Algeness ® LD is an absorbable filler indicated for the correction of soft tissue defects. Algeness ® LD is an injectable gel composed of Agarose. It is painless due to its isotonic and isosmotic characteristics. Algeness ® LD is colorless and transparent and is contained in a special double “full use” syringe system, this allows the product to be mixed before use and to use all the gel contained in the syringe. COMPOSITION Algeness ® LD contains a particular type of agarose, water for injectable preparations and P.B.S. 10X. Agarose, chosen on the basis of its physical and rheological properties is ideal for its intended use at the application site, it is capable of forming a gel, which can be extruded from a syringe and is composed of a three dimensional “plastic” reticulum that is slowly absorbed. ACTION Algeness ® LD, when injected into the subcutaneous tissue, provides a visco-elastic supplement to the intracellular matrix of the connective tissue. Therefore, Algeness ® LD is effective for treating cases of dermal atrophy and connective tissue deficits for example in Werner’s Syndrome. In parallel, Algeness ® LD is also effective for correcting cutaneous blemishes caused by wrinkles, skin folds and scars and can also be used for lip augmentations. Algeness ® LD (Subdermal) is composed of an injectable gel of biocompatible agarose (1%) and is indicated for repair and superficial treatments in the perioral area, also subsequent to the first operation; it may also be used in the labial area. INDICATIONS AND USE Before using, mix the gel back and forth between the two syringes at least fifty (50) times for a better consistency and the best results. Algeness ® LD is a slowly absorbed FILLER, and is totally biocompatible, indicated for the treatment of atrophic and hyper-keratotic modifications of the skin and for the correction of wrinkles, skin folds, scars, or for problems associated with ageing and traumatic lesions. On the basis of the type of skin or lesion, the best results are obtained when the defects can be easily distended by manually stretching the skin and the correction can be visualized. Before performing the injection, the application site must be thoroughly cleansed and disinfected. It is recommended to position Algeness ® LD in the mid to deep dermis under the site to be corrected or deeper in the subcutaneous layer according to the concentration of the agarose. Algeness ® LD must not be over injected (hypercorrection). If a second application is required to improve or correct the esthetic results, Algeness ® LD can be reapplied after seven to ten days. The need of additional corrections can vary from site to site and depends upon various factors, such as the anatomic region, etiology of the cutaneous defect and the implant technique that was used. The correction can be performed by using traditional injection techniques: linear treading, linear retrograde, or fanning.The injection must be performed slowly in order to obtain the best positioning of the product at the desired site and to produce the least amount of trauma to the tissues. The product is extruded by applying a constant and homogenous pressure on the syringe plunger while withdrawing the needle. For the best results after performing the treatment, the treated area should be massaged gently in order to obtain a homogenous distribution of the injected material. The areas to be treated that only slightly respond to the “stretch test” require several applications in order to obtain the best result. For proper maintenance of the esthetic results, the patient must be reminded to return for a follow-up clinical check-up a few months after the treatment. CONTRAINDICATIONS It is contraindicated to use the product in any situation other than those cited in the INDICATIONS FOR USE. As with any filler it is not advised to use the product for the correction of glabellar lines. The vascularization particular to this area can in fact, increase the risk of compression and occlusion of blood vessels along with the associated collateral effects. Algeness ® LD must not be injected in individuals presenting with any generalized acute or chronic skin pathologies or direct involvement in or around the area to be treated and for precautionary measurers, it should not be used in subjects with a positive history of anaphylactic reactions or serious allergies and in patients with serious systemic diseases, including autoimmune diseases. The product is not for use in children, pregnant women and women who are breastfeeding infants.

PRECAUTIONS As with all percutaneous procedures, there is the risk of infection whenever the product is injected into an anatomic site in the presence of inflammatory or infected processes, as well as the failure to thoroughly deterge and disinfect the area to be treated. In patients with hemorrhagic conditions and/or coagulation problems during the course of treatment with anticoagulants, the product should be used with caution since the injection can provoke, with increased frequency, hemorrhage or localized ecchymosis. ADVERSE REACTIONS After the implantation of the material on rare occasions it is possible to have swelling (especially in lip augmentation procedures) or tissue erythema ranging from low to moderate in degree, which usually resolve spontaneously within a few of days. Even though the application of Algeness ® LD is not painful, it cannot be excluded that on rare occasions the patient may complain of mild pain during the injection, especially in particularly sensitive areas such as the lips. Advise the patient to immediately report any changes that might occur at the implant site. SUGGESTIONS FOR USE Prior to using the product the patient must be informed about the indications, contraindications and possible side effects that might manifest as a result of its use. In addition, the patient must be informed that the treatment can be suspended at any time upon their request. It is necessary to inform the patient that cosmetics must not be applied at the implant site for twelve hours following the treatment and not to expose the site to sources of direct heat (for example: exposure to the sun, artificial tanning by means of UVA and UVB rays, hair dryers, heat reflected by fireplaces, saunas etc.) The treatment must be performed by a competent physician trained in the use of injection techniques and criteria for esthetic corrections. The physician must know how to choose the product most indicated for the type of treatment to be performed, which will vary according to the site and the implant technique to be used. It is recommended to use cold compresses applied onto the treated area, which will significantly reduce the severity and duration of any localized reaction. WARNINGS: As with any dermal filler, Algeness ® LD must not be injected directly into any blood vessels which could result in occlusion, local tissue necrosis or emboli. The product is FOR SINGLE USE ONLY. The product is STERILIZED by Gamma radiation (25 kGy).The product must not be re-sterilized. If the sterility control indicator on the pouch is not red in color, DO NOT USE THE PRODUCT. If the packaging has been damaged or tampered with DO NOT USE THE PRODUCT and dispose as medical waste. Never use the product if it has not been stored properly or has been frozen. Any material that is not used and remains in the syringe must be disposed of after the treatment in order to avoid the risk of cross contamination resulting from use with other patients. PACKAGING The product is supplied in a sealed envelope containing one disposable “full use” double Luer Lock syringe system. Each envelope contains two sterile needles. The contents of the envelope and the syringe are sterile and non-pyrogenic. The volume indicated on the syringe is only indicative, being that the amount to be injected is left to the skill and discretion of the doctor. The volume contained in the syringe is indicated on the label attached to the pouch containing the syringe. CONSERVATION Although it is not necessary, it is preferable to store the product in the refrigerator; in this case the product should be brought to room temperature prior to use. DO NOT USE after the expiration date, which is indicated on the package. DO NOT FREEZE. Keep out of the reach of children. As cited in the European Directive 93/42 and subsequent modifications the physician is responsible for guaranteeing the traceability of the product, this means he must be able to locate the patient to whom he applied the product.It is advised to attach the extra LOT label supplied with the product to the patient’s file. The product must be used according to the indications in the instructions. The manufacturer assumes no responsibility for damages derived from improper use of the product. The user must personally check the suitability of the product for any application it is used for, especially if these uses are not indicated in the instructions. These instructions were drafted on: 09/03/2018

Algeness ® LD è un filler assorbibile indicato per la correzione dei difetti nei tessuti molli. Algeness ® LD è un gel iniettabile costituito di agarosio. Non è doloroso per le sue caratteristiche isotoniche ed isosmotiche. Algeness ® LD, incolore e trasparente, è contenuto in una speciale doppia siringa a “svuotamento totale” che permette di miscelare il prodotto prima dell’uso e di usare tutto il gel contenuto nella siringa. COMPOSIZIONE Algeness ® LD contiene un tipo particolare di agarosio, acqua per preparazioni iniettabili e P.B.S. 10X. L’agarosio, scelto per le sue proprietà fisiche e reologiche idonee al sito d’applicazione, è in grado di formare un gel estrudibile costituito da un reticolo plastico a tre dimensioni a lento riassorbimento. AZIONE Algeness ® LD, iniettato nel tessuto sottocutaneo, fornisce un supplemento viscoelastico alla matrice intracellulare del tessuto connettivo. Algeness ® LD risulta pertanto efficace per il trattamento dei casi di atrofia dermica e nei deficit connettivali presenti per esempio nella Sindrome di Werner. L’azione di Algeness ® LD può parallelamente risultare efficace anche per il trattamento correttivo degli inestetismi cutanei. causati da rughe, pieghe e cicatrici infossate Algeness ® LD (sottodermico ) è composto da un gel iniettabile di agarosio (1%) biocompatibile ed è indicato per le riparazioni e correzioni superficiali sottodermico nell’area periorale, anche successive al primo intervento; può essere usato anche nell’area labiale. INDICAZIONI ED USO Prima dell’utilizzo, miscelare il gel tra le due si ringhe per almeno cinquanta volte per una migliore consistenza e migl iori risultati. Algeness ® LD è un filler assorbito lentamente ed è totalmente biocompatibile, indicato per il trattamento delle modificazioni atrofiche e ipercheratosiche della cute e per la correzione delle rughe, pieghe cutanee, cicatrici, o per problemi associati con l'invecchiamento e lesioni traumatici. In base al tipo di pelle o lesioni, i migliori risultati si ottengono quando i difetti possono essere facilmente distesi allungando manualmente la pelle e la correzione può essere visualizzata. Prima dell’iniezione è necessario effettuare un’accurata detersione ed una completa disinfezione della sede d’impianto. Si raccomanda di posizionare Algeness ® LD nel derma medio-profondo sotto la sede che si vuole correggere o più profondamente nello strato sottocutaneo a seconda della concentrazione di agarosio. Algeness ® LD non deve essere usato in eccesso (ipercorrezione). Ove si ritenesse utile una seconda applicazione per migliorare o correggere il risultato estetico, Algeness ® LD può essere riapplicato già dopo sette-dieci giorni. La necessità di ulteriori correzioni può variare da sito a sito e dipende da vari fattori, quali la zona anatomica, l’eziologia del deficit cutaneo e la tecnica d’impianto. La correzione può essere eseguita con le consuete tecniche: la tecnica di scollamento, la tecnica lineare profonda o a ventaglio. L’iniezione deve essere effettuata lentamente per un migliore posizionamento del prodotto nelle sedi desiderate ed un minor trauma dei tessuti. Il prodotto si estrude applicando una pressione continua e costante sul pistone della siringa durante l’estrazione dell’ago. Per una correzione ottimale, dopo l’impianto, massaggiare sempre la zona trattata per rendere omogenea la distribuzione del materiale iniettato. I siti da trattare che rispondono poco alla distensione manuale (stretch test) necessitano di più applicazioni per ottenere risultati ottimali. Per un corretto mantenimento del risultato estetico, ricordare al paziente l’importanza di un controllo clinico dopo alcuni mesi del trattamento. CONTROINDICAZIONI È controindicato in tutti i casi diversi da quelli riportati nelle INDICAZIONI del prodotto. Come per tutti i filler, si sconsiglia l’utilizzo del prodotto per la correzione di rughe glabellari. La particolare vascolarizzazione di questa zona, infatti, può fare aumentare il rischio di compressione e di occlusione dei vasi e della fenomenologia correlata. Algeness ® LD non deve essere iniettato nei soggetti che presentano patologie acute o croniche della pelle nelle aree da correggere o nell’immediata vicinanza e, per motivi prudenziali, nei soggetti con anamnesi positiva per reazioni anafilattiche o per allergie gravi, nei pazienti con gravi malattie di organo o di apparato, incluse le malattie autoimmuni. Il prodotto non è destinato all'uso su bambini, donne in gravidanza o in allattamento.

PRECAUZIONI Come per tutti i procedimenti percutanei, l’impianto può comportare rischi d’infezione, qualora il prodotto sia iniettato in siti anatomici dove sono presenti processi infiammatori o infettivi, oppure senza effettuare una corretta detersione e disinfezione della zona da correggere. Nei pazienti con disturbi emorragici e/o della coagulazione o nel corso di trattamenti con anticoagulanti, il prodotto deve essere usato con cautela, in quanto l’atto iniettivo può provocare, con maggiore frequenza, emorragie o ecchimosi locali. REAZIONI AVVERSE A seguito dell’impianto si possono raramente avere reazioni edematose (specie nell’aumento volumetrico delle labbra) o arrossamento cutaneo, di grado lieve o moderato, che si risolvono completamente nel giro di alcuni giorni. Anche se l’applicazione di Algeness ® LD non è dolorosa, non può essere esclusa la possibilità di rare segnalazioni di dolore transitorio per l’atto iniettivo, specie in zone particolarmente sensibili, quali le labbra. Ricordare al paziente di segnalare immediatamente al medico ogni reazione avversa nella zona trattata. CONSIGLI D’USO Prima dell’utilizzo del prodotto il paziente deve essere informato circa le indicazioni, le controindicazioni ed i possibili effetti collaterali che potrebbero manifestarsi con l’uso. Il paziente va inoltre informato che il trattamento può essere sospeso in qualunque momento a sua richiesta. Informare il paziente circa la necessità di non applicare cosmetici nella sede d’impianto per le successive dodici ore e di non esporsi nei giorni successivi a fonte di calore diretto (ad esempio: esposizione al sole o ai raggi UVA e UVB, uso di phon o di caschi asciugacapelli, calore riverberato dai caminetti, sauna, ecc.). Il trattamento deve essere eseguito da medici competenti preparati all’uso delle tecniche iniettive e ai criteri estetici della correzione. L’operatore saprà scegliere il tipo di prodotto idoneo all’intervento da effettuare a seconda delle sedi e delle tecniche di impianto. È consigliabile l’applicazione di freddo nell’area di trattamento per ridurre eventuali reazioni indesiderate a livello locale. AVVERTENZE Come tutti i filler dermici, Algeness ® LD non deve essere iniettato nei vasi sanguigni, perché potrebbe causare l’insorgenza di occlusione, necrosi locale del tessuto o embolie. Prodotto MONOUSO. Prodotto STERILIZZATO ai raggi Gamma (25 kGy). Non deve essere ri-sterilizzato. Se i bollini sulla confezione interna, che indicano la sterilità del prodotto, NON dovessero essere di colore rosso, NON utilizzare il prodotto. In caso di confezione anomala, isolare le confezioni non conformi e smaltire come rifiuto speciale. Non utilizzare mai il prodotto se non conservato correttamente o se sottoposto a congelamento. Il materiale non utilizzato rimasto nella siringa deve essere eliminato (smaltito) dopo il trattamento per evitare il rischio d’infezioni crociate dovute all’utilizzo su altri pazienti. Avvertire sempre il paziente di segnalare ogni possibile cambiamento del tessuto nella sede d’impianto. CONFEZIONE Il prodotto viene fornito in busta con una speciale doppia siringa Luer Lock a “svuotamento totale”. Ogni busta contiene due aghi sterili. Il contenuto della busta e della siringa è sterile e apirogeno. Il volume riportato sulla siringa è indicativo, in quanto la quantità da iniettare è lasciata alla manualità e necessità del medico. Il volume contenuto nella siringa è indicato sull'etichetta della busta. CONSERVAZIONE Anche se non necessario, è preferibile conservare il prodotto in frigorifero; in tal caso, prima dell’uso, riportare il prodotto a temperatura ambiente. NON UTILIZZARE il prodotto dopo la data di scadenza apposta sulla confezione. NON CONGELARE. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In base alla Dir. 93/42 s.m.i. il medico è tenuto a garantire la rintracciabilità del prodotto, ovvero Egli deve essere in grado di risalire al paziente a cui ha applicato il prodotto. Si consiglia di allegare l’etichetta del prodotto alla cartella clinica del paziente. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le istruzioni d’uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti da diverso e inadeguato utilizzo. L’utente è tenuto a controllare personalmente l’idoneità del prodotto per gli impieghi da lui previsti, soprattutto se questi impieghi non sono riportati nelle istruzioni d’uso. Stesura delle istruzioni d’uso: 09/03/2018

Algeness ® LD est un produit de comblement absorbable indiqué pour corriger des défauts sur les tissus mous.Algeness ® LD est un gel injectable constitué d'agarose. Il n'est pas douloureux grâce à ses caractéristiques isotoniques et osmotiques Algeness ® LD, incolore et transparent, est contenu dans une double seringue spéciale à «vidage total», permettant de mélanger le produit avant son utilisation et d'utiliser tout le gel contenu dans la seringue.

COMPOSITION Algeness ® LD contient un type particulier d'agarose, eau pour préparations injectables et P.B.S. 10X. L'agarose, choisi en fonction de ses propriétés physiques et rhéologiques adaptées au site d'application, est capable de former un gel qui peut être extrudé, composé d'un réticulum «plastique» à trois dimensions qui est lentement absorbé.

ACTION Algeness ® LD, injecté dans le tissu sous-cutané, fournit un supplément viscoélastique à la matrice intracellulaire du tissu connectif. Algeness ® LD résulte donc efficace pour le traitement des cas d'atrophie dermique et dans les déficits du tissu connectif présents, par exemple, dans le Syndrome de Werner. L'action de Algeness ® LD peut parallèlement résulter aussi efficace pour le traitement correctif des défauts cutanés, causés par les rides, les plis et les cicatrices profondes Algeness ® LD (sous-dermique ) est composé d'un gel injectable d'agarose (1%) biocompatible et il est indiqué pour la réparation et la correction superficielle sous-dermique dans la zone périorale, également à la suite de la première opération; il peut aussi être utilisé dans la zone labiale. INDICATIONS ET USAGE Avant l'utilisation, mélanger le gel entre les deux seringues au moins cinquante (50) fois pour une meilleure consistance et de meilleurs résultats. Algeness ® LD est un produit de comblement absorbé lentement et il est totalement biocompatible, indiqué pour le traitement des modifications atrophiques et hyper-kératosiques de la peau et pour la correction des rides, des plis cutanés, des cicatrices, ou pour des problèmes associés au vieillissement et aux lésions traumatiques. Selon le type de peau ou de lésions, on obtient les meilleurs résultats quand les défauts peuvent être facilement détendus en allongeant manuellement la peau et la correction peut être visualisée. Avant l'injection, il est nécessaire de bien nettoyer et désinfecter la zone de l'implant. Il est recommandé de positionner Algeness ® LD dans le derme moyen-profond sous le point que l'on veut corriger où plus en profondeur dans la couche sous-cutanée selon la concentration d'agarose. Algeness ® LD ne doit pas être utilisé avec excès (hypercorrection). Si une seconde application s'avère nécessaire pour améliorer ou corriger le résultat esthétique, Algeness ® LD peut être appliqué de nouveau après sept-dix jours. Le besoin de renouveler la correction peut varier d'un site à l'autre et dépend de différents facteurs, comme la zone anatomique, l'étiologie du déficit cutané et la technique d'implantation utilisée. La correction peut avoir lieu à l'aide des techniques habituelles: la technique du décollement, la technique linéaire profonde ou en éventail. L'injection doit être lente pour favoriser la distribution du produit dans les zones désirées et limiter le traumatisme des tissus. Le produit est extrudé en appliquant une pression continue et constante sur le piston de la seringue durant l'extraction de l'aiguille. Pour une bonne correction, après l'injection, masser toujours la zone traitée pour distribuer de façon homogène le matériau injecté. Les sites à traiter correspondant peu à la décontraction manuelle (stretch test) nécessitent de plusieurs applications pour obtenir de bons résultats. Pour une efficacité esthétique durable, rappeler au patient l'importance d'un contrôle clinique quelques mois après le traitement. CONTRE-INDICATIONS Le produit est contre-indiqué dans tous les cas autres que ceux figurant dans les INDICATIONS du produit. Comme tous les produits de comblement, l'emploi de ce produit est déconseillé pour la correction des rides glabelles. La vascularisation particulière de cette zone peut en effet accroître les risques de compression et d'occlusion des vaisseaux et de la phénoménologie corrélées Algeness ® LD ne doit pas être injecté chez les sujets qui présentent des pathologies aiguës ou chroniques de la peau dans les zones à corriger ou tout près de ces dernières et, pour des motifs de prudence, chez les sujets avec une anamnèse positive pour des réactions anaphylactiques ou pour de graves allergies, chez les patients souffrant de graves maladies d’organe ou

d’appareil, y compris les maladies auto-immunes. Le produit n'est pas destiné à l'usage sur les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent.

PRÉCAUTIONS Comme dans toutes les procédures percutanées, l'implantation peut comporter des risques d'infection, si le produit est injecté dans des sites anatomiques où des processus inflammatoires ou infectieux sont en cours ou sans avoir nettoyé et désinfecté avec soin la zone à traiter. Chez les patients souffrant de troubles hémorragiques et/ou de la coagulation ou qui suivent un traitement à base d'anticoagulants, le produit doit être utilisé avec précaution, car l'injection peut provoquer, avec une fréquence accrue, des hémorragies ou des ecchymoses localisées.

EFFETS INDÉSIRABLES L'administration peut être suivie, dans de rares cas, par des réactions œdémateuses (notamment après l'augmentation du volume des lèvres) ou des rougeurs cutanées, faibles ou modérées, qui disparaissent complètement en quelques jours. Même si l'application de Algeness ® HD n'est pas douloureuse, on ne peut exclure la possibilité de rares signalisations d'une douleur transitoire pour la piqûre, surtout dans les zones particulièrement sensibles, comme les lèvres. Rappeler au patient de signaler immédiatement au médecin toute réaction contraire dans la zone traitée.

CONSEILS D'UTILISATION Avant l'injection du produit, le patient doit être informé des indications et contre-indications ainsi que des effets secondaires qui pourraient se manifester après l'emploi. Le patient doit également être informé que le traitement peut être suspendu à tout moment sur sa demande. Demander au patient de ne pas appliquer de produits cosmétiques sur le site de l'implant pendant au moins douze heures et de ne pas s'exposer à une source de chaleur directe pendant les jours qui suivent (par exemple, exposition au soleil, aux rayons UVA et UVB, usage de sèche-cheveux soufflant ou à casque, chaleur dégagée par les cheminées, sauna, etc.). Le traitement doit être effectué par des médecins compétents, préparés à l'emploi des techniques d'injection et aux critères esthétiques de la correction. Le médecin doit savoir choisir le type de produit le plus approprié en fonction de la zone d'intervention et de la technique d'administration. L'application de froid est conseillée dans la zone de traitement pour réduire d'éventuelles réactions non souhaitées au niveau local.

AVERTISSEMENTS

Comme tous les produits de comblement dermiques, Algeness ® HD ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins, car il pourrait provoquer l'apparition d'occlusion, de nécrose locale du tissu ou d'embolies. Produit À USAGE UNIQUE. - Produit STERILISE aux rayons gamma (25 kGy). Ne pas stériliser de nouveau le produit. Si les cachets sur l'emballage interne indiquant la stérilité du produit, NE sont PAS rouges NE PAS utiliser le produit. En cas d'emballage anormal, isoler les boites non conformes et éliminer comme un déchet spécial. Ne jamais utiliser le produit s'il n'est pas conservé correctement ou s'il a été congelé. Le produit inutilisé resté dans la seringue doit être éliminé (jeté) après le traitement, afin d'éviter tout risque d'infections croisées dues à l'utilisation sur d'autres patients.

Toujours demander au patient de signaler tout changement constaté au niveau du tissu dans la zone d'injection.

EMBALLAGE Le produit est fourni dans un sachet contenant une seringue double spéciale à «vidage total», Luer Lock. Chaque saquet contient deux aiguilles stériles. Le contenu du sachet et de la seringue est stérile et apyrogène. Le volume indiqué sur la seringue est indicatif, sachant que la quantité à injecter est laissée à l'appréciation du professionnel. Le volume contenu dans la seringue est indiqué sur l'étiquette de l'emballage. CONSERVATION

Même si cela n'est pas indispensable, il est préférable de conserver le produit dans un réfrigérateur ; dans ce cas, attendre que le produit soit à température ambiante avant l'emploi. NE PAS UTILISER le produit après la date d’expiration indiquée sur l’emballage. NE PAS CONGELER. Tenir hors de la portée des enfants. Conformément à la directive 93/42 et ses modifications et intégrations successives, le médecin est tenu de garantir la traçabilité du produit et doit être en mesure de remonter au patient auquel il a injecté le produit. Il est conseillé de joindre l'étiquette du produit dans le dossier clinique du patient. Le produit doit être utilisé conformément à son mode d'emploi. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages dérivant d'un emploi différent ou inapproprié. L'utilisateur est tenu de contrôler personnellement l'adéquation du produit à l'usage envisagé, notamment si un tel usage n'est pas explicitement mentionné dans le mode d'emploi. Ces instructions ont été rédigées: 09/03/2018

Algeness ® LD es un material de relleno absorbible indicado para la corrección de defectos de los tejidos blandos. Algeness ® LD es un gel inyectable constituido por agarosa. No es doloroso por sus características isotónicas e isosmóticas. Algeness ® LD es incoloro y transparente y está contenido en una doble jeringuilla especial de “vaciado total” que permite mezclar el producto antes de su uso y utilizar todo el gel contenido en la jeringuilla. COMPOSICIÓN Algeness ® LD contiene un tipo particular de agarosa, agua para preparaciones inyectables y P.B.S. 10X. La agarosa ha sido elegida por sus propiedades físicas y reológicas, idóneas para la zona de aplicación y es capaz de formar un gel extruible compuesto por un retículo plástico tridimensional de absorción lenta. ACCIÓN Algeness ® LD, al ser inyectado en el tejido subcutáneo, proporciona un suplemento viscoelástico a la matriz intracelular del tejido conectivo. Algeness ® LD por lo tanto resulta eficaz para el tratamiento de casos de atrofia dérmica y en el déficit conectivo presente, por ejemplo, en el síndrome de Werner. La acción de Algeness ® LD paralelamente puede resultar eficaz incluso para el tratamiento correctivo de las alteraciones estéticas cutáneas, causadas por arrugas, pliegues y cicatrices hundidas. Algeness ® LD (subdérmico ) está compuesto por un gel inyectable de agarosa (1%) biocompatible y está indicado para la reparación y corrección superficial subdérmica de la zona perioral, incluso después de la primera operación; puede ser utilizado incluso en la zona labial. INDICACIONES DE USO Y MODO DE EMPLEO Indicaciones de uso: Algeness ® LD es un material de relleno de lenta absorción totalmente biocompatible, indicado para el tratamiento de alteraciones atróficas e hiperqueratósicas de la piel y para la corrección de arrugas, pliegues cutáneos, cicatrices o para problemas relacionados con el envejecimiento y las lesiones traumáticas. Según el tipo de piel o lesiones, los mejores resultados se obtienen cuando los defectos son fáciles de extender estirando manualmente la piel y la corrección es visible. Modo de empleo: 1. Antes de la inyección, es necesario lavar y desinfectar la zona de

implante. 2. Antes de su uso, para obtener una mejor consistencia y mejores

resultados, mezclar al menos 50 veces el gel contenido en el sistema de dos jeringuillas.

3. Se recomienda colocar Algeness ® LD en la dermis medio-profunda debajo de la zona que se desea corregir o más profundamente en la capa subcutánea según la concentración de agarosa. Algeness ® LD no se debe utilizar en exceso (ultracorrección). La corrección se puede realizar con las técnicas habituales: la técnica de separación, la técnica lineal profunda o en abanico. El producto se ha de inyectar lentamente, de este modo es posible una mejor aplicación en los puntos deseados y un menor trauma en los tejidos.

4. El producto se extruye con la aplicación de una presión continua y constante en el émbolo de la jeringuilla durante la extracción de la aguja.

5. Para una corrección óptima, después de implantar el producto, es necesario masajear la zona para distribuir de forma homogénea el material inyectado.

Cuando sea necesaria una segunda aplicación para mejorar o corregir el resultado estético, Algeness ® LD puede aplicarse de nuevo después de siete/diez días. La necesidad de repetir las correcciones varía en función de la zona anatómica tratada y depende de varios factores, tal como la etiología de la alteración cutánea y la técnica de implante. Los sitios tratados y que responden poco a la distensión manual (stretch test) necesitan varias aplicaciones para obtener resultados óptimos. Para mantener el resultado estético obtenido, el paciente deberá someterse a una revisión clínica a los pocos meses del tratamiento. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en todos los casos diferentes de los mencionados en las INDICACIONES del producto. Al igual que otros materiales de relleno, se desaconseja el uso del producto para corregir arrugas glabelares. La particular vascularización de esta zona puede hacer aumentar el riesgo de compresión y oclusión de los vasos, así como los fenómenos que se derivan de ellas. Algeness ® LD no debe ser inyectado en aquellos individuos que presenten patologías agudas o crónicas de la piel en las áreas afectadas o en sus proximidades. Por motivos prudenciales, tampoco debe ser utilizado en sujetos con anamnesis positiva por reacciones anafilácticas o por alergias graves, en los pacientes con enfermedades graves de órganos o aparatos,

incluidas las enfermedades autoinmunes. El producto no está destinado al uso en niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia. PRECAUCIONES Como para todos los procedimientos percutáneos, el implante puede comportar riesgo de infección, cuando el producto es inyectado en sitios anatómicos donde están presentes procesos inflamatorios o infecciosos, o bien donde no se haya realizado una detersión y desinfección correcta de la zona a corregir. En los pacientes con problemas hemorrágicos y/o de coagulación o que estén sometidos a tratamiento con anticoagulantes, el producto debe utilizarse con cautela, dado que el acto de inyectar la sustancia puede provocar, con mayor frecuencia, hemorragias o equimosis locales. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS En raras ocasiones, el implante puede provocar reacciones edematosas (por ejemplo, el aumento del volumen labial) o enrojecimiento cutáneo leve o moderado, que desaparecen después de algunos días. Aunque la aplicación de Algeness ® LD no es dolorosa, no puede excluirse la posibilidad de raras sensaciones de dolor transitorio causadas por la inyección, especialmente en zonas muy sensibles, como los labios. Recuerde al paciente que debe indicar inmediatamente al médico cualquier reacción adversa en la zona tratada. CONSEJOS DE USO Antes de utilizar el producto, hay que informar al paciente sobre las indicaciones, las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que podrían manifestarse con el uso. Asimismo, el paciente debe ser informado sobre el hecho de que puede solicitar en cualquier momento la suspensión del tratamiento. Informar al paciente sobre la necesidad de no aplicar cosméticos en la zona del implante durante las doce horas siguientes al tratamiento ni recibir la acción directa de fuentes de calor (exposición al sol o a los rayos UVA y UVB, chimeneas, saunas, secadores, etc.). El tratamiento debe ser realizado por médicos competentes, preparados para poner en práctica las técnicas de inyección y los criterios estéticos de corrección. El operador podrá elegir el tipo de producto adecuado para el tratamiento que se ha de efectuar según las zonas y las técnicas de implante. Es aconsejable la aplicación de frío en el área de tratamiento para reducir posibles reacciones indeseables a nivel local. ADVERTENCIAS Al igual que todos los materiales de relleno dérmico, Algeness ® LD no se debe inyectar en los vasos sanguíneos porque podría causar oclusiones, necrosis local del tejido o embolias. Producto de UN SOLO USO. Producto ESTERILIZADO con rayos Gamma (25 kGy). No se puede volver a esterilizar. Si las estampillas del envase NO fueran de color rojo, lo cual indica la esterilidad del producto, NO utilice el producto. En caso de envase anómalo, aísle los envases no conformes y elimínelos como deshecho especial. No debe utilizarse nunca el producto si no ha sido conservado correctamente o si ha sido sometido a congelación. Eliminar el producto no inyectado que queda en la jeringuilla al terminar el tratamiento, para evitar el riesgo de que se produzcan infecciones debido al uso en otros pacientes. Avisar siempre al paciente de que debe comunicar cualquier posible cambio del tejido en la zona de aplicación. ENVASE El producto se suministra en una bolsa de aluminio que contiene un sistema de doble jeringa desechable con conexión Luer Lock de "vaciado total" y un tapón para cerrar la jeringa una vez preparada para su uso. Cada envase contiene dos bolsas de aluminio y cuatro agujas estériles y apirógenas. El volumen indicado en la jeringa es solo indicativo, ya que la cantidad a inyectar se deja a la destreza y criterio del médico. El volumen contenido en la jeringa está indicado en la etiqueta adjunta a la bolsa que contiene la jeringa. CONSERVACIÓN Aunque no es necesario, se aconseja conservar el producto en el frigorífico. En este caso, habrá que esperar a que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. NO UTILIZAR el producto después de la fecha de caducidad presente en el envase. NO CONGELARLO. Mantener el producto fuera del alcance de los niños. Según la Dir. 93/42 s.m.i. el médico debe garantizar la localización del producto, es decir, deberá conocer los datos personales del paciente que ha recibido el tratamiento. Se aconseja adjuntar la etiqueta del producto al historial clínico del paciente. El producto debe utilizarse según las instrucciones de uso. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por daños derivados de un uso diferente e inadecuado. El usuario debe controlar personalmente la idoneidad del producto para los usos previstos, sobre todo si dichos usos no se mencionan en las instrucciones de uso. Redacción de las instrucciones de uso: 09/03/2018.

Algeness ® LD é um filler absorvível indicado para a correção dos defeitos nos tecidos moles. Algeness ® LD é um gel injetável constituído de agarose. Não é doloroso devido às suas características isotónicas e isosmóticas. Algeness ® LD, incolor e transparente, está contido em uma seringa dupla de “esvaziamento total” especial que permite misturar o produto antes do uso e de usar todo o gel presente na seringa. COMPOSIÇÃO Algeness ® LD contém um tipo especial de agarose, água para preparações injetáveis e P.B.S. 10X. A agarose, escolhida devido às suas propriedades físicas e reológicas idóneas para o ponto de aplicação, forma um gel extrudível constituído por um tecido reticular plástico de três dimensões de reabsorção lenta. AÇÃO Algeness ® LD, injetado no tecido subcutâneo, fornece um suplemento viscoelástico à matriz intracelular do tecido conjuntivo. Algeness ® LD é, portanto, eficaz para o tratamento dos casos de atrofia da derme e dos defeitos conjuntivos presentes, por exemplo, na Síndrome de Werner. A ação de Algeness ® LD pode também, paralelamente, ser eficaz para o tratamento de correção de imperfeições cutâneas causadas por rugas, dobras cutâneas e cicatrizes profundas. Algeness ® LD (subdérmico ) é composto por um gel injetável de agarose (1%) biocompatível e é indicado para as reparações e correções superficiais subdérmicas na região perioral, mesmo após a primeira intervenção. INDICAÇÕES DE USO Antes da utilização, misturar o gel entre as duas s eringas durante, pelo menos, 50 vezes para uma melhor consistência e melh ores resultados. Algeness ® LD é um filler absorvido lentamente e é totalmente biocompatível, indicado para o tratamento das alterações atróficas e hiperceratóticas da pele e para a correção das rugas, dobras cutâneas, cicatrizes ou problemas associados com o envelhecimento ou lesões traumáticas. Conforme o tipo de pele ou lesões, os melhores resultados são obtidos quando os defeitos podem ser facilmente estirados alongando manualmente a pele permitindo ver a correção. Antes da injeção é necessário realizar uma atenta limpeza e uma completa desinfeção do local do implante. Recomenda-se posicionar Algeness ® LD na derme média-profunda abaixo do ponto que desejar corrigir ou mais profundamente, na camada subcutânea, conforme a concentração de agarose. Algeness ® LD não deve ser usado em excesso (hipercorreção). Se for necessária uma segunda aplicação para melhorar ou corrigir o resultado estético, Algeness ® LD pode ser aplicado novamente depois de sete/dez dias. A necessidade de correções adicionais pode variar de local para local e depende de vários fatores, tais como a zona anatómica, etiologia do defeito cutâneo, técnica de implante. A correção pode ser realizada com as técnicas habituais: a técnica do deslocamento, a linear profunda ou em forma de leque. A injeção deve ser realizada lentamente para melhor posicionamento do produto nos pontos desejados e menor trauma dos tecidos. O produto é extrudido aplicando uma pressão contínua e constante no pistão da seringa durante a extração da agulha. Para uma correção ideal, depois do implante, massajar sempre a zona tratada para tornar homogénea a distribuição do material injetado. As zonas a tratar que respondem pouco à distensão manual (stretch test) necessitam de várias aplicações para obter resultados ideais. Para uma correta manutenção do resultado estético, recordar ao paciente a importância de um controlo clínico depois de alguns meses de tratamento. CONTRAINDICAÇÕES É contraindicado em todos os casos diferentes daqueles indicados nas INDICAÇÕES do produto. Como para todos os fillers, desaconselha-se o uso do produto para a correção de rugas glabelares. Na verdade, a especial vascularização desta zona pode aumentar o risco de compressão e de oclusão dos vasos e da fenomenologia associada. Algeness ® LD não deve ser injetado em sujeitos que apresentem patologias agudas ou crónicas da pele nas áreas a corrigir ou junto delas e, por questões de segurança, em sujeitos com historial clínico positivo de reações anafiláticas ou alergias graves, em pacientes com graves doenças de órgãos ou aparelhos, incluindo as doenças autoimunes. O produto não é destinado para ser usado em crianças, mulheres grávidas ou em amamentação.

PRECAUÇÕES Como para todas as intervenções percutâneas, o implante pode implicar riscos de infeção caso o produto seja injetado em áreas anatómicas onde estejam presentes inflamações ou infeções, ou então sem realizar uma correta limpeza e desinfeção da zona a corrigir. Em pacientes com perturbações hemorrágicas e/ou da coagulação ou durante tratamentos com anticoagulantes, o produto deve ser usado com cuidado pois o ato de injetar pode provocar, com maior frequência, hemorragias ou equimoses locais. REAÇÕES ADVERSAS Após o implante é possível, raramente, a ocorrência de reações edematosas (especialmente no aumento volumétrico dos lábios) ou vermelhidão da pele, de grau ligeiro ou moderado, que desaparecem completamente depois de alguns dias. Mesmo que a aplicação de Algeness ® LD não seja dolorosa, não pode ser excluída a possibilidade de raras sinalizações de dor passageira devido ao ato de injetar, especialmente nas zonas particularmente sensíveis, tais como os lábios. Recordar ao paciente de comunicar imediatamente ao médico qualquer reação adversa na zona tratada. CONSELHOS DE UTILIZAÇÃO Antes de utilizar o produto o paciente deve ser informado sobre as indicações, contraindicações e os possíveis efeitos colaterais que podem ser manifestadas durante o uso. Além disso o paciente deve ser informado que o tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, a seu pedido. Informar o paciente sobre a necessidade de não aplicar produtos cosméticos no ponto do implante durante as doze horas seguintes e de não se expor, nos dias seguintes, a fontes de calor direto (tais como exposição ao sol ou aos raios UVA e UVB, uso de secadores ou capacetes de secar cabelo, calor emitido por lareiras, saunas, etc.). O tratamento deve ser realizado por médicos competentes preparados para o uso das técnicas de injeção e critérios estéticos da correção. O operador saberá escolher o tipo de produto idóneo para a intervenção a realizar conforme as zonas e as técnicas de implante. Recomenda-se a aplicação de frio na área de tratamento para reduzir eventuais reações indesejadas a nível local. ADVERTÊNCIAS Como todos os fillers dérmicos, Algeness ® LD não deve ser injetado nos vasos sanguíneos pois poderá causar oclusões, necroses locais do tecido ou embolias. Produto DESCARTÁVEL. Produto ESTERILIZADO com raios Gama (25 kGy). Não deve ser reesterilizado. Se os selos na embalagem interna, que indicam a esterilidade do produto, NÃO são vermelhos, NÃO utilizar o produto. Em caso de embalagem anómala, isolar as embalagens não em conformidade e eliminá-las como resíduo especial. Nunca utilizar o produto se não estiver conservado corretamente ou se submetido a congelamento. O material não utilizado restante na seringa deve ser eliminado depois do tratamento para evitar o risco de infeções cruzadas devido ao uso em outros pacientes. Avisar sempre o paciente de comunicar qualquer possível alteração do tecido no ponto do implante. EMBALAGEM O produto é fornecido em embalagem com uma seringa dupla Luer Lock de “esvaziamento total” especial. Cada embalagem contém duas agulhas estéreis. O conteúdo da embalagem e da seringa é estéril e apirogénico. O volume indicado na seringa é indicativo pois a quantidade a injetar é deixada à competência e necessidade do médico. O volume presente na seringa é indicado na etiqueta da embalagem. CONSERVAÇÃO Mesmo que não seja necessário, é preferível conservar o produto no frigorífico; nesse caso, antes do uso, recolocar o produto à temperatura ambiente. NÃO UTILIZAR o produto depois do prazo de validade indicado na embalagem. NÃO CONGELAR. Manter afastado do alcance das crianças. Em base à Dir. 93/42 s.m.i. o médico é obrigado a garantir a rastreabilidade do produto, ou seja, deve ser capaz de identificar o paciente no qual o produto foi aplicado. Recomenda-se anexar a etiqueta do produto ao registo clínico do paciente. O produto deve ser usado de acordo com as instruções de uso. O produtor não assume qualquer responsabilidade por danos causados por um uso diferente e inadequado. O utilizador é obrigado a controlar pessoalmente a idoneidade do produto para os usos previstos, sobretudo se estes usos não são indicados nas instruções de uso. Redação das instruções de uso: 09/03/2018

Algeness ® LD ist ein resorbierbarer Füllstoff zur Korrektur der Weichgewebe. Algeness ® LD besteht aus einem Injektionsgel aus Agarose. Es ist dank seiner isotonischen und isomotischen Eigenschaften nicht schmerzhaft. Algeness ® LD, farblos und transparent, befindet sich in einer speziellen Doppelspritze zur “Totalentleerung”, welche die Produktmischung vor der Benutzung und die Verwendung der gesamten Gelmenge in der Spritze gestattet. ZUSAMMENSETZUNG Algeness ® LD enthält eine besondere Form von Agarose, Wasser für Injektionszwecke und P.B.S. 10X. Die Auswahl der Agarose erfolgt in Funktion ihrer physikalischen und rheologischen Eigenschaften, die mit dem Zielgewebe der Anwendung kompatibel sind. Dabei entsteht ein dehnbares Gel mit einer plastischen, dreidimensionalen Gitterstruktur, das langsam resorbiert wird. WIRKUNG Algeness ® LD, wird subkutan injiziert und fungiert als viskoelastischer Stützstoff für die intrazelluläre Matrix des Bindegewebes. Daher erweist sich die Anwendung von Algeness ® LD als ausgesprochen wirksam zur Behandlung von Hautatrophie und bei Defiziten im Bindegewebe, wie sie im Fall des Werner-Syndroms typisch sind. Die Wirkung von Algeness ® LD kann parallel auch für die korrigierende Behandlung der Hautunregelmäßigkeiten wirksam sein, die durch Falten und abgesenkte Narben verursacht werden. Außerdem eignet es sich für tiefe Auffüllung des Hautgewebes. Algeness ® LD (Subkutan ) ist ein Injektions gel aus bikompatibler Agarose (1%) und ist für die Reparatur und oberflächliche subkutan Korrektur der perioralen Region geeignet, auch nach der ersten Operation, es kann auch für den labialen Bereich verwendet werden. ANWENDUNGSGEBIETE UND HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Für eine bessere Konsistenz und bessere Resultate m uss das Gel in den beiden Spritzen vor der Benutzung mindestens 50 Mal gemischt werden. Algeness ® LD ist ein vollkommen biokompatibler Füllstoff, der langsam resorbiert wird. Er ist zur Behandlung von Hautveränderungen durch Atrophie und Hyperkeratose und zur Korrektur von Falten, Furchen, Narben oder Problemen, die durch Alterungsprozesse oder traumatische Läsionen verursacht wurden, angezeigt. Im Verhältnis zum Hauttyp oder zur Art der vorliegenden Läsion werden die besten Resultate erzielt, wenn sich die Haut an der betreffenden Stelle von Hand leicht spannen lässt und die Korrektur visualisiert werden kann. Vor der Injektion muss eine gründliche Reinigung und vollständige Desinfektion des zu behandelnden Bereichs erfolgen. Es wird empfohlen, Algeness ® LD in die mitteltiefe Schicht der Haut unter der zu korrigierenden Stelle, oder, dem Konzentrationsgrad der Agarose entsprechend, tiefer in die subkutane Schicht zu injizieren. Algeness ® LD darf nicht im Übermaß verwendet werden (Hyperkorrektur). Falls eine zweite Anwendung für notwendig befunden wird, um das ästhetische Resultat zu verbessern oder zu korrigieren, ist eine weitere Injektion von Algeness ® LD schon nach sieben bis zehn Tagen möglich. Die etwaige Notwendigkeit weiterer Korrekturen kann je nach Eingriffsort variieren und hängt von verschiedenen Faktoren ab. Dazu gehören die anatomische Region, die Ätiologie des Hautdefizits und die Implantationstechnik. Die Korrektur kann mit gängigen Techniken vorgenommen werden: die Technik der Ablösung, die lineare Technik oder die Fächer-Technik. Die Injektion muss langsam erfolgen, um das Präparat optimal an den Zielstellen zu positionieren und die Gewebeschäden zu minimieren. Das Produkt wird durch Anwendng eines kontinuierlichen und konstanten Drucks auf den Kolben der Spritze während der Extraktion der Nadel extrudiert. Für eine optimale Korrektur wird empfohlen, die behandelte Zone nach der Implantation immer zu massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Präparats zu fördern. Da zu behandelnden Stellen, die schelcht auf die manuelle Dehnung (Stretch-Test) reagieren, benötigen mehr Anwendungen, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass zur einwandfreien Erhaltung der ästhetischen Resultate einige Monate nach der Behandlung eine klinische Nachsorge erforderlich ist. GEGENANZEIGEN In allen Fällen, die sich von den Bedingungen unterscheiden, die im Abschnitt ANWENDUNGSGEBIETE aufgeführt werden, ist das Produkt kontraindiziert. Wie bei allen anderen Füllstoffen, wird von einer Anwendung zur Korrektur der Glabellarfalten (so genannte Zorn- und Sorgenfalten) abgeraten. Denn die in dieser Zone herrschenden Vaskularisierungs-Verhältnisse können das Risiko einer Kompression oder Okklusion der Gefäße und der damit verbundenen Erscheinungen erhöhen. Algeness ® LD darf nicht bei Personen injiziert werden, die akute oder chronische Hautkrankheiten an den zu behandelnden Stellen oder in deren unmittelbarer Nähe aufweisen, und vorsichtshalber auch nicht Patienten mit einer Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen oder schwerer Allergien, oder Patienten mit schweren Erkrankungen von Organen oder Apparaten, einschließlich Autoimmunerkrankungen. Das Produkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern, in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit geeignet.

VORSICHTSMASSNAHMEN Wie bei allen perkutanen Verfahren, kann die Implantation Infektionsgefahren beinhalten, wenn das Produkt in anatomische Regionen injiziert wird, die entzündliche Prozesse oder Infektionen aufweisen, oder wenn der Eingriff vorgenommen wird, ohne dass zuvor eine gründliche Reinigung und Desinfektion der Zielregion durchgeführt wird. Bei Patienten mit Blutungs- und/oder Koagulationsstörungen oder im Verlauf der Behandlung mit Antikoagulantien ist das Produkt mit Vorsicht anzuwenden, da das Injizieren in diesen Fällen häufiger lokale Blutungen oder Blutergüsse hervorrufen kann. NEBENWIRKUNGEN Nach der Implantation kann es in seltenen Fällen zu ödematösen Reaktionen (besonders bei Volumensteigerung der Lippen) oder leichten bis mittelschweren Hautrötungen kommen, die innerhalb von einigen Tagen vollkommen verschwinden. Die Anwendung von Algeness ® LD ist zwar nicht schmerzhaft, dennoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass sich in seltenen Fällen ein vorübergehender Schmerz einstellt, der mit der Injektion selbst im Zusammenhang steht. Das gilt in stärkerem Ausmaß für besonders empfindliche Hautpartien, wie beispielsweise die Lippen. Weisen Sie den Patienten darauf hin, bei Auftregem von negativen Reaktionen im behandelten Bereich, sofort den Arzt zu informieren. HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG Vor dem Gebrauch des Produktes muss der Patient über die Indikationen, über die Gegenanzeigen und die möglichen Nebenwirkungen informiert werden, die mit der Anwendung verbunden sind. Der Patient ist auch darüber zu informieren, dass die Behandlung jederzeit auf seinen Wunsch abgebrochen werden kann. Die Patientenaufklärung muss darüber informieren, dass in den zwölf Stunden nach der Anwendung keine Kosmetika auf die behandelten Hautpartien aufgetragen werden dürfen und dass die Exposition gegenüber direkten Wärmequellen in den Tagen nach der Behandlung zu vermeiden ist (z.B. Exposition gegenüber Sonnenlicht, oder UVA- und UVB-Strahlen; ebenfalls untersagt ist der Gebrauch eines Haarföhns, einer Trockenhaube, der Aufenthalt in der Nähe eines Kamins, in der Sauna usw.). Die Behandlung ist Ärzten mit einer spezifischen Kompetenz im Bereich der Unterspritzung und mit Erfahrung bei der Anwendung ästhetischer Kriterien für Korrekturbehandlungen vorbehalten. Der ausführende Arzt ist verpflichtet, das zur Behandlung geeignete Produkt auf der Grundlage seiner Kenntnis der Zielregion und der jeweiligen Implantationstechnik zu wählen. Es wird empfohlen, auf die behandelte Zone mit Kälte zu behandeln, um das Auftreten eventueller unerwünschter Reaktionen auf lokaler Ebene zu reduzieren. WARNHINWEISE Wie alle Füllstoffe zur Hautunterfütterung darf Algeness ® LD nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da die Gefahr eines Gefäßverschlusses, einer lokalen Gewebenekrose oder einer Embolie besteht. EINWEG-Produkt. Mit Gammastrahlen (25 kGy) STERILISIERTES Produkt. Keine Neusterilisierung möglich. Sind die Siegel auf der inneren Verpackung, welche die Sterilität des Produktes bestätigen, NICHT rot, darf das Produkt NICHT verwendet werden. Sollte die Packung beschädigt sein, so ist sie aus dem Verkehr zu ziehen und als Sondermüll zu entsorgen. Benutzen Sie das Produkt niemals, wenn es nicht korrekt aufbewahrt bzw. eingefroren wurde. Nicht verwendete Produktreste, die in der Spritze verblieben sind, müssen nach Abschluss der Behandlung beseitigt (entsorgt) werden, um die Gefahr von Infektionen durch den Gebrauch bei anderen Patienten zu vermeiden. Patienten immer darauf hinweisen, jede mögliche Veränderung an der behandelten Stelle zu melden. PACKUNG Das Produkt wird vorgefüllt in einer speziellen Doppelspritze zur Totalentleerung geliefert und ist zusammen mit dieser in einem Beutel enthalten. Jede Beutel enthält zwei sterile Nadeln. Der Inhalt des Beutels und der Spritze ist steril undnicht pyrogen. Das auf der Spritze angegebene Volumen ist lediglich die reelle Menge, da die zu injizierende Materialmenge stets der Geschicklichkeit und Ermessen des Arztes überlassen bleibt. Das in der Spritze enthaltene Volumen ist auf dem Etikett angegeben, indem die Spritze verpackt ist. AUFBEWAHRUNG Es ist zwar nicht notwendig, aber empfehlenswert, das Produkt im Kühlschrank aufzubewahren. In diesem Fall wird es vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht. Das Produkt darf nach Ablauf des auf der Packung vermerkten Verfalldatums NICHT VERWENDET WERDEN. NICHT EINFRIEREN. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gemäß der Eu-Richtlinie 93/42 ist der Arzt verpflichtet, die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten, bzw. muss er in der Lage sein, den Patienten, den er mit diesem Produkt behandelt hat, zu ermitteln. Es wird empfohlen, das Etikett des Produkts zusammen mit dem Krankenblatt des betreffenden Patienten aufzubewahren. Das Produkt ist nach der Gebrauchsanweisung zu verwenden. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für Schäden durch anderen und unsachgemäßen Gebrauch. Der Benutzer hat persönlich die Eignung des Produktes für die von ihm vorgesehenen Anwendungen zu prüfen, vor allem, wenn diese Anwendungen nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind. Abfassung der Gebrauchsanweisung: : 09/03/2018

Algeness ® LD to wchłanialny wypełniacz przeznaczony do korekcji wad tkanki miękkiej. Algeness ® LD jest żelem podawanym przez wstrzykiwanie składającym się z agarozy. Ze względu na jego właściwości izotoniczne i izoosmotyczne podawanie żelu nie jest bolesne. Algeness ® LD jest bezbarwny i przeźroczysty, znajduje się w specjalnej podwójnej strzykawce umożliwiającej wymieszanie produktu przed użyciem i zużycie całego żelu zawartego w strzykawce.

SKŁAD Algeness ® LD zawiera specjalny rodzaj agarozy, wodę do wstrzykiwanych preparatów i P.B.S. 10X. Agaroza, wybrana ze względu na jej właściwości fizyczne i reologiczne odpowiednie do miejsca zastosowania, jest w stanie wytworzyć wytłaczalny żel składający się z trójwymiarowej plastycznej siatki o powolnym stopniu wchłaniania.

DZIAŁANIE Po wstrzyknięciu do tkanki podskórnej Algeness® LD stanowi lepkosprężysty dodatek do wewnątrzkomórkowej macierzy tkanki łącznej. Algeness ® LD jest zatem skuteczny w leczeniu przypadków atrofii skóry i wad ubytkowych tkanki łącznej występujących na przykład w Zespole Wernera. Działanie Algeness ®LD może być również skuteczne w leczeniu naprawczym niedoskonałości skóry, spowodowanym zmarszczkami, fałdami i zapadniętymi bliznami.

Algeness ® LD (podskórny ) składa się ze wstrzykiwalnego biokompatybilnego żelu agarozy (1%) i jest wskazany do powierzchniowego podskórnego naprawy i korekcji obszaru około-ustnego, także po pierwszym zabiegu. Można go również stosować do modelowania ust.

WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE Przed u życiem nale ży wymiesza ć żel pomi ędzy dwiema strzykawkami co najmniej pi ęćdziesi ąt razy, aby uzyska ć lepszą konsystencj ę i lepsze wyniki.

Algeness ® LD to wolno wchłaniany wypełniacz, w pełni kompatybilny, wskazany do leczenia zanikowych i hiperkeratotycznych zmian skóry oraz do korekcji zmarszczek, fałdów skórnych, blizn lub problemów związanych ze starzeniem się i urazami. W zależności od rodzaju skóry lub uszkodzeń, najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy defekty można łatwo rozciągnąć przez ręczne wydłużenie skóry i korekcja może być zwizualizowana.

Przed wstrzyknięciem należy dokładnie wyczyścić i całkowicie zdezynfekować miejsca implantacji.

Zaleca się, aby umieścić Algeness ® LD w środkowo-głębokiej skórze właściwej poniżej miejsca przeznaczonego do korekcji lub głębiej w warstwie podskórnej, w zależności od stężenia agarozy. Preparatu Algeness ® LD nie wolno stosować w nadmiarze (nadmierna korekcja). Jeśli uzna się za wskazane drugie zastosowanie w celu poprawy lub korekcji wyniku estetycznego, Algeness ® LD preparatu można użyć ponownie już po siedmiu-dziesięciu dniach. Potrzeba dalszych korekcji może się różnić w zależności od miejsca i zależy od różnych czynników, takich jak obszar anatomiczny, etiologia wady skóry, technika implantacji.

Korekcja może być przeprowadzona zwykłymi technikami: techniką separacji, techniką liniową głęboką lub wachlarza. Wstrzykiwanie należy wykonywać powoli, aby uzyskać lepsze umiejscowienie produktu w pożądanych miejscach i mniejszy uraz tkanki. Produkt jest wyciskany przez przyłożenie ciągłego i stałego nacisku na tłok strzykawki podczas wyjmowania igły. Aby uzyskać optymalną korekcję, po wszczepieniu zawsze wymasować leczone miejsce, aby rozprowadzić wstrzyknięty materiał w sposób jednorodny. Miejsca, które mają być leczone i które w niewielkim stopniu nadają się do ręcznego rozciągania (stretch test) wymagają wielokrotnych zabiegów w celu uzyskania optymalnych wyników.

Dla poprawnego utrzymania efektu estetycznego należy przypomnieć pacjentowi znaczenie wykonanie badania klinicznego po kilku miesiącach leczenia.

PRZECIWWSKAZANIA Jest przeciwwskazany we wszystkich przypadkach innych niż wymienione we WSKAZANIACH produktu. Podobnie jak w przypadku wszystkich wypełniaczy, nie zaleca się stosowania produktu do korekcji zmarszczek mimicznych. Szczególne unaczynienie tego obszaru może bowiem zwiększać ryzyko kompresji i okluzji naczyń oraz powiązanej fenomenologii.

Preparatu Algeness ® LD nie wolno wstrzykiwać pacjentom z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry w miejscach wymagających korekcji lub w ich bezpośrednim sąsiedztwie oraz, ze względów ostrożnościowych, u pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi lub ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie, u pacjentów z poważnymi chorobami narządów lub układowymi, w tym chorobami autoimmunologicznymi. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur przezskórnych, wszczepianie może wiązać się z ryzykiem zakażenia, jeśli produkt zostanie wstrzyknięty w miejsca anatomiczne, w których występują procesy zapalne lub zakaźne, lub bez odpowiedniego oczyszczenia i dezynfekcji obszaru, który ma zostać skorygowany. U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i (lub) koagulacji lub będących w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, produkt należy stosować ostrożnie, ponieważ czynność ta może częściej powodować miejscowe krwawienie lub siniaczenie. NIEPOŻĄDANE REAKCJE Po wszczepieniu rzadko mogą wystąpić reakcje obrzęku (zwłaszcza w objętościowym powiększeniu warg) lub wysypka skórna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które ustępują całkowicie w ciągu kilku dni. Mimo że zastosowanie Algeness ® LD nie jest bolesne, nie można wykluczyć możliwości rzadkiego przejściowego wystąpienia bólu przy wstrzykiwaniu, zwłaszcza w szczególnie wrażliwych obszarach, takich jak usta. Pacjentowi należy przypomnieć, aby natychmiast zgłosił lekarzowi wszelkie działania niepożądane w leczonym obszarze. WSKAZANIA DOTYCZĄCE UŻYCIA Przed użyciem produktu pacjent powinien zostać poinformowany o wskazaniach, przeciwwskazaniach i możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania. Pacjenta należy również poinformować, że zabieg można przerwać w dowolnym momencie na jego prośbę. Poinformować pacjenta o tym, aby nie stosował kosmetyków w miejscu wszczepienia przez następne dwanaście godzin i nie narażał się przez kolejne dni na działanie bezpośrednich źródeł ciepła (na przykład: narażenie się na działanie słońca lub promieniowanie UVA i UVB, korzystanie z suszarki do włosów lub kasków do suszenia włosów, ciepło promieniujące z kominków, sauny itp.). Zabieg powinien być wykonywany przez kompetentnych lekarzy przeszkolonych w zakresie stosowania technik wstrzykiwania i estetycznych kryteriów korekcji. Lekarz będzie w stanie wybrać rodzaj produktu odpowiedni do zabiegu, który zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalizacjami i technikami implantacji. Zaleca się stosowanie zimna w miejscu objętego zabiegiem, aby zmniejszyć niepożądane miejscowe reakcje. OSTRZEŻENIA Podobnie jak wszystkie wypełniacze skórne preparatu Algeness ® LD nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, ponieważ może to spowodować niedrożność, miejscową martwicę tkanek lub zator. Produkt JEDNORAZOWY. Produkt STERYLIZOWANY promieniami Gamma (25 kGy). Nie wolno go ponownie sterylizować. Jeśli wskaźniki na opakowaniu wewnętrznym, które wskazują na sterylność produktu, NIE są czerwone, produktu NIE należy używać. W przypadku naruszonego opakowania należy je oddzielić i usunąć jako odpad specjalny. Nigdy nie należy używać produktu, jeśli nie był prawidłowo przechowywany lub został zamrożony. Materiał, który nie został całkowicie zużyty i pozostał w strzykawce, powinien zostać zutylizowany bezpośrednio po zabiegu w celu uniknięcia ryzyka krzyżowego zakażenia u innych pacjentów. Zawsze należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia jakichkolwiek zmian w tkance, które mogą pojawić się w miejscu zabiegu. OPAKOWANIE Produkt jest dostarczany w szczelnym opakowaniu zawierającym specjalną podwójną strzykawkę typu Luer Lock do „całkowitego opróżniania”. Każde opakowanie zawiera dwie sterylne igły. Zawartość opakowania i strzykawki jest jałowa i apirogenna. Objętość podana na strzykawce jest orientacyjna, a przeznaczona do wstrzyknięcia ilość zależy od zręczności i potrzeb lekarza. Objętość strzykawki jest podana na etykiecie opakowania. PRZECHOWYWANIE Nawet jeśli nie jest to konieczne, zaleca się, aby produkt przechowywać w lodówce; w takim przypadku przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej. NIE UŻYWAĆ produktu po terminie ważności wskazanym na opakowaniu. NIE ZAMRAŻAĆ. Przechowywać z dala od dzieci. Na podstawie dyrektywy 93/42 i kolejnych poprawek lekarz powinien zapewnić identyfikowalność produktu, czyli powinien być w stanie zlokalizować pacjenta, któremu podał produkt. Zaleca się, aby dołączyć etykietę produktu do dokumentacji medycznej pacjenta. Produkt powinien być używany zgodnie ze wskazówkami w instrukcji użycia. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikające z niewłaściwego zastosowania. Użytkownik jest zobowiązany do osobistego sprawdzenia przydatności produktu do zamierzonych zastosowań, szczególnie jeśli zastosowania te nie są zawarte w instrukcji użycia. Data przygotowania instrukcji użycia: 09.03.2018

Algeness ® LD este un filler absorbabil indicat pentru corectarea defectelor țesuturilor moi. Algeness ® LD este un gel injectabil constituit din agaroză. Având în vedere caracteristicile sale izotonice și izoosmotice, nu este dureros. Algeness ® LD, incolor și transparent, este conținut într-o seringă dublă specială cu „descărcare totală” care permite amestecul produsului înainte de utilizare și utilizarea întregii cantități de gel conținut în seringă. COMPOZIȚIE Algeness ® LD conține un tip special de agaroză, apă pentru preparate injectabile și P.B.S. 10X. Agarul, ales datorită proprietăților sale fizice și reologice adecvate la locul de aplicare, poate forma un gel extrudabil format dintr-un reticul din material plastic tridimensional cu absorbție lentă. ACȚIUNE Algeness ® LD, injectat în țesutul subcutanat, furnizează un supliment viscoelastic matricei intracelulare a țesutului conjunctiv. Algeness ® LD rezultă, prin urmare, eficace pentru tratamentul cazurilor de atrofie dermică și în deficitul conjunctival prezent de exemplu în sindromul Werner. Acțiunea Algeness ® LD poate rezulta eficace, în paralel, și pentru tratamentul de corecție al inestetismelor cutanate cauzate de riduri, încrețituri și cicatrici adânci. Algeness ® LD (subdermic ) este compus dintr-un gel injectabil de agaroză (1%) biocompatibilă și este indicat pentru reparațiile și corecțiile superficiale subdermice ale zonei periorale, chiar și succesive primei intervenții: poate fi utilizat și în zona labială. INDICAȚII ȘI UTILIZARE Înainte de utilizare, amesteca ți gelul din cele dou ă seringi de cel pu țin cincizeci de ori, pentru a ob ține o consisten ță mai bun ă și rezultate superioare. Algeness ® LD este un filler absorbit lent și este complet biocompatibil, indicat pentru tratamentul modificărilor atrofice și hipercheratozice ale pielii și pentru corecția ridurilor, încrețiturilor cutanate, cicatricilor sau problemelor asociate cu îmbătrânirea și leziunile traumatice. În funcție de tipul de piele sau de leziuni, cele mai bune rezultate se obțin atunci când defectele pot fi ușor întinse alungând manual pielea, iar corecția poate fi vizualizată. Înaintea efectuării injecției este necesară curățarea atentă și dezinfecția completă a locului implantului. Se recomandă poziționarea Algeness ® LD în stratul mediu-profund al dermei, sub locul pe care doriți să îl corectați sau mai profund în stratul subcutanat, în funcție de concentrația de agaroză. Algeness ® LD nu trebuie utilizat în exces (hipercorecție). Atunci când se consideră utilă a doua aplicare pentru îmbunătățirea sau corecția rezultatului estetic, Algeness ® LD poate fi reaplicat după șapte-zece zile. Necesitatea efectuării unor corecții ulterioare poate varia în funcție de loc și depinde de diferiți factori, cum sunt zona anatomică, etiologia deficitului cutanat și tehnica de implant. Corecția poate fi efectuată cu tehnicile obișnuite: tehnica decolării, tehnica liniară profundă sau în evantai. Injecția trebuie efectuată lent, pentru o mai bună poziționare a produsului în locul dorit și un traumatism minor al țesuturilor. Produsul este aplicat prin apăsarea continuă și constantă pe pistonul seringii în timpul extragerii acului. Pentru corecția optimă, după implant, masați întotdeauna zona tratată pentru a omogeniza distribuția materialului injectat. Locurile care trebuie tratate și care răspund slab la întinderea manuală (stretch test) necesită mai multe aplicări pentru obținerea unor rezultate optime. Pentru menținerea corectă a rezultatului estetic, amintiți pacientului importanța efectuării unui control clinic după câteva luni de la tratament. CONTRAINDICAȚII Toate cazurile diferite de cele specificate în INDICAȚIILE produsului reprezintă CONTRAINDICAȚII. Similar oricărui filler, nu se recomandă utilizarea produsului pentru corecția ridurilor glabelare. Într-adevăr, vascularizația specifică acestei zone poate crește riscul de compresie și ocluzie, precum și riscul fenomenelor corelate. Algeness ® LD nu trebuie injectat la subiecți care prezintă afecțiuni patologice cutanate acute sau cronice în zonele care trebuie corectate sau în imediata vecinătate a acestora și, din prudență, la subiecți cu anamneză pozitivă pentru reacții anafilactice sau pentru alergii grave, la pacienți cu boli grave de organe sau aparate, inclusiv cu boli autoimune. Produsul nu este destinat pentru a fi utilizat la copii, femei gravide sau care alăptează.

PRECAUȚII Similar tuturor procedurilor cutanate, implantul poate determina riscuri de infecție, în cazul în care produsul este injectat în zone anatomice în care sunt prezente procese inflamatorii sau infecțioase sau fără să se efectueze ștergerea sau dezinfecția corectă a zonei care trebuie corectată. La pacienții cu tulburări hemoragice și/sau de coagulare sau în cursul tratamentelor cu anticoagulante, produsul trebuie utilizat cu prudență, deoarece acțiunea de injectare poate provoca hemoragii sau echimoze locale cu frecvență mai mare. REACȚII ADVERSE În urma implantului pot apărea rareori reacții edematoase (în special creșterea volumetrică a buzelor) sau hiperemie cutanată de grad ușor sau moderat, care se rezolvă complet în câteva zile. Chiar dacă aplicarea Algeness ® LD nu este dureroasă, nu se poate exclude posibilitatea unor semnalări rare de dureri tranzitorii în urma injectării, în special în zone deosebit de sensibile, cum sunt buzele. Trebuie amintit pacientului să semnaleze imediat medicului orice reacție adversă la nivelul zonei tratate.

RECOMANDĂRI PRIVIND UTILIZAREA Înainte de aplicarea produsului, pacientul trebuie informat cu privire la indicațiile, contraindicațiile și posibilele efecte colaterale care se pot manifesta în cazul utilizării acestuia. În plus, pacientul trebuie informat cu privire la faptul că tratamentul poate fi suspendat în orice moment, la cererea sa. Pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea de a nu aplica produse cosmetice în zona implantului în cele 12 ore succesive și de a nu se expune, în zilele succesive, la surse de căldură directă (de exemplu: expunere la soare sau la raze UVA și UVB, utilizarea uscătorului de păr sau a căștilor pentru uscarea părului, căldura emisă de șemineuri, saune etc.). Tratamentul trebuie efectuat de medici specializați, instruiți în ceea ce privește utilizarea tehnicilor injectabile și criteriile estetice corective. Operatorul va ști să aleagă tipul de produs adecvat intervenției care trebuie efectuată, conform zonelor și tehnicilor de implant. Se recomandă aplicații reci în zona de tratament pentru a reduce eventualele reacții nedorite la nivel local. ATENȚIONĂRI Similar tuturor produselor filler dermice, Algeness ® LD nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece poate provoca apariția de ocluzii, necroze tisulare locale sau embolii.

Produs DE UNICĂ FOLOSINȚĂ. Produs STERILIZAT cu raze Gamma (25 kGy). Nu trebuie resterilizat. Dacă ștampilele din ambalajul intern, care indică sterilizarea produsului, NU sunt de culoare roșie, NU utilizați produsul. În cazul în care ambalajul nu are un aspect normal, separați ambalajele care nu sunt conforme și eliminați-le sub formă de deșeuri speciale. Nu utilizați niciodată produsul dacă nu a fost conservat în mod corect sau dacă a fost congelat. Materialul neutilizat rămas în seringă trebuie eliminat (distrus) după tratament, pentru a se evita riscul de infecții încrucișate ca urmare a utilizării la alți pacienți. Avertizați întotdeauna pacientul să semnaleze orice posibilă modificare tisulară în zona implantului.

AMBALAJ Produsul este furnizat într-o pungă ce conține o seringă specială dublă cu „descărcare totală”. Fiecare ambalaj conține două ace sterile. Conținutul pungii și al seringii este steril și apirogen. Volumul specificat pe seringă este indicativ, deoarece cantitatea de injectat depinde de experiența practică și necesitățile medicului. Volumul conținut în seringă este specificat pe eticheta pungii.

CONSERVARE Chiar dacă nu este necesar, este preferabil să se conserve produsul în frigider; în acest caz, înaintea utilizării, produsul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.

NU UTILIZAȚI produsul după data de expirare specificată pe ambalaj. A NU SE CONGELA. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Conform directivei 93/42 s.m.i. medicul este obligat să garanteze trasabilitatea produsului, adică trebuie să cunoască pacientul căruia i s-a aplicat produsul respectiv. Se recomandă anexarea etichetei produsului la fișa clinică a pacientului. Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de utilizare. Producătorul nu își asumă nicio responsabilitate pentru daunele provocate de utilizarea diversă și inadecvată a produsului. Utilizatorul este obligat să controleze personal conformitatea produsului cu utilizările pe care prevede să le pună în practică, mai ales dacă aceste utilizări nu sunt specificate în instrucțiunile de utilizare. Descrierea instrucțiunilor de utilizare 09/03/2018

Το Algeness ® LD είναι ένα απορροφήσιµο εµφύτευµα (filler) που ενδείκνυται για τη διόρθωση ελαττωµάτων των µαλακών ιστών. Το Algeness ® LD είναι µια ενέσιµη γέλη που αποτελείται από αγαρόζη. Λόγω των ισοτονικών και ισοσµωτικών χαρακτηριστικών του, δεν είναι επώδυνο. Το άχρωµο και διαφανές Algeness ® LD περιέχεται σε ειδική διπλή σύριγγα «πλήρους εκκένωσης» που επιτρέπει την ανάµειξη του προϊόντος πριν τη χρήση και τη χρήση όλης της γέλης που περιέχεται στη σύριγγα. ΣΥΣΤΑΣΗ Το Algeness ® LD περιέχει έναν ειδικό τύπο αγαρόζης, νερό για ενέσιµα παρασκευάσµατα και διάλυµα φωσφορικών ιόντων (P.B.S. 10X). Η αγαρόζη, η οποία επιλέχθηκε για τα φυσικά και ρεολογικά χαρακτηριστικά της, που είναι κατάλληλα για τα σηµεία εφαρµογής, σχηµατίζει µια εξωθήσιµη γέλη που αποτελείται από τρισδιάστατο ελαστικό πλέγµα βραδείας απορρόφησης. ∆ΡΑΣΗ Το Algeness ® LD, όταν χορηγείται µε ένεση στους υποδόριους ιστούς, προσφέρει ένα ιξωδοελαστικό συµπλήρωµα στην ενδοκυτταρική µήτρα του συνδετικού ιστού. Το Algeness ® LD είναι αποτελεσµατικό στη θεραπεία περιπτώσεων δερµατικής ατροφίας και της έλλειψης συνεκτικότητας που εµφανίζονται, για παράδειγµα, στο Σύνδροµο Werner. Η δράση του Algeness ® LD µπορεί επίσης να αποφέρει αποτελέσµατα στη διορθωτική θεραπεία ατελειών του δέρµατος που προκαλούνται από ρυτίδες, πτυχές και βυθισµένες ουλές Το Algeness ® LD (υποδερµικό) αποτελείται από ενέσιµη γέλη βιοσυµβατής αγαρόζης (1%) και προσφέρεται για την υποδερµική επιφανειακή επισκευή και διόρθωση της περιστοµατικής περιοχής, ακόµα και µετά την πρώτη επέµβαση. Μπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί στην περιοχή των χειλιών. ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Πριν τη χρήση, αναµείξτε τη γέλη µεταξύ των δύο συρίγγων τουλάχιστον πενήντα φορές για καλύτερη συνοχή και καλύτερα αποτελέσµατα. Το Algeness ® LD είναι ένα πλήρως βιοσυµβατό εµφύτευµα βραδείας απορρόφησης , που ενδείκνυται για τη θεραπεία ατροφικών και υπερκερατωσικών αλλοιώσεων του δέρµατος και για τη διόρθωση ρυτίδων, πτυχών, ουλών ή προβληµάτων που σχετίζονται µε τη γήρανση ή τραυµατικές βλάβες. Ανάλογα µε τον τύπο του δέρµατος ή των βλαβών, επιτυγχάνονται καλύτερα αποτελέσµατα όταν τα ελαττώµατα εξαλείφονται εύκολα µε το τέντωµα του δέρµατος µε το χέρι και η διόρθωση είναι ορατή. Πριν την ένεση, είναι απαραίτητο το σηµείο του εµφυτεύµατος να είναι εντελώς καθαρό και απολυµασµένο. Συνιστάται η εφαρµογή του Algeness ® LD στο µεσαίο βαθύ χόριο κάτω από το σηµείο όπου είναι επιθυµητή η διόρθωση ή πιο βαθιά στη υποδόρια στιβάδα ανάλογα µε την περιεκτικότητα σε αγαρόζη. Το Algeness ® LD δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε υπερβολικές ποσότητες (υπερδιόρθωση). Σε περιπτώσεις που κρίνεται σκόπιµη µια δεύτερη εφαρµογή για τη βελτίωση ή διόρθωση του αισθητικού αποτελέσµατος, δύναται να επαναληφθεί η εφαρµογή του Algeness ® LD ήδη µετά από επτά-δέκα ηµέρες. Η ανάγκη περαιτέρω διορθώσεων διαφέρει από σηµείο σε σηµείο και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως την ανατοµική περιοχή, την αιτιολογία της δερµατικής έλλειψης, την τεχνική εµφυτεύµατος. Η διόρθωση δύναται να γίνει µε τις συνήθεις τεχνικές: την τεχνική αποκόλλησης, την τεχνική των διαδοχικών παρακεντήσεων ή τη γραµµική τεχνική. Η ένεση πρέπει να γίνεται αργά, για την καλύτερη έγχυση του προϊόντος στα επιθυµητά σηµεία και για τον ελάχιστο τραυµατισµό των ιστών. Το προϊόν εγχύεται µε συνεχή και σταθερή πίεση στο έµβολο της σύριγγας κατά την αφαίρεση της βελόνας. Για την καλύτερη δυνατή διόρθωση, µαλάζετε πάντα το σηµείο έγχυσης, ώστε το υλικό που εγχύεται να κατανέµεται οµοιόµορφα. Τα σηµεία εφαρµογής που δεν ανταποκρίνονται στο τέντωµα µε το χέρι (stretch test) απαιτούν περισσότερες εφαρµογές για καλύτερα αποτελέσµατα. Για την ορθή συντήρηση του αισθητικού αποτελέσµατος, υπενθυµίστε στον ασθενή τη σηµασία κλινικού ελέγχου µερικούς µήνες µετά από τη θεραπεία. ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις που διαφέρουν από εκείνες που αναφέρονται στις ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ του προϊόντος. Όπως ισχύει για όλα τα εµφυτεύµατα (filler), δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος για τη διόρθωση ρυτίδων µεσοφρύου. Η ιδιαίτερη αγγείωση της εν λόγω περιοχής ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο συµπίεσης και απόφραξης των αγγείων και της σχετικής φαινοµενολογίας. Η έγχυση του Algeness ® LD δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες ή οξείες ασθένειες του δέρµατος στα σηµεία που χρήζουν διόρθωσης ή κοντά σε αυτά και, για προληπτικούς λόγους, σε ασθενείς µε ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων ή σοβαρών αλλεργιών, σε ασθενείς µε σοβαρές συστηµατικές ή οργανικές παθήσεις, περιλαµβανοµένων των αυτοάνοσων

νόσων. Το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά, κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Όπως ισχύει για όλες τις διαδερµικές επεµβάσεις, το εµφύτευµα ενδέχεται να ενέχει κινδύνους µόλυνσης, εάν το προϊόν εγχυθεί σε ανατοµικά σηµεία όπου υπάρχουν φλεγµονές ή µολύνσεις ή χωρίς τον ορθό καθαρισµό και την ορθή απολύµανση της περιοχής που χρήζει διόρθωσης. Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγικές παθήσεις ή/και διαταραχές της πήξης του αίµατος ή που υποβάλλονται σε θεραπεία µε αντιπηκτικά, καθώς η ένεση δύναται να προκαλέσει συχνές τοπικές αιµορραγίες ή εκχυµώσεις. ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σπάνια, το εµφύτευµα προκαλεί οιδήµατα (εµφανή ιδίως στην αύξηση του όγκου των χειλιών) ή ελαφρύ έως ήπιο ερύθηµα, που εξαφανίζονται µετά από µερικές ηµέρες. Μολονότι η εφαρµογή του Algeness ® LD δεν είναι επώδυνη, δεν αποκλείεται, σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής να αισθανθεί στιγµιαίο πόνο κατά την ένεση, ειδικά σε ιδιαίτερα ευαίσθητες περιοχές, όπως στα χείλη. Υπενθυµίστε στον ασθενή να ενηµερώσει αµέσως τον γιατρό σχετικά µε οποιαδήποτε παρενέργεια στην περιοχή όπου εφαρµόστηκε το προϊόν. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν την εφαρµογή του προϊόντος, ο ασθενής πρέπει να ενηµερωθεί σχετικά µε τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις πιθανές παρενέργειες που θα µπορούσε να προκαλέσει η χρήση. Ο ασθενής πρέπει επίσης να ενηµερωθεί για το γεγονός ότι η θεραπεία µπορεί να διακοπεί οποτεδήποτε εκείνος το επιθυµεί. Ενηµερώστε τον ασθενή πως δεν πρέπει να χρησιµοποιεί καλλυντικά στο σηµείο του εµφυτεύµατος για 12 ώρες µετά τη θεραπεία και πως δεν πρέπει να εκτίθεται απευθείας σε πηγές θερµότητας (π.χ. έκθεση στον ήλιο ή σε πηγές ακτινοβολίας UVA και UVB, χρήση σεσουάρ ή κάσκας στεγνώµατος µαλλιών, θερµότητα που αντανακλάται από τζάκια, σάουνα κ.λπ.). Η εφαρµογή του προϊόντος πρέπει να γίνεται από εξειδικευµένους γιατρούς µε εµπειρία στις τεχνικές έγχυσης και τα αισθητικά κριτήρια της διόρθωσης. Ο γιατρός που εφαρµόζει το προϊόν γνωρίζει πώς να επιλέξει το κατάλληλο προϊόν για την περίπτωση, ανάλογα µε το σηµείο εφαρµογής και τις τεχνικές έγχυσης. Συνιστάται η εφαρµογή πάγου στην περιοχή θεραπείας για τη µείωση ενδεχόµενων τοπικών παρενεργειών. ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Όπως όλα τα δερµατικά εµφυτεύµατα (filler), το Algeness ® LD δεν πρέπει να εγχύεται σε αιµοφόρα αγγεία, καθώς θα µπορούσε να προκαλέσει απόφραξη, τοπική νέκρωση του ιστού ή εµβολισµό.

Προϊόν ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ. Προϊόν ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ µε ακτίνες Γάµµα (25 kGy). Να µην αποστειρώνεται ξανά. ΜΗΝ χρησιµοποιείτε το προϊόν εάν τα αυτοκόλλητα στην εσωτερική συσκευασία, που αποτελούν ένδειξη της στειρότητας, ∆ΕΝ είναι κόκκινα. Σε περίπτωση µη κανονικής συσκευασίας, αποµονώστε τις ελαττωµατικές συσκευασίες και διαθέστε τες ως ειδικό απόβλητο. Μην χρησιµοποιείτε ποτέ το προϊόν εάν δεν έχει αποθηκευθεί ορθά ή εάν έχει καταψυχθεί. Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί και έχει παραµείνει στη σύριγγα µετά τη θεραπεία πρέπει να απορρίπτεται, ώστε να µην υπάρχει κίνδυνος διασταυρούµενης µόλυνσης από τη χρήση του σε άλλους ασθενείς. Συµβουλεύστε πάντα τον ασθενή να αναφέρει οποιαδήποτε αλλοίωση του ιστού στο σηµείο εφαρµογής του εµφυτεύµατος. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Το προϊόν πωλείται σε σακούλα µε ειδική διπλή σύριγγα Luer Lock «πλήρους εκκένωσης». Κάθε συσκευασία περιέχει δύο αποστειρωµένες βελόνες. Το περιεχόµενο της σακούλας και της σύριγγας είναι στείρο και µη πυρετογόνο. Ο όγκος που αναγράφεται στη σύριγγα είναι µόνο ενδεικτικός, καθώς η ποσότητα που θα εγχυθεί εναπόκειται στην τεχνική και τις ανάγκες του γιατρού. Ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα αναγράφεται στην ετικέτα της σακούλας. ΦΥΛΑΞΗ Μολονότι δεν είναι απαραίτητο, είναι προτιµότερο το προϊόν να φυλάσσεται στο ψυγείο. Στην περίπτωση αυτή, πριν τη χρήση, αφήστε το προϊόν να έρθει σε θερµοκρασία δωµατίου.

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το προϊόν µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά. Σύµφωνα µε την Οδηγία 93/42 µε τις µεταγενέστερες τροποποιήσεις και συµπληρώσεις της, ο γιατρός οφείλει να εγγυηθεί την ιχνηλασιµότητα του προϊόντος ή οφείλει να είναι σε θέση να ταυτοποιήσει τον ασθενή στον οποίο εφάρµοσε το προϊόν. Συνιστούµε την επικόλληση της ετικέτας του προϊόντος στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.

Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν φέρει καµία ευθύνη για ζηµίες που προκαλούνται από διαφορετική και µη κατάλληλη χρήση. Ο χρήστης οφείλει να ελέγχει προσωπικά την καταλληλότητα του προϊόντος για τις χρήσεις στις οποίες το προορίζει, ειδικά εάν οι χρήσεις αυτές δεν αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης. Οι οδηγίες χρήσης συντάχθηκαν στις: 09/03/2018

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دام ت ا5 # Oر :2018/09/03

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