Nuevo Film de PE – Su Nuevo Punto de Referencia

Sartorius Stedim Biotech introdujo la primera bolsa de un

Solo-Uso (Single-Use) para aplicaciones biofarmacéuticas.

Desde entonces, la demanda de estas bolsas se ha incrementado

rápidamente para su uso en aplicaciones críticas. Su robustez,

rendimiento y la conformidad con la legislación y las

normativas, son cruciales para garantizar la seguridad y la

economía del proceso.

La nueva familia de bolsas

Ver video: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

Nueva familia de bolsas

La nueva familia de bolsas

Hemos desarrollado un nuevo film de polietileno y nuevas bolsas para

procesos biofarmacéuticos con el fin de preparar el camino a las

instalaciones de fabricación del futuro con componentes de un Solo-Uso.

Flexsafe® cumple con los requerimientos más exigentes de los clientes,

garantizando la seguridad de sus procesos biofarmacéuticos.

Flex

safe

®

Cell GrowthMuchos usuarios han informado que en cultivos celulares en bolsas de un Solo-Uso (Single-Use) se ha observado un crecimiento celular inconsistente y bajo1. Estudios recientes sugieren que el crecimiento celular podría verse afectado por cantidades ínfimas de un producto de degradación liberadas como consecuencia del uso de un antioxidante comúnmente utilizado. Al mismo tiempo, estos antioxidantes son necesarios para obtener la robustez y la estabilidad de las bolsas de un Solo-Uso2.

1 Gammell P. et ál. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de 2012. Eibl R. et ál. Recommendation for leachable studies - Standardized cell culture test for the early identi-fication of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene. 2014

2 Hammond M. et ál. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.

El reto:Crecimiento celular bajo e inconsistente

Nuestra solución:Fórmula optimizada de la resina y los aditivos así como control total de los procesos de fabricación

Las bolsas Flexsafe® han sido diseñadas para alcanzar la excelencia gracias a las siguientes características:

Material antioxidante optimizado

Extraordinario crecimiento de las células más sensibles

Uso exclusivo de anti-oxidantes mencionados en farmacopeas

Evaluación toxicológica simplificada

Ausencia de agentes deslizantes

Sin riesgo de inter-ferencia debido a estos agentes

Antibloqueo mecánicoReduce la adherencia y facilita la extrusión y la manipulación de la bolsa

Especificaciones y control de procesos confiables desde la resina del polímero hasta la bolsa finalizada

Tasa de crecimiento confiable y reproducible, perfil de extractables bien caracterizado

Den

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Tiempo

Referencia: Vidrio de borosilicato

Bolsas estándar

Las bolsas han demostrado estar libres de leachables citotóxicas, pruebas realizadas por laboratorios independientes. No se ha identificado bDtBPP en las bolsas Flexsafe® al contacto con agua WFI.

Cell GrowthLa pureza de un film de polietileno se caracteriza por su perfil de extractables y leachables y viene determinada por la naturaleza del polímero, la cantidad y el tipo de aditivos utilizados para permitir el procesamiento y los propios pará-metros de este último. No existe correlación alguna entre la trans-parencia de un film y su perfil de extractables y leachables.

Transparencia = Pureza

Nuestros expertos en polímeros y nuestros biólogos, en estrecha colaboración con diversos proveedores de resinas y films, han desarrollado un film de polietileno completamente nuevo: el S80. Se ha utilizado un ensayo de crecimiento celular estándar para optimizar la fórmula del film, definir los rangos de operación de los procesos de extrusión, unión y radiación gamma y esta-blecer las especificaciones y los procesos de control.

Nuestra solución:Fórmula optimizada de la resina y los aditivos así como control total de los procesos de fabricación

Radiación gamma

Proceso de extrusión

Montaje

Aditivos

Polímeros para filmsFl

exsa

fe®

Las bolsas Flexsafe® garantizan un crecimiento excelente y reproducible en las líneas celulares más sensibles. Esto ha sido confirmado por compañías biofarmacéuticas de todo el mundo utilizando sus propias líneas celulares.

Los estudios acelerados de vida útil de las bolsas secas confirman la consistencia del crecimiento celular desde el primer día, así como la ausencia de envejecimiento tras la radiación gamma. Por ello, puede confiar en las bolsas Flexsafe® y almacenar sus medios libres de suero o de proteínas durante largos periodos de tiempo.

La excelente comprensión y el control robusto de todo el proceso de fabricación garantizan la calidad constante de las bolsas Flexsafe®.

Sus resultados:Excelente crecimiento y consistencia entre lotes

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Referencia

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25

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Lotes de Flexsafe®

Assurance of Supply

La solidez de nuestras alianzas y los contratos a largo plazo con nuestros proveedores de polímeros, aditivos y films nos permiten alcanzar una trazabilidad total de las materias primas, una completa comprensión de la formulación de los films y un control robusto del proceso de fabricación, desde las materias primas hasta las bolsas estériles listas para ser utilizadas en su proceso de fabricación de productos farma-céuticos o biotecnológicos.

Con ayuda de nuestros colaboradores, hemos delimitado el espacio de diseño para la extrusión del film de nuestras nuevas bolsas Flexsafe®. Tomando como base rangos y controles opera-tivos definidos, proporcionamos bolsas de calidad constante y reproducible. Flexsafe® le da soporte en el desarrollo y la fabricación de sus productos farmacéuticos o biotecnológicos,

desde los ensayos clínicos hasta el suministro a largo plazo años después de su lanzamiento.

Con el fin de cumplir con los más estrictos requisitos de conti-nuidad comercial, contamos con un plan de contingencia sólido que permite el suministro ininterrumpido de films. El plan se basa en tener reservas de fraccionadores de resina, líneas de extrusión de film, y múltiples plantas de fabricación. Además, disponemos de reservas de resinas y rollos de film extruido.

Controlamos todo el proceso de fabricación de los compo-nentes críticos, como filtros y mangueras. Además, montamos y esterilizamos las bolsas de un Solo-Uso para procesos biofarmacéuticos en nuestras diversas plantas de fabricación, distribuidas por todo el mundo.

Deposite su confianza en una cadena de abastecimiento sustentable y planes sólidos de continuidad en las operacionesLa garantía de abastecimiento es un factor clave para el éxito del suministro de productos farmacéuticos a largo plazo basado en tecnologías de un Solo-Uso. Por ello, hemos creado una cadena de suministro sustentable que le permitirá estar tranquilo en todo momento.

Continuidad en las operaciones– Fraccionadores de resina de reserva

– Reservas de seguridad de resinas y films para un suministro garantizado de hasta 2 años – Varias plantas de fabricación y esteriliza-

ción de bolsas

Assurance of Supply Control de los componentes críticos

– Bolsas, filtros y conectores propios– Alianzas estratégicas para mangueras

y sensores

Control completo de nuestros procesos de fabricación, desde las resinas y la extrusión de los films hasta el montaje final de la bolsa

Flex

safe

®

Calidad constante y control de cambios – Especificaciones de resina establecidas – Espacio de diseño para la extrusión

del film – Trazabilidad total de resinas y aditivos

Contratos a largo plazo con los proveedores – 10 años de contrato con el fabricante

del film – Notificación al cliente de posibles cambios

con dos años de anticipación – Abastecimiento de resina garantizado para una

demanda de dos años como mínimo

Flexsafe®

Bolsa A

Bolsa B

Bolsa C

Energía de rotura

Resistencia y flexibilidad superi ores en el film y las uniones

Procesamiento seguro y práctico con componentes de un Solo-UsoFlexsafe® cumple sus requisitos de robustez excepcional y facilidad de uso en todas las fases del proceso con componentes de un Solo-Uso, desde el cultivo celular hasta el transporte de productos farmacéuticos o biotecnológicos.

Hoy en día, casi todas las operaciones de desarrollo y producción de material biológico pueden realizarse con equipos de un Solo-Uso. No obstante, los requerimientos de las propiedades físicas y mecánicas pueden variar considerablemente dependiendo de su aplicación.

Los cultivos celulares con movimiento oscilante y las aplicaciones para el transporte de líquidos necesitan bolsas muy flexibles y resistentes, fabricadas con materiales de una alta resistencia mecánica. Una bolsa utilizada para la mezcla a gran escala o en un biorreactor de tanque agitado, tiene que soportar una presión hidrostática significativa generada por volúmenes de líquidos de 2.000 a 3.000 litros. En estos casos, la resistencia del film y de sus uniones son fundamentales. Además de la robustez de la bolsa, debe ser fácil de instalar y de usar en las rutinas de fabricación actuales de rápida evolución.

Flexsafe® ha sido diseñada para proporcionarle lo mejor en resistencia y flexibilidad para sus aplicaciones más exigentes.

Robustness

El grosor, la resistencia y la flexibilidad del nuevo film S80 incrementan la robustez mecánica de Flexsafe®, haciéndola ideal para todo tipo de aplicaciones en la industria farmacéutica y biotecnológica.

La resistencia de Flexsafe® reduce de manera significativa el riesgo de daños accidentales en la bolsa por un manejo incorrecto. Su flexibilidad permite una sencilla instalación y autodespliegue de la bolsa en su contenedor.

Flex

safe

®Resistencia y flexibilidad superi ores en el film y las uniones

Las bolsas para el transporte Flexsafe® llenas dentro del Palletank® superaron las pruebas de validación para el transporte más exigentes según la ASTM D4169.

Ver videos: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

La excelente flexibilidad de cada capa de nuestro nuevo film de polietileno y el grosor total de 400 µm proporcionan una robustez extraordinaria.

La resistencia y la flexibilidad del material que compone el film y las uniones han sido calificadas a través de diferentes métodos:

Flexibilidad estándar del film

Altamente resistente al trabajo intenso o al estrés y la aparición de perforaciones

Resistencia a la tensión o fuerza de ruptura Resistencia del film y las uniones

Elongación y resistencia a la ruptura

Flexibilidad, facilidad de instalación y uso

Prueba de resistencia a la ruptura Resistencia de la bolsa

Amplia realización de pruebas de peor caso en la vida real

Robustez de Flexsafe® en tanques agitados, en biorreactores oscilantes y en condiciones de transporte reales

Prueba de transporte ASTM

Prueba de robustez de las uniones

U S P – D S P – F + F

U S P – D S P – F + F

Obtenga su tranquilidad con un concepto diseñado para el futuro

Nuestra gama de bolsas Flexsafe® escalables le permite imple-mentar procesos en la industria farmacéutica y biotecnológica con componentes de un Solo-Uso en todos los pasos de la fabricación de sus productos farmacéuticos, desde el desarrollo del proceso hasta la producción; todo ello utilizando un solo material de film. Nuestras nuevas bolsas Flexsafe®, con un film de polietileno de alto rendimiento, le proporcionarán la tranquilidad que busca gracias a su rendimiento constante, incluso en las aplicaciones de bioprocesamiento más exigentes, como el cultivo celular, el almacenamiento a largo plazo y el transporte de productos farmacéuticos.

One for All

Volúmenes de bolsa de 20 ml a 3000 l

Rango de Flexsafe®

Facilitan la implementación de los procesos de un Solo-Uso desde el desarrollo hasta la fabricación comercial

Biostat® RM | 1 l-200 l Biostat® STR | 50 l-2000 l

U S P - D S P - F + FU S P – D S P – F + F

One for All

Bolsas para todas las etapas del proceso biofarmacéutico

Perfil de extractables bien definido y consistente gracias al control de las materias primas y los procesos

– Facilite la validación de leachables y la evaluación toxicológica

– Obtenga datos de validación de procesos sustentables, reproducibles y confiables

Las bolsas Flexsafe® de Sartorius son una parte fundamental de nuestras soluciones integrales en la fabricación con componentes de un Solo-Uso. Flexsafe® le proporciona todas las opciones que necesita. Así puede optar, por ejemplo, por el uso de bolsas para procesos biofarmacéuticos de forma independiente o utilizar componentes de un Solo-Uso en toda la compañía.

Solo una bolsa

Aplicación Bolsa + Mezclador

Unidad operativa Bolsa + Mezclador + Sistema1

1 Ejemplo de FlexAct® UD para ultra y diafiltración:

Bolsa para mezcla y mez-clador, filtros de venteo, estación de trabajo con ruedas, módulo central de operaciones, transduc-tores de presión y bomba peristáltica, sistemas de filtración tangencial, bolsa para re-circulación, bolsa + tanque de alma-cenamiento y juego de mangueras

– Reduzca el tiempo y los gastos derivados de la validación de procesos, los estudios sobre extractables y leachables, la evaluación toxicológica y los estudios de estabilidad

– Benefíciese de la robustez, la calidad constante y del abastecimiento garantizado

– Asegure la ausencia de preocupaciones en sus operaciones, la calidad y la cadena de suministro

OctoPlus FF ®

Flex

safe

®

FlexAct® | 50 l-3000 l

Fábrica con componentes de un Solo-Uso

Ver video: www.sartorius-stedim.com/flexsafe

Flexsafe®: todas las opciones en sus manos

www.sartorius-stedim.com

Sales and Service ContactsFor further contacts, visit www.sartorius-stedim.com

EuropeGermanySartorius Stedim Biotech GmbHAugust-Spindler-Strasse 1137079 Goettingen

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Sartorius Stedim Systems GmbHRobert-Bosch-Strasse 5 – 7 34302 Guxhagen

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FranceSartorius Stedim FMT S.A.S.ZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 9105113781 Aubagne Cedex

Phone +33.442.845600Fax +33.442.845619

Sartorius Stedim France SASZI des PaludsAvenue de Jouques – CS 7105813781 Aubagne Cedex

Phone +33.442.845600Fax +33.442.846545

AustriaSartorius Stedim Austria GmbHModecenterstrasse 221030 Vienna

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BelgiumSartorius Stedim Belgium N.V.Leuvensesteenweg, 248/B1800 Vilvoorde

Phone +32.2.756.06.80Fax +32.2.756.06.81

HungarySartorius Stedim Hungária Kft.Kagyló u. 52092 Budakeszi

Phone +36.23.457.227Fax +36.23.457.147

ItalySartorius Stedim Italy S.p.A.Via dell’Antella, 76/A50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)

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NetherlandsSartorius Stedim Netherlands B.V.

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PolandSartorius Stedim Poland Sp. z o.o.ul. Wrzesinska 7062-025 Kostrzyn

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Russian FederationLLC “Sartorius ICR” and LLC “Biohit”Uralskaya str. 4, Lit. B199155, Saint-Petersburg

Phone +7.812.327.5.327Fax +7.812.327.5.323

SpainSartorius Stedim Spain, S.A.U.Avda. de la Industria, 32Edificio PAYMA28108 Alcobendas (Madrid)

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UkraineLLC “Biohit”Post Box 440 “B”01001 Kiev, Ukraine

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BrazilSartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP 09600-000 - SP- Brasil

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MexicoSartorius de México S.A. de C.V.Circuito Circunvalación Poniente No. 149Ciudad Satélite53100, Estado de MéxicoMéxico

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Asia|PacificAustraliaSartorius Stedim Australia Pty. Ltd.Unit 5, 7-11 Rodeo DriveDandenong South Vic 3175

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ChinaSartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.No. 33 Yu’an RoadAirport Industrial Park Zone BShunyi District, Beijing 101300

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IndiaSartorius Stedim India Pvt. Ltd.#69/2-69/3, NH 48, JakkasandraNelamangala Tq562 123 Bangalore, India

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JapanSartorius Stedim Japan K.K.4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.8-11, Kita-Shinagawa 1-chomeShinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan

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South KoreaSartorius Korea Biotech Co., Ltd.8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-GuSeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400

Phone +82.31.622.5700Fax +82.31.622.5799

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