 OGGETTO DEGLI ACCERTAMENTI NEI CONTENZIOSI PER RESPONSABILITÀ MEDICA E SANITARIA P. 37 LE CONSEGUENZE ASSICURATIVE DEL RISCHIO CLINICO P. 38 LA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE P. 38 COSA CAMBIA CON LA NUOVA NORMATIVA P. 39 COMITATO DI RISCHIO AZIENDALE (CRA)P. 40 COMITATO VALUTAZIONE SINISTRI

PARTE TERZA | MEDICINA LEGALE ED EMERGENZA TERRITORIALE SET 118

P. 42 7 ASSIOMI PER EVITARE IL CONTENZIOSO MEDICO LEGALE P. 42 PROTOCOLLO DI MONITORAGGIO DEGLI EVENTI SENTINELLA LUGLIO 2009P. 43 CONSENSO INFORMATO P. 43 IL SIGNIFICATO DEL CONSENSO INFORMATO COME PROCESSO P. 43 IL CONSENSO INFORMATO NELL’EMERGENZA SUL TERRITORIO P. 43 EMERGENZA-URGENZA EXTRAOSPEDALIERA P. 43 IL PAZIENTE “COMPETENT” E “INCOMPETENT” P. 44 IL CONSENSO IMPLICITO P. 44 IL CONSENSO INFORMATO IN GIURISPRUDENZA P. 44 LA CASSAZIONE - NUOVO ORIENTAMENTO P. 44 CONSTATAZIONE DI DECESSO P. 45 ESEMPIO DI CONSTATAZIONE DI DECESSO P. 45 ACCERTAMENTO DELLA MORTE, DENUNCIA DELLE CAUSE DI MORTE, DICHIARAZIONE DI MORTE P. 46 SCHEMA RIASSUNTIVO P. 46 COMPETENZE CERTIFICATIVE IN CASO DI DECESSO P. 46 DECESSO DI UN PAZIENTE IN UN LUOGO PUBBLICO CON INTERVENTO DEI MEZZI DI SOCCORSO ALS – HEMS O BLSP. 47 INTERVENTO SU UN SOGGETTO INANIMATO P. 47 DECESSO DURANTE IL SOCCORSO O IL TRASPORTO PRESTATO CON AMBULANZA MEDICALIZZATA P. 47 PROBLEMATICHE DELLA DEFINIZIONE “GIUNTO CADAVERE” IN OSPEDALE P. 48 PROCEDURE APPROPRIATE P. 48 METODO SCIENTIFICO P. 48 LA PROCEDURA P. 48 PROTOCOLLO - DEFINIZIONE P. 49 MODALITÀ DI STESURA DEI PROTOCOLLI PER EVITARE L’IPOTESI DI RIVALSA MEDICO LEGALE P. 49 LINEE GUIDA P. 50 LE ORIGINI DELL’EBM P. 50 L’EBM: UNA DEFINIZIONE P. 50 LA COMUNICAZIONE DEL RISCHIO P. 50 IL RISK MANAGEMENT: COMUNICARE L’ERRORE AL GRANDE PUBBLICO PER EVITARE IL DANNO DI IMMAGINE P. 51 SCHEDA DI SOCCORSO E SCHEDA DI CENTRALE OPERATIVA P. 51 RESPONSABILITÀ PERSONALI E DI EQUIPE P. 51 CORRETTA ESECUZIONE DEI COMPITI E FUNZIONI AFFIDATI SECONDO LE MANSIONI P. 52 RESPONSABILITÀ DI EQUIPE P. 52 HEMS : ASPETTI MEDICO LEGALI P. 52 CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI PRATICHE PER EVITARE IL CONTENZIOSO NEL SET 118

APPROFONDIMENTI

P. 56 IL PROBLEMA DEGLI EVENTI AVVERSI IN SANITÀ P. 57 L’ERRORE P. 58 RISCHIO ASSICURATIVO P. 59 LA SCHEDA DI SOCCORSO P. 61 ALCUNI ARTICOLI FONDAMENTALI DELLA NUOVA NORMATIVA

P. 63 BIBLIOGRAFIA

PREFAZIONE

Il progresso scientifico-tecnologico, i cambiamenti socio-demografici ed economici hanno trasformato radicalmente le società e i sistemi sanitari dei Paesi industrializzati. A questi cambiamenti si aggiungono la crescita culturale della popolazione e l’aumento delle informazioni disponibili che portano i cittadini a richiedere prestazioni assistenziali sempre più qualificate, efficienti ed efficaci e li rendono sempre più insofferenti all’errore sanitario.Come in altri sistemi complessi, quali l’aviazione, le centrali nucleari o i sistemi di difesa militare, anche in ambito sanitario possono verificarsi incidenti ed errori.La possibilità che un paziente subisca un danno involontario imputabile alle cure sanitarie prende il nome di rischio clinico e gli interventi finalizzati a studiare, identificare e ridurre tale rischio prende il nome di Gestione del Rischio o RISK MANAGEMENT.Quando avviene un errore si è abituati a ricercare immediatamente un colpevole piuttosto che le condizioni che lo hanno favorito. È necessario invece un cambiamento culturale per riconsiderare l’errore come un’occasione di apprendimento anziché come una colpa, creando così i presupposti per la segnalazione spontanea da utilizzare ai fini dell’analisi degli eventi avversi.Negli ultimi decenni, a livello internazionale, è cresciuto l’interesse alla gestione del rischio nei servizi sanitari, soprattutto per ciò che riguarda la sicurezza dei pazienti;anche la comunità scientifica ha rivolto notevole attenzione a questo tema, facendone sempre più frequentemente oggetto di esperienze di ricerca. Si sono sviluppati numerosi filoni di studio che, proprio per il carattere trasversale di questa materia, hanno coinvolto diverse aree disciplinari. Oggi, oltre che la letteratura di carattere clinico, anche la produzione economica, quella giuridica e quella aziendalistico-organizzativa forniscono preziosi suggerimenti per l’avvio di programmi.Il Ministero della Salute ha previsto che la modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, rischi e condizioni non sicure, venga effettuata volontariamente ed in modo anonimo dagli Operatori. L’erogazione di assistenza sanitari infatti , nelle sue varie forme, si configura come una rilevante fonte di pericolo: la particolare natura di questa attività e l’importanza (da un punto di vista umano) dei danni che ne possono derivare, richiedono un elevato interesse sociale nei confronti della gestione del rischio nell’emergenza sanitaria territoriale del SET(Sistema di Emergenza territoriale )118. Le attenzioni sono aumentate soprattutto perché i risarcimenti per medical malpractice che il sistema giudiziario ha riconosciuto ai pazienti sono cresciuti considerevolmente alla luce delle nuove normative (articolo 1 della legge 208/2015 e della legge sulla responsabilità professionale n.24 del 8 marzo 2017 che hanno tracciato una ulteriore strada da seguire con chiare funzioni assegnate al Risk Management e alle direzioni Sanitarie ed in particolare: • introduzione del del sistema di monitoraggio delle attività assistenziali e della loro qualità in accordo con il

sistema di monitoraggio regionale;• attivazione dei percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più

frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari;

• rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici e facilitazione dell’emersione di eventuali attività di medicina difensiva attiva e passiva;

• predisposizione e attuazione di attività di sensibilizzazione e formazione continua del personale finalizzata alla prevenzione del rischio sanitario;

• assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura sanitaria nel caso di contenzioso e nelle attività di stipulazione di coperture assicurative o di gestione di coperture auto assicurative;

• trasmissione da parte della struttura al “Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente” (da istituirsi presso ogni regione ) dei dati sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso;

• predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto e pubblicazione di detta relazione sul sito internet della struttura sanitaria;

• istituzione dell’’Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità che acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e predispone con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, linee di indirizzo e idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario.

Questo manuale ed il relativo corso vogliono essere per gli operatori sanitari un primo approccio a tali problematiche con un indirizzo particolarmente proiettato al mondo dell’emergenza territoriale.

QUALITÀE RISK MANAGEMENT

PARTE PRIMA

RISK MANAGEMENT IN EMERGENZA7

Indice

QUALITÀ IN SANITÀ: DEFINIZIONI – CENNI STORICI - LEGISLATIVI

DEFINIZIONI DELLA QUALITÀ

• Il grado di eccellenza (Oxford Dictionary)• Il buon senso sistematizzato• La proprietà di un giudizio di essere affermativo o negativo (Dizionario Garzanti)• Elemento o insieme di elementi concreti che costituiscono la natura di un qualcosa o di un qualcuno • e ne permettono la valutazione in base a una determinata scala di valori (Dizionario Zanichelli)• Caratteristica propria di qualunque oggetto materiale o immateriale sulla quale si possano esprimere

giudizi di valore positivi o negativi

CICLO DI DEMING

Il ciclo di Deming (ciclo di PDCA, acronimo di “Plan–Do–Check–Act”) è un metodo di gestione iterativo in quattro fasi (1. Pianificare - 2. Fare - 3. Verificare - 4. Agire) per il controllo e il miglioramento continuo dei processi.

Plan

Check

DoAct

QUALITÀ IN SANITÀ

• L’arte di realizzare e produrre salute e soddisfazione (Avedis Donabedian 1992).• La qualità dell’assistenza consiste nella sua capacità di migliorare lo stato di salute e di soddisfazione

di una popolazione nei limiti concessi dalle tecnologie e dalle risorse disponibili, e nel rispetto delle caratteristiche dell’utenza (Palmer 1989).


Indice

CENNI STORICI

Nel 1910 si ha il primo tentativo di migliorare la qualità in ambito industriale (USA Taylor & Ford).Nello stesso anno Ernest Codman, chirurgo americano, per primo cominciò ad interrogarsi su quello che chiamava “esito finale” del proprio lavoro, raccogliendo dati nel suo reparto e nell’ospedale.

Nel 1918 l’American College of Surgeons decideva di includere tra i propri ambiti di intervento l’accreditamento degli ospedali ai fini della qualità.Per essere più precisi, le iniziali esperienze di valutazione delle prestazioni, fanno riferimento all’infermiera inglese Florence Nightingale, la quale intorno al 1860, durante la guerra di Crimea, propose per prima un sistema uniforme per osservare e raccogliere i dati sulle ferite e su alcuni aspetti assistenziali, finalizzati alla valutazione dei trattamenti fatti.

Nel 1919 in USA l’Associazione dei Chirurghi del Nord America stabilisce di standardizzare le strutture e le modalità operative degli ospedali, affinché le istituzioni con ideali più elevati avessero il giusto riconoscimento nei confronti delle comunità professionali, le istituzioni con standard inferiori fossero stimolate a migliorare la qualità delle loro prestazioni. (H. Goldman).

Nel 1950 in Giappone inizia il discorso della qualità totale applicato all’industria, quindi con la soddisfazione del cliente/utente.Negli stessi anni nasce negli USA la “Joint Commission of Accreditation of Hospital” una funzione stabile su scala nazionale dedicata all’accreditamento per la qualità di organizzazioni sanitarie.Dal modello americano hanno tratto origine i maggiori sistemi di accreditamento mondiali. (Canada, Australia, Catalogna, Francia).

Dagli anni sessanta in poi hanno segnato, tra gli altri, in modo indelebile la storia della qualità:Avedis Donabedian (medico americano di origine armena) il quale con i suoi scritti ed i suoi studi ha definito la misura della qualità delle prestazioni sanitarie, identificando tre parametri su cui basarsi per valutare la qualità dell’assistenza sanitaria: Struttura, Processo, Esito. Archibald Leman Cochrane (epidemiologo scozzese) il quale suggerì di usare le risorse disponibili in modo intelligente, valutando quegli indicatori della cura della salute che risultavano i più efficaci al raggiungimento degli obiettivi, cioè la salute dei pazienti.

Nel 1960 in USA nell’ambito delle assicurazioni viene introdotto il “sistema qualità” per il controllo delle prestazioni sanitarie: Valutazione a Posteriori o Quality Assessment.

Nel 1980 D. Berwick introduce in USA il concetto della qualità tramite l’adozione di Processi ed Indicatori (Quality Assurance) e Verifica e Revisione della Qualità (VRQ). Si uniscono direttori sanitari delle strutture ospedaliere e manager dell’industria trasferendo in sanità successivamente il concetto della QT con l’aggiunta della soddisfazione del Cliente-Utente MCQ (miglioramento continuo della qualità) = VRQ+QT.

Negli anni ‘90 In Italia si inizia a parlare di qualità e di verifica della qualità.


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IL PERCORSO LEGISLATIVO

1978

Riforma della Sanità L.833/78

1984

38 Obiettivi Salute (OMS-Sezione Europea)

1992

Legge Delega 421/92

1992/1993

Decreti Legislativi di Attuazione 502/92- 517/93 - 29/93

1998

Legge Delega 419/98

1999

Decreto Legislativo 229/99

2002

Piano Sanitario Nazionale Piano Sanitario Regionale

AZIENDALIZZAZIONE DELLE STRUTTURE SANITARIE

Il D.L.vo 502 / 92 ha sancito l’ avvio del processo per riordinare e riorientare risorse umane e materiali del sistema verso più elevati livelli qualitativi.

Il D.P.C. del 19 maggio 1995: “Carta dei Servizi Pubblici Sanitari” fornisce indirizzi alle Aziende Sanitarie e Ospedaliere per promuovere , utilizzare ed implementare strumenti di verifica della Qualità, nei suoi vari aspetti.

Il D.L.vo. 229/99 riprende e rafforza il processo di Aziendalizzazione delle strutture sanitarie, i principi di economicità ed i meccanismi di competizione da adottare per il loro corretto funzionamento.La funzionalità alla programmazione sanitaria

Le attività delle strutture da accreditarsi sono coerenti con:• gli obiettivi della politica della salute;• gli obiettivi della politica dei servizi (individuati dai P.S.R.);• il fabbisogno di prestazioni e servizi;• la dislocazione territoriale dell’offerta;• i comportamenti tecnico – organizzativi raccomandati (percorsi, linee guida, criteri di appropriatezza ecc…).


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LE QUATTRO “E” DELLA QUALITÀ

Etica Rispetto dei principi etici.

Efficacia Miglioramento effettivo dello stato di salute di persone o collettività e riduzione dei rischi per la salute o per l’ambiente.

Efficienza Capacità di essere efficaci con il minor impiego di risorse.

Equità Possibilità di accesso e fruibilità di servizi in proporzione ai bisogni, indipendentemente da variabili sociali, culturali ed economiche.

QUALITÀ - APPROCCI ALLA VALUTAZIONE

Organizzativo gestionale:• Benchmarking;• Autorizzazione;• Accreditamento e requisiti minimi di qualità; • Certificazione di qualità ISO1.

IL BENCHMARKING: IMPARARE DAGLI ALTRI

“L’essere umano crede più ai suoi occhi che alle sue orecchie. Quindi insegnare norme e regole è un lento processo mentre insegnare con l’esempio è veloce ed efficace”

Seneca

Non è possibile parlare di miglioramento senza domandarsi cosa stanno facendo i più bravi.Il benchmarking è una disciplina che a partire dal confronto dei risultati si basa sull’imitazione e che si pone l’obiettivo di promuovere il miglioramento delle organizzazioni attraverso lo scambio di esperienze.

Solo attraverso il confronto è possibile comprendere i limiti della propria organizzazione e cogliere le possibilità di miglioramento; meglio ancora se le soluzioni sono state efficacemente sperimentate.

DIFFERENZE TRA AUTORIZZAZIONE, ACCREDITAMENTO E CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ

“Autorizzazione” - caratteristiche fondamentali• È vincolante per le strutture sanitarie pubbliche e private.• Rimuove il divieto di erogare prestazioni sanitarie• È rilasciata sulla base del possesso dimostrato di requisiti predefiniti (DPR 14.1.97)• È collegata alle strutture fisiche entro le quali vengono realizzate le attività sanitarie

1 Emanuele Ranci Ortigosa (2000)


Indice

“Accreditamento” - caratteristiche fondamentali• Si riferisce alle strutture organizzative che erogano le cure.• Richiede coerenza con la programmazione regionale e con i requisito ulteriori di qualità definiti a livello regionale.• In quanto atto amministrativo effettua la “regolamentazione” dell’ingresso nel mercato sanitario dei soggetti. che

intendono erogare prestazioni per conto del SSN, nonché la selezione ed il monitoraggio dei fornitori del SSN.• In quanto strumento del processo di miglioramento incoraggia l’applicazione sistematica e continuativa del

Ciclo P-D-C-A ai processi fondamentali dell’assistenza sanitaria.

La funzionalità alla programmazione sanitariaLe attività delle strutture da accreditarsi sono coerenti con:• gli obiettivi della politica della salute;• gli obiettivi della politica dei servizi (individuati dai P.S.R.);• il fabbisogno di prestazioni e servizi;• la dislocazione territoriale dell’offerta;• i comportamenti tecnico - organizzativi raccomandati (percorsi, linee guida, criteri di appropriatezza ecc..).

Rapporti tra Autorizzazione ed AccreditamentoL’ accreditamento:• è successivo all’autorizzazione;• riguarda requisiti ulteriori e diversi;• è riferito ad aspetti gestionali e professionali connotati qualitativamente;• è orientato alla conformità/adeguatezza delle attività;• ammette diversi livelli di conformità ai requisiti stabiliti;• pone attenzione alla performance clinica.

IL DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA DEL 14.1.1997

D.P.R. 14/1/97: I PRINCIPI

La politica sanitaria europea per la qualità richiede che siano definiti:• da parte degli stati, nei diversi settori, le condizioni minime di qualità, sicurezza, rispetto dell’ambiente ecologico;• da parte delle organizzazioni (di produzione e servizi) con autonomia e responsabilità gli standard di perfor-

mance ispirati alle migliori tecnologie disponibili (mtd);• coerenza del D.P.R. 14.1.97 con tale politica:

• a livello nazionale requisiti di sistema e minimi requisiti tecnici;• a livello regionale requisiti integrativi per l’autorizzazione ed ulteriori per l’accreditamento.

LA DIFFERENZA TRA LE REGIONI IN RIFERIMENTO ALL’ACCREDITAMENTO

Il sistema di gestione della qualità, in base al D.P.R. 14.1.97, costituisce l’elemento fondamentale per rendere riconoscibili e confrontabili i sistemi di accreditamento delle regioni.

Sul modello gestionale del decreto alcune regioni hanno introdotto requisiti ulteriori, a chiarimento dei precedenti.L’obiettivo prioritario è comunque il miglioramento continuo della qualità tendendo all’eccellenza, che rimane una sfida comune e quotidiana.

La norma rincorre l’eccellenza.


Indice

CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ

NORMATIVA ISO 9000

Insieme di regole che includono l’organizzazione Aziendale, le responsabilità, l’analisi minuziosa dei processi, la formazione del personale e le verifiche esterne da parte dei soggetti accreditati, con il rilascio della certificazione. Progettata e applicabile in sanità.

L’attestazione da parte di un ente terzo di una organizzazione orientata:1. alla soddisfazione dell’utente in conformità a norma ed etica professionale (ISO 9004/2);2. al miglioramento continuo;3. alla conformità dei risultati (efficacia) agli standard definiti per il prodotto/servizio;4. al mantenimento nel tempo degli standard di qualità, grazie alla coerenza dell’organizzazione con quanto

previsto nei 20 punti della norma.

CLINICAL GOVERNANCE

DEFINIZIONE

Sistema integrato, multidisciplinare ed interprofessionale di indirizzo e governo delle attività tecnico-sanitarie finalizzato all’efficacia, alla appropriatezza e alla sicurezza delle prestazioni in un ambito di risorse definite e di obiettivi di salute predefiniti. (FIASO, 2007)‏

Insieme degli strumenti organizzativi e di contesto in cui i servizi sanitari si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dell’assistenza e mantengono elevati livelli di servizio creando un ambiente che favorisca l’espressione dell’eccellenza clinica. (“A first class service”London Department of Health” 1998)

LE SEI DIMENSIONI DELLA QUALITÀ IN SANITÀ

Quality of Health Care

SicurezzaEfficienza

Efficacia

AppropriatezzaPartecipazioneutenti

Equità di accesso


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PRINCIPI

Contesto che favorisca il miglioramento continuo della efficacia e della appropriatezza della pratica clinica.Governo di sistema che promuova l’eccellenza favorendo l’evidenza scientifica.

GOVERNO CLINICO: STRUMENTI

• Linee Guida• E.B.M.• Analisi e Gestione dei processi• Indicatori di processo ed esito (outcome)• Gestione del rischio/procedure• Audit clinico organizzativo • Documentazione sanitaria adeguata• Gestione della strumentazione• Misura della soddisfazione dell’ utente• Standard di prodotto /servizio• Gestione degli eventi indesiderati/reclami

LO “STANDARD”

Livello soglia al di sotto del quale la situazione o il trattamento vengono considerati professionalmente non accettabili.

(in Gardini A: Verso la Qualità 2004)

INDICATORI

Variabile quantitativa che in ambito sanitario e quindi anche nell’area dell’emergenza urgenza 118 può essere usata per monitorare e valutare la qualità di aspetti gestionali organizzativi e di efficacia dell’intervento sanitario.

INDICATORI NEL SET 118

Indicatore 1 Indicatore Standard

Tempo intercorso tra arrivo della richiesta di soccorso dal NUE 112 (primo drin) ed attivazione del mezzo nel codice rosso e nel codice giallo dalla CO 118 di riferimento

• Entro 2’ 50%• Entro 2’.30’’ 80%• Entro 3’ 100%

Significato Elemento per valutare l’efficienza della centrale operativa SET 118

Note


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OBIETTIVO 8 MINUTI Tempo intercorso tra arrivo della richiesta di soccorso dal NUE 112(primo drin ) ed arrivo del mezzo sul luogo dell’evento nel codice rosso e nel codice giallo in area urbana

• Entro 8’ 90%• Entro 10’ 95%• Entro 15’ 100%

Significato Efficacia ed efficienza del sistema. Evento sentinella: >15 min (audit)

Note

L’evento sentinella deve essere segnalato dall’operatore (report) e le cause devono essere verificate in tempo reale dal coordinatore.Si propone che nella programmazione regionale debba essere defini-ta la % di popolazione che deve essere servita di norma entro 8’ e la restante % che deve essere servita entro 20’.


OBIETTIVO 8 MINUTI Tempo intercorso tra arrivo della richiesta di soccorso dal NUE 112(primo drin) ed arrivo del mezzo sul luogo dell’evento nel codice rosso e nel codice giallo in area extraurbana

• Entro 20’ 90%• Entro 25 ’ 95%• Entro 30’ 100%

Significato Efficacia ed efficienza del sistema. Evento sentinella: >30 min (audit)

Note

L’evento sentinella deve essere segnalato dall’operatore (report) e le cause devono essere verificate in tempo reale dal coordinatore.Si propone che nella programmazione regionale debba essere defini-ta la % di popolazione che deve essere servita di norma entro 8’ e la restante % che deve essere servita entro 20’.

ALTRI INDICATORI NEL SET 118

Altri indicatori da prendere in esame:

1 % interventi codice rosso in cui è intervenuto un mezzo di soccorso avanzato del 118 compreso i ren-dez- vuos

2 % relativa in cui il codice colore definito al momento dell’invio risulta sottostimato rispetto al codice di rientro (Evento sentinella cod. verde di invio / cod. 3 o 4 in rientro)

3 % relativa in cui il codice colore definito al momento dell’invio risulta sovrastimato rispetto al codice di rientro (Evento sentinella cod. rosso di invio/cod.1 in rientro)


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4 % interventi codici rosso in area urbana, in cui il tempo di intervento è > di 8’

5 % interventi codici rosso in area extraurbana in cui il tempo intervento è > 20’

6 % di pazienti politraumatizzati ( codice 3) soccorsi da mezzi 118 “centralizzati” (Trauma Center)

7 % pazienti politraumatizzati (GCS <=8) giunti in P.S. intubati

8 N° mezzi di soccorso /100.000 abitanti

9 N° mezzi di soccorso medicalizzato Presenza personale medico/100.000 in area urbana e in area extraurbana

10 N° mezzi di soccorso infermieristico N° personale infermieristico/100.000 in area urbana e in area extraurbana

11 % di pazienti politraumatizzati soccorsi con una estricazione coinvolgendo VVF

12 % di pazienti con sindromi ischemiche centralizzati ad una Unit Stroke o in ambiente specialistico

13 Numero di defibrillatori / 50000 abitanti su Progetto Cuore

*14 % di pazienti codice 0/1 non trasportati in P.S. e rimandati al curante o alla continuità assistenziale o risolti sul posto

*15 % di pazienti con dolore toracico tipico trasportati in P.S. con accesso venoso e monitorizzazione

*16 % di pazienti con ECG tipico per infarto ( st in + di 3 deriv contigue) indirizzati già dal territorio alla rivascolarizzazione(valutazione delle controindicazioni alla trombolisi e contatto con UTIC)

*17 % di popolazione laica addestrata alle manovre di BLS dal sistema 118

*18 Tempo di permanenza sul target in caso di politraumatizzato non incarcerato

19* Numero mezzi (ambulanze) con IP/50000 in area urbana

20* Numero mezzi (ambulanze) con Medico ET118/50000 in area urbana



23* % di ACC/100000 in area urbana

24* % di politraumatizzati/100000

25* % di ischemie cerebrali/100000 in area urbana


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IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO

MONITORAGGIO4

1

2

3

IDENTIFICAZIONE

TRATTAMENTO

ANALISI E VALUTAZIONE

IL PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO IN UN’AZIENDA SANITARIA PER L’EMERGENZA TERRITORIALE

1

Prima fase - mappatura dei rischi:• Analisi delle segnalazioni pervenute tramite Incident Reporting• Farmacovigilanza aziendale• Analisi retrospettiva delle schede di soccorso• Analisi dei Reclami• Analisi del Contenzioso e dei Sinistri• Analisi del fenomeno infortunistico

2

Seconda fase - analisi dei rischi:• Incident reporting• Audit• Focus Group• Root Cause Analysis (RCA) o analisi delle cause profonde

3

Terza fase - trattamento dei rischi:• Applicazione di strumenti e metodologie di miglioramento della Qualità• Miglioramento della Cultura e Clima Organizzativo• Creazione di una rete di referenti aziendali per il rischio clinico• Adozione protocolli e procedure aziendali• Attività di informazione rivolta a operatori e cittadini• Tecniche di analisi proattiva del rischio dei processi assistenziali (FMEA)• Implementazione delle raccomandazioni ministeriali• Promozione della cultura della sicurezza• Corsi di formazione sul rischio clinico per gli Operatori Sanitari

4

Quarta fase - monitoraggio:• Registrazione• Classificazione• Misurazione• Comparazione


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IL PROBLEMA DEGLI EVENTI AVVERSI IN SANITÀ

IL PROBLEMA DEGLI ERRORI IN SANITÀ

Lo studio che ha richiamato l’attenzione di tutto il mondo sanitario sulla rilevanza del problema degli errori in sanità è l’Harvard Study, che stimò come il 3.8 % dei pazienti riportasse danni a seguito di un ricovero ospe-daliero e, di questi, il 14% portasse alla morte.

L’Institute of Medicine (USA), con il documento del 1999 “To err is human”, stimò come gli errori medici fossero stati responsabili di una quota tra 44000 e 98000 decessi l’anno negli Stati Uniti, più di quelli dovuti ad incidenti stradali, cancro della mammella o AIDS messi insieme

IMPLEMENTAZIONE DELLA EVIDENZA ERRORI DAL 2000 AL 2016

Motivazioni:• maggiore consapevolezza con l’introduzione delle nuove tecniche di analisi;• spending review e piani di rientro economico proiettata sulla sanità;• medicina difensivistica;• l’utilizzo di sofisticate apparecchiature, la somministrazione di farmaci salvavita, l’esecuzione di protocolli e

procedure previsti da linee guida internazionali ha indiscutibilmente consentito ai servizi SET 118 di ampliare la propria area di intervento ma dal punto di vista della gestione del rischio clinico è necessario considerare che un maggior numero di strumenti e di manovre ha comportato un aumento del numero di step in cui possono essere commessi eventuali errori.

GLI EVENTI AVVERSI IN ITALIA

Sono state 42.000 le richieste di risarcimento pervenute ad un campione di 89 strutture italiane sanitarie pub-bliche nel periodo dal 2004 al 2013.

L’analisi delle conseguenze seguite all’evento ha visto al primo posto le lesioni (78,1%) seguite dai danni alle proprietà (10,1%) e decesso (7,9 per cento).

Dal 2015 non ci sono dati ufficiali certi nazionali ma sicuramente si è assistito ad una implementazione di richieste di risarcimento collegabili anche ad eventi pregressi fino a 10 anni prima2.

Approfondimento: Allarme errori, in 6 anni +30% richieste danni a ospedali (Adnkronos Salute)

Approfondimento: Eventi sentinella in Italia: ultimo rapporto del Ministero della Salute (aprile 2015)

Approfondimento: Lazio. La medicina difensiva pesa sui conti regionali per 1,3 miliardi di euro

2 Medmal Claims Italia - sesta edizione 2015


Indice

RISK MANAGEMENT

DEFINIZIONE

Insieme di mezzi, uomini ,strutture articolati in un modello operativo coordinato, con l’obiettivo di ridurre il rischio per quanto possibile legato a determinate attività.

Il Risk Management:• è un processo che mira ad un miglioramento della pratica clinica; • è un tipico processo (ciclico) di controllo aziendale;• è un processo teso a ridurre i rischi aziendali;• si occupa dei danni che possono occorrere a operatori o pazienti, all’Azienda sanitaria nel suo complesso e

a soggetti esterni (visitatori, cittadini, ambiente).

RISCHIO CLINICO

Con il termine di rischio clinico si intende la possibilità che un paziente subisca un danno involontario impu-tabile alle cure sanitarie. Gli interventi finalizzati a studiare, identificare e ridurre tale rischio prendono il nome di Gestione del Rischio o Risk Management.

NORMATIVA

D.P.R. 14 gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”, pubblicato in G. U. 20 febbraio 1997, n. 42, che, nella definizione dei “requisiti minimi organizzativi generali” stabilisce che: • “La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino e consentano la

promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa già emanata a livello nazionale o locale.”

• In particolare “In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa (o un responsabile in relazione alla complessità della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità”.

CCNL dell’11 novembre 2005 che prevede:• Art. 21 comma 5 “Le aziende attivano sistemi e strutture per la gestione dei rischi, anche tramite sistemi di va-

lutazione e certificazione della qualità, volti a fornire strumenti organizzativi e tecnici adeguati per una corretta valutazione delle modalità di lavoro da parte dei professionisti nell’ottica di diminuire le potenzialità di errore e, quindi, di responsabilità professionale nonché di ridurre la complessiva sinistrosità delle strutture sanitarie, consentendo anche un più agevole confronto con il mercato assicurativo. Al fine di favorire tali processi le aziende ed enti informano le organizzazioni sindacali di cui all’art. 9 del CCNL dell’8 giugno 2000.

Ministero della Sanità - Istituzione commissione tecnica Rischio clinico (D.M. 3 marzo 2003)

Atto di Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano concernente la ge-stione del rischio clinico e la sicurezza del paziente sancita in data 20/03/2008.

Emanazione 10 raccomandazioni per eventi sentinella (anno 2009); 2 raccomandazioni (gennaio-agosto 2010)


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DDL RESPONSABILITÀ PROFESSIONALELEGGE 24 DELL’8 MARZO 2017

Gestione del rischioViene meglio definito il concetto di sicurezza delle cure e si obbliga la struttura sanitaria a gestire il rischio sanitario con un’unità di Risk Management, che a sua volta organizza formazione, rileva il rischio di appropria-tezza dei percorsi, fa in modo che si eviti la medicina difensiva, assiste gli uffici legali aziendali. Il Ddl istituisce il Garante del diritto alla salute - e prevede Centri Regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che raccolgono i dati sul contenzioso e li inviano all’Osservatorio nazionale sulla sicurezza in sanità istituito presso Agenas.

COSA CAMBIA CON LA NUOVA NORMATIVA

La Responsabilità Professionale legge 8 marzo 2017, n. 24

“Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità pro-fessionale degli esercenti le professioni sanitarie”.

La normativa sulla responsabilità professionale sanitaria è attualmente Legge prevede una sostanziale rivoluzio-ne dell’attuale sistema delle responsabilità sia civili che penali degli operatori sanitari disciplinando:• i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario;• la responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata;• le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria;• l’obbligo di assicurazione e l’istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità

sanitaria.

Sicurezza delle cure in sanitàAlle attività di prevenzione del rischio, messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operino in regime di convenzione con il SSN.

Colpa grave e lieveIn campo penale (nuovo articolo 590-ter del codice), il sanitario risponde di omicidio o lesioni colpose solo se si evidenzia che li ha provocati per imperizia e la sua colpa è stata “grave”. Non c’è colpa grave se si seguono linee guida e buone pratiche assistenziali a meno che il giudice non rilevi “specificità” del caso concreto. Linee guida e buone pratiche in questione sono quelle accreditate dalla comunità scientifica nazionale ed inter-nazionale. Apposito elenco Società scientifiche accreditate istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute.

TrasparenzaLa struttura deve mettere sul sito web chi la assicura e i contratti per esteso con le clausole da cui è coperta. E deve pubblicare i dati su tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio. Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitariaQuesto articolo è stato interamente sostituito. Il nuovo articolo introduce nel codice penale l’articolo 590-sexies recante “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, il quale dispone che, se i reati di omicidio colposo (art. 589 c.p.) e lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste escludendo la punibilità.


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Gestione del rischioViene meglio definito il concetto di sicurezza delle cure e si obbliga la struttura sanitaria a gestire il rischio sanita-rio con un’unità di Risk Management, che a sua volta organizza formazione, rileva il rischio di appropriatezza dei percorsi, fa in modo che si eviti la medicina difensiva, assiste gli uffici legali aziendali.. Il Ddl istituisce il Garante del diritto alla salute- e prevede Centri Regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che raccolgono i dati sul contenzioso e li inviano all’Osservatorio nazionale sulla sicurezza in sanità istituito pres-so Agenas.

ConciliazioneViene introdotto un tentativo obbligatorio di conciliazione preventiva senza di cui la domanda di risarcimento non può procedere. Ove non riesca, o il procedimento non si concluda entro 6 mesi dal deposito del ricorso, si può intentare azione giudiziaria. La partecipazione all’accertamento tecnico preventivo è obbligatoria pure per le compagnie assicuratrici. Chi se ne astiene è penalizzato dal giudice (pagamento delle spese di lite) a prescindere dall’esito del giudizio.

AlbiSi sancisce che nei procedimenti in cui è complesso decidere il giudice chiama per le consulenze tecniche e le perizie sia il medico legale sia lo specialista della branca oggetto del contenzioso. Quest’ultimo deve essere iscritto a un albo in cui oltre alla disciplina da lui svolta siano scritti gli incarichi conferiti e quelli revocati nell’arco della sua storia di consulente. Gli albi dei periti sono aggiornati ogni 5 anni.

L’ERRORE

“Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato” (Modif. da WHO 2003)

ERRORI ATTIVI E LATENTI

ERRORI ATTIVI:

azioni o decisioni pericolose commesse da coloro che sono in contatto diretto con il paziente. Facilmente individuabili e con conseguenze immediate per il paziente

ERRORI LATENTI:

condizioni presenti nel sistema determinate da azioni o decisioni manageriali, da norme e modalità or-ganizzative e quindi correlate ad attività compiute in tempi e spazi lontani rispetto al momento e al luogo reale dell’incidente. Un errore può restare latente nel sistema anche per lungo tempo e diventare evidente solo in combinazione con altri fattori che rompono le difese del sistema stesso.


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CLASSIFICAZIONE DEGLI ERRORI

CATEGORIE GENERALI

Errore di commissione• Errori dovuti all’esecuzione d’atti medici od assistenziali non necessari o praticati in modo scorretto.Errore di omissione• Errori dovuti alla mancata esecuzione d’atti medici ed assistenziali ritenuti, in base alle conoscenze ed all’e-

sperienza professionale, necessari per la cura del paziente.Errore di giudizio• Si manifesta nei processi inferenziali coinvolti nell’analisi di un problema, nella selezione di un obbiettivo o

nella esplicitazione dei mezzi per raggiungerlo. Può essere dovuto a scelta di regole errate o a conoscenze inadeguate.

Errore di pianificazione• Si manifesta nel mancato raggiungimento degli obbiettivi a seguito di una pianificazione errata.

CATEGORIE PER TIPO DI ERRORE

Errore umano• Slips (errori nell’esecuzione di una sequenza di azioni dovuti ad un deficit di attenzione o di percezione)• Lapses (errori d’esecuzione provocati da un fallimento della memoria)• Mistakes (errori di giudizio o di pianificazione)Violazioni• Deviazioni da procedure operative sicure, standard o regole.Errori Organizzativi• Errori dovuti all’organizzazione del lavoro, alla pianificazione della gestione delle emergenze, alla disponibilità

ed accessibilità di apparecchiature sanitarie e/o di supporto.

ERRORI RICONDUCIBILI AD ASPETTI PROFESSIONALI NEL SET 118

• Sottostima / sovrastima dell’evento.• Trasporto inadeguato.• Mancanza di farmaci e/o attrezzature sulla scena.• Mancato o scorretto affidamento del pz. in P.S.• Mancata o inadeguata compilazione della scheda di C.O. e scheda pz.

ERRORI ED EVENTI INDESIDERATI RICONDUCIBILI AD ASPETTI TECNOLOGICI NEL SET 118

• Tardiva risposta alla chiamata 118 (oltre 30”)‏.• Ritardato invio/partenza/arrivo del mezzo di soccorso.• Tardive manovre di RCP.• Non identificazione luogo dell’evento.• Check-list di controllo non effettuata.• Indisponibilità di mezzi.• Mancata definizione linee guida, protocolli, raccomandazioni e istruzioni C.O.• Mancanza di farmaci e/o presidi sanitari.• Mancata centralizzazione del pz. soccorso con mezzo ALS.• Caduta pz. dalla barella.• Omesse consegne nella fase di affidamento pz. al P.S.• Errore nell’invio del mezzo.


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CULTURA AUTOREFERENZIALE

“… siamo bravi… va tutto bene… facciamo già il massimo…”

Effetto “Titanic”: l’errore è tanto più grave e probabile quanto maggiore è la fiducia di chi progetta nella impos-sibilità che un errore si possa verificare.

Approfondimento: L’errore “Titanic”

CULTURA GENERATIVA

“…possiamo migliorare, …ci sono ancora molti margini di intervento…”

L’errore è un evento possibile, atteso, ma controllabile.

TIPOLOGIE DI EVENTI

Il Ministero della Salute ha individuato le seguenti tipologie di eventi:

• Evento AvversoEvento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”.

• Quasi Evento (in inglese NEAR MISS)Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché inter-cettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.

• Eventi SentinellaEvento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confron-ti del servizio sanitario.

GRAVITÀ DEGLI EVENTI

Gli eventi avversi si verificano meno frequentemente dei “near miss”.Gli eventi che si verificano in ambito sanitario sono in gran parte costituiti da near miss e da difetti del sistema. Per ogni evento molto grave, ne esistono 29 di gravità minore e 300 senza danno.


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1 denuncia

________

10 danni gravi_________________

300 danni lievi___________________________

3.000 incidenti senza danno___________________________________

300.000 quasi incidenti

INCIDENT ADVERSE EVENT

NEAR MISS

Eventi Avversi: la proporzione di Heinrich

SISTEMA DI SEGNALAZIONE (INCIDENT REPORTING)

I sistemi di Incident Reporting sono una modalità strutturata per la raccolta di informazioni su eventi avversi e near miss effettuata dagli Operatori. Questi sistemi rappresentano uno strumento indispensabile per aumen-tare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti in base al “principio dell’imparare dall’errore”.

Lo scopo principale è quello di comprendere meglio l’organizzazione, in particolare di identificare i difetti di si-stema che favoriscono l’insorgere degli eventi, intercettandoli prima che questi si manifestino con conseguenze dannose e di fornire una base di analisi, predisposizione di strategie e azioni di correzione e miglioramento per prevenirne il riaccadimento futuro.

L’obiettivo è aumentare la sicurezza attraverso le seguenti azioni:• raccolta delle segnalazioni riguardanti eventi avversi, near miss, eventi sentinella;• analisi delle cause e dei fattori contribuenti e determinanti per l’accadimento degli eventi stessi;• individuazione ed implementazione delle azioni preventive;• verifica dell’effettiva implementazione delle azioni preventive e della loro efficacia sul campo.

La segnalazione viene effettuata dall’Operatore coinvolto nell’evento (o da chi ne viene a conoscenza) alla funzione aziendale deputata alla gestione del rischio clinico (UO Risk Management).

L’evento segnalato verrà analizzato da un gruppo di lavoro multidisciplinare (UO Risk Management, UO Qua-lità dei Processi, Comitato di Rischio Aziendale, Comitato Aziendale Valutazione Sinistri) che, al fine di impedire che possa verificarsi nuovamente, a seconda dei casi specifici:• avvierà una indagine interna, avvalendosi di metodiche di analisi e gestione del rischio, per analizzare l’e-

vento al fine di identificare i fattori causali e/o contribuenti. • contatterà l’U.O. segnalante per concordare un percorso di miglioramento;• coinvolgerà la Direzione Aziendale (ad esempio per proporre percorsi formativi mirati, elaborazione di pro-

tocolli aziendali, etc.).

Se l’evento avverso soddisfa i criteri per essere definito evento sentinella il Risk Manager:• segnalerà l’evento sentinella al Ministero della Salute;• invierà al Ministero l’esito dell’analisi delle cause e dei fattori contribuenti e il Piano d’azione entro i tempi

previsti.


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PROTOCOLLO PER IL MONITORAGGIO DEGLI EVENTI SENTINELLA DEL MINI-STERO DELLA SALUTELuglio 2009 (ultimo aggiornamento Febbraio 2013)

Lista degli eventi sentinella1. Procedura in paziente sbagliato.2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte).3. Errata procedura su paziente corretto.4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ul-

teriori procedure.5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0.6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica.7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto.8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita.9. Morte o grave danno per caduta di paziente.10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale.11. Violenza su paziente.12. Atti di violenza a danno di operatore.13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extra-

ospedaliero).14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118

e/o all’interno del Pronto Soccorso.15. Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico.16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente.

EVENTI SENTINELLA IN ITALIAUltimo rapporto del Ministero (Febbraio 2013)

Il ministero della Salute ha pubblicato nel 2013 il suo ultimo rapporto relativo a tutti gli eventi segnalati dalle strut-ture sanitarie fino al 31 dicembre 2011.

Nel periodo considerato 2005-2011 sono pervenute 1723 segnalazioni. Il tasso di mortalità tra tutti gli eventi segnalati, è del 36,8%.

L’evento con il maggior numero di segnalazioni è l’evento n. 9 “Morte o grave danno per caduta di paziente” con 321 segnalazioni pari al 22.26%.

La seconda categoria per numerosità di segnalazioni (226 eventi, corrispondenti al 15,67% del totale) è rappre-sentata dall’evento n. 10 “Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale”.

L’evento n. 16 “Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente” rappresenta la terza ca-tegoria segnalata con 207 segnalazioni pari al 14,36%.

STRUMENTI PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO

PARTE SECONDA


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GLI STRUMENTI DI GESTIONE DEL RISCHIOUna delle principali attività del Risk Management è l’analisi degli eventi avversi e degli errori umani mediante specifiche tecniche di analisi sistemica dell’evento avverso. Le metodiche di analisi e gestione del rischio clinico si suddividono in analisi reattive, ossia che vengono attuate dopo che l’errore si è verificato, e proattive, cioè analisi che vengono effettuate preventivamente.

Reattivo Non c’è problema finché non c’è un problema.

ProattivoIl problema si anticipa e quindi si previene.

STRUMENTI DI GESTIONE

Check listProcedure (P. 48)

Istruzione Linee Guida Cliniche (P. 49) Protocolli organizzativi (P. 49)

Protocolli operativi (P. 49) Mappatura dei rischi (P. 16) Scheda di soccorso (P. 51)

Continuo addestramentoFormazione specifica e retraining alle pratiche sanitarie

Indicatori di sistema (P. 13)

IL RISCHIO CLINICO NELL’EMERGENZA TERRITORIALE

Analisi proattive

HFMEA (P. 27)Focus group (P. 26)

Analisi reattive

Incident reporting (P. 23) Audit (P. 30)

Root Causes Analysis (RCA)(analisi delle cause radici) (P. 31)

Monitoraggio atti di violenza

Monitoraggio Eventi Sentinella(sistema SIMES) (P. 35)

FOCUS GROUP

Il focus group è una metodologia tipica della ricerca sociale proposta successivamente in sanità che serve per Identificare tutti gli aspetti di un problema partendo dalle esperienze e dalle percezioni delle persone che sono entrate in contatto con il problema.

Consiste nell’elaborazione su un tema proposto da un moderatore e attraverso una libera discussione (discus-sione di gruppo). Ciò che importa è sia cosa ogni membro “risponde” o “dice” (come nell’intervista), sia come i membri interagiscono verbalmente tra loro nel fornire risposte.


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Il gruppo deve essere composto da un massimo di 8-12 persone.

Per l’esame di specifici eventi, ove si rende necessario lo svolgimento di Focus Group o Audit, possono essere convocati i Responsabili delle Strutture coinvolte nell’evento ed il personale sanitario o tecnico coinvolto o in-formato sui fatti. Il personale convocato è obbligato a presentarsi stante il carattere istituzionale e l’importanza dell’attività svolta.

Il Focus Group è:• una tecnica qualitativa;• le domande vengono poste in modo interattivo;• i partecipanti sono liberi di prendere parte attivamente con la conduzione di un Supervisore.

FMEA - FAILURE MODE AND EFFECT ANALISYS (Analisi delle Modalità di Guasto e dei Relativi Effetti)

La FMEA è un metodo di analisi e identificazione del rischio che valuta un processo prospetticamente con l’ottica di evidenziare le possibili vulnerabilità.Permette l’analisi qualitativa e quantitativa dei rischi potenziali (i failure mode) per l’individuazione delle priorità di intervento.

Fasi:• identificare l’oggetto di analisi;• identificare le attività ad esso connesse;• identificare le modalità di guasto/errore;• analizzare e determinare l’indice di priorità del rischio;• identificare le azioni e le misure da adottare.

Agli elementi individuati viene associato un giudizio di valore, costruito su una scala che va da 1 a 10, su criteri predefiniti. Vengono considerate:• la probabilità che si verifichi la causa del modo di errore/guasto e quindi il guasto• la gravità degli effetti dell’errore/guasto;• la rilevabilità dell’errore/guasto.

Gravità Probabilità Rilevabilità

1-2 Nessun danno Improbabile (mai accaduto) Individuazione certa

3-4 Danno minimo Bassa probabilità (pochissime volte) Indivuduazione molto probabile

5-6 Moderato danno a breve termine Moderata probabilità (occasionalmente)

Individuazione moderatamente probabile

7-8 Significativi danni a lungo termine Alta probabilità (ripetutamente) Individuazione poco probabile

9-10 Danni permanenti Altissima probabilità (quasi inevitabile) Individuazione remota

IPR (indice di criticità)= GxPxR


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PARAMETRI DELL’ANALISI DEL RISCHIO

• G: gravità del danno (scala crescente da 1 a 5)‏scala quantitativa crescente del danno che potrebbe derivare al paziente nel caso di accadimento dell’evento avverso. 1= nessun danno ................... 5=morte.

• VP: valutazione della probabilità (scala crescente da 1 a 5)‏scala quantitativa crescente della probabilità dell’evento1= probabilità remota.................... 5= probabilità molto alta

• R: rilevabilità (scala decrescente da 5 a 1)‏scala quantitativa decrescente della rilevabilità dell’evento5= rilevazione praticamente impossibile.................... 1= errore sempre rilevato

• VP x R: probabilità di accadimento

(IR) Indice di rischio: gravità x probabilità di accadimento.

MATRICE DEI RISCHI

5

4

3

2

1

5 10 15 20 25

Gravitàdel danno

Alto

Basso AltoProbabilità di accadimento

Area ad alto rischio

Area a medio rischio

Area a basso rischio

MAPPE DI RISCHIO

Mappe sulla base di eventi avversi verificatisi in un determinato lasso di tempo.

Nellla mappa inerente a un gruppo di unità operative di una Azienda Sanitaria, una sola unità svela un livello molto elevato di criticità (quadrante superiore destro); cinque unità rientrano nell’assoluta normalità (quadrante


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inferiore sinistro), due coppie di unità sono collocate in un ambito di eccesso - rispettivamente - di frequenza e di gravità di eventi critici (quadranti - rispettivamente - inferiore destro e superiore sinistro).

Gravità

Frequenza

L’AMBIENTE DI LAVORO NEL SET 118

L’ambiente di lavoro rappresenta la più importante variabile, fonte diretta o indiretta di rischio.

Rischi prevedibili• crollo, fuga di gas tossici, incendio,

possibilità del contatto con agenti chimici, scariche elettriche, etc.;

• ambiente rumoroso, impervio, con caratteristiche microclimatiche o di visibilità inadeguate, instabile perché in movimento (come l’elicottero o l’ambulanza)‏

• altri

Rischi imprevedibili• il cosiddetto “rischio evolutivo”

Aspetti “atipici” dell’attività degli addetti all’emergenza nel SET 118:• il luogo di lavoro ove vengono erogate le prestazioni;• il tipo di paziente al quale viene fornita la prestazione assistenziale;• la peculiarità della prestazione assistenziale;• l’organizzazione del lavoro.

Peculiarità dei rischi professionali del personale 118:• lunghi periodi di inattività, intervallati da più brevi periodi di elevata attività psico-fisica;• richiesta energetica variabile, che, nei periodi di maggiore impegno, eccede la soglia anaerobica con ecces-

siva produzione e accumulo di acido lattico;• non conoscenza dell’esito della propria prestazione.

Rischi peculiari• Incidenti stradali.• Rischio evolutivo sulla scena.• Aggressioni.• Stress e disagio lavorativo.• Turni di servizio.


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Il tipo di paziente nel SET 118Il paziente può essere fonte di rischio, perché agitato, in preda a fenomeni convulsivi o, semplicemente, perché è contagioso.

Il rischio professionale del personale SET 118Rientrano in tutte e 4 le categorie dei fattori di rischio noti:• chimici;• fisici;• biologici;• connessi con l’organizzazione del lavoro.

Rischi professionali degli operatori sanitari

Agenti chimici Inorganici, organici, irritanti, tossici, sensibilizzanti e allergizzanti

Agenti fisici Microclima, rumori, vibrazioni, elettricità

Agenti biologici Batteri, virus, parassiti

Fattori ergonomici Turni, monotonia, lavoro notturno, incidenti stradali, incidenti aerei

AUDIT

L’audit consiste in una serie di incontri in cui l’équipe, possibilmente multidisciplinare e multiprofessionale, ana-lizza un caso clinico o un percorso assistenziale, identificando gli scostamenti rispetto a standard prefissati o, se non disponibili, al parere di esperti interni e esterni all’équipe. L’audit si avvale della documentazione clinica ed amministrativa e di eventuali testimonianze per fornire alla discussione il più ampio spettro di informazioni.

Audit in Sanità• Medical: l’oggetto della verifica si riferisce ad elementi/effetti dell’assistenza riferibili all’agire medico.• Clinical: l’oggetto della verifica si riferisce ad elementi/effetti dell’assistenza che dipendono da un’azione

multidisciplinare di professionisti sanitari.• Organizational: l’oggetto della verifica è l’intero setting organizzativo dell’assistenza (struttura, personale,

organizzazione, regole).

Processo che partendo dalla identificazione di un problema, solitamente di criticità da migliorare, ne analizza le cause, definisce l’obiettivo di miglioramento e gli interventi correttivi utilizzando criteri di buon comporta-mento clinico degli operatori e verifica (misura) i risultati ottenuti sulla base di standard predefiniti indicando indicatori appropriati

(Perraro)


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ROOT CAUSE ANALYSIS (ANALISI DELLE CAUSE PROFONDE)

Processo per identificare le basi o i fattori causali che sono responsabili di una variazione della performance, inclusa l’occorrenza o la possibile occorrenza di un evento sentinella3.

Causa radice: difetto di un processo la cui eliminazione previene l’accadimento futuro di un evento avverso.

La RCA è una metodologia di indagine sistematica per la ricerca e identificazione delle cause e dei fattori con-tribuenti di un evento avverso.

L’analisi si focalizza sulla identificazione delle condizioni latenti che sottostanno alla variazione di performance ed è finalizzata alla formulazione di raccomandazioni per il miglioramento e la riduzione della possibilità che avvenga di nuovo un evento simile4.

PIANO DI AZIONI

Il risultato della Root Cause Analysis è l’implementazione di un piano di azioni di miglioramento ai fini della riduzione e prevenzione di eventi simili nel futuro. Il piano deve comprendere la programmazione dei tempi di implementazione, la definizione dei responsabili e la strategia per la valutazione dell’efficacia del piano stesso.

È prevista da Joint Commission e dal Ministero della Salute quale strumento per l’analisi degli eventi sentinella nelle organizzazioni sanitarie

La RCA utilizza un approccio strutturato:• identifica l’evento da analizzare;• raccoglie informazioni in merito all’evento;• rappresenta la sequenza di eventi che hanno causato l’“incidente” per il paziente (che cosa è successo);• identifica i fattori contribuenti (come è successo);• identifica le condizioni latenti che hanno consentito il realizzarsi dell’evento (perché è successo);• definisce un Piano Azioni per la riduzione del rischio;• implementa il piano, monitora il rischio;• diffonde la conoscenza.

FINALITÀ E FUNZIONI DEL PERSONALE COINVOLTO

Ricostruire la catena degli eventi che ha causato l’incidente con il supporto del personale coinvolto nell’eventoGruppo multidisciplinare• Contribuisce alla ricostruzione cronologica dell’accadimento.• Partecipa all’identificazione dei fattori contribuenti e delle cause alla radice.• Propone soluzioni per la prevenzione dell’evento.Facilitatore:• Coordina l’analisi del caso conducendo l’attività di brain storming.

L’analisi parte da un evento e ne ricerca le cause attraverso un metodo induttivo che procede in profondità me-diante domande che esplorano il perché di ogni azione e di ogni sua possibile deviazione.L’analisi è a posteriori, NON è finalizzata a definire le responsabilità di ciò che è successo, quanto alla ricerca delle radici causali su cui intervenire con azioni di miglioramento.La RCA risale quindi, più che la catena di “cosa è successo”, quella di “perché è successo”.

3 (JCAHO, 1996)4 (Wade, 2002, Davies, 2003)


Indice

TECNICHE POSSIBILI

• Diagramma a spina di pesce.Il diagramma a spina di pesce o di Ishikawa assomiglia allo scheletro di un pesce La spina principale rappresenta l’esito primario dell’evento avverso e le altre spine rappresentano le cause uma-ne e i fattori contribuenti.

Metodiche

Struttura

Persone

Problema

Attrezzature

• I 5 perché.Questa tecnica può essere utilizzata per favorire un approfondimento che vada oltre la causa evidente.

Domanda Perché si è verificato l’errore?

Risposta Perché non è stata prestata la necessaria attenzione.

Domanda Perché non è stata prestata la necessaria attenzione?

Risposta Perché il personale era stanco.

Domanda Perché il personale era stanco?

Risposta Perché si stava occupando contemporaneamente di due pazienti e non era sufficientemente esperto.

Domanda Perché non è stato richiesto l’intervento di personale più esperto?

Risposta Perché il medico di turno più anziano non gradisce essere disturbato di notte e il personale coin-volto era troppo inesperto per il caso.

Domanda Perché c’era personale inesperto coinvolto sul caso?

Risposta Perché non esistono procedure che regolino l’assegnazione del personale a determinati compiti.


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• La mappa dei processi.Si individua l’evento e si dettagliano, in sequenza, le cause primarie, alle quali probabilmente hanno concorso altre cause, secondarie o addirittura terziarie.

EVENTO

CAUSAPRIMARIA

CAUSAPRIMARIA

CAUSATERZIARIA

CAUSASECONDARIA

CAUSASECONDARIA

CAUSAPRIMARIA

CAUSAPRIMARIA

Una RCA efficiente prevede quindi di individuare:

• Le misure di controllo presenti al momento del verificarsi dell’evento.Le cause profonde, condizioni latenti che hanno condotto all’accadimento dell’evento e cause fallimento delle barriere: strutturali (macchine, siste-mi, etc.), paziente, umane, procedurali.

• La potenziale introduzione di nuove barriere di sicurezza.

RIFERIMENTI NORMATIVI SUL RISK MANAGEMENT

NORMATIVA NAZIONALE PER IL RISCHIO CLINICO

Legge 08 Novembre 2012, n. 189 Art. 3-bis. (Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari).

1) Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le aziende sanitarie, nell’ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l’analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Il Ministero della Salute e le regioni monitorano, a livello nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio clinico».


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IL PIANO ANNUALE DI RISK MANAGEMENT (PARM)

OBIETTIVI STRATEGICI

Il Piano Annuale di Risk Management (PARM) ha lo scopo di individuare e promuovere un modello organizzativo per la gestione del rischio clinico finalizzato alla rilevazione degli errori e dei rischi di errori nelle strutture sanitarie.

Gli obiettivi strategici che la Regione Lazio ha inteso promuovere sono i seguenti:

• diffondere la cultura della sicurezza delle cure;• ridurre gli eventi avversi: in particolare le infezioni correlate all’assistenza, accrescere la sicurezza in

camera operatoria, gestire in sicurezza la terapia antineoplastica;• tendere alla riduzione dei sinistri ed al loro impatto economico;• favorire la visione unitaria delle diverse sicurezze aziendali: sicurezza dei pazienti, sicurezza degli ope-

ratori e sicurezza delle apparecchiature e dispositivi medici;• promuovere l’integrazione operativa tra tutte le UU.OO. aziendali coinvolte nel governo clinico.

Scopo del Piano:Definire i destinatari, le aree strategiche, gli obiettivi, gli ambiti di azione, le metodologie, gli strumenti, gli indica-tori ed il cronoprogramma delle attività relative alla qualità e alla gestione del rischio clinico e della sicurezza dei pazienti, relativamente in ottemperanza agli obiettivi strategici regionali e aziendali annuali.

RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI

LE 17 RACCOMANDAZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Raccomandazione n. 1 - Marzo 2008• Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio - KCL - ed altre soluzioni concentrate con- tenenti PotassioRaccomandazione n. 2 - Marzo 2008• Raccomandazione per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico• FeedbackRaccomandazione n. 3 - Marzo 2008• Raccomandazione per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura• Allegato 1 - Le 5 fasi per garantire la corretta identificazione del paziente e del sito chirurgico e della procedura• Allegato 2 - Checklist• FeedbackRaccomandazione n. 4 - Marzo 2008• Raccomandazione per la prevenzione del suicidio di paziente in ospedale• FeedbackRaccomandazione n. 5 - Marzo 2008• Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0Raccomandazione n. 6 - Marzo 2008• Raccomandazione per la prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto• Integrazione alla RaccomandazioneRaccomandazione n. 7 - Marzo 2008• Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica


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Raccomandazione n. 8 - Novembre 2007• Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitariRaccomandazione n. 9 - Aprile 2009• Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi me-dici/apparecchi elettromedicaliRaccomandazione n. 10 - Settembre 2009• Raccomandazione per la prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonatiRaccomandazione n. 11 - Gennaio 2010• Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)Raccomandazione n. 12 - 1 Agosto 2010• Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-alike”Raccomandazione n. 13 - Novembre 2011• Raccomandazione per Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarieRaccomandazione n. 14 - Novembre 2012• Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplasticiRaccomandazione n. 15 - Febbraio 2013• Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto soccorsoRaccomandazione n. 16 - Aprile 2014• Raccomandazione per la prevenzione della morte o disabilità permanente in neonato sano di peso>2500 gram-mi non correlata a malattia congenitaRaccomandazione n. 17 – Dicembre 2014• Raccomandazione per la riconciliazione della terapia farmacologica.

Le Raccomandazioni ministeriali applicabili ai Sistemi di Emergenza Territoriale SET 118 sono le seguenti:• N.7 - Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia far-

macologica;• N.8 - Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari;• N.9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispo-

sitivi medici-apparecchi elettromedicali;• N.11 - Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero,

extraospedaliero);• N.12 - Prevenzione degli errori in terapia con farmaci LASA (“Look alike-sound alike”);• N.13 - Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie”);• N.15 - Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operati-

va 118 e o all’interno del Pronto Soccorso.

SISTEMA SIMES

Il sistema SIMES (Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità), è un sistema informatico centralizzato in grado di raccogliere tutte le informazioni relative agli eventi sentinella e alle denunce dei sinistri provenienti dalle strutture sanitarie a livello nazionale.

• Il Risk Manager provvede a registrare gli eventi sentinella con debita compilazione e validazione della scheda A (scheda di segnalazione) e scheda B (scheda di analisi ed azioni correttive) attraverso l’inserimento nel Sistema Informativo per il Monitoraggio degli errori in Sanità (SIMES).

• La U.O.C. Affari Generali provvede all’inserimento dei dati riguardanti i sinistri secondo le modalità previste dalle Raccomandazioni Ministeriali


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PRINCIPALI ATTIVITÀ DA SVOLGERE DA PARTE DELLE AZIENDE SANITARIE AI FINI DELLA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E LA SICUREZZA DEI SOGGETTI ASSISTITI E DEGLI OPERATORI

• Costituzione del Comitato di Rischio Aziendale (CRA);• Pubblicazione e diffusione della delibera “Aggiornamento Procedura per la registrazione degli atti di

violenza sul posto di lavoro” con previsione, all’interno della stessa, della possibilità per la U.O.C. Affari Generali di denuncia dell’atto lesivo presso le Autorità Competenti con costituzione di parte civile da parte delle ASL ;

• Espletamento dell’attività di Farmacovigilanza aziendale;• Diffusione a tutti gli Operatori, tramite i Direttori di UOC Sanitarie, delle Raccomandazioni ministeriali;• Predisposizione all’interno del portale web aziendale di un’area dedicata “Rischio e Qualità”;• Partecipazione ai gruppi di lavoro Area Risk Management delle Regioni e dell’Agenzia di Sanità Pubbli-

ca ai fini dell’adozione delle raccomandazioni e linee guida da esse emanate;• Diffusione agli Operatori, come da previsione normativa del CCNL Comparto e Dirigenza, delle modalità di

richiesta del Patrocinio Legale gratuito da parte dell’Azienda;• Mappatura dei rischi aziendali attraverso la determinazione della frequenza e del livello di gravità degli

eventi, l’identificazione delle cause e dei fattori contribuenti per l’accadimento;• Costituzione del Comitato Valutazione Sinistri Aziendale (CAVS);• Costituzione del Comitato di Controllo per le Infezioni Correlate all’Assistenza (CC-ICA);• Costituzione del Gruppo di Controllo Enti Terzi in convenzione con il 118;• Svolgimento di un’indagine conoscitiva sul Benessere Organizzativo; • Partecipazione al “Tavolo Permanente dei Risk Manager” della Regione (ove esso sia costituito);• Analisi retrospettiva delle Schede di Soccorso con particolare attenzione alla corretta applicazione dei

protocolli di Centrale Operativa e/o Linee Guida sulla gestione del pz. critico;• Monitoraggio degli infortuni segnalati dal Servizio di Prevenzione e Protezione; • Esecuzione di corsi di formazione sul Risk Management per Medici ed Infermieri;• Esecuzione dei corsi “Prevenzione delle aggressioni” obbligatori ai sensi del Dlgs. 81/2008;• Elaborazione di protocolli e procedure finalizzate alla riduzione del rischio clinico e del contenzioso.

RISCHIO ASSICURATIVO

LE CONSEGUENZE ASSICURATIVE DEL RISCHIO CLINICO

“Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altri un danno ingiusto, obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno” . (Cod. civ. art. 2043)

Una delle conseguenze che fa seguito al verificarsi di un errore che, si può manifestare nell’interezza del pro-cesso clinico assistenziale, è la richiesta di risarcimento, anche in sede giudiziaria: negli ultimi anni, le azioni giudiziarie nei confronti degli operatori sanitari e delle strutture ospedaliere sono aumentate, anche a seguito della aumentata consapevolezza dei cittadini che chiedono una sanità più sicura e un maggiore potere “contrattuale“ rispetto agli erogatori di servizi sanitari.

I brokers assicurativi aumentano sempre più i costi delle polizze, sia di quelle individuali che di quelle aziendali e quest’ultime in particolare hanno raggiunto nel Lazio picchi insostenibili che vanno dai 3 ai 5 milioni di euro l’anno5.5 Fonte: Regione Lazio


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Appare evidente come il problema della tutela assicurativa delle Aziende sanitarie e dei professionisti che in esse operano debba essere considerato un tutt’uno con la problematica del Risk Management.

Le richieste risarcitorie di quei soggetti che ritengono di aver subito un danno come conseguenza di un’attività o di un fatto imputabile all’Azienda prendono il nome di sinistri. Il sinistro può concludersi con una procedura di conciliazione o evolvere in contenzioso giudiziario.

Approfondimento: Numero totale di procedimenti civili iscritti al ruolo nel 2012 dinanzi al Tribunale di Roma

I DATI ASSICURATIVI

Le assicurazioni Responsabilità Civile contro Terzi (RCT) per i medici sono aumentate del 16,5% e quelle per gli infermieri del 13,4%. I “sinistri” che vengono pagati valgono oltre un miliardo e mezzo di euro in risarci-menti6.

OGGETTO DEGLI ACCERTAMENTI NEI CONTENZIOSI PER RESPONSABILITÀ MEDICA E SANITARIA

• Consenso informato (assenza o vizi).• Profili di colpa: inadempimento o inesatto adempimento del medico.• Presenza/assenza del nesso causale (regola del “più probabile che non”).• Rapporto struttura/medico/paziente.• Responsabilità solidali.• Quantificazione del danno.

LE CONSEGUENZE ASSICURATIVE DEL RISCHIO CLINICO

Alcuni esempi di richieste risarcimento danni pervenute presso il SET118:

malpractice Il Legale di parte lamenta deficitaria assistenza al paziente

malpractice L’infermiere avrebbe praticato errata terapia al paziente

malpractice L’infermiere avrebbe fatto camminare paziente con trauma

malpractice Il Legale di parte lamenta tardivo intervento di soccorso

malpractice Il Legale lamenta mancato riconoscimento IMA da parte del Medico

malpractice Medico avrebbe omesso manovre rianimatorie su paziente in ACC

malpractice Pz. caduta da barella ambulanza

malpractice Il Legale lamenta ritardo nel trasporto in PS della paziente

malpractice Il Legale di parte lamenta omessa terapia al paziente

6 Medmal Claims Italia (sesta edizione 2015)


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LA RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE

I dati sulla responsabilità professionale indicano un costante incremento delle denunce da parte dei Cittadi-ni con aumento del numero e dell’entità delle richieste di risarcimento danni (anche per effetto delle campagne pubblicitarie sulla malasanità).

Le denunce nei confronti degli operatori sono retroattive. I pazienti hanno 10 anni di tempo per chiedere il dan-no in caso di rapporto contrattuale (nel pubblico) e 5 anni in caso di extracontrattuale (nel privato).

Gli errori dalle pratiche documentali analizzate per motivi istituzionali sono aumentati.

Nell’esercizio di una professione sanitaria sorge responsabilità quando la condotta professionale non sia stata rispettosa dei criteri di diligenza, prudenza e perizia in rapporto al patrimonio di conoscenze elaborato dalla comunità scientifica.

• La Negligenza è la scarsa attenzione, la superficialità, lo scarso impegno nel proprio operato. • L’Imprudenza consiste nella realizzazione di una attività non accompagnata da cautela laddove l’ordinaria

esperienza ne suggerisce l’uso. • L’Imperizia è la mancata conoscenza delle tecniche da esercitare.

In caso di condanna al risarcimento dei danni l’Azienda Sanitaria è tenuta per Legge a sollevare i propri di-pendenti dalle spese per colpa lieve ma non in caso di dolo (cioè di volontarietà) o di colpa grave. In questi casi è OBBLIGATA a rivalersi sul professionista per il recupero delle somme versate. Il soggetto istituzionalmente preposto al giudizio di responsabilità per l’accertamento della sussistenza della colpa grave è la Procura Regio-nale della Corte dei Conti.

COSA CAMBIA CON LA NUOVA NORMATIVA

La Responsabilità Professionale legge 8 marzo 2017, n. 24“Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità pro-fessionale degli esercenti le professioni sanitarie”.La normativa sulla responsabilità professionale sanitaria è attualmente Legge prevede una sostanziale rivoluzio-ne dell’attuale sistema delle responsabilità sia civili che penali degli operatori sanitari disciplinando:• i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario;• la responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata;• le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria;• l’obbligo di assicurazione e l’istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità

sanitaria.

Sicurezza delle cure in sanità Alle attività di prevenzione del rischio, messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operino in regime di convenzione con il SSN.

Colpa grave e lieveIn campo penale (nuovo articolo 590-ter del codice), il sanitario risponde di omicidio o lesioni colpose solo se si evidenzia che li ha provocati per imperizia e la sua colpa è stata “grave”. Non c’è colpa grave se si seguono linee guida e buone pratiche assistenziali a meno che il giudice non rilevi “specificità” del caso concreto. Linee guida e buone pratiche in questione sono quelle accreditate dalla comunità scientifica nazionale ed inter-nazionale. Apposito elenco Società scientifiche accreditate istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute.


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TrasparenzaLa struttura deve mettere sul sito web chi la assicura e i contratti per esteso con le clausole da cui è coperta. E deve pubblicare i dati su tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.

Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria)Questo articolo è stato interamente sostituito. Il nuovo articolo introduce nel codice penale l’articolo 590-sexies recante.“Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”, il quale dispone che, se i reati di omi-cidio colposo (art. 589 c.p.) e lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) sono commessi nell’esercizio della profes-sione sanitaria, si applicano le pene ivi previste escludendo la punibilità.

Gestione del rischioViene meglio definito il concetto di sicurezza delle cure e si obbliga la struttura sanitaria a gestire il rischio sanita-rio con un’unità di Risk Management, che a sua volta organizza formazione, rileva il rischio di appropriatezza dei percorsi, fa in modo che si eviti la medicina difensiva, assiste gli uffici legali aziendali.. Il Ddl istituisce il Garante del diritto alla salute- e prevede Centri Regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che raccolgono i dati sul contenzioso e li inviano all’Osservatorio nazionale sulla sicurezza in sanità istituito pres-so Agenas.

ConciliazioneViene introdotto un tentativo obbligatorio di conciliazione preventiva senza di cui la domanda di risarcimento non può procedere. Ove non riesca, o il procedimento non si concluda entro 6 mesi dal deposito del ricorso, si può intentare azione giudiziaria. La partecipazione all’accertamento tecnico preventivo è obbligatoria pure per le compagnie assicuratrici. Chi se ne astiene è penalizzato dal giudice (pagamento delle spese di lite) a prescindere dall’esito del giudizio.

AlbiSi sancisce che nei procedimenti in cui è complesso decidere il giudice chiama per le consulenze tecniche e le perizie sia il medico legale sia lo specialista della branca oggetto del contenzioso. Quest’ultimo deve essere iscritto a un albo in cui oltre alla disciplina da lui svolta siano scritti gli incarichi conferiti e quelli revocati nell’arco della sua storia di consulente. Gli albi dei periti sono aggiornati ogni 5 anni.

COMITATO DI RISCHIO AZIENDALE (CRA)

DefinizioneIl CRA è formato dai rappresentanti delle Unità Operative che istituzionalmente sono deputate alla valutazione e alla riduzione degli eventi di rischio con il compito di pianificare le attività finalizzate a promuovere il miglioramento continuo della qualità delle prestazioni e la riduzione del rischio clinico.

Finalità• Predisporre un piano di monitoraggio e prevenzione degli eventi sentinella - near miss.• Individuare ed implementare le risorse finalizzate al controllo del burn out degli Operatori.• Elaborare la mappatura e valutare i rischi lavorativi per gli Operatori implementando le misure di prevenzione/

protezione.• Monitorare le coerenze tra le mansioni assegnate agli Operatori e le relative prescrizioni assegnate dal Me-

dico Competente.• Predisporre ed attuare il Piano Formativo Aziendale per il triennio finalizzato all’erogazione di interventi assi-

stenziali omogenei in ambito regionale. • Elaborare una mappatura degli apparati elettromedicali disponendone la relativa manutenzione.• Valutare gli eventi avversi, compresi gli eventi sentinella, i near misses e le segnalazioni effettuate dal per-


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sonale che con ogni qualifica e funzione operi all’interno dell’Azienda prendendo in esame specificamente le segnalazioni di eventi corredati da richiesta di risarcimento danni (sinistri).

• Valutare le segnalazioni dei pazienti/utenti, degli altri stake-holders, dei reclami e degli encomi.

COMITATO VALUTAZIONE SINISTRI

DefinizioneComposto da:• responsabile dell’Area Affari Generali e Legali, con funzioni di coordinamento;• risk Manager aziendale; • rappresentante del Servizio di Medicina Legale;• rappresentante del Servizio dibrokeraggio assicurativo;• rappresentante dell’avvocatura Aziendale.

Finalità• Analisi e valutazione delle informazioni indispensabili a gestire i sinistri, garantendo l’efficienza nella gestione

e evasione del sinistro stesso in stretta connessione con il broker e la Compagnia di Assicurazione aziendale.• Proposizione alla Direzione Aziendale del comportamento da adottare (di opposizione o transazione) nell’am-

bito delle richieste di risarcimento assegnate.• Organizzazione della raccolta delle informazioni indispensabili alla gestione dei sinistri.• Pronta valutazione, in presenza di richiesta di risarcimento danni, delle eventuali responsabilità che, qualora

non correttamente gestite, possono sfociare nel contenzioso giudiziario.• Valutazione diretta, da parte del SET 118 delle tipologie e delle entità dei danni (responsabilità ed impatto eco-

nomico) arrecati ai pazienti con il coinvolgimento di tutte le professionalità aziendali necessarie per l’analisi dei sinistri (anche in ottica preventiva).

• Verifica dei data base esistenti ed eventuale proposta di miglioramento.• Gestione dei rapporti con i danneggiati (franchigia) per una composizione stragiudiziale della vertenza.• Contributo alla definizione della politica di copertura assicurativa aziendale.

MEDICINA LEGALE ED EMERGENZA TERRITORIALE SET 118

PARTE TERZA


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7 ASSIOMI PER EVITARE IL CONTENZIOSO MEDICO LEGALE

• Attenersi alle Raccomandazioni emanate dal Ministero della Sanità;• Corretta applicazione della normativa medico-legale in caso di decesso in emergenza e del pazien-

te psichiatrico;• Corretta applicazione della normativa sul consenso informato in emergenza; • Corretta applicazione delle procedure, dei protocolli e linee guida emanati dalle U.O.C. e ratificati

dalla Direzione Sanitaria dopo analisi del Comitato di Rischio Aziendale;• Corretta attinenza ai compiti, funzioni e responsabilità assegnati come equipe di soccorso;• Corretta comunicazione;• Corretta compilazione della scheda di soccorso.

Le Raccomandazioni ministeriali applicabili ai Sistemi di Emergenza Territoriale SET 118 sono le seguenti:

N.7 - Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farma-cologica;N.8 - Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari;N.9 - Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici-apparecchi elettromedicali;N.11 - Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero);N.12 - Prevenzione degli errori in terapia con farmaci LASA (“Look alike-sound alike”);Raccomandazione n. 13 “Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie”);N.15 - Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e o all’interno del Pronto Soccorso.

PROTOCOLLO DI MONITORAGGIO DEGLI EVENTI SENTINELLALUGLIO 2009 (ULTIMO AGGIORNAMENTO FEBBRAIO 2013)

Lista degli eventi sentinella applicabili al SET 118

6. Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica;7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto;9. Morte o grave danno per caduta di paziente;11. Violenza su paziente;12. Atti di violenza a danno di operatore;13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, ex-traospedaliero);14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso;16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente.


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CONSENSO INFORMATO

IL SIGNIFICATO DEL CONSENSO INFORMATO COME PROCESSO

• Spetta al medico dimostrare di aver informato correttamente;• Legge 281/1998: la norma riconosce al malato il diritto “all’adeguata informazione sulla prestazione sani-

taria” (Sentenza Cassazione 22390 del 19/10/2006);• “Il contenuto del consenso deve essere necessariamente arricchito della previa corretta informa-

zione sulla qualità e sicurezza del servizio sanitario e sull’adeguata previa informazione sui rischi operatori e postoperatori, anche in relazione all’efficienza della struttura ospitante”1.

IL CONSENSO INFORMATO NELL’EMERGENZA SUL TERRITORIO

• Firmato• Testimoniato• Documentato• Protocollo operativo

EMERGENZA-URGENZA EXTRAOSPEDALIERA

CRITICITÀ• Necessità di intervenire senza ritardo.• Contesto in cui viene effettuato il soccorso.

In questo settore dell’assistenza il fattore tempo assume rilievo cruciale e spesso l’applicazione formale delle norme rischia di compromettere la gestione ottimale del soccorso, con il rischio di grave pregiudizio proprio per la salute del paziente.

CARATTERISTICHE• Richiesta di terzi (familiari, astanti, ecc.)• Eterogeneità delle circostanze• Indifferibilità delle prestazioni• Concitazione• “Sovraffollamento” • Risorse limitate• Protezione sociale

IL PAZIENTE “COMPETENT” E “INCOMPETENT”

• Capacità di intendere: attitudine dell’individuo a comprendere il significato delle proprie azioni nel contesto in cui agisce

• Capacità di volere: il potere di controllo dei propri stimoli e impulsi ad agire da parte del soggetto

La capacità di intendere e volere può essere inficiata da stato di shock, criticità clinica, traumi neurologici, inge-stione di sostanze alcoliche e psicotrope.

1 Il Sole 24 ore Sanità n 49 19 Dicembre 2006


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IL CONSENSO IMPLICITO

Il consenso implicito è il consenso tacito, dedotto dalla cooperazione alle cure e dalla richiesta che il paziente rivolge al contesto socio-sanitario, del suo coinvolgimento nel percorso di cura.

L’operatore Sanitario:• sa che non è stato dato un consenso espresso al trattamento e al trasporto.• è consapevole che vi sia l’utilità obiettiva del trattamento al momento del fatto.• è consapevole che l’azione di soccorso da intraprendere è vantaggiosa per la vittima.• può ragionevolmente presumere che l’avente diritto avrebbe acconsentito all’esecuzione delle manovre.

IL CONSENSO INFORMATO IN GIURISPRUDENZA

Stato di necessità in emergenza- urgenza(art 54 cp – art 2045 cc)

Lo stato di necessità consente di giustificare l’operato del sanitario anche in mancanza di consenso del paziente, sempre che questi non abbia manifestato o non sia altrimenti noto un suo espresso dissenso (valido e consape-vole) all’intervento.

Lo stato di necessità, a prescindere dal consenso del paziente, giustifica l’operato del sanitario, anzi lo impone […]

(..al fine di evitare una condotta omissiva colposa…. Art. 40 cp).

LA CASSAZIONE - NUOVO ORIENTAMENTO

L’assenza di consenso, in mancanza di esplicito rifiuto, quando l’intervento ha prodotto un beneficio per la salute del paziente non fa incorrere il medico in responsabilità penale. Ove il medico sottoponga il paziente ad un tratta-mento eseguito nel rispetto dei protocolli e delle leges artis con esito fausto, nel senso che dall’intervento stesso è derivato un apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute, in riferimento, anche alle eventuali alternative apprezzabili, e senza che vi fossero indicazioni contrarie da parte del paziente medesimo, tale condotta è priva di rilevanza penale, tanto sotto il profilo delle lesioni personali quanto sotto quello della violenza privata.

Quella del medico è una professione di “pubblica necessità” ed è per questo che tale attività non ha bisogno, per legittimarsi, di una scriminante tipizzata quale il consenso del paziente al trattamento che escluda l’antigiuridicità di condotte strumentali al trattamento medico, anche se attuate secondo le regole.

CONSTATAZIONE DI DECESSO

Nelle attività spettanti all’emergenza sanitaria territoriale e alla continuità assistenziale non rientrano le funzioni di medico necroscopo e di polizia mortuaria (D.P.R. 484/96).

La “constatazione di decesso” non rientra nell’ambito dei compiti del medico necroscopo e delle attività di polizia mortuaria, bensì ne costituisce il presupposto. Infatti questa figura ha lo specifico compito di accer-tare la morte, quindi di controllare la realtà di un decesso già constatato da un altro medico.

La “constatazione di decesso” rientra a pieno titolo tra le attività squisitamente assistenziali, in quanto il medi-


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co non può ritenere con certezza come già avvenuto un decesso solo sulla base di quanto gli viene comunicato (di solito telefonicamente), ma dovrà recarsi urgentemente ove chiamato poiché quanto generalmente riferitogli (mancata percezione del battito cardiaco e dell’attività respiratoria) può per lui esclusivamente rappresentare un gravissimo quadro clinico che solo dopo il personale intervento, suffragato dal bagaglio tecnico-culturale che gli è proprio, sarà in grado di far corrispondere alla cessazione irreversibile delle funzioni vitali.

Pertanto al medico di continuità assistenziale o al medico addetto all’emergenza sanitaria territoriale, qualora venga esplicitamente richiesto un intervento a domicilio, sia pure per “constatare un decesso”, risulta opportuno che si ottemperi con solerzia a tale richiesta, rilasciando poi la eventuale certificazione che, tra l’altro, comproverà l’assolvimento del compito, potendosi altrimenti dover successivamente fronteggiare procedimenti sia disciplinari che giudiziari.

Ricordiamo che la “constatazione di decesso” serve unicamente ad attestare la cessazione delle funzioni vitali e l’inefficacia di eventuali manovre rianimatorie ed il medico è destinato ad informare l’Ufficiale di Stato Civile dell’avvenuto decesso di una persona nel territorio comunale di competenza. Pertanto non dovrà farsi alcun ri-ferimento alla causa di morte.

Condizioni sufficienti se contemporaneamente presenti (segni abiotici immediati):1. Perdita assoluta di coscienza;2. Perdita sensibilità dolorifica;3. Perdita motilità e tono muscolare;4. Assenza toni cardiaci e polso arterioso;5. Assenza respiro;6. Assenza riflesso fotico;7. Assenza riflesso corneale.

Condizioni aggiuntive a distanza di qualche ora (prima delle 15 ore) (segni abiotici consecutivi):1. Raffreddamento del corpo;2. Rigidità muscolare;3. Macchie ipostatiche.

ESEMPIO DI CONSTATAZIONE DI DECESSO

“Si constata l’avvenuto presunto decesso del sig. ………. nato il …… a …….. Residente a …….. invia ……… riconosciuto come tale dal familiare …… (o tramite documento di riconoscimento)”.Data (giorno, mese, anno)Ora (non approssimativa)Firma e Timbro del medico

ACCERTAMENTO DELLA MORTE, DENUNCIA DELLE CAUSE DI MORTE, DICHIARAZIONE DI MORTE

Constatazione di decesso: atto formale, mediante il quale la persona viene dichiarata deceduta a tutti gli effetti di legge.

Accertamento della morte: atto tecnico, eseguito dal medico necroscopo o da altro sanitario incaricato, che verifica l’avvenuto decesso impiegando la tecnica tanatodiagnostica.

Denuncia delle cause di morte: atto avente finalità sanitarie, epidemiologiche e statistiche eseguito da medico


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curante o dal medico necroscopo o in caso di autopsia o riscontro diagnostico dai medici a ciò incaricati.

Dichiarazione di morte: atto amministrativo col quale si dà avviso all’Ufficiale dello Stato Civile dell’avvenuto decesso da parte di persone o Enti obbligati per legge a riferire.

SCHEMA RIASSUNTIVOCertificazioni Modulistica Chi compila Tempi

Constatazioni di decesso Carta semplice o cartella clinica

Medico curante o medico di reparto, o qualsiasi al-tro medico che interviene

Al momento dell’interven-to

Accertamento della morte Modulo “accertamento di morte” Medico necroscopo

Tra le 15 e le 30 ore del decesso (salvo casi parti-colari)

Denuncia della causa di morte Scheda ISTAT

Medico curante o necro-scopo o medico incaricato dell’autopsia o del riscon-tro diagnostico

Entro le 24 ore dell’accer-tamento del decesso

Avviso di morte (solo per ospedali e per strutture) Modulo “avviso di morte” Direzione o suoi delegati Entro 24 ore dal decesso

COMPETENZE CERTIFICATIVE IN CASO DI DECESSO

Medico Constatazione di decesso

Accertamento della morte

Dichiarazione delle cause di morte

Qualsiasi medico Sì No No

Medico Necroscopo No Sì Sì

Medico di Medicina Generale Sì No (Sì) Sì

Medico Ospedaliero Sì Sì Sì

Medico di Emergenza Territoriale o P.P. Sì No No

Medico di Continuità Assistenziale Sì No No

DECESSO DI UN PAZIENTE IN UN LUOGO PUBBLICO CON INTERVENTO DEI MEZZI DI SOCCORSO ALS – HEMS O BLS

Nel caso di intervento di personale di soccorso medico, qualora il soggetto sia già deceduto all’arrivo dell’am-bulanza o in caso di rianimazione inefficace, il medico deve constatare l’avvenuto decesso; la salma in questi casi non deve essere accolta in ambulanza per il trasporto in ospedale, ma deve essere inviata in obitorio per il riscontro diagnostico (chi effettua il riscontro compilerà la scheda ISTAT con la relativa causa di morte). In caso di sospetto di reato, il medico informa l’Autorità Giudiziaria.


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Non spetta al medico d’emergenza formulare alcuna ipotesi sulla causa di morte; il medico curante potrà inter-venire, ove avvisato, e se a conoscenza della patologia che ha determinato il decesso, evitando il riscontro e provvedendo direttamente alla compilazione della scheda ISTAT. Nel caso di intervento di personale di soccorso non medico il paziente deve esser comunque accolto in ambulanza, fatta salva l’evidenza di segni inequivoca-bili di morte (decapitazione, maciullamento, emicorporectomia, rigidità cadaverica, macchie ipostatiche, segni di putrefazione).

INTERVENTO SU UN SOGGETTO INANIMATO

MEZZO DI SOCCORSO MEDICALIZZATO

Il Medico deve:• Mettere in atto manovre rianimatorie o constatare clinicamente il decesso a secondo dei casi;• Identificare, se possibile, il cadavere;• Informare la C.O. affinché siano allertate le Forze dell’Ordine;• Vigilare sul cadavere e sulle cose circostanti evitando, compatibilmente con le necessità operative, qualsiasi

modificazione del luogo del rinvenimento fino all’arrivo delle Forze dell’Ordine;• Redigere la constatazione di decesso;• Informare C.O. prima di allontanarsi dal luogo dell’intervento.

MEZZO DI SOCCORSO NON MEDICALIZZATO

L’Infermiere deve:• Iniziare le manovre di rianimazione cardio-polmonare (in via generale, ed in assenza del medico, si deve

sempre presumere che il corpo umano inanimato sia ancora vivo con conseguente obbligo del soccorso);• Comunicare l’apparente stato di morte alla C.O.;• Attenersi alle istruzioni ricevute dal medico C.O.;• Se è evidente la realtà della morte (decapitazione, maciullamento, fenomeni post-mortali trasformativi inequi-

vocabili, etc.) informare la C.O. sullo stato del cadavere ed attenersi alle istruzioni;• Chiedere autorizzazione C.O. prima di allontanarsi dal luogo dell’intervento.

DECESSO DURANTE IL SOCCORSO O IL TRASPORTO PRESTATO CON AMBULANZA MEDICALIZZATA

• L’ambulanza non può trasportare il corpo di un soggetto dichiarato morto (ex L. 285/90).• Nel caso in cui la morte del paziente avvenga durante il trasporto il medico operante sul mezzo medesimo

deve darne immediata comunicazione alla C.O. ed il mezzo di soccorso deve raggiungere regolarmente la destinazione prevista.

• Il medico a bordo redige il certificato di constatazione di decesso che consegna al collega del P.S. assieme alla copia del verbale di intervento.

PROBLEMATICHE DELLA DEFINIZIONE “GIUNTO CADAVERE” IN OSPEDALE

• Definizione morte• Accertamento strumentale morte• Durata rianimazione• Tempi di percorrenza in ambiente urbano o rurale• Possibilità accertamento strumentale accurato morte in mezzo di trasporto


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Da ricordare sempre:

• La locuzione “giunto cadavere” da un punto di vista medico legale non appare condivisibile • e può determinare interpretazioni.• La Legge c’è ma esiste anche l’interpretazione della stessa ed il magistrato fa la differenza.

PROCEDURE APPROPRIATE

METODO SCIENTIFICO

Chi stabilisce e come quali sono le procedure appropriate?La valutazione dell’efficacia di una procedura richiede sperimentazioni formali, basate su principi statistici

LA PROCEDURA

La procedura è l’insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo (DPR 37, 14.1.97). In generale è la descrizione della maniera specifica di compiere una attività.

LA PROCEDURA

Chi è il responsabile delle attività descritte

Come viene fatto

Quando Chi fa Dove

Perché

Cosa fa

Vantaggi:• Valorizza la professionalità permettono la integrazione, rendono comportamenti osservabili, misurabili e con-

frontabili;• Definisce le responsabilità;• Facilita l’inserimento di studenti e nuovi assunti;• Diventa strumento permanente • Favorisce l’uso razionale delle risorse.

PROTOCOLLO - DEFINIZIONE

Il Protocollo indica uno schema di comportamento predefinito. È uno strumento piuttosto rigido che formalizza una successione con il quale l’operatore raggiunge un dato obiettivo. Ha come finalità di garantire l’erogazione di prestazioni in modo efficace ed efficiente.


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MODALITÀ DI STESURA DEI PROTOCOLLI PER EVITARE L’IPOTESI DI RIVALSA MEDICO LEGALE

• Ogni attività protocollare deve avere comunque un’approvazione medica contestuale alla situazione di richiesta atti-vazione (salvo che in sede legislativa nazionale non sorga l’ipotesi di approvare in analogia ai sistemi anglosassoni un nurse medical act che consentirebbe una reale autonomia su aspetti di applicazione di protocolli medici);

• I protocolli stessi in fase di stesura devono inoltre contemplare una serie di pareri ed evidenze clinico scienti-fiche obbligatorie utili alla loro comprensione anche in sede giudiziaria;

• Dall’analisi delle evidenze inoltre devono evidenziarsi le attività procedurali semplici.

LINEE GUIDA

Definizione

Insieme di raccomandazioni prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere gli ope-ratori nel decidere quali siano le modalità assistenziali più appropriate, in specifiche circostanze cliniche.

Che cosa sono?• Indicazioni di comportamento pratico rivolte ai medici• Ausilio per adottare le decisioni più appropriate nelle varie situazioni cliniche-assistenziali;

Perché ci sono?• Contenimento spese• Variabilità degli atteggiamenti diagnostico terapeutici• Pratica clinica guidata da fattori extrascientifici• Evidenze che molte risorse sono impiegate in modo improprio

Elementi di valutazione• Organismo e anno di produzione• Categoria clinica di interesse• Gruppo multidisciplinare• Schema di grading• Bibliografia, ricerca delle fonti, metodi di revisione• Analisi economica• Conflitto di interessi

Criteri di Qualità delle linee guidaDevono essere:• Multidisciplinari• Valide (basate sulla corretta interpretazione delle prove disponibili)• Documentate (metodologia e spiegazioni)• Dettagliate (contesto delle cure)• Specifiche (precisata la situazione clinica)• Chiare (comprensibili)• Applicabili nella pratica• Divulgate• Revisionate con regolarità


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LE ORIGINI DELL’EBM2

Considerazioni sul fatto che: • i servizi sanitari consumano risorse in interventi per molti dei quali non si è dimostrata preventivamente l’efficacia;• molti comportamenti dei medici sono difformi, e non vi sono strumenti per valutare il procedimento migliore;• esiste una forte differenza, tra le classi sociali, nella distribuzione delle risorse;• sono assai limitate le informazioni di ritorno circa la reale efficacia degli interventi.

L’EBM: UNA DEFINIZIONE

Uso coscienzioso, esplicito ed accorto delle migliori evidenze attualmente disponibili, al fine di prendere decisioni riguardo l’assistenza fornita ai singoli pazienti.

(Sackett, 1996)

LA COMUNICAZIONE DEL RISCHIO

TIPI DI COMUNICAZIONE

Esterna: la comunicazione con il paziente è centrale per l’efficacia dei processi di cura e per promuovere un rapporto di fiducia tra il paziente e l’equipe assistenziale.

Interna: attività mediche vs attività infermieristiche; coinvolgimento degli operatori; passaggio delle consegne;

L’errore può diventare una importante occasione di apprendimento se viene comunicato e condiviso all’interno del gruppo. La comunicazione è fondamentale in tutti gli ambiti della promozione della sicurezza per i pazienti.

La comunicazione come competenza distintiva è uno strumento di miglioramento:• Agevola l’identificazione dei potenziali profili di rischio.• Assicura coerenza all’impianto strategico ed organizzativo.

IL RISK MANAGEMENT: COMUNICARE L’ERRORE AL GRANDE PUBBLICO PER EVITARE IL DANNO DI IMMAGINE

La comunicazione si deve svolgere su tre piani: tempestività; chiarezza; disponibilità all’approfondimento.È possibile e utile inserire la comunicazione anche nelle attività di Risk Management? Una corretta strategia co-municativa può aiutare a limitare i danni che derivano da un errore?

Necessità di un’intensa attività di comunicazione tra: • Personale Sanitario;• Addetto stampa Aziendale;• Risk Manager;• URP Aziendale.

Gestire la notizia Risk Managemer, URP, Addetto Stampa, devono preparare il comunicato stampa prima che arrivino i giornalisti. Rendere la notizia in modo adulto: numeri, attività oggettive, descrizioni, prive di interpretazione soggettiva, sen-za giudizi di valore.

2 A. Cochrane


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SCHEDA DI SOCCORSO E SCHEDA DI CENTRALE OPERATIVA

L’attività deve essere documentata, alla stregua di ogni attività sanitaria, essendo la registrazione della propria azione l’unica possibilità concreta che ha il sanitario per dimostrare la fondatezza del proprio operato.

ATTENZIONE! Per la legge quello che non è stato scritto non è stato fatto = colpa per condotta omissiva (ciò che non

è registrato non risulta effettuato)

Approfondimento: La scheda di soccorso

RESPONSABILITÀ PERSONALI E DI EQUIPE

CORRETTA ESECUZIONE DEI COMPITI E FUNZIONI AFFIDATI SECONDO LE MANSIONI

Equipe (team, gruppo, …)

il gruppo e’ uno strumento con cui l’organizzazione e l’individuo membro cercano di raggiungere i propri obiettivi. i componenti dell’equipe operano in maniera coordinata e perseguono obiettivi interdipendenti.“… In tema di responsabilità dell’equipe medica, nel perdurare del contrasto di opinioni dottrinarie, l’orien-tamento emerso negli ultimi anni e divenuto prevalente in giurisprudenza è quello basato sulla:Teoria o principio dell’affidamento - “ciascun membro dell’equipe risponde solo del corretto adempi-mento dei doveri di diligenza e di perizia inerenti ai compiti che gli sono affidati…”


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RESPONSABILITÀ DI EQUIPE

Il lavoro in equipe pertanto si basa su:• una struttura gerarchica (figura del capo-equipe);• una stretta e reciproca collaborazione (affidamento);• la precisa distribuzione di compiti e funzioni;• la comunicazione efficace intra ed inter-equipe.

La professionalità di ciascun membro dell’equipe, pur diversificata in ragione delle competenze specifiche, ricom-prende tuttavia nozioni che possono essere utilizzate e valorizzate anche per intervenire quando la condotta di un altro membro (pari grado o gerarchicamente sovraordinato) risulti potenzialmente dannosa.

HEMS : ASPETTI MEDICO LEGALI

Cass. Penale, sent. n. 33619 del 06 ottobre 2008“… ogni sanitario è responsabile non solo del rispetto delle regole di diligenza e perizia connesse alle specifiche ed effettive mansioni svolte, ma deve anche conoscere e valutare le attività degli altri componenti dell’equipe in modo da porre rimedio ad eventuali errori posti in essere da altri, purchè siano evidenti per un professionista medio, giacchè le varie operazioni effettuate convergono verso un unico risultato finale…”Questa sentenza conferma un orientamento già espresso: CASS SEZ IV, 22579/2005; 18548/2005; 24036/2004;

CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI PRATICHE PER EVITARE IL CONTENZIOSO NEL SET 118

• Non lasciare sul luogo del soccorso aghi, lancette pungidito, mandrini di ago cannula né fialette vuote ma provvedere a smaltirli nell’apposito contenitore in dotazione.

• Non lasciare in casa del pz. il tracciato ECG né copia della scheda di soccorso (il pz. potrà richiederli all’A-zienda in seguito se gli occorrono).

• In caso di rifiuto trasporto far firmare sempre il pz. e non terze persone (dopo averlo informato dei rischi a cui si espone). Attenzione ai pazienti di giovane età: se maggiorenni devono firmare loro e non i genitori

• Prima di partire dall’abitazione chiedere ai familiari di togliere eventuali oggetti preziosi alla pz.• Non effettuare aggiunte successive alla scheda di soccorso dopo aver consegnato la prima copia al

Pronto Soccorso.• Immobilizzare correttamente un pz. con sospette fratture costali (rischio perforamento polmoni)• Controllare ad inizio turno la disponibilità dei dispositivi medici e dei farmaci mediante compilazione della

check list in dotazione.• Non far camminare un pz. traumatizzato.• Avvisare sempre la CO circa l’ospedale di destinazione per dare modo di deviare il mezzo in caso abbia

notizia della chiusura di reparti ospedalieri necessari alla cura del paziente (es. chiusura Emodinamica/UTIC in caso si trasporti un pz. con sospetto IMA).

• Portare sempre con sé il materiale occorrente (borsone, defibrillatore, ecc.) indipendentemente dal codice di triage assegnato al pz.

• In presenza di paziente con segni di Ictus o ESA (Emorragia subaracnoidea) contattare la C.O. per proce-dere al trasporto del paziente presso l’Ospedale più idoneo (non quello più vicino!)

• Fare attenzione ai farmaci con nomi e/o confezionamento simili (es. Adrenalina-Atropina hanno nome e fiala simili).


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• Consegnare in PS gli effetti personali degli assistiti (es. le protesi dentarie che vengono tolte al pz. in occasione di IOT o inserimento Guedel)

• Prestare attenzione nella conduzione della barella ambulanza (buche o avvallamenti del terreno possono causare il ribaltamento della barella e causare traumi al pz. anche gravi). La movimentazione della barella richiede la presenza di almeno due operatori.

• Nell’operazione di scarico della barella dall’ambulanza verificare prima che avvenga la discesa della par-te anteriore del carrello (accertandosi dell’avvenuto bloccaggio delle ruote) per estrarre poi la parte posteriore della barella dal pianale dell’ambulanza, accompagnandone l’uscita, solo dopo aver sentito lo scatto delle ruote posteriori

• Rispettare le tempistiche di intervento. La normativa prevede che il soccorso sanitario sia prestato in un periodo di tempo non superiore agli 8 minuti per gli interventi in area urbana e 20 minuti per le zone extra – urbane. Cause non prevedibili possono condizionare i tempi di arrivo sul luogo dell’evento (es. traffico, lavori stradali, condizioni meteorologiche, ecc.). In questo caso avvisare la Centrale Operativa del possibile ritardo e trascrivere il tutto sulla scheda di soccorso.

• Rispettare protocolli e procedure aziendali. In emergenza spesso il processo decisionale si realizza in condizioni ambientali avverse e con un limite temporale ridotto che costringe a prendere decisioni in tempi brevi. Uno strumento di tutela da tali rischi è rappresentato dal rispetto di procedure/protocolli che hanno il fine di ridurre la variabilità operativa ed evitare possibili errori od omissioni.

PER I MEZZI CON SOLO INFERMIERE A BORDO

• Non fare resistenze a richiesta di trasporto in ospedale da parte del pz. (eventualmente chiedere consi-glio al Medico di Centrale).

• Effettuare sempre il rilevamento dei parametri vitali.• Durante il trasporto del pz. in Pronto Soccorso l’infermiere deve sostare nel vano sanitario e non in cabina

guida.• Compiere sempre le manovre rianimatorie quando si trova pz. in ACC (tranne vi siano segni tanatolo-

gici inequivocabili di morte). Qualora i tempi stimati di attesa dell’arrivo del mezzo medicalizzato sul luogo dell’evento siano superiori al tempo stimato necessario a trasportare il paziente presso il DEA/PS più vicino il mezzo MSB è tenuto ad iniziare il trasporto.

• In caso di dubbio o di disaccordo con il pz. o i familiari circa l’ospedale più vicino all’abitazione l’equi-paggio può chiedere conferma alla Centrale Operativa.

PER GLI INFERMIERI DI CENTRALE OPERATIVA

• In caso di richiesta di soccorso proveniente da area di confine non limitarsi a mettere in “conferenza” il cittadino con la C.O. di competenza ma seguire la procedura in uso provvedendo a processare regolarmente la chiamata e a trasmettere i dati; lo stesso Operatore dovrà lasciare l’urgenza «a schermo» nell’eventualità che provengano chiamate da altri cittadini per lo stesso soccorso

• Chiedere all’utente il corretto indirizzo del target facendo attenzione a non «suggerire» i dati forniti in au-tomatico dal sistema informatico (soprattutto in caso di pz. agitati)

• Nell’assegnare il soccorso al mezzo chiedere la ripetizione dei dati ricevuti al fine di evitare fraintendimenti ed errori di trascrizione

• Il mancato invio del mezzo di soccorso al cittadino potrebbe configurare il reato di rifiuto di atti di ufficio (art. 328 Codice Penale). Laddove l’Operatore rilevi un uso improprio del Servizio 118 può avvalersi del supporto del Medico di Centrale (ad esempio per indirizzare l’utente ai medici di Continuità Assistenziale);

• Per la determinazione del codice triage seguire l’applicativo informatico in uso in C.O. relativamente allo stato di coscienza e all’attività respiratoria;

• Compilare la scheda di centrale sull’applicativo informatico in tutte le sue parti.


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SCHEDA DI SOCCORSO E SCHEDA DI CENTRALE OPERATIVA

Per la sua natura di atto pubblico la non corretta redazione viene a costituire un illecito penale:• falso materiale (ex art. 476 c.p.) se nella redazione si commettono alterazioni o contraffazioni mediante can-

cellature, abrasioni, aggiunte successive etc.;• falso ideologico (art. 479 c.p.) se ciò che viene dichiarato non corrisponde al vero;• truffa (ex art 640 c.p.) per attestazioni che generano danno a carico di un ente pubblico3.

PER GLI INFERMIERI DI CENTRALE OPERATIVA

• Non fare resistenze all’invio del mezzo di soccorso al cittadino. Il mancato invio del mezzo potrebbe con-figurare il reato di rifiuto di atti di ufficio (art. 328 Codice Penale). Laddove l’Operatore rilevi un uso improprio del Servizio 118 può avvalersi del supporto del Medico di Centrale (ad esempio per indirizzare l’utente ai me-dici di Continuità Assistenziale). In casi più gravi l’operatore potrebbe andare incontro all’accusa di omicidio colposo laddove dalla sua omissione derivi il decesso del paziente

Società Italiana Sistema 118, Manuale di accreditamento per lo sviluppo dei sistemi qualità dei sistemi d’emergenza urgenza – 118. Franco Angeli; Milano 2003

3 (Fonte: “Competenze e responsabilità professionale della figura infermieristica nell’emergenza extraospedaliera ” Dott. L. Cimino, Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica - Sezione di Medicina Legale, Università di Bologna)

APPROFONDIMENTI

RISK MANAGEMENT IN EMERGENZA | APPROFONDIMENTI56

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IL PROBLEMA DEGLI EVENTI AVVERSI IN SANITÀ

ALLARME ERRORI, IN 6 ANNI +30% RICHIESTE DANNI A OSPEDALI

Roma, 11 mar.2011 (Adnkronos Salute)• Ospedali italiani sempre più nel mirino dei pazienti vittime di presunti errori medici. In Italia il ‘borsino’ delle

richieste di risarcimento danni avanzate dai cittadini è sempre più in ascesa. Da una media di 50 sinistri l’anno si è passati a circa 65 per singolo ospedale, praticamente il 30% in più.

• Con il Centro e il Sud del Paese che fanno registrare numeri allarmanti. Se nel 2004, nei confronti delle strutture pubbliche del Centro si registravano di media 58 richieste danni l’anno, nel 2009 si è infatti passati a 85. E’ la fotografia che emerge dai dati elaborati dall’Adnkronos Salute dal secondo rapporto della Medmal Claims I

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EVENTI SENTINELLA IN ITALIA: ULTIMO RAPPORTO DEL MINISTERO DELLA SALUTE (APRILE 2015)

Il Ministero della Salute ha pubblicato il suo ultimo rapporto relativo a tutti gli eventi sentinella segnalati dalle strut-ture sanitarie e raccolti nel SIMES (Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità) dal settembre 2005 al dicembre 2012.

Nel periodo considerato sono pervenute 1.918 segnalazioni. Il tasso di mortalità tra tutti gli eventi segnalati, è del 35,6%.

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LAZIO. LA MEDICINA DIFENSIVA PESA SUI CONTI REGIONALI PER 1,3 MILIARDI DI EURO

La medicina difensiva pesa sui conti del Lazio per circa un miliardo e 300 milioni, mentre a livello nazionale costa, secondo le stime più aggiornate, 13 miliardi quasi un punto di Pil. I brokers assicurativi, spiega la Regione Lazio tramite una nota, aumentano sempre più i costi delle polizze sia di quelle individuali che di quelle aziendali. Un sistema che costa caro in termini economici e che pesa sempre di più sull’efficienza del sistema - ha affermato il presidente della Regione Nicola Zingaretti - il tema va posto all’ordine del giorno dell’agenda politica italiana.

01 Agosto 2014

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L’ERRORE

TITANIC

1. Nelle vicinanze degli iceberg ci si dovrebbe fermare di notte e continuare la navigazione in pieno giorno;2. Alle vedette non erano stati affidati i binocoli per osservare meglio gli oggetti lontani;3. Le paratìe stagne erano aperte in cima (non superavano il ponte “E”) e l’acqua traboccò invadendo tutti i locali;4. Il capitano del Titanic non ricevette tutti gli avvisi della presenza di iceberg e quelli che ricevette non li prese

adeguatamente in considerazione;5. Il capitano del Californian non reagì alle chiamate di soccorso del Titanic;6. Le scialuppe di salvataggio non erano abbastanza, in rapporto alle persone a bordo della nave;7. Capacità di virata limitata dalle dimensioni del timone8. La bassa temperatura dell’acqua uccide una persona in qualche minuto;9. Acciaio di scarsa qualità e poco temperato, reso friabile a contatto con le acque fredde.

Approfondimento: Responsabilità medici, valutazione negligenza e retroattività. Per Cassazione si applica legge meno sfavorevole (Mauro Miserendino)

Approfondimento: Responsabilità professionale. Tutti i nodi irrisolti della nuova legge (Raffaele Agostini - Quotidiano Sanità)

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http://gutenbergonline.it/DOCS/RISK-MANAGEMENT-IN-EMERGENZA/SENTENZA-CASSAZIONE-ALL24.pdf

http://gutenbergonline.it/DOCS/RISK-MANAGEMENT-IN-EMERGENZA/Responsabilita-professionale-Raffaele-Agostini-ALL27.pdf


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RISCHIO ASSICURATIVO

NUMERO TOTALE DI PROCEDIMENTI CIVILI ISCRITTI AL RUOLO NEL 2012 DINANZI AL TRIBUNALE DI ROMA

2012

201638

Numero di sentenze emesse dal Tribunale di Roma aventi per oggetto il risarcimento danno derivante da respon-sabilità medica dal 2006 al 2010

2006 2007 2008 2009 2010 TOT

277 222 208 189 280 1.176

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LA SCHEDA DI SOCCORSO

ESEMPIO TIPO


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INDICAZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI SOCCORSO (La scheda va compilata in stampatello in modalità facilmente comprensibile)

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ALCUNI ARTICOLI FONDAMENTALI DELLA NUOVA NORMATIVA

ART. 2 Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o pro-vinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.

4. In ogni Regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza Pubblica, Il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura te-lematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3. 5. All’Articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente lettera: d- bis – predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatosi all’interno della strut-tura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria.

ART. 4 Trasparenza dei dati (art. immediatamente applicabile entro 90gg adeguamento ai regolamenti interni previsti dalla L. 241/90)

1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di traspa-renza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 2. La Direzione Sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti ammi-nistrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma.3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquiennio, verificati nell’ambito dell’eser-cizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (Risk Management) di cui art. 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge. 4. All’articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, dopo il comma 2 è inserito il seguente: 2 – bis I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia. ART. 6 Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria

1. Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le racco-mandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico – assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risul-tino adeguate alle specificità del caso concreto.2. L’articolo 3 primo comma della legge Balduzzi è abrogato.


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ART. 7 Responsabilità civile delle strutture e dell’esercente la professione sanitaria

La struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata risponderà ex artt. 1218 e 1228 C.C. ( e quindi contrat-tualmente) dell’operato degli esercenti la professione sanitaria di cui si avvalga.L’esercente la professione sanitaria, invece, risponde del proprio operato ex art. 2043 C.C. (extracontrattualmen-te).

ART. 9 azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa entro un anno dal pagamento (art. immediata-mente applicabile).

In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria, la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall’impresa di assicurazione, per singolo evento, in caso di dolo o colpa grave, non possono superare una somma pari al valore maggiore del reddito professionale del medico, moltiplicato per il triplo.

ART. 12 Azione diretta del soggetto danneggiato

L’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nel rispetto dei requisiti minimi, non derogabili contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui all’articolo 10, comma 6.Nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o priva-ta a norma del comma 1 è litisconsorte necessario la struttura medesima, nel giudizio promosso contro l’impresa di assicurazione dell’esercente la professione sanitaria a norma del comma 1 è litisconsorte necessario l’eser-cente la professione sanitaria.L’impresa di assicurazione, l’esercente la professione sanitaria e il danneggiato hanno diritto di accesso alla do-cumentazione della struttura relativa ai fatti dedotti in ogni fase della trattazione del sinistro.


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Delitti in materia di violazione del diritto d’autore (Art. 25-novies, D.Lgs. n. 231/2001) [articolo aggiunto dalla L. n. 99/2009]

• Messa a disposizione del pubblico, in un sistema di reti telematiche, mediante connessioni di qualsiasi ge-nere, di un’opera dell’ingegno protetta, o di parte di essa (art. 171, legge n.633/1941 comma 1 lett. a) bis)

• Reati di cui al punto precedente commessi su opere altrui non destinate alla pubblicazione qualora ne risulti offeso l’onore o la reputazione (art. 171, legge n.633/1941 comma 3)

• Abusiva duplicazione, per trarne profitto, di programmi per elaboratore; importazione, distribuzione, vendi-ta o detenzione a scopo commerciale o imprenditoriale o concessione in locazione di programmi contenuti in supporti non contrassegnati dalla SIAE; predisposizione di mezzi per rimuovere o eludere i dispositivi di protezione di programmi per elaboratori (art. 171-bis legge n.633/1941 comma 1)

• Riproduzione, trasferimento su altro supporto, distribuzione, comunicazione, presentazione o dimostra-zione in pubblico, del contenuto di una banca dati; estrazione o reimpiego della banca dati; distribuzione, vendita o concessione in locazione di banche di dati (art. 171-bis legge n.633/1941 comma 2)

• Abusiva duplicazione, riproduzione, trasmissione o diffusione in pubblico con qualsiasi procedimento, in tutto o in parte, di opere dell’ingegno destinate al circuito televisivo, cinematografico, della vendita o del noleggio di dischi, nastri o supporti analoghi o ogni altro supporto contenente fonogrammi o videogrammi di opere musicali, cinematografiche o audiovisive assimilate o sequenze di immagini in movimento; opere letterarie, drammatiche, scientifiche o didattiche, musicali o drammatico musicali, multimediali, anche se inserite in opere collettive o composite o banche dati; riproduzione, duplicazione, trasmissione o diffusione abusiva, vendita o commercio, cessione a qualsiasi titolo o importazione abusiva di oltre cinquanta copie o esemplari di opere tutelate dal diritto d’autore e da diritti connessi; immissione in un sistema di reti tele-matiche, mediante connessioni di qualsiasi genere, di un’opera dell’ingegno protetta dal diritto d’autore, o parte di essa (art. 171-ter legge n.633/1941)

• Mancata comunicazione alla SIAE dei dati di identificazione dei supporti non soggetti al contrassegno o falsa dichiarazione (art. 171-septies legge n.633/1941)

• Fraudolenta produzione, vendita, importazione, promozione, installazione, modifica, utilizzo per uso pub-blico e privato di apparati o parti di apparati atti alla decodificazione di trasmissioni audiovisive ad accesso condizionato effettuate via etere, via satellite, via cavo, in forma sia analogica sia digitale (art. 171-octies legge n.633/1941).

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