DEVICE DESCRIPTION The SureLOK PC Posterior Cervical System consists of polyaxial screws, rods, hooks, connectors and cross-links. The components are available in a variety of lengths in order to accommodate patient anatomy. The components are fabricated from titanium alloy described by such standards as ASTM F136 or ISO 5832-3 and should not be used with dissimilar materials (e.g., titanium and stainless steel). The components will be provided non-sterile. The components are for SINGLE USE ONLY. Components of this system should not be used with components of any other system or manufacturer.

INDICATIONSWhen intended to promote fusion of the cervical spine (C1-C7) in skeletally mature patients, the SureLOK PC Posterior Cervical System is indicated for the following: 1. DDD(neckpainofdiscogenicoriginwithdegenerationofthediscasconfirmedbypatienthistoryandradiologic

studies) 2. Spondylolisthesis 3. Spinal Stenosis 4. Fracture/dislocation 5. Revision of previous cervical spine surgery 6. Tumors

The use of polyaxial screws is limited to placement in the upper thoracic spine (T1-T3) for the purposes of anchoring the construct. Polyaxial screws are not intended to be placed in the cervical spine.

The hooks and rods are also intended to provide stabilization to promote fusion following reduction of fracture/dislocation or trauma in the cervical (C1-C7) spine.

PRECAUTIONSBased on the dynamic testing results, the physician should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact on the performance of the SureLOK PC Posterior Cervical System. The implantation of the SureLOK PC Posterior Cervical System should be performed onlybyexperiencespinal surgeonswith specific training in theuseof thisdevicebecause this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

CONTRAINDICATIONS The SureLOK PC Posterior Cervical System contraindications include, but are not limited to: 1. Use in the thoracic-lumbar-sacral spine below T3 2. Patientswithosteopenia,boneabsorption,boneand/orjointdisease,deficientsofttissueatthewoundsiteor

probably metal and/or coating intolerance 3. Patients with fever, tumors, elevated white blood count and other medical conditions 4. Obesity 5. Mental Illness 6. Pregnancy 7. Localinfectionorinflammation 8. Anycaseneedingtomixmetalsfromdifferentcomponents 9. Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions 10. All cases not stated in the indications

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS Thefollowingpotentialadverseeffectsassociatedwiththeprocedurehavebeenshowntooccurwiththeuseofsimilar spinal systems. All patients considered candidates for fusion should be informed concerning the pathogenesis of their spinal abnormality, the rationale for fusionwith instrumentation, and the potential adverse effects. The followingarepotentialadverseeffects,butnotlimitedto: 1. Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction 2. Infection 3. Non-Union or delayed union 4. Foreign body reaction to the implants 5. Hemorrhaging 6. Loss of neurological function, dural tear, pain, and/or discomfort 7. Bone graft fracture, vertebral body fracture or discontinued growth of fused bone at, above and/or below the

surgery level 8. Bending, loosening, fracture, disassembly, slippage and/or migration of all components 9. Pain or discomfort10. Change in mental status11. Bursitis12. Bone loss and/or bone fracture due to stress shielding13. Inability to resume normal daily activities14. Revision surgery15. Death

WARNINGS The following are warnings for this device. 1. Thesafetyandeffectivenessofpediclescrewspinalsystemshavebeenestablishedonlyforspinalconditions

withsignificantmechanicalinstabilityordeformityrequiringfusionwithinstrumentation.Theseconditionsaresignificantmechanicalinstabilityordeformityofthethoracic,lumbar,andsacralspinesecondarytodegenerativespondylolisthesis with objective evidence of neurological impairment, fracture, dislocation, scoliosis, hypnosis, spinaltumor,andfailedpreviousfusion(pseudoarthrosis).Thesafetyandeffectivenessofthesedevicesforanyother condition is unknown.

2. The use of polyaxial screws is limited to placement in the upper thoracic spine (T1-T3) for the purposes of anchoring the construct. Polyaxial screws are not intended to be placed in the cervical spine.

3. Potential risks identifiedwith the use of this device system,whichmay require additional surgery, include: device component fracture, loss of fixation, non-union, fracture of the vertebrae, neurological injury, and vascular or visceral injury.

4. Benefitofspinal fusionsutilizinganypediclescrewfixationsystemhasnotbeenadequatelyestablished inpatients with stable spines.

5. Single use only. AN IMPLANT SHOULD NEVER BE RE-USED. Any implant, once used, should be discarded. Even though it appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to failure. These Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and patient safety.

6. Failure to achieve arthrodesis will result in eventual loosening and failure of the device construct. 7. Tofacilitatefusion,asufficientquantityofautograftboneshouldbeused. 8. Do not reuse implants. Discard used, damaged, or otherwise suspect implants. 9. The implantation of pedicle screw systems should be performed only by experienced spinal surgeons with

specifictrainingintheuseofpediclescrewspinalsystemsbecausethisisatechnicallydemandingprocedurepresenting a risk of serious injury to the patient.

10. Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact on the performance of the system.

11. The rods, locking cap screws, cross-links, connectors, hooks, and instruments are sold “NON-STERILE”, and therefore must be sterilized before use.

12. The components of this system should not be used with components of any other system or manufacturer. 13. Titanium components should not be used with stainless steel components within the same system.14. Thisdeviceisnotintendedforscrewattachmentorfixationtotheposteriorelements(pedicles)ofthecervical

spine.

PREOPERATIVE MANAGEMENT 1. The surgeon should consider for surgery only those patients indicated for the use of the SureLOK PC Posterior

Cervical System. 2. The surgeon should not consider for surgery those patients contraindicated for the use of the SureLOK PC

Posterior Cervical System. 3. The surgeon should have a complete understanding of the surgical technique and of the system’s design

rationale, indications, contraindications and applications. 4. The surgeon should have a complete understanding of the function and limitations of each implant and instrument.

INTRAOPERATIVE 1. The primary goal of this surgery is to arthrodese selected vertebrae. 2. Adequateexposurebonypreparationandgraftingisessentialtoachievingthisresult. 3. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots, especially when inserting the screws. 4. Breakage, slippage, misuse, or mishandling of the instruments or implant components may cause injury to the

patient or hospital personnel. 5. The implants must be handled and contoured carefully to avoid notching or scratching the surface. 6. Before closing the soft tissues, all of the locking cap screws should be tightened firmly according to the

operativetechnique. 7. Ex-planted implants must never be reused. 8. The placement of screws should be checked radiographically prior to assembly of the rod construct. 9. During construct assembly do not cross thread locking cap screws. Rotate locking cap screws counter

clockwise for 1 to 2 revolutions in screw head before attempting to thread locking cap screw into screw head.

POSTOPERATIVE 1. Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to the patient. The patient must

be made aware of the limitations of the implant. Physical activity and load bearing have been implicated in prematureloosening,bending,orfractureofinternalfixationdevices.

2. Surgical implants must be never reused. Any retrieved devices should never be reused in another surgical procedure. The retrieved parts should be handled and disposed of in such a manner as to ensure that reuse is not possible.

3. Adequatepostoperativemanagementtoavoidfracture,re-fractureorothercomplicationsshouldfollowimplantremoval.

PACKAGING AND STERILITY The SureLOK PC Posterior Cervical System is supplied as a clean, non-sterile implant and must be sterilized prior to use. Remove all packaging before sterilization. Implants and instruments should be autoclave sterilized using the following validated cycle parameters.

For USA: Use only FDA cleared sterilization wraps to enclose the sterilization tray.

MAGNETIC RESONANCE ENVIRONMENTThe SureLOK PC Posterior Cervical System has not been evaluated for safety and compatibility in the Magnetic Resonance environment. The SureLOK PC Posterior Cervical System has not been tested for heating or migration in the Magnetic Resonance environment.

CLEANING AND DECONTAMINATIONAll instruments and implants must be cleaned using established hospital methods before sterilization and introductionintoasterilesurgicalfield.Additionally,allinstrumentsandimplantsthathavebeenpreviouslytakenintoasterilesurgicalfieldmustfirstbedecontaminatedandcleanedusingestablishedhospitalmethodsbeforesterilizationandreintroductionintoasterilesurgicalfield.Cleaninganddecontaminationcanincludetheuseofneutralcleanersfollowed by a de-ionized water rinse.

STORAGE INSTRUCTIONSAll products should be stored in a cool dry place.

HOW SUPPLIEDThe required components and specialized instruments are supplied non-sterile in a container suitable forsteam sterilization or individually packaged as replacement product. All components and instruments may be purchased independently.

CARE AND HANDLING •Alltorquehandlesshouldbereturnedtothemanufacturerforrecalibrationeverysixmonths. • PleaserefertoASTMstandardssuchasF1744-96,“StandardGuideforCareandHandlingofStainlessSteel

Surgical Instruments” for additional information. • Surgicalinstrumentsaresubjecttowearwithnormalusage.Instrumentswhichhaveexperiencedextensive

use or excessive force are susceptible to fracture. Surgical instruments should be used only for their intended purpose.

• Precision Spinerecommendsthatallinstrumentsbevisuallyinspectedforwearanddisfigurement,aswellastested to ensure instruments are functioning properly prior to use. If instruments are discolored, have loose screws/pins, are out of alignment, are cracked or have other irregularities, DO NOT USE.

Instructions for Use

LBL-IFU-008 Rev D 8060 Copyright 2018 Precision Spine, Inc. All rights reserved.0086

SURELOK™ PC POSTERIOR CERVICAL SYSTEM CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

CLEANING AND DECONTAMINATION OF INSTRUMENTS (NOT SCREWS) •Theseinstructionsaretobefollowedpriortoinitialuseandreprocessingoftheinstruments. • Reprocessingtheinstrumentsusingthemethodsdescribedherein,willnotlimittheusefullifeoftheinstruments.The

useful life of the product is typically determined by wear and damage due to use. •Transporttraysshouldbeconsideredreusabledevices,andinspectedforvisiblesoilsandmustbecleaned. • WARNING: The following Cleaning instructions have been validated. Failure to follow all steps may result in an

improperly cleaned and sterilized instrument (Non-Sterile). • CAUTION:Inordertopreserveoptimalefficiencyandsafetyoftheinstruments,thefollowinginstructionsmust

be followed. •Theuseofmetallicbrushes,scrubpadsorotherarticlesthatarelikelytodamagetheinstrumentmustbeavoided. •Chemicals,suchaschlorineorsodaaswellasorganicorammoniatedacidsorsolvents(e.g.Acetone)thatarelikely

to damage the instrument, must not be used. •Mercurialsolutionsarenotrecommended,astheycorrodemetalparts. •Ifapplicable,disassembleinstrumentspriortoCleaning.Articulatedinstrumentsmustbeopenedinordertoallow

the cleaning of all interstices. •Immediatelyafterthesurgicalprocedure,disallowingorganicdebristodryontheinstruments,removeasmuch

debris as possible from each instrument using a water moistened gauze pad or wipe, exchanging the gauze pad or wipe as it becomes soiled. Do not allow organic debris to dry.

•PrepareaneutralpHenzymaticcleaningsolutionperthemanufacturer’sinstructionswithwarmtapwater(35-40°C). •Immersetheinstrumentsinthecleaningsolutionforaminimumof10minutes,activatinganymechanisms5X,so

the enzymatic cleaner contacts all mated surfaces. Thoroughly scrub all instruments with a soft bristle cleaning brush while immersed in the enzymatic cleaning solutions. Be sure that thorough scrubbing also includes any lumens with an appropriately sized brush that contacts all surfaces. Change the soak solution after each utilization or if grossly soiled.

•Rinsetheinstrumentsinwarmtapwater(35-40°C)foratleastoneminute. •Transfertheinstrumentsintofreshenzymaticcleaningsolution.Sonicatetheinstrumentswhileimmersedinthe

cleaning solution for a minimum of 15 minutes. •Thoroughlyrinseallinstrumentsandlumenswithwarmrunningwater(35-40°C),foratleastoneminuteeachuntil

flushingwaterrunsclear.Useahoseorwaterjettorinseanylumens,holes,orcomplexinterfaces.Performasecond rinse with DI water, again using a hose or water jet to rinse any lumens, holes, or complex interfaces.

•Drywithasterilegauze,cleanclothand/orcleancompressedair.Inspectinstrumentsforcleanliness,function,andresidual moisture. Any device that is not visually clean must be reprocessed.

LUBRICATIONTo protect instruments from staining and rusting during sterilization and storage, they should be lubricated with a water-soluble, preserved lubricant after each cleaning. Since effective ultrasonic cleaning removes all lubricant, re-lubrication is important. The lubricant should contain a chemical preservative to prevent bacterial growth in the lubricant bath. The bath solution should be made with demineralized water. A lubricant containing a rust inhibitor helps prevent electrolytic corrosion of points and edges. Immediately after cleaning, instrument should be immersed for30secondsandallowedtodrainoff,notwipedoff.Alubricantfilmwillremainthroughthesterilizationtoprotectthem during storage.

SPECIAL NOTE FOR TORQUE LIMITING HANDLES(This note only applies to customers who purchase Torque Limiting Handles).The following are suggested guidelines for calibration cycles of Torque Limiting Handles. Note that these are generalrecom-mendationsonlyandusersareencouragedtodeterminespecificcalibrationcyclesforeachproduct depending on their particular situation or usage. Return product after six months of use or, after 150 autoclave cycles or,afterapproximately3000actuations(Clicks)whichevercomesfirst.

MATERIAL SPECIFICATIONAll components are made from medical grade titanium or titanium alloy described by such standards as ASTM F-136 or ISO 5832-3. The products are supplied clean and “NON-STERILE”.

PRODUCT COMPLAINTSAnycomplaintordissatisfactionwithproductquality,performance, labeling,and/orsafetyshouldbe reported toPrecision Spine If any of the implants or instruments “malfunction” (i.e., do not meet any of their performance specificationsordonotperformasintended),and/oraresuspectedtohavecausedorcontributedtothedeathor serious injury of the patient, Precision Spine should be notified immediately by phone, fax or written correspondence.Whenfilingacomplaint,pleaseprovidetheproductdescription,productnumber,lotnumber,yourname and address, and the nature of the complaint.

CLINICAL HISTORYThese instructions for use are based upon current experience. The physician may wish to vary the procedure in accordance with clinical judgment.

ADDITIONAL INFORMATIONThesurgicaltechniqueguidefortheimplantationoftheSureLOK PC Posterior Cervical System is available uponrequest.Iffurtherinformationisrequired,pleasecontactthemanufacturer.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY

Thereisnoexpressorimpliedwarranty,includinganyimpliedwarrantyofmerchantabilityorfitnessforaparticularpurpose, on Precision Spine® product(s) described in this publication. Under no circumstances shall Precision Spinebeliableforanydirect,incidentalorconsequentialdamagesotherthanasexpresslyprovidedbyspecificlaw. No person has the authority to bind Precision Spinetoanyrepresentationorwarrantyexceptasspecificallyset forth herein.

DescriptionsorspecificationsinPrecision Spine printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

DESCRIPCIÓN DE LOS DISPOSITIVOSEl sistema cervical posterior SureLOK PC consta de tornillos poliaxilaes, barras, ganchos, conectores y varillas transversales. Los componentes se suministran en diversas longitudes para adaptarse a la anatomía del paciente. LoscomponentesestánfabricadosapartirdeunaaleacióndetitanioespecificadapornormascomolaASTMF136o la ISO 5832-3 y no deben utilizarse con materiales diferentes (p. ej., titanio y acero inoxidable). Los componentes se suministran no estériles. Los componentes son ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Los componentes de este sistema no deben utilizarse con componentes de ningún otro sistema o fabricante.

INDICACIONESCuando se utiliza para favorecer la fusión de la columna cervical (C1-C7) en pacientes esqueléticamentente maduros, el sistema cervical posterior SureLOK PC está indicado para las afecciones siguientes: 1. EDD (dolor cervical de origen discógeno con degeneración del disco confirmada por la anamnesis y los

estudiosradiográficos) 2. Espondilolistesis 3. Estenosis espinal 4. Fractura/dislocación 5. Revisión de cirugía previa de columna cervical 6. Tumores

Lacolocacióndelostornillospoliaxialesselimitaalacolumnatorácicasuperior(T1-T3)conelfindeanclarelmontaje.Lostornillos poliaxiales no están indicados para colocarse en la columna cervical.

Losganchosybarrastambiénestánindicadosparaproporcionarestabilizaciónconelfindefavorecerlafusióntraslareducción de la fractura/dislocación o del traumatismo en la columna cervical (C1-C7).

PRECAUCIONESBasándose en los resultados de las pruebas dinámicas, el médico debe considerar los niveles de implantación, el pesodelpaciente,elniveldeactividaddelpaciente,otrasafeccionesdelpaciente,etc.,quepuedaninfluirenelrendimiento del sistema cervicaal posterior SureLOK PC. La implantación del sistema cervical posterior SureLOK PCúnicamentedeberánrealizarlacirujanosdecolumnavertebralconexperienciayformaciónespecíficaenelusodeestedispositivo,yaquesetratadeunprocedimientotécnicamentemuycomplicadoyqueentrañaelriesgodelesiones graves para el paciente.

CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones del sistema cervical posterior SureLOK PC incluyen, entre otras: 1. Uso en la columna torácica-lumbar-sacra por debajo de la vértebra T3 2. Pacientesconosteopenia,absorciónósea,enfermedadóseay/oartropatía,tejidoblandodeficienteenlazona

de la herida o probable intolerancia al metal o al revestimiento 3. Pacientesconfiebre,tumores,recuentoleucocitarioelevadoyotrasafeccionesmédicas 4. Obesidad 5. Enfermedad mental 6. Embarazo 7. Infecciónoinflamaciónlocales 8. Cualquiercasoquenecesitemezclarmetalesdediferentescomponentes 9. Pacientesquenoesténdispuestosaseguirlasinstruccionesdelposoperatorio 10. Todos los casos no mencionados en las indicaciones

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Sehaobservadoqueelusodesistemasvertebralessimilarespuedeproducirlossiguientesefectosadversosasociadosalprocedimiento.Todoslospacientesqueseconsiderenaptosparalafusióndeberánserinforma-dossobre lapatogénesisdesuanomalíavertebral,sobre la justificaciónde lafusióncon instrumentaciónysobre los efectos adversos posibles. Los efectos adversos posibles incluyen, entre otros: 1. Pérdida de la curvatura, corrección, altura o reducción adecuadas de la columna 2. Infección 3. Falta de unión o demora de la unión 4. Reacciónacuerpoextrañoprovocadaporlosimplantes 5. Hemorragia 6. Pérdida de la función neurológica, desgarro de la duramadre, dolor y molestias 7. Fractura del injerto óseo, fractura del cuerpo vertebral o interrupción del crecimiento de la fusión ósea en el

lugar de la intervención, o encima o debajo de este 8. Doblamiento,aflojamiento,fractura,desmontaje,desprendimientoomigracióndetodosloscomponentes 9. Dolor o molestias 10. Cambio en el estado mental11. Bursitis12. Pérdida o fractura óseas debidas a osteopenia asociada al uso de implantes («stress shielding»)13. Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales14. Cirugía de revisión15. Muerte

ADVERTENCIASA continuación se indican las advertencias para este dispositivo. 1. Laseguridadyeficaciade lossistemasvertebralescon tornillospedicularessehanestablecidosolamente

paraafeccionesvertebralesconinestabilidadmecánicaodeformidadconsiderablesquerequierenfusióncon instrumentación. Estas afecciones consisten en inestabilidad mecánica o deformidad considerables de las columnas torácica, lumbar y sacra derivadas de una espondilolistesis degenerativa con indicios objeti-vos de deterioro neurológico, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión previa fallida (pseudoartrosis).Sedesconocenlaseguridadyeficaciadeestosdispositivosenotrasafecciones.

2. Elusodetornillospoliaxialesse limitaa lacolocaciónen lacolumnatorácicasuperior (T1-T3)conelfindeanclar el montaje. Los tornillos poliaxiales no están indicados para colocarse en la columna cervical.

3. Los posibles riesgos asociados al uso de este sistemade dispositivos, que puede requerir intervencionesquirúrgicasadicionales,incluyen:fracturadecomponentesdeldispositivo,pérdidadelafijación,faltadeunión,fracturadelasvértebras,lesiónneurológicaydañosvascularesoviscerales.

4.Las ventajas de las fusiones vertebrales realizadas utilizando cualquier sistema de fijación con tornillos pediculares no se han determinado adecuadamente en pacientes con columnas vertebrales estables.

5. Únicamente para un solo uso. LOS IMPLANTES NUNCA DEBEN REUTILIZARSE. Los implantes, una vez utilizados,debendesecharse.Auncuandonoparezcanestardañados,pueden tenerpequeñosdefectosy patrones de tensiones internas que pueden hacer que fallen. Los dispositivos de un solo uso no se han diseñadoparasufrirnitolerarningunaformadealteración,talcomodesmontaje, limpiezaoreesterilización,después de un uso en un solo paciente. La reutilización puede comprometer el rendimiento del dispositivo y poner en peligro la seguridad del paciente.

6. Coneltiempo,lanoconsecucióndelaartrodesisharáqueelconstructodeldispositivoseaflojeyfalle. 7. Parafacilitarlafusión,sedebeutilizarunacantidadsuficientedeautoinjertoóseo. 8. Noreutilicelosimplantes.Desechelosimplantesusados,dañadosodecuyaeficaciasedudeporalgúnotro

motivo. 9. La implantación de sistemas de tornillos pediculares solo deben realizarla cirujanos de columna vertebral con

experienciayformaciónespecíficaenelusodesistemasvertebralescontornillospedicularesporseresteunprocedimientoexigentedesdeelpuntodevistatécnicoquepresentaunriesgodelesiónseriaparaelpaciente.

10. Basándose en los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o el cirujano debe considerar los niveles de implantación,elpesodelpaciente,elniveldeactividaddelpaciente,otrasafeccionesdelpaciente,etc.,quepuedaninfluirenelrendimientodelsistema.

11. Las barras, los tornillos de cierre, las varillas transversales, los conectores, los ganchos y los instrumentos se comercializan«NOESTÉRILES»,porloquedebenesterilizarseantesdesuuso.

12. Los componentes de este sistema no deben utilizarse con componentes de ningún otro sistema o fabricante. 13. Los componentes de titanio no deben utilizarse con componentes de acero inoxidable dentro del mismo sistema.14. Estedispositivonoestáindicadoparalasujeciónofijacióncontornillosaloselementosposteriores(pedículos)

de la columna cervical.

INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA CERVICAL POSTERIOR SURELOK™ PC

PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa

EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS LEGALES

No existe ninguna garantía expresa ni implícita, incluidas las garantías implícitas de comerciabilidad o adecu-ación para un fin particular, para los productos Precision Spine® descritos en esta publicación. Bajo ninguna circunstancia Precision Spine será responsable de daños directos, incidentales o indirectos, a menos que lo disponga expresamente una ley determinada. Ninguna persona tiene autoridad para vincular a Precision Spine con ninguna declaración o garantía, salvo conforme a lo dispuesto específicamente en esta publicación.

Las descripciones o especificaciones contenidas en los materiales impresos de Precision Spine, incluida esta publicación, tienen por objeto únicamente describir de forma general el producto en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

CONTROL PREOPERATORIO 1. Elcirujanodeberáconsiderarlacirugíasolamenteenaquellospacientesparaquienesestéindicadoelusodel

sistema cervical posterior SureLOK PC. 2. Elcirujanonodeberáconsiderarlacirugíaenaquellospacientesparaquienesestécontraindicadoelusodel

sistema cervical posterior SureLOK PC. 3. El cirujano deberá entender por completo la técnica quirúrgica, así como el fundamento del diseño y las

indicaciones, contraindicaciones y aplicaciones del sistema. 4. El cirujano deberá entender por completo la función y las limitaciones de cada implante e instrumento.

INTRAOPERATORIO 1. El objetivo principal de esta intervención es la artrodesis de las vértebras seleccionadas. 2. Es fundamental una exposición, preparación del hueso y aplicación del injerto adecuadas para conseguir este

resultado. 3. Se debe proceder con extremo cuidado alrededor de la médula espinal y de las raíces nerviosas, especialmente al

insertar los tornillos. 4. La rotura, deslizamiento, uso indebido o manipulación indebida de los instrumentos o de los componentes del

implante pueden causar lesiones al paciente o al personal del hospital. 5. Losimplantesdebenmanipularseymoldearseconcuidadoparanomellaroarañarsusuperficie. 6. Antesdecerrarlostejidosblandos,todoslostornillosdecierredebenapretarsefirmementedeacuerdoconlatécnica

operatoria. 7. Los implantes explantados no deben reutilizarse nunca. 8. Lacolocacióndelostornillosdebecomprobarseradiográficamenteantesdemontarelconstructodebarras. 9. Duranteelmontajedelconstructo,noenrosquemalalineadoslostornillosdecierre.Girelostornillosdecierreenel

sentido contrario al de las agujas del reloj aplicando 1 a 2 vueltas a la cabeza de tornillo antes de intentar enroscar el tornillo de cierre en la cabeza de tornillo.

POSOPERATORIO 1. El paciente deberá recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del implante. Deberá informarse al

pacientedelaslimitacionesdelimplante.Sehaobservadoquelaactividadfísicaylacargadepesoserelacionanconelaflojamiento,laflexiónylafracturaprematurosdelosdispositivosdefijacióninterna.

2. Los implantesquirúrgicosnodebenreutilizarsenunca.Losdispositivosrecuperadosnuncadebenreutilizarseenotroprocedimientoquirúrgico.Laspiezasrecuperadasdebenmanipularseyeliminarsedetalmaneraquequedegarantizadoquenopuedanreutilizarse.

3. La retirada del implante debe ir seguida de unos cuidados posoperatorios adecuados para evitar la fractura, la refractura u otras complicaciones.

ENVASE Y ESTERILIDAD El sistema cervical posterior SureLOK PC se suministra como un implante limpio y no estéril y debe esterilizarse antes de su uso. Retire todo el material del envase antes de la esterilización. Los implantes e instrumentos deberán esterilizarse mediante autoclave utilizando los siguientes parámetros de ciclos validados.

Para EE. UU.: Utilice solamente envoltorios de esterilización aprobados por la FDA para envolver la bandeja de esterilización.

ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICALa seguridad y compatibilidad del sistema cervical posterior SureLOK PC no se han evaluado en el entorno de la resonancia magnética. El calentamiento y la migración del sistema cervical posterior SureLOK PC no se han comprobado en el entorno de la resonancia magnética.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓNTodos los instrumentos e implantes deben limpiarse utilizando métodos hospitalarios determinados antes de la esterilizaciónylaintroducciónenuncampoquirúrgicoestéril.Además,todoslosinstrumentoseimplantesquesehanllevadopreviamenteauncampoquirúrgicoestérildebendescontaminarseylimpiarseprimeroutilizandométodoshospitalariosdeterminadosantesdelaesterilizaciónylareintroducciónenuncampoquirúrgicoestéril.Lalimpiezay la descontaminación pueden incluir el uso de limpiadores neutros, seguido de un enjuague con agua desionizada.

INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓNTodos los productos deberán conservarse en un lugar fresco y seco.

PRESENTACIÓNLoscomponenteseinstrumentosespecializadosrequeridossesuministrannoestérilesenunrecipienteaptoparala esterilización con vapor o envasados individualmente como productos de repuesto. Todos los componentes e instrumentospuedenadquirirseporseparado.

CUIDADO Y MANIPULACIÓN •Todoslosmangoslimitadoresdepardebendevolversealfabricanteparasurecalibracióncadaseismeses. • ConsultelasnormasASTM,comolaF1744-96,«StandardGuideforCareandHandlingofStainlessSteelSurgical

Instruments» (Guía estándar para el cuidado y la manipulación de los instrumentos quirúrgicos de acero inoxidable) para obtener información adicional.

• Losinstrumentosquirúrgicosestánsujetosadesgasteconelusonormal.Losinstrumentosquesehanutilizadomuchooquesehansometidoafuerzasexcesivassonsusceptiblesafracturas.Losinstrumentosquirúrgicosdebenutilizarse solo para su propósito previsto.

• Precision Spine recomienda que todos los instrumentos se examinen visualmente para comprobar si presentan señales de desgaste y desfiguramiento, y que se sometan a prueba para asegurar su funcionamiento correcto antes de su uso. Si los instrumentos están descoloridos, tienen tornillos o clavos sueltos, no están alineados, están agrietados o tienen otras irregularidades, NO LOS UTILICE.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DE INSTRUMENTOS (NO TORNILLOS) •Esobligatorioseguirestasinstruccionesantesdelusoinicialydelreprocesamientodelosinstrumentos. • Elreprocesamientodelosinstrumentosmediantelosmétodosdescritosenestapublicaciónnolimitarásuvidaútil.

Lavidaútildelproductoestádeterminadanormalmenteporeldesgasteylosdañosdebidosaluso. • Las bandejas de transporte deben considerarse comodispositivos reutilizables, examinarsepara comprobar si

presentan suciedad visible, y limpiarse. • ADVERTENCIA: Las siguientes instrucciones de limpieza están validadas. Si no se siguen todos los pasos, es

posiblequeelinstrumentonoselimpieyesterilicecorrectamente(yquedenoestéril). • PRECAUCIÓN: Parapreservarlaeficaciaylaseguridadóptimasdelosinstrumentos,esnecesarioseguirlas

instrucciones siguientes. •Debeevitarseelusodecepillosmetálicos,estropajosdefregaruotrosartículosquepuedandañarelinstrumento. •Nodebenutilizarseproductosquímicos,comocloroosoda,niácidosodisolventesorgánicosoamoniacales(p.ej.,

acetona)quepuedandañarelinstrumento. •Noserecomiendanlassolucionesmercuriales,yaquecorroenlaspiezasmetálicas. •Siprocede,desmonte los instrumentosantesde la limpieza.Los instrumentosarticuladosdebenabrirsepara

permitir la limpieza de todos los intersticios. •Inmediatamentedespuésdelprocedimientoquirúrgico,paraimpedirquelosrestosorgánicossesequensobrelos

instrumentos,retiretodoslosresiduosposiblesdecadainstrumentoutilizandounacompresadegasaounpañohumedecidosconaguaycambiandolacompresadegasaoelpañocuandoseensucien.Nopermitaquelosrestosorgánicossesequen.

•PrepareunasolucióndelimpiezaenzimáticadepHneutroconaguadelgrifocaliente(de35°Ca40°C)siguiendolas instrucciones del fabricante.

•Sumerja los instrumentos en la solución de limpieza durante unmínimo de 10minutos, activando todos los mecanismoscincoveces,demaneraqueel limpiadorenzimáticoentreencontactocon todas lassuperficies acopladas. Mientras están sumergidos en las soluciones de limpieza enzimática, frote a conciencia todos los instrumentos con un cepillo de limpieza de cerdas blandas. Asegúrese de frotar a conciencia también las luces quepuedahaberconuncepillodeltamañoadecuadoqueentreencontactocontodaslassuperficies.Cambielasolución de remojo después de cada uso o si está muy sucia.

•Enjuaguelosinstrumentosenaguadelgrifocaliente(de35°Ca40°C)duranteporlomenosunminuto. •Transfieralosinstrumentosaunasolucióndelimpiezaenzimáticanueva.Apliquesonicaciónalosinstrumentos

durante un mínimo de 15 minutos mientras están sumergidos en la solución de limpieza. •Enjuagueaconcienciatodoslosinstrumentosylucesconaguacorrientecaliente(de35°Ca40°C)duranteporlo

menosunminutocadaunohastaqueelaguadelavadosalgalimpia.Utiliceunamangueraounchorrodeaguaapresiónparaenjuagarlasluces,losorificiosolasconexionescomplejas.Realiceunsegundoenjuagueconaguadesionizada (DI), utilizando de nuevo una manguera o un chorro de agua a presión para enjuagar las luces, los orificiosolasconexionescomplejas.

•Seque con una gasa estéril, un paño limpio y/o aire comprimido limpio. Examine los instrumentos para asegurarsedequeesténlimpios,dequefuncionencorrectamenteydequenotenganrestosdehumedad.Todoslos dispositivosquenoesténvisiblementelimpiosdeberánreprocesarse.

LUBRICACIÓNPara proteger a los instrumentos de las manchas y la oxidación durante su esterilización y conservación, deben lubricarse con un lubricante conservado hidrosoluble después de cada limpieza. Como la limpieza ultrasónica eficaz elimina todoel lubricante, es importante la relubricación.El lubricantedebecontener un conservantequímicoparaprevenirlaproliferaciónbacterianaenelbañodelubricante.Lasolucióndelbañodebe hacerseconaguadesmineralizada.Loslubricantesquecontienenantioxidantesayudanaprevenirlacorrosión electrolítica de puntos y bordes. Inmediatamente después de la limpieza, el instrumento debe sumergirse durante 30 segundos y dejarse escurrir; no debe secarse con un paño. Tras la esterilización quedará una películalubricantequeprotegeráalosinstrumentosdurantelaconservación.

NOTA ESPECIAL PARA LOS MANGOS LIMITADORES DE PAR(Esta nota solo es pertinente para los clientes que adquieran mangos limitadores de par).Las siguientes son directrices sugeridas para ciclos de calibración de mangos limitadores de par. Tenga en cuenta quesonsolamenterecomendacionesgeneralesyqueseanimaalosusuariosadeterminarciclosdecalibraciónespecíficosparacadaproductodependiendodesusituaciónousoparticulares.Devuelvaelproductodespuésde seis meses de uso, después de 150 ciclos de esterilización en autoclave o después de aproximadamente 3000 accionamientos(clics),loqueocurraprimero.

ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALESTodos los componentes están hechos de titanio o aleación de titanio de calidad médica descritos por normas tales como la ASTM F-136 o la ISO 5832-3. Los productos se suministran limpios y «NO ESTÉRILES».

QUEJAS SOBRE PRODUCTOSCualquierquejaoinsatisfacciónconlacalidad,elrendimiento,ladocumentaciónolaseguridaddelosproductosdeberánotificarseaPrecision Spine. Si alguno de los implantes o instrumentos no funciona como es debido (esto es,nocumplealgunadesusespecificacionesderendimientoonorindesegúnloprevisto)osesospechaquehacausadoocontribuidoa lamuerteoauna lesióngravedelpaciente,estodeberánotificarseaPrecision Spine inmediatamenteporteléfono,faxocorrespondenciaescrita.Alpresentarunaqueja,proporcioneladescripcióndelproducto,elnúmerodelproducto,elnúmerodellote,sunombreydirección,ylanaturalezadelaqueja.

HISTORIA CLÍNICAEstas instrucciones de uso están basadas en la experiencia actual. El médico puede desear variar el procedimiento de acuerdo con su juicio clínico.

INFORMACIÓN ADICIONALPuedesolicitarsebajopedidolaguíadelatécnicaquirúrgicaparalaimplantacióndelsistemacervicalposteriorSureLOK PC. Si necesita más información, póngase en contacto con el fabricante.

Method Cycle Type Sterilization Temperature Minimum Exposure Time Drying Time

Steam Pre-vacuum 270°F(132°C) 4 minutes 30 minutesSteam Gravity 270°F(132°C) 15 minutes 30 minutes

SEE PACKAGE INSERT FOR LABELING LIMITATIONS

NOT STERILE SINGLE USE ONLY

MANUFACTURED BY

RX Only

SALE BY PHYSICIAN PRESCRIPTION FOR USA ONLY

Precision Spine, Inc.2050 Executive DrivePearl, MS 39208USAPhone: 601-420-4244Toll Free: 1-888-241-4773 Fax: 601-420-5501

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HagueThe NetherlandsTel: (31) (0) 70 345-8570

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOIl sistema cervicale posteriore SureLOK PC è costituito da viti poliassiali, barre, ganci, connettori e cross-link. I componentisonodisponibiliindiverselunghezzeperconformarsiall’anatomiadelpaziente.Icomponentisonorealizzati in lega di titanio come descritto da norme come ASTM F136 o ISO 5832-3 e non devono essere usati con materiali diversi (es., titanio e acciaio inossidabile). I componenti vengono forniti sterili. I componenti sono ESCLUSIVAMENTEMONOUSO.Icomponentidiquestosistemanondevonoessereutilizzaticonicomponentidi un altro sistema o produttore.

INDICAZIONISe previsto per favorire la fusione della colonna cervicale (C1-C7) in pazienti scheletricamente maturi, il sistema cervicale posteriore SureLOK PC ha le seguenti indicazioni: 1. DDD(maldicollodioriginediscalecondegenerazionedeldiscoconfermatadall’anamnesidelpazienteedagli

studi radiologici) 2. spondilolistesi 3. stenosi spinale 4. frattura/lussazione 5. revisione di un precedente intervento spinale cervicale 6. tumori

L’usodellevitipoliassialièlimitatoalposizionamentonellacolonnatoracicasuperiore(T1-T3)perscopidiancoraggiodelcostrutto. Le viti poliassiali non sono previste per il posizionamento nella colonna cervicale.

Igancielebarresonoanch’essiprevistiperfornirestabilizzazioneefavorirelafusionetramiteriduzionedellafrattura/ lussazione o del trauma nella colonna cervicale (C1-C7).

ISTRUZIONIPERL’USOSISTEMA CERVICALE POSTERIORE SURELOK™ PC

Attenzione: laleggefederaledegliStatiUnitid’Americalimitalavenditadelpresente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica

LIBERATORIA DI GARANZIA E LIMITAZIONE DI RICORSINon esiste alcuna garanzia espressa o implicita, compresa qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare, relativamente ai prodotti Precision Spine® descritti nella presente pubblicazione. In nessuna circostanza Precision Spine sarà responsabile per eventuali danni diretti, incidentalioconsequenzialidiversidaquelliprevistiespressamentedallaleggespecifica.Nessunapersonahal’autoritàdivincolarePrecision Spineadalcunadichiarazioneogaranziadiversedaquantospecificatamentestabilito nel presente documento.

Le descrizioni o le specifiche contenute neimateriali stampati diPrecision Spine, compresa la presente pubblicazione, sono intese unicamente come descrizione generale del prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna garanzia esplicita.

PRECAUZIONISulla base dei risultati dei test dinamici, il medico dovrà considerare i livelli dell’impianto, il peso del paziente,illivellodiattivitàelealtrecondizionidelpazientechepossonoinfluenzareleprestazionidelsistema cervicale posteriore SureLOK PC.L’impiantodelsistemacervicaleposterioreSureLOK PCdovràessereaffidato esclusivamenteachirurghiespertieappositamenteformatiall’usodiquestodispositivo,datochesitrattadiuna procedura tecnicamente impegnativa che comporta il rischio di lesioni gravi al paziente.

CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni del sistema cervicale posteriore SureLOK PCincludono,atitolodiesempio,quantosegue: 1. Uso nel rachide toracico-lombare-sacrale al di sotto di T3 2. Pazienticonosteopenia,assorbimentoosseo,malattiaosseae/oarticolare,deficitditessutomollenelsitodella

ferita o probabile intolleranza al metallo e/o al rivestimento 3. Pazienti con febbre, tumori, conteggio elevato di globuli bianchi e altre condizioni mediche 4. Obesità 5. Malattia mentale 6. Gravidanza 7. Infezioneoinfiammazionelocale 8. Qualsiasi situazione in cui sia necessario mescolare metalli di componenti diversi 9. Qualsiasi paziente non disposto a rispettare le istruzioni post-operatorie 10. Tutti i casi non menzionati nelle indicazioni

POTENZIALI EVENTI AVVERSI Conl’usodisistemispinalisimilièstatodimostratochesipossonoverificareipotenzialieventiavversiriportatidiseguito. Tutti i pazienti ritenuti buoni candidati per la fusione dovranno essere informati sulla patogenesi della loro anomaliaspinale,suifondamentichegiustificanolafusioneconlastrumentazioneesuipotenzialieventiavversi.Seguono a titolo di esempio alcuni dei potenziali eventi avversi. 1. Perdita della corretta curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione 2. Infezione 3. Unione mancata o ritardata 4. Reazione di corpo estraneo agli impianti 5. Emorragia 6. Perdita della funzione neurologica, lacerazione durale, dolore e/o disagio 7. Frattura dell’innesto osseo, frattura del corpo vertebrale oppure interruzione della crescita di osso fuso in

corrispondenza, al di sopra e/o al di sotto del livello chirurgico 8. Piegamento, allentamento, rottura, disassemblaggio, spostamento e/o migrazione di tutti i componenti 9. Dolore o disagio 10. Cambiamento dello stato mentale11. Borsite12. Riduzionedellamassaosseae/ofratturaosseaindottadall’iposollecitazionedell’osso(stressshielding)13. Incapacitàdiriprenderelenormaliattivitàquotidiane14. Chirurgia di revisione15. Decesso

AVVERTENZE Diseguitosonoriportateleavvertenzeperquestodispositivo. 1. La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali di viti peduncolari sono state accertate solo per le condizioni

spinali che presentano una notevole instabilità meccanica o per le deformità che richiedono la fusione con mezzi strumentali. Tali condizioni comprendono gravi instabilità meccaniche o deformità della colonna toracica, lombare e sacrale secondarie a spondilolistesi degenerativa con evidenza oggettiva di impedimento neurologico, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e mancata fusione pregressa (pseudoartrosi). Lasicurezzael’efficaciadiquestidispositiviperqualunquealtracondizionenonsononote.

2. L’usodelle viti poliassiali è limitatoal posizionamentonella colonna toracica superiore (T1-T3)per scopidiancoraggio del costrutto. Le viti poliassiali non sono previste per il posizionamento nella colonna cervicale.

3. Ipotenziali rischi identificatiderivantidall’usodiquestosistemadidispositivi, echepossono richiedereunulterioreinterventochirurgico,comprendono:rotturadiuncomponentedeldispositivo,perditadifissazione,mancata unione, frattura vertebrale, lesione neurologica e lesione vascolare o viscerale.

4. Il vantaggio delle fusioni spinali in cui si utilizza un sistema di fissazione con viti peduncolari non è stato adeguatamente accertato nei pazienti con colonna vertebrale stabile.

5. Esclusivamente monouso. UN IMPIANTO NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATO. Tutti gli impianti, una volta usati, devono essere eliminati. Anche se non presentano danni evidenti, possono avere piccoli difetti e indicazioni di sollecitazione interna che potrebbero causarne il guasto. Questi dispositivi monouso non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere a nessuna forma di alterazione, come lo smontaggio, la puliziaolaristerilizzazione,dopol’usosuunsingolopaziente.Ilriutilizzopuòpotenzialmentecompromettereleprestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente.

6. Ilmancatoottenimentodell’artrodesiavràcomerisultatofinalel’allentamentoeilguastodelgruppodeldispositivo. 7. Peragevolarelafusione,ènecessarioutilizzareperl’autoinnestounaquantitàsufficientediosso. 8. Non riutilizzare gli impianti. Eliminare gli impianti usati, danneggiati o di cui si sospetta una compromissione

dell’integrità. 9. L’impiantodel sistemadi viti peduncolari dovrà essere affidato esclusivamente a chirurghi spinali esperti e

appositamenteaddestrati all’usodei sistemi spinali a vitepeduncolare,datochesi trattadi unaproceduratecnicamente impegnativa che comporta il rischio di lesioni gravi al paziente.

10. Sullabasedeirisultatideitestdifatica,ilmedico/chirurgodovràconsiderareilivellidell’impianto,ilpesodelpaziente,illivellodiattivitàelealtrecondizionidelpazientechepossonoinfluenzareleprestazionidelsistema.

11. Barre, viti di fermo, cross-link, connettori, ganci e strumenti sono venduti in condizione “NON STERILE” e devonoquindiesseresterilizzatiprimadell’uso.

12. Icomponentidiquestosistemanondevonoessereutilizzaticonicomponentidiunaltrosistemaoproduttore.13. I componenti in titanio nondevono essere utilizzati con componenti in acciaio inossidabile all’internodello

stesso sistema.14. Questodispositivononèindicatoperilcollegamentoolafissazionedivitiaglielementiposteriori(peduncoli)

della colonna cervicale.

GESTIONE PRE-OPERATORIA 1. Ilchirurgodeveprendere inconsiderazione lachirurgiasoloneipazientipercuiè indicato l’usodelsistema

cervicale posteriore SureLOK PC. 2. Ilchirurgonondeveprendere inconsiderazione lachirurgia inpazientipercuiè l’usodelsistemacervicale

posteriore SureLOK PC è controindicato. 3. Il chirurgo deve essere perfettamente a conoscenza della tecnica chirurgica e dei fondamenti della

progettazione del sistema, nonché delle indicazioni, controindicazioni e applicazioni. 4. Il chirurgo deve comprendere appieno le funzioni e le limitazioni di ciascun impianto e strumento.

DURANTE L’INTERVENTO 1. L’obiettivoprincipalediquestotipodichirurgiaèottenerel’artrodesidellevertebreselezionate. 2. Perraggiungerequestorisultatosonofondamentalil’esposizione,lapreparazionedell’ossoeuninnestocorretti. 3. Adottarelamassimacautelaattornoalmidollospinaleealleradicinervose,soprattuttodurantel’inserimento

delle viti. 4. La rottura, lo scivolamento, l’uso improprio o la manipolazione errata degli strumenti o dei componenti

dell’impiantopossonoprovocarelesionialpazienteoalpersonaleospedaliero. 5. Gliimpiantidevonoesseremanipolatiecontornaticoncura,perevitarediintaccareograffiarelasuperficie. 6. Prima di chiudere i tessuti molli, serrare bene tutte le viti di fermo secondo la tecnica operatoria. 7. Gli impianti espiantati non devono mai essere riutilizzati. 8. Primadiassemblareilgruppodellabarraènecessariocontrollarelaposizionedelleviticonunaradiografia. 9. Nonspanareifilettidellevitidifermoduranteilmontaggiodelgruppo.Ruotarelevitidifermoinsensoantiorario

di1o2giriprimaditentarel’innestodelfilettodellevitidifermonellarispettivatesta.

DOPO L’INTERVENTO 1. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni dell’impianto. Il paziente dovrà essere

consapevole delle limitazioni dell’impianto. L’attività fisica e il sollevamento di pesi sono implicatinell’allentamentoprematuro,nelpiegamentoonellarotturadeidispositividifissazioneinterna.

2. Gli impianti chirurgici non devono essere mai riutilizzati. Qualsiasi dispositivo espiantato non dovrà mai essere riutilizzato in altre procedure chirurgiche. I componenti espiantati dovranno essere manipolati ed eliminati in mododagarantirel’impossibilitàdelriutilizzo.

3. La rimozionedell’impiantodovràessereseguitadaadeguateprocedurepost-operatorieperevitare fratture,fratture recidive o altre complicanze.

IMBALLAGGIO E STERILITÀ Il sistema cervicale posteriore SureLOK PC viene fornito come impianto pulito, non sterile e deve essere sterilizzato primadell’uso.Primadellasterilizzazionerimuoveretuttigliimballaggi.Gliimpiantieglistrumentidevonoesseresterilizzati in autoclave con i seguenti parametri approvati per il ciclo di sterilizzazione.

PergliStatiUnitid’America:peravvolgere il vassoiodi sterilizzazioneutilizzareesclusivamente i telidi sterilizzazione approvatidall’FDA(FoodandDrugAdministration).

AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICAIl sistema cervicale posteriore SureLOK PC non è stato valutato relativamente alla sicurezza e alla compatibilità in ambiente di risonanza magnetica. Il sistema cervicale posteriore SureLOK PC non è stato collaudato in termini di riscaldamento o migrazione in ambiente di risonanza magnetica.

PULIZIA E DECONTAMINAZIONPrima della sterilizzazione e dell’introduzione in campo sterile, tutti gli strumenti e impianti devono essere puliti adottandoimetodistabilitidall’ospedale.Inoltre,tuttiglistrumentieimpiantichesianostatiprecedentementeportatiinuncampochirurgicosteriledevonoprimaesseredecontaminatiepuliticonmetodistabilitidall’ospedale,primadella sterilizzazione e della reintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulizia e la decontaminazione possono includerel’usodidetergentineutriseguitodaunrisciacquoconacquadeionizzata.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONETutti i prodotti devono essere conservati in un ambiente fresco e asciutto.

DOTAZIONEI componenti e gli strumenti specializzati necessari sono forniti in condizione non sterile in un contenitore adatto alla sterilizzazione a vapore oppure confezionati singolarmente come prodotti di ricambio. Tutti i componenti e gli strumentipossonoessereacquistatiseparatamente.

CURA E MANIPOLAZIONE •Ogniseimesitutteleimpugnaturetorsiometrichedevonoessererestituitealproduttoreperesserericalibrate • Perulterioriinformazioni,fareriferimentoallenormativeASTMcomelaF1744-96,“StandardGuideforCareandHan-

dling of Stainless Steel Surgical Instruments” (Guida standard per la cura e la manipolazione degli strumenti chirurgici in acciaio inossidabile).

• Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura in condizioni normali di utilizzo. Gli strumenti che sono stati sottoposti a uso considerevole o a forza eccessiva sono soggetti alla rottura. Gli strumenti chirurgici devono essere usati esclusivamente per lo scopo previsto.

• Precision Spineraccomandadiispezionarevisivamentetuttiglistrumentiperverificarechenonpresentinosegnidiusuraedanni,edisottoporliatestperverificarechefunzioninocorrettamenteprimadell’uso.Seglistrumentisono scoloriti, presentano viti/perni allentati, non sono allineati, sono incrinati o presentano altre irregolarità, NON UTILIZZARLI.

PULIZIA E DECONTAMINAZIONE DEGLI STRUMENTI (NON APPLICABILE ALLE VITI) •Attenersiallepresentiistruzioniprimadelprimoutilizzoedelricondizionamentodeglistrumenti. • Ilricondizionamentodeglistrumentisecondoimetodidescrittidiseguitononnelimiteràladuratautile.Laduratautile

delprodottovienesolitamentedeterminatadall’usuraedaidannidovutiall’uso. • Ivassoiperiltrasportodevonoessereconsideratidispositiviriutilizzabili,devonoessereispezionatiperverificareche

non siano sporchi e devono essere puliti. • AVVERTENZA:leseguentiistruzioniperlapuliziasonostateapprovate.Lamancataosservanzadituttelefasipuò

essere causa di una pulizia e una sterilizzazione inadeguate dello strumento (non sterile). • ATTENZIONE:persalvaguardarel’efficienzaelasicurezzaottimalideglistrumenti,ènecessarioattenersialle

seguenti istruzioni. •Evitarel’usodispazzolemetalliche,spugneabrasiveoaltriarticolichepotrebberodanneggiarelostrumento. •Lesostanzechimichecomeilcloroolasoda,cosìcomegliacidiorganicioammoniacalioisolventi(es.acetone)

che potrebbero danneggiare lo strumento non devono essere utilizzati. •Lesoluzioniabasedimercuriononsonoconsigliateinquantocorrosivepericomponentimetallici. •Sepertinente,smontareglistrumentiprimadellapulizia.Glistrumentiarticolatidevonoessereapertiinmododa

consentire la pulizia di tutti gli interstizi. •Subito dopo la procedura chirurgica impedire che i detriti organici si secchino sugli strumenti, rimuovere più

detritipossibilidaciascunostrumentousandounasalviettaountamponedigarzaimbevutid’acqua,cambiandola salvietta o il tampone di garza una volta sporchi. Non lasciare seccare i detriti organici.

•PreparareunasoluzionedetergenteenzimaticaapHneutrousandoacquadirubinettocalda(35-40°C)secondoleistruzioni del produttore.

•Immergere gli strumenti nella soluzione detergente per almeno 10 minuti attivando per 5 volte tutti i meccanismiinmodocheildetergenteenzimaticoentriincontattocontuttelesuperficidiaccoppiamento.Strofinare accuratamente tutti gli strumenti immersi nella soluzione detergente enzimatica usando una spazzola a setole morbide.Assicurarsidistrofinareaccuratamenteanchetuttiilumiconunospazzolinodidimensioniadeguatechesiaingradodiraggiungeretuttelesuperfici.Cambiarelasoluzionediammollodopoogniusooseèevidentementesporca.

•Sciacquareglistrumenticonacquadirubinettocalda(35-40°C)peralmenounminuto. •Trasferireglistrumentiinunanuovasoluzionedetergenteenzimatica.Sottoporreasonicazioneglistrumentiche

sono immersi nella soluzione detergente per almeno 15 minuti. •Risciacquareafondotuttiglistrumentieilumiconacquacaldacorrente(35-40°C)peralmenounminutociascuno

finché l’acquanonapparepulita.Usareuntubooun idrogettopersciacquare i lumi, i forio icomponentiche presentanoundesigncomplesso.Effettuareunsecondorisciacquoconacquadeionizzatausandodinuovountubo o un idrogetto per raggiungere ogni parte di lumi, fori o componenti che presentano un design complesso.

•Asciugare con una garza sterile, un panno pulito e/o aria compressa pulita. Ispezionare gli strumenti per verificarechesianopuliti,funzionantiechenonpresentinoumiditàresidua.Tuttiglistrumentichenonappaionopulitiall’esamevisivodevonoesserenuovamentetrattati.

LUBRIFICAZIONEPerproteggereglistrumentidamacchieerugginedurantelasterilizzazioneelaconservazione,lubrificarliconunlubrificanteidrosolubileconconservantedopociascunaproceduradipulizia.Èimportanteripeterelalubrificazionedopolapulizia, inquantoun’efficacepuliziaaultrasuonirimuovetuttoil lubrificante.Il lubrificantedevecontenereunconservantechimicoperimpedirelacrescitabattericanelbagnodilubrificazione.Perlasoluzionedelbagnoènecessarioutilizzareacquademineralizzata.Unlubrificantecontenenteunantiruggineaiutaaprevenirelacorrosioneelettrolitica delle punte e dei bordi. Subito dopo la pulizia, gli strumenti devono essere immersi per 30 secondi e lasciatiscolaresenzaesserestrofinati.Lapellicoladilubrificantenonvieneeliminatadalprocessodisterilizzazioneeprotegge gli strumenti durante il periodo di conservazione.

NOTA SPECIALE PER LE IMPUGNATURE TORSIOMETRICHE A SCATTO(questa nota è valida solo per i clienti che hanno acquistato impugnature torsiometriche a scatto)Le seguenti linee guida sono consigliate per i cicli di calibrazione delle impugnature torsiometriche a scatto. Queste raccomandazioni sono esclusivamente di carattere generale e si consiglia agli utenti di stabilire cicli di calibrazione specifici per ciascun prodotto a seconda dell’uso o della situazione particolari. Restituire ilprodotto dopo sei mesi di utilizzo o dopo 150 cicli di autoclave o dopo circa 3000 attuazioni (scatti), a seconda dell’eventochesiverificaperprimo.

SPECIFICHE DEI MATERIALITutti i componenti sono costituiti da titanio o lega di titanio di grado medicale, come descritto nelle norme ASTM F-136 o ISO 5832-3. I prodotti sono forniti puliti e in condizione “NON STERILE”.

Metodo Tipo de cicloTemperatura de sterilizzazione

Tempo di esposizione minimo

Tempo di asciugatura

Vapore Prevuoto 132°C(270°F) 4 minuti 30 minuti Vapore Gravità 132°C(270°F) 15 minuti 30 minuti

GEBRAUCHSANWEISUNGSURELOK™ PC POSTERIORES HWS-SYSTEM

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes gekauft werden.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND RECHTSBEHELFSEINSCHRÄNKUNG

Es gibt keine ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung, einschließlich der stillschweigen-den Gewährleistung der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, auf Precision Spine®-Produkte,dieindieserVeröffentlichungbeschriebenwerden.UnterkeinenUmständenistPrecision Spine haftbar für direkte, indirekte oder Folgeschäden, andere als die, die ausdrücklich von spezifischenGesetzen vorgesehen sind. Niemand hat das Recht, Precision Spine an eine Zusicherung oder Garantie, die nicht ausdrücklich hierin festgelegt ist, zu binden.

Beschreibungen oder Angaben in Drucksachen von Precision Spine, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung,sindalleindazubestimmt,dasProduktzumZeitpunktderHerstellungzubeschreiben,undstellen keine zugesicherten Garantien dar.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNGDas SureLOK PC posteriore HWS-System besteht aus Polyaxialschrauben, Stäben, Haken, Verbindern und Querverbindern. Zur Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten des Patienten sind die Komponenten in verschiedenen Längen erhältlich. Die Komponenten werden aus Titanlegierung gemäß Normen wie z. B. ASTM F136 oder ISO 5832-3 gefertigt und dürfen nicht zusammen mit anderen Materialien (z. B. Titan und Edelstahl) verwendet werden. Die Komponenten werden unsteril geliefert. Die Komponenten sind NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG bestimmt. Die Komponenten dieses Systems dürfen nicht zusammen mit Komponenten anderer Systeme oder Hersteller verwendet werden.

INDIKATIONENWenn es zur Förderung der Fusion der Halswirbelsäule (C1-C7) bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum eingesetzt wird, ist das SureLOK PC posteriore HWS-System indiziert für: 1. DDD (Nackenschmerzen diskogener Herkunft mit in der Anamnese und anhand von Röntgenaufnahmen

bestätigter Degeneration der Bandscheibe) 2. Spondylolisthese 3. Spinalstenose 4. Fraktur/Dislokation 5. Revision einer früheren Operation an der Halswirbelsäule 6. Tumore

Die Verwendung von Polyaxialschrauben ist auf die Platzierung in der oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) zur Veranker-ung des Konstrukts beschränkt. Die Polyaxialschrauben sind nicht zur Platzierung in der Halswirbelsäule bestimmt.

Die Haken und Stäbe sind darüber hinaus für die Stabilisierung zur Förderung der Fusion nach der Reposition einer Fraktur/Dislokation bzw. eines Traumas der Halswirbelsäule (C1-C7) bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMENAufgrund der Ergebnisse von dynamischen Prüfungen wird dem Arzt empfohlen, Faktoren wie die Ebenen der Implantation, das Körpergewicht des Patienten, sein Aktivitätsniveau, seine anderen Leiden bzw. Zustände usw. zu berücksichtigen, die sich auf die Leistung des SureLOK PC posterioren HWS-Systems auswirken können. Die Implantation des SureLOK PC posterioren HWS-Systems darf nur durch erfahrene Wirbelsäulenchirurgen erfolgen, die speziell in der Verwendung dieses Implantats geschult sind, da es sich um einen technisch anspruchsvollen EingriffmitdemRisikoschwererVerletzungendesPatientenhandelt.

KONTRAINDIKATIONEN Für das SureLOK PC posteriore HWS-System geltende Kontraindikationen sind insbesondere: 1. Verwendung in der Brust-, Lenden- und Sakralwirbelsäule unterhalb von T3 2. Patienten mit Osteopenie, Knochenresorption, Knochen- und/oder Gelenkerkrankung, Weichteildefekt an der

Wundstelle oder wahrscheinlicher Unverträglichkeit gegenüber dem Metall und/oder der Beschichtung 3. Patienten mit Fieber, Tumoren, erhöhter Leukozytenzahl und sonstigen medizinischen Leiden 4. Adipositas 5. Geisteskrankheit 6. Schwangerschaft 7. Lokale Infektion oder Entzündung 8. Jegliche Situation, in der Komponenten aus unterschiedlichen Metallen zusammen verwendet werden müssen 9. Jeglicher Patient, der nicht zur Einhaltung der postoperativen Anweisungen bereit ist10. Jegliche Situation, die nicht unter „Indikationen“ aufgeführt ist

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Die folgenden möglichen unerwünschten Ereignisse, die mit dem Eingriff in Zusammenhang gebracht wurden, traten bei der Verwendung ähnlicher spinaler Systeme auf. Alle Patienten, die als Kandidaten für die Fusionsoperation angesehen werden, sollten über die Pathogenese ihrer Wirbelsäulendeformation, die Gründe für eine instrumentierte Fusion und die möglichen unerwünschten Ereignisse informiert werden. Mögliche unerwünschte Ereignisse sind insbesondere: 1. Verlust der richtigen Wirbelsäulenkrümmung, -korrektur, -höhe und/oder -reposition 2. Infektion 3. Ausbleibende oder verzögerte knöcherne Heilung 4. Fremdkörperreaktion auf die Implantate 5. Blutungen 6. Verlust neurologischer Funktionen, Durariss, Schmerzen und/oder Beschwerden 7. Knochentransplantat-Fraktur, Wirbelkörperfraktur oder eingestelltes Wachstum bei Verschmelzung an,

oberhalb und/oder unterhalb der Operationsebene 8. Verformung, Lockerung, Fraktur, Zerlegung, Verrutschen und/oder Migration aller Komponenten 9. Schmerzen oder Beschwerden10. Änderungen des Geisteszustands11. Bursitis12. Knochenschwund und/oder Knochenfraktur aufgrund von Stress-Shielding13. Unfähigkeit zur Wiederaufnahme der normalen täglichen Aktivitäten14. Revisionsoperation15. Tod

WARNUNGEN Die folgenden Warnungen gelten für diese Vorrichtung. 1. Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen für die Wirbelsäule sind bislang nur für

WirbelsäulenleidenmitsignifikantermechanischerInstabilitätbzw.Deformation,beideneneineinstrumentierteFusion erforderlich ist, erwiesen. Diese Leiden sind signifikantemechanischer Instabilität bzw.Deformationder Brust-, Lenden- und Sakralwirbelsäule im Gefolge einer degenerative Spondylolisthese mit objektivem Befund einer neurologischen Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor und fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtungen für andere Leiden bzw. Zustände sind nicht bekannt.

2. Die Verwendung von Polyaxialschrauben ist auf die Platzierung in der oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) zur Verankerung des Konstrukts beschränkt. Die Polyaxialschrauben sind nicht zur Platzierung in der Halswirbel-säule bestimmt.

3. Potenzielle Risiken, die mit der Verwendung dieses Implantatsystems verbunden sind und die eine weitere Operation erfordern können, sind Fraktur von Produktkomponenten, Verlust der Fixierung, ausbleibende knöcherne Heilung, Fraktur der Wirbelkörper, neurologische Verletzungen und vaskuläre oder viszerale Verletzungen.

4. Der Vorteil einer Spondylodese unter Verwendung von Pedikelschrauben-Fixierungssystemen jeglicher Art ist bei Patienten mit stabiler Wirbelsäule bisher nicht hinreichend erwiesen.

5. Nur zum einmaligen Gebrauch. EIN IMPLANTAT DARF NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN. Alle Implantate müssen nach Gebrauch entsorgt werden. Selbst wenn es unbeschädigt zu sein scheint, so kann es dennoch leichte Schäden und interne Beanspruchungsmuster aufweisen, die eine Fehlfunktion verursachen können. Diese Einwegprodukte sind nicht dafür vorgesehen, nach der Verwendung an einem Patienten irgendwelchen Veränderungen unterzogen zu werden oder standzuhalten, z. B. Zerlegung, Reinigung oder Resterilisation. Eine Wiederverwendung kann die Geräteleistung und Patientensicherheit beeinträchtigen.

6. Wenn die Arthrodese nicht erzielt wird, kommt es letztendlich zur Lockerung und zum Versagen des Implantatkonstrukts.

7. Zur Unterstützung der Fusion sollte eine ausreichende Menge eines autologen Knochentransplantats verwendet werden.

8. Implantate nicht wiederverwenden. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig fehlerverdächtige Implantate entsorgen

9. Die Implantation von Pedikelschraubensystemen darf nur durch erfahrene Wirbelsäulenchirurgen erfolgen, die speziell in der Verwendung von Pedikelschraubensystemen für die Wirbelsäule geschult sind, da es sich um einentechnischanspruchsvollenEingriffmitdemRisikoschwererVerletzungendesPatientenhandelt.

10. Aufgrund der Ergebnisse von Materialermüdungsprüfungen wird dem Arzt/Chirurgen empfohlen, Faktoren wie die Ebenen der Implantation, das Körpergewicht des Patienten, sein Aktivitätsniveau, seine anderen Leiden bzw. Zustände usw. zu berücksichtigen, die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.

11. Die Stäbe, Sicherungskopfschrauben, Querverbinder, Verbinder, Haken und Instrumente werden „UNSTERIL“ verkauft und müssen daher vor Gebrauch sterilisiert werden.

12. Die Komponenten dieses Systems dürfen nicht zusammen mit Komponenten anderer Systeme oder Hersteller verwendet werden.

13. Innerhalb des gleichen Systems dürfen Titan- und Edelstahlkomponenten nicht zusammen verwendet werden.14. Diese Vorrichtung ist nicht für die Verschraubung oder Fixierung an den hinteren Elementen (Pedikel) der

Halswirbelsäule vorgesehen.

PRÄOPERATIVES MANAGEMENT 1. Der Chirurg darf die Verwendung des SureLOK PC posterioren HWS-Systems nur bei den in den Indikationen

genannten Patienten in Betracht ziehen. 2. Der Chirurg darf die Verwendung des SureLOK PC posterioren HWS-Systems nicht bei den in den

Kontraindikationen genannten Patienten in Betracht ziehen. 3. Der Chirurg sollte über ein vollständiges Verständnis der Operationstechnik sowie des Grundprinzips des

Designs, der Indikationen, Kontraindikationen und Anwendungsgebiete des Systems verfügen. 4. Der Chirurg sollte über ein vollständiges Verständnis der Funktion und Einschränkungen jedes einzelnen

Implantats und Instruments verfügen.

INTRAOPERATIV 1. Das primäre Ziel dieser Operation ist die Arthrodese von ausgewählten Wirbeln. 2. Um dieses Ergebnis zu erzielen, sind adäquate Freilegung, Knochenpräparation und Transplantation

unabdingbar. 3. Das Rückenmark und die Nervenwurzeln sind jederzeit mit äußerster Vorsicht zu umgehen, insbesondere beim

Einbringen der Schrauben. 4. Bruch, Abrutschen, unsachgemäße Verwendung oder falscher Umgang mit den Instrumenten oder

Implantatkomponenten kann Verletzungen des Patienten oder des Krankenhauspersonals verursachen. 5. DieImplantatemüssenvorsichtiggehandhabtundkonturiertwerden,umKerbenundKratzeranderOberfläche

zu vermeiden. 6. Vor dem Verschluss der Weichteile müssen alle Sicherungskopfschrauben wie in der Operationsanleitung

beschrieben fest angezogen werden. 7. Explantierte Implantate dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 8. Die Platzierung der Schrauben muss im Röntgenbild überprüft werden, bevor das Stabkonstrukt

zusammengesetzt wird. 9. Während der Montage des Konstrukts darauf achten, dass die Sicherungskopfschrauben nicht schräg

aufgeschraubt werden. Die Sicherungskopfschrauben im Schraubenkopf 1 bis 2 Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und erst dann versuchen, die Sicherungskopfschraube in den Schraubenkopf zu schrauben.

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RX Only

PRODOTTO IN VENDITA SOLO DIETRO

PRESCRIZIONE MEDICA - SOLO PER GLI USA

Precision Spine, Inc.2050 Executive DrivePearl, MS 39208USATelefono: +1-601-420-4244Numero verde: 1-888-241-4773 Fax: +1-601-420-5501

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HagueOlandaTel: +31 (0) 70 345-8570

FARE RIFERIMENTO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO PER

LE LIMITAZIONI DI INDICAZIONE

RECLAMI DI PRODOTTOQualsiasireclamooinsoddisfazionerelativiallaqualità,alleprestazioni,all’etichettaturae/oallasicurezzadelprodotto devono essere segnalati a Precision Spine. In caso di malfunzionamento di uno degli impianti o strumenti(ossiaseleprestazioninonsonoconformiallespecificheoalleaspettativeprestazionali)e/oqualorasi sospetti che tale impianto o strumento abbia causato o abbia contribuito a causare decesso o lesioni gravi al paziente, avvisare immediatamente Precision Spine per telefono, fax o tramite corrispondenza scritta. Nella presentazione di un reclamo, fornire la descrizione del prodotto, il codice prodotto, il numero di lotto, il proprio nominativo e indirizzo e la natura del reclamo.

ANAMNESI CLINICALepresentiistruzioniperl’usosibasanosull’esperienzaattuale.Ilmedicopuòdecideredivariarelaprocedurainbaseal proprio giudizio clinico.

INFORMAZIONI AGGIUNTIVEI manuali di tecnica chirurgica per l’impianto del sistema cervicale posterioreSureLOK PC sono disponibili su richiesta. Per eventuali informazioni aggiuntive, rivolgersi al produttore.

SureLOK™ PC POSTERIOR CERVICAL SYSTEM

CONSULTE EL PROSPECTO PARA LAS LIMITACIONES DE

ETIQUETADO

NO ESTÉRIL ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO

FABRICADO POR

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Precision Spine, Inc.2050 Executive DrivePearl, MS 39208EE. UU. Teléfono: +1-601-420-4244Llamada gratuita (desde EE. UU.): 1-888-241-4773 Fax: +1-601-420-5501

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HaguePaíses BajosTel: (31) (0) 70 345-8570

Método Tipo de ciclo Temperatura de esterilización Tiempo mínimo de exposición Tiempo de secado

Vapor Prevacío 132°C(270°F) 4 minutos 30 minutosVapor Gravedad 132°C(270°F) 15 minutos 30 minutos

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELHet SureLOK PC posterieur cervicaal systeem bestaat uit polyaxiale schroeven, staven, haken, connectors en crosslinks. De componenten zijn beschikbaar in verschillende lengtematen die aansluiten bij de anatomie van de patiënt. De componenten zijn vervaardigd uit titaanlegering beschreven door normen zoals ASTM F136 en ISO 5832-3 en mogen niet worden gebruikt in combinatie met ongelijksoortige materialen (bijv. titaan en roestvrij staal). De componenten worden niet-steriel geleverd. De componenten zijn UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Componenten van dit systeem mogen niet gebruikt worden met componenten van een ander systeem of een andere fabrikant.

INDICATIES

Wanneer bestemd ter bevordering van fusie van de cervicale wervelkolom (C1-C7) bij patiënten met een volgroeid skelet gelden voor het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem de volgende indicaties: 1. DDD (halspijn van discogene oorsprong met degeneratie van de wervelschijf zoals bevestigd door anamnese en

radiologische onderzoeken) 2. spondylolisthese 3. spinale stenose 4. fractuur/dislocatie 5. revisie van eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom 6. tumorenHet gebruik van polyaxiale schroeven is beperkt tot plaatsing in de bovenste thoracale wervelkolom (T1-T3) ten behoeve van de verankering van de constructie. Polyaxiale schroeven zijn niet bestemd voor plaatsing in de cervicale wervelkolom.De haken en staven zijn tevens bestemd om stabilisatie te bieden ter bevordering van fusie na het zetten van een fractuur / correctie van dislocatie of trauma in de cervicale (C1-C7) wervelkolom.

VOORZORGSMAATREGELENGezien de resultaten van dynamische tests moet de arts de implantatieniveaus, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andere patiëntomstandigheden in overweging nemen die gevolgen kunnen hebben voor de prestaties van het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem. De implantatie van het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem dient uitsluitend te worden verricht door ervaren spinale chirurgen met een specifiekeopleidinginhetgebruikvandithulpmiddel,omdatditeentechnischveeleisendeprocedureisdierisico van ernstig letsel oplevert bij de patiënt.

CONTRA-INDICATIES De contra-indicaties voor het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem omvatten, maar zijn niet beperkt tot: 1. gebruik in thoracale-lumbale-sacrale wervelkolom onder T3 2. patiënten met osteopenie, botabsorptie, bot- en/of gewrichtsaandoeningen, gebrekkige weke delen op de

plaats van de wond of vermoedelijke intolerantie voor metaal en/of coating 3. patiënten met koorts, tumoren, verhoogde leukocyten en andere medische aandoeningen 4. obesitas 5. psychische aandoening 6. zwangerschap 7. lokale infectie of ontsteking 8. ieder geval waarin metalen uit verschillende componenten door elkaar moeten worden gebruikt 9. iedere patiënt die niet wil meewerken aan de postoperatieve instructies10. alle gevallen die niet zijn vermeld in de indicaties

POTENTIËLE ONGUNSTIGE EFFECTEN Vandevolgendepotentiëleongunstigeeffecteninverbandmetdeingreepisaangetoonddatdezeoptredenbijhet gebruik van vergelijkbare spinale systemen. Alle patiënten die worden geacht kandidaten te zijn voor een fusie-ingreep dienen te worden geïnformeerd over de pathogenese van hun spinale afwijking, de reden voor de fusiemetinstrumentenendepotentiëleongunstigeeffecten.Devolgendezijnpotentiëleongunstigeeffecten,maar deze beperken zich hier niet toe: 1. verlies van de juiste kromming, correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom 2. infectie 3. niet-consolidatie of vertraagde consolidatie 4. vreemdlichaamsreactie op de implantaten 5. bloeding 6. verlies van neurologische functie, durascheur, pijn en/of ongemak 7. bottransplantaatfractuur, wervellichaamfractuur of gestopte groei van gefuseerd bot op, boven en/of onder het

operatieniveau 8. buigen, losraken, fractuur, demontage, slippen en/of migratie van alle componenten 9. pijn of ongemak10. verandering van de geestelijke staat11. bursitis12. botverlies en/of botfractuur ten gevolge van stress-shielding13. onvermogen normale dagelijkse activiteiten te hervatten14. revisiechirurgie15. overlijden

WAARSCHUWINGEN Hier volgen waarschuwingen voor dit hulpmiddel. 1. De veiligheid en effectiviteit van spinale systemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld voor

spinale conditiesmet significantemechanische instabiliteit ofmisvormingwaardoor fusiemet instrumenten vereistis.Dezeconditieszijnsignificantemechanischeinstabiliteitofmisvormingvandethoracale,lumbaleen sacrale wervelkolom ten gevolge van degeneratieve spondylolisthese met objectief bewijs voor neurologische beperking, fractuur, dislocatie, scoliose, hypnose, spinale tumor en mislukte vroegere fusie (pseudoartrose). De veiligheideneffectiviteitvandezehulpmiddelenvoorenigeandereconditieisonbekend.

2. Het gebruik van polyaxiale schroeven is beperkt tot plaatsing in de bovenste thoracale wervelkolom (T1-T3) ten behoeve van de verankering van de constructie. Polyaxiale schroeven zijn niet bestemd voor plaatsing in de cervicale wervelkolom.

3. De potentiële risico’s geïdentificeerd bij het gebruik van dit hulpmiddelsysteem, die bijkomende chirurgie kunnenvereisen,omvattenhetbrekenvandecomponentenvanhethulpmiddel,verliesvanfixatie,uitblijvenvan consolidatie, fractuur van de ruggenwervels, neurologisch letsel en/of vasculair of visceraal letsel.

4. Het voordeel van spinale fusiesmet gebruik van een fixatiesysteemmet pedikelschroeven is onvoldoendevastgesteld bij patiënten met een stabiele wervelkolom.

5. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. EEN IMPLANTAAT MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT. Elk implantaat moet na gebruik worden weggegooid. Ook als het implantaat er onbeschadigd uitziet, kan het kleine defecten en inwendige belastingspatronen bevatten die tot falen kunnen leiden. Deze hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen om na gebruik bij één patiënt enige vorm van wijziging te ondergaan of te kunnen doorstaan, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie. Hergebruik kan de werking van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt nadelig beïnvloeden.

6. Het niet verkrijgen van artrodese resulteert uiteindelijk in losraken en falen van de hulpmiddelconstructie. 7. Voor het faciliteren van de fusie dient een voldoende hoeveelheid autogeen bottransplantaat te worden gebruikt. 8. Gebruik implantaten niet opnieuw. Gooi gebruikte, beschadigde of anderszins verdachte implantaten weg. 9. De implantatie van pedikelschroefsystemen dient uitsluitend te worden verricht door ervaren spinale chirurgen

meteenspecifiekeopleidinginhetgebruikvanpedikelschroefsystemen,omdatditeentechnischveeleisendeprocedure is die risico van ernstig letsel oplevert bij de patiënt.

10. Gezien de resultaten van moeheidstests moet de arts/chirurg de implantatieniveaus, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andere patiëntomstandigheden in overweging nemen die gevolgen kunnen hebben voor de prestaties van het systeem.

11. De staven, sluitdopschroeven, cross-links, connectors, haken en instrumenten worden “NIET-STERIEL” verkocht en moeten daarom vóór gebruik gesteriliseerd worden

12. De componenten van dit systeem mogen niet gebruikt worden met de componenten van een ander systeem of een andere fabrikant.

13. De titaancomponenten mogen niet worden gebruikt met roestvrijstalen componenten in hetzelfde systeem.14. Dithulpmiddelisnietbedoeldvoorschroefbevestigingoffixatieaandeposterieureelementen(pedikels)vande

cervicale wervelkolom.

PRE-OPERATIEF BEHEER 1. De chirurg mag uitsluitend een operatie overwegen voor patiënten die een indicatie hebben voor het gebruik van

het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem. 2. De chirurg mag geen operatie overwegen voor patiënten die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van

het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem. 3. De chirurg dient een volledig begrip te hebben van de chirurgische techniek en van het ontwerpprincipe, de

indicaties, de contra-indicaties en de toepassingen van het systeem. 4. De chirurg dient een volledig begrip te hebben van de functie en beperkingen van elk implantaat en instrument.

PEROPERATIEF 1. Het primaire doel van deze operatie is voor de artrodese van de geselecteerde ruggenwervels. 2. Botpreparatie en -transplantatie met voldoende blootstelling zijn essentieel voor het behalen van dit resultaat. 3. Er moet de uiterste voorzichtigheid worden betracht rondom het ruggenmerg en de zenuwwortels, met name bij

het inbrengen van de schroeven. 4. Breken, slippen, verkeerd gebruik of verkeerde hantering van de instrumenten of implantaatcomponenten kan

letsel bij de patiënt of het ziekenhuispersoneel tot gevolg hebben. 5. Deimplantatendienenvoorzichtiggehanteerdengeprofileerdtewordenominkepenofkrassenvanhetoppervlak

te vermijden. 6. Alvorens weke delen te sluiten, dienen alle sluitdopschroeven stevig te worden vastgedraaid volgens de

operatietechniek. 7. Geëxplanteerde implantaten mogen nooit opnieuw worden gebruikt. 8. De plaatsing van de schroeven dient radiografisch te worden gecontroleerd vóór de montage van de

staafconstructie. 9. Tijdens het in elkaar zetten van de constructie de sluitdopschroeven niet doldraaien. Draai de sluitdopschroeven 1

tot 2 omwentelingen linksom in de schroefkop voordat u probeert de sluitdopschroef in de schroefkop te draaien.

POSTOPERATIEF 1. De patiënt dient gedetailleerde instructies te worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het

implantaat. De patiënt moet worden geïnformeerd over de beperkingen van het implantaat. Lichamelijke activiteit en gewichtsbelasting zijn in verband gebracht met het voortijdig losraken, buigen of breken van internefixatiehulpmiddelen.

2. Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Verwijderde hulpmiddelen mogen nooit worden gebruikt bij een andere operatieve ingreep. De verwijderde onderdelen dienen te worden gehanteerd en afgevoerd op een wijze die verzekert dat hergebruik niet mogelijk is.

3. Na verwijdering van het implantaat moet een afdoende postoperatieve behandeling worden uitgevoerd ter vermijding van een (nieuwe) botbreuk of andere complicaties.

VERPAKKING EN STERILITEIT Het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem wordt als een schoon, niet-steriel implantaat geleverd en moet vóór gebruik worden gesteriliseerd. Verwijder vóór de sterilisatie al het verpakkingsmateriaal. Implantaten en instrumenten moeten in een autoclaaf worden gesteriliseerd met gebruik van een van de volgende gevalideerde cyclusparameters.

Voor de VS: Gebruik uitsluitend door de Amerikaanse FDA toegelaten sterilisatieverpakkingsmateriaal voor het omwikkelen van de sterilisatietray.

MRI-OMGEVINGHet SureLOK PC posterieur cervicaal systeem is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem is niet getest op opwarming of migratie in de MRI-omgeving.

REINIGING EN ONTSMETTINGAlle instrumenten en implantaten dienen te worden gereinigd volgens vastgestelde ziekenhuismethoden vóór sterilisatie en inbrenging in een steriel chirurgisch veld. Daarnaast moeten alle instrumenten en implantaten die eerder in een steriel chirurgisch veld werden gebracht volgens de vastgestelde ziekenhuismethoden worden ontsmet en gereinigd alvorens ze te steriliseren en opnieuw in een steriel chirurgisch veld te brengen. Reiniging en ontsmetting kan het gebruik van neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water omvatten.

OPSLAGINSTRUCTIESAlle producten moeten koel en droog worden opgeslagen.

LEVERINGSWIJZEDe vereiste componenten en gespecialiseerde instrumenten worden niet-steriel geleverd in een houder die geschikt is voor stoomsterilisatie of afzonderlijk verpakt als vervangingsproduct. Alle componenten en instrumenten kunnen zelfstand worden aangeschaft.

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Precision Spine, Inc.2050 Executive DrivePearl, MS 39208VS Telefoon: +1-601-420-4244 Gratis: +1-888-241-4773 Fax: +1-601-420-5501

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HagueNederlandTel.: (31) (0) 70 345-8570

Methode Cyclustype Sterilisatietemperatuur Minimale blootstellingstijd Droogtijd

Stoom Voorvacuüm 132°C(270°F) 4 minuten 30 minutenStoom Zwaartekracht 132°C(270°F) 15 minuten 30 minuten

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO Sistema Cervical Posterior SureLOK PC é constituído por parafusos poliaxiais, cavilhas, ganchos, conectores e barras cruzadas. Os componentes estão disponíveis em diversos comprimentos para acomodar a anatomia do doente. Os componentes são produzidos em liga de titânio descrita em normas como ASTM F136 ou ISO 5832-3 e não devem ser utilizados com materiais diferentes (p. ex., titânio e aço inoxidável). Os componentes serão fornecidos não estéreis. Os componentes destinam-se a uma ÚNICA UTILIZAÇÃO. Os componentes deste sistema não devem serutilizadoscomcomponentesdequalqueroutrosistemaoufabricante.

INDICAÇÕESQuando destinado a promover a fusão na coluna cervical (C1-C7) em doentes com esqueleto maduro, o Sistema Cervical Posterior SureLOK PC é indicado para o seguinte. 1. DDD(dornaregiãocervicaldeorigemdiscogénicacomdegeneraçãododiscoconfirmadapelahistóriado

doente e estudos radiológicos); 2. espondilolistese; 3. estenose espinal; 4. fratura/luxação; 5. revisão de cirurgia prévia à coluna cervical; 6. tumores.

A utilização de parafusos poliaxiais limita-se à colocação na coluna torácica superior (T1-T3) para fins de ancoragem da estrutura. Os parafusos poliaxiais não se destinam a colocação na coluna cervical.

Os ganchos e cavilhas também se destinam a proporcionar a estabilização visando a promoção da fusão após redução da fratura/luxação ou traumatismo na coluna cervical (C1-C7).

PRECAUÇÕESCom base nos resultados de testes dinâmicos, o médico deve considerar os níveis de implantação, o peso do doente,oníveldeatividadedomesmoeoutrascondições,etc.,quepoderão ter impactonodesempenhodoSistema Cervical Posterior SureLOK PC. A implantação do Sistema Cervical Posterior SureLOK PC só deve ser feitaporcirurgiõesespinaisexperientesquetenhamrecebidoformaçãoespecíficanautilizaçãodestedispositivo,umavezqueéumprocedimentoexigentedopontode vista técnicoquepodeapresentar um riscode lesõesgraves para o doente.

CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações do Sistema Cervical Posterior SureLOK PC incluem, entre outras: 1. utilização na coluna torácica-lombar-sagrada abaixo de T3; 2. doentescomosteopenia,absorçãoóssea,doençadosossose/ouarticulações,tecidosmolesdeficientesno

local da ferida ou provavelmente intolerância ao metal e/ou revestimento; 3. doentes com febre, tumores, número elevado de glóbulos brancos e outras condições médicas; 4. obesidade; 5. doença mental; 6. gravidez; 7. infeçãoouinflamaçãolocal; 8. qualquersituaçãoemquesejanecessáriomisturarmetaisdediferentescomponentes; 9. qualquerpacientequenãoestejadispostoacooperarcominstruçõespós-operatórias;10. todos os casos não mencionados nas indicações.

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS Foram observados os seguintes efeitos adversos potenciais associados ao procedimento com a utilização de sistemas cervicais semelhantes. Todos os pacientes considerados como candidatos à fusão devem ser informados sobre a patogenia da sua anomalia espinal, as razões para efetuar a fusão por meio de instrumentos e os potenciais efeitos adversos. Os potenciais efeitos adversos são, entre outros: 1. perdadacurvaturaespinaladequada,dacorreção,daalturae/oudaredução; 2. infeção; 3. não-união ou atraso na união; 4. reação de corpo estranho aos implantes; 5. hemorragias; 6. perda de função neurológica, laceração da dura-máter, dor e/ou desconforto; 7. fratura do enxerto ósseo, fratura do corpo vertebral ou crescimento descontinuado da fusão óssea no, acima

e/ou abaixo do nível cirúrgico; 8. curvatura, afrouxamento, fratura, desmontagem, deslizamento e/ou migração de todos os componentes; 9. dor ou desconforto;10. alteração do estado mental;11. bursite;12. perda óssea e/ou fratura óssea causada por desigualdade da distribuição das forças normais sobre o osso;13. incapacidade para retomar as atividades diárias normais;14. cirurgia de revisão;15. morte.

ADVERTÊNCIAS Em seguida são indicadas as advertências para este dispositivo. 1. A segurança e a eficácia dos sistemas espinais de parafusos pediculares só foram estabelecidas para

condiçõesespinaiscom instabilidademecânicaoudeformaçãosignificativasparaasquaissejanecessáriafusão com instrumentação. Estas condições são instabilidade mecânica ou deformação significativas da coluna vertebral torácica, lombar e sagrada secundárias a espondilolistese degenerativa, com evidência objetiva de alteração neurológica, fratura, deslocamento, escoliose, hipnose, tumor espinal e fusão anterior falhada (pseudoartrose). Não são conhecidas a segurança e a eficácia destes dispositivos para quaisqueroutras condições.

2. A utilização de parafusos poliaxiais limita-se à colocação na coluna torácica superior (T1-T3) para fins deancoragem da estrutura. Os parafusos poliaxiais não se destinam a colocação na coluna cervical.

3. Entreos riscospotenciais identificadoscomautilizaçãodestesistemadedispositivos,quepoderãoexigircirurgiasadicionais,incluem-sefraturadecomponentesdosdispositivos,perdadefixação,não-união,fraturade vértebras, lesões neurológicas e/ou lesões vasculares ou viscerais.

4. A vantagem da fusão espinal por meio de um sistema de fixação de parafusos pediculares não foi adequadamenteestabelecidaempacientescomcolunasestáveis.

5. Apenas para uma única utilização. UM IMPLANTE NUNCA DEVE SER REUTILIZADO. Qualquer implantedevesereliminadoapósa respetivautilização.Mesmoquepossaparecernãoestardanificado,poderá ter pequenosdefeitosepadrõesdetensãointernaquepoderãooriginarumafalha.Estesdispositivosdeutilizaçãoúnicanãoforamdesenvolvidosparaseremsubmetidosousuportaremqualquerformadealteração,comoporexemplo, desmontagem, limpeza ou reesterilização, após a utilização num único doente. A reutilização poderá potencialmente comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente.

6. A falha em conseguir a artrodese poderá resultar no afrouxamento e falha da estrutura do dispositivo. 7. Parafacilitarafusão,deveráutilizar-seumaquantidadesuficientedeossodeautoenxerto.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SISTEMA CERVICAL POSTERIOR SURELOK™ PC

ADVERTÊNCIA: A lei federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou sob a ordem de um médico

FÜR KENNZEICHNUNGSEIN-SCHRÄNKUNGEN SIEHE

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NICHT STERIL NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH

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VERSCHREIBUNGSPF-LICHTIG NUR FÜR USA

Precision Spine, Inc.2050 Executive DrivePearl, MS 39208USATelefon: +1-601-420-4244Gebührenfrei (in den USA): 1-888-241-4773 Fax: +1-601-420-5501

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HagueNiederlandeTel.: (31) (0) 70 345-8570

POSTOPERATIV 1. Dem Patienten müssen ausführliche Anweisungen zum Zweck und zu den Einschränkungen des Implantats

erteilt werden. Der Patient muss sich der Einschränkungen des Implantats bewusst sein. Körperliche Aktivitäten und Gewichtsbelastung sind mit vorzeitiger Lockerung, Verbiegung oder Fraktur von internen Fixierungsvor-richtungen in Verbindung gebracht worden.

2. Chirurgische Implantate dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Etwaige explantierte Vorrichtungen dürfen unter keinen Umständen bei einem anderen Eingriff wiederverwendet werden. Die explantierten Teile sind so zu behandeln und zu entsorgen, dass eine Wiederverwendung ausgeschlossen ist.

3. Nach der Entfernung der Implantate ist ein angemessenes postoperatives Management zu befolgen, um eine Fraktur, erneute Fraktur und andere Komplikationen zu vermeiden.

VERPACKUNG UND STERILITÄT Das SureLOK™ PC posteriore HWS-System wird als sauberes, unsteriles Implantat geliefert und muss vor der Verwendung sterilisiert werden. Vor der Sterilisation sämtliches Verpackungsmaterial entfernen. Implantate und Instrumente sollten im Autoklaven unter Verwendung der folgenden validierten Zyklus-Parameter sterilisiert werden.

Für die USA: Verwenden Sie nur von der FDA zugelassene Sterilisationsabdeckungen, um das Sterilisationstablett einzuhüllen.

MAGNETRESONANZUMFELDDas SureLOK PC posteriore HWS-System wurde nicht hinsichtlich seiner Sicherheit und Kompatibilität im Magnetresonanzumfeld bewertet. Das SureLOK PC posteriore HWS-System wurde nicht auf Erwärmung und Migration im Magnetresonanzumfeld getestet.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATIONAlle Instrumente und Implantate müssen mit den vorgegebenen Methoden des Krankenhauses vor der Sterilisation und der Einführung in ein steriles Operationsumfeld gereinigt werden. Darüber hinaus müssen alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles Operationsumfeld gebracht wurden, unter Verwendung der vorgegebenen Methoden des Krankenhauses zuerst dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie erneut sterilisiert und in ein steriles Operationsumfeld wiedereingeführt werden. Reinigung und Dekontamination kann die Verwendung von neutralem Reiniger, gefolgt von Abspülen mit entionisiertem Wasser einschließen.

LAGERUNGSANWEISUNGENAlle Produkte sollten an einem kühlen, trockenen Ort gelagert werden.

LIEFERZUSTANDDie erforderlichen Komponenten und spezialisierten Instrumente werden unsteril in einem für die Dampfsterilisation geeigneten Behälter oder einzeln als Ersatzprodukt verpackt geliefert. Alle Komponenten und Instrumente können unabhängig voneinander erworben werden.

PFLEGE UND HANDHABUNG •AlleDrehmomentgriffesolltenallesechsMonatezurNeukalibrierungandenHerstellerzurückgesandtwerden. • WeitereInformationensinddenASTM-NormenwieF1744-96,„StandardGuideforCareandHandlingofStainless

Steel Surgical Instruments“ (Leitfaden für Pflege und Handhabung von chirurgischen Instrumenten aus Edelstahl), zu entnehmen.

• Chirurgische Instrumente unterliegen Verschleiß aufgrund von normalem Gebrauch. Instrumente, die starkerBeanspruchung oder übermäßiger Gewaltanwendung unterlagen, sind frakturanfällig. Chirurgische Instrumente dürfen nur für ihren Verwendungszweck eingesetzt werden.

• Precision Spine empfiehlt, dass alle Instrumente vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung auf Verschleiß und Beschädigung unterzogen und getestet werden, um sicherzustellen, dass die Instrumente einwandfrei funktionieren. NICHT VERWENDEN, falls Instrumente Verfärbungen aufweisen, über lose Schrauben/Stifte verfügen oder nicht mehr ausgerichtet oder gerissen sind oder andere Unregelmäßigkeiten aufweisen.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION DER INSTRUMENTE (NICHT FÜR SCHRAUBEN) • DieseAnweisungenmüssenvordemerstmaligenGebrauchundderAufbereitungderInstrumentebeachtetwerden. • Die Aufbereitung der Instrumente mithilfe der hier beschriebenen Methoden schränkt die Nutzungsdauer der

Instrumente nicht ein. Die Nutzungsdauer des Produkts wird gewöhnlich durch Verschleiß und Abnutzung bestimmt. • Transporttabletts sollten alswiederverwendbareGeräte betrachtet und auf sichtbare Verunreinigungen inspiziert

werden und müssen gereinigt werden. • WARNUNG: Die folgenden Reinigungsanweisungen wurden validiert. Falls nicht alle Schritte ausgeführt werden,

kann dies zu einem unsachgemäß gereinigten und sterilisierten Instrument (nicht steril) führen. • ACHTUNG:UmdieoptimaleEffizienzundSicherheitder Instrumentebeizubehalten,müssendie folgenden

Anweisungen befolgt werden. •DieVerwendungvonMetallbürsten,ScheuerschwämmenoderanderenArtikeln,diewahrscheinlichdasInstrument

beschädigen, ist zu vermeiden. •ChemikalienwieChloroderNatriumcarbonatsowieorganischeoderAmmoniak-haltigeSäurenoderLösungsmittel

(z. B. Aceton), die wahrscheinlich das Instrument beschädigen, dürfen nicht verwendet werden. •Quecksilberlösungenwerdennichtempfohlen,dasieMetallteilekorrodierenlassen. •Falls zutreffend, die Instrumente vor der Reinigung zerlegen.Mit Gelenkmechanismus versehene Instrumente

müssengeöffnetwerden,umdieReinigungallerZwischenräumezuermöglichen. •Sofort nach dem chirurgischen Eingriff, bevor organische Verunreinigungen an den Instrumenten antrocknen

können, möglichst viele Verunreinigungen von jedem Instrument mit einem mit Wasser befeuchteten Gazetupfer oder Tuch beseitigen und die Gazetupfer oder Tücher wechseln, wenn sie verschmutzt sind. Die organischen Verunreinigungen nicht antrocknen lassen.

•Eine pH-neutrale, enzymatische Reinigungslösung mit warmem Leitungswasser (35-40 °C) gemäß Herstelleranweisungen vorbereiten.

•DieInstrumentemindestens10MinutenlangindieReinigungslösungeintauchen;dabeialleMechanismen5Malbetätigen,damitderenzymatischeReinigermitallenzusammenwirkendenOberflächen inKontaktkommt.AlleInstrumente gründlich mit einer Reinigungsbürste mit weichen Borsten bürsten, während sie in die enzymatischen Reinigungslösungen eingetaucht sind. Alle Lumen gründlich mit einer Bürste von entsprechender Größe, die alle Oberflächenberührt,bürsten.DieEinweichlösungnachjedemGebrauchoderbeistarkerVerunreinigungwechseln.

•DieInstrumentemindestenseineMinutelangmitwarmemLeitungswasser(35-40°C)abspülen. •DieInstrumenteinfrischeenzymatischeReinigungslösungtransferieren.DieInstrumentemindestens15Minuten

lang mit Ultraschall behandeln, während sie in die Reinigungslösung eingetaucht sind. •AlleInstrumenteundLumenmitwarmem,fließendemWasser(35-40°C)mindestenseineMinutelanggründlich

abspülen, bis das Spülwasser sauber ist. Einen Schlauch oder Wasserstrahl verwenden, um Lumen, Löcher oder komplexe Zwischenräume zu spülen. Erneut mit entionisiertem Wasser spülen. Dabei wiederum einen Schlauch oder Wasserstrahl verwenden, um Lumen, Löcher oder komplexe Zwischenräume zu spülen.

•Mit steriler Gaze, einem sauberen Tuch und/oder mit sauberer Druckluft trocknen. Die Instrumente auf Sauberkeit, Funktion und Feuchtigkeitsrückstände inspizieren. Alle Geräte, die nicht sichtbar sauber sind, müssen erneut aufbereitet werden.

SCHMIERUNGUm die Instrumente während der Sterilisation und Aufbewahrung vor Flecken- und Rostbildung zu schützen, solltensienachjederReinigungmiteinemwasserlöslichen,konserviertenSchmierstoffgeschmiertwerden.DabeieinerwirksamenUltraschallreinigungdergesamteSchmierstoffentferntwird,isteineerneuteSchmierungwichtig. Der Schmierstoff sollte ein chemischesKonservierungsmittel enthalten, umBakterienwachstum imSchmierstoff-Tauchbad zu vermeiden. Die Tauchbadlösung solltemit entmineralisiertemWasser hergestelltwerden. Schmierstoffemit Rostschutzmittel unterstützen die Vorbeugung von elektrolytischer Korrosion anSpitzen und Kanten. Das Instrument sollte sofort nach der Reinigung für 30 Sekunden eingetaucht werden; anschließendabtropfenlassen,nichtabwischen.WährendderSterilisationbleibteinSchmierstofffilmaufdenInstrumenten zurück, um sie während der Aufbewahrung zu schützen.

BESONDERER HINWEIS FÜR DREHMOMENTBEGRENZUNGSGRIFFE(Dieser Hinweis gilt nur für Kunden, die Drehmomentbegrenzungsgriffe erwerben.)DiefolgendenLeitlinienwerdenfürdieKalibrierungszyklenvonDrehmomentbegrenzungsgriffenempfohlen.Esistzu beachten, dass es sich dabei nur um allgemeine Empfehlungen handelt. Die Benutzer werden aufgefordert, die jeweiligen Kalibrierungszyklen für jedes Produkt basierend auf der jeweiligen Situation oder Verwendung zu bestimmen. Das Produkt nach sechs Monaten Gebrauch oder nach 150 Autoklavierungszyklen oder nach ca. 3000 Betätigungen (Klicks) – je nachdem, welche Situation zuerst eintritt – zurücksenden.

MATERIALSPEZIFIKATIONENAlle Komponenten sind aus medizinischem Titan oder Titan-Legierung, die durch Standards wie ASTM F-136 oder ISO 5832-3 beschrieben werden, hergestellt. Die Produkte werden sauber und „UNSTERIL“ geliefert.

BESCHWERDEN ZUM PRODUKTJedeBeschwerde oderUnzufriedenheit zur Produktqualität, Leistung, Kennzeichnung und/oder Sicherheit solltean Precision Spine gemeldet werden. Wenn eines der Implantate oder Instrumente eine „Fehlfunktion“ aufweist (d. h. eine seiner Leistungsbeschreibungen nicht erfüllt oder nicht wie vorgesehen funktioniert) und/oder im Verdacht steht, den Tod oder schwere Verletzungen des Patienten verursacht oder dazu beigetragen zu haben, sollte dies Precision Spine sofort per Telefon, Fax oder schriftlicher Korrespondenz mitgeteilt werden. Bei der Einreichung einer Beschwerde geben Sie bitte die Produktbeschreibung, Artikelnummer, Chargennummer, Ihren Namen und Ihre Adresse und die Art der Beschwerde an.

KLINISCHE GESCHICHTEDiese Gebrauchsanweisung beruht auf den derzeitigen Erfahrungen. Eventuelle Abweichungen von den beschriebenen Vorgehensweisen liegen im klinischen Ermessen des Arztes.

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONENDie Operationsanleitung für die Implantation des SureLOK PC posterioren HWS-Systems ist auf Anfrage erhältlich. Weitere Informationen erteilt der Hersteller.

CONSULTE AS LIMITAÇÕES DE ETIQUETAGEM NO

FOLHETO INFORMATIVO

NÃO ESTÉRIL APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO

FABRICADO POR

RX Only

Precision Spine, Inc.2050 Executive DrivePearl, MS 39208EUA Tel: +1-601-420-4244 Linha grátis: 1-888-241-4773 Fax: +1-601-420-5501

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The HaguePaíses BaixosTel.: (31) (0) 70 345-8570

VENDAEXCLUSIVAMEDIANTE PRESCRIÇÃO MÉDICA APENAS PARA

OS EUA

Methode Zyklus-Typ Sterilisationstemperatur Minimale Sterilisationszeit Trocknungszeit

Dampf Vorvakuum 132°C(270°F) 4 Minuten 30 Minuten Dampf Schwerkraft 132°C(270°F) 15 Minuten 30 Minuten

RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RECURSOS LEGAIS

Não existe qualquer garantia expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para um determinado fim, para o(s) produto(s) Precision Spine® descritos nesta publicação. A Precision Spine não será, em circunstância alguma, responsável por quaisquer danos diretos, incidentais ou consequenciais, além do modo expressamente previsto na legislação especifica. Ninguém terá autoridade para vincular a Precision Spine a qualquer representação ou garantia, exceto se especificamente definido no presente documento.

As descrições ou especificações em material impresso Precision Spine incluindo esta publicação, destinam-se apenas a descrever genericamente o produto no momento do fabrico e não constituem qualquer garantia expressa.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe système cervical postérieur SureLOK PC est constitué de vis polyaxiales, de tiges, de crochets, de connecteurs et de liaisons transversales. Les composants sont disponibles dans différentes longueurs pours’adapteràl’anatomiedupatient.Lescomposantssontfabriquésenalliagedetitane,décritpardesnormestellesquelesnormesASTMF-136ouISO5832-3.Ilsnedoiventpasêtreutilisésavecdesmatériauxdifférents(entitaneou en acier inoxydable, par exemple). Les composants sont fournis non stérile. Les composants sont À USAGE UNIQUEEXCLUSIVEMENT.Lescomposantsdecesystèmenedoiventpasêtreutilisésaveclescomposantsd’unautresystèmeoud’unautrefabricant.

INDICATIONSLorsqu’ilestdestinéàfavoriserlafusiondurachiscervical(C1-C7)chezdespatientsausquelettemature,lesystèmecervical postérieur SureLOK PCestindiquépourlescassuivants: 1. DDD (douleursd’originediscogènedans la nuque accompagnéededégénérescencediscale, confirméepar les

antécédentsetdesexamensradiographiques) 2. Spondylolisthésis 3. Sténose spinale 4. Fracture/luxation 5. Reprised’uneopérationchirurgicaleprécédentedurachiscervical 6. Tumeurs

L’utilisationdevispolyaxialesselimiteàleurplacementdanslerachisthoraciquesupérieur(T1-T3)afind’ancrerlastructure. Les vis polyaxiales ne sont pas destinées à être placées dans le rachis cervical.

Lescrochetsetlestigesontaussipourbutdefavoriserlastabilisationpourpromouvoirl’arthrodèseaprèsréductionde la fracture/luxation ou du traumatisme dans le rachis cervical (C1-C7).

PRÉCAUTIONSEnfonctiondesrésultatsdes testsdynamiques, lemédecindoitprendreencompte lesniveauxd’implantation,lepoidsdupatient,sonniveaud’activitéphysique,lesautresaffectionsdupatient,etc.,susceptiblesd’influencerles performances du système cervical postérieur SureLOK PC. L’implantation du système cervical postérieur SureLOK PC doit être réalisée exclusivement par des chirurgiens expérimentés dans le domaine des interventions surlerachisetformésàl’utilisationdecedispositif,carils’agitd’uneinterventionexigeantesurleplantechniquequiprésenteunrisquedelésiongravepourlepatient.

CONTRE-INDICATIONS Les contre-indications du système cervical postérieur SureLOK PCcomprennent,maissanss’ylimiter: 1. l’utilisationdurachisthoracique-lombaire-sacréendessousdeT3 2. Patientssouffrantd’ostéopénie,derésorptionosseuse,depathologiedesoset/oudesarticulations,d’unedéficience

destissusmousausitedelacicatriceouprobablementd’uneintoléranceaumétalet/ouaurevêtement. 3. Patientsatteintsdefièvre,detumeurs,d’unenumérationdesglobulesblancsélevéeetautresaffectionsmédicales 4. Obésité 5. Maladie mentale 6. Grossesse 7. Inflammationouinfectionlocale 8. Tout cas nécessitant un mélange de métaux de divers composants 9. Tout patient non disposé à respecter les instructions post-opératoires10. Touslescasnefigurantpasdanslesindications

MODED’EMPLOISYSTÈME CERVICAL POSTÉRIEUR SURELOK™ PC

ATTENTION: laloifédéraleaméricainestipulequecedispositifdoitêtrevenduexclusivementpar un médecin ou sur ordonnance médicale

LIMITE DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURSIl n’existe aucune garantie expresse ou implicite, y compris la garantie implicite de qualitémarchande oud’adéquationàdesfinsparticulières,surle(s)produit(s)Precision Spine® décrit(s) dans cette publication. En aucun cas Precision Spine ne sera tenue pour responsable de tout préjudice direct, accidentel ou consécutif, au-delàdecequiestexpressémentprévuparlalégislationenvigueur.Nulnedisposedel’autoritérequisepourcontraindre Precision Spineàtoutedéclarationougarantie,exceptédanslamesurespécifiquementdécriteaux présentes.

LesdescriptionsouspécificationsmentionnéesdanslesdocumentspapierdePrecision Spine, y compris laprésentepublication,visentuniquementàdécrire leproduitdemanièregénérale,telqu’ilseprésenteau moment de la fabrication, et ne constituent, en aucun cas, des garanties expresses.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Il a été constaté que les effets indésirables potentiels associés à la procédure surviennent avec l’utilisation de systèmes spinaux similaires. Tous les patients considérés comme des candidats à la fusion doivent être informés de lapathogenèsedeleuranomaliespinale,dumotifdelafusionavecinstrumentsetdeseffetsindésirablespotentiels.Leseffetsindésirablespotentielssontlessuivants,entreautres: 1. Perte de la courbure normale du rachis, perte de correction, de hauteur et/ou réduction 2. Infection 3. Pseudarthrose ou retard de consolidation 4. Réaction à corps étranger envers les implants 5. Hémorragie 6. Pertedelafonctionsneurologique,déchiruredurale,douleurset/ougêne 7. Fracture du greffon osseux, fracture des corps vertébraux ou arrêt de croissance de la fusion au niveau,

au-dessus et/ou en dessous du site chirurgical 8. Courbure, descellement, fracture, luxation, déplacement et/ou migration de tous les composants 9. Douleurs ou gêne10. Changementdel’étatmental11. Bursite12. Perte et/ou fracture osseuse en raison de la déviation des contraintes13. Incapacitéàreprendredesactivitésquotidiennesnormales14. Chirurgie de révision15. Décès

AVERTISSEMENTS Les avertissements suivants concernent ce dispositif. 1. L’innocuité et l’efficacité des systèmesde vis pédiculaires rachidiens ont été établies uniquement pour les

affections spinales présentant une instabilité ou une difformité mécanique significative nécessitant une fusionavecinstruments.Cesaffectionscomprennentuneinstabilitéoudifformitémécaniquesignificativedurachisthoracique,lombaireetsacréesecondaireàunespondylolisthésisdégénératifavecpreuveobjectivede détérioration neurologique, fracture, luxation, scoliose, hypnose, tumeur du rachis et échec d’une fusion antérieure(pseudarthrose).L’innocuitéetl’efficacitédecesdispositifspourtouteautreaffectionsontinconnues.

2. L’utilisationdevispolyaxialesselimiteauplacementdanslerachisthoraciquesupérieur(T1-T3)afind’ancrerlastructure. Les vis polyaxiales ne sont pas destinées à être placées dans le rachis cervical.

3. Les risquespotentiels identifiéset associésà l’utilisationdecedispositif, pouvantnécessiter unechirurgiesupplémentaire,comprennentunefracturedescomposantsdudispositif,unepertedefixation,uneabsenced’union,unefracturevertébrale,unelésionneurologiqueet/ouunelésionvasculaireouviscérale.

4. Lesavantagesliésàlafusionrachidienneàl’aidedetoutsystèmedefixationparvispédiculairesn’ontpasétéétablisdemanièreadéquatechezlespatientsdontlerachiseststable.

5. À usage unique exclusivement. UN IMPLANT NE DOIT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉ. Tout implant une fois utilisédoitêtremisaurebut.Mêmes’ilsembleintact,ilpeutcomporterdepetitsdéfautsoudesschémasde contrainte internes susceptibles d’entraîner une défaillance. Ces dispositifs à usage unique n’ont pas été conçuspour subir ou résister à toute formed’altération, telle quedémontage, nettoyageou restérilisation,aprèsutilisationsurunseulpatient.Laréutilisationrisquedecompromettrelesperformancesdudispositifetla sécurité du patient.

6. L’absenced’arthrodèseentraîneraaufinalunrelâchementetunedéfaillancedelastructuredudispositif. 7. Pourfaciliterlafusion,unequantitésuffisanted’osd’autogreffondoitêtreutilisée. 8. Ne pas réutiliser les implants. Mettre au rebut les implants usagés, endommagés ou suspects. 9. L’implantation des systèmes de vis pédiculaires doit être réalisée exclusivement par des chirurgiens

expérimentés dans le domaine des interventions vertébrales et formés à l’utilisation des systèmes de vis pédiculairesrachidiens,carils’agitd’uneinterventionexigeantesurleplantechniquequiprésenteunrisquede blessure grave pour le patient.

10. En fonction des résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en compte les niveaux d’implantation, le poids du patient, son niveau d’activité physique, les autres affections du patient, etc., susceptiblesd’influersurlesperformancesdusystème.

11. Les tiges, vis de blocage, liaisons transversales, raccords, crochets et instruments sont vendus « NON STÉRILES»etdoiventparconséquentêtrestérilisésavantutilisation.

12. Les composants de ce système ne doivent pas être utilisés avec les composants de tout autre système ou fabricant.

13. Les composants en titane ne doivent pas être utilisés avec les composants en acier inoxydable au sein du même système.

14. Cedispositifn’estpasdestinéàlafixationdesvisauxélémentspostérieurs(pédicules)durachiscervical

GESTION PRÉOPÉRATOIRE 1. Lechirurgiennedoitenvisagerlachirurgiequepourlespatientspourlesquelsl’utilisationdusystèmecervical

postérieur SureLOK PCestindiquée. 2. Lechirurgiennedoitpasenvisagerlachirurgiepourlespatientspourlesquelsl’utilisationdusystèmecervical

postérieur SureLOK PCestcontre-indiquée. 3. Lechirurgiendoitparfaitementcomprendrelatechniquechirurgicale,lemotifdelaconception,lesindications,

les contre-indications et les applications. 4. Lechirurgiendoitavoirunecompréhensionparfaitedelafonctionetdeslimitesdechaqueimplantetinstrument.

PEROPÉRATOIRE 1. L’objectifprincipaldecetteinterventionchirurgicaleestderéaliserl’arthrodèsedesvertèbressélectionnées. 2. Uneexposition,unepréparationosseuseetunegreffeadéquatessontessentiellespourobtenircerésultat. 3. Observerdesprécautionsextrêmesautourdelamoelleépinièreetdesracinesnerveuses,surtoutlorsdel’insertion

des vis. 4. La rupture, le déplacement, une mauvaise utilisation ou manipulation des instruments ou des composants des

implantspeuventprovoquerdesblessuresdupatientoudupersonneldel’établissement. 5. Lesimplantsdoiventêtremanipulésetprofilésavecsoinafind’éviterlesentaillesoulesrayuresdelasurface. 6. Avantlafermeturedestissusmous,touteslesvisdeblocagedoiventêtreresserréessolidementselonlatechnique

opératoire. 7. Les implants explantés ne doivent jamais être réutilisés. 8. Lepositionnementdesvisdoitêtrevérifiéparimageradiographiqueavantl’assemblagedelastructuredetige. 9. Pendantl’assemblagedelastructure,nepasfausserlefiletagedesvisdeblocage.Tournerlesvisdeblocagedansle

sens antihoraire sur 1 à 2 tours dans la tête de vis avant de tenter de visser les vis de blocage dans la tête de vis.

POST-OPÉRATOIRE 1. Le patient doit recevoir des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limitations de l’implant. Le

patientdoitêtreinformédeslimitationsdel’implant.L’activitéphysiqueetlesupportdechargesfigurentparmilescausesderelâchement,decourbureoudefractureprématurésdesdispositifsdefixationinterne.

2. Les implants chirurgicaux ne doivent jamais être réutilisés. Les dispositifs récupérés ne doivent jamais être réutilisés dans une autre intervention chirurgicale. Les composants récupérés doivent être manipulés et éliminésdefaçonàgarantirqueleurréutilisationseraimpossible.

3. Une gestion post-opératoire adéquate visant à éviter les fractures, les nouvelles fractures ou d’autres complicationsdoitsuivreleretraitdel’implant.

EMBALLAGE ET STÉRILITÉLe système cervical postérieur SureLOK PC est fourni comme implant propre, non stérile et doit être stérilisé avant utilisation.Retirerl’intégralitédel’emballageavantlastérilisation.Lesimplantsetinstrumentsdoiventêtrestérilisésàl’autoclaveàl’aidedesparamètresdecyclevalidéssuivants.

Pour les États-Unis: utiliser exclusivement des enveloppes de stérilisation agréées par la FDA pour emballer le plateau de stérilisation

ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUELa sécurité et la compatibilité du système cervical postérieur SureLOK PC n’ont pas été évaluéesdansun environnement de résonance magnétique. L’échauffement et la migration du système cervical postérieur SureLOK PCn’ontpasététestésdansunenvironnementderésonancemagnétique.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATIONTous les instruments et implants doivent être nettoyés à l’aide de méthodes établies par l’hôpital avant stérilisation et introduction dans un champ chirurgical stérile. En outre, tous les instruments et implants préalablementplacésdansunchampchirurgicalstériledoiventd’abordêtredécontaminésetnettoyésàl’aidedesméthodesétabliesparl’hôpitalavantstérilisationetréintroductiondansunchampchirurgicalstérile.Lenettoyageetladécontaminationpeuventinclurel’utilisationdeproduitsnettoyantsneutres,suivied’unrinçageàl’eaudésionisée.

INSTRUCTIONS DE CONSERVATIONTouslesproduitsdoiventêtreconservésdansunlieusec,àl’abridelachaleur.

CONDITIONNEMENTLes composants requis et les instruments spécialisés sont fournis non stériles dans un conteneur adaptéà la stérilisation à la vapeur ou sous emballage individuel en tant queproduits de remplacement. Tous les composants et instruments peuvent être achetés individuellement.

ENTRETIEN ET MANIPULATION • Touteslespoignéesdynamométriquesdoiventêtreretournéesaufabricantpourétalonnagetouslessixmois. • Pourplusd’informations,seréférerauxnormesASTMtellesqueF1744-96,«StandardGuideforCareand

Handling of Stainless Steel Surgical Instruments (Guide standard pour l’entretien et la manipulation des instruments chirurgicaux en acier inoxydable) ».

• Lesinstrumentschirurgicauxutilisésnormalementsubissentuneusure.Lesinstrumentsquifontl’objetd’uneutilisation extensive ou sont soumis à une force excessive sont susceptibles de se casser. Les instruments chirurgicauxdoiventêtreutilisésuniquementauxfinsprévues

• Precision Spine recommande que tous les instruments soient inspectés visuellement pour l’usure et les déformations, ainsi que testés pour s’assurer de leur bon fonctionnement avant de les utiliser. Si des instrumentssontdécolorés,ontdesvisoudesbrochesdesserrées,sontdésalignés,fissurésouprésententd’autresirrégularités,NE PAS LES UTILISER.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION DES INSTRUMENTS (PAS DE VIS) •Cesinstructionsdoiventêtresuiviesavantlapremièreutilisationetleretraitementdesinstruments. • Leretraitementdesinstrumentsenutilisantlesméthodesdécritesdansleprésentdocumentn’auraaucunimpact

surladuréedevieutiledesinstruments.Laduréedevieutileduproduitestgénéralementdéterminéeparl’usureetles dommages dus à son utilisation.

• Lesplateauxdetransportdoiventêtreconsidéréscommedesdispositifsréutilisables,inspectéspourdétecterlessalissures visibles et nettoyés.

• AVERTISSEMENT: Les instructions de nettoyage suivantes ont été validées. Le non-respect de toutes les étapes peutavoirpourconséquenceuninstrumentmalnettoyéetmalstérilisé(nonstérile).

• ATTENTION:Afindepréserverl’efficacitéetl’innocuitéoptimalesdesinstruments,ilestimpératifderespecterles instructions suivantes.

•Ilfautabsolumentéviterl’utilisationdebrossesmétalliques,detamponsàrécureretd’autresarticlessusceptiblesd’endommagerl’instrument.

•Lesproduitschimiques,commelechloreoulasoude,ainsiquelesacidesorganiquesouammoniaquésoulessolvants(commel’acétone,parexemple)quisontsusceptiblesd’endommagerl’instrument,nedoiventpasêtreutilisés.

•Lessolutionscontenantdumercurenesontpasrecommandées,carellesprovoquentunecorrosiondespartiesmétalliques.

•Quandcelaestpossible,démonterlesinstrumentsavantdelesnettoyer.Lesinstrumentsarticulésdoiventêtreouvertsafindepermettrelenettoyagedetouslesinterstices.

•Aussitôtaprès l’interventionchirurgicale,pournepas laisser lesdébrisorganiquesséchersur les instruments,enleverautantdedébrisquepossibledechaqueinstrumentenutilisantuntampondegazeouunelingetteimbibésd’eau,enchangeantletampondegazeoulalingettedèsqu’ilsdeviennentsales.Nepaslaissersécherlesdébrisorganiques.

•PréparerunesolutiondenettoyageenzymatiqueàpHneutreavecdel’eauchaudedurobinet(35-40°C)selonlesinstructions du fabricant.

•Immerger les instrumentsdans lasolutiondenettoyagependantaumoins10minutes,enactionnant tous lesmécanismes5fois,desortequelasolutiondenettoyageenzymatiqueentreencontactavectouteslessurfacesaccouplées. Récurer à fond tous les instruments avec une brosse de nettoyage à poils doux en immersion dans des solutionsdenettoyageenzymatique.S’assurerquelelavageenprofondeurinclutégalementleslumières,grâceàunebrossedetailleappropriéequientreencontactavectouteslessurfaces.Changerlasolutiondetrempageaprèschaqueutilisationoudèsqu’elledevienttrèssale.

•Rincerlesinstrumentsàl’eauchaudedurobinet(35-40°C)pendantaumoinsuneminute. •Transférer les instruments dans une solution de nettoyage enzymatique propre. Passer les instruments aux

ultrasonstandisqu’ilssontimmergésdanslasolutiondenettoyagependantaumoins15minutes. •Bienrincertouslesinstrumentsettoutesleslumièresàl’eaucourantechaude(35-40°C)pendantaumoinsune

minutechacunjusqu’àcequel’eauderinçageresteclaire.Utiliseruntuyausoupleouunjetd’eaupourrincerleslumières,lestrousoulesinterfacescomplexes.Effectuerunsecondrinçageàl’eaudésionisée,enutilisantà nouveauuntuyauouunjetd’eaupourrincerleslumières,lestrousoulesinterfacescomplexes.

•Sécher avec une compresse de gaze stérile, un chiffon propre et/ou de l’air comprimé propre. Inspecter les instrumentspourenvérifierlapropreté,lebonfonctionnementetl’absenced’humiditérésiduelle.Toutdispositifquin’estpasvisiblementpropredoitêtreretraité.

LUBRIFICATIONPourprotégerlesinstrumentsdestachesetdelarouillelorsdelastérilisationetdustockage,ilfautleslubrifieravecunlubrifiantlongueconservation,solubleàl’eau,aprèschaquenettoyage.Commeunnettoyageefficaceaux ultrasons supprime tout lubrifiant, il est important de répéter la lubrification. Le lubrifiant doit contenirunagentdeconservationchimiquepourempêcher laproliférationbactériennedans lebainde lubrifiant.La solutiondubaindoitêtreréaliséeavecdel’eaudéminéralisée.Unlubrifiantcontenantuninhibiteurderouilleaide à prévenir la corrosion électrolytique des pointes et des arêtes. Immédiatement après le nettoyage,l’instrumentdoitêtreimmergépendant30secondes,puisilfautlelaisserégoutter,sansl’essuyer.Unfilmdelubrifiantresteraaprèslastérilisationafindeprotégerlesinstrumentspendantlestockage.

REMARQUE SPÉCIALE POUR LES POIGNÉES DYNAMOMÉTRIQUES(Cette remarque ne concerne que les clients qui ont acheté des poignées dynamométriques.)Voiciquelquespropositionsdedirectivespourlescyclesd’étalonnagedespoignéesdynamométriques.Noterqu’ilnes’agitlàquederecommandationsgénérales,etquelesutilisateurssontencouragésàdéfinirdescyclesd’étalonnagespécifiquespourchaqueproduitenfonctiondeleursituationoudeleurutilisationparticulières.Retournerleproduitaprèssixmoisd’utilisation,ouaprès150cyclesd’autoclave,ouaprèsenviron3000activations(clics)seloncequiarrive en premier.

SPÉCIFICATION MATÉRIELLETouslescomposantssontfabriquésentitaneouenalliagedetitanedequalitémédicale,décritspardesnormestellesquelesnormesASTMF136ouISO5832-3.Lesproduitssontlivréspropreset«NONSTÉRILES».

PLAINTES CONCERNANT LE PRODUITTouteplainteouréclamationconcernantlaqualité,lesperformances,l’étiquetageet/oulasécuritéduproduitdoit être signalée à Precision Spine. En cas de « dysfonctionnement » de certains implants ou instruments (c.-à-d.,s’ilsnerépondentpasàcertainesdeleursspécificationsdeperformanceounesontpasutilisablescommeprévu),et/ous’ilssontsoupçonnésd’avoircontribuéaudécèsouàuneblessuregravedupatient, ilconvientd’eninformerimmédiatementPrecision Spinepartéléphone,parfaxouparcourrier.Lorsdudépôtd’uneplainte,veuillezfournirladescriptionduproduit,lenumérodeproduit,lenumérodulot,votrenometvotreadresse,ainsiquelanaturedelaplainte.

HISTORIQUE CLINIQUELeprésentmoded’emploiestbasésurl’expérienceactuelle.S’illesouhaite,lemédecinpeutmodifierlaprocédureenfonctiondesonjugementclinique.

Méthode Type de cycle Température de stérilisation Durée minimale d’exposition Temps de séchage

Vapeur Pré-vide 132°C(270°F) 4 minutes 30 minutesVapeur Gravité 132°C(270°F) 15 minutes 30 minutes

Método Tipo de cicloTemperatura de esterilização

Tempo mínimo de exposição

Tempo de secagem

Vapor Pré-vácuo 132°C(270°F) 4 minutos 30 minutosVapor Gravidade 132°C(270°F) 15 minutos 30 minutos

8. Nãoreutilizeimplantes.Elimineimplantesusados,danificadosouquesejamsuspeitosdequalquerforma. 9. Aimplantaçãodosistemadeparafusospedicularessódeveserfeitaporcirurgiõesespinaisexperientesque

tenhamrecebidoformaçãoespecíficanautilizaçãodossistemasespinaisdeparafusospediculares,umavezqueéumprocedimentoexigentedopontodevistatécnicoquepodeapresentarumriscodelesõesgravesparao paciente.

10. Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de implantação, opesodopaciente,oníveldeatividadedopaciente,outrascondiçõesdopaciente,etc.,quepoderão terimpacto no desempenho do sistema.

11. Ascavilhas,osparafusosdemontagemcombloqueio,asbarrascruzadas,osconectores,osganchoseosinstrumentossãovendidos“NÃOESTÉREIS”,peloquetêmdeseresterilizadosantesdautilização.

12. Oscomponentesdestesistemanãodevemserutilizadoscomcomponentesdequalqueroutrosistemaoufabricante.

13. Os componentes de titânio não devem ser utilizados com componentes de aço inoxidável no mesmo sistema.14. Estedispositivonãosedestinaaacoplamentocomparafusosoufixaçãonoselementosposteriores(pedículos)

da coluna cervical.

CONTROLO PRÉ-OPERATÓRIO 1. O cirurgião deve considerar para cirurgia apenas os doentes indicados para utilização do Sistema Cervical

Posterior SureLOK PC. 2. O cirurgião não deve considerar para cirurgia doentes contraindicados para utilização do Sistema Cervical

Posterior SureLOK PC. 3. O cirurgião deve compreender completamente a técnica cirúrgica, os fundamentos do design, as indicações,

contraindicações e aplicações do sistema. 4. O cirurgião deve compreender completamente o funcionamento e as limitações de cada implante e

instrumento.

INTRAOPERATÓRIO 1. O principal objetivo desta cirurgia é a artrodese das vértebras selecionadas. 2. Aexposiçãoadequada,apreparaçãoósseaeaaplicaçãodoenxertosãofundamentaisparaconseguireste

resultado. 3. Deve ter-se muito cuidado à volta da medula espinal e das raízes nervosas, sobretudo ao inserir os parafusos. 4. Aquebra,odeslizamentoouomanuseamentoincorretodosinstrumentosoudoscomponentesdoimplante

poderão causar lesões no paciente ou no pessoal do bloco operatório. 5. Os implantes devem sermanuseados e perfilados com cuidado para evitar a formação de entalhes ou a

ocorrência de riscos na superfície. 6. Antesdefecharostecidosmoles,todososparafusosdemontagemcombloqueiodevemserapertadoscom

firmezadeacordocomatécnicaoperatória. 7. Nunca se devem reutilizar implantes explantados. 8. A colocação dos parafusos deverá ser confirmada radiograficamente antes damontagem da estrutura da

cavilha. 9. Duranteamontagemdaestrutura,nãointroduzatransversalmenteosparafusosdemontagemcombloqueio.

Rodeosparafusosdemontagemcombloqueionosentidocontrárioaodosponteirosdorelógio,1a2voltas,nacabeçadoparafusoantesdetentarintroduziroparafusodemontagemcombloqueionacabeçadoparafuso.

PÓS-OPERATÓRIO 1. Deverão ser dadas ao paciente instruções detalhadas sobre a utilização e as limitações do implante. O

paciente deve estar ciente das limitações do implante. A atividade física e o apoio do peso foram implicados no afrouxamentoprematuro,curvaturaoufraturadedispositivosdefixaçãointerna.

2. Os implantes cirúrgicos nunca devem ser reutilizados. Nenhum dispositivo recuperado deve ser reutilizado noutro procedimento cirúrgico. As partes recuperadas devem ser manuseadas e eliminadas de forma a garantir a impossibilidade da reutilização.

3. Após a remoção do implante, deverá ser feito um controlo pós-operatório adequado para evitar fratura,repetição de fratura ou outras complicações.

EMBALAGEM E ESTERILIDADE O Sistema Cervical Posterior SureLOK PC é fornecido como um implante limpo não estéril que deve ser esterilizado antes da utilização. Retire todas as embalagens antes da esterilização. Os implantes e os instrumentos devem ser esterilizados em autoclave usando os seguintes parâmetros de ciclo validados.

Para os EUA: Usar apenas invólucros de esterilização aprovados pela FDA para guardar o tabuleiro de esterilização.

AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICAO Sistema Cervical Posterior SureLOK PC não foi avaliado em relação à segurança e à compatibilidade em ambiente de ressonância magnética. O Sistema Cervical Posterior SureLOK PCnãofoitestadoemrelaçãoaoaquecimentonem à migração em ambiente de ressonância magnética.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃOTodos os instrumentos e implantes têm de ser limpos usando os métodos do hospital estabelecidos antes de serem esterilizadoseintroduzidosnumcampocirúrgicoestéril.Alémdisso,todososinstrumentoseimplantesquetenhamsido previamente levados para um campo cirúrgico estéril têm de ser primeiro descontaminados e limpos usando os métodos do hospital aprovados antes de serem esterilizados e reintroduzidos num campo cirúrgico estéril. A limpeza e a descontaminação podem incluir a utilização de agentes de limpeza neutros seguidos de um enxaguamento com água desionizada.

INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTOTodos os produtos devem ser armazenados num local fresco e seco.

MODO DE FORNECIMENTOOs componentes necessários e os instrumentos especializados são fornecidos não estéreis num recipiente adequado para esterilização a vapor ou embalados individualmente como produto de reposição. Todos os componentes e instrumentos podem ser comprados independentemente.

CUIDADOS E MANUSEAMENTO •Todasaschavesdinamométricasdevemserdevolvidasaofabricantepararecalibraçãoacadaseismeses. • ConsulteasnormasdaASTM,comoanormaF1744-96,“StandardGuideforCareandHandlingofStainlessSteel

Surgical Instruments” (Guia padrão para cuidados e manuseamento de instrumentos cirúrgicos em aço inoxidável), para obter informações adicionais.

• Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste com a utilização normal. Instrumentos que tenham sido submetidos a utilização extensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Os instrumentos cirúrgicos só devem serutilizadosparaasuafinalidadeprevista.

• APrecision Spinerecomendaquetodososinstrumentossejamvisualmenteinspecionadosparadetetardesgasteedeformação, bemcomo testados antesda utilizaçãopara assegurar que estão a funcionar adequadamente. Seobservardescoloração,parafusos/pinossoltos,desalinhamento,quebrasououtras irregularidadesnos instrumentos NÃO OS UTILIZE.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO DOS INSTRUMENTOS (NÃO PARAFUSOS) •Estasinstruçõesdevemserseguidasantesdautilizaçãoinicialedoreprocessamentodosinstrumentos. • Oreprocessamentodosinstrumentosutilizandoosmétodosaquidescritosnãolimitaráavidaútildosinstrumentos.

A vida útil do produto é tipicamente determinada por desgaste e danos resultantes da utilização. • Ostabuleirosdetransportedevemserconsideradosdispositivosreutilizáveis,devemserinspecionadosparadetetar

sujidade visível e têm de ser limpos. • AVISO: As instruções de limpeza seguintes foram validadas. Não seguir todos os passos poderá resultar num

instrumentoquenãofoiadequadamentelimponemesterilizado(nãoestéril). • ADVERTÊNCIA: Parapreservaraeficiênciaesegurançaótimasdos instrumentos, têmdeserseguidasas

instruções seguintes. •Temdeserevitadaautilizaçãodeescovasmetálicas,esfregõesououtrosartigosquepoderãopotencialmente

danificaroinstrumento. •Nãodevemserutilizadosquímicos,comocloroousoda,nemácidosorgânicosouamoniacaisousolventes(por

ex.,acetona),quepoderãopotencialmentedanificaroinstrumento. •Assoluçõesmercuriaisnãosãorecomendadas,dadoquecorroempeçasdemetal. •Seaplicável,desmonteosinstrumentosantesdalimpeza.Osinstrumentosarticuladostêmdeserabertos,para

permitir a limpeza de todos os interstícios. •Imediatamente após o procedimento cirúrgico, remova omáximo possível de resíduos de cada instrumento,

não permitindo que os resíduos orgânicos sequem nos instrumentos, utilizando uma gaze ou um toalhetehumedecida(o)comáguaesubstituindoagazeouo toalheteàmedidaqueficasuja(o).Nãopermitaqueos resíduosorgânicossequem.

•PrepareumasoluçãodelimpezaenzimáticadepHneutrocomáguadatorneiramorna(35–40˚C)deacordocomas instruções do fabricante.

•Submerja os instrumentos na solução de limpeza durante um mínimo de 10 minutos, ativando todos os mecanismos5vezes,paraqueoagentedelimpezaenzimáticoentreemcontactocomtodasassuperfíciesdeencaixe.Escoveminuciosamentetodososinstrumentoscomumaescovadelimpezadecerdassuaves,enquantoestãosubmersosnassoluçõesdelimpezaenzimática.Certifique-sedequeaescovagemminuciosatambémincluitodososlúmenes,utilizandoumaescovadetamanhoadequadoqueentreemcontactocomtodasassuperfícies.Mude a solução para submersão após cada utilização ou se estiver muito suja.

•Enxagueosinstrumentosemáguadatorneiramorna(35–40°C)durantepelomenosumminuto. •Transfiraosinstrumentosparaumasoluçãodelimpezaenzimáticanova.Submetaosinstrumentosaumbanhode

ultrassonsenquantoestãosubmersosnasoluçãodelimpeza,duranteummínimode15minutos. •Enxagueminuciosamentetodososinstrumentoselúmenescomáguacorrentemorna(35–40°C),durantepelo

menosumminutoparacadaum,atéqueaáguadeenxaguamentosaialimpa.Utilizeumamangueiraouumjatode água para enxaguar todos os lúmenes, orifícios ou interfaces complexas. Realize um segundo enxaguamento com água desionizada, utilizando novamente uma mangueira ou um jato de água para enxaguar todos os lúmenes, orifícios ou interfaces complexas.

•Sequecomumagazeestéril,umpanolimpoe/oucomarcomprimidolimpo.Inspecioneosinstrumentospara verificar se estão limpos, a funcionar e se contêm humidade residual. Qualquer dispositivo que não esteja visivelmente limpo tem de ser reprocessado.

LUBRIFICAÇÃOPara proteger os instrumentos de manchas e ferrugem durante a esterilização e o armazenamento, estes deverão ser lubrificados após cada limpeza com um lubrificante hidrossolúvel que contenha um conservante.Dadoqueumalimpezaultrassónicaeficazremovetodoolubrificante,éimportantevoltaralubrificar.O lubrificantedeveconterumconservantequímicoparaimpediraproliferaçãodebactériasnobanholubrificante.Asoluçãodobanhodeveserpreparadacomáguadesmineralizada.Umlubrificantequecontenhauminibidorda ferrugem ajuda a impedir a corrosão eletrolítica de pontas e extremidades. Imediatamente após a limpeza, o instrumentodevesersubmersodurante30segundos,permitindo-sedepoisquedrene,semesfregar.Apelículalubrificantepermaneceráduranteaesterilização,protegendo-oduranteoarmazenamento.

NOTA ESPECIAL PARA CHAVES DINAMOMÉTRICAS COM LIMITE DE APERTO(Esta nota só se aplica a clientes que adquiram chaves dinamométricas com limite de aperto).Seguem-se as orientações sugeridas para os ciclos de calibração de chaves dinamométricas com limite de aperto. Tenhaematençãoqueestassãoapenasrecomendaçõesgeraise incentivam-seosutilizadoresadeterminarosciclosdecalibraçãoespecíficosparacadaproduto,dependendodasuasituaçãoouutilizaçãoparticular.Devolvaoproduto após seis meses de utilização ou após 150 ciclos de esterilização em autoclave ou após aproximadamente 3000acionamentos(cliques),oqueocorrerprimeiro.

ESPECIFICAÇÕES DO MATERIALTodos os componentes são fabricados com titânio cirúrgico ou liga de titânio descritos por normas como a ASTM F-136 ou a ISO 5832-3. Os produtos são fornecidos limpos e “NÃO ESTÉREIS”.

RECLAMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOQuaisquer reclamações ou insatisfações relativamente à qualidade, ao desempenho, à documentação e/ou à segurança do produto devem ser comunicadas à Precision Spine. A Precision Spine deverá ser notificada imediatamente por telefone, fax ou correspondência escrita no caso de qualquer “avaria” dos implantes ou instrumentos (ou seja, se não cumprirem qualquer uma das especificações de desempenho ou não tiverem o desempenhoprevisto)e/ouemcasodesuspeitadequetenhamcausadoamorteouferimentosgravesnumpaciente.Aoapresentarumareclamação,queiraforneceradescriçãodoproduto,onúmerodeproduto,onúmerodolote,oseu nome e endereço e a natureza da reclamação.

HISTÓRIA CLÍNICAEstas instruções de utilização baseiam-se na experiência atual. O médico poderá desejar variar o procedimento de acordo com a sua avaliação clínica.

INFORMAÇÃO ADICIONALO guia da técnica cirúrgica para a implantação do Sistema Cervical Posterior SureLOK PC está disponível mediante pedido. Se necessitar de mais informações, contacte o fabricante.

VERZORGING EN HANTERING • Allehandgrepenmetdraaimomentbegrenzingdienenelkezesmaandennaardefabrikanttewordengeretourneerd

voor herkalibratie. • Raadpleeg ASTM-normen, zoals F1744-96 ‘Standard Guide for Care and Handling of Stainless Steel Surgical

Instruments’(Standaardgids voor verzorging en hantering van roestvrijstalen chirurgische instrumenten), voor meer informatie.

• Chirurgische instrumentenzijnbijnormaalgebruikonderhevigaanslijtage. Instrumentendieveelzijngebruiktofwaarop grote krachten zijn uitgeoefend, zijn gevoelig voor breuk. Chirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn.

• Precision Spine beveelt aan om alle instrumenten vóór gebruik visueel te inspecteren op slijtage en gebreken en ze te testen om na te gaan of ze goed werken. Gebruik instrumenten NIET als ze verkleurd zijn, losse schroeven/pennen bevatten, uitlijningsfouten vertonen, barstjes vertonen of andere onregelmatigheden hebben.

REINIGING EN ONTSMETTING VAN INSTRUMENTEN (NIET SCHROEVEN) • Dezeinstructiesdienentewordenopgevolgdvóórheteerstegebruikenvóórherverwerkingvandeinstrumenten. • Herverwerking van de instrumenten volgens de hier beschreven methoden leidt niet tot een kortere nuttige

levensduur van de instrumenten. De nuttige levensduur van het product wordt doorgaans bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg van gebruik.

• Transporttraysdienentewordenbeschouwdalsherbruikbarehulpmiddelen;zemoetenwordengeïnspecteerdopzichtbaar vuil en worden gereinigd.

• WAARSCHUWING: De volgende reinigingsinstructies zijn gevalideerd. Als niet alle stappen worden uitgevoerd, kan dit ertoe leiden dat het instrument niet correct gereinigd en gesteriliseerd wordt (niet-steriel).

• LET OP:Omde optimale efficiëntie en veiligheid van de instrumenten te handhaven, dienen de volgendeinstructies te worden opgevolgd.

•Hetgebruikvanmetalenborstels,schuursponzenofanderevoorwerpendiehetinstrumentwaarschijnlijkzullenbeschadigen, dient te worden vermeden.

•Chemicaliën, zoals chloor of soda, alsmede organische of ammoniakbevattende zuren of oplosmiddelen (bv. aceton) die het instrument waarschijnlijk zullen beschadigen, mogen niet worden gebruikt.

•Kwikhoudendeoplossingenwordennietaanbevolen,omdatzemetalenonderdelenaantasten. •Haalinstrumentenuitelkaaralvorenszetereinigen,indienvantoepassing.Scharnierendeinstrumentendienente

worden geopend, zodat alle nauwe tussenruimtes kunnen worden gereinigd. •Omtevoorkomendatorganischerestenopdeinstrumentenopdrogen,dienendirectnadechirurgischeingreepzo

veel mogelijk resten van de instrumenten te worden verwijderd met behulp van een met water bevochtigd gaasje of doekje, waarbij het gaasje of doekje dient te worden verwisseld wanneer het vuil wordt. Laat organische resten niet opdrogen.

•Bereid met warm kraanwater (35-40 °C) een enzymatische reinigingsoplossing met neutrale pH volgens de instructies van de fabrikant.

•Dompel de instrumenten ten minste 10 minuten in de reinigingsoplossing onder en activeer alle mechanismen 5 keer, zodat het enzymatische reinigingsmiddel met alle raakvlakken in contact komt. Schrob alle instrumenten grondig schoon met een zachte reinigingsborstel terwijl ze in de enzymatische reinigingsoplossing zijn ondergedompeld. Zorg ervoor dat hierbij ook alle lumina grondig worden geboend met een borstel van het juiste formaat die alle oppervlakken raakt. Vervang de weekoplossing na elk gebruik of indien deze ernstig vervuild is.

•Spoeldeinstrumentengedurendetenminste1minuutmetwarmkraanwater(35-40°C)af. •Legdeinstrumentenineennieuweenzymatischereinigingsoplossing.Reinigdeinstrumentenultrasoongedurende

ten minste 15 minuten terwijl ze in de reinigingsoplossing zijn ondergedompeld. •Spoelalleinstrumentenenluminagedurendetenminste1minuutgrondigafmetwarmstromendwater(35-40°C)

totdat het spoelwater schoon is. Gebruik een slang of waterstraal om lumina, openingen of complexe raakpunten te spoelen. Spoel nogmaals, dit keer met gedeïoniseerd water; gebruik ook hierbij een slang of waterstraal om lumina, openingen of complexe raakpunten te spoelen.

•Maakdroogmeteensterielgaasje,schonedoeken/ofschoneperslucht.Inspecteerdeinstrumentenenkijkofzeschoon zijn, of ze goed functioneren en of er geen restvocht aanwezig is. Elk hulpmiddel dat op het oog niet schoon is, moet opnieuw worden verwerkt.

SMERINGOm instrumenten tijdens sterilisatie en opslag te beschermen tegen vlek- en roestvorming dienen ze na elke reiniging te worden ingevet met een in water oplosbaar smeermiddel met conserveermiddel. Omdat bij een effectieve ultrasone reiniging al het smeermiddel wordt verwijderd, is opnieuw smeren belangrijk. Het smeermiddel moet een chemisch conserveermiddel bevatten om bacteriegroei in het smeermiddelbad te voorkomen. De badoplossing dient met gedemineraliseerd water te worden bereid. Een smeermiddel dat een roestwerend middel bevat, voorkomt elektrolytische corrosie op punten en randen. Direct na reiniging dient men het instrument gedurende 30 seconden onder te dompelen en vervolgens te laten afdruipen; het mag niet worden afgeveegd. Na sterilisatie blijft er een dunne laag smeermiddel achter om het instrument tijdens de opslag te beschermen.

SPECIALE OPMERKING VOOR HANDGREPEN MET DRAAIMOMENTBEGRENZING(Deze opmerking is alleen van toepassing voor klanten die handgrepen met draaimomentbegrenzing aanschaffen.)De volgende richtlijnen worden gesuggereerd voor kalibratiecycli voor handgrepen met draaimomentbegrenzing. Dit zijnslechtsalgemeneaanbevelingen;gebruikerswordtaangeradenvoorelkproductspecifiekekalibratiecyclivasttestellen, afhankelijk van de individuele situatie of het gebruik daarvan. Retourneer het product na zes maanden gebruik, na 150 autoclaafcycli of na ongeveer 3000 activeringen (klikken), afhankelijk van wat het eerst komt.

MATERIAALSPECIFICATIEAlle componenten zijn gemaakt van titaan of titaanlegering van medische kwaliteit, beschreven door normen zoals ASTM F-136 of ISO 5832-3. De producten worden gereinigd en “NIET-STERIEL” geleverd.

KLACHTEN BETREFFENDE HET PRODUCTLedere klacht of ontevredenheid met de kwaliteit, prestatie, etikettering en/of veiligheid van het product dient te worden gerapporteerd aan Precision Spine. Indien enige van de implantaten of instrumenten “slecht werken” (d.w.z. nietaanhunprestatiespecificatiesvoldoenofnietzoalsbeoogtwerkt/werken)en/oferwordtvermoeddatzedeoorzaak zijn van of hebben bijgedragen aan het overlijden van of ernstig letsel bij de patiënt, dient Precision Spine onmiddellijk te worden geïnformeerd via telefoon, fax of schriftelijke correspondentie. Bij het indienen van een klacht gelieve de productbeschrijving, het productnummer, partijnummer, uw naam en adres, en de aard van de klacht te vermelden.

KLINISCHE GESCHIEDENISDeze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de huidige ervaringen. De arts zal mogelijk variaties willen aanbrengen in de ingreep op grond van zijn of haar klinisch inzicht.

BIJKOMENDE INFORMATIEDe operatietechniekgids voor het implanteren van het SureLOK PC posterieur cervicaal systeem is op verzoek verkrijgbaar. Indien u verdere informatie wenst, neemt u contact op met de fabrikant.

GEBRUIKSAANWIJZING SURELOK™ PC POSTERIEUR CERVICAAL SYSTEEM

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht

AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN REDRES

Er is geen uitdrukkelijke of geïmpliceerde garantie, inclusief geen enkele geïmpliceerde garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, op Precision Spine® producten die in deze publicatie beschreven staan. Onder geen enkele omstandigheid zal Precision Spine aansprakelijk zijn voor enige directe, incidenteleofgevolgschade,andersdanwaarinuitdrukkelijkvoorzienisdoorspecifiekewetten.Geenenkelepersoon bezit de bevoegdheid om Precision Spine te verplichten tot enige vertegenwoordiging of garantie, behalvezoalsspecifiekhierinverklaard.

Debeschrijvingenofspecificaties indegedruktematerialenvanPrecision Spine, inclusief deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als algemene beschrijving van het product ten tijde van de fabricage en vormen geen uitdrukkelijke garanties.

IINFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRESLeguidesurlatechniquechirurgicalepourl’implantationdusystèmecervicalpostérieurSureLOK PC est disponible sur demande. Pour de plus amples informations, veuillez contacter le fabricant.

POUR LES LIMITATIONS CONCERNANT L’ÉTIQUETAGE,

VOIR LA NOTICE DANS L’EMBALLAGE

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