nr. 48 i dezember 2013 korum - ahk...

Korea I Unternehmen I Märkte

KompaktTrends in Medical

Device Industry

RechtMedical Devices

Registration Procedure in Korea

KonjunkturWirtschaftstrends

in Korea zum Jahreswechsel 2013/14

Medizintechnik

KORUMwww.kgcci.com I www.ahk.de

Nr. 48 I Dezember 2013

Korea I Unternehmen I Märkte

KNITTING | WEAVING | FELTING | TUFTING | SEWING

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KORUM Nr. 48 | Dezember 2013 3

Kommentar

Der koreanische Markt für Medizintech-nik hat in den letzten Jahren ein starkes Wachstum verzeichnet. In 2012 allein wuchs der Markt um 6,6% auf ein Gesamtvolu-men von 4,6 Bill. Won (etwa 3,2 Mrd. Euro). Dabei gewann besonders der Teilbereich der technologisch anspruchsvolleren Geräte an Bedeutung, von denen 2012 63,8% impor-tiert wurden. Und auch in Zukunft stehen alle Zeichen auf Wachstum für den Bereich Medizintechnik. Private Krankenhäuser sehen eine high-tech Ausstattung zunehmend als Wettbewerbsvorteil. Dies liegt daran, dass vor allem Untersuchungen, die anspruchsvollere Geräte erfordern, immer häufiger nachge-fragt werden. Auch lässt die demografische Entwicklung Koreas, d.h. die rapide voran-schreitende Alterung der Gesellschaft, eine zentrale Rolle der Medizintechnik erwarten. Bedingt durch diese Faktoren werden in den kommenden Jahren zahlreiche neue medizi-nische Einrichtungen gebaut werden.

Deutschland zählt mit einem Volumen von 380,8 Mio. USD neben den USA (916,5 Mio USD), Japan und China (247,7 Mio USD) zu den Hauptquellen für koreanische Impor-te anspruchsvoller medizintechnischer Pro-dukte. Westliche Medizintechnik und beson-ders deutsche Produkte haben eine sehr gute Reputation. Zudem haben deutsche Unter-nehmen Korea als Forschungs- und Pro-duktionsstandort für anspruchsvolle Geräte entdeckt, wie einige erfolgreiche Beispiele zeigen. Darüber hinaus verschafft das im Jahr 2011 in Kraft getretene Freihandelsab-kommen zwischen EU und Korea deutschen Exporteuren zudem einen Vorteil gegenüber anderen Herkunftsländern. Handelszölle im Bereich Medizintechnik verringern sich bis zu ihrer Aufhebung in fünf Jahren sukzessive.

Korea bietet deutschen Exporteuren und Investoren ausgezeichnete Möglichkeiten im Bereich der Medizintechnik. In dieser KORUM-Ausgabe können Sie mehr über Charakteristika und Besonderheiten dieses Marktsegments erfahren.

Medizintechnik

The Korean market for medical technology has shown strong growth in the previous years. In 2012 alone, the market grew by 6,6% to a total volume of 4,6 trillion Won (3,2 billion Euro). Especially high tech appliances, 63.8% of which had been imported in 2012, have gained importance. In the future as well, the sector of medical technology shows strong potential for growth. Private hospitals increasingly see high tech facilities as crucial in order to secure a competitive advantage. This is due to growing demand for examinations which require sophisticated equipment. Furthermore, the demographic trend in Korea i.e., the rapid aging of the population, will lead to a central importance of medical technology in the future. Also due to these trends, a number of new hospitals will be built over the following years.

Germany with a market volume of 380.8 million USD, together with the USA (916.5 million USD), Japan, and China (247.7 million USD), is one of the main sources for Korean imports of sophisticated medical products. Western medical technology and especially German products have a good reputation. What is more, German companies have discovered Korea as a production and research location for advanced appliances, as a number of successful cases exemplify. In addition, the Free Trade Agreement between the EU and Korea which entered into force in 2011 may offer a competitive advantage to German exporters as compared to other sources. Tariffs on medical technology will be reduced successively until their fade-out in five years.

Korea offers excellent opportunities to German exporters in the medical technology sector. Within this issue of KORUM you can learn more about characteristics and particularities of this sector.

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KORUMKorea I Unternehmen I Märkte

12 Kompakt

13 Konjunktur

24 Kontrakte

Der koreanische Markt für Medizintechnologie ist in den letzten Jahren beständig gewachsen und hatte 2012 ein Volumen von über 3,8 Mrd. USD. Dieser Artikel stellt einige der bedeutendsten Trends im Bereich medizinischer Geräte vor.

Die koreanische Wirtschaft hat in 2013 stabiles Wachstum an den Tag gelegt und der Ausblick für 2014 ist gut. Risikofaktoren bleiben die Entwicklung der Weltwirtschaft, stärkere Konkurrenz aus Japan und die hohe Verschuldung der Privathaushalte.

Korea verfügt über ein komplexes Regelwerk für die Registrierung und Zulassung medizinischer Produkte. Dieser Fachbeitrag gibt einen über-blick über die wichtigsten Regelungen, besonders auch im Hinblick auf jüngste Gesetzesänderungen.


Kommentar

Medizintechnik 3

Kompakt

Medizintechnik in Korea 8

Guter Markt bei altersabhängigen Krankheiten 10

Trends in Medical Device Industry 12

Konjunktur

Wirtschaftstrends in Korea zum Jahreswechsel 132013/14

Deutscher Export von Dienstleistungen nach Korea 16 wächst deutlich

Meister High School 18

Freihandelsabkommen mit VR China genießt 22in Korea höchste Priorität

Kontrakte

Medical Devices Registration Procedure in Korea 24

Kontakte

News and People 26

New Members 27

Upcoming 27

Contacts 28

Korea Life

„Koreanische Welle“ 29

Medizintechnik

KORUM Nr. 48 | Dezember 20138

Kompakt

toinlandsprodukt 2012 bei 7,5%. Dies ent-sprach dem fünftniedrigsten Wert unter den OECD-Mitgliedern. Deutschland zum Ver-gleich gab 2011 rund 11,3% für die Gesund-heit aus.

Einfluss auf den Gesundheitsmarkt hat auch die Politik der NHI, in die fast alle Koreaner einzahlen. So will das Ministry of Health and Welfare (MW) den Anteil der Kosten, den die NHI bei schweren Leiden wie Krebs, Herzkrankheiten, Schlaganfall und anderen Hirnerkrankungen sowie seltenen Krankheiten übernimmt, von 2013 bis 2016 schrittweise erhöhen.

Darüber hinaus fördert die Regierung den Medizintourismus. Die Anzahl ausländischer Patienten in Korea erreichte 2012 knapp 160.000. Dies waren 30,4% mehr als im Vor-jahr. Zu den wichtigsten Herkunftsländern zählten die VR China, die USA, Japan und Russland. Auf der Ferieninsel Jeju sollen in der Jeju Healthcare Town Gesundheits- und Wellnesseinrichtungen entstehen, die sich auch an ausländische Patienten richten.

Produktion/Branchenstruktur

Laut MFDS gab es 2012 in Korea etwa 2.300 inländische Hersteller von medizinischen Geräten und Ausrüstungen. Sehr kleine Unternehmen bestimmen das Bild der Bran-che. Knapp 84% der Produzenten hatten weniger als 20 Beschäftigte, stellten aber nur 17,9% des Produktionswertes. Die Top 20 der Anbieter deckten 38,9% des Gesamt-ausstoßes ab.

Marktentwicklung/-bedarf

Der koreanische Markt für Medizintechnik wuchs 2012 um 6,6% auf 4,6 Bill. Won (cir-ca 3,2 Mrd. Euro; 1 Euro = 1.448 Won im Jahresdurchschnitt 2012). Während Korea seinen Bedarf an einfacher Medizintechnik weitgehend aus eigener Produktion decken kann, ist das Land bei technologisch fort-geschrittenen Geräten stark abhängig von Importen. Im Jahr 2012 führte es 63,8% des gesamten Bedarfs ein.

Koreanische Krankenhäuser sind mit moder-nen diagnostischen Ausrüstungen wie Computertomografen (CT) und Magnetre-sonanzgeräten (MRT) sehr gut ausgerüstet. Der scharfe Wettbewerb der hauptsächlich privaten Krankenhäuser fördert die Anhe-bung des medizintechnischen Niveaus im Land. Führende Kliniken bieten beispielswei-se in bestens ausgestatteten medizinischen Zentren stark nachgefragte Vorsorgeunter-suchungen an. Diese gehen über die zwar kostenlosen, jedoch sehr einfachen Basisun-tersuchungen der Nationalen Krankenversi-cherung (NHI) hinaus.

Auch in Zukunft wird der Bedarf an tech-nologisch anspruchsvollen Ausrüstungen und Geräten in Korea hoch sein. Mit dem steigenden Wohlstand und der schnellen Alterung der Bevölkerung wachsen die Ansprüche der Koreaner an die medizinische Versorgung. Dem wird durch den Bau neuer Kliniken und die Erweiterung bestehender medizinischer Zentren Rechnung getragen.

Die Koreaner tragen einen Großteil der Kosten für ihre medizinische Versorgung selbst (2012: 36,1%). Insgesamt lag der Anteil der Gesundheitsausgaben am Brut-

Medizintechnik in Korea Frank Robaschik

The Korean market for medical technology will offer good business opportunities for German companies also in the following years. Demand for better medical treatment is growing in conjunction with the rising standard of living in Korea. Competition for patients among private hospitals is fierce. Both factors result in the need for moderniza-tion for medical institutions. Furthermore, new hospitals and medical centers are built. German suppliers mainly compete with exporters from the USA and Japan.

2011 2012 Veränderung 2012/11 Lokale Produktion (in Mrd. Won) 3.366 3.877 15,2 Lokale Produktion (in Mio. USD) 1) 3.038 3.441 13,3 Import (in Mio. USD) 2.521 2.601 3,2 Export (in Mio. USD) 1.673 1.967 17,6 Marktvolumen (in Mio. USD) 2) 3.886 4.075 4,9 Marktvolumen (in Mrd. Won) 2) 4.306 4.592 6,6

Der Markt für Medizintechnik in Korea

1) umgerechnet zu den Devisenkursen 1 USD = 1.108 Won (2011), 1.127 Won (2012); 2) rechnerisch: lokale Produktion plus Import minus Export

Quellen: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Berechnungen von Germany Trade & Invest

Veränderung in %


ophtalmologische Instrumente (19,0 Mio. USD), Hämodialysesysteme (17,5 Mio. USD), Röntgenröhren (14,2 Mio. USD), Angiogra-

phiegeräte (12,6 Mio. USD) und künstliche Gelenke (9,6 Mio. USD).

Marktführer im Land ist Samsung Medison. Der Ultraschallgerätehersteller produzierte 2012 Ausrüstungen im Wert von 299,0 Mrd. Won. Auch Siemens und General Electric fertigen in Korea Ultraschallgeräte. Nahezu den gleichen Umsatz wie Samsung Medison erzielt mittlerweile auch der Dentalimplan-tatehersteller Osstem Implant.

Die lokale Fertigung stieg 2012 um 15,3% auf rund 3,88 Bill. Won. Die wichtigsten Erzeugnisse waren bildgebende Systeme mit Ultraschall (460,8 Mrd. Won) und Dentalim-plantate (448,5 Mrd. Won) mit deutlichem Abstand vor Edelmetalllegierungen für zahn-medizinische Anwendungen und Brillen-gläsern. Insgesamt stellen südkoreanische Anbieter vor allem einfachere Medizintech-nik her. Im Jahr 2012 entfielen 55,2% der Produktion auf Erzeugnisse mit einem relativ geringen Risikograd (Vorjahr: 60,4%). Hin-gegen kamen die technologisch anspruchs-vollsten Geräte auf 135,7 Mrd. Won bezie-hungsweise 3,5% der Gesamterzeugung.

Um das Niveau der lokalen Industrie anzuhe-ben, baut Korea seit 2009 zwei Komplexe für medizinische Spitzentechnologien in Daegu und in Osong (Provinz North Chungcheong). Dort sollen Arzneimittel und medizinische Geräte auf dem neuesten Stand der Technik entwickelt werden. In der Medizintechnik liegt der Schwerpunkt in Daegu auf IT-ba-sierten Geräten und in Osong auf Geräten für die Biotechnologie.

Außenhandel

Korea führte 2012 Medizintechnik im Wert von 2,67 Mrd. USD ein. Gegenüber dem Vor-jahr entsprach dies einem Anstieg um 0,7%. In den ersten acht Monaten 2013 wuchsen die Importe im Vergleich zum Vorjahreszeit-raum um 2,1% auf 1,78 Mrd. USD.

Wichtigste Lieferländer sind die USA (916,5 Mio. USD), Deutschland (380,8 Mio. USD), Japan, die VR China (247,7 Mio. USD) und die Schweiz (92,7 Mio. USD). Besonders gefragte Branchenprodukte "Made in Ger-many" waren 2012 unter anderem MRT (40,2 Mio. USD), Dialysatoren für die Hämo-dialyse (30,7 Mio. USD), CT (26,4 Mio. USD),

Kompakt

Indikator Wert Einwohnerzahl (in Mio.) 50,0 Bevölkerungswachstum (2012/11 in %) 0,5 Altersstruktur der Bevölkerung - Anteil der unter 14-Jährigen (in %) 15,1 Anteil der über 65-Jährigen (in %) 11,8 Durchschnittliche Lebenserwartung bei Geburt (2011 in Jahren) 81,2 BIP pro Kopf/Jahr (in USD) 22.589 Gesundheitsausgaben pro Kopf/Jahr (2011 in USD) 1.652 Anteil der Gesundheitsausgaben am BIP (in %) 7,5 Ärzte/100.000 Einwohner (Stand: August 2013) 177 Zahnärzte/100.000 Einwohner (Stand: August 2013) 44 Krankenhausbetten/100.000 Einwohner (Stand: August 2013) 1.230

Rahmendaten zum Gesundheitssystem in Korea 2012

Quellen: Statistics Korea; MW; Health Insurance Review and Assessment Service; OECD, IWF

Vorhaben Investitionssumme Projektstand Anmerkungen/

Auftraggeber Zweites Krankenhaus in Cheonan (Provinz South Chungcheong)

400 Plan 1.500 Betten/

Soonchunhyang University; Bau von 2013 bis 2017

Krankenhaus, Changwon (Provinz South Gyeongsang)

303

im Bau seit Dezember 2012;

Fertigstellung Ende 2015

zunächst 700, später 1.200 Betten/Gyeongsang

National University Hospital

Krankenhaus, Gunsan Jeonbuk National University Hospital in Gunsan (Provinz North Jeolla)

260 in Planung Bau von März 2014 bis

2018

Krankenhaus, Samcheok (Provinz Gangwon)

260 in Planung 1.800 Betten, Gangneung

Dongin Hospital

Krankenhauserweiterung, Changwon (Provinz South Gyeongsang)

232 im Bau seit Juli

2013

drittes Gebäude mit 533 Betten/Samsung Changwon

Hospital; Fertigstellung im Februar 2016

Bau des Seongnam Medical Center (Provinz Gyeonggi)

193 in Planung

500 Betten/Seoul National University Hospital; Bau von November 2013 bis

2017 Krankenhaus, Ehwa University in Magok in Seoul

k.A. in Planung 1.000 Betten; Bau von 2014

bis 2017 Krankenhaus, Korea Catholic Medical Center in Eunpyeong in Seoul

k.A. in Planung 800 Betten; Baubeginn:

2014

Krankenhaus in neuer Verwaltungsstadt Sejong City

k.A. in Planung 500 Betten/Chungnam

National University; Bau von 2014 bis 2016

Ausgewählte Krankenhausprojekte in Korea

Quelle: Recherchen von Germany Trade & Invest

Investitionssumme in Mrd. Won


Mit zunehmenden Alter müssen sich zwangsläufig viele von uns mit Krankheits-bildern auseinandersetzen, die das Auge betreffen und zwar entweder im vorderen

Kompakt

aus Deutschland importierten medizinischen Geräte erfolgt dies stufenweise innerhalb von drei bis fünf Jahren.

Frank Robaschik ist Korrespondent von Germany Trade & Invest in Korea.

Geschäftspraxis

Der Einstieg in den koreanischen Markt gelingt in der Regel am besten über ein-heimische Importeure. Gute persönliche Beziehungen zu den Entscheidungsträgern - in erster Linie zu den Ärzten - gelten als Grundvoraussetzung für den geschäftlichen Erfolg. Andere wichtige Kriterien sind eine hohe Produktqualität, ein guter After-Sales-Service und wettbewerbsfähige Preise.

Grundlage für die Zulassung von medizi-nischen Instrumenten und Geräten in Korea ist der "Medical Device Act". Das Genehmi-gungsverfahren bei der zuständigen Behörde MFDS gilt als aufwändig. Um für Produkte der Risikoklasse zwei und höher eine Lizenz zu erhalten, muss eine umfangreiche tech-nische Dokumentation bis hin zu Ergebnis-sen klinischer Versuche eingereicht werden, außerdem ein Konformitätsnachweis (GMP - good manufacturing practices). Bis zur Pro-duktzulassung sind mehr als zwei Monate zu veranschlagen.

In dem seit Juli 2011 angewendeten Frei-handelsabkommen zwischen der EU und Korea wurde ein vollständiger Zollabbau für alle Industriegüter innerhalb von sie-ben Jahren vereinbart. Für die wichtigsten

Unternehmen Sparte Produktion 2012 Veränderung 2012/11 Samsung Medison Ultraschallgeräte 299,0 27,4 Osstem Implant Dentalimplantate 297,3 226,1 Siemens Ultrasound *) Ultraschallgeräte 116,4 0,2 GE Ultrasound Korea Ultraschallgeräte 98,1 21,7 Nuga Medical Röntgenapparate etc. 86,3 26,2 Vatech Dentalgeräte 71,7 32,4 Ceragem Thermalmassagebetten etc. 59,2 11,7

Führende Medizintechnikunternehmen in Korea

*) errechnet als Summe von Siemens Ultrasound Pohang und Siemens UltrasoundQuellen: MFDS, Recherchen von Germany Trade & Invest

Produktion in Mrd. Won, Veränderung in %

SITC Warenbenennung 2011 2012 davon aus

Deutschland (2012) 774.1 Elektrodiagnoseapparate und -geräte 282,2 310,5 50,8 774.2 Röntgenapparate etc. 526,3 501,2 114,4 741.83 Sterilisierapparate 13,0 17,2 0,4 785.31 Rollstühle 11,1 10,0 1,3 872.1 Zahnmedizinische Instrumente; a.n.g. 55,1 61,4 18,7 872.21 Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen etc. 290,7 318,7 9,6 872.25 Ophthalmologische Instrumente 83,4 70,2 28,2 872.29 Andere Instrumente, Apparate und Geräte 689,0 667,5 109,1 872.3 Therapiegeräte, Atmungsgeräte etc. 137,3 136,6 6,0 872.4 Medizinmöbel 14,6 19,6 1,8 899.6 Orthopädietechnik, Prothesen etc. 550,7 540,2 40,4

Einfuhr ausgewählter medizintechnischer Produkte nach Korea

Quelle: Koreanische Zollstatistik, Kotis

in Mio. USD

Augensegment wie z.B. Katarakt (grauer Star), bei dem sich die natürliche Linse bis zur Erblindung eintrüben kann, oder, was in der Regel schwieriger zu beheben ist,

einer Netzhaut (Retina)- oder Glaukom-Er-krankung (grüner Star) im hinteren Augen-segment. So kann es beispielsweise in der Gruppe von Glaukomerkrankungen über einen erhöhten Augendruck zur Schädigung der Nervenstruktur der Netzhaut kommen, was auch über kurz oder lang zur Erblin-dung führen kann. Bei AMD (Age-Related-Macular-Degeneration) einem Hauptverur-sacher von Blindheit bei alternden Personen, kommt es zu einem Verlust des Sehvermö-

Korea is rapidly overaging. Already in 2026, 20% of the population will be 65 years or older. With growing age, age related eye diseases, like Cataract, Glaucoma, and Retina diseases become more and more common. ZEISS offers solutions for Ophthalmologists, for example Cataract solutions for the complete workflow, starting from diagnosis to treatment, surgery, and up to implants. A workflow management system supports the eye doctor to achieve the best possible clinical outcome for the patient.

Guter Markt bei altersabhängigen KrankheitenDeutsche Präzisionsgeräte sind in der Medizintechnik gefragt

Peter Tiedemann


Kompakt

durchzuführen. Dabei wird die natürliche Linse durch eine künstliche Intraokularlin-se mit ZEISS-Optik ersetzt. Viskoelastische Lösungen, die wie die Linse selbst, die sich im Auge auffaltet, auch injiziert werden und einige weitere Produkte runden das Programm ab. Über das Data-Management-System FORUM ist der Arzt in der Lage, viele Schritte effizient zu dokumentieren und in den Arbeitschritten z.B. Diagnoseresultate von Gerät zu Gerät weiterzuleiten. Damit schafft ZEISS von Beginn an einen vollstän-digen Workflow für die Kataraktbehandlung bei dem alle Komponenten optimal aufei-nander abgestimmt sind. Dieser effiziente Arbeitsablauf unterstützt Ärzte dabei, für den Patienten das bestmögliche Behand-lungsergebnis zu erzielen. Durch diese kun-denorientierte Innovation hat ZEISS weltweit eine führende Position. Koreanischer Markt

Korea ist ein Markt, der sich rasant entwi-ckelt hat und das steigende Pro-Kopf Ein-kommen hat sich sehr positiv auch auf den Markt für medizinische Geräte ausgewirkt. Cutting Edge technology geniesst einen kla-ren Vorzug und so geniesst ZEISS auch in Korea in einigen Anwendungen Marktfüh-rerschaft.

Die Bevölkerung überaltert aber auch mit hoher Geschwindigkeit: Schon 2017 soll die Zahl der über 65-jährigen von derzeit 11% auf 14% steigen und in 2026 sollen es sogar schon 20% sein. Zusammen mit einer stei-genden Lebenerwartung bietet dies eigent-lich gute Voraussetzungen für den Absatz von Produkten, die Gesundheit und Lebens-qualität steigern. Denn wer will im Alter durch AMD daran gehindert sein, seinen Enkeln ins Gesicht zu sehen?

Allerdings läuft auch Korea zunehmend in ein grösser werdendes Problem und das ist die Finanzierung der Kosten für das Gesund-heitswesen. Dadurch entsteht ein zuneh-mend großer Preisdruck für liefernde Firmen und mit weiteren regierungsseitigen Eingrif-fen ist zu rechnen. So hat die im letzen Jahr eingeführte Rücknahme der Leistungsver-gütung zu einem Schrumpfen des Katarakt-Marktes geführt. Mittelfristig ist aber wieder mit einem Wachstum zu rechnen, das deut-lich über dem Wirtschaftswachstum liegt – also langfristig gute Aussichten für deutsche Medizintechnik!

Peter Tiedemann ist President & Repr. Director von Carl Zeiss Co., Ltd.

gens im Zentrum des Blickfeldes (Macula). Betroffene Personen haben Schwierigkeiten, Dinge, auf die sie fokussieren, zu erkennen, während die Sicht in der Augenperipherie erhalten bleibt. Tückisch an vielen dieser Augenerkrankungen ist, dass sie schleichend auftreten und oft erst dann behandelt wer-den, wenn es bereits zu einem – oft irrever-siblen – Sehverlust gekommen ist.

Es ist also ratsam, ab einem gewissen Alter regelmäßig einen Augenarzt (Ophthalmolo-gen) aufzusuchen und bei dieser Gelegen-heit ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, auf Produkte der Firma ZEISS zu stossen.

Von allen Medizingeräteherstellern weltweit bietet ZEISS die kompletteste Produktpalette für den Arbeitsablauf des Augenarztes an:

Von der Diagnose beginnend mit Spaltlam-pen hin zu Tomographen (Optical Coherence Tompgraphy), mit denen die Netzhaut in ihrer Tiefenstruktur drei-dimensional dar-gestellt werden kann und weiter über die Behandlung mit Koagulationslasern bei Netzhautablösungen und YAG Lasern im Falle von Sekundärkatarakten. Weiter geben Operationsmikroskope Ärzten im Operati-onssaal die Möglichkeit, kleinste Details im Auge zu sehen und die Behandlung exakt


Kompakt

increased technical/informational coopera-tion in the near future.

It is no exaggeration to say that Germany is at the center of the medical devices industry in Europe. According to 2012 global data, Germany had the highest annual exports with 208 million dollars and annual imports with 378 million dollars. Also, telemedicine systems are among the core products in Germany’s medical devices industry. Hence, if further Asian countries start adopting systems similar to the Korean Ubiquitous Healthcare (U-HealthCare), there is a high chance for growing sales in the Asian mar-ket.

In the case of Korea, the average annual growth rate for the past 6 years (2007-2012) was 7.1% and medical device production was 78 billion dollars in 2012. Exports of medical devices in 2012 were 19.5% higher

compared to the previous year and imports also show a tendency to increase. There were 2,277 Korean medical device manufac-turers in 2012 which is an increase by 16.3% from the previous year. This clearly shows that the medical devices market is becoming a contributor for economic growth.

Roles of KMDIA

The Korea Medical Devices Industry Asso-ciation (KMDIA) was established in 1999 to improve public health and foster deve-lopment of the medical devices industry. KMDIA now has 6 major departments: Planning & Public Relations, Customs Clea-rance Management, Advertising Manage-ment, Administrative Management, Industry Development, and Technology and Educa-tion. Especially, the Industry Development Department contributed to conclusion of a Memorandum of Understanding (MOU)

Since developing medical technology is a sine qua non of expanding human life expectancy, the medical devices industry has become one of the core industries in the world. In 2012, the market size of global medical devices was over 300 billion dollars and producers from the US, Japan and Ger-many led the industry with 59.0% of global market share. While these top 3 nations have been able to keep their position until now, another country’s share has been gro-wing at a rapid pace: China. After China propelled medical reforms in 2009, China’s medical devices market significantly grew and now they hold 5.7% of global market share.

In the case of Korea, as demand for diagno-sis and treatment constantly increase, the Korean Government actively promotes the medical devices industry. As a result, the market size of South Korea’s medical devices industry in 2012 rose to approximately 3.83 billion dollars, equaling 1.1% of global medi-cal devices market share.

Export & Import issues in Medical Devices between Europe and Korea

In 2012, Ultrasonic Imaging Systems were the major medical devices export item to Europe. Second-ranking were Sight Correc-tive Ophthalmic Lenses, followed by Blood Glucose Strips. Ultrasonic Imaging Systems have accounted for over 30% of the entire medical devices exports market with over 100 million dollars and also maintained the first spot for the past 3 years. Espe-cially noteworthy is that more than 78% of ultra-imaging systems were exported to Germany. At the same time, most of the highly advanced devices such as Magnetic Resonance Diagnostic Devices and Dialyzer Devices were imported from Germany. It is also expected that the close trade relati-on between the two countries can lead to

Trends in Medical Device IndustryGlobal Market Issues of Medical Devices Industry

Tae-Geon Kang


dem gleichen Vorjahreszeitraum real um etwa 2,4%. Dabei zog das BIP-Wachstum von Quartal zu Quartal immer stärker an mit zuletzt 3,3% im 3. Quartal. Für 2014

erwarten die meisten Institute einen noch etwas höheren Zuwachs. Die BOK rechnet mit 3,8%, der IWF mit 3,7%. Die Deutsche Bank prognostiziert ein Plus von 4,1% und die Citibank 3,7%. Forschungsinstitute der südkoreanischen Privatwirtschaft sind mit 3,5% (Korea Automotive Research Institute) und 3,6% (LG Economic Research Institute) zurückhaltender.

Die Ankündigung der US-amerikanischen

Entwicklung des Bruttoinlandsprodukts

In den ersten drei Quartalen 2013 wuchs das Bruttoinlandsprodukt (BIP) gegenüber

Konjunktur

Wirtschaftstrends in Korea zum Jahreswechsel 2013/14 Frank Robaschik

The Korean Economy has gained momentum over the first three quarters of 2013. For the whole year, gross domestic product (GDP) growth should equal about 2.7 to 2.8%. For 2014, GDP growth is expected to be between 3.5 and 4.1%. Risk factors are deve-lopments in the global economy, stronger competition from Japanese exporters due to the weak Yen, and high household debt. German suppliers benefit from the Free Trade Agreement between the EU and Korea which has been applied since July 2011.

has a special Quality Management Com-mittee, an In Vitro Diagnostics Committee, which conducts research on In Vitro Medi-cal Devices (IVD) product reimbursement systems, and a Membership Committee. Lastly, the KMDIA Development Commit-tee establishes new revenue structures and increases revenue from membership fees, and the General Affairs Committee forms and revises regulations of KMDIA as well as dealing with budgeting and settlement.

KMDIA has played an active role as one of three organizers of the Korea Internatio-nal Medical & Hospital Equipment Show (KIMES), where it was also represented with a booth in order to offer information about the medical device industry. What is more, KMDIA has recently consulted Oakland County, Michigan, and had a meeting with the Swedish Trade Council. As an outcome of the meeting, KMDIA expects more coo-peration with the US and Sweden for future development of the medical devices industry. What is next?

At the bottom line for all medical devices issues, the government funding system is the key for developing the industry further. In 2012, the Korean government supported R&D within all industries with 16.244 trilli-on Won. However, only about 1,000 billion won were assigned for the medical devices

industry. Since the government raises fun-ding for R&D, the medical devices manufac-turers should find ways to develop and grow through increased research and innovations.

If the manufacturers are sensitive enough to read the global medical devices market, they should consider the following trends: First, medical devices can improve care for the socially/physically weak. New devices may offer additional functions, in many cases also at lower prices. GE Electronics’ Vscan Ultrasound for example is a device especially designed for developing countries. Second, new technologies increasingly combine with different fields of science. Implantable Car-dioverter-Defibrillators are a good example for collaboration with nanotechnology. And last but not least, increasing support for researchers who can carry out basic research and research on materials will be the key to leading innovations in the medical devices industry. This is one of the duties for KMDIA as well.

It is time to step forward for the newly deve-loped medical devices technology. Hence, the medical devices market should not be settling down with current technologies and develop a strong drive for innovation.

Tae-Geon Kang is Director of Industry Development Department at KMDIA.

with the Council of IT Convergence Medical Devices in Korea and also conducts research on trends of convergence medical devices. Since the Summary of Technical Documen-tation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Perfor-mance of Medical Devices (STED), which is a technical document format for using international medical device regulatory and clinical submissions, and the Third Editi-on of IEC 60601-1 (technical standards for medical electrical equipment) will be applied to the medical industry in Korea soon, the market of convergence medical devices will become one of the core parts of the entire medical industry.

KMDIA also has 10 specialized committees that are responsible for managing particu-lar fields in order to achieve the founding objectives of the KMDIA. Specifically, The Ethics Committee works on supplying meri-torious medical devices and mediating dis-putes between organizations and companies. Additional committees are focused on laws that are related to medical devices, medical device reimbursement systems, coopera-tion among related agencies overseas and exchange of international/domestic trade information, and promotion of the Medical Device Act. Furthermore, the KMDIA News-paper is published every month to foster a better understanding of the current status of the medical devices industry. KMDIA also


Die Beziehungen zur Demokratischen Volks-republik Korea (Nordkorea) haben sich etwas verbessert. Im September 2013 konnten Fir-men aus Korea die Fertigung im Industrie-

park im nordkoreanischen Kaesong wieder-aufnehmen. Ein geplantes Zusammentreffen von getrennten Familien wurde jedoch vier Tage vor dem Termin von Nordkorea wie-der abgesagt. Dennoch will Südkorea mit Nordkorea über eine eventuelle Wiederer-öffnung der Touren in das nordkoreanische Kumgangsan-Gebirge reden. Für Oktober 2013 geplante bilaterale Gespräche dazu wurden jedoch zunächst vertagt. Russland zeigt Interesse an einem Gaspipelineprojekt durch Nordkorea nach Südkorea.

Investitionen

Korea hat im internationalen Vergleich eine für eine entwickelte Volkswirtschaft sehr hohe Investitionsquote. Dies gilt sowohl für Ausrüstungsinvestitionen (2012: 9,5% des BIP, zum Vergleich Deutschland: 6,6%) als auch für Bauinvestitionen (15,5%, Deutsch-land: 9,9%). Die Ausrüstungsinvestitionen werden 2013 das dritte Jahr in Folge fal-len, auch wenn es im 3. Quartal 2013 mit

Notenbank, die ultralockere Geldpolitik etwas zu straffen, sorgte auch in Korea für Unruhe. Zwar verfügt das Land über eine starke industrielle Basis, deutlich höhere Devisenreserven als 2008/09 oder 1997/98 und erwirtschaftet regelmäßig hohe Lei-stungsbilanzüberschüsse. Dennoch gilt: Sollte es in der Weltwirtschaft Probleme geben, so wird auch Korea mit seiner hohen Exportabhängigkeit mit betroffen sein. Wert-papieranlagen in Südkorea gelten als relativ liquide und wurden 2008/09 von Auslän-dern in kurzer Zeit abgezogen. Bei erneuten Krisen ist ein ähnliches Szenario trotz guter Fundamentaldaten nicht auszuschließen.

Südkorea exportiert viel in Entwicklungslän-der. Wichtigster Abnehmer ist die VR China, auch wenn viele der gelieferten Produkte dort verarbeitet in die USA und nach Europa exportiert werden. Bereits jetzt macht den Firmen die wegen des schwächeren Yen wie-der stärkere preisliche Wettbewerbsfähig-keit japanischer Anbieter beim Umsatz und bei der Profitabilität zu schaffen. Gleichzei-tig holen chinesische Firmen technologisch auf. Ein weiteres Problem ist die hohe Ver-schuldung vieler privater Haushalte, zum Teil haben auch Unternehmen erhebliche finanzielle Probleme. Zudem wirkt das poli-tische Klima gegenüber den Firmen weniger freundlich als früher.

Konjunktur

Indikator 2011 2012 Vergleichsdaten Deutschland 2012

BIP (nominal, Mrd. Euro) 801,4 879,0 2.666 BIP pro Kopf (Euro) 16.099 17.578 32.550 Bevölkerung (Mio.) 49,8 50,0 80,5 Wechselkurs (Jahresdurchschnitt, 1 Euro =) 1.541 1.448

Wirtschaftliche Eckdaten

Quellen: Bank of Korea, Deutsche Bundesbank, Statistisches Bundesamt

20,0

15,0

10,0

5,0

0,0

-5,0

-10,0

BIP Einfuhr von Waren,(cif, nominal)

Bruttoanlage-investitionen

PrivaterVerbrauch

2012 2013 2014

2,0 2,8 3,61,7 2,0 2,8

-0,9 -1,0 -1,9-3,1

12,6

Wirtschaftliche Entwicklung 2012 bis 2014reale Veränderung gegenüber dem Vorjahr in %

Quelle: LG Economic Research Institute


Konjunktur

privaten Haushalte und Unsicherheiten über die künftige Entwicklung der Immobilien-preise in einem Land, wo die Bürger lange Jahre steigende Immobilienpreise gewohnt waren, bremsen die Nachfrage im Woh-nungsbau. Andererseits sind die Zinsen rela-tiv niedrig und die Regierung bemüht sich, über verschiedene Regulierungen die Nach-frage zu beleben.

Potenzielle Investoren und Unternehmen, die nach Korea exportieren wollen, sollten bei

ihrer Entscheidung über den Markteintritt das Stärken-Schwächen-Profil des Standorts und die damit verbundenen Chancen und Risiken (SWOT-Analyse) berücksichtigen.

Konsum

Der private Konsum zieht ebenfalls wieder an. Der Zuwachs blieb mit einem realen Plus von etwa 1,8% in den ersten drei Quartalen 2013 gegenüber dem gleichen Vorjahreszeit-raum hinter dem des BIP zurück, stieg aber von Quartal zu Quartal. Im Oktober 2013 lag der von der BOK erhobene Composite Consu-mer Sentiment Index bei 106 Punkten. Dies waren vier Punkte mehr als im Vormonat und bedeutet eine höhere Anzahl von Optimisten als Pessimisten. Die Verbraucher rechnen demnach mit mehr Ausgaben (109 Punkte, Vormonat 105 Punkte) bei einem in etwa gleich bleibendem Einkommen (101 Punkte).

Die Bandbreite der Prognosen für den pri-vaten Konsum für 2014 liegt zwischen real +2,5% (Korea Automotive Research Insti-tute) und +3,3% (BOK). Positiv ist vor allem, dass die Beschäftigung gestiegen ist, per September 2013 um 1,9% gegenüber dem gleichen Vorjahresmonat. Erfreulich ist, dass vor allem reguläre Arbeitsplätze geschaf-fen wurden. Die saisonbereinigte offizielle Arbeitslosenquote sank im September 2013 auf 3%. Vor allem die Jugendarbeitslosig-keit mit offiziell etwa 7,7% für Personen im Alter von 15 bis 29 Jahren bleibt sehr hoch. Bremsend wirken auf den Konsum die hohen Schulden der privaten Haushalte.

Außenhandel

In den ersten drei Quartalen 2013 stiegen die Exporte im Vergleich zum gleichen Vor-jahreszeitraum um 1,3% auf 413,3 Mrd. USD. Die Ausfuhren nach China legten um 9,6% auf 106,8 Mrd. USD zu, die in die ASE-AN-Länder um 8,1% auf 61,6 Mrd. USD und die in die USA um 4,0% auf 46,2 Mrd. USD. Dagegen schrumpften die Exporte in die EU um 3,8% auf 36,6 Mrd. USD und nach Japan um 11,1% auf 25,6 Mrd. USD. Die südkore-anischen Ausfuhren nach Deutschland nah-men dagegen um 2,7% auf 5,9 Mrd. USD zu. Die weltweiten Einfuhren von Korea sanken

real 1,8% erstmals seit Längerem einen Zuwachs gab. Für 2014 rechnet die BOK mit einem Plus von 5,7%. Das Korea Automotive Research Institute geht von +4,3% aus.

Nach drei Jahren des Rückgangs stiegen die Bauinvestitionen in den ersten drei Quar-talen 2013 real um mehr als 5%. Dennoch bleibt die Situation schwierig. Für 2014 pro-gnostiziert die BOK ein Plus von real 1,7%. Das LG Economic Research Institute sagt +1,1% voraus. Die hohe Verschuldung der

Strengths (Stärken) Weaknesses (Schwächen)

Marktführerschaft bei Bildschirmen, Speicherchips, Batterien und im Schiffbau. Sehr gut ausgebaute IT-Infrastruktur. Große Aufgeschlossenheit ggü. neuen Technologien (v.a. Kommunikationstechnik). Hohe Devisenreserven.

Internationale Wettbewerbsfähigkeit auf wenige Unternehmen und Branchen beschränkt. Hohe Abhängigkeit von ausländischen Technologien und Komponenten. Geringe Arbeitsproduktivität im tertiären Sektor. Administratives Regelwerk widersprüchlich und zu wenig transparent. Zum Teil sehr harte Arbeitskämpfe.

Opportunities (Chancen) Threats (Risiken)

Hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung. Freihandelsabkommen mit der EU und den USA; potenziell auch mit der VR China. Nähe zum chinesischen Markt. Hohe Infrastrukturinvestitionen.

Starke Exportabhängigkeit von wenigen Märkten und Produktgruppen. Keine eigene Energie- und Rohstoffbasis. Politische Instabilität in Korea (Dem. VR). Hohe Verschuldung privater Haushalte, zum Teil hohe Schulden der Unternehmen. Stärkere preisliche Wettbewerbsfähigkeit Japans durch schwachen Yen gegeben. Ähnlichkeit vieler Exportprodukte Südkoreas und Japans.

Maschinenbau Die Maschinenimporte sollen 2014 steigen

KfzDeutsche Automobilbauer dürften 2014 weitere Marktanteile gewinnen

ChemieViel Schwung bei Paraxylol, Karbonmaterialien und Batterien

BauLage schwierig. Auslandsbau immer wichtiger. Mehr Interesse an Energieeffizienz

Elektronik Bessere Konjunktur bei Halbleitern

IKTSteigende Handyausfuhren. Ausbau der Mobilfunknetze auf LTE-Advanced

Umwelttechnik Strengere Vorschriften bei Abwasser

MedizintechnikTrotz Kostensenkungsbemühungen dürfte der Markt in den kommenden Jahren wachsen

SchiffbauDeutlich mehr neue Orders. Auftragsbestand sinkt nicht mehr

EnergieBau zahlreicher Kraftwerke. Bis 2015 Schwerpunkt auf Flüssiggaskraftwerken

EinzelhandelStimmung leicht positiv. Südkorea bleibt guter Absatzmarkt für Marken-/Luxusgüter

Branchen-Kurzüberblick


Konjunktur

etwa auf einem Niveau mit Kanada, Italien und Russland. Laut der Bank of Korea (BOK) exportierte Südkorea 2012 Dienstleistungen im Wert von 110,9 Mrd. USD und importierte solche für 108,2 Mrd. USD.

Überschüsse im Handel mit Dienstleistungen erzielt das Land vor allem im Transport (sowohl per Schiff als auch per Flugzeug) und bei Baudienstleistungen. Deutliche Defi-zite verbuchte es dagegen bei Geschäfts-dienstleistungen, im Reiseverkehr und bei Zahlungen für die Nutzung geistigen Eigen-tums. Bei Geschäftsdienstleistungen sind unter anderem bei Werbung und Marktfor-schung, Forschung und Entwicklung, Rechts-dienstleistungen sowie Unternehmensbera-tung und Öffentlichkeitsarbeit die Importe deutlich höher als die Exporte.

Von den Zahlungen für die Nutzung gei-stiger Eigentumsrechte in Höhe von 8,4 Mrd. USD entfielen 5,5 Mrd. USD auf Patente und 1,2 Mrd. USD auf Markenrechte. Die mit Abstand wichtigste Abnehmerbranche innerhalb Südkoreas war dabei mit Ausga-ben von 4,8 Mrd. USD die Elektronik und Elektrotechnik. Beeindruckend ist auch die hohe Konzentration bei den Firmen: Allein die fünf größten Unternehmen des Landes standen laut der BOK mit 5,2 Mrd. USD für mehr als 60% der gesamten Ausgaben.

Laut der National Science & Technology Commission (NSTC) und der Korea Industrial Technology Association (Koita) war Deutsch-land 2011 mit koreanischen Zahlungen von

Korea ist eine der wichtigsten Handelsnati-onen, auch von Dienstleistungen. So war das Land nach Schätzungen der Welthan-delsorganisation 2012 der weltweit zwölft-größte Importeur von Dienstleistungen, in

Korea’s yearly spending on service imports surpasses 100 billion USD and Korea is thus among the biggest importers of services worldwide. The biggest items are transport ser-vices, professional and technical business services, travel, expenses for traders, and pay-ments for intellectual property rights. German service exports to Korea have continually grown over the last years. The most important sector, although by far not the only one, is transport services.

Deutscher Export von Dienstleistungen nach Korea wächst deutlich Transportdienstleistungen wichtigster Posten / Regelmäßig Überschüsse für Deutschland

Frank Robaschik

vor allem die Einfuhren von Mess-, Prüf-, Analyse- und Kontrolltechnik (+27,3% auf 847,7 Mio. USD), Elektrotechnik und Elek-tronik (+19,2% auf 1,8 Mrd. USD), Perso-nenkraftwagen (+15,9% auf 2,3 Mrd. USD) und Maschinen (+11,0% auf 3,9 Mrd. USD) zu. Dagegen gingen die Importe von Kfz-Teilen (-5,8% auf 394,2 Mio. USD) und che-

mischen Erzeugnissen (-1,9% auf 2,4 Mrd. USD) zurück.

Bei diesem Beitrag handelt es sich um eine gekürzte Fassung. Der vollständige Artikel kann auf www.gtai.de/korea-rep herunter-geladen werden.

um 1,9% auf 382,3 Mrd. USD. Daraus ergab sich ein Handelsüberschuss von 31 Mrd. USD.

Die Importe aus Deutschland stiegen in den ersten drei Quartalen 2013 um 9,7% auf 14,3 Mrd. USD. Unter den großen Waren-gruppen deutscher Lieferungen nahmen


Konjunktur

Hyundai Heavy Industries produziert bei-spielsweise seit Jahrzehnten Schiffsmotoren unter Lizenz von MAN Diesel & Turbo, und LG Chem fertigt seit 2009 LCD-Glas mit Technologien von Schott. Auch deutsch-ko-reanische Joint Ventures in der Kfz-Industrie und in anderen Branchen transferieren deut-sche Technologien nach Korea. Allerdings ist der von NSTC und Koita verwendete Tech-nologiebegriff weiter gefasst als die von der BOK in der Zahlungsbilanz ausgewiesenen Zahlungen für geistige Eigentumsrechte.

Insgesamt erwirtschaftet Deutschland regel-mäßig Überschüsse im Handel mit Dienstlei-stungen mit Südkorea. Laut der Deutschen Bundesbank stiegen die Einnahmen 2012 um 17,1% gegenüber dem Vorjahr auf 2,6 Mrd. Euro. Damit belegte Südkorea etwa Rang fünf unter den außereuropäischen Käufern deutscher Dienstleistungen nach den USA (27,8 Mrd. Euro), der VR China (7,9 Mrd. Euro), Japan (4,9 Mrd. Euro) und Singapur (3,2 Mrd. Euro). Gleichzeitig erhöhten sich die deutschen Importe von Dienstleistungen aus Südkorea um 9,8% auf 1,7 Mrd. Euro.

Laut der BOK importierte Südkorea Dienst-leistungen aus Deutschland für 4,0 Mrd. USD und lieferte solche für 1,9 Mrd. USD dort-hin. Wichtigstes deutsches Exportgut waren mit knapp 1,7 Mrd. USD Transportdienstlei-stungen. In Südkorea tätig sind dabei unter anderem DHL (DHL Express Korea und DHL Global Forwarding Korea), Schenker Korea, Hapag Lloyd, Leschaco, Lufthansa, Lufthansa Cargo und Aerologic.Koreanische Forschungsinstitute und Fir-men betreiben in Deutschland Forschungs- und Entwicklungszentren wie das von Peter Schreyer geleitete Kia Designcenter in Frank-furt, das R&D-Center von Hyundai in Rüs-selsheim mit rund 400 Ingenieuren und das Forschungsinstitut KIST Europe in Saarbrü-cken mit circa 50 Forschern in den Bereichen Nano-, Bio-, Energie- und Umwelttechnolo-gie. Umgekehrt unterhalten deutsche Firmen wie BASF, Bayer und Merck insbesondere für Anwendungen in der Elektronik Entwick-lungs- und Technologiezentren in Südkorea.

Eine Reihe deutscher Firmen ist im Zerti-fizierungsgeschäft in Südkorea aktiv. Her-vorzuheben sind die Technischen Überwa-chungsvereine TÜV Rheinland, TÜV Nord und TÜV Süd, der 2013 mit der norwegischen DNV-Gruppe fusionierte Germanische Lloyd und das 2012 vom amerikanischen Zertifi-zierungsunternehmen Underwriters Labora-tories übernommene Deutsche Windinstitute (Dewi). Dieses Geschäft ist sehr interessant, da Südkorea eines der wichtigsten Industri-eländer weltweit ist.

Bei Finanzdienstleistungen ist die Allianz

538,4 Mio. USD das drittwichtigste Her-kunftsland ausländischer Technologien in Südkorea, nach den USA (5,4 Mrd. USD) sowie Japan (1,2 Mrd. USD) und noch vor England (398,5 Mio. USD) und Frankreich (216,4 Mio. USD). Südkorea zahlte vor allem für deutsche Technologien in der Kfz- (140,9 Mio. USD), der Chemie- (mehr als 110 Mio. USD), der Metall- (30,8 Mio. USD) und der Elektronikindustrie (30,3 Mio. USD), dem Schiff- und Schienenfahrzeugbau (28,7 Mio. USD), dem Maschinenbau (25,2 Mio. USD) und der Bauwirtschaft (21,5 Mio. USD).

Ausgaben Einnahmen Saldo Insgesamt, darunter 108,2 110,9 2,7 Transportdienstleistungen 30,1 40,7 10,6 Seetransporte 27,8 31,5 7,1 Lufttransporte 5,7 9,2 3,5 professionelle und technische Geschäftsdienstleistungen 25,1 12,4 -12,8 Werbung, Marktforschung 4,5 0,5 -4,0 Forschung und Entwicklung 1,8 0,5 -1,4 Rechtsdienstleistungen 1,4 0,7 -0,7 Unternehmensberatung, Öffentlichkeitsarbeit 1,2 0,4 -0,8 Reiseverkehr 20,1 14,2 -5,9 Zwischenhändler und andere handelsbezogene Dienstleistungen

11,8 9,7 -2,0

geistige Eigentumsrechte 8,4 3,4 -5,0 Baudienstleistungen 5,2 21,9 16,8 Kommunikationsdienstleistungen 1,6 0,6 -0,8 Leasing 1,2 0,8 -0,4 Finanzdienstleistungen 1,0 3,2 2,2 Versicherungen 0,8 0,5 -0,3 Computer-, Informationsdienstleistungen 0,5 0,5 -0,0

Südkoreas Außenhandel mit Dienstleistungen im Jahr 2012 in: Mrd. USD

Quellen: Bank of Korea, Deutsche Bundesbank, Statistisches Bundesamt

2009 2010 2011 2012 Veränd. Einnahmen Deutschlands 1.799 2.129 2.181 2.555 17,1 Ausgaben Deutschland 1.068 1.405 1.538 1.688 9,8 Saldo 732 724 643 868

Deutsch-koreanischer Handel mit Dienstleistungen

Quelle: Deutsche Bundesbank

in: Mio. Euro, Veränderung gegenüber dem Vorjahr in %

Ausgaben Einnahmen Saldo 2012 Insgesamt, darunter 4.032 1.945 2.086 2.555 Transportdienstleistungen 1.665 641 -1.024 1.688 Reiseverkehr 333 99 -235 868 geistige Eigentumsrechte 213 35 -178 andere Dienstleistungen 1.119 507 -612

Südkoreas Handel mit Dienstleistungen mit Deutschland im Jahr 2012

Quelle: BOK

in: Mio. USD


Konjunktur

zählern beteiligt. Daneben bieten zahlreiche deutsche Firmen Softwarelösungen für die Industrie an. Ein Beispiel ist Vector Korea IT (unter anderem Softwarekomponenten und Entwicklungsdienstleistungen für die Kfz-Industrie).

Zu den in Südkorea tätigen deutschen Han-delshäusern zählen unter anderem Illies, Melchers (über CMC Engineering Export) und Rieckermann. Bei Unternehmensbera-tungen eröffnete Roland Berger im August 2012 ein Büro in Seoul. Im Tourismus reisen regelmäßig mehr Koreaner nach Deutschland (2101: 208.000) als umgekehrt (102.000). Im Messegeschäft führt die Messe Frankfurt in Südkorea alle zwei Jahre in Busan die Messe RailLog Korea durch. Mit Zabel & Partner gibt es auch ein Architektenbüro unter deut-

scher Führung in Südkorea.

Dank des Freihandelsabkommens zwischen der EU und Korea liberalisiert Südkorea stufenweise die Zulassung ausländischer Anwaltskanzleien im Land. Auch 2016 und darüber hinaus dürfen jedoch nur Rechts-anwälte mit Zulassung in Korea zum kore-anischen Recht beraten. Ähnliche Regeln gelten für Dienstleistungen von Wirtschafts-prüfern, Buchhaltern und Steuerberatern. In der Telekommunikation lockerte Südkorea im August 2013 die Regeln zur indirekten Beteiligung juristischer Personen aus der EU und aus den USA an heimischen Firmen mit Ausnahme von Korea Telecom und SK Telecom.

einer der größten Lebensversicherer in Korea. Die Deutsche Bank und die Landesbank Baden-Württemberg sind mit Tochterfir-men vertreten. Die Commerzbank unterhält eine Repräsentanz in Seoul. Mit der zuneh-menden Verbreitung deutscher Autos in Südkorea haben deutsche Automobilfirmen eigene Finanzierungs- und Leasinggesell-schaften für ihre Kunden aufgebaut. Dazu zählen BMW Financial Services, Mercedes-Benz Financial Services und Volkswagen Financial Services.

Bei Software und IT ist vor allem SAP in Korea aktiv. SAP vertreibt dabei nicht nur betriebswirtschaftliche Software, sondern es war beispielsweise auch am Projekt für ein intelligentes Stromnetz in Jeju unter ande-rem mit Software für intelligenten Strom-

of them as an additional source of finding skilled labor in Korea.

Background

Confucianism in education plays an impor-tant role in Korean society. An important feature of the Korean education system is that succeeding in education has a signifi-cant impact on the quality of employment and the career prospects of individuals. The-re is a social expectation in Korea that sees education as the key to a better life, success and wealth. In general, this education is very orientated towards theory and contains only few practical elements, often resulting in a lack of applying the knowledge in a complex work environment.

Between the age of 15-17, when entering high school, students can decide between an academic and a vocational path. During the economic upturn in the 1980s, over 70% of the graduates started working after school.

Since the year 2000, however, the rate has greatly decreased. Nowadays 80 % of high school graduates enter university and only 20 % enter the labor market right away.

Reasons for developing Meister high schools

Over time, companies have become more critical of today’s education, saying that the workforce is not prepared enough to meet the changing needs of the economic world and technological progress. Being well aware of the seriousness of the situation, the government made huge efforts to revive interest in vocational high schools.

The first step of government was to esta-blish Meister high schools. With the goal of helping 100% of the graduates to get a job by providing students with training tai-lored to industrial demands, the ambitious plan for creating Korean-model Meister high schools started in March 2010. The schools

KGCCI and GIZ (German Society for Inter-national Cooperation) recently conducted a joint workshop in Seoul on “Skilled Work-force in German companies in Korea”. Ger-man companies and representatives of Korean government and related agencies discussed the availability of skilled labor in Korea and options of improving the situa-tion. While Germany is proud of having its dual vocational training system that trains young school graduates for 2-3 years in a certain profession – simultaneously in the company and in a vocational school – aca-demic education is still the number one choice of young people in Korea. However, Korea has started to develop its own model of providing a more practical training for young people – Meister high schools. As these frequently cooperate with companies – so far mostly Korean companies – and focus their educational programs towards the companies’ needs, this article is designed to give an overview over the concept of Mei-ster high schools and options for making use

The Korean Meister High School - Tailored Vocational Education Barbara Zollmann


Konjunktur

Success Strategies of Meister High Schools

Meister high schools were introduced in 2010 as a part of the National 300 High School Diversification Project launched in 2008. Defined as “a high school tailored to the demands of the industrial sector” in the Primary and Secondary Education Act, a Meister high school focuses on supporting students in their efforts to get a job after graduation by running a curriculum tailored to industrial demands.

The key factors of the competitiveness of Meister high schools are defined as:1) practical classes jointly developed by

school and industry,2) hands-on experience acquired at partner

companies, and3) working while studying, by enabling

incumbent workers to study in colleges through a special admissions system.

The success strategies of Meister high schools are described as:1) Vision for a professional technician:

The Korean-model Meister high school promotion basic plan lays out the career path of a Meister technician that starts with the graduation from a Meister high

school, and moves on to employment, military service, and lifelong learning.

2) Win-win partnership with businesses: Each of the Meister high school esta-blishes its own curriculum, selecting the fields of education according to industrial needs and potential (i.e. Hynix Semicon-ductor Inc., a partner of Chungbuk Semi-conductor High School, donate equipment worth 2.8 Bill. Won for practical training). As of July 2011, 1,330 businesses are sup-porting Meister high schools as partners. These partner companies have already offered an employment contract to 2,265 Meister high school students. In other words, more than half of the 3,600 juni-ors still attending Meister high schools across the nation have already secured their employment.

3) Education tailored to industrial needs: The foundation of Meister high schools is the curricula tailored to industrial demands, but its focus is not just on the aspects of technical/vocational training. The schools make good use of extracurri-cular and group activities to help students develop basic skills, such as information processing and office courtesy, and the learning of foreign languages.

4) Government’s resolution to nourish Mei-

were founded with the aim of training stu-dents to become skilled workers in various industries, including new media contents, energy, machinery, mechatronics, and tele-communications among many others. The Meister high schools have developed and continue to improve curricula and learning materials based on job analyses for stronger competency focus and relevance to industry needs.

Under the pilot scheme, 21 Meister schools were launched in 2010, and presently the-re are 35 Meister high schools around the country, all fully funded by the government and major business firms (see the list). While the government is offering various incen-tives, including provision of training for teachers to strengthen their field experience, a school dorm system, full scholarships, and job advantages, the number of Meister high schools is expected to surpass 50 in 2014, according to the Ministry of Education. Alt-hough the Meister high schools are still new and account for less than 2 percent of all high schools in the country, the early figures are promising ― 93 percent of the first gra-duates from the first 21 new Meister high schools are already employed.


Konjunktur


Konjunktur

try, Meister high school graduates shall drive the further technical advancement of Korea. For this reason, the new type of high school has been named “Meister high school”. The Korean government makes efforts to combine the Korean vocational education system with elements of the German dual system. Through this new system, companies and Meister high schools are co-developing tailored curricula and internship programs. With more Meister high schools to be founded, a larger number of graduates will become available for the Korean labor mar-

ket. At the above mentioned KGCCI and GIZ workshop on “Skilled Workforce in German companies in Korea”, German companies were encouraged to cooperate with Meister high schools in order to train future high school students according to their needs. This may be one step for German companies in Korea to solve labor force shortages and skill mismatches that companies encounter.

Barbara Zollmann is Secretary General a.i. at Korean German Chamber of Commerce and Industry.

ster high schools: The strong will of the government has also played a major role in the success of Meister high schools. Had it not been for the consistent full-scale governmental support based on this will, the Meister high school project would not have come so far.

Cooperation with German companies

As German “Meisters” represent the German pride in being a technically advanced coun-

Name Field Region OpenMirim Girls' Information Science High School New Media Contents Seoul 2010Sudo Electric Technical High School Energy Seoul 2010Busan Automotive High School Automobile Industry Busan 2010Busan National Mechanical Technical High School Machining Busan 2010Gyeongbuk Machinery Technical High School Machinery and Mechatronics Daegu 2010Incheon Electronic Meister High School Electronic/Communication Incheon 2010Gwangju Automatic Equipment Technical High School Automatic Equipment Gwangju 2010Dongah Meister High School Electronic & Mechanical Industries Daejeon 2010Ulsan Meister High School Machinery & Automation Ulsan 2010Suwon Hi-tech High School Mechatronics Gyeonggi 2010Pyeongtaek Mechanical and Technical High School Automobile & Mechanical Mechanics Gyeonggi 2010Wonju Medical Device Technology High School Medical Device Contents Kangwon 2010Chungbuk Semiconductor High School Semiconductor Chungbuk 2010Hapduk Steel High School Steel-making industry Chungnam 2010Kunsan Mechanical & Technical High School Industrial machinery & shipbuilding Jeonbuk 2010Chonbuk Mechanical Technical High School Mechanics Jeonbuk 2010Korea Port Logistics High School Port Logistics Jeonnam 2010Gumi National Electronic Technical High School Electronic Gyeongbuk 2010Kumoh Technical High School Product of Mobile Gyeongbuk 2010Geoje Technical High School Shipbuilding Industry Gyeongnam 2010Samchunpo Technical High School Aviation & Shipbuilding Technology Gyeongnam 2010Busan National Maritime High School Marine Field Busan 2012Incheon National Maritime High School Maritime Incheon 2012Ulsan Energy High School Energy Ulsan 2012Korea Bio Meister High School Bio-industry Chungbuk 2012Gongju Meister High School SMT(Surface Mount Technology) Chungnam 2012Yeonmudae Technical High School Manufacture of Automobile Parts Chungnam 2012Air Force Aviation Science High School Avionics Gyeongnam 2012Seoul Robotics High School Robotics Seoul 2013Samcheok Meister High School Power Generation Industry Kangwon 2013Jeonnam Life Science High School Eco-Friendly Agriculture Jeonnam 2013Pohangjecheol Technical High School Iron & Steel Gyeongbuk 2013Pyunghae Technical High School Maintenance of Nuclear Power Installations Gyeongbuk 2013Chungbuk Energy High School Power Generation Industry Chungbuk 2013Yeosu Petrochemical High School Petrochemical Jeonnam 2013Korea Horseman High School Equine Industry Jeonbuk 2014Wando Fisheries High School Fishery and Seafood Processing Jeonnam 2014

List of Meister High Schools in Korea


Kompakt

erzielte Südkorea im Jahr 2012 einen Über-schuss in Höhe von 53,5 Mrd. USD. Laut der Bank of Korea (BOK) verfügte Korea Ende 2012 über einen Bestand von 48,0 Mrd. USD an Direktinvestitionen in China. Dies entsprach knapp einem Viertel der gesamten koreanischen Direktinvestitionen im Aus-land.

Viele koreanische Firmen unterhalten Pro-duktionsstätten in China, so beispielsweise in der Elektronikindustrie, der Kfz-Branche, dem Maschinenbau, der chemischen Indus-trie, der Textil- und Bekleidungsindustrie und im Schiffbau. Ein FHA zwischen beiden Ländern könnte daher auch dem intraindu-striellen Handel weiteren Auftrieb verleihen. Durch das Abkommen mit China hofft Süd-

korea auch, seine Attraktivität als Standort für Firmen zu erhöhen. Die Hoffnung ist dabei, dass der Standort an Attraktivität gewinnt, wenn er mit vielen wichtigen Part-nern per Freihandelsabkommen verbunden ist.

Daneben steht die Vertiefung der Zusam-menarbeit mit den ASEAN-Ländern im Fokus.

Korea hat in den vergangenen Jahren sei-ne Vernetzung über Freihandelsabkommen (FHA) deutlich ausgebaut. Die wichtigsten Vereinbarungen sind dabei die mit der süd-ostasiatischen Staatengemeinschaft ASE-AN (in Kraft seit Juni 2007 für Waren und seit September 2009 für Dienstleistungen), Indien (seit Januar 2010), der EU (angewen-det seit Juli 2011) und den USA (in Kraft seit März 2012). Daneben bestehen FHA mit Chile (seit April 2004), Singapur (seit März 2006), der EFTA (seit September 2006), Peru (August 2011), der Türkei (in Kraft seit Mai 2013) und Kolumbien (unterzeichnet im Februar 2013).

Seit dem Inkrafttreten des FHA mit den USA genießen Gespräche mit der VR China ober-ste Priorität. Die neue Regierung unter Prä-sidentin Park Geun-hye setzt diesen Kurs weiter fort. Beide Länder vereinbarten im September 2013 den Abbau der Zölle bei 90% der Zolltarifpositionen, die für 85% des bilateralen Warenhandels stehen, als Ziel der bilateralen Gespräche. Insofern ist das FHA mit China weniger ambitioniert als das mit der EU. Nichttarifäre Handelshemmnisse, Dienstleistungen und der Schutz von Investi-tionen sind ebenfalls Teil der Verhandlungen.Ein FHA mit China wäre für Korea ein wich-tiger Meilenstein, denn die Volksrepublik ist mittlerweile der mit Abstand wichtigste Handelspartner des Landes. Umgekehrt war Korea für China in den ersten neun Monaten 2013 erstmals das wichtigste Lieferland vor Japan und Taiwan. Im Handel mit China

Under President Park, the Korean government continues to pursue further Free Trade Agreements. After the conclusion of agreements with the EU and US over the last few years, negotiations with China have become the major priority. In September 2013, both countries drew up a roadmap for further talks. Another focus lies on deepening existing agreements through the conclusion of additional bilateral agreements with ASEAN members. Talks with Canada are to resume.

Freihandelsabkommen mit VR China genießt in Korea höchste Priorität Südkorea steigt zum wichtigsten Lieferland Chinas auf / Weitere Integration mit ASEAN-Ländern

Frank Robaschik

Land/Region 2011 2012 1. bis 3. Quartal 2013 Veränd. AnteilVR China, Hongkong, Taiwan 183,4 181,8 139,2 4,8 33,7 VR China 134,2 134,3 106,8 9,6 25,8ASEAN 71,8 79,2 61,6 8,1 14,9USA 56,2 58,5 46,2 4,0 11,2EU 55,7 49,4 36,6 -3,8 8,9 Deutschland 9,5 7,5 5,9 2,7 1,4Lateinamerika 40,1 32,6 27,5 -1,7 6,7Japan 39,7 38,8 25,6 -11,1 6,2Naher Osten 32,9 36,6 23,8 -13,7 5,7Indien 12,7 11,9 8,6 -6,2 2,1Russland 10,3 11,1 8,3 -2,2 2,0Sonstige 52,5 43,9 35,9 6,2 8,7Insgesamt 555,2 548,1 413,3 1,3 100,0

Wichtigste Exportmärkte Südkoreas

Quelle: Koreanische Außenhandelsstatistik; Kotis

Ausfuhren in Mrd. USD, Veränderung gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum und Anteil in %


Kompakt

und Investitionen. Aus koreanischer Sicht geht es bei diesen Verhandlungen vor allem um Regeln im bilateralen Wirtschaftsver-kehr einschließlich der Themen Wettbewerb, Transparenz, Lösung von Streitigkeiten, Umwelt, Beschaffung und Schutz geistigen Eigentums.

Aber auch außerhalb Asiens will Korea sein Netz an FHA weiter ausbauen. In Lateiname-

rika existieren mit Chile, Peru und Kolumbien bereits entsprechende Vereinbarungen. Darü-ber hinaus hofft Südkorea auf Gespräche mit den Mercosur-Staaten mit dem Ziel, Verhandlungen zu beginnen. Daneben würde das Land auch die Verhandlungen mit Mexi-ko gern wieder aufnehmen. Im Oktober 2013 vereinbarten darüber hinaus die Regierung-schefs von Korea und Kanada, die Verhand-lungen über ein FHA wieder aufzunehmen.

So gibt es im Abkommen Korea - ASEAN immer noch eine Reihe von Ausnahmen vom Freihandel. Diese versucht Südkorea in bila-teralen Abkommen mit einzelnen Staaten zu vertiefen. So besteht bereits eine solche Vereinbarungen mit Singapur.

Am weitesten fortgeschritten sind die Gespräche mit Indonesien. Das Ministry of Trade, Industry and Energy (MOTIE) strebt den Abschluss eines FHA bis Ende 2013 an. Mit Vietnam, wo Samsung Electronics bereits einer der wichtigsten Investoren im Land ist, könnte demnach ein FHA bereits bis Ende 2014 ausgehandelt sein. Auch die LG Gruppe will nach Meldungen der kore-anischen Presse ihre Investitionen in Viet-nam weiter erhöhen. Mit Thailand ist eine bilaterale Studie beabsichtigt; eine Vorstufe zur Aufnahme von Verhandlungen über ein bilaterales FHA.

Insgesamt sind die ASEAN-Länder nach Chi-na der zweitwichtigste Abnehmer korea-nischer Waren. Firmen aus Korea haben in Südostasien laut BOK bis Ende 2012 ins-gesamt 41,1 Mrd. USD investiert, das ent-spricht mehr als einem Fünftel der kore-anischen Investitionen im Ausland. Diese Angabe enthält allerdings auch Investitionen in Hongkong (auf Grundlage von Daten der Export Import Bank of Korea geschätzt rund 14,5 Mrd. USD) und Taiwan (circa 430 Mio. USD). Allein 2012 stiegen die koreanischen Direktinvestitionen in Südostasien laut BOK um 6,3 Mrd. USD.

Daneben ist Südkorea Partner der FHA-Ver-handlungen für das sogenannte Regional Comprehensive Economic Partnership (RCEP). Beteiligt sind neben Korea die zehn ASEAN-Staaten sowie Australien, China, Indien, Japan und Neuseeland. Darüber hinaus gibt es in Südkorea eine Diskussion, ob das Land am Freihandelsabkommen namens "Trans-Pacific Partnership" (TPP) teilnehmen sollte, das von den USA vorangetriebenen wird.

Bei trilateralen Gesprächen über ein Frei-handelsabkommen zwischen China, Japan und Südkorea werden nicht nur Zollsätze im bilateralen Handel thematisiert, sondern auch die Punkte Waren, Dienstleistungen

Warengruppe 2012 1. bis 3. Quartal 2013 Veränd.Insgesamt 134,3 106,8 9,6Elektronik, Elektrotechnik 49,0 50,2 13,7 Halbleiter 17,9 15,1 17,8 Flachbildschirme, Sensoren 20,6 13,8 -8,2 Teile für Alarmsignalanlagen 3,6 4,3 77,4 Teile für Drahtlose Kommunikationsgeräte 3,8 3,8 40,5 Elektromechanische Komponenten 2,8 2,5 25,3 Computer 2,5 1,9 -0,4 Batterien 2,4 1,5 -23,3Chemische Erzeugnisse 25,4 20,9 12,9 Kunstharze 7,1 5,6 7,3 Vorprodukte für Petrochemie 4,6 4,7 41,6 Petrochemische Basischemikalien 4,0 3,2 19,6 Material für synthetische Fasern 3,7 2,1 -25,0Maschinen 10,5 8,4 38,7Mineralölerzeugnisse 10,0 6,7 -8,9Kfz, -Teile 6,0 5,2 24,8 Kfz-Teile 4,5 3,9 28,4 Kraftfahrzeuge 1,5 1,2 14,5Eisen- und Stahlerzeugnisse 4,4 3,2 -26,

Wichtigste Exportprodukte Südkoreas nach China


Ausfuhren in Mrd. USD, Veränderung gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum in %

Warengruppe 2012 1. bis 3. Quartal 2013 Veränd.Insgesamt 80,8 61,3 1,5Elektronik, Elektrotechnik 30,2 23,4 4,8 Halbleiter 6,1 5,0 10,5 Computer 5,6 4,1 -4,6 Statische elektrische Anlagen 3,4 2,8 8,5 Flachbildschirme, Sensoren 3,7 2,7 -5,9 Handys, Teile für drahtlose Kommunikationsgeräte

2,8 1,9 7,4

Eisen- und Stahlerzeugnisse 11,1 7,4 -12,9Chemische Erzeugnisse 7,1 5,4 2,2 Feinchemikalien 2,9 2,1 -6,9Textilien, Bekleidung 5,8 4,5 6,3Maschinen 5,1 4,1 5,6Nahrungsmittel 2,8 2,3 13,2

Wichtigste Importprodukte Südkoreas aus China


Einfuhren in Mrd. USD, Veränderung gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum in %


tackles specific non-tariff barriers to trade for medical devices in a separate annex to the FTA, whose provisions have been already implemented in the MDA.

General Requirements and Type of Licenses

A foreign manufacturer without a Kore-an business presence cannot directly lodge a device registration application with the MFDS. Thus, the manufacturer must appoint an authorized representative holding a spe-cific importer license. In addition, the medi-cal devices to be imported must have been approved in their country of origin, although this is no guarantee that the product regis-tration will be accepted in Korea.

In the pre-market registration process, three different approval stages must be distingu-ished for a product to become eligible for importation: a product license (or notifi-cation), a KGMP certification, and a device business license. The KGMP certification must be renewed every three years, whereas product and device business licenses are valid indefinitely.

Product License

The MDA distinguishes four types of classes of medical devices taking into consideration the difference in potential risks to human bodies while in use. Class I represents the lowest, Class IV the highest risk catego-ry. Depending on the Class of the product, different requirements for the review and approval processes apply.

Class I

Class I medical devices (i.e. devices that impose no or a very low risk to public health) typically do not require a technical docu-mentation review and also exempt from KGMP certification.

The applicant can merely lodge a notifica-

tion with MFDS’s electronic filing system (www.emed.mfds.go.kr). The notification must include information on the manufac-turer and/or importer, the concerned pro-duct, classification, intended use, as well as technical specifications.

The notification will be reviewed by the RFDA office that has jurisdiction according to the manufacturer’s or importer’s principal office. Upon receipt, the RFDA office will issue a letter of acceptance of the product notification. A separate product license is not required, but the RFDA office may reject the issuance of the acceptance letter, if the product is either not a medical device or falls in a different class.

Classes II, III and IV

Class II, III, and IV devices require a more stringent review and approval process, which includes the so-called technical documenta-tion review.

The regulation of Class II devices (i.e. devices that impose a low risk to public health) depends on the level of equivalency with products that have been already approved by the MFDS. The MFDS distinguishes four categories: (1) Announced Equivalent Pro-ducts; (2) Equivalent Products; (3) Improved Products and (4) New Products.

Announced Equivalent Products are refe-renced in a list of the MFDS based on simi-lar product approvals. For those devices, document review is not required in order to obtain a product license. Equivalent Products are similar to products that have been previ-ously approved without being specifically referenced by the MFDS must be submitted to third-party review by a MFDS-certified laboratory.

An Improved Product is similar but not equi-valent to an approved product, whereas New Products are entirely new to the market without any equivalency to a previously

Introduction

Korea is an important destination for Ger-man medical devices. In 2012, German manufacturers contributed about 14 per-cent of all foreign medical devices on the Korean market. Exporters now additionally benefit from the EU-Korea FTA, which came into force on 1 July 2011. But as in the EU, Korea has a complex regulatory environment for medical devices. Set forth below is an overview on the medical devices registrati-on procedure in Korea, highlighting recent changes to the legal framework.

Competent Authority and Applicable Laws

In March 2013, the former Korea Food and Drug Administration (KFDA) was upgraded from a sub-agency of the Ministry of Health and Welfare to ministry status as the new Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). MFDS regulates the safety and efficiency of foods, pharmaceuticals, medical devices and cosmetics as well as supporting the deve-lopment of the food and pharmaceutical industry. MFDS’s head office in Osong City oversees policymaking and development, while the duties relating to enforcement, surveillance, monitoring and evaluation are transferred to the Regional Food and Drug Administration (RFDA) offices.

The governing law for medical devices is the Medical Devices Act (MDA), which was enacted in 2004 and substantially amen-ded in 2012 and 2013. Recent changes to the MDA and its implementing regulati-ons include a revised pre-market notifica-tion and approval process, the acceptance of more third-party clinical data, the new classification of in-vitro diagnostics (IVD) reagents as medical devices, and new requi-rements for the Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) Certification.

The EU-Korea FTA not only abolishes most custom tariffs on medical devices but also

Kontrakte

Medical Devices Registration Procedure in KoreaKi Young Kim / Moritz Winkler


fic requirements of the EU-Korea FTA.

KGMP Certification

All Class II, III and IV now require a KGMP compliance audit. At the same time, the number of product categories for which a KGMP audit is required has been reduced from 39 to 26.

In the case of a foreign medical device manufacturer, the local importer must sub-mit the application for the KGMP Certifi-cate. Previously, foreign manufacturers could automatically obtain a KGMP Certificate if the domestic importer was holder of a Korea Good Import Practice (KGIP), which is no longer available under the new rules.

On-site inspections at the premises of the foreign manufacturer are now mandatory for Class III and IV Devices and will also be required for Class II starting from 2014.

Device Business License

The device business license is available for five business categories, which inclu-de manufacturing, importing, refurbishing, distributing, and rental business. The appli-

cation for device business license is sub-mitted to MFDS when a medical devices manufacturer that is new to the Korean market applies for the final device approval or notification. A domestic importer typically would have a device business license already in place for other products.

Summary and Outlook

Upon completion of the pre-market regis-tration process described above, a medical device can be finally imported to Korea. Manufacturers and importers must, howe-ver, comply with a number of important post-market surveillance requirements once the product is on the market. These include medical device tracking, adverse event & safety alert reporting, product recall, as well as product re-evaluation. The MFDS can monitor the due adherence to these requi-rements through onsite inspections and field audits.

Ki Young Kim is a partner at Yulchon LLC leading its Healthcare Practice Team. German qualified Rechtsanwalt Moritz Winkler heads the firm’s German Desk.

approved product. For these two categories, the MFDS requires submission of detailed technical documentation including clinical evaluation.

The revised MDA provides for stricter appro-val standards for Class III (i.e. devices that impose a moderate risk to public health) and Class IV medical devices (i.e. devices that impose a high risk to public health). To illustrate, the MFDS requires a technical document review for all Class III and Class IV products, although the required information may vary depending on their level of equiva-lency with previously approved products.

Attention is drawn to the recently intro-duced Summary Technical Documentati-on (STED), which will come into effect in January 2014. Applicants for Class IV medi-cal devices (excluding IVD reagent) will be required to submit the STED while those who apply for other Classes may choose to submit the STED. STED provides for a fast track technical review.

Also, under the amended MDA, foreign testing is now more widely accepted during the approval process in an attempt to imple-ment international standards and the speci-

Kontrakte


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News and People

Please send news for this column to [email protected]

█ As of August 2013, the Serviceplan Group has changed the name of its affiliated advertising agency in Korea, Liquid Campaign, into Serviceplan Korea. Liquid Campaign has been working as adverti-sing agency for BMW Korea since it entered the Korean market in 2005. Located in Itaewon, the Korean office is headed by Managing Partner Mr. Edmund Schaeffer.The Serviceplan Group, headed by the CEO, Mr. Florian Haller, is Europe’s largest independent advertising company located in Munich, Germany with 1,600 employees working at 31 offices around the world. It has been internationally successful, most recently winning eleven Lions at the 60th Cannes Lions Internatio-nal Advertising Festival this year.

█ Dr. Rolf Deege was appointed as the New CEO of Bayer CropScience Korea Ltd. Dr. Deege took over from Harald Printz, who is now CEO of Bayer CropScience Japan. He started his career as an agronomic herbici-de development manager at Bayer in the German headquarter in 1987 and spent 27 years in marketing and admi-nistering overseas branches including Latin America, Russia and Iberian pen-

insula. Following his promotion he mentioned “I will do my best in establishing Bayer CropScience Korea as recognized technological and service leader in the crop protection market.” Dr. Deege gradu-ated from the University of Giessen, majoring in Agrarian Enginee-ring, and further received his PhD in Agronomy also from Giessen University.

█ Mr. Martin Giles joined Santa Fe’s Seoul office as General Manager in July 2013. He is taking over from Jamie Wong who was promoted to head Santa Fe’s Northern China ope-rations based in Beijing. Mr. Giles has been working with an international moving company in Japan since 1998 where he started in Operations, soon moving up to Operations Manager, and finally Managing Director.Mr. Giles has earned a Bachelor’s degree in Business from Charles Sturt University in Australia, majoring in International Business with a minor in Marketing.

█ KGCCI is welcoming its new Mana-ger for PR/Marketing, Mr. Christian Leweling. Mr. Leweling will from now on be responsible for KORUM as well as general issues related to PR.Having received his Bachelor degree from Tübingen University in 2010, Mr. Leweling will be graduating from Yonsei University with a Master’s Degree in International Trade, Finance and Management shortly. He is fluent

in German, English, and Korean. We look forward to a close and trustful cooperation.

█ Ms. Monika Schmidt, school principal of German School Seoul International (Deutsche Schule Seoul International) was awarded the Honorary Citizenship of Seoul by the Mayor of Seoul, Park Won Soon, at Sejong Hall on October 28th. Ms. Schmidt was selected as an honorary citizen for fostering the relationship between Germany and Korea. In her role as a school principal, she actively supports the dialogue between Korean, German and European students. Among other numerous activities this year, she encouraged students and colleagues to participate at musical and cultural events in Korea such as the Hi Seoul Festival and the Special Olympics in Pyeong-chang.


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New Members

Mr. Taesoo JungPresidentParis Croissant Co., Ltd.E-Mail: [email protected] Branche: Food and Beverage

PFERD Tools Trading (Shanghai) Co., Ltd.Mr. Ralf GesatzGeneral ManagerE-Mail: [email protected]: Automotive and Supply; Steel, Metal Products and Processing

Mr. Andreas [email protected]

Mr. Friedhelm [email protected]

Korea International Trade AssociationMr. Gwi-Il JungDeputy Director E-Mail: [email protected]: Association, Non-profit Foundation

Prof. Dr. Man-Bok Lee School of Mechanical EngineeringHoseo University E-Mail: [email protected]

Upcoming

New Publication

Registration: www.kgcci.com/events | Contact: Ms. Sun-Hi Kim | [email protected]

January 23

KGCCI Economic Outlook

5:00 pm – 9.00 pmConrad Seoul HotelGrand Ballroom

February 14

Green Cabbage Dinner

6.30 pm – 10.00 pm Deutsches Wirtshaus “Bärlin“

March 4

Breakfast Meeting with German Ambassador, H.E. Mr. Rolf Mafael

4.30 pm – 6.30pm tbd

AUMA trade fair guideMessen made in Germany 2014/2015

Language: KoreanWhen: December 2013www.kgcci.com/publications

Dear Members, Partners and Friends of the KGCCI,

KGCCI / AHK Korea looks back to a year that went by fast and brought a lot of change. Well – that’s Korea!

No matter what changes – at KGCCI, our mission stays the same: work for German and Korean companies, members or non-members, and help move German-Korean business relations along.

The team at KGCCI wishes you peaceful holidays and a happy, healthy and successful New Year 2014!

See you next year. Barbara ZollmannSecretary General a.i.


Kontakte

Contacts

Agritechnica Delegation 2013Skat Turnier

Following a request by the Korea Agricultural Machinery Industry Cooperative (KAMICO), KGCCI organized a delegation from November 10th to 16th 2013 to Agritechnica – the largest exhibition worldwide for agricultural machinery. The 12 participants had a factory tour at Lemken GmbH & Co. KG, the leading German agricultural machinery manufacturer and visited the exhibition. The trip provided a good opportunity for KAMICO to strengthen contacts with Agritechnica in view of their own exhibition KIEMSTA – Korea International Exhibition of Machinery, Equipment, Science & Technology for Agriculture.

On November 2nd, the KGCCI Autumn Skat Tournament was held at the restaurant Baerlin. All participants had a great time and enjoyed the card games and the excellent German food. The winner (“Skatkönig”), Mr. Frank Lohmoeller received the trophy from one of the two winners of last year’s tournament, Christof Wick.

KGCCI Extraordinary General MeetingA KGCCI Extraordinary General Meeting (EGM) took place on November 5th at the Conrad Seoul Hotel. After receiving a general update on the state of affairs at KGCCI, the 80 atten-dant KGCCI members approved an amendment to the KGCCI Constitution which was presented by President Thomas Geyer. The new constitution, which has been drafted by KGCCI’s constitution committee, redefines KGCCI’s operational struc-ture and its relation to and cooperation within the worldwide Chamber Network (AHK). Mr. Geyer also announced that Ms. Zollmann had been elected Secretary General by the KGCCI Board of Directors and would continue to stay on with KGCCI.

10th KGCCI Korean Executive Forum

On December 2nd, KGCCI held its 10th Korean Executive Forum at the Conrad Hotel. After German Ambassador Rolf Mafael’s welcoming address, the Governor of Gyeonggi province, Kim Moon-Soo, gave his keynote speech. In front of the 50 participants, the governor provided an overview of Gyeonggi province’s efforts to create a business-friendly environment for foreign direct invest-ment, especially with a view to German and Swiss companies.

KGCCI Goose Dinner

On December 6th, the traditional KGCCI Goose Dinner was held at the Millennium Hilton Hotel. In his speech, German Ambassador Rolf Mafael looked back at political developments over the past year. The event was attended by more than 120 KGCCI members and partners. KGCCI also bid farewell to its long-time board member, Stefan Ernst, who will return to the Beiersdorf Head-quarters in Hamburg.


Korea Life

Seit „Gangnam-Style“ ist koreanisches Entertainment ein Thema in aller Munde. Mit seinem Hit und dem damit verbundenen Tanz brach PSY alle Rekorde. Auf Youtube hat er mittlerweile fast 2 Milliarden Klicks erlangt und hat sich in die Herzen vieler Menschen getanzt.

Doch schon seit Anfang der 90er Jahre hat die koreanische Musikkultur internationalen Erfolg. Als Geburtsstunde des K-Pops gilt der Durchbruch der Gruppe „Seo Taiji and Boys“. Die Abkürzung K-Pop steht für „Kore-an popular music“ und ist eine einzigartige Musikrichtung mit Elementen aus Hip-Hop, Rock und Soul. Dessen Vertreter bestehen häufig aus auffallend gestylten Girl- und Boybands. Die Hits haben meistens einen englischen Titel und Refrain, sodass Fans weltweit zumindest den wichtigsten Part des Liedes mitsingen können. Der Inhalt der Songs ist geprägt von Themen wie Liebe, Freundschaft und Familie.

Neben der Musik hat auch die koreanische Filmbranche in den letzten Jahrzehnten an Bedeutung gewonnen. Einheimische Pro-duktionen wie die romantische Komödie „My Sassy Girl“ schafften den internatio-nalen Durchbruch. Des Weiteren wurden koreanische Filmproduktionen wie die tra-gische Liebesgeschichte „Oasis“ (2002), das Rachedrama „Oldboy“ (2004) und das Gesellschaftsdrama „Pietra“ (2012) auf den Filmfestivals in Cannes und Venedig mit Preisen ausgezeichnet.

Seit dem internationalen Durchbruch des koreanischen Entertainments Ende der 90er spricht man von der Koreanischen Wel-le, auch unter der Bezeichnung „Hallyu“ bekannt. Damit ist die weltweit ansteigende Verbreitung der gegenwärtigen südkorea-nischen Unterhaltung und Popkultur in Form

von Popmusik, Fernsehdramen und Filmen gemeint. Den größten Erfolg verzeichnet K-Pop in asiatischen Ländern, doch mittler-weile sind auch Amerika, Europa und Afrika von der Welle erfasst. Sogar Nordkoreane-rinnen sollen Flüchtlingsaussagen zufolge ihren Frisur- und Kleidungstil an den Serien-heldinnen des Südens orientieren. In Rumä-nien war eine koreanische Fernsehserie die erfolgreichste im letzten Jahr.

K-Pop, Fernsehdramen und Filme haben mittlerweile so große Popularität erlangt, dass sie der neue Motor für die Verbrei-tung der koreanischen Kultur und ein Wahr-zeichen des Landes geworden sind. Dieser Enthusiasmus hat dazu geführt, dass Hallyu-Fans sich intensiver für das Land Korea und dessen Produkte interessieren. Auch die Tou-rismusbranche wurde von „Hallyu“ beflügelt, denn viele Fans wollen die Drehorte ihrer Lieblingsserie einmal live erleben und besu-chen daher das Land.

Doch wegen des großen Zuspruchs stößt

„Hallyu“ zunehmend auf Widerstände: In Japan demonstrierten Tausende nationa-listische Jugendliche gegen die Dominanz koreanischer Serien im einheimischen Fern-sehen. In China wurden außerdem gesetz-liche Quoten für chinesische Serien erlassen, um den Erfolg koreanischer Sendungen ein-zudämmen.

Im Gegenzug hat das „Ministry of Culture, Sports and Tourism“ in Seoul vor kurzem eine eigene Abteilung für Popkultur einge-richtet. Um die Erfolge weiterhin zu verste-tigen werden von der Regierung auch K-Pop Stars aktiv in die Vermarktung miteinbe-

zogen: Durch die Werbekampagne „PSY’s Wiki Korea” können Ausländer mehr über die wichtigsten Themen Koreas erfahren. Auch gerade wegen dieser aktiven Unterstützung des K-Pops von Seiten der Regierung ist es wahrscheinlich nur eine Frage der Zeit, bis nach Gagnam-Style der nächste Künstler der koreanischen Welle die deutschen Charts erstürmt.

Roman Straßer ist Junior Economist bei der AHK Korea.

By now Korean music and movies have become successful in international markets. More and more teenagers are interested in the culture, language and products of Korea due to the entertainment program. “Hallyu” – the Korean Wave - has developed to a national brand of Korea and the country benefits also from an economic point of view.

„Koreanische Welle”Roman Straßer


Media Data

KORUM, the bimonthly magazine of KGCCI publishes articles on Korea's economy, markets, companies, technologies as well as on tax, legal or intercultural issues. The journal also contains information on the activities of KGCCI and its member compa-nies.

KORUM target group consists of KGCCI members in Korea and abroad, decision makers of companies doing business with Korea, business associations and relevant public sector institutions.

Circulation: 1,200 copiesLanguage: GermanPages: minimum 32 (full colour)Frequency: bimonthly (February, April, June, August, October, December)

NEXT ISSUE

Advertisements and contributions for issue 49: January 29th, 2014Main topic: “Third Country Cooperation”

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Member discount: 10% per adFrequency discount: 3 issues 5% | 6 issues 10%

Nr. 48 l Dezember 2013

Herausgeber:Deutsch-Koreanische Industrie- und Handelskammer8F Hannam Plaza, 85 Dokseodang-roYoungsan-gu, Seoul 140-884, Koreawww.kgcci.com

Redaktion: Christian LewelingTel. +82-2-37804-630Fax [email protected]

Anzeigen:Sunae JuTel. +82-2-37804-645Fax [email protected]

Layout und Druck:Design Sidae Co., Ltd.

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Mit Namen gekennzeichnete Beiträge stellen die Mei-nung des Autors, nicht unbedingt die Meinung der AHK Korea wieder.

KORUMKorea I Unternehmen I Märkte

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nr. 48 i dezember 2013 korum - ahk...

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