iso 9001:2015 awareness and risk based thinking · pdf filemenyelaraskan kebijakan dan sasaran...
TRANSCRIPT
2/3/16
1
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2015 Awareness and
Risk Based Thinking
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Nama :__________________
Organisasi :__________________
2/3/16
2
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Agenda
Day 1• Key Changes in ISO 9001:2015• Annex SL• 7 Quality Management Principles• ISO 9001:2015 Requirements Clauses 4 to 7
Day 2• ISO 9001:2015 Requirements Clauses 8 to 10• Overview of Risk Management• Workshop Risk Based Thinking Approach
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Day 1
ISO 9001:2015 - Awareness
2/3/16
3
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Sistem Manajemen• Sistem Manajemen: Sistem untuk membuat kebijakan dan sasaran-sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasarantersebut.
• Sistem Manajemen MutuSistem manajemen untuk mengarahkan danmengendalikan organisasi berkaitan denganmasalah mutu
ISO 9000 (Glossary)
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Sertifikasi Sistem Manajemen
Focus: Quality Management ISO 9001Environmental Management ISO 14001Health and Safety Management OHSAS 18001Information Security ISO 27001
Industry Specific:Food ISO 22000Automotive ISO (TS) 16949 (IATF)Oil and Gas ISO (TS) 29001 (API)
2/3/16
4
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9000 Series Revision
ISO 9000:1987
ISO 9000:1994
ISO 9000:2000
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
PROCESS APPROACH
Continual Improvement
Preventive Action
Corrective Action
Continual Improvement
Risk Based Thinking
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
HIGHLIGHT! ISO 9001:2015 KEY CHANGES
Adopsi Annex SL dalampenyusunan standar
Penekanan pada external perspective
Leadership
Adopsi Risk Based Thinking
Menyelaraskan Kebijakan danSasaran terkait SistemManajemen Mutu denganstrategi organisasi
Informasi Terdokumentasi(Fleksibilitas dalam penyusunandokumentasi)
Meningkatkan integrasi denganstandar sistem manajemenlainnya.
Penekanan pada Process Approach
2/3/16
5
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
WHAT IS ANNEX SL
9
Annex SL adalah Kerangka untuk Standar Sistem Manajemen (Management System Standards – MSS)
Note : Annex SL merupakan bagian lampiran daridokumenISO/IEC Directives Part 1 & Consolidated ISO Supplement
1
2
3
Pedoman mengenai struktur “High Level”
“Core Text” yang identik (minimal 45 pernyataan “Shall” & 84 “requirements”)
Istilah dan Definisi yang umum untukberbagai standar
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 COMPARISON
ISO 9001:2008
8 Principles
8 Clauses
6 Mandatory Procedures
26 Mandatory Records
ISO 9001:2015
7 Principles
10 Clauses
6 Documents To be maintained are mentioned
26 Mandatory Documents To be retained
2/3/16
6
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Products Productsand services
Exclusions Notused(SeeClauseA.5forclarification ofapplicability)
Managementrepresentative
Notused(Similarresponsibilities andauthorities areassigned butnorequirement forasinglemanagementrepresentative)
Documentation,qualitymanual,documentedprocedures, records Documentedinformation
Workenvironment Environment fortheoperation ofprocesses
Monitoring andmeasuring equipment Monitoring andmeasuring resources
Purchased product Externallyprovided products and services
Supplier Externalprovider
Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
•Quality Manual
•Management Representative
•Preventive Action
Requirements from ver. 2008 That are Gone
2/3/16
7
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
HIGH LEVEL STRUCTURE
Introduction1. Scope2. Normative references3. Terms and definition4. Context of the organization5. Leadership6. Planning7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement
Plan
Do
Check
Act
MenjelaskanPERSYARATAN
SPESIFIKdi setiap Standar
Sistem Manajemen
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5 Leadership
6 Planning9 Performance
Evaluation
8 Operations
10 Continual improvement
OutputsInput OUTPUT
Customers and other RelevantinterestedParties
Requirements
CustomerSatisfaction
InputsProducts &
Services
4.1, 4.2, 4.3Establish the context ,
Define relevant Interested parties &
Scope of the QMS
7 Support Processes
4.4 QMS – General and process approach
2/3/16
8
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 MatrixISO 9001:20080. Introduction1. Scope2. Normative Reference3. Term and Definitions4. Quality Management Systems
ISO 9001:20150. Introduction1. Scope2. Normative Reference3. Term and Definitions4. Context of the Organizations NEW4.1 Understanding of the Organization and its context4.2 Understanding the Needs and Expectation of
Interested Parties4.3 Determining the Scope of Quality Management
System
4.4 Quality Management System and its Process4.1 General Requirements4.2. Documentation Requirements 7.5 Documented Information
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix
ISO 9001:20085. Management Responsibility5.1 Management Commitment5.2 Customer Focus5.3 Quality Policy5.4. Planning
ISO 9001:20155. Leadership 5.1 Leadership and Commitment5.1.2 Customer Focus5. 2 Policy6. Planning6.1 Action to address Risk and Opportunities
NEW6.2 Quality Objectives and Planning to Achieve
them6.3 Planning of Changes
5.3 Organizational roles, Responsibilities, and Authorities
7.4 Communication
5.5 Responsibility, Authority, and Communication
5.6 Management Review9.3 Management Review
2/3/16
9
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix
17
ISO 9001:20086. Resources Management6.1 Provision of Resources6.2 Human Resources
ISO 9001:20157. Support7.1 Resources7.2 Competence7.3 Awareness7.4 Communication7.1.3 Infrastructures7.1.4 Environment for the Operation of
Processes 7.1.5 Organizational Knowledge NEW
6.3 Infrastructures6.4 Work Environment
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix
ISO 9001:20087. Product Realization7.1 Planning of Product Realization7.2 Customer-related Process
7.3 Design and Development
7.4 Purchasing
7.5 Production and Service Provision7.6 Control of Monitoring and
Measuring Equipment
ISO 9001:20158. Operation8.1 Operational Planning and Control8.2 Determination of Requirements for
Products and Services8.3 Design and Development of products
and services8.4 Control of Externally Provided
Products and Services8.5 Production and Service Provision
7.1.5 Monitoring and measuring resources
8.6 Release of products and services
2/3/16
10
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix
ISO 9001:20088. Measurement, Analysis, and
Improvement8.1 General8.2 Monitoring and Measurement
ISO 9001:20159. Performance Evaluation9.1 Monitoring, measurement, analysis
and evaluation9.2 Internal Audit9.3 Management Review8.7 Control of Nonconforming Process
Outputs9.1 Monitoring, measurement, analysis
and evaluation10 Improvement10.1 General10.2 Nonconformity and Corrective
Action10.3 Continual Improvement
8.3 Control of Non-conforming Product
8.4 Analysis of Data
8.5 Improvement
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Prinsip Manajemen Mutu
Annex B ISO 9001:2015
2/3/16
11
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
• FokusPada Pelanggan• Kepemimpinan• Keterikatan Personel• Pendekatan Proses• Penyempurnaan• Pembuatan Keputusan Berdasarkan Bukti• Manajemen Relasi
ISO 9001:2015 mengaplikasikan 7 PrinsipManajemen Mutu :
Prinsip Manajemen Mutu
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Fokus pada pelanggan22
q Harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang
q Memenuhi kebutuhan pelanggan untuk menarik dan mempertahankan kepercayaan pelanggan
q Berusaha melebihi persyaratan pelangganq Secara proaktif mengukur level kepuasan
pelanggan
The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations
2/3/16
12
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Kepemimpinan23
q Menciptakan tujuan bersama
q Membuat arahan dan keterikatan antar personel
q Menyelaraskan dan meramunya dalam strategi organisasi, kebijakan, proses dan seluruh sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi
Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization
."
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Quality Planning
Company Quality Objectives
•Company vision•Customer requirements•Legal requirements•Other interested parties
requirements
Quality Policy 5.3
Dept.Quality Objectives/Process KPI
BOD
BOD
Managers
Managers
QMS Documented Information
2/3/16
13
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Keterikatan Personel
25
• It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value
• Competent, empowered and engaged people throughout the organization enhance its capability to create value
Ø Penting untuk melibatkan semua orang dari seluruh tingkatan
Ø Menghargai mereka sebagai individuØ Penghargaan, pemberdayaan, serta peningkatan
keahlian dan pengetahuan memfasilitasi keterikatan personel dalam mencapai tujuan organisasi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Pendekatan proses
q Sistem manajemen mutu terdiri dari proses – proses yang saling terkait
q Memahami bagaimana suatu hasil dikeluarkan oleh sistem, termasuk seluruh prosesnya, sumber daya, pengendalian dan interaksinya memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerja
q Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai prosesq Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan
proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk
Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system
2/3/16
14
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
PROSESRangkaian aktivitas yang terintegrasi untukmenghasilkan suatu produk yang mempunyai nilaikepada pelanggan/proses berikutnya,
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
PROSES
PROSES(Sekumpulan aktifitas yang berhubungan dan
berinteraksi)
PRODUK (hasil proses)
PEMANTAUAN/PENGUKURAN(sebelum, selama & sesudah
proses)
Input Output
Efektifitasproses =
kemampuanmencapai hasilyang diinginkan
(Focus ISO 9001
Efiensi proses = hasil yang
dicapaidibandingkan
denganpenggunaansumber daya(Focus ISO 9004
PROSEDUR(Metodologi untuk melaksanakan proses -
dapat terdokumentasi ataupun tidak)
2/3/16
15
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Penyempurnaan
qSasaran tetap organisasiqMemantau kinerja melalui sasaran
mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level
q alat :Ø Internal AuditØ Tinjauan ManajemenØ Corrective and Preventive Action, dll
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Improvement
P DCA
2/3/16
16
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
We can’t manage what we don’t measure
Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
qKeputusan efektif berdasarkan :Ø LogikaØ Analisa Data (produk, proses dan sistem)Ø Informasi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Manajemen Relasi
q Menyadari bahwa pihak yang memiliki kepentingan terlibat dalam kinerja perusahaan
q Sukses yang langgeng lebih sering dicapai saat organisasi mengelola hubungan dengan para pihak yang memiliki kepentingan, guna mengoptimalkan dampak pada kinerja organisasi
q Manajemen relasi dengan supplier serta jaringan rekanan, menjadi perihal penting
• For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers
2/3/16
17
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Annex SL :10 Uniform Clauses
• Struktur umum yang sama untuk setiapstandar sistem manajemen
• Memiliki pemisahan bab yang sama, jugakesamaan pada teks dan istilah sertadefinisi yang digunakan
• Sangat bermanfaat terutama padaorganisasi yang menerapkan sistemmanajemen terintegrasi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
2/3/16
18
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Struktur ISO 9001:2015
0. Introduction1. Scope2. Normative References3. Terms and Definitions4. Context of the Organization5. Leadership6. Planning for the Quality Management System7. Support8. Operation9. Performance Evaluation10. Improvement
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
4. Context of The Organization
1. Understanding the organization and its context
2. Understanding the needs and expectations of interested parties
3. Determining the scope of the quality management system
4. Quality management system and its processes
2/3/16
19
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
4.1 Understanding the organization and its context
Organisasi harus menentukan topik – topik bahasan baik dariinternal perusahaan maupun dari eksternal, yang relevandengan tujuannya serta arah strategik organisasi, dalamkaitannya dengan kemampuan organisasi mencapai tujuan yang ditetapkan dalam lingkup sistem manajemen mutuOrganisasi harus memantau dan meninjau segala informasiterkait dengan masing – masing topik bahasan tersebut
Pemetaan Topik bahasan/ konteks Eksternal mencakup: legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik yang berskalainternasional, nasional maupun regionalPemetaan topik bahasan/ konteks Internal mencakup: nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Buat daftar- kelebihan/ keunggulan.- Keunikan dan sumber daya rendah
biaya- Semua faktor yang menunjukkan
Anda akan mendapatkan penjualan
Buat daftar- Kekurangan/ keterbatasan- Apa yang dapat Anda perbaiki/
tingkatkan- Semua faktor yang membuat Anda
kehilangan penjualan
Buat daftar- Peluang untuk meningkatkan
kinerja- Semua peluang bagus yang Anda
temukan
Buat daftar- Masalah yang berasal dari luar bagi
bisnis Anda
- Kendala/ penghambat yang saat iniAndatemui
- Apa yang sedang dikerjakan kompetitorAnda
STREGTH S
OPPORTUNITY O
WEAKNESS O
THREAT T
SWOT Analysis
2/3/16
20
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
Terkait dengan dampak dan potensi dampak darikemampuan organisasi dalam menyediakan produk danjasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturandan perundangan yang berlaku; organisasi harusmenentukan:a) Para pihak yang berkepentingan terhadap sistem
manajemen mutu organisasib) Persyaratan dari para pihak yang berkepentingan yang
relevan dengan sistem manajemen mutu
Pemetaan pemangku kepentingan. (Manajemen, Karyawan, Pemerintah, LSM, Pelanggan, Supplier, Outsource/ Sub kontraktor)
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Shareholders
Customer
Principles
Organization
Government/Authorities
Suppliers
Organization’s Interested Parties
Trade Association
EmployeesSurroundingCommunity
2/3/16
21
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Interested Parties Needs Identification
No Stakeholders Needs PIC
1 Pemegang Saham • Good Financial Performance• Timely and accurate reporting
2 Karyawan • Pembayaran Gaji tepat waktu• Kesempatan pengembangan diri
HRD
3 Pelanggan • Good Quality Product• Good Delivery Performance• Product Availability• Good Customer Service
HRD
3
4
5
6
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Contoh Rencana KomunikasiNo Stakeholders Media
KomunikasiTopikKomunikasi
Frek. PIC Pihakterlibat
Catatan
1 Pemegang Saham RUPS • Business Plan• Laporan
Keuangan
Tahunan CorSec BODGM OpF&A
MoM RUPS
2 Karyawan & Keluarga Gathering • Ramah Tamah• Visi & Misi
Tahunan HRD CorSecSPGA
Daftar Hadir
Halal Bihalal • Ramah Tamah Tahunan, SesudahIdul Fitri
HRD CorSecGA
Daftar Hadir
3
4
5
6
2/3/16
22
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
4.3 Determining the scope of the quality management system
Organisasi harus menetapkan batasan dan pemberlakuan ruanglingkup sistem manajemen mutu, dengan mempertimbangkan:a) Konteks organisasi (4.1)b) Persyaratan dari para pemangku kepentingan terkait (4.2)c) Produk dan jasa yang dihasilkan organisasi
Ruang lingkup dituangkan dalam dokumen tertulis denganmenyatakan:- Produk dan jasa yang mengimplementasikan sistem manajemen
mutu- Penegasan mengenai elemen standar yang tidak dapat diterapkan
Penjelasan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu dalam quality manual atau kebijakan perusahaan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
4.4 Quality management system and its processes
Organisasi harus membangun, mengelola, dan meningkatkan secaraberkesinambungan sistem manajemen mutu, termasuk proses daninteraksinya, sehubungan dengan penerapan persyaratan standar ISO 9001Organisasi harus menetapkan proses yang dibutuhkan oleh sistemmanajemen mutu dan penerapanannya di seluruh organisasi, yang mencakup:a) Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari masing –
masing prosesb) Urutan dan hubungan antar prosesc) Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja
terkait yang dibutuhkan untuk memastikan efektifitas operasi danpengendalian proses
d) Sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaanya
2/3/16
23
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
4.4 Quality management system and its processes
e) Penetapan tanggung jawab dan wewenang dari masing – masingproses
f) Risiko dan peluang yang sesuai dengan persyaratan 6.1, sertamerencanakan dan melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya
g) Metode untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses, serta mengubah proses saat dibutuhkan, untuk memastikanpencapaian hasil yang diinginkan
h) Peluang perbaikan pada proses dan sistem manajemen mutu
Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untukmendukung berjalannya proses dan menyimpannya, untukmemastikan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana
Business Process Mapping yang lengkap dan terperinci
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Contoh Business Process Mapping
2/3/16
24
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5. Leadership
1. Leadership and commitment2. Quality Policy 3. Organizational Roles, responsibility and
authority
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5.1 Leadership and Commitment
5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen terhadap Sistem Manajemen Mutu
Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmenterhadap sistem manajemen mutu dengan:a) Menunjukkan akuntabilitas dari keefektifan sistem manajemen
mutub) Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan serta
sejalan dengan tujuan strategik dan konteks organisasic) Memastikan integrasi sistem manajemen mutu ke dalam proses
bisnis organisasid) Mendorong penerapan pendekatan proses & pemikiran risk-basede) Memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dalam
penerapan sistem manajemen mutu
2/3/16
25
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5.1 Leadership and Commitment
f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif, juga upaya untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu
g) Memastikan sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan
h) Mengajak, mengarahkan dan mendukung personel untukberkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu
i) Mendorong terlaksananya perbaikanj) Mendukung fungsi manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan pada area atau bidang yang dipimpinnya
Pembentukan team, delegasi kewenangan yang efektif dan terdokumentasi, hadir pada meeting yang terkait sistem manajemen mutu, memasukkanagenda tentang manajemen mutu dalam rapat yang dipimpinnya, memintapertanggung jawaban pencapaian indikator mutu, memberikan pernyataanterkait sistem manajemen mutu dan pendekatan proses
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5.1 Leadership and Commitment
5.1.2 Fokus pada Pelanggan
Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmenterhadap pelanggan dengan memastikan:a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku
ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsistenb) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk
dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasanpelanggan ditentukan dan dikelola
c) Fokus pada upaya peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan
2/3/16
26
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5.2 Quality Policy
5.2.1 Top Manajemen harus menetapkan, meninjau dan mengelolakebijakan mutu yang:a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasib) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau
sasaran mutuc) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlakud) Mencakup komitmen untuk secara berkesinambungan
meningkatkan sistem manajemen mutu
5.2.2 Kebijakan mutu harusa) Tersedia dalam bentuk informasi terdokumentasib) Dikomunikasikan, dipahami dan dijalankan dalam organisasic) Tersedia bagi pemangku kepentingan terkait
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Kebijakan Mutu
“ Kami akan memberikan produk dan jasa yang bermutu yang memenuhi kepuasan pelanggan dan selalu berusaha unggul dalam bidangnya dengan :
• Meningkatkan pelayanan melalui penyelenggaraan sistem komunikasi dan informasi yang baik
• Meningkatkan keahlian, disiplin dan partisipasi aktif setiap personil “
S – Skilled R – ResponsiveT – Timely OnG – On Going Improvement
Skilled = meningkatkan kemampuan internal & jaringan guna memenuhikepuasan konsumen
Timely = melaksanakan pekerjaan sesuai dengan waktu yg ditetapkanResponsive = tanggap dalam menindaklanjuti permintaan/keluhanOnGoing Imprv = senantiasa berusaha meningkatkan kualitas pelayanan
“ STRONG “
CONTOH
2/3/16
27
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
5.3 Organizational Roles, responsibility and authority
Top Manajemen harus harus memastikan tanggung jawab dan wewenangbagi fungsi yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahamidalam organisasi.
Top Manajemen harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan
dari standar inib) Memastikan bahwa proses benar – benar menghasikan output yang
diharapkanc) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, terkait dengan peluang
peningkatan dan kebutuhan terhadap perubahan atau inovasi, danterutama untuk melapor pada Top Manajemen
d) Memastikan dukungan terhadap fokus pada pelanggan di seluruhorganisasi
e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara saatperubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dandiimplementasikan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Contoh Form Job Desk
2/3/16
28
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
6. Planning for the Quality Management System
1. Actions to address risks and opportunities
2. Quality objectives and planning to achieve them
3. Planning of changes
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 Saat merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harusmempertimbangkan topik bahasan sesuai 4.1 dan persyaratan yang diatur pada 4.2 serta menetapkan risiko dan peluang, hal iniditujukan untuk:
a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapatmencapai hasil yang ditetapkan
b) Menegaskan dampak yang diinginkanc) Mencegah atau mengurangi dapak yang tidak diinginkand) Mencapai perbaikan
2/3/16
29
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a) Tindakan untuk mengelola risiko dan peluang inib) Bagaimana untuk:
1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses – proses yang berada pada lingkup sistem manajemen mutu
2) Mengevaluasi efektivitas tindakan – tindakan tersebutTindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang harus sejalan denganpotensi dampak yang terkait dengan kesesuaian produk dan jasa.Tindakan tersebut termasuk: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangkamendapatkan peluang, menghilangkan akar penyebab risiko, mengubah frekuensikejadian atau konsekuensinya, membagi risiko, mempertahankan keberadaan risikodengan persetujuan tindakan
Penerapan: Identifikasi risiko dan mitigasi, masukkan dalam SOP atau Quality Plan/ QCPC
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu terhadap fungsi, tingkatan dan proses yang relevan.
Sasaran mutu harus:a) Konsisten terhadap kebijakan mutub) Dapat diukurc) Mempertimbangkan persyaratan yang berlakud) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta peningkatan
kepuasan pelanggannyae) Dimonitorf) Dikomunikasikang) Ditingkatkan sesuai kebutuhanOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terkait sasaranmutu ini
2/3/16
30
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.2 Saat merencanakan bagaimana dapat mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan:
a) Apa yang harus terlaksanab) Sumber daya apa yang akan dibutuhkanc) Siapa yang akan bertanggung jawabd) Kapan sasaran harus tercapaie) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi
Action Plan untuk tiap sasaran mutu, secara terperinci dan mencantumkanrencana pemantauannya
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Contoh Sasaran MutuDEPT QUALITY OBJECTIVE PERIOD
PEMANTAUAN TARGET ACTION PLAN PIC
Marketing 1. Ketepatan kuantitas sesuai
dengan PO/SO dari pelanggan dengan toleransi 10 %
1 Bulan 90 %
• Marketing harus menginformasikan jumlah pesanan yang ideal ke pelanggan dari jenis-jenis produk tertentu, terutama umtuk produk non stock. Dalam hal ini departemen marketing harus berkoodinasi dengan Departemen PPIC & Produksi.
Manajer Mkt
Produksi 1. Meningkatkan efisiensi mesin dari 83% menjadi 87% 1 Bulan 87 %
• Proses persiapan / setup mesin harus dibawah 2 jam
• Buffer WIP harus tersedia sekurang-kurangnya 5 unit di stasiun A, C, dan E
• Semua mould yg dipakai utk produksi aktif selambat-lambatnya dibersihkan secara simultan 8 jam sekali.
Staff Produksi
Pembelian 1. Meningkatkan ketepatan jadwal
kedatangan barang dan jasa sesuai dengan PO
1 Bulan 100 %
• Melakukan seleksi dan evaluasi supplier minimal 3 bulan sekali
• Meminta tindakan koreksi dari supplier thd pasokan yang tidak memenuhi persyaratan
Manajer Pembelian
2/3/16
31
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
6.3 Planning of Changes
Ketika organisasi menetapkan kebutuhan akan perubahan terhadapsistem manajemen mutu, perubahan tersebut harus dilakukan denganterencana dan sistematis.
Organisasi harus mempertimbangkana) Tujuan dari perubahan dan semua konsekuensi potensialnyab) Integritas dari sistem manajemen mutuc) Ketersediaan sumber dayad) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang
Contoh penerapan, antara lain:SOP Change Management, Time Table Perubahan, Project Charter
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
2/3/16
32
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7. Support
1. Resources2. Competence3. Awareness4. Communication5. Documented Information
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.1 Resources
7.1.1 UmumOrganisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan danpeningkatan secara berkesinambungan terhadap sistem manajemenmutu
Organisasi harus mempertimbangkana) Kemampuan dan keterbatasan dari sumber daya internal saat inib) Hal – hal yang perlu didapat dari penyedia dari luar
7.1.2 OrangOrganisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang dibutuhkanbagi efektifnya pelaksanaan sistem manajemen mutu, termasukoperasi dan pengendalian proses – proses di dalamnya.
2/3/16
33
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.1 Resources
7.1.3 InfrastrukturOrganisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastrukturuntuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaianproduk dan jasa
Infrastruktur dapat termasuk:a) Bangunan dan utilitas yang terkaitb) Peralatan termasuk perangkat keras dan lunakc) Transportasid) Teknologi informasi dan komunikasi
7.1.4 Lingkungan bagi pelaksanaan prosesOrganisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkunganuntuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaianproduk dan jasaLingkungan termasuk: fisik, sosial, psikologis lingkungan hidup, dan faktorlain (seperti temperatur, kelembaban, ergonomi dan kebersihan)
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.1 Resources
7.1.5.1 Pemantauan dan Pengukuran Sumber DayaOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkanuntuk memastikan hasil pemantauan dan pengukuran yang valid dan reliabel, ketika pemantauan dan pengukuran digunakan untuk memverifikasikesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:a) Tepat untuk jenis aktivitas pemantauan dan pengukuran yang dilakukanb) Dipelihara untuk memastikan keseuaian terhadap tujuannya
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang layak sebagaibukti dari tercapainya tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya
Contoh penerapan: Daftar Alat Ukur dan tujuan penggunaannya
2/3/16
34
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.1 Resources
7.1.5.2 Ketelusuran PengukuranKetika ketelusuran pengukuran dipersyaratkan atau karena pertimbanganorganisasi harus menjadi bagian penting dalam penyediaan hasilpengukuran yang valid, alat pengukuran harus:- Terkalibrasi atau terverifikasi, atau keduanya, pada jangka waktu
yang ditetapkan atau sebelum digunakan. Verifikasi & kalibrasi harusdilakukan dengan membandingkannya terhadap alat ukur standar yang tertelusur baik secara internasional maupun nasional. Bila alat ukurstandar tidak tersedia, dasar dalam melakukan kalibrasiatau verifikasiharus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi
- Teridentifikasi dalam hal ketetapan statusnya- Terlindungi dari perubahan, kerusakan atau penyimpangan yang dapat
menggagalkan status kalibrasinya dan hasil pengukuran selanjutnyaOrganisasi harus menetapkan jika validitas hasil pengukuran sebelumnyatelah diketahui terimbas, saat alat ukur ditemukan menyimpang terhadaptujuan yang dimaksud, kemudian mengambil langkah yang tepat saatdibutuhkan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.1 Resources7.1.6 Pengetahuan miik Organisasi
Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang dibutuhkan padapelaksanaan proses, juga untuk mendapatkan kesesuaian produk danjasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan
Saat menyikapi perubahan dan tren, organisasi harus mempertimbangkanpengetahuan saat ini dan menetapkan bagaimana cara memperoleh ataumengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan.
Sumber pengetahuan internal: belajar dari proyek yang gagal dan berhasil, merekam pengetahuan yang belum terdokumentasi, pengalaman dari ahlitertentu pada bidangnya di dalam organisasi, A3 report, PICA
Sumber pengetahuan eksternal: standar, akademi, konferensi, mengumpulkanpengetahuan bersama pelanggan atau pemasok, persyaratan teknis pelanggan
2/3/16
35
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.2 Competence
Organisasi harus:a) Menetapkan kompetensi orang yang berada dalam kendalinya,
yang berdampak pada kinerja dan efektivitas Sistem ManajemenMutu
b) Memastikan bahwa personel tersebut kompeten sekurangnyamenggunakan kriteria pendidikan, pelatihan atau pengalaman
c) Saat dibutuhkan, melakukan tindakan untuk mencapai kompetensiyang diinginkan, kemudian mengevaluasi keefektifan tindakanyang diambil
d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang penting, untukmembuktikan kompetensinya
Tindakan dapat berupa: pelatihan, mentoring, penugasan kembali/ rotasi/ mutasi, merekrut atau mempekerjakan personel kompeten pada waktutertentu. Perhatian: termasuk outsource.
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.3 Awareness
Personel yang bekerja dibawah kendai organisasi harus sadar akan:a) Kebijakan mutub) Sasaran mutu yang relevanc) Kontribusinya pada efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
leuntungan dari kinerja mutu yang meningkatd) Dampak dari ketidaksesuaian terhadap persyaratan sistem
manajemen mutu
Orientasi sistem manajemen pada karyawan baru, karyawan mutasi/ rotasi. Kinerja sistem manajemen mutu masuk dalam agenda rapat dan rencanakomunikasi di tiap departemen
2/3/16
36
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
ContohCeklisOrientasi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.4 Communication
Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk:a) Melalui apa komunikasi dilakukanb) Kapan komunikasi dilakukanc) Kepada siapa komunikasi dilakukand) Bagaimana melakukan komunikasinya
Membuat rencana komunikasi internal dan eksternal yang komprehensif. Target, Topik, Media Komunikasi, Event/ kegiatan, frekuensi.
2/3/16
37
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.5 Documented Information
7.5.1 UmumSistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan pada Standar inib) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang
menjadi penting bagi efektivitas sistem manajemen mutu
7.5.2 Pembuatan dan PengkinianSaat membuat dan mengkinikan informasi terdokumentasi, organisasiharus memastikan terpenuhinya:a) Identifikasi dan deskripsi (Co: Judul, tanggal, pembuat, nomor
referensi)b) Format (Co: bahasa, versi perangkat lunak, grafik/ gambar) dan
media (Co: kertas, elektronik)c) Peninjauan serta persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
7.5 Documented Information
7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi7.5.3.1 Infromasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh sistemmanajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:a) Tersedia dan tepat bagi penggunaannya, saat dan dimana dibutuhkanb) Terlindungi dengan baik (Co: kehilangan kerahasiaan, penggunaan
yang tidak tepat, kehilangan integritas)
7.5.3.2 Untuk melaksanakan pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi harus melakukan aktivivitas yang sesuai berikut ini:a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaanb) Penyimpanan dan perlindungan termasuk harus selalu dapat terbacac) Pengendalian terhadap perubahan (Co: pengendalian versi/ revisi)d) Lama simpan dan penempatannyaInformasi terdokumentasi dari luar organisasi, yang ditentukan olehorganisasi penting bagi perencanaan dan pelaksanaan sistem manajemenmutu harus diidentifikasi dan dikendalikan dengan layak.
2/3/16
38
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8. Operation
1. Operational planning and control2. Determination of requirements for products and
services3. Design and development of products and
services4. Control of externally provided products and
services5. Production and service provision6. Release of products and services7. Control of nonconforming process outputs,
products and services
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.1 Operational Planning and Control
Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikanproses (lihat pasal 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratanproduk dan jasa, serta untuk menerapkan tindakan yang dijabarkandalam pasal 6 dengan:a) Menetapkan persyaratan produk dan jasab) Membuat kriteria untuk:
1) proses 2) keberterimaan produk dan jasa
c) Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapaikesesuaian persyaratan produk dan jasa
d) Menerapkan pengendalian proses sejalan dengan kriteria yang ditetapkan
2/3/16
39
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.1 Operational Planning and Control
e) Menetapkan, memelihara dan menyimpan informasiterdokumentasi sejauh yang diperlukan: 1) untuk mendapakan keyakinan bahwa proses yang telah dilakukan sesuai
dengan rencana,2) untuk menunjukkan kesesuaian pada persyaratan produk dan jasa
Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan kondisi operasionalorganisasi
Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan sertameninjau konsekuensi dari perubahan tak terencana, mengambiltindakan untuk melakukan mitigasi terhadap penyimpangan yang terjadi.
Organisasi harus memastikan proses yang dilakukan pihak ketigaterkendali sesuai dengan 8.4
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.2 Determination of requirements for products and services
8.2.1 Komunikasi PelangganOrganisasi harus menjalin komunikasi denganpelangganterkait dengan:a) Informasi yang berhubungandenganproduk danjasab) Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahanc) Memperoleh umpan balik terkait produk dan jasa, termasuk komplain
pelanggand) Penanganan atau penjagaan kepemilikan pelanggan,e) Menetapkan persyaratan spesifik terkait tindakan kontingensi, saat relevan
8.2.2 Penentuanpersyaratan yang berhubungan dengan produk dan jasaSaat menetapkan persyaratanproduk dan jasa untuk ditawarkan pada pelanggan, Organisasi harus memastikan:
a) Terdefinisinya persyaratan produk dan jasa, termasuk:1) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku2) Persyaratan yang dipandang perlu oleh Organisasi
b) Organisasi dapat memenuhi klaim yang dinyatakan dalam produk dan jasanya.
2/3/16
40
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.2 Determination of requirements for products and services
8.2.3.1 Organisasi harusmemastikan bahwa iamemiliki kemampuanuntukmemenuhi persyaratanproduk danjasayang ditawarkan padapelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauansebelum berkomitmen untuk memasokproduk dan jasanya pada pelanggan termasuk:a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratanpengiriman
dan aktivitas pasca-pengirimanb) Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan, namunpenting bagi pelanggan
terkait ketentuan atau tujuan penggunaannya, saat diketahuic) Persyaratan yang ditetapkan organisasid) Persyaratan peraturan perundangan tambahan yang berlakuuntuk produk dan
jasae) Kontrak atau persyaratanpesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan
sebelumnyaOrganisasi harus memastikan kontrak atau persyaratanpesanan yang berbedadengan yang dinyatakan sebelumnya sudahterselesaikanPersyaratan pelanggan harusdikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, saat pelanggan tidak menyediakanpernyataan terdokumentasi terhadappersyaratannya.
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.2 Determination of requirements for products and services
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, termasuk:a) Hasil tinjauanb) Atau persyaratan baru terhadap produk dan jasa
8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan produk dan jasaSaat terjadi perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa, Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevandiubah dan personil yang relevan diberitahukan perubahan yang terjadi.
2/3/16
41
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.3 Design and Development of Products and Services
8.3.1 UmumOrganisasi harus membuat, menerapkan dan memelihara proses desaindan pengembangan yang sesuai untuk memastikan tersedianya produkdan jasa.
8.3.2 Rencana Desaindan PengembanganDalam menetapkan tahapandan kendali desain danpengembangan, organisasiharus mempertimbangkan:
a) Sifat dasar, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembanganb) Persyaratan yang menetapkantahapan proses tertentu, termasuk tinjauan
terhadap desaindan pengembangannyac) Verifikasi sertavalidasi desaindan pengembanganyang dibutuhkand) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desaindan
pengembangane) Kebutuhan terhadapsumber daya internal dan eksternal bagi desaindan
pengembangan produk danjasaf) Kebutuhan untuk mengendalikan antar mukadari tiapindividudan para pihak
yang yang terlibat dalam desain dan pengembangan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.3 Design and Development of Products and Services
g) Kebutuhan terhadap keterlibatan pelanggan dan kelompokpengguna dalam proses desain dan pengembangan
h) Kebutuhan akan tahapan selanjutnya dari penyediaan barang danjasa
i) Tingkat kendali yang diharapkan terhadap proses desain danpengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya
j) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk mengkonfirmasibahwa persyaratan desain dan pengembangan terlah dipenuhi
2/3/16
42
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.3 Design and Development of Products and Services
8.3.3 Input Desain dan PengembanganOrganisasi harus menetapkan:a) persyaratan fungsional dan kinerjab) Informasi yang diturunkan dari aktivitas desain dan
pengembangan sebelumnya. c) Persyaratan peraturan perundangan yang berlakud) Standar atau ketetapan dasar (code of practice) yang telah
disepakati oleh organisasi untuk dilaksanakane) Konsekuensi potensial terhadap penyimpangan yang disebabkan
sifat dasar dari produk dan jasaInput harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak membingungkan. Konflik antar input harusdiselesaikanOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap input desain dan pengembangan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.3 Design and Development of Products and Services
8.3.4 Pengendalian Desain dan PengembanganPengendalian yang diterapkan pada proses desain dan pengembanganharus memastikan bahwa:a) Hasil yang ingin dicapai dari aktivitas desain dan pengembangan
terdefinisi dengan jelasb) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan hasil
desain dan pengembangan memenuhi persyaratan pada inputc) Aktivitas Verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output
desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan
d) Aktivitas Validasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa produkdan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasiatau penggunaan yang ditentukan
2/3/16
43
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.3 Design and Development of Products and Services
8.3.5 Output Desain dan PengembanganOrganisasi harus memastikan bahwa output desain danpengembangan:a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembanganb) Sudah layak bagi proses selanjutnya untuk menghasilkan produk
dan jasac) Termasuk atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan
pengukuran serta kriteria keberterimaan yang berlakud) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan
diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan serta penggunaan yang aman dan tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dihasilkandari proses desain dan pengembangan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.3 Design and Development of Products and Services
8.3.6 Perubahan Desain dan PengembanganOrganisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikanperubahan (selama atau setelahnya) yang terjadi pada desain danpengembangan, hingga lingkup yang diperlukan, untuk memastikantidak ada dampak yang menyimpang dalam memenuhi persyaratan. Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi terhadap:a) Perubahan desain dan pengembanganb) Hasil tinjauanc) Persetujuan perubahand) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah kejadian yang tidak
diinginkan
2/3/16
44
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.4 Control of externally provided products and services
8.4.1 UmumOrganisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang dipasok dariluar organisasi memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menerapkan persyaratan yang ditentukan untukmengandalikan produk dan jasa yang dipasok dari luar, bilamana:a) Produk dan jasa dipasok dari luar organisasi untuk digabungkan
dalam produk dan jasa organisasi itu sendirib) Produk dan jasa dipasok langsung ke pelanggan oleh penyedia
eksternal atas nama organisasic) Proses atau bagian dari proses disediakan oleh pemasok eksternal
sebagai hasil dari keputusan organisasiOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi bagi pemasok eksternal berdasarkankemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan jasa dalammemenuhi persyaratan tertentuOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai hasilevaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi pemasok eksternal
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.4 Control of externally provided products and services
8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalianOrganisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan pihak luar tidak menimbulkan dampak yang tidak diinginkanterhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten mengirimkanproduk dan jasa yang sesuai pada pelanggan. Organisasi harus mempertimbangkan:a) Memastikan proses yang disediakan pihak luar tetap dalam kendali
sistem manajemen mutu organisasib) Mendefinisikan pengendalian baik terhadap organisasi penyedia
eksternal maupun terhadap produk yang dihasilkanc) Mempertimbangkan:
1) Dampak potensial pada proses, produk dan jasa yang dipasok eksternal terhadapkemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelangganserta peraturan perundangan yang berlaku
2) Efektivitas penerapan pengendalian yang diterapkan dari persepsi pemasokeksternal
d) Menetapkan verifikasi atau aktivitas lainnya, yang dibutuhkan untukmemastikan proses, produk dan jasa yang dihasilkan penyediaeksternal memenuhi persyaratan
2/3/16
45
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.4 Control of externally provided products and services
8.4.3 Informasi bagi Pemasok EksternalOrganisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelumkomunikasinya pada pihak penyedia eksternalOrganisasi harus mengkomunikasikan pada penyedia eksternal, persyaratannya seperti:a) Proses, Produk dan jasa yang disediakan. b) Persetujuan terhadap:
1) produk dan jasa, 2) metode, proses atau peralatan3) Pelepasan produk dan jasa
c) Kompetensi personel, termasuk kualifikasinyad) Interaksi penyedia eksternal terhadap organisasie) Cara pengendalian dan pemantauan yang diterapkan oleh organisasi
pada pemasok eksternalf) Aktivitas verifikasiatau validasi yang dilakukan organisasi, atau
pelanggannya, yang dilakukan di tempat pemasok
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan JasaOrganisasi harus menerapkan kondisi terkendali terhadap produksidan penyediaan jasa.
Kondisi terkendali harus mencakup:a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan
1) karakteristik dari produk yang akan dibuat, jasa yang akan disediakan atauaktivitas yang akan dilakukan
2) Hasil yang akan dicapai
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan danpengukuran
c) Aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuaiuntuk memverifikasi terpenuhinya kriteria pengendalian proses, output, dan kriteria keberterimaan bagi produk dan jasa.
2/3/16
46
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa (… lanjutan)d) Penggunaan, dan pengendalian infrastruktur dan lingkungan yang
sesuaie) Penugasan bagi personel yang kompeten, termasuk persyaratan
kualifikasinyaf) Validasi dan revalidasi periodik, terhadap kemampuan untuk
mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi danpenyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapatdiverifikasi dengan kegiatan pemantauan atau pengukuran
g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia (human error)
h) Penerapan pelepasan produk dan jasa, pengiriman dan aktivitaspasaca pengiriman
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.2 Identifikasi dan Kemampuan TelusurOrganisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifikasi output ketika hal tersebut dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.
Organisasi harus mengidentifikasi status output proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran pada seluruh proses produksi dan penyediaan jasa.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output proses, saat mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga ketertelusuran.
2/3/16
47
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau Pemasok EksternalOrganisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungan ke dalam produk dan layanan.
Ketika kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, organsasi harus melaporkan hal ini pada pelanggan atau pemasok eksternal dan menyimpan catatan terhadap apa yang telah terjadi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.4 PerlindunganOrganisasi harus memastikan perlindungan terhadap output proses selama proses produksi dan penyediaan jasa, sejauh diperlukan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan
Perlindungan dapat mencakup: identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pemindahan, dan penjagaan
2/3/16
48
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.5 Aktivitas Pasca PengirimanOrganisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait dengan produk dan layanan.
Dalam menentukan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:a) Persyaratan peraturan dan perundanganb) Potensi terhadap konsekuensi yang tidak diinginkan terkait produk
dan jasac) Sifat dasar, penggunaan dan umur pakai produk dan jasad) Persyaratan pelanggane) Umpan balik pelanggan
Kegiatan pasca pengiriman termasuk: klaim garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.5 Production and Service Provision
8.5.6 Pengendalian PerubahanOrganisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan padaproduksi dan penyediaan jasa, sejauh dibutuhkan untuk memastikankesesuaian terhadap peryaratan yang ditentukan
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjabarkan hasil tinjauan terhadap perubahan, personel yang menyetujui perubahan dan tindakan penting lainnya.
2/3/16
49
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.6 Release of Product and Services
Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memastikan bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan tidak boleh dilanjutkansampai semua pengaturan yang direncanakan telah mendapatkanverifikasi keseuaian kecuali disetujui oleh pihak yang memilikikewenangan dan bila dapat diterapkan, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap pelepasan produk dan jasa, termasuk:a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan.b) ketertelusuran pada orang yang menyetujui pelepasan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services
8.7.1 Organisasi harus memastikan output proses, produk dan jasayang tidak memenuhi persyaratan, teridentifikasi dan dikendalikanuntuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau bahkanpengiriman.
Organisasi harus melakukan tindakan yang tepat, berdasarkan sifatketidaksesuaian dan dampaknya terhadap produk dan jasa. Hal iniberlaku juga bagi produk dan jasa yang tidak sesuai, yang terdeteksisetelah pengiriman atau selama penyediaan jasa.
2/3/16
50
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services
Organisasi harus menghadapi ketidaksesuaian pada output proses, produk dan jasa dengan satu atau lebih dari kegiatan berikut:a) Koreksib) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan
penyediaan produk dan jasac) Menginformasikan pada pelanggand) Mendapatkan persetujuan penerimaan sebagai konsesi
8.7.2 Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi yang:a) Menjabarkan ketidaksesuaianb) Menjabarkan tindakan yang telah diambilc) Menjabarkan konsesi yang didapatd) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap
ketidaksesuaian
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9. Performance Evaluation
1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation
2. Internal Audit3. Management Review
2/3/16
51
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation
9.1.1 UmumOrganisasi harus menetapkan:a) Apa yang perlu untuk dipantau dan diukurb) Metode untuk memantau, mengukur, menganalisa dan
mengevaluasi, bilamana sesuai, untuk memeastikan validitas hasilc) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilaksanakand) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan
dievaluasiOrganisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas sistemmanajemen mutuOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagaibuktinya.
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation
9.1.2 Kepuasan PelangganOrganisasi harus memantau persepsi pelanggan dalam tingkatan manapersyaratan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkanMetode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut.
Informasi yang dimaksud dapat berupa survei kepuasan atau opini pelanggan, data pelanggan terkait pengiriman produk dan kualitas layanan, analisispangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer
2/3/16
52
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation
9.1.3 Analisis dan EvaluasiOrganisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasiyang sesuai, yang merupakan hasil dari kegiatan pemantauan danpengukuran.
Hasil dari analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:a) kesesuaian produk dan jasab) Tingkat kepuasan pelangganc) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutud) Menunjukkan bahwa perencanaan telah diterapkan dengan efektife) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan
peluangf) kinerja penyedia eksternalg) Kebutuhan peningkatan terhadap sistem manajemen mutu
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.2 Internal Audit
9.2.1 Organisasi harus melakukan internal audit pada interval yang terencana untuk menyediakan informasi tentang sistem manajemenmutu, terkait:a) Kesesuaian terhadap:
1) Persyaratan internal organisasi terhadap sistem manajemen mutunya2) Persyaratan pada Standar Internasional ini
b) Telah diterapkan dan dipelihara dengan efektif
9.2.2 Organisasi harusa) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, dimana harusmempertimbangkan kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya
2/3/16
53
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.2 Internal Audit
b) Mendefinisikan kriteria dan ruang lingkup setiap auditc) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan
obyektivitas dan ketidakberpihakan proses auditd) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan pada manajemen terkaite) Melaksanakan koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan,
tanpa penundaanf) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan
program audit dan hasilnya
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.3 Management Review
9.3.1 Top Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutuorganisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikankeberlanjutan, kecukupan dan efektivitas
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan denganmempertimbangkan:a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnyab) Perubahan pada isu internal dan eksternal yang relevan terhadap
sistem manajemen mutu, termasuk tren terhadap:1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pemangku kepentingan yang relevan2) Pencapaian sasaran mutu3) Kinerja proses serta kesesuaian produk dan jasa4) Ketidaksesuaian dan tindakan korektif5) Hasil pemantauan dan pengukuran6) Hasil audit7) Kinerja penyedia eksternal
2/3/16
54
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.3 Management Review
c) Kecukupan sumber daya:d) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluange) Peluang untuk peningkatan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
9.3 Management Review
9.3.2 Output dari Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusandan tindakan yang berhubungan dengan:a) Peluang untuk peningkatanb) Kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, c) kebutuhan sumber dayaOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai buktihasil pembahasan Tinjauan Manajemen
2/3/16
55
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
10. Improvement
1. General2. Nonconformity and corrective action3. Continual Improvement
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
10.1 General
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang peningkatan danmenerapkan tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratanpelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Hal ini harus mencakup:a) Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan untuk
mengantisipasi kebutuhan dan harapan pada masa yang akandatang.
b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidakdiinginkan
c) Memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu
2/3/16
56
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.2.1 Saat ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang didapat dari komplainpelanggan, organisasi harus:a) Bereaksi padaketidaksesuaian, danbilamana sesuai:
1) Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya2) Menanggung konsekuensinya
b) Mengevaluasi kebutuhan akantindakan untuk menghilangkanpenyebabketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:1) Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian2) Menetapkan penyebab ketidaksesuaian3) Menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa telah terjadi atau berpotensi terjadi
c) Menerapkan tindakanyang dibutuhkand) Meninjau efektivitas dari tindakan korektif yang diambile) Mengkinikan risiko danpeluang yang telah ditetapkansaat perencanaan, bila
perluf) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perluTindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaianyang terjadi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
10.2 Nonconformity and Corrective Action
10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagaibukti dari:a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang telah diambilb) Hasil tindakan korektif
2/3/16
57
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
10.3 Continual Improvement
Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu
Organisasi harus mempertimbangkan output dari analisis dan evaluasi, dan output dari Tinjauan Manajemen untuk memastikan jika terdapatkebutuhan atau peluang yang harus ditindaklanjuti sebagai bagiandari peningkatan berkesinambungan
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Day 2
Risk Based Thinking - Workshop
2/3/16
58
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Risiko
• ri·si·ko n akibat yg kurang menyenangkan (merugikan, membahayakan) dr suatu perbuatan atau tindakan: apa pun -- nya, saya akanmenerimanya; dia berani menanggung -- dr tindakannya itu (KamusBesar Bahasa Indonesia)
• Risiko adalah bahaya, akibat atau konsekuensi yang dapat terjadi akibatsebuah proses yang sedang berlangsung atau kejadian yang akan datang. Dalam bidang asuransi, risiko dapat diartikan sebagai suatu keadaanketidakpastian, di mana jika terjadi suatu keadaan yang tidakdikehendaki dapat menimbulkan suatu kerugian. (Wikipedia)
• Chance of loss berhubungan dengan suatu exposure (keterbukaan) terhadap kemungkinan kerugian. Dalam ilmu statistik, chancedipergunakan untuk menunjukkan tingkat probabilitas akan munculnyasituasi tertentu. Sebagian penulismenolak definisi ini karena terdapatperbedaan antara tingkat risiko dengan tingkat kerugian. Dalam halchance of loss 100%, berarti kerugian adalah pasti sehingga risikotidakada. - Vaughan (1978)
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Risiko
• Suatu risiko yang terjadi dapat berasal dari risiko lainnya, dan dapatdisebabkan oleh berbagai faktor.
• Risiko dapat disebabkan oleh faktor-faktor sumber daya manusiayang dimiliki organisasi dan operasional seperti keterbatan fasilitas .
• Risiko yang terjadi akan berdampak pada tidak tercapainya misi dantujuan dari instansi tersebut, dan timbulnya ketidakpercayaan daripublik.
• Risiko tidak dapat dihindari• Risiko dapat dikurangi melalui manajemen risiko. Peran dari
manajemen risiko diharapkan dapat mengantisipasi lingkungan cepatberubah, mengembangkan corporate governance, mengoptimalkanpenyusunan strategic management, mengamankan sumber daya danasset yang dimiliki organisasi, dan mengurangi reactive decision making dari manajemen puncak
RISIKOMitigasiRisiko
Bahaya
Kesempatanberisiko
2/3/16
59
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Manajemen RisikoManajemen risiko adalah suatu pendekatan terstruktur/metodologidalam mengelola ketidakpastian yang berkaitan dengan ancaman; suatu rangkaian aktivitas manusia termasuk: Penilaian risiko, pengembangan strategi untuk mengelolanya dan mitigasi risikodengan menggunakan pemberdayaan/pengelolaan sumberdaya.
Crockford, Neil (1986). An Introduction to Risk Management (2nd ed.). Woodhead-Faulkner.
• Sasaran dari pelaksanaan manajemen risiko adalah untukmengurangi risiko yang berbeda-beda yang berkaitan denganbidang yang telah dipilih pada tingkat yang dapat diterima olehmasyarakat. Hal ini dapat berupa berbagai jenis ancaman yang disebabkan oleh lingkungan, teknologi, manusia, organisasi danpolitik. Di sisi lain pelaksanaan manajemen risiko melibatkansegala cara yang tersedia bagi manusia, khususnya, bagi entitasmanajemen risiko (manusia, staff, dan organisasi).
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Manajemen RisikoDalam perkembangannya Risiko-risiko yang dibahas dalam manajemen risikodapat diklasifikasi menjadi:• Risiko Operasional
risiko yang timbul karena tidak berfungsinya sistem internal yang berlaku, kesalahan manusia, atau kegagalan sistem
• Risiko Keselamatanrisiko yang muncul karena adanya ancaman bahaya keselamatan, baik karenaperistiwa alam maupun peristiwa yang disebabkan karena perbuatan manusia
• Risiko Finansialresiko yang diderita oleh investor sebagai akibat dari ketidakmampuan emitensaham dan obligasi memenuhi kewajiban pembayaran deviden atau bunga ataubunga serta pokok pinjaman.
• Risiko Strategikrisiko terjadinya serangkaian kondisi yang tidak terduga yang dapat mengurangikemampuan manajer untuk mengimplementasikan strateginya secara signifikan.
2/3/16
60
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Elemen Manajemen Risiko
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
• Meningkatkan kemungkinan tercapainya sasaran organisasi• Mendorong manajemen proaktif• Tersadar akan kebutuhan untuk mengidentifikasi dan
memperlakukan risiko dalam seluruh organisasi• Memperbaiki identifikasi kesempatan dan ancaman (dalam
SWOT)• Mematuhi persyaratan legal dan peraturan perundangan yang
terkait, baik nasional maupun internasional• Memperbaiki pelaporan wajib dan swadaya• Memperbaiki Kelola manajemen• Meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan
Manfaat Manajemen Risiko
2/3/16
61
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
• Membangun dasar yang kuat dalam pengambilan keputusandan perencanaan
• Memperbaiki pengendalian• Dengan efektif mengalokasikan dan menggunakan sumber
daya untuk penanganan risiko• Meningkatkan efektivitas dan efisiensi operasional• Meningkatkan kinerja kesehatan dan keselamatan kerja,
termasuk perlindungan lingkungan hidup. • Memperbaiki pencegahan kerugian dan pengelolaan insiden• Meminimalkan kerugian• Memperbaiki pembelajaran organisasi• Memperbaiki ketahanan organisasi
Manfaat Manajemen Risiko
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Form Identifikasi Risiko, Analisis danMitigasi
2/3/16
62
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Skor DampakSkor Definisi
1 Pada Pelanggan : Tidak akan disadari oleh orang yang mengalamiPada Proses : Tidak mempengaruhi proses
2 Pada Pelanggan : Dapat berpengaruh pada orang yang mengalamiPada Proses : Menyebabkan dampak mengganggu pada proses
3 Pada Pelanggan : Akan berpengaruh pada orang yang mengalamiPada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses
4 Pada Pelanggan : Akan mengakibatkan cedera serius pada orang Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses yang membutuhkan
keputusan atasan segera
5 Pada Pelanggan : Berbahaya, dampak membawa orang harus dirawat di RS;Pada Proses : kegagalan akan menyebabkan tidak dapat dilanjutkannya proses
berikutnya disertai dengan proses lain yang langsung berhentiseketika.
6 Pada Pelanggan : Sangat Berbahaya; kegagalan akan menyebabkan kematian padaorang
Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada bisnis/ kerugian serius/ Hilangnya nama baik/ Pelanggan penting tidak akan kembali
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Skor DeteksiSkor Definisi
1 Memiliki alat atau proses deteksi yang dapat berfungsi saat terjadi kegagalan, mencegah human error
2 Memiliki alat atau proses deteksi yang mengidentifikasi kegagalan setelah dilakukanproses evaluasi/ perhitungan
4 Mendeteksi kegagalan menggunakan visual
6 Tidak memiliki alat atau proses deteksi; atau proses baru ditambahkan
2/3/16
63
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Penilaian Risiko
• Skor tertinggi– 6 x 6 = 36 Prioritas Mitigasi dan
Pemantauan
• Skor Dampak tertinggi– 6 Prioritas Mitigasi dengan
meningkatkan deteksi
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya
Tabel Risiko
1 2 3 4 5 6
1 1 2 3 4 5 6
2 2 4 6 8 10 12
4 4 8 12 16 20 24
6 6 12 18 24 30 36
Risiko Rendah
Risiko Sedang
Risiko Moderat
Risiko Tinggi
2/3/16
64
ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya