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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00.

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 05/06/2018

Número de PM:

1124-17

Nombre Descriptivo del producto:

Nebulizador Ultrasónico.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12 – 719 – Nebulizadores, Ultrasónicos.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ASPEN

Modelos (en caso de clase II y equipos):

NU410, NU410 Plus, NU610.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Tratamiento de enfermedades del sistema respiratorio.

Período de vida útil (si corresponde):

6 (seis) Años.

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica.

Página 1 de 5PM Número: 1124-17 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Forma de presentación:

Por unidad.

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

TENACTA S.A.

Lugar/es de elaboración:Girardot 1449 ( C1427AKE ). C.A.B.A. Argentina.

En nombre y representación de la firma TENACTA S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO

LABORATORIO/N° DE PROTOCOLOFECHA DEEMISIÓN

1-EN ISO 14971EN ISO 13485UNE-EN-ISO 60601-1:1990+ A1+A2:1996+A13:1997UNE-EN 13544-1:2007+A1:2010

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_28563. IADEV /Informe_SE_31743. IADEV /Informe_SE_25402.

16/02/201709/01/201410/12/201423/04/2013

2-EN ISO 14971UNE-EN-ISO 60601-1:1990+ A1+A2:1996+A13:1997UNE-EN 13544-1:2007+A1:2010IEC 60601-1-2 (2007)

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_28563. IADEV /Informe_SE_31743. IADEV /Informe_SE_25402. INTI / Inf

16/02/201709/01/201410/12/201423/04/201327/06/

3- EN 13544-1EN ISO 13485

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610 16/02/2017



MEDDEV 2.7.1 y Requerimientos NU410/610)

4- EN ISO 14971EN ISO 13485

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610)

16/02/2017

5- EN ISO 14971RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610)

16/02/2017

6- MEDDEV. 2.7.1EN ISO 14971


16/02/2017

7.1-EN ISO 14971RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610)

16/02/2017

7.2-No aplica. -- --

7.3- UNE-EN 13544-1:2007+A1:2010EN ISO 14971

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_28563.

16/02/201723/04/2013

7.4-GMC Nº 32/10. Informe de Ensayo Nº 20-21235 26/04/2013

8.1-EN ISO 13485EN ISO 14971


16/02/2017

8.2-No aplica -- --8.3-No aplica -- --8.4-No aplica -- --8.5-No aplica -- --8.6-No aplica -- --8.7-No aplica -- --9.1-EN ISO 14971EN ISO 13485UNE-EN-ISO 60601-1:1990+ A1+A2:1996+A13:1997UNE-EN 13544-1:2007+A1:2010

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_28563. IADEV /Informe_SE_31743. IADEV /Informe_SE_25402.

16/02/201709/01/201410/12/201423/04/2013

9.2-EN ISO 14971UNE-EN-ISO 60601-1:1990+ A1+A2:1996+A13:1997UNE-EN 13544-1:2007+A1:2010IEC 60601-1-2 (2007)

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_28563. IADEV /Informe_SE_31743. IADEV /Informe_SE_25402. INTI / Inf

16/02/201709/01/201410/12/201423/04/201327/06/

9.3- EN IS0 14971EN 60601-1

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_28563. IADEV /Informe_SE_31743.

16/02/201709/01/201410/12/2014

10-No aplica -- --11-No aplica -- --12.1-No aplica -- --12.2-No aplica -- --12.3-No aplica -- --12.4-No aplica -- --12.5- EN ISO 13485 RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis de 16/02/2017



IEC 60601-1-2 (2007)Posproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610e Informe de ensayo de CompatibilidadElectromagnética Nº07-12556

27/06/2013

12.6.1- UNE-EN-ISO60601-1:1990 +A1+A2:1996+A13:1997IEC 60601-1-2 (2007)ENISO 13485

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610) IADEV /Informe_SE_28563. IADEV /Informe_SE_31743. IADEV /Informe_SE_25402. INTI / Info

16/02/201709/01/201410/12/201423/04/201327/06/

12.7.1- EN 60601-1EN ISO 13485EN ISO 14971


16/02/201709/01/201410/12/2014

12.7.2-No aplica -- --

12.7.3- EN 13544-1EN ISO 13485

RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610). IADEV /Informe_SE_25402.

16/02/201723/04/2013

12.7.4- EN 60601-1EN ISO 14971


16/02/201709/01/201410/12/2014

12.7.5- EN 60601-1EN 60601-1-11EN ISO 14971


16/02/201709/01/201410/12/2014

12.8.1- EN 13544-1 IADEV / Informe_SE_25402. 23/04/201312.8.2- EN 13544-1 IADEV / Informe_SE_25402. 23/04/2013

12.9.1- EN ISO 14971RC-105 (Gestión de Riesgos, Análisis dePosproducción, Plan de Riesgos NU410/NU610y Requerimientos NU410/610)

16/02/2017

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 marzo 2018



Responsable Legal

Firma y Sello

Responsable Técnico

Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida enel Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deTENACTA S.A. bajo el número PM 1124-17 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 marzo2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001811-18-4



pm clase i- ii - argentina.gob.ar...posproducción, plan de riesgos nu410/nu610 16/02/2017 pm...

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