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Presentation at the 3 Presentation at the 3 rd rd SAFOODNET seminar SAFOODNET seminar St St Olav Olav’s Hotel Hotel, Tallinn Tallinn, Estonia , Estonia; May May 4- 6, 2009 6, 2009 1( 10 10) Food Production Engineering Hygienic design of processing equipment Integration / Zoning 2 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark Integrated Approach to hygienic design •What is an integrated approach to hygienic design? –A systematic way of combining hygienic entities into a hygienic facility •This may be a new design or reassignment of existing entities –An entity is a component part of a hygienic system, and can be for example a part, an assembly, a module, a line, or a factory

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Presentation at the 3Presentation at the 3rdrd SAFOODNET  seminarSAFOODNET  seminarStSt OlavOlav’’ss HotelHotel,, TallinnTallinn, Estonia, Estonia;; MayMay 44­­6, 20096, 2009

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Food Production Engineering

Hygienic design of processing

equipment

Integration / Zoning

2 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Integrated Approach to hygienic design

•What is an integrated approach to hygienic design?

–A systematic way of combining hygienic entities into a hygienicfacility

•This may be a new design or reassignment of existing entities

–An entity is a component part of a hygienic system, and canbe for example a part, an assembly, a module, a line, or afactory

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3 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Integrated Approach to hygienic design

•The facility must conform to all specified requirements

–Can originate from eg. legislation, users, product quality, safety

•Definition of “Hygienic Integration”:

The process of combining or arranging two or more entities

to work together while eliminating or minimizing hygiene risks.

•The integrated approach also includes determining specifications

for product flow, control strategy, automation, maintenance,

change management, training of personnel etc.

4 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Integration guideline

•The European Hygienic Engineering and Design Group

(EHEDG) ­ guideline on Hygienic Systems Integration (HSI)

•The HSI guideline has the task of linking and supporting

currently available guidelines on hygienic design which

–are made for specific eguipment and hygienic tests and

–can be viewed as vertical guidelines

•The HSI guideline is classed as a horizontal guideline

–It is a completely new approach, and does not

replace either EN1672­2 or HACCP standards

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5 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –1

•Hygienic Entity: An essential component part of a hygienic system

–Part: A one­piece item ­ a single material: a pipe, screw, shaft,

spring, plate, elastomeric seal or flange. (= the fundamental

building­block for integration)

–Module: A combination of parts such as a coupling, floor or valve

that accomplishes a new specific function

–Unit: A combination of modules such as a centrifuge, or fryer

–Any automation, the instructions and specifications necessary to

establish and maintain the specified level of hygienic performance

© EHEDG

6 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –2

•Process Line: An arrangement of units, modules and/or parts that

can produce a completed or intermediate food product, such as

beer, cheese, flavours, enzymes, spices, hamburgers, packed food,

ice creams etc.

•Factory: An arrangement of process lines, units, modules, and/or

parts designed to manufacture a product: personnel, perimeters,

buildings, process equipment, utility supplies and systems for

management, zoning, maintenance, storage, pest management,

cleaning etc.© EHEDG

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7 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –3

•Hygiene Zone: A permanent area with restrictions on access and

egress of material, personnel and equipment, in which a defined

level of hygiene and care is maintained.

•Transfer Zone: A barrier/treatment zone that allows people

and/or materials to pass from one zone to another without

compromising the status of the higher hygiene/care zone

•Static dead­zone: An area of equipment where transport,

especially drainage, is permanently inadequate for safe food

production.© EHEDG

8 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –4

•Dynamic dead­zone: An area of equipment where

transport/drainage may temporarily become inadequate for safe

food production, as a result of the operational positioning of

valves or other moveable parts.

–Applies only to systems involving solids or fluids under flow

•Domain: A transient operational boundary with a given

operational cleanliness status inside it, a section of the process

equipment to be managed as sterile or clean or empty for a period

of time© EHEDG

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9 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –5

•Hygiene Barrier: A hygienic entity, typically at the module or

unit level, which separates and protects the hygienic integrity of

a hygienic domain/zone from that of a domain/zone of a lower

hygienic standard.

•Hygiene Status: The hygiene and readiness status of

equipment, for example, sterile, pasteurised, clean, clean and

sterile, clean and pasteurised, clean and empty, clean and full,

dirty, cleaning, sterilizing, pasteurising, opened, under

maintenance.© EHEDG

10 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –6

•Containment: The total physical hygienic or aseptic boundary of

an environmentally ­ managed domain/zone, of a building, room,

cabinet, or isolator.

–Can include transfer zones, differential air pressure systems

and the seals, thermal barriers at physical penetrations for

piping, light fittings, cables, ducts, vents and drains

•Hygienic Maintenance: The continual assurance of hygienic

food production by replacement or adjustment of entities of a

system prior to any hygiene failure.

–Replacement entities must be original parts, or have been

validated to give satisfactory hygiene performance© EHEDG

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11 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Nomenclature –7

•Design Change: Any alteration of any hygienic entity within a

food production system (procedure, part, module, unit, process

line, specification, formulation, personnel, building, document,

etc.), including any substitution where the hygienic entity is not

replaced by an exact copy, potentially causing hazards to food

safety or quality.

•Change Management: A documented procedure in which all

design changes are documented and reviewed by a

multifunctional team. This team must use an HACCP or similar

risk assessment study to manage safely any proposed or

enforced alteration in parts of a food production hygienic system.

© EHEDG

12 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

A single integration step

•At each integration action entities must have at least a

prospective validation identifying probable failure modes

•Hygienic integration should be carried out on a modular basis,

with entities that have passed the functional requirement for

integration

•Instructions must cover: installation, operation, cleaning,

sterilization (if applicable) and maintenance

•Concurrency with design and validation activities other than

those concerned with hygiene is a prerequisite! © EHEDG

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13 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Why follow a systematic approach?

•What happens when we do not follow a systematic approach?

•We create hazards, which could be do to for example

–The way equipment is operated, e.g. leaving a valve

on a branch closed creating a dead end

–Lack of having change management

–Lacking up to date documentation with regard to installation,

automation, operation, maintenance and cleaning

–Lack of proving the operation and performance of equipment

before routine use

–The spatial arrangement of equipment

14 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Flow diagram –the need for zoning

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Flow diagram

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15 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

What is zoning?

•Zoning is a part of a total concept to prevent contamination

•Zoning means that we divided and setup boundaries

•Zoning requires division in to areas having a well defined

function and risk level

•Zoning requires knowledge concerning product, process and

handlings which leads to prevention

•Zones are ineffective without proper guidance, training and the

right attitudes

16 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Procedures for zoning –1

•Ask these basic questions before introducing zones

–What must be prevented from entering the area?

–What is the most appropriate preventive measure?

•It is inappropriate to introduce zoning for some of these reasons

–It seems a popular or modern idea

–Other companies do it to

–To establish this to try to force operators to comply to GMP

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17 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Procedures for zoning –2

The correct and systematic approach is the following

•Establish a multi disciplinary team

•Decide on the necessary level of product protection

•Integrate with HACCP, GMP etc.

•Involve all relevant parties actively in the process

•In existing plants, study all connections, doorways etc.

•In new plants, make the plan before construction starts

•Identify all details concerning hygienic design of installations

•Plan all associated routines and plan training

18 Food Production Engineering, National Food Institute, Technical University of Denmark

Zoning and layout –important points

•Plan for the future

•Make sure there is enough space and e.g. light

–Equipment

–personnel

•Care for the detail necessary in the work situation otherwise you

cannot expect people to produce quality products

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The importance of a Master Plan

•Every plant shall have and updated master plan containing

–all pipe connections

–All access ways

–All paths where product and / or personnel moves

•The plan must be review minimum every year

•Future planning must relate to the master plan

•A contamination of a product, may be much easier to track if all

connections etc are known

•When a plant is changed the plan must change accordingly