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Diese Studie wurde teilweise durch die Pharmalink International Ltd. finanziert.Diese Firma hat auch die in der Studie angewandten Kapseln geliefert. Die Firma Biovico Sp. hat die Studie organisiert und koordiniert und eine große Hilfe bei den Übersetzungen geleistet.

Wir möchten Justyna Pawlowska von der Medizinischen Universität in Gdańsk (Danzig) für die Hilfe bei der Erstellung der statistischen Analyse danken.

Dankeswort BIBLIOGRAPHIE

Vergleich des Einflusses des angewandten Lipid-Komplexes PCSO-524™ aus Perna canaliculus mit Fischöl auf die Intensität der Schmerzen bei Patienten mit Arthritis der großen

peripheren Gelenke.

*Klinik für Rheumatologie und Innere Krankheiten, Akademisches Klinikkrankenhaus, Wrocław (Breslau), Polen |** chronologisch platziert laut Teilnahme an der ersten Untersuchung der Perna canaliculus, deren Ergebnisse im Jahr 1980 sowie in weiteren Untersuchungen veröffentlicht wurden.

E rgebnisse vieler Untersuchungen haben ergeben, dass sowohl das Öl aus Perna canaliculus (PCSO-524™) als auch standardisiertes Fischöl (mit 18 % EPA und 12 % DHA) eine entzündungshemmende Wirkung

hervorrufen und bei Patienten mit Arthritis zur Linderung der Schmerzen und zur Besserung der Beweglichkeit der Gelenke führen können. Mickleboroughi

hat in seinen Untersuchungen mit Asthma nachgewiesen, dass das Fischöl im Vergleich mit Öl aus Perna canaliculus, um die Anzahl der Marker zu redu-zieren, die den Entzündungszustand bezeichnen, in entsprechend höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum angewandt werden muss. Diese Voruntersuchung wurde durchgeführt, um die Vorteile der Anwendung des Öls aus Perna canaliculus und des Fischöls bei Patienten mit diagnostizierter Arthritis zu verstehen und zu vergleichen.

Das Studienkonzept stützt sich auf eine frühere Untersuchung mit einer Doppelblind-Studie, die durch die Gibson-Gruppe und Mitarbeiter (1980)ii in Victoria Infirmary in Glasgow sowie auf die spätere Untersuchung mit einer Doppelblind-Studie (Gibson & Gibson 1998)iii die im Glasgow Homeopathic Hospital durchgeführt wurden. In dieser Doppelblind-Studie wurden die Lipid-Fraktionen des Extrakts aus Perna canaliculus mit dem früheren durch Gefrier-trocknung erhaltenen Präparat verglichen. Die Ergebnisse der Untersuchungen beschreiben die signifikanten Fortschritte bei der Herstellung der Extrakte aus Perna canaliculus. Die hier genannten Verbesserungen waren das Ergebnis der Zusammenarbeit der Wissenschaftler aus Neuseeland, Australien und Ja-pan, denen es gelungen war, ein Verfahren für die Stabilisierung des Extrakts zu entwickeln. Dieses Verfahren wurde später als stabilisierte CO2-Extraktion der unpolaren Lipide aus neuseeländischen Grünschalmuscheln Perna canali-culus patentiert.Bei den Untersuchungen der Gibson-Gruppe in den Jahren 1998iii und 2000iv wurde sowohl der stabilisierte, pulverisierte Extrakt als auch das stabilisierte CO2 extrahierte Lipidöl (bezeichnet als PCSO-524™ und kommerziell unter dem Namen Lyprinol® erhältlich) angewandt. Während der Untersuchungen wurde die Wirkung des Stabilisierungsprozesses nachgewiesen, wodurch die Ärzte den Zugang zu einem neuen, sicheren und wirkungsvollen Heilmittel gegen die Symptome der Arthritis und rheumatoiden Arthritis erhalten haben (RZS).

Bei dieser Studie haben wir Richtlinien und Protokolle verwendet, die auch Professor CS Lau im Jahr 2004 für die Arbeit an der medizinischen Fakultät der Universität in Hong Kong des Queen-Mary-Krankenhauses angewandt hat. Bei seiner Studie untersuchte er den Einfluss des Mittels Lyprinol® mit PCSO-524™ auf die Behandlung der Kniegelenkarthritis. Die Ergebnisse der um-fangreichen placebokontrollierten Doppelblind-Studie wurden veröffentlicht.

In der Fachliteratur finden sich viele Informationen über Studien mit Fisch-öl mit dem Ziel Entzündungen zu lindern. Bei den Untersuchungen wurden Patienten mit Asthma, Arthritis sowie physische Anstrengung hervorgerufene Entzündungen, analysiert. Um gute Ergebnisse zu erreichen, wurde meistens die Einnahme von 20 g Fischöl pro Tag erforderlich. Es ist allgemein bekannt, dass Personen die zu Hämatomen neigen, ein erhöhtes Blutungsrisiko haben oder die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, Fischöl ausschließ-lich unter ärztlicher Aufsicht einnehmen sollten. Eine hohe Dosis von Omega-3-Fettsäuren kann das Blutungsrisiko erhöhen. Es ist auch bekannt, dass Fischöl zu Magen-Darm-Beschwerden führen kann. Wegen der Nebenwirkungen bei der Anwendung des Fischöls und der Tatsache, dass die an der Untersuchung teilnehmenden Personen etwas älter waren, haben wir uns entschieden, diese Studie mit Fischölmengen durchzuführen, die der üblicherweise verschriebe-nen Dosis vom Öl aus Perna canaliculus entsprechen. Das Ziel dieser Studie ist, einen Vergleich zu ermöglichen.

Patienten nehmen häufig die allgemein zugängigen Schmerzmittel ein, z.B. Paracetamol oder Ibuprofen, um die Intensität der Schmerzen zu lindern, die bei den Erkrankungen des Knochen-Gelenk-Systems entstehen. Langfristige Anwendung der nichtsteroidalen Antirheumatika kann zur Störungen im Ver-dauungstrakt und zu Störungen der Nierenfunktion führen. Es wurde nach-gewiesen, dass PCSO-524™ ein effektives Ersatzmittel bei der Behandlung von Arthritis sein kann und dass seine Anwendung keine Nebenwirkungen hervorruft. Größere Mengen von Fischöl können die Thrombozytenaggrega-tion bremsen. Wenn es durch die Anwendung von kleineren Mengen des Öls aus Perna canaliculus möglich ist, die gleiche entzündungshemmende Wir-kung zu erzielen wie bei der Anwendung von großen Mengen Fischöl, hätten Ärzte eine sicherere alternative Behandlungsmethode, die keine Blutungen hervorrufen kann. Die Anwendung des Öls aus Perna canaliculus könnte auch dazu führen, dass sich die Menge der angewandten Schmerzmitteln verringen würde.

D er stabilisierte CO2 Lipidextrakt aus Perna canaliculus ist der erste bekannte natürliche LOX-Inhibitor. Seine Aktivität wurde bei vielen klinischen Studien untersucht, bei denen keine Ne-

benwirkungen bei der Anwendung dieses Produktes aufgetreten sind.Patienten der A-Gruppe haben die Wirkung PCSO-524™ während der ersten vier Wochen der Untersuchung bezüglich der Intensität der Schmerzen positiv bewertet und festgestellt, dass sich durch die Anwendung des Präparats ihre Lebensqualität verbessert hat. Im weiteren Teil der 12 Monate dauernden Untersuchung haben die Patienten der A-Gruppe eine andauernde Milderung der Schmerzen verspürt. Während der 12 Wochen dauernden Anwendung des Fischöls wurden keine bedeutenden positiven Ergebnisse beobachtet. Unter Berücksichtigung der potenziellen Nebenwirkungen, der hohen Dosen und der langwierigen Behandlung mit dem Fischöl können die Ärzte das stabilisierte Öl aus Perna canaliculus als das sicherere, schneller wirkende und sehr vorteilhafte Heilmittel für Patienten mit Arthritis ansehen.

Die Teilnehmer der B-Gruppe, die das Fischöl eingenommen haben, werden an der Untersuchung zu den gleichen Bedingungen teilnehmen, wie die Patienten der A-Gruppe, bei denen PCSO-524™ angewandt wurde. Die erhaltenen Ergebnisse werden diskutiert und veröffentlicht.

Ziel der StudieDer Vergleich der Wirkung des eingenommenen, patentierten, stabili-sierten, CO2-extrahierten Öls aus neuseeländischen Grünschalmuscheln Perna canaliculus (PCSO-524™) mit dem Fischöl (standardisiert auf 18 % EPA und 12 % DHA) auf die Schmerzlinderung, die Verbesserung der Lebensqualität und Sicherheit der Patienten mit Kniegelenk- und/oder Hüftgelenkarthritis.

Methode50 Patienten im Alter von über 50 Jahren, die zu der Rheumatologischen Fürsorgestelle des Akademischen Klinikkrankenhauses gehörten, wur-den entweder Lyprinol®-Kapseln mit PCSO-524™ oder Fischöl-Kapseln verabreicht. Es wurde eine Doppelblind-Studie durchgeführt. Bei allen Teilnehmern der Untersuchung wurde Arthritis der großen peripheren Gelenke festgestellt.

Direkt vor Beginn der Untersuchung und in der vierten, achten und zwölf-ten Woche wurden von den Patienten folgende Informationen erfragt:Intensität der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS); Be-wertung des Gesundheitszustands – Fragebogen über die Bewertung des Gesundheitszustands; allgemeiner Gesundheitszustand und die subjekti-ve Bewertung des Krankheitsverlaufs. Um die Sicherheit der Einnahme der Präparate zu bewerten, wurden von Beginn der Untersuchung und nach dem Abschluss eine Analyse der Blut-bildparameter, der Blutsenkungsgeschwindigkeit, der ALAT-Werte sowie eine Harnanalyse durchgeführt.

UntersuchungsteilnehmerDie Charakteristik der Gruppe der an der Studieteilnehmenden Patienten.Die Auswahlkriterien wurden auf die klinisch diagnostizierte Kniegelenk- und/oder Hüftgelenkarthritis bei Männern und Frauen im Alter von über 50 Jah-ren beschränkt, die zum Zeitpunkt des Untersuchungsbeginns keine nichtste-roidalen Antirheumatika einnahmen. Bei diesen Patienten wurde die Arthritis auch durch radiologische Methoden oder sonstige bildgebenden Verfahren festgestellt. Aus der Untersuchung wurden die Patienten ausgeschlossen, bei denen gleichzeitig eine rheumatoide Arthritis oder Erkrankungen der Bindege-webe festgestellt wurden und die nichtsteroidale Antirheumatika einnahmen. Die Patienten, die Antikoagulantien einnahmen, wurden automatisch aus der Untersuchung ausgeschlossen.

Zu Beginn befanden sich in der untersuchten Gruppe 50 Personen. Davon wurden fünfundzwanzig Personen im Stichprobeverfahren ausgesucht und der A-Gruppe und der restliche Teil der B-Gruppe zugeordnet.Der A-Gruppe wurden Kapseln mit PCSO-524™ (Lyprinol®) und der B-Gruppe Fischöl-Kapseln verabreicht, die Minimum 18 % EPA i 12 % DHA enthielten.

An der Studie nahmen 44 Frauen und 6 Männer teil. Das Alter der Personen in jeder Gruppe war unterschiedlich, aber alle Untersuchungsteilnehmer waren älter als 50 Jahre (das Durchschnittsalter betrug in der A-Gruppe 65,58 Jahre und in der B-Gruppe 66,72 Jahre).Das Durchschnittsgewicht betrug in der A-Gruppe 78,2 kg und in der B-Gruppe 75,7 kg. Der Vergleich der Patienten ergab keine markanten statistischen Un-terschiede in Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI und im systolischen und diastolischen Blutdruck.

BehandlungBei der Behandlung wurden folgenden Präparate angewandt:Lyprinol® (150 mg/Kapseln) mit dem Inhalt von 50 mg des patentierten, CO2- extrahierten Lipidöl aus Grünschalmuscheln (PCSO-524™), 99,85 mg Olivenöl gemäß der pharmazeutischen Klassifizierung und 0,15 mg natürliches Vitamin E (alpha-Tocopherol)

Fischöl(150 mg/Kapseln) mit dem Inhalt von 150 mg Fischöl, hergestellt durch Ocean Nutrition, mit 18 % EPA und 12 % DHA.

A-GruppeLyprinol® - 8 Kapseln täglich (12 Wochen lang vier Kapseln zwei Mal täglich).

B-GruppeFischöl - 8 Kapseln täglich (12 Wochen lang vier Kapseln zwei Mal täglich).

Die Freiwilligen beider Gruppen bekamen zusätzlich Paracetamol als Notfallmedikation. Die jeweilige Einnahme des Schmerzmittels wurde durch die Patienten notiert.

Ergebnisse1. Visuelle AnalogskalaVier Wochen nach Beginn der Untersuchung beobachteten die Patienten der Gruppe, die mit PCSO-524™ behandelt wurde, eine wesentliche Verringerung der Schmerzintensität. Je länger PCSO-524™ angewandt wurde, desto größere Schmerzlinderung sowie schwächere durch Arthritis verursachte Gelenksteifigkeit verspürten die Patienten. Bei Patienten, denen das Fischöl verabreicht wurde, wurden in der Anfangsphase keine wesentlichen Verbesserungen beobachtet. Während der nachfolgenden Arztbesuche wurde bei den Patienten, die das Fischöl eingenommen haben, keine statistisch relevante Verbesserung ermittelt.

2. Fragebogen über die Bewertung des GesundheitszustandesIm Fall der Patienten, denen PCSO-524™ verabreicht wurde, wurden Verbesserungen in allen Kategorien des Fragebogens festgestellt. Diese Ergebnisse wurden in den unten abgebildeten Tabellen mit Berücksichtigung des Relevanzgrades für jeden Arztbesuch dargestellt.

3. Verbesserungen des Gesundheitszustandes und des Krankenstandes Bei 96 % der Patienten der A-Gruppe wurde ein positiver Einfluss auf den Gesundheitszustand festgestellt. Zum Vergleich: In der B-Gruppe wurde eine Verbesserung des Gesundheitszustands bei 62 % der Patienten beobachtet.

4. SicherheitBei beiden Gruppen wurden keine relevanten Veränderungen bei den Blutwertparametern, bei der Leberfunktion oder der Blutsenkungsgeschwindigkeit beobachtet. Die Patienten, die PCSO-524™ einnahmen, hatten erhöhte morphologische Parameter (Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobinwert und Hämatokrits). Es müsste jedoch eine genauere klinische Analyse während einer umfangreichen Untersuchung durchgeführt werden um diese Phänomene zu erklären.

5. VerträglichkeitAlle Patienten der A-Gruppe notierten eine hundertprozentige Verträglichkeit des eingenommenen Präparats ohne Nebenwirkungen.Dagegen wurden bei neun Freiwilligen der B-Gruppe nach vier Wochen ab dem Untersuchungsbeginn Nebenwirkungen festgestellt. Drei Patienten davon mussten auf die weitere Teilnahme an der Untersuchung verzichten.

Einführung

Schlussfolgerungen

Prof. Dr. Jacek Szechinski*, Dr. Marek Zawadzki*, Dr. Sheila Gibson**

Vergleichscharakteristik der Untersuchungsteilnehmer mit Arthrose.Aufteilung nach mit der Erkrankung befallenen Gelenke für die Gruppen A und B

Gelenk A-Gruppe (PCSO-524™) B-Gruppe (Fischöl) Summe

Anzahl % A-Gruppe % A + B Anzahl % B-Gruppe % A + B

Ausschließlich bei-de Kniegelenke

13 52,00% 48,15% 14 56,00% 51,85% 27

Ausschließlich Hüftgelenke

4 16,00% 57,14% 3 12,00% 42,86% 7

Hüftgelenke und Wirbelsäule

1 4,00% 100,00% 0 0,00% 0,00% 1

Knie- und Hüftge-lenke

0 0,00% 0,00% 1 4,00% 100,00% 1

unspezifische 7 28,00% 50,00% 7 28,00% 50,00% 14

Insgesamt 25 100,00% 50,00% 25 100,00% 50,00% 50

Tabelle 1

Tabelle 3

Vergleichscharakteristik der Untersuchungsteilnehmer mit Arthrose.Aufteilung nach mit der Erkrankung befallenen Gelenke für die Gruppen A und B

Schmerzlokalisierung A-Gruppe (PCSO-524™) B-Gruppe (Fischöl) Summe

Anzahl % A-Gruppe % A + B Anzahl % B-Gruppe % A + B

Bewegungsein-schränkung des

Gelenks verursacht durch Schmerzen

17 68,00% 48,57% 18 75,00% 51,43% 35

unspezifische 7 28,00% 58,33% 5 20,83% 41,67% 12

Bewegungsein-schränkung der Knie- und Hüft-

gelenke

1 4,00% 50,00% 1 4,17% 50,00% 2

Insgesamt 25 100,00% 51,02% 24 100,00% 48,98% 49

Tabelle 2

Zusammenfassung der visuellen Analogskala

bewertete Kategorie

A-Gruppe (PCSO-524™) Woche B-Gruppe (Fish Oil) Woche

0 4 8 12 0 4 8 12

Schmerz 66,00 31,56 13,28 6,88 66,39 65,46* 64,91* 61,52*

Krankheitsak-tivität

62,64 25,04 11,84 5,84 62,57 62,64* 59,67* 58,81*

allgemeiner Gesund-

heitszustand62,96 25,52 13,20 6,48 62,96 62,68* 61,10* 59,19*

Tabelle 5

Verbesserung des Gesundheitszustands und Krankheitszustands (ja/nein)Verbesserung

(ja/nein)A-Gruppe (PCSO-524™) B-Gruppe (Fischöl)

Summe in der Zeile

Anzahl % A-Gruppe % A + B Anzahl % B-Gruppe % A + B

Yes 22 95,7% 62,9% 13 61,9% 37,1% 35

No 1 4,3% 11,1% 8 38,1% 88,9% 9

Total 23 21 44

Tabelle 6

Tolerance of Treatment

Verträglichkeit A-Gruppe (PCSO-524™) B-Gruppe (Fischöl)Summe der

Zeile

N= % A-Gruppe % A+ B N= % B-Gruppe % A+ B

Gut 25 100,00% 59,52% 17 73,91% 40,48% 42

Ziemlich gut: Verstopfung und Bauch-schmerzen im ersten Monat 0 0,00% 0,00% 1 4,35% 100,00% 1

Ziemlich gut: Kopfschmerzen, Krämpfe, Schmerzen in der Nierengegend 0 0,00% 0,00% 1 4,35% 100,00% 1

Allgemein gut: Übelkeit am ersten Tag 0 0,00% 0,00% 1 4,35% 100,00% 1

Gut (Grippe vom 01.10 bis zum 06.10) und häufige Schmerzen in der Lebergeg-

end vom 06.11 bis zum 23.110 0,00% 0,00% 1 4,35% 100,00% 1

Schlecht 0 0,00% 0,00% 2 8,70% 100,00% 2

Insgesamt 25 23 48

A-Gruppe

B-Gruppe

Unterschiede in den allgemeinen HAQ-Ergebnissen (Gesundheitsfragebogen)

Woche

Dur

chsc

hnitt

Diagram mit den Ergebnissen der visuellen Analogskala für die Kategorie „Schmerz“

WSA, Schmerzbewertung

B-Gruppe (Fischöl)

A-Gruppe (PCSO-524TM)

Woche

Dur

chsc

hnitt

Tabelle 4Zusammenfassung der Fragebögen über die Bewertung des Gesundheitszustands (HAQ / Gesundheitsfragebogen)

GruppeWoche

Fortschritt RelevanzAnfangspunkt 4 8 12

AnziehenA 0,30 (0,46) 0,10 (0,25) 0,00 (0,00) 0,00 (0,00) -0,39 <0,05

B 0,48 (0,60) 0,41* (0,55) 0,43* (0,55) 0,43* (0,60) 0 fehlt

AufstehenA 0,54 (0,63) 0,30 (0,46) 0,10 (0,35) 0,06 (0,30) -0,38 <0,05

B 0,69 (0,62) 0,55 (0,50) 0,64* (0,57) 0,67* (0,62) 0,03 fehlt

EssenA 0,32 (0,40) 0,15 (0,19) 0,07 (0,17) 0,04 (0,15) -0,38 <0,05

B 0,29 (0,42) 0,30* (0,39) 0,27* (0,47) 0,29* (0,45) 0,05 fehlt

GehenA 0,66 (0,55) 0,34 (0,45) 0,14 (0,27) 0,08 (0,24) -0,48 <0,05

B 0,65 (0,75) 0,52 (0,56) 0,62* (0,71) 0,81* (0,70) 0,09 fehlt

HygieneA 0,47 (0,44) 0,13 (0,27) 0,05 (0,16) 0,07 (0,19) -0,43 <0,05

B 0,47 (0,56) 0,39* (0,47) 0,48* (0,55) 0,56* (0,64) 0,09 fehlt

AufwärmenA 0,86 (0,59) 0,62 (0,46) 0,38 (0,42) 0,18 (0,32) -0,49 <0,05

B 0,90 (0,79) 0,84 (0,61) 0,79* (0,77) 1,02* (0,81) 0,06 fehlt

GreifenA 0,28 (0,36) 0,13 (0,30) 0,05 (0,16) 0,01 (0,07) -0,37 <0,05

B 0,35 (0,44) 0,38* (0,45) 0,42* (0,51) 0,48* (0,48) 0,14 fehlt

BewegungsaktivitätA 0,68 (0,52) 0,33 (0,36) 0,19 (0,33) 0,06 (0,21) -0,34 <0,05

B 0,86 (0,70) 0,75* (0,52) 0,89* (0,71) 0,97* (0,73) 0,14 fehlt

HAQ (Gesundheits Fragebogen)

A 0,51 (0,34) 0,26 (0,22) 0,12 (0,17) 0,06 (0,14) -0,52 <0,05

B 0,57 (0,51) 0,46 (0,42) 0,59* (0,50) 0,65* (0,52) 0,1 fehlt

razem 0,54 (0,43) 0,35* (0,33) 0,33 (0,42) 0,34 (0,47)

Die Ergebnisse wurden als Durchschnittswert (OS) dargestellt.*Unterschiede zwischen den Gruppen A und B: p<0,05

Das Diagramm stellt die Gesamtdifferenzen zwischen den Gruppen A und B dar. Ergebnisse erhaltene aus der Analyse der Fragebögen über

den allgemeinen Gesundheitszustand.

Es wurden keine Unterschiede bei den verschiedenen erkrankten Gelenken oder bei der Schmerzintensität in den Gelenken (Tabelle 1 und Tabelle 2) festgestellt.

0 4 8 12

70, 00

60, 00

50, 00

40, 00

30, 00

20, 00

10, 00

00 4 8 12

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

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