que faire quand une substance possède une classification clp … · 2017. 10. 27. ·...

Date de publication : 22 juin 2017

Mots-clés Classification harmonisée |annexe VI | CLP | CMR | ATP |APT

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Fiche pratique

Réf. : 0161

Que faire quand une substancepossède une classification CLPharmonisée ?

Cette fiche est issue de : Environnement - Sécurité | Métier : responsable risque chimique

par Élodie PASQUIER

Extrait du sommaire :

[...] 0740 Classification d’un mélange selon le CLP : règle d’additivité pour les dangerspour la santé 0162 Je dois classer une substance ; pourquoi regarder s’il existe une classificationharmonisée ? 0161 Que faire quand une substance possède une classification CLP harmonisée ? [...]

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Que faire quand une substance a une classification harmonisée CLP ?

susceptibles de provoquer des allergies respiratoires (sensibilisants respiratoires). L’harmonisation s’ap-plique aussi aux substances biocides ou phytophar-maceutiques évaluées dans le cadre du règlement 528/2012 et du règlement 1107/2009.

Qui harmonise et comment ?

L’harmonisation intervient lorsque le classement de la substance a été discuté par le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). La procédure d’harmonisation prévoit en particulier une phase de consultation publique pour permettre à toutes les parties intéressées d’apporter des informations complémentaires et/ou de présenter des argumentations contradictoires.Cette procédure peut être déclenchée à l’initiative des autorités d’un État européen ou d’un ou plusieurs industriels. Elle est initiée par le dépôt auprès de l’ECHA d’un dossier d’harmonisation comprenant un dossier IUCLID et un rapport (format disponible sur leur site Internet).Dans le cas d’un dossier déposé par un industriel, une redevance doit être acquittée par l’industriel si la proposition n’a pas pour objet les propriétés CMR ou sensibilisant respiratoire (considérées comme prioritaires).Enfin, la proposition d’harmonisation ne peut concerner que des propriétés qui ne sont pas encore harmonisées. Si vous avez des données montrant qu’un classement harmonisé doit être révisé, vous devez alors vous rapprocher des autorités d’un État européen. En France, l’autorité compétente pour la classification est la Direction générale du travail.

C Étape 3Quelles sont les obligations pour les substances harmonisées ?

Votre substance est harmonisée.• S’il s’agit d’une substance active biocides (selon

le règlement 528/2012) ou phytopharmaceutiques (selon le règlement 1107/2009), son classement est entièrement harmonisé (art. 36-2 du CLP). Vous devez obligatoirement appliquer l’ensemble des classifications et des éléments d’étiquetage figu-rant dans l’annexe VI du CLP. Seuls les conseils de prudence (phrases P) pour l’étiquetage CLP sont à compléter en fonction des dangers identifiés.

• S’il s’agit d’un autre type de substance, son clas-sement peut être partiellement harmonisé et donc incomplet, le règlement CLP se focalisant sur les pro-priétés les plus préoccupantes (CMR et sensibilisant

Qui harmonise et comment ?

En pratique

C Étape 1La substance a-t-elle un classement harmonisé ?

La classification harmonisée d’une substance peut être trouvée sur le site de l’ECHA à partir notamment des informations suivantes : ses principaux numéros d’iden-tification (n° CAS, n° CE, n° Index) et son nom chimique.

Pour trouver votre chemin vers le moteur de recherche, suivez pas à pas les indications détaillées dans le Guide du site de l’ECHA - Réf. Internet : dtou1703.

Attention

Il existe des entrées générales dans l’annexe VI (par exemple « composés du tributylétain ») qui ne seront pas identifiées si vous recherchez un numéro CAS spécifique. Il est alors utile de faire la recherche avec le numéro CAS de la substance recherchée puis avec le nom de l’entité principale de la substance chimique.

Vérifiez systématiquement que le moteur de recherche de l’ECHA est bien à jour. En effet, la liste des subs-tances harmonisées et leur classement évoluent régu-lièrement au gré des mises à jour qui tiennent compte des nouvelles recommandations élaborées au niveau européen. Il peut parfois y avoir un décalage entre la publication des APT modifiant l’annexe VI et la mise à jour du moteur de recherche

A noter

La seule référence qui vaut légalement est l’annexe VI du règlement CLP lui-même et les modifications introduites par ses APT successives. Le site de l’ECHA fait le point sur le règlement CLP et ses différentes APT - Réf. Internet : dtou1533.

C Étape 2Qu’est-ce qu’une substance harmonisée ?

Lorsqu’une substance et son classement sont inscrits dans l’annexe VI du CLP, ce classement est dit har-monisé et il s’applique obligatoirement partout dans l’Union européenne. Les producteurs ou importateurs n’ont donc pas à établir eux-mêmes de classement pour les classements cités dans l’annexe VI du CLP.

L’harmonisation s’applique notamment aux subs-tances qui présentent des propriétés CMR ou qui sont

Attention

A noter

Votre substance figure à l’annexe VI du CLP et possède donc un classement harmonisé.• Comment trouver ce classement ?• Quelles sont vos obligations ?• Quels sont les impacts sur la classification de vos mélanges ?• Comment suivre son évolution ?

Par

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Dans le cas où vous vous basez sur les composants du mélange et que ce mélange contient une substance qui a un classement harmonisé, vous devez obligatoi-rement tenir compte de cette information. En effet, le classement de la substance peut justifier le classement du mélange pour certaines classes de danger.

Les informations suivantes figurant à l’annexe VI peu-vent aussi impacter le classement du mélange :

Les limites de concentration spécifiques (LCS)Vous devez comparer le pourcentage de la substance dans le mélange à la LCS de cette substance (en poids/poids pour les liquides et solides et volume/volume pour les gaz) et non à la limite de concentration géné-rique figurant dans l’annexe I du CLP.

Si la concentration de la substance dans le mélange est supérieure à la LCS, le mélange est classé pour la classe de danger indiqué.

Attention

Pour certaines classes de danger avec additivité (corrosion/irritation cutanée et oculaire), la LCS doit être intégrée dans la formule d’additivité à la place de la limite de concentration générique pour déterminer le classement du mélange.

En l’absence de LCS pour une classe danger dans l’an-nexe VI, vous devez appliquer les limites génériques réglementaires précisées dans l’annexe I du CLP.

Exemple du diméthacrylate d’éthylèneLe diméthacrylate d’éthylène (CAS 97-90-5) figure à l’annexe VI du CLP avec les informations suivantes :• STOT SE 3 – H335 ; LCS de 10 % pour ce classement.• Skin Sens. 1 – H317.• Tout mélange qui en contient plus de 10 % doit

donc être classé pour l’irritation respiratoire (STOT SE 3 – H335).

• Tout mélange qui en contient plus de 1 %, seuil de concentration générique pour la sensibilisation cuta-née (cf. tableau 3.4.5 de l’annexe I du CLP) doit être classé pour la sensibilisation cutanée (Skin Sens 1 – H317).

Le facteur M pour les classements pour l’environnement de catégorie 1Vous devez obligatoirement utiliser les facteurs M (M ou Macute ou Mchronic) indiqués dans la classification harmonisée lorsque vous utilisez la méthode de la « somme des composants classés ».

En l’absence de facteurs M, vous devez si nécessaire fixer un facteur M approprié (art. 10(4) du CLP).

Important

Les mêmes règles s’appliquent pour les substances harmonisées présentes dans les substances complexes ou présentes en tant qu’impureté dans une autre substance.

C Étape 5Comment suivre les évolutions des harmonisations ?

De nouvelles substances sont régulièrement ajoutées à la liste des substances ayant un classement harmonisé et les classements présents peuvent être révisés à la lumière de nouvelles données.

Attention

Important

respiratoire). Vous devez obligatoirement appliquer l’ensemble des classifications et des éléments d’éti-quetage figurant dans l’annexe VI du CLP et vous devez si nécessaire établir les classifications com-plémentaires en suivant la même démarche que pour établir le classement d’une substance (cf. Liste des catégories de danger - Réf. Internet : 0165).

Ces compléments de classement peuvent concerner :• un danger non couvert par la classification harmonisée ;

par exemple, une substance peut être classée dans l’annexe VI pour sa toxicité répétée mais il peut être justifié de la classer également pour l’irritation cutanée ;

• un type de danger spécifique lorsqu’une classe de danger en comprend plusieurs ; par exemple, si une substance a un classement harmonisé pour la sen-sibilisation respiratoire, il peut être nécessaire de la classer également sensibilisant cutané.

Important

Dans les deux cas, vous devez bien considérer les notes qui encadrent l’application de ces éléments. La signification de ces notes est donnée en section 1.1.3 de l’annexe VI du CLP.

Utiliser les informations sur l’historique de la classificationPour les substances harmonisées avant 2009 sous la DSD et ses APT, les classifications harmonisées étaient généralement discutées pour l’ensemble des propriétés dangereuses potentielles. L’ensemble des classements et absence de classement étaient donc applicables tels quels. Seules certaines substances (par exemple des dérivés du pétrole et de la houille) avaient un classement ciblé et se voyaient attribuer la note H (aujourd’hui supprimée) pour signaler le carac-tère partiel du classement harmonisé.

L’historique de l’harmonisation peut vous éclairer sur le champ des discussions. Le site Internet de l’ECHA met à disposition les comptes rendus de réunions et les avis présentant les recommandations d’harmonisation (About ECHA > reglementation > harmonised classifi-cation and labeling > Committee for Risk Assessment).

Attention

Si de nouvelles données sont disponibles depuis l’adoption d’une absence de classement harmonisé pour une propriété, elles peuvent justifier l’application d’une classification additionnelle. Procédez, pour rechercher et analyser ces nouvelles données, comme pour établir le classement d’une substance non harmonisée (cf. Liste des catégories de danger - Réf. Internet : 0165) en limitant la recherche aux données ultérieures à l’harmonisation.

C Étape 4Quel impact sur la classification des mélanges (et des substances ayant des impuretés) ?

Si vous devez classer et étiqueter un mélange, plu-sieurs méthodes sont généralement proposées en fonction du type d’information à votre disposition :• utilisation de données sur le mélange ;• principe d’extrapolation ou classement sur la base

des composants du mélange.

Important

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Pour vous tenir informé et anticiper les évolutions éventuelles, vous pouvez consulter le site de l’ECHA en suivant les rubriques indiquées.

Liste des substances pour lesquelles un dossier de classification est officiellement en préparation (« current intentions ») ou a été déposé (« annex XV dossiers submitted »)Cette liste, appelée registre d’intention (RoI), recense aussi les substances qui sont concernées par d’autres procédures sous le règlement REACh (restriction, SVHC…). Choisissez : Procédure particulière pour les substances chimiques > Registry of Intentions

Liste des substances en consultation publique pour un dossier de classificationDans le cadre de la procédure d’harmonisation des classifications, chaque dossier est soumis à une consultation publique de 45 jours. Cette phase a pour but de s’assurer que l’ensemble des éléments pertinents seront considérés dans l’établissement de la classification harmonisée. Choisissez : Pro-cédure particulière pour les substances chimiques > Consultation : Harmonized classification and labelling

Avis du comité d’évaluation des risquesL’avis final est publié sur le site de l’ECHA. C’est la Commission européenne qui décidera ensuite de l’inclusion de cet avis dans la réglementation (APT), rendant alors son application obligatoire. Choisissez : reglementation > harmonised classification and label-ling > Opinions of the Committee for Risk Assess-ment on proposals for harmonized classification and labelling.

Notre conseilAnticipez les changements de classification harmonisée pour anticiper vos obligations réglementairesL’information disponible sur le site de l’ECHA vous permet d’identifier les substances pour lesquelles l’adoption ou la modification d’un classement harmo-nisé est possible ou probable, selon les discussions. Certains classements en particulier CMR peuvent avoir un impact réglementaire fort, comme la substitution en milieu professionnel pour les CMR avérés. Cette infor-mation est donc capitale pour vous préparer à adapter vos produits et vos pratiques.

Participez aux consultations publiques des substances en cours d’harmonisationCette consultation est le cadre indispensable et unique pour soumettre des données scientifiques complémen-taires qui ne figureraient pas dans le dossier initial et pour soulever l’ensemble des arguments en soutien ou en contradiction à la classification proposée. Il sera ensuite trop tard pour exprimer votre position !

Vous pouvez être informé de l’ouverture des consul-tations publiques en vous abonnant à la lettre électro-nique de l’ECHA (Pour vous inscrire : ECHA > presse et événement > s’abonner).

Évitez les erreursNe vous limitez pas au classement harmoniséLe classement harmonisé ne porte peut-être pas sur l’ensemble des propriétés dangereuses que peut avoir

la substance. L’arrivée de données récentes peut jus-tifier l’application de classements additionnels. Vous devez donc compléter si nécessaire le classement harmonisé d’une substance.

Ne vous arrêtez pas aux limites de concentrations spécifiquesUne absence de LCS pour une classe danger figurant dans l’annexe VI ne signifie pas qu’il ne faut pas en tenir compte pour déterminer la classification d’un mélange. Vous devez alors appliquer les limites génériques pré-cisées dans l’annexe I du CLP pour ce danger.

Pour aller + loinAuteurFiche initialement rédigée par Élodie Pasquier et éditée en juillet 2011, mise à jour par Gautier Vincent, direc-teur technique, SICADAE

Références réglementaires• Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967

concernant le rapprochement des dispositions légis-latives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses

• Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapproche-ment des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses

• Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement euro-péen et du Conseil du 18 décembre 2006 concer-nant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règle-ment (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO de l’Union européenne L. 396 du 30.12.2006)

• Règlement n° 1272/2008 du 16/12/08 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006

• Règlement (UE) 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

• Règlement 1107/2009 du 21/10/09 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceu-tiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil

Sites InternetAgence européenne des produits chimiques (ECHA)

Ce site principalement disponible en langue anglaise répertorie l’information sur :• la réglementation relative à la classification et l’éti-

quetage (section Legislation) ;• les guides d’introduction au CLP et d’application des

critères (section Guidance/Guidance/Guidance on the different methods under REACh) ;Pa

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Fabrication

La production ou l’extraction de substances à l’état naturel.

Fournisseur d’une substance ou d’un mélange

Un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fourni une substance ou un mélange.

Importation

Introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté.

Mélange

Un mélange ou une solution composé de deux subs-tances ou plus.

Produit chimique

Terme générique désignant à la fois les substances et les mélanges de substances chimiques. Ce terme n’a pas de définition réglementaire car la réglementa-tion se réfère spécifiquement aux substances et aux mélanges.

Substance

Un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.

Les plus InternetSaisissez la Référence Internet 0161 dans le moteur de recherche du site www.techniques-ingenieur.fr pour accéder aux mises à jour de cette fiche ainsi que la Réf. Internet des rubriques suivantes :

E Outils téléchargeables

•dtou1703 – Recherche sur Internet d’un classement harmonisé

•dtou1533 – Synthèse des principales modifications introduites par les APT au CLP

E Fiches associées

•0158 – Comprendre les principes de la réglementa-tion CLP

•0165 – Substance chimique : déterminer la classifi-cation CLP

• des informations sur les substances en cours d’har-monisation ou récemment harmonisées (registre d’intention, consultations publiques, avis du Comité d’évaluation des risques)

Vous pouvez également vous abonner à sa lettre élec-tronique en anglais sur les actualités relatives à REACh et au CLP (section News and Events/Sign up for news).

Service national d’assistance réglementaire sur le règlement CLP

Site Internet du service national d’assistance ou « helpdesk » en anglais, sur les aspects réglementaires et techniques du texte du CLP et sur les obligations qui en découlent pour les industriels. Il répertorie de nom-breuses informations en français (quand disponible) les textes réglementaires, les guides et des réponses aux questions fréquemment posées

Abréviations et acronymes• APT : adaptation au progrès technique (Amendment

to Technical Progress)• CAS : Chemical Abstracts Service• CLP : Classification, Labelling and Packaging (Règle-

ment n° 1272/2008 du 16/12/08)• CMR : cancérigène, mutagène et reprotoxique•DPD : directive préparations dangereuses (Directive

1999/45/CE)• DSD : directive substances dangereuses (Directive

67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967)•ECB : European Chemicals Bureau• ECHA : agence européenne des produits chimiques

(European CHemical Agency)• LCS : limites de concentration spécifique• RAC : comité d’évaluation des risques (Committee

for Risk Assessment)• REACh : Registration, Evaluation, Authorization

and restriction of Chemicals (Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 18 décembre 2006)

• RoI : registre d’intentions (Register of Intention)

Glossaire

ECB

Ancien bureau européen des substances chimiques qui était en charge sous la Directive DSD d’organi-ser l’harmonisation du classement des substances chimiques. Ce rôle a été repris par l’ECHA et son Comité d’évaluation des risques avec la mise en place du règlement CLP.

Fabricant

Personne physique ou morale établie dans la Commu-nauté qui fabrique une substance.

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