mdi mini dental implants 2.9 mm system instructions for...

MDI Mini Dental Implants 2.9 mm System Instructions for UseСистема дентальных мини-имплантатов MDI диаметром 2,9 мм Инструкции по применениюСистема за мини-зъбни импланти (MDI) с размер 2,9 мм Указания за употребаSustav MDI mini zubnih implantata promjera 2,9 mm Upute za uporabuMDI 2,9 mm-es mini fogászati implantációs rendszer Használati utasításSystem miniimplantów zębowych 2,9 mm MDI Instrukcja użyciaSistem de mini-implanturi dentare MDI de 2,9 mm Instrucţiuni de utilizareDentálny miniimplantátový systém MDI 2,9 mm Návod na použitieSistem 2,9 mm mini zobnih vsadkov MDI Navodila za uporaboSystém MDI dentálních miniimplantátů 2,9 mm Návod na použitíMDI Mini Dental Implants 2,9 mm’lik Sistem Kullanım TalimatlarıMDI 2,9 mm hambaimplantaadi minisüsteem KasutusjuhendMDI mini zobu implantātu 2,9 mm sistēma Lietošanas instrukcija MDI odontologinių mini implantų 2,9 mm sistema Naudojimo instrukcijosСистема дентальних міні-імплантатів MDI 2,9 мм Інструкції з використання

2013-043M, ESPE, Impregum and Protemp are trademarks of 3M or 3M Deutschland GmbH. Used under license in Canada. © 3M 2013. All rights reserved.44-0007-7374-5-A

3M ESPEDental Products2510 Conway AvenueSt. Paul, MN 55144-1000 USA

3M Deutschland GmbH Dental Products Carl-Schurz-Straße 1 41453 Neuss – Germany

21 EnglishEnglish

Instructions for Use ENGLISHGeneral Information3M™ ESPE™ MDI Mini Dental Implant 2.9 mm System is a hybrid design intended for patients with soft bone (D2 or D3 bone) where a greater resistance during insertion is needed. The system includes components enabling fixed and removable restorations, as well as metal housings, abutment copings, surgical and prosthetic instrumentation, and laboratory components. The implants are manufactured from titanium alloy. Abutment copings, laboratory components and surgical and prosthetic instrumentation are manufactured from titanium, titanium alloy, stainless steel, and a variety of polymers. The 2.9 mm O-Ball abutment has a titanium nitride surface coating.The dental implants are available with the following specifications:• Diameter: 2.9 mm• Intra-osseous lengths: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abutments: O-ball or tapered abutment• 1.9 mm transgingival collar Indications• Long-term partial and full denture stabilization• Long-term fixation of bridges• Long-term fixation of single crownsContraindicationsDental implants should not be placed if there is insufficient alveolar bone quality and quantity to achieve initial stability, or if there is clinical or radiographic evidence of pathology.WarningPotential adverse events associated with the use of this product may include, but are not limited to, the following. • Fractured, broken, or bent implant• Failure of or inadequate osseointegration• Unintended perforation of boney and/or soft tissue, such as inferior alveolar

canal, maxillary sinus, and lingual artery• Fracture of labial or lingual plate• Nerve injury or irreversible damage (paresthesia/hyperesthesia/ anesthesia) • Loss of bone due to concomitant medication, local or systemic infection, peri-

implantitis, loss of soft tissue volume.Proper selection of patient candidates, implant placement and post-operative care, combined with correct product use may help to mitigate these risks.Precautionary Information• Surgical placement and restoration of dental implants requires intricate dental

procedures that may involve risks. It is the responsibility of the clinician to inform the patient of any risk(s) and alternative treatments (including a “no treatment” option) prior to performing any procedure.

• It is strongly recommended that practitioners should complete a 3M ESPE training course to learn established techniques of MDI placement in oral implantology. Failure to seek proper training or follow Instructions for Use (IFU) may impact clinical success of implant.

• It is recommended that clinicians who place MDI’s be capable of performing flapped procedures.

• Use of proper patient selection criteria are critical to clinical success − Determine the location of all avoidable anatomical features prior to initiating

any implant procedure. − Patients with hyper function (bruxism) may be at increased risk for implant

failure or fracture. − Adequacy of bone should be determined by radiographs, palpation, probing,

and thorough visual inspection of the proposed implant site. − Insufficient availability of bone, poor bone quality, poor patient oral hygiene

habits, tobacco use, certain concomitant medications, and systemic disease (diabetes, etc) may contribute to lack of osseointegration and subsequent implant failure.

• 3M ESPE MDI Mini Dental Implant is a single-use device. Do not sterilize and re-use. Doing so may result in product failure and potential patient injury.

• Proper use of surgical instrumentation is critical to clinical success. − Inspect all surgical instruments prior to use. Using dull or worn instruments

may cause implants to fracture or bend. Use of excessively worn drivers can cause lack of implant advancement, locking of driver onto the implant head, or stripping of the abutment.

− Ensure there is a solid connection between any driver and implant. Failure to do so can cause stripping of the abutment.

− Take adequate precautions to avoid patient aspiration and/or ingestion of small components.

− Care must be taken when using instrumentation near other teeth to avoid damaging tooth structure.

• Do not exceed 45 N•cm of torque during implant placement. Excessive torque may result in implant fracture or over-compression of bone, which could lead to necrosis.

• Patients with nocturnal bruxism who have removable prostheses should sleep with the prosthesis in place or a wear a protective mouth-guard covering the abutment head(s).

• Electro surgery is not recommended around metallic implants or the abutments, due to risk of electrical and/or heat conductivity.

• Shaping of the implant with a bur after placement is not recommended due to thermal transfer to bone.

• The titanium alloy used to manufacture MDI implants is not magnetic and thus should be acceptable for MRI procedures. However, it is important that patients advise medical professionals about the presence of dental implants prior to

43 EnglishEnglish

imaging to ensure compatibility with the MRI equipment and to address potential artifacts, depending on the area of imaging.

• Instruct the patient to follow a routine post-surgery regimen, including cold packs for the initial twenty-four (24) hours and on-going appropriate oral hygiene. An appropriate pre- and/or post-operative antibiotic may be prescribed.

• Loading a dental implant beyond its functional capacity can result in a fractured or bent implant, loss of bone, failure to osseointegrate, and/or subsequent loss of osseointegration.

• Do not probe excessively around implant, as this can lead to soft tissue damage and peri-implantitis.

• Complications − Unsuccessful osseointegration is evidenced by infection, implant mobility and/

or bone loss. − Remove any failed implant, and any visible granulation tissue, from the

implant site as soon as possible.Surgical Protocol for Implant PlacementPatient Selection:Careful case planning and appropriate patient selection criteria are necessary for successful MDI procedures. This should include a review of the patient’s current health status, medical and dental history, and the ability to maintain proper oral hygiene. In particular, physical and radiographic examination of ridge thickness and soft tissue condition is required. Ridge mapping calipers under local anesthetic may be used to create a map of bone thickness along the arch and location of key anatomical structures. While most cases can be done without cutting a soft tissue flap, clinical judgment should be used to determine if the case warrants a flap procedure. It is recommended that clinicians who place MDIs be capable of performing flapped procedures.Implant Selection:Use radiographs and radiograph sizing transparencies (available from your local 3M ESPE Subsidiary) to determine the best implant type, and length.

Bone Density*

Soft Tissue Depth

Buccolingual Width

Implant Type D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2.9 mm with O-Ball NR ✓ ✓ NR NR ✓ NR NR ✓

2.9 mm with Tapered Abutment

NR ✓ ✓ NR NR ✓ NR NR ✓

*D1 = Very Dense Bone*D4 = Very Soft BoneNR = Not RecommendedNote: Typically the bone in the mandible is too dense for the 3M ESPE MDI 2.9 mm implant.The appropriate implant diameter should be completely surrounded by at least 1.0 mm of bone and the length should engage bone for the entire threaded portion of the implant.Determination of Implant Sites in the Mandible:In the rare case where this implant can be used in the mandible for denture stabilization, the implants should be placed at least 7 millimeters anterior to the mental foramina, with a minimum of four mini implants spaced at least 5 millimeters apart to accommodate the metal housings. Mark the proposed site for each implant with a bleeding point or intraoral marker.Implant fracture can occur due to excessive load. Treatment planning should consider the need for additional implants based on occlusal forces and occlusal load. Determination of Implant Sites in the Maxilla:If placing in the maxilla, evaluate position of sinuses in relation to the ridge. For denture stabilization, a minimum of six mini implants are recommended in the maxilla, placed at least 5 millimeters apart to allow space for the metal housings. Mark the proposed site for each implant with a bleeding point or intraoral marker.When used for single tooth replacement, the implant should not be placed posterior to the second premolar. Implant fracture can occur due to excessive load. Treatment planning should consider the need for additional implants based on occlusal forces and occlusal load. Patient Preparation:Prior to prepping the patient for surgery, take an occlusal bite registration. Prep the patient, following standard aseptic guidelines. Administer sufficient infiltration anesthetic. In the mandible, inferior alveolar nerve block anesthesia is not recommended in order to allow the patient to retain sensation and give feedback in instances of implant encroachment. In a flapless procedure, when desired or when mobile mucosa is present at the proposed implant site, it is recommended to use a 1.5 millimeter tissue punch to remove tissue and gain access to the bone. Implant Placement:In the case of a knife-edge ridge or bony defects, entry divots can be made using a sterile single use #2 round bur with external, sterile irrigation. Use the 1.7 mm MDI Surgical Drill, with adequate external, sterile irrigation, at the first implant site to create a pilot hole by pumping the drill slightly up and down at a speed of 1200 to 1500 rpm until the cortical plate is penetrated. Continue to carefully advance the drill to a depth of one third to one half the length of the threaded portion of the selected implant. Do not drill beyond one half

65 EnglishEnglish

Troubleshooting In cases where the implant turns easily or torsional forces approaching 45 N•cm would be required to fully seat the implant, consider the alternatives below:

Fully Seated Implant Using Torque <35 N•cm

Incompletely Seated Implant with Torque Approaching 45 N•cm

• Use Soft Reline protocol rather than immediate loading protocol

• Replace with longer implant• Move implant to alternative site

• Extend drill depth of pilot hole not to exceed length of implant

• Use one or more drill(s) of slightly larger diameter to enlarge osteotomy

• Replace with shorter implant• Move implant to alternative site

NOTE: Use caution when removing an implant to avoid implant fracture.NOTE: Implant placement into extremely dense (D1) or extremely soft (D4) bone is not recommended.Metal Housing Selection Select the appropriate housing per the table below.NOTE: Ensure a minimum of 1 mm of acrylic surrounds the housings in the denture.

MH-1 MH-2 MH-3Height 3.6 mm 3.3 mm 3.0 mmDiameter 4.7 mm 4.3 mm 4.1 mmAngulation Tolerance Up to 30o Up to 15o 0 - 5o

To replace worn O-rings, purchase O-rings separately. See ‘O-ring Replacement’ instructions below.Chairside Prosthetic Protocol for Housing AttachmentIn mandibular cases, once all implants have been placed and exhibit a minimum of 35 N•cm of stability, the denture can be immediately adapted to the implant abutments in a hard pick-up procedure with the 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up Kit. In the maxilla, use of 3M™ ESPE™ Secure Soft Reline is recommended for the first 6 months. See Chairside Prosthetic Protocol for Soft Reline Instructions below.NOTE: If a flapped procedure was utilized, protect sutures using a rubber dam prior to performing the hard pick-up procedure.First, place a housing on each implant. Determine their locations in the fitting surface of the denture, using pressure indicating paste, bite registration material, or a similar method. Then create individual holes or a trough to accommodate the housings with a passive fit to the denture. You may also choose to relieve the denture border a few millimeters for added patient comfort.

depth in D2-D3 bone because the threaded implant is self-tapping and must use the non-drilled bone to provide immediate fixation.NOTE: In some cases of dense bone (D1), additional drilling depth and/or use of one or more drills of slightly larger diameter may be required to seat the implant without exceeding 45 N•cm of torque. See Troubleshooting instructions below.Grasping the attached cap, remove the first implant from the vial taking care not to touch the sterilized implant body. You may use the cap to carry the implant to the site, or use sterile titanium pliers to remove the implant from the cap and place the Finger Driver onto the implant and then carry to the site.Carefully align the implant to the pilot hole and insert the tip. Turn the implant clockwise with even downward pressure. The implant threads will engage bone. Align the implant as vertically as possible. When advancing with the Finger Driver and Winged Thumb Wrench, it is possible to slightly modify the alignment of the implant to the ridge, thus improving parallelism with subsequently placed implants. Throughout the placement procedure, the implant should be advanced slowly into the bone to allow time for bone relaxation and to minimize thermal effects. If not already attached, remove the cap and attach the Finger Driver to the implant. Continue to advance the implant into the pilot opening until there is noticeable resistance. Replace the Finger Driver with the Winged Thumb Wrench and advance the implant deeper into the bone. Be careful not to exceed 45 N•cm torque on the implant at this point. It may be possible to advance the implant to its final position with the 3M™ ESPE™ Winged Thumb Wrench. However, the Graduated Torque Wrench should be used for the last few turns to provide an accurate record of the implant’s stability at final placement, and ensure the maximum recommended torque of 45 N•cm is not exceeded.NOTE: If the implant turns easily, there may not be sufficient bone density to securely place or immediately load the implant. See Troubleshooting Instructions below.Replace the Winged Thumb Wrench with the Graduated Torque Wrench assembly (see Torque Wrench IFU for assembly instructions). Slowly and carefully make small turns to advance the implant to its final position with the abutment head protruding from the gingival tissue and all surface-roughened threads embedded in bone. At final placement, a minimum of 35 N•cm torque must be achieved to allow immediate loading of the implant. 45 N•cm torque should not be exceeded as this could cause bone damage or deform the implant.Once the implant is in its final position, proceed to the next implant site and repeat the above process.Align subsequently placed implants as parallel as possible. The O-ring denture fixation system allows up to a 30 degree range of misalignment. However, the more parallel the implants are to each other, the better the connection and fit, resulting in less wear on the system

87 EnglishEnglish

For each implant, cut a length of Blockout Shim to provide a seal between the tissue and the bottom of the housing. This is to block out any undercuts. Place the shim over the implant and replace the housing, then reconfirm the passive fit.NOTE: Ensure that the shim is not preventing the housing from fitting all the way onto the implant.Metal Housing & Retention Level Selection Remove the denture. Clean and dry the modified denture surface. Petroleum jelly can be applied to desired areas to avoid unintended bonding of the reline material.Next, follow the IFU for use for the Secure Hard Pick-Up material (or other chairside reline material), and apply the material into the relieved space of the denture, and directly onto the top of the housings intraorally. Use the bite registration to properly align the denture to the preoperative occlusal relationship.Carefully insert the denture over the housings and have the patient apply normal biting pressure for 7 to 9 minutes until the Secure Hard Pick-Up has firmly set. (Check the manufacturer IFUs for cure times of other reline materials.) This creates a firm fixation of the housings to the denture at the correct position for each abutment.Remove the denture with the now-embedded housings. Remove the Blockout Shims. Trim, fill if necessary, and polish the tissue-contact surfaces of the denture to achieve a comfortable, firm fit. For maxillary dentures, the palate can be removed, if desired, after osseointegration is achieved.After final fitting, instruct the patient to leave the denture in place for 48 hours to prevent tissue overgrowth on the implant abutments. Patient should be advised to eat soft foods for the first few days.Chairside Prosthetic Protocol for Soft RelineIn the mandible, if the torque at final positioning of one or more implants is below 35 N•cm, a soft reline method for retaining the denture is recommended for 4-6 months or until osseointegration has occurred. In the maxilla, use of a Soft Reline is recommended for the first 6 months in all cases. See Chairside Prosthetic Protocol for Soft Reline Instructions below.NOTE: If a flapped procedure was utilized, protect sutures using a rubber dam prior to performing a soft reline procedure.Relieve the denture base at least 1mm and relieve the tissue contact surface to accommodate the prosthetic heads of each implant. Roughen the surface with an acrylic bur and degrease the surface with isopropyl alcohol.Next, follow the IFU for the Secure Soft Reline (or other chairside soft reline material), and apply the material into the relieved space of the denture.Use the bite registration to properly align the denture to the preoperative occlusal relationship.

Carefully insert the denture over the implants and have the patient apply normal biting pressure for 10 minutes until the Secure Soft Reline has firmly set. (Check the manufacturer IFUs for cure times of other soft reline materials.) This will create abutment orifices aligned with the implants in the soft reline material.Remove the denture and trim excess material. Follow finishing instructions provided by the soft reline material manufacturer.For maxillary dentures, do not remove the palate during this stage.Instruct the patient to keep the denture in place for the first 48 hours after placement to prevent soft tissue overgrowth. It is recommended to wait several weeks before eating hard foods to allow bone in-growth around the implant. After four to six months when the implants have osseointegrated, the soft liner can be replaced with MDI Metal Housings following the Chairside Prosthetic Protocol for Housing Attachment.Indirect Prosthetic Protocol for Housing Attachment or Single Unit Crown Once all implants have been placed and exhibit a minimum of 35 N•cm of stability, snap the appropriate impression coping(s) directly onto the prosthetic head(s) of the MDI Implants. Copings can be modified as necessary, but do not remove external retentive features.NOTE: Soft tissue may prevent full engagement of the coping on implants seated too deeply into soft tissue. In such cases, it is recommended to take an impression of the prosthetic head of the implant without impression copings applied.Use an impression material with good flow properties and adequate rigidity such as 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether Impression Material. Standard crown and bridge impression techniques are used to pick up the impression copings, recording each implant’s position. Refer to the impression material IFU.NOTE: If a flapped procedure was utilized, protect sutures using a rubber dam prior to taking the impression.Once the impression has fully set, carefully remove the tray from the patient’s mouth and confirm all impression copings have been captured accurately in the impression.Select the appropriate 3M™ ESPE™ MDI Lab Analogs – refer to product catalog. Insert the analogs into the copings. This step can be accomplished in the clinic or at the dental laboratory.Use standard stone model fabrication techniques to form the model. Immediate Temporization Lubricate adjacent teeth with petroleum jelly. Seat appropriate temporization coping(s) on the implant(s). NOTE: Copings can be modified as necessary, but do not remove external retentive features.Extrude 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus or similar temporization material into the temporary crown impression or stent, and place in the patient’s mouth. Refer to

109 EnglishEnglish

− Sterile products should be used before the expiration date printed on the label. − Contents are considered sterile unless the package is opened or damaged.

Do not use products labeled “STERILE” if packaging has been damaged or opened prior to intended use.

− Do not re-use, re-sterilize or autoclave any products labeled “SINGLE USE ONLY”.

− Instruments provided non-sterile should be sterilized according to their IFU. − Reusable instruments should be cleaned and sterilized according to their IFU.Customer InformationNo person is authorized to provide any information which deviates from the information provided in this instruction sheet.Limited Warranty — MDI Implant Products3M ESPE warrants to the purchaser that its dental implant products will be free from defects in material and manufacture for the period stated in the product literature for each product. If no period is stated, the warranty period is 1 year from the date of shipment. 3M ESPE MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. User is responsible for evaluating whether a product is appropriate for a particular use or application. 3M ESPE’s sole obligation and the buyer’s sole remedy in the event of any claimed defect shall be, at 3M ESPE’s option, repair or replacement of the product, or refund of the purchase price. Written notice of claimed defect must be received by 3M ESPE within reasonable time after discovery not to exceed one year from the date of delivery. 3M ESPE neither assumes, nor authorizes any other person to assume on its behalf any additional liability or responsibility in connection with its dental implant products. Defects misuse, neglect, accident or failure to follow recommended procedures or IFU or by modification by the buyer or user voids any 3M ESPE dental implant product warranty. MDI warranties are limited to clinician’s who have had at least 7 hours of MDI Certification Training.Limitation of Liability: Except where prohibited by law, 3M ESPE shall not be liable for any loss or damage arising from its dental implant products, whether direct, indirect, special, consequential, regardless of the theory asserted, including warranty, contract, negligence or strict liability.

manufacturer’s IFU for mixing and setting times.Remove impression or stent after material has set. Trim, fit, and polish the temporary restoration.Press temporary restoration in place directly on implant abutment. Use of temporary cement is optional due to retentive nature of the temporization coping. Refer to temporary cement manufacturer’s IFU.Patient Home Care & Maintenance InstructionsInform the patient that they need to treat their new implants very much like teeth, which includes the following: 1. Regularly brush the implants to keep them free of plaque and debris. 2. Clean and sanitize dentures regularly. We recommend brushing and soaking

overnight using a solution of equal parts vinegar and water. Avoid common cleaning chemicals including bleach, hydrogen peroxide, and solvents of any kind.

3. Return for regular check-ups and professional cleaning. During these visits your dentist will verify the fit and function of the denture, replace worn O-rings and reline as necessary.

4. Contact your dentist if you experience sore spots, notice loss of retention, dentures rock back and forth, or an O-ring is lost or damaged.

5. Patients should advise medical professionals about the presence dental implants prior to MRI imaging. In most cases, titanium dental implants will not interfere with MRIs.

NOTE: On every patient visit verify the denture fit. In cases of bone resorption, adjustment of the denture is required to ensure implants are not subjected to overloading. The MDI System is intended to be a tissue supported, implant retained system not an implant supported system. O-ring Replacement The connection between the O-Ball abutment on the implants and the metal housings may lose retention over time due to O-ring wear. 1. Remove O-ring from the housings using a dental explorer or similar

instrument. 2. Insert a new O-ring by aligning the O-ring over the opening of the housing

and pushing into place with a ball burnisher or other rounded instrument. Storage and Use• Devices should be stored at room temperature.• All titanium implants and parts must be handled via titanium locking pliers and/

or sterile, powder-free gloves to avoid contamination the product or interfering with its biocompatibility.

• Refer to individual product labels for special storage and handling conditions.• Sterility − All implants, drills and tissue punches are provided sterile and for single

use only.

1211 РусскийРусский

препарата, местного или общего инфицирования, периимплантит, потеря объема мягких тканей.

Надлежащий отбор кандидатов среди пациентов, установка имплантата, послеоперационный уход и правильное применение изделия способствуют сокращению количества вышеуказанных проявлений.Меры предосторожности• Для установки имплантатов и протезирования на них требуется выполнение

сложных дентальных процедур, которые подразумевают возможный риск. Перед выполнением какой-либо процедуры практикующий врач обязан проинформировать пациента о любых вероятных рисках и альтернативных способах лечения (включая вариант “без лечения”).

• Практикующим врачам настоятельно рекомендуется пройти учебные курсы 3M ESPE, на которых можно изучить принятые в стоматологической имплантологии практики установки MDI. Отсутствие должного обучения и несоблюдение инструкции по применению могут негативно сказаться на приживаемости имплантата.

• Желательно, чтобы врачи, занимающиеся установкой MDI, умели выполнять откидывание слизисто-надкостничного лоскута.

• Успешность операции в значительной степени зависит от использования правильных критериев отбора пациентов

− Перед выполнением какой-либо имплантационной процедуры следует определить все участки анатомических особенностей, которые следует избегать.

− Пациенты с гиперфункцией (бруксизм) могут подвергаться повышенному риску неудачной имплантации или поломки имплантата.

− Соответствие костной массы следует определять с помощью рентгеновских снимков, пальпации, зондирования и тщательного осмотра предлагаемого костного ложа.

− Недостаточное количество костной ткани, неудовлетворительное ее качество, низкая культура гигиены пациента, его пристрастие к курению, сопутствующее употребление лекарственных препаратов и тяжелое хроническое заболевание (диабет и проч.) могут оказывать негативное влияние на остеоинтеграцию и стать причиной отторжения имплантата.

• Дентальный мини-имплантат MDI 3M ESPE является одноразовым. Не стерилизуйте и не используйте повторно. В противном случае велика вероятность отторжения имплантата и травмирования пациента.

• Приживаемость имплантата в значительной степени зависит от того, насколько правильно применяются хирургические инструменты.

− Осмотрите все хирургические инструменты перед использованием. Использование тупых или изношенных инструментов может привести к образованию трещин или изгибанию имплантата. Использование сильно изношенных ключей может привести к недостаточной глубине

Инструкция по применению РУССКИЙОбщая информацияСистема дентальных мини-имплантатов MDI 2,9 мм 3M™ ESPE™ – это имплантаты гибридного размера, предназначенные для пациентов с мягкой костью (кость типа D2 или D3), при необходимости улучшить стабильность при установке. Система включает в себя компоненты, позволяющие использовать постоянные и съемные протезы, а также металлические держатели, колпачки на абатменты, хирургические и ортопедические инструменты, лабораторные компоненты. Имплантаты изготавливаются из титанового сплава. Колпачки на абатменты, лабораторные компоненты, хирургические и ортопедические инструменты изготавливаются из титана, титанового сплава, нержавеющей стали и различных полимеров. Поверхность 2,9 мм шаровидного абатмента покрыта нитридом титана.Предлагаются зубные имплантаты с указанными ниже техническими характеристиками.• Диаметр: 2,9 мм• Длина внутрикостной части: 10 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм• Абатменты: шаровидный или конический• Трансгингивальный фланец 1,9 ммПоказания• Долговременная фиксация частичного или полного съемного зубного

протеза• Долговременная фиксация мостовидных протезов• Долговременная фиксация одиночных коронокПротивопоказанияНе следует устанавливать зубные имплантаты, если качество и размер альвеолярного отростка недостаточны для достижения изначальной стабильности или если наблюдаются клинические или рентгенографические признаки патологии.Внимание!Потенциальные неблагоприятные явления, связанные с применением данного изделия, могут включать, помимо прочего, перечисленные ниже явления. • Образование трещин, поломка, изгибание имплантата• Отторжение или недостаточная остеоинтеграция• Случайная перфорация кости и/или мягких тканей, например канала

нижнего альвеолярного нерва, гайморовой пазухи, язычной артерии• Растрескивание губной или язычной части• Травмирование или необратимое изменение чувствительности нерва

(парестезия, гиперестезия, анестезия) • Потеря объема костной ткани из-за используемого медикаментозного


вкручивания, застреванию ключа в головке имплантата, нарушению рельефа абатмента.

− Соединение ключа и имплантата должно быть надежным. Несоблюдение этого правила может привести к нарушению рельефа абатмента.

− Обеспечьте должную защиту пациента от вдыхания и/или проглатывания мелких компонентов.

− При работе инструментами следует соблюдать особую осторожность, чтобы не повредить соседние зубы.

• Во время установки имплантата не превышайте значение вращающего момента 45 Н•см. Чрезмерная сила может привести к поломке имплантата или подвергнуть кость избыточному давлению, а это, в свою очередь, может стать причиной некроза кости.

• Пациентам, страдающим ночным бруксизмом и носящим съемный протез, следует оставлять протез на ночь или надевать каппы для защиты головок (абатментов).

• Не рекомендуется применять электрохирургию рядом с металлическими имплантатами и абатментами: возможно поражение электротоком или получение ожогов.

• Не рекомендуется после вкручивания обрабатывать имплантат бором, поскольку при этом может произойти нагревание кости.

• Титановый сплав, из которого изготавливаются имплантаты MDI, не обладает магнитными свойствами, поэтому не является противопоказанием для процедур МРТ. При этом перед сканированием пациенты должны предупреждать медицинский персонал о наличии дентальных имплантатов, во избежание возможной несовместимости с оборудованием МРТ и возможного возникновения помех, в зависимости от области проведения сканирования.

• Проинструктируйте пациентов о необходимости выполнять ежедневные послеоперационные процедуры, в частности прикладывание холодных компрессов первые двадцать четыре (24) часа и правильную ежедневную гигиену полости рта. На период перед или после операции можно назначить подходящий антибиотик.

• Чрезмерная нагрузка на имплантат, превышающая его функциональные характеристики, может привести к разлому или изгибанию имплантата, потере костной массы, отсутствию остеоинтеграции и/или последующей потере остеоинтеграции.

• Будьте аккуратны при зондировании вблизи имплантата, чтобы не повредить мягкие ткани и не привести к развитию периимплантита.

• Осложнения − Неудачная остеоинтеграция связана с инфекцией, подвижностью

имплантата и/или потерей объема костной ткани. − Как можно быстрее удалите неприжившийся имплантат и видимую

грануляционную ткань с места имплантации.

Хирургический протокол установки имплантатаВыбор пациента.Успешность установки MDI обуславливается тщательным планированием каждого клинического случая и использованием правильных критериев выбора пациента. Это подразумевает анализ текущего состояния здоровья пациента, общий и стоматологический анамнез и способность соблюдать надлежащую индивидуальную гигиену полости рта. В частности, необходимо провести физическое и рентгенологическое обследование толщины альвеолярного отростка и состояния мягких тканей. Можно создать карту толщины кости вдоль челюсти и основных анатомических структур. Для этого под местным обезболиванием используется калипер для измерения толщины альвеолярного отростка. Хотя в большинстве случаев можно обойтись без откидывания слизисто-надкостничного лоскута, необходимость выполнения этой процедуры оценивает врач. Желательно, чтобы врачи, занимающиеся установкой MDI, умели выполнять откидывание слизисто-надкостничного лоскута.Выбор имплантата.Воспользуйтесь рентгеном и измерительными рентгеновскими шаблонами(можно приобрести в местном подразделении 3M ESPE), чтобы определить наиболее подходящий тип и длину имплантата.

Плотность кости*

Толщина мягких тканей

Щечно-язычная ширина альвеолярного

отросткаТип имплантата D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 мм с шаровидной головкой

HP ✓ ✓ HP HP ✓ HP HP ✓

2,9 мм с коническим абатментом


*D1 = очень плотная кость*D4 = очень мягкая костьНР = не рекомендуетсяПримечание. Как правило, костная ткань нижней челюсти является слишком плотной для имплантатов 3M ESPE MDI 2,9 мм.По ширине имплантат должен быть полностью окружен костной тканью не менее 1,0 мм в ширину, а по длине он должен входить в кость на всю длину части с резьбой.Определение места имплантации на нижней челюсти.В редких случаях, когда этот тип имплантатов можно устанавливать в


нижнюю челюсть для фиксации протеза, их следует располагать не менее чем на 7 мм кпереди от подбородочного отверстия, и не менее четырех мини-имплантатов следует установить на расстоянии хотя бы 5 миллиметров друг от друга, для достаточного размещения металлических держателей. Отметьте предполагаемое место для имплантации проколом десны или внутриротовым маркером.Чрезмерная нагрузка может стать причиной поломки имплантата. План лечения может предполагать установку дополнительных имплантатов, в зависимости от силы смыкания зубных рядов и жевательной нагрузки. Определение места имплантации на верхней челюсти.При имплантации на верхней челюсти оцените расположение носовых пазух по отношению к альвеолярному отростку. Для фиксации протеза на верхней челюсти рекомендуется установить не менее шести мини-имплантатов, на расстоянии минимум 5 миллиметров друг от друга, для достаточного размещения металлических держателей. Отметьте предполагаемое место для имплантации проколом десны или внутриротовым маркером.При имплантации для возмещения одиночного дефекта зубного ряда, имплантат следует устанавливать не далее второго премоляра. Чрезмерная нагрузка может стать причиной поломки имплантата. План лечения может предполагать установку дополнительных имплантатов, в зависимости от силы смыкания зубных рядов и жевательной нагрузки. Подготовка пациента.Перед подготовкой пациента к операции, проверьте окклюзионное соотношение челюстей. Подготовьте пациента, придерживаясь стандартных правил асептики. Проведите местную инфильтрационную анестезию. На нижней челюсти не рекомендуется анестезия нижнечелюстного альвеолярного нерва (проводниковая анестезия). Желательно, чтобы пациент сохранял чувствительность и сообщал о своих ощущениях при нарушениях процедуры установки. Если процедура не предполагает откидывание лоскута, при необходимости или при наличии подвижной слизистой в предполагаемом костном ложе, рекомендуется убрать 1,5 миллиметра слизистой и оголить кость. Установка имплантата.Если альвеолярный отросток имеет острый гребень или кость обладает дефектами, стерильным одноразовым круглым бором № 2 с наружным орошением стерильной водой можно создать нужный рельеф. В месте первой установки имплантата создайте пилотное отверстие хирургическим сверлом 1,7 мм MDI с орошением достаточным количеством стерильной жидкости. Для этого аккуратно поднимайте и опускайте сверло, скорость работы которого должна составлять 1200–1500 об./мин, пока оно не перфорирует кортикальную пластинку. Аккуратно продвигайте сверло, пока оно не достигнет глубины от одной трети до половины длины нарезной части выбранного имплантата. Не

сверлите кость D2–D3 на глубину, превосходящую половину длины, поскольку винт имплантата является самонарезающим и для обеспечения фиксации необходима интактная кость.ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых случаях, при высокой плотности кости (D1), может понадобиться просверлить на большую глубину и/или использовать одно или несколько сверл немного большего диаметра, чтобы вкрутить имплантат, не превышая значения крутящего момента в 45 Н•см. См. инструкции по устранению неполадок, приведенные ниже.Возьмите первый имплантат за колпачок, на котором он фиксирован и извлеките его из флакона. Не касайтесь стерильного корпуса имплантата. Перенести имплантат к костному ложу можно за колпачок. Также с помощью стерильного титанового пинцета можно извлечь имплантат из колпачка и вкрутить имплантат пальцевым ключом.Вставьте кончик имплантата в пилотное отверстие, аккуратно соотнося их относительно друг друга. Надавливая, вкрутите имплантат по часовой стрелке. Резьба имплантата войдет в костную ткань. Установите имплантат вертикально, насколько это возможно. При вкручивании с помощью пальцевого ключа и крыловидного ключа можно немного изменить положение имплантата относительно альвеолярного отростка и улучшить параллельность между двумя соседними имплантатами. Во время процедуры установки необходимо медленно вкручивать имплантат в кость, для снятия напряжения из костной ткани, а также для минимизации нагревания. Снимите колпачок и подсоедините к имплантату пальцевый ключ, если это еще не было сделано. Продолжайте вводить имплантат в пилотное отверстие, пока не почувствуется заметное сопротивление. Смените пальцевый ключ на крыловидный ключ и вкрутите имплантат глубже в кость. Будьте осторожны, чтобы не превысить значение вращающего момента 45 Н•см. Завершить установку имплантата можно с помощью крыловидного ключа 3M™ ESPE™. Но несколько последних оборотов делаются с помощью градуированного динамометрического ключа, чтобы обеспечить устойчивость имплантата в окончательном положении и не допустить случайного превышения значения крутящего момента 45 Н•см.ПРИМЕЧАНИЕ. Если имплантат легко прокручивается, плотность кости может быть недостаточной для надежной фиксации имплантата и немедленной нагрузки на него. См. инструкции по устранению неполадок, приведенные ниже.Смените крыловидный ключ на градуированный динамометрический ключ в сборе (инструкции по сборке динамометрического ключа см. в руководстве по эксплуатации к нему). Медленно и осторожно проворачивайте имплантат, чтобы он занял свое окончательное положение. Головка (абатмент) должна выступать над десневой тканью, а все резьбовые, шероховатые поверхности должны полностью находиться в кости.


На заключительном этапе установки необходимо достигнуть значения вращающего момента 35 Н•см, чтобы имплантат можно было сразу же нагружать. Нельзя допускать, чтобы крутящий момент превышал 45 Н•см, иначе может повредиться кость или деформироваться имплантат.Когда имплантат займет окончательное положение, повторите описанную выше процедуру с установкой следующего имплантата.Вкручивайте имплантаты один за другим, стараясь расположить их параллельно. Система кольцевых аттачментов для фиксации протеза допускает отклонение от параллельности до 30 градусов. Но чем параллельнее имплантаты расположены по отношению друг к другу, тем лучше будет посадка конструкции и меньше износ всей системыУстранение неисправностей Если имплантат легко проворачивается или если для окончательной установки необходимо применение силы около 45 Н•см, следует рассмотреть приведенные ниже варианты.

Полная установка имплантата при крутящем моменте <35 Н•см

Неполная установка имплантата при крутящем моменте, равном примерно 45 Н•см

• Используйте протокол корректировки мягким материалом вместо протокола немедленной нагрузки

• Возьмите более длинный имплантат

• Переместите имплантат в альтернативное место

• Увеличьте глубину пилотного отверстия, не превышая длину имплантата

• Используйте одно или несколько сверл немного большего диаметра для увеличения остеотомии

• Возьмите более короткий имплантат

• Переместите имплантат в альтернативное место

Примечание. Будьте аккуратны при извлечении имплантата, чтобы он не треснул.Примечание. Установка имплантата в чрезвычайно плотную (D1) и чрезвычайно мягкую (D4) костную ткань не рекомендуется.Выбор металлического держателя кольцевого аттачмента Выберите подходящий держатель с помощью таблицы ниже.Примечание. Вокруг держателей в протезе должно быть не менее 1 мм акриловой пластмассы.

MH-1 MH-2 MH-3Высота 3,6 мм 3,3 мм 3,0 ммДиаметр 4,7 мм 4,3 мм 4,1 мм

Отклонение от параллельности До 30o До 15o 0–5o

Кольцевые аттачменты на замену следует приобретать отдельно. См. инструкции “Замена кольцевого аттачмента”, приведенные ниже.Ортопедический протокол установки держателя кольцевого аттачментаПосле установки всех имплантатов на нижнюю челюсть при соблюдении минимальной силы фиксации в 35 Н•см, протез можно сразу же припасовать под абатменты имплантатов с помощью процедуры перебазировки пластмассой холодного отверждения и материала 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up. При работе на верхней челюсти в течение первых 6 месяцев рекомендуется мягкий материал для перебазировки 3M™ ESPE™ Secure Soft Reline. См. инструкции к ортопедическому протоколу перебазировки мягким материалом, приведенные ниже.ПРИМЕЧАНИЕ. Если выполнялось откидывание лоскута, обеспечьте защиту швов с помощью коффердама перед проведением процедуры перебазировки.Сначала поместите на каждый имплантат по держателю кольцевого аттачмента. Определите их расположение на ответной поверхности протеза с помощью пасты-индикатора давления, материала для регистрации прикуса и т. п. Затем просверлите отдельные отверстия или желобки для размещения держателей с учетом пассивной фиксации протеза. Кроме того, можно уменьшить границу протеза на несколько миллиметров, чтобы пациенту было комфортнее.Для каждого имплантата обрежьте блокировочную шайбу на несколько частей, чтобы обеспечить плотную посадку между тканями и нижней частью держателя. Это необходимо для предотвращения возникновения поднутрений. Поместите шайбу на имплантат и установите держатель. Проверьте пассивную фиксацию.ПРИМЕЧАНИЕ. Блокировочная шайба не должна препятствовать полной фиксации держателя на имплантате.Выбор уровня фиксации и металлического держателя кольцевого аттачмента Снимите протез. Очистите и высушите подготавливаемую поверхность. При необходимости на отдельные участки необходимо нанести вазелиновое масло во избежание лишнего прилипания перебазировочного материала.Затем следуйте инструкции по применению материала Secure Hard Pick-Up (или другого материала для перебазировки для работы в присутствии пациента) и нанесите его на очищенную поверхность протеза и непосредственно на верхние части держателей в ротовой полости.


Выровняйте протез надлежащим образом, проверяя прикус. Окклюзионное соотношение челюстей должно быть аналогичным преоперативному.Аккуратно вставьте протез поверх оснований. Попросите пациента несильно сжать челюсти и подержать их так в течение 7–9 минут, пока материал Secure Hard Pick-Up не отвердеет полностью. (Проверьте время отверждения в инструкции по применению, составленной производителем материала для перебазировки.) Таким образом обеспечивается плотная фиксация держателей и протеза в правильном положении на каждом из абатментов.Выньте протез с только что припасованными держателями из полости рта пациента. Снимите блокировочные шайбы. Обработайте, добавьте материал для перебазировки при необходимости и отполируйте поверхности протеза, контактирующие с тканями полости рта, для достижения комфортной и надежной посадки. С протезов для верхней челюсти можно при желании снять небную часть, когда будет достигнута остеоинтеграция.После окончательной примерки уведомьте пациента, что он не должен извлекать зубной протез в течение первых 48 часов после установки во избежание чрезмерного разрастания ткани на абатменты. Пациенту следует порекомендовать употреблять только мягкую пищу первые несколько дней.Ортопедический протокол перебазировки мягким материаломПри работе на нижней челюсти, если момент вращения при окончательной установке одного или нескольких имплантатов ниже 35 Н•см, рекомендуется использовать метод перебазировки мягким материалом для фиксации протеза на 4–6 месяцев или пока не будет достигнута остеоинтеграция. При работе на верхней челюсти в течение первых 6 месяцев во всех случаях рекомендуется мягкий материал Soft Reline. См. инструкции к ортопедическому протоколу перебазировки мягким материалом, приведенные ниже.ПРИМЕЧАНИЕ. Если выполнялось откидывание лоскута, обеспечьте защиту швов с помощью коффердама перед проведением процедуры перебазировки мягким материалом.Уменьшите базис протеза не менее чем на 1 мм и выберите часть поверхности, которая контактирует с тканями полости рта, чтобы обеспечить контакт с головками всех имплантатов. Акриловым бором придайте поверхности шероховатость и обезжирьте ее изопропиловым спиртом.Затем следуйте инструкции по применению материала Secure Soft Reline (или другого мягкого перебазировочного материала) и нанесите его на очищенную поверхность протеза.Выровняйте протез надлежащим образом, проверяя прикус. Окклюзионное соотношение челюстей должно быть аналогичным преоперативному.Аккуратно вставьте протез поверх имплантатов. Попросите пациента несильно сжать челюсти и подержать их так в течение 10 минут, пока материал Secure Soft Reline не отвердеет полностью. (Проверьте время

отверждения в инструкции по применению, составленной производителем друго мягкого перебазировочного материала.) Таким образом отверстия для абатментов будут соотнесены с имплантатами в мягком перебазировочном материале.Снимите протез и удалите с него излишки материала. Следуйте инструкциям по финишной обработке, составленным производителем мягкого перебазировочного материала.На данном этапе не удаляйте с протезов верхней челюсти небную часть протеза.Уведомьте пациента, что он не должен извлекать зубной протез в течение первых 48 часов после установки во избежание чрезмерного разрастания мягких тканей. Прежде чем возвращаться к употреблению твердой пищи, рекомендуется переждать несколько недель, чтобы вокруг имплантатов образовалась костная ткань. По истечении четырех–шести месяцев, когда будет достигнута остеоинтеграция с имплантатами, мягкую основу можно заменить металлическими держателями MDI, используя ортопедический протокол перебазировки пластмассой холодного отверждения.Ортопедический протокол установки держателя кольцевого аттачмента или одиночной коронки непрямым методом После установки всех имплантатов и достижения минимального крутящего момента фиксации в 35 Н•см необходимо защелкнуть необходимые слепочные колпачки непосредственно на ортопедических головках всех имплантатов MDI. При необходимости колпачки можно откорректировать. Главное - не нарушить рельеф внешней поверхности колпачков.Примечание. Мягкие ткани могут препятствовать полному надеванию колпачков на имплантатах, которые могут располагаться слишком глубоко. В таких случаях рекомендуется сделать оттиск протезной головки имплантата без использования слепочных колпачков.Используйте оттискный материал с хорошей текучестью и достаточной жесткостью, например полиэфирный оттискный материал 3M™ ESPE™ Impregum™. Используйте стандартные техники получения оттисков, такие как оттиски для изготовления коронок и мостовидных протезов. См. инструкции по применению оттискного материала.ПРИМЕЧАНИЕ. Если выполнялось откидывание лоскута, обеспечьте защиту швов с помощью коффердама перед снятием оттиска.После полного отверждения оттиска осторожно удалите ложку изо рта пациента и убедитесь, что все слепочные колпачки точно отображены в оттиске.Выберите подходящие лабораторные аналоги 3M™ ESPE™ MDI – см. каталог продукции. Вставьте аналоги в колпачки. Этот этап можно выполнять в клинике или зубо-технической лаборатории.Для изготовления модели воспользуйтесь стандартными технологиями изготовления гипсовой модели.


Замена кольцевого аттачмента Со временем соединение между шаровидным абатментом имплантатов и металлическими держателями может ослабнуть из-за износа кольцевых аттачментов. 1. Снимите кольцевой аттачмент из держателя с помощью зонда или

похожего инструмента. 2. Установите новый аттачмент. Положите его на отверстие держателя

кольцевого аттачмента, выровняйте и протолкните в необходимое положение с помощью шаровидного штопфера или другого инструмента с шаровидным кончиком.

Хранение и применение• Изделия следует хранить при комнатной температуре.• Все титановые имплантаты и детали необходимо брать титановым пинцетом

с фиксатором и/или руками в стерильных перчатках без присыпки, чтобы уберечь изделие от загрязнения или нарушения его биосовместимости.

• Специальные условия хранения и использования см. на этикетках каждого изделия.

• Стерильность − Все имплантаты, сверла и мукотомы предоставляются стерильными и

годятся только для одноразового использования. − Стерильную продукцию следует использовать до окончания срока

годности, указанного на этикетке. − Содержимое считается стерильным, пока упаковка не будет открыта

или повреждена. Не используйте продукцию с надписью “СТЕРИЛЬНО”, если упаковка была повреждена или открыта до предполагаемого использования.

− Не используйте повторно, не проводите повторную стерилизацию и не стерилизуйте в автоклаве продукцию с надписью “ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ”.

− Инструменты, продающиеся нестерильными, необходимо стерилизовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации к ним.

− Многоразовые инструменты необходимо чистить и стерилизовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации к ним.

Информация для покупателяЗапрещается предоставлять информацию, противоречащую этой инструкции.Ограниченная гарантия – продукты для имплантации MDIКомпания 3M ESPE гарантирует покупателю отсутствие в ее дентальных имплантатах производственных дефектов и дефектов материала в течение периода, указанного в соответствующей документации к каждому продукту. Если такой период не указан, гарантия составляет 1 год от даты доставки. КОМПАНИЯ 3M ESPE НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ

Немедленное временное протезирование Смажьте соседние зубы вазелиновым маслом. Наденьте на имплантаты подходящие колпачки для временных реставраций. ПРИМЕЧАНИЕ. При необходимости колпачки можно откорректировать. Главное - не нарушить рельеф внешней поверхности колпачков.Выдавите 3M™ ESPE™ Protemp™ 4 или аналогичный материал для временных реставраций в слепок или шаблон для временной коронки и зафиксируйте в ротовой полости пациента. Время смешивания и отверждения см. в инструкции по применению, составленной производителем материала.После отверждения материала удалите оттиск или шаблон. Придайте окончательную форму и отполируйте временную реставрацию.Припасуйте временную реставрацию прямо на абатмент имплантата. Поскольку колпачок для временных реставраций является фиксирующим элементом, использование временного цемента необязательно. См. инструкцию производителя временного цемента.Инструкции по домашнему уходу для пациентовУведомьте пациента о необходимости относиться к новым имплантатам так же, как к естественным зубам. 1. Имплантаты необходимо регулярно чистить, чтобы предохранять их от

образования зубного налета. 2. Протез необходимо регулярно чистить и дезинфицировать. Мы

рекомендуем чистить его щеткой и помещать на ночь в раствор, состоящий из равных частей уксуса и воды. Нельзя использовать бытовые чистящие средства, например отбеливатели, пероксид водорода и какие-либо растворители.

3. Необходимо регулярно посещать стоматолога для осмотра и проведения профессиональной гигиены полости рта. Во время этих посещений врач проверяет фиксацию и функцию протеза, при необходимости меняет кольцевые аттачменты.

4. При появлении болезненных ощущений, при заметном снижении фиксирующей способности, расшатывании протеза, потере или повреждении кольцевого аттачмента следует обратиться к стоматологу.

5. Перед прохождением МРТ-сканирования пациенты должны предупреждать медицинский персонал о наличии дентальных имплантатов. В большинстве случаев титановые имплантаты не являются противопоказанием для МРТ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время каждого визита пациента необходимо проверять посадку протеза. В случае резорбции костной ткани посадку протеза необходимо откорректировать таким образом, чтобы имплантаты не подвергались перегрузке. Система MDI рассчитана на опору на окружающие имплантат ткани и фиксацию на имплантатах, а не на опору на имплантаты.

2423 БългарскиРусский

ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за оценку пригодности продукта для применения с соответствующей целью. В случае заявления об обнаружении дефекта исключительной обязанностью компании 3M ESPE и исключительным правом покупателя является, по усмотрению представителя компании 3M ESPE, ремонт или замена продукта или возмещение его стоимости. Письменное уведомление с заявлением о дефекте следует отправить компании 3M ESPE в пределах разумного периода времени после обнаружения дефекта, который не должен превышать один год от даты доставки. Компания 3M ESPE не берет на себя никаких дополнительных обязанностей и ответственности в отношении зубных имплантатов собственного производства, а также не дает право на подобные действия от своего имени другим лицам. Неправильное использование продукта с дефектами, халатность, несчастный случай или несоблюдение рекомендованных процедур или инструкций по использованию, а также изменение продукта покупателем или пользователем аннулирует гарантию на зубные имплантаты компании 3M ESPE. Гарантийные обязательства MDI действительны только для практикующих врачей, прослушавших не менее 7 часов сертификационного тренинга MDI.Ограничение ответственности: за исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания 3M ESPE не несет ответственность за любые убытки и ущерб в результате использования данного изделия, будь то прямые, косвенные, умышленные, случайные или побочные убытки, независимо от выдвинутых объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежного обращения или объективной ответственности.

Указания за употреба БЪЛГАРСКИОбща информацияСистемата за мини-зъбни импланти (MDI) 3M™ ESPE™ с размер 2,9 мм е хибридна конструкция, предназначена за пациенти с меки кости (D2 или D3), където е необходимо по-голямо съпротивление при въвеждане. Системата включва компоненти, позволяващи фиксирани и подвижни протези, метални корпуси, копинги за абатмънт, хирургически инструменти и инструменти за протезиране, както и лабораторни компоненти. Имплантите са произведени от титаниева сплав. Копингите за абатмънти, лабораторните компоненти, хирургическите инструменти и инструментите за протезиране са изработени от титан, титаниева сплав, неръждаема стомана и различни полимери. Повърхността на сферичния абатмънт с размер 2,9 мм е покрита с титанов нитрид.Зъбните импланти са налични със следните спецификации:• Диаметър: 2,9 мм• Вътрешнокостни дължини: 10 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм• Абатмънти: сферичен или коничен абатмънт• 1,9 мм трансгингивална шийка Показания• Дългосрочна стабилизация на частични и цели протези• Дългосрочна фиксация на мостове• Дългосрочна фиксация на отделни коронкиПротивопоказанияНе трябва да се поставят зъбни импланти, ако качеството и количеството на алвеоларната кост е недостатъчно за постигане на първоначална стабилност или при наличие на клинични или радиографични доказателства за патология.ПредупреждениеПотенциални нежелани ефекти, свързани с употребата на този продукт, може да включват, но не са ограничени до следния списък. • Напукан, счупен или огънат имплант• Неуспешна или недостатъчна остеоинтеграция• Нежелана перфорация на костни и/или меки тъкани, като например долния

алвеоларен канал, максиларния синус и лингвалната артерия• Фрактура на лабиалната или лингвалната пластина• Травма или необратимо увреждане на нервите (парестезия/хиперестезия/

анестезия) • Загуба на кост поради съпътстващо лекарство, локална или системна

инфекция, периимплантит, намалено количество меки тъкани.Правилният подбор на кандидат-пациентите, поставянето на имплантите и следоперативните грижи в комбинация с правилната употреба на продукта може да спомогнат за намаляването на тези рискове.

2625 БългарскиБългарски

Информация за предпазни мерки• Хирургичното поставяне и възстановяване на зъбни импланти изисква

прилагане на сложни стоматологични процедури, които може да крият рискове. Отговорност на лекаря е да информира пациента за всички рискове и алтернативни лечения (в това число и за възможността „без лечение“) преди извършването на каквато и да било процедура.

• Силно се препоръчва практикуващите лекари да завършат курс на обучение към 3M ESPE, за да научат утвърдени техники за поставяне на MDI в оралната имплантология. Липсата на подходящо обучение или неспазването на указанията за употреба могат да доведат до неуспешно имплантиране.

• Препоръчва се лекарите, които поставят MDI, да могат да извършват процедури с ламбо.

• Използването на подходящи критерии за подбор на пациенти е от изключително значение за клиничния успех

− Преди започване на каквито и да било процедури на имплантиране определете местоположението на всички анатомични особености, които ще се избягват.

− При пациенти с хиперфункция (бруксизъм) може да възникне повишен риск от повреда или счупване на импланта.

− Пригодността на костта трябва да се установи от радиографии, палпация, пробиране и щателен визуален преглед на предложеното място за поставяне на импланта.

− Недостатъчното количество кост, недоброто качество на костта, лошите навици за устна хигиена на пациента, употребата на цигари, определени съпътстващи лекарства и хроничните заболявания (диабет и т.н.) може да допринесат за липсата на остеоинтеграция и за последващата повреда на импланта.

• Системата за мини-зъбни импланти (MDI) 3M ESPE е продукт за еднократна употреба. Да не се стерилизира и използва повторно. Неспазването на тази препоръка може да доведе до повреда на продукта и потенциално нараняване на пациента.

• Правилното използване на хирургическите инструменти е от изключително значение за клиничния успех.

− Проверете всички хирургически инструменти преди употреба. Употребата на затъпени или износени инструменти може да причини счупване или огъване на импланта. Употребата на прекомерно износени завинтващи инструменти може да попречи на придвижването на импланта, да доведе до блокиране на завинтващия инструмент върху главата на импланта или до изхлузване на абатмънта.

− Уверете се, че между завинтващия инструмент и импланта има устойчива връзка. Неспазването на тази препоръка може да доведе до изхлузване на абатмънта.

− Вземете адекватни мерки за избягване на аспириране и/или поглъщане на малки компоненти от пациента.

− Трябва да се внимава при използване на инструментите в близост до други зъби, за да се избегне увреждане на зъбната структура.

• При поставяне на импланта не надвишавайте сила на завинтване от 45 N•см. Прекомерната сила на завинтване може да доведе до счупване на импланта или прекомерен натиск върху костта, което може да доведе до некроза.

• Пациенти с подвижни протези, страдащи от нощен бруксизъм, трябва да спят с протезите или да носят предпазители за зъби, покриващи главата(ите) на абатмънтите.

• Около металните импланти или абатмънтите не се препоръчва прилагане на електрохирургия поради риск от електро- и/или топлопроводимост.

• Не се препоръчва оформянето на импланта с бормашина след поставяне поради термотрансфер към костта.

• Титановата сплав, използвана за производството на MDI имплантите, не е магнитна и следователно може да е допустима при ЯМР процедури. Въпреки това е важно пациентите да уведомяват медицинските специалисти за наличието на зъбни импланти преди образната диагностика, за да се гарантира съвместимостта с ЯМР оборудването и да се отчетат потенциалните артефакти, в зависимост от областта на диагностика.

• Инструктирайте пациента да спазва рутинен следоперативен режим, включващ студени компреси за първите двадесет и четири (24) часа, както и подходяща устна хигиена. Преди и/или след операцията може да се предпише подходящ антибиотик.

• Натоварването на зъбния имплант извън функционалния му капацитет може да доведе до счупване или огъване на импланта, загуба на костна маса, неуспешна остеоинтеграция и/или последваща загуба на остеоинтеграция.

• Не пробирайте прекалено около импланта, тъй като това може да доведе до увреждане на меките тъкани и периимплантит.

• Усложнения − Индикации за неуспешна остеоинтеграция са инфекция, движение на

импланта и/или загуба на кост. − Във възможно най-кратък срок отстранете всеки повреден имплант и

видима гранулационна тъкан от мястото на импланта.Хирургичен протокол за имплантиранеПодбор на пациенти:Внимателното планиране и подходящите критерии за подбор на пациенти са необходими за успешните MDI процедури. Това трябва да включва преглед на текущото здравословно състояние на пациента, медицинска и дентална история, както и способността да поддържа правилна устна хигиена. По-специално се изисква физически и радиографичен преглед на дебелината на гребена и състоянието на меките тъкани. Може да се използват калипери


за очертаване на гребена под местна упойка, за да се създаде карта на костната плътност по дъгата и да се локализират важните анатомични структури. Въпреки че в повечето случаи може да не се извършва разрез за ламбо от мека тъкан, трябва да се използва клинична преценка, за да се определи дали случаят дава основание за процедура с ламбо. Препоръчва се лекарите, които поставят MDI, да могат да извършват процедури с ламбо.Избор на имплант:Използвайте радиографии и радиографични диапозитиви (от местния филиал на 3M ESPE) за определяне на най-подходящия тип и дължина на импланта.

Костна плътност*

Дълбочина на меките

тъкани

Буколингвална ширина

Тип на импланта D1 D2 D3 D4 < 2 мм ≥ 2 мм ≤ 4 мм > 4 мм ≥ 5 мм

2,9 мм със сферична капачка


2,9 мм с коничен абатмънт


*D1 = Много плътна кост*D4 = Много мека костNR = Не се препоръчваЗабележка: обикновено костта в мандибулата е твърде плътна за имплант 3M ESPE MDI с размер 2,9 мм.Подходящият диаметър имплант трябва да бъде изцяло заобиколен от най-малко 1,0 мм кост, а дължината трябва да обхваща костта по цялата резбована част на импланта.Определяне на мястото за имплантиране в мандибулата:В редките случаи, в които този имплант може да се използва в мандибулата за стабилизиране на протезата, имплантите трябва да се поставят най-малко 7 мм пред менталния форамен с минимум четири мини импланта на разстояние един от друг най-малко 5 мм, за да могат да се поставят металните корпуси. Маркирайте предложеното място за всеки имплант с кървяща точка или интраорален маркер.Прекомерното натоварване може да доведе до счупване на импланта. При планиране на лечението трябва да се обмисли необходимостта от допълнителни импланти въз основа на оклузалните сили и оклузалното натоварване. Определяне на мястото за имплантиране в максилата:Ако поставяте импланта в максилата, направете оценка на позицията на синусите спрямо гребена. За стабилизиране на протезата се препоръчват минимум шест мини импланта в максилата, поставени най-малко на 5 мм един от

друг, за да се осигури място за металните корпуси. Маркирайте предложеното място за всеки имплант с кървяща точка или интраорален маркер.Когато имплантът се използва за подмяна на един зъб, той не трябва да се поставя зад втория предкътник. Прекомерното натоварване може да доведе до счупване на импланта. При планиране на лечението трябва да се обмисли необходимостта от допълнителни импланти въз основа на оклузалните сили и оклузалното натоварване. Подготовка на пациента:Преди подготвяне на пациента за операция, вземете оклузална регистрация на захапката. Подгответе пациента, като следвате стандартните асептични насоки. Приложете достатъчно инфилтрационен анестетик. В мандибулата не се препоръчва анестезия за блокиране на долния алвеоларен нерв, за да може пациентът да запази усещанията си и да дава обратна информация при навлизане на импланта. При процедура без ламбо, когато такава е желана или когато е налична подвижна лигавица в предложеното място за имплантиране, се препоръчва използването на мукотом с размер 1,5 мм за отстраняване на тъканта и получаване на достъп до костта. Поставяне на импланта:В случай на остър гребен или костни дефекти, могат да се направят входни отвори със стерилна еднократна кръгла бормашина #2 с външно стерилно оросяване. Използвайте хирургичната бормашина за MDI с размер 1,7 мм с подходящо външно стерилно оросяване в мястото на първия имплант, за да се създаде водещ отвор чрез помпане на бормашината леко нагоре и надолу при 1 200 до 1 500 об./мин., докато се проникне в кортикалната пластина. Продължете внимателно да придвижвате бормашината до дълбочина от една трета до една втора от дължината на резбованата част на избрания имплант. Не пробивайте на повече от една втора от дълбочината в D2-D3 кост, защото резбованият имплант е самонарезен и трябва да използва непробитата кост за осигуряване на незабавна фиксация.ЗАБЕЛЕЖКА: в някои случаи на плътна кост (D1) може да се изисква допълнителна дълбочина на пробиване и/или използването на едно или повече свредла с малко по-голям диаметър, за да се постави имплантът, без да се надвишава сила на завинтване от 45 N•см. Вижте инструкциите за отстраняване на неизправности по-долу.Хващайки поставената капачка, извадете първия имплант от флакона, като внимавате да не докосвате стерилизирания корпус на импланта. Можете да използвате капачката, за да пренесете импланта до мястото, или да използвате стерилни клещи от титан, за да премахнете импланта от капачката, да поставите пръстовия завинтващ инструмент на импланта и след това да го пренесете до мястото.Внимателно подравнете импланта към водещия отвор и поставете върха. Завъртете импланта по часовниковата стрелка, докато упражнявате равномерен натиск надолу. Резбите на импланта ще захванат костта.


Подравнете импланта колкото е възможно по-вертикално. При придвижване на пръстовия завинтващ инструмент и крилчатия гаечен ключ е възможно леко да промените подравняването на импланта към гребена, като по този начин се подобрява успоредността със следващите поставени импланти. По време на процедурата по поставяне на импланта трябва да се напредва бавно в костта, за да се даде време за релаксация на костта и да се сведат до минимум топлинните ефекти. Ако пръстовият завинтващ инструмент не е поставен към импланта, махнете капачката и го поставете. Продължете да придвижвате импланта във водещия отвор, докато не усетите съпротивление. Заменете пръстовия завинтващ инструмент с крилчатия гаечен ключ и придвижете импланта по-дълбоко в костта. Внимавайте в този момент да не надвишите сила на завинтване от 45 N•см на импланта. Може да успеете да придвижите импланта до крайното му положение с крилчатия гаечен ключ 3M™ ESPE™. Но трябва да използвате градуирания динамометричен ключ за последните няколко завинтвания, за да се осигури стабилност на импланта при окончателното поставяне и да не се надвишава максималната препоръчителна сила на завинтване от 45 N•см.ЗАБЕЛЕЖКА: ако имплантът се върти лесно, може да няма достатъчно костна плътност за сигурно поставяне или незабавно натоварване на импланта. Вижте инструкциите за отстраняване на неизправности по-долу.Заменете крилчатия гаечен ключ с градуирания динамометричен ключ (вижте указанията за употреба на динамометричния ключ). Бавно и внимателно правете малки завинтвания, за да придвижите импланта в окончателното положение, като главата на абатмънта трябва да е извън гингивалната тъкан, а всички резби с грапава повърхност трябва да бъдат вкарани в костта. При окончателното поставяне трябва да бъде достигната сила на завинтване от минимум 35 N•см, за да се позволи незабавно натоварване на импланта. Не трябва да се надвишава сила на завинтване от 45 N•см, тъй като това може да причини увреждане на костта или деформиране на импланта.След като имплантът е в окончателното положение, преминете към мястото за следващия имплант и повторете горната процедура.Подравнете следващите поставени импланти колкото е възможно по-успоредно. О-пръстеновата система за фиксиране на протезата позволява отклонение до диапазон от 30 градуса. Въпреки това, колкото по-успоредни са имплантите един спрямо друг, толкова по-добра е връзката и закрепването, което води до по-малко износване на систематаОтстраняване на неизправности В случаите, когато имплантът се върти лесно или за пълното поставяне на импланта са необходими сили на завинтване, приближаващи 45 N•см, обмислете алтернативите по-долу:

Напълно поставен имплант със сила на завинтване < 35 N•см

Частично поставен имплант със сила на завинтване, приближаваща 45 N•см

• Използвайте протокол за меко ребазиране вместо протокол за незабавно натоварване

• Заменете с по-дълъг имплант• Преместете импланта на

алтернативно място

• Увеличете дълбочината на водещия отвор, но да не превишава дължината на импланта

• Използвайте едно или повече свредла с малко по-голям диаметър, за да уголемите остеотомията

• Заменете с по-къс имплант• Преместете импланта на

алтернативно място

Забележка: бъдете внимателни, когато изваждате имплант, за да се избегне счупване на импланта.Забележка: не се препоръчва поставяне на имплант в изключително плътна (D1) или изключително мека (D4) кост.Избор на метален корпус Изберете подходящ корпус според таблицата по-долу.Забележка: уверете се, че най-малко 1 мм от акрил обгражда корпуса в протезата.

MH-1 MH-2 MH-3Височина 3,6 мм 3,3 мм 3,0 ммДиаметър 4,7 мм 4,3 мм 4,1 ммТолеранс на ангулация До 30o До 15o 0-5o

За да подмените износен О-пръстен, трябва да го закупите отделно. Вижте инструкциите „Подмяна на О-пръстен“ по-долу.Протокол за настолно протезиране при поставяне на корпусПри мандибуларни случаи след поставяне на всички импланти и излагане на минимум 35 N•см стабилност, протезата може да се адаптира веднага към абатмънтите на импланта с твърди материали за захващане 3M™ ESPE™ Secure. В максилата се препоръчва използване на материали за меко ребазиране 3M™ ESPE™ Secure за първите 6 месеца. Вижте Протокол за настолно протезиране при меко ребазиране по-долу.ЗАБЕЛЕЖКА: ако сте използвали процедура с ламбо, предпазете конците с помощта на кофердам преди извършване на процедурата с твърди материали за захващане.


Първо поставете корпус на всеки имплант. Определете техните места в монтажната повърхност на протезата, като използвате паста за показване на налягането, материал за регистрация на захапката или друг подобен метод. След това направете отделни отвори или улей за поставяне на корпусите с пасивна фиксация към протезата. Можете също така да отпуснете границата на протезата с няколко милиметра за повече комфорт на пациента.За всеки имплант срежете една дължина блокираща подложка, за да се осигури уплътнение между тъканта и долната част на корпуса. Това ще блокира всякакви подрязвания. Поставете подложката над импланта и поставете отново корпуса, след това препотвърдете пасивната фиксация.ЗАБЕЛЕЖКА: уверете се, че подложката не пречи на корпуса да се фиксира към импланта.Избор на метален корпус и ниво на задържане Махнете протезата. Почистете и подсушете модифицираната повърхност на протезата. Върху желани области може да се поставя вазелин, за да се избегне случайно прилепване на материала за меко ребазиране.След това следвайте указанията за употреба на твърдите материали за захващане Secure (или други материали за настолно ребазиране) и нанесете материала в свободното място на протезата и директно върху корпусите интраорално. Използвайте регистрацията на захапката, за да подравните правилно протезата към предоперативната оклузална връзка.Внимателно поставете протезата върху корпусите и накарайте пациента да стисне със зъби за 7 до 9 минути, докато твърдият материал за захващане Secure слегне. (Проверете указанията за употреба на производителя за времето за втвърдяване на другите материали за ребазиране.) Това създава здрава фиксация на корпусите към протезата в правилното положение за всеки абатмънт.Махнете протезата с вече фиксираните корпуси. Махнете блокиращите подложки. Подрежете, запълнете, ако е необходимо, и полирайте повърхностите на протезата в контакт с тъканта за постигане на удобно, здраво прилягане. За максиларни протези небцето може да бъде отстранено по желание след постигане на остеоинтеграция.След окончателното монтиране инструктирайте пациента да остави протезата на място в продължение на 48 часа, за да се предотврати свръхрастеж на тъкан върху абатмънтите на импланта. Пациентът трябва да бъде посъветван да яде меки храни през първите няколко дни.Протокол за настолно протезиране при меко ребазиранеАко силата на завинтване в окончателното положение на един или повече импланти в мандибулата е под 35 N•см, се препоръчва метод на меко ребазиране за задържане на протезата за 4-6 месеца или докато се постигне остеоинтеграция. В максилата се препоръчва използване на меко ребазиране за първите 6 месеца във всички случаи. Вижте Протокол за

настолно протезиране при меко ребазиране по-долу.ЗАБЕЛЕЖКА: ако сте използвали процедура с ламбо, предпазете конците с помощта на кофердам преди извършване на процедура с меко ребазиране.Отпуснете основата на протезата с най-малко 1 мм и отпуснете повърхността в контакт с тъканта, за да поставите главата на всеки имплант. Награпавете повърхността с акрилна бормашина и я обезмаслете с изопропилов алкохол.След това следвайте указанията за употреба на материалите за меко ребазиране Secure (или други материали за настолно меко ребазиране) и нанесете материала в свободното място на протезата.Използвайте регистрацията на захапката, за да подравните правилно протезата към предоперативната оклузална връзка.Внимателно поставете протезата върху имплантите и накарайте пациента да стисне със зъби за 10 минути, докато материалът за меко ребазиране Secure слегне. (Проверете указанията за употреба на производителя за времето за втвърдяване на другите материали за меко ребазиране.) Така отворите в абатмънтите ще се подравнят с имплантите в материала за меко ребазиране.Махнете протезата и излишния материал от подрязването. Следвайте довършителните инструкции, предоставени от производителя на материала за меко ребазиране.За максиларни протези не сваляйте небцето по време на този етап.Инструктирайте пациента да държи протезата на мястото й през първите 48 часа след поставяне, за да се предотврати свръхрастеж на меки тъкани. Препоръчва се пациентът да изчака няколко седмици, преди да яде твърди храни, за да се даде възможност за растеж на костта около импланта. След четири до шест месеца, когато имплантите са остеоинтегрирани, меката подложка може да се замени с метални корпуси MDI, като се следва протоколът за настолно протезиране при поставяне на корпус.Индиректен протетичен протокол за поставяне на корпус или единична коронка След поставяне на всички импланти и излагане на минимум 35 N•см стабилност, фиксирайте подходящия отпечатъчен копинг(и) директно в протетичната глава(и) на имплантите MDI. Копингите могат да бъдат модифицирани колкото е необходимо, но не премахвайте външните задържащи функции.Забележка: меката тъкан може да попречи на пълното захващане на копинга върху импланти, позиционирани на твърде голяма дълбочина в меката тъкан. В този случай се препоръчва да се вземе отпечатък от протетичната глава на импланта без поставени отпечатъчни копинги.Използвайте отпечатъчен материал с добри поточни свойства и подходяща твърдост, като например мек полиетерен отпечатъчен материал 3M™ ESPE™ Impregum™. Стандартните отпечатъчни техники при коронка и мост се използват за захващане на отпечатъчните копинги, като се записва позицията на всеки имплант. Вижте указанията за употреба на отпечатъчния материал.


ЗАБЕЛЕЖКА: ако сте използвали процедура с ламбо, предпазете конците с помощта на кофердам преди вземане на отпечатък.След като отпечатъкът е напълно втвърден, внимателно отстранете подложката от устата на пациента и се уверете, че всички отпечатъчни копинги са точно захванати в отпечатъка.Изберете подходящите лабораторни аналози 3M™ ESPE™ MDI – вижте продуктовия каталог. Въведете аналозите в копингите. Тази стъпка може да се извърши в клиника или в стоматологична лаборатория.За оформяне на модела използвайте стандартни техники за изработване на гипсов модел. Незабавно временно протезиране Смажете съседните зъби с вазелин. Поставете подходящи копинги за временно протезиране върху импланта(ите). ЗАБЕЛЕЖКА: копингите могат да бъдат модифицирани колкото е необходимо, но не премахвайте външните задържащи функции.Екструдирайте материала за временно протезиране 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus или друг подобен материал в отпечатъка или ограничителя на временната коронка и го поставете в устата на пациента. Вижте указанията за употреба на производителя за времената на смесване и втвърдяване.Махнете отпечатъка или ограничителя, след като материалът се втвърди. Подрежете, фиксирайте и полирайте временната протеза.Натиснете временната протеза директно върху абатмънта на импланта. Използването на временен цимент е опционално поради задържащия характер на копинга за временно протезиране. Вижте указанията за употреба на производителя на временния цимент.Указания за домашна грижа и поддръжкаИнформирайте пациента, че трябва да се грижи за новите си импланти като за зъби, което включва следното: 1. Редовно да измива имплантите с четка, за да ги пази от плака и

замърсявания. 2. Редовно да почиства и дезинфекцира протезите. Препоръчваме миене

и накисване през нощта, като се използва разтвор от равни части оцет и вода. Да се избягват често срещаните почистващи препарати, включително белина, водороден прекис и разтворители от какъвто и да било вид.

3. Да посещава зъболекаря си за редовни прегледи и професионално почистване. По време на тези посещения стоматологът ще проверява фиксацията и функционалността на протезата, ще подменя износените О-пръстени и ще ребазира, ако е необходимо.

4. Да се свърже със своя стоматолог, ако има възпалени места, забележи загуба на задържане, протезите се движат напред-назад или О-пръстенът е изгубен или повреден.

5. Пациентите трябва да уведомяват медицинските специалисти за наличието на зъбни импланти преди ЯМР. В повечето случаи титановите зъбни импланти не интерферират с ЯМР.

ЗАБЕЛЕЖКА: при всяко посещение на пациента трябва да се проверява фиксацията на протезата. В случай на костна резорбция е необходимо регулиране на протезата, за да се гарантира, че имплантите не са подложени на претоварване. Системата MDI е предназначена да бъде тъканно-поддържана имплантно-задържана, а не имплантно-поддържана система. Подмяна на О-пръстен Връзката между абатмънта на О-пръстена върху имплантите и металните корпуси може да загуби задържане с течение на времето поради износване на О-пръстена. 1. Извадете О-пръстена от корпуса с помощта на дентална сонда или

подобен инструмент. 2. Поставете нов О-пръстен, като го подравните върху отвора на корпуса и

го натиснете на място с машинка за полиране или друг инструмент със сферичен накрайник.

Съхранение и употреба• Устройствата трябва да се съхраняват при стайна температура.• Всички титанови импланти и части трябва да се докосват с фиксиращи

клещи от титан и/или стерилни ръкавици без пудра, за да се избегне замърсяване на продукта или интерфериране с неговата биосъвместимост.

• За специалните условия на съхранение и боравене направете справка с етикетите на отделните продукти.

• Стерилност − Всички импланти, бормашини и мукотоми се предоставят стерилни и са

предназначени само за еднократна употреба. − Стерилните продукти трябва да се употребяват преди срока на годност,

отпечатан на етикета. − Съдържанието на опаковката се счита за стерилно, в случай че тя не

е отворена или повредена. Не използвайте продуктите, маркирани със „STERILE“ (СТЕРИЛНИ), ако опаковката е била повредена или отваряна преди използването по предназначение.

− Не използвайте повторно, не стерилизирайте повторно и не стерилизирайте в автоклав продуктите, маркирани със „SINGLE USE ONLY“ (САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА).

− Инструментите, които се предоставят нестерилни, трябва да се стерилизират съгласно техните указания за употреба.

− Инструментите за многократна употреба трябва да се почистват и стерилизират съгласно техните указания за употреба.

Информация за потребителяНикое лице не е упълномощено да дава информация, различна от информацията, предоставена в тази брошура с инструкции.

3635 HrvatskiБългарски

Ограничена гаранция – продукти за имплантиране MDI3M ESPE гарантира на купувача, че зъбните импланти ще бъдат без дефекти в материалите и производството за периода, посочен в продуктовите документи за всеки продукт. Ако не е посочен период, гаранционният срок е 1 година от датата на доставка. 3M ESPE НЕ ПОЕМА ДРУГИ ГАРАНЦИИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО КАКВИТО И ДА Е КОСВЕНИ ГАРАНЦИИ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА КОНКРЕТНА ЦЕЛ. Потребителят носи отговорност за оценка дали даден продукт е подходящ за конкретна употреба или приложение. Единственото задължение на 3M ESPE и единствената компенсация за купувача в случай на дефект, по преценка на 3M ESPE, е ремонт или замяна на продукта или възстановяване на покупната цена. 3M ESPE трябва да получи писмено известие за дефекта в рамките на разумен срок след откриването му, но не повече от една година от датата на доставка. 3M ESPE нито приема, нито упълномощава друго лице да поеме допълнително задължение или отговорност във връзка със зъбни импланти от името на компанията. Дефекти поради злоупотреба, небрежност, злополука или неспазване на препоръчаните процедури или инструкции за употреба или поради модификация от страна на купувача или ползвателя прави гаранцията на зъбните импланти на 3M ESPE невалидна. Гаранциите на MDI се дават само на лекари, които са преминали минимум 7 часа сертифицирано обучение за работа с MDI.Ограничена правна отговорност: освен в случаите, изрично посочени от закона, 3M ESPE не носи отговорност за каквито и да било загуби или щети, възникнали в резултат на използването на зъбните импланти, независимо дали са преки, косвени, специални или причинно-следствени, независимо от изказаните твърдения, включително гаранцията, договора, проявена небрежност или конкретна отговорност.

Upute za upotrebu HRVATSKIOpći podaci3M™ ESPE™ sustav MDI mini zubnih implantata promjera 2,9 mm predstavlja hibridni dizajn namijenjen pacijentima s mekanom kosti (kost D2 ili D3) gdje je tijekom umetanja potreban veći otpor. Sustav obuhvaća komponente koji omogućuju fiksne i mobilne restauracije, kao i metalne matrice, kapice za nadogradnju, kirurške i protetske instrumente i laboratorijske komponente. Implantati se izrađuju od legure titanija. Kapice za nadogradnju, laboratorijske komponente te kirurški i protetski instrumenti izrađuju se od titanija, legure titanija, nehrđajućeg čelika i raznih drugih polimera. Kuglasti vrh nadogradnje promjera 2,9 mm ima površinsku prevlaku od titanij nitrida.Zubni implantati dostupni su u sljedećim specifikacijama:• Promjer: 2,9 mm• Intrakoštana duljina: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Nadogradnje: Kuglasti ili konusni vrh• Transgingivalni ovratnik od 1,9 mm Indikacije• Trajna stabilizacija djelomične i potpune proteze• Trajna fiksacija mostova• Trajna fiksacija pojedinačnih krunicaKontraindikacijeZubne implantate ne bi trebalo postavljati ukoliko kvaliteta i kvantiteta alveolarne kosti nisu zadovoljavajući za postizanje početne stabilnosti ili ukoliko postoji klinički ili radiološki dokaz o patologiji.UpozorenjePotencijalni neželjeni učinci povezani s uporabom ovog proizvoda mogu uključivati, ali nisu ograničeni na sljedeće. • Slomljeni, pokvareni ili savijeni implantat• Neuspjela ili nedovoljna osteointegracija• Nenamjerna perforacija koštanog i/ili mekog tkiva poput inferiornog alveolarnog

kanala, maksilarnog sinusa i lingvalne arterije• Lom labijalne ili lingvalne ploče• Ozljeda živca ili ireverzibilno oštećenje (parestezija/hiperestezija/anestezija) • Gubitak kosti zbog istodobne uporabe drugih lijekova, lokalna ili sustavna

infekcija, periimplantitis, gubitak volumena mekog tkiva.Odgovarajući izbor pacijenata, postavljanje implantata te postoperativna njega u kombinaciji s ispravnom uporabom proizvoda mogu pomoći pri u smanjenju ovih rizika.Mjere opreza• Kirurško postavljanje i restauracija zubnih implantata zahtijeva složene

stomatološke postupke koji mogu uključivati rizike. Odgovornost i obveza

3837 HrvatskiHrvatski

kliničara je da obavijesti pacijenta o svakom riziku (rizicima) i alternativnom liječenju (uključujući i opciju “neliječenja”) prije obavljanja bilo kojeg postupka.

• Preporuča se da praktičari završe obuku tvrtke 3M ESPE kako bi naučili uhodane tehnike oralne implantologije u postavljanju MDI implantata. Nepohađanje obuke ili nepraćenje Uputa za uporabu (IFU) može imati negativni utjecaj na klinički uspjeh ugradnje implantata.

• Preporuča se da kliničari koji ugrađuju MDI implantate znaju izvoditi operacije režnja.

• Korištenje odgovarajućih kriterija za odabir pacijenata ključno je za klinički uspjeh

− Odredite položaj svih anatomskih karakteristika koje treba izbjegavati prije započinjanja bilo kakvih postupaka s implantatom.

− Kod pacijenata sa hiperfunkcijom (bruksizam) može postojati povećani rizik od neuspjele ugradnje ili puknuća implantata.

− Prikladnost kosti treba se odrediti rentgenskim slikama, palpacijom i sondiranjem te pažljivom vizualnom provjerom predviđenog mjesta za ugradnju implantata.

− Nedovoljna količina kosti, loša kvaliteta kosti, loša oralna higijena pacijenta, pušenje, određena usporedna liječenja te sustavne bolesti (dijabetes itd.) mogu negativno utjecati na osteointegraciju i posljedično dovesti do neuspjeha u postavljanju implantata.

• MDI mini zubni implantat tvrtke 3M ESPE namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Nemojte sterilizirati niti višekratno koristiti. Te radnje mogle bi dovesti do kvara na proizvodu i ozljede pacijenta.

• Odgovarajuća uporaba kirurških instrumenata ključna je za klinički uspjeh. − Prije uporabe provjerite sve kirurške instrumente. Korištenje tupih ili istrošenih

instrumenata može izazvati puknuće ili savijanja implantata. Korištenje pretjerano istrošenih odvijača može izazvati nedovoljno napredovanje implantata, zaglavljivanje odvijača u vrhu implantata ili ogoljavanje nadogradnje.

− Neka između odvijača i implantata bude čvrsta veza. U suprotnom bi moglo doći do ogoljavanja nadogradnje.

− Poduzmite odgovarajuće mjere opreza kako pacijent ne bi udahnuo i/ili progutao male komponente.

− Pažljivo koristite instrumente pored drugih zubi kako ne bi došlo do oštećenja zubne strukture.

• Tijekom postavljanja implantata nemojte primjenjivati zatezni moment veći od 45 N•cm. Primjena pretjeranog zateznog momenta može izazvati puknuće implantata ili preveliki pritisak na kost što bi moglo dovesti do nekroze.

• Pacijenti s noćnim bruksizmom koji nose mobilne proteze trebali bi spavati s protezom ili nositi preventivni štitnik za usta koji prekriva vrh(ove) nadogradnje.

• Elektrokirurgija se ne preporuča oko metalnih implantata ili njihovih nadogradnji zbog rizika od električne i/ili toplinske provodljivosti.

• Ne preporuča se dotjerivanje implantata bušilicom nakon postavljanja, jer dolazi do toplinskog prijenosa na kost.

• Legura titanija koja se koristi za proizvodnju MDI implantata ne može se magnetizirati i stoga je prihvatljiva za MRI postupke. Međutim, važno je da prije snimanja pacijenti obavijeste medicinske tehničare o prisustvu zubnih implantata kako bi se osigurala kompatibilnost s MRI opremom te kako bi se obratila pozornost na moguće neprirodne smetnje, ovisno o području snimanja.

• Pacijentu se treba savjetovati da prati rutinski postoperativni režim, uključujući korištenje hladnih obloga u početna dvadeset četiri (24) sata i održavanje svakodnevne odgovarajuće oralne higijene. Preoperativno i/ili postoperativno mogu se propisati odgovarajući antibiotici.

• Pretjerano opterećenje implantata može izazvati njegovo puknuće ili savijanje, gubitak kosti, neuspjelu osteointegraciju i/ili u konačnici potpuni gubitak osteointegracije.

• Nemojte pretjerano koristiti sondu oko implantata, jer bi moglo doći do oštećenja mekog tkiva i periimplantitisa.

• Komplikacije − Neuspjela osteointegracija će se manifestirati infekcijom, pomjeranjem

implantata i/ili gubitkom kosti. − S mjesta ugradnje implantata čim prije uklonite neuspjeli implantat i svo

vidljivo tkivo s granulacijom.Kirurški protokol za postavljanje implantataOdabir pacijenta:Pažljivo planiranje slučaja i odgovarajući kriteriji za odabir pacijenta nužni su za uspješnu ugradnju MDI implantata. To bi trebalo uključivati procjenu trenutačnog zdravstvenog stanja pacijenta, medicinsku i dentalnu povijest i sposobnost održavanja odgovarajuće oralne higijene. Posebice je nužan fizički i radiografski pregled debljine grebena i stanja mekog tkiva. Mogu se koristiti kaliperi za mapiranje koštanog grebena pod lokalnom anestezijom za izradu mape debljine kosti na luku i položaja ključnih anatomskih struktura. Unatoč tomu što se većina slučajeva može završiti bez rezanja režnja mekog tkiva, potrebno je kliničkom prosudbom utvrditi nalaže li slučaj operaciju režnja. Preporuča se da kliničari koji ugrađuju MDI implantate znaju izvoditi operacije režnja.Odabir implantata:Koristite radiografske slike i radiografske folije (mogu se nabaviti u podružnicama tvrtke 3M ESPE) za utvrđivanje najpogodnije vrste implantata te njegove duljine.


Gustoća kosti*Dubina

mekog tkivaBukolingvalna

širina

Vrsta implantata D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm s kuglastim vrhom


2,9 mm s konusnom nadogradnjom


*D1 = vrlo gusta kost*D4 = vrlo mekana kostNR = ne preporuča seNapomena: Obično mandibularna kost ima preveliku gustoću za MDI implantat od 2,9 mm tvrtke 3M ESPE.Odgovarajući promjer implantata trebao bi biti u potpunosti okružen s najmanje 1,0 mm kosti, a duljina kompletnog dijela implantata s navojem trebala bi ući u kost.Određivanje područja ugradnje implantata u mandibuli:U rijetkim slučajevima kad se ovaj implantat koristi u mandibuli za stabilizaciju proteze, položaj implantata trebao bi biti najmanje 7 milimetara anteriorno u odnosu na mentalni foramen, s minimalno četiri mini implantata raspoređena s razmakom od najmanje 5 milimetara kako bi se smjestila metalna matrica. Označite predviđeno mjesto za svaki implantat točkom krvarenja ili intraoralnim markerom.Puknuće implantata može se dogoditi uslijed pretjeranog opterećenja. Plan liječenja trebao bi uključivati potrebu za dodatnim implantatima na osnovu djelovanja okluzalnih sila i okluzalnog opterećenja. Određivanje područja ugradnje implantata u maksili:Ako se implantat postavlja u maksili, procijenite položaj sinusa u odnosu na greben. Ako se koriste za stabilizaciju proteze, u maksili se preporuča minimalno šest mini implantata koji su raspoređeni s najmanje 5 milimetara razmaka kako bi se smjestila metalna matrica. Označite predviđeno mjesto za svaki implantat točkom krvarenja ili intraoralnim markerom.Kad se koristi za zamjenu pojedinačnih zubi, tada se implantat ne bi trebao smještati posteriorno u odnosu na drugi premolar. Puknuće implantata može se dogoditi uslijed pretjeranog opterećenja. Plan liječenja trebao bi uključivati potrebu za dodatnim implantatima na osnovu djelovanja okluzalnih sila i okluzalnog opterećenja.

Priprema pacijenta:Prije pripreme pacijenta za operaciju napravite registraciju okluzalnog zagriza. Pripremite pacijenta slijedeći standardne aseptičke smjernice. Primijenite odgovarajuću količinu infiltracijske anestezije. Anestezija blokadom donjeg alveolarnog živca ne preporuča se u mandibuli kako bi pacijent zadržao osjet i davao povratne informacije u slučaju povrede implantatom. Kod postupka bez odizanja režnja, ukoliko želite ili ako je mobilna sluznica prisutna na mjestu predviđenog implantata, preporuča se korištenje probojnice od 1,5 mm za uklanjanje tkiva i omogućivanje pristupa kosti. Postavljanje implantata:U slučaju oštrog koštanog grebena ili koštanog defekta mogu se načiniti ulazne šupljine pomoću sterilne #2 bušilice za jednokratnu uporabu s vanjskom sterilnom irigacijom. Na mjestu prvog implantata koristite MDI kirurško svrdlo od 1,7 mm s odgovarajućom vanjskom, sterilnom irigacijom kako biste načinili pilot šupljinu lagano pomičući svrdlo gore - dolje pri brzini od 1.200 do 1.500 o/min dok ne probijete kortikalnu ploču. Nastavite s pažljivim napredovanjem svrdlom do dubine od jedne trećine do polovice duljine tretiranog dijela odabranog implantata. Ne bušite nakon što stignete do polovice dubine kod kosti tipa D2-D3, jer implantat s navojem sam urezuje svoj put u kost, a kako bi se postigla trenutačna fiksacija mora se koristiti kost koja nije bušena.NAPOMENA: U nekim slučajevima gustih kostiju (D1) možda će biti potrebno dodatno bušenje i/ili korištenje jednog ili više svrdala nešto većeg promjera kako bi se postavio implantat, a da se ne premaši zakretni moment od 45 N•cm. Pogledajte odjeljak Mogući problemi i rješenja.Skinite čep i uklonite prvi implantat iz bočice pazeći da ne dodirnete sterilizirano tijelo implantata. Za prenošenje implantata do mjesta ugradnje možete koristiti čep ili sterilna kliješta od titanija kojima uklanjate implantat iz čepa, postavite prstni odvijač na implantat i prenesite ga do mjesta ugradnje.Pažljivo poravnajte implantat s pilot šupljinom i umetnite vrh. Zakrenite implantat u smjeru kazaljke na satu ravnomjernim pritiskom prema dolje. Navoji na implantatu ući će u kost. Poravnajte okomito implantat što je više moguće. Dok napredujete s prstnim odvijačem i moment ključem s krilima moguće je blago prilagoditi poravnanje implantata u odnosu na greben, tako se popravlja i usporednost s naknadno postavljenim implantatima. Tijekom postavljanja implantata trebate napredovati polako u kost kako bi se kost odmorila i kako bi se toplinski učinci sveli na najmanju moguću mjeru. Ako ga već niste pričvrstili, uklonite čep i pričvrstite prstni odvijač na implantat. Nastavite s napredovanjem implantatom u pilot šupljini dok ne osjetite značajan otpor. Zamijenite prstni odvijač moment ključem s krilima i nastavite dublje napredovati implantatom u kost. Pazite da, tijekom ove faze, ne premašite zakretni moment od 45 N•cm.


Moguće je pomoću moment ključa s krilima 3M™ ESPE™ napredovati implantatom do konačnog položaja. Međutim, za posljednjih nekoliko okretaja trebate koristiti podesivi moment ključ kako bi se postigla stabilnost implantata u konačnom položaju i kako biste bili sigurni da preporučeni maksimalni zakretni moment od 45 N•cm neće biti premašen.NAPOMENA: Ako se implantat umeće s lakoćom to bi moglo značiti da kost nije dovoljno gusta za sigurno postavljanje ili trenutačno opterećenje implantata. Pogledajte odjeljak Mogući problemi i rješenja.Zamijenite moment ključ s krilima sklopom podesivog moment ključa (pogledajte upute za sklapanje u Uputama za uporabu moment ključa). Polako i pažljivo malim okretajima napredujte implantatom do konačnog položaja u kojemu vrh nadogradnje izviruje iz gingivalnog tkiva, a svi navoji ugrađeni su u kost. U konačnom položaju mora se postići zakretni moment od najmanje 35 N•cm koji dopušta trenutačno opterećenje implantata. Zakretni moment od 45 N•cm ne bi se trebao premašiti, jer bi mogao izazvati oštećenje kosti ili deformiranje implantata.Kada se implantat nađe u konačnom položaju, tada možete nastaviti s ugradnjom sljedećeg implantata i ponoviti postupak ugradnje.Implantate koji se naknadno ugrađuju poravnajte što je više moguće s prvim implantatom. Sustav fiksacije proteze s O-prstenom dopušta odstupanje do 30 stupnjeva. Međutim, što su implantati međusobno bolje poravnati, to je bolja njihova međusobna povezanost i ugradnja, što rezultira manjim trošenjem u sustavu.Mogući problemi i rješenja U slučajevima kad se implantat okreće s lakoćom ili se uvrtne sile približavaju brojci od 45 N•cm kako bi se implantat konačno uvrnuo, razmotrite sljedeće mogućnosti:

Implantat postavljen u konačni položaj pomoću zakretnog momenta <35 N•cm

Implantat nije postavljen u konačni položaju pri zakretnom momentu koji se približava 45 N•cm

• Radije koristite protokol meke prilagodbe nego protokol trenutačnog opterećenja

• Zamijenite duljim implantatom• Premjestite implantat na drugo

mjesto

• Produljite dubinu bušenja pilot šupljine, a da ne premašuje duljinu implantata

• Koristite jedno ili više svrdala nešto većeg promjera kako bi se proširila osteotomija

• Zamijenite kraćim implantatom• Premjestite implantat na drugo

mjesto

Napomena: Prilikom uklanjanja implantata budite pažljivi kako biste izbjegli puknuće.

Napomena: Ne preporuča se postavljanje implantata u iznimno gustu (D1) ili iznimno mekanu (D4) kost.Odabir metalne matrice Odaberite prikladnu matricu prema tablici ispod.Napomena: Osigurajte da najmanje 1 mm akrilnog materijala okružuje matrice u protezi.

MH-1 MH-2 MH-3Visina: 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmPromjer 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmTolerancija na angulaciju do 30o do 15o 0 - 5o

Kako biste zamijenili istrošene O-prstenove, morate ih kupiti zasebno. Pogledajte odjeljak ‘Zamjena O-prstenova’ ispod.Protokol izravne ambulantne protetike za pričvršćivanje matriceU mandibularnim slučajevima kad su svi implantati ugrađeni i pokazuju stabilnost od najmanje 35 N•cm, proteza se može odmah prilagoditi nadogradnji implantata postupkom tvrde prilagodbe pomoću 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up seta. Kad je riječ o maksili, preporuča se korištenje 3M™ ESPE™ Secure Soft Reline materijala tijekom prvih 6 mjeseci. Pogledajte upute za materijal Soft Reline u Protokolu izravne ambulantne protetike ispod.NAPOMENA: Ako je korištena operacija režnja, zaštitite konce pomoću gumene brane prije izvođenja postupka tvrde prilagodbe.Prvo, postavite matricu na svaki implantat. Odredite njihov položaj na površini proteze pomoću utisne mase, materijala za registraciju zagriza ili neke slične metode. Zatim načinite zasebne šupljine ili udubljenje za smještaj matrica s pasivnim spojem u protezi. Imate i mogućnost skraćenja rubova proteze za nekoliko milimetara kako bi pacijentu bilo ugodnije.Za svaki implantat izrežite duljinu zaštitne podloške kako biste dobili spoj između tkiva i dna matrice. Time se sprječava potkopavanje. Postavite podlošku preko implantata i vratite matricu, nakon toga ponovno pričvrstite pasivni spoj.NAPOMENA: Neka podloška ne sprječava matricu da se u potpunosti spoji na implantat.Odabir metalne matrice i razine retencije Uklonite protezu. Očistite i osušite modificiranu površinu proteze. Na željenim područjima može se koristiti vazelin kako bi se izbjeglo nenamjerno povezivanje materijala za prilagodbu.Sljedeće, pratite Upute za uporabu za Secure Hard Pick-Up materijal (ili neki drugi materijal za izravnu ambulantnu prilagodbu) te nanesite materijal na skraćeni dio površine proteze i izravno na matrice intraoralno. Koristite registraciju zagriza za poravnanje proteze s preoperativnim okluzalnim spojem.


Pažljivo umetnite protezu preko matrica i neka pacijent primijeni normalni pritisak zagrizom na 7 do 9 minuta dok se Secure Hard Pick-Up materijal ne stvrdne. (Pogledajte Upute za uporabu proizvođača za vrijeme stvrdnjavanja drugih materijala za prilagodbu.) To stvara čvrstu fiksaciju matrica na protezu u ispravnom položaju za svaku nadogradnju.Uklonite protezu s ugrađenim matricama. Uklonite zaštitne podloške. Doradite, popunite ako je potrebno i ispolirajte površine proteze koje dolaze u dodir s tkivom kako bi bila ugodna za nošenje. Kod maksilarnih proteza nepce se po želji može ukloniti nakon što je postignuta osteointegracija.Nakon konačnog spoja uputite pacijenta da ostavi protezu na mjestu tijekom 48 sati kako bi se spriječilo bujanje tkiva preko nadogradnje implantata. Pacijentu savjetujte neka jede mekanu hranu prvih nekoliko dana.Protokol izravne ambulantne protetike za materijal Soft RelineKad je riječ o mandibuli, ako je zakretni moment u konačnom položaju jednog ili više implantata ispod 35 N•cm, preporuča se metoda mekane prilagodbe za zadržavanje proteze na 4-6 mjeseci ili dok se ne postigne osteointegracija. Kod maksile se preporuča korištenje Soft Reline materijala meke prilagodbe za prvih 6 mjeseci u svim slučajevima. Pogledajte upute za materijal Soft Reline u Protokolu izravne ambulantne protetike ispod.NAPOMENA: Ako je korištena operacija režnja, zaštitite konce pomoću gumene brane prije izvođenja postupka meke prilagodbe.Smanjite osnovu proteze najmanje 1 mm i smanjite površinu koja dolazi u kontakt s tkivom kako bi se smjestile protetske glave svakog implantata. Ohrapavite površinu akrilnim svrdlom te uklonite masnoće izopropilnim alkoholom.Sljedeće, pratite Upute za uporabu za Secure Soft Reline materijal (ili za druge materijale za izravnu ambulantnu meku prilagodbu) i nanesite materijal u smanjeno područje proteze.Koristite registraciju zagriza za poravnanje proteze s preoperativnim okluzalnim spojem.Pažljivo umetnite protezu preko implantata i neka pacijent primijeni normalni pritisak zagrizom na 10 minuta dok se Secure Soft Reline materijal ne stvrdne. (Pogledajte Upute za uporabu proizvođača za vrijeme stvrdnjavanja drugih materijala za meku prilagodbu.) Tako će se otvori nadogradnji poravnati s implantatima u materijalu za meku prilagodbu.Uklonite protezu i doradite višak materijala. Pratite upute za završnu obradu proizvođača materijala za meku prilagodbu.Kod maksilarne proteze nemojte uklanjati nepce tijekom ove faze.Zamolite pacijenta neka drži protezu na mjestu prvih 48 sati nakon postavljanja kako bi se spriječilo bujanje tkiva. Preporuča se period čekanja od nekoliko tjedana prije početka uzimanja čvrste hrane kako bi kost narasla oko implantata. Nakon četiri do šest mjeseci kad je već došlo do osteointegracije, materijal za meku prilagodbu može se zamijeniti MDI metalnim matricama u skladu s Protokolom izravne ambulantne protetike za pričvršćivanje matrice.

Protokol neizravne protetike za pričvršćivanje matrice ili krunice jednog implantata Kad su svi implantati postavljeni i pokazuju stabilnost od najmanje 35 N•cm, poravnajte odgovarajuću kapicu(e) otiska izravno na protetsku glavu(e) MDI implantata. Kapice se mogu prilagoditi po potrebi, ali nemojte uklanjati vanjska retentivna svojstva.NAPOMENA: Meko tkivo može spriječiti potpuno nanošenje kapice na implantat koji je postavljen previše duboko u meko tkivo. U takvim slučajevima, preporuča se uzimanje otiska protetskog vrha implantata bez stavljenih kapica otiska.Koristite materijal za otisak dobrih tekućih svojstava i odgovarajuće krutosti poput 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether materijala za otiske. Standardne tehnike otiska krunice i mosta koriste se za podizanje kapice otiska, bilježeći položaj svakog implantata. Pogledajte Upute za uporabu materijala za otisak.NAPOMENA: Ako je korištena operacija režnja, zaštitite konce pomoću gumene brane prije uzimanja otiska.Kada se otisak potpuno stvrdne, pažljivo uklonite žlicu iz usta pacijenta i potvrdite da su sve kapice otiska točno uhvaćene u otisak.Odaberite odgovarajuće 3M™ ESPE™ MDI laboratorijske analoge – pogledajte katalog proizvoda. Umetnite analoge u kapice. Ovaj postupak se može obaviti u klinici ili u zubnom laboratoriju.Koristite standardne tehnike za izradu kalupa za cement kako biste oblikovali kalup. Trenutačna temporizacija Podmažite susjedne zube vazelinom. Postavite odgovarajuću kapicu(e) za temporizaciju na implantat(e). NAPOMENA: Kapice se mogu prilagoditi po potrebi, ali nemojte uklanjati vanjska retentivna svojstva.Istisnite 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus ili sličan materijal za temporizaciju u privremeni otisak krunice ili stent i postavite ga pacijentu u usta. Pogledajte Upute za uporabu proizvođača za vremena miješanja i stvrdnjavanja.Uklonite otisak ili stent nakon stvrdnjavanja materijala. Doradite, prilagodite i ispolirajte privremenu restauraciju.Pritisnite privremenu restauraciju izravno na nadogradnju implantata. Korištenje cementa za privremene restauracije je opcija zbog retentivne prirode kapica za temporizaciju. Pogledajte Upute za uporabu proizvođača cementa za privremene restauracije.Upute za pacijente u svezi kućne njege i održavanjaInformirajte pacijenta da se o implantatima mora brinuti na vrlo sličan način kao i o zubima, što uključuje sljedeće: 1. Redovito četkanje implantata kako bi bili bez naslaga i ostataka. 2. Redovito čišćenje i održavanje higijene proteze. Preporučamo četkanje i

namakanje preko noći uporabom otopine od jednakih dijelova octa i vode.

4645

− Instrumenti koji se prodaju kao nesterilni trebali bi se sterilizirati u skladu s navodima iz Uputa za uporabu.

− Instrumenti za višekratnu uporabu trebali bi se čistiti i sterilizirati u skladu s navodima iz Uputa za uporabu.

Podaci za kupceNitko nije ovlašten davati informacije koje odstupaju od informacija sadržanih u ovim uputama.Ograničeno jamstvo — MDI proizvodi za implantaciju3M ESPE jamči kupcu da će njegovi dentalni proizvodi biti bez kvarova u materijalu i izradi u periodu koji je naveden u literaturi za svaki proizvod. Ako period nije naveden, jamstveni period iznosi 1 godinu od datuma otpreme. 3M ESPE NE DAJE NIKAKVA DRUGA JAMSTVA UKLJUČUJUĆI BILO KOJA JAMSTVA KOJA SE ODNOSE NA MOGUĆNOSTI PRODAJE ILI PRIMJERENOST ODREĐENOJ NAMJENI. Korisnik je dužan obaviti procjenu primjerenosti proizvoda za pojedinu uporabu ili primjenu. Isključiva odgovornost tvrtke 3M ESPE i isključiva nadoknada za kupca u slučaju bilo kakvog prijavljenog oštećenja ograničava se, prema odluci tvrtke 3M ESPE, na popravak ili zamjenu proizvoda ili na povrat plaćene cijene. Pisana obavijest o uočenom oštećenju mora stići u 3M ESPE u prihvatljivom vremenskom periodu nakon otkrivanja oštećenja i taj period ne smije biti duži od jedne godine od datuma isporuke. 3M ESPE ne daje pravo i ne ovlašćuje ni jednu osobu za preuzimanje bilo kakve dužnosti ili odgovornosti u svezi njegovih dentalnih proizvoda za implantaciju. Oštećenja koja nastanu zbog neprimjerene uporabe, nebrige, nezgode ili nepridržavanja preporučenih postupaka ili uputa za uporabu ili zbog preinaka koje obavi kupac ili korisnik poništit će pravo na jamstvo za bilo koji dentalni proizvod tvrtke 3M ESPE. Jamstva za MDI su ograničena na kliničare koji su prošli najmanje 7 sati MDI Obuke i procesa certifikacije.Ograničenje odgovornosti: Osim u slučajevima kada je to zakonom zabranjeno, 3M ESPE neće biti odgovoran ni za kakav izravan, neizravan, poseban, slučajan ili posljedičan gubitak ili štetu, prouzročen ovim proizvodom, neovisno o pravnoj podlozi zahtjeva, uključujući jamstvo, ugovor, nebrigu i izričitu odgovornost. Holder: Clinres Farmacija d.o.o. Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb

Izbjegavajte obična sredstva za čišćenje uključujući bjelilo, hidrogen peroksid i otapala bilo koje vrste.

3. Redoviti dolazak na kontrolne preglede i profesionalno čišćenje. Tijekom tih posjeta vaš stomatolog će provjeriti pristaje li i funkcionira li proteza, zamijeniti istrošene O-prstenove i prilagoditi po potrebi.

4. Kontaktirajte vašeg stomatologa ako osjetite bolna mjesta, gubitak retencije, ljuljanje proteze naprijed - natrag ili ako izgubite ili oštetite O-prstenove.

5. Pacijenti bi trebali upozoriti medicinsko osoblje na prisustvo implantata prije snimanja u MRI uređajima. U većini slučajeva, zubni implantati od titanija ne prave smetnje MRI uređajima.

NAPOMENA: Prilikom svake posjete pacijenta provjerite pristaje li dobro proteza. U slučaju resorpcije kosti nužna je prilagodba proteze kako implantati ne bi bili preopterećeni. Sustav MDI zamišljen je kao sustav za učvršćivanje s implantatima i tkivnom potporom, a ne kao sustav za potporu implantata. Zamjena o-prstenova Veza između kuglastih nadogradnji na implantatima i metalnih matrica može vremenom izgubiti retenciju zbog istrošenosti O-prstenova. 1. Uklonite O-prstenove iz matrica pomoću stomatološke sonde ili sličnog

instrumenta. 2. Umetnite novi O-prsten tako što ćete poravnati O-prsten s otvorom matrice

i pogurati ga na mjesto sa zaobljenim gladilom ili drugim zaobljenim stomatološkim instrumentom.

Čuvanje i uporaba• Uređaji se trebaju čuvati na sobnoj temperaturi.• Svi implantati i dijelovi od titanija moraju se pridržavati titanijskim kliještima s

funkcijom zaključavanja i/ili sterilnim rukavicama bez pudera kako bi se izbjegla kontaminacija proizvoda ili ugrožavanje njegove biološke kompatibilnost.

• Pogledajte naljepnice pojedinačnih proizvoda za više detalja o načinu čuvanja i rukovanja.

• Sterilnost: − Svi implantati, bušilice i probojnice tkiva se dostavljaju sterilni i namijenjeni su

za jednokratnu uporabu. − Sterilni proizvodi se trebaju koristiti prije isteka roka trajanja otisnutog na

naljepnici. − Sadržaj se smatra sterilnim ako pakiranje nije otvoreno ili oštećeno. Nemojte

koristiti proizvode koji imaju oznaku “STERILNO” ukoliko je pakiranje oštećeno ili otvoreno prije uporabe.

− Nemojte ponovno koristiti, nemojte ponovno sterilizirati u sterilizatoru ili autoklavu proizvode koji imaju oznaku “SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU”.

HrvatskiHrvatski

4847 Magyar

Használati utasítás MAGYARÁltalános tudnivalókA 3M™ ESPE™ MDI 2,9 mm-es mini fogászati implantációs rendszer kombinált konstrukció, amely a puha csonttal (D2 vagy D3 csont) rendelkező pácienseknél használatos, ahol behelyezés közben nagyobb ellenállás szükséges. A rendszer rögzített és kivehető pótlások kivitelezésére alkalmas komponenseket, valamint fém gömbházakat, felépítményanalógokat, sebészeti és a protézishez tartozó műszereket és laboratóriumi komponenseket tartalmaz. Az implantátumok titánötvözetből készülnek. A felépítményanalógok, a laboratóriumi komponensek, valamint a sebészeti és a protézishez tartozó műszerek titánból, titánötvözetből, rozsdamentes acélból és különböző polimerekből készülnek. A 2,9 mm-es O gömbfej titán-nitrid felszíni bevonattal rendelkezik.A termékskála az alábbi specifikációkat tartalmazza:• Átmérő: 2,9 mm• Intraossealis hossz: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Felépítmények: O gömbfejes vagy kúpos felépítmény• 1,9 mm-es transgingivális nyakJavallatok• Hosszú távú részleges és teljes fogpótlás-stabilizálás• Hidak hosszú távú rögzítése• Egyedi koronák hosszú távú rögzítéseEllenjavallatokNem ajánlott a fogászati implantátumok beültetése, ha az alveoláris csont minősége és mennyisége nem megfelelő a kezdeti stabilitás eléréséhez, illetve klinikai vagy radiológiai módszerekkel kóros elváltozás igazolódik.FigyelemA termék használatával összefüggő lehetséges nemkívánatos események a teljesség igénye nélkül az alábbiak lehetnek.• Eltört, sérült vagy elhajlott implantátum• Hiányos vagy sikertelen osseointegráció• Nemkívánatos csont- és/vagy lágyszöveti (úgy, mint a canalis alveolaris inferior,

sinus maxillaris vagy arteria lingualis) perforáció• A labialis vagy lingualis lemez törése• Ideg sérülése vagy irreverzibilis károsodása (paraesthesia/hyperaesthesia/

anaesthesia) • Az egyidejű gyógyszeres kezelés miatti csontvesztés, helyi vagy szisztémás

fertőzés, periimplantitis, a lágyrészek atrophisalódása.A helyes páciensválasztás, az implantátum megfelelő behelyezése, a megfelelő műtét utáni gondozás és a termék helyes használata mind hozzájárulhatnak ezen kockázatok csökkentéséhez.

Magyar

Elővigyázatossági információk• A fogászati implantátumok műtéti behelyezése vagy helyreállítása bonyolult

fogászati eljárásokat igényel, amelyek kockázatosak lehetnek. A klinikus felelősége és kötelessége a beavatkozás elvégzése előtt tájékoztatni a pácienst a kockázat(ok)ról és alternatív kezelési módokról (beleértve a kezelés nélküli lehetőséget is).

• A praktizáló orvosok számára kifejezetten ajánlott a 3M ESPE kurzusain való részvétel és az orális implantációban alkalmazott MDI behelyezéssel kapcsolatos megalapozott technikák elsajátítása. A megfelelő kurzusokon hallottak vagy a használati utasítás követésének elmulasztása hatással lehet az implantáció klinikai sikerességére.

• Ajánlott, hogy az MDI-ket behelyező klinikus el tudja végezni a lebenyképzést.• A páciensek kiválasztására vonatkozó megfelelő kritériumok alkalmazása

kritikus fontosságú a klinikai sikeresség szempontjából − Bármilyen implantációs eljárás elkezdése előtt meg kell határozni az összes

elkerülendő anatómiai képlet helyzetét. − A hiperfunkcióban (fogcsikorgatás) szenvedő páciensek esetében nagyobb az

implantátum törésének vagy az alkalmazás sikertelenségének kockázata. − A kívánt beültetési terület csontállományának alkalmasságát röntgenfelvételekkel,

tapintással és alapos vizuális vizsgálattal kell meghatározni. − Elégtelen rendelkezésre álló csont, rossz csontminőség, a páciens rossz

szájhigiéniája, dohányzás, néhány gyógyszer egyidejű szedése és szisztémás betegségek (pl.: cukorbetegség stb.) hozzájárulhatnak az osseointegráció elmaradásához és az implantáció későbbi sikertelenségéhez.

• A 3M ESPE MDI Mini fogászati implantátum egyszer használatos eszköz. Ne sterilizálja és ne használja fel újra. Ha mégis megtenné, az a termék hibájához és a páciens lehetséges sérüléséhez vezethet.

• A sebészi eszközök megfelelő használata különösen fontos a klinikai sikeresség eléréséhez.

− Használat előtt ellenőrizzen minden sebészi eszközt. Tompa vagy kopott eszközök használata az implantátumok töréséhez vagy meghajlásához vezethet. Rendkívül kopott kulcs használata hátráltatja az implantátum előrehaladását, beszoríthatja a kulcsot az implantátumfejbe vagy elkoptathatja az alátámasztást.

− Győződjön meg róla, hogy az implantátum és a kulcs között szilárd kapcsolat van. A helytelen alkalmazás a felépítmény elkopásához vezethet.

− Tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket annak érdekében, hogy a páciens ne aspirálja és/vagy nyelje le az apró alkatrészeket.

− Fokozott körültekintéssel járjon el, amikor a felépítményt a szomszédos fogak közelében használja, hogy megakadályozza a többi fog szerkezetének károsodását.

• Az implantátum behelyezése során ne haladja meg a 45 N•cm forgatónyomatékot. A megadott forgatónyomaték meghaladása az implantátum törését vagy a csont túlnyomását okozhatja, ami nekrózishoz vezethet.

5049 MagyarMagyar

• Azok a páciensek, akik éjjel csikorgatják a fogaikat és kivehető fogpótlással rendelkeznek, a protézissel vagy egy, a felépítményeket védő sínnel kell aludniuk.

• Az elektromos- és/vagy hővezetési kockázat miatt nem ajánlott a fémből készült implantátumok és azok felépítményei körül elektrosebészeti beavatkozást végezni.

• A behelyezés után az implantátum formázása fúróval nem ajánlott, mert a hő továbbadódik a csontra.

• A titánötvözetből készült implantátumok nem mágnesezhetőek, így az MRI vizsgálatok elvégezhetőek. Ugyanakkor fontos, hogy a páciens tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati implantátum jelenlétéről a vizsgálat előtt, hogy az orvos megbizonyosodhasson az MRI eszközzel való kompatibilitásáról és lejegyezhesse az esetleges műtermékeket a vizsgálat helyétől függően.

• Tájékoztassa a pácienst a műtét utáni szokásos teendőkről, beleértve a hideg borogatást az első huszonnégy (24) órában, és a folyamatos megfelelő szájhigiéniát. Megfelelő pre- és/vagy posztoperációs antibiotikus kezelés alkalmazható.

• Az implantátum túlzott terhelése az implantátum törését, elhajlását, csontvesztést, sikertelen osseointegrációt és/vagy az osseointegráció későbbi csökkenését okozhatja.

• Ne szondázzon erősen az implantátum körül, mert az a lágyrészek sérüléséhez és periimplantitishez vezethet.

• Szövődmények − A sikertelen osseointegráció jelei a fertőzés, instabil implantátum és/vagy a

csontvesztés. − A lehető leghamarabb távolítsa el a hibás implantátumokat és minden látható

granulációs szövetet az implantátum mellől.Sebészi protokoll az implantátum behelyezéséhezPáciensek kiválasztása:Az elővigyázatos terezés és a páciensek kritikus kiválasztása szükséges a sikeres MDI kezelésekhez. Ennek magában kell foglalnia a páciens aktuális egészségi állapotának, általános és fogászati anamnézisének áttekintését, valamint a megfelelő szájhigiénia megtartására való képességének felmérését. Főleg az állcsontgerinc fizikai és radiológiai vizsgálata, valamint a lágyrészek állapotának felmérése szükséges. Az állcsontgerinc feltérképezése műszeres méréssel helyi érzéstelenítésben az egész állcsont vastagságáról, valamint a fontos helyi anatómiai képletekről ad képet. Bár az esetek többségében a művelet lebenyképzés nélkül elvégezhető, a klinikus felelősége eldönteni, hogy az eset a lebenyképzést indikálja-e. Ajánlott, hogy az MDI-ket behelyező klinikus el tudja végezni a lebenyképzést.Az implantátum kiválasztása:Használjon röntgenfelvételeket és rasztereket (beszerezhető a 3M ESPE helyi képviseleténél), hogy meghatározhassa a legmegfelelőbb implantátum típust, átmérőt és hosszt.

Csontsűrűség* Lágyrész mélysége

Buccolingualis szélesség

Implantátum típusa D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm O gömbfejjel NR ✓ ✓ NR NR ✓ NR NR ✓

2,9 mm kúpos felépítménnyel NR ✓ ✓ NR NR ✓ NR NR ✓

*D1 = Nagyon sűrű csont*D4 = Nagyon lágy csontNR = Nem ajánlottMegjegyzés: A mandibula csontja általában túl sűrű a 3M ESPE MDI 2,9 mm-es implantátumhoz.Az implantátum átmérője akkor megfelelő, ha körülbelül 1,0 mm csont veszi körül mindenhol, és az implantátum csontba helyezett részének hosszát a csont teljesen magában foglalja.Az implantátum helyének meghatározása a mandibulában:Azon ritka esetekben, amikor ez az implantátum használható a mandibulában a fogpótlás stabilizálására, az implantátumot 7 mm-rel a foramen mentale elé kell behelyezni, minimum négy mini implantátummal, amelyek legalább 5 mm-re helyezkednek el a hozzáillesztendő fém gömbháztól. Jelölje meg az összes implantátum tervezett helyét egy vérző pont vagy intraorális jelző segítségével.Túlzott nyomás hatására előfordulhat, hogy az implantátum eltörik. A kezelési tervnél figyelembe kell venni, ha szükség van további megtámasztásra a rágóerő és rágónyomás miatt.Az implantátum helyzetének meghatározása a maxillán:Ha a maxillába helyezi az implantátumot, meg kell határozni az állcsontgerinc és az arcüreg viszonyát. A fogpótlás stabilizálásához minimum hat mini implantátum ajánlott a maxillán, a fém gömbháztól legalább 5 mm-re elhelyezve, hogy elég helye legyen. Jelölje meg az összes implantátum tervezett helyét egy vérző pont vagy intraorális jelző segítségével.Ha az implantátumot egyetlen fog helyettesítésére ülteti be, ne helyezze azt a második premolaristól hátrébb.Túlzott terhelés hatására előfordulhat, hogy az implantátum eltörik. A kezelési tervnél figyelembe kell venni, ha szükség van további megtámasztásra a rágóerő és rágónyomás miatt.A páciens előkészítése:Mielőtt előkészítené a páciens a műtétre, regisztrálja a harapását.

5251 MagyarMagyar

Az általános aszeptikus előírásoknak megfelelően készítse elő a pácienst. Alkalmazzon megfelelő infiltrációs érzéstelenítést. Annak érdekében, hogy megőrizzük a páciens érző funkcióját és visszajelzést kaphassunk tőle az esetleges helytelen implantátumbehelyezésről, a mandibulán a nervus alveolaris inferior vezetéses érzéstelenítése nem ajánlott.Lebeny nélküli beavatkozásnál, amikor szükséges, vagy elmozdítható mucosa van jelen az implantáció tervezett helyén, 1,5 milliméteres nyálkahártya-körtrepán alkalmazása ajánlott, ezzel biztosítva a lágyszövet eltávolítását és a csonthoz való hozzáférést.Az implantátum behelyezése:Pengevékony állcsontgerinc vagy csontdefektusok esetén egy lekerekített 2-es méretű steril, egyszer használatos fúróval, steril hűtés mellett alakíthatjuk ki a bemeneti nyílásokat. Használjon 1,7 mm-es MDI sebészi fúrót, kellő mennyiségű külső steril hűtéssel az első implantátum pozíciónál, így hozzon létre egy jelölő nyílást úgy, hogy a fúrót 1200 1500 fordulat/perc fordulatszámon kissé fel-le mozgatja, amíg a külső kortikálist át nem szakítja.Folytassa óvatosan továbbjuttatva a fúrót, amíg el nem éri a választott implantátum menettel ellátott részének harmadát-felét. D2, D3 minőségű csontban ne fúrjon a hossz felénél tovább, mert a menettel ellátott implantátum önvágó, és ezért a primer stabilitás eléréséhez nem preparált csont szükséges.MEGJEGYZÉS: Némely sűrű csontban (D1) járulékos süllyesztő fúrásra és/vagy egy vagy több kissé nagyobb átmérőjű fúróra lehet szükség, hogy az implantátumot 45 N•cm-nél nem nagyobb nyomatékkal helyezze be. Lásd a Hibaelhárítási instrukciók c. fejezetet alább.Ragadja meg a csatlakoztatott kupakot, távolítsa el az első implantátumot a fiolából, vigyázva, hogy ne érintse meg a steril implantátumot. Az implantátumot felhelyezheti a kupak segítségével, vagy használjon steril titáncsipeszt, hogy eltávolítsa az implantátumot a kupakról, és ráhelyezze a kézikulcsot az implantátumra, és utána helyezze fel a területre.Figyelmesen igazítsa az implantátumot a jelölőfuratba, és illessze be a végét. Csavarja az implantátumot az óramutató járásával megegyezően, miközben nyomást is gyakorol rá. Az implantátum menete belevág a csontba. Igazítsa az implantátumot a lehető leginkább függőleges helyzetbe. Amikor a kézikulccsal és a szárnyas kulccsal dolgozik, lehetséges, hogy enyhén módosítja az implantátum helyzetét a gerinchez képest, így javítva a párhuzamosságot az implantátumok közt.A behelyezési folyamat közben végig lassan kell becsavarni az implantátumot a csontba, hogy hagyjon időt a csont regenerációjára és minimalizálja a hőhatásokat.Ha még nem tette, távolítsa el a kupakot és csatlakoztassa a kézikulcsot az implantátumhoz. Folytassa az implantátum becsavarását a jelölőfuratba, amíg van érezhető ellenállás. Cserélje le a kézikulcsot a szárnyas kulcsra és süllyessze az implantátumot mélyebbre a csontba. Vigyázzon, hogy ne lépje túl a 45 N•cm nyomatékot az implantátumnál ezen a ponton.

Lehetséges az implantátum végső pozícióba helyezése a 3M™ ESPE™ szárnyas kulcs segítségével. Mindazonáltal állítható nyomatékkulcsot ajánlott használni az utolsó néhány behajtásra, hogy pontos visszajelzést szolgáljon az implantátum stabilitásáról a végső behelyezésnél, és biztosítsa, hogy a javasolt maximális 45 N•cm nyomatékot ne lépje túl.MEGJEGYZÉS: Ha az implantátum túl könnyen fordul, lehetséges, hogy nem elég nagy a csontsűrűség ahhoz, hogy biztosan behelyezze vagy azonnal megterhelje az implantátumot. Lásd a Hibaelhárítási instrukciók c. fejezetet alább.Cserélje a szárnyas kulcsot az állítható nyomatékkulcs-szerelékre (lásd az összeszerelésre vonatkozó utasításokat a Nyomatékkulcs használati utasításában). Lassan és óvatosan, kis mozdulatokkal hajtsa az implantátumot a végső pozíciójába a feji résszel úgy, hogy a gingiva szövetén keresztül kitüremkedjen, mégis a teljes felületérdesített menet be legyen ágyazva a csontba. A végső pozícióban legalább 35 N•cm nyomatékot el kell érni, hogy az implantátum azonnali terhelése lehetséges legyen. A 45 N•cm-es nyomatékot nem szabad túllépni, mert ez csontsérülést vagy az implantátum károsodását okozhatja.Amikor az implantátum a végső helyére került, folytassa a következő implantátum behelyezésével, az előbbi folyamat megismétlésével.Igazítsa az egymást követő implantátumokat a lehető legpárhuzamosabban. Az O gyűrűs fogpótlásrögzítő-rendszer az igazításnál 30 fokos hibalehetőséget tesz lehetővé. Mindazonáltal minél párhuzamosabbak az implantátumok egymással, annál jobb a csatlakozás és illeszkedés, és így kisebb mértékű a rendszer elhasználódásaHibaelhárítás Azokban az esetekben, ahol az implantátum könnyen fordul, vagy 45 N•cm közeli torziós erőkre lenne szükség, hogy teljesen becsavarja az implantátumot, fontolja meg az alábbi lehetőségeket:

Teljesen becsavart implantátum, melynek nyomatéka < 35 N•cm

Részlegesen behelyezett implantátum, melynek nyomatéka 45 N•cm közeli

• Használja a lágy alábélelési protokollt az azonnali terhelési protokoll helyett

• Cserélje hosszabb implantátumra• Helyezze az implantátumot másik

pozícióba

• Növelje meg a jelölőfurat fúrási mélységét, de ne lépje túl az implantátum hosszát

• Használjon egy vagy több, kicsivel nagyobb átmérőjű fúrót a csontfurat nagyságának megnöveléséhez

• Cserélje rövidebb implantátumra• Helyezze az implantátumot másik

pozícióba

5453 MagyarMagyar

Megjegyzés: Óvatosan távolítsa el az implantátumot, hogy elkerülje az implantátum törését.Megjegyzés: Az implantátum nagyon sűrű (D1) vagy extrém puha csontba (D4) helyezése nem ajánlott.Fém gömbház választása Válassza ki a megfelelő gömbházat az alábbi táblázatból.Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a fogpótlásban a gömbházat legalább 1 mm akril vegye körül.

MH-1 MH-2 MH-3Magasság 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmÁtmérő 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmTengelykorrekciós határ Max. 30o Max. 15o 0 5o

Az elhasználódott O gyűrűk cseréjéhez, vásároljon külön O gyűrűket. Lásd az „O gyűrű cseréje” c. instrukciós részt alább.Szék melletti protetikai protokoll gömbház beillesztéséhezA mandibula esetében, amikor minden implantátumot beültetett és azok legalább 35 N•cm stabilitást mutatnak, a fogpótlást azonnal felhelyezheti az implantátumfejekre ún. kemény felépítési művelettel, a 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-up Kit kemény rögzítőanyag-készlet segítségével. A maxillán az első 6 hónapban a 3M™ ESPE™ Secure Soft Reline puha alábélelő használata ajánlott. Lásd alább a Szék melletti protetikai protokoll puha alábéleléshez című instrukciós részt.MEGJEGYZÉS: Amennyiben lebenyes technikát alkalmazott, óvja a varratokat a kemény felépítési technika előtt felhelyezett kofferdammal.Először helyezzen fel egy gömbházat minden implantátumra. Határozza meg az illeszkedő helyzetüket a fogpótlásban, nyomás jelző paszta, harapásregisztrációs anyag vagy hasonló módszer segítségével. Ezután készítsen egyedi lyukakat vagy bemélyedéseket, hogy a gömbházakat a fogpótláshoz passzív tartással hozzáilleszthesse. Dönthet úgy is, hogy a fogpótlás határait pár mm-rel kiemeli, ezzel tehermentesíti azt, a páciens komfortérzetének javítása érdekében.Minden implantátumnál vágjon méretre gátló betétet, hogy kellő zárást biztosítson a szövetek és a gömbház alja között. Ez megakadályoz minden alámenő részt. Helyezze a betétet az implantátumra és cserélje le a gömbházat, majd ellenőrizze a passzív illeszkedést.MEGJEGYZÉS: Győződjön meg róla, hogy a betét nem akadályozza meg a gömbház teljes illeszkedését az implantátumra.A fém gömbház és a rögzítési mérték kiválasztásaTávolítsa el a fogpótlást. Tisztítsa és szárítsa a módosított fogpótlás felszínét. Kenhet vazelint a kívánt felületekre, hogy elkerülje az alábélelő anyag nem kívánt helyre való rögzülését.

Ezután a Secure kemény rögzítőanyag (vagy egyéb szék melletti alábélelő anyag) használati utasítása alapján vigye fel az anyagot a fogpótlás megemelt felszínére, és közvetlenül intraorálisan a gömbház tetejére.Használjon harapás regisztrációt a fogpótlásnak a beavatkozás előtti occlusális kapcsolatba igazításához.Óvatosan helyezze rá a fogpótlást a gömbházra és szólítsa fel a pácienst, hogy normál rágó nyomást fejtsen ki 7 9 percig, amíg a Secure kemény rögzítőanyag keményre nem köt. (Más alábélelő anyagok használata esetén nézzen utána a gyártó használati utasításában ajánlott kötési időnek.) Ez határozott tartást biztosít a gömbház számára a fogpótlásban minden implantátumfejnek a helyes pozícióban.Távolítsa el a fogpótlást a most már beborított gömbházzal. Távolítsa el a gátló betéteket. Frézelje, pótolja ki, ha szükséges, és polírozza a fogpótlás szövetekkel kapcsolatba lépő felszíneit, hogy kényelmes, határozott illeszkedést érjen el. A maxilla fogpótlásain a palátumot az osseointegráció bekövetkezése után kívánság szerint eltávolíthatja.Miután a végső illesztés megtörtént, utasítsa a pácienst, hogy hagyja a pótlást a helyén 48 óráig, hogy megakadályozza a szövetek ránövését az implantátum fejekre. A pácienst tájékoztatni kell arról, hogy az első pár napban puha ételeket fogyasszon.Szék melletti protetikai protokoll puha alábéleléshezA mandibula esetében, ha egy vagy több implantátum végső pozicionálásánál a nyomaték nem éri el a 35 N•cm-t, puha alábélelési módszer javasolt a fogpótlás rögzítésére 4-6 hónapig vagy amíg az osseointegráció meg nem történik. A maxillán puha alábélelő használata javasolt az első 6 hónapban minden esetben. Lásd alább a Szék melletti protetikai protokoll puha alábéleléshez című instrukciós részt.MEGJEGYZÉS: Amennyiben lebenyes technikát alkalmazott, óvja a varratokat a puha alábélelési technika előtt felhelyezett kofferdammal.Emelje meg a fogpótlás alját legalább 1 mm-rel és tehermentesítse a szövetekkel való találkozási felületet azzal, hogy minden implantátum protetikai fejét beállítja. Érdesítse fel a felületet akril fúróval, és zsírtalanítsa a felszínt izopropil-alkohollal.Ezután a Secure puha alábélelés (vagy egyéb szék melletti alábélelő anyag) használati utasítása alapján vigye fel az anyagot a fogpótlás megemelt felszínére.Használjon harapásregisztrációt a fogpótlásnak a beavatkozás előtti occlusális kapcsolatba igazításához.Óvatosan helyezze a fogpótlást az implantátum fölé, és utasítsa a pácienst, hogy normál rágó nyomást fejtsen ki 10 percig, amíg a Secure puha alábélelő teljesen meg nem köt. (Más puha alábélelő használata esetén ellenőrizze a gyártó használati utasításában a kötési időt.) Ez az implantációs fejek nyílásait az implantátumokhoz rendezi a puha alábélelő anyagban.Távolítsa el a fogpótlást és vegye el a felesleges anyagot. Kövesse a puha alábélelő anyag gyártójának finírozásra vonatkozó instrukcióit.

5655 MagyarMagyar

A maxillán a fogpótlásoknál ne távolítsa el a palatumot ebben a fázisban.Kérje meg a pácienst, hogy a behelyezést követő 48 órában hagyja helyén a fogpótlást, a szöveti túlnövekedés megelőzése érdekében. Javasolt több hetet várni, mielőtt szilárd ételt fogyaszt, hogy a csont körbenőhesse az implantátumot. Négy hat hónap múlva, mikor az implantátumok osseointegrációja megtörtént, a puha bélelőt lecserélheti az MDI fém gömbházra a gömbház beillesztéséről szóló szék melletti protetikai protokollt követve.Indirekt protetikai protokoll gömbház beillesztéséhez vagy egyedi koronához Amikor az összes implantátumot pozicionálta, és azok legalább 35 N•cm stabilitást mutatnak, pattintsa rá az O gyűrűs lenyomat másolatát közvetlenül az MDI implantátumok protetikai fejeire. A másolatokat szükség szerint módosítani lehet, de a külső retenciós tényezőket ne változtassa.Megjegyzés: A lágyszövetbe túl mélyre beültetett implantátumok esetében a lágyszövetek megakadályozhatják a fedő teljes illeszkedését. Ebben az esetben ajánlott felvenni az implantátum O gömbfejének lenyomatát a lenyomati fedőelemek nélkül.Használjon jó folyási képességű és kellő rigiditást nyújtó lenyomati anyagot pl. 3M™ ESPE™ Impregum™ puha poliéter lenyomati anyagot. A lenyomati fedőelemek felvételéhez standard korona és híd lenyomati technikák használatosak, ezáltal rögzítve az egyes implantátumok helyzetét. Olvassa el a lenyomati anyag használati utasítását.MEGJEGYZÉS: Amennyiben lebenyes technikát alkalmazott, védje a varratokat a lenyomat előtt felhelyezett kofferdam használatával.Miután a lenyomat teljesen megkötött, óvatosan vegye ki a tálcát a páciens szájából és ellenőrizze, hogy minden lenyomati fedőelem pontosan rögzítésre került a lenyomaton.Válassza ki a megfelelő 3M™ ESPE™ MDI laboratóriumi analógot lásd a termék katalógusban. Helyezze az analógokat a másolatokba. Ez a lépés elvégezhető a rendelőben vagy a fogtechnikai laboratóriumban.A modell kialakításához használja a standard gipszmodell elkészítési technikákat.Azonnali ideiglenes korona Síkosítsa a határoló fogakat vazelinnel. Helyezze a megfelelő ideiglenes más(oka)t az implantátum(ok)ra.MEGJEGYZÉS: A másolatokat szükség szerint módosítani lehet, de a külső retenciós tényezőket ne változtassa.Préseljen 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus vagy hasonló ideiglenes koronaépítő anyagot az ideiglenes koronamásba, lenyomatba vagy sablonba és helyezze azt a páciens szájába. A keverési és kötési időket lásd a gyártó használati utasításában.Távolítsa el a lenyomatot vagy sablont, miután az anyag megkötött. Frézelje, finírozza, polírozza az ideiglenes pótlást a tökéletes illeszkedés érdekében.

Nyomja az ideiglenes pótlást a helyére közvetlenül az implantátumfejen. Használjon ideiglenes cementet, amennyiben az ideiglenes pótlás retenciója ezt megkívánja. Kövesse az ideiglenes cement gyártójának használati utasításában leírtakat.Otthoni ápolási és karbantartási utasítások a páciens számáraTájékoztassa páciensét, hogy az új implantátumait úgy kell gondoznia, mint a fogakat, ami a következőket jelenti: 1. Rendszeresen mossa meg az implantátumokat, hogy plakk- és

lepedékmentesen tartsa őket. 2. Rendszeresen tisztítsa és fertőtlenítse a fogpótlást. Javasoljuk, hogy kefével

tisztítsa és éjjelre áztassa be egyenlő arányú ecet-víz keverék oldatba. Kerülje az elterjedt tisztító vegyszereket, például a fehérítőt, hidrogén-peroxidot és bármely más oldószert.

3. Járjon rendszeresen kontrollra és professzionális szájhigiénés kezelésre. Ezen vizitek alatt a fogorvos ellenőrzi a fogpótlás illeszkedését és funkcióját, lecseréli az elhasználódott O gyűrűket és szükség esetén alábélelést.

4. Lépjen kapcsolatba fogorvosával, amennyiben pótlása feltöri nyálkahártyáját valahol, rögzítettség vesztést vagy billegést vesz észre, vagy ha egy O gyűrű elveszett vagy megsérült.

5. MRI felvétel készítése előtt a pácienseknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat arról, hogy fogászati implantátumokkal rendelkeznek. Az MRI a legtöbb esetben nem befolyásolja a titán fogászati implantátumokkal.

MEGJEGYZÉS: A pácienssel minden találkozáskor ellenőrizze a fogpótlás illeszkedését. Amennyiben csontreszorpció lép fel, a fogpótlás finombeállítása szükséges, hogy elkerülje az implantátumok túlterhelődését. A MDI rendszer szöveteken megtámasztott, implantátum által lehorgonyzott rendszernek készült, nem implantátumon megtámasztott rendszernek.O gyűrű cseréje Az O gyűrű kopása miatt idővel csökkenhet a retenció az implantátum O gömbretenciós felépítménye és a fém gömbház közti kapcsolatban. 1. Távolítsa el az O gyűrűt a gömbházból egy fogászati szonda vagy hasonló

eszköz segítségével. 2. Helyezze be az új O gyűrűt, úgy, hogy a gömbház nyílása fölé illeszti az O

gyűrűt és egy gömbtömővel vagy más hasonló lekerekített végű műszerrel a helyére nyomja.

Tárolás és felhasználás• Az eszközöket szobahőmérsékleten kell tárolni.• Az összes titánimplantátumot és alkatrészt zárható titáncsipesszel és/

vagy steril, púdermentes kesztyűvel kell megfogni, ezzel elkerülve a termék szennyeződését vagy biokompatibilitásának változását.

• A különleges tárolási és kezelési feltételek az egyes termékek címkéjén olvashatók.

5857 MagyarMagyar

A felelősség korlátozása: Amennyiben törvény nem írja elő, a 3M ESPE nem vonható felelősségre a fogászati implantációs termékkel kapcsolatos semmilyen közvetlen, közvetett, véletlenszerű vagy következményes kárért, illetve veszteségért, tekintet nélkül az alkalmazott elméletre, ideértve a jótállást, a szerződést, a hanyagságot, illetve a szigorúan vett felelősséget.

• Sterilitás − Minden implantátum, fúró- és szövetkörtrepán sterilen kerül forgalomba és

kizárólag egyszer használhatók. − A steril termékeket a címkére nyomtatott lejárati időn belül kell felhasználni. − Ha a csomag nem bontott vagy sérült, annak tartalma sterilnek tekinthető.

Ne használja a „STERIL” címkével ellátott termékeket, ha azok csomagolása sérült vagy a tervezett felhasználás előtt felbontották.

− Ne használja újra, ne sterilizálja újra, illetve ne autoklávozza a „KIZÁRÓLAG EGYSZERI FELHASZNÁLÁSRA” címkével ellátott termékeket.

− A nem steril alkatrészek sterilizálását a használati utasításukban foglaltaknak megfelelően kell elvégezni.

− Az többször használatos eszközöket a használati utasításukban foglaltaknak megfelelően kell tisztítani és sterilizálni.

VevőinformációA jelen tájékoztatóban foglaltaktól eltérő tájékoztatás adására senki sem rendelkezik felhatalmazással.Korlátozott jótállás – MDI implantációs termékekA 3M ESPE az egyes termékek tájékoztatójában meghatározott ideig garanciát vállal a vásárló felé arra, hogy fogászati implantációs termékei anyag- vagy gyártási hibától mentesek. Ha ilyen időtartam nincs meghatározva, a jótállási idő a szállítás időpontjától számított 1 év. A 3M ESPE NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS GARANCIÁT, ÍGY VÉLELMEZETT GARANCIÁT SEM, A FORGALMAZHATÓSÁGRA, ILLETVE A MEGADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓAN. A felhasználó felelőssége annak értékelése, hogy a termék alkalmas-e az adott használatra vagy alkalmazásra.A 3M ESPE kizárólagos kötelezettsége és a vásárló kizárólagos joga bármilyen állítólagos hiba esetén, a 3M ESPE költségén a javítás vagy a termék árának megtérítése. Az állítólagos hibáról annak felfedezése után az írásbeli bejelentésnek a 3M ESPE-hez elfogadható időn, de a termék kézhezvételétől számított maximum egy éven belül, meg kell érkeznie. A 3M ESPE nem vállal felelősséget, illetve mást sem hatalmaz fel arra, hogy anyagilag vagy más módon felelősséget vállaljon a 3M ESPE nevében, bármilyen egyéb esetben a fogászati implantációs termékekkel kapcsolatos követelésekért. A 3M ESPE garanciája érvénytelenné válik abban az esetben, ha a fogászati implantációs termékeket a vásárló vagy felhasználó szándékosan vagy véletlenül nem rendeltetésszerűen használja, vagy a javasolt eljárással vagy használati utasításokkal ellentétes módon jár el, illetve, ha a felhasználó módosítja az eszközöket. Az MDI garanciák csak azon klinikusokra vonatkoznak, akik legalább 7 órás MDI továbbképzésen vettek részt.

6059 PolskiPolski

Informacje dotyczące środków ostrożności• Chirurgiczne wszczepianie i obciążanie implantów zębowych wymaga

przeprowadzenia skomplikowanych zabiegów stomatologicznych, które mogą nieść za sobą pewne zagrożenia. Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o wszystkich zagrożeniach i alternatywnych możliwościach leczenia (w tym możliwości zaniechania leczenia) przed przystąpieniem do zabiegu.

• Zaleca się, aby lekarze korzystający z systemu ukończyli kurs szkoleniowy 3M ESPE stworzony do nauki ustalonych technik wszczepiania implantów MDI stosowanych w implantologii jamy ustnej. Brak odpowiedniego przeszkolenia lub postępowanie niezgodne z instrukcjami użycia może mieć wpływ na sukces kliniczny wszczepiania implantu.

• Zaleca się, aby lekarze wszczepiający implanty MDI byli zdolni do przeprowadzenia procedury płatowej.

• Odpowiednie kryteria przy wyborze pacjentów są kluczowe dla sukcesu klinicznego − Przed rozpoczęciem zabiegu wszczepiania implantu należy określić lokalizację

wszystkich struktur anatomicznych mogących mieć wpływ na zabieg. − Pacjentów z nadczynnością mięśni (bruksizm) może dotyczyć zwiększone

ryzyko uszkodzenia lub złamania implantu. − Przydatność kości powinno się określić za pośrednictwem radiogramów,

palpacyjnie i przez dokładną ocenę wizualną planowanego miejsca wstawienia implantu.

− Brak dostatecznego dostępu do kości, zła jakość kości, złe nawyki pacjenta w kwestii higieny jamy ustnej, używanie tytoniu, leczenie towarzyszące oraz choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca itd.) mogą przyczynić się do braku osteointegracji i uszkodzenia implantu.

• Mini implanty zębowe MDI firmy 3M ESPE są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie sterylizować i nie używać ponownie. Może to doprowadzić do uszkodzenia produktu i potencjalnych obrażeń ciała pacjenta.

• Odpowiednie użycie instrumentarium chirurgicznego jest kluczowe dla sukcesu klinicznego.

− Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie narzędzia chirurgiczne. Użycie tępych lub zużytych narzędzi może spowodować złamanie implantów. Używanie nadmiernie zużytych wkrętaków może spowodować brak ruchu wkręcającego implantu, zablokowanie wkrętaka na główce implantu lub odsłonięcie łącznika.

− Należy upewnić się, że połączenie między wkrętakiem i implantem jest stabilne. Niezastosowanie się do tej instrukcji może spowodować odsłonięcie łącznika.

− Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć aspiracji pacjenta i/lub połknięcia małych elementów.

− Należy zachować ostrożność podczas używania przyrządów w pobliżu innych zębów, aby uniknąć uszkodzenia ich struktury.

Instrukcja użycia POLSKIInformacje ogólneSystem miniimplantów 2,9 mm MDI firmy 3M™ ESPE™ to hybrydowa konstrukcja przeznaczona dla pacjentów z kośćmi o niskiej gęstości (kość typu D2 lub D3), u których podczas wszczepiania implantu wymagany jest większy opór. System obejmuje elementy umożliwiające stosowanie stałych i tymczasowych uzupełnień, a także zatrzaski metalowe, transfery wyciskowe do łączników, instrumentarium chirurgiczne i protetyczne oraz materiały laboratoryjne. Implanty są wytwarzane ze stopu tytanu. Transfery wyciskowe do łączników, sprzęt laboratoryjny oraz instrumentarium chirurgiczne i protetyczne są wytwarzane z tytanu, stopu tytanu, stali nierdzewnej i różnych polimerów. Główka miniimplantu z zatrzaskiem kulkowym 2,9 mm jest pokryta azotkiem tytanu.Implanty zębowe są dostępne w następujących formach:• Średnica: 2,9 mm• Długości części wprowadzanej do kości: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Łączniki: Główka kulista lub stożkowa• Kołnierz przezdziąsłowy 1,9 mm Wskazania• Długotrwała stabilizacja protezy całkowitej i częściowej• Długotrwałe osadzanie mostów• Długotrwałe mocowanie pojedynczych koronPrzeciwwskazaniaImplantów zębowych nie powinno się wszczepiać w przypadku braku dostatecznej jakości i ilości kości zębodołowej niezbędnej do osiągnięcia wstępnej stabilności lub w przypadku klinicznych lub radiograficznych oznak patologii.UwagaPotencjalne zdarzenia niepożądane mogą obejmować między innymi pozycje wyszczególnione w następującej liście. • Złamany, pęknięty lub wygięty implant• Brak lub niedostateczna osteointegracja• Niezamierzona perforacja kości i/lub tkanek miękkich takich, jak kanał nerwu

zębodołowego, zatoka szczękowa i tętnica językowa• Złamanie blaszki wargowej lub językowej• Uraz lub nieodwracalne uszkodzenie nerwu (parestezja/przeczulica/znieczulenie) • Zanik kości spowodowany leczeniem towarzyszącym, zakażenia miejscowe lub

ogólnoustrojowe, zapalenie tkanek wokół implantu, utrata objętości tkanki miękkiejOdpowiednia selekcja kandydatów do zabiegu, sposób wprowadzania implantu, prowadzenie leczenia pozabiegowego i sposób użycia mogą pomóc w zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń.

6261 PolskiPolski

celu ustalenia czy dany przypadek wymaga przeprowadzenia procedury płatowej, powinna zostać dokonana ocena kliniczna. Zaleca się, aby lekarze wszczepiający implanty MDI byli zdolni do przeprowadzenia procedury płatowej.Wybór implantu:Należy użyć radiogramów oraz błon radiograficznych (dostępnych w lokalnych filiach 3M ESPE), aby ustalić optymalny typ, średnicę i długość implantu.

Gęstość kości*

Głębokość tkanki

miękkiej

Szerokość policzkowo-językowa

Typ implantu D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm z główką kulistą NZ ✓ ✓ NZ NZ ✓ NZ NZ ✓

2,9 mm z łącznikiem stożkowym

NZ ✓ ✓ NZ NZ ✓ NZ NZ ✓

*D1 = Kość o wysokiej gęstości*D4 = Kość o niskiej gęstościNZ = NiezalecaneUwaga: Kość żuchwy jest zwykle zbyt gęsta dla implantów MDI 2,9 mm 3M ESPE.Implant o odpowiednio dobranej średnicy powinien być całkowicie otoczony co najmniej 1,0 mm tkanki kostnej. Jego długość powinna być dopasowana tak, aby gwintowana część implantu całkowicie znajdowała się w kości.Planowanie miejsca implantacji w żuchwie:W rzadkich przypadkach możliwe jest użycie implantu tego typu do stabilizacji protezy w żuchwie. Implanty powinny zostać umieszczone w odległości co najmniej 7 mm przed otworem bródkowym. Należy użyć przynajmniej czterech implantów i umieścić je w co najmniej 5 mm odstępach, aby zapewnić miejsce dla metalowych zatrzasków. Wyznaczone miejsca wszczepiania implantów należy zaznaczyć przy pomocy punktów krwawych lub markera wewnątrzustnego.Implant może złamać się z powodu nadmiernego obciążenia. Planowanie leczenia powinno uwzględniać potrzebę wstawienia dodatkowych implantów określoną na podstawie siły i obciążenia zgryzu. Planowanie miejsca implantacji w szczęce:Jeśli implant umieszczany jest w szczęce, należy ustalić położenie zatok w stosunku do łuku zębowego. Do stabilizacji w szczęce zaleca się wszczepienie minimum sześciu implantów. Powinny one zostać umieszczone w co najmniej 5 mm odstępach, aby zapewnić miejsce dla metalowych zatrzasków. Wyznaczone miejsca wszczepiania implantów należy zaznaczyć przy pomocy punktów krwawych lub markera wewnątrzustnego.

• Podczas wszczepiania implantu nie należy przekraczać wartości momentu 45 N•cm. Zbyt duży moment obrotowy może spowodować złamanie się implantu lub nadmierne ściśnięcie kości, które może doprowadzić do martwicy.

• Pacjenci z bruksizmem nocnym, korzystający z protez częściowych powinni spać z założoną protezą lub nosić ochraniacz na zęby chroniący główkę(-i) łącznika(-ów).

• Ze względu na ryzyko przewodnictwa elektrycznego i/lub termicznego, nie zaleca się stosowania elektrochirurgii wokół metalowych implantów i ich łączników.

• Po wszczepieniu formowanie implantu przy pomocy frezu nie jest zalecane z powodu przenikania ciepła do kości.

• Stopy tytanu wykorzystywane do wytwarzania implantów MDI nie mają właściwości magnetycznych, a zatem powinny być dopuszczalne podczas procedur obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Jednakże ważne jest, aby pacjent poinformował personel medyczny o obecności implantów zębowych przed wykonaniem obrazowania w celu zapewnienia zgodności ze sprzętem i uwzględnienia potencjalnych artefaktów, w zależności od obszaru obrazowania.

• Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania rutynowej diety po przeprowadzeniu zabiegu, stosowania zimnych okładów przez pierwsze 24 godziny oraz zapewnienia właściwej higieny jamy ustnej. Można przepisać antybiotyk do zastosowania przed lub po zabiegu.

• Wprowadzanie implantu zębowego ponad jego funkcjonalną zdolność może spowodować złamanie lub wygięcie się implantu, zanik kości, brak osteointegracji i/lub późniejszą utratę osteointegracji.

• Nie należy nadmiernie sondować wokół implantu, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek miękkich i zapalenia z ubytkiem kości wokół implantu.

• Powikłania − Objawami nieprawidłowej osteointegracji będzie infekcja, ruchomość implantu

i/lub zanik kości. − Wszelkie uszkodzone implanty oraz tkanki ziarninowe należy usunąć z

miejsca implantacji tak szybko, jak to możliwe.Chirurgiczna procedura wszczepiania implantuSelekcja pacjentów:Staranne zaplanowanie przypadku i odpowiednia selekcja pacjentów są kluczowe dla skuteczności procedury MDI. Selekcja powinna obejmować przegląd obecnego stanu zdrowia pacjenta, jego historii medycznej i stomatologicznej, a także ocenę jego zdolności do utrzymywania prawidłowej higieny jamy ustnej. W szczególności wymagane jest fizyczne i radiograficzne badanie grubości wyrostka zębodołowego i stanu tkanki miękkiej. Pod znieczuleniem miejscowym można użyć miernika do mapowania wyrostka w celu zobrazowania grubości kości wzdłuż łuku i lokalizacji kluczowych struktur anatomicznych. W większości przypadków można tego dokonać bez cięcia płatu tkanki miękkiej. Jednakże, w

6463 PolskiPolski

Należy ustawić implant w pozycji maksymalnie pionowej. Podczas wkręcania przy pomocy klucza ręcznego i skrzydełkowego możliwe jest nieznaczne modyfikowanie ustawienia implantu w wyrostku. Dzięki temu możliwe jest precyzyjne, równoległe wszczepianie kolejnych implantów. Podczas wszczepiania, implant powinien być wkręcany w kość powoli, aby umożliwić odpowiednie rozluźnienie kości i zminimalizować efekty termalne. Jeśli klucz ręczny nie jest jeszcze zamocowany, należy zdjąć osłonkę i przymocować go do implantu. Kontynuować wkręcanie implantu w otworze pilotażowym do momentu napotkania wyraźnego oporu. Wymienić klucz ręczny na klucz skrzydełkowy i wkręcić implant głębiej w kość. Na tym etapie należy uważać, aby nie przekroczyć momentu obrotowego 45 N•cm. Implant można dokręcać do ostatecznej pozycji przy pomocy klucza skrzydełkowego 3M™ ESPE™. Jednakże, aby uzyskać prawidłową stabilność osadzonego implantu oraz nie przekroczyć maksymalnego zalecanego momentu obrotowego 45 N•cm, do ostatnich kilku obrotów powinien zostać użyty klucz dynamometryczny.UWAGA: Jeśli implant daje się łatwo obracać, możliwe jest, że kość nie ma wystarczającej gęstości, aby możliwe było stabilne umieszczenie lub natychmiastowe obciążenie implantu. Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami rozwiązywania problemów.Zamienić klucz skrzydełkowy na klucz dynamometryczny (patrz instrukcje użycia klucza dynamometrycznego). Powoli i ostrożnie wykonywać małe obroty, aby ostatecznie wprowadzić implant. Główka łącznika powinna przy tym wystawać z tkanki dziąsła, a chropowaty gwint powinien być całkowicie osadzony w kości. Podczas ostatecznego wprowadzania, osiągnięcie minimalnego momentu obrotowego w granicach 35 N•cm umożliwia natychmiastowe obciążenie implantu. Nie należy przekraczać momentu obrotowego 45 N•cm. Może to spowodować uszkodzenie kości lub zniekształcenie implantu.Kiedy implant zostanie ostatecznie wprowadzony, należy powtórzyć opisaną powyżej procedurę wszczepiając kolejne.Dopasowywać kolejno wszczepiane implanty tak równolegle, jak to możliwe. System osadzania protezy O-ring pozwala na 30° rozbieżność między dwoma implantami. Jednakże, im bardziej równolegle w stosunku do siebie umieszczone są implanty, tym lepsze połączenie i dopasowanie, co prowadzi do mniejszego zużywania się systemuRozwiązywanie problemów Gdy implant daje się łatwo obracać lub gdy do całkowitego osadzenia implantu konieczne jest zastosowanie sił skręcających w granicach 45 N•cm, należy rozważyć poniższe alternatywy:

W przypadku zastępowania pojedynczego zęba, implant nie powinien być wszczepiany z tyłu drugiego zęba przedtrzonowego. Implant może złamać się z powodu nadmiernego obciążenia. Planowanie leczenia powinno uwzględniać potrzebę wstawienia dodatkowych implantów określoną na podstawie siły i obciążenia zgryzu. Przygotowanie pacjenta:Przed przygotowaniem pacjenta do zabiegu należy przeprowadzić rejestrację zwarcia zgryzu. Przygotować pacjenta stosując się do standardowych wytycznych aseptycznych. Należy podać wystarczające znieczulenie nasiękowe. Stosowanie znieczulenia przewodowego nerwu zębodołowego dolnego nie jest zalecane podczas procedury przeprowadzanej w żuchwie, aby umożliwić pacjentowi zachowanie czucia i reagowanie podczas wprowadzania implantu. Podczas procedury bezpłatowej, jeśli jest to pożądane lub jeśli ruchoma błona śluzowa znajduje się w miejscu planowanego miejsca implantacji, zaleca się użycie 1,5 milimetrowego perforatora dziąsłowego w celu usunięcia tkanki i uzyskania dostępu do kości. Wstawianie implantu:W przypadku ostro zakończonego wyrostka lub wad kostnych, wgłębienia wejściowe mogą zostać wykonane przy pomocy sterylnego, zaokrąglonego frezu do jednorazowego użytku numer 2, z zewnętrzną irygacją sterylną. Przy pomocy wiertła chirurgicznego 1,7 mm MDI z odpowiednią, zewnętrzna irygacją sterylną należy przygotować otwór pilotażowy w miejscu wyznaczonym dla pierwszego implantu. W tym celu należy delikatne poruszać wiertłem ruchem pompującym w górę i w dół, aż do momentu przeniknięcia do płytki korowej. Wiertła należy używać z prędkością 1200 do 1500 obr./min. Należy ostrożnie kontynuować wiercenie na głębokość 1/3 do 1/2 długości gwintowanej części wybranego implantu. Nie należy wiercić głębiej niż na połowę długości w kościach typu D2-D3, ponieważ do natychmiastowego osadzenia samogwintującego implantu potrzebna jest kość niewiercona.UWAGA: W przypadku niektórych gęstych kości (D1), może być konieczne wywiercenie głębszego otworu i/lub użycie wkrętaka(-ów) o nieznacznie większej średnicy, aby umożliwić osadzenie implantu bez przekraczania momentu obrotowego 45 N•cm. Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami rozwiązywania problemów.Chwytając za przyłączoną zatyczkę należy wyjąć pierwszy implant z fiolki, uważając przy tym, aby nie dotykać sterylizowanego korpusu implantu. Implant można przenieść w zaplanowane miejsce trzymając za zatyczkę. Można również użyć sterylnej, tytanowej pęsety do wyjęcia implantu z fiolki, założyć klucz ręczny na implant i przenieść go w wyznaczone miejsce.Dokładnie dopasować implant do otworu pilotażowego i wprowadzić do środka końcówkę. Należy obracać implant zgodnie z ruchem wskazówek zegara wywierając umiarkowany nacisk. Gwint implantu zazębi się w kości.

6665 PolskiPolski

Najpierw należy umieścić zatrzaski na każdym implancie. Na powierzchni montażowej protezy wyznaczyć miejsce dla każdego z nich używając masy wyciskowej, materiału do rejestracji zgryzu lub podobnej metody. Następnie należy przygotować indywidualne otwory lub koryta, aby uzyskać pasywne dopasowanie zatrzasków do protezy. Można również zdecydować się na wybranie paru milimetrów materiału protezy dla zwiększenia komfortu pacjenta.Aby zapewnić uszczelnienie pomiędzy tkanką i dolną częścią zatrzasku, dla każdego implantu należy dociąć podkładki izolacyjne. Pomoże to zapobiec wszelkim podcięciom. Umieścić podkładkę na implancie, zamienić zatrzask i ponownie upewnić się, że zostało zapewnione pasywne dopasowanie.UWAGA: Należy upewnić się, że podkładka nie zaburza dopasowania się zatrzasku do implantu.Wybór metalowych zatrzasków i poziomu retencji Wyjąć protezę. Wyczyścić i wysuszyć zmodyfikowaną powierzchnię protezy. W pożądanych miejscach można zastosować wazelinę, aby zapobiec przypadkowemu wiązaniu się materiału do podścielania protezy.Następnie należy zastosować się do instrukcji użycia materiału Secure Hard Pick-Up (lub innego materiału do bezpośredniego podścielania) i nałożyć go na powierzchnię protezy oraz bezpośrednio na zatrzaski wewnątrz jamy ustnej. Należy użyć materiału do rejestracji zgryzu, aby odpowiednio dopasować protezę do stanu zgryzu sprzed zabiegu.Ostrożnie umieścić protezę na zatrzaskach i poprosić pacjenta o wywarcie umiarkowanego nacisku przez 7-9 minut, aż do momentu utwardzenia się materiału Secure Hard Pick-Up. (W przypadku zastosowania innych materiałów do podścielania należy sprawdzić instrukcje dotyczące czasu utwardzania podane przez producenta). Spowoduje to stabilne osadzenie się zatrzasków w protezie, zapewniając prawidłową pozycję każdego łącznika.Wyjąć protezę z osadzonymi zatrzaskami. Usunąć podkładki izolacyjne. Przyciąć, wypełnić i, jeśli to konieczne, wypolerować powierzchnię protezy mającą kontakt z tkanką, aby zapewnić wygodne dopasowanie. Jeśli to pożądane, w protezach szczęki możliwe jest usunięcie płyty podniebiennej po osiągnięciu osteointegracji.Po ostatecznym dopasowaniu należy poprosić pacjenta o pozostawienie protezy na miejscu przez pierwsze 48 godzin od jej umieszczenia, by zapobiec narastaniu tkanki miękkiej na łączniki. Należy zalecić pacjentowi jedzenie miękkich pokarmów przez pierwsze parę dni.Bezpośrednia procedura protetyczna wykonywania miękkiego podścieleniaW żuchwie, jeśli moment obrotowy podczas ostatecznego umieszczania jednego lub więcej implantów jest niższy niż 35 N•cm, utrzymywanie protezy metodą miękkiego podścielenia jest zalecane przez 4-6 miesięcy, aż do osiągnięcia osteointegracji. W szczęce, stosowanie miękkiego podścielenia przez pierwsze 6 miesięcy jest zalecane we wszystkich przypadkach. Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami bezpośredniej procedury protetycznej wykonywania miękkiego podścielenia.

Implant całkowicie osadzony przy momencie obrotowym <35 N•cm

Implant niedostatecznie osadzony przy momencie obrotowym 45 N•cm

• Zastosować procedurę miękkiego podścielenia zamiast natychmiastowego obciążania

• Zastąpić dłuższym implantem• Przenieść implant w inne miejsce

• Zwiększyć głębokość otworu pilotażowego nie przekraczając przy tym długości implantu

• Użyć wiertła(-eł) o nieznacznie większej średnicy, aby zwiększyć osteotomię.

• Zastąpić krótszym implantem• Przenieść implant w inne miejsce

Uwaga: Podczas usuwania implantu należy zachować ostrożność, aby uniknąć jego złamania.Uwaga: Umieszczanie implantów w bardzo gęstych (D1) lub bardzo miękkich kościach (D4) nie jest zalecane.Wybór metalowych zatrzasków Wybierz odpowiedni zatrzask korzystając z poniższej tabeli.Uwaga: Należy upewnić się, że zatrzask umieszczony w protezie otoczony jest co najmniej 1 mm warstwą akrylu.

MH-1 MH-2 MH-3Wysokość 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmŚrednica 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmTolerancja na zginanie Do 30o Do 15o Od 0 do 5o

Aby wymienić zużyte O-ringi, należy oddzielnie zakupić nowe. Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi „wymiany O-ringów”.Bezpośrednia procedura protetyczna mocowania zatrzasków.W przypadku mocowania w żuchwie, jeśli wszystkie implanty są osadzone i wykazują stabilność na poziomie minimum 35 N•cm, proteza może być natychmiast dopasowana do łączników podczas procedury wykonywania twardego podścielenia przy pomocy zestawu 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up Kit. W przypadku procedury przeprowadzanej w szczęce, zaleca się stosowanie materiału do wykonywania miękkiego podścielenia 3M™ ESPE™ Secure przez pierwsze 6 miesięcy. Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami bezpośredniej procedury protetycznej wykonywania miękkiego podścielenia.UWAGA: Jeśli zastosowana została metoda płatowa, przed przystąpieniem do procedury wykonywania twardego podścielenia należy zabezpieczyć szwy przy pomocy gumowego koferdamu.

6867 Polski

UWAGA: Jeśli zastosowana została metoda płatowa, przed przystąpieniem do procedury wykonywania miękkiego podścielenia należy zabezpieczyć szwy przy pomocy gumowego koferdamu.Zmniejszyć bazę protezy o co najmniej 1 mm i zmniejszyć powierzchnię styku z tkanką, aby dopasować protetyczne główki każdego z implantów. Przy pomocy frezu do akrylu sporowacić powierzchnię i odtłuścić alkoholem izopropylowym.Następnie należy zastosować się do instrukcji użycia materiału Secure Soft Reline (lub innego materiału do bezpośredniego, miękkiego podścielania) i nałożyć go na powierzchnię protezy.Należy użyć materiału do rejestracji zgryzu, aby odpowiednio dopasować protezę do stanu zgryzu sprzed zabiegu.Ostrożnie umieścić protezę w jamie ustnej pacjenta i poprosić o wywarcie umiarkowanego nacisku przez 10 minut, aż do momentu utwardzenia się materiału Secure Soft Reline. (W przypadku zastosowania innych materiałów do miękkiego podścielania należy sprawdzić instrukcje dotyczące czasu utwardzania podane przez producenta). W ten sposób w materiale do podścielania powstaną otwory łącznikowe dopasowane do implantów.Wyjąć protezę i usunąć nadmiar materiału. Stosować się do instrukcji wykończeniowych podanych przez producenta materiału do miękkiego podścielania.W przypadku protez szczęki, nie redukować płyty podniebiennej protezy na tym etapie.Poprosić pacjenta o pozostawienie protezy na miejscu przez pierwsze 48 godzin od jej umieszczenia, by zapobiec przerostowi tkanki miękkiej. Zaleca się odczekanie kilku tygodni przed powróceniem do spożywania twardych pokarmów. Pozwoli to na narośnięcie kości wokół implantu. Po 4-6 miesiącach, kiedy zostanie osiągnięta osteointegracja implantu, miękkie podścielenie może zostać zastąpione metalowymi zatrzaskami MDI. W tym celu należy zastosować się do bezpośredniej procedury protetycznej mocowania zatrzasków.Pośrednia procedura protetyczna mocowania zatrzasków lub pojedynczej korony Kiedy wszystkie implanty znajdują się na swoim miejscu i wykazują minimalną stabilność na poziomie 35 N•cm, należy umieścić transfer wyciskowy dla implantów z zatrzaskiem bezpośrednio na protetycznych główkach implantów MDI. Transfery mogą być w razie potrzeby modyfikowane. Nie należy jednak usuwać zewnętrznych elementów retencyjnych.UWAGA: Tkanka miękka może uniemożliwić całkowite pokrycie przez transfer implantów zamocowanych zbyt głęboko w tkance miękkiej. W tym wypadku zaleca się zdjęcie wycisku z główki implantu bez stosowania transferów wyciskowych.Użyć masy wyciskowej o dobrych właściwościach przepływu i odpowiedniej twardości, takich jak 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether Impression Material. Do uzyskania wycisków transferowych stosuje się standardowe techniki

wycisków stosowane do koron i mostów, odwzorowujące położenie każdego implantu. Należy odnieść się do instrukcji użycia materiałów wyciskowych.UWAGA: Jeśli zastosowana została metoda płatowa, przed wykonaniem wycisku należy zabezpieczyć szwy przy pomocy gumowego koferdamu.Po całkowitym zamocowaniu transferu należy ostrożnie wyjąć łyżkę z jamy ustnej pacjenta i sprawdzić, czy wszystkie transfery wyciskowe zostały dokładnie odbite w wycisku.Wybrać odpowiednie analogi 3M™ ESPE™ MDI Lab z katalogu produktów. Umieścić analogi w transferach. Ten etap procedury można wykonać w klinice lub laboratorium stomatologicznym.Do wykonania modelu zastosować standardowe techniki wykonywania modeli gipsowych. Natychmiastowe wypełnienie tymczasowe Nasmarować sąsiadujące zęby wazeliną. Umieścić odpowiedni transfer(y) na implancie(ach). UWAGA: Transfery mogą być w razie potrzeby modyfikowane. Nie należy jednak usuwać zewnętrznych elementów retencyjnych.Wycisnąć 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus lub inny materiał do wypełnień tymczasowych na wycisk pod koronę lub stent i umieścić w jamie ustnej pacjenta. Należy odnieść się do zaleceń producenta w kwestii mieszania i czasu utwardzania.Wyjąć wycisk lub stent po utwardzeniu się materiału. Dociąć, dopasować i wygładzić tymczasowe obciążenie.Umieścić tymczasowe obciążenie bezpośrednio na łącznikach implantów. Użycie cementu tymczasowego jest opcjonalne dzięki retencyjnym właściwościom transferu tymczasowego. Należy stosować się do instrukcji użycia podanej przez producenta cementu tymczasowego.Instrukcje dotyczące pielęgnacji oraz konserwacji w domuNależy poinformować pacjenta, że pielęgnacja implantów wygląda podobnie jak pielęgnacja zębów, co obejmuje następujące czynności: 1. Regularne szczotkowanie implantów, w celu zapobiegania osadzania się

kamienia i brudu. 2. Regularne czyszczenie i dezynfekcja protezy. Zaleca się szczotkowanie i

namaczanie protezy przez noc, używając w tym celu roztworu składającego się z równej ilości wody i octu. Unikać typowych środków czyszczących, w tym wybielaczy, wody utlenionej i rozpuszczalników jakiegokolwiek rodzaju.

3. Powrót do regularnych kontroli dentystycznych i profesjonalnego czyszczenia. Podczas tych wizyt dentysta sprawdzi dopasowanie i działanie protezy, wymieni zużyte O-ringi i podścieli protezę, jeśli będzie to konieczne.

4. Należy skontaktować się z dentystą w przypadku odczuwania bólu, zmniejszenia się retencji, gdy proteza zacznie poruszać się w przód i w tył, lub kiedy zatrzask O-ring zostanie zgubiony lub zniszczony.

Polski

7069

Informacja dla klientaNikt nie jest upoważniony do udzielania informacji różniących się od zawartych w niniejszej karcie instrukcji.Ograniczona gwarancja - Produkty z grupy implantów MDIFirma 3M ESPE gwarantuje kupującemu, że produkty z grupy implantów dentystycznych są wolne od wad materiałowych i wad wykonawstwa w czasie trwania okresu, podanego w dokumentacji odpowiedniego produktu. Jeżeli okres taki nie został określony, wówczas okres gwarancyjny obejmuje jeden (1) rok od dnia dostawy. FIRMA 3M ESPE NIE UDZIELA ŻADNYCH DODATKOWYCH GWARANCJI, W TYM JAKICHKOLWIEK DOROZUMIANYCH GWARANCJI WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONYCH CELÓW. Użytkownik ponosi odpowiedzialność za ocenę, czy dany produkt nadaje się do wykorzystania w określonym zastosowaniu. Jedynym zobowiązaniem firmy 3M ESPE oraz jedyną korzyścią kupującego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek defektu będzie - do wyboru przez firmę 3M ESPE - naprawa lub wymiana produktu, ewentualnie zwrot ceny zakupu. Firma 3M ESPE musi otrzymać pisemne powiadomienie o wystąpieniu defektu w stosownym czasie od jego stwierdzenia, jednak nie później niż rok od daty dostawy. Firma 3M ESPE nie bierze na siebie ani nie upoważnia jakiejkolwiek strony trzeciej do podejmowania w jej imieniu jakichkolwiek dodatkowych zobowiązań i odpowiedzialności związanej z produktami z grupy implantów dentystycznych. Defekty wynikające ze stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, zaniedbania, niestosowania się do zalecanych procedur lub będące wynikiem modyfikacji wprowadzonych przez kupującego lub użytkownika powodują utratę gwarancji na produkty firmy 3M ESPE z grupy implantów dentystycznych. Gwarancja produktów MDI udzielana jest wyłącznie lekarzom, którzy odbyli co najmniej 7 godzin certyfikowanego szkolenia obejmującego produkty MDI.Ograniczenie odpowiedzialności: O ile nie stoi to w sprzeczności z prawem, firma 3M ESPE nie ponosi odpowiedzialności za szkody i straty pośrednie, bezpośrednie, zamierzone lub wtórne, wynikające z użycia lub nieumiejętności użycia powyższego produktu, bez względu na podaną przyczynę, gwarancję, umowę, zaniedbanie lub całkowitą odpowiedzialność.

5. Pacjent powinien poinformować personel medyczny o obecności implantów zębowych przez przystąpieniem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. W większości przypadków, tytanowe implanty zębowe nie będą kolidować ze sprzętem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

UWAGA: Podczas każdej wizyty pacjenta należy sprawdzić dopasowanie protezy. W przypadku resorpcji kości, dopasowanie protezy jest konieczne do upewnienia się, że implanty nie są narażone na przeciążenie. System MDI firmy zaprojektowany został jako system osadzany w tkance i utrzymywany przez implant, a nie jako system osadzony na implancie. Wymiana zatrzasku O-ring W miarę upływu czasu połączenie pomiędzy łącznikiem kulkowym na implancie i metalowymi zatrzaskami może utracić retencję z powodu zużywania się O-ringów. 1. Wyjąć O-ring z zatrzasku przy pomocy zgłębnika lub podobnego narzędzia. 2. Umieścić nowy O-ring poprzez dopasowanie go do otworu zatrzasku

i wsunąć na miejsce przy użyciu nakładacza stomatologicznego lub podobnego, zaokrąglonego narzędzia.

Przechowywanie i użycie• Przyrządy powinno się przechowywać w temperaturze pokojowej.• Wszystkie tytanowe części i implanty należy chwytać przy pomocy tytanowej

pęsety samozaciskowej i/lub sterylnych, bezpudrowych rękawic, aby uniknąć zanieczyszczenia produktu lub zakłócenia jego biokompatybilności.

• Opis szczególnych warunków przechowywania i obsługi można znaleźć na etykietach konkretnych produktów.

• Sterylność − Wszystkie implanty, wiertła i perforatory dziąsłowe są dostarczane w postaci

sterylnej i przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. − Produkty sterylne powinno się zużyć przed upływem daty ważności

nadrukowanej na etykiecie. − Należy przyjąć, że zawartość opakowań jest sterylna chyba, że opakowanie

zostało otwarte lub uszkodzone. Nie używać produktów oznaczonych jako „STERYLNE”, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte przed planowanym zastosowaniem.

− Nie wolno ponownie używać i sterylizować ani sterylizować w autoklawie żadnych narzędzi oznaczonych jako „WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU”.

− Dostarczone narzędzia powinny być sterylizowane zgodnie z ich instrukcją obsługi.

− Narzędzia wielorazowego użytku powinny być czyszczone i sterylizowane zgodnie z ich instrukcją obsługi.

Polski Polski

7271 RomânăRomână

Instrucţiuni de utilizare ROMÂNĂInformaţii generaleSistemul de mini-implanturi dentare MDI de 2,9 mm de la 3M™ ESPE™ este un sistem cu design hibrid destinat pacienţilor cu consistenţă slabă a osului (substanţă osoasă D2 sau D3) la care este necesară o rezistenţă mai mare în timpul inserării. Sistemul include componente care permit reconstrucţii fixe sau mobilizabile, precum şi carcase metalice, cape pentru bonturile implantare, instrumentar chirurgical şi protetic şi componente de laborator. Implanturile sunt fabricate din aliaj de titan. Capele de amprentare, componentele de laborator şi instrumentarul chirurgical şi protetic sunt fabricate din titan, aliaj de titan, oţel inoxidabil şi o varietate de polimeri. Bontul protetic de tip bilă O-Ball de 2,9 mm are un înveliş de suprafaţă din nitrit de titan.Implanturile dentare sunt disponibile cu următoarele specificaţii tehnice:• Diametru: 2,9 mm• Lungimi intraosoase: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Bonturile implantare: Bont cu bilă (O-ball) sau conic• Coleretă transgingivală de 1,9 mm Indicaţii• Stabilizarea protezei dentare totale sau parţiale pe termen lung• Fixare pe termen lung a punţilor dentare• Fixarea coroanelor individuale pe termen lungContraindicaţiiImplanturile dentare nu ar trebui aplicate în cazul în care osul alveolar nu corespunde din punct de vedere calitativ şi cantitativ pentru a se obţine stabilitatea iniţială sau dacă există dovezi clinice sau radiologice de afecţiuni.AtenţiePotenţialele efecte adverse asociate cu utilizarea acestui produs pot include, dar nu se limitează la lista următoare. • Implant fracturat, fisurat sau curbat• Osteointegrare nereuşită sau inadecvată• Perforarea accidentală a substanţei osoase şi/sau ţesuturilor moi, cum ar fi

canalul alveolar inferior, sinusul maxilar şi artera linguală• Fracturarea corticalei vestibulare sau linguale• Leziune sau deteriorare ireversibilă a nervilor (parestezie/hiperestezie/anestezie) • Pierdere de substanţă osoasă ca urmare a medicamentaţiei concomitente,

infecţiei locale ori sistemice, periimplantită, micşorarea volumului ţesuturilor moi.Selectarea corespunzătoare a pacienţilor candidaţi, amplasarea implantului, îngrijirea postoperatorie, împreună cu utilizarea corectă a produsului pot contribui la diminuarea acestor riscuri.

Informaţii privind măsurile de precauţie• Amplasarea chirurgicală şi reconstituirea implanturilor dentare necesită

proceduri dentare complexe care pot implica riscuri. Este responsabilitatea medicului clinician de a informa pacientul în legătură cu orice risc(uri) şi tratamente alternative (inclusiv opţiunea de a nu fi realizat un tratament) înainte de efectuarea oricărei proceduri.

• Se recomandă ca medicii practicieni să efectueze un curs de instruire 3M ESPE pentru însuşirea tehnicilor consacrate pentru amplasarea MDI în implantologia orală. Lipsa instruirii corespunzătoare sau nerespectarea instrucţiunilor de utilizare poate avea repercusiuni asupra succesului clinic al implantului.

• Se recomandă ca medicii care amplasează MDI să fie capabili să execute proceduri de debridare.

• Utilizarea criteriilor adecvate de selecţie a pacienţilor este de importanţă critică pentru succesul clinic

− Identificaţi locaţia tuturor elementelor anatomice care pot fi evitate, înainte de iniţierea oricărei proceduri de implantare.

− Pacienţii cu hiperfuncţie (bruxism) pot prezenta un risc crescut de nereuşită sau fractură a implantului.

− Caracterul corespunzător al osului trebuie stabilit prin radiografii, palpare, testare şi prin inspectarea vizuală a locului propus pentru inserarea implantului.

− Capitalul osos insuficient, calitatea osului nesatisfăcătoare, igiena orală precară a pacientului, consumul de tutun, anumite medicamente administrate concomitent si afecţiunile sistemice (diabet, etc.) pot contribui la deficitul de osteointegrare şi eşecul în consecinţă al implantului.

• Mini-implantul dentar MDI 3M ESPE este un dispozitiv de unică folosinţă. Nu îl sterilizaţi şi nu îl reutilizaţi. În caz contrar, există riscul de deteriorare a produsului, şi de vătămare a pacientului.

• Utilizarea corectă a instrumentelor chirurgicale este de importanţă critică pentru succesul clinic.

− Verificaţi toate instrumentele chirurgicale înainte de a le utiliza. Utilizarea instrumentelor neascuţite sau uzate poate cauza fracturarea sau îndoirea implanturilor. Utilizarea dispozitivelor de avansare cu grad excesiv de uzură poate duce la avansarea deficitară a implantului, blocarea dispozitivului de avansare pe capul implantului sau crestarea bontului.

− Asiguraţi-vă că există o conexiune solidă între dispozitivul de avansare şi implant. Nerespectarea acestui lucru poate duce la crestarea bontului.

− Luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a evita aspirarea şi/sau ingestia componentelor mici de către pacient.

− Se va acţiona cu atenţie atunci când se utilizează instrumente în apropierea altor dinţi, pentru a se evita deteriorarea structurii dentare.

• Nu depăşiţi o torsiune de 45 N•cm în timpul amplasării implantului. Un cuplu de torsiune excesiv poate duce la fracturarea implantului sau la compresiunea prea mare a osului, ceea ce ar putea duce la necroză.


• Pacienţii cu bruxism nocturn, care au proteze amovibile trebuie să doarmă cu proteza în poziţie, respectiv să poarte o protecţie orală peste capetele bonturilor.

• Electrochirurgia nu este recomandată în apropierea implanturilor metalice şi a bonturilor protetice ale acestora, din cauza riscului reprezentat de conductivitatea electrică şi/sau termică.

• Modelarea implantului cu ajutorul unei freze, după ce acesta a fost amplasat, este nerecomandată din cauza transferului termic la os.

• Aliajul de titan utilizat pentru fabricarea implanturilor MDI nu este magnetic şi, astfel, ar trebui să fie acceptabil pentru procedurile de IRM. Totuşi, este important ca, înainte de efectuarea procedurilor de imagistică, pacienţii să informeze personalul medical despre prezenţa implanturilor dentare, pentru a se asigura compatibilitatea cu aparatura IRM şi pentru abordarea potenţialelor artefacte în funcţie de zona explorată imagistic.

• Instruiţi pacientul să urmeze un regim post-chirurgical de rutină, constând în comprese reci pentru primele douăzeci şi patru (24) de ore şi să continue igiena orală adecvată. Se poate prescrie un antibiotic pre- şi/sau post-operatoriu.

• Încărcarea unui implant dentar peste capacitatea sa funcţională poate duce la fracturarea sau îndoirea implantului, pierderea de substanţă osoasă, osteointegrare nereuşită şi/sau pierderea ulterioară a osteointegrării.

• Nu sondaţi excesiv în jurul implantului, deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea ţesuturilor moi şi peri-implantită.

• Complicaţii − Osteointegrarea nereuşită va fi evidenţiată prin infecţie, mobilitatea implantului

şi/sau pierderea de ţesut osos. − Îndepărtaţi orice implant neintegrat, precum şi orice ţesut de granulaţie vizibil,

de la locul implantului, cât mai curând posibil.Protocolul chirurgical pentru amplasarea implantuluiSelectarea pacienţilor:Planificarea atentă a cazului şi criteriile adecvate de selecţie a pacientului sunt necesare pentru succesul procedurilor MDI. Acest lucru ar trebui să includă o revizuire a stării actuale a sănătăţii pacientului, istoricul medical şi dentar, precum şi capacitatea de a menţine buna igienă orală. În special, este necesar examenul fizic si radiografic al grosimii crestei alveolare şi stării ţesuturilor moi. Se pot utiliza calibre de cartografiere a crestei alveolare sub anestezie locală pentru a crea o hartă a grosimii osoase de-a lungul arcului şi pentru localizarea structurilor anatomice cheie. În timp ce majoritatea cazurilor se pot rezolva fără a se decupa un lambou de ţesuturi moi, se va utiliza raţionamentul clinic pentru a stabili dacă respectivul caz justifică o procedură de debridare. Se recomandă ca medicii care amplasează MDI să fie capabili să execute proceduri de debridare.Selectarea implantului:Utilizaţi radiografii şi folii transparente radiografice de dimensionare (disponibile la filiala locală 3M ESPE), pentru a determina cel mai potrivit tip de implant şi cea mai adecvată lungime a acestuia.

Densitate osoasă*

Grosime ţesuturi moi

Lăţime bucolinguală

Tip de implant D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm cu O-Ball NR ✓ ✓ NR NR ✓ NR NR ✓

2,9 mm cu bont protetic conic


*D1 = os cu densitate foarte mare*D4 = os cu densitate foarte micăNR = NerecomandatNOTĂ: De obicei, substanţa osoasă din mandibulă este prea densă pentru implantul MDI de 2,9 mm de la 3M ESPE.Diametrul corespunzător al implantului ar trebui să fie complet înconjurat de cel puţin 1,0 mm de os, iar lungimea trebuie să se angajeze în os pe întreaga porţiune filetată a implantului.Determinarea locurilor pentru implant în mandibulă:În cazurile rare în care acest implant poate fi folosit în mandibulă pentru stabilizarea protezei, implanturile ar trebui să fie amplasate la cel puţin 7 mm anterior de foramenul mental, cu cel puţin patru mini-implanturi amplasate la cel puţin 5 milimetri distanţă între ele pentru adaptarea carcaselor metalice. Marcaţi locul propus pentru fiecare implant printr-un punct de sângerare sau cu un marker intraoral.Se poate produce fracturarea implantului din cauza încărcării excesive. Planificarea tratamentului ar trebui să ia în considerare necesitatea de implanturi suplimentare pe baza forţelor ocluzale şi încărcării ocluzale. Determinarea locurilor pentru implant în maxilă:În cazul amplasării în maxilă, evaluaţi poziţia sinusurilor în raport cu creasta alveolară. Pentru stabilizarea protezei, se recomandă un minim de şase mini-implanturi în maxilă, amplasate la cel puţin 5 milimetri distanţă între ele, pentru a lăsa spaţiu pentru carcasele metalice. Marcaţi locul propus pentru fiecare implant printr-un punct de sângerare sau cu un marker intraoral.Atunci când este utilizat pentru înlocuirea unui singur dinte, implantul nu ar trebui să fie amplasat posterior faţă de al doilea premolar. Se poate produce fracturarea implantului din cauza încărcării excesive. Planificarea tratamentului ar trebui să ia în considerare necesitatea de implanturi suplimentare pe baza forţelor ocluzale şi încărcării ocluzale. Pregătirea pacientului:Înainte de a pregăti pacientul pentru operaţie, luaţi o înregistrare ocluzală a muşcăturii.


Pregătiţi pacientul, respectând regulile standard pentru asepsie. Administraţi suficient anestezic prin infiltraţie. În mandibulă, anestezia prin blocaj nervos alveolar inferior nu se recomandă, în scopul de a permite pacientului să îşi păstreze senzaţia şi să ofere feedback în caz de avansare excesivă a implantului. Într-o procedură fără debridare, atunci când se doreşte sau atunci când la locul propus pentru implant mucoasa este mobilă, se recomandă să utilizaţi un bisturiu circular de 1,5 mm pentru a îndepărta ţesutul şi a avea acces la os. Amplasarea implantului:În cazul unei creste alveolare în muchie de cuţit sau al unor defecte osoase, se pot realiza excavaţii de intrare utilizând o freză sferică nr. 2 sterilă de unică folosinţă, cu irigare externă, sterilă. Utilizaţi burghiul chirurgical de 1,7 mm pentru MDI, cu irigare externă adecvată, sterilă, la primul loc de implant pentru a crea un orificiu pilot prin pompare cu burghiul mişcându-l uşor în sus şi în jos, la o viteză de 1200-1500 rpm, până ce este penetrată corticala. Avansaţi în continuare burghiul cu atenţie la o adâncime de o treime până la o jumătate din lungimea porţiunii filetate a implantului selectat. Nu foraţi dincolo de jumătatea adâncimii într-un os D2-D3, deoarece implantul cu filet este autofiletant şi trebuie să se utilizeze os neforat pentru a oferi fixare imediată.NOTĂ: În unele cazuri de os dens (D1), adâncimea de forare suplimentară şi/sau utilizarea unuia sau a mai multor burghiuri cu diametru puţin mai mare ar putea fi necesară pentru a aşeza implantul, fără a depăşi un cuplu de torsiune de 45 N•cm. A se vedea instrucţiunile de depanare de mai jos.Apucând capacul ataşat, scoateţi primul implant din flacon având grijă să nu atingeţi corpul implantului sterilizat. Puteţi folosi capacul pentru a deplasa implantul la locul propus, sau puteţi folosi un cleşte din titan, steril, pentru a scoate implantul din capac şi să fixaţi cheia manuală pe implant, deplasându-l apoi la locul propus.Aliniaţi cu grijă implantul la orificiul pilot şi introduceţi vârful. Rotiţi implantul în sensul acelor de ceasornic, exercitând o presiune constantă. Filetul implantului se va angaja în os. Aliniaţi implantul într-o poziţie cât mai verticală. Atunci când avansaţi cu cheia manuală şi cheia cu palete pentru degetul mare, este posibil să se modifice uşor alinierea implantului la creasta alveolară, îmbunătăţind astfel paralelismul cu implanturile amplasate ulterior. Pe parcursul procedurii de amplasare, implantul trebuie avansat încet în os, pentru a permite timp pentru relaxarea osului şi a minimiza efectele termice. Dacă nu este deja ataşat, îndepărtaţi capacul şi ataşaţi cheia manuală la implant. Continuaţi avansarea implantului în deschizătura pilot până când se întâmpină rezistenţă evidentă. Înlocuiţi cheia manuală cu cheia cu palete pentru degetul mare şi avansaţi implantul mai adânc în os. Acţionaţi cu atenţie pentru a nu depăşi 45 N•cm la torsiunea pe implant în acest moment. Este posibilă avansarea implantului în poziţia sa finală, cu cheia cu palete pentru degetul mare, de la 3M ™ ESPE ™. Totuşi, pentru ultimele ture ar trebui să se utilizeze cheia dinamometrică graduală, pentru a oferi o înregistrare precisă a stabilităţii implantului la locul de amplasare final şi pentru a vă asigura că nu se depăşeşte cuplul de torsiune maxim recomandat de 45 N•cm.

NOTĂ: În cazul în care implantul poate fi rotit cu uşurinţă, este posibil ca densitatea osoasă să nu fie suficientă pentru o fixare sigură sau pentru încărcarea imediată a implantului. A se vedea instrucţiunile de depanare de mai jos.Înlocuiţi cheia cu palete pentru degetul mare cu ansamblul de cheie dinamometrică graduală (pentru instrucţiuni privind asamblarea, consultaţi instrucţiunile de utilizare ale cheii dinamometrice). Încet şi cu atenţie efectuaţi mici rotaţii pentru a avansa implantul în poziţia sa finală, cu capul bontului ieşit în afară din ţesutul gingival, iar toate filetele cu suprafaţă rugoasă încorporate în os. La amplasarea finală, un cuplu de torsiune de minim 35 N•cm trebuie realizat pentru a permite încărcarea imediată a implantului. Nu trebuie aplicat un cuplu de torsiune mai mare de 45 N•cm, întrucât acesta ar putea deteriora sau deforma implantul.Odată ce implantul este în poziţia sa finală, treceţi la următorul loc pentru implant şi repetaţi procesul de mai sus.Aliniaţi implanturile amplasate ulterior cât mai paralel posibil. Sistemul de fixare a protezei cu garnitură O-ring permite un interval de abatere în ce priveşte alinierea, de până la 30 grade. Cu toate acestea, cu cât sunt mai paralele implanturile între ele, cu atât este mai bună conectarea şi fixarea, având ca rezultat o uzură mai mică a sistemului.Remedierea posibilelor probleme În cazurile în care implantul poate fi rotit cu uşurinţă sau dacă pentru aşezarea completă a implantului ar fi necesare cupluri de torsiune aproape de 45 N•cm, luaţi în considerare alternativele de mai jos:

Implant aşezat complet, utilizând torsiune de <35 N•cm

Implant aşezat incomplet, utilizând torsiune de aproape 45 N•cm

• Utilizaţi mai degrabă un protocol Soft Reline decât unul de încărcare imediată

• Înlocuiţi implantul cu unul mai lung

• Mutaţi implantul într-o altă poziţie

• Extindeţi adâncimea forată a orificiului pilot, însă fără să depăşească lungimea implantului

• Folosiţi unul sau mai multe burghie cu diametru puţin mai mare pentru a mări osteotomia

• Înlocuiţi implantul cu unul mai scurt

• Mutaţi implantul într-o altă poziţie

NOTĂ: Acţionaţi cu atenţie când scoateţi implantul pentru a evita fracturarea acestuia.NOTĂ: Amplasarea implantului într-un os extrem de dens (D1) sau extrem de poros (D4) este nerecomandată.Selectarea carcaselor metalice Selectaţi carcasa corespunzătoare, conform tabelului de mai jos.


NOTĂ: Asiguraţi-vă că fiecare carcasă din cadrul protezei este înconjurată de cel puţin 1 mm de material acrilic.

MH-1 MH-2 MH-3Înălţime 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmDiametru 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmToleranţa de angulare Până la 30o Până la 15o 0 - 5o

Pentru a înlocui garniturile O-ring uzate, achiziţionaţi garnituri O-ring separat. A se vedea instrucţiunile de la secţiunea „Înlocuirea garniturilor O-ring” de mai jos.Protocolul protetic la cabinet pentru ataşarea carcaselorÎn cazurile de lucrări mandibulare, odată ce toate implanturile au fost amplasate şi prezintă un minim de stabilitate de 35 N•cm, proteza poate fi imediat adaptată la bonturile implantare printr-o procedură de tip hard pick-up, cu kitul Hard Pick-Up Secure de la 3M™ ESPE™. Pentru maxilă, se recomandă ca pentru primele 6 luni să se utilizeze Soft Reline Secure de la 3M™ ESPE™. A se vedea instrucţiunile de la secţiunea Protocolul protetic la cabinet pentru Soft Reline, de mai jos.NOTĂ: În cazul în care a fost utilizată o procedură de debridare, protejaţi suturile cu ajutorul unei digi de cauciuc înainte de a efectua procedura hard pick-up.Mai întâi, aşezaţi o carcasă pe fiecare implant. Determinaţi locurile de amplasare a acestora în suprafaţa pentru fixare a protezei, utilizând pastă indicatoare de presiune, material de înregistrare a muşcăturii sau o metodă similară. Creaţi apoi orificii individuale sau un canal pentru a se potrivi carcasele printr-o fixare pasivă la proteză. Puteţi alege, de asemenea, să degajaţi marginea protezei cu câţiva milimetri pentru confortul sporit al pacientului.Pentru fiecare implant, tăiaţi o fâşie de inserţie Blockout Shim pentru a crea o barieră între ţesut şi porţiunea de jos a carcasei. Aceasta are scopul de a bloca orice zonă retentivă. Amplasaţi inserţia pe implant şi înlocuiţi carcasa, iar apoi reconfirmaţi fixarea pasivă.NOTĂ: Asiguraţi-vă că inserţia nu împiedică fixarea carcasei în întregime pe implant.Selectarea carcasei metalice şi a nivelului de retenţie Scoateţi proteza. Curăţaţi şi uscaţi suprafaţa modificată a protezei. Se poate aplica vaselină pe zonele dorite, pentru a evita lipirea accidentală a materialului de căptuşire.În continuare, urmaţi instrucţiunile de utilizare a materialului Hard Pick-Up Secure de la (sau un alt material de căptuşire la cabinet) şi aplicaţi materialul în spaţiul degajat al protezei şi direct pe porţiunea superioară a carcasei, intraoral. Înregistraţi muşcătura pentru a alinia corect proteza conform relaţiei ocluzale preoperatorii.Introduceţi cu atenţie proteza peste carcase şi rugaţi pacientul să aplice presiune normală prin muşcătură timp de 7 până la 9 minute, până la fixarea fermă a materialului Hard Pick-Up Secure. (Pentru alte materiale de căptuşire, verificaţi timpii de întărire în instrucţiunile de utilizare oferite de producător.) Acest lucru conferă o fixare fermă a carcaselor la proteză, în poziţie corectă pentru fiecare bont.

Scoateţi proteza cu carcasele acum integrate. Îndepărtaţi inserţiile de fixare. Egalizaţi, completaţi dacă este necesar şi lustruiţi suprafeţele protezei care vin în contact cu ţesutul, pentru a realiza o fixare confortabilă, fermă. Pentru protezele dentare maxilare, se poate elimina componenta palatină dacă se doreşte, după ce osteointegrarea este realizată.După montarea finală, instruiţi pacientul să menţină proteza în loc timp de 48 de ore pentru a preveni dezvoltarea exagerată a ţesutului pe bonturile implantare. Pacientul trebuie sfătuit să mănânce alimente moi primele câteva zile.Protocolul protetic la cabinet pentru Soft RelineÎn mandibulă, în cazul în care cuplul de torsiune la poziţionarea finală a unuia sau mai multor implanturi este sub 35 N•cm, se recomandă o metodă de căptuşire slabă pentru menţinerea protezei timp de 4-6 luni sau până ce osteointegrarea a avut loc. În maxilă, utilizarea Soft Reline este recomandată pentru primele 6 luni în toate cazurile. A se vedea instrucţiunile de la secţiunea Protocolul protetic la cabinet pentru Soft Reline, de mai jos.NOTĂ: În cazul în care a fost utilizată o procedură de debridare, protejaţi suturile cu ajutorul unei digi de cauciuc înainte de a efectua procedura de căptuşire uşoară.Degajaţi baza protezei cu cel puţin 1 mm şi eliberaţi suprafaţa de contact cu ţesutul pentru a se potrivi capetele protetice ale fiecărui implant. Asperizaţi suprafaţa cu o freză acrilică şi degresaţi suprafaţa cu alcool izopropilic.În continuare, urmaţi instrucţiunile de utilizare a materialului Soft Reline Secure de la (sau un alt material de căptuşire fină la cabinet) şi aplicaţi materialul în spaţiul degajat al protezei.Înregistraţi muşcătura pentru a alinia corect proteza conform relaţiei ocluzale preoperatorii.Introduceţi cu atenţie proteza pe implanturi şi rugaţi pacientul să aplice presiune normală prin muşcătură timp de 10 minute, până la fixarea fermă a materialului Soft Reline Secure. (Pentru alte materiale de căptuşire fină, verificaţi timpii de întărire în instrucţiunile de utilizare oferite de producător.) Acest lucru conferă o aliniere a orificiilor pentru bonturi cu implanturile în materialul de căptuşire fină.Scoateţi proteza şi înlăturaţi materialul în exces. Urmaţi instrucţiunile de finisare oferite de producătorul materialului de căptuşire fină.Pentru protezele dentare maxilare, nu îndepărtaţi componenta palatină în acest stadiu.Instruiţi pacientul să menţină proteza în poziţie în primele 48 de ore de la amplasare pentru a preveni dezvoltarea în exces a ţesutului. Se recomandă să se aştepte câteva săptămâni până la consumarea alimentelor solide, pentru a permite creşterea osului în jurul implantului. După patru până la şase luni, dacă implanturile au fost osteointegrate, linerul moale poate fi înlocuit cu carcasele metalice MDI urmând Protocolul protetic la cabinet pentru ataşarea carcaselor.Protocolul protetic indirect pentru ataşarea carcaselor sau a coroanelor individuale Odată ce toate implanturile au fost amplasate şi prezintă un minim de stabilitate de 35 N•cm, fixaţi capa (capele) de amprentare adecvate direct pe capul (capetele) implanturilor MDI. Capele pot fi modificate dacă este necesar, însă nu se vor îndepărta elementele retentive externe.

8079

4. Contactaţi dentistul dvs. dacă aveţi puncte sensibile, dacă observaţi pierderea retenţiei, dacă proteza alunecă în faţă sau înapoi, sau o garnitură O-ring s-a pierdut sau a fost deteriorată.

5. Pacienţii ar trebui să informeze personalul medical despre prezenţa implanturilor dentare, înainte de procedurile imagistice IRM. În cele mai multe cazuri, implanturile dentare din titan nu vor interfera cu procedurile IRM.

NOTĂ: La fiecare vizită a pacientului, verificaţi fixarea protezei. În cazurile de resorbţie osoasă, ajustarea protezei este necesară pentru a vă asigura că implanturile nu sunt supraîncărcate. Sistemul MDI de la este conceput pentru a fi susţinut de ţesuturi şi menţinut în poziţie de către implanturi, iar nu ca sistem susţinut de implanturi. Înlocuirea garniturii O-ring În timp, se poate pierde retenţia la nivelul conexiunii dintre bonturile cu bilă (O-Ball) ale implanturilor şi carcasele metalice, ca urmare a uzurii garniturii O-ring. 1. Scoateţi garnitura O-ring din carcasă cu ajutorul unei sonde de explorare sau

al unui instrument similar. 2. Introduceţi o garnitură O-ring nouă pe deschizătura carcasei şi apăsaţi-o în

poziţie cu un alezor sau cu un alt instrument rotunjit. Depozitare şi utilizare• Dispozitivele trebuie depozitate la temperatura camerei.• Toate implanturile şi componentele din titan trebuie manipulate cu ajutorul

cleştilor pentru fixare din titan, şi/sau cu mănuşi sterile, fără pudră, pentru a se evita contaminarea produsului sau interferarea cu biocompatibilitatea acestuia.

• Consultaţi etichetele produselor individuale pentru condiţii speciale de depozitare şi manevrare.

• Sterilitatea − Toate implanturile, frezele şi bisturiele circulare sunt livrate sterile şi pentru o

singură utilizare. − Produsele sterile trebuie utilizate înainte de expirarea termenului de garanţie

imprimat pe etichetă. − Conţinutul este considerat steril în afară de cazul în care ambalajul este deschis sau

deteriorat. Nu utilizaţi produse etichetate „STERIL” dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis înainte de momentul când se intenţionează utilizarea acestora.

− Nu reutilizaţi, resterilizaţi sau sterilizaţi la autoclavă niciun produs etichetat „DE UNICĂ FOLOSINŢĂ”.

− Instrumentele furnizate în stare nesterilă trebuie sterilizate în conformitate cu instrucţiunile de utilizare a acestora.

− Instrumentele reutilizabile vor fi curăţate şi sterilizate în conformitate cu instrucţiunile de utilizare a acestora.

Informaţii pentru clienţiNicio persoană nu este autorizată să ofere alte informaţii decât cele furnizate în prezentele instrucţiuni.

NOTĂ: Este posibil ca ţesutul moale să împiedice angajarea completă a capelor pe implanturile fixate prea adânc în ţesutul moale. În acest caz, se recomandă să se ia amprenta capului protetic al implantului fără să se aplice capele de amprentare.Utilizaţi un material de amprentare cu bune proprietăţi de curgere şi rigiditate adecvată, precum materialul moale de amprentare din poliesteri Impregum™ Soft de la 3M™ ESPE™. Se aplică tehnici standard de amprentare pentru coroane şi punţi pentru ridicarea capelor de amprentare, înregistrând poziţia fiecărui implant. Consultaţi instrucţiunile de utilizare a materialului de amprentare.NOTĂ: În cazul în care a fost utilizată o procedură de debridare, protejaţi suturile cu ajutorul unei digi de cauciuc, înainte de a lua amprenta.După întărirea completă a materialului de amprentare, îndepărtaţi cu grijă portamprenta din cavitatea bucală a pacientului şi confirmaţi faptul că toate capele de amprentare au fost fixate cu exactitate în amprentă.Selectaţi analoagele de laborator MDI corespunzătoare de la 3M™ ESPE™ – consultaţi catalogul cu produse. Introduceţi analoagele în cape. Această etapă poate fi realizată în clinică sau la laboratorul dentar.Pentru realizarea modelului utilizaţi tehnici standard de fabricare a modelelor din gips. Protezare provizorie imediată Lubrifiaţi cu vaselină rectificată dinţii adiacenţi. Aşezaţi capa (capele) provizorii corespunzătoare pe implanturi. NOTĂ: Capele pot fi modificate dacă este necesar, însă nu se vor îndepărta elementele retentive externe.Extrudaţi material Protemp™ Plus de la 3M™ ESPE™ sau un material de temporizare similar, în amprenta sau stent-ul coroanei temporare şi aşezaţi în cavitatea bucală a pacientului. Pentru timpii de amestecare şi întărire, consultaţi instrucţiunile de utilizare oferite de producător.După ce întărirea materialului s-a produs, îndepărtaţi amprenta sau stent-ul. Egalizaţi, fixaţi şi lustruiţi restauraţia temporară.Apăsaţi restauraţia temporară în locul destinat, direct pe bonturile implantare. Utilizarea unui ciment provizoriu este opţională, având în vedere natura retentivă a capării provizorii. Consultaţi instrucţiunile de utilizare a cimentului provizoriu, oferite de producător.Instrucţiuni privind îngrijirea şi întreţinerea la domiciliul pacientuluiInformaţi pacientul că este nevoie să îşi trateze noile implanturi în mod similar cu dinţii, ceea ce presupune următoarele: 1. Perierea regulată a implanturilor pentru a preveni instalarea plăcii dentare şi

a debriurilor. 2. Curăţarea şi dezinfectarea protezei în mod regulat. Recomandăm perierea

şi păstrarea pe timpul nopţii într-o soluţie de oţet şi apă în cantităţi egale. Se vor evita agenţii de curăţare obişnuiţi, incluzând aici înălbitorii, peroxidul de hidrogen şi orice tip de solvenţi.

3. Revenirea periodic pentru control şi curăţare profesională. În timpul acestor vizite, medicul dentist va verifica fixarea şi funcţionarea protezei dvs., va înlocui garniturile O-ring uzate şi va efectua realinierea, în funcţie de necesitate.

RomânăRomână

8281

Garanţie limitată — Produse de implantologie MDI3M ESPE garantează cumpărătorului că produsele sale de implantologie dentară nu vor prezenta defecte de material şi manoperă pe perioada prevăzută în documentaţia fiecărui produs în parte. Dacă nu se menţionează nicio perioadă, perioada de garanţie este de un (1) an de la data expedierii. COMPANIA 3M ESPE NU MAI OFERĂ NICIO ALTĂ GARANŢIE, INCLUSIV GARANŢII IMPLICITE REFERITOARE LA VANDABILITATE SAU UTILIZARE ÎNTR-UN ANUMIT SCOP. Utilizatorul este responsabil pentru evaluarea adecvanţei unui anumit produs la o anumită utilizare sau aplicaţie. Singura obligaţie asumată de 3M ESPE şi singura despăgubire la care are dreptul cumpărătorul în cazul în care acesta reclamă existenţa unui defect este repararea sau înlocuirea produsului de către 3M ESPE, respectiv returnarea sumei plătite pentru achiziţia produsului. Trebuie făcută o notificare în scris către 3M ESPE privind defectul reclamat, într-un interval de timp rezonabil după depistarea acestuia şi nu mai târziu de un an de la data livrării. 3M ESPE nu îşi asumă şi nu autorizează nicio altă persoană să îşi asume în numele său obligaţii sau responsabilităţi suplimentare referitor la produsele sale de implantologie dentară. Defectele cauzate de utilizarea necorespunzătoare, neglijarea, accidentele sau incapacitatea de a urma procedurile recomandate sau instrucţiunile de utilizare, precum şi de modificările operate de cumpărător sau utilizator anulează garanţia produselor de implantologie dentară 3M ESPE. Garanţiile MDI se limitează la medicii clinicieni care au urmat cel puţin 7 ore de pregătire de certificare în MDI.Limitarea responsabilităţii: Cu excepţia situaţiilor prevăzute de lege, compania 3M ESPE nu va fi responsabilă pentru nicio pierdere sau deteriorare rezultând din utilizarea produselor sale de implantologie dentară, indiferent dacă pierderea sau deteriorarea este directă, indirectă, specială sau rezultată pe cale de consecinţă, indiferent de circumstanţele invocate, incluzâd garanţia, contractul, neglijenţa sau responsabilitatea strictă.

Română

Návod na použitie SLOVENSKYVšeobecné informácieDentálny miniimplantátový systém 3M™ ESPE™ MDI 2,9 mm má hybridný dizajn určený pre pacientov s mäkkou kostnou hmotou (D2 alebo D3) kde je počas zavádzania potrebný väčší odpor. Tento systém obsahuje komponenty, ktoré umožňujú vytvárať pevné a vymeniteľné náhrady, ako aj kovové puzdrá, podpery krytov zuba, chirurgické a protetické nástroje ako aj laboratórne komponenty. Implantáty sú vyrobené z titánovej zliatiny. Podpery krytov zubov, laboratórne komponenty a chirurgické a protetické nástroje sú vyrobené z titánu, zliatiny titánu, nerezovej ocele a z rôznych polymérov. Podpera typu O-Ball 2,9 mm má titánovo-nitridovú povrchovú úpravu.Sú k dispozícii dentálne implantáty s nasledujúcimi špecifikáciami:• Priemer: 2,9 mm• Vnútrokostné dĺžky: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Podpery: Podpera typu O-Ball alebo zúžená podpera• Transgingiválny krúžok 1,9 mm Indikácie• Dlhodobá čiastočná a úplná stabilizácia zubnej protézy• Dlhodobá fixácia mostíkov• Dlhodobá fixácia jednoduchých koruniekKontraindikácieDentálne implantáty sa nesmú nasadzovať na kosť s nedostatočnou alveolárnou kvalitou a kvantitou s cieľom dosiahnuť počiatočnú stabilitu alebo v prípade klinického alebo röntgenografického dôkazu o chorobných zmenách.VarovanieMedzi potenciálne nežiaduce udalosti spojené s použitím tohto výrobku patria najmä tieto. • Prasknutý, zlomený alebo ohnutý implantát• Neúspešná alebo nevhodná osseointegrácia• Nechcená perforácia kostného alebo mäkkého tkaniva, napríklad dolného

alveolárneho kanála, maxilárneho sínusu alebo jazykovej tepny• Prasknutie labiálnej alebo lingválnej platničky• Poranenie alebo trvalé poškodenie nervu (parestézia/hyperestézia/anestézia) • Strata kostnej hmoty vplyvom konkomitantnej liečby, lokálnej alebo systémovej

infekcie, periimplantitídy, straty objemu mäkkého tkaniva.Správny výber pacientov, umiestnenie implantátu a pooperačná starostlivosť spolu so správnym používaním produktu môžu pomôcť zmierniť tieto riziká.Bezpečnostné informácie• Pri chirurgickom umiestňovaní a opravách dentálnych implantátov sa

musia používať zložité dentálne procedúry, ktoré môžu zahrňovať riziká. Je zodpovednosťou klinického lekára pred vykonaním akejkoľvek procedúry

Slovensky

8483 SlovenskySlovensky

informovať pacientov o všetkých rizikách a alternatívnych spôsoboch liečby (vrátane možnosti žiadnej liečby).

• Dôrazne sa odporúča, aby lekári absolvovali úplný školiaci kurz spoločnosti 3M ESPE a naučili sa zaužívané techniky umiestňovania MDI v orálnej implantológii. Neabsolvovanie potrebného školenia alebo nedodržanie návodu na použitie môže ohroziť úspešnosť klinického postupu implantácie.

• Odporúča sa, aby klinickí lekári vykonávajúci umiestňovanie MDI boli schopní vykonávať otvorenú kyretáž.

• Použitie správnych kritérií na výber pacientov je pre klinický úspech kritické. − Pred začatím akýchkoľvek procedúr s implantátmi sa musí určiť miesto

všetkých odstrániteľných anatomických rysov. − V prípade pacientov s hyperfunkciou (bruxizmom) môže existovať vyššie

riziko zlyhania alebo zlomenia implantátu. − Vhodnosť kostného tkaniva by sa mala určiť pomocou rádiogramov, pohmatom,

sondovaním a vizuálnou kontrolou navrhovaného miesta implantácie. − Nedostatočná dostupnosť kostného tkaniva, jeho nízka kvalita, slabá ústna

hygiena pacienta, požívanie tabaku, určité druhy konkomitantnej liečby a systémové ochorenia (diabetes atď.) môžu prispieť k nedostatočnej osseointegrácii a následnému zlyhaniu implantátu.

• Dentálny miniimplantát 3M ESPE MDI je zariadenie určené na jedno použitie. Nesterilizujte a nepoužívajte opakovane. Mohlo by to spôsobiť zlyhanie výrobku a potenciálne poranenie pacienta.

• Pre klinický úspech je kritické správne používanie klinických nástrojov. − Pred použitím skontrolujte všetky chirurgické nástroje. Použitie matných alebo

opotrebovaných nástrojov môže spôsobiť zlomenie alebo ohnutie implantátu. Použitie nadmerne opotrebovaných zavádzačov môže spôsobiť nedostatočné zavedenie implantátu, zaseknutie zavádzačov o hlavu implantátu alebo stiahnutie podpery.

− Dbajte, aby bol implantát vždy pevne pripojený k zavádzaču. V opačnom prípade môže dôjsť k stiahnutiu podpery.

− Vykonajte primerané ochranné opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu alebo prehltnutiu malých komponentov pacientom.

− Pri používaní nástrojov v blízkosti iných zubov je nutné postupovať opatrne, aby sa nepoškodila zubná štruktúra.

• Pri umiestňovaní implantátu neprekračujte moment sily 45 N•cm. Nadmerný moment môže spôsobiť zlomenie implantátu alebo prílišné stlačenie kosti, čo môže viesť k nekróze.

• Pacienti s odnímateľnou protézou trpiaci nočným bruxizmom by mali spať s protézou alebo nosiť ochranný ústny kryt zakrývajúci hlavy podpier.

• V blízkosti kovových implantátov alebo podpier sa neodporúča vykonávať elektrochirurgické postupy vzhľadom na riziko elektrickej a tepelnej vodivosti.

• Tvarovanie implantátu po umiestnení vrtáčikom sa neodporúča vzhľadom na prenos tepla do kostného tkaniva.

• Titánová zliatina používaná na výrobu implantátov MDI nie je magnetická a mala by byť teda vhodná na postupy MRI. Je však dôležité, aby pacienti pred vyšetrením upozornili lekára na prítomnosť dentálnych implantátov, aby sa zaistila kompatibilita s vybavením MRI a aby bolo možné zohľadniť potenciálne artefakty v závislosti od vyšetrovanej oblasti.

• Poučte pacienta, aby prvých dvadsaťštyri (24) hodín dodržiaval bežný pooperačný režim vrátane studených obkladov a primeranú pravidelnú ústnu hygienu. Môže sa predpísať vhodné predoperačné a/alebo pooperačné antibiotikum.

• Zaťaženie dentálneho implantátu nad jeho funkčnú kapacitu môže spôsobiť zlomenie alebo ohnutie implantátu, stratu kostnej hmoty, zlyhanie osseointegrácie alebo následnú stratu osseointegrácie.

• Nesondujte nadmerne v okolí implantátu, môže to spôsobiť poškodenie mäkkého tkaniva a periimplantitídu.

• Komplikácie − Neúspešná osseointegrácia kostného tkaniva sa prejavuje infekciou,

pohyblivosťou implantátu alebo stratou kostnej hmoty. − Akýkoľvek zlyhaný implantát, ako aj akékoľvek viditeľné granulačné tkanivo čo

najskôr odstráňte z miesta implantátu.Chirurgický protokol na umiestňovanie implantátovVýber pacienta:Starostlivé plánovanie prípadov a vhodné kritériá na výber pacientov sú pre úspešnosť postupov MDI nevyhnutné. Súčasťou toho by malo byť preskúmanie aktuálneho zdravotného stavu pacienta, jeho záznamov o poskytnutej lekárskej a dentálnej starostlivosti a schopnosti dodržiavať správnu ústnu hygienu. Zvlášť je potrebné fyzické a rádiografické vyšetrenie hrúbky hrebeňa a stavu mäkkého tkaniva. Na vytvorenie mapy hrúbky kostného tkaniva pozdĺž oblúka a lokalizáciu kľúčových anatomických štruktúr sa môžu použiť mapovacie ortézy hrebeňa pri lokálnom umŕtvení. Hoci vo väčšine prípadov nie je potrebné rezať mäkké tkanivo, malo by sa na základe klinického úsudku rozhodnúť, či prípad vyžaduje otvorenú kyretáž. Odporúča sa, aby klinickí lekári vykonávajúci umiestňovanie MDI boli schopní vykonávať otvorenú kyretáž.Výber implantátu:Najlepší typ a dĺžku implantátu určte pomocou rádiografov a rádiografických fólií (k dispozícii od miestnej pobočky spoločnosti 3M ESPE).


Hustota kostnej hmoty*

Hĺbka mäkkého tkaniva

Bukolingválna šírka

Typ implantátu D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm s podperou typu O-Ball

NS ✓ ✓ NS NS ✓ NS NS ✓

2.9 mm so zúženou podperou

NS ✓ ✓ NS NS ✓ NS NS ✓

*D1 = Veľmi hustá kostná hmota*D4 = Veľmi mäkká kostná hmotaNS = Neodporúča saPOZNÁMKA: Kostná hmota v dolnej čeľusti je obyčajne príliš hustá na použitie implantátu 3M ESPE MDI 2,9 mm.Okolo príslušného priemeru implantátu by malo byť aspoň 1,0 mm kostnej hmoty a dĺžka by mala zahŕňať kostnú hmotu k celej závitovej časti implantátu.Určenie miest na implantáciu v dolnej čeľusti:V zriedkavých prípadoch, keď možno tento implantát použiť v dolnej čeľusti na stabilizáciu zubnej protézy by sa mali implantáty umiestniť aspoň 7 milimetrov pred mentálnymi foramenmi, pričom minimálne štyri miniimplantáty sa umiestnia s rozstupmi aspoň 5 milimetrov na kovové puzdrá. Označte navrhované miesto na jednotlivé implantáty bodovým označovačom alebo intraorálnym markérom.Nadmerné zaťaženie môže spôsobiť zlomenie implantátu. Pri plánovaní liečby by sa mala zohľadniť potreba ďalších implantátov podľa oklúznych síl a oklúzneho zaťaženia. Určenie miest na implantáciu v hornej čeľusti:Ak sa implantát umiestňuje v hornej čeľusti, vyhodnoťte polohu sínusov vzhľadom na hrebeň. Na stabilizáciu zubnej protézy sa v hornej čeľusti odporúča použiť minimálne šesť miniimplantátov umiestnených s rozstupmi aspoň 5 milimetrov na kovové puzdrá. Označte navrhované miesto na jednotlivé implantáty bodovým označovačom alebo intraorálnym markérom.Keď sa implantát používa na náhradu jedného zuba, nemal by sa umiestňovať posteriórne za druhý premolár. Nadmerné zaťaženie môže spôsobiť zlomenie implantátu. Pri plánovaní liečby by sa mala zohľadniť potreba ďalších implantátov podľa oklúznych síl a oklúzneho zaťaženia. Príprava pacienta:Pred prípravou pacienta na zákrok vykonajte registráciu zhryzu.

Pripravte pacienta podľa štandardných aseptických zásad. Podajte dostatočné množstvo infiltračného anestetika. V prípade dolnej čeľuste sa bloková anestézia dolného alveolárneho nervu neodporúča, aby pacientovi zostal cit a aby mohol upozorniť v prípade že implantát tlačí. Pri uzavretej kyretáži, keď sa požaduje alebo keď je na navrhovanom mieste implantátu prítomná pohyblivá sliznica, sa odporúča pomocou ihiel na punkciu tkaniva 1,5 milimetra odstrániť tkanivo a získať prístup ku kosti. Umiestnenie implantátu:V prípade veľmi tenkého hrebeňa alebo chýb kostného tkaniva možno vstupné zárezy vykonať pomocou sterilného jednorazového okrúhleho vrtáčika č. 2 s vonkajším, sterilným oplachovaním. Pomocou chirurgického vrtáka MDI 1,7 mm s vhodným vonkajším sterilným oplachovaním na mieste prvého implantátu vytvorte pilotný otvor pumpovaním vrtáka mierne nahor a nadol rýchlosťou 1200 až 1500 ot./min., až kým nepreniknete cez kortikálnu platničku. Opatrne pokračujte vrtákom do hĺbky jednej tretiny až jednej polovice dĺžky závitovej časti vybraného implantátu. Do kosti D2-D3 nevŕtajte hlbšie ako do polovice, pretože závitový implantát je samorezný a nesmie využívať nenavŕtanú kosť na bezprostrednú fixáciu.POZNÁMKA: V prípade hustého kostného tkaniva (D1) môže byť niekedy potrebné vŕtať hlbšie alebo použiť jeden či viac vrtákov s mierne väčším priemerom, aby bolo možné implantát osadiť bez prekročenia momentu sily 45 N•cm. Pozrite ďalej uvedené pokyny na riešenie problémov.Uchopte pripevnený vrchnák, vyberte prvý implantát z fľaštičky a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli telesa sterilizovaného implantátu. Môžete preniesť implantát na miesto pomocou vrchnáčika alebo ho môžete vybrať z vrchnáčika pomocou sterilnej titánovej pinzety, umiestniť prstový zavádzač na implantát a preniesť na miesto.Starostlivo zarovnajte implantát s pilotným otvorom a vložte hrot. Otočte implantát v smere hodinových ručičiek, pričom rovnomerne tlačte nadol. Závity implantátu sa pripevnia ku kosti. Čo najlepšie zarovnajte implantát vo vertikálnom smere. Pri zavádzaní prstovým zavádzačom a krídlovou palcovou račňou je možné mierne zmeniť zarovnanie implantátu s hrebeňom, čím sa zlepší rovnobežnosť s následne vloženými implantátmi. Počas celého postupu umiestňovania by sa mal implantát zavádzať do kosti pomaly, aby bol dostatok času na uvoľnenie kosti a minimalizáciu tepelných účinkov. Ak ešte nie je prstový zavádzač pripojený, odnímte z implantátu vrchnáčik a pripojte k implantátu prstový zavádzač. Pokračujte v zavádzaní implantátu do pilotného otvoru, až kým nepocítite odpor. Nahraďte prstový zavádzač krídlovou palcovou račňou a zaveďte implantát hlbšie do kosti. Dávajte pozor, aby ste v tomto bode neprekročili moment sily 45 N•cm. Niekedy je možné zaviesť implantát pomocou krídlovej palcovej račne 3M™ ESPE™ až do konečnej polohy. Niekoľko posledných otáčok by ste však


mali vykonať pomocou kalibrovaného momentového kľúča, aby bolo možné presne zaznamenať stabilitu implantátu v konečnom umiestnení a zaistiť, že sa neprekročí maximálny odporúčaný moment 45 N•cm.POZNÁMKA: Ak sa implantát otáča ľahko, je možné, že kostné tkanivo nie je dostatočne husté na pevné umiestnenie alebo okamžité zaťaženie implantátu. Pozrite ďalej uvedené pokyny na riešenie problémov.Vymeňte krídlovú palcovú račňu za kalibrovaný momentový kľúč (príslušné pokyny nájdete v návode na používanie momentového kľúča). Pomaly a opatrne vykonávajte malé otáčky, ktorými zavediete implantát to jeho konečnej polohy, pričom hlava podpery vyčnieva z gingiválneho tkaniva a všetky závity s drsným povrchom sú zapustené do kosti. Pri konečnom umiestnení sa musí dosiahnuť moment sily minimálne 35 N•cm, aby bol možné okamžité zaťaženie implantátu. Nemal by sa prekročiť moment 45 N•cm, pretože by to mohlo poškodiť kosť alebo deformovať implantát.Keď je implantát v konečnej polohe, pokračujte umiestnením ďalšieho implantátu opakovaním vyššie uvedeného postupu.Implantáty umiestnené za sebou zarovnajte do čo najrovnobežnejšej polohy. Fixačný systém zubnej protézy s O-krúžkom umožňuje rozdiel v orientácii 30 stupňov. Čím sú však implantáty vzájomne rovnobežnejšie, tým lepšie spojenie a tesnosť, čo zároveň znamená menšie opotrebovanie systémuOdstraňovanie problémov V prípadoch, keď sa implantát otáča ľahko alebo by na úplné osadenie implantátu boli potrebné torzné sily blížiace sa momentu 45 N•cm, zvážte nasledujúce alternatívy

Úplne osadený implantát pomocou momentu < 35 N•cm

Neúplne osadený implantát s momentom blížiacim sa 45 N•cm

• Použite protokol mäkkej rebazácie, nie protokol okamžitého zaťaženia

• Nahraďte dlhším implantátom• Presuňte implantát na

alternatívne miesto

• Prehĺbte vyvŕtaný pilotný otvor tak, aby ste neprekročili dĺžku implantátu

• Pomocou jedného alebo viacerých vrtákov s mierne väčším priemerom zväčšite osteotómiu.

• Nahraďte kratším implantátom• Presuňte implantát na

alternatívne miesto

POZNÁMKA: Pri presúvaní implantátu postupujte opatrne, aby ste ho nezlomili.POZNÁMKA: Do extrémne hustej (D1) alebo extrémne mäkkej (D4) kostnej hmoty sa neodporúča zavádzať implantáty.

Výber kovového puzdra Vyberte vhodné puzdro podľa tabuľky nižšie.POZNÁMKA: Dbajte, aby okolo puzdier v zubnej protéze bol akrylátový materiál v hrúbke minimálne 1 mm.

MH-1 MH-2 MH-3Výška 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmPriemer 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmUhlová tolerancia Do 30o Do 15o 0 – 5o

Ak chcete nahradiť opotrebované O-krúžky, zakúpte si ich samostatne. Pozrite ďalej uvedené pokyny Výmena O-krúžkov.Priamy protetický protokol na pripevnenie puzdierV prípade dolnej čeľuste možno po umiestnení všetkých implantátov a potvrdení stability minimálne 35 N•cm okamžite prispôsobiť zubnú protézu podperám implantátov postupom rebazácie tvrdou rebazovacou hmotou 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up. V prípade hornej čeľuste sa prvých 6 mesiacov odporúča mäkký rebazovací materiál 3M™ ESPE™ Secure Soft Reline. Pokyny k postupu mäkkej rebazácie nájdete v priamom protetickom protokole.POZNÁMKA: Ak bola použitá otvorená kyretáž, pred vykonaním postupu tvrdej rebazácie zabezpečte ochranu stehov koferdamom.Najprv umiestnite na každý implantát puzdro. Pomocou tlakovej označovacej pasty, materiálu na registráciu zhryzu alebo podobnou metódou určte ich miesta na vhodnom povrchu zubnej protézy. Potom vyvŕtajte jednotlivé otvory alebo žliabok tak, aby puzdrá dobre zapadli do zubnej protézy. Môžete sa tiež rozhodnúť, že uvoľníte okraj zubnej protézy o niekoľko milimetrov pre zvýšené pohodlie pacienta.Ku každému implantátu vyrežte dĺžku podložky, aby ste zabezpečili utesnenie medzi tkanivom a spodnou stranou puzdra. Slúži na vypodloženie podbiehavých miest. Umiestnite túto podložku cez implantát, vymeňte puzdro a znova overte, či pasuje do zubnej protézy.POZNÁMKA: Dbajte, aby podložka nebránila puzdru celkom zapadnúť na implantát.Výber kovových puzdier a ich tuhosti Vyberte zubnú protézu. Očistite a utrite zmenený povrch zubnej protézy. Na požadované oblasti možno naniesť vazelínu, aby nedošlo k nechcenému stmeleniu rebazovacieho materiálu.Ďalej postupujte podľa návodu na použitie tvrdej rebazovacej hmoty Secure Hard Pick-Up (alebo inej priamej rebazovacej hmoty) a aplikujte túto hmotu intraorálne na uvoľnenú plochu zubnej protézy a priamo na vrch puzdier. Pomocou registrácie zhryzu správne zarovnajte zubnú protézu podľa predoperačných oklúznych proporcií.


Opatrne vložte zubnú protézu na puzdrá a nechajte pacienta aplikovať normálny tlak zhryzu 7 až 9 minút, kým sa rebazovacia hmota Secure Hard Pick-Up pevne usadí. (Časy vytvrdenia iných rebazovacích hmôt si pozrite v návodoch na používanie od príslušného výrobcu). Tým sa puzdrá pevne fixujú k zubnej protéze v správnej polohe pre jednotlivé podpery.Vyberte zubnú protézu s už zapustenými puzdrami. Vyberte podložky. Upravte, v prípade potreby vyplňte a vyleštite plochy kontaktu s tkanivom zubnej protézy, tak, aby protéza pohodlne a pevne zapasovala. V prípade protéz na hornú čeľusť možno po dosiahnutí osseointegrácie vybrať podnebie.Po konečnom osadení poučte pacienta, aby nechal zubnú protézu na svojom mieste 48 hodín, aby nedošlo k prerasteniu tkaniva na podpery implantátu. Pacienta by ste mali taktiež poučiť, aby prvých niekoľko dní jedol mäkkú stravu.Priamy protetický protokol mäkkej rebazácieV prípade dolnej čeľuste, ak je moment sily pri konečnom umiestnení jedného alebo viacerých implantátov nižší ako 35 N•cm, odporúča sa 4 – 6 mesiacov aplikovať metódu mäkkej rebazácie, až kým sa nedosiahne osseointegrácia. V prípade hornej čeľuste sa prvých 6 mesiacov odporúča mäkký rebazovací materiál Soft Reline. Pokyny k postupu mäkkej rebazácie nájdete v priamom protetickom protokole.POZNÁMKA: Ak bola použitá otvorená kyretáž, pred vykonaním postupu mäkkej rebazácie zabezpečte ochranu stehov koferdamom.Uvoľnite základňu zubnej protézy aspoň o 1 mm a uvoľnite kontaktnú plochu tkaniva, aby sa vytvoril priestor pre protetické hlavy jednotlivých implantátov. Zdrsnite povrch akrylátovým vrtáčikom a odmastite ho izopropylalkoholom.Ďalej postupujte podľa návodu na použitie mäkkej rebazovacej hmoty Secure Soft Reline (alebo inej priamej rebazovacej hmoty) a aplikujte túto hmotu intraorálne na uvoľnenú plochu zubnej protézy.Pomocou registrácie zhryzu správne zarovnajte zubnú protézu podľa predoperačných oklúznych proporcií.Opatrne vložte zubnú protézu na implantáty a nechajte pacienta aplikovať normálny tlak zhryzu 10 minút, kým sa rebazovacia hmota Secure Soft Reline pevne usadí. (Časy vytvrdenia iných mäkkých rebazovacích hmôt si pozrite v návodoch na používanie od príslušného výrobcu). Tým sa vytvoria ústia na podpery zarovnané s implantátmi v mäkkej rebazovacej hmote.Vyberte zubnú protézu a odstráňte nadbytočný materiál. Dokončite podľa pokynov výrobcu mäkkej rebazovacej hmoty.V prípade protéz na hornú čeľusť v tejto fáze nevyberajte podnebie.Poučte pacienta, aby si nechal protézu založenú prvých 48 hodín po umiestnení, aby nedošlo k prerasteniu mäkkým tkanivom. Odporúča sa niekoľko týždňov počkať a až potom jesť tvrdú stravu, aby kostné tkanivo dobre narástlo okolo implantátu. Po štyroch až šiestich mesiacoch, keď sa dosiahla osseointegrácia implantátov, možno mäkkú rebazovaciu hmotu nahradiť kovovými puzdrami MDI podľa priameho protetického protokolu na upevňovanie puzdier.

Nepriamy protetický protokol na pripevnenie puzdier alebo jednoduchej korunky Po umiestnení všetkých implantátov a overení stability minimálne 35 N•cm upnite príslušné odtlačky krytov zubov priamo na protetické hlavy implantátov MDI. Kryty zubov možno podľa potreby zmeniť, neodstraňujte však vonkajšie retenčné prvky.POZNÁMKA: Mäkké tkanivo môže brániť úplnému pripojeniu krytu zuba na implantáty, ktoré sú osadené príliš hlboko do mäkkého tkaniva. V mnohých prípadoch sa odporúča urobiť odtlačok protetickej hlavy implantátu bez použitia odtlačkov krytov.Používajte odtlačkový materiál s dobrými odtokovými vlastnosťami a vhodnou tuhosťou, napríklad mäkký polyesterový odtlačkový materiál 3M™ ESPE™ Impregum™. Na zachytenie odtlačkov krytov zubov a zaznamenávanie polohy každého implantátu sa používajú štandardné metódy odtlačkov koruniek a mostíkov. Pozrite si návod na použitie k odtlačkovému materiálu.POZNÁMKA: Ak bola použitá otvorená kyretáž, pred urobením odtlačku zabezpečte ochranu stehov koferdamom.Keď je odtlačok úplne osadený, odtlačkovú lyžicu opatrne vyberte z úst pacienta a overte, či sú všetky odtlačky krytov zubov presne zachytené v odtlačku.Vyberte vhodné laboratórne analógy 3M™ ESPE™ MDI – pozrite katalóg výrobkov. Vložte analógy do krytov zubov. Tento krok sa môže vykonať na klinike alebo v zubnom laboratóriu.Model vytvarujte štandardnými postupmi na vyrobenie pracovného modelu. Priame prispôsobovanie Namažte susedné zuby vazelínou. Osaďte na implantáty vhodné dočasné kryty. POZNÁMKA: Kryty zubov možno podľa potreby zmeniť, neodstraňujte však vonkajšie retenčné prvky.Vytlačte 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus alebo podobný dočasný výplňový materiál do dočasného odtlačku korunky alebo stentu a vložte pacientovi do úst. Časy miešania a nasadzovania si pozrite v návode na použitie od výrobcu.Po nasadení materiálu odstráňte odtlačok alebo stent. Upravte, dokončite a vyleštite dočasnú výplň.Stlačte dočasnú výplň na mieste priamo na podpere implantátu. Použitie dočasného cementu je voliteľné vzhľadom na retenčnú povahu dočasného krytu. Postupujte podľa návodu na použitie od výrobcu dočasného cementu.Pokyny k domácej starostlivosti o pacienta a k údržbePoučte pacienta, že o nový implantát je potrebné sa starať veľmi podobne ako o zuby vrátane týchto zásad: 1. Pravidelne čistiť implantáty, aby sa na nich neusadil zubný povlak alebo iné

nečistoty.

9291

− Nástroje, ktoré sa dodávajú nesterilné, by sa mali sterilizovať podľa príslušného návodu na použitie.

− Opakovane použiteľné nástroje by sa mali čistiť a sterilizovať podľa príslušného návodu na použitie.

Informácie pre zákazníkovŽiadna osoba nie je oprávnená poskytovať akékoľvek informácie odlišné od informácií poskytovaných v tomto návode.Obmedzená záruka – produkty implantátov MDISpoločnosť 3M ESPE kupujúcemu zaručuje, že produkty dentálnych implantátov nebudú vykazovať chyby materiálu ani výroby počas doby uvedenej v dokumentoch ku konkrétnemu produktu. Ak nie je uvedené žiadne obdobie, záručná doba je 1 rok od dátumu doručenia. SPOLOČNOSŤ 3M ESPE NEDÁVA ŽIADNE INÉ ZÁRUKY VRÁTANE AKÝCHKOĽVEK PREDPOKLADANÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. Používateľ je zodpovedný za zhodnotenie, či je produkt vhodný na konkrétny účel alebo použitie. Jediná zodpovednosť spoločnosti 3M ESPE a jediné nápravné opatrenie pre kupujúceho v prípade akejkoľvek reklamovanej chyby je opravenie alebo náhrada produktu alebo vrátenie nákupnej ceny, podľa rozhodnutia spoločnosti 3M ESPE. Spoločnosti 3M ESPE sa musí doručiť písomné oznámenie o reklamovanej chybe v primeranom čase, ktorý nesmie prekročiť jeden rok od dátumu dodania. Spoločnosť 3M ESPE neprijíma ani neoprávňuje žiadnu osobu v jej mene prijímať akékoľvek ďalšie zodpovednosti v súvislosti s týmito dentálnymi implantátmi. V prípade nesprávneho používania, zanedbania, nehody alebo nedodržania odporúčaných postupov alebo návodov na používanie alebo v prípade modifikácie produktov používateľom stráca záruka na dentálne implantáty od spoločnosti 3M ESPE platnosť. Záruky MDI sú limitované na klinických lekárov, ktorí absolvovali minimálne 7-hodinové školenie na certifikáciu MDI.Vymedzenie zodpovednosti: Ak to zákon nezakazuje, spoločnosť 3M ESPE nebude zodpovedná za žiadne straty ani škody spôsobené dentálnymi implantátmi, či už priame, nepriame, špeciálne alebo následné, bez ohľadu na uplatňovanú teóriu, vrátane záruky, zmluvy, nedbanlivosti alebo presne vymedzenej zodpovednosti.

2. Pravidelne umývať a čistiť zubné protézy. Odporúčame čistiť a na noc namáčať do roztoku octu a vody v pomere 1:1. Nečistite bežnými chemickými prostriedkami, ako sú bielidlo, peroxid vodíka a akékoľvek rozpúšťadlá.

3. Dávajte si protézu pravidelne kontrolovať a odborne čistiť. Počas týchto návštev zubný lekár preverí, či zubná protéza dobre pasuje a správne funguje a podľa potreby vymení opotrebované O-krúžky a rebazovaciu hmotu.

4. V prípade bolestivých reakcií alebo ak si všimnete, že protéza slabšie drží, kýva sa alebo sa stratil či je poškodený O-krúžok, obráťte sa na svojho zubného lekára.

5. Pred vyšetrením MRI by pacienti mali upovedomiť zdravotníckych pracovníkov o prítomnosti dentálnych implantátov. Vo väčšine prípadov titánové dentálne implantáty nerušia MRI.

POZNÁMKA: Pri každej návšteve pacienta preverte, či zubná protéza dobre pasuje. V prípade resorpcie kosti je potrebné upraviť zubnú protézu tak, aby sa zaistila ochrana implantátov pred preťažením. Systém MDI je dimenzovaný ako systém spočívajúci na tkanive a pridržiavaný implantátom, nesmie spočívať na implantáte. Výmena O-krúžku Spojenie medzi podperami typu O-Ball na implantátoch a kovovými puzdrami môže časom stratiť pevnosť vplyvom opotrebovania O-krúžku. 1. Vyberte O-krúžky z puzdier pomocou dentálnej sondy alebo podobného

nástroja. 2. Vložte nový O-krúžok tak, že ho zarovnáte s otvorom puzdra a zatlačíte na

miesto pomocou leštidla alebo iného oblého nástroja. Uskladnenie a použitie• Zariadenia sa musia skladovať pri izbovej teplote.• So všetkými titánovými implantátmi a súčasťami je nutné manipulovať titánovými

kliešťami alebo v sterilných bezpráškových rukaviciach, aby nedošlo ku kontaminácii výrobku alebo k narušeniu jeho biokompatibility.

• Špeciálne podmienky skladovania a manipulácie sú uvedené na štítkoch jednotlivých produktov.

• Sterilita − Všetky implantáty, vrtáčiky a ihly na punkciu tkaniva sa dodávajú sterilné a

len na jedno použitie. − Sterilné produkty sa musia použiť pred dátumom ukončenia použiteľnosti,

ktorý je uvedený na štítku. − Obsah je považovaný za sterilný, ak obal nie je otvorený alebo poškodený.

Ak je obal pred určeným použitím poškodený alebo otvorený, produkty s označením „STERILNÉ“ nepoužívajte.

− Nepoužívajte opakovane ani neresterilizujte žiadne výrobky označené textom „LEN NA JEDNO POUŽITIE“.

SlovenskySlovensky

9493 SlovenščinaSlovenščina

Navodila za uporabo SLOVENŠČINASplošne informacijeSistem 2,9 mm mini zobnih vsadkov MDI 3M™ ESPE™ je hibridna konstrukcija, ki je namenjena pacientom z mehkimi kostmi (kost D2 ali D3), kjer je potrebna večja upornost med vstavljanjem. Sistem vključuje komponente, ki omogočajo izdelavo fiksnih in snemnih restavracij, kakor tudi kovinska ohišja, nadzidke opornikov, kirurško in protetično instrumentacijo ter laboratorijske komponente. Vsadki so izdelani iz titanove zlitine. Nadzidki opornikov, laboratorijske komponente ter kirurška in protetična instrumentacija so izdelani iz titana, titanove zlitine, nerjavnega jekla in različnih polimerov. 2,9 mm kroglasti opornik je prevlečen s slojem titanovega nitrida.Zobni vsadki so na voljo s temi specifikacijami:• Premer: 2,9 mm• Intraostealne dolžine: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Oporniki: kroglasti ali koničasti• 1,9 mm transgingivalni obroček Indikacije• Dolgotrajna stabilizacija delnih in celih zobnih protez• Dolgotrajno fiksiranje mostičkov• Dolgotrajno fiksiranje posameznih kronKontraindikacijeZobnih vsadkov ne vstavljajte, če kakovost in količina gostote alveolarne kosti ne zadostujeta za vzpostavitev začetne stabilnosti ali v primeru klinično oz. rentgensko ugotovljenih patologij.OpozoriloMorebitni neželeni učinki, povezani z uporabo tega izdelka, lahko med drugim vključujejo naslednje: • Počen, zlomljen ali zvit vsadek• Neuspela ali neustrezna oseointegracija• Nenamerna perforacija kostnega in/ali mehkega tkiva, kot je inferiorni alveolarni

vod, maksilarni sinus in lingvalna arterija• Fraktura labialne ali lingvalne plošče• Poškodba ali trajna okvara živcev (parestezija/hiperestezija/anestezija) • Izguba kostne mase zaradi konkomitantnega zdravila, lokalne ali sistemske

okužbe, periimplantitisa, izgube volumna mehkega tkivaPravilna izbira kandidatov za zdravljenje, vstavitev vsadkov in pooperativna nega, skupaj z uporabo primernih izdelkov, lahko pripomorejo k zmanjšanju teh tveganj.Informacije o previdnostnih ukrepih• Pri kirurškem vstavljanju in restavraciji zobnih vsadkov so potrebni zelo natančni

postopki, ki pa so lahko tvegani. Pred začetkom kakršnega koli postopka je

klinični zdravnik odgovoren in dolžan pacienta seznaniti z vsemi morebitnimi tveganji in drugimi alternativami zdravljenja (tudi z možnostjo brez zdravljenja).

• Zelo je priporočljivo, da zdravniki opravijo tečaj usposabljanja 3M ESPE, na katerem se naučijo uveljavljenih tehnik za vstavljanje MDI-jev v oralni implantologiji. Če se ne udeležite ustreznega usposabljanja ali ne upoštevate navodil za uporabo, to lahko vpliva na klinični odziv vsadka.

• Priporočljivo je, da klinični zdravniki, ki vstavljajo MDI-je, znajo izvajati reženjske operacije.

• Za uspešen klinični odziv je ključnega pomena uporaba ustreznih kriterijev za izbiro pacientov.

− Pred začetkom postopka implantacije določite lokacijo vseh anatomskih značilnosti, ki se jim da izogniti.

− Pacienti s hiperfunkcijo (bruksizem) so lahko izpostavljeni večjemu tveganju, da se vsadek poškoduje ali zlomi.

− Ustrezno gostoto kosti določite z rentgenskim slikanjem, palpacijo, preiskavami in z vizualnim pregledom predlaganega mesta implantacije.

− Nezadostna razpoložljivost kosti, slaba kakovost kosti, slaba ustna higiena pacienta, tobak, določena konkomitantna zdravila in sistemske bolezni (diabetes itd.) lahko pripomorejo k slabši oseointegraciji in posledični okvari vsadka.

• Mini zobni vsadek MDI 3M ESPE je pripomoček za enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ga in ne uporabljajte ga ponovno. Če tega ne upoštevate, lahko pride do okvare izdelka in potencialnih poškodb pacienta.

• Pravilna uporaba kirurške instrumentacije je ključnega pomena za uspešen klinični odziv.

− Vse kirurške instrumente pred uporabo preglejte. Zaradi topih ali obrabljenih instrumentov se vsadki lahko zlomijo ali skrivijo. Zaradi preveč obrabljenih pripomočkov za privijanje se lahko zgodi, da se vsadek ne pomakne dovolj naprej, se pripomoček sprime z glavo vsadka ali pa se opornik olušči.

− Pripomoček za privijanje in vsadek morata biti tesno povezana. V nasprotnem primeru se lahko opornik olušči.

− Upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe in tako preprečite, da bi pacient vdihnil in/ali zaužil delce.

− Kadar instrumentacijo uporabljate v bližini drugih zob, bodite previdni in pazite, da ne poškodujete zobne strukture.

• Navor med vstavljanjem vsadka ne sme preseči 45 N•cm. Zaradi prevelikega navora se vsadek lahko zlomi ali pa je pritisk na kost premočan, zaradi česar lahko pride do nekroze.

• Pacienti z nočnim bruksizmom, ki imajo snemno protezo, morajo spati z nameščeno protezo ali pa uporabljati ščitnik za zobe, ki pokriva glave opornika.

• Za kovinske vsadke ali opornike ne priporočamo uporabe elektrokirurških postopkov zaradi nevarnosti električne in/ali toplotne prevodnosti.


• Oblikovanje vsadka s svedrom po vstavitvi ni priporočljivo zaradi termalnega prenosa na kost.

• Titanova zlitina, ki se uporablja pri izdelavi vsadkov MDI, ni magnetna in je zato primerna za postopke MRI. Vendar pa je pomembno, da pacienti pred slikanjem zdravstvene strokovnjake obvestijo o prisotnosti zobnih vsadkov, da le-ti lahko poskrbijo za združljivost z opremo za MRI in ustrezno obravnavo morebitnih artefaktov, odvisno od področja slikanja.

• Pacientu naročite, naj upošteva standardna navodila po operaciji, vključno z mrzlimi obkladki prvih štiriindvajset (24) ur in vzdrževanjem ustrezne ustne higiene. Pred operacijo in/ali po operaciji mu lahko predpišete ustrezne antibiotike.

• Če zobni vsadek napolnite tako, da presežete njegovo funkcionalno kapaciteto, vsadek lahko poči ali se zvije, lahko pride do izgube kostne mase, neuspešne oseointegracije in/ali posledično slabše oseointegracije.

• Okoli vsadka ne sondirajte preveč, saj lahko zaradi tega pride do poškodb mehkega tkiva in periimplantitisa.

• Zapleti − Pokazatelji neuspešne oseointegracije so infekcije, gibljivost vsadka in/ali

izguba kostne mase. − Odstranite vse neuspele vsadke in vsa vidna granulacijska tkiva z mesta

implantacije, takoj ko je mogoče.Kirurški postopek za vstavitev vsadkaIzbira pacienta:Za uspešne postopke z MDI-ji je potrebno natančno načrtovanje in ustrezni kriteriji za izbiro pacientov. To mora med drugim vključevati oceno trenutnega zdravstvenega stanja pacienta, zdravstveno in zobozdravstveno zgodovino ter zmožnost vzdrževanja ustrezne ustne higiene. Predvsem je potreben fizični in radiografski pregled debeline grebena in stanja mehkega tkiva. S kalipri za določitev debeline grebena lahko pod lokalnimi anestetiki izdelate karto debeline kosti na loku in lokacij ključnih anatomskih struktur. Medtem ko v večini primerov ni treba odrezati režnja mehkega tkiva, je potrebna klinična presoja o tem, ali je v posameznem primeru potrebna reženjska operacija. Priporočljivo je, da klinični zdravniki, ki vstavljajo MDI-je, znajo izvajati reženjske operacije.Izbira vsadka:Za določitev najboljše vrste in dolžine vsadka uporabite rentgenske slike in prosojnice za določanje velikosti (na voljo v vaši lokalni podružnici 3M ESPE).

Gostota kosti*

Globina mehkega

tkiva

Bukalno-lingvalna širina

Vrsta vsadka D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm s kroglastim opornikom

NP ✓ ✓ NP NP ✓ NP NP ✓

2,9 mm s koničastim opornikom

NP ✓ ✓ NP NP ✓ NP NP ✓

*D1 = zelo čvrsta kost*D4 = zelo mehka kostNP = ni priporočljivoOpomba: Običajno je kost v spodnji čeljustnici preveč čvrsta za 2,9 mm vsadek MDI 3M ESPE.Premer primernega vsadka mora biti v celoti obdan z vsaj 1,0 mm kosti in dolžina mora obsegati kost za celotni navojni del vsadka.Določitev mest implantacije v spodnji čeljustnici:V redkih primerih, ko ta vsadek lahko uporabimo v spodnji čeljustnici za stabilizacijo protez, je treba vsadke vstaviti vsaj 7 milimetrov pred mentalne foramne, pri čemer je treba uporabiti najmanj štiri mini vsadke, med katerimi je vsaj 5 milimetrov razmika, kamor je mogoče namestiti kovinska ohišja. Predlagana mesta za posamezne vsadke označite s punkcijsko točko ali intraoralnim sredstvom za označevanje.Zaradi prevelike obremenitve lahko vsadek poči. Pri načrtovanju zdravljenja je treba upoštevati potrebo po dodatnih vsadkih glede na okluzijske sile in okluzijsko obremenitev. Določitev mest implantacije v zgornji čeljustnici:Če vsadek vstavljate v zgornjo čeljustnico, ocenite lokacijo sinusov glede na greben. Za stabilizacijo proteze je priporočljivih najmanj šest mini vsadkov v zgornji čeljustnici, med katerimi je vsaj 5 milimetrov razmika, kamor je mogoče namestiti kovinska ohišja. Predlagana mesta za posamezne vsadke označite s punkcijsko točko ali intraoralnim sredstvom za označevanje.Kadar z vsadkom želite nadomestiti en zob, ga ne smete vstaviti za drugi ličnik. Zaradi prevelike obremenitve lahko vsadek poči. Pri načrtovanju zdravljenja je treba upoštevati potrebo po dodatnih vsadkih glede na okluzijske sile in okluzijsko obremenitev. Priprava pacienta:Preden pacienta pripravite na operacijo, vzemite odtis zob.


Pacienta pripravite po standardnih aseptičnih napotkih. Injicirajte dovolj anestetika za infiltracijsko anestezijo. V spodnji čeljustnici ni priporočljiva prevodna anestezija ob spodnji alveolni živec, zato da pacient ohrani občutek in daje povratne informacije v primerih posega v vsadek. Pri postopku brez premikanja režnjev je, po želji ali kadar je na predlaganem mestu implantacije prisotna pomična sluznica, priporočljivo, da tkivo odstranite z 1,5 mm luknjačem za tkivo in tako omogočite dostop do kosti. Vstavitev vsadka:V primeru ostrega grebena ali kostnih poškodb lahko vstopne luknjice naredite s sterilnim okroglim svedrom za enkratno uporabo št. 2 z zunanjim, sterilnim izpiranjem. Z 1,7 mm kirurškim svedrom MDI, ob zadostnem zunanjem, sterilnem izpiranju, na mestu prvega vsadka ustvarite pilotno luknjico, tako da sveder premikate nekoliko gor in dol s hitrostjo 1200 do 1500 vrtljajev/minuto, dokler ne predrete kortikalne plošče. Sveder previdno pomikajte naprej do globine od ene tretjine do ene polovice dolžine navojnega dela izbranega vsadka. V kosti D2–D3 ne vrtajte globlje od polovične globine, ker je navojni del vsadka samovrezni in za takojšnjo fiksiranje potrebuje kost, ki ni vrtana.OPOMBA: Pri nekaterih čvrstih kosteh (D1) je lahko potrebna dodatna globina vrtanja in/ali uporaba enega ali več svedrov z nekoliko večjim premerom, s katerimi lahko vstavek namestite tako, da navor ne preseže 45 N•cm. Glejte navodila za odpravljanje težav v nadaljevanju.Primite pritrjeno krono in tako vzemite prvi vsadek iz fiole, pri čemer pazite, da se ne dotaknete steriliziranega telesa vsadka. Za prenos vsadka na mesto lahko uporabite krono, druga možnost pa je, da s sterilnimi titanovimi kleščami odstranite vsadek iz krone in nanj namestite pripomoček za privijanje ter ga nato odnesite na mesto.Vsadek natančno poravnajte s pilotno luknjico in vstavite konico. Vsadek obračajte v smeri urnega kazalca in ga pri tem enakomerno potiskajte navzdol. Navoji na vsadkih se bodo oprijeli kosti. Vsadek poravnajte čim bolj navpično. Če vsadek pomikate s pripomočkom za privijanje in krilatim ključem, ga lahko nekoliko poravnate z grebenom in tako izboljšate vzporedno lego z vsadki, ki jih boste vstavili pozneje. Skozi celoten postopek vstavitve je treba vsadek pomikati naprej v kost počasi, da se kost lahko sprosti in da zmanjšate toplotne učinke. Če pripomoček za privijanje še ni nameščen, snemite krono in ga namestite na vsadek. Vsadek pomikajte naprej v pilotno luknjico, dokler ne začutite upora. Pripomoček za privijanje zamenjajte s krilatim ključem in vsadek pomaknite globlje v kost. Pri tem pazite, da navor ne preseže 45 N•cm. Vsadek lahko pomaknete na končni položaj s krilatim ključem 3M™ ESPE™. Vendar pa za zadnjih par navojev uporabite stopenjski momentni ključ, ki omogoča natančno in stabilno končno vstavitev vsadka, pri čemer pazite, da ne presežete največjega priporočenega navora 45 N•cm.

OPOMBA: Če se vsadek obrača z lahkoto, kost morda ni dovolj gosta za dobro vstavitev ali takojšnjo obremenitev vsadka. Glejte navodila za odpravljanje težav v nadaljevanju.Krilati ključ zamenjajte s stopenjskim momentnim ključem (za namestitvena navodila glejte navodila za uporabo stopenjskega momentnega ključa). Počasi in previdno delajte manjše obrate in tako potisnite vsadek na končni položaj, pri čemer mora glava opornika štrleti iz priraščenega tkiva, vsi navoji s hrapavo površino pa morajo biti zataknjeni v kosti. Pri končni vstavitvi mora biti navor najmanj 35 N•cm, kar omogoča takojšnjo obremenitev vsadka. Paziti je treba, da navor ne preseže 45 N•cm, saj lahko v tem primeru pride do poškodb kosti ali deformacije vsadka.Ko je vsadek v končnem položaju, nadaljujte z naslednjim mestom implantacije in ponovite zgoraj opisani postopek.Naslednje vsadke poravnajte čim bolj vzporedno. Sistem za fiksiranje protez z O-tesnilom dopušča, da so vsadki neusklajeni za največ 30 stopinj. Čim bolj so vsadki med seboj vzporedni, tem bolj so povezani in se prilegajo, zaradi česar se sistem manj obrabi.Odpravljanje težav Kadar se vsadek obrača z lahkoto ali kadar so za popolno namestitev vsadka potrebne torzijske sile blizu 45 N•cm, razmislite o naslednjih možnostih:

Popolnoma nameščen vsadek z navorom <35 N•cm

Nepopolno nameščen vsadek z navorom blizu 45 N•cm

• Uporabite postopek z mehko podlogo namesto postopka za takojšnjo obremenitev

• Zamenjajte z daljšim vsadkom• Vsadek premaknite na

drugo mesto

• Povečajte izvrtano globino pilotne luknjice, tako da ne presega dolžine vsadka

• Uporabite enega ali več svedrov z nekoliko večjim premerom, da povečate osteotomijo

• Zamenjajte s krajšim vsadkom• Vsadek premaknite na

drugo mesto

Opomba: Kadar odstranjujete vsadek, bodite previdni, da ne poči.Opomba: Vstavitev vsadka v zelo čvrsto (D1) ali zelo mehko (D4) kost ni priporočljiva.Izbira kovinskega ohišja Izberite ustrezno ohišje glede na spodnjo tabelo.Opomba: Okoli ohišij v protezi mora biti najmanj 1 mm akrilata.


MH-1 MH-2 MH-3Višina 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmPremer 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmToleranca angulacije Do 30o Do 15o 0–5o

Če želite zamenjati obrabljena O-tesnila, jih kupite posebej. Glejte navodila za zamenjavo O-tesnil v nadaljevanju.Ordinacijski protetični postopek za nastavek ohišjaKo so v spodnjo čeljustnico vstavljeni vsi vsadki in je njihova stabilnost najmanj 35 N•cm, lahko protezo takoj prilagodite opornikom vsadkov v postopku s kompletom za odtise z opornikom (pick-up) 3M™ ESPE™ Secure. V zgornji čeljustnici je prvih 6 mesecev priporočljiva uporaba mehke podloge 3M™ ESPE™ Secure. Glejte navodila za ordinacijski protetični postopek za mehko podlogo v nadaljevanju.OPOMBA: Če je šlo za reženjsko operacijo, šive pred postopkom za odtise z opornikom (pick-up) zaščitite s koferdamom.Najprej na posamezni vsadek namestite ohišje. S pomočjo ustrezne paste, materiala za odtis zob ali na podoben način določite njihove položaje na površini za prileganje proteze. Nato naredite posamezne luknjice ali brazdo za namestitev ohišij s pasivnim prileganjem protezi. Obrobo proteze lahko tudi sprostite za nekaj milimetrov in tako poskrbite za večje udobje pacienta.Za vsak vsadek odrežite mašilni nastavek, ki deluje kot zaščita med tkivom in spodnjim delom ohišja. Njegova naloga je mašenje morebitnih spodrezanih območij. Nastavek namestite na vsadek in namestite ohišje, nato pa ponovno utrdite pasivno prileganje.OPOMBA: Pazite, da nastavek ne preprečuje, da bi se ohišje popolnoma prilegalo na vsadek.Izbira kovinskega ohišja in stopnje zadrževanja Odstranite protezo. Očistite in posušite spremenjeno površino proteze. Na želena mesta lahko nanesete petrolejev žele in se tako izognete nenamerni vezavi materiala za podlogo.Nato upoštevajte navodila za uporabo materiala za odtise z opornikom (pick-up) Secure (ali drugega ordinacijskega materiala za podlogo) in material nanesite v sproščeni prostor na protezi ter neposredno na zgornji del ohišij intraoralno. S pomočjo odtisa zob pravilno poravnajte protezo s predoperacijskim okluzalnim razmerjem.Protezo previdno vstavite čez ohišja, pacient pa naj za 7–9 minut ugrizne z zmernim pritiskom, dokler se material za odtise z opornikom (pick-up) popolnoma ne strdi (za čase polimeriziranja drugih materialov za podlogo glejte navodila za uporabo proizvajalca). Tako nastane čvrsto fiksiranje ohišij na protezo na pravem mestu za vsak posamezni opornik.

Odstranite protezo z ohišji, ki so zdaj že zataknjena. Odstranite mašilne nastavke. Obrežite, po potrebi zapolnite in spolirajte površine proteze, ki so v stiku s tkivom, za udobno in čvrsto prileganje. Pri protezah za zgornjo čeljustnico lahko nebo po želji odstranite, potem ko pride do oseointegracije.Po končnem prileganju pacientu naročite, naj protezo pusti nameščeno 48 ur, saj se tako prepreči preraščanje tkiva na opornikih vsadka. Pacientu svetujte, naj prvih nekaj dni uživa mehkejšo hrano.Ordinacijski protetični postopek za mehko podlogoČe je v spodnji čeljustnici navor na končnem položaju enega ali več vsadkov pod 35 N•cm, se za obdobje 4–6 mesecev ali dokler ne pride do oseointegracije priporoča način z mehko podlogo, ki pritrjuje protezo. V zgornji čeljustnici se v vseh primerih priporoča uporaba mehke podloge prvih 6 mesecev. Glejte navodila za ordinacijski protetični postopek za mehko podlogo v nadaljevanju.OPOMBA: Če je šlo za reženjsko operacijo, šive pred postopkom z mehko podlogo zaščitite s koferdamom.Sprostite osnovo za protezo vsaj za 1 mm in sprostite površino, ki je v stiku s tkivom, ter tako namestite protetične glave vsakega posameznega vsadka. Površino obdelajte z akrilatnim svedrom in jo razmastite z izopropil alkoholom.Nato upoštevajte navodila za uporabo mehke podloge Secure (ali drugega ordinacijskega mehkega materiala za podlogo) in material nanesite v sproščeni prostor na protezi.S pomočjo odtisa zob pravilno poravnajte protezo s predoperacijskim okluzalnim razmerjem.Protezo previdno vstavite čez vsadke, pacient pa naj za 10 minut ugrizne z zmernim pritiskom, dokler se mehka podloga popolnoma ne strdi (za čase polimeriziranja drugih mehkih materialov za podlogo glejte navodila za uporabo proizvajalca). Tako bodo nastale odprtine za opornike, poravnane z vsadki v mehkem materialu za podlogo.Odstranite protezo in odrežite odvečni material. Upoštevajte navodila za obdelavo proizvajalca mehkega materiala za podlogo.Pri protezah za zgornjo čeljustnico na tej stopnji ne odstranite neba.Pacientu naročite, naj protezo pusti nameščeno 48 ur, saj se tako prepreči preraščanje tkiva na opornikih vsadka. Priporočamo, da počakate nekaj tednov, preden začnete uživati tršo hrano, da se kost okoli vsadka zaraste. Po štirih do šestih mesecih, ko so vsadki oseointegrirani, lahko mehko podlago zamenjate s kovinskimi ohišji MDI, tako da upoštevate ordinacijski protetični postopek za nastavek ohišja.Posredni protetični postopek za nastavek ohišja ali posamezno krono Ko so vstavljeni vsi vsadki in je njihova stabilnost najmanj 35N•cm, pritrdite ustrezne nadzidke odtisa neposredno na protetične glave vsadkov MDI. Nadzidke lahko po potrebi spremenite, vendar pa ne odstranite zunanjih pričvrstitvenih funkcij.


4. Če opazite vneta mesta, slabšo pričvrstitev, premikanje proteze naprej in nazaj ali manjkajoča oziroma poškodovana O-tesnila, se obrnite na svojega zobozdravnika.

5. Pacienti morajo pred MRI-slikanjem zdravstvene strokovnjake obvestiti o prisotnosti zobnih vsadkov. V večini primerov titanovi zobni vsadki ne bodo vplivali na MRI-slikanje.

OPOMBA: Ob vsakem obisku pacienta preverite, kako se proteza prilega. V primerih resorpcije kosti je potrebna prilagoditev proteze, da ne pride do preobremenitve vsadkov. Sistem mini zobnih vsadkov MDI je sistem, ki ga podpira tkivo in zadržujejo vsadki, ne pa sistem, ki ga podpirajo vsadki. Zamenjava O-tesnil Stik med kroglastim opornikom na vsadkih in kovinskimi ohišji se lahko sčasoma razrahlja zaradi obrabe O-tesnila. 1. O-tesnilo odstranite iz ohišij z dentalno sondo ali podobnim instrumentom. 2. Novo O-tesnilo vstavite tako, da ga poravnate čez odprtino ohišja in ga

namestite s kroglastim loščilcem ali drugim okroglih instrumentom. Shranjevanje in uporaba• Pripomočke hranite na sobni temperaturi.• Vseh titanovih vsadkov in delov se lahko dotikate samo s titanovimi kleščami

in/ali sterilnimi rokavicami brez posipa, da ne pride do kontaminacije izdelka ali ovir pri biokompatibilnosti.

• Napotke o posebnih pogojih za hrambo in ravnanje z izdelki poiščite na nalepkah posameznih izdelkov.

• Sterilnost − Vsi vsadki, svedri in luknjači so sterilni ter namenjeni samo za enkratno

uporabo. − Sterilne izdelke uporabite pred datumom izteka uporabnosti, ki je natisnjen

na nalepki. − Vsebina je sterilna, razen če ni zavoj odprt ali poškodovan. Izdelkov z oznako

»STERILNO« ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali če je bil izdelek odprt že pred nameravano uporabo.

− Nobenega izdelka, ki ima oznako »SAMO ZA ENKRATNO UPORABO«, ne uporabite še enkrat in ga ne sterilizirajte ali avtoklavirajte.

− Nesterilne instrumente je treba sterilizirati v skladu z navodili za uporabo. − Instrumente za večkratno uporabo je treba očistiti in sterilizirati v skladu z

navodili za uporabo.Informacije za kupceNobena oseba nima pooblastil za posredovanje kakršnih koli informacij, ki odstopajo od informacij v teh navodilih.

Opomba: Mehko tkivo lahko preprečuje, da bi se nadzidek v celoti vpel na vsadke, ki ležijo pregloboko v mehkem tkivu. V tem primeru je priporočljivo, da vzamete odtis protetične glave vsadka brez uporabe nadzidkov odtisa.Uporabite odtisni material, ki ima dobre lastnosti tekočnosti in je primerno tog, kot je mehki polieter odtisni material 3M™ ESPE™ Impregum™. Za odtis nadzidkov uporabljajte standardne tehnike za krone in mostičke, s katerimi dobite položaj vsakega posameznega vsadka. Glejte navodila za uporabo odtisnega materiala.OPOMBA: Če je šlo za reženjsko operacijo, šive pred jemanjem odtisa zaščitite s koferdamom.Ko se odtis strdi, previdno odstranite opornico iz pacientovih ust in se prepričajte, ali so se pravilno odtisnili vsi nadzidki odtisa.Izberite ustrezne laboratorijske analoge MDI 3M™ ESPE™; glejte katalog izdelkov. Analoge vstavite v nadzidke. Ta korak je mogoče dokončati na kliniki ali v zobotehniškem laboratoriju.Za oblikovanje modela uporabite standardne tehnike obdelave mavca. Takojšnja temporizacija Sosednje zobe namažite s petrolejevim želejem. Namestite ustrezne temporizacijske nadzidke na vsadke. OPOMBA: Nadzidke lahko po potrebi spremenite, vendar pa ne odstranite zunanjih pričvrstitvenih funkcij.Iztisnite temporizacijski material 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus ali podoben temporizacijski material v začasni odtis ali stent krone in ga namestite v pacientova usta. Za čase mešanja in strjevanja glejte navodila za uporabo proizvajalca.Odstranite odtis ali stent, potem ko se material strdi. Obrežite, prilagodite in spolirajte začasno restavracijo.Potisnite začasno restavracijo in jo namestite neposredno na opornik vsadka. Začasni cement lahko uporabite po želji zaradi pričvrstitvene narave temporizacijskega nadzidka. Glejte navodila za uporabo proizvajalca začasnega cementa.Domača nega pacienta in navodila za vzdrževanjePacienta seznanite, da mora svoje nove vsadke negovati precej podobno kot zobe, kar med drugim vključuje: 1. Vsadke redno ščetkajte, da se na njih ne nabirajo obloge in umazanija. 2. Proteze redno čistite in skrbite za higieno. Priporočamo vam, da jih ščetkate

in čez noč namočite v raztopini, ki je sestavljena iz enakega deleža kisa in vode. Izogibajte se običajnim čistilnim kemikalijam, vključno z belilom, vodikovim peroksidom in kakršnimi koli razredčili.

3. Naročite se na redne preglede in profesionalno čiščenje. Med temi obiski bo vaš zobozdravnik preveril prileganje in delovanje proteze, zamenjal obrabljena O-tesnila in po potrebi nanesel material za podlogo.

104103 ČeskySlovenščina

Návod k použití ČESKYVšeobecné informaceSystém 3M™ ESPE™ MDI Mini Dentálních Implantátů 2.9 mm je hybridní design, navržený pro pacienty s měkkou kostí (D2 něbo D3), kde je zapotřebí většího odporu během zavádění. Systém obsahuje části vhodné pro fixní a snímatelné náhrady, jakož i kovová pouzdra, abutmentové kapny, chirurgické a protetické nástroje a laboratorní komponenty. Implantáty jsou vyrobeny z titanové slitiny. Abutmentové kapny, laboratorní komponenty, chirurgické a protetické instrumentarium jsou vyrobeny z titanu, titanových slitin, nerezavějící oceli a různých polymerů. 2,9 mm O-kulová klava má povrch pokrytý nitridem titanu.Dentální implantáty jsou dostupné v následujících specifikacích:• Průměr: 2,9 mm• Intraoseální délka: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abutmenty: O-kulová hlava nebo rozbíhavý abutment.• 1,9 mm transgingivální krček Indikace• Dlouhodobá stabilizace částečných a celkových snímacích náhrad• Dlouhodobá fixace můstků• Dlohodobá fixace korunekKontraindikaceZubní implantáty by neměly být zavedeny v případě, že je nedostatečná kvalita nebo množství alveolární kosti k dosažení počáteční stability, nebo pokud je klinický nebo radiografický důkaz patologie.VarováníV souvislosti s používáním tohoto výrobku můžou nastat nepříznivé události, které nejsou uvedeny v následujícím seznamu. • Prasklý, zlomený nebo ohnutý implantát• Selhání nebo nedostatečná osseointegrace• Nechtěná perforace kosti a/nebo měkkých tkání, jako je alveolární kanál, čelistní

dutina, a arteria lingvalis• Fraktura labiální nebo lingvální laminy• Ireverzibilní poškození nervu (parestezie, hypestezie, anestezie) • Ztráta kosti kvůli současné medikaci, lokální nebo systémové infekci, peri-

implantitis, ztráta objemu měkkých tkání.Správný výběr pacientů, zavedení implantátu a pooperační péče, mohou přispět ke zmírnění těchto rizik.Bezpečnostní informace• Chirurgické zavádění a restaurování zubních implantátů vyžaduje složité

stomatologické postupy, které mohou představovat riziko. Je zodpovědností a závazkem lékaře informovat pacienta před provedením jakéhokoli postupu o všech rizicích a o alternativní léčbě (včetně možnosti volby “žádného ošetření”).

Omejena garancija – izdelki za vsadke MDIDružba 3M ESPE kupcu jamči, da izdelki za zobne vsadke nimajo napak v materialu ali izdelavi za obdobje, navedeno v dokumentaciji posameznega izdelka. Če ni navedeno nobeno obdobje, je garancijsko obdobje 1 leto od datuma dostave. DRUŽBA 3M ESPE NE DAJE NOBENIH DRUGIH JAMSTEV, VKLJUČNO Z NAKAZANIMI JAMSTVI, JAMSTVI O PRIMERNOSTI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN. Uporabnik je odgovoren za presojo, ali je izdelek primeren za določen namen ali uporabo. Edina obveznost družbe 3M ESPE in edina pomoč kupcu v primeru okvare izdelka je (po presoji družbe 3M ESPE) popravilo ali zamenjava izdelka oziroma povrnitev kupnine. Družba 3M ESPE mora v razumnem času, ki ne sme biti daljši od enega leta po dostavi, po odkritju okvare, ki je predmet zahtevka, prejeti pisno obvestilo o zaznani okvari. Družba 3M ESPE ne prevzema dodatnih odgovornosti ali obvez v povezavi z izdelki za zobne vsadke in za to ne pooblašča drugih oseb. Okvare, napačna uporaba, malomarnost, nesreča ali neupoštevanje priporočenih postopkov ali navodil za uporabo ali poseganje kupca ali uporabnika izničijo garancijo družbe 3M ESPE za izdelke za zobne vsadke. Jamstva za MDI-je so omejena na klinične zdravnike z najmanj 7 urami certificiranega usposabljanja o vsadkih MDI.Omejitev odgovornosti: Če to ni prepovedano z zakonom, družba 3M ESPE ni odgovorna za nobeno izgubo ali škodo, do katere pride zaradi izdelkov za zobne vsadke, ne glede na to, ali je posredna, neposredna, posebna ali posledična, ne glede na pravno podlago zahtevka, vključno z garancijo, pogodbo, malomarnostjo ali strogo odgovornostjo.

106105 ČeskyČesky

• Poučte pacienta, aby následovat rutinní pooperační režim, včetně chlazení počátečních dvacet čtyři (24) hodin a o odpovídající ústní hygieně. Vhodné pre-a/nebo pooperační antibiotiku může být předepsáno.

• Přetížení zubních implantátů může mít za následek zlomeninu nebo ohnutí implantátu, ztrátu kosti, neschopnost osseointegrace, a/nebo následnou ztrátu osseointegrace.

• Nesondujte nadměrně kolem implantátu, protože to může vést k poškození měkkých tkání a peri-implantitis.

• Komplikace − Neúspěšní osseointegrace se projeví infekcí, pohyblivostí implantátu nebo

úbytkem kostní hmoty. − Odstraňte všechny implantátu, které selhaly a veškerou viditelnou granulační

tkáň z místa implantace co nejdříve.Chirurgický protokol pro zavádění implantátůVýběr pacienta:Pečlivé plánování případu a příslušná kritéria výběru pacientů jsou nezbytná pro úspěšné MDI postupy. To by mělo zahrnovat posouzení stavu aktuálního zdravotního stavu pacienta, lékařská a zubní anamnéza, a schopnost dodržet správnou ústní hygienu. Zejména je zapotřebí fyzické a radiologické vyšetření šířka alveolu a stavz měkkých tkání. Mapování alveolu kaliperem v okální anestezii může být použito pro zmapování tloušťky kosti a k lokalizaci klíčových anatomických struktur. Ve většině případů může být zavedení provedeno flapless. Při rozhodnutí o flapless zavedení by mělo být přihlédnuto k aktuální klinické situaci. Je doporučeno, aby lékaři, kteří zavádějí MDI, byli schopni lalokové operace.Výběr implantátu.Použijte rtg sníme a rtg šablonu (dostupná u vašeho 3M ESPE zastoupení) k výběru nejlepší typu implanátu a jeho délky.

Hustota kosti*

Tloušťka měkkých

tkání

Bukolingvální tloušťka

Typ implantátu D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 s O-kulovou hlavou


2,9 s rozbíhavým abutmentem


*D1 = velmi hustá kost*D4 = velmi měkká kostNR = není doporučeno

• Důrazně se doporučuje, aby lékaři měli dokončeno 3M ESPE školení, kde se naučí doporučení techniky zavádění MDI v dentální implantologii. Nedodržení řádného výcviku nebo návodu pro použití (IFU) mohou ovlivnit klinický úspěch implantátu.

• Je doporučeno, aby lékaři zavádějící MDI byli schopni provést lalokovou operaci.• Pro klinické úspěch je velmi důležité dodržet kriteria pro výběr pacienta. − Před začátkem implantace určete umístění všech anatomických struktur, které

by mohli být poškozeny. − Pacienti s hyperfunkcí (bruxismem) mohou mít vyšší riziko selhání nebo

zlomení implantátu. − Kvalita kosti by měla být zhodnocena radiograficky, palpací a vizuální aspekci

předpokládaného místa implantace. − Nedostatečná dostupnost kosti, špatná kvalita kosti, špatná hygienické návyky

pacienta, užívání tabáku, některé současně užívané léky, a systémová onemocnění (diabetes, atd.) může přispět k nedostatku osseointegrace a následnému selhání implantátu.

• 3M ESPE MDI miniiplantát je výrobek na jedno použití. Nesterilizujte a nepoužívejte vícekrát. Pokud tak učiníte, může dojít k selhání výrobku a potenciální poškození pacienta.

• Správné používání chirurgického vybavení je rozhodující pro klinický úspěch. − Zkontrolujte všechny chirurgické nástroje před použitím. Pomocí tupé nebo

opotřebované nástroje mohou způsobit prasknutí nebo ohnutí implantátu. Použití velmi opotřebovaných šroubováků může vést k selhání implantátu, zaseknutí šroubováku v hlavě implantátu nebo poškození abutmentu.

− Ujistěte se, že spojení mezi šroubovákem a implantátem je pevné. Jeho selhání může vést k poškození abutmentu.

− Přijměte odpovídající bezpečnostní opatření, aby se zabránilo aspiraci a/nebo spolknutí malých součástí.

− Buďte opatrní při zavádění, aby jste zabránili poškození přilehlých zubů. • Při zavádění implantátu nepřesahujte hodnotu momentu 45 N/cm. Nadměrný

moment může vést k zlomení implantátu nebo přestížení kosti, což by mohlo vést k nekróze.

• Pacienti s nočním bruxismem, kteří mají vyjímatelné protézy by měl spát s nasazenou protézou, nebo nosit chránič pokrývající abutmentovou hlavu(y).

• Elektrochirurgie se nedoporučuje kolem kovových implantátů a jejich abutmentů, vzhledem k nebezpečí úrazu elektrickým proudem a/nebo tepelnou vodivostí.

• Úprava tvaru impalntátu vrtáčkem po zavedení není doporučeno z důvodu přenosu tepla na kost.

• Titanová slitina použitá k výrobě MDI implantátů není magnetická, proto je být přijatelná pro MRI výkony. Je však důležité, aby se pacient informoval lékaře o přítomnosti implantátů před zobrazováním, aby byl kompatibilní s MRI zařízením a výsledný obraz nebyl znehodnocem přítomností artefaktů.

108107 ČeskyČesky

Poznámka: V některých případech denzní kosti (D1) může být potřeba větší hloubka a/nebo použití více vrtáků k navrtání štoly proto aby moment zavádění nepřesáhl 45 N/cm. Viz část níže Odstranění závad.Uchopte připojenou kapnu, vyjměte první implantát z lahvičky, přičemž dbejte na to, abyste se nedotkli sterilního těla implantátu. Můžete použít kapnu k přenosu implantátu na místo, nebo použijte sterilní titanové kleště k odstranění implantátu z kapny a umístitěte ruční štroubovák do implantátu a použijte ho na přenos.Opatrně vyrovnejte implantát do pilotního otvoru a vložte špičku. Otočte implantát po směru hodinových ručiček tlakem směrem dolu. Závit implantátu se zařízne do kosti. Vyrovnejte impalntát tak verikálně, jak je to možné. Během práce s ručním šroubovákem a křídlatým klíčem je možné mírně upravit směr implantátu vůči alveolu, čímž dojde ke zlepšení rovnoběžnosti s následně umístěnými implantáty. Procedura zavádění implantátu do kosti by měl být velmi pomalá, aby bylo dost času na relaxaci kosti a zmírnění teplotních efaktů. Pokud ještě není zaváděcí kapna odpojena, odstraňte jí a nasaďte ruční šroubovák na implantát. Pokračujte v zavádění implantátu do pilotního otvoru, dokud neucítíte odpor. Pro zavedení implantátu hlouběji do kosti vyměňte ruční šroubovák za křídlatý klíč. Buďte opatrní aby jste v tomto kroku nepřekročili moment zavádění 45 N/cm. Je možné zavést implantát do konečné pozice 3M™ ESPE™ křídlatým klíčem. Nicméně na několik posledních otoček by měl být použit 3M™ ESPE™ kalibrovaný momentový klíč, aby se přesně zaznamenala stabilita impalntátu při konečném zavedení a zajistilo se, že maximální doporučený moment 45 N/cm nebude překročen.Poznámka: Pokud se implantát lehce otáčí, hustota kosti nemusí být dostatečná pro bezpečné zavedení a imediátní zatížení imlantátu. Viz část níže Odstranění závad.Vyměňte křídlatý klíč za kalibrovaný momentový klíč (viz Návod na sestavení momentového klíče). Pomalu a opatrně otáčejte implantátem a zaveďte ho do konečné pozice s implantátovou hlavou vyčnívající z gingívy a s celou drsnou závitovou částí v kosti. Pro imediátní zatížení musí být minimální moment při konečném zavádění 35 N/cm Vyšší moment než 45 N/cm může způsobit poškození kosti nebo deformaci implantátu.Jakmile je implantát v jeho konečné poloze, přejděte k další implantaci a opakujte výše uvedený postup.Další implantát zaveďte co nejvíc paralelně s už zavedeným implantátem. Fixační systém pro náhrady O-kroužek je schopen vyrovnat disparalelitu až 30 stupňů. Nicméně, více paralelní implantáty jsou vhodnější pro lepší připojení a přesnost, což vede k menší opotřebení na systémuOdstranění závady V případech, kdy se implantát se snadno otáčí, nebo by bylo k zavedení implantátu potřeba vyšší torzní síly než 45 N/cm, zvažte alternativy níže:

Poznámka: Typická kost v mandibule je příliš denzní pro 3M ESPE MDI 2,9 imaplantát.Průměr implantátu by měl být úplně obklopen nejméně 1,0 mm kosti a celé délka závitové části implantátu by měla být v kosti.Výběr místa implantace v mandibuleVe výjimečných případech, kdy lze tento implantát použít v dolní čelisti pro stabilizaci zubní protézy, by měly být implantáty umístěny alespoň 7 mm před foramen mentalis , s nejméně čtyřmi mini implantáty rozloženými nejméně 5 mm od sebe, aby bylo dost místa pro kovová pouzdra. Předpokládaná místa zavedení každého implantátu označte krvácivým bodem nebo intraorálním značkovačem.Nadměrné přetížení může vést k zlomenině implantátu. Při plánování léčby by měl být brán zřetel na okluzní síly a okluzní zatížení a zvážena potřeba dalších implantátů. Výběr místa implantace v maxilePři zavádení v maxile zhodnoťte vztah alveolu a maxilárního sinu. Pro stabilizaci zubní protézy v maxile se doporučuje nejméně šest mini implantátů, které jsou alespoň 5 mm od sebe, aby vznikl dostatečný prostor pro kovová pouzdra. Předpokládaná místa zavedení každého implantátu označte krvácivým bodem nebo intraorálním značkovačem.Pokud použijete impalntát k náhradě jednoho zubu, neměl by být impalntát zaveden distálně za druhý premolár. Nadměrné přetížení může vést k zlomenině implantátu. Při plánování léčby by měl být brán zřetel na okluzní síly a okluzní zatížení a zvážena potřeba dalších implantátů. Příprava pacienta:Před přípravou pacienta na chirurgický výkon zhotovte registraci skusu. Připravte pacienta podle běžných aseptických postupů. Zajistěte dostatečnou infiltační anestezii. V dolní čelisti se nedoporučuje mandibulární anestezie z důvodu zajištění citlivosti a zpětné vazby při zavádění implantátu. Při flapless postupu je doporučeno, pokud je v místě zavedení volná mukoza, použití 1,5 milimetrového tkáňového trepanu k odstranění tkáně a získání přístupu ke kosti. Zavedení implanátu:V případě velmi tenkého alveolu nebo defektu kosti může být zhotoven vstupní otvor sterilním kulatým vrtáčkem #2 s vnějším sterilním chlazením. Použijte 1,7 mm MDI starilní vrták s patřičným vnějším sterilním chlazením a zhotovte v místě první štoly implantátu pilotní otvor lehkým pohybem tam a zpět při rychlosti 1200 - 1500 ot/min. Vrtákem perforujte kortikális. Pokračujte opatrně na délku 1/3 až 1/2 délky zavitové části vybraného implantátu. Nevrtejte více než 1/2 hloubky u kosti D2-D3 protože závitový implantát je samořezný a aby bylo dosaženo okamžité fixace musí být implantát zaveden do nevrtané kosti.

110109 ČeskyČesky

Poznámka: Ujistěte se, že podložka nebrání pouzdru dosednout ve všech směrech na impalntát.Výběr kovového pouzdra & stupně retence Vyjměte náhradu. Očistěte a osušte uprvený povrvh náhrady. Aby se zamezilo slepení rebazovacího materiálu na některé oblasti, pokryjte je vazelínou.Dále postupujte podle návodu na použití pro Secure Hard Pick-Up materiál (nebo jiný ordinační rebazovací materiál) a naneste materiál do volného prostoru náhrady a intraorálně přímo na vršek pouzdra. Aby jste zajistili stejný skus jako před operací, použijte dříve zhotovenou registraci skusu.Opatrně vložte náhradu přes pouzdra a nechte pacienta normálně zkousnout po dobu 7.9 minut, dokud Secure pick-up pevně neztuhne. (Pro materiály jiných výrobců, zkontrolujte čas tuhnutí v příslušném návodu na použití) To vytvoří pevnou fixaci pouzder do náhrady ve správné pozici pro každy abutment.Vyjměte náhradu s vpolymerovanými pouzdry. Odstaňte blokovací podložku. Pokud je potřeba, odbrušte nebo dolňte materiál a slizniční plochu náhrady vyleštěte pro dosažení lepšího komfortu a přesnosti. V maxile je po dosažení osseointegrace možno odstranit z náhrady patro.Po finálním dokončení náhrady instruujte pacienta, aby ponechal náhradu na místě po dobu 48 hodin z důvodu prevence přerůstání měkkých tkání přes implantátové abutmenty Pacientovi by mělo být doporučeno jíst po několik málo prvních dní měkkou stravu.Ordinační postup pro měkkou rebazi.V mandibule, pokud je moment jednoho nebo více implantátů při finálním zavedení méně než 35 N/cm, doporučuje se na 4-6 měsíců měkká rebaze náhrady. Umožní se tak lepší osseointegrace. V maxile je použití měkké rebaze na dobu 6 měsíců doporučeno ve všech případech. Viz níže návod na ordinační protetický postup pro Soft relinePoznámka: Pokud byla provedena laloková operace, ochraňte suturu kofferdamem před provedením měkké rebaze.Odstaňte nejméně 1 mm baze náhrady a vytvořte dostatek prostoru pro protetickou hlavu každého implantátu na slizniční straně náhrady. Zdrsněte povrch brouskem a očistěte povrch isopropyl alkoholem.Dále postupujte podle návodu na použití pro Secure soft reline (nebo jiný ordinační měkký rebazovací materiál) a naneste materiál do uvolněného prostoru v náhradě.Aby jste zajistili stejný skus jako před operací, použijte dříve zhotovenou registraci skusu.Opatrně vložte náhradu přes implanáty a nechte pacienta normálně skousnout po dobu 10 minut, dokud Secure soft reline úplně neztuhne. (Pro měkké rebazovací materiály jiných výrobců, zkontrolujte čas tuhnutí v příslušném návodu na použití) To vytvoří zarovnání abutmentů s implantáty pomocí měkkého rebazovacího materiálu.

Moment nutný k plnému zavedení implantátu <35 N/cm

Neúplné zavedení implantátu s momentem blížícím se k 45 N/cm

• Použijte protokol pro měkkou rebazi spíše než okamžité zatížení.

• Nahraďte delším implantátem.• Posuňte implantát na jiné místo.

• Prodlužte hloubku pilotního otvoru, nevrtejte na plnou délku implantátu.

• Použijte jeden nebo více vrták(ů) lehce většího průměru k zvětšení osteotomie.

• Nahraďte kratším implantátem.• Posuňte implantát na jiné místo.

Poznámka: Buďte opatrní při odstraňování implantátu, aby se zabránilo fraktuře implantátu.Poznámka: Implantace do extrémně denzní kosti (D1) nebo do extrémně měkké kosti (D4) není doporučeno.Výběr kovového pouzdra Vyberte příslušné pouzdro podle tabulky níže.Poznámka: Dodržte v náhradě minimálně 1 mm pryskyřice okolo pouzdra.

MH-1 MH-2 MH-3Výška 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmPrůměr 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmTolerance angulace Až do 30o Až do 15o 0-5o

Chcete-li nahradit opotřebované O-kroužky,je možno koupit O-kroužky samostatně. Viz návod na výměnu O-kroužkuníže.Protetický ordinační postup pro připojení pouzdraV mandibule když jsou všechny implantáty zavedeny a vykazují minimální stabilitu 35 N/cm, může být náhrada okamžitě adaptována na abutmenty impalntátů postupem pro tvrdou rebazi s 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up sadou. V maxile je doporučeno použití 3M™ ESPE™ Secure Soft reline po dobu prvních 6 měsíců. Viz níže návod na ordinační protetický postup pro Soft relinePoznámka: Pokud byla provedena laloková operace, ochraňte suturu kofferdamem před provedením tvrdé rebaze.Nejdřív nasaďte pouzdro na každý implantát. Označte jejich pozici na příslušném povrchu náhrady pastou označující tlak, materiálem pro registraci skusu nebo podobnou metodou. Potom vytvořte jednotlivé otvory pro každé pouzdro s pasivním dosedem náhrady Pro lepší komfort pacienta můžete zvolit odstranění několika milimetrů okrajů náhrady.Pro každý implantát odřízněte délku blokovací podložky, která poskytne utěsnění mezi tkání a spodem pouzdra. To vyblokuje všechny podsekřiviny. Umístěte podložku na implantát a vraťte pouzdro, potom zkontrolujte pasivní dosed.

112111 ČeskyČesky

Vyjměte náhradu a odstraňte pebytky materiálu. Postupujte podle pokynů pro dokončení dodaných výrobcem měkkého rebazovacího materiálu.Pro náhrady maxily neodstraňujte během této fáze patro.Požádejte pacienta, aby náhradu ponechal na místě prvních 48 hodin, aby se zabránilo přerůstání tkání. Je doporučeno počkat po měkolik týdnů před jezením tvrdé potravy. Umožní to vrůstat kosti okolo implantátu. Po čtyřech až šesti měsících, kdy implantáty osseointegrovaly, může být měkká rebaze nahrazena kovovým pouzdrem MDI podle ordinačního postupu pro vpolymerování pouzdra.Nepřímý postup na připojení pouzdra nebo solo korunky Jakmile jsou všechny implantáty zavedeny a vykazují stabilitu vxšší než 35 N/cm, nacvakněte otiskovací kapnu(y) přímu na protetickou hlavu MDI implantátu. Kapna může být upravena, neodstraňujte ale vnitřní retenční zařízení.Poznámka: Pokud je implantát zaveden příliš hluboko, mohou měkké tkáně zabránít plnému dosazení otiskovací kapny. V takovém případě je doporučeno vzít otisk O-kulové hlavy implantátu bez nasazené otiskovací kapny.Použijte otiskovací materiál s dobrou zatékavostí a adekvátní pevností jakým je 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether otiskovací materiál. K zaznamenání pozice všech otiskovacích kapen je použita standardní otiskovací technika pro korunky a můstky. Viz návod na použití otiskovacího materiálu.Poznámka: Pokud byla provedena laloková operace, ochraňte suturu kofferdamem před zhotovením otisku.Když otisk plně ztuhne, opatrně ho vyjměte z pacientových úst a ujistěte se, že všechny otiskovací kapny zůstaly pevně v otisku.Vyberte příslušné 3M™ ESPE™ MDI laboratorní amalogy - podle produktového katalogu. Vložte analogy do kapen. Tento krok může proběhnout v ordinaci nebo v laboratořiPoužijte standadní postup pro zhotovení sádrového modelu. Okamžité zatížení Okolní zuby izolujte vazelinou. Nasaďte provizorní kapnu(y) na impalntát(y). Poznámka: Kapna může být upravena, neodstraňujte ale vnitřní retenční zařízení.Vytlačte 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus nebo podobný provizorní materiál do otisku provizorní korunky nebo razidla a vlžte ho do pacientových úst. Viz návod na použití výrobce pro míchací a tuhnoucí časy.Odstraňte otisk nebo razidlo a nechte materiál ztuhnout. Upravte, dosaďte a vyleštěte provizorní náhradu.Zatlačte provizorní náhradu přímo na abutment impalntátu. Pro zlepšení retence můžete použít provizorní cement. Viz návod na použití výrobce provizorního cementu.

Instrukce pro domácí péči & údržbu pro pacientaInformujte pacienta, že je potřeba se o jeho nové implantáty starat velmi podobně jako o zuby, což obsahuje následující: 1. Pravidelně čistit implantáty a zbavovat je plaku a zbytků potravy 2. Čistit a desinfikovaz pravidelně náhradu. Doporučujem čištění kartáčkem a

namáčení na noc v roztoku stejných dílů vinného octa a vody. Vyhnout se běžným čistícím roztokům, obsahujícím bělení, peroxid vodíku a všechna ostatní rozpouštědla.

3. Pravidelné návštěvy na kontrolu a provfesionální čištění. Během těchto návštěv váš zubař zkontroluje přesnost a funkci náhrady, nahradí opotřebované O-kroužky a pokud je potřeba, provede rebazi.

4. Kontaktujte svého zubaře, pokud zjistíte zarudlá místa, ztrátu retence, houpání náhrady, ztrátu nebo poškození O-kroužku.

5. Před zhotovením MRI snímku by měl pacient informovat lékaře o přítomnosti dentálních impalntátu. Ve většině případů titanové dentální implantáty neinterferují s MRI.

Poznámka: Při každé návštěvě pacienta zkontolujte přesnost náhrady. V případě resorpce kosti je nutná úprava náhrady aby nebyly implantáty vystaveny přetížení. MDI systém je určen pro slizniční přenos kousacích sil s retencí zajištěnou implantáty. Systém není určen pro přenos kousacích sil implantáty. Výměna O-kroužku Spojení mezi O-kulovou hlavou implantátu a kovovým pouzdrem může ztratit během doby retenci opotřebováním O-kroužku. 1. Odstraňte O-kroužek z pouzdra vyšetřovací sondou nebo podobným

nástrojem. 2. Vložte nový O-kroužek zatlačením o-kroužku přes otvor pouzdra a zatlačte

ho na místo kulovým hladítkem nebo jiným kulatým nástrojem. Skladování a použití• Zařízení by mělo být skladováno za pokojové teploty.• Všechny titanové implantáty a jejich díly musí být manipulovány v titanových

zamykacích kleštích a/nebo sterilními rukavicemi bez prášku, aby nedošlo ke kontaminaci produktu nebo ovlivnění jeho biokompatibility.

• Pro speciální podmínky skladování a manipulace viz jednotlivé příbalové letáky.• Sterilita − Všechny implantáty, vrtáky a tkáňové trepany jsou dodávány sterilní a jsou na

jedno použití. − Sterilní výrobky by měly být použity před dobou expirace, uvedené na nálepce. − Obsah je považován za sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen.

Nepoužívejte produkty označené jako “STERILNÍ”, pokud obal byl poškozen nebo otevřen před zamýšleným použitím.

− Nepoužívejte opakovaně a nesterilizujte opakovaně výrobky, které jsou označeny “POUZE NA JEDNO POUŽITÍ”.

114113 TürkçeČesky

Kullanma Talimatları TÜRKÇEGenel Bilgi3M™ ESPE™ MDI Mini Dental Implant 2,9 mm’lik Sistem, insersiyon sırasında daha fazla direncin gerekli olduğu süreçte, yumuşak kemiği (D2 veya D3 kemik) olan hastalar için amaçlanmış hibrid bir tasarımdır. Sistem sabit ve çıkartılabilir restorasyonlar şeklinde kullanılabilir parçalar ve metal muhafazalar, abutmen kopingler, cerrahi ve prostez için kullanılan aletler ve laboratuar bileşenlerinden ibarettir. İmplantlar titanyum alaşımından imal edilmiştir. Abutmen kopingler, laboratuar bileşenleri ve cerrahi aletlerle protez aletleri titanyum, titanyum alaşımı, paslanmaz çelik ve değişik polimerlerden imal edilmiştir. 2,9 mm ‘lik O-bilyeli abutmenin titanyum nitrid bir yüzey kaplaması bulunur.Dental implantlar aşağıda belirtilen spesifikasyonlarda kullanıma sunulmuştur:• Çap: 2,9 mm• İntra-osseöz uzunluklar: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abutmenler: O-bilyeli veya konik uçlu abutmen• 1,9 mm transgingival yaka Endikasyonları• Uzun dönem kısmi ve tam takma diş stabilizasyonu• Köprülerin uzun dönemde sabitlenmesi• Tekli kuronların uzun-dönem için sabitlenmesiKontrendikasyonlarıİlk stabiliteye ulaşmak için yeterli alveolar kemik kalitesi ve miktarı bulunmayan ya da patolojiyle ilgili klinik ya da radyolojik kanıtların bulunduğu durumlarda dental implantların asla yerleştirilmemesi gerekmektedir.UyarıBu ürünün kullanılmasından kaynaklanabilecek potansiyel advers etkiler, sınırlı olmamakla beraber, aşağıdaki listede belirtilenler olabilir. • Kırılmış, bozulmuş ya da bükülmüş implant• Osseo-entegrasyonun gerçekleşmemesi veya yetersiz oluşu• İnferior alveolar kanal, maksiller sinüs ve lingual arter gibi kemik ve/veya

yumuşak dokunun istenmeyen perforasyonu• Labial ya da lingual plağın kırılması• Sinir yaralanması veya geriye dönüşümsüz hasarı (parestezi/hiperestezi/

anestezi) • Beraberinde kullanılan ilaç, lokal veya sistemik enfeksiyon, peri-implantit,

yumuşak dokuda volüm kaybı nedeniyle kemik kaybı.Doğru ürünün kullanılması ile birlikte aday hastaların doğru bir şekilde seçilmesi, implantın yerleştirilmesi ve ameliyat sonrası bakım bu riskleri azaltmaya yardımcı olabilir.

− Nátroje dodávané jako nesterilní by měly být sterilizovány podle jejich návodu na použití.

− Opakovaně použitelné nástroje by měly být čistěny a sterilizovány podle jejich návodu na použití.

Informace pro zákazníka.Nikdo není oprávněn podávat jakékoli informace lišící se od těch, které jsou uvedeny v tomto návodu k použití.Omezená záruka - MDI Implantáty3M ESPE zaručuje kupujícímu, že jeho zubní implantáty budou bez vad materiálu a zpracování po dobu uvedenou v produktovém listu pro každý produkt. Není-li doba uvedena, je záruční doba (1) rok od data expedice. SPOLEČNOST 3M ESPE NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ DALŠÍ ZÁRUKY, VČETNĚ JAKÉKOLI IMPLIKOVANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU. Uživatel je odpovědný za posouzení, zda výrobek je vhodný k určitému použití nebo aplikaci. Jedinou povinností 3M ESPE a jediným nápravným opatřením pro kupujícího v případě jakéhokoli reklamované vady musí být oprava nebo výměnu výrobku, nebo vrácení kupní ceny (podle volby 3M ESPE). Písemné oznámení o reklamované vady musí být doručeny do 3M ESPE v přiměřené době po objevení, nesmí přesáhnout jeden rok ode dne doručení. 3M ESPE ani nepřijímá, ani neopravňuje žádnou jinou osobu převzít jeho jménem jakékoliv dodatečné odpovědnosti nebo odpovědnosti v souvislosti s jeho zubní implantáty. Nesprávné používání, nedbalost, nehoda nebo nedodržení doporučených postupů nebo návodu k použití nebo úpravou kupujícím nebo uživatelem vylučuje jakékoli 3M ESPE záruky na zubní implantáty. MDI záruky jsou omezeny na lékaře, kteří měli alespoň 7 hodin MDI certifikační školení.Omezení odpovědnosti: Vyjma případů, kde je to zakázáno zákonem, nenese společnost 3M ESPE odpovědnost za jakékoli ztráty nebo škody způsobené tímto výrobkem, ať přímé, nepřímé, náhodné nebo následné, bez ohledu na uplatňovaná tvrzení, včetně záruky, smlouvy, nedbalosti nebo přesně vymezené odpovědnosti.

116115 TürkçeTürkçe

• Çıkartılabilir protezleri olan noktürnal bruksizmli hastalar, protez takılı iken uyumalı veya abutmen başlığı/başlıklarını kapatan bir ağız koruması takmalıdır.

• Elektrik ve/veya sıcaklığın iletilmesinden dolayı, metalik implantların ve abutmenlerin etrafında elektro-cerrahi prosedür yapılması önerilmez.

• Kemiğe ısı iletimi nedeniyle, yerleştirme sonrası implantın bir freze ile şekillendirilmesi önerilmez.

• MDI implantların üretimi için kullanılan titanyum alaşım manyetik değildir ve bu nedenle MRI prosedürleri için uygundur. Ancak, hastaların MRI cihazına uygunluktan emin olmaları ve görüntüleme alanına bağlı olarak olası artefaktları değerlendirmeleri açısından, görüntüleme öncesi dental implantların varlığı ile ilgili olarak sağlık çalışanlarını bilgilendirmeleri önemlidir.

• Hastaya, ilk yirmi dört (24) saat süresince buz torbaları ve uygun devam eden uygun oral hijyen dahil, cerrahi sonrası rutin bir rejimi izlemesi talimatını verin. Ameliyat öncesi ve/veya sonrası uygun bir antibiyotik reçete edilebilir.

• Bir dental implantın işlevsel kapasitesinin ötesinde yüklenmesi, kırık veya bükülmüş implant, kemik kaybı, osseo-entegrasyonun gerçekleşmemesi ve/veya sonradan osseo-entegrasyonun kaybı ile sonuçlanabilir.

• Yumuşak doku hasarına ve peri-implantite neden olabileceğinden implant etrafında çok fazla derine inmeyin.

• Komplikasyonlar − Başarısız osseo-entegrasyon enfeksiyon, implantın yerinden oynaması ve/

veya kemik kaybıyla kendini gösterir. − Bozulmuş bir implantı ve görünür granülasyon dokusunu implant sahasından

en kısa sürede uzaklaştırın.İmplant Yerleşimi İçin Cerrahi ProtokolHasta Seçimi:Başarılı MDI prosedürleri için dikkatli olgu planlaması ve doğru hasta seçim kriterleri gereklidir. Bu kriterler, hastanın mevcut sağlık durumunun gözden geçirilmesi, tıbbi ve dental geçmişi ve doğru oral hijyenin sürdürülebilmesini içermelidir. Özellikle, kret kalınlığı ve doku durumunun fiziksel ve radyografik olarak değerlendirilmesi gereklidir. Ark boyunca bir kemik kalınlığı haritası ve temel anatomik yapıların konum haritalamasını oluşturmak için lokal anestezi altında kret haritalandırma kaliperleri kullanılabilir. Birçok olgu bir yumuşak doku kesilmeden gerçekleştirilebilirken, olgunun bir flep prosedürüne izin verip vermediğini belirlemek için klinik değerlendirme yapılmalıdır. MDI’ları yerleştiren klinisyenlerin flep prosedürlerini gerçekleştirebilmesi önerilir.İmplant Seçimi:En iyi implant tipi ve boyunu belirlemek için, radyografileri ve şeffaflıkları sınıflandıran radyografileri (yerel 3M ESPE Bayinizden elde edilebilir) kullanın.

Alınacak Önlemlerle İlgili Bilgi• Dental implantların cerrahi olarak yerleştirilmesi ve restorasyonu, risk taşıyan

çok karmaşık dental prosedürlerin uygulanmasını gerektirir. Herhangi bir prosedürü gerçekleştirmeden önce, hastayı söz konusu riskten(lerden) haberdar etmek ve alternatif tedavi seçeneklerini tanımlamak (ki buna “tedavi olmamak” seçeneği de dahildir) klinisyenin sorumluluğundadır.

• Diş hekimlerinin oral implantolojide belirlenmiş MDI yerleştirme tekniklerinin öğrenmeye yönelik bir 3M ESPE eğitim kursunu tamamlamaları önemle tavsiye edilir. Doğru eğitimin amaçlanmaması veya Kullanım Talimatlarına (IFU) uyulmaması, implantın klinik başarısını etkileyebilir.

• MDI’ları yerleştiren klinisyenlerin flep prosedürlerini gerçekleştirebilmesi önerilir.• Doğru hasta seçim kriterlerinin kullanılması klinik başarı açısından önemlidir. − Herhangi bir implant yerleştirme prosedürlerini uygulamaya koymadan önce

engellenebilir tüm anatomik özelliklerin yerlerini saptamaya çalışın. − Hiperfonksiyonu olan hastalarda (bruksizm) implantın başarısız olma ya da

kırılma riski yüksek olabilir. − Kemiğin yeterli yapıya sahip olup olmadığı, söz konusu implant yerinden

alınan radyograftlarla, elle yapılan palpasyonlarla ve görsel olarak muayene edilmesiyle kontrol edilmelidir.

− Yetersiz kemik varlığı, düşük kemik kalitesi, zayıf hasta oral hijyen alışkanlıkları, sigara içme, beraberinde kullanılan belli ilaçlar ve sistemik hastalık (diyabet, vb), osseo-entegrasyonun olmaması ve sonraki implant başarısızlığına neden olabilir.

• 3M ESPE MDI Mini Dental Implant tek kullanımlık bir cihazdır. Sterilize etmeyin ve tekrar kullanmayın. Bu durum, ürünün başarısız olmasına ve olası hasta yaralanmasına neden olabilir.

• Cerrahi aletlerin doğru kullanımı klinik başarı açısından önemlidir. − Kullanmadan önce tüm cerrahi aletleri gözden geçirin. Körelmiş veya

yıpranmış aletlerin kullanılması, implantların kırılmasına veya bükülmesine neden olabilir. Aşırı derecede yıpranmış sökme/takma aletleri, implantın ilerlemesine, sökme/takma aletinin implant başına kilitlenmemesine veya abutmenin soyulmasına neden olabilir.

− Herhangi bir sökme/takma aleti ile implant arasında sıkı bir bağlantı olmasını sağlayın. Bunun olmaması abutmenin soyulmasına neden olabilir.

− Hastanın küçük bileşenleri aspire etmesi ve/veya yutmasını önlemek için uygun önlemleri alın.

− Aletleri diğer dişlerin yakınında kullanıyorken diş yapısının hasar görmesini önlemek için dikkat edilmelidir.

• İmplantın yerleştirilmesi sırasında 45 N•cm ‘lik tork kuvvetini aşmayın. Aşırı tork kuvveti, implantın kırılmasına veya nekroza yol açabilen aşırı kemik kompresyonuna neden olabilir.


ilerlemesi durumlarında geribildirim vermesi için mandibulada inferior alveolar sinir bloğu anestezi önerilmez. Flep kullanılmayan bir prosedürde, istenildiğinde ve önerilen implant sahasında hareketli mukoza varken, dokuyu uzaklaştırmak ve kemiğe erişimi sağlamak için 1,5 milimetrelik bir doku delgeci kullanılması önerilir. İmplant Yerleşimi:Bir knife-edge kret veya kemiksel defekt durumunda, eksternal steril irrigasyon ile #2 steril tek kullanımlık yuvarlak bir freze kullanılarak giriş çukurlukları oluşturulabilir. Kortikal plaka içeri girene kadar, 1200 ila 1500 rpm bir hızda frezi hafifçe yukarı ve aşağı kaldırıp indirerek bir pilot delik oluşturmak amacıyla ilk implant sahasında yeterli eksternal, steril irrigasyon ile 1,7 mm’lik MDI Cerrahi Frez kullanın. Frezi dikkatli bir şekilde seçilen implantın vidalı kısmının üçte biri ila yarısı uzunlukta bir derinliğe ilerletmeye devam edin. Vidalı implant self-tapping olduğu için ve immediyat fiksasyon sağlamak üzere delinmemiş olan kemiğin kullanılması gerektiğinden, D2-D3 kemikte yarısından fazla derinlikte delik açmayın.NOT: Bazı yoğun kemik olgularında (D1), 45 N•cm tork kuvvetini geçmeden implantı yerleştirmek için, ek delme derinliği ve/veya kısmen daha büyük çapta bir veya birkaç frezin kullanılması gerekebilir. Aşağıdaki Sorun Giderme Talimatlarına Bakın.Takılı kapağı kavrayarak, sterilize edilmiş implant gövdesine dokunmadan ilk implantı şişeden dikkatli bir şekilde çıkarın. Kapağı implantı yerleşim sahasına taşımak için kullanabilir veya implantı kapaktan almak ve Parmak Tornavidayı implantın üzerine yerleştirip yerleştirme sahasına taşımak için steril titanyum kilitleme kıskacı kullanabilirsiniz.İmplantı pilot deliğe dikkatli bir şekilde hizalayın ve ucu takın. İmplantı saat yönünde aşağıya doğru eşit basınçla döndürün. İmplant vidaları kemiğe bağlanır. İmplantı mümkün olduğu kadar dik şekilde hizalayın. Parmak Tornavida ve Kanatlı Başparmak Anahtarı ile ilerletirken, daha sonra yerleştirilen implantlar ile paralelliği artırmak için, implantın krete hizalamasını hafifçe değiştirmek mümkündür. Yerleştirme prosedürü boyunca, kemik yumuşamasına zaman vermek ve termal etkileri en aza indirmek için implant kemiğe yavaşça ilerletilmelidir. Halihazırda takılı değilse, kapağı çıkarın ve Parmak Tornavidayı implanta takın. Fark edilebilir direnç olana kadar, implantı pilot açıklığına ilerletmeye devam edin. Parmak Tornavidayı Kanatlı Başparmak Anahtarı ile değiştirin ve implantı kemikte daha derine ilerletin. Bu noktada implant üzerinde 45 N•cm tork kuvvetini geçmemeye dikkat edin. 3M™ ESPE™ Kanatlı Başparmak Anahtarı ile implantın nihai konumuna ilerletilmesi mümkün olabilir. Ancak, implantın nihai yerinde doğru stabilite kaydını sağlamak ve önerilen 45 N•cm’lik maksimum tork kuvvetinin geçilmediğinden emin olmak için, son birkaç dönüş için Tork Anahtarı kullanılmalıdır.NOT: İmplant kolayca dönerse, implantı güvenli bir şekilde yerleştirmek veya immediyat yükleme için yeterli kemik yoğunluğu olmayabilir. Aşağıdaki Sorun Giderme Talimatlarına Bakın.

Kemik Yoğunluğu*

Yumuşak Doku Derinliği

Bukkolingual Genişlik

İmplant Tipi D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

O-Bilye ile 2,9 mm NR ✓ ✓ NR NR ✓ NR NR ✓

Konik Uçlu Abutmen ile 2,9 mm


*D1 = Çok Yoğun Kemik*D4 = Çok Yumuşak KemikNR = ÖnerilmezNot: Mandibuladaki kemik genellikle 3M ESPE MDI 2,9 mm implant için çok yoğundur.Uygun implant çapı, en az 1,0 mm kemik ile tamamen çevrelenmelidir ve boyu, implantın vidalı kısmının tamamı boyunca kemiği bağlamalıdır.Mandibuladaki İmplant Alanlarının Belirlenmesi:Bu implantın mandibulada takma diş stabilizasyonu için kullanılabildiği nadir olgularda, implantlar metal muhafazaları yerleştirmek için en az 5 milimetre aralıkla minimum dört mini implant ile birlikte, mental foraminanın en az 7 milimetre önüne yerleştirilmelidir. İşaretleme kalemi veya intraoral marker ile, her implant için önerilen sahayı işaretleyin.Aşırı yükleme nedeniyle implant kırığı meydana gelebilir. Tedavi planlaması, okluzal kuvvetler ve okluzal yüke bağlı olarak, ek implant gereksinimini değerlendirmelidir. Maksilladaki İmplant Sahalarının Belirlenmesi:Maksillaya yerleştiriliyorsa, kretle ilişkili olarak sinüslerin konumunu değerlendirin. Takma diş stabilizasyonu için, maksillada metal muhafazalar için boşluğa izin vermek üzere, en az 5 milimetre aralıkla yerleştirilen, minimum altı mini implant önerilir. İşaretleme kalemi veya intraoral marker ile, her implant için önerilen sahayı işaretleyin.Tek diş protezi için kullanıldığında, implant ikinci premolar dişin arkasına yerleştirilmemelidir. Aşırı yükleme nedeniyle implant kırığı meydana gelebilir. Tedavi planlaması, okluzal kuvvetler ve okluzal yüke bağlı olarak, ek implant gereksinimini değerlendirmelidir. Hasta Hazırlığı:Hastayı cerrahi için hazırlamadan önce, bir okluzal ısırma kaydı alın. Standart aseptik yönergeleri izleyerek hastayı hazırlayın. Yeterli infiltrasyon anesteziği uygulayın. Hastanın algılama hissini sürdürmesi ve implantın fazla


MH-1 MH-2 MH-3Yükseklik 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmÇap 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mm

Angülasyon Toleransı 30o’ya kadar

15o’ya kadar 0 - 5o

Yıpranmış O-ringleri değiştirmek için, ayrıca O-ringler satın alın. Aşağıdaki ‘O-ring Değişimi’ talimatlarına bakın.Muhafaza Ataşmanı İçin Chairside Protetik ProtokolüMandibular olgularda, tüm implantlar yerleştirildiğinde ve minimum 35 N•cm’lik bir stabilite gösterdiğinde, takma diş, 3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up Kit ile bir sert pick-up prosedüründe implant abutmentlerine hemen uyum sağlayabilir. Maksillada ilk 6 ay 3M™ ESPE™ Secure Yumuşak Astarlama kullanılması önerilir. Aşağıdaki Yumuşak Astarlama İçin Chairside Protetik Protokolü Talimatlarına bakın.NOT: Bir flep prosedürü kullanılmışsa, sert pick-up prosedürünü gerçekleştirmeden önce bir diş izolasyon lastiği kullanarak sütürleri koruyun.Öncelikle, her implant üzerine bir muhafaza yerleştirin. Pat, ısırma kaydı malzemesi veya benzer bir yöntemini gösteren basınç kullanarak, takma dişin uygun yüzeyindeki konumlarını belirleyin. Daha sonra, takma dişe pasif uyum gösteren muhafazaları yerleştirmek için ayrı delikler veya bir kanal oluşturun. İlave hasta konforu için takma diş kenarını birkaç milimetre genişletmeyi de seçebilirsiniz.Her implant için, doku ile muhafazanın alt tarafı arasında bir sızdırmazlık sağlamak üzere bir parça Blockout Shim kesin. Bu, andırkatları bloke etmek içindir. Şimi implant üzerine yerleştirin ve muhafazayı değiştirin, ardından pasif uyumu tekrar onaylayın.NOT: Şimin, tüm implant boyunca muhafazanın implanta uymasını önlemediğinden emin olun.Metal Muhafaza & Retansiyon Seviyesi Seçimi Takma dişi çıkarın. Değiştirilmiş takma diş yüzeyini temizleyin ve kurulayın. Astarlama malzemesinin istenmeyen bondingini önlemek için, istenen bölgelere vazelin uygulanabilir.Daha sonra, Secure Hard Pick-Up malzemesine yönelik kullanım talimatlarını izleyin ve malzemesini takma dişin serbest bırakılan açıklığına ve intraoral olarak doğrudan muhafazaların üstüne uygulayın. Takma dişi ameliyat öncesi okluzal ilişkiye doğru şekilde hizalamak için ısırma kaydı kullanın.Takma dişi muhafazalar üzerine dikkatli bir şekilde yerleştirin ve Güvenli Hard Pick-Up sağlam bir biçimde sertleşene kadar, hastanın 7 ila 9 dakika süreyle normal ısırma basıncı uygulamasını sağlayın. (Diğer astarlama malzemelerinin

Kanatlı Başparmak Anahtarını Kademeli Tork Anahtar düzeneği ile değiştirin (Düzenek talimatları için Tork Vidalı Anahtar Kullanım Talimatlarına bakın). İmplantı nihai konumuna ilerletmek için abutmen başlığı ve kemiğe gömülü tüm yüzeyi pürüzlendirilmiş vidalar gingival dokudan çıkıntı yapacak şekilde yavaşça ve dikkatli bir şekilde küçük dönüşler yapın. Nihai yerleşimde, implantın immediyat yüklemesine izin vermek üzere minimum 35 N•cm’lik bir tork kuvveti elde edilmelidir. Kemik hasarına neden olabileceğinden veya implantı deforme edebileceğinden 45 N•cm’lik tork kuvveti geçilmemelidir.İmplant nihai konumundan olduğunda, bir sonraki implant sahasına geçin ve yukarıdaki işlemi tekrar edin.Sonradan yerleştirilen implantları mümkün olduğu kadar paralel hizalayın. O-ring takma diş fiksasyon sistemi, en çok 30 derecelik bir yanlış hizalamaya izin verir. Ancak, implantlar birbirine ne kadar paralel olursa, sistemde daha az aşınma ile sonuçlanacak şekilde bağlantı ve uyum o kadar iyi olur.Sorun Giderme İmplantın kolayca döndüğü veya implantı tam olarak yerleştirmek için 45 N•cm’ye yaklaşan torsiyonel kuvvetlerin gerekli olduğu olgularda, aşağıdaki alternatif işlemleri göz önünde bulundurun:

<35 N•cm’lik Tork Kuvveti Kullanılarak Tam Olarak Yerleştirilmiş İmplant

45 N•cm’ye Yaklaşan Tork Kuvveti ile Tam Olarak Yerleşmemiş İmplant

• İmmediyat yükleme protokolü yerine Yumuşak Astarlama protokolünü kullanın.

• Daha uzun implant ile değiştirin• İmplantı alternatif sahaya taşıyın

• İmplantın boyunu geçmeyecek şekilde pilot deliğin frez derinliğini artırın

• Osteotomiyi genişletmek için kısmen daha büyük çaplı bir veya birkaç frez kullanın.

• Daha kısa implant ile değiştirin.• İmplantı alternatif sahaya taşıyın

Not: İmplantın kırılmasını önlemek için bir implantı çıkarırken dikkatli olun.Not: Aşırı derecede yoğun (D1) veya aşırı derecede yumuşak (D4) kemiğe implant yerleştirilmesi önerilmez.Metal Muhafaza Seçimi Aşağıdaki tabloya göre uygun muhafazayı seçin.Not: Takma dişte muhafazaları çevreleyen minimum 1 mm’lik bir akrilik sağlayın.


Muhafaza Ataşmanı veya Tek Üniteli Kuron İçin İndirekt Protetik Protokol Tüm implantlar yerleştirildiğinde ve minimum 35 N•cm’lik bir stabilite gösterdiğinde, uygun ölçü kopingini/kopinglerini doğrudan MDI İmplantların protetik başlığına/başlıklarına çıtçıtlayın. Kopingler gerektikçe değiştirilebilir, ama eksternal tutucu özellikleri çıkarmayın.Not: Yumuşak doku , yumuşak dokuya çok derin bir şekilde yerleştirilmiş olan implantlar üzerindeki kopinglerin tam olarak bağlanmalarına mani olabilir. Bu gibi olgularda, ölçü kopingler uygulanmadan implantla ilgili protetik başlığın ölçüsünün alınması önerilir.3M™ ESPE™ Impregum™ Yumuşak Polieter Ölçü Malzemesi gibi iyi akış özelliklerine ve yeterli sertliğe sahip bir ölçü malzemesi kullanın. Her bir implantın konumunu kaydederek, ölçü kopingleri toplamak için standart kuron ve köprü ölçü modeli teknikleri kullanılmıştır. Ölçü malzemesi kullanım talimatlarına bakın.NOT: Bir flep prosedürü kullanılmışsa, ölçü almadan önce bir diş izolasyon lastiği kullanarak sütürleri koruyun.Ölçü kalıbı tam donduğunda, hastanın ağzındaki tablayı dikkatle çıkartın ve tüm ölçü kopinglerin ölçü kalıbına doğru olarak yerleştirilmiş olduğundan emin olun.Uygun 3M™ ESPE™ MDI Lab Analoglarını seçin – ürün kataloğuna bakın. Analogları kopinglere yerleştirin. Bu adım ancak bir klinikte ya da bir diş laboratuarında gerçekleştirilebilir.Modeli oluşturmak için standart taş model üretim teknikleri kullanın. Acil Temporizasyon Komşu dişleri vazelin ile yağlayın. İmplant(lar) üzerine uygun temporizasyon kopingi/kopingleri yerleştirin. NOT: Kopingler gerektikçe değiştirilebilir, ama eksternal tutucu özellikleri çıkarmayın.3M™ ESPE™ Protemp™ Plus veya benzer temporizasyon malzemesini geçici kuron ölçü veya stente geçirin ve hastanın ağzına yerleştirin. Karıştırma ve sertleşme süreleri için üretici kullanım talimatlarına bakın.Malzeme sertleştikten sonra ölçüyü veya stenti çıkarın. Geçici restorasyonu tıraşlayın, yerine uyarlayın ve cilalayın.Geçici restorasyonu doğrudan implant abutment üzerindeki yerine bastırın. Geçici siman kullanılması temporizasyon kopinginin tutucu özelliği nedeniyle isteğe bağlıdır. Geçici siman üreticisi kullanım talimatlarına bakın.Hasta Evde Bakım ve Koruma TalimatlarıHastayı şunlar dahil olmak üzere, yeni implantlarına dişlerine oldukça benzer şekilde davranması gerektiği konusunda bilgilendirin. 1. Plak ve debristen uzak tutmak için implantları düzenli olarak fırçalayın. 2. Takma dişleri düzenli olarak temizleyin ve sterilize edin. Eşit oranda sirke

ve su çözeltisi kullanarak fırçalamanızı ve gece boyunca bu çözeltide bekletmenizi öneririz. Çamaşır suyu, hidrojen peroksit ve her türlü çözücü dahil, genel temizlik kimyasallarından kaçının.

sertleşme süreleri için üretici kullanım talimatlarını gözden geçirin.) Bu, her abutment için doğru konumda muhafazaların takma dişe sabit fiksasyonunu meydana getirir.Artık gömülü muhafazaları olan takma dişi çıkarın. Blockout Shim’leri çıkarın. Rahat, sabit uyum elde etmek için, takma dişin doku temas yüzeylerini düzeltin, gerekirse doldurun ve cilalayın. Maksiller takma dişler için, osseo-entegrasyon elde edildikten sonra, istenirse damak çıkarılabilir.Nihai uyumdan sonra, implant abutmentleri üzerinde doku büyümesini önlemek için, hastaya takma dişi 48 saat süreyle yerinde tutması talimatını verin. Hastaya, ilk birkaç gün yumuşak gıdalar yemesi önerilmelidir.Yumuşak Astarlama İçin Chairside Protetik ProtokolMandibulada, bir veya birkaç nihai konumdaki tork kuvveti 35 N• cm’in altında ise, 4-6 ay süreyle veya osseo-entegresyon meydana gelene kadar, takma dişin korunması için yumuşak astarlama yöntemi önerilir. Tüm vakalarda, maksillada ilk 6 ay süreyle Yumuşak Astarlama kullanılması önerilir. Aşağıdaki Yumuşak Astarlama İçin Chairside Protetik Protokolü Talimatlarına bakın.NOT: Bir flep prosedürü kullanılmışsa, yumuşak astarlama prosedürünü gerçekleştirmeden önce bir diş izolasyon lastiği kullanarak sütürleri koruyun.Takma diş tabanını en az 1 mm genişletin ve her implantın protetik başlıklarını yerleştirmek için doku temas yüzeyini artırın. Akrilik bir freze ile yüzeyi pürüzlendirin ve yüzeyi izopropil alkol ile yağdan arındırın.Daha sonra, Secure Yumuşak Astarlama malzemesine yönelik kullanım talimatların izleyin ve malzemeyi takma dişin serbest bırakılan açıklığına uygulayın.Takma dişi ameliyat öncesi okluzal ilişkiye doğru şekilde hizalamak için ısırma kaydı kullanın.Takma dişi implantlar üzerine dikkatli bir şekilde yerleştirin ve Güvenli Yumuşak Astarlama sağlam bir biçimde sertleşene kadar, hastanın 10 dakika süreyle normal ısırma basıncı uygulamasını sağlayın. (Diğer yumuşak astarlama malzemelerinin sertleşme süreleri için üretici kullanım talimatlarını gözden geçirin.) Bu, yumuşak astarlama malzemesinde implantlar ile hizalanan abutment açıklıkları meydana getirir.Takma dişi çıkarın ve fazla malzemeyi tıraşlayın. Yumuşak astarlama malzemesi üreticisi tarafından sağlanan cilalama talimatlarını izleyin.Maksiller takma dişler için, bu aşamada damağı çıkarmayın.Dokunun üzerine büyümesine mani olmak için hastadan takma dişlerini ilk 48 saat için yerinde tutmasını isteyin. İmplant etrafında kemiğin içe büyümesine izin vermek için sert gıdalar yenmeden önce birkaç hafta beklenilmesi önerilir. İmplantlar osseo-entegre olduktan dört ila altı ay sonra, Muhafaza Ataşmanına yönelik Chairside Protetik Protokolünü izleyerek, yumuşak astar MDI Metal Muhafazalar ile değiştirilebilir.


Sınırlı Garanti — MDI İmplant Ürünleri3M ESPE, dental implant ürünlerinin her ürünün bilgi kitapçığında belirtilen süre boyunca malzeme ve üretim açısından kusurlu olmayacağına dair alıcıya garanti verir. Süre belirtilmemişse, garanti süresi ürünün teslim ediliş tarihinden itibaren (1) yıldır. 3M ESPE ÜRÜNÜN SATILABİLİRLİĞİ VEYA BELİRLİ BİR AMACA YÖNELİK UYGUNLUĞU KONUSUNDA ZIMNİ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE GARANTİ VERMEZ. Ürünün belirli bir uygulama veya kullanıma uygun olup olmadığını değerlendirmek kullanıcının sorumluluğundadır. Herhangi bir kusur beyan edilmesi durumunda, 3M ESPE’nin tek sorumluluğu ve alıcıya sunulabilecek tek çözüm; 3M ESPE’nin takdirine göre, ürünün onarılması veya değiştirilmesi ya da ürün bedelinin alıcıya iade edilmesidir. Kusur tespit edilmesi durumunda, hasar beyanı ürün teslimat tarihinden sonra bir yılı aşmamak kaydıyla, makul bir süre içinde yazılı olarak 3M ESPE’ye bildirilmelidir. 3M ESPE, dental implant ürünleriyle ilgili olarak hiçbir kişinin kendi adına başka yükümlülük veya sorumluluk üstlenmesine izin vermez ve bu konuda hiçbir kişiye yetki vermez. Hatalı kullanım, ihmal, kaza sonucu oluşan ya da önerilen prosedürlerin uygulanmamasından veya kullanım talimatlarının takip edilmemesinden veya alıcı ya da kullanıcı tarafından yapılan değişikliklerden kaynaklanan kusurlar, 3M ESPE dental implant ürün garantisini geçersiz kılar. MDI ile ilgili garantiler, en az 7 saat MDI Sertifikasyon Eğitim almış olan klinisyenlerle sınırlıdır.Sınırlı Sorumluluk: Kanunda özel olarak belirtilmiş haller dışında 3M ESPE, zararın dolaysız, dolaylı, özel, bağlı da olsa, garanti, sözleşme, dikkatsizlik veya kusursuz sorumluluk içeren kullanılan kuramsal gerekçeye bakılmaksızın dental implant ürününden kaynaklanan herhangi bir kayıp veya zarardan sorumlu olmayacaktır.

3. Düzenli kontrol ve profesyonel temizlik için ziyaret edin. Bu ziyaretler sırasında diş hekiminiz, takma dişin uyumunu ve fonksiyonunu onaylayacak, gerektiği şekilde yıpranmış O-ringleri ve astarı değiştirecektir.

4. Hassasiyet noktaları ile karşılaşırsanız, retansiyon kaybı, takma dişlerin ileri geri sallanması veya bir O-ringin kaybı ya da hasarı dikkatinizi çekerse, diş hekiminizle iletişime geçin.

5. Hastalar, MRI görüntüleme öncesi dental implantların varlığı ile ilgili olarak sağlık çalışanlarını bilgilendirmelidir. Birçok olguda, titanyum dental implantlar MRI’lar ile etkileşmez.

NOT: Her hasta ziyaretinde, takma diş uyumunu onaylayın. Kemik rezorbsiyonu olgularında, implantların aşırı yüklemeye tabi tutulmadığından emin olmak için takma dişin düzeltilmesi gereklidir. MDI Sistem, doku destekli, implantla tutulan bir sistem olarak amaçlanmıştır, bir implant destekleme sistemi değildir. O-ring Değişimi İmplantlar üzerindeki O-Bilye abutment ile metal muhafazalar arasındaki bağlantı, O-ring yıpranması nedeniyle zamanla retansiyonu kaybedebilir. 1. Bir dental explorer veya benzer alet kullanarak O-Ringi muhafazalardan çıkarın. 2. O-ringi muhafaza açıklığının üzerine hizalayarak ve yuvarlak bir börnişır veya

diğer yuvarlak bir aletle yerine iterek yeni O-ringi çıkarın. Saklama ve Kullanım• Cihazlar oda sıcaklığında saklanmalıdır.• Tüm titanyum implantlar ve parçalar, ürün kontaminasyonunu ve

biyouyumluluğunun engellenmesini önlemek için, titanyum kilitleme kıskaçları ile ve/veya steril, pudrasız eldivenler ile tutulmalıdır.

• Özel saklama ve kullanma koşulları için bağımsız ürün etiketlerine bakın.• Sterilite − Tüm implantlar, matkap uçları ve doku delgeçleri steril olarak kullanıma

sunulmuştur ve ancak bir defa kullanılabilir. − Steril ürünler etiketlerinde yazılı olan son kullanma tarihinden önce

kullanılmalıdır. − Ambalaj açık değilse ya da hasar görmemişse, parçaların steril oldukları

düşünülür. Kullanmaya başlamadan önce ambalajı hasarlı ya da açılmış olan “STERİL” etiketli ürünleri kullanmayın.

− “TEK KULLANIMLIKTIR” etiketli ürünleri tekrar kullanmayın, tekrar sterilize etmeyin ya da otoklava koymayın.

− Non-steril verilen aletler, kullanım talimatlarına göre sterilize edilmelidir. − Tekrar kullanılabilir aletler, kullanım talimatlarına göre temizlenmeli ve sterilize

edilmelidir.Müşteri BilgisiHiç kimse bu sayfada verilenlerden farklı bilgi vermeye yetkili değildir.

126125 EestiEesti

Ettevaatusabinõud• Hambaimplantaatide kirurgilisel paigaldamisel ja taastamisel on vajalikud

keerulised hambaraviprotseduurid, millega võivad kaasneda riskid. Arsti kohuseks on teavitada patsienti enne mistahes protseduuri tegemist mistahes riski(de)st ja alternatiivsetest ravivõimalustest (sealhulgas ravimata jätmise võimalusest).

• Praktiseerivatel arstidel on rangelt soovituslik läbida 3M ESPE koolituskursus, et õppida oraalimplantoloogias MDI paigaldamise tunnustatud tehnikaid. Sobiva koolituse läbimata jätmine või kasutusjuhendi mittejärgimine võivad mõjutada implantaadi kliinilist edukust.

• Soovitatavalt peavad MDI paigaldamisega tegelevad arstid olema võimelised tegema koe lõikamise protseduuri.

• Sobivad klientide valikukriteeriumid on kliinilise edukuse seisukohast otsustava tähtsusega

− Määrake enne mistahes implanteerimisprotseduuri alustamist kindlaks asukoht, kus on võimalik vältida kõiki anatoomilisi iseärasusi.

− Hüperfunktsiooniga (bruksismiga) patsientidel võib olla kõrgem implanteerimise nurjumise või implantaadi murdumise oht.

− Luu sobivus tuleb kindlaks määrata implantaadi soovitud paigalduskoha röntgenipiltide, palpeerimise, sondeerimise ja põhjaliku visuaalse inspektsiooniga.

− Ebapiisav luu hulk, halb luu kvaliteet, patsiendi puudulikud suuhügieeniharjumused, tubaka tarbimine, teatud ravimite manustamine ja süsteemsed haigused (diabeet jms) võivad tingida ebapiisava osseointegratsiooni ja sellele järgneva implanteerimise nurjumise.

• 3M ESPE MDI mini dentaalimplantaat on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Mitte steriliseerida ja korduskasutada. See võib põhjustada toote kahjustamist ning patsiendi võimalikku vigastamist.

• Kirurgiliste vahendite õige kasutamine on kliinilise edukuse seisukohast otsustava tähtsusega.

− Enne kasutamist vaadake üle kõik kirurgilised vahendid. Nüride või kulunud instrumentide kasutamine võib põhjustadaimplantaatide murdumist või paindumist. Ülemäära kulunud juhikute kasutamine võib põhjustada implantaadi puuduliku edasiliikumise, juhiku lukustumise implantaadi pea külge või abutmenti eraldumise.

− Veenduge, et juhik ja implantaat on omavahel kindlalt ühendatud. Muidu võib abutment eralduda.

− Võtke kasutusele kõik abinõud, et takistada patsiendil väikeste komponentide aspiratsiooni ja/või allaneelamist.

− Instrumente tuleb kasutada hoolikalt teiste hammaste läheduses, et vältida hamba struktuuri kahjustamist.

Kasutusjuhend EESTIÜldteave3M™ ESPE™ MDI 2,9 mm hambaimplantaadi minisüsteem on hübriidmudel, mis on mõeldud pehme luuga (D2 või D3 luuga) patsientidele, mille korral on vajalik suurem takistus sisestamise ajal. Süsteem sisaldab lisaks fikseeritud ja eemaldatavaid hammaste taastamist võimaldavatele komponentidele ka metallkesti, abutmendi kopeere, kirurgilisi ja proteetika instrumente ning laboratoorseid komponente. Implantaadid on toodetud titaansulamist. Abutmendi kopeerid, laboratoorsed komponendid ning kirurgilised instrumendid ja proteesimisinstrumendid on toodetud titaanist, titaansulamist, roostevabast terasest ja erinevatest polümeeridest. 2,9 mm kuulikujulisel abutmendil on titaannitriidist pinnakate.Hambaimplantaadid on saadaval järgnevate parameetritega:• Läbimõõt: 2,9 mm• Luusisesed pikkused: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abutmendid: kuulpea või koonuspea• 1,9 mm igemeülene kael Näidustused• Pikaajaline osalise hambaproteesi või totaalproteesi stabiliseerimine• Pikaajaline hambasilla fikseerimine• Üksikute kroonide pikaajaline fikseerimineVastunäidustusedHambaimplantaatide paigaldamine ei ole lubatud, kui alveolaarse luu kvaliteet ja kogus ei ole sisemise stabiilsuse saavutamiseks piisavad või kui esineb kliinilisi või radiograafilisi tõendeid patoloogiast.EttevaatustToote kasutamisega seotud võimalike kõrvalnähtude hulka võib kuuluda alljärgnevas loendis toodu, kuid mitte ainult. • Mõranenud, murdunud või paindunud implantaat• Osseointegratsiooni puudumine või vähesus• Juhuslik luude ja/või pehmete kudede, nagu alumise alveolaarse kanali,

igemete, ülalõua siinuse ja keelearteri perforatsioon• Labiaalse plaadi või keeleplaadi murd• Närvide vigastus või pöördumatu kahjustus (paresteesia/hüperesteesia/

anesteesia) • Luu hävimine samal ajal ravimi manustamise tõttu, kohalik või süsteemne

infektsioon, periimplantiit, pehmete kudede mahu vähenemine.Õigesti valitud patsiendid, õige implantaadi paigaldamine, õige post-operatiivne ravi ja toote õige kasutamine võivad nimetatud riske vähendada.

128127 EestiEesti

Implantaadi valikKasutage suurendatud radiograafe ja radiogramme (kättesaadavad kohaliku 3M ESPE filiaalis), et teha kindlaks parim implantaadi tüüp ja pikkus.

Luu tihedus*

Pehme koe sügavus

Bukolingvaalne laius

Implantaadi tüüp D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm kuulkujuline MT ✓ ✓ MT MT ✓ MT MT ✓

2,9 mm koonuskujulise abutmendiga

MT ✓ ✓ MT MT ✓ MT MT ✓

*D1 = väga tihke luu*D4 = väga pehme luuMT = MittesoovitatavMÄRKUS. Alalõualuu on tavaliselt liiga tihke 3M ESPE MDI 2,9 mm implantaadi jaoks.Sobiva läbimõõduga implantaat peaks olema igast küljest ümbritsetud vähemalt 1 mm luuga ning sobiva pikkusega implantaat peab haarduma luuga implantaadi kogu keermestatud osas.Implantaadi asukoha kindlaks määramine alalõuas:Üksikutel juhtudel, kui implantaati on võimalik kasutada hambaproteesi või totaalproteesi stabiliseerimiseks alalõuas, tuleb implantaadid paigutada vähemalt 7 mm ettepoole foramen mentalest nii, et neli mini-implantaati oleksid üksteisest 5 mm kaugusel ja et nende vahele mahuksid ka metallkestad. Märgistage igale implantaadile sobiv koht vastava punkti või suusisese markerigaLiigse surve puhul võib implantaat murduda. Raviplaanis tuleks kaaluda ka lisaimplantaatide vajadust vastavalt oklusaalsele jõule ja koormusele. Implantaadi asukoha kindlaks määramine ülalõuas:Implantaadi paigutamisel ülalõuale hinnake siinuste asukohta hambavalli suhtes. Hamba- või totaalproteesi stabiliseerimiseks ülalõuas on soovitatav kasutada vähemalt kuut mini-implantaati, asetades need üksteisest vähemalt 5 mm kaugusele, et tagada ruum metallkestadele. Märgistage igale implantaadile sobiv koht vastava punkti või suusisese markerigaÜhe hamba asendamise puhul ei tohi implantaati paigutada teise silmahamba taha. Liigse surve puhul võib implantaat murduda. Raviplaanis tuleks kaaluda ka lisaimplantaatide vajadust vastavalt oklusaalsele jõule ja koormusele. Patsiendi ettevalmistus:Enne patsiendi ettevalmistamist operatsiooniks tehke oklusaalne hambajäljend.

• Ärge ületage implantaadi paigaldamise ajal pöördemomenti 45 N•cm. Ülemäärane pöördemoment võib põhjustada implantaadi murdumise või liigse surve luule, mis omakorda võib põhjustada nekroosi.

• Öise bruksismiga patsiendid, kes kasutavad eemaldatavat proteesi, peavad magama paigaldatud proteesiga või kandma abutmendi pead/päid katvat suukaitset.

• Elektrokirurgia ei ole elektri- ja/või soojusjuhtivuse tõttu metallimplantaatide ja nende abutmentide ümbruses soovitatav.

• Implantaadi vormimine puuriga pärast paigaldamist ei ole soovitav soojusjuhtivuse mõju tõttu luule.

• MDI implantaatide tootmiseks kasutatav titaansulam ei ole magneetiline ja peaks seega olema sobiv MRT protseduurile. Siiski on oluline, et patsiendid informeeriksid meditsiinitöötajaid hambaimplantaatide olemasolust enne pildi tegemist, et olla kindel implantaatide sobivuses MRT seadmega ning teha kindlaks tehislikud materjalid sõltuvalt skaneeritavast uurimispiirkonnast.

• Instrueerige patsienti, et ta jälgiks operatsioonijärgset režiimi, mille hulka kuuluvad külmakotid esimese kahekümne nelja (24) tunni vältel ja sobiv suuhügieen. Välja võib kirjutada sobiva operatsioonieelse ja/või -järgse antibiootikumi.

• Hambaimplantaadi funktsionaalsuspiire ületava koormusega võib kaasneda implantaadi murdumine või paindumine, luukadu, puudulik osseointegratsioon või hilisem osseointegratsiooni kadu.

• Ärge sondeerige liiga palju implantaadi ümbrust, sest nii võite kahjustada pehmeid kudesid ning põhjustada periimplantiiti.

• Tüsistused − Nurjunud osseointegratsiooni tunnusteks on infektsioon, implantaadi liikuvus

ja/või luukadu. − Eemaldage implantaadi paigutuskohast esimesel võimalusel rikutud

implantaat ja kogu nähtav granulatsioonikude.Implantatsiooni kirurgiline protokollPatsiendi valik:Edukateks MDI protseduurideks on vajalik hoolikas haigusjuhu käsitlemine ning sobivad kriteeriumid patsiendi valikul. See peaks sisaldama hinnangut patsiendi tervisliku hetkeseisundi, meditsiinilise ja hambaravi ajaloo ning korralikust suuhügieenist kinnipidamise suutlikkuse kohta. Eriti on vajalik hambavalli paksuse ja pehme koe seisukorra füüsiline ja radiograafiline läbivaatus. Luu paksuse kaardistamiseks võlvil ja põhilise anatoomilise struktuuri kindlaks tegemiseks võib kasutada nihikut koos kohaliku tuimestusega. Tavaliselt on seda võimalik teha ilma pehmet kude lõikamata, kuid kliinilise otsusega tuleks kindlaks määrata, kas konkreetsel juhul on vaja koe lõikamise protseduuri. Soovitatavalt peavad MDI paigaldamisega tegelevad arstid olema võimelised tegema koe lõikamise protseduuri.

130129 EestiEesti

MÄRKUS. Kui implantaat pöörleb vabalt, ei pruugi luu tihedus olla piisav, et implantaat turvaliselt oma kohale jääks või kohest koormust kannataks. Vaadake allpool olevaid suuniseid probleemide lahendamiseks.Asendage tiivaga pöidlavõti astmelise momentvõtmega (vaadake momentvõtme kasutusjuhendit osade kokkupanekuks). Pöörake aeglaselt ja kindlalt, et viia implantaat oma lõppasendisse nii, et abutmendi pea ulatuks igemekoest välja ning kõik keermed oleksid kinnitunud luusse. Lõplikule positsioonile asetades peab pöördenurk olema vähemalt 35 N•cm, et tagada implantaadi kohene surve. Pöördenurk ei tohi ületada 45 N•cm, see võib põhjustada luu kahjustuse või implantaadi deformeerimise.Kui implantaat on oma lõppasendis, liikuge järgmise implantaadi paigalduskohta ja korrake eelnevat protsessi.Asetage järgnevad implantaadid nii paralleelselt kui võimalik. O-rõngakujuline hambaproteesi kinnitussüsteem võimaldab kuni 30-kraadist joondamisvahemikku. Siiski, mida paralleelsemad implantaadid üksteise suhtes on, seda parem on ühenduvus ja kokkusobivus, mille tulemuseks on süsteemi aeglasem kulumineReparatsioon Juhul kui implantaat pöörleb kergesti või väändejõud läheneb 45 N•cm, tuleb implantaadi täielikuks kinnitamiseks kaaluda järgmisi alternatiive.

Kinnitada implantaat täielikult pöördenurgaga < 35 N•cm

Kinnitada implantaat osaliselt pöördenurgaga kuni 45 N•cm

• Kasutada pigem pehme korrigeerimise suuniseid, mitte kohest koormust

• Kasutada pikemat implantaati• Liigutada implantaat teise kohta

• Suurendada puuri abil sisestusava sügavust, et mitte ületada implantaadi pikkust

• Kasutada ühte või mitut suurema läbimõõduga puuri, et suurendada osteotoomiat

• Kasutada lühemat implantaati• Liigutada implantaat teise kohta

MÄRKUS. Olge ettevaatlik implantaadi eemaldamisel, et seda mitte katki murda.MÄRKUS. Implantaadi paigaldamine väga tihedasse (D1) või väga pehmesse (D4) luusse ei ole soovitav.Metallkestade valik Valige allolevast tabelist sobiv kest.MÄRKUS. Veenduge, et kestadel oleksid proteesi sees vähemalt 1 mm laiused akrüülservad.

Valmistage patsient ette, järgige aseptika põhireegleid. Tehke piisav kohalik tuimestus. Alalõualuule ei ole soovitav teha alumise alveolaarse närvi tuimestust, et patsiendil säiliks tunnetus ja võimalus anda tagasisidet kõikides implantatsiooni etappides. Protseduuri käigus, kus koe lõikamine ei ole vajalik, on soovi korral või juhul kui lihaskest on implantaadi paigutamiskohal nähtav, soovitav kasutada 1,5 mm koeklammerdajat, et kude eemaldada ja luuni pääseda. Implantaadi paigaldamineTeravatipulise hambavalli või luudefektide korral võib sisenemisavad teha steriilse ühekordselt kasutatava #2 ümmarguse puuriga, koos steriilse välise loputusega. Kasutage 1,7 mm MDI kirurgilist puuri piisava välise steriilse loputusega, et puurida esimese implantaadi paigalduskohale sisestusava, pumbates puuri ettevaatlikult üles-alla kiirusel 1200–1500 p/min, kuni kortikaalne plaat on läbistatud. Jätkake, liigutades ettevaatlikult puuri edasi sügavuseni, mis on võrdne ühe kolmandiku kuni poole valitud implantaadi keermestatud osa pikkusega. Ärge puurige sügavamale kui pool D2–D3 luust, kuna keermestatud implantaat on isekinnituv ning selle koheseks fikseerumiseks on vajalik puurimata luu.MÄRKUS. Mõningatel juhtudel tihke luu (D1) korral võib puurimisel olla vajalik lisasügavus ja/või ühe või enama veidi suurema diameetriga puuride kasutamine, et paigaldada implantaat ületamata pöördenurka 45 N•cm. Vaadake allpool olevaid suuniseid probleemide lahendamiseks.Võtke küljesolevast kattest kinni, eemaldage esimene implantaat ettevaatlikult viaalist, puudutamata steriilset implantaadi osa. Katet võib kasutada implantaadi kohale tõstmiseks või eemaldada see steriilsete titaanist lukustustangidega implantaadi küljest ning asetada implantaat kohale sõrmjuhiku abil.Asetage implantaat hoolikalt sisestusavasse ja sisestage ots. Pöörake implantaati päripäeva, surudes seda ühtlaselt allapoole. Implantaadi keermed haarduvad luuga. Sättige implantaat nii vertikaalselt kui võimalik. Liigutades seda edasi sõrmjuhiku või tiivaga pöidlavõtmega, on võimalik implantaadi asetust hambavalli suhtes pisut muuta, parandades nii paralleelsust hiljem paigaldatavate implantaatidega. Kogu paigaldamisprotseduuri jooksul tuleb implantaadid tõsta luusse aeglaselt, andes nii luule aega lõdvestuda ja vähendades termilist mõju. Eemaldage kate ja kinnitage sõrmjuhik implantaadi külge, juhul kui see pole juba kinnitatud. Jätkake implantaadi lükkamist edasi sisestusavasse, kuni tunnete märgatavat takistust. Asendage sõrmjuhik tiivaga pöidlavõtmega ja lükake implantaat sügavamale luu sisse. Olge ettevaatlik, et mitte ületada sellel hetkel implantaadi 45 N•cm pöördenurka. 3M™ ESPE™ tiivaga pöidlavõtmega on võimalik asetada implantaat oma lõplikule kohale. Siiski võiks viimaste pöörete ajal kasutada astmelist momentvõtit, et saavutada implantaadi lõplikus asendis õige stabiilsus ja tagada, et maksimaalne soovituslik pöördenurk 45 N•cm ei ole ületatud.

132131 EestiEesti

Eemaldage protees koos nende sisse kinnitunud kestadega. Eemaldage tihendid. Vajaduse korral korrastage ja puhastage proteesi koega kokkupuutuvad pinnad, et sobivus oleks kindel ja mugav. Ülalõua proteeside puhul võib suulae soovi korral eemaldada pärast osseointegratsiooni saavutamist.Pärast lõplikku sobitumist selgitage patsiendile, et protees tuleb paika jätta 48 tunniks, et vältida koe kasvu implantaadi abutmenti peale. Patsiendil tuleks soovitada esimesel paaril päeva süüa pehmeid toite.Proteetikaalased suunised pehme korrigeerimisaine kasutamiseks assisteerimiselKui lõppasendis on ühe või mitme implantaadi pöördenurk alalõualuus vähem kui 35 N•cm, on soovitav kasutada proteesi säilitamiseks 4–6 kuud pehmet korrigeerimisainet või kuni osseointegratsioon on saavutatud. Ülalõualuu puhul kasutage kõikidel juhtudel esimese kuue kuu jooksul pehmet korrigeerimisainet. Vaadake allpool olevaid pehme korrigeerimisaine kasutamise proteetikaalaseid suuniseid assisteerimisel.MÄRKUS. Kui koe lõikamise protseduur on lõppenud, kaitske haavaõmblused, kasutades selleks kummist takistust enne pehmet korrigeerimisprotseduuri.Vabastage proteesi põhi vähemalt 1 mm jagu ja koe kontaktpind, et sobitada iga implantaadi pea. Tugevdage pind akrüülpuuriga ja puhastage pind isopropüülalkoholiga.Järgnevalt kasutage Secure’i pehme korrigeerimisaine (või muu abistava pehme korrigeerimisaine) kasutusjuhendit ning kandke see vabastatud proteesi pinnale.Kasutage hambajäljendit, et protees joondada korralikult operatsioonieelse oklusaalpinna suhtes.Asetage protees ettevaatlikult katete peale ja paluge patsiendil hambad normaalse survega 10 minutiks kokku suruda, kuni Secure’i pehme korrigeerimisaine on kindlalt tardunud. (Teiste pehmete korrigeerimismaterjalide puhul kontrollige mõjumise aegu kasutusjuhenditest). Nii tekivad abutmendi avad kõrvuti implantaatidega pehmes korrigeerimismaterjalis.Eemaldage protees ja üleliigne materjal. Järgige viimistluseks pehme korrigeerimismaterjali tootja juhendeid.Ülalõua proteeside puhul ärge selles järgus suulage eemaldage.Paluge patsiendil hoida paigaldusjärgse esimese 48 tunni jooksul hambaproteesi oma kohal, et vältida koe ülekasvamist. Tahke toidu söömisega on soovitav mõned nädalad oodata, et lasta luul ümber implantaadi kasvada. Kui implantaadid on 4–6 jooksul osseointegreerunud, võib pehme asendada MDI metallkestaga, jälgides selleks proteetikaalaseid suuniseid kestade kinnitamiseks.Kaudsed proteetikaalased suunised kesta kinnitamiseks või üksikuks kroonimiseks Kui kõik implantaadid on paigaldatud minimaalse stabiilsusega 35 N•cm, asetage vastava(d) jäljendi koopia(d) otse MDI implantaatide peale. Koopiaid saab vajaduse korral muuta, kui ärge eemaldage väliseid püsivaid osi.

MH-1 MH-2 MH-3Kõrgus 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmLäbimõõt 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmAngulatsiooni taluvus Kuni 30o Kuni 15o 0 – 5o

Kasutatud O-rõngaste asendamiseks ostke O-rõngad eraldi. Vaata „O-rõnga asendamise suuniseid” allpool.Proteetikaalased suunised kestade lisamiseks assisteerimiselKui kõik implantaadid on alalõualuule asetatud ja saavutanud stabiilsuse minimaalselt 35 N•cm, võib proteesi kohe implantaadi abutmentidele sobitada kõva korrigeerimisprotseduuri abil, kasutades selleks 3M™ ESPE™ Secure tugeva korrigeerimisaine komplekti. Ülalõua puhul on soovitav esimese kuue kuu jooksul kasutada 3M™ ESPE™ Secure pehmet korrigeerimisainet. Vaadake allpool olevaid pehme korrigeerimisaine kasutamise proteetikaalaseid suuniseid assisteerimisel.MÄRKUS. Kui koe lõikamise protseduur on lõppenud, kaitske haavaõmbluseid, kasutades selleks kummist takistust enne kõva korrigeerimisprotseduuri.Kõigepealt asetage kest igale implantaadile. Tehke kindlaks nende asukohad proteesi pinnal, kasutades selleks survet näitavat pastat, jäljendimaterjali või muud sarnast meetodit. Seejärel tehke eraldi augud või kanalid, et mahutada kestad passiivsel sobivuse meetodil proteesile. Samuti võite patsiendi mugavuse huvides proteesi piiri mõne millimeetri võrra korrigeerida.Lõigake iga implantaadi puhul vahelüli pikkus, et tagada tihend koe ja kesta põhja vahel. Nii on kõik sisselõiked välistatud. Asetage seib implantaadile ja asendage kest, seejärel veenduge uuesti passiivses sobivuses.MÄRKUS. Veenduge, et seib ei takistaks kesta paigaldumist otse kogu implantaadile.Metallkestad ja kinnitustaseme valik Eemaldage hambaprotees. Puhastage ja kuivatage muudetud proteesi pind. Vajalikele aladele võib lisada vaseliini, et vältida korrigeerimisaine soovimatut kleepumist.Järgnevalt järgige Secure’i tugeva korrigeerimisaine (või muu abistava korrigeerimisaine) kasutusjuhendit ning kandke see vabastatud proteesi pinnale ja suus otse kesta otsale. Kasutage hambajäljendit, et protees joondada korralikult operatsioonieelse oklusaalpinna suhtes.Asetage protees ettevaatlikult katete peale ja paluge patsiendil hambad normaalse survega 7–9 minutiks kokku suruda, kuni Secure’i korrigeerimisaine on kindlalt tardunud. (Teiste korrigeerimismaterjalide puhul kontrollige mõjumise aegu kasutusjuhenditest). Nii kinnituvad kestad õigesti iga abutmendi juures kindlalt proteesi külge.

134133 EestiEesti

MÄRKUS. Pehme kude võib takistada kape täielikku seondumist liiga sügavale pehmesse koesse paigaldatud implantaatide korral. Sellistel juhtudel on soovitatav implantaadi kuulikujulisest peast jäljendi võtmine ilma jäljendi kopeere kasutamata.Kasutage jäljendimaterjali, millel on head voolimisomadused ja piisav jäikus, näiteks nagu 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether Impression Material. Iga implantaadi asukoha talletamiseks jäljendi koopiate võtmisel kasutatakse standardseid hambakrooni ja silla jäljenditehnikaid. Lugege jäljendimaterjali suuniseid.MÄRKUS. Kui koe lõikamise protseduur on lõppenud, kaitske enne jäljendi võtmise protseduuri haavaõmbluseid, kasutades selleks kummist takistust.Kui jäljend on täielikult paigutatud, eemaldage alus ettevaatlikult patsiendi suust ja veenduge, et kõik jäljendi koopiad on jäljendisse täpselt talletunud.Valige 3M™ ESPE™ MDI labori analoogid – vaadake tootekataloogi. Asetage analoogid koopiasse. See etapp tehakse kliinikus või hambalaboris.Kasutage mudeli valmistamiseks standardseid kipsmudeli loomistehnikaid. Kohene ajutise krooni või silla valmistamine Määrige külgnevad hambad vaseliiniga. Asetage sobiv krooni koopia implantaadile/sobivad kroonide koopiad implantaatidele MÄRKUS. Koopiaid saab vajaduse korral muuta, kui ärge eemaldage väliseid püsivaid osi.Suruge 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus or või sarnane kroonimismaterjal ajutise krooni jäljendisse või stenti ja asetage see patsiendi suhu. Lugege tootja kasutusjuhendit segu ja tardumisaegade kindlaks tegemiseksEemaldage jäljend või stent, kui materjal on tardunud. Korrastage, sobitage ja puhastage ajutine kroon.Suruge ajutine kroon oma kohale otse implantaadi abutmentile. Ajutise liimi kasutamine ei ole kohustuslik ajutise koopia stabiilsuse tõttu. Lugege ajutise liimi tootja kasutusjuhendit.Patsiendi koduse ravi ja hoolduse suunisedTeavitage patsienti, et uusi implantaate tuleb hooldada samamoodi nagu hambaid, mis tähendab järgmist: 1. Implantaate tuleb puhastada regulaarselt, et need oleksid puhtad. 2. Proteese tuleb puhastada ja desinfitseerida regulaarselt. Soovitame pesta

ning öösel leotada äädika ja vee lahuses (1:1) Vältida tuleb keemilist puhastamist, sh valgendit, vesinikperoksiidi ja kõiki teisi lahuseid.

3. Regulaarselt tuleb käia kontrollis ja lasta implantaate spetsiaalselt puhastada. Nende kontrollide käigus kontrollib hambaarst proteesi sobivust ja funktsionaalsust, asendab kulunud O-rõngad ja vajaduse korral korrigeerib.

4. Võtke ühendust oma hambaarstiga, kui tunnete mõnda hella kohta, kinnituste kadumist, proteeside kõikumist edasi-tagasi või kui O-rõngas on kadunud või viga saanud.

5. Patsiendid peaksid arsti informeerima hambaimplantaatide olemasolul enne MRT pildi tegemist. Enamikul juhtudel ei sega titaanist hambaimplantaadid MRT protseduuri.

MÄRKUS. Patsiendi igal kontrollkäigul veenduge, et protees istub hästi. Luude resorptsiooni korral on nõutav proteesi reguleerimine, et tagada implantaatidele sobib koormus. MDI süsteemi on disainitud kui kude toetavat ja implantaati alalhoidvat süsteemi, mitte kui implantaati toetavat süsteemi. O-rõnga asendamine Ühendus implantaadi kuulpeaga abutmendi ja metallkesta vahel võib aja jooksul katkeda O-rõnga kandmise tõttu. 1. Eemaldage O-rõngas kestadest, kasutades selleks vastavat instrumenti. 2. Sisestage uus O-rõngas, joondage see kesta avausega ja suruge oma kohale

vastava keralihvijaga. Hoiundamine ja kasutamine• Seadmeid tuleb hoiundada toatemperatuuril.• Kõiki titaanist implantaate ja osi tuleb käsitseda titaanist lukustustangide abil ja/

või steriilsete pulbrita kinnastega, et vältida toodete saastumist või saastatuse kokkupuudet selle bioühilduvusega.

• Vaadake üksikasjalikke hoiu- ja kasutustingimusi konkreetsete toodete märgistuselt.

• Steriilsus − Kõik implantaadid, puurid ja koe eemaldid tarnitakse steriilsetena ja need on

mõeldud ühekordseks kasutamiseks. − Steriilseid tooteid tuleb kasutada enne etiketile trükitud kõlblikkusaega. − Sisu peetakse steriilseks, kui pakend ei ole avatud ega kahjustatud. Ärge

kasutage märgistusega „STERIILNE” tooteid siis, kui pakend on kahjustunud või avatud enne kavandatud kasutust.

− Ärge korduskasutage, steriliseerige uuesti ega autoklaavige ühtegi toodet märgistusega „AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTUSEKS”.

− Steriliseerimata instrumendid tuleb steriliseerida nende kasutusjuhendi järgi. − Korduskasutatavad instrumendid tuleb puhastada ja steriliseerida nende

kasutusjuhendi järgi.KliendiinfoKellelgi ei ole volitusi anda teistsugust teavet kui see, mis on esitatud selles juhendis.

136135 Latviešu Eesti

Piiratud garantii – MDI implanteerimistooted3M ESPE annab ostjale garantii, et ettevõtte hambaravis implanteeritavatel toodetel puuduvad materjali- ja tootmisdefektid. Garantii kehtib iga tootega kaasasoleval dokumentatsioonil märgitud garantiiperioodi vältel. Kui garantiiperiood ei ole eraldi välja toodud, on garantiiaeg üks aasta alates toote tarnimisest. 3M ESPE EI ANNA ÜHTEGI TEIST GARANTIID, MUU HULGAS TURUSTATAVUSE VÕI KONKREETSEKS OTSTARBEKS SOBIVUSE MIS TAHES KAUDSET GARANTIID. Kasutaja kohus on hinnata, kas toode on konkreetseks kasutuseks või konkreetsel kasutusalal sobiv. Ettevõtte 3M ESPE ainukohustus ja ostja ainus hüvitisnõue mistahes väidetava defekti korral on ettevõtte 3M ESPE äranägemisel kas toote parandamine või asendamine või ostusumma tagasimakse. 3M ESPE peab saama väidetava defekti kohta kirjaliku teatise mõistliku ajaperioodi vältel alates defekti avastamisest, kuid mitte hiljem kui üks aasta alates toote tarnimisest. 3M ESPE ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma enda nimel mistahes lisavastutust ega -kohustusi, mis oleksid seotud ettevõtte 3M ESPE hambaravis kasutatavate implanteerimistoodetega. Väärkasutus, hoolimatus, õnnetusjuhtum või soovitatud protseduuride või kasutusjuhendite mittejärgimine või ostja või kasutaja tehtud modifikatsioon tühistab ettevõtte 3M ESPE hambaravis kasutatava mistahes implanteerimistoote garantii. MDI garantiid kehtivad arstidele, kes on osalenud vähemalt seitse tundi MDI sertifitseerimiskoolitusel.Piiratud vastutus: Kui seaduses kehtestatud juhud välja arvata, ei vastuta 3M ESPE ükskõik millisest hamba implanteerimistootest tuleneva otsese, kaudse, erakordse või juhusliku kahjumi või kahju eest, hoolimata põhjendustest, sh garantii, leping, hooletus või absoluutne vastutus.

Lietošanas instrukcija LATVIEŠUVispārīga informācija3M™ ESPE™ MDI mini zobu implantātu 2,9 mm sistēma ir hibrīdas konstrukcijas un paredzēta pacientiem ar mīkstu kaula struktūru (D2 vai D3 kategorijas kauls), kam ievietošanas laikā nepieciešama lielāka izturība. Sistēmā ietilpst gan sastāvdaļas, ar ko var izveidot nostiprinātas un izņemamas protēzes, gan metāla uzmavas, abatmentu balstu daļas, ķirurģiskie un protēžu instrumenti un laboratorās sastāvdaļas. Implantāti tiek ražoti no titāna sakausējuma. Abatmentu balstu daļas, laboratorās sastāvdaļas un ķirurģiskie un protēžu instrumenti tiek ražoti no titāna, titāna sakausējuma, nerūsošā tērauda un dažādiem polimēriem. 2,9 mm implantāta ar lodveida galvu un abatmentu virsma ir pārklāta ar titāna nitrīdu.Ir pieejami zobu implantāti ar šādām specifikācijām:• diametrs: 2,9 mm;• garums kaula iekšpusē: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm;• abatmenti: lodveida vai konusveida abatmenti;• 1,9 mm smaganās iegulošs ieliktnis. Indikācijas• Daļēja un pilna zobu protēžu ilgtermiņa stabilizācija.• Tiltu ilgtermiņa nostiprināšana.• Atsevišķu kroņu ilgtermiņa nostiprināšana.KontrindikācijasJa alveolu kaula kvalitāte un kvantitāte sākotnējas stabilitātes panākšanai ir nepietiekama vai ja ir klīniski vai rentgenogrāfiski pierādījumi par patoloģiju, zobu implantātu ievietot nedrīkst.BrīdinājumsLietojot šo produktu, iespējami nevēlami notikumi, tomēr šis saraksts nav pilnīgs.• Ieplaisājis, salūzis vai saliekts implantāts.• Neintegrēšanās kaulā vai nepietiekama integrēšanās kaulā.• Netīša kaulaudu un/vai mīksto audu, piemēram, zemākā alveolu kanāla,

augšžokļa sinusa un mēles artērijas, perforācija.• Lūpu vai mēles plāksnītes ieplaisāšana.• Nervu savainojums vai neatgriezenisks bojājums (parestēzija/hiperestēzija/

anestēzija). • Līdztekus lietotu zāļu izraisīts kaula zudums, lokāla vai sistēmiska infekcija,

peri-implantīts, mīksto audu apjoma zudums.Pienācīga pacientu atlase, implantāta ievietošana un aprūpe pēc operācijas līdz ar produkta pareizu lietošanu var palīdzēt šo risku mazināšanā.Drošības pasākumu informācija• Zobu implantātu ķirurģiskajai ievietošanai un atjaunošanai nepieciešamas

sarežģītas zobārstniecības procedūras, kas var būt riskantas. Pirms katras

138137 LatviešuLatviešu

• Metāla implantātu vai abatmentu tuvumā nav ieteicama elektroķirurģija, jo iespējama elektrības un/vai siltuma vadīšana.

• Pēc ievietošanas implantāta veidošana ar urbuli nav ieteicama, jo uz kaulu tiek novadīts siltums.

• MDI implantātu ražošanā lietotais titāna sakausējums nav magnētisks, tāpēc tiem jābūt pieņemamiem magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās. Taču ir svarīgi, ka pirms attēlveidošanas pacienti informē mediķus par zobu implantātiem, lai atbilstīgi attēlveidošanas zonai nodrošinātu saderību ar MRI aprīkojumu un pievērstu uzmanību iespējamiem artefaktiem.

• Sniedziet pacientam norādījumus ievērot parasto pēcoperācijas režīmu, arī par aukstuma komprešu lietošanu pirmo divdesmit četru (24) stundu laikā un nepārtrauktu atbilstīgu mutes dobuma higiēnu. Lietošanai pirms un/vai pēc operācijas var parakstīt piemērotas antibiotikas.

• Ja zobu implantātu ievieto, neievērojot tā funkcionālo kapacitāti, implantāts var salūzt vai saliekties, iespējama kaula zaudēšana, neintegrēšanās kaulā un/vai integrācijas zaudējums kaulā pēc tam.

• Ap implantātu neveiciet pārmērīgu zondēšanu, jo tā var bojāt mīkstos audus un izraisīt peri-implantītu.

• Komplikācijas − Par neveiksmīgu integrēšanos kaulā liecina infekcija, implantāta kustīgums

un/vai kaula zaudēšana. − No implantāta vietas iespējami drīz jāizņem neveiksmīgi ievietots implantāts,

kā arī visi granulācijas audi.Ķirurģijas protokols implantātu ievietošanaiPacientu atlaseLai MDI procedūras būtu veiksmīgas, rūpīgi jāizplāno operācija un jāievēro attiecīgi pacientu atlases kritēriji. Jāpārbauda arī pacienta pašreizējais veselības stāvoklis, slimību un zobārstniecības vēsture un spēja ievērot pienācīgu mutes higiēnu. Īpaši nepieciešama fizikāla un rentgenogrāfiska alveolārā izauguma biezuma un mīksto audu stāvokļa izmeklēšana. Lai izveidotu kaula biezuma pa visu loku un galveno anatomisko struktūru atrašanās vietu karti, vietējā anestēzijā var lietot alveolārā izauguma kartēšanas bīdmērus. Lai gan lielākā daļa operāciju iespējama bez mīksto audu lēvera atgriešanas, tomēr, lai noteiktu, vai operācijā būs jāveic lēvera procedūra, nepieciešama klīniska izvērtēšana. Ieteicams, lai klīnicisti, kas ievieto MDI, spētu veikt procedūras ar lēveriem.Implantāta izvēlePiemērotākā implantāta veida un garuma noteikšanai izmantojiet rentgenogrammas un izmēru noteikšanas rentgenogrammu diapozitīvus (iegādājami 3M ESPE vietējā filiālē).

procedūras ārstam ir pienākums informēt pacientu par visiem riskiem un alternatīviem ārstēšanas veidiem (arī par “neārstēšanas” iespēju).

• Lai apgūtu vispāratzītās MDI ievietošanas metodes zobu implantoloģijā, ārstiem stingri ieteicams pabeigt 3M ESPE apmācības kursu. Pienācīgas apmācības neiziešana vai lietošanas instrukcijas neievērošana var ietekmēt implantāta ievietošanas klīnisko rezultātu.

• Ieteicams, lai klīnicisti, kas ievieto MDI, spētu veikt procedūras ar lēveriem.• Lai rezultāts būtu klīniski veiksmīgs, būtiski ir ievērot pienācīgas pacientu

atlases kritērijus. − Pirms sākat implantēšanas procedūru, nosakiet visas anatomiskās vietas, no

kurām jāizvairās. − Pacientiem ar hiperfunkciju (bruksismu) ir lielāka iespējamība, ka implantāts

kļūs defektīvs vai ieplaisās. − Kaula piemērotības noteikšana: rentgenoloģiskās, palpēšanas, zondēšanas

un pamatīgas vizuālās pārbaudes paredzētajai implantāta ievietošanas vietai. − Kaula nepietiekama aizsniegšana, slikta kaula kvalitāte, slikti pacienta mutes

higiēnas ieradumi, tabakas lietošana, konkrētas līdztekus lietotas zāles un sistēmiskas slimības (diabēts u.c.) var kavēt integrēšanos kaulā un būt iemesls tam, ka implantāts kļūs defektīvs.

• 3M ESPE MDI mini zobu implantāts ir vienreizējas lietošanas ierīce. Nesterilizējiet un nelietojiet atkārtoti. Pretējā gadījumā produkts var kļūt defektīvs un var traumēt pacientu.

• Lai rezultāts būtu klīniski veiksmīgs, būtiska ir ķirurģisko instrumentu pareiza lietošana.

− Visus ķirurģiskos instrumentus pirms lietošanas pārbaudiet. Ja lieto trulus vai nodilušus instrumentus, implantāti var ieplaisāt vai saliekties. Lietojot pārmērīgi nodilušus virzītājus, var nenotikt implantāta virzība, virzītājs var nobloķēties uz implantāta galviņas vai var noraut abatmenta vītni.

− Starp jebkuru virzītāju un implantātu jābūt stabilam savienojumam. Pretējā gadījumā var noraut abatmenta vītni.

− Lai pacients neieelpotu un/vai nenorītu mazās sastāvdaļas, ievērojiet piemērotus piesardzības pasākumus.

− Instrumentus lietojot citu zobu tuvumā, jāraugās, lai nesabojātu zoba struktūru.

• Ievietojot implantātu, griezes moments nedrīkst pārsniegt 45 N•cm. Pagriežot par daudz, implantāts var ieplaisāt vai kaulu var pārlieku saspiest, un tas var izraisīt nekrozi.

• Pacientiem, kam ir nakts bruksisms un kam ir izņemamas zobu protēzes, jāguļ ar ievietotām protēzēm vai jālieto abatmenta galviņu(-as) nosedzošas aizsargkapes.


Pacientu sagatavojiet, ievērojot standarta vadlīnijas par aseptisku metodi. Ievadiet pietiekami daudz infiltrācijas anestēzijas līdzekļa. Lai pacientam saglabātos jutīgums un spēja reaģēt uz implantāta ievietošanu, apakšžoklī nav ieteicama sliktākas kvalitātes alveolu nervu bloka anestēzija.Procedūrā bez lēveru veidošanas, ja tas ir vēlami vai ja paredzētajā implantāta ievietošanas vietā ir kustīga gļotāda, ieteicams izmantot 1,5 milimetru audu perforatoru, lai izņemtu audus un varētu piekļūt kaulam.Implantāta ievietošanaJa alveolārais izaugums ir naža asmens formas vai kaulā ir defekti, ar sterilu vienreizlietojamu 2. numura apaļu urbuli, ārēji skalojot ar sterilu līdzekli, var izveidot iedobumus ievietošanai. Ar 1,7 mm MDI ķirurģisko urbi, pienācīgi ārēji skalojot ar sterilu līdzekli, pirmajā implantāta ievietošanas vietā izveidojiet palīgcaurumu, urbi darbinot ar ātrumu 1200–1500 apgriezieni minūtē un nedaudz virzot augšup un lejup, līdz blīvā kaula virskārta ir caururbta.Uzmanīgi turpiniet urbt, līdz dziļums atbilst izvēlētā implantāta vītņotās daļas garuma vienai trešdaļai vai pusei. D2–D3 kaulā neurbiet dziļāk par pusi vītnes garuma, jo vītņotais implantāts pats iegriež vītni, un, lai fiksācija būtu tūlītēja, kauls nedrīkst būt izurbts.PIEZĪME. Dažreiz, ja kauls ir blīvs (D1), vajadzīgais urbuma dziļums var būt lielāks un/vai jāizmanto viens vai vairāki mazliet lielāka diametra urbji, lai implantātu varētu ievietot, nepārsniedzot griezes momentu 45 N•cm. Norādījumi kļūmju novēršanai ir tālāk tekstā.Pirmo implantātu no flakona izņemiet, satverot aiz pievienotās uzmavas un uzmanoties, lai nepieskartos sterilizētā implantāta korpusam. Implantātu uz ievietošanas vietu var pārvietot, turot aiz uzmavas, vai arī implantātu no uzmavas izņemiet ar sterilām titāna knaiblēm, uzlieciet uz tā ar pirkstiem grozāmo virzītāju un tad pārvietojiet uz ievietošanas vietu.Implantātu rūpīgi savietojiet ar palīgcaurumu un ievietojiet tajā implantāta galu. Implantātu grieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, vienmērīgi spiežot uz leju. Implantāta vītnes iegriezīsies kaulā. Implantātu novietojiet iespējami vertikāli. Izmantojot ar pirkstiem grozāmo virzītāju un spārnatslēgu, implantāta novietojumu pret alveolāro izaugumu var nedaudz mainīt un tādējādi to novietot iespējami paralēli nākamajiem ievietotajiem implantātiem.Ievietošanas laikā implantāts kaulā jāvirza lēnām, lai kauls pagūtu “atslābt” un lai mazinātu siltuma iedarbību.Ja tas jau nav izdarīts, noņemiet uzmavu un implantātam piestipriniet ar pirkstiem grozāmo virzītāju. Implantātu turpiniet virzīt palīgcaurumā, līdz jūtama manāma pretestība. Ar pirkstiem grozāmo virzītāju aizstājiet ar spārnatslēgu un implantātu virziet dziļāk kaulā. Uzmanieties, lai šajā brīdī implantātam piemērotais griezes moments nepārsniegtu 45 N•cm.

Kaula blīvums*

Mīksto audu biezums

Bukāli lingvālais platums

Implantāta veids D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm ar lodveida galviņu

NI ✓ ✓ NI NI ✓ NI NI ✓

2,9 mm ar konusveida abatmentu

NI ✓ ✓ NI NI ✓ NI NI ✓

* D1 = ļoti blīvs kauls* D4 = ļoti mīksts kaulsNI = nav ieteicamsPiezīme. Apakšžokļa kauls parasti ir pārāk blīvs 3M ESPE MDI 2,9 mm implantāta ievietošanai.Implantāta diametrs ir piemērots, ja to no visām pusēm aptver vismaz 1 mm kaula, bet garumam jābūt tādam, lai implantāta visa vītņotā daļa būtu kaulā.Implantāta vietas noteikšana apakšžoklīTajos retajos gadījumos, kad šo implantātu var lietot apakšžoklī zobu protēžu stabilizācijai, implantāti jāievieto vismaz 7 milimetrus pirms zoda cauruma, vismaz četrus mini implantātus izvietojot vismaz 5 milimetru attālumā citu no cita, lai varētu uzlikt metāla uzmavas. Katram implantātam paredzēto vietu atzīmējiet ar dūrienu vai mutes dobumā lietojamu marķieri.Pārmērīgas slodzes gadījumā implantāts var ieplaisāt. Ārstēšanas plānā jāizskata papildu implantātu nepieciešamība, ņemot vērā sakodiena spēku un sakodiena slodzi.Implantāta vietas noteikšana augšžoklīJa implantātu ievieto augšžoklī, izvērtējiet sinusu novietojumu attiecībā pret alveolāro izaugumu. Augšžoklī zobu protēžu stabilizācijai ieteicams izmantot vismaz sešus mini implantātus, tos izvietojot vismaz 5 milimetru attālumā citu no cita, lai būtu vieta metāla uzmavām. Katram implantātam paredzēto vietu atzīmējiet ar dūrienu vai mutes dobumā lietojamu marķieri.Ja aizvieto vienu zobu, implantātu nedrīkst novietot aiz otrā priekšdzerokļa.Pārmērīgas slodzes gadījumā implantāts var ieplaisāt. Ārstēšanas plānā jāizskata papildu implantātu nepieciešamība, ņemot vērā sakodiena spēku un sakodiena slodzi.Pacienta sagatavošanaPirms pacienta sagatavošanas operācijai jānoņem sakodiena nospiedums.


MH-1 MH-2 MH-3Augstums 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmDiametrs 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmLeņķiskā pielaide Līdz 3o Līdz 15o 0–5o

Lai aizstātu nodilušus blīvgredzenus, tie jāiegādājas atsevišķi. Norādes skat. sadaļā “Blīvgredzenu nomaiņa”.Protezēšanas protokols uzmavu uzlikšanai pacientam krēslāKad visi implantāti ievietoti apakšžoklī un stabilitāte ir vismaz 35 N•cm, protēzi var nekavējoties pielāgot implantāta abatmentiem atbilstīgi cietās koriģēšanas procedūrai, izmantojot 3M™ ESPE™ Secure cietās koriģēšanas komplektu. Ja implantātus ievieto augšžoklī, pirmos 6 mēnešus ietiecams izmantot 3M™ ESPE™ Secure mīkstās koriģēšanas materiālu. Norādes skat. sadaļā “Protezēšanas protokols mīkstās koriģēšanas materiāla uzlikšanai pacientam krēslā”.PIEZĪME. Ja izmantotas procedūras ar lēveriem, pirms cietās koriģēšanas procedūras šuves pasargājiet ar koferdamu.Vispirms uz katra implantāta uzlieciet uzmavu. Nosakiet to atrašanās vietu protēzes pielāgošanas virsmā, izmantojot spiedienu norādošu pastu, sakodiena nospieduma materiālu vai līdzīgu metodi. Pēc tam izveidojiet atsevišķus caurumus vai iespiedumu, kurā ievietosies uzmavas, pasīvi pieguļot protēzei. Varat arī par dažiem milimetriem atbrīvot protēzes malu, lai pacientam būtu ērtāk.Katram implantātam nogrieziet atbilstīga garuma pārklājošo blīvi, lai starp audiem un uzmavas apakšu būtu izolācija. Tā aizsargās no apakšiegriezumiem. Implantātam uzlieciet blīvi, atlieciet vietā uzmavu, pēc tam vēlreiz pārbaudiet pasīvo sēžu.PIEZĪME. Blīve nedrīkst kavēt uzmavas pilnīgu piegulēšanu implantātam.Metāla uzmavu un saturēšanas līmeņa izvēle Izņemiet protēzi. Notīriet un nosusiniet pārveidoto protēzes virsmu. Vajadzīgajās vietās var uzklāt vazelīnu, lai koriģēšanas materiāls netīšām nesasaistītos.Pēc tam rīkojieties atbilstīgi norādēm Secure cietās koriģēšanas materiāla (vai cita pacientam uzliekama koriģēšanas materiāla) lietošanas instrukcijā un materiālu ieklājiet protēzes atbrīvotajā vietā un mutē tieši uz uzmavu virsas.Protēzi pareizi savietojiet ar sakodienu atbilstīgi sakodiena attiecībai pirms operācijas.Protēzi uzmanīgi uzlieciet uz uzmavām un lieciet pacientam 7–9 minūtes piemērot parasto sakošanas spiedienu, līdz “Secure” cietās koriģēšanas materiāls ir stingri sacietējis. (Citu koriģēšanas materiālu cietēšanas laiku skatiet ražotāju instrukcijās lietošanai.) Šādi uzmavas stingri nostiprinās pie protēzes pareizajā pozīcijā katram abatmentam.Protēzi izņemiet kopā ar iestiprinātajām uzmavām. Izņemiet pārklājošās blīves. Apgrieziet, tad, ja nepieciešams, aizpildiet, pēc tam nopulējiet protēzes virsmas, kas saskarsies ar audiem, lai tā piegultu ērti un cieši. Augšžokļa protēzēm pēc integrācijas kaulā aukslēju daļu, ja vēlas, var izņemt.

Implantātu galīgajā pozīcijā, iespējams, var ievirzīt ar 3M™ ESPE™ spārnatslēgu. Taču dažiem pēdējiem pagriezieniem jāizmanto graduētā robežatslēga, lai precīzi reģistrētu implantāta stabilitāti galīgajā novietojumā un nekādā gadījumā nepārsniegtu ieteicamo griezes momentu 45 N•cm.PIEZĪME. Ja implantāts griežas viegli, iespējams, kaula blīvums nav pietiekams implantāta nostiprināšanai vai tūlītējai implantāta ievietošanai. Norādījumi kļūmju novēršanai ir tālāk tekstā.Spārnatslēgu aizstājiet ar graduēto robežatslēgu (norādes skat. robežatslēgas lietošanas instrukcijā). Lēnām un uzmanīgi nedaudz pagriežot, implantātu virziet galīgajā pozīcijā, lai abatmenta galviņa izvirzītos no smaganu audiem un visa raupjā virsma ar vītnēm būtu kaulā. Lai implantātu varētu ievietot tūlīt, beidzamajā ievietošanā jābūt sasniegtam vismaz 35 N•cm griezes momentam. Nedrīkst pārsniegt griezes momentu 45 N•cm, jo tad var bojāt kaulu vai deformēt implantātu.Kad implantāts ir galīgajā pozīcijā, nākamā implantāta ievietošanai atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības.Nākamos ievietotos implantātus centrējiet iespējami paralēli. Zobu protēžu nostiprināšanas sistēma ar blīvgredzenu pieļauj savietojuma novirzi līdz 30 grādiem. Taču, jo implantātu savstarpējais novietojums būs paralēlāks, jo labāks būs savienojums un sēža, tāpēc sistēma mazāk nodils.Kļūmju novēršanaJa implantāts griežas viegli vai ja nepieciešamais griezes spēks tuvojas 45 N•cm, tad, lai implantātu ievietotu pilnībā, apsveriet tālāk aprakstītās alternatīvas.

Pilnībā ievietots implantāts ar griezes momentu < 35 N•cm

Nepilnīgi ievietots implantāts ar griezes momentu gandrīz 45 N•cm

• Rīkojieties atbilstīgi mīkstās koriģēšanas protokolam, nevis tūlītējas ievietošanas protokolam

• Izmantojiet garāku implantātu• Implantātu pārvietojiet citā vietā

• Izurbiet dziļāku palīgcaurumu, nepārsniedzot implantāta garumu

• Lai palielinātu kaulgriezi, izmantojiet vienu vai vairākus mazliet lielāka diametra urbjus

• Izmantojiet īsāku implantātu• Implantātu pārvietojiet citā vietā

Piezīme. Lai implantāts neieplaisātu, izņemiet to piesardzīgi.Piezīme. Implantātu nav ieteicams ievietot ļoti blīvā (D1) vai ļoti mīkstā (D4) kaulā.Metāla uzmavu izvēlePiemērotu uzmavu izvēlieties atbilstīgi norādēm tabulā.Piezīme. Ap uzmavām protēzē jābūt vismaz 1 mm akrila.


Pēc beidzamās pielāgošanas norādiet pacientam, ka protēzi nedrīkst izņemt 48 stundas, lai audi neuzaugtu uz implantāta abatmentiem. Pacients jāinformē, ka dažas pirmās dienas jālieto mīksta pārtika.Protezēšanas protokols mīkstās koriģēšanas materiāla uzlikšanai pacientam krēslāJa apakšžoklī vienam vai vairākiem implantātiem griezes moments galīgajā pozīcijā nesasniedz 35 N•cm, protēzes saturēšanai ieteicama mīkstās koriģēšanas metode 4–6 mēnešus vai līdz integrācijai kaulā. Augšžoklī jebkurā gadījumā ieteicama mīkstās koriģēšanas metode pirmos 6 mēnešus. Norādes skat. sadaļā “Protezēšanas protokols mīkstās koriģēšanas materiāla uzlikšanai pacientam krēslā”.PIEZĪME. Ja izmantotas procedūras ar lēveriem, pirms mīkstās koriģēšanas procedūras šuves pasargājiet ar koferdamu.Atbrīvojiet vismaz 1 mm protēzes pamatnes un audu saskares virsmu, lai katram implantātam uzliktu protēžu galviņas. Virsmu ar akrila urbuli padariet nelīdzenu un attaukojiet ar izopropilspirtu.Pēc tam rīkojieties atbilstīgi norādēm Secure mīkstās koriģēšanas materiāla (vai cita pacientam uzliekama mīkstās koriģēšanas materiāla) lietošanas instrukcijā un materiālu ieklājiet protēzes atbrīvotajā vietā.Protēzi pareizi savietojiet ar sakodienu atbilstīgi sakodiena attiecībai pirms operācijas.Protēzi uzmanīgi uzlieciet uz implantātiem un lieciet pacientam 10 minūtes piemērot parasto sakošanas spiedienu, līdz “Secure” mīkstās koriģēšanas materiāls ir stingri sacietējis. (Citu mīkstās koriģēšanas materiālu cietēšanas laiku skatiet ražotāju instrukcijās lietošanai.) Tādējādi atveres abatmentos savietosies ar implantātiem mīkstās koriģēšanas materiālā.Izņemiet protēzi un apgrieziet lieko materiālu. Rīkojieties atbilstīgi mīkstās koriģēšanas materiāla ražotāja norādēm.Augšžokļa protēzēm pagaidām vēl neizņemiet aukslēju daļu.Norādiet pacientam, ka protēzi nedrīkst izņemt pirmās 48 stundas pēc ievietošanas, lai neaizaugtu mīkstie audi. Ieteicams nogaidīt vairākas nedēļas, pirms uzturā var lietot cietu pārtiku, lai kauls ap implantātu varētu ieaugt. Četrus līdz sešus mēnešus vēlāk, kad implantāti integrējušies kaulā, mīksto ieliktni var aizstāt ar MDI metāla uzmavām, rīkojoties atbilstīgi norādēm sadaļā “Protezēšanas protokols uzmavu uzlikšanai pacientam krēslā”.Netiešās protezēšanas protokols uzmavu uzlikšanai vai viendaļīga kroņa uzlikšanai Kad visi implantāti ievietoti un stabilitāte ir vismaz 35 N•cm, atbilstīgās nospiedumu balsta daļas uzspiediet tieši uz MDI implantātu protēžu galviņām. Balsta daļas pēc vajadzības var pārveidot, taču neatceliet ārējās saglabājošās funkcijas.

Piezīme. Mīkstie audi var kavēt pilnu balsta daļu sasaisti ar implantātiem, kas pārāk dziļi nostiprināti mīkstajos audos. Tādā gadījumā ieteicams paņemt implantāta protēžu galviņas nospiedumu bez nospieduma balstu daļām.Lietojiet nospieduma materiālu ar labām plūstamības īpašībām un pietiekamu stingrību, piemēram, 3M™ ESPE™ Impregum™ mīksto poliētera nospiedumu materiālu. Nospieduma balstu daļām, lai reģistrētu katra implantāta pozīciju, izmanto standarta kroņu un tiltu nospiedumu metodes. Skat. nospieduma materiāla lietošanas instrukcijā.PIEZĪME. Ja izmantotas procedūras ar lēveriem, pirms nospieduma ņemšanas šuves pasargājiet ar koferdamu.Kad nospiedums pilnībā sacietējis, no pacienta mutes uzmanīgi izņemiet nospieduma karoti un pārliecinieties, ka visas nospieduma balstu daļas ir precīzi fiksētas nospiedumā.Izvēlieties atbilstīgos 3M™ ESPE™ MDI laboratorijas analogus – skat. produktu katalogu. Analogus ievietojiet balstu daļās. Šo darbību var veikt klīnikā vai zobu tehniskajā laboratorijā.Lai izveidotu modeli, lietojiet standarta ģipšakmens modeļa veidošanas metodes.Tūlītēja pagaidu restaurācija Blakus zobus ieziediet ar vazelīnu.Uz implantātiem uzlieciet atbilstīgās pagaidu restaurācijas balstu daļas.PIEZĪME. Balsta daļas pēc vajadzības var pārveidot, taču neatceliet ārējās saglabājošās funkcijas.3M™ ESPE™ Protemp™ Plus vai līdzīgu pagaidu restaurācijas materiālu iespiediet pagaidu kroņa nospiedumā vai stentā, tad ievietojiet pacienta mutē. Maisīšanas un cietēšanas laiku skat. ražotāja lietošanas instrukcijā.Kad materiāls sacietējis, nospiedumu vai stentu izņemiet. Apgrieziet, pielaikojiet un nopulējiet pagaidu protēzi.Pagaidu protēzi iespiediet vietā tieši uz implantāta abatmenta. Pagaidu cements nav jālieto obligāti, jo pagaidu restaurācijas balstu daļām ir saglabājošas īpašības. Skat. pagaidu cementa ražotāja lietošanas instrukcijā.Pacienta aprūpe mājās un norādījumi par apkopiInformējiet pacientu, ka pret jaunajiem implantātiem jāizturas tāpat kā pret zobiem, ievērojot arī tālāk norādīto. 1. Implantāti regulāri jātīra ar suku, lai uz tiem neveidotos aplikums un nekrātos

netīrumi. 2. Protēzes regulāri jātīra un jāievēro higiēna. Mēs iesakām tīrīt ar suku un

uz nakti iemērkt etiķa un ūdens (vienādās daļās) šķīdumā. Nav jālieto nedz parastie ķīmiskie tīrīšanas līdzekļi, nedz arī balinātājs, ūdeņraža pārskābe un nekādu veidu šķīdinātāji.

3. Regulāri jādodas pie speciālista uz pārbaudēm un profesionālu tīrīšanu. Apmeklējuma laikā zobārsts pārbaudīs protēzes sēžu un funkciju; ja vajadzēs, tad nomainīs nodilušos blīvgredzenus un koriģēs novietojumu.

146145

4. Ja kāda vieta ir sāpīga, ja zūd saturēšanas stiprums, protēzes šūpojas šurpu turpu vai ja pazudis vai bojāts blīvgredzens, pacientam jāsazinās ar zobārstu.

5. Pirms attēlveidošanas mediķi informējami par to, ka pacientam ir zobu implantāts. Titāna zobu implantāti MRI procesā lielākoties netraucē.

PIEZĪME. Katrā vizītē pārbaudiet pacienta protēzes sēžu. Ja notiek kaula rezorbcija, jāregulē protēzes, lai implantātiem nebūtu jācieš pārslodzes dēļ. MDI sistēma paredzēta kā audus atbalstoša, implantātu saturoša sistēma, nevis kā implantātu atbalsta sistēma.Blīvgredzenu nomaiņa Laika gaitā, nodilstot blīvgredzenam, savienojums starp implantāta ar lodveida galvu abatmentu un metāla uzmavām var zaudēt aizturi. 1. Blīvgredzenus no uzmavām izņemiet ar zobārstniecības zondi vai līdzīgu

instrumentu. 2. Ievietojiet jaunu blīvgredzenu, novietojot to virs uzmavas atveres un ar

lodveida pulētāju vai citu noapaļotu instrumentu iestumjot vietā.Glabāšana un lietošana• Ierīces jāglabā istabas temperatūrā.• Visi titāna implantāti un detaļas jāsatver ar nobloķējamām titāna knaiblēm un/

vai steriliem cimdiem bez pūdera, lai produktu nepiesārņotu un nesabojātu tā biosaderību.

• Lai uzzinātu īpašus nosacījumus, kā glabāt konkrētus produktus un rīkoties ar tiem, skatiet to etiķetes.

• Sterilitāte − Visi implantāti, urbji un audu perforatori tiek piegādāti sterili un ir paredzēti

lietošanai tikai vienu reizi. − Sterilie produkti jāizlieto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

etiķetes. − Saturs tiek uzskatīts par sterilu, ja vien iepakojums nav atvērts vai bojāts.

Nelietojiet produktus ar atzīmi “STERILS”, ja iepakojums pirms paredzētās lietošanas ir ticis bojāts vai atvērts.

− Nelietojiet un nesterilizējiet atkārtoti, kā arī neautoklavējiet produktus ar atzīmi “TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI”.

− Nesterili piegādātie instrumenti jāsterilizē atbilstīgi norādēm to lietošanas instrukcijā.

− Atkārtoti lietojamie instrumenti jātīra un jāsterilizē atbilstīgi norādēm to lietošanas instrukcijā.

Informācija klientiemNevienam nav atļauts sniegt informāciju, kas atšķiras no datiem šajās norādēs lietošanai.

Ierobežotā garantija – MDI implantēšanas produkti“3M ESPE” pircējam garantē, ka zobu implantēšanas produktiem attiecīgā produkta informatīvajā materiālā norādītajā periodā nebūs ne materiāla, ne ražošanas defektu. Ja periods nav norādīts, garantijas laiks ir 1 gads no nosūtīšanas dienas. “3M ESPE” NESNIEDZ NEKĀDAS CITAS GARANTIJAS, NEDZ ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS PAR PIEMĒROTĪBU PĀRDOŠANAI VAI KONKRĒTAM NOLŪKAM. Par produkta piemērotības konkrētam lietošanas mērķim novērtēšanu atbild lietotājs.“3M ESPE” vienīgais pienākums un pircēja vienīgais tiesiskās aizsardzības līdzeklis, ja rodas pretenzijas par defektu, pēc “3M ESPE” ieskatiem, ir produkta salabošana vai maiņa, vai pirkuma cenas atlīdzināšana. Rakstiskas pretenzijas par defektu “3M ESPE” jāsaņem pieņemamā laikposmā pēc tā atklāšanas, nepārsniedzot vienu gadu no piegādes dienas.“3M ESPE” nedz uzņemas, nedz pilnvaro kādu citu personu uzņēmuma vārdā uzņemties papildu atbildību vai pienākumus attiecībā uz zobu implantēšanas produktiem. Ja defekti radušies nepareizas lietošanas, nolaidības, negadījuma, ieteikto procedūru vai lietošanas instrukcijas neievērošanas dēļ vai ja pircējs vai lietotājs produktu pārveidojis, “3M ESPE” zobu implantēšanas produktu garantija nav spēkā. MDI garantija attiecas uz ārstiem, kam bijusi MDI sertifikācijas apmācība vismaz 7 stundu apjomā.Atbildības ierobežojumi. Izņemot normatīvajos aktos paredzētos gadījumus, “3M ESPE” neatbild par zobu implantēšanas produktu izraisītajiem zaudējumiem vai kaitējumiem – nedz tiešiem, nedz netiešiem, nedz tīšiem, nedz likumsakarīgiem – neatkarīgi no izvirzītajām teorijām, tostarp garantijas, līguma, nolaidības vai stingras atbildības.

LatviešuLatviešu

148147 LietuviškaiLietuviškai

Naudojimo instrukcija LIETUVIŠKAIBendroji informacija3M™ ESPE™ MDI odontologinių mini implantų 2,9 mm sistema yra mišrios konstrukcijos, ji skirta pacientams, kurių kaulas minkštas (D2 arba D3 kaulas), kai įsriegiant reikalingas didesnis pasipriešinimas. Sistemą sudaro komponentai, suteikiantys galimybę dėti fiksuotus ir išimamus protezus, taip pat metaliniai gaubtuvai, atraminių galvučių dangteliai, chirurginiai ir protezavimo instrumentai bei laboratoriniai komponentai. Implantai gaminami iš titano lydinio. Atraminių galvučių dangteliai, laboratoriniai komponentai ir chirurginiai bei protezavimo instrumentai yra gaminami iš titano, titano lydinio, nerūdijančiojo plieno ir įvairių polimerų. 2,9 mm rutulinės atraminės galvutės paviršius yra padengtas titano nitridu.Galima įsigyti šių techninių savybių odontologinių implantų:• skersmuo: 2,9 mm;• intraosaliniai ilgiai: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm;• atraminės galvutės: rutulinės arba kūginės;• 1,9 mm dantenų žiedas. Indikacijos• Ilgalaikis dalinių ir visų dantų protezų stabilizavimas• Ilgalaikis tiltelių fiksavimas• Ilgalaikis pavienių vainikėlių fiksavimasKontraindikacijosOdontologinių implantų negalima įsodinti, jeigu alveolinio kaulo kokybė ir kiekybė nepakankamos, norint pasiekti pradinį stabilumą, arba jeigu yra klinikinių ar rentgenografinių patologijos įrodymų.ĮspėjimasŠiame sąraše pateikiami kai kurie galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su šio gaminio naudojimu. • Įskilęs, lūžęs arba sulenktas implantas• Nepavykusi arba nepakankama kaulo integracija• Netyčinė kaulo ir (arba) minkštųjų audinių, pvz., apatinio danties kanalo,

maksilinio ančio ir liežuvio arterijos, perforacija• Gomurinės arba liežuvinės protezo dalies lūžis• Nervo pažeidimas arba negrįžtamas pakenkimas (parestezija / hiperestezija /

anestezija) • Kaulo masės sumažėjimas dėl kartu vartojamų vaistų, vietinės arba sisteminės

infekcijos, periimplantito, minkštųjų audinių masės sumažėjimoTinkamas pacientų pasirinkimas, implantų įsodinimas, pooperacinė priežiūra ir tinkamas gaminio naudojimas gali padėti sušvelninti šią riziką.Informacija apie atsargumo priemones• Chirurginis odontologinių implantų įsodinimas ir restauracijos ant jų yra

sudėtingos odontologinės procedūros, kurios gali būti susijusios su rizika.

Gydytojas, prieš atlikdamas procedūrą, privalo informuoti pacientą apie visą riziką ir kitus gydymo būdus (įskaitant galimybę negydyti).

• Primygtinai rekomenduojama gydytojams išklausyti 3M ESPE mokomąjį kursą, kad išmoktų nustatytų MDI įsodinimo metodų burnos implantologijos srityje. Neišklausius tinkamo mokomojo kurso arba nesilaikant naudojimo instrukcijų (NI), implantavimas gali būti nesėkmingas.

• Rekomenduojama, kad gydytojai, kurie įsodina MDI, mokėtų atlikti lopo operacijas.

• Tinkamų pacientų atrankos kriterijų naudojimas yra būtinas klinikinei sėkmei užtikrinti.

− Prieš pradėdami implantavimo procedūrą, nustatykite visų vengtinų anatominių ypatybių vietą.

− Pacientams, kurie skundžiasi hiperfunkcija (bruksizmu), implanto gedimo arba lūžio rizika gali būti didesnė.

− Kaulo tinkamumą reikia nustatyti rentgeno nuotraukomis, palpuojant, imant mėginius ir atidžiai apžiūrint siūlomą implanto vietą.

− Jei kaulo per mažai, jo kokybė prasta, paciento burnos higienos įpročiai netinkami, pacientas rūko, kartu vartoja tam tikrus vaistus ir serga sistemine liga (diabetu ir t. t.), tai gali prisidėti prie nepakankamos kaulo integracijos ir paskesnio implanto gedimo.

• 3M ESPE MDI odontologinis mini implantas yra vienkartinio naudojimo įtaisas. Pakartotinai nesterilizuokite ir nenaudokite. Priešingu atveju gaminys gali nebeatlikti savo funkcijų, o pacientas gali būti sužalotas.

• Klinikinei sėkmei užtikrinti ypač svarbu tinkamai naudoti chirurginius įrankius. − Apžiūrėkite chirurginius įrankius prieš naudodami. Naudojant atšipusius

arba susidėvėjusius įrankius implantai gali lūžti arba sulinkti. Naudojant per daug susidėvėjusius implantų įsriegimo raktus, implantas gali būti nestipriai įstatytas, raktas gali užsiblokuoti ant implanto galvutės arba gali būti nutraukta atraminė galvutė.

− Įsitikinkite, ar raktas ir implantas tvirtai susijungę. Priešingu atveju galite nutraukti atraminę galvutę.

− Imkitės tinkamų atsargumo priemonių, kad pacientas neįkvėptų ir (arba) neprarytų smulkių komponentų.

− Įrankius naudodami greta kitų dantų, būkite atsargūs, kad nepažeistumėte dantų struktūros.

• Įsodindami implantą neviršykite 45 N•cm sukimo momento. Viršijus sukimo momentą, implantas gali trūkti arba kaulas gali būti per daug spaudžiamas, kas gali lemti nekrozę.

• Nuo naktinio bruksizmo kenčiantys pacientai, turintys išimamus protezus, turi miegoti su įdėtais protezais arba dėvėti apsauginę kapą, dengiančią atraminę (-es) galvutę (-es).


• Elektrochirurgija aplink metalinius implantus ir jų atramines galvutes nerekomenduojama dėl elektros ir (arba) šilumos pralaidumo rizikos.

• Įsodinto implanto nerekomenduojama formuoti odontologiniu grąžtu dėl šilumos perdavos kaului.

• MDI implantams gaminti naudojamas titano lydinys nėra magnetinis, todėl turi būti priimtinas atliekant MRT procedūras. Tačiau svarbu, kad prieš atliekant vizualizavimo tyrimą pacientai informuotų sveikatos priežiūros specialistus apie turimus dantų implantus, kad būtų užtikrintas suderinamumas su MRT įranga ir būtų galima įvertinti potencialius artefaktus, atsižvelgiant į vizualizuojamą sritį.

• Paprašykite paciento, kad laikytųsi įprastinio pooperacinio režimo, įskaitant ledo paketų naudojimą pirmas dvidešimt keturias (24) valandas ir atitinkamą nuolatinę burnos higieną. Prieš operaciją ir (arba) po jos gali būti paskirta tinkamo antibiotiko.

• Jei odontologiniam implantui tenka už jo funkcinę gebą didesnė apkrova, jis gali lūžti arba sulinkti, gali sumažėti kaulo masė, kaulo integracija gali būti nesėkminga ir (arba) vėliau implantas gali išlūžti.

• Per daug nebaksnokite aplink implantą, nes tai gali sukelti minkštųjų audinių pažeidimą ir periimplantitą.

• Komplikacijos − Nesėkminga kaulo integracija pasireikš infekcija, implanto judėjimu ir (arba)

kaulo masės mažėjimu. − Kiek įmanoma greičiau iš implantavimo vietos pašalinkite neprigijusį implantą

ir visą matomą granuliacinį audinį.Chirurginis implanto įsodinimo protokolasPacientų atrankaSėkmingoms MDI procedūroms būtinas kruopštus atvejų vertinimas, siektinų tikslų įgyvendinimo planavimas ir atitinkami pacientų atrankos kriterijai. Tam reikėtų peržiūrėti dabartinę paciento sveikatos būklę, medicinos ir odontologinę istoriją, pacientas turėtų sugebėti laikytis tinkamos burnos higienos. Konkrečiai būtina atlikti fizinį ir rentgenografinį alveolinės ataugos storio bei minkštųjų audinių būklės ištyrimą. Sukėlus vietinę nejautrą, galima panaudoti alveolinės ataugos storio matuoklį kaulo storio išilgai lanko ir svarbiausių anatominių struktūrų vietos žemėlapiui sudaryti. Nors daugeliu atvejų šią procedūrą galima atlikti neatpjovus minkštojo audinio lopo, norint nustatyti, ar konkrečiu atveju reikalinga lopo operacija, reikėtų remtis klinikiniu vertinimu. Rekomenduojama, kad gydytojai, kurie įsodina MDI, mokėtų atlikti lopo operacijas.Implanto pasirinkimasNaudokite rentgenogramas ir dydžio nustatymo pagal rentgenogramas skaidres (jas galite gauti iš vietos 3M ESPE filialo) geriausiam implanto tipui ir ilgiui nustatyti.

Kaulo tankis*

Minkštųjų audinių gylis

Bukolingvalinis plotis

Implanto tipas D1 D2 D3 D4 < 2 mm ≥ 2 mm ≤ 4 mm > 4 mm ≥ 5 mm

2,9 mm su rutuline galvute


2,9 mm su kūgine atramine galvute


* D1 – labai tankus kaulas* D4 – labai minkštas kaulasNR – nerekomenduojamaPastaba. Paprastai kaulas apatiniame žandikaulyje būna per tankus 3M ESPE MDI 2,9 mm implantui.Atitinkamo implanto skersmenį iš visų pusių turi supti bent 1,0 mm kaulo, o visa srieginė implanto dalis turi būti įsriegta į kaulą.Implanto vietos apatiniame žandikaulyje nustatymasRetais atvejais, kai šį implantą galima naudoti apatiniame žandikaulyje dantų protezui stabilizuoti, implantus reikia įsodinti bent 7 mm į priekį nuo mentalinės angos, dedant bent keturis mini implantus mažiausiai kas 5 mm, kad būtų galima uždėti metalinius gaubtuvus. Kiekvienam implantui numatytą vietą pažymėkite įdūrę arba burnos ertmėje naudojamu markeriu.Dėl per didelės apkrovos implantas gali lūžti. Planuojant gydymą, reikia atsižvelgti į papildomų implantų poreikį remiantis sąkandžio jėga ir sąkandžio apkrova. Implanto vietos viršutiniame žandikaulyje nustatymasImplantuodami į viršutinį žandikaulį, įvertinkite ančių padėtį alveolinės ataugos atžvilgiu. Dantų protezui stabilizuoti į viršutinį žandikaulį rekomenduojama įsodinti mažiausiai šešis mini implantus, juos išdėstant bent kas 5 mm, kad užtektų vietos metaliniams gaubtuvams. Kiekvienam implantui numatytą vietą pažymėkite įdūrę arba burnos ertmėje naudojamu markeriu.Kai implantas naudojamas vienam dančiui pakeisti, jo negalima įsodinti už antrojo kaplio. Dėl per didelės apkrovos implantas gali lūžti. Planuojant gydymą, reikia atsižvelgti į papildomų implantų poreikį remiantis sąkandžio jėga ir sąkandžio apkrova. Paciento paruošimasPrieš ruošdami pacientą operacijai nustatykite sąkandį.


Paruoškite pacientą, laikydamiesi įprastų aseptikos rekomendacijų. Sušvirkškite pakankamą vietinio anestetiko kiekį. Apatiniame žandikaulyje nerekomenduojama sukelti alveolinio nervo laidinės nejautros, kad pacientui išliktų pojūčiai ir jis galėtų pasakyti apie implanto įsiskverbimo atvejus. Taikant procedūrą be lopo atidengimo, kai pageidautina arba kai numatomoje implanto vietoje yra judri gleivinė, rekomenduojama naudoti 1,5 mm mukotomą audiniui pašalinti ir prieiti prie kaulo. Implanto įsodinimasJei alveolinė atauga prizminė arba yra kaulo defektų, įėjimo angas galima suformuoti naudojant sterilų vienkartinį apvalų grąžtą Nr. 2 su išorinės sterilios irigacijos funkcija. Pirmo implanto vietoje naudokite 1,7 mm MDI implantavimo grąžtą su atitinkamos išorinės sterilios irigacijos funkcija kreipiamajai angai suformuoti, šiek tiek įstumdami ir ištraukdami grąžtą nuo 1200 iki 1500 sūkių per minutę greičiu, kol prasiskverbsite per kortikalinę plokštelę. Toliau atsargiai stumkite grąžtą iki gylio, lygaus nuo pasirinkto implanto srieginės dalies trečdalio iki pusės. D2–D3 kaule negręžkite giliau kaip iki pusės, nes srieginis implantas yra savisriegis ir jam būtinas negręžtas kaulas, kad jis iškart užsifiksuotų.PASTABA. Kartais, kai kaulas tankus (D1), gali prireikti didesnio gręžimo gylio ir (arba) panaudoti šiek tiek didesnio skersmens vieną ar daugiau grąžtų, kad implantą būtų galima įsriegti neviršijant 45 N•cm sukimo momento. Žiūrėkite toliau pateikiamas trikčių šalinimo instrukcijas.Suėmę už pritvirtinto gaubtelio, išimkite pirmą implantą iš ampulės, neliesdami sterilizuoto implanto korpuso. Implantui perkelti į vietą galite naudoti gaubtelį arba galite steriliomis titano žnyplėmis išimti implantą iš gaubtelio, ant implanto uždėti pirštinį raktą ir tada perkelti į vietą.Atidžiai sulygiuokite implantą su kreipiamąja anga ir įkiškite galą. Sukite implantą laikrodžio rodyklės kryptimi tolygiai spausdami žemyn. Implanto sriegiai įsisriegs į kaulą. Statykite implantą kiek galėdami vertikaliau. Įsriegiant pirštiniu raktu arba sparniniu raktu galima šiek tiek pakeisti implanto sulygiavimą su alveoline atauga, taip pagerinant lygiagretumą su vėliau įsodintais implantais. Per visą įsodinimo procedūrą implantą reikia lėtai sriegti į kaulą, kad būtų laiko kaului atsipalaiduoti ir sumažėtų šiluminis poveikis. Jei pirštinis raktas dar neuždėtas, nuimkite gaubtelį ir uždėkite pirštinį raktą ant implanto. Toliau sriekite implantą į kreipiamąją angą, kol pajusite pastebimą pasipriešinimą. Pakeiskite pirštinį raktą sparniniu raktu ir įsriekite implantą giliau į kaulą. Būkite atidūs ir šiuo metu neviršykite 45 N•cm sukimo momento, tenkančio implantui. Implantą gali būti įmanoma įsriegti į jo galutinę padėtį, naudojant 3M™ ESPE™ sparninį raktą. Tačiau keliems paskutiniams pasukimams reikėtų naudoti graduotą dinamometrinį raktą, kad būtų tiksliai užfiksuotas implanto stabilumas baigiant jį įsodinti ir būtų užtikrinta, jog neviršijamas maksimalus rekomenduojamas 45 N•cm sukimo momentas.

PASTABA. Jei implantas lengvai sukasi, kaulo tankis gali būti nepakankamas, kad implantas būtų saugiai įsodintas arba jį būtų galima iškart veikti apkrova. Žiūrėkite toliau pateikiamas trikčių šalinimo instrukcijas.Sparninį raktą pakeiskite graduoto dinamometrinio rakto mazgu (kaip surinkti, žr. dinamometrinio rakto NI). Lėtai ir atsargiai sukite nedideliais pasukimais, kad įsriegtumėte implantą į jo galutinę padėtį, atraminei galvutei kyšant iš dantenų audinio, o visiems sriegiams pašiurkštintu paviršiumi esant įsriegtiems į kaulą. Baigiant įsodinti būtina pasiekti bent 35 N•cm sukimo momentą, kad implantą būtų galima iškart veikti apkrova. 45 N•cm sukimo momento negalima viršyti, nes tai gali sukelti kaulo pažeidimą arba deformuoti implantą.Įsodinę implantą į jo galutinę vietą, tęskite darbą kito implanto vietoje ir pakartokite pirmiau aprašytą procesą.Vėliau įsodinamus implantus dėkite kaip įmanoma lygiagrečiau. Dėl dantų protezo fiksavimo sistemos su žiedeliu nesutapimo intervalas gali būti iki 30 laipsnių. Tačiau kuo lygiagrečiau išsidėstę implantai vienas kito atžvilgiu, tuo geresnis sujungimas ir atitikimas, lemiantis mažesnį sistemos dėvėjimąsi.Trikčių šalinimas Tais atvejais, kai implantas lengvai sukasi arba implantui iki galo įsriegti reikėtų 45 N•cm artimos sąsūkos jėgos, apsvarstykite toliau išdėstytas alternatyvas:

Implantas, visiškai įsriegtas naudojant < 35 N•cm sukimo momentą

Implantas, per mažai įsriegtas naudojant sukimo momentą, artimą 45 N•cm

• Vietoje nedelsiamos apkrovos protokolo taikykite protokolą, kai protezams perbazuoti naudojama minkštoji medžiaga.

• Pakeiskite ilgesniu implantu.• Perkelkite implantą į

alternatyvią vietą.

• Pagilinkite kreipiamąją angą neviršydami implanto ilgio.

• Naudokite vieną ar daugiau šiek tiek didesnio skersmens grąžtų osteotomijai padidinti.

• Pakeiskite trumpesniu implantu.• Perkelkite implantą į

alternatyvią vietą.

Pastaba. Šalindami implantą būkite atsargūs, kad implantas nelūžtų.Pastaba. Nerekomenduojama implanto įsodinti į labai tankų (D1) arba labai minkštą (D4) kaulą.Metalinių gaubtuvų pasirinkimas Tinkamą gaubtuvą pasirinkite pagal toliau pateiktą lentelę.Pastaba. Įsitikinkite, ar dantų protezo gaubtuvus supa bent 1 mm akrilo.

154153 Lietuviškai

MH-1 MH-2 MH-3Aukštis 3,6 mm 3,3 mm 3,0 mmSkersmuo 4,7 mm 4,3 mm 4,1 mmPosvyrio tolerancija Iki 30o Iki 15o 0–5o

Norėdami pakeisti susidėvėjusius žiedelius, įsigykite jų atskirai. Žr. instrukcijas „Žiedelių keitimas“, pateiktas toliau.Odontologinio protezavimo protokolas gaubtuvams tvirtintiProtezuojant apatinį žandikaulį, kai visi implantai įsodinti ir turi minimalų 35 N•cm stabilumą, dantų protezą galima iškart pritaikyti prie implanto atraminių galvučių atliekant procedūrą su kietosiomis medžiagomis ir gaubteliais, naudojant medžiagų rinkinį „3M™ ESPE™ Secure Hard Pick-Up Kit“. Viršutiniame žandikaulyje pirmus 6 mėnesius rekomenduojama naudoti minkštąją medžiagą protezui perbazuoti „3M™ ESPE™ Secure Soft Reline“. Instrukcijos apie minkštosios medžiagos naudojimą protezui perbazuoti pateiktos odontologinio protezavimo protokole toliau.PASTABA. Jei buvo taikyta lopo operacija, prieš pradėdami procedūrą su kietosiomis medžiagomis ir gaubteliais, siūles apsaugokite koferdamu.Pirmiausia ant kiekvieno implanto uždėkite po gaubtuvą. Nustatykite jų vietas taikomajame dantų protezo paviršiuje, naudodami spaudimą rodančią pastą, sąkandžio nustatymo medžiagą arba panašų metodą. Tada padarykite atskiras angas arba griovelį gaubtuvams, kad jie būtų pasyvūs dantų protezo atžvilgiu. Taip pat galite nuspręsti sumažinti protezo kraštą kelis milimetrus, kad pacientui būtų patogiau.Kiekvienam implantui atpjaukite reikiamo ilgio blokuojamąją poveržlę, kad galėtumėte izoliuoti audinį nuo gaubtuvo apačios. Taip išvengsite įpjovimo. Uždėkite poveržlę ant implanto ir vėl uždėkite gaubtuvą, tada pakartotinai įsitikinkite, ar gaubtuvas pasyvus.PASTABA. Žiūrėkite, kad poveržlė netrukdytų gaubtuvui iki galo užeiti ant implanto.Metalinio gaubtuvo ir retencijos lygio pasirinkimas Nuimkite dantų protezą. Nuvalykite ir nusausinkite modifikuotą dantų protezo paviršių. Kad koregavimo medžiaga netyčia nepriliptų, norimas vietas galima patepti techniniu vazelinu.Toliau, vadovaudamiesi „Secure Hard Pick-Up“ medžiagos (arba kitos odontologinės koregavimo medžiagos) NI, užtepkite medžiagos į atsiradusią dantų protezo ertmę ir tiesiai ant gaubtuvų viršaus paciento burnoje. Nustatykite sąkandį, kad dantų protezas atitiktų sąkandį prieš operaciją.Atsargiai uždėkite dantų protezą ant gaubtuvų ir paprašykite paciento pabūti įprastai sukandus dantis 7–9 minutes, kol medžiaga „Secure Hard Pick-Up“ gerai sustings. (Kitų koregavimo medžiagų kietėjimo laiką pasitikrinkite gamintojo NI.) Taip gaubtuvai stipriai užfiksuojami dantų proteze, kiekvienai atraminei galvutei reikiamoje vietoje.

Nuimkite dantų protezą su įtvirtintais gaubtuvais. Nuimkite blokuojamąsias poveržles. Apipjaustykite, užpildykite, kur reikia, ir nupoliruokite dantų protezo su audiniais besiliečiančius paviršius, kad jis patogiai ir patikimai priglustų. Pageidaujant, kai dirbama su viršutinio žandikaulio protezais, įvykus kaulo integracijai galima pašalinti gomurį.Galutinai pritaikę protezą, nurodykite pacientui neišsiimti jo 48 valandas, kad ant implanto atraminių galvučių neaugtų audinys. Pacientui reikia rekomenduoti valgyti nekietą maistą kelias pirmas dienas.Odontologinio protezavimo protokolas protezui perbazuoti naudojant minkštąją medžiagąJei apatiniame žandikaulyje galutinai įsriegiant vieną ar kelis implantus sukimo momentas nesiekia 35 N•cm, 4–6 mėn. arba tol, kol įvyks kaulo integracija, dantų protezo retencijai rekomenduojama taikyti metodą, kai naudojama minkštoji medžiaga protezui perbazuoti. Viršutiniame žandikaulyje minkštąją medžiagą protezui perbazuoti rekomenduojama naudoti pirmus 6 mėnesius visais atvejais. Instrukcijos apie minkštosios medžiagos naudojimą protezui perbazuoti pateiktos odontologinio protezavimo protokole toliau.PASTABA. Jei buvo taikyta lopo operacija, prieš pradėdami procedūrą su minkštąja medžiaga protezui perbazuoti, siūles apsaugokite koferdamu.Protezo bazę apipjaukite bent 1 mm ir apipjaukite su audiniais besiliečiantį paviršių, kad tilptų visų implantų atraminės galvutės. Pašiurkštinkite paviršių akriliniu grąžtu ir nuriebalinkite paviršių izopropilo alkoholiu.Toliau, vadovaudamiesi „Secure Soft Reline“ medžiagos (arba kitos minkštosios odontologinio koregavimo medžiagos) NI, užtepkite medžiagos į atsiradusią dantų protezo ertmę.Nustatykite sąkandį, kad dantų protezas atitiktų sąkandį prieš operaciją.Dantų protezą atsargiai uždėkite ant implantų ir paprašykite paciento pabūti įprastai sukandus dantis 10 minučių, kol medžiaga „Secure Soft Reline“ gerai sustings. (Kitų minkštųjų koregavimo medžiagų kietėjimo laiką pasitikrinkite gamintojo NI.) Taip minkštojoje protezo perbazavimo medžiagoje susidarys angos atraminėms galvutėms, sulygiuotos su implantais.Nuimkite dantų protezą ir apipjaustykite medžiagos perteklių. Vadovaukitės minkštosios protezo perbazavimo medžiagos gamintojo pateikiamomis baigiamosiomis instrukcijomis.Šiame etape, dirbdami su viršutinio žandikaulio protezais, nešalinkite gomurio.Paprašykite paciento, kad neišimtų protezo pirmas 48 valandas po įdėjimo, kad neapaugtų audinys. Rekomenduojama kelias savaites palaukti ir tik tada pradėti valgyti kietą maistą, kad įaugtų kaulas aplink implantą. Praėjus 4–6 mėnesiams, įvykus kaulo integracijai, minkštąjį įdėklą galima pakeisti MDI metaliniais gaubtuvais pagal odontologinio protezavimo protokolą gaubteliams tvirtinti.

Lietuviškai

156155

2. Reguliariai valyti ir dezinfekuoti dantų protezus. Rekomenduojame valyti šepetėliu ir per naktį mirkyti acto ir vandens tirpale lygiomis dalimis. Dažnai nevalyti chemikalais, įskaitant baliklį, vandenilio peroksidą ir visų rūšių tirpiklius.

3. Reguliariai atvykti pasitikrinti ir profesionalo atliekamos valymo procedūros. Per šiuos vizitus Jūsų odontologas patikrins dantų protezo atitikimą ir funkciją, pakeis susidėvėjusius žiedelius ir prireikus pakoreguos.

4. Susisiekti su savo odontologu, jei atsiranda skausmingų vietų, pastebima, kad nesilaiko ar kliba protezai, žiedelis pasimetė arba yra pažeistas.

5. Prieš MRT vizualizavimo tyrimą pacientai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie turimus odontologinius implantus. Daugeliu atveju titaniniai odontologiniai implantai netrukdo atlikti MRT.

PASTABA. Per kiekvieną paciento vizitą patikrinkite, ar protezas tinka. Kaulo rezorbcijos atvejais reikia pakoreguoti protezą, siekiant užtikrinti, kad implantų neveiktų perkrova. MDI sistema skirta būti laikoma audinio, su atrama į implantą, o ne implanto laikoma sistema. Žiedelių keitimas Bėgant laikui dėl žiedelių susidėvėjimo rutulinių atraminių galvučių ant implantų ir metalinių gaubtuvų susijungimo retencija gali pablogėti. 1. Žiedelius iš gaubtuvų išimkite naudodami odontologinį zondą ar panašų

įrankį. 2. dėkite naują žiedelį, sulygiuodami jį su gaubtuvo anga ir įstumdami į vietą

rutuliniu poliruokliu ar kitu įrankiu apvaliu galu. Laikymas ir naudojimas• Įtaisus reikia laikyti kambario temperatūroje.• Su visais titano implantais ir dalimis reikia dirbti naudojant fiksuojamąsias titano

žnyples ir (arba) mūvint netalkuotas pirštines, kad gaminys nebūtų užterštas ir nebūtų pakenkta jo biologiniam suderinamumui.

• Specialias laikymo ir naudojimo sąlygas žiūrėkite atskirų gaminių etiketėse.• Sterilumas − Visi implantai, grąžtai ir mukotomai yra pristatomi sterilūs, jie skirti naudoti tik

vieną kartą. − Sterilius gaminius reikia sunaudoti prieš pasibaigiant etiketėje nurodytai

galiojimo datai. − Pakuotės turinys laikomas steriliu, jeigu pakuotė yra neatidaryta ir nepažeista.

Nenaudokite gaminių, pažymėtų užrašu STERILUS, jeigu pakuotė prieš naudojimą buvo pažeista arba atidaryta.

− Pakartotinai nenaudokite, nesterilizuokite ir neautoklavuokite gaminių, pažymėtų užrašu NAUDOTI TIK VIENĄ KARTĄ.

− Įrankiai, kurie tiekiami nesterilūs, turi būti sterilizuojami pagal jų NI. − Daugkartinio naudojimo įrankius reikia valyti ir sterilizuoti pagal jų NI.

Netiesioginio protezavimo protokolas gaubtuvams tvirtinti arba pavieniam vainikėliui Kai visi implantai įsodinti ir turi minimalų 35 N•cm stabilumą, uždėkite atitinkamą (-us) atspaudų dangtelį (-ius) tiesiogiai ant MDI implantų atraminės (-ių) galvutės (-ių). Prireikus dangtelius galima modifikuoti, tačiau nenuimkite išorinių laikomųjų elementų.Pastaba. Minkštasis audinys gali kliudyti visiškai uždėti dangtelį ant per giliai į minkštąjį audinį įdėtų implantų. Šiuo atveju rekomenduojama paimti implanto rutulinės atraminės galvutės atspaudą nededant atspaudo dangtelių.Naudokite atspaudų medžiagą, pasižyminčią geromis takumo charakteristikomis ir reikiamu standumu, pvz., minkštąją polieterinę atspaudų medžiagą „3M™ ESPE™ Impregum™“. Naudojami įprasti vainikėlių ir tiltelių atspaudų ėmimo metodai atspaudų dangteliams paimti registruojant kiekvieno implanto padėtį. Žiūrėkite atspaudų medžiagos NI.PASTABA. Jei buvo taikyta lopo operacija, prieš paimdami atspaudą, siūles apsaugokite koferdamu.Atspaudui visiškai sukietėjus, atsargiai išimkite šaukštą iš paciento burnos ir įsitikinkite, ar atspaude buvo tiksliai užfiksuoti visi atspaudų dangteliai.Pasirinkite tinkamus 3M™ ESPE™ MDI laboratorinius analogus (žr. gaminių katalogą). Įspauskite analogus į dangtelius. Šį veiksmą galima atlikti klinikoje arba odontologinėje laboratorijoje.Naudokite įprastas gipsinio modelio gaminimo procedūras modeliui formuoti. Skubus laikinas protezavimas Gretimus dantis sutepkite techniniu vazelinu. Ant implanto (-ų) uždėkite atitinkamą (-us) laikinojo protezavimo dangtelį (-ius). PASTABA. Prireikus dangtelius galima modifikuoti, tačiau nenuimkite išorinių laikomųjų elementų.Išspauskite „3M™ ESPE™ Protemp™ Plus“ ar panašios laikinojo protezavimo medžiagos į laikinojo vainikėlio atspaudą ar šabloną ir įdėkite į paciento burną. Maišymo ir kietėjimo laikai nurodyti gamintojo NI.Medžiagai sukietėjus išimkite atspaudą arba šabloną. Apipjaustykite, pritaikykite ir nupoliruokite laikinąją restauraciją.Įspauskite laikinąją restauraciją į vietą tiesiai ant implanto atraminės galvutės. Laikinąjį cementą naudoti neprivaloma dėl laikinojo protezavimo dangtelio retencinių savybių. Žr. laikinojo cemento gamintojo NI.Paciento priežiūros namuose instrukcijosInformuokite pacientą, kad su naujaisiais implantais jis turėtų elgtis kaip ir su dantimis, t. y.: 1. Reguliariai valyti implantus šepetėliu, kad ant jų nesikauptų akmenys ir

liekanos.

Lietuviškai Lietuviškai

158157

Інструкції з експлуатації УКРАЇНСЬКАЗагальна інформаціяСистема дентальних міні-імплантатів 3M™ ESPE™ MDI 2,9 мм – це гібридна конструкція, призначена для пацієнтів із м’якою кісною тканиною (кісною тканиною D2 або D3), яка потребує більшого опору під час вставлення. Система містить компоненти, які дозволяють встановлювати знімні та стаціонарні реставрації, а також металічні корпуси, ковпачки абатментів, хірургічні інструменти, інструменти для протезування та лабораторні компоненти. Імплантати виготовляються з титанового сплаву. Ковпачки абатментів, хірургічні інструменти, інструменти для протезування та лабораторні компоненти виготовляються з титану, титанового сплаву, нержавіючої сталі та різних полімерів. Поверхня кулькового абатмента 2,9 мм має покриття з нітриду титану.Доступні дентальні імплантати мають вказані нижче специфікації.• Діаметр: 2,9 мм• Міжкісткові довжини: 10 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм• Абатменти: кульковий або конічний абатмент• Трансгінгівальний елемент 1,9 мм Показання• Довгострокова повна або часткова стабілізація протезів• Довгострокова фіксація мостів• Довгострокова фіксація мостів одинарних коронокПротипоказанняДентальні імплантати не потрібно встановлювати, якщо доступна площа або якість альвеолярної кістки не дозволяє досягти початкової стійкості конструкції, або якщо присутні клінічні або радіографічні симптоми патології.ПопередженняДо можливих небажаних явищ, пов’язаних із використанням цього продукту, можуть відноситися, поміж іншим, наведені нижче явища. • Пошкодження, поломка або згинання імплантату• Невдала або неналежна остеоінтеграція• Непередбачене пробивання кісної та/або м’якої тканини, наприклад

внутрішнього альвеолярного каналу, верхньощелепної пазухи або язикової артерії

• Пошкодження лабіальної або надзубної пластини• Ушкодження нервів або незворотне пошкодження (парестезія/гіперестезія/

анестезія) • Остеопороз внаслідок дії медикаментів супутньої терапії, місцевої або

загальної інфекції, периімплантиту, втрати об’єму м’якої тканини.Зниженню цих ризиків сприяє правильний вибір пацієнтів, належне розміщення імплантату та післяопераційний догляд у поєднанні з правильним використанням продукту.

Informacija naudotojuiNė vienas asmuo neturi teisės teikti informacijos, kuri skiriasi nuo informacijos, esančios šiame instrukcijų lape.Ribota garantija – MDI implantų gaminiaiBendrovė 3M ESPE garantuoja pirkėjui, kad jos odontologiniai implantų gaminiai bus be medžiagų ir gamybos defektų kiekvieno gaminio dokumentuose nurodytą laikotarpį. Jeigu laikotarpis nenurodytas, garantinis laikotarpis yra vieneri metai nuo gavimo dienos. „3M ESPE“ NETEIKIA JOKIŲ KITŲ GARANTIJŲ, ĮSKAITANT IR BET KOKIĄ NUMANOMĄ PERKAMUMO AR TINKAMUMO NAUDOTI TAM TIKRAM TIKSLUI GARANTIJĄ. Naudotojas privalo įvertinti, ar gaminys yra tinkamas konkrečiam naudojimo tikslui ar paskirčiai. 3M ESPE vienintelis įsipareigojimas ir pirkėjo vienintelė teisių gynimo priemonė skundo dėl defekto atveju 3M ESPE nuožiūra yra gaminio pataisymas, pakeitimas ar įsigyjant sumokėtos kainos grąžinimas. Raštišką skundą 3M ESPE turi gauti per pagrįstą laikotarpį nuo defekto nustatymo, šis laikotarpis turi neviršyti vienerių metų nuo pristatymo dienos. 3M ESPE neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens prisiimti papildomos atsakomybės, susijusios su odontologinių implantų gaminiais. Dėl defektų, atsiradusių dėl netinkamo naudojimo, aplaidumo, nelaimingų atsitikimų, rekomenduojamų procedūrų ar NI nesilaikymo, pirkėjo ar naudotojo atliktų modifikavimo veiksmų 3M ESPE odontologinių implantų gaminių garantija tampa negaliojanti. MDI garantijos suteikiamos tik gydytojams, kurie išklausė ne mažiau nei 7 valandų trukmės MDI sertifikavimo mokomąjį kursą.Atsakomybės apribojimas: išskyrus įstatymu draudžiamus atvejus, 3M ESPE neprisiima atsakomybės už šio gaminio padarytus nuostolius ar žalą, neatsižvelgiant į tai, ar ši žala yra tiesioginė, netiesioginė, speciali, atsitiktinė, atsirado kaip logiška pasekmė, nepriklausomai nuo ginamos teorijos, įskaitant garantiją, sutartį, aplaidumą ar griežtą atsakomybę.

Lietuviškai УКРАЇНСЬКА

160159

− Під час використання інструмента поблизу інших зубів будьте обережні та не пошкодьте структуру зуба.

• Під час установлення імплантату момент сили не повинен перевищувати 45 Н•см. Надмірний момент сили може спричинити пошкодження імплантату або надмірне стиснення кістки, що може призвести до некрозу.

• Пацієнти, схильні до скрипіння зубами під час сну, які мають знімні протези, повинні спати зі встановленими протезами або носити захисні капи, що покривають головки абатментів.

• Не рекомендується проводити електрохірургічні операції навколо металічних імплантатів або абатментів через ризик тепло- та/або електропровідності.

• Після встановлення імплантату не рекомендується здійснювати обробку його форми буром через перенесення тепла до кістки.

• Титановий сплав, який використовується для виготовлення імплантатів MDI, не має магнітних властивостей і повинен бути придатним для виконання процедур МРТ. Однак перед виготовленням знімків пацієнти повинні повідомити медичних працівників про присутність дентальних імплантатів, щоб переконатися в їхній сумісності з обладнанням для МРТ та попередити можливі шумові ефекти залежно від області томографічного дослідження.

• Надайте пацієнту необхідні інструкції щодо належного післяопераційного режиму, зокрема повідомте про необхідність накладення холодних компресів протягом перших 24 (двадцяти чотирьох) годин після операції, а також розкажіть про необхідність постійного виконання процедур гігієни ротової порожнини. Можна призначити відповідний антибіотик для прийому в доопераційний та/або післяопераційний період.

• Якщо навантаження дентального імплантату перевищує його функціональні можливості, це може призвести до пошкодження або згинання імплантату, остеопорозу, невдалої остеоінтеграції та/або порушення остеоінтеграції в майбутньому.

• Надмірне зондування в зоні імплантату може призвести до ушкодження м’яких тканин і периімплантиту.

• Ускладнення − Симптомами неуспішної остеоінтеграції є інфекція, рухомість імплантату

та/або остеопороз. − Якомога швидше видаліть несправний імплантат і видимі ділянки

гранульованої тканини на стороні встановлення імплантату.Протокол хірургічних операцій для встановлення імплантатуВибір пацієнта.Ретельне планування лікування та правильний вибір пацієнта є критеріями успішності виконання процедур встановлення MDI. Необхідно перевірити поточний стан здоров’я пацієнта, медичну книжку та стоматологічний анамнез, а також здатність пацієнта дотримуватися правил належної гігієни ротової порожнини. Зокрема, необхідно здійснити фізичне та радіографічне

Інформація з техніки безпеки• Хірургічне встановлення та реставрація дентальних імплантатів потребує

виконання складних дентальних процедур, яки можуть складати ризик. Перед виконанням будь-якої процедури лікар зобов’язаний проінформувати пацієнта про можливий ризик і альтернативні методи лікування (включно з варіантом відмови від лікування).

• Лікарям дуже рекомендується пройти тренувальний курс 3M ESPE, щоб вивчити техніки встановлення дентальних міні-імплантатів, прийняті в галузі оральної імплантології. Відмова від належного навчання або невиконання інструкцій з використання може вплинути на клінічну успішність встановлення імплантату.

• Лікарям, які встановлюють дентальні міні-імплантати, слід володіти технікою обробки тканинного трансплантату.

• Застосування належних критеріїв вибору пацієнта має критичне значення для клінічної успішності

− Перед початком будь-яких процедур імплантації визначте розташування всіх анатомічних елементів, яких можна уникнути.

− Пацієнти, схильні до бруксизму (скрипіння зубами під час сну) можуть мати підвищений ризик пошкодження або відторгнення імплантату.

− Придатність кістки до імплантації необхідно визначати шляхом радіографії, пальпації, зондування, а також шляхом ретельного візуального огляду пропонованого місця встановлення імплантату.

− Важка доступність кістки, низька якість кісної тканини, відсутність у пацієнта належних звичок щодо гігієни ротової порожнини, паління, а також деякі медикаменти супутньої терапії або загальні захворювання (діабет тощо) можуть призвести до неналежної остеоінтеграції та подальшого відторгнення імплантату.

• Дентальні міні-імплантати 3M ESPE MDI є пристроями одноразового застосування. Стерилізацію та повторне використання заборонено. Це може призвести до відторгнення продукту та становить потенційну загрозу ураження пацієнта.

• Належне використання хірургічних інструментів має критичне значення для клінічної успішності.

− Огляньте хірургічні інструменти перед використанням. Використання затуплених або зношених інструментів може призвести до пошкодження або згинання імплантатів. Використання надмірно зношених імплантоводів може призвести до недостатнього затягування імплантату, зчеплення імплантоводу з головкою імплантату або виштовхування абатмента.

− Переконайтеся в наявності надійного зв’язку між імплантоводом й імплантатом. В іншому разі можливе виштовхування абатмента.

− Щоб уникнути попадання дрібних компонентів у дихальні чи травні шляхи пацієнта, вживайте належні заходи безпеки.

УКРАЇНСЬКА УКРАЇНСЬКА

162161

Надмірне навантаження може призвести до пошкодження імплантату. Під час планування лікування необхідно враховувати потребу встановлення додаткових імплантатів залежно від сил і навантажень прикусу. Визначення місця розташування імплантату у верхній щелепі.У разі встановлення у верхній щелепі оцініть положення пазух відносно альвеолярного відростка. Для стабілізації протеза рекомендується встановлювати у верхню щелепу не менше шести міні-імплантатів з проміжками між ними не менше 5 мм, щоб залишалося достатньо простору для металічних корпусів. Відмітьте передбачене положення кожного імплантату джерелом кровотечі або інтраоральним маркером.У разі використання для заміни одного зуба імплантат не потрібно встановлювати за другим премоляром. Надмірне навантаження може призвести до пошкодження імплантату. Під час планування лікування необхідно враховувати потребу встановлення додаткових імплантатів залежно від сил і навантажень прикусу. Підготування пацієнта.Перед підготуванням пацієнта до хірургічних операцій здійсніть визначення прикусу. Підготуйте пацієнта відповідно до стандартних процедур асептики. Введіть достатню кількість інфільтраційного анестетика. У разі встановлення в нижній щелепі не рекомендується здійснювати анестезію з блокуванням нижнього альвеолярного нерва, щоб пацієнт зберігав відчуття та міг повідомляти про порушення належного процесу встановлення імплантату. Якщо процедури не передбачає обробку тканинного трансплантату, за бажанням або у разі наявності рухомої слизової оболонки в передбаченому місці встановлення імплантату рекомендується використовувати перфоратор ясен 1,5 мм для видалення тканини та отримання доступу до кістки. Встановлення імплантату.Якщо альвеолярний відросток має загострену форму або якщо наявні дефекти кістки, можна зробити вхідну лунку за допомогою стерильного одноразового круглого бора №2 з зовнішнім стерильним промиванням. За допомогою хірургічного свердла MDI 1,7 мм із належним зовнішнім промиванням створіть напрямний отвір, потроху переміщуючи свердло вгору й униз на швидкості від 1200 до 1500 об/хв., доки кортикальну пластину не буде прорізано. Продовжуйте акуратно заглиблювати свердло, доки глибина отвору не складатиме від третини до половини довжини різьбової частини вибраного імплантату. У кістках D2–D3 не розсвердлюйте отвір глибше ніж на половину довжини, тому що різьбовий імплантат використовує техніку самонарізання, і для миттєвої фіксації потрібно вкручувати його в не розсвердлену кістку.ПРИМІТКА. У деякий випадках, якщо кістка має велику щільність (D1), може бути потрібно розсвердлити отвір на додаткову глибину та/або використати декілька додаткових свердел більшого діаметра, щоб установити імплантат таким чином, щоб момент сили не перевищував 45 Н•см. Див. наведені нижче інструкції щодо виправлення неполадок.

обстеження товщини альвеолярного відростка та стану м’якої тканини. Для створення карти товщини кістки по всій довжині дуги та для визначення розташування ключових анатомічних структур можна використовувати каліпери для моделювання альвеолярного відростка під місцевою анестезією. Хоча в більшості випадків імплантацію можна здійснити без розрізання тканинного трансплантату м’якої тканини, необхідно здійснити клінічну оцінку та прийняти рішення щодо необхідності використання процедури обробки тканинного трансплантату. Лікарям, які встановлюють дентальні міні-імплантати, слід володіти технікою обробки тканинного трансплантату.Вибір імплантату.Для визначення оптимального типу й оптимальної довжини імплантату використовуйте радіографи та радіографічні діапозитиви для визначення розміру (які можна отримати в місцевому філіалі 3M ESPE).

Щільність кістки*

Глибина м’якої

тканини

Відстань між язиком і щокою

Тип імплантату D1 D2 D3 D4 < 2 MM ≥ 2 MM ≤ 4 MM > 4 MM ≥ 5 MM

2,9 мм з кулькою HP ✓ ✓ HP HP ✓ HP HP ✓

2,9 мм з конічним абатментом


*D1 = дуже щільна кістка*D4 = дуже м’яка кісткаНР = не рекомендованоПРИМІТКА. Як правило, кістка щелепи має надмірну щільність для імплантату 3M ESPE MDI 2,9 мм.Імплантат належного діаметру повинен бути повністю оточений не менше ніж 1,0 мм кісної тканини, і він повинен контактувати з кісткою по всій довжині різьбової частини імплантату.Визначення місця розташування імплантату в нижній щелепі.У поодиноких випадках для стабілізації протеза можна встановлювати цей імплантат в щелепу. Імплантати повинні бути розташовані перед ментальним отвором на відстані не менше 7 мм. У цьому випадку необхідно встановлювати не менше чотирьох міні-імплантатів із проміжками між ними не менше 5 мм, щоб розмістити металічні корпуси належним чином. Відмітьте передбачене положення кожного імплантату джерелом кровотечі або інтраоральним маркером.

УКРАЇНСЬКА УКРАЇНСЬКА

164163 УКРАЇНСЬКА УКРАЇНСЬКА

Узявшись за прикріплений ковпачок, вийміть перший імплантат з флакона, намагаючись не торкатися стерилізованої частини імплантату. Для перенесення імплантату до місця встановлення можна братися за ковпачок або вийняти його з ковпачка за допомогою стерильних титанових щипців, помістити на імплантат ключ-імплантовід і перенести його на місце.Обережно встановіть імплантат напроти напрямного отвору та вставте наконечник. Поверніть імплантат за годинниковою стрілкою, трохи притискаючи його донизу. Нарізка імплантату увійде в контакт із кісткою. Вирівнюйте імплантат якомога ближче до вертикалі. Заглиблюючи імплантат за допомогою пальцевого імплантоводу або лопатевого ключа, можна трохи змінити вертикальне вирівнювання імплантату відносно альвеолярного відростка, забезпечуючи паралельність відносно послідовно встановлених імплантатів. На протязі усієї процедури встановлення необхідно вкручувати імплантат у кістку повільно, залишаючи час для розслаблення кістки та мінімізації термічних ефектів. Якщо пальцевий імплантовід ще не прикріплено, зніміть ковпачок і прикріпіть імплантовід до імплантату. Продовжуйте вкручувати імплантат у напрямний отвір, доки не виникне відчутний опір. Замість пальцевого імплантоводу візьміть лопатевий ключ і вкрутіть імплантат глибше в кістку. У цей час момент сили затягування імплантату не повинен перевищувати 45 Н•см. За допомогою лопатевого ключа 3M™ ESPE™ можна встановити імплантат у його остаточному положенні. Однак на кількох останніх обертах рекомендується використовувати градуйований ключ з обмеженням моменту сили. Він забезпечує точність і стабільність остаточного встановлення імплантату та дозволяє пересвідчитися в тому, що максимальний момент сили 45 Н•см не було перевищено.ПРИМІТКА. Якщо імплантат легко повертається, це може свідчити про недостатню щільність кістки для надійного встановлення або негайного навантаження імплантату. Див. наведені нижче інструкції щодо виправлення неполадок.Замість лопатевого ключа візьміть градуйований ключ з обмеженням моменту сили (див. інструкції з використання ключа з обмеженням моменту сили). Повільно й обережно повертайте імплантат, щоб вкрутити його до остаточного положення, щоб головка абатмента виступала з ясен, а шорстка різьба була повністю закрученою в кістку. Під час остаточного встановлення імплантату момент сили повинен бути не менше 35 Н•см, щоб імплантат витримав негайне навантаження. Момент сили не повинен перевищувати 45 Н•см, тому що в іншому разі може статися ушкодження кістки або деформація імплантату.

Коли імплантат буде встановлено в остаточному положенні, перейдіть до наступного місця встановлення та повторіть описану вище процедуру з новим імплантатом.Послідовно встановлювані імплантати необхідно вирівнювати таким чином, щоб вони були максимально паралельні один до одного. Система фіксації протезів з ущільнювальним кільцем допускає відхилення вирівнювання до 30 градусів. Однак, чим більш паралельними будуть імплантати один до одного, тим кращими будуть зв’язок і припасованість, а в результаті тим меншим буде зношування системиВиправлення неполадок Якщо імплантат легко повертається, або якщо для повного встановлення імплантату потрібен момент сили, близький до 45 Н•см, розгляньте наведені нижче можливі варіанти.

Імплантат повністю встановлено з моментом сили < 35 Н•см

Імплантат не повністю встановлено з моментом сили, близьким до 45 Н•см

• Застосуйте протокол використання м’якого коригувального матеріалу для перебазування протеза, а не протокол негайного навантаження

• Замініть імплантат на більш довгий

• Перемістіть імплантат на альтернативне місце встановлення

• Збільште глибину розсвердлення напрямного отвору, не перевищуючи довжину імплантату

• Використовуйте одне або кілька свердел трохи більшого діаметра, щоб збільшити остеотомію

• Замініть імплантат на більш короткий

• Перемістіть імплантат на альтернативне місце встановлення

ПРИМІТКА. Виймаючи імплантат, будьте обережні та не пошкодьте його.ПРИМІТКА. Не рекомендується встановлювати імплантат у занадто щільні (D1) або занадто м’які (D4) кістки.Вибір металевого корпусу Виберіть відповідний металевий корпус відповідно до наведеної нижче таблиці.ПРИМІТКА. Переконайтеся в тому, що корпуси в протезі оточені не менше ніж 1 мм акрилового матеріалу.


MH-1 MH-2 MH-3Висота 3,6 мм 3,3 мм 3,0 ммДіаметр 4,7 мм 4,3 мм 4,1 ммПрипустиме кутове відхилення До 30o До 15o 0–5o

Для заміни зношених ущільнювальних кілець купуйте їх окремо. Інструкції щодо заміни ущільнювального кільця наведено нижче.Протокол протезування у кабінеті стоматолога: інструкції щодо прикріплення корпусуЯкщо протез встановлюється на нижній щелепі, після розміщення всіх імплантатів із мінімальним моментом сили 35 Н•см протез можна негайно адаптувати до абатментів імплантатів. Для цього необхідно виконати процедуру нанесення матеріалу холодного отвердження, використовуючи комплект для нанесення матеріалів холодного отвердження 3M™ ESPE™ Secure. У випадку встановлення на верхній щелепі рекомендується використовувати м’який коригувальний матеріал 3M™ ESPE™ Secure протягом перших 6 місяців. Інструкції стосовно використання м’якого коригувального матеріалу див. у наведеному нижче описі протоколу протезування в кабінеті стоматолога.ПРИМІТКА. Якщо застосовується процедура обробки тканинного трансплантату, перед процедурою нанесення матеріалу холодного отвердження захистіть шви резиновою прокладкою.Спочатку встановіть корпус на кожний імплантат. Визначте їхнє положення на припасовувальній поверхні протеза за допомогою пасти-індикатора тиску, матеріалу для реєстрації прикусу або іншим подібним способом. Далі створіть окремі отвори або виїмку, щоб розташувати корпуси з пасивним припасуванням до протеза. Також можна підняти кінець протеза на кілька міліметрів, щоб забезпечити додатковий комфорт для пацієнта.Для кожного імплантату вкоротіть блокувальну прокладку, щоб забезпечити герметизацію зазору між тканиною та нижньою поверхнею корпусу. Це необхідно для попередження надрізів. Установіть прокладку над імплантатом і встановіть корпус на місце, далі переконайтеся в тому, що пасивне припасування відбулося належним чином.ПРИМІТКА. Переконайтеся в тому, що прокладка не перешкоджає припасуванню корпусу до імплантату на будь-якій ділянці.Вибір металічного корпусу та рівня фіксації Зніміть протез. Очистьте та висушіть модифіковану поверхню протеза. На потрібні ділянки можна нанести парафінове мастило, щоб попередити небажаний бондинг коригувального матеріалу.Далі виконуйте інструкції з використання матеріалу холодного отвердження Secure (або іншого коригувального матеріалу для застосування в кабінеті

стоматолога) та нанесіть матеріал на позбавлену тиску поверхню протеза, а також на верхню частину корпусів інтраорально. Для належного вирівнювання протеза з метою передопераційного налаштування прикусу використовуйте матеріал для реєстрації прикусу.Акуратно вставте протез, розмістивши його над корпусами, та дайте пацієнту прикусити матеріал з нормальним тиском прикусу. Пацієнт повинен підтримувати прикус протягом 7–9 хвилин, доки матеріал холодного отвердження Secure не затвердіє. (У разі застосування інших коригувальних матеріалів див. час отвердження в інструкціях із використання.) Це дозволить досягти надійної фіксації корпусів до протеза в правильному положенні для кожного абатмента.Зніміть протез із щойно прикріпленими корпусами. Зніміть блокувальні прокладки. Якщо необхідно, обріжте та відполіруйте поверхні протеза, що контактують із тканиною, щоб досягти комфортного надійного припасування. У разі встановлення протезів на верхній щелепі пластинку піднебіння можна за бажанням видалили після досягнення остеоінтеграції.Після остаточного припасування проінструктуйте пацієнта щодо необхідності залишити протез на місці протягом 48 годин, щоб запобігти надмірному росту тканини над абатментами імплантатів. Накажіть пацієнтові вживати протягом перших днів лише м’яку їжу.Протокол протезування у кабінеті стоматолога: інструкції щодо використання м’якого коригувального матеріалу для перебазуванняЯкщо у разі встановлення на нижній щелепі момент сили для одного або кількох імплантатів в остаточному положенні становить менше 35 Н•см, для фіксації протеза рекомендується застосовувати м’який коригувальний матеріал протягом 4–6 місяців, або доки не виникне належна остеоінтеграція. У випадку встановлення на верхній щелепі рекомендується використовувати м’який коригувальний матеріал протягом перших 6 місяців для будь-яких протезів. Інструкції стосовно використання м’якого коригувального матеріалу див. у наведеному нижче описі протоколу протезування в кабінеті стоматолога.ПРИМІТКА. Якщо застосовується процедура обробки тканинного трансплантату, перед процедурою нанесення м’якого коригувального матеріалу захистіть шви резиновою прокладкою.Підніміть основу протеза не менше ніж на 1 мм і послабте тиск на контактну поверхню тканини, щоб пристосувати простетичні головки кожного імплантату. Надайте шорсткості поверхні за допомогою акрилового бору і знежирте поверхню за допомогою ізопропілового спирту.Далі виконуйте інструкції з використання м’якого коригувального матеріалу Secure (або іншого м’якого коригувального матеріалу) та нанесіть матеріал на позбавлену тиску поверхню протеза.Для належного вирівнювання протеза з метою передопераційного налаштування прикусу використовуйте матеріал для реєстрації прикусу.


Обережно вставте протез, розмістивши його над імплантатами, та дайте пацієнту прикусити матеріал з нормальним тиском прикусу. Пацієнт повинен підтримувати прикус протягом 10 хвилин, доки м’який коригувальний матеріал Secure не затвердіє. (У разі застосування інших м’яких коригувальних матеріалів див. час отвердження в інструкціях із використання.) Завдяки цьому отвори абатментів буде вирівняно з імплантатами в м’якому коригувальному матеріалі.Зніміть протез і обріжте надлишковий матеріал. Дотримуйтесь інструкцій щодо полірування, що надаються виробником м’якого коригувального матеріалу.У разі встановлення протезів у верхній щелепі не видаляйте пластину піднебіння на цьому етапі.Проінструктуйте пацієнта щодо необхідності залишити протез на місці протягом 48 годин після встановлення, щоб запобігти надмірному росту тканини. Перш ніж переходити на тверду їжу, рекомендується зачекати кілька тижнів, щоб дати кістці розростися навколо імплантату. Після закінчення чотирьох–шести місяців, коли відбудеться остеоінтеграція імплантатів, м’який матеріал можна замінити металічними корпусами MDI відповідно до інструкцій щодо прикріплення корпусу згідно з протоколом протезування у кабінеті стоматолога.Протокол непрямого протезування щодо прикріплення корпусу або одинарної коронки Після розміщення всіх імплантатів із мінімальним моментом сили 35 Н•см зафіксуйте відповідні трансферні ковпачки безпосередньо на простетичних головках імплантатів MDI. Ковпачки можна модифікувати відповідно до необхідності, однак не видаляйте зовнішні фіксаційні елементи.ПРИМІТКА. М’яка тканина може перешкоджати повному зчепленню ковпачків з імплантатами, встановленими занадто глибоко в м’якій тканині. У таких випадках рекомендується виготовляти зліпок простетичної головки імплантату без трансферних ковпачків.Для виготовлення зліпків використовуйте матеріал з високою текучістю та відповідною міцністю, наприклад м’який поліефірний матеріал для зліпків 3M™ ESPE™ Impregum™. Стандартні техніки виготовлення зліпків коронок і мостів використовуються для обробки трансферних ковпачків і дозволяють зареєструвати положення кожного імплантату. Див. інструкції з використання матеріалу для зліпків.ПРИМІТКА. Якщо застосовується процедура обробки тканинного трансплантату, перед виготовленням зліпка захистіть шви резиновою прокладкою.Після повного отвердження зліпка акуратно вийміть лоток із рота пацієнта та пересвідчіться в тому, що всі трансферні ковпачки було точно захвачено на зліпкові.

Виберіть відповідні лабораторні моделі 3M™ ESPE™ MDI, див. каталог продуктів. Вставте моделі в ковпачки. Це можна виконати в клініці або в стоматологічній лабораторії.Для формування моделі застосовуйте стандартні техніки виготовлення стоматологічної моделі. Миттєва тимчасова конструкція Змастіть прилеглі зуби парафіновим мастилом. Установіть на імплантати відповідні тимчасові ковпачки. ПРИМІТКА. Ковпачки можна модифікувати відповідно до необхідності, однак не видаляйте зовнішні фіксаційні елементи.Видавіть у тимчасовий зліпок або шаблон коронки матеріал 3M™ ESPE™ Protemp™ Plus або подібний матеріал для тимчасових конструкцій, і встановіть його в роті пацієнта. Тривалість змішування й отвердження див. у інструкції з використання.Після отвердження матеріалу вийміть зліпок або шаблон. Обріжте, припасуйте та відполіруйте тимчасову реставрацію.Установіть тимчасову реставрацію на місце безпосередньо на абатмент імплантату та натисніть на неї. Можна не використовувати тимчасовий цемент, оскільки ковпачок тимчасової реставрації забезпечує фіксацію. Див. інструкції з використання тимчасового цементу.Інструкції для пацієнтів щодо домашнього догляду й обслуговуванняПроінформуйте пацієнтів про те, що догляд за новими імплантатами дуже схожий догляд за зубами та включає виконання вказаних нижче дій. 1. Регулярне чищення імплантатів для видалення нальоту та залишків їжі. 2. Регулярне очищення та санітарна обробка протезів. Ми рекомендуємо

очищувати та замочувати протези на ніч у розчині, що складається з рівних частин води й оцту. Не використовуйте звичайні хімічні засоби для чищення, включно з хлорним вапном, пероксидом водню та будь-якими розчинниками.

3. Повернення для регулярної перевірки та професійного очищення. Протягом цих візитів стоматолог перевірить припасування та функціонування протеза, замінить зношені ущільнювальні кільця та здійснить перебазування у разі необхідності.

4. Звертайтеся до стоматолога, якщо ви відчуваєте больові відчуття, помічаєте втрату фіксації, відхилення протеза назад або вперед, або якщо ущільнювальне кільце втрачено або пошкоджено.

5. Перед виготовленням знімків МРТ пацієнти повинні проконсультуватися з лікарями та повідомити їх про присутність дентальних імплантатів. У більшості випадків титанові дентальні імплантати не перешкоджають проведенню МРТ.


ПРИМІТКА. Під час кожного візиту пацієнта перевіряйте припасування протеза. У випадку резорбції кістки потрібно налаштувати протез, щоб пересвідчитися в тому, що імплантати не піддаються перенавантаженню. Система MDI передбачає підтримку тканиною, система з фіксацією імплантатами не є системою опорою на імплантати. Заміна ущільнювального кільця Зв’язок між кульковим абатментом на імплантатах і металевими корпусами може з часом ослабнути через зношування ущільнювальних кілець. 1. Вийміть ущільнювальне кільце з корпусу за допомогою зубного зонда

або подібного інструмента. 2. Вставте нове ущільнювальне кільце, встановивши його в належному

положенні над отвором корпусу та вдавивши кільце на місце за допомогою кулеподібного штопфера чи іншого округлого інструмента.

Зберігання та використання• Пристрої необхідно зберігати за кімнатної температури.• Щоб уникнути забруднення продукту та зниженню його біосумісності, усі

титанові імплантати та їхні деталі необхідно брати титановими щипцями з фіксацією та/або стерильними рукавицями без присипки.

• Спеціальні умови зберігання й обробки див. на етикетках окремих продуктів.• Стерильність − Усі імплантати, свердла та перфоратори ясен надаються в стерильному

стані та призначені лише для одноразового використання. − Стерильні продукти необхідно використовувати до закінчення терміну

придатності, вказаного на етикетці. − Вміст вважається стерильним, якщо упаковку на було відкрито або

пошкоджено. Не використовуйте продукти з позначкою “СТЕРИЛЬНО”, якщо їхню упаковку було відкрито або пошкоджено до цільового використання.

− Заборонено повторно використовувати, повторно стерилізувати або обробляти в автоклаві продукти з позначкою “ЛИШЕ ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ”.

− Інструменти, що надаються в нестерильному стані, необхідно стерилізувати відповідно до інструкцій з їх використання.

− Інструменти багаторазового використання необхідно очищувати та стерилізувати відповідно до інструкцій з їх використання.

Інформація для покупцяЗабороняється надавати інформацію, що відрізняється від даних, які містяться в поданій інструкції.Обмежена гарантія – продукти MDI для імплантаціїКомпанія 3M ESPE гарантує покупцеві відсутність у своїх товарах зі стоматологічної імплантації дефектів матеріалу чи виробництва впродовж

періоду, зазначеного в документації до кожного товару. Якщо періоду не зазначено, гарантія складає 1 рік від дня поставки. КОМПАНІЯ 3M ESPE НЕ НАДАЄ ЖОДНИХ ІНШИХ ГАРАНТІЙ, ЗОКРЕМА БУДЬ-ЯКИХ ДОМИСЛЮВАНИХ ГАРАНТІЙ ТОВАРНОГО СТАНУ АБО ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ПЕВНИХ ЦІЛЕЙ. Оцінювання товару щодо його придатності для використання чи застосування з певною метою є відповідальністю користувача. У разі заявки про будь-який дефект відповідальність компанії 3M ESPE та компенсація для покупця обмежуються виключно ремонтом або заміною товару чи відшкодуваннями ціни покупки, на розсуд компанії 3M ESPE. Компанія 3M ESPE має отримати письмове повідомлення про заявлений дефект у розумний строк після виявлення, який не має перевищувати один рік від дати доставки. Компанія 3M ESPE не бере та не надає дозволу будь-яким іншим особам брати від її імені будь-які додаткові зобов’язання чи відповідальність щодо її товарів зі стоматологічної імплантації. Дефекти, спричинені неналежним використанням, необережним ставленням, нещасним випадком, недотриманням рекомендованих процедур чи інструкцій з використання або внесенням змін користувачем, роблять гарантію на товари зі стоматологічної імплантації 3M ESPE недійсною. Гарантії MDI діють тільки для лікарів, які мають щонайменше 7 годин сертифікаційного навчання MDI.Обмеження відповідальності. За винятком ситуацій, прямо передбачених законодавством, компанія 3M ESPE не несе відповідальності за будь-які прямі, посередні, фактичні, побічні збитки та шкоду, спричинені використанням її товарів зі стоматологічної імплантації, незалежно від висунутих пояснень, зокрема гарантій, контрактів, необережного ставлення чи об’єктивної відповідальності.

172171

174173

176175

178177

180179

182181

184183

186185

188187

190189

mdi mini dental implants 2.9 mm system instructions for...

Documents