master universitario biennale di ii livello in discipline regolatorie “g. benzi”

Master Biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G. Benzi”

Dip.to di Medicina Legale, Scienze Forensi e Farmaco-Tossicologiche

Sezione di Scienze Farmacologiche e Tossicologiche

Università degli Studi di Pavia

Master universitario biennale di II livello in Discipline Regolatorie “G.

Benzi”

Coordinatore Maurizia Dossena

Biennio accademico 2011-2013Ottava edizione





Le Discipline Regolatorie sono costituite da:Le Discipline Regolatorie sono costituite da:

nozioni scientifiche, tecniche, economiche, legali ed amministrative relative alla gestione di tutta la materia riguardante le sostanze esogene (specialità medicinali, additivi, integratori alimentari, pesticidi, presidi terapeutici, fertilizzanti, cosmetici, etc.) attive sugli organismi viventi.

Esse sono costituite da due distinti, ma integrati ordini di conoscenze:

• quelle scientifichequelle scientifiche, riguardanti le caratteristiche dei citati

prodotti;

• quelle regolatoriequelle regolatorie, costituiti dall’insieme di norme e leggi che

valutano come tali caratteristiche siano valide, attendibili, riproducibili e riconosciute dalle varie Autorità regolatorie nazionali e/o sopranazionali.





Il Master è concepito come “ponte” tra Università e mondo del lavoro:

ha come obiettivo fondamentale la formazione di figure professionali più richieste oggi dalle Aziende del settore Sanitario e Industriale.

Il fabbisogno di tali figure è notevolmente aumentato nell’ultimo decennio,

dato lo sviluppo della regolamentazione internazionale e soprattutto

europea, in merito alla valutazioni di farmaci, alla definizione delle

strategie registrative di prezzo e rimborsabilità, alla preparazione di

dossier di registrazione, agli studi clinici, alla farmacovigilanza…

Obiettivi formativi





Le figure professionali formate avranno le seguenti caratteristiche:

• pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di registrazione;

• gestire i software più comunemente usati di raccolta automatizzata e gestione dei dati;

• possedere adeguate conoscenze scientifiche riguardanti gli aspetti della ricerca chimica, pre-clinica e clinica;

• possedere nozioni giuridico-economiche e approfondire la conoscenza delle normative nazionali, europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe regolatorie nello sviluppo del farmaco;

• avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con gli enti esterni, in particolare con le Autorità regolatorie e sanitarie e viceversa;

• possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità: GMP,GLP,GCP;

• sapere le regole e le procedure che normano le ispezioni degli impianti produttivi, dei laboratori e dei centri di sperimentazione clinica;

• possedere competenze e capacità relazionali e di mediazione che permettano di pianificare strategie regolatorie e stimolino la capacità del “problem solving”.

Obiettivi e finalità didattiche





Sbocchi Professionali

La figura professionale formata nel Master può trovare sbocco nel:

Settore privato

• Aziende Farmaceutiche (Chimico-Farmaceutiche, Biotecnologiche, Alimentari e Cosmetiche);

Settore pubblico

• Agenzie regolatorie nazionali e d europee

• Ministero della Salute

• Aziende Sanitarie , Assessorati regionali

Attività di consulenza Libero-Professionale.





Destinatari del processo formativo

Il Master è aperto ad un numero massimo di 30 laureati.Si potrà attivare con un minimo di 10 iscritti

Titoli di ammissibilità: Laurea specialistica (laurea previgente regolamento):• discipline scientifiche;• discipline economico o giuridiche; • altri titoli di studio equipollenti, anche conseguiti all’estero.





OrganizzazioneOrganizzazione

• Il Master ha durata biennale

•Costo Euro 2.000,00/anno

•Acquisizione di 60 CFU/anno

• Il Master gode del patrocinio di Farmindustria, di S.I.A.R. (Società Italiana Attività Regolatorie) e di S.I.F. (Società Italiana di Farmacologia) per promozione e collaborazione in iniziative didattiche.

A conclusione del Master verrà rilasciato un

Diploma di Master Universitario di II Livello





Corpo docente

• Università• Aziende farmaceutiche Italiane e multinazionali

• Agenzie Regolatorie italiane ed Europee (AIFA, EMA, EDQM, EFSA)

• Enti Sanitari a Carattere Scientifico (IRCCS)• Servizi Pubblici (Asl)• Agenzie di consulenza (CRO, CMO)





Articolazione delle attivitàL‘attività didattica è organizzata in 20

moduli

• didattica frontale (venerdì pomeriggio, sabato

mattina)- trattazione sistematica- seminari- case study

• studio individuale

• stage

• esame primo anno

• tesi finale





Sito Master in Discipline Regolatorie “G. Benzi”

http://www-3.unipv.it/scireg/index.html

sul sito:•diapositive delle lezioni•articoli, letture

consigliate•elenco di siti consigliati





STAGE

Possibilità di accesso a stage formativi:

• formule di stage modellate in base agli interessi degli allievi

• possibilità di stipulare convenzioni ad hoc con Istituzioni o Ditte interessate o usufruire di convenzioni già esistenti.

• periodo di svolgimento da concordare





STAGE formativiAlcune aziende dove si sono svolti recentemente gli stage:

• BRACCO SpA – Milano• BAYER SpA – Milano• B.BRAUN – Milano• BOEHRINGER INGELHEIM – Milano• DOC GENERICI SrL – Milano• GIULIANI SpA – Milano• GRUPPO ZAMBON – Milano• LABORATOIRES BOIRON – Milano• PATHEON Italia SpA – Monza• TUBILUX Pharma SpA – Roma • REGULATORY PHARMA NET – Pisa• SANDOZ – Origgio, Varese• MARCO VITI Farmaceutici – Vicenza





Placement

L’iscrizione al Master è vista sia come strumento utile per il conseguimento di un’occupazione stabile in ambito

farmaceutico, ma anche come uno strumento per migliorare la propria posizione lavorativa e un valido mezzo di aggiornamento

e specializzazione per chi è già strutturato in Azienda.

Il placement raggiunge una percentuale del Il placement raggiunge una percentuale del 100%100%





Premio miglior tesi finale

Verranno assegnati 2 premi per le migliori tesi finali, quali contributi

dell’iscrizione al Master (€ 3.000,00 cad.)

La valutazione delle tesi sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice composta dal Coordinatore

del master e da due membri del Collegio docenti.

Il contributo verrà erogato da Aziende Farmaceutiche.





Segreteria organizzativa e scientificaDipartimento Medicina legale

Sezione di Scienze farmacologiche e tossicologiche

Via Ferrata, 9 - Pavia

Grazie per l’attenzione

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