pruebas 15 mayo 20 · ayo igg e igm 15 minutos nmpa - china 37 4009-dme-0518 ivd test...

Guayaquil, 15 de mayo de 2020

PRUEBAS RÁPIDAS

ITEM NÚMERODEAUTORIZACIÓN

PRODUCTO TITULARDELAAUTORIZACIÓN

FABRICANTE PAÍSDEFABRICACIÓN

TÉCNICADETECCIÓN

TIEMPODELECTURA

AUTORIDADESREGULADORASDONDEESTÁAPROBADO

1

8262-DME-0320COVID-19ABRAPIDTEST

CHINASINOPHARMINTERNATIONALCORPORATION

QUINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.LTD

CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM

10-15minutos TGA-Australia

2

8261-DME-0320

COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit

MEDICAECUADOREQUIPOSEINSUMOSMEDICOSMEDECUC.A.

ANHUIDEEPBLUEMEDICALTECHNOLOGYCO.LTD

CHINA

EnsayoinmunocromatográficoIgGeIgM

/tecnologíadeorocoloidal

10-15minutos NMPA-China

3

8287-DME-0320SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod) MEDILABORS.A.

GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO.,LTD.


15minutos TGA-Australia

4

8298-DME-0320

SevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus2(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyAssayKitbyColloidalGoldMethod//SARS-CoV-2IgG(CLIA)//SARS-CoV-2IgM(CLIA) MEDEVICESS.A.

MACCURABIOTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINAInmunoensayoIgGe

IgM

10-15minutos OTROS

5

8299-DME-0320 2019-nCovAbTest(ColloidalGold)

FRISONEXFRISONIMPORTADORAEXPORTADORACIA.LTDA.

INNOVITA(TANGSHAN)BIOLOGICALTECHNOLOGYCO.,LTD.


IgM15minutos TGA-Australia

6

8296-DME-0320 COVID-19IgM/IgGAntibodyTest(ColloidalGold)

IMPORTADORAYDISTRIBUIDORAMEDICAFERBOVASACIA.LTDA.

ATLASLINK(BEIJING)TECHNOLOGYCO.LTD.


IgM15minutos OTROS

7

8302-DME-0320 COVID-19IgG/IgMRapidTestCassette

ALLGENERICOSS.A.

ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,LTD.



8

8312-DME-0320COVID-19IgG/IgMTestkit

ARIASURDIALESRODDYEDUARDO

HANGZHOUSINGCLEANMEDICALPRODUCTSCO.,LTD.


10minutos NMPA-CHINA

9

8334-DME-0320COVID-19RapidTest

MEDIAGNOSTICS.A.

BIOMERICA,INC

ESTADOSUNIDOS

InmunoensayoIgGe

IgM10minutos OTROS

10

8333-DME-0320 COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit VOSCORPS.A.

ANHUIDEEPBLUEMEDICALTECHNOLOGYCO.LTD


IgM

10-15minutos OTROS

11

8335-DME-04202019-nCoVIgG/IgMRapidTestCassette DIMPROKELSA

INZEKINTERNATIONALTRADINGB.V.

PAISESBAJOS

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos OTROS

12

8342-DME-0420COVID-19IgM/IgGAbRapidTest

DIPROSAMEDICS.A.

QINDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD



13

8337-DME-0420

SARS-COV-2ANTIBODYTEST(COLLOIDALGOLDINMUNOCHROMATOGRAPHY)

CINEANGIOSERVICIOSMEDICOSS.A.

BEIJINGLEPUMEDICALTECHNOLOGYCO.,LTD


10-20minutos OTROS

14

8339-DME-0420

DiagnosticKit(ColloidalGold)forIgG/IgMAntibodytoSARS-COV-2 MEDILABORS.A.

XIAMENWIZBIOTECHCO.,LTD.


IgM

10-15minutos OTROS

15

8343-DME-0420COVID-19IgM/IgGTest RINMEDS.A.

SHENZHENJETMAYCARELIMITED


5-10minutos OTROS

16

8336-DME-0420COVID-19IgM/IgGAbRapidTest

DAVILAANDALUZCESARHOMERO

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.LTD.


15-20minutos

TGA-AUSTRALIA

NMPA-CHINA

17

8341-DME-0420

SARS-CoV-2IgGandIgMAntibodyCombinedTestKit(ColloidalGoldChromatographycImmunoassay)COVID-19

ESTRELLASANGOJORGEARTURO

SHENZHENMICROPROFITBIOTECHCO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos OTROS

18

8361-DME-0420COVID-19IgG/IgMCassette VIBAGC.A.

LINEARCHEMICALS,S.L.U

ESPAÑA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10-15minutos OTROS

19

8354-DME-0420

SARS-CoV-2IgG/IgMTestCassette(WholeBlood/Serum/Plasma)ONESTEPRAPIDTEST

IRISGLOBALECUADORCIA.LTDA.

HAGZHOUTESTSEABIOTECHNOLOGYCO.LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15minutos OTROS

20

8363-DME-0420

2019-nCoVIgG/IgMANTIBODYASSAYKIT

VIVE-CHINACIA.LTDA.

BEIJINGDIAGREATBIOTECHNOLOGYCO.,LTD

CHINA

tecnologíadeorocoloidal

//inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


21

8362-DME-0420 2019-nCOVIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE

COFEKACIA.LTDA.

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


22

8352-DME-0420

ONESTEPTESTKITFORNOVELCORANAVIRUS(2019OCOV)IGM/IGGANTIBODY

ARAUJOGALLEGOSJOHANNACAROLINA

JIANGSUKONSUNGBIO-MEDICALSCIENCEANDTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINA

tecnologíadeorocoloidal

//inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


23

8366-DME-0420COVID-19RapidTests IRPLUSS.A.

APPLIEDBIOMEDICAL,LLC

ESTADOSUNIDOS

InmunoensayoIgGe

IgM

15-20minutos NMPA-China

24

8374-DME-0420EUGENESARS-CoV2RapidTest SALUMEDS.A.

SHANGHAIEUGENEBIOTECHCO.,LTD


15minutos OTROS

25

8382-DME-0420 SARSCOVID-19IgG/IGMAntibodyRapidTest

SALASAGUINZACAVICENTESTALIN

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD.



26

8385-DME-0420 SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgoldimmunochromatography)

LAMANMALDONADOANGELADAYANA

BEIJINGLEPUMEDICALTECHONOLOGYCO.,LTD

CHINA


/tecnologíadeorocoloidal

10-20minutos OTROS

27

8378-DME-0420

DiagnosticKit(ColloidalGold）forIgG/IgMAntibodytoCovid-19 GTIHEALTHS.A.

XIAMENWIZBIOTECHCO.,LTD


IgM

10-15minutos NMPA-CHINA

28

8370-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice(WB/S/P)

GAVILANEZBUENAÑOTRAJANORUPERTO

SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)COLTD

CHINA



29

8383-DME-0420COVID-19ANTIBODYIgG/IgMRapidTestDEVICE IDELIFECIA.LTDA.

SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)CO.,LTD.


IgM15minutos NMPA-CHINA

30

8386-DME-0420SARS-COV-2AntibodyTest

GEDEONRICHTERECUADORSA




31

8370-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice(WB/S/P)


SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)COLTD

CHINA



32

8392-DME-0420

PruebaRápidadeCOVID-19IgG/IgM(SangreEntera/Suero/Plasma)Cassette

ARIASPOLANCOANDREACAROLINA

HANGZHOUBIOTESTBIOTECHCO.,LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


33

8404-DME-0420 KitdeDiagnosticodeCOVID-19IgG/IgM

ECUAPROFARMCIA.LTDA.

ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


34

8405-DME-0420COVID-19IgG/IgMRapidTestKit

TEJADAERAZOMICHAELALEJANDRO

BEJINGGOLDENLASERDEVELOPMENTCO.LTDA

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


35

8398-DME-0420

SARS-CoV-2IgG/IgMantibodyRapidQualitativeTestKit(colloidalgoldmethod) XIMPAS.C.P.

XIAMENBIOTIMEBIOTECHNOLOGYCO.,LTD.



36

8409-DME-0420

COVID-19IgM/IgGRapidTest(ColloidalGoldInmuno-Chromatography)

LIFEPROWATERLPWSA

W.H.P.M.BIORESEARCH&TECNHOLOGYCO.,LTD.



37

4009-DME-0518IVDTestReagents/Kits,Pruebarapida,Virus,

LABQUALITYS.C.C.

ACROBIOTECH,INC.

ESTADOSUNIDOS

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos OTROS

38

8413-DME-0420Anti-SARS-CoV-2RapidTest

REACTLABIMPORTCIA.LTDA

AUTOBIODIAGNOSTICSCO.,LTD.


IgM15minutos OTROS

39

8416-DME-0420 COVID-19cassettesIgM&IgGRapidTestKit

ANDRADEPAULASANTIAGOALEJANDRO

GUANGZHOUMEDSINGLONGMEDICALEQUIPMENTCO.LTD

GUANGZHOUMEDSINGLONGMEDICALEQUIPMENTCO.LTD

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15minutos OTROS

40

8414-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)

DISTRIBUIDORAFARMATODOS.A.

NANTONGEGENSBIOTECHNOLOGYCO.,LTD.



41

8424-DME-0420PruebadeanticuerposSAR-CoV-2(métododeflujolateral)

FARMABIONDELECUADORC.A.


CHINA



42

8425-DME-0420TESTRÁPIDODEDETECCIÓNDECOVID2019(IgM/IgG)

GOMEZNARANJOJHONATHANALEXANDER

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD

CHINA

EnsayocromatográficoIgGe

IgM


43

8424-DME-0420PruebadeanticuerposSAR-CoV-2(métododeflujolateral)

FARMABIONDELECUADORC.A.


CHINA

ensayoinmunocromatográficoIgGeIgM


44

8431-DME-0420

2019-nCoVIgG-IgMRapidTest

SUMINISTROSMEDICOSMANOSALVASVILLAGOMEZMVASOCIADOSCIA.LTDA.

HANGZHOUALLTESTBIOTECHCO.,LTD.

HANGZHOUALLTESTBIOTECHCO.,LTD.

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


45

8427-DME-0420

CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)CombinedTestKit

HERNANDEZNUÑEZSERVICIOSYSOLUCIONESMEDICASCIA.LTDA.

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


46

8444-DME-0420 VivaDiagTMCOVID-19IgM/IgGRapidTest

PRODONTOMEDS.A.

VIVACHECKBIOTECH

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


47

8442-DME-0420COVID-19IgM-IgGRapidTest

ECZANEPHARMALABORATORIOSECZANEPHARMASA

BIOMEDOMICSINC

ESTADOSUNIDOS

InmunocromatografíaIgGeIgM

15minutos FDA-ESTADOSUNIDOS

48

8449-DME-0420COVID-19IgG/IgMRapidTest OSMATOURS.A.

HANGZHOUCLONGENEBIOTECCO.LTDA.

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


49

8436-DME-0420 SARSCoV-2(COVID-19)IgG/IgMtest

REPRESENTACIONESINDUSTRIALESREINDUSTRIALCIA.LTDA.

HANGZHOUTESTSEABIOTECHNOLOGYCO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


50

8447-DME-0420COVID-19IgG/IgMrapidtest

AEVECUADORIANSHIPPINGAEVSHIPS.A.

ASSURETECH(HANGZHUO)CO.,LTD



51

8284-DME-0320 COVID-19AGRESPI-STRIP/COVID-19AGRESPI-STRIP

BENALCAZARNEGRETESANDRAPATRICIA

CORISBIOCONCEPT

BELGICA

Tecnologíade

membranacon

nanopartículasdeorocoloidal

15minutos OTROS

52

8460-DME-0420 2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice

PEÑAESPINDANIELAELIZABETH

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD

CHINA

Inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


53

8461-DME-0420COVID–19IgM/IgGTEST ALESSAS.A.




54

8458-DME-0420COVID19IgG/IgMRapidTestkit

BURGOSPUERTASSEBASTIAN

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


55

8459-DME-0420

SARS-CoV-2IgMAntibodyTest(colloidalgoldimmunochromatography)

IMPORTADORAYDISTRIBUIDORADEINSUMOSMEDICOSIDIMSAS.A.

BEIJINGLEPUMEDICALTECHNOLOGYCO.,LTD.


IgM


56

8457-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow)10TestSets/Kit//(SARS-CoV-2)(LateralFlow)20TestSets/Kit

SOLUCIONESINTEGRALESHOSPITALARIASSOLINHOSCIA.LTDA.

ZHUHAILIVZONDIAGNOSTICSINC

CHINA



57

8461-DME-0420COVID–19IgM/IgGTEST

ESTUARDOALCIDESSANCHEZGARCIA




58

8451-DME-0420COVID-19IgG/IgMRAPIDTESTKIT

BENALCAZARNEGRETESANDRAPATRICIA

SHENZHENRONGJINTECHNOLOGYCO.LTD

CHINA

inmunocromatografíaIgGeIgM


59

8471-DME-0420

COVID-19IgG/IgMtestrapidimmunoassayforCOVID-19infection GENELEKTAS.A. GENBODYINC

COREA,REPUBLICADE

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutos MFDS-COREADELSUR

60

8489-DME-0420Anti-SARS-CoV-2RapidTest

RECORDENTALYQUIMEDICS.A.

AUTOBIODIAGNOSTICSCO.,LTD


IgM15minutos OTROS

61

8488-DME-0420SARS-COV2IGM/IGGANTIBODYRAPIDTEST

PAZMIÑONARVAEZPABLOGREGORIO

QINDAOHIGHTOPBIOTECHCO.LTDA



62

8485-DME-0420

COVID-19REACTLABIMPORTCIA.LTDA

HANGZHOUBIOTESTBIOTECHCO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM


63

8500-DME-0420HumasisCOVID-19IgG/IgMTest

LABQUALITYS.C.C.

HUMASISCO.,LTD

COREA,REPUBLICADE


15minutos MFDS-COREADELSUR

64

8499-DME-0420

COVID-19IgG/IgMRAPIDTESTDEVICE(WHOLEBLOOD/SERUM/PLASMA)

AINTERNATIONALECUADORAINTERECUSAS.A.

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD.

CHINA

inmunoens

ayocromatográ

ficoIgG&IgM

10minutosTGA-

AUSTRALIANMPA-CHINA

65

8502-DME-0420CellexqSARS-CoV-2IgG/IgMCassetteRapidTest

CellexqSARS-CoV-2IgG/IgMCassetteRapidTest

CELLEXBIOTECH(SUZHOU)


IgM


66

8507-DME-0420

COVID-19IgM/IgGAntibodyRapidTestKit(IMMUNOCROMATOGRAFIA)

PHARMADRUGSS.A.

SUREBIO-TECH(USA)CO;LTD

ESTADOSUNIDOS


10-15minutos

FDA-ESTADOSUNIDOS

67

8506-DME-0420

Onesteptesfornevelcoronavirus(2019-nCovIgM/IgGantobody(ColloidalGol)

IMMARVICCIA.LTDA.

GETEINBIOTECH


IgM


68

8519-DME-0420

AHÍCoVID-19SARS-CoV-2KitdepruebarápidadeanticuerposcombinadosIgM+IgG

MEDLYCAREUSA-ECUADORCL

WUHANLIFEORIGINBIOTECHJOINTSTOCKCO.,LTD


IgM15minutos OTROS

69

8517-DME-0420


CORDOVAMOSCOSOANGELRAUL

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.LTD.

CHINA INMUNOENSAYOCROMATOGRÁFICO

15MINUTOS

FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/script

s/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=656185&lpcd=QKO

70

8518-DME-0420COVID-19IgM&IgGTest LIPIMEDICALS.A.

SHENZHENJETMAYCARELIMITED

CHINA


5-10minutos OTROS

71

8521-DME-0420COVID-I9lgM/lgGAntibodyTest

SIGMAHEALTHDELECUADORSIGMAHEALTHCIA.LTDA.

ARTRONLABORATORIESINC.

CANADA

IMUNO-HISTOQUÍMICAYCITOQUÍMICA

ENTRE15Y30min CANADA

72

8520-DME-0420SARS-COV-2igG/IgMrapidtest

LEDESMALEDESMAOSCARGEOVANY

ZHUHAIENCODEMEDICALENGINEERINGCO.,LTD


IgM15minutos OTROS

73

8524-DME-0420KitdeDeteccióndeanticuerposIgG/IgMCOVID-19

BONILLASALGUEROCRISTIANPAUL

BIOSINOBIO-TECHNOLOGYANDSCIENCEINC

CHINA


10minutos

OTROS74

8525-DME-0420


DEMATECEQUIPOSDELABORATORIOCIA.LTDA.

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

5-10minutos

FDA-EEUU75

8523-DME-04202019-nCoVIgG/IgMTestCard

SERVICIOSCONSULTORIAFARMACEUTICASERICONFARMCIALTDA

LUMIQUICKDIAGNOSTIC,INC

ESTADOSUNIDOS


15minutos

OTROS76

8530-DME-0420INCP-402B2019nCoVIgG/IgMRapidTestCassette

ESTRELLASANGOMIGUELANGEL

HANGZHOUALLTESTBIOTECHCO.LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10minutosTGA-

AUSTRALIANMPA-CHINA

77

8531-DME-0420

InstaTestTMnCoVIgG/IgMRapiCardTMInstaTest(WholeBlood/Serum/Plasma) GENLIFECIALTDA

DIAGNOSTICAUTOMATION/CORTEZDIAGNOSTICS,INC.

ESTADOSUNIDOS

InmunoensayoIgGe

IgM10minutos

OTROS78

8526-DME-0420 2019-enCoVIgG/IgMrapidtestcassette

ASOCIACIONDEPRODUCCIONARTESANALDECOSMETOLOGIADELECUADORASOPROCEC

GETEINBIOTECHINC

CHINA


10-20minutos

OTROS79

8529-DME-0420

SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyAssayKit(ColloidalGoldMethod) SALUMEDS.A. ZYBIOINC.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10min

OTROS80

8535-DME-0420

COVID-19IgG/IgMTest(WholeBlood/Serum/Plasma)Cassette

ESTRELLASANGOJORGEARTURO

ACCUBIOTECHCO.,LTD.


IgM10minutos

OTROS81

8532-DME-0420 RapidSARS-CoV-2Antibody(IgM/IgG)Test

RECORDENTALYQUIMEDICS.A.

INTECPRODUCTS,INC(XIAMEN)

CHINA


15-20minutos

OTROS

82

8549-DME-0420

RapidSARS-CoV-2AntibodyTest/RapidSARS-CoV-2Antibody(IgM/IgG)Test


INTECPRODUCTS,INC(XIAMEN)

CHINA


15-20minutos

OTROS83

5440-DME-0918ichroma™COVID-19Ab

RAPIDIAGNOSTICSS.A.

BODITECHMEDINC.

COREA,REPUBLICADE

inmunoensayodefluorescencia

15-20minutos

OTROS84

8550-DME-0420 COVID-19IgM/IgGAntibodyTest SIMEDS.A.

ARTRONLABORATORI

ESINC.CANADA


15-20MINUTOS OTROS

85

8540-DME-0420

SARS-COV-2IgM/IgGAntibodyRapidTest(ImmunochromatographicMethod)

CANEXFOODBEVERAGES.A.CAFOBESA

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD

CHINA


Entre15A20min

TGA-Australia86

5776-DME-1018COVID-19IgG/IgMRapidTest//COVID-19AgRapidTest

VELARDELOPEZCHRISTIANANDRES

HEALGENSCIENTIFICLIMITEDLIABILITYCOMPANY

CHINA


10minutos

TGA-Australia87

8554-DME-0420

COVID-19Agtest/COVID-19

AntibodyTest/COVID-19IgG&IgM

AntibodyComboTest/COVID-19IgGAntibodyTest/COVID-19IgMAntibodyTest/COVID-19

IgG/IgMAntibodyTest

MIGADARIS.A.ARTRON

LABORATORIESINC.

CANADAINMUNOCROMATOGR

AFIA

15-30MINUTOS OTROS

88

8555-DME-0420

COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice(VenousWholeBlood/FingerstickwholeBlood/Serum/Plasma)

ABBOTTLABORATORIOSDELECUADORCIALTDA

GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO.,LTD.,

CHINA



89

8551-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow) M.R.F.TRADES.A.

SAFECAREBIOTECHDIAGNOSTICSINC.

CHINAinmunocromatográficoIgGeIgM

1a15min

TGA-Australia90

8574-DME-0420 2019-NCOVABTEST(COLLOIDALGOLD)

EXPORTNEGOSS.A.

INNOVITA(TANGSHAN)BIOLOGICALTECHNOLOGYCOLTD


IgM15minutos

TGA-Australia

91

8571-DME-0420CORONAVIRUSDISEASE2019(COVID-19)IgG/IgMRAPIDTEST

ABBOTTLABORATORIOSDELECUADORCIALTDA

GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO.,LTD.,


IgM15minutos

CHINA92

8572-DME-0420 COVID-19IgG/IgMAntibodyTest

ZANCHITINAJEROMARIAPIA

ATLASLINK(BEIJING)

TECHNOLOGYCO.LTD


IgM15minutos OTROS

93

8573-DME-0420 COVID-19(SARS-CoV-2)AntibodyTestKit

ECUADORDIAGNOSTICSCORDIAGNOSTICSCIA.LTDA.

LABNOVATIONTECHNOLOGIESINC

CHINA


15-20minutos

OTROS

94

8576-DME-0420

OneStepTestforNovelCoronavirus

(2019-nCoV)IgM/IgGantibody/ColloidalGold)

VALAREZOHAROLUISABRAHAM

GETEINBIOTECH,

INC.CHINA


5-10minutos OTROS

95

8558-DME-0420COVID-19IgG/igM

RAPIDTESTDEVICE

CARDENASLASTRAEDISON

JAVIER

HANGZHOUDEANGEL

BIOLOGICALENGINEERING

CO.,LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15minutos OTROS

96

8565-DME-0420

NovelCoronavirus（2019-nCoV）IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/NovelCoronavirus（2019-nCoV）IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/NovelCoronavirus（2019-nCoV）IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/NovelCoronavirus（2019-nCoV）IgG/IgMTestKit(Colloidalgold) SALUMEDS.A.

GENRUIBIOTECHINC.


IgM15minutos

OTROS97

8564-DME-04202019-nCoVIgG/IgMRapiCardTMInstaTest FINETOPS.A.

DIAGNOSTICAUTOMATION/CORTEZDIAGNOSTICINC.

ESTADOSUNIDOS


15MINFDA,ESTADOSUNIDOS

98

8578-DME-0420

SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyAssayKit(ColloidalGoldMethod)

DISMALABDISTRIBUIDORDEMATERIALESDELABORATORIOCIA.LTDA. ZYBIOINC

CHINA


10minutos

OTROS99

8569-DME-0420


IMPORGENESISMANRIQUECIA.LTDA.

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10MINUTOS

OTROS100

8570-DME-0420

SevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus2(SARS-Cov.2)IgM/IgGTestKit(Immunochromatography)

VIZUETETAPIATYRONENAPOLEON

SHENZHENKISSHEALTHBIOTECHN1OLOGYCO.LTD.

CHINA


15minutos

OTROS101

8584-DME-0420

COVI-19IgG/IgMrapidtestkit(colloidalGold)

ARROYORIOFRIOSANTIAGOMARCELO

NANTONGEGENSBIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA

InmunoensayoIgGe

IgM10a20min CHINA

102

8580-DME-0420

SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod)


GUANGZHOUWONDFOBIOTECHCO,LTD CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-Australia

103

8581-DME-0420

COVID19IGG/IGMRAPIDTESTCASSETTE

DANNLESERVICIOSYCONSULTORIACIA.LTDA.

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,LTD CHINA


104

8606-DME-04202019NCOVIGG/IGMDEVICE

IMPORTADORAYDISTRIBUIDORAMEDICAFERBOVASACIA.LTDA.

AMSUK(NI)LTD.

REINOUNIDO

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 15min REINOUNIDO105

8634-DME-0420

2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColoidalGold-

Based)

KANDYBAOS.A.

NANJINGVAZYMEMEDICAL

TECHNOLOGYCO.LTD

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10MINUTOS OTROS

106

8642-DME-0420

Covid-19IgG/IgMrapidTeatKit

UNIDADDEDIALISISS.A.UNIDIALISIS

NANTONGEGENS

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD

CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM

10MINUTOS OTROS

107

8641-DME-0420

ArtronCOVID-19IgM/IgGANTIBODYTEST

BOLEKVELAIVANFRANCISCO

ARTRONLABORATORIESINC CANADA

InmunoensayoIgGe

IgM20minutos OTROS

108

8654-DME-0520

2019-nCoVIgG/IgMRapidTestDevice(wholeblood/serum/plasma)

SIGMAHEALTHDELECUADORSIGMAHEALTHCIA.LTDA.

RAPIDLABSLTD

REINOUNIDO

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS109

8551-DME-0420

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow)/COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(WholeBlood/serum/plasma) M.R.F.TRADES.A.

SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)CO.,LTD. CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS

110

8655-DME-0520SARS-CoV-2IgM-IgGAbTest

GESKPHARMACIA.LTDA.

TURKLABTIBBIMALZEMELERSANTICA.S., TURKEY


10-15minutos OTROS

111

8673-DME-0520

COVID-19IGM/IGGABRAPIDTEST

CLINICASUGALS.A.CLISUGALSA

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCOLTD CHINA


15-20minutos OTROS

112

8680-DME-0520

DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow

CITYMEDICALIMPORTACIONDEPRODUCTOSMEDICOSC.A.

ZHUHAILIVZONDIAGNOSTICSINC CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos CHINA

113

8678-DME-0520CoronavirusrapidtestIgG/IgM

MENDOZALEONDIEGOFERNANDO

NANGTONEGENSBIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA


114

8674-DME-0520

COVID-19IgGLateralFlowAssay&COVID-19IgMLateralFlowAssay LABOMERSAS.A.

GENOBIOPHARMACEUTICALCO.,LTD. China


10minutos

OTROS115

8686-DME-0520

CELLEXqSARS-CoV-2IgG/IgMcassetterapidtest

CENTROECUATORIANOPARAELDESARROLLODELALTOPOTENCIALCEDAPS.A.

CELLEXBIOTECH(SUZHOU)CO.,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15A20MIN

OTROS

116

8690-DME-0520

COVID-19/BUFFER/CONTROL/REACTIVO

MENDOZATUAREZNARCISALOURDES

HANGZHOUBIOTESTBIOTECHCO.,LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

10MIN

OTROS117

8697-DME-0520

COVID-19IgGRAPID

COVID-19IgMRAPID

COVID-19IgG/IgMRAPIDTEST

MEIXOMEDSERVICIOS

MEDICOSS.A.

JIANGSUEUBO

BIOTECHNOLOGYCO.LTD.


15MINUTOS OTROS

118

8696-DME-0520

NovelCoronavirus(COVID-19)

IgG/IgMAntibodyTestStrip

NovelCoronavirusCOVID-19IgG/

IgMAntibodyTestCassette

GENOMMALABECUADORS.A.

BIOCANDIAGNOSTICS

INCCANADA


10-15MINUTOS OTROS

119

8699-DME-05202019-nCOV

IgG/IgMRapidTestDevice

RONQUILLOCARPIOABELOIS

ISIDRO

TOPSHINECO.,LTD. CHINA

INMUNOCROMATOGR

AFIA

10MINUTOS OTROS

120

8416-DME-0420

COVID-19cassettesIgM&IgGRapidTestKit

ANDRADEPAULASANTIAGOALEJANDRO

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15-20minutos

TGA-Australia121

8694-DME-0520

SAS™COVID-19IgG/IgMAntibodyDetectionTest/SAS™COVID-19IgG/IgMAntibodyDetectionTest

SEMAICATOOLSS.L.

SASCIENTIFIC,LTD.

ESTADOSUNIDOS

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM10minutos OTROS

122

8692-DME-0520

THECOVID-19SARS-COV-2ANTIGENRAPIDTEST(COLLOIDALGOLDINMUNOCHROMATOGRAPHY)

DIAGNOSTICODIGITALLABECCIA.LTDA.

QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD CHINA


123

8701-DME-0520

STANDARDQCOVID-19IgM/IgGDuoTest/STANDARDQCOVID-19IgM/IgGComboTest

SIMEDS.A.

SDBIOSENSOR,INC. Corea

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos

FDAhttps://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations-covid19ivd

124

8703-DME-0520

22-441-Reactivos/KitsparaEnsayosdeDIV,Serología,Virus,CoronavirusAsociadoalSíndrome

IPOLIALGODONCIALTDA

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD., CHINA


5-10minutos OTROS

RespiratorioAgudo,AnticuerposIgG

125

8738-DME-0520

COVID-19IgM/IgGANTIBODYTEST(COLLOIDALGOLD) AGENKACOMS.A.

ATLASLINK(BEIJING)TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA

INMUNOENSAYO 15minutos OTROS

126

8718-DME-0520

KitdePruebaRapidaCOVID-19IgG/IgM(Orocoloidal)

ROJASCARDENASVICTOR

ALEJANDRO

NANTONGEGENS

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.


15MINUTOS OTROS

127

8726-DME-0520

2019NCOVIGG/IGMRAPIDTESTDEVICE

PLAZABONOSOROBERTOCARLOS

HANGZHOUREALYTECHCO.LTD CHINA


128

8723-DME-0520COVID-19IgG/IgMRapidTest

VANEGASALTAMIRANOGABRIELDANIEL

HUBEIMEIBAOBIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA


129

8729-DME-0520

NovelCoronavirus(2019-nCoV)IgM/IgGantibody(ColloidalGold)

PAZMIÑONARVAEZPABLOGREGORIO

GETEINBIOTECH,INC. CHINA

INMUNOANALISIS

5-10minutos

OTROS

130

8724-DME-0520

2019-nCOVIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE DIESYS.A.

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10min OTROS131

8732-DME-0520

COVID19(SARCS-CoV-2)IgM/IgGANTIBODYTESTKIT

MULTI&FERRYS.A.

WUHANEASYDIAGNOSISBIOMEDICINECO.,LTD China

INMUNOENSAYO

15MINUTOS NMPA-CHINA

132

8730-DME-0520

SARS-CoV-2(COVID-19)IgA/SARS-CoV-2(COVID-19)IgG/SARS-CoV-2(COVID-19)IgM VIBAGC.A.

NOVATECIMMUNDIAGNOSTICAGMBH ALEMANIA

INMUNOANALISIS 30minutos

OTROS

133

8722-DME-0520

SARS-CoV-2AntibodyTestStrip(ColloidalGoldMethod) M.R.F.TRADES.A.

CHANGSHASINOCAREINC. CHINA


entre15a20min OTROS

134

8798-DME-0520

SARS-CoV-2KitdepruebasdeanticuerposIgM/IgG FRONTEVALS.A.

SHANGHAILIANGRUN CHINA


135

8785-DME-0520COVID-19IgGIgMRapidCassette

PICALEREXPORTACIONEIMPORTACIONCIA.LTDA.

NEWSCENCOASTBIO-PHARMACEUTICALCO.,LTD. CHINA


15-20minutos OTROS

136

8786-DME-0520

2019-NCoVIgG/IgMDetectionKit(ColloidalGold-Based

PICALEREXPORTACIONEIMPORTACIONCIA.LTDA.

NANJINGVAZYMEMEDICALTECHNOLOGYCO.,LTD. China

InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos

NMPA-CHINA

137

8800-DME-0520SARS-Co-V-2AntibodyTest

MEDICALPLUSS.A.

BEIJINGLEPUMEDICALTECHNOLOGY CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15min OTROS

138

8799-DME-0520

COVID-19ANTIBODYIgG/IgMRapidTestDEVICE

ENFAMOTOSAS.A.

HANGZHOUREALYTECHCO.LTD. CHINA

InmunoensayoIgGeIgM 15minutos OTROS

139

8806-DME-0520

2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColloidalGoldBased)

BRAVORIOFRIOROBERTJUAN

NANJINGVAZYMEMEDICALTECHNOLOGYCO..,LTD. CHINA


140

8815-DME-0520

INCP-4022019-nCoVIgG/IgMRapidTestCassette

COMERCIALORMOSYCASALLINIS.A.

HANGZHOUALLTESTBIOTECHCO.,LTD CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM 10minutos OTROS141

8817-DME-0520

HIGHTOPSARS-Cov-2IgM/IgGAntibodyRapid

Test

ASOCIACIONOCUENTASEN

PARTICIPACIONLABOT

DIAGNOSTICA

QINGDAOHIGHTOP

BIOTECHCO.,LTD


15-20MINUTOS TGA-AUSTRALIA

142

8813-DME-0520

COVID-19IgG/IgMRapidTestCassette(WB/S/P)

COMPAÑIADEIMPORTACIONYEXPORTACIONPACKTRONS.A.

HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,LTD CHINA


143

8816-DME-0520

SARS-CoV-2KitdepruebasdeanticuerposIgMIgG FRONTEVALS.A.

WUHANMINGDEBIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA


144

8819-DME-0520

RealyTech2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice SONOCARES.A.



145

8820-DME-0520

NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)paraAnticuerpo(IgM/IgG) MEDISTYAS.A.

SHANGHAIOUTDOBIOTECHCO.,LTD CHINA


146

8821-DME-0520

AMPRapidTestSARS-CoV-2IgG/IgM

JRELECTRICSUPPLY&CIA

AMEDALABORDIAGNOSTIKGMBH AUSTRIA

InmunocromatografíaIgGeIgM 10MIN AUSTRIA

147

8839-DME-0520

2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice

MOYONARIASLEONORCECILIA


InmunocromatografíaIgGeIgM 10min NOAPLICA

148

8822-DME-0520

ONESTEPTESTFORNOVELCORONAVIRUS(2019-nCOV)IgM/IgGantibody(ColloidalGold)

LABQUALITYS.C.C.

GETEINBIOTECH,INC China


5-10minutos OTROS

149

8826-DME-0520

COVID-19IgG/IgMTestCassette

(WholeBlood/Serum/Plas

ma)


HANGZHOUTETSEA

BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.

CHINA

inmunoensayo

cromatográficoIgGe

IgM

15MINUTOS OTROS

150

8833-DME-0520

CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)

CombinedTestKit

ALCIVARRUEDAMAUROEFRAIN

MEDICALSYSTEM

BIOTECHNOLOGYCIA.,LTDA.


5-10MINUTOS OTROS

151

8840-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest

FALCODIAGNOSTICSECUADORFALCODIAGNOSTICSECUADORS.A.

ARTRONLABORATORIESINC. Canada


15-30minutos OTROS

152

8844-DME-0520

KitdeDiagnósticoCoronavirus(COVID-19)IgM&IgG(OroColoidal)

SERVICIOSEMPRESARIALESMULTIPLESCOLOMAAVILESSEMCAS.A.

GUANGZHOUWEIMIBIO-TECHCO.,LTD. China


153

8836-DME-0520

NovelCoronavirus(2019-nCoV)

IgG/IgMTestKit(colloidalgold)

GONZALEZVALVERDEBYRON

DAVID

SHANDONGTHINKLAB




154

8852-DME-0520SARS-CoV-2AntibodyTest

OCQUENTESSUMINISTROSS.A.

BEIJINGLEPUMEDICALTECHNOLOGYCO,LTD CHINA


155

8856-DME-0520

SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgoldimmunochromatography) TRASDIALS.A.

BEIJINGLEPUMEDICALTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA


10-20minutos OTROS

156

8853-DME-0520


CORPORACIONVALAREZONOBOAS.A

MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTDA CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 5a10min OTROS

157

8849-DME-0520COVID-19

IgM/IgGAntibodyTest

SISTEMASDESALUD

ROCARSYSTEMS.A.

ARTRONLABORATORI

ESINC.CANADA Inmunocro

matografíaIgGeIgM

15-30MINUTOS OTROS

158

8848-DME-0520SARS-CoV-2

IgM/IgGAntibodyTestKit

MORENOSANMARTIN

ALAINGIOVANNI

SHANDONGTHINKLAB




159

8861-DME-0520

NovelCoronavirus(2019-nCoV)IgM/IgMTestKit(Colloidalgold)

NOVISOLUTIONSCIA.LTDA.

GENRUIBIOTECHINC. CHINA


160

8851-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest

COMERCIALIZADORAINSUMOSHOSPITALARIOSMEDICOSINSTRUMEDS.A.

ARTRONLABORATORIOSINC. CANADA

InmunocromatografíaIgGeIgM 15a30min CANADA

161

8847-DME-0520

NovelCoronavirus(COVID-19)IgG/IgMAbTest

DANNLESERVICIOSYCONSULTORIACIA.LTDA.

BIOCANDIAGNOSTICSINC. CANADA


10-15minutos

OTROS162

8860-DME-0520Covid-19IgG/IgMrapidTeatKit

CANEXFOODBEVERAGES.A.CAFOBESA

NANTONGEGENSBIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA

InmunocromatografíaIgGeIgM 10MIN NOAPLICA

163

8855-DME-0520

2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice

GARCIAMARTINEZDAVIDFRANCISCO

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. China

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-AUSTRALIA

164

8850-DME-0520

2019NCOVIDIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE

JARAMILLODAVILAJUANPABLO

HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. China

InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-AUSTRALIA

pruebas 15 mayo 20 · ayo igg e igm 15 minutos nmpa - china 37 4009-dme-0518 ivd test...

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