1

������������ � ����������� ������� �������������

�������������� ���������������

������������������ !"��#$%&'�!��#(��!� ��%�)��*�+#�%�!�%#���,!��-���

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�.

�������

/�#�����)�#�%��!�&#*�����#(�012�222�%�+!�%�!����

/����,�������(�#-�.220�3,!���#(� *)#��!$%!�!������%!�!����#�����)�#�,��$%#*���4

/�#�%���%�*�%#��%��&+!�)��(#��56�!������#(�-��%&%������(#���3����%�*����(#��,+!�-!&��%��!���#�+�����,*��%&�4�

/���(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���%��*���#��(����!����$���*��%��.227

2

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�7

�������������

+����-%�%���!�%#�(#����%&%��� !�����%&!���$%&�� ��!����%��

�#$�-���.221 3�!8�#��-��%&%����.229�3�((:��!;������#�

<2=294

%�&��>�?!�*!���.22@��+���)��&��+!����������!��%�+���!��!��

%���,���������)*�!�#���!*�+#�%����%��!&&#��!�&��8%�+��+���!8�

#��-��%&%����.22<�3�((:��!;������#�><=2<4

6#-,����&%���%����=%-,#����%&��&���(#��+*-!��!���$����%�!���

-��%&%�����6���+���������6��%��,�&�%#���������!�&#�%&���*)�

�%�����!� ��%�)��*�+#�%�!�%#���(#��-��%&%���%��*���#��

><:27:.22@:

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�9

�����������

/ .A��-,�#���� %���#�!�B

C��-%�%���!�%$��&�#���1 �-,�#����

C���%&%����!������%&!����$%&����&�#���><�3,+!�-!&%���������

����������&+�-%��4�

C�#����+!��>92��D,�����3�#��#����(�#-��#�����)�#4

C ��$%�#���6#--%���(#������!(����%��*���3(%�����#,%&�E

,!���-%&�$!&&%��4

�)��&���,#��� �#� �#'���%�%�����(#��!)�%&*��*�����!�%#�!��

����-����

3

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�A

������������ ����

Director

Medicines and Medical Devices

Sector

AdministrativeSector

Marketing AuthorizationDepartment

Clinical trialsDepartment

Department ofMedical Devices

Department ofNarc. drugs

Department for import/export

licences

Department of Legal Affairs

QualityAssuranceDepartment

IT Department

Financial Department

ViceDirector Secretary

Medicines forhuman use

Unit

Medicines forveterinary use

Unit

PhVDepartment

Departmentof Control

and Approvalof Medicines

Labelling

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�0

!��"����#� ����"���

/ ��,!��-����(#��,+!�-!&#$%)%�!�&�3�,#��!�#*���,#��%�)C+�!��+�%���%�*�%#���3!,,#%�����&#C#��%�!�#��4��-!��!�#�����,#��%�)������'

/ ���,�&�%#��%��&#C#��%�!�%#��8%�+��%�%�����#(�+�!��+�3�%�%�����%��&+!�)��#(�-!� ����*�$�%��!�&�4

/ �*�+#�%�!�%#��#(��+��-��%&%����3�!�%#�!��,�#&��*���%��!&&#��!�&��8%�+��!8�#��-��%&%����+!�-#�%����8%�+�.22>=<7��64

C �D�,�%#�!��C(!�����,�#&��*���(#��-��%&%�����+!��+!$�����%���F

4

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�1

!����� �$�� ���� �%$���&

/ 8#�)����%&�-!�*(!&�*�����%���#�����)�#�E+*-!��

-��%&%���B

/ �#�-!�*(!&�*�����#(�$����%�!���-��%&%���

/ ��#�*&����+!��!����%&������=�%-,#�����

���,�#&��*���!���+����)%��%�)��#����>91�%��*����#�(!��3!�#*��

A22�%��,�#&��*��4:

�!�#�%���#(�-��%&%������%�����%�)�%-,#�����8%�+#*�����3�!����#��

���%��*���%���F�!����D� *)#��!$���,*��%&�4

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�<

��'����(���#�������������(�����

� )$��� ���$��$�����

��)!����)*�!�%#���%��(%����#(�-��%&%����!���-��%&!����$%&���%��%��-!%��

,!����+!�-#�%;���8%�+��6��%��&�%$���

/�!8�#��-��%&%����3�((:��!;������#:�<2=29�!���><=2<4C

+!�-#�%;!�%#��8%�+�&#��#�%�!����.22>=<7=�6��

.22>=.2=�6��.22>=<.=�64��

/��)*�!�%#��E(*��+���+!�-#�%;!�%#��

���,�#&��*����,+!�-!&�*�%&!������%�)��56�!�#,���

3�+���6���!���%�)�%���+��,�#&��*���#(�!�#,�%#�4

5

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�@

�������(���������

/,!��%&%,!�%#��%���%((������������

/ )���%�)�(*��+�����)*�!�#��� �#8���)��%��#������#�%-,�#$��

�!�%#�!��,�#&��*����!���(*��+���+!�-#�%���8%�+������

/����)�+��%�)�&#��!�#�!�%#��8%�+�#�+���66�!����66�!��#�

,!��%&%,!�%�)�%���+��,�#��&�

/�&&�����#������!�!�!��

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�>2

�����������

-!���-!� ���3��,�&%!����(#��$����%�!���-��%&%���4

��$��#,-����#(�+*-!�����#*�&���3�&%���%(%&�!�����)*�!�#���

�D,���%��4�

6#���#���!�#�!�#���3*�%�)�!���!����%-%����&!,!&%�%���#(�

&#���!&�����!�#�!�#�%���E �)��&%���%���+����)%#�4

�*��+�����$��#,-����#(��+� �����-

�#����#*)+�#(���!%����%��,�&�#���8%�+%���+���#'!����)��&��

�-,�#$�-����#(�!�-%�%���!�%$��&!,!&%�%���

�!& %�)�#(�!��G*!���%�(�!���*&�*���3(!&%�%�%��4�

6

�)��&��(#��-��%&%����!���-��%&!����$%&���#(��#�����)�#�>>