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Programa orientado a pacientes POPs, EAs, PSE. Clasificacion y requerimientos.TRANSCRIPT
Módulo III: Introducción a POP’s y requerimientos de los POP’s
Versión 5.0 vigente a partir del el 29-sep-2013
Preparado por el POP Core Progect Team & Global DS&E Drug Safety group
Presentación editada por Farmacovigilancia México- Traducida por Flavio Banderas el 6-oct-2013
Version 5.0 |
Programas Orientados a Pacientes (POPs)Entrenamiento sobre Eventos Adversos (EAs) al Proveedor de Servicio Externo (PSE)
Conociendo los objetivos
| Novartis ESP Adverse Event Training | Version 5.0 | May not be used, divulged, published or otherwise disclosed without the consent of Novartis
Al término de este módulo, usted será capaz de responder a las siguientes preguntas:
¿QUÉ es un programa orientado a pacientes (POP)?
¿CÓMO se clasifica un POP?
¿QUIÉNES son los contactos clave en Novatis para tu POP?
¿CUÁLES son los requerimientos antes y despues de que su POP inicia?
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POP - Programa Orientado a Paciente
Modulo III: Introducción a los POPs¿QUÉ es un POP?
| Novartis ESP Adverse Event Training | Version 5.0 | May not be used, divulged, published or otherwise disclosed without the consent of Novartis
Para el propósito de los requerimientos de Farmacovigilancia (FV), Novartis ha definido a los POP como sigue:
Un discreto conjunto de actividades relacionadas con un producto y/o la enfermedad, que están orientadas externamente y ofrecen la posibilidad de reportes de Eventos Adversos (EAs) a Novartis o a un tercero involucrado en el programa.
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POPs se dividen en Programas de Soporte a Pacientes (PSPs) y No-Programas de Soporte a Pacients (no-PSPs).
Modulo III: Introducción a los POPs¿CÓMO se clasifica a los POPs?
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La diferencia es importante debido a que hay diferentes actividades para el control de calidad para PSPs y no-PSPs.
Importante: Los programas son clasificados por Novartis, dicha clasificación le será informada una vez hecha.
Un PSP es un programa organizado que involucra múltiples interacciones con el paciente o el cuidador del paciente llevadas a cabo por o en nombre de Novartis.
Razones para realizar un PSP:
Ayudar a pacientes a manejar sus medicamentos y/o enfermedad;
Proporcionar o facilitar ayuda financiera para pacientes que no pueden obtener sus medicamentos, a fin de asegurar su tratamiento y mejorar su apego al tratamiento.
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Modulo III: Introducción a los POPs¿CÓMO se clasifica a los POPs?
Ejemplo de un PSP:
“Cuidado extra Extavia 2013”
Objetivo: Asistir a pacientes con esclerosis múltiple durante el proceso de tratamiento.
Descripcion: Enseñar a los pacientes como inyectarse Extavia y proveer al paciente soporte y asesoría.
Participantes: 50 pacientes de un sólo país.
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Modulo III: Introducción a los POPs¿CÓMO se clasifica a los POPs?
Un No-PSP queda fuera de la definición de un PSP y puede ser un No PSP high (alto) o low (bajo).
No-PSP High: Es un progrma con alta probabilidad de reporte de EAs, debido a la naturaleza de la interacción.
No-PSP Low: Es un programa con baja probabilidad de reporte de EAs, debido a que el contenido tiene un enfoque muy limitado.
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Modulo III: Introducción a los POPs¿CÓMO se clasifica a los POPs?
Ejemplo de un No-PSP alto: “Investigación y mapeo sobre asma severa”
Objetivo: Entender las maneras de tratamiento del asma severa actuales y a futuro.
Descripción: Un programa de investigación de mercado con un cuestionario abierto, incluyendo preguntas sobre seguridad y eficacia, que mencione especificamente algun producto Novartis en el mercado.
Participantes: 55 especialistas, de 5 diferentes paises.
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Modulo III: Introducción a los POPs¿CÓMO se clasifica a los POPs?
Ejemplo de un No-PSP bajo: Estudio de evaluación de la imagen de un servicio en plataforma sobre transplantes.
Objetivo: Evaluar la imagen del servicio antes de ser lanzado por Novartis.
Descripcion: Cuestionario en línea a 60 médicos y 40 coordinadores de transplantes. Sólo algunas preguntas abiertas. Se hace mención de algunos productos Novartis, pero no se realizan preguntas abiertas.
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Modulo III: Introducción a los POPs¿COMO se clasifica a los POPs?
Durante el desarrollo de un POP, usted estará en conatcto con diferentes líneas de Novartis.
Modulo III: Introduccion a los POPs¿QUIÉNES son los contactos clave en Novatis para tu POP?
Responsable del Programa (Marketing Program Owner, MPO )
Este será su contacto principal en lo relacionado al programa, incluyendo: Coordinar los contratos y organizarlo para el
entrenamiento en reporte de EAs.
Informar a usted la clasificación del programa.
Le proveerá el ID del programa y el nombre asi como los formatos de reporte (si es que estos no le son proveidos por el responsable de farmacovigilancia)
Le informará acerca del tamaño de muestra requierido para el proceso de verificación (Source Data Verification) (Se detallará más información en el módulo 4))
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Responsable de farmacovigilancia [Drug Safety Responsible (DSR)]
Será su contacto en cuestiones relacionadas con farmacovigilancia incluyendo:
Entrenamientos sobre reporte de eventos adversos.
Reporte de eventos adversos y escenarios especiales
Reconciliaciones de eventos adversos, la cual es una actividad de monitoreo realizada con el fin de asegurar que los eventos recibidos por usted fueron reportados a Novartis. (Se revisará a detalle en el Modulo IV: Actividades de monitoreo)
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Modulo III: Introduccion a los POPs¿QUIÉNES son los contactos clave en Novatis para tu POP?
Durante el desarrollo de un POP, usted estará en conatcto con diferentes líneas de Novartis.
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Requerimientos previos a iniciar un POP.
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El entrenamiento sobre Eventos Adversos deberá ser llevado a cabo por el responable de farmacovigilancia (DSR) :
• Si el proveedor del servicio externo que se involucrará en el POP nunca ha tenido entrenamiento Novartis sobre Eas o si su re-entrenamiento se ha vencido.
El entrenamiento es un requerimiento para cualquier Provedor de Servicio Externo (PSE) o subcontratado involucrado en un POP, y es mandatorio que se retome anualmente, después de actualizaciones en las versiones de entrenamiento o en cualquier momento a solicitud de Novartis.
Modulo III: Requisitos para un POPEntrenamiento sobre Eventos Adversos
El entrenamiento en EAs puede ser desarrollado por designados del PSE que ya halla recibido el entrenamiento inicial en todos los módulos:
• El designado del PSE puede entrenar a los demás miembros del PSE y a cualquier subcontratado involucrado con el POP con el material proporcionado por DSR.
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La documentación original del entrenamiento será archivada en el sitio del PSE y las copias del entrenamiento inicial serán enviadas a Novartis Marketing dentro de los 5 días posteriores a la finalización del entrenamiento.
La documentación del entrenamiento, como mínimo, debe incluir:
- Título y versión del material de entrenamiento,
- Nombre del entrenador,
- Fecha de entrenamiento,
- Nombre y firma de cada uno de los entrenados.
Documentación de entrenamiento
*El entrenador debe asegurarse que los entrenados den su consentimiento para compartir la documentación de entrenamiento con Novartis y/o las autoridades regulatorias.
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Modulo III: Requisitos para un POPEntrenamiento sobre Eventos Adversos
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Especificaciones de acuerdo a la clasificación del POP
PSP & no-PSP alto
Novartis DS&E provee entrenamiento al personal del PSE o una sesión “train de trainers” (entrenamiento a entrenadores) a algún empleado nominado del PSE.
No-PSP bajo
MPO/delegado provee el DSR material de entrenamiento a los empleados del PSE para documentar de ‘leído y entendido’*
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Modulo III: Requisitos para un POPEntrenamiento sobre Eventos Adversos
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Especificaciones de acuerdo a su rol
Ver Módulo de introducción para entrenamiento de cada rol
Antes de realizar el primer contacto con el primer participante del POP, usted deberá confirmar al MPO que:
• Todos los empleados involucrados en el POP están identificados.
• El entrenamiento en EAs Novartis ya ha sido realizado y que la documentación esta disponible en el momento en el que sea solicitada.
• Durante el POP, usted debe actualizar al MPO sobre cualquier cambio en el equipo involucrado en el POP que hubiese:
• El entrenamiento en AEs deberá ser impartido a cualquier nuevo ingreso al PSE involucrado con el POP y deberá ser documentado.
El PSE es responsable de asegurar que todos sus empleados y subcontratados involucrados con el POP sean entrenados.
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Modulo III: Requisitos para un POPEntrenamiento sobre Eventos Adversos
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Requisitos después de que el POP finalice
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La retención de la documentación es un requistito para toda la documentación relacionada con un POP promocionado por Novartis.
Modulo III: Requisitos para un POPArchivo y almacenamiento
El PSE debe mantener la documentación fuente* de manera segura, los formatos de reporte de EAs y la documentación de reconciliación de los EAs.
El tiempo de retención se especifica en el contrato del PSE con Novartis.
• Se deberá hacer todo el esfuerzo posible para salvaguardar la confidencialidad de la información personal y médica de los participantes en el POP
• Se deberá cumplir con la regulación local sobre protección y privacidad de datos.
• Las leyes y regulaciones locales y nacionales deberán ser cumplidas.
La documentación almacenada deberá estar disponible cuando Novartis la solicite.
*para más detalles véase Modulo IV Actividades de monitoreo.
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Se podrá solicitar una revisión anual de control de calidad y desempeño relacionada al POP.
Modulo III: Requisitos para un POPRevisión anual de desempeño
Se le solicita al PSE que monitoree a los empleados y subconrtatados sobre procesos y procedimientos
Si Novartis lo solicita, la revisión anual podría incluir:
• La documentación de reentrenamiento anual (o nuevo en caso de que se haya liberado una nueva versión por Novartis) del PSE en tiempo.
• Si es adecuado, una revisión sobre si el procedimiento estandar de operación sobre AE’s y POP’s se mantiene vigente
• Que las Acciones Correctivas y Preventivas Significativas sean o hayan sido cerradas en tiempo
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Preguntas
¿Alguna pregunta?
Prueba de conocimientoMódulo III
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Pregunta 1
¿Como se clasifica a los POPs?
POPs, no-POPs
PSP, no-PSP High, no-PSP Low
PSP High, PSP Low
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Pregunta 2
¿Quién, en Novartis, le proveerá el entrenamiento inicial sobre Eventos Adversos en POP a los ESPs?
Marketing Program Owner (MPO)
Responsable de farmacovigilancia (DSR)
Ninguno, el entrenamiento inicial no se lleva a cabo por empleados de
Novartis
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Pregunta 3
¿Quien debe ser entrenado en la identificación y reporte de requerimientos?
Los participantes en el POP (pacientes, médicos)
El personal del ESP en contacto con los participantes del POP
El responsable de IT del ESP
Los subcontratados involucarados en el POP
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Pregunta 4
¿Que documentos deben ser archivados en el sitio del ESP aun despues de que el POP haya terminado?
Perfiles de puestos
Los formatos de EA proporcionados por Novartis
Las grabacones en audio de las entrevistas/interacciones con los
participantes
La documentacion de entrenamiento en EA’s de los
sobcontratados por el ESP
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