medical beds standard · requirements of iec 60601-1 iec 60601-1 risk management in (cl.4.2), iso...

Medical Beds StandardRuengrit Ninae

Electrical and Electronic Products Testing Center

National Science and Technology Development Agency

Medical Beds Standard 104-Mar-21

International Electrical Commission (IEC)• Batteries• Cables and Cords• Components• Switches for

appliances• Energy Efficiency• Electrical Vehicle• EMC• Household• Industrial Automation• Installation

accessories

Medical Beds Standard 2

• IT/Audio Video• Lighting• Laboratory equipment• Medical Electrical

equipment

• Electric Toys• Portable tools• Miscellaneous

23 categories of electrical equipment

04-Mar-21

Medical Electrical equipment Standard • อณกรมมาตรฐาน IEC 60601 เรมก าหนดมาตรฐานมาตงแตป 1997 ครอบคลม• ความปลอดภยพนฐาน (Basic Safety) และ• สมรรถนะทส าคญ (Essential Performance) ของ• บรภณฑไฟฟาทางการแพทย Medical Electrical

Equipment (ME)และ• ระบบไฟฟาทางการแพทย Medical Electrical System

• อณกรมมาตรฐาน IEC 60601 ไมครอบคลม• In vitro diagnostic equipment (IVD) (IEC 61010

series)• Implantable parts of active implantable medical

devices (ISO 14708 series)• Medical gas pipeline systems (ISO 7396 series)


IEC 60601-1


มอก 2629 เลม 1-2557 => IEC 60601-1 Ed.3.0:2005


Structure of IEC 60601

• Collateral standards • ขอก าหนดดานความปลอดภยพนฐาน (Basic Safety)

และ สมรรถนะทส าคญ (Essential Performance) • กลมบรภณไฟฟาทางการแพทย (subgroup of ME

equipment) เชน diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3)

• ลกษณะเฉพาะของ ME equipment ทงหมดทไมไดระบถงใน General Standard เชน มาตรฐานทางดาน EMC (IEC 60601-1-2


Collateral standards

• IEC 60601-1-2: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests

• IEC 60601-1-3: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

• IEC 60601-1-6: Usability• IEC 60601-1-8: Alarm systems in medical

electrical equipment• IEC 60601-1-11: Medical electrical systems used

in the home healthcare environment


https://www-intertek-com/

04-Mar-21

Structure of IEC 60601:

• Particular standards • ขอก าหนดดานความปลอดภยและ สมรรถนะของ

บรภณฑไฟฟาทางการแพทยเฉพาะดาน • มาตรฐานเฉพาะดานอาจก าหนดใหแกไขเพมเตม

แทนท หรอไมใชขอก าหนดบางขอใน General standard

• ขอก าหนดของ มาตรฐานเฉพาะดานตองน ามาใชกอนขอก าหนดของมาตรฐานทวไปเสมอ


Particular Standards


Particular Standards • IEC 60601-2-4 safety of cardiac defibrillators• IEC 60601-2-5 safety of ultrasonic physiotherapy equipment• IEC 60601-2-6 safety of microwave therapy equipment• IEC 60601-2-10 safety of nerve and muscle stimulator• IEC 60601-2-19 safety and essential performance of infant

incubators• IEC 60601-2-21 safety and essential performance of infant

radiant warmers• IEC 60601-2-22 safety and essential performance of surgical,

cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment• IEC 60601-2-23 safety, including essential performance, of

transcutaneous partial pressure monitoring equipment• IEC 60601-2-24 safety of infusion pumps and controllers• IEC 60601-2-52 safety of Medical Bed


IEC 60601-2-52

IEC 60601-2-19

IEC 60601-2-24

IEC 60601-2-22

04-Mar-21

Medical beds Standard


• IEC 60601-1 : General requirements for basic safety and essential performance

• IEC 60601-2-52 Basic safety and essential performance of medical beds

• IEC 60601-1-2 Electromagnetic disturbances –Requirements and tests

• ISO 14971: Application of risk management to medical devices

• IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes

• IEC 60601-1-6 Collateral standard: Usability

04-Mar-21

Requirements of IEC 60601-1

IEC 60601-1

RISK MANAGEMENT in (cl.4.2), ISO

14971

Radiation HAZARDS in

Clause 10, IEC 60601-1-x

Biocompatibility in (cl.11.7), ISO

10993 series

USABILITY in (cl.12.2), IEC 60601-1-6

ALARM SYSTEMS in (cl.12.3), IEC

60601-1-8

PEMS in Clause 14, IEC 62304

Electromagnetic Compatibility in

(cl 17), IEC 60601-1-2




Identification, marking and

documents (cl.7)

Electrical hazards (cl.8)

Mechanical hazards(cl.9)

Radiation hazards (cl.10)

Temperatures and other hazards

(cl.11)

Accuracy of controls and

against hazardous outputs (cl.12)

Fault conditions (cl.13)

Programmable electrical medical systems (PEMS)

(cl.14)

Construction (cl.15) ME System (cl.16)Electromagnetic

compatibility of ME (cl.17)

04-Mar-21

Classification

2 3

1 4 6 7 11 13 14 12 5 10

9 8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

M

MAINS PLUG with protective earth contact

DETACHABLE POWER SUPPLY CORD

APPLIANCE COUPLER

Protective earth contact and pin

FUNCTIONAL EARTH TERMINAL

BASIC INSULATION

ENCLOSURE

SECONDARY CIRCUIT

MAINS PART

APPLIED PART

Motor

PROTECTIVELY EARTHED screen

SUPPLEMENTARY INSULATION

Shaft that is an ACCESSIBLE PART

Key

IEC 2386/05

• ประเภท I (class I)• มการปองกนชอกไฟฟาทไมขนอยกบฉนวนมลฐาน

เพยงอยางเดยว แตยงเพมความปลอดภยขนอกโดยท าใหสวนทแตะตองถงทเปนโลหะหรอสวนภายในทเปนโลหะทตอลงดนปองกน

• ประเภท II (class II)• มการปองกนชอกไฟฟาไมขนอยกบฉนวนมลฐาน

เพยงอยางเดยว แตยงเพมความปลอดภยขนอก เชน มฉนวนคหรอมฉนวนเสรมแรง โดยไมมการตอลงดนปองกนหรอไมขนอยกบภาวะการตดตง


7

M

9 2

1 3 4 5 10 3 4 8 6 8

1 MAINS PLUG

2 POWER SUPPLY CORD

3 BASIC INSULATION

4 SUPPLEMENTARY INSULATION

5 ENCLOSURE

6 FUNCTIONAL EARTH TERMINAL

7 MAINS PART

8 APPLIED PART

9 REINFORCED INSULATION

10 Motor

Key

IEC 2387/05

04-Mar-21

Classification


• แบงตามประเภทสวนทใชกบผปวย• a) สวนทใชกบผปวยทระบไวในเอกสารประกอบวาเหมาะสมส าหรบการใชงานทหวใจโดยตรงตองเปนสวนทใชกบ

ผปวยแบบ CF• b) สวนทใชกบผปวยทมจดเชอมทางไฟฟากบผปวยรวมอย และมเจตนาใหสงพลงงานไฟฟาหรอสงสญญาณสรรวทยา

ไฟฟาไปยงหรอมาจากผปวย ตองเปนสวนทใชกบผปวยแบบ BF หรอ สวนทใชกบผปวยแบบ CF• สวนทใชกบผปวยทไมอยในขอบขายขอ a) หรอขอ b) ตองเปนสวนทใชกบผปวยแบบ B แบบ BF หรอ แบบ CF

04-Mar-21




documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Identification, marking and documentsการชบงบรภณฑ ME การท าเครองหมาย และเอกสาร


Identification, marking and documents


• ต ำแหนงใดๆ ภำยในฐำนรปกรวยท ำมม 30 องศำ กบแกนปกตไปยงศนยกลำงของระนำบของเครองหมำยและมระยะหำง 1 เมตร ควำมสวำงโดยรอบสดในพสยระหวำง 100 ถง 1 500 ลกซ

ควำมชดเจนของเครองหมำย

• ขดถเครองหมำยดวยมอโดยผำชมน ำกลนขดถเปนเวลำ 15 วนำท

• แลวใชผำชมเมธลสปรต (methylated spirit อกเปนเวลำ 15 วนำท

• จำกนนใชผำชมไอโซโพรพลแอลกอฮอลขดถตออกเปนเวลำ 15 วนำท

ควำมคงทนของเครองหมำย

04-Mar-21

Marking on the outside of ME or ME parts

• Identification• name or trademark of the MANUFACTURER, • MODEL OR TYPE REFERENCE

• การศกษาเอกสารประกอบ (Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS)


กรณทกำรศกษำเอกสำรประกอบเปนขอบงคบ

ในกรณทเหมำะสม

ISO 7000-1641 ISO 7010-M002

04-Mar-21

Marking of controls and instruments

• Power switches• “on” and “off” positions:• If a push button with bistable positions • If a push button with momentary on position is used:

• Control devices อปกรณควบคม


for part of equipment

“OFF”“ON”

04-Mar-21

201.7.6.3 Symbols for controls and performance (IEC 60601-2-52)


Safety signs

• ส าหรบจดประสงคของขอน เครองหมายทใชแสดงค าเตอน ขอหาม หรอขอบงคบใหปฏบต เพอลดความเสยงซงผใชงานไมสามารถเหนไดชด ตองเปนเครองหมายความปลอดภยทเลอกมาจาก ISO 7010• ค าเตอน (warning )ใหใชหมายถง “มอนตรายอย” “There is certain danger”; • ขอหาม (prohibition ) ใหใชหมายถง “คณตองไม...” “You must not…”• ขอบงคบใหปฏบต (mandatory action ) ใหใชหมายถง “คณตอง...” “You must…”.


Symbols

• ค าอธบายสญลกษณ (Explanation of symbols)• ความหมายของสญลกษณทใชส าหรบการท า

เครองหมาย ตองอธบายไวในขอแนะน าการใชงาน

• Symbols from Annex D• สญลกษณทก าหนดในมาตรฐานน ตองเปนไปตาม

ขอก าหนดในมาตรฐาน IEC หรอ ISO ทอางถงAnnex D

• Symbols for controls and performance• สญลกษณใชส าหรบตวควบคม และสมรรถนะตอง

เปนไปตามขอก าหนดของมาตรฐาน IEC หรอ ISO กรณทมการก าหนดสญลกษณนนไว (ถาท าได)


Colors of the insulation of conductors

• Green and yellow insulation• Identification by green and yellow insulation shall only • PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS • Conductors as specified in POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTORS • FUNCTIONAL EARTH CONDUCTORS

• Neutral conductor• ตวน าในสายปอนก าลงไฟฟาทเจตนาตอกบตวน าสายนวทรอลของระบบแหลงจาย

ไฟฟา ตองเปนสฟาออนตามทก าหนดใน IEC 60227-1 หรอใน IEC 60245-1

• POWER SUPPLY CORD conductors• สของตวน าในสายปอนก าลงไฟฟาตองเปนไปตาม IEC 60227-1 หรอ IEC 60245-1


Indicator lights and controls


• Colours of indicator lights• Colours of controls

• สแดงตองใชเฉพาะกบตวควบคมทท าหนาทขดจงหวะการท างานในกรณฉกเฉน

04-Mar-21

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents (IEC 60601-2-52) • 201.7.2.2.101 * Marking of maximum PATIENT

weight and SAFE WORKING LOAD• 201.7.2.2.105 * Marking of replacement mattresses


• 201.7.2.2.106 * Marking of detachable SIDE RAILS

04-Mar-21




documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Protection against electrical hazardsการปองกนอนตรายทางไฟฟาจากบรภณฑ ME


Protection against electrical hazards from ME


Fundamental rule of protection against

electric shock

Requirements related to power sources

Classification of APPLIED PARTS

Limitation of voltage, current or energy

Separation of parts

Protective earthing, functional earthing and potential equalization

of ME EQUIPMENT

LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY

CURRENTSInsulation

CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES

Components and wiring

04-Mar-21

Separation of parts


Dielectric strength test


Creepage distances and Air clearances


Insulation other than wire insulation

• Mechanical strength and resistance to heat• For parts of the ENCLOSURE

• temperature 75 C• force of 20 N• Test time 2h

• For parts support of the MAINS PART• temperature 125C• force of 20 N• Test time 2h

• impression not greater than 2 m


Spaces filled by insulating compound

• humidity preconditioning according to 5.7 except for 48 hours • Thermal cycling

• The sample is subjected 10 times to the following sequence of temperature cycles:• 68 h at T1 ± 2 °C;• 1 h at 25 °C ± 2 °C;• 2 h at 0 °C ± 2 °C;• 1 h at 25 °C ± 2 °C,• where T1 is the higher of• 10 °C above the maximum temperature of the relevant part as determined according to 11.1.1; or 85 °C.

• dielectric strength test according to 8.8.3 except that the test voltage is multiplied by 1,6


Impedance and current-carrying capability

• For permanently installed me equipment• impedance between protective earth terminal -any part that is protectively earthed shall not exceed 100 mOhm

• For me equipment with a non-detachable power supply cord• impedance between the protective earth pin in the mains plug and any part that is protectively earthed shall not exceed

200 mOhm

• Apply current of 25 A or 1,5 times the highest rated current of the relevant circuit(s),


Leakage currents

• Earth Leakage Currents• Touch current• Patient Leakage Currents• Patient Auxiliary Leakage

Current


Earth Leakage Currents การวดกระแสไฟฟารวลงดน

1

4

4

S5

S1

S10

S12

P1

P1

P1

P1

P1

FE

PE

V

แหลง จาย

ประธาน

T1

MD

IEC 2396/05


CurrentType B Type BF Type CF

NC SFC NC SFC NC SFC

Earth Leakage Current (mA)

5 10 5 10 5 10

04-Mar-21

Touch current กระแสไฟฟาสมผส


3

T2

V

V

T1

V2

V1

S9

P1

4

4

1

P1

P1

P1

P1

P1

FE

PE

MD

MD

S1

S10

S7

S12

S5

IEC 2397/05


ประธาน


ประธาน



Touch current(uA)

100 500 100 500 100 500

04-Mar-21

Patient Leakage Currents


T1

V

1

S5

S1

S10

S7

S13

MD

P1

P1

P1

P1

P1

FE

PE

4

4

5

IEC 2398/05


ประธาน

Current DescriptionType B Type BF Type CF


Patient Leakage Current

(uA)

From Patient

Connection to earth

d.c. 10 50 10 50 10 50

a.c. 100 500 100 500 10 50

Cause by anexternal

voltage on a SIP/ SOP

d.c. 10 50 10 50 10 50

a.c. 100 500 100 500 10 50

04-Mar-21

Patient Auxiliary Leakage Current


T1

V

1

4

4

MD

S5

S1

S10

S7

P1

P1

P1

P1

FE

PE

IEC 2402/05


ประธาน



Patient Auxiliary Leakage Current

(uA)

d.c. 10 50 10 50 10 50

a.c. 100 500 100 500 10 50

04-Mar-21

Components and wiring• Fixing of components• Fixing of wiring

• Stranded conductors shall not be solder-coated

• Cord-connected HAND-HELD parts and cord-connected foot-operated control devices

• operating at voltages not exceeding 42,4 V peak a.c. or 60 V d.c.

• circuits isolated from the MAINS PART by two MEANS OF PROTECTION

• Mechanical protection of wiring• Insulation of internal wiring

• If sleeving is needed it shall be adequately secured.

• flexible cord shall not be used as a MOP if it is subject to mechanical or thermal stresses outside its RATED

• in NORMAL USE are subject to temperatures exceeding 70 C shall have insulation of heat-resistant material





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systemsการปองกนอนตรายทางกลของบรภณฑ ME และระบบ ME


Protection against mechanical hazards


Acceptable gaps (IEC 60601-2-52)


201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts(IEC 60601-2-52)


SINGLE SIDE RAILDIVIDED SIDE RAIL

04-Mar-21

201.9.1.101 * Protection against PATIENT entrapment in non-moving parts




Pass Pass Fail

04-Mar-21

201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS• 201.9.2.2.2 Gaps

04-Mar-21 Medical Beds Standard 53

Figure 201.111 a) – Foot and toe clearance area

between moving parts and

the floor

Figure 201.111 b) – Toe clearance area

between moving parts and the floor

201.9.101 *Protection against inadvertent PATIENT falls


Stability and mobility

• Must not tip over at 5 degrees in Normal Condition

• If tipping over at 5 - 10 degrees a warning sign is required

• Must not tip over at 10 degrees in transport mode

• If >25 kg must not tip over at a static pressure of 25% of the weight but maximum 220 N (even if labelled)


201.9.4.2.2 * Instability excluding transport (IEC 60601-2-520


1100 N

04-Mar-21

201.9.4.2 Instability – overbalance (IEC 60601-2-52)

• 201.9.4.2.4.3 * Movement over a threshold • 201.9.4.3.1 * Instability in transport


80 cm

20

cm

201.9.8.3 Strength of PATIENT or OPERATOR support or suspension systems


201.9.8.3.3.3 * SIDE RAIL strength and latch reliability

201.9.8.3.3 * Dynamic forces due to loading from persons

201.9.8.3.3.4 Dynamic testing of the LIFTING POLE

04-Mar-21

1350N, 10000 times

BB.2 Strength and durability


From a height of 180 mm above the mattress onto the MEDICAL BED 20 times

BB.2.4 Durability of the moveable sections (if provided) of the MATTRESS SUPPORTPLATFORM

BB.2.2 The effect of impacts to the MATTRESS SUPPORT PLATFORM

BB.2.3 The effect of loading on the edge of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM

Noise & Vibration

• Noise:• Max. 80 dBA accumulative 24 h for 24 h (allowed +3 dBA for each half value of accumulative)• Max. 140 dB un-weighted for impulse• Ultra and Infra sound

• Vibration ”White fingers”• Max.. 2.5 m/s2 cumulative 8 h for 24 h





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDSการปองกนอนตรายทเกดจากการแผรงสทไมตองการและสงเกน


Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

• X-Radiation• Non-intentional X-ray: AIR KERMA rate shall not exceed 5 µGy/h• Intended to produce diagnostic or therapeutic X-radiation shall be reduced as far as possible by application of

applicable particular and collateral standards

• Alpha, beta, gamma, neutron and other particle radiation• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS

• Microwave radiation• The power density of unintended microwave radiation at frequencies between 1 GHz and 100 GHz shall not exceed 10

W/m2 at any point 50 mm away from a surface of the ME EQUIPMENT under reference test conditions.


Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

• Lasers• wavelength 180 nm to 1 mm, the relevant requirements of IEC 60825-1:2007 shall apply

• Infrared radiation• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS

• Ultraviolet radiation (UV)• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Protection against excessive temperatures and hazardsการปองกนอณหภมทสงเกนควรและอนตรายอนๆ


Protection against excessive temperatures and hazards

• Excessive temperature in ME equipment• Fire prevention• Constructional requirements for fire enclosures of ME equipment• ME equipment and ME systems intended for use with flammable

anesthetics• Overflow, spillage, leakage, ingress of water or particulate

matter, cleaning, disinfection, sterilization and compatibility with substances used with the ME equipment


Protection against excessive temperatures and hazards


Excessive temperatures in ME equipment




41 41 41

04-Mar-21

Fire prevention

• Enclosure (Transportable equipment) V-2• Enclosure (Fixed or Stationary equipment) V-1• Internal parts

• Connectors V-2• PC boards (& insulating material) V-2• Internal wiring V-1



• 11.4 บรภณฑ ME และระบบ ME ทมเจตนาใชกบยาสลบตดไฟได• 11.5 บรภณฑ ME และระบบ ME ทมเจตนาใชรวมกบสารตดไฟได• 11.6 การไหลลน การหกรด การรว น าหรอฝ นละอองเขา การท าความสะอาด การฆาเชอ การท าใหปราศจากเชอ และความเขากนไดกบสารทใชกบบรภณฑ ME

• 11.7 ความเขากนไดทางชวภาพของบรภณฑ ME และระบบ ME อนกรมมาตรฐาน ISO 10993





documents (cl.7)





(cl.11)

Accuracy of controls and against

hazardous outputs (cl.12)



(cl.14)



04-Mar-21

Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputsความแมนของตวควบคมและเครองมอวดและการปองกนเอาตพตทอนตราย


Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs• Accuracy of controls and instruments

• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS

• USABILITY ENGINEERING PROCESS complying with IEC 60601-1-6• ALARM SYSTEM shall comply with IEC 60601-1-8.• Protection against hazardous output

• MANUFACTURER shall address in the RISK MANAGEMENT PROCESS• shall be reduced as far as possible by application of applicable particular and collateral standards





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditionsสภาพเสยงอนตรายและภาวะผดพรอง


HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

• Electrical single fault condition• Overheating of transformers in me equipment• Failure of thermostats• Failure of temperature limiting devices• Leakage of liquid• Impairment of cooling that could result in a hazard• Locking of moving parts• Interruption and short circuiting of motor capacitors


Electrical single fault condition

• short circuit of any one Creepage distance or air clearance • short circuit and open circuit of any component other than a COMPONENT WITH HIGH-

INTEGRITY • open circuit of any one PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR


Overheating of transformers in ME equipment

• ลดวงจรหรอตอโหลดความตานทาน• ระหวางการทดสอบ ตองไมมขดลวดขาด ไมเกดสภาพเสยงอนตราย และอณหภมสงสดของขดลวดไมเกน


Single fault condition

• Failure of thermostats• Failure of temperature limiting devices



• การรวของของเหลว Leakage of liquid• ความบกพรองของการระบายความรอนทอาจท าใหเกดอนตราย (Impairment of cooling that could result in

a HAZARD)• ลอกพดลมระบายอากาศทละตวตอเนองกนไป• ท าใหการระบายอากาศผานชองเปดดานบนหรอดานขางดอยลงโดยคลมชองเปดดานบนของฝาครอบ• ใหจ าลองโดยการกนตวกรอง• ขดจงหวะการไหลของสารท าความเยน



• Locking of moving parts• มสวนทแตะตองถงทเคลอนทไดรวมถงสวนทใช

กบผปวยมแนวโนมจะตดขด• มแนวโนมจะท างานโดยไมมการควบคมดแล

• Interruption and short circuiting of motor capacitors• ไมตองทดสอบการลดวงจรตวเกบประจหาก

มอเตอรมตวเกบประจทมสมบตตาม IEC 60252-1

• ก าหนดเปนระยะเวลา• 30 วนาท ส าหรบ

• บรภณฑ ME มอถอ• บรภณฑ ME ทตองใชมอเปดสวตชคาไว• บรภณฑ ME ทตองปอนโหลดกายภาพดวยมอ

• 5 นาท ส าหรบบรภณฑ ME ทมเจตนาใหใชงานขณะอยในการควบคมดแลเทานน

• ตามคาบเวลาสงสดของตวจบเวลา• เปนระยะเวลานานจนกวาเกดภาวะเสถยรภาพความรอน





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Programmable electrical medical systems (PEMS)ระบบไฟฟาทางการแพทยแบบโปรแกรมได (PEMS)


PEMS

• The requirements shall apply to PEMS unless:• none of the PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM (PESS) provides functionality necessary for BASIC

SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE; or• the application of RISK MANAGEMENT as described in 4.2 demonstrates that the failure of any PESS does not lead

to an unacceptable RISK.

• IEC 62304:2006 shall also apply to the development or modification of software for each PEMS.





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Construction : Mechanical strength


Mechanical strength- Push and Impact test

• Push test• circular plane surface 30 mm force 250 N ± 10 N, 5 s External parts of an ENCLOSURE • not applied to the bottom of an ENCLOSURE of ME having a mass of more than 18 kg.

• Impact test• ปลอยลกกลมเหลกกลาตนผวเรยบ เสนผานศนยกลาง 50มลลเมตร และมมวล (500 ± 25) กรม ใหตกอยางอสระจากความ

สง 1.3 เมตร ลงบนตวอยางทดสอบต าแหนงละ 1 ครง


250N, 5s

D:30 mm

04-Mar-21

Mechanical strength-Drop test• HAND-HELD ME EQUIPMENT

• ความสง 1 เมตร รวม 3 ครง• แตละครงใหปรบทศทางเรมตนแตกตางกนเหมอน

ทเกดขนระหวางการใชงานตามปกต • โดยตกบนแผนไมเนอแขงหนา (50 ± 5) มลลเมตร

• PORTABLE ME EQUIPMENT

• รวม 3 ครง• แตละครงใหปรบทศทางเรมตนแตกตางกนเหมอน

ทเกดขนระหวางการใชงานตามปกต • โดยตกบนแผนไมเนอแขงหนา (50 ± 5) มลลเมตร

• 201.15.3.4.1 HAND-HELD ME EQUIPMENT• The PENDANT CONTROL has to fall 1 000 times

as specified in IEC 60068-2-31:2008


201.15.3 Mechanical strength

• 201.15.3.5 * Rough handling test


• 201.15.3.5 * Rough handling test

04-Mar-21

40

mm

201.15.4.6.2 * Limitation of movement


Mechanical strength- Mould stress relief test

• การทดสอบการปลดปลอยความเคนทเกดจากการหลอ (Mould stress relief test)• เปลอกหมทเปนวสดหลอหรอเทอรมอพลาสตกขนรป

• 70 องศาเซลเซยส เปนเวลา 7 ชวโมง แลวปลอยใหเยนลงเทากบอณหภมหอง


สวนประกอบและชดประกอบทวไป

• การสรางของตวตอ Construction of connectors• เตาเสยบส าหรบการตอสายน าส าหรบผปวย ตองออกแบบใหไมสามารถตอกบเตารบอนบน ME เครองเดยวกนทมเจตนา

ใหท าหนาทอน • การตอกาซทางการแพทยบนบรภณฑ ME ส าหรบกาซชนดตางๆ ทท างานในการใชงานตามปกต ตองสบเปลยนกน

ไมได ด ISO 407 [27] ประกอบ



• อปกรณควบคมอณหภมและการเกดโหลด• ตวตดทางอณหภมและตวตดวงจรกระแสไฟฟาเกนทตงใหมอตโนมตตองไมใชในบรภณฑ ME• ตวตดทางอณหภมทมหนาทดานความปลอดภยทตองตงใหมโดยการบดกรซงอาจมผลกระทบตอคาทตวตดทางอณหภมท างาน ตองไมตดตงในบรภณฑ ME

• กรณทความลมเหลวของเทอรมอสแตตอาจท าใหเกดอนตราย ในบรภณฑ ME ตองมตวตดทางอณหภมไมตงใหมเองเพมเตม



• การสญเสยการท าหนาทของบรภณฑ ME ทเปนผลมาจากการท างานของตวตดทางอณหภมหรอตวตดวงจรกระแสไฟฟาเกนตองไมท าใหเกดสภาพเสยงอนตราย

• ตวเกบประจหรออปกรณระงบประกายไฟ (spark-suppression device) อนๆ ของบรภณฑ ME ตองไมตออยระหวางหนาสมผสของตวตดทางอณหภม

• บรภณฑ ME ทมภาชนะบรรจของเหลวมอปกรณท าความรอน ตองมอปกรณปองกนตอความรอนเกนในกรณทอปกรณท าความรอนท างานขณะทภาชนะบรรจวางเปลา ความเสยงทยอมรบไมไดตองไมเกดขนจากความรอนเกน



• แบตเตอร• กลองหมบรรจแบตเตอรตองมการระบายอากาศเพอลดความเสยงของการสะสมและการตดไฟ• ถาสภาพเสยงอนตรายอาจเกดขนจากการตอหรอเปลยนแบตเตอรทไมถกตอง ตองจดใหมอปกรณปองกนการตอชนด

ขวไฟฟาทไมถกตอง• การออกแบบตองปองกนการอดประจเกน• Primary lithium batteries shall comply with the requirements of IEC 60086-4. • Secondary lithium batteries shall comply with the requirements of IEC 62133.



• การปองกนกระแสไฟฟาและแรงดนไฟฟาสงเกน• อปกรณปองกนตองมวสยสามารถตดกระแสไฟฟาผดพรองสงสด (รวม

กระแสไฟฟาลดวงจร) ทสามารเกดขนได

• ตวชบอก (Indicators)• ตองมหลอดไฟฟาชบอกเพอแสดงใหเหนวาพรอมส าหรบการใชงานตามปกต• ตองมหลอดไฟฟาชบอกเพมเตมหากมสถานะเตรยมพรอม (stand-by state)• บรภณฑ ME ทมตวท าความรอนไมเปลงแสงตองมหลอดไฟฟาชบอกเพอ

แสดงใหเหนวาตวท าความรอนใชงาน• ตองมหลอดไฟฟาชบอกเพอแสดงใหเหนวามปรมาณดานออกกรณทการ

ท างานโดยบงเอญ• สของหลอดไฟฟาชบอกไดอธบายไวในขอ 7.8.1• โหมดอดประจแบตเตอรตองชบอกอยางเหนไดชดเจนแกผใชงาน



• ชนสวนกระตนของตวควบคมของบรภณฑ ME• ยดตด ปองกนการปรบตงผด• ส าหรบตวควบคมแบบหมน ใหหมนระหวางปม

ควบคมกบแกนดวยคาโมเมนตบดตามทแสดงในตารางท 30 เปนเวลาไมนอยกวา 2 วนาท ในแตละทศทางสลบกน ใหทดสอบซ า 10 ครง

• ถาในระหวางการใชงานตามปกต จ าเปนตองมการดงตามแกน โดยการปอนแรงตามแกนเปนเวลา 1 นาท ดวยแรง 60 N ส าหรบสวนประกอบทางไฟฟา และแรง 100 N ส าหรบสวนประกอบอนๆ



• อปกรณควบคมมอถอทมสายเชอมตอและอปกรณควบคมท างานดวยเทาทมสายเชอมตอ• อปกรณควบคมดวยเทาในต าแหนงของการใชงานตามปกตดวยแรงกระตน 1350 N เปนเวลา 1 นาท• อปกรณควบคมมอถอและอปกรณควบคมท างานดวยเทาตองไมท าใหเกดความเสยงทยอมรบไมไดจากการเปลยนคาควบคมทตงไวเมอวางในต าแหนงผดปกตโดยบงเอญ

• อปกรณควบคมท างานดวยเทาตองมระดบชนการปองกนไมต ากวาประเภท IPX1• เปลอกหมของอปกรณควบคมท างานดวยเทาทมวงจรไฟฟาตองมระดบชนการปองกนไมต ากวาประเภท IPX6



• สายไฟฟาภายในของบรภณฑ ME• สายไฟฟาอะลมเนยมทมพนทหนาตดต ากวา 16 ตารางมลลเมตร ตองไมใชในบรภณฑ ME

• ภาชนะบรรจน ามน• บรภณฑ ME ยกหวได ตองมการปดผนกอยางเพยงพอเพอปองกนการสญเสยน ามนในต าแหนงใดๆ• บรภณฑ ME หรอสวนตางๆ ทมการเตมน ามนและมการปดผนกเปนบางสวน ตองมวธการส าหรบตรวจสอบระดบน ามน

เพอใหสามารถตรวจจบการรวซมได


MAINS SUPPLY TRANSFORMERS

• Short-circuit test• Overload test• Dielectric strength test

• RATED voltage <500 V or < 60 Hz• voltage and frequency across the winding of five times the RATED

• RATED voltage >500 V or > 60 Hz• voltage and frequency across the winding of two times the RATED

• หมอแปลงของบรภณฑ ME ทใชเปนวธการปองกนตามทก าหนดในขอ 8.5 ตองมสมบตตาม IEC 61558-1ขอ 5.12





documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

Electromagnetic compatibility of ME


Summary IEC 60601-1 and IEC 60601-2-52



documents (cl.7)





(cl.11)





(cl.14)



04-Mar-21

ขอบคณครบเรองฤทธ หนแหนะศนยทดสอบผลตภณฑไฟฟาและอเลกทรอนกส (PTEC)ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)โทร 021178603, 0840717187, www.ptec.or.th)


medical beds standard · requirements of iec 60601-1 iec 60601-1 risk management in (cl.4.2), iso...

Documents