règlement 1907/2006 reach reach daphné hoyaux jeudi 21 février 2013
TRANSCRIPT
Règlement 1907/2006Règlement 1907/2006
REACHREACH
Règlement 1907/2006Règlement 1907/2006
REACHREACH
Daphné HoyauxJeudi 21 février 2013
http://economie.fgov.be
1. Qu’est ce que REACH ?1. Qu’est ce que REACH ?1. Qu’est ce que REACH ?1. Qu’est ce que REACH ?
2
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
(Enregistrement, Evaluation, Autorisation et Restriction de Substances Chimiques)
• Règlement Européen
• Applicable sur la production, l’importation et l’utilisation de toutes les substances chimiques
• But : Santé, Environnement, Marché intérieur, Compétitivité & Innovation
• Comment ? Inversement de la charge de preuve
http://economie.fgov.be
Substance = un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?DEFINITIONS CLES
3
y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus de mise en oeuvre
à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition
http://economie.fgov.be 4
SUBSTANCES
http://economie.fgov.be 5
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ? Mélange (préparation) = un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus
Article = un objet auquel sont donnés,
au cours du processus de fabrication, une
forme, une surface ou un dessin
particuliers qui sont plus déterminants pour
sa fonction que sa composition chimique
http://economie.fgov.be 6
MELANGES
http://economie.fgov.be
ARTICLES
7
http://economie.fgov.be
Ω Fabricant
Ω Importateur
Ω Utilisateur en aval
Ω Distributeur
Ω Consommateur
Différents rôles :
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
REACH
Hors REACH
8
http://economie.fgov.be
Ω Fabricant :
Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté
Fabrication : production ou
extraction de substances à
l’état naturel
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
9
http://economie.fgov.be
Ω Importateur :
Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l’importation
Importation : l’introduction physique sur le territoire douanier
de la Communauté
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
10
http://economie.fgov.be
Ω Utilisateur en aval
Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval
11
http://economie.fgov.be
Utilisation toute opération
de :
ou tout autre usage ...
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
Transformation Formulation Consommation Stockage Transfert d’un conteneur à l’autre Chargement dans des conteneurs
Traitement Mélange Conservation
12
http://economie.fgov.be
Fabricant/importateur
Distributeur Consommateur
Utilisateur industriel
Utilisateur professionnel
Formulateur 1
Formulateur 2
Utilisateurs en aval
One company
One company
Multiple role!
Multiple role!
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
13
http://economie.fgov.be
1. Qu’est-ce que 1. Qu’est-ce que
REACH ?REACH ?
Adoption
Entrée en vigueur
Début enregistrements
Période transitoire substances existantes
12/2006
01/06/2007
01/06/2008
01/06/2008 – 01/06/2018
01/06/2008 – 01/12/2008
01/12/2008 – 01/06/2018
DATES CLES
Pré-enregistrement
3 périodes
d’enregistrement14
http://economie.fgov.be
2. Enregistrement2. Enregistrement2. Enregistrement2. Enregistrement
A. QUI DOIT ENREGISTRER ?
B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire
C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire
D. DOSSIER D’ENREGISTREMENT
E. EXCEPTIONS - EXEMPTIONS15
http://economie.fgov.be
A. QUI DOIT ENREGISTRER ?
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment
Fabricant / Importateur : Fabricant / Importateur :
1 T/AN Substance telle quelle
Substance dans préparations
Fabricant / Importateur PolymèresFabricant / Importateur Polymères
• Pas encore enregistrés (par acteur en amont)
• Monomères ou Substances liées 2 %
• Quantité Totale Monomère 1 T/An &
Monomères et Additifs SI :
16
http://economie.fgov.be
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentmentFabricant / Importateur Articles : Fabricant / Importateur Articles :
Enregistrement Substances dans Article
SI :
& Substance 1 T/An
Substance Rejetée Conditions Normales
ou raisonnablement prévisibles d’utilisation
Pas applicable aux substances dans les articles déjà enregistrées pour
cette utilisation17
http://economie.fgov.be
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentmentFabricant / Importateur Articles : Fabricant / Importateur Articles :
Notification Substances dans Article SI :
& Substance 1 T/An
CMR 1&2, PBT, vPvB, Subst. Préoccup. Equiv.
[Substance]Article > 0.1 %
Exposition Hô et Environnement pas EXCLUE
&
&
Pas applicable aux substances dans les articles déjà
enregistrées pour cette utilisation18
http://economie.fgov.be
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment Notification Substances dans Article
Informations pour la notification :
Identité producteur ou importateur
Numéro d’enregistrement, le cas échéant
Identité de la substance
Classification de la substance
Bref descriptif de l’utilisation de la substance
Fourchette quantité de la substance19
http://economie.fgov.be
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment Notification Substances dans Article
Agence ECHA : European CHemicals Agency
PEUT Obliger l’enregistrement SI :
& Substance 1 T/An
Substance rejetée par les articles
Rejet = Risque pour Hô et Environnement&
Pas applicable aux substances dans les articles déjà
enregistrées pour cette utilisation
20
http://economie.fgov.be 21
SUBSTANCES DANS LES ARTICLES
1 Tonne / An par Fabricant / Importateur Pas Enregistrées pour cette utilisation
Rejet Conditions Normales
ENREGISTREMENT
NOTIFICATION
Substances ‘Very High Concern’
[Subst]Article > 0.1 %
Exposition Hô & Environnement
CMR : Cancérigènes, Mutagènes et
toxiques pour la Reproduction PBT : Persistantes, Bioaccumulables
et Toxiques vPvB : très Persistantes et très
Bioaccumulables Subst. Préoccupantes Equivalentes
Obligation ECHA
http://economie.fgov.be
B. SUBSTANCES bénéficiant d’un régime transitoire
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment
SI PRE-ENREGISTREMENT
Quelles substances ?Quelles substances ?
Liste EINECS ”European INventory of Existing
Commercial Chemical Substances”
Fabriquées au sein de l’UE mais pas mises
sur le marché européen après le 1er juin 1992
“No-Longer Polymers”
22
http://economie.fgov.be
Pré
-En
reg
istr
em
en
t
REA
CH
01 Juin
2007
01 Jan 2009 : Liste Substances Pré-enregistrées
01 Juin 2008
- 01 Déc 2008
01 Déc
2010
CMR 1&2 1t/an
R50/53 100 t/an
1000 t/an
3 ans 1/2
01 Juin
2013
entre 100 & 1000 t/an
6 ans
01 Juin
2018
entre 1 & 100 t/an
11 ans TIMING
23
http://economie.fgov.be
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment BUT du pré-enregistrement
Former un FEIS « Forum d’Echange
d’Informations sur les Substances »
Faciliter l’échange d’informations
Echange d’études – Partage des coûts
Eviter la répétition inutile d’essais
Essais sur animaux vertébrés PARTAGE DES INFOS OBLIGATOIRE
Accord sur la Classification et l’Etiquetage
24
http://economie.fgov.be
C. SUBSTANCES NE bénéficiant PAS d’un régime transitoire
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment
Si NON
Enregistrement avant production ou importation
Obligation de s’informer auprès
de l’AGENCE avant l’enregistrement !!
Obligation de s’informer auprès
de l’AGENCE avant l’enregistrement !!
Savoir si un enregistrement a déjà été soumis
Si OUI
Etudes sur Animaux vertébrés pas REPETEES !
25
http://economie.fgov.be1/6/2008
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment
Enregistrement pour les subst. « non phase-in » et les subst. « phase-in » non pré-enregistrées
26
http://economie.fgov.be
D. LE DOSSIER D’ENREGISTREMENT
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment1. Dossier technique1. Dossier technique
Dans tous les cas
2. Rapport sur la Sécurité Chimique2. Rapport sur la Sécurité Chimique Si Substance 10 Tonnes/an
Evaluation de la sécurité chimique
Si Substance dangereuse DIR 67/548/CEE Si Substance PBT, vPvB
Evaluation de l’expositionCaractérisation des risques
27
http://economie.fgov.be
E. CHAMPS D’APPLICATION
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentmentExceptions totalesExceptions totales Substances radioactives
Substances sous contrôle douanier
Intermédiaires non isolés
Transports de substances dangereuses
La Défense
Considérées comme EnregistréesConsidérées comme Enregistrées Biocides Règlement n°528/2012 (01.09.2013) Produits Phytopharmaceutiques
28
http://economie.fgov.be
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentmentExemptions partielles
(de l’enregistrement par exemple)
Exemptions partielles (de l’enregistrement par exemple)
Médicaments (Humains ou Vétérinaires)
Denrées alimentaires
Aliments pour animaux Annexe IV
N2, Ar, He, Ne, CO2, H2O, Vitamine A …
Glucose, Fructose, Amidon …29
http://economie.fgov.be
Annexe V http://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-reach
(novembre 2012)
Réactions chimiques secondaires
Hydrates d’une substance ou ions hydratés…
Documents d’orientation de l’annexe V explication des différents points
Substances ré-importées et déjà enregistrées
Substances récupérées (identiques)
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment
30
http://economie.fgov.be
Exemption Temporaire Activités R&D axées Produits & Processus
5 ans avec prolongation possible de 5 ans
2. 2.
EnregistreEnregistre
mentment
• Substances < 1 T / An
• Polymères :
pour l’instant !
Article 138 §2
• Préparations
Enregistrement
des substances
Pas d’obligation d’enregistrement :Pas d’obligation d’enregistrement :
Déchets : Déchets : pas une substance, une préparation ou un article
pas une substance, une préparation ou un article
31
http://economie.fgov.be
3. Evaluation3. Evaluation3. Evaluation3. Evaluation
Evaluation du dossier par l’ECHA Evaluation du dossier par l’ECHAECHA : European CHemicals Agency
Contrôle conformité des enregistrements
Examen des propositions d’essais
Evaluation Substance(s) par les E.M. Evaluation Substance(s) par les E.M.
Restriction de l’utilisation
Classification et étiquetage harmonisés
PBT, vPvB, CMR 1 & 2
Subst. Préoccup. Equiv.
Procédure d’autorisation :
32
http://economie.fgov.be 33