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SALUD ¡ -- f ,,, ", ,,.:, 1»'\,,'" ¡

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGíA

MANUAL DE INTEGRACiÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DEL USO DE LA SANGRE Y

HEMODERIVADOS.

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HOJA: 1 DE: 19

MANUAL DE INTEGRACiÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DEL USO DE SANGRE Y HEMODERIVADOS.

/h /1 ~ / / / ~ CONTROL DE EMISIÓ/'J "I i ~ t/

~ ~ Re1isQ: Al 't<lJ;i1'ff.'"

Nombre: Dr. Emma~nánd ez Sánchez Dr. Ángel +rtrJ Gómez Dr. A. Abe I a¡If6 Meneses García

Cargo- .Jefe d~epart;;t~to d'e Banco de Director GenJ;?AdjUnto Médico rector General puesto: S gre

Firma: ./ ,

Fecha: Junio 2018



HEMODERIVADOS.

íNDICE

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HOJA: 2 DE: 19

1. INTRODUCCiÓN ... .... ..... ......... .. .. ........... ... ... ...... ..... ....... ..... .... .. ... .... .......... .... .. .. .... ..... ...... .. .. ..... . 3

11. OBJETIVO DEL MANUAL ... ..... ... .. .. .. ....... .. .. .. ..... ... .. ... ... .. ... ... .............. ... .... ... ... .. ..... ..... .... .. ..... ... 4

111. MARCO JURíDICO ... .......... ... .. .. .. .. ..... ... ..... .. .... .... .. .. .. .. .... .... .. .... .. ... ..... ..... .. .... .. ...... ... ... .... .. .. .. .... 4

IV. INTEGRACiÓN DEL COMITÉ ........ .. .. .. .. .. .. .... ..... .. .. .. .... .... .. .. .. .. .... ............ .... .... .. .... .. .. ............ .. .. 7

A. Titulares ........ .. .............. .... .. .... .. .. .... .. .. ....... .... .... ..... .... ... ....... ...... .. ... ... .. .. .. ..... .... .. ... ........ .... ..... 7

1 . Con derecho a voz y voto .............. .... .... .......... .......... .. .... .. .. .. .. .... .... .. .. .... .... ..... .. ...... ... .. .. .. .. 7

Organigrama del Comité: ... ... .. .... .. ... .... ....... .. ... .. .. .. ... ....... .. .. .... ... ... .. ..... ........... ..... ..... ..... .. .... .. .. .. . 8

2. Con derecho a voz, pero sin voto .. ...... ...... .. .. .. .......... .... .... .... .. ............ .. .... .... .. .... .. .. .... .. ...... 9

B. Suplencias .. ... .... .. ... ... .. ........... .. ... .. ... ......... .. .... ... .. .. .. ... ... ... .... ....... .......... ..... ... ...... .. ....... ... ....... 9

V. FUNCIONES DEL COMITÉ: .. .. .. .. ...... ........ .... .... .. .. .......... .. ...... .... .. .. .. .. .......... .. .. ...... ...... .. .... .. .. .. .. 9

VI. FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES: .. .... .. ...... .. ...... ...... ...... .... .... .. .. .. ...... ...... .... .. .. ....... .. .. .... . 10

VII. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ .. .. .. .. .............. .. .. ......... ... .. .. .... ... .......... .. .. .. .... .... ..... .... ....... .. 12

VIII. GLOSARIO ... .... ....... .... ......... .. ... .. ...... .. ....... .. .. ..... .. .. .... ... ... ... .. .... .... .. .... .... ..... .. ... ...... .. .... .. ..... .... 14

IX. TRANSiTORIOS ..... ....... .. .... ... ... ... ..... .. .. ..... ... .. ....... ..... .... ... ... ........ ...... ..... ... ...... ...... ..... .. .... .. .... . 17

X. AUTORIZACiÓN DEL COMITÉ ....... .. .. .... ... ......... .. .. .... .. ..... .. .. .... ....... .... ..... .. .. .. .. .. ... .. ... ... ... .. .... . 18

Nombre: Dr. Áng I Gómez

Cargo-puesto:

Firma:

Fecha: Junio 2018



HEMODERIVADOS.

1. INTRODUCCiÓN

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Desde los años treinta del siglo pasado comenzó la necesidad de la regulación de la actividad transfusional, así como de los procedimientos de obtención, fraccionamiento, conservación y manejo de los componentes sanguíneos. Posteriormente, con el advenimiento de la epidemia de enfermedades infecto contagiosas con VIH en los años ochenta fue necesario regular y normar la determinación de agentes infecciosos en la sangre y eliminar la remuneración a los donadores, para disminuir el riesgo epidemiológico.

En México, en 1982 se crea el Centro Nacional de la Transfusión (CNTS) como el órgano administrativo autónomo encargado de la vigilancia y control de los bancos de sangre debido a la necesidad de la regulación de su funcionamiento. Desde 1984 se publicaron las primeras estrategias a nivel Nacional, en la Ley General de la Salud, para la regulación de la sangre; sin embargo, fue hasta 1986 cuando se hizo obligatorio el estudio y detección del VIH en donadores de sangre, así como la notificación de la seropositividad de casos nuevos a las autoridades; y en 1987 cuando se especificó que la sangre debe ser obtenida de manera gratuita.

Desde 1996 con la creación del sistema de hemovigilancia en Reino Unido, se inició con la realización de reportes a nivel Nacional de efectos adversos a la transfusión, siguiendo este modelo posteriormente otros países, con la finalidad de incrementar la seguridad del paciente en la práctica transfusional.

En la actualidad, la Organización Panamericana de la Salud con el respaldo de la Organización Mundial de la Salud, establece que los sistemas de hemovigilancia son esenciales para identificar y prevenir la aparición o reaparición de reacciones adversas y los eventos no deseados, así como para aumentar la seguridad, eficacia y eficiencia de la transfusión sanguínea.

El Banco de Sangre deliNCan se fundó en el año 1951 y, en la actualidad , capta aproximadamente entre 10,000 Y 15,000 donantes de componentes de la sangre transfundiendo aproximadamente 12,000 unidades anualmente, tanto en transfusión ambulatoria como a los pacientes hospitalizados en el Instituto.

Desde enero de 2005 el Departamento del Banco de Sangre, logró obtener la certificación de calidad bajo la norma ISO 9001-2000. En diciembre de 2007, se obtuvo la recertificación del Departamento, a la que se incorporó el Banco de Tumores al solicitar unirse al Sistema de Gestión de la Calidad ya implantado. En diciembre de 2010 ambas áreas obtuvieron la certificación en la versión ISO-9001-2008 y en febrero de 2016 la recertificación. Actualmente ambos Departamentos se encuentran trabajando en la migración de la certificación, bajo la norma ISO-9001-2015.

Históricamente, desde la fundación del Departamento de anco de Sangre, los Titulares del Área han sido:

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha: Junio 2018



H EMODERIVADOS.

• Dr. Víctor Noftal Zepeda. • Dra. Patricia E. Baz Gutiérrez. • Dr. Víctor Salinas Rojas. • Dra. María Rita Rivas González. • Dr. Sergio Arturo Sánchez Guerrero.

Desde 1996, el Banco de Sangre funciona las 24 horas, los 365 días del año.

11. OBJETIVO DEL MANUAL

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Establecer la conformación, estructura y el funcionamiento del Comité del uso de la sangre y sus componentes sanguíneos del Instituto Nacional de Cancerología (INCan) , así como la distribución de las responsabilidades de sus miembros, en cuanto al cumplimiento de los acuerdos tomados dentro del comité, la distribución necesaria de la información y desarrollo de estrategias de mejora en la cadena transfusional y sistema de hemovigilancia.

111. MARCO JURíDICO.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Vigente.

Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. Vigente.

Ley Federal de las Entidades Paraestatales. Vigente.

Ley de los Institutos Nacionales de Salud . Vigente.

Ley General de Salud. Vigente.

Ley General de Responsabilidades Administrativas. Vigente.

Ley Federal sobre Metrología y Normalización . Vigente.

Ley Federal del Procedimiento Administrativo . Vigente.

Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública. Vigente.

Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información PÚ

Ley Federal para Prevenir y Eliminar la Discriminación. Vige

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

CONTROL DE EMISIÓ

Director Genera Adjunto Médico

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Ley Federal de Archivos. Vigente.

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Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Vigente.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos. Vigente.

Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Vigente.

Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. Vigente.

Norma Oficial Mexicana NOM-087 -SEMARNAT -SSA 1-2002. Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.

Norma Oficial Mexicana NOM-004-STPS-1999, Sistemas de protección y dispositivos de seguridad en la maquinaria y equipo que se utilice en los centros de trabajo.

Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud.

Norma Oficial Mexicana NOM-027-SSA3-2013, Regulación de los servicIos de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos para la atención médica.

Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-2011 , Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene

Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

Norma Oficial Mexicana NOM-032-SSA2-2014 para la vigilancia epidemiológica, promoción, prevención y control de enfermedades transmitidas por vectores.

Norma Oficial Mexicana NOM-022-SSA2-2012, Para la prevención y control de la brucelosis en el ser humano.

Nombre:

Cargopuesto:

Firma :

Fecha:

CONTROL DE EMISiÓN

Dr. Emmanu Dr. Ángel He e

Jefe del Dep anca de

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MANUAL DE INTEGRACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ DEL USO DE LA SANGRE Y

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Norma Oficial Mexicana NOM-026-SSA3-2012, Para la práctica de la cirugía mayor ambulatoria.

Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos

Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 , Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del Expediente clínico.

Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, para la vigilancia epidemiológica.

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Norma Oficial Mexicana NOM-022-SSA3-2012, Que instituye las condiciones para la administración de la terapia de infusión en los Estados Unidos Mexicanos.

Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las características mlnlmas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA3-2013, Para la práctica de enfermería en el Sistema Nacional de Salud .

Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante.

Norma Oficial Mexicana NOM-026-NUCL-2011 , Vigilancia médica del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes.

Norma Oficial Mexicana NOM-031-NUCL-2011 , Requisitos para el entrenamiento del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes.

Norma Oficial Mexicana NOM-064-SSA 1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

Norma Oficial Mexicana NOM-078-SSA 1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.

NOM-039-SSA2-2014, Para la prevención y control de las infe iones de transmisión sexual.

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

Elaboró:

Dr. Emmanuel Fernández Sánchez

Jefe del Departamento de Banco de Sangre

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SALUD



HEMODERIVADOS.

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Norma Mexicana NMX-CC-9000-IMNC-2015, Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabulario.

Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2015 Sistemas de gestión de la calidad- Requisitos

Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2015, Laboratorios clínicos requisitos de la calidad y com petencia.

IV. INTEGRACiÓN DEL COMITÉ

El Comité estará conformado de acuerdo a la norma oficial mexicana aplicable, por personal médico especializado de forma interdisciplinaria, conforme a lo siguiente:

A. Titulares

1. Con derecho a voz y voto

a) Presidente: Director (a) General

b) Vocales: o Director de Docencia o Subdirector (a) de Atención Hospitalaria y Consulta Externa o Subdirector (a) de Cirugía o Jefa (e) de Departamento de Trabajo Social o Jefa (e) de Departamento de Enfermería o Jefe (a) de Departamento de Ginecología o Jefa (e) de Departamento de Hematología o Jefe (a) de Departamento de Gastroenterología o Jefe (a) de Departamento de Anestesiología y Terapia Intensiva o Encargado (a) de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea o Representante de la Unidad de Epidemiología Hospitalaria o Representante del Sistema de Gestión de la Calidad de Banco de Sangre

c) Secretario Técnico: Responsable Sanitario del Departamento del Banco de Sangre

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

e Banco de

Junio 2018

I Vocal

Director de Docencia


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SALUD I t:;:<S; MANUAL DE INTEGRACiÓN Y FUNCIONAMIENTO (1r1 ~\~ ~~:2¡~#

I I Vocal Vocal

Subdirec10rde Subdirector de Atención Hospitalaria y Consulta Extern a

Nombre:

Cargopuesto :

Firma:

Fecha:

p

Cirugia

DEL COMITÉ DEL USO DE LA SANGRE Y HEMODERIYADOS. J)

Organigrama del Comité:

Presidente Director General

Presidente Suplente Director General Adjunto Médico

S.cr.t.rio Téc"lco Responsable Sanitario del

Departamento del Banco de Sangre

I I I I I I Vocal Vocal Vocal Vocal Vocal Vocal

Jefe del Departamento Jefe del Jefa del Jefa del Encargado de la Jefa del de Anestesiologla y Departamento de Departamento de Departamento de Unidad de Trasplante Departamento de Terapia Intensiva Gastroenterologia Hematología Ginecología de Médula Ósea Trabajo Social

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REY: 00

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I I Vocal Vocal

Representante del Jefa del Sistema de Gestión de

Departamento de la Calidad de Banco Enfermería de Sangre

I oc.

Representante de la Unidad de

Epidemiologia Hosoitalaria

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HEMODERIVADOS.

2. Con derecho a voz, pero sin voto

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a) Invitados: Cualquiera de los integrantes con derecho a voz y voto pueden proponer la invitación de personal de distintas áreas del instituto cuya presencia sea de importancia técnica o de orientación de los miembros del comité para la toma de decisiones. Dicha invitación tendrá que solicitarse al Secretario Técnico para la elaboración de la convocatoria correspondiente.

Los invitados deberán contar con los conocimientos necesarios en los aspectos técnicos y administrativos relacionados con los asuntos que serán sometidos a consideración del Comité.

Pueden ser permanentes o temporales y estarán sujetos al presente Manual del Comité.

B. Suplencias

Los integrantes del Comité podrán designar mediante escrito dirigido al Secretario Técnico, a sus respectivos suplentes, hasta antes del inicio de la sesión. Dichos suplentes deberán tener el nivel jerárquico inmediato inferior y sólo podrán participar en ausencia del Titular, asumiendo las mismas facultades y responsabilidades que dicho carácter implica.

Los servidores públicos designados como vocales suplentes, deberán contar con experiencia y conocimientos suficientes, así como con capacidad de decisión dentro de las áreas o servicios que representan .

v. FUNCIONES DEL COMITÉ:

El Comité de Uso de la Sangre y Hemoderivados del Instituto Nacional de Cancerología actuará bajo la normatividad vigente para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos publicada en el Diario Oficial de la Federación por el Centro Nacional de la L Transfusión Sanguínea (CNTS). /"'\. f \.. De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012 Las funciones del Comité son: ~

1. Elaborar protocolos, lineamientos o guías con criterios objetivos y científicos de importancia, para que la práctica transfusional se realice con la seguridad adecuada y de acuerdo a los principios de ética médica dentro de la Institución.

2. Realizar la revisión periódica y ordenada, cada 3 meses sobre:

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

Jefe del

CONTROL DE EMISiÓN

Dr. Ángel Herre a

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a. La correcta indicación y justificación de los productos sanguíneos, a fin de evitar su uso inapropiado.

b. El procedimiento transfusional y del sistema de hemovigilancia. c. La investigación de las causas y manejo clínico de las reacciones o efectos adversos

asociados a la transfusión.

3. Auditar al menos los expedientes del 1 % de la cantidad de transfusiones realizadas en el periodo de 3 meses, sobre las indicaciones, procedimiento transfusional y manejo de reacciones adversas.

En caso de detectar desviaciones, deberá realizar la observación , proponer y vigilar acciones correctivas y preventivas, así como el seguimiento y eficacia de las mismas.

4. Vigilar el registro de las reacciones y eventos adversos a la transfusión en el expediente clínico, por parte del personal de la salud responsable de la transfusión.

5. Vigilar el pronto y adecuado reporte al Banco de Sangre de las reacciones y eventos adversos a la transfusión , así como el adecuado manejo de la reacción , el segu imiento de la reacción y la realización de las pruebas de laboratorio adecuadas para su abordaje, diagnóstico y seguimiento.

6. . Coordinar actividades docentes de actualización y capacitación para el personal de la salud, sobre procedimientos de medicina transfusional, hemovigilancia, ahorro de sangre, uso óptimo de productos sanguíneos y forma de acción, ante las reacciones adversas a la transfusión.

7. Promover la donación voluntaria y a través de programas de recuperación de hemocomponentes para mantener el abasto.

8. Participar con el Comité de Ética y de Prevención de Conflictos de Intereses y el Comité de Investigación del Instituto en el análisis y opinión de los proyectos de investigación en materia de transfusiones, así como en la evaluación periód ica de resultados.

9. Dar seguimiento los acuerdos adoptados en cada sesión.

VI. FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES:

a) Presidente

1. Presidir las sesiones del Comité. 2. Convocar a los integrantes del Comité, a las sesiones ordinarias y extraordinarias

cuando la ocasió erite.

CONTROL DE EMISiÓN

Nombre: Dr. Ángel Herre

Cargo- Jefe del puesto:

Firma:

Fecha: Junio 2018

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SALUD I MANUAL DE INTEGRACiÓN Y FUNCIONAMIENTO

DEL COMITÉ DEL USO DE LA SANGRE Y HEMODERIVADOS.

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3. Firmar las actas de las sesiones en las que participe. 4. Emitir su voto, respecto de los asuntos que se sometan a consideración del Comité, y en

caso de empate, emitir voto de calidad. 5. Delimitar los alcances y facultades del Comité y sus miembros 6. Opinar sobre los asuntos sometidos a consideración del Comité. 7. Proponer estrategias y/o acciones de mejora a implementar para el logro de los objetivos

del Comité. 8. Apoyar al Comité en cuanto a las decisiones para la gestión de recursos y para la

difusión dentro de la institución sobre las mejoras y programas que se sometan y se autoricen por el Comité

9. Vigilar el cumplimiento de los lineamientos y el correcto funcionamiento del Comité. 10. Sensibilizar al personal médico y paramédico sobre su responsabilidad en la cadena

transfusional y hemovigilancia.

b) Vocales

1. Analizar el orden del día 2. Comprometerse a dar seguimiento en el servIcIo a su cargo sobre los compromisos

establecidos por el Comité, cuando le resulten competentes 3. Proponer por escrito con antelación al Secretario Técnico temas o problemáticas

detectadas en su servicio para ser tratados en el Comité. 4. Firmar las actas de las sesiones en las que participe. 5. Organizar y difundir en el servicio a su cargo la información referente a la calidad y

hemovigilancia en el área que representan . 6. Difundir la información presentada en el Comité dentro del área operativa del servicio

que representa.

c) Secretario Técnico

1. Elaborar las convocatorias, el orden del día y listas de asistencia del Comité para cada sesión .

2. Remitir a cada integrante el orden del día de la sesión a celebrarse. 3. Levantar la lista de asistencia de las sesiones del Comité, para verificar que exista el

quórum necesario. 4. Presentar al Comité la información sobre la casuística de transfusiones, donaciones,

reacciones adversas a la transfusión, así como los resultados obtenidos de la auditoría a los expedientes revisados, para facilitar la toma de decisiones y establecer acciones de mejora y/o estrategias correctivas

5. Proponer al personal de la salud a ocupar las vocalías del Comité. 6. Fungir como moderador de las sesiones del Comité 7. Elaborar las actas correspondientes a cada sesión del Comité y recabar las firmas de los

asistentes.

CONTROL DE EMISiÓN

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

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8. Participar activamente en la realización de informes y recomendaciones que surjan del Comité hacia la comunidad médica.

9. Presentar el avance de los acuerdos adoptados por los integrantes del Comité. 10. Representar al Comité ante cualquier instancia gubernamental. 11. Firmar las actas de las sesiones en las que participe.

d) Invitados

1. Asistir puntualmente a las sesiones del Comité, previa invitación por escrito realizada por el Secretario Técnico.

2. Revisar el orden del día con los asuntos a tratar en las sesiones del Comité, a efecto de emitir la opinión correspondiente.

3. Emitir opiniones y propuestas en el ámbito de su competencia sobre los puntos a tratar en las sesiones del Comité.

4. Firmas las actas de las sesiones en las que participen.

VII. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ

Disposiciones generales l 1. El Comité estará presidido por el Director Generala bien su suplente, el Secretario Técnico y ~r; \

a los integrantes con voz y voto de acuerdo a la experiencia en el tema. ~ 2. Los integrantes del Comité serán los responsables de las decisiones y acuerdos adoptados

dentro de las sesiones. Asimismo, estarán sujetos a vigilancia y supervisión de las instancias

(COFEPRIS), el Órgano de Control Interno institucional (OIC) y el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea (CNTS).

pertinentes, como lo son la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ~

. 3. Cualquier cambio en la integración del Comité deberá ser consignado en el acta correspondiente.

De las sesiones ordinarias

1. El comité deberá sesionar obligatoriamente, de manera ordinaria cada 3 meses. 2. El Comité sesionará puntualmente con la presencia de la o el Presidente del Comité o su

suplente. Las sesiones se llevarán a cabo cuando la asistencia corresponda al 50% más uno de los integrantes con voz y voto, levantándose la lista de asistencia respectiva como constancia .

3. En caso de no cumplirse el quórum requerido o bien no asista el Presidente del Comité o de su suplente, se deberá levantar un acta de cancelación por falta de quórum y la sesión se programará a más tardar una semana después de la fecha inicialmente establecida.

Nombre:

Cargopuesto :

Firma:

Fecha:

CONTROL DE EMISiÓN

ez

Director General A junto',Médico

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4. Todos los integrantes del Comité, o en su defecto sus suplentes, firmarán la lista de asistencia de las sesiones en las que participen .

5. Las convocatorias para las sesiones del Comité se entregarán de manera escrita y enviarán vía electrónica, a todos los integrantes del Comité al menos con 10 días hábiles de antelación a la sesión. Adjunto a la convocatoria remitirá el orden del día.

6. En caso de tener sugerencias, propuestas o solicitar modificaciones sobre los temas a tratar en la sesión, se deberán hacer llegar de manera escrita al Secretario Técnico del Comité 5 días hábiles antes de la sesión correspondiente.

7. Al inicio de la sesión, se presentará el orden del día de la sesión, iniciando con la casuística de los servicios de donación, transfusión y hemovigilancia del último periodo a analizar y los resultados obtenidos de la auditoría de los expedientes clínicos revisados.

8. Al finalizar la presentación de cada tema, el Secretario Técnico dará oportunidad a los integrantes del Comité podrán emitir sus opiniones o propuestas sobre el tema presentado.

9. Al finalizar la exposición de todos los temas sometidos a consideración del Comité, se emitirán las conclusiones que los integrantes estimen pertinentes y se fijarán las propuestas o modificaciones que el Comité considere procedentes.

De las sesiones extraordinarias

1. Se podrá convocar a sesión extraordinaria a solicitud del Presidente, su suplente, el Secretario Técnico o a sugerencia de algún miembro del Comité con voz y voto, siempre y cuando el Presidente lo autorice y se tenga asuntos de carácter urgente.

2. Se deberá entregar convocatoria escrita a los integrantes del Comité, 48 horas antes de la sesión.

3. Las sesiones extraordinarias únicamente se llevarán a cabo cuando se cumpla el plazo antes mencionado.

De la toma de decisiones del Comité

1. Si se tiene que realizar alguna propuesta o modificación sobre el funcionamiento del Comité, o los programas o acciones que le competan al Comité, éstas deberán someterse a consenso y votación por parte de los integrantes.

2. Los invitados no tienen voz de voto. 3. Las decisiones y acuerdos del Comité se tomarán por mayoría de votos de los integrantes con

derecho a voz y voto presentes en la sesión, esto es, para tomar como aprobada alguna propuesta, programa o modificación, ésta tendrá que tener más del 50% de aceptación en el Comité. En caso de empate el Presidente del Comité tendrá voto de calidad.

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

CONTROL DE EMISiÓN

e Banco de Director Genera

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De las actas de las sesiones

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1. Las actas de las sesiones serán realizadas por el Secretario Técnico y serán enviadas a todos los integrantes del Comité para su visto bueno y firma. Las actas de las sesiones deberán formalizarse a más tardar en la siguiente sesión ordinaria a celebrar.

2. El acta de la sesión únicamente tendrá validez cuando se encuentre firmada por todos los asistentes del Comité.

3. Las actas del Comité tendrán que ser resguardadas en el archivo de trámite o activo del Departamento de Banco de Sangre por 5 años, una vez fenecido este plazo se remitirán al archivo de concentración, conforme a lo señalado en la normatividad vigente y en el Catálogo de Disposición Documental.

VIII. GLOSARIO

Acción correctiva: actividad tomada para eliminar la causa de la no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción preventiva: actividad tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable. ~ Aféresis: método que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre provenientes de oL un solo donante, en una sola sesión, mediante máquinas de flujo continuo o discontinuo. \...../'

Comité de medicina transfusional: grupo constituido por un número variable de profesionales de G->=' la salud de acuerdo a los servicios de atención médica, tamaño y grado de especialización del hospital, cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.

Control de calidad: son las actividades y técnicas operativas desarrolladas para cumplir con los requisitos de calidad establecidos.

Daño pulmonar agudo asociado a transfusión: síndrome de presentación súbita caracterizado por disnea, hipoxemia e infiltrados pulmonares intersticiales, que se presenta durante o en el lapso de las primeras seis horas tras una transfusión, en ausencia de otras causas detectables.

Donante autólogo: la persona que proporciona sangre para uso exclusivo en sí misma, cuando se anticipa el requerimiento transfusional y se desarrolla un plan de donación.

Donante de repetición: la persona que proporciona su sangre o componentes sanguíneos en dos o más ocasiones en el lapso de un año.

Nombre:

Cargopuesto:

Firma:

Fecha:

CONTROL DE EMISI N

Director Gener I

Junio

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Donante designado: la persona en la que existe una clara indicación médica para el uso de su sangre o componentes sanguíneos en un paciente determinado.

Donante dirigido: la persona que por su voluntad pretende que su sangre o componentes de ésta sean utilizados en algún paciente determinado.

Donante familiar o de reposición: persona que proporciona su sangre o componentes sanguíneos a favor de un paciente, en respuesta a una solicitud específica por parte del personal de salud, familiares o amigos del paciente.

Donante voluntario y altruista: persona que proporciona su sangre o componentes sanguíneos para uso terapéutico de quien lo requiera, sin la intención de beneficiar a una persona en particular, motivada únicamente por sentimientos humanitarios y de solidaridad , sin esperar retribución alguna a cambio y sin que medie una sol icitud específica por parte del personal de salud , familiares o amigos del paciente.

Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente el plasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológ icos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación.

Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos o reacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en los donantes o en los receptores, con el fin de prevenir su aparición o recurrencia.

Inactivación en componentes sanguíneos: técnicas validadas y estandarizadas consistentes en someter a un componente sanguíneo a un tratamiento ín-vítro, con el objeto impedir la transmisión de agentes infecciosos, la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) y otras patologías.

Irradiación: procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre a la acción de radiación ionizante por métodos previamente estandarizados y autorizados, con la finalidad de evitar en el receptor la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) asociada a transfusión.

Leucodepleción: procedimiento por el cual se disminuyen de tres o más logaritmos los leucocitos de algún componente celular de la sangre; se logra con el empleo de filtros de tercera generación .

Leucorreducción: procedimiento por el cual se disminuyen hasta un logaritmo los leucocitos de algún componente celular de la sangre; puede lograrse con los métodos actuales de fraccionamiento.

Productos sanguíneos: término genérico empleado para designar los diversos preparados de la sangre que tienen utilidad terapéutica, incluyen las unidades de sangre total , de sus componentes y mezclas de éstos.

Nombre:

Cargopuesto:

Firma :

Fecha:

Dr. Emman.wf'!dii~ht Dr. Ángel

de Banco de Director Gene

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HOJA: 16 DE: 19

Sangre total: el tejido hemático tal y como se obtiene en una sesión de extracción, suspendido en una solución anticoagulante.

Sangre reconstituida: unidad de concentrado de eritrocitos a la que se le agrega plasma en cantidad suficiente para obtener un hematocrito dentro del rango normal.

Concentrado de eritrocitos: unidad que contiene mayoritariamente glóbulos rojos, obtenidos por fraccionamiento de una unidad de sangre total de una donación única o de una sesión de eritroaféresis.

Concentrados de eritrocitos lavados: unidad de glóbulos rojos de la que se han removido en proporción suficiente el plasma y la capa leucoplaquetaria mediante enjuagues sucesivos con solución salina isotónica.

Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos en plasma, obtenidos por aféresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca de una donación única.

Concentrado de plaquetas obtenidas por aféresis: unidad que contiene trombocitos en suspensión obtenida por métodos de aféresis.

Plasma fresco congelado: aquel obtenido de un donante de sangre total o mediante aféresis y que se congela en un periodo de tiempo y a determinada temperatura , que permitan que los factores lábiles de la coagulación se mantengan en estado funcional.

Unidad de crioprecipitado: fracción proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse en condiciones controladas, obtenida de un solo donante.

Prueba de compatibilidad: estudio practicado in vitro empleando muestras de sangre del donante y del receptor, para comprobar la existencia de afinidad inmunológica recíproca entre las células del uno y el suero del otro, para efectos transfusionales.

Prueba de tamizaje: análisis presuntivo para la detección de anticuerpos o antígenos de agentes infecciosos transmisibles.

Prueba suplementaria: análisis de laboratorio adicional que apoya los resultados de las pruebas de tamizaje, mas no los confirma.

Reacción o evento adverso: Respuesta nociva e inesperada, de aparición inmediata o tardía o incidente, ocurrido en el donante o en el receptor, relaciona la extracción o la transfusión de

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Jefe del D

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sangre o de sus componentes, que ocasiona síntomas, anormalidades, o condiciones temporales o permanentes de diverso grado de severidad.

Sistema de gestión de la calidad: es el conjunto de normas interrelacionadas de una organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la mejora continua.

Transfusión: procedimiento terapéutico consistente en la aplicación de sangre o componentes sanguíneos a un ser humano, sin la finalidad de que injerten en el organismo receptor.

Transfusión ambulatoria: la aplicación de sangre o componentes sanguíneos que se efectúa en receptores no hospitalizados.

Transfusión masiva: aplicación a un receptor de una cantidad de sangre o componentes sanguíneos aproximadamente igualo mayor a su volumen sanguíneo en un lapso de 24 horas. Se considerará como talla exsanguineotransfusión.

Trazabilidad: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o componente sanguíneo desde el donante hasta su uso terapéutico, fraccionamiento en hemoderivados o su L destino final incluyendo su desecho o almacenamiento en serotecas y viceversa.

Unidad: volumen de sangre o componente sanguíneo obtenido para uso terapéutico , de un solo ()"-: donante, en una sesión de extracción, en una bolsa o recipiente que contenga una solución con (~ V p~~piedades anticoagulantes y conservadoras, adecuadas, suficientes, estériles y carente de ~

plrogenos. í~ /

IX. TRANSITORIOS ~ 1. La vigencia del presente Manual iniciará a partir del día hábil siguiente de su aprobación ante

el Comité de Mejora Regulatoria Interna del Instituto Nacional de Cancerología.

2. En caso de realizar modificaciones o actualizaciones al presente manual , se deberá aprobar previamente por los miembros del Comité.

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Dr. Emman



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x. AUTORIZACiÓN DEL COMITÉ

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J.,.Oert;lO<l.o<_"lez Enciso or e Cirugía

Vocbl

.GltU-l Dr. David Isla Ortiz

Jefa del Departamento de Gin Vocal

Ii uzmán to de Anestesiología y Terapia

Vocal

~: Lic. Irene Inés Mendoza Santos

llefa del Departamento de Enfermería I /

CONTROL DE EMIS /

Dr. Án9'll:1

Director Gen ral Adjunto Médico

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Dr. Luis Manuel Va ro Saldaña Encargado de la Unidad de Trasplante de Médula Ósea

Vocal

O.F.B. Sandra ~lupeRObles Hernández ep sentante del Sistema de Gestión de la Calidad de

Banco de Sangre

Dr. Ángel

Director Gen

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