nton 20 003 - 11 rtca 65.05.52.11 product. en alim. ani. y establec. requis regis sanit

8/16/2019 NTON 20 003 - 11 RTCA 65.05.52.11 Product. en Alim. Ani. y Establec. Requis Regis Sanit

1/27

REGLAMENTO TÉCNICO NTON 20 003 -11/ RTCA 65.05.52:11CENTROAMERICANO

PRODUCTOS UTILIZADOS EN ALIMENTACION ANIMAL Y ESTABLECIMIENTOS.REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL.

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna normainternacional.

ICS 65.120 NTON 20 003 11!RTC" 65.05.52#11Reglamento T$cnico Centroamericano% editado por#

• &inisterio de Econom'a% &INECO

• Organismo Sal(adore)o de Reglamentaci*n T$cnica% OS"RTEC

• &inisterio de +omento% Industria , Comercio% &I+IC

• Secretar'a de Industria , Comercio% SIC

• &inisterio de Econom'a Industria , Comercio% &EIC

1


2/27

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.05.52:11

INORME

-os respecti(os Comit$s T$cnicos de Reglamentaci*n T$cnica a tra($s de los Entes deReglamentaci*n T$cnica de los a'ses Centroamericanos% son los organismos encargados

de reali/ar el estudio o la adopci*n de los reglamentos t$cnicos. Estn conormados por

representantes de los sectores "cad$mico% Consumidor% Empresa ri(ada , oierno.

Este documento ue aproado como Reglamento T$cnico Centroamericano% RTC"

65.05.52#11 roductos utili/ados en alimentaci*n animal , estalecimientos. Re4uisitos deregistro sanitario , control% por el Sugrupo de Insumos "gropecuarios , el Sugrupo de

&edidas de Normali/aci*n. -a oiciali/aci*n de este reglamento t$cnico% conlle(a la

ratiicaci*n por el Conseo de &inistros de Integraci*n Econ*mica CentroamericanaCO&IECO7.

&IE&8ROS "RTICI"NTES

P!" G#$%&'$($&inisterio de "gricultura% anader'a , "limentaci*n

P!" E( S$()$*!"&inisterio de "gricultura , anader'a

P!" N+,$"$#$&inisterio "gropecuario , +orestal

P!" !*#"$Secretar'a de "gricultura , anader'a

P!" C!%$ R+,$&inisterio de "gricultura , anader'a

2


3/27


1. OBETO

Estalecer las disposiciones de registro sanitario , control para#

a. -os productos utili/ados en alimentaci*n animal.

. -os estalecimientos 4ue elaoran% comerciali/an% reempacan o almacenan productosutili/ados en alimentaci*n animal.

2. MBITO DE APLICACIN

"plica a los productos utili/ados en alimentaci*n animal% cual4uier sea su origen% as' como

a los estalecimientos 4ue elaoran% comerciali/an% reempacan o almacenan productosutili/ados en alimentaci*n animal en los pa'ses de la regi*n centroamericana.

3. DEINICIONES Y ABRE4IATURAS

3.1 A*+%+)!: ingrediente a)adido delieradamente% 4ue normalmente no se consume enorma directa como alimento% tenga o no (alor nutricional , 4ue inlu,e en lascaracter'sticas del alimento o de los productos animales. Se inclu,en los microorganismos%

en/imas% reguladores de acide/% micro elementos% (itaminas , otros productos% en unci*n

de la inalidad de su empleo , del m$todo de administraci*n.

3.2 A!%$,+ '$"+$( ! '!*++,$,+ *& "&+%"!: camio de un registro original%a(alado por la "utoridad Competente.

3.3 A(+'&%! 7$"$ $+'$(& 87+&!9: material simple o compuesto% ,a sea elaorado%semielaorado o sin elaorar% 4ue se emplea directamente en la alimentaci*n de animales.

3. A(+'&%! 7$"$ ,!#'! 7"!7+!: a4uellos alimentos para animales ormulados por el propio productor% para ser consumidos por sus animales.

3.5 A(+'&%! $ 7&*+*! *&( ,(+&% cual4uier producto utili/ado% en la alimentaci*n animal4ue se elaora de acuerdo a las especiicaciones del solicitante.

3.6 A(+'&%! ;$($,&$*!: me/cla de ingredientes% aditi(os o preme/clas 4ue se utilicen para suministrarse directamente a los animales con el prop*sito de llenar adecuadamente

los re4uerimientos nutricionales% seg9n la especie , unci*n a 4ue se destine.

3.< A(+'&%! '&*+,$*!# cual4uier alimento 4ue contenga medicamentos (eterinarios% conel oeti(o de pre(enir o tratar enermedades% promo(er el crecimiento o meorar la

eiciencia de la con(ersi*n alimenticia u otros.

3.= A>(++ $"$%+?$*!# estudio de calidad a tra($s del cual el elaorador dee mostrar las cantidades garanti/adas de nutrientes espec'icos en el producto.

3


4/27


3.@ A#%!"+*$* C!'7&%&%&: entidad oicial encargada de la aplicaci*n del presenteReglamento% para su eecti(o cumplimiento por los sectores in(olucrados en el tema ,acti(idad 4ue $ste comprende.

3.10 C&"%++,$*! *& $>(++: documento emitido por un laoratorio de control de calidad%

4ue certiica los resultados otenidos del anlisis de calidad de un lote espec'ico.

3.11 C&"%++,$*! *& (+;"& )&%$: documento oicial% emitido por la "utoridad Competentedel registro sanitario% en el cual se certiica 4ue un producto utili/ado en alimentaci*nanimal% es comerciali/ado liremente en su territorio.

3.12 C&"%++,$*! *& "&+%"!: documento oicial emitido por la "utoridad Competente delregistro sanitario% 4ue da e 4ue :a cumplido con todos los re4uisitos de registro sanitario.

3.13 C!'&",+$(+?$*!"# persona 'sica natural% indi(idual7 o ur'dica legalmenteconstituida 4ue se dedica a importar% e;portar% (ender o distriuir productos utili/ados en

alimentaci*n animal.

3.1 C!'7!+,+ ,#$(+-,#$%+%$%+)$# descripci*n completa de los ingredientes ,contenido de cada uno% en un producto utili/ado en alimentaci*n animal% emitida por el

elaorador.

3.15 E%$;(&,+'+&%!: espacio 'sico donde se ari4uen% comercialicen% reempa4uen oalmacenen% productos utili/ados en alimentaci*n animal.

3.16 E%$*! P$"%&: Estados 4ue son parte del rotocolo al Tratado eneral de Integraci*nEcon*mica Centroamericana rotocolo de uatemala7.

3.1< E%>*$" $$(%+,!: preparaciones 4ue contienen una concentraci*n conocida de unelemento espec'ico o sustancia% utili/adas como patrones de comparaci*n en los test ,

ensa,os en laoratorios de control de calidad.

3.1= E'7$#& &)$& ! &';$($&: materiales 4ue se emplean para proteger los productos utili/ados en alimentaci*n animal para su almacenamiento , transporte.

3.1@ E7&,+& *&%+!: especie animal para la cual se ormula el producto para ser utili/adoen la alimentaci*n.

3.20 E%+#&%$*!: inormaci*n 4ue se ad:iera% imprima o grae en el empa4ue% en(ase oemalae de un producto utili/ado en alimentaci*n animal.

3.21 E($;!"$*!"# persona 'sica natural% indi(idual7 o ur'dica legalmente constituida 4uese dedica a la elaoraci*n o ormulaci*n de productos utili/ados en alimentaci*n animal o

4ue inter(engan en algunos de sus procesos. En este mito 4uedan incluidos los

elaoradores para terceros o ma4uiladores.


5/27


3.22 I'7!"%$*!": persona 'sica natural% indi(idual7 o ur'dica 4ue en calidad de propietario% representante o distriuidor% importe productos utili/ados en alimentaci*nanimal.

3.23 I!"'$,+ $($: inormaci*n 4ue se presenta con el oeti(o de sustentar un

registro% 4ue no corresponde a la (erdadera , 4ue con intenci*n% se :ace pasar por aut$ntica.

3.2 I!"'$,+ +&$,%$: inormaci*n 4ue se presenta con el oeti(o de sustentar unregistro , 4ue sin intenci*n% no es precisa.

3.25 I"&*+&%&: componente o parte de cual4uier cominaci*n o me/cla 4ue constitu,eun alimento% tenga o no (alor nutriti(o% incluidos los aditi(os para alimentos. ueden ser sustancias de origen (egetal% animal% acutico u otras sustancias orgnicas o inorgnicas.

3.26 M$%&"+$ 7"+'$: sustancia% cual4uiera 4ue sea su origen% acti(a o inacti(a% 4ue seemplea para la elaoraci*n de productos utili/ados en alimentaci*n animal% tanto si

permanece inalterada% como si sure modiicaci*n.

3.2< N!';"& ,!'&",+$(: nomre con 4ue el elaorador identiica% registra , promocionael producto utili/ado en alimentaci*n animal.

3.2= P"&'&?,($: me/cla de dos o ms ingredientes% 4ue se utili/a para ser incorporada enlos alimentos alanceados o suplementos.

3.2@ R$%"&$;+(+*$* ! %"$?$;+(+*$*: :ailidad para seguir el mo(imiento de una materia prima o alimento% a tra($s de los pasos espec'icos de producci*n% proceso , distriuci*n.

3.30 R&+%"$%&: persona 'sica natural% indi(idual7 o ur'dica% legalmente autori/ada por el propietario o titular del registro sanitario de un producto utili/ado en alimentaci*n animal

para registrarlo ante la "utoridad Competente.

3.31 R&&'7$,$*!": persona 'sica natural% indi(idual7 o ur'dica legalmente constituida4ue se dedica a reen(asar o raccionar un producto utili/ado en alimentaci*n animal.

3.32 R&7!$;(& %F,+,! ! "&&% proesional en ciencias aines a la nutrici*n animal%4ue de conormidad con lo dispuesto en la legislaci*n nacional de cada Estado arte% es

autori/ado para 4ue cumpla con las responsailidades de la direcci*n t$cnica% cient'ica ,

proesional de los distintos estalecimientos.

3.33 R&+%"! $+%$"+!: procedimiento mediante el cual un estalecimiento o un producto utili/ado en la alimentaci*n animal% es inscrito , autori/ado por la autoridad

competente.

3.3 R&7"&&%$%& (&$(: persona 'sica natural% indi(idual7 o ur'dica 4ue representa altitular o propietario del registro sanitario , 4ue responde ante la "utoridad Competente.

3.35 SI: Sistema Internacional de =nidades.5


6/27


3.36 S#7(&'&%!: me/cla de dos o ms ingredientes% 4ue se suministra directamente a losanimales como uente de uno o ms nutrientes , 4ue son complemento diario de otrosalimentos.

3.3< T+%#($" ! 7"!7+&%$"+! *&( "&+%"! $+%$"+!: persona 'sica natural% indi(idual7 o

ur'dica 4ue tiene a su a(or el registro sanitario de un producto.

3.3= 4&,#(! ! &,+7+&%&: materia 4ue se agrega a una ormulaci*n para acilitar su preparaci*n% posiilitar su estailidad% modiicar sus propiedades organol$pticas odeterminar las propiedades 'sico4u'micas del producto , su iodisponiilidad> sin

modiicar sus propiedades nutricionales.

. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENO4ACIN

-os estalecimientos donde se elaoren% comercialicen% reempa4uen o almacenen% productos utili/ados en la alimentaci*n animal% deen de estar registrados , autori/ados

por la "utoridad Competente , se clasiican en#

a7 Elaoradores.

7 Reempacadores.

c7 Comerciali/adores importadores , e;portadores7.

d7 E;pendios o distriuidoras.e7 8odegas de almacenamiento.

Sern e;entas de registro las odegas de almacenamiento , e;pendios distriuidoras7

4ue pertenecen a los elaoradores , reempacadores.

.1 R&#++%! &&"$(&:

a7 Contar con la autori/aci*n de uncionamiento correspondiente ao la normati(a oicial

(igente en cada Estado arte.

7 Contar con un representante legal% en el pa's del registro sanitario.

c7 Contar con un responsale t$cnico o regente en el pa's del registro sanitario.d7 Solicitud armoni/ada de registro sanitario o reno(aci*n deidamente llena , con los

documentos de respaldo correspondientes% irmada , sellada por el propietario o

representante legal , por el regente o responsale t$cnico.e7 En el caso de representantes de elaoradores e;traneros% aportar documentaci*n legal

4ue respalde la autori/aci*n para la representaci*n en el pa's 4ue se pretende registrar.

7 ?ocumentos legales 4ue respalden la constituci*n de la empresa en caso de la persona ur'dica o documentos de identidad de solicitante en caso de persona 'sica natural%

indi(idual7.

4.2 L! &($;!"$*!"&. "dems de los re4uisitos generales deern#

a7 -os elaoradores de la regi*n centroamericana% presentar el &anual de 8uenas

rcticas de &anuactura 8&7> uera de la regi*n centroamericana% presentar unacertiicaci*n oicial% 4ue :aga constar el cumplimiento de 8uenas rcticas de

&anuactura.

6


7/27


7 Contar con los ser(icios de un laoratorio de control de calidad% ,a sea propio o de

terceros.c7 ?eclarar sus odegas , e;pendios distriuidoras7.

.3 L! "&&'7$,$*!"&. "dems de los re4uisitos generales deern#

a7 -os reempacadores de la regi*n centroamericana% presentar el &anual de 8& en lo4ue apli4ue> uera de la regi*n centroamericana% presentar una certiicaci*n oicial 4ue

:aga constar el cumplimiento en lo 4ue apli4ue las 8uenas rcticas de &anuactura.

7 El producto reempacado raccionado o reen(asado7% no dee surir alteraci*n en sucomposici*n original.

c7 No dee ser comerciali/ado con un in distinto para el 4ue originalmente ue elaorado.

d7 Contar con autori/aci*n por escrito del elaorador para reempacar.e7 -le(ar registros adecuados para asegurar la tra/ailidad desde el inicio del proceso de

reempa4ue.

7 ?eclarar sus odegas , e;pendios distriuidoras7.

. 4+&,+$. El registro sanitario del estalecimiento tendr una (igencia de cinco a)os , para su reno(aci*n se dee cumplir con los re4uisitos de registro sanitario estalecidos en

el numeral


8/27


c7 Certiicado de lire (enta "ne;o Normati(o 87 original% emitido por la "utoridad

Competente del pa's de origen. Si el producto utili/ado en alimentaci*n animal no secomerciali/a en el pa's de origen , se elaora e;clusi(amente para la e;portaci*n% la

"utoridad Competente dee emitir una constancia indicando las causas o ra/ones de

tal condici*n% siempre , cuando no sean ra/ones 4ue aecten la salud p9lica% animal ,

amiente.

d7 "nlisis garanti/ado% en original irmado , sellado por el t$cnico responsale del

elaorador o del laoratorio de anlisis% e;presado en unidades del SI.

e7 -istado de ingredientes% 4ue comprende las materias primas utili/adas% en la

ormulaci*n con nomres gen$ricos o comunes% inclu,endo aditi(os% medicamentos ,(e:'culos% en original irmado , sellado por el responsale t$cnico del elaorador.

7 Composici*n cualicuantitati(a completa% emitida por el t$cnico responsale delelaorador% 4ue inclu,a el nomre del producto.

g7 &$todo de anlisis 'sico% 4u'mico , iol*gico% seg9n corresponda% reconocidointernacionalmente o (alidado por el elaorador% para el control de la calidad.

:7 &etodolog'a de anlisis 'sico% 4u'mico , iol*gico% seg9n corresponda% cuando se trate

de m$todos (alidados por el aricante.

i7 roceso de elaoraci*n del producto% inclu,endo luograma con temperaturas%

tiempos% presi*n , otros7% en original irmado , sellado por el responsale t$cnico delestalecimiento elaorador.

7 Certiicado de anlisis de un lote comercial del producto a registrar% e;pedido por elelaorador o por el laoratorio de control de calidad% en original irmado , sellado por

el t$cnico responsale del mismo.

A7 ro,ecto de eti4ueta para ser aproado por la "utoridad Competente.

l7 ?eclaraci*n de (ida 9til por el aricante% en la cual se especii4ue ao cuales

condiciones de almacenamiento el producto se mantiene estale por un determinado per'odo de tiempo% e;presado en d'as% semanas% meses o a)os.

m7 Estndar anal'tico para alimentos medicados% seg9n lo re4uiera la "utoridadCompetente.

n7 Cuando el producto utili/ado en alimentaci*n animal sea aricado por una empresa

distinta al titular del registro% dee presentar documento legal o contrato entre las partescontrato de ma4uila7.

)7 =na muestra no ma,or a 10 Bg de conormidad con los anlisis a reali/ar% sellada por elaricante del producto a registrar% acompa)ada de un empa4ue original% con el 4ue se

pretende comerciali/ar% cuando lo re4uiera la "utoridad Competente.


9/27


o7 El comproante de pago por el ser(icio de registro sanitario% cuando corresponda.

5.2 R&!)$,+ *&( "&+%"! $+%$"+!:

5.2.1 Se podr reno(ar el registro sanitario siempre 4ue no :a,a sido cancelado o

pro:iido su uso en cual4uiera de los Estados arte. -a solicitud de reno(aci*n deer ser presentada ante la "utoridad Competente tres meses antes de la ec:a de (encimiento del

registro sanitario. =na (e/ (encido el registro sanitario% si es de inter$s del registrante

mantener su comerciali/aci*n% deer proceder a tramitar un registro sanitario nue(o.

5.2.2 ara la reno(aci*n del registro se dee presentar#

a7 +ormulario de solicitud de reno(aci*n armoni/ada "ne;o Normati(o "27 lleno , con

los documentos de respaldo correspondientes% irmado , sellado por el propietario o

representante legal , por el regente o responsale t$cnico.

7 ?eclaraci*n urada del elaorador o representante t$cnico ante notario% indicando 4uelas condiciones con 4ue ue otorgado el registro original no :an surido ningunamodiicaci*n legal% t$cnica ni cient'ica% en caso contrario presentar todos los

documentos , prueas 4ue respalden los mismos% en original% con sus trmites legales ,

consulares correspondientes. Si es emitida en un idioma dierente al espa)ol deer

presentar la traducci*n oicial correspondiente.

c7 Certiicado de lire (enta "ne;o Normati(o 87 Si el producto utili/ado en

alimentaci*n animal no se comerciali/a en el pa's de origen% la "utoridad Competentedeer emitir una constancia indicando las causas de tal condici*n% siempre , cuando

no sean ra/ones 4ue aecten la salud p9lica% animal , amiente.

d7 ro,ecto de eti4ueta para ser aproado por la "utoridad Competente.

e7 El comproante de pago por el ser(icio de registro sanitario% de acuerdo a la legislaci*n

de cada Estado arte.

6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO.

6.1 -egali/aci*n de documentos oiciales. Todos los documentos emitidos por la"utoridad Competente del pa's de origen del producto% as' como poderes especiales 4ue

sustentan el registro o reno(aci*n del registro de productos utili/ados en alimentaci*nanimal% deen cumplir con sus trmites legales , consulares. Cuando est$n redactados en

otro idioma dierente al oicial% deern acompa)arse de su correspondiente traducci*n

oicial al espa)ol. Toda la dems inormaci*n presentada para sustentar el registro en

idioma dierente al oicial% deer de acompa)arse de una traducci*n lire al espa)ol.

D


10/27


6.2 alide/ de los certiicados de lire (enta , de anlisis. -a (alide/ de estosdocumentos% ser de un per'odo no ma,or a un a)o a la ec:a de su emisi*n. En el caso de4ue este documento no declare el origen% el interesado podr presentar adicionalmente el

certiicado de origen emitido por la "utoridad Competente.

6.3 -a "utoridad Competente podr solicitar con la deida ustiicaci*n t$cnicacient'ica inormaci*n adicional para el registro% si se re4uiere de controles e;tras el costode los mismos ser cuierto por el registrante.

6. -os Estados arte podrn solicitar certiicaciones oiciales del pa's de origen% conla deida ustiicaci*n t$cnicacient'ica.

6.5 -os Estados artes registrarn alimentos elaorados e;clusi(amente para lae;portaci*n% siempre , cuando el estalecimiento elaorador cuente con registro , control

de la "utoridad Competente del pa's de origen> adems los productos deern contar conlos controles sanitarios oiciales respecti(os.

6.6 -os estalecimientos a los cuales se reiere el presente Reglamento% deen lle(ar registros adecuados para acilitar la rastreailidad o tra/ailidad de las materias primas ,

alimentos para animales% seg9n proceda% 4ue permitan el retiro del producto del mercado de

manera oportuna , eecti(a% en caso de presentarse alg9n riesgo para la salud animal o

:umana. -a rastreailidad o tra/ailidad dee ser posile un paso :acia adelante , un paso:acia atrs en la cadena del proceso producti(o.

6.< Cada Estado arte regular la categor'a de alimentos para consumo propioautoconsumo7 de acuerdo a su legislaci*n nacional% estos no pueden ser comerciali/ados.

6.= El alimento a pedido del cliente est sueto a registro , no puede contener aditi(os omedicamentos no aproados por la "utoridad Competente.

6.@ -os alimentos medicados son suetos de registro. -os ingredientes acti(os% las dosis%especies de destino e indicaciones de uso de medicamentos o aditi(os utili/ados en laelaoraci*n de alimentos para animales deern oedecer a lo aproado por la "utoridad

Competente.

6.10 -a "utoridad Competente% al comproar la alsedad de la inormaci*n de los datosconsignados o la alteraci*n de los documentos presentados% denegar o cancelar el registro

sanitario seg9n sea el caso.

6.11 Cada Estado arte regular las donaciones de productos% seg9n su legislaci*n.

6.12 El registro de las materias primas , aditi(os para la elaoraci*n de productos sereali/ar seg9n las disposiciones del "ne;o ?.

6.13 -as reerencias para uso de aditi(os% medicamentos (eterinarios , suscominaciones en productos% sern de conormidad con lo dispuesto en el "ne;o +.

10


11/27



12/27


13/27


c7 Se detecte alguna irregularidad% raude o alsedad en la composici*n del producto o en

la inormaci*n aportada para el registro sanitario.

1. REQUISITOS DE ETIQUETADO

El pro,ecto de eti4ueta% ser presentado en idioma espa)ol u otro% a petici*n del interesado.

1.1 O;(+$%!"+&*$* *& ($ &%+#&%$.

Todo producto utili/ado en alimentaci*n animal 4ue se ari4ue% manipule% almacene%

reempa4ue% distriu,a o se utilice en el territorio de la regi*n centroamericana% dee

contener la respecti(a eti4ueta 4ue cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.

?ee tener un tama)o de letra legile a simple (ista , lle(ar claramente impresa lasiguiente inormaci*n en nomenclatura internacionalmente aceptada% e;presando las

unidades de acuerdo al SI.

1.2 C!%&+*! &&"$( *& ($ &%+#&%$ ! &'7$#&:

i. N9mero de registro sanitario.

ii. Nomre del producto.iii. +orma 'sica del producto :arina% peleti/ado% e;trusado% pol(o , otros7.

i(. Tipo de producto% especie , categor'a animal de destino.

(. eso neto del producto.

(i. "nlisis garanti/ado.(ii. -istado de ingredientes inclu,endo los (e:'culos.

(iii. Indicaciones de uso.

i;. recauciones% ad(ertencias% restricciones o limitaciones de uso% las cuales deenindicarse en negrilla.

;. Condiciones de almacenamiento.;i. Nomre% direcci*n% tel$ono , pa's del elaorador. En caso de aricaci*n a terceros

ma4uila7 dee estar especiicado# elaorado porFFparaF..> en caso de

reempa4ue dee estar especiicado# elaorado porFF..F reempacado porFF..

;ii. Nomre% direcci*n , tel$ono del importador.

;iii. N9mero de lote% ec:a de aricaci*n , ec:a de e;piraci*n% d'a!mes!a)o7.

Cuando el eti4uetado pro(eniente del pa's de origen no est en idioma espa)ol o no

contenga la inormaci*n re4uerida en el presente reglamento% el producto podr ser comerciali/ado con eti4ueta complementaria pegatina o ad:esi(o7 la cual dee ser

aproada por la "utoridad Competente , ad:erirse sin ocultar de la eti4ueta original el

n9mero de lote% ec:a de (encimiento , el elaorador.

13


14/27


1.3 !"'$ *& &7"&$" ($ +!"'$,+ *&( ,!%&+*! *& ($ &%+#&%$:

$9 S!;"& &( !';"& *&( 7"!*#,%! ($ &7&,+& $+'$( J ($ #,+ *&( '+'!:

i. El nomre comercial dee ser apropiado seg9n el producto , se pro:'e el nomre

de un alimento o materia prima 4ue indu/ca a error o enga)o en cuanto a sunaturale/a% calidad% propiedades% origen , uso.

ii. -as caracter'sticas del alimento deen ser conormes con el uso declarado% la

especie% categor'a , etapa de (ida del animal a 4ue se destine.iii. El nomre de un alimento para animales no se dee deri(ar de una o ms materias

primas o una cominaci*n de los nomres de estas% omitiendo otras materias

primas 4ue componen el alimento para animales.i(. Cuando un alimento contenga uentes de nitr*geno no proteico% no se podr utili/ar

el t$rmino Gprote'naG o Hproteini/ado en el nomre comercial de dic:o alimento.

(. El t$rmino G(itaminaG% H(itaminado o cual4uier otro 4ue la sugiera se puede usar en el nomre comercial de un producto cuando este :a,a sido ormulado como

preme/cla o suplemento (itam'nico.(i. El t$rmino Hmineral o Gminerali/adoG se podr utili/ar en el nomre de un producto% siempre , cuando se trate de sales minerales 4ue contienen minerales

tra/as.

(ii. El t$rmino Gdes:idratadoG dee anteponerse al nomre del producto% 4ue :a,a

surido proceso de desecaci*n artiicial.(iii. El t$rmino G,odadoG deer reerirse a un ingrediente 4ue contiene no menos de

0.00@J de ,odo% uniormemente distriuido.

;9 S!;"& &( $>(++ $"$%+?$*!:

i. orcentae m;imo de :umedad.ii. orcentae m'nimo de prote'na cruda.

iii. orcentae m;imo de prote'na cruda e4ui(alente a nitr*geno no proteico% cuando se

agrega al alimento.

i(. orcentae m'nimo de e;tracto et$reo o grasa cruda.(. orcentae m;imo de ira cruda.

(i. Contenido m'nimo de energ'a calculada.

(ii. orcentae m'nimo , m;imo de calcio Ca7.(iii. orcentae m'nimo de *soro 7.

i;. orcentae m'nimo , m;imo de sal NaCl7% cuando est$ presente en la *rmula.

;. Nomre , concentraci*n m'nima de (itaminas# "% ?3 , E en =I por Ag de producto, las dems (itaminas en miligramos por Ag de producto.

;i. Nomre , concentraci*n m'nima de minerales# microminerales tra/as7 en mg por

Ag de producto> macrominerales en J.

;ii. -a garant'a para (itaminas o minerales no se re4uiere cuando el alimento paraanimales no representa en ninguna orma suplemento o preme/cla de (itaminas

,!o minerales.

;iii. arant'a para prote'na cruda% prote'na cruda e4ui(alente% energ'a% e;tracto et$reo ,ira no se re4uiere cuando el alimento para animales no contiene estos nutrientes o

se encuentran en concentraciones mu, aas.

1


15/27


16/27


i. El nomre de cada ingrediente dee escriirse en letras del mismo tama)o , tipo.

ii. No deen aparecer reerencias a la calidad de un ingrediente en la declaraci*n de la*rmula.

iii. -as materias primas no re4uieren declaraci*n de ingredientes.

1. C!%&+*! *& &%+#&%$ 7$"$ ,$! &7&,+$(&:"dems del cumplimiento del contenido general% se dee cumplir con lo siguiente#

$9 P$"$ $(+'&%! #& ,!%&$ $"+$ *& !"+& "#'+$%&:

Cuando los alimentos destinados a animales monogstricos contengan :arinas de origenrumiante% en la eti4ueta se dee indicar en negrilla la le,enda KPROIBIDO UTILIZAR EN LA ALIMENTACION DE BO4INOS Y OTROS RUMIANTES.

;9 P$"$ $(+'&%! #& ,!%&$ '&*+,$'&%!:

i. -a palara HMEDICADO dee aparecer en negrilla inmediatamente deao delnomre del producto. Esta indicaci*n dee ser legile , el tama)o de la letra no

menor de la mitad del tipo utili/ado en el nomre del producto.

ii. Nomre del ingrediente acti(o del medicamento.

iii. Cantidad del ingrediente acti(o presente en la *rmula.i(. rop*sito de uso espec'ico del medicamento incluido en la *rmula.

(. El o los medicamentos utili/ados en la ormulaci*n deen ser declarados en el

listado de ingredientes.(i. Si es necesaria una orientaci*n ms detallada% puede utili/arse la cara posterior de la

eti4ueta% indicndose Her parte posterior de la eti4ueta.

(ii. El ingrediente acti(o% la cantidad% las indicaciones de uso% precauciones% inclu,endo periodo de retiro% ad(ertencias , limitaciones de uso sern aproadas seg9n las

normas nacionales , de reerencias adoptadas por la "utoridad Competente.

,9 A(+'&%! #& ,!%&$ #&%& *& +%"&! ! 7"!%&+,!:

i. Indicaciones claras 4ue garanticen el uso , maneo adecuado del producto.

ii. El anlisis garanti/ado en alimentos para animales 4ue contengan nitr*geno no proteico deen contener la siguiente inormaci*n#

- rote'na cruda m'nima% e;presada en J.

- rote'na cruda e4ui(alente a nitr*geno no proteico agregado m;imo%

e;presada en J.- ara el clculo de prote'na cruda o e4ui(alente a partir de nitr*geno% se utili/ar

el actor de 6.25.

?e las materias primas% uentes de nitr*geno no proteico% tales como urea% osato de

amonio% nitrato de amonio o cual4uier producto amoniacado% deern e;presarse en lagarant'a de la siguiente orma#

- Nitr*geno m'nimo J.

16


17/27


- rote'na cruda e4ui(alente a nitr*geno no proteico% m'nimo... J.

- Cuando los alimentos para animales contengan cual4uier uente de nitr*geno

no proteico en su ormulaci*n% en la eti4ueta se dee indicar en negrilla la

le,enda# KPRECAUCIN: SESE COMO SE INDICA SUMINSTRESEEHCLUSI4AMENTE A RUMIANTES.

15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS UTILIZADOS ENALIMENTACION ANIMAL.

15.1 D& ($ 7#;(+,+*$*:

-a pulicidad de productos utili/ados en alimentaci*n animal no dee contener

amigKedades% omisiones o e;ageraciones 4ue indu/can a error al usuario% en particular% en

lo 4ue respecta a la seguridad sore el uso% maneo% naturale/a , composici*n del producto. No podr contener inormaci*n dierente de la 4ue ampara el registro del producto.

Se pro:'e la pulicidad o propaganda de a4uellos productos 4ue no se encuentrenregistrados.

15.2 P"!+;+,+ & &( #! *& +'>&&:

Se pro:'e el uso de imgenes 4ue lesionen la dignidad :umana.

16. CONIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INORMACIN

El personal de las entidades responsales del registro sanitario% dee cumplir con lo

se)alado por los instrumentos ur'dicos de cada Estado arte respecto a la conidencialidad

, seguridad en el maneo de la inormaci*n oeto de trmite% deiendo guardar secretoadministrati(o sore la documentaci*n 4ue as' lo re4uiera en el desempe)o de sus

unciones.

-a inormaci*n t$cnica aportada para el registro sanitario% considerada conidencial% podr

ser usada por la "utoridad Competente con ines de preser(aci*n de la salud p9lica%

animal , el amiente% seg9n lo 4ue se)alen las le,es , normas locales respecti(as.

1


18/27


18. 4IGILANCIA Y 4ERIICACIN

Corresponde la (igilancia , (eriicaci*n del presente Reglamento a la "utoridad

Competente de los pa'ses centroamericanos.

-os Estados arte intercamiarn inormaci*n relati(a a pro:iiciones% restricciones ,aproaciones sore productos utili/ados en alimentaci*n animal.

-os pa'ses miemros% estalecern las medidas , acti(idades de control , iscali/aci*nsore los estalecimientos% productos% aricaci*n% importaci*n% almacenamiento%

e;portaci*n% reempa4ue% distriuci*n% maneo , uso de productos utili/ados en


1@. BIBLIOGRAA

a7 "sociaci*n "mericana de Control Oicial de "limentos ara "nimales ""+CO7.

7 Code; "limentarius.c7 +eed "dditi(e Compendium% T:e &iller ulis:ing Co. =S".d7 -egislaci*n igente de cada Estado arte en materia de productos utili/ados en


e7 Organi/aci*n &undial de Sanidad "nimal O.I.E.7.

7 Organi/aci*n de las Naciones =nidas para la "gricultura , "limentaci*n +"O7%?irectrices en materia de productos utili/ados en alimentaci*n animal.

20. REERENCIAS

Como reerencia las "utoridades Competentes podrn aplicar las especiicaciones de

inocuidad% control , calidad en productos utili/ados en alimentaci*n animal contempladosen#

a7 "sociaci*n "mericana de Control Oicial de "limentos ara "nimales ""+CO7.

7 "sociaci*n Oicial de Lu'micos "nal'ticos "O"C7.c7 +ood Saet, and Inspection Ser(ice +SIS7 del =S?".

d7 Organi/aci*n de las Naciones =nidas para la "gricultura , "limentaci*n +"O7%

?irectrices en materia de productos utili/ados en alimentaci*n animal.e7 Code; "limentarius.

7 C*digo +ederal de Regulaciones C+R7 de los Estados =nidos de "m$rica.

g7 Organi/aci*n &undial de Sanidad "nimal O.I.E.7.:7 +eed "dditi(e Compendium% T:e &iller ulis:ing Co. =S".

i7 ?irecti(as de la Comunidad Econ*mica Europea.

7 -istado nacional de medicamentos (eterinarios aproados para uso en alimentos.

1


19/27


ANEHO A8NORMATI4O9

A.1 ORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOSUTILIZADOS EN LA ALIMENTACIN ANIMAL.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO: Nomre comercial del producto a registrar.

1.1 N9mero de registro asignado uso oicial e;clusi(o7 MMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

2. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

2.1 Nomre o ra/*n social#

2.2 ?omicilio#

2.3 +orma de comunicaci*n# Tel$ono% a; o email.

2.< N9mero del registro sanitario oicial emitido por la "utoridad Competente#

2.5 Nomres , apellidos del responsale t$cnico#

2.6 roesi*n#

2.@ Identiicaci*n proesional#

2. Representante legal#

2.D Identiicaci*n#

3. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

3.1 Nomre o ra/*n social#

3.2 ?omicilio#

3.3 N9mero del registro sanitario oicial#

3.< Nomres , apellidos del responsale t$cnico#

3.5 roesi*n#

3.6 Identiicaci*n proesional#

3.@ a's% Estado% Ciudad de origen del producto#

1D


20/27


. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR


21/27


Toda la inormaci*n 4ue se adunta a esta solicitud% es parte integral de la misma.

?eclaramos 4ue la inormaci*n presentada es (erdadera , toda alteraci*n o inormaci*n

alsa% in(alida esta solicitud% sin menoscao de la responsailidad penal 4ue ello implica.

+irma , sello +irma , selloResponsale T$cnico ropietario o Representante -egal

-ugar , +ec:a

21


22/27


A.2 ORMULARIO DE SOLICITUD DE RENO4ACIN DE REGISTROSANITARIO PARA PRODUCTOS UTILIZADOS EN ALIMENTACIN ANIMAL

Nomre de la empresa solicitante# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

N9mero de registro sanitario de empresa# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

Nomre del propietario o representante legal# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMReno(aci*n No de registro sanitario7# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

?irecci*n# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

Tel$ono , a;# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM Correo electr*nico# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM Nomre comercial del producto# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

+aricante# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

a's de origen# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM Ciudad# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

Estado# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

-ugar , ec:a# MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

Se aduntan a esta solicitud% los re4uisitos de reno(aci*n de registros% estalecidos en estereglamento.

Toda la inormaci*n 4ue se adunta a esta solicitud% es parte integral de la misma.

?eclaramos 4ue la inormaci*n presentada es (erdadera , toda alteraci*n o inormaci*nalsa% in(alida esta solicitud% sin menoscao de la responsailidad penal 4ue ello implica.

+irma , sello +irma , sello

Responsale T$cnico ropietario o Representante -egal

-ugar , +ec:a MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM

22


23/27


ANEHO B8NORMATI4O9

CERTIICADO DE LIBRE 4ENTA

?ee ser emitido por la "utoridad Competente del pa's de origen% constar en original% con

el trmite consular correspondiente , contener la siguiente inormaci*n#

Se certiica por el presente% 4ue los productos utili/ados en alimentaci*n animal aao

detallados% de acuerdo con legislaci*n del pa's de origen7% se arican7 , comerciali/an7en pa's7 por nomre de la empresa7% estalecida direcci*n completa7% con registro

sanitario N N9mero del registro sanitario del estalecimiento7 elaorado porpara en caso

de ma4uila7.

17 Nomre comercial.

27 N registro sanitario.37 igencia del documento.


24/27


25/27


ANEHO D 8NORMATI4O9

REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS Y ADITI4OS PARA LAELABORACIN DE PRODUCTOS UTILIZADOS EN ALIMENTACIN

ANIMAL.Se estalecen los siguientes criterios para el registro de materias primas , aditi(os

utili/ados en alimentaci*n animal#

17 Sern suetos de registro todos los aditi(os% seg9n la deinici*n estalecida por Code;

"limentarius% microorganismos% le(aduras% en/imas% reguladores de acide/% (itaminas, otros productos% en unci*n de la inalidad de su empleo , m$todo de

administraci*n7.

27 No sern suetos de registro aminocidos% (itaminas , minerales 4ue contengan un solo

compuesto 4u'mico un ingrediente7% e;ceptuando a4uellos 4ue presenten l'mitesm;imos de uso. Ser sueta de registro% la cominaci*n de ms de un ingrediente desustancias inorgnicas.

37 -as materias primas de origen animal o (egetal% 4ue contengan un solo ingrediente% no

sern suetas de registro. Sern suetas de registro en el caso 4ue se e;pendandirectamente al p9lico% empacadas , con indicaciones de uso.


26/27


ANEHO E 8NORMATI4O9

LISTADO DE PRODUCTOS NO SUETOS DE REGISTRO

No se registrarn los productos incluidos en el siguiente listado#

17 uesos de carna/a para mascotas.

27 ueso de iia.

37 ra(a.

-a presente lista% podr ser actuali/ada cuando se considere necesario.

-a e;enci*n del registro% no implica la eliminaci*n de los controles sanitarios oiciales% ni

la oligaci*n de la industria de cumplir con la legislaci*n (igente% inclu,endo el

eti4uetado% ni la oligaci*n de lle(ar los registros correspondientes.

-os estalecimientos elaoradores o importadores de los productos anteriormente citados%

deen contar con registro de estalecimiento , notiicar a la "utoridad Competente sore

sus acti(idades.

26


27/27


ANEHO 8NORMATI4O9

REERENCIAS UTILIZADAS PARA ADITI4OS MEDICAMENTOS4ETERINARIOS Y SUS COMBINACIONES EN ALIMENTOS PARA ANIMALES.

Se estalecen las siguientes reerencias actuali/adas#

17 +eed "dditi(e Compendium% T:e &iller ulis:ing Co. =S".2) "sociaci*n "mericana de Control Oicial de "limentos para animales ""+CO7.3) ?irectri/ de la Comunidad Econ*mica Europea.

nton 20 003 - 11 rtca 65.05.52.11 product. en alim. ani. y establec. requis regis sanit

Documents