nobody's perfect_ catatan farmasi

NOBODY'SPERFECT

Home

PoweredbyBlogger.

IhavetounderstandthatNOBODY'SPERFECT.Iamnotperfect.Youarenotperfect.Heisnotperfect.Sheisnotperfect.So,don'tgetangrytosomebodybecauseWEARENOTPERFECT.

BLOGCOMPETITION

CLOCK

NurulFajryMaulidacommentedonIlmuFarmasiDanProspekKerja:IyabenarIndri,kalaufarmasidanilmugiziharuskuatgacumakimiatapibiologijuga.Difarmasi

IndriLestaricommentedonIlmuFarmasiDanProspekKerja:ka,akumasihbingungnihnentuinantarainginmasukfarmasi,ilmugizi,apateknikpangan.soalnya

NurulFajryMaulidacommentedonIsengDiagnosisMentalAlaVonvon:Ahahaha,siiiip^^

Mia:)commentedonIsengDiagnosisMentalAlaVonvon:maucobajugaaakk

NurulFajryMaulidacommentedonIlmuFarmasiDanProspekKerja:Haloo,kalau

RECENTCOMMENTS

Sunday,November29,2015at1:27PM|By:NurulFajryMaulida

CatatanAnalisisFarmasi#8

Pada catatan ini, saya akan berupayamenjelaskanmengenai parameterparameterapa saja yang harus dilakukan pada tiap kategori dalam validasi. Selain itu jugaparametervalidasipadamatriksbiologi.BerdasarkanUSP,kategoridibagimenjadi4,yaitukategoriI,II,III,danIV.

Kategori I adalah prosedur analasis untuk pengukuran kuantitatif komponen utamadarisubstansiobatatauzataktif(termasukpengawet)dalamproduksediaanfarmasi(bahan baku). Kategori II adalah prosedur analisis untuk penentuan cemaran atausenyawa yang terdegradasi dalam produk sediaan farmasi, prosedur ini meliputipenetapankadardanujibatas.KategoriIIIadalahproseduranalisisuntukpenentuankarakteristikkinerjadarisediaanfarmasi(sepertidisolusi,pelepasanobat).SementarakategoriIVadalahujiidentifikasi.Untuktiapkategori,informasianalisisyangberbedadibutuhkan,sebagaimanayangadapadatabeldibawahini.

[SumberGambar:biogenixconsulting.com]

Feelfreetoaskmeanythinghere:http://ask.fm/NurulFajryMaulida1

ASKME

SEARCHTHISBLOG

2016(4)January(4)

CatatanPKPAIndustri#3

ComplicatedDecJan



2015(62)

2014(45)

2013(74)

2012(37)

2011(25)

2010(6)

BLOGARCHIVE

AnalisisFarmasi(8)AnalisisSediaanFarmasi(1)BiologiSeldanMolekuler(1)BioteknologiFarmasi(3)CatatanFarmasi(138)CatatanPerjalanan(11)CatatanProgramProfesi(41)Compounding&DispensingSediaanFarmasi(2)DasarPerancanganObatdanTeknikSintesisObat(3)EtikadanHukumKesehatanFarmakognosi(7)Farmakokimia(6)Farmakokinetika(1)FarmakologiDasar(1)Farmakoterapi(1)Farmasetika(1)FarmasiIndustri(8)Fitokimia(4)Kewirausahaan(4)KimiaMedisinal(2)KimiaOrganik(1)

LABELS

ShowingpostswithlabelCatatanFarmasi. Showallposts

GetthisRecentCommentsWidget

diUI,passinggradefarmasilebihtinggidariilmugizi.Kamubisacekdisini:

JointhissitewithGoogleFriendConnect

Members(19)

Alreadyamember?Signin

FOLLOWERS

INFOLOMBA

DianaRikasari

JasaLayananAccountingServices

NgupingJakarta

InfoJurusanKuliah

RECOMMENDED!

MaufirohHartikaGuspayaneMiaFithriyahRizmaAnggaPuspitaAmrinaRosyadaAndikaGalihPriadiAnggiCitranurAnnisaVandaWinonyMutiaraDyahKusumastuti

FRIENDS

TOTALPAGEVIEWS

2 0 8 7 2 0

AdayangmenuliskanbahwaparameterRuggednessuntukkategoriI,II,danIIIperludilakukan.SayatidaktahubagaimanadengankategoriIV.Definisitiapparameter,apasajabatasnya,sertacontohcaraperhitungannyatelahdijelaskandisini.

Kali ini, yang selanjutnya akan dibahas adalah berkaitan dengan kategori II, yaitucemaran. Pada kategori ini, beda parameter validasi yang untuk analisis kuantitatif(penetapankadar)danujibatascemaran,sepertiyangtampakpadatabeldiatas.

Mengenaicemaran,sebagaimanayangdipresentasikanolehsalahsatukelompokdikelas,adamacammacamcemaran.Berdasarkanjenisnya,cemarandibagimenjadi3,yaitu cemaran terkait (1) sintesis bahan aktif, (2) degradasi, dan (3) formulasi.Cemaranterkaitsintesisbahanaktifdiklasifikasikankembalimenjadi3berdasarkanICH,yaitu(1)cemaranorganik,(2)cemarananorganik,dan(3)residupelarut.

Cemaran organikmungkinmuncul dalam sintesis, purifikasi, dan penyimpanan. Jikacemaran lebih dari 0,1% maka harus diidentifikasi, jika cemaran kurang dari 0,1%biasanyatidakdianggapperluuntukidentifikasi,kecualiyangsangatpoten,toksik,danmemberikanefekpadakonsentrasitersebut.Analisiscemaranorganik,secaraumummenggunakan metode kromatografi dengan prinsip adanya pemisahan antarsenyawa.Pemisahandapat terdeteksiapabila resolusinyabaik.Untuksenyawaobatyangbersifat polar dan tidakmenguap, padaumumnyamenggunakan teknikKCKTfaseterbalik.

Cemaran anorganik biasanya berupa logam berat, sumber utama adalah air yangdigunakan dalam proses pembuatan dan reaktor yang digunakan. Dapat dihindaridengan penggunaan air demineralisasi dan reaktor glasslinked. Bahan lain yangdigunakan seperti karbon aktif serta sisa fiber harus dimonitor penggunaannya.Analisiscemarananorganikdapatdilakukandengananalisissisaabu,yaitudilakukandengancarabahandipanaskandalamovensampaimengarang,kemudianditambahasam sulfat, dipanaskan kembali hingga diperoleh bobot konstan, batas residunyaadalah0,1%.Analisisjugadapatdilakukanmenggunakanmetodespektroskopiatom.MetodeiniselektifdansensitifuntukpengukuranlogamyangbiasadigunakansebagaikatalissepertiPd,Ni,Pt,danRh.Selainitu,dapatpuladilakukananalisislogamberat,yangdidasarkanpadapembentukkanendapanyangtidaklarutketikaionlogamberatdireaksikandalamlarutanasam(pH34)denganhidrogensulfidaatautioasetamida,sertadigunakanpembandingberupalarutantimbal(II)nitrat.

Analisis cemaran berupa residu pelarut pada umumnya menggunakan teknikkromatografi gas karena pada umumnya pelarutnya berupa cairan yang dapatdihilangkan dari matriks dengan cara evaporasi berhubung sifatnya yang mduahmenguapsehinggamerupakansampelyangidealuntukkromatografigas.

Cemaran terkait degradasi bisa terjadi karena adanya interaksi antar bahan.Degradasi umum yang biasa terjadi terkait gugus fungsi antara lain hidrolisis ester(contohnya aspirin terhidrolisis menjadi asam salisilat), pemecahan cincin fotolitik(seperti siprofloksasin), dan dekarboksilasi. Sementara cemaran terkait formulasi,misalnya pada metode pembuatan akibat adanya pengaruh panas, cahaya,perubahanpH,ataupelarut(contohnyapadaautoklafdiklofenakNamenghasilkan2(2,6Diklorofenil)indolin2on).

Validasi metode analisis dalam matriks biologi, dapat berupa full validation, partialvalidation,dancross validation.Full validation harus dilakukanuntuk semuametodeanalisis atau bioanalisis yang baru maupun berdasarkan literatur. Parameter yangharusdipenuhipadavalidasiiniantaralain:(1)selektivitas,(2)carryover,(3)LLOQ,(4)kurvakalibrasi, (5)akurasi, (6)presisi, (7)dilutionintegrity, (8)matrix effect, dan(9)stabilitas.Partialvalidationdilakukan jika terdapatperubahanpadasuatumetodeanalisis/bioanalisis yang telah tervalidasi, perubahanyangdimaksuddapat termasukperubahan laboratorium, alat ataubahan, rentang konsentrasi,matriks dan spesies,kondisipenyimpanan,danperubahanlainnya.Sementaracrossvalidationmerupakanperbandingan parameterparameter validasi dari dua atau lebih metode bioanalisisdalampenelitianyangsamaatauberbeda.

Selektivitas, seperti parameter validasi pada umumnya, merupakan suatu analismetode untuk membedakan dan mengukur adanya analit komponen lain di suatusampel.Untukmenganalisis sampel kosongdarimatriksbiologi yang tepat (plasma,urin, ataumatriks lainnya) digunakan paling sedikit 6 sumber. Penggunaan sumberyangsedikitdiperbolehkanpadakasusyanmatriksnyasulitditemukan.Setiapsampelkosong harus diuji adanya gangguan dan harus diyakinkan LLOQnya. Biasanyaadanyagangguandiperbolehkanapabilahasilkurangdari20%dariLLOQuntukanalitdan 5% untuk standar. Kemudian harus dilakukan penyelidikan lebih lanjut daribeberapa pengganggu yang disebabkan oleh metabolit obat, pengganggu daridegradasi bentuk produk selama penyiapan sampel, dan pengganggu dari adanyapengobatancoadministered. Jikametodedimaksudkanuntukmenghitung lebih darisatu analit,makamasingmasing analit harus diuji untuk diyakinkan kalau tidak adapengganggu.

KimiaZatToksik(4)KomunikasiKesehatan(1)ManajemenFarmasiKomunitasMetodePenelitian(3)Mikropartikel(4)MPKTB(4)ObatGangguanEndokrindanSaluranCerna(2)ObatGangguanKardiovaskulerObatGangguanSarafdanOtotPelayananKefarmasian(2)PKPAIndustri(3)PraktikumAnalisisBahanBakuFarmasi(8)PraktikumAnalisisSediaanFarmasiPraktikumFarmakognosi(3)PraktikumFarmasetika(10)PraktikumFarmasiFisika(2)PraktikumFitokimia(2)PraktikumSteril(1)PraktikumTeknologiSediaanSolidRancangandanPengembanganFormula(2)Registrasi(4)SediaanSemisolid(1)SPO(3)TeknologiKosmetika(2)TeknologiPangan(3)TeknologiSediaanPadat(1)UndangUndangdanEtikaFarmasi

Hello!I'mNurulFajryMaulida.Currently,I'mstudyingatPharmacyFacultyofUniversitasIndonesia.Nicetomeetyou.

AUTHOR

NurulFajryMaulida

Viewmycompleteprofile

GOOGLE+

AnalisisAlkoholdanFenolSecaraumum,sayarasa,semuasudahmengetahuiperbedaanantaraAlkoholdenganFenol,daristrukturkimianyasajasudahjelas.

Dis...

AsamAmino,Peptida,danProteinPerbedaanantaraasamamino,peptida,danproteinadalahsebagaiberikut:AsamAmino:tidak

memilikiikatanpeptidaPeptida:memilikii...

CaraMembuatJurnalBersihuntukPraktekFarmasetikaAgaradagambaranjurnalbersihitusepertiapa,bisadilihatdibawahini:

POPULARPOSTS

Carry over (saya tidak tahu apa itu carry over, tapi setelah searching sepertinyaterkait dengan perpindahan). Carry over harus dilakukan selama pengembanganmetode.Harusdinilaidengancaramenginjeksampelkosongsetelahsampeldengankonsentrasiyangtinggiataupadasaatkalibrasistandardiupperlimitofquantification.Carryoverdisampelkosongmengikutistandardengankonsentrasitinggitidakbolehlebih dari 20% dari LLOQ dan 5% untuk standar internal. Apabila carry over tidakdapatdihindari,pengambilansampeltidakbolehdiambilsecaraacak.Ukuranspesifikharus ditentukan dan diuji selama validasi dan ditambah selama pengujian analisissampelsehinggatidakmempengaruhiakurasidanpresisi.

LLOQmerupakanbatasbawahkuantifikasi,konsentrasiterendahanalitdalamsampelyangdapat diukur denganakurasi danpresisi yangdapat diterima. LLOQdianggapmenjadi standar kalibrasi terendah. Respon analit sampel paling tidak 5 kali respondari sampel kosong. LLOQ harus disesuaikan dengan konsentrasi yang diharapkandan untuk tujuan penelitian. Sebagai contoh, untuk studi bioekivalensi LLOQ harustidak lebih tinggi dari 5% dari Cmax, sementara LLOQ rendah mungkin tidakdiperlukanuntukstudifarmakokinetikeksplorasi.

Kurva kalibrasi merupakan respon instrumen berkaitan dengan konsentrasi analityangharusdiketahui,danharusdievaluasipadarentangkonsentrasitertentu.Standarkalibrasiharusdisiapkandalammatriksyangsamadenganmatrikssampelpenelitianyangdimaksudkandenganspikingmatrikskosongdengankonsentrasidiketahuidarianalit.Harusadasatukurvakalibrasiuntuksetiapanalitpadametodevalidasi.Minimaldigunakan 6 konsentrasi berbeda sebagai tambahan selain blank sample (matrikssmapel tanpa internal standar) dan zero sample (matriks sampel dengan internalstandar).Persyaratankalibrasi:

1. Konsentrasistandarkalibrasiyangdihitungharusdalamjarakkuranglebih15%dari nilai nominal, kecuali untuk LLOQ yang seharusnya dalam kurang lebih20%.

2. Setidaknya 75% dari standar kalibrasi, denganminimal 6 konsentrasi standarkalibrasi,harusmemenuhikriteriatersebut,

3. Biladilakukanpengulangan,kriteria(dalamkuranglebih15%ataukuranglebih20%untukLLOQ) jugaharusdipenuhiuntuksetidaknya50%standarkalibrasidiujipertingkatkonsentrasi.

4. Jika standar kalibrasi tidak sesuai dengankriteria ini, sampel standar kalibrasiharus ditolak, dan kurva kalibrasi tanpa standar kalibrasi ini harus dievaluasikembali,termasukanalisisregresi.

5. Dalamkasuspengulangan,bilahasilLLOQditolakmakabatchharusditolakdarivalidasi,mungkinsumberkegagalanditentukandanmetodedirevisi(jikaperlu).Jikabatchvalidasiberikutnya jugagagal,makametode tersebutharusdirevisisebelumpengulanganvalidasi.

Akurasi menggambarkan kedekatan nilai yang diperoleh dari analisis dibandingkandengankonsentrasinominaldarianalit(dinyatakandalampersentase).Akurasidapatdiperoleh dengan mengadisi (spike) sampel dengan sejumlah analit yang diketahuijumlahnya (Sampel QC). sampel QC harus di adisi secara terpisah dari standarkalibrasi yaitumenggunakan larutan stok yang terpisah, kecuali jika konsentrasi darilarutan stok telah ditetapkan. Sampel QC dianalisis dari kurva kalibrasi dandkonsentrasi yang diperoleh dibandingkan dengan nilai nominal. Akurasi harusdilaporkan sebagai persentasi dari nilai nominal. Akurasi tersebut dapat dilakukandalamprosesanalisistunggal"singlerun"(withinrunaccuracy)ataurunyangberbeda"differentrun(betweenrunaccuracy).

Keakuratansuatumetodeanalisismenggambarkankedekatanhasilujirataratayangdiperoleh dengan metode dengan nilai aktual (konsentrasi) dari analit. Akurasiditentukandenganmelakukananalisisulangterhadapsampelmengandungsejumlahanalit yang diketahui konsentrasinya. Akurasi harus diukur minimal 5 replikat perkonsentrasi. Konsentrasi ratarata harus berada dalam jarak 15% dari nilai nominalsampelQC,kecualiuntukLLOQ20%darinilainominal.

Jadipadavalidasimetodeanalisismatriksbiologi,akurasiada2jenis:

1. Withinrun accuracy. Ditentukan dengan cara menganalisis sampel secarasinglerun dengan4konsentrasi level yangmencakup rentangkurvakalibrasi,yaituLLOQ,lowQC(3xLLOQ),mediumQC(50%darikisarankurvakalibrasi),dan highQC (75%dari konsentrasi atas dalam kurva kalibrasi) yangmasingmasingleveltersebutmemilikijumlahminimumyaitusebanyak5sampel.

2. Betweenrunaccuracy.Untukbetweenrunaccuracy,LLOQ, low,medium, danhigh QC sampel dilakukan dari setidaknya 3 analisis yang berbeda denganwaktuanalisissetidaknya2hariyangberbeda.

Konsentrasi ratarataharusberadadalamjarak15%darinilainominaluntuksampelQC,keucialiuntukLLOQharusberadadalam20%nilainominal.

jurnalbersihitu,dibuatduagarisyangmembagidu...

IlmuFarmasidanProspekKerjaFarmasiadalahilmuyangmempelajaricarapenyediaanbahanaktifmenjadibentuktertentu

(meracik)hinggasiapdigunakansebagai...

IodimetridanIodometriSebelumnyakitaperlumengetahuibahwaIodimetridanIodometritermasukkedalamjenistitrasiredoks.Laluapa

yangdimaksuddengantitras...

CatatanPraktikumFarmakognosi#3Seninyanglalu,25Februari2013,sayakembalihadirdipertemuanketigakelasPraktikum

Farmakogosi.KaliinitidaklagiIbuKatrinyang...

CatatanPraktikumFarmakognosi#1Senin,11Februari2013merupakanharipertamasayamelakukanpraktikumfarmakognosi.

Sebelumnyasayabelumpernahmelakukanpraktikumters...

CaraMelipatPuyerMenggunakanKertasPerkamenDalamhalini,sayamencontohkanbagaimanacaranyamelipatpuyer

yangmembutuhkanpuyersebanyak8bungkus.Beberapahalumumyangharus...

TitrasiAsamBasaWalaupunsudahberkalikaliseringmendengarkata"TitrasiAsamBasa",sayasendirimasihbelumbisamendefinisikannyadengan

bai...

DramaBahasaIndonesiaHariJumat,25Februari2011lalu.Saatitusayabersamatemantemansekelompokku,ada3orang.Berencana

membuatkonsepyangnantinyaakan...

TWITTER

Presisimenggambarkan kedekatan hasil pengukuran individual suatu analit ketikaprosedur ditetapkan berulang kali. Presisi dinyatakan dalam koefisien variasi. Ujipresisi dilakukan pada LLOQ, low, medium, dan high QC secara withinrun ataubetweenrun. Boleh menggunakan run dan data yang sama dari uji akurasi.Persyaratan nilai persentase koefisien variasi (KV) pada sampel QC tidak melebihi15%,sedangkanLLOQtidakmelebihi20%.

Dilution integrity merupakan parameter yang bertujuan untuk melihat bahwapengenceran sampel dalam analisis mempengaruhi akurasi dan presisi atau tidak.Dilution integrity dilakukan dengan caramencampurkanmatriks dengan konsentrasianalit di atas konsentrasi ULOQ dan mengencerkan campuran ini dengan matriksblanko(minimal5kalipenentuanperfaktorpengenceran).Kemudiandiamatiakurasidan presisi, syarat tidak melibihi 15%. Penggunaan matriks lain dapat digunakan,asalkantelahmenunjukkanbahwatidakmempengaruhiakurasidanpresisi.

Matrixeffectbiasanyadigunakanketikamenggunakanmetodespektroskopimassa,menggunakansetidaknya6sumbermatriksblankodarisampelindividu.Untuksetiapanalit dan internal standar, faktormatriks (FM) harus dihitung untuk setiapmatriks,dengan menghitung rasio luas puncak dengan adanya matriks (diukur denganmenganalisi blanko matriks yang dispike setelah ekstraksi dengan analit), dengandaerahpuncakyangtidakadamatriks(larutanmurnidarianalit).Internalstandaryangternormalisasi faktormatriksdiukurdenganmembagi faktormatrikspadaanalit olehfaktormatrikspadabakudalam.

NilaiKVdihitungdaribanyaknya6matrikstidak lebihdari15%.Penentuaniniharusdilakukan pada tingkat konsentrasi rendah dan tinggi (maksimal 3 kali LLOQ danmendekati ULOQ. Jika matriks tidak dapat digunakan, harus dinilai denganmenganalisissetidaknyasebanyak6matriks,dispikepadatingkatkonsentrasirendahdan tinggi (maksimal 3 kali LLOQ dan mendekati ULOQ). Hasil validasi harusmencakup area puncak analit dan internal standar dan konsentrasi dihitung untukmasingmasingsampel.KeseluruhanKVtidaklebihbesardari15%.

Stabilitasmerupakanparameteryangbertujuanuntukmemastikanbahwatiaptahapselama preparasi sampel dan analisis sampel, serta kondisi penyimpanan yangdigunakan tidak mempengaruhi konsentrasi analit. Stabilitas analit dievaluasimenggunakansampelQCLdanQCH.CarapembuatanQCLadalahmatrikskosongditambahkan analit pada konsentrasi 3 x LLOQ, sementara cara pembuatan QCHadalahmatriks kosongditambahkananalit padakonsentrasimendekatiULOQ.Caraujinya,sampelQCdianalisisdandibandingkandengankurvakalibrasidankonsentrasiyangdiperolehdibandingkandengankonsentrasinominal.Syaratnya,kosentrasirataratapadasetiaptingkatanharusberadadalam15%darikonsentrasinominal.

UjistabilitasmenurutEMEAada4macam,yaitu:

1. Freezeandthaw.SampelQCdisimpandandibekukandalamfreezerpadasuhuyangdiinginkankemudiandicairkandi suhu ruangatau suhudimanasampeltersebutakandiproses.Setelahcairseluruhnya,sampeldibekukanlagidenganmenerapkan kondisi yang sama. Pada setiap siklus, sampel harus dibekukanselama setidaknya 12 jam sebelum dicairkan. Jumlah siklus dalam stabilitasfreezethawharussamaataumelebihisiklussampelpenelitian.

2. Jangka panjang. Sampel QC harus disimpan dalam freezerdi bawah kondisipenyimpanan yang sama dan setidaknya memiliki durasi yang sama dengansampel penelitian. Untuk molekul kecil yang dianggap dapat menerapkanpendekatan bracketing, yaitu stabilitas kasus telah terbuktimisalnya pada 70dan 20 derajat selsius. Untuk molekul besar (seperti peptida dan protein)stabilitas harus dipelajari pada setiap suhu di mana sampel penelitian akandisimpan.

3. Jangkapendek,sampeldisimpanpadasuhuruangatausuhudimanasampeltersebutakandiproses.

4. Larutan stok, tidak diperlukan stabilitas pada setiap tingkat konsentrasi danpendekatanbracketingdapatdigunakan.

Demikian yang dapat saya sampaikan, mohon maaf apabila terdapat kesalahan.Semogabermanfaatdanterimakasihsudahberkunjung:D

Bpk @jokowi byk Sukarelawan PMIgugur saat bertugas & negara ini tdkbs apa2,krn kita tdk pnya UU ygmengaturnya #RUUKepalangmerahan @Pak_JK

Retweeted by Nurul Fajry Maulida

PMI DKI Jakarta @PMI_DKI_Jakarta

Expand

Halo @Citizen6_ @PMI_DKI_Jakartaini link blog saya nurulfajrymaulida.blogspot.co.id/2015/12/bulan . Terima kasih. #BulanDanaPMI

Nurul Fajry Maulida @nurulfajriii

Selamat #HariIbu. Semoga para Ibudapat terus mendidik&mempersiapkan generasipenerus bangsa yg lebih baik. pic.twitter.com/8c0c5F1vvM

Retweeted by Nurul Fajry Maulida

UniversitasIndonesia@univ_indonesia

Tweets

Tweet to @nurulfajriii

Saturday,November28,2015at12:09PM|By:NurulFajryMaulida

0comments Linkstothispost AnalisisFarmasi ,

CatatanFarmasi ,CatatanProgramProfesi


Validasimetodeanalisisadalahsuatutindakanpenilaianterhadapparametertertentu,berdasarkanpercobaan laboratorium,untukmembuktikanbahwaparameter tersebutmemenuhipersyaratanuntukpenggunaannya(Harmita,2006).

Validasimetodeanalisispentingdilakukanpada industri farmasi untukmenunjukkanbahwa semua metode tetap yang digunakan telah sesuai dengan tujuanpenggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya. Pada definisiyanglaindiindustrifarmasi,validasimerupakancarauntukmemastikanbahwaprosespembuatan mampu menghasilkan produk jadi yang memenuhi standar mutu yangditetapkan secara konsisten. Lagipula, validasi metode analisis diperlukan dalammemenuhistandarCPOB(CaraPembuatanObatyangBaik).

Pada Per KBPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang PenerapanPedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, disebutkan bahwa, "Metode analisishendaklah divalidasi kecuali metode yang digunakan tersebut terdapat dalamfarmakope yang relevan atau rujukan standar lain yang diakui. Meskipun demikiankesesuaian semua metode pengujian yang digunakan hendaklah diverifikasi padakondisiaktualpengujiandandidokumentasikan.Metodehendaklahdivalidasidenganmempertimbangkan karakteristik yang tercangkup dalam ICH Guidelines tentangvalidasi metode analisis. Tingkat validasi analisis yang dilaksanakan hendaklahmenggambarkan tujuan analisis dan tahapan proses produksi bahan aktif obat.Kualifikasiperalatananalitisyangtepathendaklahdipertimbangkansebelummemulaivalidasi metode analisis. Catatan lengkap hendaklah dibuat untuk tiap modifikasimetode analisis yang tervalidasi. Catatan seperti itu hendaklah mencakup alasanmodifikasi dan data yang tepat untuk memverifikasi di mana modifikasi tersebutmemberikanhasilyangakuratdandapatdipercayasesuaimetodeyangditetapkan."

Secaraumumvalidasimetodeanalisisperludilakukanketikaadanya(1)metodebaruyangdikembangkanuntukmengatasimasalahanalisistertentu,atau(2)metodeyangsudahbakulaludirevisiuntukmenyesuaikanperkembangan.

Parameterparameterdalamvalidasimetodeanalisisantaralain:

1. Kecermatan(Accuracy)2. Keseksamaan(Precision)3. Selektivitas(Specificity)4. Linearitas(Linearity)5. Rentang(Range)6. Bataskuantitasi(LOQ)danbatasdeteksi(LOD)7. Ketangguhan(Ruggedness)8. Kekuatan(Robustness)

Kecermatan (Accuracy) adalah kedekatan hasil yang diperoleh dengan hasilsebenarnya.Kecermatandinyatakansebagaihasilperolehankembalidarianalityangditambahkan. Akurasi diperoleh dengan membandingkan hasil pengukuran dengan

[SumberGambar:daddydoctrines.com]

bahan rujukan standar. Selain itu juga dapat ditetapkan menggunakan metodesimulasi atau spiked placebo recovery atau metode penambahan bahanbaku/standard addition method. ICH merekomendasikan kumpulan data dari 9 kalipenetapankadardengan3konsentrasiyangberbeda(misalnya3konsentrasidengan3kalireplikasi(triplo)),kemudiandataharusdilaporkansebagaipersentaseperolehankembali.

Contohperhitungannya:Diperolehdatakurvakalibrasisebagaiberikut:

Diperoleh data 3 kosentrasi yang berbeda denganmasingmasing tiga kali replikasisebagaiberikut:

Kemudian dengan menggunakan luas puncak yang diperoleh, dihitung konsentrasiyang diperoleh berdasarkan persamaan kurva kalibrasi. Lalu, dari kosentrasi yangdiperoleh tersebut, dihitung persentase perolehan kembalinya. Di bawah ini adalahcontohperhitungannyadisertaidenganhasilperhitunganseluruhkonsentrasinya.

(klikuntukmemperbesar)


Seharusnya ratarata persentase perolehan kembali sediaan obat berada padarentang98%sampaidengan102%.

Keseksamaan (Precision) adalah ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaianantarahasilujiindividual,diukurmelaluipenyebaranhasilindividualdarirataratajikaprosedur diterapkan secara berulang pada sampelsampel yang diambil daricampuranyanghomogen.Presisiada3macamyaitu(1)keterulangan(repeatibility),(2) presisi antara (intermediate precision), dan (3) ketertiruan (reproducibility).Keterulangan(repeatibility)merupakankondisianalisisyangsamadanintervalwaktuyang singkat (withinassay, intraassay) dengan minimal 9 sampel (3 kosentrasi,masingmasingtripl)atauminimal6sampeldengankonsentrasi100%.Presisiantara(intermediate precision) dilakukan untuk melihat ada atau tidaknya pengaruhperubahan faktor tertentu pada mtode analisis seperti hari, peralatan, dan analisis.Sementara ketertiruan (reproducibility) dilakukan untuk melihat efek interlaboratory (jikaanalisisdilakukandi laboratoriumyangberbeda.Ketertiruan iniwajibdilakukanjikametodeanalisistersebutakandimasukkankedalamFarmakope.PresisidinyatakandenganmenghitungSimpanganBakuRelatifatauKoefisienVariasi.

Umumnyapresisi yangbaikuntukbahanobatmemilikiKVkurangdari 2%.Namun,untukbahan tumbuhanbiasanyadapatkurangdari10%,sertauntukcairanbiologiskurangdarisamadengan15sampai20%.

Selektivitas(Specificity)adalahkemampuannyayanghanyamengukurzattertentusajasecaracermatdanseksamadenganadanyakomponen lainyangmungkinadadalam matriks sampel. Selektivitas seringkali dapat dinyatakan sebagai derajatpenyimpangan metode yang dilakukan terhadap sampel yang mengandung bahanyang ditambahkan berupa cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asinglainnya, dan dibandingkan terhadap hasil analisis sampel yang tidak mengandungbahan lain yang ditambahkan. Selektivitas pada uji identifikasi ditunjukan dengansuatu metode analisis untuk membedakan antara senyawa yang memiliki strukturmolekul yang hampir sama. Sementara pada uji kemurnian, selektivitas ditunjukkanolehdayapisahduasenyawayangberdekatan.Sebagaicontoh,padakromatografi,selektivitasdapatdiukurdenganparameterresolusi(R).ResolusiyangbaikapabilaRlebih dari 1,5. Jadi, jika lebih dari 1,5 maka metode analisis kromatografi tersebutmemilikiselektivitasyangtinggi.

Pada uji selektivitas: (1) apabila cemaran atau hasil urai tersedia maka digunakanbahanbakumurniyangditambahkancemaran/hasilurainyadengancaradisuntikkankekromatografilaludilihatdandiukurresolusinya,(2)apabilacemaranatauhasiluratidak tersedia,makadigunakanstress sampel, jadisampelbahanbakudiperlakukanpada kondisi stress seperti pada pemaparan cahaya, pemanasan, hidrolisisasam/basa,danoksidasi.Untukmelihatkemurnianpuncak,dapatdigunakandetektoryangspesifiksepertiDAD(DiodeArrayDetector)ataumassspectrometry.

Linearitas(Linearity)adalahkemampuanmetodeanalisisyangmemberikanrespon


yang secara langsung atau dengan bantuan transformasi matematik yang baik,proporsional terhadap konsentrasi analit dalam sampel. Linieritas dapat ditujukandengan adanya hubungan yang linier pada parameter, melalui nilai dari koefisienkorelasi r pada analisis regresi linier y = a + bx dimana r lebih dari sama dengan0,9990.Selainitu,LinieritasjugadinyatakanmelaluiVxo(koefisienvariasidarifungsi)yangdiperolehdarisimpanganbakuresidual(Sy).

Contoh perhitungan nilai r sama seperti pada kurva kalibrasi sebelumnya, yaitu r =0,9998.Nilairinidapatdiperolehmenggunakankalkulatorsaintifik.Vxountuksediaanfarmasikurangdarisamadengan2,0%,sementarauntuksediaanbiologi,kurangdarisamadengan5,0%.ContohperhitunganVxodapatdilihatpadabagianLODdanLOQ.Pengujianlinieritasdilakukanminimalpada5titik.

Rentang(Range)adalahpernyataanbatasterendahdantertinggianalityangsudahditunjukkandapatditetapkandengankecermatan,keseksamaan,dan linearitasyangdapat diterima. Rentang umumnya merupakan turunan dari penilaian linieritas dantergantung pada tujuan penggunaan prosedur analisis. Rentang minimal yangditentukanperludipertimbangkanpadamasingmasingprosedur: (1)untukprosedurpenetapankadarzatobatatauprodukobat,umumnya80120%darikonsentrasiuji,(2) untuk keseragaman kandungan, cakupanminimum70130%dari konsentrasi ujikecuali disebutkan rentang lebih lebar tergantung bentuk sediaan, (3) untuk ujidisolusi, kurang lebih 20% di atas rentang yang ditentukan, sementara (4) untukpenetapancemaran, tingkatcemaranyangdilaporkansampai120%darispesifikasi,cemaranyangdiketahuipotenataumenghasilkantoksinatauefekfarmakologisyangtidak diharapkan, LOD harus setara pada tingkat/kadar berapa cemaran harusdikendalikan, dan (5) untuk penetapan kadar serta uji kemurnian yang dilakukansebagai satu pengujian dengan standar 100% yang digunakan, linieritas harusmencakuprentangdarikadarcemaranyangdilaporkansampai120%darispesifikasipenetapankadar.

Batasdeteksi(LOD)adalahjumlahterkecilanalitdalamsampelyangdapatdideteksiyang masih memberikan respon signifikan dibandingkan dengan blangko. Bataskuantitasi (LOQ) merupakan parameter pada analisis reknik dan diartikan sebagaikuantitasterkecilanalitdalamsampelyangmasihdapatmemenuhikriteriaakurasidanpresisi.

Contohperhitungannyaadalahsebagaiberikut:

Monday,November23,2015at6:00AM|By:NurulFajryMaulida



Ketangguhan metode (Ruggedness) adalah derajat ketertiruan hasil uji yangdiperolehdari analisis sampel yangsamadalamberbagai kondisiuji normal, sepertilaboratorium, analisis, instrumen, bahan pereaksi, suhu, hari yang berbeda, danlainnya.Ketangguhanbiasanyadinyatakansebagaitidakadanyapengaruhperbedaanoperasiataulingkungankerjapadahasiluji.Ketangguhanmetodemerupakanukuranketertiruan pada kondisi operasi normal antar lab dan antar analis. Carapenentuannyayaitudenganmenganalisissampelyanghomogendalamlaboratoriumyang berbeda menggunakan operasi yang berbeda dan lingkungan yang berbedatetapimenggunakanprosedurdanparameterujiyangsama.Derajatketertiruanhasilkemudian ditentukan sebagai fungsi dari variabel penentuan. Ketertiruan dapatdibandingkan terhadap keseksamaan penentuan di bawah kondisi normal untukmendapatkan ukuran ketangguhanmetode. Selanjutnya, derajat ketertiruan hasil ujiditentukan sebagai fungsi dari variabelvariabel penentuan. Perhitungan dapatdilakukansecarastatistikANOVA.

Kekuatan(Robustness)adalahkemampuanmetodeanalisisuntuktidakterpengaruholeh perubahan kecil, seperti variasi yang sengaja dibuat dalam parametermetodeanalisis.Sertadapatmemberikan indikasikehandalannyadalampenggunaansecaranormal. Stabilitas dari nilai yang diamati dapat diuji dengan mengubah beberapakondisi analisis seperti pH larutan, suhu reaksi, waktu reaksi atau penambahanreagen.Ketikanilaiyangdiamatitidakstabil,proseduranalisisharusdiperbaiki.Untukmemvalidasi kekuatan suatu metode perlu dibuat perubahan metodologi yang kecildan terus menerus serta mengevaluasi respon analitik dan efek pada presisi danakurasi.

Dalamkasuskromatografi cair, contohvariasinyadapatberupapengaruhvariasipHdalamfasegerak,pengaruhvariasikomposisifasegerak,kolomyangberbeda,suhu,atau laju alir. Sementara dalam kasus kromatografi gas, contoh variasinya dapatberupakolomyangberbeda,suhu,danlajualir.

Ujikesesuaiansistemdilakukanuntukmemastikansuatusistemberjalandenganbaikdan benar serta memastikan bahwa sistem dan prosedur yang digunakan harusmampumemberikandatayangdapatditerima.Ujikesesuaiansistemdidasarkanpadakonsep bahwa elektronik, peralatan, zat uji, dan kondisi operasional analitikmerupakan suatu sistem analitik tunggal yang dapat diuji fungsinya secarakeseluruhan.Datadapatdikumpulkandaripenyuntikkanberulanglarutanstandardanujisebanyak6kali.

Demikian yang dapat saya sampaikan, mohon maaf apabila terdapat kesalahan.Semogabermanfaatdanterimakasihsudahberkunjung:D

CatatanFarmasiIndustri#6

Yeaaay, kembali setelah UTSmata kuliah Farmasi Industri diajar oleh Pak Marno,setelah sempat sedih karena beliau mengatakan bahwa kelas selanjutnya akandilanjutkanolehPakLutfibukannyatidaksukadiajarolehPakLutfi,keduanyasamasamadosen favorittapiyasedihsajakalau tidak lagidiajarolehPakMarno.Beliausatusatunya dosen yang 'beda' cara mengajarnya. Beliau ramah, berwibawa, luarbiasaon time,dan rapi.Mungkinkarena lingkungansosialnya jugaberbedadengandosen tetap, jadi cara beliau mengajar pun juga berbeda. FYI, Pak Marno adalahseorang praktisi, artinya di aktivitas seharihari, pekerjaannya di industri farmasi,menjadidosenhanyauntuksekalikalisaja.Berhubungdiprogramprofesi,memangbutuh diajar langsung oleh praktisi, yang lebih berpengalaman dalam praktiknyadibandingteori.

Materi yang diajar pertama kali setelah UTS adalah BAB VII dalam CPOB, yaitu"PengawasanMutu".Bagianpengawasanmutu(QualityControl,QC)sangatpentingdiindustrifarmasi.Pentingkarenabagianiniyangmelakukanpengujianbahanbaku,apakah sesuai atau tidak dengan persyaratan. Karena kalau salah pengujian ataumemang bahan bakunya tidak memenuhi dapat berbahaya. Ketika bagianpengawasanmutumenemukanadanyaketidaksesuaiandenganpersyaratan,bagianpengawasanmutu harus benarbenarmemastikan kesalahan bukan dari kesalahanpengujian. Harus dipastikan apakah alatalat serta metode yang digunakan telahtervalidasi dengan benar. Dalam hal ini terdapat serangkaian fase investigasi untukmenemukan akar permasalahannya. Jadi, tidak bisa begitu sajamemutuskan suatuprodukjadilulusatautidak.

Ketika pada saat pengujian, data yang diperoleh tidak bagus.Metode analisis yangdigunakan tidak boleh dimodifikasi sesukanya untuk tujuan memperoleh data yanglebih bagus. Karena pengujian harus menggunakan metode analisis yang telahteregistrasi di BPOM, apabila ingin memodifikasi metode, maka harus melakukanregistrasi ulang, harus mendapat persetujuan dulu dari BPOM, baru bisamenggunakanmetodeyangtelahdimodifikasi.

Sistem manajemen mutu, yang telah dibahas pada catatan sebelumsebelumnya,merupakan suatu kesatuan sistem yangmeliputi salah satunya bagian pengawasanmutu. Sistemmanajemenmutu tidak sertamerta ada pada farmasi industri, sistemmanajemen mutu ini, mengalami serangkaian riwayat atau sejarah, hinggaterbentuklahsuatusistemmanajemenmutu.

Padatahun1920an,terdapataturanbahwasuatuprodukyangberedardimasyarakatharusmemenuhisyaratagarbisadipasarkan.Jadisetelahmasaperangdunia II ini,muncul suatu sistem yang disebut "Modern Quality Control". Sementara, setelahJepang mengalami kekalahan pada perang dunia, produkproduk yang dibuat olehJepangmenglamipenolakan.Olehkarenaitulah,mulaitahun1960an,Jepangmulaimemperhatikan pengawasan mutu (QC) dengan memperkenalkan sistemnya yangdisebut TQC (TotalQuality Control). Dengan adanya sistem tersebut,mulai adanyapertanyaan mengenai, "Apa itu definisi dari kualitas/mutu?". Mutu adalah suatupertemuan antara "need" dari konsumen dengan "spesifikasi". Ada juga yangmendefinisikanbahwamutuadalah"fittouse".

Dengan sistem tersebut, Jepang melaju tinggi pendapatannya di dunia. KemudianorangorangBaratterkejutdanmelirikapayangterjadipadaindustridijepang."KalauJepangbisa,kenapakitatidakbisa"anggapanorangorangBarat.TernyataJepang,menuntutdijunjungnyamutusetinggitingginya,tetapihargaprodukbisatetapmurah.BerbedatidaksepertiorangBarat,merekayangmemperhatikanmutu,harganyatidakbisamurah.SistemyangdigunakanJepangberbeda.Justrudenganmemperhatikanmutu, dapat menekan biaya. Jika tidak menerapkan pengawasan mutu total, makabiaya bisa tinggi. Berangkat dari hal itu, orang Barat tersadar, dan mulai lebihmemperhatikanmutumelaluiISO.Sistemterusberlanjut,hinggapadatahun2000an,dikenal"QualityAssurance".

Salah satu hal yang dibahas pada ISO ada kaitannya GMP (Good ManufacturingProcess). Kalau suatu industri farmasi sudah ISO, maka akan mudah sekali untukmelaksanakan GMP. Pada perkembangan sistem ini, pembahasannya sudah lebihluas dari sekedar pengawasan mutu (QC), QC pada sistem ini lebih merupakan

[SumberGambar:ensycorgroup.com]

pekerjaanyangadadidepartemenQC, jadimasihadadepartemendepartemen lainyang ada di dalam sistem. ISOmemperkenalkan sistemQM (QualityManagement)atausistemmanajemenmutu,dengan inti/corenyaadalahaktivitaspemastianmutu(QualityAssurance,QA).

GMPsendirimerupakansuatu sistemyangharusdibuat, sistem ini dibuat olehQA.Jadi mempelajari apa saja yang harus diimplementasikan, sedangkan bagianpengawasan mutu, yang bekerja untuk membuktikan apakah suatu bahan/produklayakatautidakdigunakan.Jadipadasistemmanajemenmutuini,QChanyaterbataspada aktivitas pengujian kimia, fisika, biologi, dan seterusnya. PadaQC dibutuhkansumberdayaberupafasilitasyangmemadai,personaliayangterlatih,proseduryangdisetujui, dan baku pembanding. Tugas QC antara lain pengambilan sampel,pemeriksaan,pengujian,pemantauan,sertameluluskanataumenolakbahan(bukanproduk jadi). Yang dijadikan sasaran antara lain bahan baku, bahan pengemas,produkantara,produkruahan,produkobatjadi,dankondisilingkungan.

QC bekerja di laboratorium dan sarana penunjang. Pada laboratorium, diperlukanadanya ruang penimbangan dan preparasi, ruang peralatan/instrumen, lemari asamdan LAF, sarana/ruang pencucian alat gelas, sarana penyimpanan bahan kimia,peralatan keselamatan kerja, sarana penyimpanan baku pembanding, saranapenyimpanancontohpertinggal,saranaujistabilitas,dansaranapengambilancontohbahanbaku.

Sarana/ruangan pencucian alat gelas sangat diperlukan. Pencucian alat gelas tidakboleh dianggap enteng. Ada caranya sendiri bagaimanamencucinya. Tipetipe alatgelasdibagiberdasarkanbahanpembuatnyadanbatas toleransinya.Umumnyaalatgelasyangdigunakansebagaialat laboratoriumadalahalatgelastipeIyangterbuatdarikacaborosilikatdenganketahananyangtinggi.Dibawahiniadalahtabeltipetipealatgelasberdasarkanbahanpembuatnya.

BatastoleransiyangpalingbaikadalahalatgelasA.KelasBmemilikibatastoleransiduakalikelasA.Alatgelasyangmemilikibatas toleransidi luarkelasB tidakdapatdigunakanuntukpengukurankuantitatif.SementaradibawahiniadalahalatgelastipeAberdasarkanbatastoleransinya.

Lemari asam tujuannya untuk melakukan pereaksian, tidak boleh digunakan untukpenyimpanan. Jadi, digunakannya untuk melakukan pekerjaan yang dapatmenimbulkan asam, basa, asap, dan lainlain. Tempat penyimpanan reagen danbahankimialainadasaranakhususnya,jadididesaintahankebakaran,danlainnya.

PakMarnomengatakanbahwadi industri farmasi,strukturorganisasibisaberagam.Yang terpenting bagian QA dan QC harus terpisah, serta harus terpisah jugakeduanyadenganbagianproduksi.BagianQCmelakukanserangkaianpengujiansaatIPC (InProcessControl) danPPC (PostProcessControl).Evaluasi yangdilakukanselama proses (IPC) untuk sediaan padat antara lain pemeriksaan organoleptik,kandunganair, keseragamankandungan,disolusi, keragamanbobot.Untuk sediaansemisolidantaralainkejernihancairan,homogenitascampuran,penampilansediaan,tekstur,pH,viskositas,danpenetapankadar.Sementarapadasediaanliquid,meliputtipenampilansediaan,viskositas,ukuranpartikelsolid,homogenitas.



Sebelumnya telah dijelaskan bahwa bagian QC tidak dapat menentukan diluluskanatau ditolaknya suatu produk jadi. Bagian yangmenentukan ini adalaQA. Kalau dinegara Barat, bagian QA tidak harus apoteker, hanya dipersyaratkan dijabat olehorangyangterkualifikasisaja.DiindustrifarmasiIndonesia,harusapoteker.

Padasaatpengujian,adadata,danbisadiperolehdatayangoutlier.Dataoutlier inibisajadimemenuhikriteriapenerimaan,namunjikadilihatdarikeseluruhandatabisamenjadioutlierdanharusdihilangkan.CarauntukmengetahuidatamanayangoutlierdapatmenggunakanujiDixon.PadaujiDixonmulamuladatadisusunmulaidariyangterendahhingga tertinggi, laludikelompokkan.PadaujiDixon, terdapat nilaiD kritis,apabila data terendah atau data tertinggi lebih besar dari nilai D kritis,maka dapatdianggapsebagaioutliersehinggadatanyadapatdibuang.Dibawah iniadalah tabelkriterianilaiDkritis.

Dibawahiniadalahcontohperhitungannya.Sebagaicontohperhitungan,diandaikanmempunyai suatu kumpulan data dari penentuan kadar karbohidrat dalam produkmakanansepertitampakpadatabeldibawahini.

Tampakpadaperhitungan,bahwadatapadakeduanyatidakadayanglebihdarinilaiDkritis,sehinggatidakadaoutlier.Apabiladilihat,nilaidata1dan2cukupberbeda.Meskipun demikian berdasarkan uji Dixon, tidak ada yang perlu dibuang. Hal inimemperlihatkan bahwa data ke1 dilindungi oleh data ke2 atau disebut denganmasking.Sementaradibawahiniadacontohperhitunganlain.



Sunday,November22,2015at5:18PM|By:NurulFajryMaulida

0comments Linkstothispost CatatanFarmasi ,Catatan

ProgramProfesi ,FarmasiIndustri

Data2lebihberbahayakarenapenyimpangantidakterdeteksisebagaioutlierpadahalnilaiterkecilberadadiluarspesifikasipenerimaanyaitu94,5%,seharusnyaberadadiantara 95105%. Sedangkan penyimpangan pada data 1 dapat dideteksi sebagaioutlier sehingga dapat dilakukan investigasi lebih lanjut untuk mengetahui letakkesalahanyangterjadi.

Bakupembandingada3macam,yaitubakupembandingprimer,sekunder,dankerja.Bakupembandingprimerpalingmahal,bakunyadimurnikansendirioleh industrinya,bukanUSP dan lainnya, hanya sja dibakukan oleh USP. Baku pembanding sangatpentingperanannya,karenasetiaphasilujibergantungpadahalini.Bakukerjadapatdibakukandenganbakuprimeratausekunder.

Uji stabilitas secara umum ada 3 macam, yaitu uji stabilitas jangka panjang,intermediate, dan jangka pendek. Tiap uji stabilitas tersebut berbeda kondisipenyimpanannya serta periode waktu minimal pengambilan datanya. Pada kasusumum, jika kondisi penyimpanan zat aktif tidak dijelaskan atau dikategorikan secarakhusus,makakondisipengujiannyaadalahsebagaiberikut:

Contoh/sampel ada 2 macam, yaitu contoh untuk pengujian dan contoh pertinggal.Contohpertinggalharusdisimpanpadasuhudankelembapanyangsesuai.

Demikian yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan.Semogabermanfaatdanterimakasihsudahberkunjung:)



CatatanTeknologiPangan#3

ProfEffimengatakandikelasbahwabeliausangatsedihmelihatbagaimanarumputlaut dipanen lalu dijual begitu saja ke negara asing, sementara negara asingmemanfaatkan rumput laut kita menjadi produk makanan yang kemudian dijualkembalikeIndonesia.Padahal,ProfEffiyakin,kitasendiribsiamemproduksiprodukolahan rumput lautsendiri.Kitamampumengisolasisenyawanya,kitapunya tenagaahliyangbanyak,hanyatinggalmempelajaridanmemperolehinvestasialatalatyangdibutuhkan.Janganlagimenjadi"bulanbulanan"negaraasing.

Salah satu produk olahan rumput laut yang bisa diproduksi adalah "Nata deSeaweed". Nata de Seaweed merupakan makanan hasil fermentasi Acetobacterxylinum. Jadi rumput laut dicampur dengan mikroba ditambah gula dna bahan lainyangdiperlukan,kemudiandipotongpotongsepertiNatadeCoco.NatadeSeaweedmemiliki kandungan air 98% dan dikonsumsi sebagai makanan ringan. Syaratmembuat Nata secara umum adalah membutuhkan karbohidrat dan glukosa yangcukup, jika glukosanya tidak cukup maka tidak dapat membentuk nata. Nata deSeaweed kelihatannya sudah diproduksi 20 tahun yang lalu, tetapi tidak terlihat kemanapasarnya.NatadeSeaweedkayaakanserat,yaitusebesar54,4%lebihtinggidariNatadeCocoehinggamenyehatkanpencernaansepertimemudahkanbuangairbesar.

Faktor yang mempengaruhi proses pembuatan Nata de Seaweed salah satunyaadalah lama fermentasi, serta glukosanya. Pada rumput laut, Acetobacter xylinumakanmengubahglukosamenjadiselulosa.GlukosapadaNatadeSeaweediniberasaldari rumput laut itu sendiri, jadi glukosa yang perlu ditambahkan tidak sebanyaksepertipadaNatadeCoco.PadapembuatanNatadeCoco,adatahappenambahanasam asetat. Namun pada pembuatan Nata de Seaweed, tidak diperlukan asamasetat,sehinggatidakakanmenghasilkanlimbahasam.Asamyangdibutuhkanpadaproses produksi Nata de Seaweed itu sendiri, berasal dari hasil fermentasi. Jadiglukosaterfermentasimenjadialkohol,lalualkoholmenjadiasamasetat,sebagaimanayangterjadipadafermentasipembuatantape.

JadiNatadeSeaweedlebihungguldaripadaNatadeCocokarenaNatadeSeaweedhematgula(glukosa),kayaakanserat,dantidakmenghasilkanlimbahasam.

AdabeberapahalyangperludiperhatikandalampembuatanNatadeSeaweed.Saatfermentasi, diperlukan gas nitrogen yang cukup supaya bakteri dapat beraktivitas.SelainituperludiperhatikanpHnya.Dalamhalini,pHoptimumnyaadalah4.

Pembuatannyamulaidaririmputlautdiblender,kemudiandisaring,ditambahdenganbahanbahan yang diperlukan, ditambah air lalu dipanaskan. Dimasukkan ke dalamlempeng, kemudian ditutup kain dan diikat dengan karet, lalu diinokulasikan dandifermentasi selama 1015 hari. Nata yang bagus terbentuk adalah yang tebalnyamencapai2cm.Lempengyangbagusadalahyangkeringyangtidakadacairannya.

Karakteristikdaritiapspesiesrumputlautberbedabeda,jadiharusditetapkanberapajumlahglukosayangperluuntukditambahkan.Semakinbanyakglukosa,artinyaakansemakin banyak asam yang dihasilkan. Ketika fermentasi sudah selesai, langsungdihentikan dengan cara disterilisasi, apabila tidak dihentikan maka akan menjadisemakinasam.KemudianNatadipotongpersegisekitar1x1cm.Pemotongandibuatpersegi,agartidakbanyakbahanyangterbuang.

Pada produksi ini, perlu dilakukan evaluasi untuk menjamin kualitas dankeamanannya.Evaluasinyaterdiridarievaluasikadarserat,kadarair,ujikekenyalan,rendemen,ketebalan,danevaluasi lainnyayangdiperlukan.Adahal lainyangharusdiperhatikan,seperti(1)padasaatperebusan,antisipasibahayafisik,seberapabesar

[SumberGambar:bisnisukm.com]


ProgramProfesi ,TeknologiPangan

api yang diperlukan saat perebusan (2) pada saat fermentasi, perhatikan jangansampaiadaseranggaatautikusyangmasukserta(3)perhatikanpulabahayabiologi,misalnyapotensiterkontaminasibakteri.

Secara garis beasr yang harus diperhatikan adalah teknologi, penyebaran lokasi,penyerapantenagakerja,produksi,ekspor,danpeningkatanmutu.

Produkmakananadabanyakkategorinya,adayangstreetfood seperti yangadadipinggir jalan seperti bakso, togegoreng, gorenggorengan, atau ketoprak.Ada jugayangpabrikasiataudiproduksidipabrik,sepertibiskuit regal,mari,danbanyak lagi.Halhal seperti itulah yang dikembangkan oleh orangorang yang berkecimpung diteknologi pangan. Tidak menutup kemungkinan apoteker juga bisa terlibat didalamnya. Teknologinya hampir sama, tidak jauh berbeda, yang beda adalahbahannya.Misalnya kalau di pangan, yang disalut adalah permen, kacang, kalau dipabrik obat yang disalut tablet. Teknologinya hampir sama. Secara keilmuan juga.Terkait dengan evaluasi, kalau soal keamanan, di pangan yang dilakukan adalahHACCP,kalaukitamelakukanevaluasitoksikologiakutdanlainlain.

Walaupun dalam meningkatkan mutu membutuhkan biaya. Hal itu tidak menjadimasalah, karena dapat diimbangi dengan penerimaan dari konsumen. Ada suatucontohkasusdiIndonesiapadatahu1989,terdapatpabrikyangmemproduksibiskuit'beracun'. Dalam produksinya digunakan natrium karbonat. Namun ternyata yangmasuk ke dalam bahan adalah natrium nitrit. Bisa dibayangkan betapa bahayanyamengkonsumsi makanan yang mengandung natrium nitrit. Tidak tahu itu terkaitketeledoranatauadayangberniat jahat.Kalaudalamproduksiobat,setiapzatyangakandigunakanselaludiperiksakebenaranzatnya.Begitupulamakanan.

Jadi, hal yang berkaitan dengan makanan harus serius dan tidak bisa diabaikankeamanannya.Untukkebersihan,keamanan,adakalanyamengeluarkanuang.Tapiakan terbayar dengan adanya kepuasan dari konsumen, seperti produk yangdiproduksiakanmemilikinamadimatakonsumen.

Mengenai HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), HACCP adalah sebuahmetode operasi terstruktur yang dikenal secara internasional yang bisa membantuorganisasi dalam industri makanan dan minuman untuk mengidentifikasi risikokeamananpangan,mencegahbahayadalamkeamananpangan,danmenyampaikankesesuaianhukum.Jadi,padasaatproduksi,ditandai,titiktitikmanayangkritis,padatahapmanaprodukitumengandungrisiko.HACCPditerapkanolehpabrikyangsudahstabil.Untukrestoransederhanabelumperlumenetapkanini.

Demikian yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan.Semogabermanfaatdanterimakasihsudahberkunjung^^

CatatanRegistrasi#4

Padacatatankaliini,sayaakanmenuliskansecararandom,apasajayangsayacatatselamakuliahmengenaikosmetika.Jadi,maafkalauantarparagrafnyaadayangtidakberhubungan.

Bedanya mendaftarkan produk kosmetika dengan obat, adalah dari sebutannya.Kalaukosmetikadisebut"notifikasi",sementaraobatdisebut"registrasi".Darikatanyasaja,kosmetikcukupmelakukannotifikasiataupemberitahuan,persyaratannya tidakseribet ketikamelakukan registrasiobat.Padanotifikasikosmetikpula,BPOM tidakterlaluterlibat.Jikapadaobatterjadisuatuhalyangberbahayadalampenggunaannyadi masyarakatnya, BPOM akan turun tangan dan ikut menanganinya. Sementara,

[SumberGambar:health.kompas.com]

apabila suatu produk kosmetik ada potensi bahaya di masyarakat dan produknyasudah beredar, BPOM lepas tangan, yang tanggung jawab adalah perusahaan itusendiri.

Olehkarenaitupula,nomornotifikasiprodukkosmetikdapatdiperolehdenganwaktuyangcepat,karenaprosesnotifikasijikatidakadamasalahdalam14harikerjadapatselesai. Salah satu syarat yang diperlukan agar dapatmemperoleh nomor notifikasikosmetikadalahpabrik tersebutharusmengikuti pedomanCPKB (CaraPembuatanKosmetik yang Baik). Apabila ada seorang pengusaha yang ingin memproduksikosmetik,namunbelummemilikipabrikyangsudahCPKB,makadapatdilakukantollproduksi, jadi meminta bantuan pabrik lain yang sudah CPKB untuk memproduksiproduk kosmetik yang diinginkan. Namun, tentu kelemahannya adalah, formulakosmetiknya dapat diketahui oleh orang lain, sehingga tidak menjadi rahasiaperusahaan lagi. Tentunya, pedoman CPKB tidak serumit CPOB, peralatan yangdiperlukanlebihsederhana.

Kemudian, membahas basis pada kosmetik. Kosmetik yang bagus adalah yangmemilikibasisyangbaguspula.IndonesiateknologibasisnyabelumsebagusnegaralainsepertiAmerika.Jadi,apabila inginmenjadi formulatorkosmetik,sangatpentinguntukterusmempelajariperkembanganteknologibasispadakosmetik.Saatini,basiskosmetik tidak lagi menggunakan vaselin, melainkan yang berasal dari senyawasenyawaester,karenabasisdarisenyawaestertersebut lebih lembut.Namun,perludiperhatikan, jangan mencampur basis ester dengan NaOH. Biasanya pada basisditambahkan zat pengatur pH, jangan pilih NaOH sebagai agen tersebut, karenadenganNaOH,senyawaesterdapatrusak.

Produk kosmetik juga bermain dengan wadah atau kemasannya. Tiap perusahaanberlombalomba membuat produk dengan kemasan yang menarik, yang imutimut,yanglucu.Beberapabahankosmetik,dapatmengeraspadatutupkemasannyadalamjangka waktu yang lama, sehingga untuk mengatasi hal tersebut, dibuat kemasanyang kecil sehingga bahan kosmetik akan cepat habis tanpa perlu disimpan terlalulama. Untuk produk kosmetik, label informasi diizinkanmenggunakan label gantunguntuk produk dengan kemasan yang kecil, karena kalau dipaksakan di wadahnya,tentutidakmuat.

Kalau membuat formula, harus dilampirkan pula MSDSnya (Material Safety DataSheet).Jadi tidakbisamenuliskanzatdalamformula tanpaadanyaketeranganataubukti keamanan itu. Kalau di pabrik obat setidaknya diperlukan 3 apoteker, untukpabrik kosmetik cukup 1.Meskipun demikian, pabrik kosmetik harusmemiliki safetyassesor.Safety assesor tidakmesti apoteker, boleh dokter, boleh dari jurusan lain.Supaya tau bahan baku itu aman atau tidak, jadi harus ada orang yang punyapengalaman beberapa tahun dan sudah ahli mengenai keamanan bahan yangdigunakan untuk kosmetik.Misalnya telah lamabekerja di bagian farmakologi, telahlamabekerjadibidangkosmetikdantelahmengikutiserangkaianpelatihan(biasanyayangmenjadisafety assesor adalah yang telah bekerja selama 10 tahun), atau jikatidakadayangsesuai,cukupbekerjasamadenganBPOMyangdibagiankosmetik.

Mengenai MSDS, pada prinsipnya diperlukan dalam menjaga kesehatan dankeselamatan pekerja dalammenggunakan bahan kimia. Selain itu,MSDSberfungsiuntuk:

1. Mengetahuipotensibahankimia.2. Menerapkanteknologipengendaliandalammelindungipekerja.3. Mengembangkanrencanapengelolaanbahankmiaditempatkerja.4. MerencakananpelatihanpadapekerjayanglangsungkontakdenganB3.

Informasi yang harus tercantum dalamMSDS antara lain informasi umum (tanggalpembuatan, nama produsen, dan seterusnya), informasi komponen berbahaya,informasi data sifat fisika, informasi tentang data kemudahan terbakar dan ledakan,informasi data reaktivitas, informasi tentang bahaya kesehatan, informasi prosedurpengumpulan, pengelolaan, dan pengolahan limbah, informasi perlindungan bahankimia,informasipenangananbahanawal,sertainformasidatatransportasi.

Lagimengenaisafetyassesor,safetyassesoradlahseseorangdengankualifikasidanpengalaman tertentuyangbertanggung jawabuntukmelakukanpenilaiankeamanankosmetika baik sebelum maupun selama diedarkan. Persyaratan menjadi safetyassesorantaralain:

1. Harus memiliki kualifikasi di bidang yang relevan seperti bidang farmasi,toksikologi, dermatologi, pengobatan, atau disiplin ilmu yang sama danmengikutipelatihanpenilaikeamanandibidangkosmetik.

2. Memilikipengetahuandibidangevaluasikeamanankosmetik.3. Bertanggungjawabdanberetika.4. Safetyassesortidakharusmenjadikaryawansuatuperusahaan.Safetyassesor

dapatbergabungdengansuatuorganisasieksternal.5. Tidakterlibatdalamaspekkomersilsuatuproduk.

Safetyassesorbertanggungjawabdalammenentukan:

1. Apakahbahandalamformulamemenuhipersyaratanyangmeliputikonsentrasiyang diizinkan, apakah ada bahan yang penggunaannya dilarang secarahukum?

2. Apakahadaendpointtertentupadabahandanprodukjadi?3. Apakahdatayangtersediasudahrelevandansesuai?4. Apakah ada interaksi toksikologi yang relevan dan/atau modifikasi penetrasi

yangmungkinterjadi?5. Kelengkapandatayangdiperlukanpadabahanmaupunproduk?

Kosmetikdigolongkanmenjadi2macamgolongan,yaitugolonganIdangolonganII.Kosmetik golongan I adalah (1) kosmetik yang digunakan untuk bayi (2) kosmetikyangdigunakandisekitarmata,ronggamulut,danmukosalainnya(3)kosmetikyangmengandung bahan dengan persyaratan kadar dan penandaan serta (4) kosmetikyangmengandungbahandanfungsinyabelumlazimsertabelumdiketahuikeamanandan kemanfaatannya. Sementara kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidaktermasukpadagolonganI.

Pada produk akhir kosmetik, biaya produksi serta perolehan keuntungannya harusdiperhitungkan,minimalkeuntunganyangdiperoleh100%.Padaperedarannyapastiada biaya transportasi. Diharapkan keuntungan bersih yang diperoleh tidak terlalukecil. Kebanyakan produkproduk kosmetik Amerika, harga kosmetiknya tidak adayang di bawah 300 ribuan, karena produkproduk mereka itu menggunakan basisbasisproduksimerekasendiri.Tiappabrikbisamemilikiformulabasissendiri.Merekaterusmelakukanpengembanganbasisdan teknologinya, kemudianmensintesisdanmenggunakannya sendiri. Sebagaimana yang telah disebutkan sebelumnya,Indonesiamasihbelumsampaipadateknologimereka.

Pada kosmetik tidak boleh ada kandungan merkuri. Merkuri itu bekerja secarapermanen. Tidak reversibel. Orang yang menggunakan produk kosmetik yang adakandunganmerkurinya,wajahnyaakanmembirutiappagi,kalausiangbaruputih.Kitaharushatihatidalammenggunakankosmetik,salahkosmetik,wajahrusak,tidakbisakembalilagi.

Mengenai pemutih, dapat digunakan senyawasenyawa golonganAHA.Namun adabatasan jumlah pemakaiannya, biasanya kurang dari 10%. Contoh senyawa yangtermasuk ke dalam golongan AHA dan diizinkan pemakaiannya oleh BPOM adalahAsamGlikolatdanAsamLaktat.MengenaibahanbahanapasajayangdiperbolehkanatauyangdilarangadadalamprodukkosmetikdapatdibacaPeraturanKepalaBadanPOMNo.2Tahun2014.

Mengenai SPF pada kosmetik, SPF adalah singkatan dari Sun Protection Factor.Semakin tinggi SPF, semakin berlemak, karena yang berperan dalam SPF adalahsenyawaaromatis.Carakerjanya,begituterkenasinarmatahari,makasinartersebutakan digunakan oleh senyawa aromatis untuk beresonansi. Semakin panjanggugusnya,makaakansemakinlarutdalamlemak.KalauSPF10dan15masihbelumbegitu berlemak, di atas itu sudah berlemak. Kalau menggunakan bedak dan adaSPFnya,haruscepatcepatcusciwajah,supayatidakmunculjerawat.

Mengenai pewarna pada kosmetik, jangan gunakan dyes untuk krim wajah. Dyesmerupakan pewarna larut air yang biasanya digunakan untuk pewarna makanan.Kalaudigunakanuntukkrimwajah,makanantibisa luntukpewarnanya, janganpulauntuk eyeshadow, karena larut air, tentu kena keringat akan luntur pewarnanya.Meskipundemikian,dyesdapatdigunakanuntukshampoo.

Mengenaipewarnapadakosmetik,tidakadazatpewarnauntukwarnahitamtunggal,umumnyawarnahitamdiperolehdaricampuranwarna,yaitucampuranwarnakuning,biru,merah,semakinbanyakwarnabirunya,semakingelapwarnanya.Carbonblackmisalnyatidakmungkindipakaiuntukkosmetik,zatpewarnainibiasadigunakanuntukpercetakan.

Padabedak, talkyangdigunakantidaksepertiyangadapadasediaanfarmasiobat.Talkyangdigunakanpadakosmetik,jauhlebihhalus.Padabedak,biasanyadiberikanpropilenglikoldanadaSPFnya,makaadapotensimenimbulkanjerawat,olehkarenaitutiapkalimenggunakanbedak,rajindicuciwajahnya.Bedakyangberupacompact,banyak mengandung bahanbahan berlemak, jadi harus pula segera mencuciwajahnya setelah digunakan. Pada bedak, juga tidak lazim diberikan zat pewangikarenabisamengiritasiataumenimbulkanalergi.

Padaprodukpoduk kosmetik, pernahkahmenyadari bahwa senyawa yangdijadikansebagaipewarnasamasaja,tetapikenapaantarproduknyabisaberbedawarnanya?HalinikarenamemainkanpHnya.BedapHbisamemberikanbedawarna.

Selain pewarna dyes, ada pewarna lakes, lakes ini merupakan dyes yangditambahkan alumunium oksida. Sifat dari lakes ini berasal dari sifat alumunium

Friday,November6,2015at5:14PM|By:NurulFajryMaulida


ProgramProfesi ,Registrasi

oksidanyayaitutidaklarutdalamair.Jadibisadigunakanuntukpewarnabedak.

Untuk lipstik pun, pewarna yang digunakan adalah lakes. Tetapi kebanyakankonsumen tidakmenyukai lakes karenawarnanya yang kurangmelekat. Konsumenlebih menyukai pewarna golongan eosin. Senyawa ini bisa berfluoresensi. Namunsebenarnya,senyawagolonganeosin inidilarangdigunakansebagaipewarna.Caramembedakannya dengan lakes, pada lipstik yang menggunakan lakes, warnalipstiknya coklat, ketika digoreskan ke kulit tetap coklat, tapi pada lipstik yangpewarnanya golongan eosin, warna lipstiknya coklat, ketika digoreskan merah.Senyawagolonganeosindilarangkarenabersifatkarsinogenik.

Zatpewarnapadarambutadayangmembedakanmenjadidua,yaitupewarnarambutpermanen dan semipermanen. Pewarna rambut permanenmemiliki daya lekat jauhlebihlekatdarisemipermanen.Warnanyadapatdihilangkandengancaradilunturkanmenggunakan penghilang cat/dilunturkan dengan proses pemucatan rambut.Pewarnaannya bertahan selama 34 bulan. Pewarna permanen ini, zatnya dapatmasuk ke dalam korteks. Contoh zat pewarna permanen adalah pAminofenol,Resorsinol, dan Pirogalol. Sementara pewarna semi permanen, daya penetrasinyaterbatas, hanya dapat masuk ke kutikula, tidak sampai korteks karena ukuranmolekulnyayangterlalubesar.Jadipewarna inidaya lekatnyatidakselekatpewarnapermanen, Pewarnaannya dapat bertahan 12 bulan. Pewarna ini tahan terhadapshampoo, tetapi pada keramas yang dilakukan berulang kali dapat menyebabkanwarnanyaluntur.Contohpewarnasemipermanenadalah4NitrooFenilendiamin.

Efek tidakdiinginkanyangmungkinmunculpadapewarna rambutadalahpenipisan.Penipisan ini merupakan gejala awal kerontokkan yang dapat berakhir dengankebotakan permanen bila tidak segera mendapat penanganan yang tepat. Efeksampingyanglainyaitumenjadiikal.Ketikakulitkepalakehilangankadarlembabnyamakaakanmenjadilebihsulitdiaturdancenderungikal.

Mengenai penandaan pada produk kosmetik, seluruh bahan yang digunakan harustercantum pada kemasannya. Sementara pada obat, hanya zat aktifnya saja yangtercantum.Sampaisaatinibelumadakewajibanmencantumkanbesarankonsentrasitiap bahannya. Seandainya dicantumkan, maka formulasi perusahaan tidak lagimenjadirahasia.

Demikian yang dapat saya sampaikan. Mohon maaf apabila terdapat kesalahan.Terimakasihsudahberkunjung:D

CatatanUndangUndangdanEtikaFarmasi#3

Setelah UTS yang amat berkesan. Ya, berkesan. Pertama, kalinya kami diberikantugasdalambentuk"takehome".Selamaini,diFarmasiUI,kamibelumpernahujiandalambentuktakehome,kebanyakanclosedbook,bisajugaadasatuatauduayangopenbook(tidakbanyak).TugasUTSyangdiberikanada2macam,bagianpertamakamidimintauntukmenjawabsejumlahpertanyaan,sementarabagiankedua,dimintauntukmembuatmakalah(minimalsekitar12halaman)dengantopikyangtiapindividuberbedabeda,sayamendapat topik "PerbandinganRegulasiProduksidanDistribusiObatSirupBetalaktamBarudanPeralatanKardiologi".Waktuyangdiberikankurang

[SumberGambar:bvd.se]

dari3x24jam,bahkanpengerjaannyaharustulistangan.Bagisaya,totalwaktuyangsesungguhnyaefektifbuatsayaketikamengerjakantugasnyaitukurangdari36jam.Bayangkan,ditengahtengahmengerjakantugas,kamijugaadabeberapakelasdanpersiapanuntukUTSmatakuliahyanglain.Sungguhkurangtidurdantulisannyapuntidak beraturan. Bagi saya, yang penting tugasnya selesai tepat waktu. Saya tidakpeduliakandapatberapanilainya.

PertemuanpertamasetelahUTSinimembahasmengenairegulasi,pelaksanaan,danpengawasan pelayanan kefarmasian. Badan yang mengatur regulasi ini berbedaantarayangdiJakartadenganyangdidaerahlain.DiJakarta,yangmengaturadalahsuku dinas kesehatan, sementara di daerah lain yang mengatur adalah dinaskesehatan. Selain suku dinas kesehatan, sebenarnya ada pihak lain yangberkepentingandalamregulasiini,sepertipemerintahdanorganisasi.

Peraturandanperundangundanganyangdigunakanmeliputi:

1. REG.DVG.419/492. O.O.K.541/19373. UU8/'994. UU32/'04UU8/'055. UU35/'096. UU13/'037. UU36/'098. UU44/'099. UU36/'14

10. PP32/'9611. PP72/'9812. PP38/'0713. PP19/'0514. PP23/'0415. PP51/'0916. PP20/'6217. PERDADANPERKA.BUP./WALI18. PERMENKES/SKMENKES19. EDARANMENKES

Dalamhalini,terdapatapotek,rumahsakit(institusi),klinik(institusi),danpuskesmasyangbiasamenyediakanpelayanankefarmasian.

Apotek merupakan tempat pengabdian profesi apoteker, dalam melaksanakanpekerjaan kefarmasiannya yang meliputi penyaluran produk/sediaan farmasi,peracikan sampai dengan penyerahan, monitoring dan evaluasi, pelayanan farmasiklinik, dan seterusnya. Apotek ini berupa unit usaha/fasilitas kefarmasian/pelayanankesehatan.Apotekada3macam,yaitu (1)apotekkonvensionaldanberantai (chainpharmacy), (2)apotekdanswalayan, serta (3)apotekdipoliklinik,PDS,dan rumahsakit. Kenapa apotek disebut sebagai unit usaha? Karena apotek juga termasukperusahaan yang terkena pajak, jadi tidak hanya sematamata sebagai tempatpengabdian apoteker. Sementara tempat praktik dokter, tidak disebut sebagai unitusaha,jadimerekahanyaterkenapajakprofesisaja.Apotekeryangbekerjadiapotek,selainterkenapajakprofesi,jugaterkenapajakapoteknya.Mengenaihalini,tidakadaregulasinyaditingkatnasional,hanyapadatingkatdaerahataukabupatensajayangmengaturbesarnyapajak.

Rumahsakit (institusi),merupakan tempatadanyapelayanankesehatanperorangansecaraparipurna (rawat inap), rawat jalan,dangawatdarurat.Pada rumahsakit ini,sistem pelayanan kefarmasiannya satu pintu, artinya seluruh kebijakan yang adaberlaku untuk seluruh bentuk pelayanan kefarmasian yang ada di rumah sakittersebut. Misalnya seperti di RSCM, tidak hanya ada instalasi farmasi rumah sakit,tetapi juga ada apotek kim** far**. Jadi apotek tersebut juga harus mematuhikebijakan yang ada. Instalasi farmasi rumah sakit (IFRS) menyelenggarakan,mengkoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasisertamelaksanakanpembinaantekniskefarmasian.Rumahsakit(RS)ada4macam,yaitu (1) RS umum dan RS khusus, (2) RS pemerintah dan RS swasta (laba dannirlaba),(3)RSmenetap,RSbergerak,danRSlapangan,serta(4)RSKelasA,RSKelasB,RSKelasC,danRSKelasD.

Klinik (institusi)merupakan tempatpelayanankesehatanperorangandasardan/atauspesialistik. Dalam hal ini, apoteker menyelenggarakan, mengkoordinasikan,mengatur, danmengawasi seluruhkegiatanpelayanan farmasi, sertamelaksanakanpembinaan tekniskefarmasiandi klinik.Klinikada4macam,yaitu (1)klinikpratamadanklinikutama, (2)klinikpemerintahdanklinikswasta (labadannirlaba), (3)klinikperorangandanklinikbadanusaha,serta(4)klinikrawatjalandanklinikrawatinap.

Sementara puskesmas adalah tempat pelayanan kesehatan Upaya Kesehatan

Perorangan (UKP) dan Upaya Kesehatan Masyarakat (UKM) tingkat pertama.Apoteker di puskesmas menyelenggarakan, mengkoordinasikan, mengatur, danmengawasiseluruhkegiatanpelayananfarmasisertamelaksanakanpembinaantekniskefarmasian.Puskesmasada3macam,yaitu, (1)puskesmaskecamatan/kelurahan,(2) puskesmas pemerintah dan puskesmas swasta (laba/nirlaba), (3) puskesmasrawatjalan/rawatinap.

Regulasi/kebijakan terkait pelayanan meliputi aturan mengenai sediaan farmasi,pekerjaan kefarmasian, perlindungan konsumen, otonomi daerah, psikotropika dannarkotika, tenaga kesehatan/sertifikasi, perizinan (STRA/SIPA, SIKTTK/SIAAkreditasi),generikdan label,promosi/iklan.obatwajibapotek,harga,sertastandarpelayanankefarmasian.

Mengenai DOWA (Daftar ObatWajib Apoteker), Pak Fauzi bercerita bahwaDOWAsering disalah artikan sebagai obat yang boleh diserahkan tanpa resep dokter.Sebenarnya, DOWA adalah obat yang wajib tersedia, bukannya boleh diberikan.Meskipun demikian,muncul suatu persoalan bahwa, tidak semua obatobatan yangtercantumdalamdaftar diperlukan oleh pasien yang datang, sehingga banyak yang"tidak laku"seakanakan "untukapadijualdanmasihsajadipertahankanuntukada,padahal trennya, tidak semua dibutuhkan? Pada akhirnya akan rugi". Oleh karenaitulah,munculgagasanberupa"insentif".Gagasaninitidaktercantumdalamregulasi,yangartinyaobatdalamDOWAakhirnyadiperbolehkanuntukdiberikan tanpa resepdokter sebagai insentif.RegulasimengenaiDOWA terdapatpadaKMKNo.347/'90924/'931176/'99.

Terdapatbeberapaaturanyangpentingmengenaiapotek:

1. PMKNo.922/'93TentangKetentuandanTataCaraPemberianIzinApotik.2. KMK1332/'02TentangPerubahanAtasPMKNo.922/'93.3. PMK No. 889/'11 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga

Kefarmasian.4. PMKNo.35/'14TentangStandarPelayananKefarmasiandiApotek.5. PMKNo.3/'15TentangP4Narkotika,Psikotropika,danPrekursorFarmasi.

TerdapatbeberapaaturanyangpentingterkaitRS/Puskesmas/Klinik,yangkaitannyadengankefarmasian,yaitu:

1. PMK No. 889/'11 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja TenagaKefarmasian.

2. PMKNo.12/'12TentangAkreditasiRumahSakit.3. PMKNo.56/'14TentangKlasifikasidanPerizinanRumahSakit.4. PMK75/'14TentangPuskesmasdanPMKNo.09/'14TentangKlinik.5. PMK HK 02.02.068/'10 Tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di

FasilitasPelayananKesehatanPemerintah.6. PMKNo.30/'14TentangStandarPelayananKefarmasiandiPuskesmas.7. PMKNo.58/'14TentangStandarPelayananKefarmasiandiRumahSakit.8. PMKNo.3/'15TentangP4Narkotika,Psikotropika,danPrekursorFarmasi.

Selanjutnya, akan dijelaskan mengenai persyaratan pendirian apotek dan prosesperizinan apotek. Apotek sebelum didirikan harus memenuhi persyaratan terkaittenaga,sarana/prasarana,danperjanjiankerjasama.ApotekerbaikAPA (ApotekerPengelolaApotek)atauAPING(ApotekerPendamping)harusmemilikiSTRA,SuratSumpah,SuratIzinPraktik,SuratKeteranganSehat.KhususuntukAPA,tidakbolehbekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidakmenjadi APA di apotek lain. Selainapoteker,jugadiperlukanTenagaTeknisKefarmasianyangmemilikiSIKTTK.

Terkait dengan sarana dan prasarana, apotek harus memiliki bangunan yangdilengkapidenganpapannama,perlengkapanpelayanan,wadah,administrasiapotek,danbuku.ApabilaadakerjasamaantaraAPAdenganPSA(PemilikSaranaApotek)makaharusdisertaidenganadanyasuratperjanjiankerjasamayangdiurusdinotaris,sertapersyaratanlainlainyangdiperlukan.

Prosesperizinannyameliputi(1)APA/PSAmempersiapkanbangunan,perlengkapan,SDM, dan lainlain (kecuali obat), (2) permohonan kepada pemda kabupaten/kota(dinkesatauunit lain), (3)pemeriksaansetempatolehpejabatyangberwenang,dan(4)penerbitansuratizinapotekolehpemda(dinkesatauunitlain).

Sementara perizinan dan persyaratan untuk rumah sakit berbeda. Regulasi terkaitperizinandapatberupa izin rumahsakit dan izinoperasional.Rumahsakit diberikanizinapabilatelahmemenuhipersyaratan.Izinoperasionalperlujugadiurusagardapatmenyelenggarakan pelayanan, izin juga dapat dikeluarkan apabila telah memenuhipersyaratan. Institusiprosesperizinanantara lain (1)UnitPelaksanaTeknis InstansiPemerintah, (2)Badanhukumkhususperumahsakitanswasta/BUMN.Dalamhal ini,rumah sakit diklasifikasikanmenjadi rumah sakit umum (RS Kelas A, B, C, D) danrumah sakit khusus (RS Kelas A, B, C). Dasar pengklasifikasiannya adalah jenispelayanannya,SDM,peralatan,bangunandanprasarana.

Friday,October16,2015at3:15PM|By:NurulFajryMaulida


ProgramProfesi ,UndangUndangdanEtikaFarmasi

Pelayanan yang ada antara lain pelayanan medik, kefamasian, keperawatan dankebidanan, penunjang klinik, penunjang nonklinik, dan pelayanan rawat inap.Sementara pelayanan kefarmasiannya berupa pengelolaan sediaan farmasi, alatkesehatan, dan bahan medis habis pakai, serta pelayanan farmasi klinik. Tenagakefarmasian yang diperlukan adalah apoteker, namun jumlahnya berbedabedatergantung tempat kerjanya.Dalamhal ini, diperlukan satu apoteker sebagai kepalainstalasi farmasi rumah sakit. Di rawat jalan diperlukan apoteker pada RS kelas Asejumlah 5, kelas B sejumlah 4, kelasC sejumlah 2, dan kelasD sejumlah 1* (* =apoteker inidapatmerangkapbaikdi rawat jalanmaupundi rawat inap)dan tenagateknik kefarmasian (TTK) minimal (A = 10, B = 8, C = 4, D = 2). Di rawat inapdiperlukanapotekersejumlah(A=5,B=4,C=4,D=1*)danTTKminimal(A=10,B=8,C=8,D=2*).Diinstalasigawatdarurat(IGD),apotekersejumlah(A=1,B=1,C=1,D=0)danTTKminimal(A=2,B=2,C=0,D=0).DiruangICU,apoteker(A=1,B=1,C=0,D=0)danTTKminimal(A=2,B=2,C=0,D=0).Apotekerjugadiperlukansebagaikoordinatorpenerimaandandistribusi(A=1,B=1,C=1,D=1)dan TTK sesuai kebutuhan. Serta apoteker sebagai koordinator produksi (dapatmerangkap farmasi klinik) sejumlah (A = 1, B = 1, C = 0, D = 0) dan TTK sesuaikebutuhan.

Definisipelayanankefarmasianadadiberbagairegulasi,yaknisuatupelayananterkaitfarmasi yang diberikan langsung kepada pasien. Kemudian Pak Fauzi bertanya,apabila pelayanan informasi obat diberikan kepada dokter, apakah termasukpelayanan kefarmasian juga? Beliau kemudian menjelaskan, secara hukum,berdasarkanPPno.51Tahun2009,tidak,karenayangdimaksuddenganpelayanankefarmasian adalah yang diberikan langsung kepada pasien, termasuk keluargapasien.Namunsecarateori,pelayanankefarmasian,ataulebihumumdikenalsebagaipharmaceutical care oleh negaranegara lain,memiliki definisi yang lebih luas. Jadi,tidakhanyakepadapasiensaja,kepadadokterjugatermasukpharmaceuticalcare.

Menarikmembahasmengenaiapotek.PerusahaanBesarFarmasi(PBF)hanyamaumemberikan obat, apabila diterima langsung oleh apotekernya. Sementara padaapotek yang berantai, seperti kim** far**, memiliki suatu bisnis manajemen yangterpusat. Jadi, pada suatu daerah akan ada apotek pusatnya yang melakukanpemesanaan dan pengadaan, sementara apotekapotek cabang di bawahnya akanmemperoleh obat dari pusat, jadi apotek cabang tidak berurusan langsung denganPBF.Apotekpusatakanmemantauapayangkurangdariapotekcabangnya,laluyangkurang,ditambahkankebutuhanobatnya.

PakFauzibercerita,adaapotekjenislainyangbelumdisebutkan,yaituapotekrakyat.Namun,menurutbeliau,apotekeryangbekerjadiapotekrakyatakanterasa"dikebiri"karena tidak boleh melayani resep narkotik dan psikotropika, serta tidak bolehmembuatpuyerataumeracik.Serasaadafungsidariapotekeryangdijegal.

Rumah sakit pemerintah dan swasta dapat berbeda dalam peresepan. Pada RSpemerintah,resepapapunharusditulisobatyanggeneriknya,sementaraRSswastayangbukanBPJS,bolehtulisresepapapun,

Demikianyangdapatsayasampaikan,apayangsayatuliskandisiniadalahapayangtertulispadaslidedosendisertaidenganpenjelasanyangsayadengarketikadikelas.Mohonmaaf apabila terdapat kesalahan. Semoga bermanfaat. Terima kasih sudahberkunjung:D


Pada kesempatan kali ini, saya akan membahas mengenai tugas keempat yangdipresentasikanolehkelompok4,yaitumengenaispesifikasiujibatascemaranarsendancemarankloridadariMagnesiumSulfat,sertatigabahanbakulainyangmemilikispesifikasiyangsama,yaituBismuthSubnitrat,Manitol,danKaolinRingan.

Kenapa harus dilakukan uji batas cemaran arsen? Karena Arsen adalah senyawametaloidyangcukup toksik.Arsenanorganikyang larutdalamairdapat terabsorbsi,lalu terdistribusi ke dalam hati, ginjal, paruparu, limpa, aorta, dan kulit, sementaradiketahuibahwaLD50Arsenantara10300mg/kg.Toksisitasnyadapatberupaefekpada saluran pencernaan dan saraf, seperti mual, muntah, nyeri perut, dan diare.Dampakyangpalingkronisdalahblackfootdisease, suatupenyakitpembulurperiferyangpernahterjadidiTaiwan.

Sumber cemaran Arsen biasanya berasal dari air yanga digunakan selama prosesproduksi atau kontaminasi dari peraltan logam yang dipakai. Oleh karena itulahdiperlukan uji batas cemaran dalam suatu bahan baku obat untuk mencegah efektoksikdariarsen.

Uji cemaran klorida juga perlu dilakukan, karena adanya senyawa klorida dapatmembentuk senyawa toksik seperti trihalometana (THMs), asamhaloasetat (HAAs),dan haloasetonitril (HANs). Senyawa toksik tersebut pada konsentrasi tinggi dapatmenyebabkankanker,gangguanhatidanginjal,cacatlahirdangangguanreproduksi.Sumber cemaran klorida biasanya berasal dari air yang digunakan dalam prosesproduksi. Karena mungkin disebabkan klorin banyak digunakan sebagai disinfektanpadaair.

MetodePada Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 926, terdapat penjelasan metode ujibatas arsen. Prosedur ini dimaksudkan untukmenentukan adanya sesepora arsen,denganmengubahsenyawaaresndalamzatujimenjadiarsin,kemudiandilewatkanmelalui larutan Perak Dietilkarbamat membentuk kompleks warna merah. Warnamerahyangdiperolehdibandingkandenganbaiksecaravisualatauspektrofotometridengan larutan baku yang setara dengan batas yang tertera dala masingmasingmonografi. Batas tersebut dinyatakan sebagai arsen (As). Kandungan arsen tidakmelebihibatasyangterteradalammasingmasingmonografi.

Untuk pengujian batas arsen tersedia tiga metode. Pada umumnya metode Idigunakan untuk senyawa anorganik, sedangkanmetode II untuk senyawa organik,keduametodehanyaberbedapadapenyiapanlarutanujidanlarutanbaku.

Uji batas arsen menggunakan suatu alat yang terdiri dari (a) arsen generator,dilengkapidengan(c)unitpembersih,dan(e) tabungpenyerap,dengansambunganterasahataudengandasar (b)bolagelasdan(d)soketpenyambungdiantaraunitunit.Alatlainmenggunakanprinsipyangsama.

Bahanyangdiperlukanantaralain:

1. ArsenTrioksidaP2. NatriumHidrosidaP3. AsamSulfatP4. AsamSulfat2N5. AsamSulfat7N6. KaliumIodidaLP7. Timah(II)KloridapekatLP8. IsopropanolP9. Timbal(II)AsetatP

10. PerakDietilditiokarbamatLP11. Senggranul12. HidrogenPeroksida13. Air

LarutanyangdiperlukanantaralainlarutanpersediaanArsenTrioksidadanLarutanBakuArsen.BerikutadalahmetodepembuatanlarutanpersediaanArsenTrioksida:

DibawahiniadalahcaramembuatlarutanbakuArsen:

MetodeILarutanbakudisiapkandengancara,dipipet3mllarutanpersediaanArsenkedalamlabupembangkitarsin,encerkandenganairsampai35ml.

Larutanuji,jikatidakdinyatakanlaindalammasingmasingmonografi,dipindahkankedalam labu pembangkit arsin sejumlah zat uji, dalam gram, yang dihitung denganrumus:

Ladalahbatasarsendalambpj,larutkandalamairdanencerkanhingga35ml.

Prosedurnya:

MetodeIITerdapatcatatan:

1. Perhatikan lakukandenganhatihati.BeberapazatapabiladiekstraksidenganhidrogenperoksidaPdapatbereaksidanmenimbulkanledakanyanghebat.

2. Apabila terdapat senyawa yang mengandugn hidrogen, gunakan suhu lebihrendahselamapemansandenganasamsulfatP,hindarkancampuranmendidi,dan tambahkan hidrogen peroksida P dengan hatihati, sebelum terjadipengaranganuntukmencegahhilangnyaarsenvalensi3.

3. ApabilazatujidenganasamsufatPbereaksisangatcepat,dansudah terjadipengarangan pada penambahan 5 ml asam sulfat P sebelum pemanasan,sebagaigantiasamsulfatPgunakan10mlasamsulfatP (1dalam2)dingin,


dantambahkanbeberapateteshidrogenperoksidaPsebelumpemanasan.

Larutanbakudibuatdengancarasebagaiberikut:

Larutanujidibuatdengancara:jikatidakdinyatakanlaindalammasingmasingmonografi,dipindahkankedalamlabupembangkitarsinsejumlahzatuji,dalamgram,yangdihitungdenganrumus:

Ladalahbatasarsendalambpj.Selanjutnya:

Prosedurnya,lakukansepertiyangterterapadametodeI.

Dalampenetapannya,bsiaterdapatzatkimiapengganggu,berupalogamlogamatau garam dari logam seperti kromium, konbalt, tembaga, raksa, molibden, nikel,paladium dan perak dapat menganggu pembentukkan arsin. Antimon yangmembentuk stibin,menunjukkan gangguan yang positif dalampembentukkanwarnadenganPerakDietilditiokarbamatLP:jikadiperkirakanadanyaantimon,warnamerahyang terjadi dalam dua larutan Perak Dietilditiokarbamat perlu dibandingkan padapanjang gelombang serapan maksimum antara 535 nm dan 540 nm, dengankolorimeter yang sesuai, dan pada panjang gelombang ini gangguan stibin dapatdiabaikan.

MetodeIIIMenggunakanalatyangberbeda,sepertipadagambardibawahini:

Alat:

Prosedur:

CatatanpenjelasandankomentardariPakHayun:

Kelompok4,UjiBatasCemaranArsendanKlorida.Selain ada uji cemaran umum yang mana merupakan cemaran senyawa organik,perlujugadaujicemarananorganiksepertiarsendanklorida.Selainkarenaadanyapotensi toksisitas, perlu ada uji ini juga karena senaywa anorganik dapat menjadikatalisataumempercepatperuraiansenyawauji,bahanlogamkebanyakandigunakansebagai katalis. Sehingga bahan baku dapat terurai, terhidrolisis, danmempercepatkadaluarsa.

Ujikloridaitumudah,jadiendapan,kekeruhantimbul,jikalarutanujiditambahdenganAgNO3dalamkondisiasamnitratencerdenganperbandinganasamklorida0,02N.Lalu syarat Bismuth subnitrat 0,035%. Perbandingan larutan asam klorida 0,02 N

NewerPosts OlderPostsHome

Subscribeto:Posts(Atom)



kenapa 0,5 ml? Supaya dapat membuat larutan dengan persentase yang miripdenganyangdisyaratkan.Artinyaionklorida=0,02Nx0,5ml=0,01mmol=0,00001mol.Kalaudikonversikegramjadi0,00001molx35,5gram/mol=35x105gramx100% = 0,035%. Jadi kadar klorida dalam larutan uji tidak boleh lebih dari larutanasamklorida0,02N0,5ml.

Jadi pada tahap awal, destruksi, cukup dilarutkan saja, dalam bentuk arsen bebas,sepertiapareaksinya?Bagaimana?Cemaranarsenorganikharusdidestruksitelrebihdahluu,kalauanorganik,tidakperlu.Arsenituadayangvalensi3danvalensi5,yangvalensi 5 haru diubah ke valensi 3. Karena yang siap diubahmenjadi arsin adalahyangvalensi3,jadipenambahannyadalamprosesapasajareagenyangdigunakan?Kalau organik pakai asam sulfat dan lain2. Kalau anorganik tidak perlu. Ditambahpelarutyangsesuaidalamartimelarutkansajasupayaterionisasi.Biasanyapereaksiyangdigunakanutkmengubahkevalensi3adlahtimahIIClyangakanmenjaditimah4Cl.KemudianditambahZnsupayamengubahAsvalensi3menjadigash2.Harus dilewatkan melalui kapas/kertas penjerap. Bukan menghisap, tapi menjerap.Demikian, yang lewat yang masuk hanya arsen, yang bereaksi dengn kertas Ag2bromida, dengan perak dietilkarbamat akan berwarna merah. Intensitas warnatergantung,dibandingkandenganarsenstandaryangsudahjelaskadarnya.

Demikian juga untukmetode III, untuk intensitaswarna III, barangkali warnamerahlebih sensitf, metode III dihilangkan pada FI V, kalau arsen organik dan anorganikdisamakanprosedurnyahasilbisamenjaditidakbenar,jadiharusdisamakan.

Demikian yang dapat saya sampaikan, mohon maaf apabila banyak kurangnya.Semogabermanfaatdanterimakasihsudahberkunjung:D

Copyright2010NOBODY'SPERFECTisproudlypoweredbyBlogger.NOBODY'SPERFECTThemeiscreatedby:WebDesignCompanyRayCreationsandReleasedbyFreeBloggerTemplatesRayTemplates.

nobody's perfect_ catatan farmasi

Documents