Liofilchem MIC Test StripLiofilchem MIC Test Strip Rx onlyLiofilchem MIC Test StripINTENDED USEThe Liofilchem® MIC Test Strip (MTS) is a quantitative method intended for the in vitro determination of antimicrobial susceptibility of non-fastidious Gram negative and Gram positive aerobic bacteria (for example, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Enterococcus and Staphylococcus species) and fastidious bacteria (for example, anaerobes, Haemophilus and Streptococcus species and N. gonorrhoeae). MTS consists of specialized paper impregnated with a pre-defined concentration gradient of an antimicrobial agent, which is used to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) in µg/mL of antimicrobial agents against bacteria as tested on agar media using overnight incubation and manual reading procedures. Refer to the drug-specific MTS supplement for microbe applications cleared by FDA.

SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TESTThe Liofilchem MTS are used to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of select bacteria to indicate appropriate patient treatment and for identifying resistance patterns. The MIC is the minimum inhibitory concentration of an antibiotic that will inhibit the growth of bacteria under standardized in vitro conditions. Broth and agar dilution MIC procedures based on two-fold serial dilutions of antibiotics are the reference methodologies; expected reproducibility of which is within ± 1 two-fold dilution (1).

PRINCIPLE OF THE METHODMTS are made of special high quality paper impregnated with a predefined concentration gradient of antibiotic, across 15 two-fold dilutions like those of a conventional MIC method. When the MIC Test Strip is applied onto an inoculated agar surface, the preformed exponential gradient of antimicrobial agent diffuses into the agar for over an hour. After 16-20 hours incubation, a symmetrical inhibition ellipse centered along the strip is formed. The MIC is read directly from the scale in terms of µg/mL at the point where the edge of the inhibition ellipse intersects the strip MIC Test Strip.

REAGENTSMTS is supplied in 3 different packaging options (no additional reagents are included):

• The 10-test box contains 10 strips individually packed in desiccant envelops and an instruction sheet. • The 30-test box contains 30 strips individually packed in desiccant envelops and an instruction sheet. • The 100-test box contains 10 desiccant envelops, each containing 10 strips, and an instruction sheet. The 100-test pack also

contains a storage tube.

DIRECTIONS FOR USEStorageCheck the drug-specific storage temperature on the product label, for storing at either up to −20°C or up to +8°C until the given expiry date. Leftover MIC Test Strip from an opened package (valid for 100 strip pack only, as the 10 and 30 strip packs contain individually packed strips) must be stored at 2-8°C in the airtight tube, containing desiccant, provided in the pack for no more than 7 days. Do not store near sources of heat and do not expose to excessive temperature variations.

HandlingBefore using the MTS from an unopened package, visually inspect to ensure the package is intact. Do not use the strips if the package has been damaged. When removed from the refrigerator, allow the package or storage container to reach room temperature for about 30 minutes. Moisture condensing on the outer surface must evaporate completely before opening the package.

PrecautionsThe MTS is not classified as being hazardous according to current regulations but fall within the specific field of application where a safety data sheet must be supplied because they can cause phenomena of sensitization in sensitive subjects if they come into contact with the skin. The MTS is a disposable product. The MTS is only for diagnostic in vitro use and is intended for professional use. They must be used in the laboratory by properly trained operators using approved aseptic and safety methods for pathogenic agents.

Materials Required but Not Provided:• Agar plate medium (validated by the media manufacturer for use

with antimicrobial susceptibility testing, 90 or 150 mm plates)• Suspension medium• McFarland turbidity standard

(The medium to be used as well as the inoculum suspension will depend on the organism under investigation, see the MTS Supplement for more information)

• Sterile loops, swabs (not too tightly spun), test tubes, pipettes and scissors

• Forceps• Incubator (35 ± 2°C)• Quality control organisms• Additional technical information from www.liofilchem.net

Inoculum PreparationSuspend well-isolated colonies from an overnight agar plate into the suspension medium to achieve the recommended McFarland standard. A confluent or almost confluent lawn of growth will be obtained after incubation, if the inoculum is correct, and if insufficient growth occurs, the testing should be repeated. In order to verify that your procedure gives the correct inoculum density in terms of CFU/mL (a 0.5 McFarland approximately corresponds to 1-2 x 108 CFU/mL for E. coli) performing regular colony counts is recommended.

InoculationDip a sterile swab in the broth culture or in a diluted form thereof and squeeze it on the wall of the test tube to eliminate excess liquid. Streak the swab over the entire sterile agar surface. Repeat this procedure by streaking 2 more times, rotating the plate approximately 60 degrees each time to ensure an even distribution of inoculum to efficiently streak the inoculum over the entire agar surface. Allow excess moisture to be absorbed so that the surface is completely dry before applying MTS.

ApplicationApply the strip to the agar surface with the scale facing upwards and code of the strip to the outside of the plate, pressing it with a sterile forceps on the surface of the agar and ensure that whole length of the antibiotic gradient is in complete contact with the agar surface. The strip can be repositioned within 3 minutes from its application.

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IncubationIncubate the agar plates in an inverted position at the appropriate temperature and atmosphere. See specific drug/organism combinations for any special incubation or atmospheric requirements.

Eliminating Used MaterialAfter use, MIC Test Strip and the material that comes into contact with the sample must be decontaminated and disposed of in accordance with current laboratory techniques for the decontamination and disposal of potentially infected material.

Reading the MICObserve where the relevant inhibition ellipse intersects the strip and read the MIC at complete inhibition. Growth along the entire gradient i.e. no inhibition ellipse indicates that the value is greater than or equal to (≥) the highest value on the scale. An inhibition ellipse that intersects below the lower end of the scale is read as less than (<) the lowest value. An MIC of 0.125 µg/mL is considered the same as 0.12 µg/mL for reporting purposes. See the appropriate MTS product supplements for example specific drug/organism photographs. Also consult the MIC Test Strip Photographic Guide.

Result InterpretationTo categorize the result according to the interpretive criteria, refer to the appropriate MTS product supplement for the specific antimicrobial agent interpretive criteria. Since MTS generates MIC values which fall between two-fold dilutions for interpretation, an MTS MIC value which falls between standard two-fold dilutions must be rounded up to the next standard upper two fold value before categorization. For example a S. aureus vancomycin MIC of 1.5 µg/mL is reported as 2 µg/mL.

QUALITY CONTROLTo check the performance of the MTS result, test the quality control strain(s) as shown in the appropriate MTS product supplement. Patient isolate results are considered satisfactory if the quality control result(s) fall within the expected range(s). Patient isolate results should not be reported if the quality control results are outside of this stated QC range. MIC results for a QC strain that fall a half dilution below the lower QC limit should be rounded up to the next upper two-fold value which would establish QC compliance. MIC results that are a half dilution above the upper limit would be rounded up to the next upper two fold value which would result in non-QC compliance.

LIMITATIONSRefer to the drug-specific MTS Supplement.

EXPECTED VALUESExpected results for susceptibility tests will vary based on location and institution. Organism resistance patterns will be directly related to the population of organisms at each site.

PERFORMANCE CHARACTERISTICSRefer to the drug specific MTS Supplement.

REFERENCES1. CLSI. 2015. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically, 10th ed. Approved Standard

M07-A10. CLSI, Wayne, PA.

GLOSSARY OF TERMS

Do not reuse Batch code Manufacturer In vitro diagnostic medical device

Upper limit of temperature

Use by Catalog number Contains sufficient for <n> tests

Temperature limitation

Consult instructions for use

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MIC Test Strip, International PatentLiofilchem® and the Liofilchem company logo are registered trademarks of LIOFILCHEM s.r.l.

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Liofilchem Inc., US Distributor and Customer Service465 Waverley Oaks Rd, Waltham, MAPhone: 781-902-0312

Liofilchem Ceftolozane-tazobactamMIC Test Strip (MTS) Liofilchem Ceftolozane-tazobactamMIC Test Strip (MTS) Rx onlyLiofilchem Ceftolozane-tazobactamMIC Test Strip (MTS)

SpecificationsAntibiotic code: C/TMIC range: 0.016/4-256/4 µg/mLAntibiotic group: cephalosporin and beta lactamase inhibitor

Directions for UseFollow the MTS package insert instructions.

Procedures specific to Ceftolozane-tazobactam MTS:

Organism Enterobacteriaceae (species as shown in the performance table) and P. aeruginosa

Medium Mueller Hinton Agar

Inoculum Suspension in saline (0.85% NaCl) to 0.5 McFarland

Incubation Agar plates in inverted position at 35 ± 2°C for 16-20 hours in ambient atmosphere

FDA ceftolozane-tazobactam interpretive criteria (µg/mL)Use the following breakpoints to categorize the result according to the interpretive criteria (i.e. susceptible or resistant). An MTS MIC value which falls between standard two-fold dilutions must be rounded up to the next standard upper two fold value before categorization. For example a E. coli ceftolozane-tazobactam MIC of 0.19 µg/mL is reported as 0.25 µg/mL (see reading guide for example pictures).

Bacterial Species Susceptible Intermediate Resistant

Enterobacteriaceae ≤2/4 4/4 ≥8/4

Pseudomonas aeruginosa ≤4/4 8/4 ≥16/4

FDA Ref: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206829lbl.pdf

Quality Control range (µg/mL) (CLSI M100S Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 27th Edition)To check the performance of the ceftolozane-tazobactam MTS, media and procedure, test Escherichia coli ATCC 25922, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 and Klebsiella pneumoniae ATCC 700603 according to the method as outlined in the MTS package insert. Results are considered satisfactory if they fall within the following ranges:

Quality Control Strain Acceptable MIC Range (µg/mL)

Escherichia coli, ATCC® 25922 0.12/4 − 0.5/4

Pseudomonas aeruginosa, ATCC® 27853 0.25/4 − 1/4

Klebsiella pneumoniae, ATCC® 700603 0.5/4 − 2/4

Performance CharacteristicsCorrelation to Reference Method4

N1% Essential Agreement

% Category Agreement

E. cloacae2 39 97.4 94.9

E. coli2 119 99.2 93.2

K. oxytoca2 32 96.9 93.8

K. pneumoniae2 73 95.9 97.3

P. mirabilis2 33 97.0 100

P. aeruginosa3 190 92.6 91.6

All Organisms 486 95.7 93.8

1 Clinical and challenge isolates. 2 The ceftolozane-tazobactam MTS MIC values tended to be one doubling dilution higher when testing Enterobacteriaceae compared to the reference

broth microdilution (out of 296 Enterobacteriaceae isolates tested, 0.3% were >2 dilutions lower, 0.7% were 2 dilutions lower, 14.9% were 1 dilution lower, 54.7% were equivalent, 28.0% were 1 dilution higher, 1.0% were 2 dilutions higher, 0.3% were >2 dilutions higher compared to the CLSI broth microdilution results).

3 The ceftolozane-tazobactam MTS MIC values tended to be one doubling dilution higher when testing P. aeruginosa compared to the reference broth microdilution (out of 190 P. aeruginosa isolates tested, 6.8% were 1 dilution lower, 45.8% were equivalent, 40.0% were 1 dilution higher, 1.6% were 2 dilutions higher, 5.8% were >2 dilutions higher compared to the CLSI broth microdilution results).

4 For the plate inoculation procedure, one testing site utilized a plate rotator (Retro C80) to assist even distribution of inoculum. There was no difference in performance for the site using the plate rotator as compared to sites using the manual plate inoculation method.

Reproducibility97.4% of C/T MTS results (4 Enterobacteriaceae and 6 P. aeruginosa tested in triplicate at 3 sites on 3 days) were within a doubling dilution of reference broth microdilution results.

Limitations:1. Enzyme group characterization was not available for organisms at the time of comparative testing, and therefore the performance of ceftolozane-

tazobactam MTS for non-fastidious gram negative bacilli is unknown for the following: Enterobacteriaceae (ESBL, TEM, SHV, CTX-M, and OXA); Pseudomonas aeruginosa (chromosomal AmpC, loss of OprD, up-regulation of MexXY, and MexAB).

2. Ceftolozane-tazobactam is not active against bacteria that produce serine carbapenemases [K. pneumoniae carbapenemase (KPC)] and metallo-beta lactamases.

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Ceftolozane-tazobactam MIC Test Strip Reading Guide

Example 1: E. coli, C/T MIC = 0.25 µg/mL

Example 2: E. coli, C/T MIC = 0.75 µg/mL,reported as 1 µg/mL

Example 3: E. cloacae, C/T MIC = 8 µg/mL

Example 4: P. aeruginosa, C/T MIC = 2 µg/mL

PRESENTATION μg/mL Code Packaging Ref.

MIC Test Strip Ceftolozane*-tazobactam (4 μg/mL) 0.016-256* C/T1030

100

92146192146921460

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Liofilchem MIC Test StripLiofilchem MIC Test Strip Rx onlyLiofilchem MIC Test StripUSOThe Liofilchem® MIC Test Strip (MTS) on un método cuantitativo para la determinación in vitro de la susceptibilidad a antimicrobianos de bacterias no exigentes Gram negativas y de bacterias aeróbicas Gram positivas (por ejemplo, especies de Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Enterococcus y Staphylococcus) y bacterias exigentes (por ejemplo, anaerobios, especies de, Haemophilus y Streptococcus y N. gonorrhoeae). Los MTS están fabricados con papel especial impregnado con una concentración a gradiente predefinido de un agente antimicrobiano, que se utiliza para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) en µg/mL de agente antimicrobiano contra bacterias, a través de medios de cultivo agarizados que se incuban durante el tiempo establecido y posteriormente se leen los resultados manualmente. Lea el suplemento específico de cada antibiótico para descubrir las aplicaciones aprobadas por la FDA.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBALas tiras Liofilchem MTS se utilizan para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) en bacterias seleccionadas para establecer el tratamiento adecuado y para describir los patrones de resistencia. La CIM es la concentración inhibitoria mínima de un antibiótico que inhibirá el crecimiento bacteriano bajo condiciones in vitro estandardizadas. Los procedimientos de CIM de dilución en caldo y agar basados e diluciones dobles de antibióticos son los métodos de referencia; su reproducibilidad esperada es de ± 1 dilución doble (1).

PRINCIPIO DEL MÉTODOLos MTS están fabricados en un papel de alta calidad impregnado con una concentración predefinida de gradiente de antibiótico, a través de 15 diluciones como en qualquier método convencional de CIM. Cuando la MIC Test Strip se aplica en una superficie agarizada inoculada, el gradiente exponencial de antibiótico difunde en el agar durante aproximadamente una hora. Después de 16-20 horas de incubación, se formará una elipse simétrica de inhibición centrada alrededor de la tira. La CIM se lee directamente en la escala en µg/mL en el punto donde el borde de inhibición de la elipse coincide con la tira MIC Test Strip.

PRESENTACIÓNLos MTS se suministran en 3 tipos de empaquetados (no se incluyen reactivos adicionales):

• La caja de 10-test contiene 10 tiras empaquetadas individualmente en sobres desecantes con una hoja de instrucciones. • La caja de 30-test contiene 30 tiras empaquetadas individualmente en sobres desecantes con una hoja de instrucciones. • La caja de 100-test contiene 10 sobres desecantes, y cada uno contiene 10 tiras, y una hoja de instrucciones. La caja de 100-test

contiene además un tubo de almacenamiento.

REGLAS PARA SU USOAlmacenamientoComprobar la temperatura de almacenamiento de cada fármaco en la etiqueta del producto, se pueden almacenar a −20°C ó hasta +8°C hasta la fecha de caducidad mostrada. Las MIC Test Strip remanentes de un paquete abierto (sólo en el caso de las cajas de 100 tiras, ya que las cajas de 10 y 30 tiras contienen tiras empaquetadas individualmente) deben conservarse a 2-8°C dentro del tubo suministrado, que contiene desecante, durante no más de 7 días. No almacenar cerca de fuentes de calor y no exponer a variaciones de temperaturas excesivas.

ManejoAntes de utilizar los MTS de una caja sin abrir, inspeccionar visualmente que el paquete está intacto. No utilizar las tiras si el paquete está dañado. Cuando se sacan de la nevera, atemperar la caja o sobre durante al menos 30 minutos. Las gotas de condensación que pueden formarse en la superficie externa deben evaporarse completamente antes de abrir el paquete.

PrecaucionesLos MTS no están clasificados según la legislación actual pero se suministra de todas formas una hoja de seguridad porque podrían causar fenómenos de sensibilización en personas sensibles si entran en contacto con su piel. Los MTS son un producto desechable. Los MTS están diseñados para un uso in vitro exclusivamente profesional. Deben utilizarse en laboratorio por operadores debidamente adiestrados siguiendo métodos aprobados de asepsis y seguridad para agentes patógenos.

Materiales necesarios no incluídos en el kit:• Medio en placa agarizada (validado por el fabricante para su uso

para pruebas des susceptibilidad a antibióticos, placas de 90 ó de 150 mm)

• Medio de suspensión• Estándar de turbidez McFarland

(La elección del medio y la suspensión para el inóculo dependerán del organismo que estemos estudiando, ver el suplemento MTS Supplement para más información)

• Loops estériles, hisopos, tubos de ensayo, pipetas y tijeras• Pinzas• Incubador (35 ± 2°C)• Organismos para el control de calidad• Información técnica adicional en www.liofilchem.net

Preparación del inóculoSuspender colonias bien aisladas a partir de una placa de agar en el medio de suspensión hasta conseguir el estándar McFarland recomendado. Después de la incubación se debería obtener un crecimiento homogéneo si el inóculo es correcto, si ha sido insuficiente no se verá un crecimiento adecuado y se debería repetir la prueba. Para comprobar que la densidad del inóculo es correcta en CFU/mL (0.5 McFarland corresponde aproximadamente a 1-2 x 108 CFU/mL para E. coli) se recomienda realizar un contaje de colonias.

InoculadoMojar un hisopo estéril en el caldo de cultivo o en una dilución y escurrirlo en la pared del tubo de ensayo para eliminar el líquido en exceso. Restregar el hisopo sobre toda la superficie de la placa agarizada. Repita este procedimiento restregando 2 veces más, rotando la placa aproximadamente 60 grados cada vez para asegurar la correcta distribución del inóculo en la completa superficie del agar. Permita que el exceso de líquido se absorba de forma que la superficie esté completamente seca antes de aplicar los MTS.

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AplicaciónAplique la tira sobre la placa agarizada con la escala mirando hacia usted y el código de la tira orientado hacia el exterior de la placa, presionando con unas pinzas estériles sobre la superficie del agar y asegúrese de que la totalidad de la tira está en contacto con la superficie del agar. La tira puede reposicionarse en los primeros 3 minutos desde su aplicación.

IncubaciónIncubar las placas de agar en una posición invertida a la temperatura y atmósfera apropiadas. Observe las combinaciones específicas de antibiótico/organismo para ver los requisitos especiales de incubación o atmósfera.

Desecho de resíduosDespués de su uso, los MIC Test Strip y el material que ha entrado en contacto con la muestra deben ser descontaminados y desechados siguiendo las técnicas de laboratorio para la descontaminación y desechado de material potencialmente infectado.

Lectura del valor de CIMObserve la elipse simétrica de inhibición centrada alrededor de la tira, y lea el valor de CIM en el punto donde el borde de inhibición de la elipse coincide con la tira MIC Test Strip. El crecimiento alrededor de la tira completa significa que no ha habido inhibición y que el valor es mayor o igual (≥) al mayor valor presente en la escala. Una elipse de inhibición que coincide con el valor más bajo de la escala se leerá como menor que (<) el mínimo valor. Una CIM de 0.125 µg/mL se considera igual a 0.12 µg/mL para cuestiones de informe. Lea el correspondiente suplemento de MTS para ver fotografías específicas con ejemplos fármaco/organismo. Consultar además la guía fotográfica de MIC Test Strip.

Interpretación de los resultadosPara categorizar el resultado según los criterios de interpretación, seguir el suplemento adecuado de MTS para cada antibiótico. En caso de que las tiras MTS generen valores de CIM que queden entre dos diluciónes diferentes para su interpretación, un valor de CIM del MTS se debe redondear al valor más alto antes de categorizarlo. Por ejemplo un S. aureus con CIM de vancomicina de 1.5 µg/mL se informa como 2 µg/mL.

CONTROL DE CALIDADPara comprobar el rendimiento de los resultados obtenidos con las MTS, compruebe las cepas de control de calidad tal y como se muestran en el suplemento del producto MTS. Los resultados de cepas aisladas del paciente se consideran satisfactorios si los resultados del control de calidad están dentro de los rangos esperados. Estos resultados no deberían informarse si los valores están fuera de los rangos ya mencionados. Los resultados de CIM que sean inferiores a una media dilución por debajo del límite inferior, deben redondearse al valor superior inmediato para seguir las instrucciones del control de calidad. Los resultados de CIM que sean superiores a una media dilución por encima del límite superior deben redondearse al valor superior inmediato, lo que significaría que no siguen los parámetros del control de calidad.

LIMITACIONESDiríjase directamente al suplemento de las MTS.

VALORES ESPERADOSLos resultados esperados variarán según el lugar y la institución donde se han realizado las pruebas. Los patrones de resistencia del organismo estarán relacionados con la población de organismos de cada lugar.

DETALLES DEL RENDIMIENTODiríjase directamente al suplemento de las MTS.

BIBLIOGRAFÍA1. CLSI. 2015. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically, 10th ed. Approved Standard

M07-A10. CLSI, Wayne, PA.

TABLA DE SÍMBOLOS

No reutilizar Número de lote Fabricante Sistema medico para el Diagnóstico In vitro

Límite superior de temperatura

Utilizar antes de Número de catálogo

Contenido suficiente para <n> análisis

Límites de Temperatura Atención, consultar el documento adjunto

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MIC Test Strip, Patente internacionalLiofilchem® y el logotipo de la compañía Liofilchem son marcas registradas de LIOFILCHEM s.r.l.

Para cualquier consulta rellene el formulario en http://www.liofilchem.net/en/contact.php

Liofilchem Inc., Distribuidor en EE.UU. y Servicio al Cliente465 Waverley Oaks Rd, Waltham, MATeléfono: 781-902-0312

Liofilchem Ceftolozane-tazobactamMIC Test Strip (MTS) Liofilchem Ceftolozane-tazobactamMIC Test Strip (MTS) Rx onlyLiofilchem Ceftolozane-tazobactamMIC Test Strip (MTS)

EspecificacionesCódigo del antibiótico: C/TRango CIM: 0.016/4-256/4 µg/mLGrupo del antibiótico: cefalosporina e inhibidor de la beta lactamasa

Consejos para su utilizaciónSiga el manual de instrucciones de los MTS.

Procedimientos específicos del Ceftolozane-tazobactam MTS:

Organismo Enterobacteriaceae (especies mostradas en la tabla de rendimiento) y P. aeruginosa

Medio Mueller Hinton Agar

Inóculo Suspensión salina (0.85% NaCl) a 0.5 McFarland

Incubación Placas de agar en posición invertida a 35 ± 2°C durante 16-20 horas en atmósfera ambiental

FDA ceftolozane-tazobactam criterios de interpretación (µg/mL)Use los siguientes puntos de corte para clasificar el resultado obtenido según los criterios de interpretación (ejemplo: susceptible o resistente). Un valor de CIM de un MTS que sea inferior a dos diluciones estándar debe ser redondeado al valor inmediatamente superior antes de ser informado. Por ejemplo, E. coli ceftolozane-tazobactam CIM de 0.19 µg/mL se informará como 0.25 µg/mL (observar la guía de lectura para ver las fotos).

Especies bacterianas Susceptible Intermedio Resistente

Enterobacteriaceae ≤2/4 4/4 ≥8/4

Pseudomonas aeruginosa ≤4/4 8/4 ≥16/4

FDA Ref: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206829lbl.pdf

Rango de Control de Calidad (µg/mL) (CLSI M100S Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 27th Edition)Para comprobar el rendimiento de las tiras MTS de ceftolozane-tazobactam, medio y procedimiento, Escherichia coli ATCC 25922, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 y Klebsiella pneumoniae ATCC 700603 según el método, como se explica en la hoja técnica de las MTS. Los resultados se consideran satisfactorios si están dentro de los siguientes rangos:

Cepa de control de calidad Rango CIM aceptable (µg/mL)

Escherichia coli, ATCC® 25922 0.12/4 − 0.5/4

Pseudomonas aeruginosa, ATCC® 27853 0.25/4 − 1/4

Klebsiella pneumoniae, ATCC® 700603 0.5/4 − 2/4

Características del rendimientoCorrelación al método de referencia4

N1 % Essential Agreement % Category Agreement

E. cloacae2 39 97.4 94.9

E. coli2 119 99.2 93.2

K. oxytoca2 32 96.9 93.8

K. pneumoniae2 73 95.9 97.3

P. mirabilis2 33 97.0 100

P. aeruginosa3 190 92.6 91.6

All Organisms 486 95.7 93.8

1 Cepas aisladas de orígen clínico. 2 Los valores de CIM de las MTS ceftolozane-tazobactam tienden a ser una doble dilución mas elevados cuando se analizan Enterobacterias en

comparación con el valor de referencia de microdilución en caldo (de 296 aislados de Enterobacterias analizadas, 0.3% fueron >2 diluciones inferiores, 0.7% fueron 2 diluciones inferiores, 14.9% fueron 1 dilución inferior, 54.7% fueron equivalentes, 28.0% fueron 1 dilución superior, 1.0% fueron 2 diluciones superiores, 0.3% fueron >2 diluciones superiores en comparación con los resultados de microdilución en caldo CLSI).

3 Los valores de CIM de las tiras MTS de ceftolozane-tazobactam tienden a ser una doble dilución mas elevados cuando se analiza P. aeruginosa en comparación con el valor de referencia de microdilución en caldo  (de 190 aislados de P. aeruginosa analizados, 6.8% fueron 1 dilución inferior, 45.8% fueron equivalentes,, 40.0% fueron 1 dilución superior, 1.6% fueron 2 diluciones superiores, 5.8% fueron >2 diluciones superiores en comparación con los resultados de microdilución en caldo CLSI).

4 Para el procedimiento de inoculación en placa, un lugar utilizó un rotador de placas (Retro C80) para mejorar la distribución del inóculo. No se encontraron diferencias de rendimiento utilizando el rotador en comparación con los sitios donde su procedió a la incoculación manual.

Reproducibilidad97.4% de los resultados de las MTS de C/T (4 Enterobacterias y 6 P. aeruginosa analizados por triplicado en 3 lugares durante 3 días) estuvieron dentro de una doble dilución en comparación con los resultados de referencia de la microdilución en caldo.

Limitaciones1. La caracterización enzimática no se pudo dar para todos los organismos en el momento de las pruebas de comparación y por consiguiente el

rendimiento de las tiras MTS de ceftolozane-tazobactam MTS para bacilos gram negativos no exigentes es desconocido para las siguientes: Enterobacterias (ESBL, TEM, SHV, CTX-M, y OXA); Pseudomonas aeruginosa (AmpC cromosómico, pérdida de OprD, sobre regulación de MexXY, y MexAB).

2. Ceftolozane-tazobactam es inactivo contra bacterias productoras de carbapenemasas de serina [K. pneumoniae carbapenemasa (KPC)] y metalo-beta lactamasas.

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Ceftolozane-tazobactam MIC Test Strip Guía para la Lectura

Ejemplo 1: E. coli, C/T MIC = 0.25 µg/mL

Ejemplo 2: E. coli, C/T MIC = 0.75 µg/mL,informar como 1 µg/mL

Ejemplo 3: E. cloacae, C/T MIC = 8 µg/mL

Ejemplo 4: P. aeruginosa, C/T MIC = 2 µg/mL

PRESENTACIÓN μg/mL Código Contenido Ref.

MIC Test Strip Ceftolozane*-tazobactam (4 μg/mL) 0.016-256* C/T1030

100

92146192146921460

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