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COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACIÓN NTC-ISO/IEC 17025:2005. REQUISITOS GENERALES PARA LACOMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO YCALIBRACIÓN

Design-Expert® Software

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Engineering Consulting & Services

Soluciones e ingeniería….

Ing. Jesús Alfredo Obregón Domínguez


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Términos y definiciones sobre metrología, aplicaciónde los estudios R&R (Reproducibilidad yRepetibilidad).

Desarrollo e interpretación de ejercicios teóricosusando el software estadístico MINITAB 16.

Desarrollo experimental y procesamiento deinformación mediante el uso del software estadísticoMINITAB 16.


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Esta Norma Internacional establece los requisitos generalespara la competencia en la realización de ensayos y/o decalibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y lascalibraciones que se realizan utilizando métodosnormalizados, métodos no normalizados y métodosdesarrollados por el propio laboratorio.

Esta Norma Internacional es aplicable a todas lasorganizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Éstaspueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera,segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que losensayos y/o las calibraciones forman parte de la inspección yla certificación de productos.


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ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario yprincipios generales.

NTC-ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

VIM:2008, Vocabulario internacional de términosfundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM,IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML.


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La norma técnica NTC-ISO/IEC 17025, establece en el numeral5.9 “Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayoy de calibración”, que todo laboratorio de calibración/ensayoDEBE tener procedimientos de control de la calidad pararealizar el seguimiento de la validez de los ensayos y lascalibraciones llevados a cabo.


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El Servicio Nacional de Metrología (SNM) es el InstitutoNacional de Metrología (INM) que representa al Perú a nivelinternacional en el campo de la metrología. A nivel nacionalrige la metrología en el campo científico, industrial y legal

El Servicio Nacional de Metrología ha sido encomendado alINDECOPI mediante Decreto Supremo N° 024-93 ITINCI, esactualmente la única entidad en el país capaz de brindar a laindustria, la ciencia y el comercio un servicio integral yconfiable de aseguramiento metrológico, indispensable para lasempresas que desean contar con un sistema de calidad yposteriormente obtener reconocimiento mediante lacertificación de la serie ISO 9000.


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Las estadísticas indican que entre un 60 y 80 % de las fallas enuna empresa están relacionadas con la ausencia de un óptimosistema de aseguramiento metrológico, en otros términos, espoco probable conseguir buenos resultados en el proceso defabricación de un producto, si los instrumentos de mediciónutilizados tales como balanzas, termómetros, reglas, pesas,entre otros, no ofrecen mediciones confiables.


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Fundamentos de metrología


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¿Qué es metrología?

Metrología Meteorología≠

Se encarga del estudio de las mediciones.

Se encarga del estudio de las condiciones climáticas.


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De las voces grecolatinas:


Metros = medir

Logos = ciencia o tratado


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¿Te imaginas el mundo sin

mediciones?



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3.1. Magnitudes y unidades de base del SI

1. metro

2. kilogramo

3. segundo

4. ampere

5. kelvin

6. mol

7. candela

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¿Qué es una medición?

Proceso que consiste en obtenerexperimentalmente uno o varios valores quepueden atribuirse razonablemente a una

Ref. VIM: 2008


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Cuando se realiza la medición siempre están presentes elmensurando (lo que se quiere medir), el instrumento demedida (lo que mide), el operador (el que mide) y el restodel universo (magnitudes de influencia), que de algunaforma física está influyendo en la medida realizada.

Las magnitudes de influencia son aquellas magnitudes queno constituyen el objeto directo de la medida pero que estánpresentes durante la medición y la perturban.


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¿Qué es una medición?

Valor de la magnitud

Incertidumbre de la medición


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Definiciones más usadas en metrología


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PrecisiónCercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por medir.

Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidosen mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetossimilares, bajo condiciones especificadas.

Nota 1: es habitual que la precisión de una medida se expresenuméricamente mediante medidas de dispersión tales como ladesviación típica, la varianza o coeficiente de variación bajo lascondiciones especificadas.


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Precisión

Nota 2: las “condiciones especificadas” pueden ser condiciones derepetibilidad, condiciones de precisión intermedia o condicionesde reproducibilidad.

Nota 3: la precisión se utiliza para definir la repetibilidad demedida, la precisión intermedia y la reproducibilidad.

Nota 4: con frecuencia, “precisión de medida” se utiliza,erróneamente, en lugar de “exactitud de medida”.


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Exactitud

Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por medir.

Exactitud de un instrumento de medición: aptitud de uninstrumento de medición para dar respuestas cercanas a un valorverdadero.


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Precisión y exactitud

PrecisoNo exacto

No exactoNo preciso

ExactoNo preciso

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Precisión y exactitud

El comportamiento de un equipo de medida se define entérminos de su exactitud y su precisión. Un instrumento demedida es tanto más exacto cuanto más próximo está el valormedio de las “n” medidas al valor convencionalmente verdadero.Y el mismo instrumento será más preciso cuanto menor sea ladispersión de estas medidas.


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ToleranciaEs el error de medida máximo que se puede expresar dentro de unconjunto de instrumentos, componentes, productos, etc., delmismo modelo y durante un periodo de tiempo determinado(típicamente un año).

7.0+0.01 mm

En otras palabras, se permite que eldiámetro varíe hasta 0.01 en cualquierdirección.

La tolerancia es la diferencia entre loslimites de especificación: 7.01 – 6.99 =0.02.


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Incertidumbre

la incertidumbre de una medida es una estimación que caracterizael rango de valores en el cual se sitúa el verdadero valor de unamagnitud de medida

Parámetro asociado con el resultado de una medición quecaracteriza la dispersión de los valores que razonablemente pudieraser atribuida al calibrando.


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IncertidumbreDado que los instrumentos de medida no son perfectos, siempre habráincertidumbre sobre la veracidad de las medidas que proporcionan. Cuando unabalanza indica que el peso de una persona es de 75 kg, sabemos que no tenemosla certeza de que éste sea el peso real de la persona. Dependiendo de laprecisión y exactitud de la balanza podemos estimar que el peso real está en un

entorno más o menos próximo a 75 kg.

El verdadero peso de la persona se encontraráprobablemente dentro del intervalo [73-77] kg. Lanotación que se recomienda emplear para presentareste intervalo es 75+2 kg, es decir, C+i donde C es elvalor central del intervalo e i la incertidumbre de lamedida.


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Deriva o estabilidad

Es una medida de en qué grado el sistema funciona en eltiempo; la variación total obtenida con un dispositivoparticular, en la misma parte, al medir una característicaindividual en el tiempo. Es la degradación paulatina de lasprestaciones del equipo.


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Error de medida

Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia.

En metrología se asume que toda cantidad a medir tiene unvalor verdadero. Este valor verdadero es el que se obtendríacon un instrumento de medida perfecto. Sin embargo, enmetrología también se reconoce que tal instrumento ideal noexiste, por lo que el verdadero valor de una medida no seconocerá (si bien nos podremos acercar al mismo tanto como latecnología y nuestro procedimiento de medida nos permita).


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Para soslayar esta limitación se recurre al concepto de valorconvencionalmente verdadero, es decir, el valor de la medidaque, a efectos prácticos, se considera como suficientementepróximo al verdadero.

Error de medida

El valor convencionalmente verdadero, o valor nominal, sematerializa físicamente en patrones. Así, se define como errorde medida de un instrumento a la diferencia entre la medidaobtenida por el mismo y el valor nominal.


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Error de medida

Pesa patrón de 1 kg de valor nominal

La balanza indica que su peso es de 0.9 kg

Error de medida = 0.1 kg Error relativo =0.1 𝑘𝑔

1 𝑘𝑔x 100

Error relativo = 10%


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Calibración

Conjunto de operaciones que establecen, bajocondiciones específicas, la relación entre los valores delas magnitudes que indiquen un instrumento demedición o un sistema de medición, o valoresrepresentados por una medida materializada o por unmaterial de referencia, y los valores correspondientesdeterminados por medio de los patrones.


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Calibración

Los instrumentos de medida se diseñan para que seanprecisos, y se reajustan periódicamente para queademás sean exactos. Cuanto más exacto sea uninstrumento preciso, más próximo estará el resultado decada medida individual al valor convencionalmenteverdadero.


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Aplicación metrológica de los estudios R&R(Repetibilidad y

Reproducibilidad)


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Análisis de sistemas de medición

Un análisis de sistemas de medición evalúa la adecuación de unsistema de medición para una aplicación dada. Al medir lasalida de un proceso, considere dos fuentes de variación:

Variación parte a parte

Variación del sistema de medición

Si la variación del sistema de medición es grande encomparación con la variación parte a parte, es posible que lasmediciones no proporcionen información útil.


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Por qué utilizar un análisis de sistemas de medición

Un análisis de sistemas de medición responde a preguntas como:

¿Puede el sistema de medición discriminar adecuadamente entrepartes diferentes?

¿Es el sistema de medición estable en el tiempo?

¿Es el sistema de medición exacto en el rango de partes?

¿Puede un viscosímetro discriminar adecuadamente entre laviscosidad de varias muestras de pintura?

¿Es necesario calibrar periódicamente una balanza para pesarcon exactitud bolsas llenas de chips de patatas?

¿Mide un termómetro con exactitud la temperatura de todaslas configuraciones de calor utilizadas en el proceso?


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Estudio R&R del sistema de medición (cruzado)

Un estudio R&R del sistema de medición cruzado estima cuánto dela variación total del proceso es causada por el sistema demedición.

La variación total del proceso consta de variación parte a parte másvariación del sistema de medición. La variación del sistema demedición consta de:

Repetibilidad

Reproducibilidad


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RepetibilidadEs la proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivasdel mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición. Donde: (1)Estas condiciones son llamadas condiciones de repetibilidad. (2) Las condicionesde repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento de medición, el mismoobservador, el mismo instrumento de medición, utilizado bajo las mismascondiciones, el mismo lugar, repetición en un periodo corto de tiempo. (3) Larepetibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de ladispersión característica de los resultados.

Tradicionalmente en losestudios R&R se le conocecomo la variabilidad interna a lacondición.

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ReproducibilidadLa proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas delmismo mensurando bajo condiciones de medición que cambian. Donde: (1) Unadeclaración válida de reproducibilidad requiere que se especifique la condiciónque cambia. (2) Las condiciones que cambian pueden incluir: principio demedición, método de medición, observador, instrumento de medición, patrón dereferencia, lugar, condiciones de uso, tiempo. (3) La reproducibilidad puede serexpresada cuantitativamente en términos de la dispersión característica de losresultados. (4) Se entiende que los resultados usualmente son resultadoscorregidos.

Tradicionalmente en losestudios R&R se leconoce como lavariabilidad entre lascondiciones.

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En metrología, las aplicaciones del estudio de repetibilidad yreproducibilidad (R&R) encuentran aplicación en los procesos deevaluación, validación y análisis de mediciones, estas aplicacionesson entre otras:

• La evaluación de ensayos de aptitud.

• La validación de métodos de calibración.

• El análisis de comparaciones interlaboratorio.

• La evaluación de cartas de control.

• La variabilidad de las mediciones e instrumento

• La evaluación de la deriva de instrumentos.


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Métodos para la determinación de R&R

Los métodos aceptables para la determinación de estudios derepetibilidad y reproducibilidad se basan en la evaluaciónestadística de las dispersiones de los resultados, ya sea en formade rango estadístico (máximo - mínimo) o su representacióncomo varianzas o desviaciones estándar, estos métodos son:

Rango

Promedio y rango,

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Rango

Este método permite una rápida aproximación a lavariabilidad de las mediciones, no descompone lavariabilidad en repetibilidad y reproducibilidad, su aplicacióntípica es como el método rápido para verificar si la relaciónR&R no ha cambiado.

Es capaz de detectar sistemas de medición no aceptables el80% de las veces con una muestra de solo 5 mediciones y el90% de las veces con una muestra de apenas 10 mediciones.


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Promedio y rango

Este método permite una estimación tanto de repetibilidadcomo reproducibilidad, sin embargo, no permite conocer suinteracción, esta interacción entre la repetibilidad y lareproducibilidad o entre el instrumento y el operador puedeconocerse en caso de que exista con el método de ANOVA.


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ANOVA (análisis de varianza)Este método permite una estimación tanto de repetibilidad comoreproducibilidad, posee, ventajas comparada con el método depromedio y rango, estas son:

Es posible manejar cualquier arreglo o estructura experimental.

Es posible estimar las varianzas más exactamente.

Se obtiene mayor información de los datos experimentales.

Permite conocer la interacción entre la repetibilidad y lareproducibilidad.


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Por qué utilizar un estudio R&R del sistemas de medición

Este estudio compara la variación del sistema de medición con lavariación total del proceso o tolerancia. Si la variación delsistema de medición es grande en proporción con la variacióntotal, es posible que el sistema no distinga entre partes.Un estudio R&R del sistema de medición cruzado puederesponder a preguntas como:

¿Es la variabilidad de un sistema de medición pequeña encomparación con la variabilidad del proceso de fabricación?

¿Cuánto de la variabilidad en el diámetro medido de un cojinetees causada por el calibrador?


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Por qué utilizar un estudio R&R del sistemas demedición

¿Cuánta variabilidad en un sistema de medición es causada por diferencias entre operadores?

¿Es un sistema de medición capaz de distinguir entre partes?

¿Cuánto de la variabilidad en el diámetro medido de uncojinete es causada por el operador?

¿Puede el sistema de medición discriminar entre cojinetes dediferente tamaño?


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Se utiliza el estudio R&R del sistema de medición(cruzado) para evaluar:

• Con cuánta efectividad el sistema de medición puede distinguir entre partes

• Si los operadores miden uniformemente


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Se interpretan los resultados obtenidos, según el manual dereferencia del Grupo de Acción Industrial Automotriz (AIAG)],por medio de los siguientes criterios:

Si %R&R < 10%: el sistema de medición es aceptable.

Si 10% < R&R < 30%: el sistema de medición puede seraceptable según su uso, aplicación, costo del instrumentode medición, costo de reparación.

Si %R&R > 30%: el sistema de medición es consideradocomo no aceptable y requiere de mejoras en cuanto aloperador, equipo, método, condiciones, etc.


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Después de analizar la información que resulta del estudiode repetibilidad y reproducibilidad, es posible evaluar lascausas que originan la variación del sistema o delinstrumento:

Si la repetibilidad es mayor a la reproducibilidad lasposibles causas son: El instrumento necesitamantenimiento, el equipo requiere ser rediseñado para sermás rígido, el montaje o ubicación donde se efectúan lasmediciones necesita ser mejorado y/o, existe unavariabilidad excesiva entre las partes.


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Si la reproducibilidad es mayor que la repetibilidad,las causas pueden ser: el operador necesita mejorentrenamiento en como utilizar y como leer elinstrumento, la indicación del instrumento no es clara,no se han mantenido condiciones de reproducibilidad(ambientales, montaje, ruidos, etc.) y/o el instrumentode medición presenta deriva.


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Consideraciones

m = operadores, laboratorios o métodos.

n = partes, muestras o artículos.

r = veces, repeticiones o ensayos.


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Desarrollo e interpretación decasos prácticos usando el softwareestadístico MINITAB 16.


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Se realizó un estudio al sistema de medición de color deldepartamento de producto terminado de la empresa Plastikits,donde se midió la cromaticidad a* de 10 componentes plásticosdistintos (partes). En este estudio, participaron tres operarios(operadores) y cada uno realizó tres mediciones porcomponente plástico (r). Determine si el sistema de medición esaceptable.

Ejemplo 1


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Se aproxima la copa mundial de futbol Brasil 2014, a pedido demillones de hinchas a nivel mundial que desean obtener balonesconmemorativos de los mundiales: Fevernova, Jabulani y Brazuca(partes), la empresa Adidas pide a tres de sus trabajadores(operadores) muestrear del almacén 3 balones (r) de cada serieconmemorativa para ser pesados. El departamento de producciónquiere aprovechar este suceso para confirmar si aun su antiguosistema de medición es adecuado para realizar mediciones. Latolerancia es de 7 g. ¿Qué conclusión sacaría usted si fuera elgerente de producción de Adidas?

Ejemplo 2


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CalibraciónSe aplican 100 V nominales a 2 voltímetros. Las lecturasobtenidas con el voltímetro A se distribuyen entre 97.16 - 97.24V, siendo su valor medio 97.2 V. La precisión de este voltímetroes de +0.04, mientras que su exactitud referida al valor nominales del 97.2 x 100 97.2%.

100

Por otra parte, las lecturas del voltímetro B oscilan entre99.1 – 100.7 V, siendo su valor medio 99.9 V. La precisión delvoltímetro B es, por lo tanto, de +0.8 V, y su exactitud del 99.9%.

Aunque el voltímetro B sea más exacto, el voltímetro A esmucho más preciso (20 veces más).

Ajustando el voltímetro A, o considerando su error sistemáticode -2,8 V en la medida de 100 V, obtendremos un instrumentomuy preciso y además exacto.


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Calibración

Calibrar un instrumento de medida supone comparar susmediciones con las de otro instrumento de referencia o patrón,estableciendo la validez de las indicaciones del instrumento encalibración frente al de referencia.

Para que la calibración sea efectiva, es necesario que laincertidumbre del patrón sea menor que la incertidumbre delinstrumento que se pretende calibrar.


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Calibración Si se quiere calibrar una báscula de la quese especifica una incertidumbre de +100 g,con una pesa patrón de 1 kg que tienetambién una incertidumbre de +100 g,podría suceder que aunque la báscula estédentro de especificaciones, su lectura fuerade 800 g. Esta desviación de 200 g conrespecto a la lectura esperada de 1 kg, nosharía rechazar la báscula por defectuosa.

La relación entre la incertidumbre del equipo a calibrar y la incertidumbre delpatrón, calculadas ambas para el mismo nivel de confianza, recibe el nombre deTUR (Test Uncertainty Ratio).

𝑇. 𝑈. 𝑅 =𝑖𝑛𝑐𝑒𝑟𝑡𝑖𝑑𝑢𝑚𝑏𝑟𝑒 𝑑𝑒𝑙 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜 𝑎 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑏𝑟𝑎𝑟

𝑖𝑛𝑐𝑒𝑟𝑡𝑖𝑑𝑢𝑚𝑏𝑟𝑒 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑎𝑡𝑟𝑜𝑛


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Calibración

Para garantizar una calibración certera, el T.U.R. debe ser por lomenos de 4, aunque este valor puede variar dependiendo delos requerimientos de fiabilidad. En efecto, estadísticamente sepuede demostrar que con un T.U.R. de 4, la probabilidad de darpor válido un equipo que realmente está fuera deespecificaciones es tan solo del 0.15%. La relación T.U.R.proporciona un buen criterio de partida a la hora de seleccionarel instrumento adecuado para una medida.

𝑇. 𝑈. 𝑅 =0.1 𝑘𝑔

0.1 𝑘𝑔

𝑇. 𝑈. 𝑅 = 1


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Patrón de trabajoPatrón que se utiliza rutinariamente para calibrar o comprobar, instrumentos de medida.


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Muchas gracias…..

COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACIÓN NTC-ISO/IEC 17025:2005. REQUISITOS GENERALES PARA LACOMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO YCALIBRACIÓN


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Ing. Jesús Alfredo Obregón Domínguez

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