rida quick clostridium difﬁ cile toxin a/b (n0803) quick... · uso o algún tipo de patrón de...

RIDA®QUICK Clostridium diffi cile Toxin A/B

(N0803)

N0803_RIDA QUICK_Clos.diff_2010-04-20.indd 2N0803_RIDA QUICK_Clos.diff_2010-04-20.indd 2 10.06.2010 09:51:3210.06.2010 09:51:32

1.

before test procedure:

20 - 25 °C

test procedure:

Mix

Sedimentation 5 min.

pipet 150 µl in Cassette

wait 15 min.

0.5 ml (approx. 12 - 14 drops) Reagent A (blue) 0.5 ml (approx. 12 - 14 drops) Reagent B (yellow)

50 mg or 50 µl of stool sample

ControlClostridium difficile Toxin A/B

positive negative invalid invalid

9.

7. / 8.

6.

5.

2. / 3.

1.

4.


Объяснение символовОбщие символы:

Диагностика In-Vitro

Соблюдать

инструкцию по применению*

Номер партии

Использовать до

Температура хранения

Номер артикула

Число тестов

Дата изготовления

Производитель

Символы, используемые в тестах:

* Подробную инструкцию по применению Вы найдете в интернете на страничке www.r-biopharm.com или обратитесь к региональному дистрибьютору фирмы

R-Biopharm.

Cassette Тестовая кассета

Reagent A Реагент A

Reagent B Реагент B

Pipet Одноразовая пипетка

Reagent vial Реакционный сосуд

Pipet Tip Наконечник пипетки

Microlit Pipet Микропипетка 150 μl


RIDA®QUICK Clostridium difficile Toxin A/B (N0803)

Für die in vitro Diagnostik. Dieser Test ist ein immunchromatografischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis der Toxine A und B von Clostridium difiicile in Stuhlproben und Kulturüberstand.

Testdurchführung:

1. Reagenzien auf Raumtemperatur (20 - 25 °C) bringen

2. 0,5 ml (ca. 12-14 Tropfen) Reagenz A Reagent A in das graduierte Reaktionsgefäß Reagent vial füllen

Bitte Graduierung beachten!

3. 0,5 ml (ca. 12-14 Tropfen) Reagenz B Reagent B in das graduierte Reaktionsgefäß Reagent vial bis zur 1,0 ml Graduierung auffüllen

Bitte Graduierung beachten!

4. mit der beiliegenden Einwegpipette Pipet 50 µl bzw. 50 mg der zu untersuchenden Stuhlprobe zum Reagenzienmix aus Reagenz A und Reagenz B hinzugeben

5. das Reaktionsgefäß gut verschließen und mischen (optional: vortexen)

6. danach das Reaktionsgefäß mit der homogenisierten Stuhlprobe in den im Testkit befindlichen Halter für das Reaktionsgefäß stellen und 5 min bei RT sedimentieren

lassen

7. Testkassette Cassette entnehmen und auf eine ebene Unterlage legen

8. Pipettenspitze Pipet Tip auf die Micropipette Microlit Pipet stecken und 150 µl des Überstandes der sedimentierten Probe in das Applikationsfeld der Testkassette pipettieren 9. nach 15 min das Testergebnis ablesen

Achtung: Sollte nach 3 Minuten die Kontrollbande C nicht sichtbar werden, muss die Probe erneut sedimentiert werden und in eine neue Testkassette pipettiert werden.

Auswertung:

Positiv: Neben der rotvioletten Kontrollbande (C) ist eine rotviolette Testbande (T) zu sehen. Die Intensität der jeweiligen Färbung ist variabel. Sie ist abhängig von der Antigenmenge in der Probe.

Negativ: Nur die rotviolette Kontrollbande ist sichtbar.

Ungültig: Fehlen der rotvioletten Kontrollbande. In diesem Fall ist der Test mit einer neuen Testkassette Cassette zu wiederholen.

Achtung: Die Testmembran darf vor Verwendung keinerlei Schäden oder irgendwelche Bandenmuster oder sonstige Verfärbungen aufweisen. Zu große Mengen an eingesetzter Stuhlprobe können zu einer bräunlichen Verfärbung der Bande und dadurch zu einer Überlagerung der spezifischen Banden führen. In einem solchen Fall muß der Test mit einer neuen Probenverdünnung und neuen Testkassette wiederholt werden.


* Eine ausführliche Gebrauchsanweisung finden Sie unter www.r-biopharm.com oder fragen Sie Ihren lokalen R-Biopharm Distributeur.

Symbolerklärungen

Allgemeine Symbole:

In-Vitro-Diagnostikum

Gebrauchsanweisung* beachten

Chargen-Nummer

verwendbar bis

Lagertemperatur

Artikel-Nummer

Anzahl Tests

Herstelldatum

Hersteller

Testspezifische Symbole:

Cassette Testkassette

Reagent A Reagenz A

Reagent B Reagenz B

Pipet Einwegpipette

Reagent vial Reaktionsgefäß

Pipet Tip Pipettenspitze

Microlit Pipet Mikropipette 150 µl



For in vitro diagnostic use. This test is an enzyme immunochromatic rapid test for the qualitative determination of the toxins A and B of Clostridium difficile in stool samples and the culture supernatant.

Test procedure

1. Bring the reagents to room temperature (20 - 25 °C)

2. Place 0.5 ml (approx. 12-14 drops) reagent A Reagent A in the graduated reaction vessel Reagent vial Please note the graduation!

3. Place 0.5 ml (approx. 12-14 drops) Reagent B in the graduated reaction vessel Reagent vial up to the 1.0 ml graduation Please note the graduation!

4. Using a disposable pipette Pipet , add 50 µl or 50 mg of the stool sample to be analysed to the reagent mixture Reagent A and Reagent B 5. Seal the reaction vessel well and mix (Vortex mixer optional)

6. After this, place the reaction vessel containing the homogenised stool sample in the holder for the reaction vessel in the test kit and leave it to settle for 5 minutes at room temperature

7. Remove the test cassette Cassette and lay it on a level mat

8. Place the pipette tip Pipet Tip on the micropipette Microlit Pipet and pipette 150 µl of the supernatant of the settled sample in the application field of the test cassette 9. Read the test result after 15 minutes

Note: If the control band C does not appear after 3 minutes, the sample must be settled again and pipetted into a new test cassette.

Evaluation:

Positive: A red-violet test band (T) must be visible along with the red-violet control band (C). The colour intensity of each colour varies and is dependent on the quantity of antigens in the sample.

Negative: Only the red-violet control band appears.

Not valid: No red-violet control band. In this case, the test must be repeated with a new test cassette Cassette .

Note: Before use, the test membrane must not show any signs of damage or any band pattern or other discolouration. Using too much stool sample can cause the bands to be discoloured brown and therefore cause the specific bands to overlap. In this case, the test must be repeated with a new sample dilution and a new test cassette.


Explanation of symbols

General symbols:

For in vitro diagnostic use

Consult instructions* for use

Lot number

Expiry

Store at

Article number

Number of tests

Date of manufacture

Manufacturer

Test-specific symbols:

* Please obtain detailed instructions from www.r-biopharm.com or ask your local R-Biopharm agent.

Cassette Test cassette

Reagent A Reagent A

Reagent B Reagent B

Pipet Disposable pipette

Reagent vial Reaction vessel

Pipet Tip Pipette tip

Microlit Pipet Micropipette 150 µl



Para el diagnóstico in vitro. Este test rápido es un ensayo inmunocromatográfico para la identificación cualitativa de las toxinas A y B de Clostridium difficile en muestras de heces y en sobrenadante de cultivos.

Realización del test:

1. Ajustar reactivos a temperatura ambiente (20 - 25 °C)

2. Transferir 0,5 ml (aprox. 12-14 gotas) de Reactivo A Reagent A al microtubo graduado Reagent vial ¡Tener en cuenta la graduación de la escala!

3. Transferir 0,5 ml (aprox. 12-14 gotas) de Reactivo B Reagent B al microtubo graduado Reagent vial y para llenar hasta la marca de 1,0 ml ¡Tener en cuenta la graduación de la escala!

4. Con la pipeta desechable adjunta Pipet se adicionan 50 µl (o 50 mg) de la muestra de heces a analizar a la mezcla de reacción formada por el Reactivo A y el Reactivo B. 5. Cerrar bien el microtubo y agitar (opcional: someter a vortex)

6. A continuación se coloca el microtubo con la muestra de heces homogeneizada en el soporte del kit de análisis para este fin y se deja sedimentar durante 5 min a temperatura ambiente.

7. Extraer el casete de ensayo Cassette y colocar sobre una superficie plana.

8. Insertar una punta de pipeta Pipet Tip en la micropipeta Microlit Pipet y pipetear 150 µl del sobrenadante de la muestra sedimentada en el campo de reacción del casete de ensayo 9. Leer el resultado del ensayo cuando hayan transcurrido 15 min

Atención: En caso que después de 3 minutos la banda C de control no aparezca, se procede a repetir la sedimentación de la muestra y se aplica con la pipeta en un nuevo casete de ensayo.

Evaluación:

Positivo: Junto a la banda de control (C) de color rojo-violáceo se ve también una banda rojo-violácea correspondiente a la banda del análisis (T). La intensidad de cada una de las coloraciones es variable. Ella depende de la cantidad de antígeno presente en la muestra. Negativo: Sólo se ve la banda rojo-violácea de control.

Inválido: Cuando no aparece la banda rojo-violácea de control. En este caso se debe repetir el test con un nuevo casete de ensayo Cassette .

Atención: La membrana de análisis no debe presentar ningún tipo de daño antes de su uso o algún tipo de patrón de bandas ni otras coloraciones. Cantidades demasiado grandes de muestra de heces pueden conducir a una coloración pardusca de la banda y de esta forma a una superposición de las bandas específicas a evaluar. En este caso se debe repetir el ensayo utilizando una nueva dilución de la muestra y un nuevo casete de ensayo.


Explicación de los Símbolos

Símbolos generales:

Diagnóstico in vitro

Tener en cuenta las instrucciones para el uso*

Número de lote

Fecha de vencimiento:

Temperatura de almacenamiento

Número de referencia

Cantidad de tests

Fecha de fabricación

Fabricante

Símbolos específicos del test:

* Un manual de instrucciones detallado puede encontrarlo en www.r-biopharm.com o preguntar a su distribuidor local de R-Biopharm.

Cassette Casete de ensayo

Reagent A Reactivo A

Reagent B Reactivo B

Pipet Pipetas desechables

Reagent vial Microtubo

Pipet Tip Punta de pipeta

Microlit Pipet Micropipeta 150 µl



Pour le diagnostic in vitro. Ce test est un test rapide immunochromatographique pour caractériser qualitativement les toxines A et B du Clostridium difficile dans les échantillons de selles et dans le liquide clair du dessus de la culture.

Réalisation du test :

1. Amener les réactifs à température ambiante (20 à 25 °C).

2. Verser 0,5 ml (env. 12-14 gouttes) de réactif A Reagent A dans le récipient de réaction gradué Reagent vial La graduation doit être respectée !

3. Verser 0,5 ml (env. 12-14 gouttes) de réactif B Reagent B dans le récipient de réaction gradué Reagent vial jusqu’à la graduation 1,0 ml La graduation doit être respectée !

4. Ajouter à l’aide de la pipette à usage unique fournie Pipet 50 µl ou 50 mg de l’échantillon de selles à étudier au mélange de réactifs obtenus à partir du réactif A et du réactif B

5. Bien fermer le récipient de réaction et mélanger (en option : mélanger avec un mixeur Vortex)

6. Puis placer le récipient de réaction avec l’échantillon de selle homogénéisé dans le support destiné au récipient de réaction et fourni dans le kit du test et laisser sédimenter pendant 5 min à température ambiante

7. Sortir la cassette test Cassette et la poser sur une surface plate

8. Placer la pointe de la pipette Pipet Tip sur la micropipette Microlit Pipet et 150 µl du liquide clair du dessus dans la zone d’application de la cassette test 9. Relever au bout de 15 min le résultat du test

Attention : Si au bout de 3 minutes, la bande de contrôle C n’est pas visible, l’échantillon doit être sédimenté de nouveau et être pipeté dans une nouvelle cassette test.

Analyse :

Positive : Outre la bande rouge violette de contrôle (C), une bande de test rouge violette (T) est visible. L’intensité de chaque coloration est variable. Elle dépend de la quantité d’antigènes dans l’échantillon.

Negative : Seule la bande rouge violette de contrôle est visible.

Non valable : Absence de la bande rouge violette de contrôle. Dans ce cas, le test doit être renouvelé avec une nouvelle cassette Cassette .

Attention : La membrane test ne doit présenter aucun dommage ni aucun motif de bandes ni d’autres décolorations. De trop grandes quantités d’échantillons de selles utilisées peuvent entraîner une décoloration marron de la bande et en conséquence une superposition des bandes spécifiques. Dans un tel cas, le test doit être renouvelé avec une nouvelle dilution d’échantillon et une nouvelle cassette test.


Légende

Symboles généraux :

Diagnostic in-vitro

Respecter la notice d'utilisation*

Numéro du lot

Utilisable jusqu'à

Température de stockage

Numéro d'article

Nombre de tests

Date de fabrication

Fabricant

Symboles spécifiques aux tests :

* Vous trouverez une notice d’utilisation détaillée à l’adresse suivante www.r-biopharm.com ou interrogez votre distributeur local R-Biopharm.

Cassette Cassette test

Reagent A Réactif A

Reagent B Réactif B

Pipet Pipette à usage unique

Reagent vial Récipient de réaction

Pipet Tip Pointe de la pipette

Microlit Pipet Micropipette 150 µl



Til in vitro-diagnostik. Denne test er en immunkromatografisk hurtigtest til kvalitativ påvisning af clostridium difficile-toksinerne A og B i afføringsprøver og kultursupernatant.

Gennemførelse af testen:

1. Reagenserne bringes til stuetemperatur (20 - 25 °C)

2. Fyld 0,5 ml (ca. 12-14 dråber) reagens A Reagent A i reaktionsbeholderen med målskala Reagent vial Vær opmærksom på målskalaen!

3. Fyld 0,5 ml (ca. 12-14 dråber) reagens B Reagent B i reaktionsbeholderen med målskala Reagent vial op til 1,0 ml Vær opmærksom på målskalaen!

4. Tilsæt med den medfølgende envejs pipette Pipet 50 µl hhv. 50 mg af den afføringsprøve, der skal undersøges til blandingen af reagens A og reagens B 5. Luk reaktionsbeholderen omhyggeligt og bland (alternativ: vortex)

6. Stil så reaktionsbeholderen med den homogeniserede afføringsprøve i den i testkit’et medfølgende holder til reaktionsbeholderen og lad den sedimentere i 5 min ved

stuetemperatur

7. Tag testkassetten Cassette ud og læg den på et jævnt underlag

8. Sæt pipetspidsen Pipet Tip på mikropipetten Microlit Pipet og pipetter 150 µl af den sedimenterede prøves supernatant i testkassettens applikationsfelt.

9. Aflæs testresultatet efter 15 min

OBS: Hvis kontrolbåndet C ikke bliver synligt efter 3 minutter, skal prøven sedimenteres på ny og pipetteres i en ny testkassette.

Fortolkning: Positiv: Ved siden af det rødviolette kontrolbånd (C) kan der ses et rødviolet testbånd (T). Intensiteten af den pågældende farvning varierer. Den er afhængig af antigenmængden i prøven.

Negativ: Kun det rødviolette kontrolbånd er synlig.

Ugyldig: Det rødviolette kontrolbånd mangler. I dette tilfælde skal testen gentages med en ny testkassette Cassette . OBS: Der må før brugen ikke kunne ses skader eller nogle båndmønstre eller andre misfarvninger på testmembranen. Hvis der anvendes for store mængder af afføringsprøve kan det medføre en brun misfarvning af båndet og således en overlejring af de specifikke bånd. I dette tilfælde skal testen gentages med en ny prøvefortynding og en ny testkassette.


Symbolforklaringer

Generelle symboler:

In-vitro-diagnostikum

Brugsanvisningen* skal følges

Parti-nummer

Bør anvendes inden

Opbevaringstemperatur

Artikelnummer

Antal tests

Produktionsdato

Producent

Testspecifikke symboler:

* En udførlig brugsanvisning findes på www.r-biopharm.com eller kontakt din lokale R-Biopharm-distributør.

Cassette Testkassette

Reagent A Reagens A

Reagent B Reagens B

Pipet Engangspipetter

Reagent vial Reaktionsbeholder

Pipet Tip Pipetspids

Microlit Pipet Mikropipet 150 µl



In vitro-diagnostiikkaan. Tämä testi on immunokromatografinen pikatesti Clostridium difficilen A- ja B-toksiinin kvalitatiiviseen analyysiin ulostenäytteissä ja viljelyjäännöksissä.

Testin suorittaminen:

1. Lämmitä reagenssit huoneenlämpöön (20 - 25 °C)

2. Täytä 0,5 ml (n. 12-14 pisaraa) reagenssia A Reagent A asteikolliseen koeastiaan Reagent vial

Huomioi asteikko!

3. Täytä 0,5 ml (n. 12-14 pisaraa) reagenssia B Reagent B asteikolliseen koeastiaan Reagent vial 1,0 ml:n asteikkomerkkiin saakka

Huomioi asteikko!

4. Lisää 50 µl tai 50 mg tutkittavaa ulostenäytettä oheisella kertakäyttöpipetillä Pipet reagenssista A ja reagenssista B koostuvaan reagenssisekoitukseen

5. Sulje koeastia huolellisesti ja sekoita (valinnaisesti Vortex-sekoittimella)

6. Aseta homogenisoidun ulostenäytteen sisältävä koeastia tämän jälkeen testipakkauksessa olevaan koeastian pitimeen ja anna sedimentoitua 5 min huoneenlämmössä

7. Ota testikasetti Cassette ja aseta tasaiselle alustalle

8. Aseta pipetin kärki Pipet Tip mikropipettiin Microlit Pipet ja pipetoi 150 µl sedimentoidun näytteen jäännöstä testikasetin annostelukenttään 9. Lue testitulos 15 min kuluttua

Huomio: : Jos tarkastusraita C ei tule näkyviin 3 minuutin kuluttua, näyte on sedimentoitava uudelleen ja pipetoitava uuteen testikasettiin.

Arviointi:

Positiivinen: Punavioletin tarkastusraidan (C) vieressä näkyy punavioletti testiraita (T). Kunkin värin voimakkuus vaihtelee. Se riippuu näytteen antigeenimäärästä.

Negatiivinen: Ainoastaan punavioletti tarkastusraita näkyy.

Testi ei onnistunut: Punaviolettia tarkastusraitaa ei näy. Tällöin testi on uusittava uudella testikasetilla Cassette .

Huomio: Testikalvossa ei saa näkyä minkäänlaisia vaurioita, raitakuvioita tai muita värjäytymiä ennen käyttöä. Käytetyn ulostenäytteen liian suuri määrä voi johtaa raitojen ruskeisiin värjäytymiin ja näin eri spesifisten raitojen päällekkäisyyksiin. Tällaisessa tapauksessa testi on uusittava uudella näytelaimennuksella ja uudella testikasetilla.


Symbolien selitykset

Yleiset symbolit:

In vitro-diagnostiikka

Noudata käyttöohjetta*

Erän numero

Käytettävä ennen

Varastointilämpötila

Tuotenumero

Testien lukumäärä

Valmistuspäivämäärä

Valmistaja

Testikohtaiset symbolit:

* Perusteellinen käyttöohje löytyy osoitteesta www.r-biopharm.com. Voit kysyä lisätietoja myös omalta R-Biopharm-jälleenmyyjältäsi.

Cassette Testikasetti

Reagent A Reagenssi A

Reagent B Reagenssi B

Pipet Kertakäyttöpipetti

Reagent vial Koeastia

Pipet Tip Pipetin kärki

Microlit Pipet Mikropipetti 150 µl


RIDA®QUICK Clostridium difficile Toxin A/B (N0803) Για in vitro διαγνωστική χρήση. Αυτό το προϊόν είναι ένας ταχύς ανοσοχρωματογραφικός αναλυτής για τον ποιοτικό προσδιορισμό της τοξίνης A και B του Clostridium difiicile σε δείγματα κοπράνων και καλλιέργειες.

Διεξαγωγή της ανάλυσης:

1. Αφήστε τα αντιδραστήρια να έρθουν σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (20 - 25 °C)

2. Πληρώστε το βαθμονομημένο δοχείο αντιδραστηρίου Reagent vial με 0,5 ml (περ. 12-14 σταγόνες) αντιδραστηρίου A Reagent A Προσέξτε τη βαθμονόμηση!

3. Πληρώστε με 0,5 ml (περ. 12-14 σταγόνες) αντιδραστηρίου B Reagent B το βαθμονομημένο δοχείο αντιδραστηρίου Reagent vial έως τη βαθμονόμηση 1,0 ml

Προσέξτε τη βαθμονόμηση!

4. Με την υπάρχουσα πιπέτα μίας χρήσης Pipet προσθέστε 50 μl ή 50 mg από το δείγμα κοπράνων προς εξέταση στο μίγμα αντιδραστηρίων από το αντιδραστήριο A και το αντιδραστήριο B

5. Κλείστε καλά το δοχείο αντιδραστηρίου και αναμίξτε (προαιρετικά: εκτελέστε

περιδίνηση)

6. Έπειτα, τοποθετήστε το δοχείο αντιδραστηρίου με το ομογενοποιημένο δείγμα κοπράνων στην υποδοχή δοχείου αντιδραστηρίου που υπάρχει στο κιτ ανάλυσης και αφήστε το να κατακάτσει για 5 min σε θερμοκρασία χώρου

7. Αφαιρέστε την κασέτα ανάλυσης Cassette και τοποθετήστε τη σε μια επίπεδη επιφάνεια

8. Τοποθετήστε το άκρο της πιπέτας Pipet Tip στη μικροπιπέτα Microlit Pipet και εγχύστε 150 μl διαλύματος του ιζηματοποιημένου δείγματος στο πεδίο εφαρμογής της κασέτας ανάλυσης

9. Μετά από 15 min διαβάστε το αποτέλεσμα της ανάλυσης

Προσοχή: Σε περίπτωση που μετά από 3 λεπτά δεν είναι ορατή η λωρίδα ελέγχου C πρέπει να διενεργηθεί εκ νέου ιζηματαπόθεση στο δείγμα και να εγχυθεί σε μια νέα κασέτα ανάλυσης.

Αξιολόγηση: Θετικό: Δίπλα στην κόκκινη-μοβ λωρίδα ελέγχου (C) μπορείτε να δείτε μια κόκκινη-μοβ λωρίδα ανάλυσης (T). Η ένταση του εκάστοτε χρωματισμού

διαφέρει. Εξαρτάται από την ποσότητα αντιγόνου στο δείγμα.

Αρνητικό: Μόνο η κόκκινη-μοβ λωρίδα ελέγχου είναι ορατή.

Άκυρο: Οι κόκκινες-μοβ λωρίδες ελέγχου δεν υπάρχουν. Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να επαναλάβετε την ανάλυση με μια νέα κασέτα ανάλυσης Cassette .

Προσοχή: Η μεμβράνη ανάλυσης δεν επιτρέπεται να εμφανίζει πριν από τη χρήση οιαδήποτε ζημιά ή σημάδια ή άλλους χρωματισμούς. Σε μεγάλες ποσότητες δείγματος κοπράνων μπορεί να εμφανιστεί ένας καφέ χρωματισμός της λωρίδας και επομένως επικάλυψη της συγκεκριμένης λωρίδας. Σε μια τέτοια περίπτωση, πρέπει να επαναληφθεί η ανάλυση με εκ νέου διάλυση του δείγματος και νέα κασέτα ανάλυσης.


Επεξηγήσεις συμβόλωνΓενικά σύμβολα:

Διαγνωστική In-Vitro

Να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης*

Αριθμός παρτίδας

Χρήση έως

Θερμοκρασία αποθήκευσης

Κωδικός προϊόντος

Αριθμός δοκιμών

Ημερομηνία κατασκευής

Κατασκευαστής

Σύμβολα σχετικά με τη δοκιμή:

* Για αναλυτικές οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στο www.r-biopharm.com ή απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο της R-Biopharm.

Cassette Κασέτα ανάλυσης

Reagent A Αντιδραστήριο A

Reagent B Αντιδραστήριο B

Pipet Πιπέτες μίας χρήσης

Reagent vial Δοχείο αντιδραστηρίου

Pipet Tip Άκρο πιπέτας

Microlit Pipet Μικροπιπέτα 150 μl



Per diagnostica in vitro. Test rapido immuno-cromatografico per la rilevazione qualitativa della tossina A e B del Clostridium difficile in campioni di feci e colture.

Esecuzione del test:

1. Portare i reagenti a temperatura ambiente (20 - 25 °C)

2. Versare 0,5 ml (ca. 12-14 gocce) di reagente A Reagent A nel recipiente di reazione graduato Reagent vial

Si raccomanda di osservare la graduazione!

3. Versare 0,5 ml (ca. 12-14 gocce) di reagente B Reagent B nel recipiente di reazione graduato Reagent vial fino alla graduazione 1,0 ml

Si raccomanda di osservare la graduazione!

4. Con la pipetta usa-e-getta in dotazione Pipet aggiungere 50 µl o 50 mg del campione di feci da analizzare alla miscela di reagenti (reagente A e reagente B)

5. Chiudere bene il recipiente di reazione e mescolare (optional: vorticare)

6. Quindi mettere il recipiente di reazione con il campione di feci omogeneizzato nel supporto che si trova nel kit del test per il recipiente di reazione e lasciare sedimentare per 5 min a temperatura ambiente

7. Rimuovere la cassetta per test Cassette e riporla su di una superficie di appoggio piana

8. Inserire la punta della pipetta Pipet Tip sulla micropipetta Microlit Pipet e dispensare 150 µl del materiale in eccesso del campione sedimentato nel campo di

applicazione della cassetta

9. Dopo 15 min leggere il risultato del test

Attenzione: Se dopo 3 minuti non si riesce a vedere al banda di controllo C si deve procedere di nuovo alla sedimentazione del campione e e dispensare in una nuova cassetta per test.

Valutazione:

Positiva: Oltre alla banda di controllo rosso-viola (C) si vede anche la banda rosso-viola (T). L'intensità della colorazione corrispondente è variabile. Dipende dalla quantità di antigene presente nel campione.

Negativa: Si vede soltanto la banda di controllo rosso-viola.

Non valida: Manca la banda di controllo rosso-viola. In tal caso si deve ripetere il test con una nuova cassetta di controllo Cassette .

Attenzione: La membrana di test prima dell'impiego non deve presentare alcun danno né alcun tipo di motivo sulla banda o altre scolorazioni. Se si usa una quantità eccessiva di campione di feci si rischia di colorare di marrone la banda e quindi provocare la sovrapposizione delle bande specifiche. In tal caso si deve ripetere il test con una nuova diluizione dei campioni e una nuova cassetta per test.


Spiegazione dei simboli

Simbologia generale:

Metodo diagnostico in-vitro

Osservare le istruzioni per l'uso*

Numero di lotto

Data di scadenza

Temperatura di deposito

Numero di articolo

Quantità di test

Data di produzione

Produttore

Simbologia specifica del test:

* Le istruzioni per l'uso complete sono disponibili sul sito www.r-biopharm.com oppure possono essere richieste al vostro distributore R-Biopharm locale.

Cassette Cassetta per test

Reagent A Reagente A

Reagent B Reagente B

Pipet Pipetta usa-e-getta

Reagent vial Recipiente di reazione

Pipet Tip Punta della pipetta

Microlit Pipet Micropipetta 150 µl



Voor de in-vitro diagnostiek. Deze test is een immunchromatografische sneltest voor het kwalitatief aantonen van de toxinen A en B van Clostridium difiicile in fecesmonsters en supernatanten.

Uitvoering test:

1. Reagentia op kamertemperatuur (20 - 25 °C) brengen

2. 0,5 ml (ca. 12-14 druppels) reagens A Reagent A in een reageerbuis met schaalverdeling Reagent vial doen Let op de schaalverdeling!

3. 0,5 ml (ca. 12-14 druppels) reagens B Reagent B in de reageerbuis met schaalverdeling Reagent vial aanvullen tot 1,0 ml op de schaal Let op de schaalverdeling!

4. Met de meegeleverde wegwerppipet Pipet 50 µl resp. 50 mg van het te onderzoeken fecesmonster aan de gemengde reagentia A en B toevoegen

5. De reageerbuis goed sluiten en mengen (optioneel: vortexen)

6. Vervolgens de reageerbuis met het gehomogeniseerde fecesmonster in de bij de testkit meegeleverde houder plaatsen en 5 minuten bij kamertemperatuur laten sedimenteren

7. Testcassette Cassette uitnemen en op een vlakke ondergrond leggen

8. Pipetpunt Pipet Tip op de micropipet Microlit Pipet steken en 150 µl van het supernatant van het gesedimenteerde monster op het applicatieveld van de testcassette pipetteren 9. Het testresultaat na 15 minuten aflezen

Let op: Wanneer de controleband C na 3 minuten niet zichtbaar wordt, moet het monster opnieuw worden gesedimenteerd en in een nieuwe testcassette gepipetteerd worden.

Evaluatie:

Positief: Naast de roodviolette controleband (C) is een roodviolette testband (T) zichtbaar. De intensiteit van de betreffende verkleuring is variabel. Deze is afhankelijk van de antigeenmassa in het monster.

Negatief: Alleen de roodviolette Controleband is zichtbaar.

Ongeldig: Ontbreken van de roodviolette Controleband. In dit geval moet de test met een nieuwe cassette Cassette worden herhaald.

Let op: Het testmembraan mag vóór gebruik geen enkele beschadiging, bandpatroon of enige andere verkleuring vertonen. Te grote hoeveelheden van het aangebrachte fecesmonster kunnen leiden tot een bruinige verkleuring van de banden en daardoor kan overlapping van de specifieke banden ontstaan. In een dergelijk geval moet de test met een nieuwe proefverdunning en een nieuwe testcassette worden herhaald.


Symboolverklaringen

Algemene symbolen:

In-vitro diagnosticum

Handleiding* in acht nemen

Chargenummer

Te gebruiken tot

Opslagtemperatuur

Artikelnummer

Aantal testen

Productiedatum

Fabrikant

Testspecifieke symbolen:

* U vindt een uitvoerige gebruiksaanwijzing op www.r-biopharm.com of informeer bij uw lokale R-Biopharm distributeur.

Cassette Testcassette

Reagent A Reagens A

Reagent B Reagens B

Pipet Wegwerppipet

Reagent vial Reageerbuis

Pipet Tip Pipetpunt

Microlit Pipet Micropipet 150 µl



For in vitro-diagnostikk. Denne testen er en immunkromatografisk hurtigtest for kvalitativ påvisning av toksin A og B av Clostridium difficile i avføringsprøver og flytende kultur.

Testgjennomføring:

1. Bring reagensene til romtemperatur (20 - 25 °C)

2. Fyll 0,5 ml (ca. 12-14 dråper) reagens A Reagent A i den graduerte reaksjonsbeholderen Reagent vial Ta hensyn til gradueringen!

3. Fyll 0,5 ml (ca. 12-14 dråper) reagens B Reagent B i den graduerte reaksjonsbeholderen Reagent vial inntil 1,0 ml graduering Ta hensyn til gradueringen!

4. Med den vedlagte engangspipetten Pipet tilføyes 50 µl hhv. 50 mg av den avføringsprøven som skal undersøkes til reagensblandingen av reagens A og reagens B 5. Lukk reagensbeholderen godt og bland (alternativt: vortex)

6. Still deretter reaksjonsbeholderen med den homogeniserte avføringsprøven inn i holderen for reaksjonsbeholderen som befinner seg i testsettet og la den sedimenteres

5 min. ved romtemperatur

7. Fjern testkassetten Cassette og legg den på et jevnt underlag

8. Stikk pipettespissen Pipet Tip på mikropipetten Microlit Pipet og pipetter 150 µl av den øvre klare væsken til den sedimenterte prøven i testkassettens applikasjonsfelt

9. Les av testresultatet etter 15 min.

Viktig: Hvis kontrollbåndet C ikke er synlig etter 3 minutter må prøven sedimenteres igjen og pipetteres i en ny testkassett.

Analyse:

Positiv: Ved siden av det rødviolette kontrollbånd (C) sees et rødviolett testbånd (T). Intensiteten i fargene kan variere. Den er avhengig av antigenmengden i prøven. Negativ: Bare det rødviolette kontrollbåndet er synlig.

Ugyldig: Det rødviolette kontrollbåndet mangler. I så fall må testen gjentas med en ny testkassett Cassette .

Viktig: Testmembranet får ikke vise tegn til skader eller noen båndmønster eller andre fargeendringer. Bruk av for store mengder avføringsprøve kan medføre en brunaktig fargeendring av båndene og dermed en overlagring av de spesifikke båndene. I et slikt tilfelle må testen gjentas med en ny prøve- fortynning og ny testkassett.


Symbolforklaring

Generelle symboler:

In-vitro-diagnistikk

Se bruksanvisningen*

Lot-nummer

Holdbar til

Oppbevaringstemperatur

Artikkelnummer

Antall tester

Produksjonsdato

Produsent

Testspesifikke symboler:

* En utførlig bruksanvisning er å finne på www.r-biopharm.com, eller du kan kontakte din lokale R-Biopharm-distributør.

Cassette Testkassett

Reagent A Reagens A

Reagent B Reagens B

Pipet Engangspipette

Reagent vial Reaksjonsbeholder

Pipet Tip Pipettespiss

Microlit Pipet Mikropipette 150 µl


RIDA®QUICK Clostridium difficile Toxin A/B (N0803) Do diagnostyki in vitro. Jest to szybki test immunochromatograficzny do jakościowej analizy toksyn A i B Clostridium difficile w próbkach stolca i w górnej części kultury.

Przeprowadzanie testu:

1. Podgrzać odczynniki do temperatury pokojowej (20 - 25 °C)

2. Wlać 0,5 ml (ok. 12-14 kropli) odczynnika A Reagent A do skalowanej probówki reakcyjnej Reagent vial Proszę przestrzegać skali.

3. Wlać 0,5 ml (ok. 12-14 kropli) odczynnika B Reagent B do skalowanej probówki reakcyjnej Reagent vial aż do oznakowania 1,0 ml Proszę przestrzegać skali.

4. Załączoną pipetą jednorazową Pipet dodać 50 μl wzgl. 50 mg badanej próbki stolca do mieszanki odczynników złożonej z odczynnika A i odczynnika B 5. Dobrze zamknąć probówkę reakcyjną i wymieszać (opcja: przy użyciu Vortexu)

6. Następnie wstawić probówkę reakcyjną z homogenizowaną próbką stolca do stojaka zawartego w zestawie testowym i pozostawić na 5 minut do sedymentacji w temperaturze pokojowej

7. Wyjąć kasetę testową Cassette i położyć na równym podłożu

8. Nałożyć końcówkę pipety Pipet Tip na mikropipetę Microlit Pipet i wlać 150 μl z górnej części sedymentowanej próbki na pole aplikacji kasety testowej 9. Po 15 minutach odczytać wynik testu

Uwaga: Jeżeli po trzech minutach nie będzie widoczny pasek kontrolny, próbkę należy ponownie poddać sedymentacji i wlać pipetą do nowej kasety testowej.

Analiza: Wynik pozytywny: Obok czerwonofioletowego paska kontrolnego (C) widoczny jest

czerwonofioletowy pasek testowy (T). Intensywność danego zabarwienia podlega zmianom. Zależy ona od ilości antygenów w próbce.

Wynik negatywny: Widoczny jest jedynie czerwonofioletowy pasek kontrolny.

Wynik nieważny: Brak czerwonofioletowego paska kontrolnego. W taki przypadku test należy powtórzyć przy użyciu nowej kasety testowej Cassette .

Uwaga: Membrana testowa nie może przed zastosowaniem mieć żadnych uszkodzeń, żadnych paskowatych wzorów ani innych przebarwień. Zbyt duża ilość zastosowanej próbki stolca może prowadzić do brązowawego przebarwienia paska i przez to do zakrycia specyficznych kolorów pasków testowych. W takim przypadku test

należy powtórzyć z nowym rozcieńczeniem i nową kasetą testową.


Objaśnienia symboliSymbole ogólne:

Diagnostyka in vitro

Przestrzegać instrukcji użycia*

Numer partii

Data ważności

Temperatura przechowywania

Numer artykułu

Liczba testów

Data produkcji

Producent

Symbole testu:

* Ze szczegółową instrukcją użycia należy zapoznać się na stronie www.r-biopharm.com lub zwrócić się do lokalnego dystrybutora R-Biopharm.

Cassette Kaseta testowa

Reagent A Odczynnik A

Reagent B Odczynnik B

Pipet Pipeta jednorazowe

Reagent vial Probówka reakcyjna

Pipet Tip Końcówka pipety

Microlit Pipet Mikropipeta 150 μl



Para diagnóstico in vitro. Este é um teste rápido imunocromatográfico para comprovação qualitativa das toxinas A e B do Clostridium difiicile em amostras de fezes e sobrenadantes da cultura.

Realização do teste:

1. Deixar os reagentes atingirem a temperatura ambiente (20 - 25 °C)

2. Deitar 0,5 ml (aprox. 12-14 gotas) de reagente A Reagent A no tubo de ensaio graduado Reagent vial

Prestar atenção à marcação na escala!

3. Deitar 0,5 ml (aprox. 12-14 gotas) de reagente B Reagent B no tubo de ensaio graduado Reagent vial até à marca de 1,0 ml da escala graduada

Prestar atenção à marcação na escala graduada!

4. Com a pipeta descartável em anexo, Pipet adicionar 50 µl ou 50 mg da amostra de fezes a examinar à mistura dos reagentes A e B

5. Fechar bem o tubo de ensaio e misturar (opcionalmente: agitar em vórtice)

6. Depois disso, colocar o tubo de ensaio com a amostra homogeneizada das fezes no suporte que se enconrtra no kit de ensaio e deixá-la sedimentar durante 5 min. a TA (temperatura ambiente)

7. Retirar a cassete de teste Cassette e colocá-la sobre uma superficie plana

8. Introduzir a ponta da pipeta Pipet Tip na micropipeta Microlit Pipet e pipetar 150 µl do sobrenadante da amostra sedimentada para a área de aplicação da cassete de teste

9. Passados 15 min., proceder à leitura do resultado do teste

Atenção: Se passados 3 minutos não forem visíveis os bandamentos de controlo C, a amostra terá de ser deixada sedimentar uma vez mais e pipetada para uma nova cassete de teste.

Validação:

Positivo: Ao lado dos bandamentos de controlo (C) vermelho-violeta vê-se um bandamento de teste vermelho-violeta (T). A intensidade da respectiva coloração é variável. Ela depende da quantidade de antígenos na amostra.

Negativo: Só são visíveis os bandamentos de controlo vermelho-violeta K.

Inválido: Faltam os bandamentos de controlo vermelho-violeta K. Neste caso o teste deve ser repetido com uma nova cassete de teste Cassette .

Atenção: Antes da sua utilização, a membrana de teste não deve sofrer quaisquer danos, ou apresentar qualquer vestígio de bandamento, ou outras colorações. Quantidades demasiado grandes de amostra de fezes usadas podem provocar uma coloração acastanhada dos bandamentos e, assim, conduzir a uma sobreposição dos bandamentos específicos. Em casos como este, o teste terá de ser repetido com uma nova diluição da amostra e usando uma nova cassete de teste.


Explicação dos símbolos

Símbolos gerais:

Diagnóstico in-vitro

Observar as instruções de uso*

Número de carga

utilizável até

Temperatura de armazenagem

Número do produto

Número de testes

Data de fabricação

Fabricante

Símbolos específicos do teste:

* Pode encontrar uma detalhada instrução de uso em www.r-biopharm.com ou pergunte ao seu distribuidor farmacêutico local.

Cassette Cassete de teste

Reagent A Reagente A

Reagent B Reagente B

Pipet Pipeta descartável

Reagent vial Tubo de ensaio

Pipet Tip Ponta da pipeta

Microlit Pipet Micropipeta 150 µl



För in vitro diagnostiken. Detta test är en immunikromatiskt snabbtest för kvalitativ påvisning av toxin A och B från Clostridium difiicile i avföringsprover och kulturvätska.

Testgenomförande:

1. Acklimatisera reagenser till rumstemperatur (20 - 25 °C) 2. 0,5 ml (ca 12 - 14 droppar) reagens A Fyll i Reagent A i graderade reaktionskärl

Reagent vial Observera graderingen!

3. 0,5 ml (ca 12 - 14 droppar) reagens B Fyll på Reagent B i graderade reaktionskärl Reagent vial upp till 1,0 ml-graderingen

Observera graderingen!

4. Med medföljande engångspipett Pipet Tillsätt 50 µl resp. 50 mg av avföringsprovet som skall undersökas i reagensblandningen av reagens A och reagens B

5. Stäng reaktionskärlet väl och blanda (valfritt: blanda i Vortex)

6. Ställ därefter reaktionskärlet med det homogeniserade avföringsprovet i den hållare som finns i testsatsen och låt sedimentera i 5 minuter vid RT

7. Ta ut testkassetten Cassette och lägg den på ett jämnt underlag

8. Sätt på pipettspetsen Pipet Tip på mikropipetten Microlit Pipet och pipettera 150 µl av provvätskan av det sedimenterade provet i testkassettens applikationsfält

9. Läs av testresultatet efter 15 minuter

OBS: Om kontrollbandet C inte är synligt efter 3 minuter måste provet sedimenteras om och pipetteras i en ny testkassett.

Analys:

Positiv: Bredvid det rödvioletta kontrollbandet (C) syns även ett rödviolett testband (T). De olika färgernas intensitet varierar. De beror på mängden antigener i provet.

Negativ: Endast det rödvioletta kontrollbandet syns.

Ogiltigt: Det rödvioletta kontrollbandet saknas. I det här fallet ska testet upprepas med en ny testkassett Cassette .

OBS: Testmembranet får inte skadas på något sätt eller uppvisa några bandmönster eller andra missfärgningar före användning. För stora mängder använt avföringsprov kan orsaka en brunaktig missärgning och därmed en överlagring av de specifika banden. I sådant fall måste testet upprepas med ny utspädning och ny testkassett.


Symbolförklaringar

Allmänna symboler:

In-Vitro-Diagnostikum

Titta i bruksanvisningen*

Partinummer

användbar till

Förvaringstemperatur

Artikelnummer

Antal tester

Tillverkningsdatum

Tillverkare

Testspecifika symboler:

* En utförlig bruksanvisning hittar du på www.r-biopharm.com eller hos din lokala R-Biopharm distributör.

Cassette Testkassett

Reagent A Reagens A

Reagent B Reagens B

Pipet Engångspipett

Reagent vial Reagenskärl

Pipet Tip Pipettspets

Microlit Pipet Mikropipett 150 µl


RIDA®QUICK Clostridium difficile Toxin A/B (N0803) Pro diagnostiku in vitro. Tento test je imunochromatografickým rychlým testem ke kvalitativnímu důkazu toxinů A a B clostridium difficile ve vzorcích stolice a v přesahu kultury.

Provedení testu:

1. Činidla uveďte na teplotu místnosti (20 - 25 °C)

2. 0,5 ml (Cca. 12-14 kapek) činidla A Reagent A naplňte do stupňovité reakční nádoby Reagent vial Přihlédněte laskavě ke stupňování !

3. 0,5 ml (Cca. 12-14 kapek) činidla B Reagent B naplňte do stupňovité reakční nádoby Reagent vial l až k 1,0 ml stupňování Přihlédněte laskavě ke stupňování !

4. s přiloženou pipetou pro jednorázové použití Pipet přidejte 50 μl, popř. 50 mg zkoumaného vzorku stolice ke směsí činidla A a činidla B 5. reakční nádobu dobře uzavřete a smíchejte (volitelná možnost: vortextujte)

6. pak reakční nádobu s homogenizovaným vzorkem stolice postavte do držáku pro reakční nádobu nacházejícím se v testovacím kitu a nechejte po dobu 5 min při teplotě místnosti sedimentovat

7. Odejměte testovací kazetu Cassette a položte ji na rovný podklad

8. Špičku pipety Pipet Tip nastrčte na mikropipetu Microlit Pipet a 150 μl přesahu sedimentovaného vzorku pipetujte do aplikačního pole testovací kazety 9. po době 15 min odečtěte výsledek testu

Pozor: V případě, že po uplynutí 3 minut není kontrolní pásmo C viditelné, musí se vzorek znovu sedimentovat a pipetovat do nové testovací kazety.

Vyhodnocení: Pozitivní: Vedle červenofialového kontrolního pásma (C) je ještěvidět červenofialové testovací pásmo (T). Intenzita příslušného zabarvení je proměnlivá. Je závislá na množství antigenů ve vzorku.

Negativní: Pouze červenofialové kontrolní pásmo je viditelné.

Neplatné: Červenofialové kontrolní pásmo chybí. V tomto případě je zapotřebí zopako vat test s novou testovací kazetou Cassette .

Pozor: Testovací membrána nesmí před použitím vykazovat poškození nebo nějaké vzory na pásmu nebo jiná zbarvení. Příliš velká množství použitého vzorku stolice mohou mít hnědavé zbarvení a tím vést k překrytí specifických pásem. V takovém případě se musí test zopakovat s novým zředěním vzorku a novou testovací kazetou.


Vysvětlení značekVšeobecné značky:

Diagnostika in vitro

Dbejte na návod k použití*

Číslo šarže

použitelné do

Teplota skladování

Číslo sort. položky

Počet testů

Výrobní datum

Výrobce

Znaèky specifické pro test:

* Podrobný návod k použití naleznete na www.r-biopharm.com nebo se informujte u svého místního dodavatele R-Biopharm.

Cassette testovací kazeta

Reagent A činidlo A

Reagent B činidlo B

Pipet pipeta k jednorázovému použití

Reagent vial reakční nádoba

Pipet Tip špička pipety

Microlit Pipet mikropipeta 150 μl


RIDA®QUICK Clostridium difficile Toxin A/B (N0803) Для диагностики in vitro. Настоящий тест – это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения токсинов A и B бактерий Clostridium difiicile в образцах кала и жидкой фракции культур.

Проведение теста:

1. Температура реагента должна быть комнатной (20 - 25 °C)

2. Влить в градуированный реакционный сосуд Reagent vial 0,5 мл (ПРИМЕРНО 12–14 капель) реагента A Reagent A Обратите внимание на градуировку!

3. Долить в градуированный реакционный сосуд Reagent vial 0,5 мл (ПРИМЕРНО 12–14 капель) реагента В Reagent В до градуировочной отметки 1,0 мл Обратите внимание на градуировку!

4. С помощью приложенной одноразовой пипетки Pipet прибавить к смеси реагентов Reagent A и Reagent B 50 μл или 50 мг от исследуемой пробы кала 5. Хорошо закрыть реакционный сосуд и перемешать (опция: использование прибора для встряхивания и перемешивания)

6. После этого поставить реакционный сосуд с гомогенизированной пробой кала в держатель, который входит в состав комплекта, и дать осесть частицам в течение 5 минут при комнатной температуре

7. Достать тестовую кассету Cassette и выложить ее на ровную поверхность

8. Надеть наконечник пипетки Pipet Tip на микропипетку Microlit Pipet и нанести пипеткой 150 μл жидкой фракции образца после осаждения на аппликационную поверхность тестовой кассеты 9. Через 15 минут считать результат теста

Внимание: Если через 3 минуты контрольные полоски C не проявятся, необходимо повторить осаждение пробы и нанести ее пипеткой на новую тестовую кассету.

Оценка:

Положительная: Рядом с красно-фиолетовой контрольной полоской (C) видна красно-фиолетовая тестовая полоска (T). Интенсивность окраски

полоски может отличаться. Она зависит от количества антигена в пробе.

Отрицательная: Видна только красно-фиолетовая контрольная полоска.

Недействит.: Красно-фиолетовая контрольная полоска отсутствует. В этом случае тест необходимо повторить с новой тестовой кассетой

Cassette .

Внимание: На тестовой мембране перед использованием не должно быть никаких повреждений или каких-либо рисунков, напоминающих полоски, или любых изменений цвета. Слишком большое личество образца кала может привести к появлению коричневатого оттенка полосок и тем самым к перекрыванию специфических полосок. В таком случае тест необходимо повторить с новым разведением пробы и новой тестовой кассетой.


R-Biopharm AGAn der neuen Bergstraße 1764297 Darmstadt, GermanyPhone: +49 (0) 61 51 - 81 02-0 Fax: +49 (0) 61 51 - 81 02-20

2010

-04-

20


rida quick clostridium difﬁ cile toxin a/b (n0803) quick... · uso o algún tipo de patrón de...

Documents