La sécurité sanitaire

Primum non nocere

• Et pourtant…– Thalidomide– Distilbene– Sang contaminé– Hormone de croissance– Implants mammaires– Iatrogénie, infections nosocomiales– …

La sécurité sanitaire• A pour objet de prévenir ou de réduire • -les risques iatrogènes• -les accidents liés au traitements• -Aux actes de prévention• -Aux actes de diagnostic et de soin• -À l’usage des biens et produits de santé• -Aux interventions et décisions des autorités

sanitaires• -Alimentation• -Environnement

Le risque• Un risque correspond à la probabilité qu’un effet

spécifique se produise dans une période donnée ou dans des circonstances déterminées

• 2 composantes du risque :• -probabilité d’occurrence• -gravité • Ne pas confondre risque (probabilité) avec• -incident : événement imprévu qui aurait pu avoir

conséquences indésirables• -accident : événement imprévu aux conséquences

indésirables• -danger : potentiel de créer des dommages souvent

associé à une énergie (chimique, électrique, nucléaire, mécanique)

• -menace : facteur déclenchant libérant une menace

Risque

• Probabilité=degré de vraisemblance qu’un événement se produise– Nombre entre 0 et 1– On utilise souvent la fréquence plutôt que la

probabilité pour décrire risque et le degré de croyance (rare/invraisemblable/modéré/vraisemblable/presque certain…)

• Conséquence peut s’exprimer de façon quantitative ou qualitative

Matrice d’évaluation du risque

Gravité négligeable significatif sérieux majeur Improbable 1 2 3 4 Rare 2 4 6 8 Possible 3 6 9 12

Pro

babi

lité

de

surv

enue

inévitable 4 8 12 16

Risque tolérable Le risque est réduit au niveau le plus bas Risque modéré Le risque doit être réduit (action différée) Risque substantiel Le risque doit être réduit ou supprimé (action urgente) Risque intolérable Toute activité engendrant de tels risques doit être arrêtée

Indice semi-quantitatif par croisement des 2 dimensions

Risque sanitaire• Le terme sanitaire désigne la conséquence sur la

santé mais aussi l’origine possible dans le système de santé

• -Risques susceptibles d’affecter la santé d’une personne ou d’une population du fait– Agents infectieux– Produits chimiques environnementaux– Substances radioactives– Produits de santé– Actes diagnostiques de soin ou de prévention– Comportements– Dysfonctionnement des organisations de soins et de

santé

Crises sanitaires• Risques réalisés (différent de risque potentiel)

touchant un grand nombre de personnes affectant la santé et pouvant causer de la mortalité

• Comportent souvent une part d’incertitude• Ont souvent des conséquences sociales,

politiques, économiques importantes• Peuvent être liées à dysfonctionnement dans la

gestion des risques sanitaires ou la conséquence d’événements extérieurs au champs sanitaire

Crises sanitaires

• Vache folle 25 victimes• Amiante 35 000 décès à ce jour• Canicule 15 000 décès• Chikungunya 260 000 cas• Pandémie Grippale 94 M doses vaccin…

Risque crise et décision sanitaire• La décision sanitaire est une décision publique en situation

d’incertitude.• L’incertitude ne signifie pas ignorance mais que les connaissances

disponibles ne permettent pas de caractériser la situation aussi précisément qu’il faudrait

• L’incertitude peut varier de relative à absolue• Décision porte sur le choix d’engager une action publique afin de

prévenir ou de réduire les dommages• Si un doute est jugé crédible, questions

– Risque avéré? Ambiguïté? Peut on écarter possibles dommages significatifs

– Quelles action prendre?• Régime de prévention /risque avéré• Régime de précaution / ambiguité• Recherche des sources du doute si risque écarté

Organisation de la sécurité sanitaire

• Principes de la sécurité sanitaire– Principe d’évaluation – Principe de précaution– Principe d’impartialité– Principe de transparence

Principe d’évaluation• Capacité de détection et d’analyse des

risques/connaissance des effets des décisions/évaluation à priori et postériori)

• =>réseaux sentinelles• =>procédures d’évaluation des produits de santé,

chimiques, alimentaires…• =>dispositif d’évaluation des pratiques professionnelles

(BPC), certification des établissements de santé• =>AMM/pharmacovigilance=évaluations à priori et

postériori• =>contrôles, inspections…

Principe de précaution• Principe « selon lequel l’absence de certitudes, compte tenu

des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder l’adoption de mesures effectives et proportionnées visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à l’environnement, à un coût économiquement acceptable».

• Conséquence directe du principe d’évaluation • Conduit à adopter une approche rationnelle du risque

maximisant le rapport bénéfice risque (réel ou hypothétique)• Ne peut pas être un principe d’abstention• Commande d’agir avant d’avoir tous les résultats des

évaluations épidémiologiques

Principe d’impartialité

• Éviter les conflits d’intérêt• Distinction entre services de

développement d’une activité et ceux chargés de la police (normes, règles de bonne pratique, contrôle).

• Déontologie de l’expertise (déclarer conflits d’intérêts, séparation des experts intervenant dans la prise de décision et experts conseil des acteurs économiques)

Principe de transparence

• Susciter la controverse• Repose sur une information rapide claire

loyale compréhensible qui va permettre de susciter les débats et réviser les décisions de façon à les améliorer

Le dispositif de sécurité sanitaire

• Fondé sur les principes suivants:• -expertise scientifique forte• -capacité d’alerte rapide• -transparence dans la décision• -indépendance par rapport aux intérêts

économiques sectoriels• -autonomie juridique et financière des

agences

Les agences de sécurité sanitaire Afssaps

• Quatre missions principales peuvent être dégagées :– l’évaluation scientifique et médico-économique– le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ; – l’inspection sur sites ; – l'information des professionnels de santé et du public.

• L'agence est composée de neuf commissions :– commission d’autorisation de mise sur le marché ; – commission nationale de pharmacovigilance ; – commission nationale des stupéfiants et psychotropes ; – commission consultative d’enregistrement des réactifs ; – commission nationale de matériovigilance ; – commission de la cosmétologie ; – commission nationale de la pharmacopée ; – commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des

recommandations sur le bon usage des médicaments ; – commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils

et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé.

Les agences de sécurité sanitaire ANSES

• Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

• Missions de veille, d’alerte, de vigilance, et de référence

• Propose aux autorités compétentes, le cas échéant, des mesures de police sanitaire

Autres agences de sécurité sanitaire

• InVS =>maladies• ABM =>prélèvement, greffes, procréation,

embrologie, génétique• EFS => produits sanguins• IRSN =>substances radioactives et sureté

nucléaire• InPES=> gestion de l’information lors des

situations d’urgence sanitaire

Dispositif de vigilance sanitaire• Vigilance sanitaire=veille permanente dont les objectifs sont

signalement, enregistrement, traitement et investigation des évènements indésirables et incidents liés à l’utilisation de produits et biens de santé après leur mise sur le marché

• Repose sur la traçabilité, c’est à dire l’enregistrement de l’ensemble des informations et des mesures prises

• Afssaps (pharmaco, hémo, matério, réacto, pharmaco, bio, cosmétovigilances+ produits de tatouage)

• Anses : nutrivigilance (compléments alimentaires, aliments enrichis, nouveaux aliments & ingrédients, produits pour populations particulières (nourrissons, sportifs…)

Dispositif d’alerte sanitaire• Composante du système visant à détecter

évènements sanitaires anormaux le plus rapidement possible

• Recueil de signaux• Vérification de la fiabilité• Analyse des données • Mesures de contrôle immédiates• Diagnostic étiologique• Confirmation et investigation des épidémies• Transmission de l’alerte à niveaux supérieurs

local, régional, national, internationnal

Sources

• Brault N. Santé, Société, Humanité (Hachette)• Jolivet A, Le L, KB Santé Publique,

(Vernazobres Greco)• Tavolacci MP, Ladner J. Santé Publique• www.INSEE.fr• Livre des plans de santé publique,

(www.santé.gouv.fr)