k l z g ^ z j h i j z p b h g g u : ё, g m ` g z l v · w w w . a p t e k i g u i l d . r u...

$: K l Z g ^ Z j h i j Z p b h g g u : ё, g m ` g Z l v · w w w . a p t e k i g u i l d . r u Аптечный объект E b p _ g a b j h \ Z g b ^ _ y l _ e v g N A № 99- N$
w w w . a p t e k i g u i l d . r u

Стандартные операционные

процедуры: всё, что нужно о

них знать

Докладчик: Неволина Е.В.,

Исполнительный директор НП

«Аптечная гильдия»


Понятия

Стандартизация — деятельность по разработке, опубликовании и применении стандартов; также деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции. Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач

Станда́рт (от англ. standard — норма, образец) в широком смысле слова — образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними др. подобных объектов.


Функции стандартов

• Повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества;

• Обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, исполнения государственных заказов, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);

• Содействие соблюдению требований технических регламентов;

• Создание систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), содействие проведению работ по унификации.

3


Аптечный объект

Лицензирование деятельности

ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 г.

Приказ МЗСР от

27.07.2010г №553н «Об

утверждении видов

аптечных организаций"

Лицензионные требования и условия ПП

РФ от 22.12.2011г №1081

Требования к

персоналу


руководителю


помещениям и

оборудованию

Обязательные требования


Требования к помещениям и

оборудованию аптечного объекта

Соответствие

установленным

требованиям к

помещениям и

оборудованию

Санитарно-эпидемиологическое

заключение о соответствии

установленным правилам

Справка, заверенная

руководителем аптечной

организацией о наличии

оборудования

Приказ от 31.08.20107 №646н

«Об утверждении правил

надлежащей практики

перевозки и хранения

лекарственных препаратов для

медицинского применения»

Законное основание:

Св-во о собственности,

Договор

аренды/субаренды

Приказ Минздрава РФ от

31.08.2016 № 647н «Об

утверждении правил надлежащей

аптечной практики лекарственных

препаратов для медицинского

применения»

Приказ МЗ РФ от 21

октября 1997г. № 309

«Об утверждении

инструкции по

санитарному режиму

аптечных организаций

(аптек)"

Приказ МЗСР РФ от

23.08.2010 г. N 706н "Об

утверждении Правил

хранения лекарственных

средств"

.


Требования к руководителю

аптечной организации

Высшее + послевузовское

образование и стаж работы по

специальности Фармация 3 года

Среднее специальное образование

и стаж работы 5 лет

Диплом + сертификат специалиста

по специальности «Управление и

экономика фармации» (Приказ

МЗСР РФ от 23.07.2010 г. N 541н

"Об утверждении Единого

квалификационного справочника

должностей руководителей,

специалистов и служащих, раздел

"Квалификационные

характеристики должностей

работников в сфере

здравоохранения»)

Диплом + сертификат специалиста

Требования к персоналу


Штатное расписание аптечной организации

Должности руководителей:

директор (заведующий, начальник) аптечной организации;

заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;

заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры):

провизор/провизор-технолог – приказ Минтруда № 91н «Об утверждении ПС Провизор»

провизор-аналитик – сертификат по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»;

провизор-стажер - сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая

химия и фармакогнозия», работа под руководством наставника, имеющего сертификат специалиста по

соответствующей специальности;

старший провизор - сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая

химия и фармакогнозия» и 5 лет стаж работы по специальности;

Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний

фармацевтический персонал):

младший фармацевт – квалификационные требования не установлены;

старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и

сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

фармацевт - среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по

специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и

сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

Иные должности фармацевтических работников (младший фармацевтический персонал):

фасовщик;

санитар (мойщик).

w w w . a p t e k i g u i l d . r u 8

w w w . a p t e k i g u i l d . r u 9


СОП: Закупка товара

Составление рейтинга поставщиков на соответствие критериям по 4

группам:

А – приоритет закупки;

В – дозакупка, отсутствие у поставщиков класса А;

С – при отсутствии в ассортименте у поставщиков А и В;

Д – «черный» список дистрибьюторов, не допускать закупку

товара у этой группы поставщика

Закупка товара из разных ценовых категорий в рамках 1 МНН не менее

5 торговых наименований для обеспечения населения с разной

покупательной способностью.

10


СОП: Приемочный контроль товара

в аптечной организации

• Цель СОП: Обозначение стандартных операционных процедур по работе с

товаром, поступившим в аптечную организацию

• Ответственность:

– Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о

назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии,

доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;

– Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение

настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;

– фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики

товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

• Обоснование: Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и

качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции.

Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается

визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара

сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов,

включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также

необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки

товаров не лекарственного ассортимента.

11


Документы (слайд 1)

1. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим

санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии

Таможенного Союза от 28.05.2010г. № 299

2. Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС

009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799

3. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» - ТР ТС

021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011г. № 880

4. Технический регламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и

подростков» - ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. №

797

5. ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору

(контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв.

Решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010г. № 299 «Единые санитарно-

эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-

эпидемиологическому надзору (контролю)»

6. Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

7. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 «Об утверждении правил продажи

отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не

распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период

ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров

надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других

размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» 12


Документы (слайд 2) 8. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня

продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение

соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

9. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

10. СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в

них продовольственного сырья и пищевых продуктов», утв. Постановлением Главного

государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 г. № 23

11. СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростов и взрослых»,

утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 51

12. СанПиН 2.4.7.007-93 «Производство и реализация игр и игрушек», утв. Постановлением

Госкомсанэпиднадзора РФ от 12.08.1993 № 9 (Постановлением Главного гос. санитарного врача РФ

от 28.10.2010 г. N 141 настоящие СанПиН признаны утратившими силу с 26 августа 2010 г. в части

безопасности продукции)

13. Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5 «МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по учету и оформлению операций приема, хранения и отпуска товаров в организациях торговли»

14. Положения главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ

15. Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров

народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня

1965 года №П-6

16. Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров

народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля

1966 года №П-7

17. Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил

государственной регистрации медицинских изделий»

18. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. №970 "Об утверждении Положения о

государственном контроле за обращением медицинских изделий"

13


Обратите внимание!

Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки.

Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не

является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий

договора.


Правила приемки товара в аптеке

• Лекарственные препараты

• Фармацевтические субстанции

• Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД)

• Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

• Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет

• Медицинские изделия

• Минеральные воды


СОП: Приемочный контроль ЛП

16

НЕТ

ДА

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

Соответствие сопроводительных документов установленным

требованиям

Вернуть всю

продукцию

Соответствующая продукция

Несоответствующая продукция Оценка

качества ЛП: описание,

маркировка, внешний вид

Оприходование товара

Продукция возвращена поставщику

Входной

контроль ЛП

Отсортировать продукцию



Контроль по

показателю

"Описание"

Контроль по

показателю

«Упаковка»

Контроль по показателю

«Маркировка"

включает

проверку

внешнего

вида, цвета,

запаха.

особое внимание

обращается на ее

целостность и

соответствие

физико-химическим

свойствам

лекарственных

средств.

обращается внимание на

соответствие оформления

лекарственных средств

действующему законодательному

требованию (ФЗ № 61 ст.46).

Особое внимание следует

обращать на соответствие

маркировки первичной, вторичной и

групповой упаковки, наличие на

русском языке в упаковке (или

отдельно в пачке на все количество

готовых лекарственных средств).

17



• Истекший срок годности;

• Дефект маркировки (срок годности или серии не указаны, сроки годности/серии на самом лекарстве и его упаковке не совпадает), обнаружение при приемке/отпуске лекарственного препарата недостатка, заключающегося в несовпадении сроков годности или серий между первичной и вторичной упаковками, - веское основание для изъятия всей партии лекарственного средства из оборота и возврат производителю/поставщику;

• Нет инструкции по применению препарата (или инструкция от другого лекарства);

• Не соответствие препарата описанию, данному в инструкции (запах, цвет, консистенция, форма, размер, осадок, комплектация и т.д.);

• Любой брак на первичной упаковке - скол на флаконе/ампуле, отсутствие герметичности, нет крышки/пробки и т.д., или вторичной — порванная, мятая картонная пачка, смазанная полиграфия и т.п., отсутствие листовки-вкладыша в упаковке.


СОП: Работа с лекарственными препаратами, подлежащими

предметно-количественному учету (для аптеки готовых

лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих

кроме малых количеств наркотических средств, психотропных

веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные

вещества

19

Перечень ЛП ПКУ, утв. Приказом Минздрава России от

22.04.2014г. № 183н

Лекарственные препараты,

подлежащие предметно-

количественному учету (ЛП ПКУ)

Запрет на отпуск

ЛП ПКУ по

рецептам

ветеринарных

лечебных

организаций

Приказ

Минздравсоцраз

вития России №

785

Правила

выписывания ЛП

ПКУ для

амбулаторных

больных и

требований ЛПУ,

утв. Приказом

МЗСР РФ от

12.02.2007г. №110 и

Приказом

Минздрава России

от 20.12.2012г.

№1175н

Журнал

регистрации

операций,

связанных с

оборотом ЛП,

подлежащие ПКУ

Приказ

Минздрава

России №378н от

17.06.2013г

Журнал

регистрации

операций,

связанных с

оборотом НС и ПВ

ПП РФ №644 от

04.11.2006

(диэтиловый эфир

и калия

перманганат)

Хранение рецептов и

требований ЛПУ в

аптечных организациях

установлены приказами

Минздравсоцразвития

России №785 и №110

Правила хранения ЛП

ПКУ в аптечных

организациях, утв.

приказом МЗСР РФ от

23.08.2010 №706н

Сроки

действия

рецептурных

бланков, утв.

Приказом

Минздрава

России от

30.06.2015№3

86н


Перечень ПКУ,

утв. Приказом МЗ РФ №183н

Пункт 5 Приказа

МЗСР РФ №562н

СДВ,

утв. ПП РФ №964

НС, ПВ и

их прекурсоры

Приказ

МЗСР РФ №706н, ГФ XIII

Правила

хранения

Приказ

МЗ РФ N 30н

Правила

включения

ЛП в ПКУ

ПП РФ № 644,

ПП РФ № 419,

Приказ

МЗ РФ

№378н

Журналы

Приказ

МЗ РФ

№1175н

Правила

выписывания


KMnO4

ПП РФ №681

Таблица 3 Списка IV

ФЗ №3 ст.2: «в отношении препаратов,

включенных в Таблицу III прекурсоров,

допускается исключение некоторых

мер контроля» ПП РФ №419

О предоставлении

сведений о деятельности,

связанной с оборотом

НС и ПВ и их прекурсоров

Хранение:

ФЗ №3 ст.30 в отношении

прекурсоров табл.3 Сп.IV

исключен доступ

посторонних лиц;

Приказ №706н

Порядок отпуска

Приказ МЗСР

№785 п.2.5*

Приказ МЗ №183н

ПКУ

ПП РФ №644

Приказ МЗ №378н

Журнал учета

П.2 – учет прекурсоров в Ж.

Прилож.1 ПП РФ №419

*- объяснение порядка отпуска на следующем слайде


Порядок отпуска KMnO4 Глава 6. Осуществление государственной регистрации ЛП

Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации ЛП и представление необходимых документов 3. Регистрационное досье формируется из следующих документов: 16) проект инструкции по применению ЛП, содержащий следующие сведения: х) условия отпуска

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств ( Положение о ГРЛС, утв. МЗ РФ 01.12.1998 г. N 01/29-15): ГРЛС является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.)

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию: к) условия отпуска лекарственного препарата;

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (МНН или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.


Комбинированные лекарственные

средства (Приказ № 562н и № 369н)

Торговое

наименов

ание

МНН/

группировоч

ное (состав)

Ле

к.ф

ор

ма

Форма

рецептур

ного

бланка

Нормативный

документ,

регламентирующ

ий порядок

отпуска

Норма

отпуска

Срок действия

рецепта

(Приказ

МЗ от

30.06.201

5 №386н)

Срок

хранения

рецепта

Примечание

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Алекс

плюс

Декстромето

рфана г/б (2

мг)+Терпинг

идрат+Левом

ентол

пас

тил

ки

Без

рецепта

п.3 Приказа

Минздравсоцразв

ития РФ от

17.05.2012 г.

№562н

— — —

Амиксид Амитриптил

ин+Хлордиаз

епоксид

таб

.

№107-1/у п.4 б) Приказа

Минздрава РФ от

10.06.2013 г.

№369н

в

количестве,

указанном в

рецепте

60

дней

или до

1 года

Возвращаетс

я пациенту.

Для

повторного

отпуска -

новый рецепт

Рецепт

погашается

штампом

"Лекарственн

ый препарат

отпущен"

…

…

…

…

...

...

…

…

...

…

...

...

…

…

...

…

…

…

Юниспаз Кодеина

фосфат 8 мг

+Дротаверин

+Парацетамо

л

Та

б.

№148-

1/у-88

п.5 а) Приказа

Минздравсоцразв

ития РФ от

17.05.2012 г.

№562н

Кодеина не

более 0,2г в

пересчете

на чистое

вещество

15

дней

3 года


СОП: Обмен и возврат

лекарственных препаратов и

товаров аптечного ассортимента Обоснование: Большинство товаров аптечного ассортимента

надлежащего качества не подлежит обмену и возврату. Фармацевтические работники, занимающиеся отпуском товара, должны ориентироваться в нормативно-правовой базе по вопросам возврата и обмена и не вызывать своими неправомерными действиями недовольства потребителей и их обращений в суд, т. к. при удовлетворении судом требований потребителя, установленных законом, суд взыскивает с изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя штраф в размере пятьдесят процентов от суммы, присужденной судом в пользу потребителя.

24


Документы

• Федеральный Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»

•

• Постановление Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»

• Гражданский Кодекс РФ (ФЗ от 30.11.1994 N 51-ФЗ)


Понятия

Не подлежат возврату и обмену, при условии, что проданные товары имели надлежащее качество

«Ненадлежащее качество» в законе «О защите прав потребителей» отсутствует. Но оно раскрыто в формулировках понятий: «недостаток» и «существенный недостаток»

«Недостаток товара» - это несоответствие товара обязательным требованиям, предусмотренным законодательно, или условиям договора, или целям, для которых товар обычно используется

«Существенный недостаток товара» - это недостаток, который не может быть устранен без определенных расходов или затрат времени, в том числе и недостаток, который проявляется вновь после его устранения

26


Особенности продажи:

• Медицинских приборов

• Парфюмерно-косметических средств

• Дезинфицирующих средств и репеллентов в

аэрозольной упаковке

• Подарочных сертификатов, дисконтных карт

аптечной организации


• Законодатель предусмотрел право потребителя на обмен

непродовольственных товаров, соответственно законодатель

определил, что продовольственные товары (в том числе:

детское, диетическое и лечебное питание, биологически-

активные добавки (БАД)) надлежащего качества не подлежат

возврату и обмену.

• Обмен непродовольственного товара надлежащего качества

проводится, если указанный товар не был в употреблении,

сохранены его товарный вид, потребительские свойства,

пломбы, фабричные ярлыки, а также имеется товарный чек или

кассовый чек, либо иной подтверждающий оплату указанного

товара документ. Отсутствие у потребителя товарного чека или

кассового чека либо иного подтверждающего оплату товара

документа не лишает его возможности ссылаться на

свидетельские показания (п.1 статьи 25 Закона № 2300-1 «О

защите прав потребителей»).

28


Постановлением Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г. «Об утверждении правил

продажи отдельных видов товаров…», потребитель не может вернуть или обменять:

- Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы

санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов,

инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта,

линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты;

- Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос,

парики, шиньоны и другие аналогичные товары);

- Парфюмерно-косметические товары,

- Швейные и трикотажные изделия (изделия швейные и трикотажные бельевые,

изделия чулочно-носочные);

- Изделия и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, из полимерных

материалов, в том числе для разового использования (посуда и принадлежности

столовые и кухонные, емкости и упаковочные материалы для хранения и

транспортирования пищевых продуктов, контейнеры для лекарств);

- Товары бытовой химии, пестициды и агрохимикаты;

- Непериодические издания (книги, брошюры, альбомы, картографические и нотные

издания, листовые изоиздания, календари, буклеты, издания, воспроизведенные на

технических носителях информации), при условии, что проданные товары имели

надлежащее качество.

29


• Особенности продажи медицинских приборов:

• В соответствии с п. 27 Правил ПП РФ №55 потребитель вправе

потребовать предоставление ему на период ремонта или замены

товара ненадлежащего качества товар длительного пользования,

обладающий этими же основными потребительскими свойствами, за

исключением Перечня товаров длительного пользования, на которые

не распространяется требование покупателя о безвозмездном

предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного

товара (ПП РФ № 55), к которым относятся электробытовые приборы,

используемые как предметы туалета и в медицинских целях (медицинские

электрорефлекторы, электрогрелки, электробинты, электропледы, электроодеяла,

электроингаляторы, электронные танометры, шагомеры, электрические зубные щетки и

иные приборы, имеющие соприкосновение со слизистой и кожными покровами) не

распространяется требование покупателя о безвозмездном

предоставлении ему на период ремонта аналогичного товара.

• На механические приборы (в том числе механическим тонометрам),

данное ограничение не распространяется

30


• Особенности продажи парфюмерно-косметических средств: В

соответствии с п.56 Правил продажи отдельных видов товаров,

утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55,

аэрозольная упаковка товара проверяется лицом, осуществляющим

продажу, на функционирование упаковки в присутствии покупателя:

• 56. При передаче товаров в упаковке с целлофановой оберткой или

фирменной лентой покупателю должно быть предложено проверить

содержимое упаковки путем снятия целлофана или фирменной ленты.

Аэрозольная упаковка товара проверяется лицом, осуществляющим

продажу, на функционирование упаковки в присутствии покупателя.

Таким образом, при продаже парфюмерно-косметической продукции

покупателю должна быть предоставлена возможность самостоятельно

или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами.

Если потребителю было предложено проверить содержимое, а он

отказался, то в соответствии со ст. 476 Гражданского кодекса,

продавец будет отвечать за недостатки товара, только в том случае,

если покупатель докажет, что недостатки товара возникли до его

передачи покупателю или по причинам, возникшим до этого момента.

31


• Особенности продажи дезинфицирующих средств и

репеллентов в аэрозольной упаковке: В соответствии с п.84

Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных

Постановлением правительства РФ от 19.01.1998 №55, при

передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной

упаковке (дезинфицирующие средства, репелленты и т.п.)

проверка функционирования упаковки в торговом помещении не

производится. Такая проверка должна быть произведена до

передачи товара в торговый зал. Претензии по качеству не

принимаются, необходимо обязательное наличие процедуры

по правилам приема такой продукции и отметки ответственного

лица о проведении приемочного контроля.

32


• Продажа подарочных сертификатов, дисконтных карт

аптечной организации: Подарочный сертификат не

является ни товаром, ни выполненной работой, ни

оказанной услугой. Поэтому продажа подарочных

сертификатов, законодательством в сфере защиты

прав потребителей не регулируется. Рассмотрение

таких вопросов не относится к компетенции

Роспотребнадзора. В соответствии со ст. 11

Гражданского Кодекса Российской Федерации

вопросы возврата подарочных сертификатов

решаются судом в случае неудовлетворения их

добровольно.

33


• Следует отметить особо:

• Согласно п.28 Правил продажи отдельных видов товаров,

утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации

от 19.01.1998 №55 по требованию покупателя продавец обязан

ознакомить его с документами по качеству/безопасности на

реализуемую партию продовольственных товаров. В соответствии с

п.12 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с

товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по

каждому наименованию товара сведения об обязательном

подтверждении соответствия согласно законодательству Российской

Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия,

его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или

сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный

номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего

декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны

быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с

указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

34


СОП: Проверка срока годности

лекарственных препаратов и

фармацевтических товаров в аптечной

организации

Обоснование: Дата окончания срока годности — дата, проставляемая на упаковке лекарственного средства. Это дата, определяемая производителем, по прошествии которой он больше не гарантирует однородность, чистоту, биодоступность и эффективность своего товара.

На продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.


Документы

• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

• Гражданский Кодекс РФ (ФЗ от 30.11.1994 N 51-ФЗ)

• Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей»

• Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".


Законодательные требования

В соответствии с п. 2 ст. 472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы товар мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором.

В соответствии с требованиями Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 28.07.2012) "О защите прав потребителей", если на упаковке указан срок годности: 01.2012, количество доз в упаковке 30 таблеток (применять по 1 таблетке 2 раза в день) — последний день продажи этого препарата 15 декабря 2011 года.


Примерный перечень СОП аптечной

организации

• Процесс закупки

• Процесс приемки товара

• Процесс хранения товара и

работы с несоответствующей

продукции

• Процесс реализации товара

• Процесс реализации ЛП,

подлежащих ПКУ

• Процесс реализации ТАА

• Процесс проведения внутреннего

контроля 38


Спасибо за внимание!

Контакты НП «Аптечная гильдия»:

тел./факс +7 (495) 692-54-06,

+7(985) 640-15-39

E-mail: [email protected]

www.aptekiguild.ru 39

mailto:[email protected]

k l z g ^ z j h i j z p b h g g u : ё, g m ` g z l v · w w w . a p t e k i g u i l d . r u...

Documents