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Interprétation étape par étape des dispositifs électroniques de contrôle de la

température sur 10 jours accompagnant les envois internationaux de vaccins

REVISION HISTORY

Date Reason Approved by

29 January 2007 Final version issued for comments. Ü. Kartoğlu

2 February 2007 Reissued with comments incorporated from UNICEF SD and with inclusion of Alarm Reporting Form.

Ü. Kartoğlu

7 March 2007 English copy editing Ü. Kartoğlu

INTRODUCTION

Selon les directives de l’OMS sur l’emballage et le transport international des vaccins – Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines (WHO/IVB/05.23) – chaque carton de vaccins pour le transport international doit contenir un dispositif électronique de contrôle de la température sur 10 jours1.

Les dispositifs électroniques de contrôle de la température sur 10 jours indiquent quand et dans quelle mesure les conditions de température spécifiées n’ont pas été respectées. Il existe deux types de dispositifs.

Dispositif de type 1 avec carte support JAUNE

Le dispositif de type 1 accompagne les vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC), diphtérie-tétanos (DT), antitétanique (anatoxine) (TT), tétanos-composant diphtérique (Td), hépatite B, polio injectable (VPI), Haemophilus influenzae type b (Hib) liquide et les vaccins associés, avec les limites de température suivantes :

Température Type d’alarme Délai de déclenchement de

l’alarme

>= 45oC dépassement isolé 1 heure

>= 30oC dépassement cumulatif 10 heures

<= -0,5oC dépassement isolé 1 heure

Dispositif de type 2 avec carte support BLEUE

Le dispositif de type 2 accompagne le vaccin polio oral (VPO) et les vaccins lyophilisés BCG, rougeole, rougeole-rubéole (RR), rougeole-oreillons-rubéole (ROR), Haemophilus influenzae type b (Hib), fièvre jaune et méningocoque, avec les limites de température suivantes :

Température Type d’alarme Délai de déclenchement de

l’alarme

>= 45oC dépassement isolé 1 heure



1 Ces dispositifs seront remplacés par une fiche de contrôle de la chaîne du froid dans les seuls cas où on utilise de la glace carbonique (glace sèche) comme réfrigérant (les dispositifs électroniques de contrôle de la température ne fonctionnent pas dans des conditions de froid extrême).

Si on ne les arrête pas manuellement, les dispositifs s’arrêtent automatiquement après une durée d’enregistrement de 10 jours.

Les cartes support standard, décrites dans les spécifications de performance, qualité et sécurité (PQS) pour les indicateurs électroniques d’envoi (spécification WHO/PQS/E06/TR07.1), sont illustrées ci-dessous. Elles existent en trois langues : anglais, français et espagnol. Le code de couleur indique le type de dispositif, ce qui signifie que les différentes versions linguistiques correspondant au type 1 seront toutes de couleur JAUNE.

Le texte encadré par des <flèches> devra être remplacé par le nom ou la description du produit dont il s’agit.

Type 1 – sur carte jaune clair Type 2 – sur carte bleu clair Recto

Mettre l'appareil en haut de cette façon

A utiliser seulement pour DTP, TT, DT, Td, HepB, IPV, Hib liquide et les combinaisons de vaccins.

L'EXPEDITEUR 1. Préparer le récipient d'expédition. 2. Rompre l'étiquette jumelle avec le code barre et la coller sur les documents d'expédition. 3. Activer <DEVICE NAME> par <describe activation procedure for device> avec un début différé de 1 heure. 4. Remplir la carte ci-dessous avec un stylo bille. 5. Insérer cette carte, avec l'appareil activé attaché, dans le récipient d'expédition. 6. Sceller le récipient d'expédition. Nom du fournisseur : __________________________ Date : __________ ___ Heure :____________ jj.mm.aaaa hh:mm Numéro de commande du vaccin : __________ Vaccin : _______________________________ LE RECEVEUR : tournez la carte svp !

Recto

Mettre l'appareil en haut de cette façon

A utiliser seulement pour les vaccins OPV, BCG lyophilisé, rougeole, MR, MMR, Hib, fièvre jaune et méningite.

L'EXPEDITEUR 1. Préparer le récipient d'expédition. 2. Rompre l'étiquette jumelle avec le code barre et la coller sur les documents d'expédition. 3. Activer <DEVICE NAME> par <describe activation procedure for device> avec un début différé de 1 heure. 4. Remplir la carte ci-dessous avec un stylo bille. 5. Insérer cette carte, avec l'appareil activé attaché, dans le récipient d'expédition. 6. Sceller le récipient d'expédition. Nom du fournisseur : __________________________ Date: _____________ ___ Heure :__________ jj.mm.aaaa hh:mm Numéro de commande du vaccin : __________ Vaccin : _______________________________ LE RECEVEUR : tournez la carte svp !

VERSO

Type 1 - Verso RECEVEUR 1. A l'arrivée, enlever immédiatement <DEVICE NAME> du récipient d'expédition. 2. <Describe stop procedure for device>. 3. Lire l'affichage du LCD et suivre les instructions comme décrites ci-dessous. SIGNAL OK <clearly illustrate OK screen display> Si OK, utiliser les vaccins normalement. SIGNAL D'ALARME <clearly illustrate alarm screen display

Si <DEVICE NAME> affiche une alarme s'il vous plaît procéder selon la table de décision ci-dessous Température

d'alarme Que faire avec les

vaccins : >= 45° C Contacter l'agence

d'approvisionement

>= 30° C Contacter l'agence d'approvisionement

<= -0.5° C

Faire un Test d'Agitation. Utiliser les vaccins si le test

est conforme. Informer l'agence d'approvisionement

du résultat du test.

Assemblé et distribué par [company name

and web address]

Type 2 - Verso RECEVEUR

1. A l'arrivée, enlever immédiatement <DEVICE NAME> du récipient d'expédition. 2. <Describe stop procedure for device>. 3. Lire l'affichage du LCD et suivre les instructions comme décrites ci-dessous. SIGNAL OK <clearly illustrate OK screen display> Si OK, utiliser les vaccins normalement. SIGNAL D'ALARME <clearly illustrate alarm screen display Si <DEVICE NAME> affiche une alarme s'il vous plaît procéder selon la table de décision ci-dessous

Que faire avec les vaccins : Température d'alarme Seulement

OPV Autres vaccins

>= 45° C Contacter l'agence

d'approvision-ement Contacter l'agence d'approvision-ement


d'approvision-ement Contacter l'agence d'approvision-ement


d'approvision-ement Accepter

Assemblé et distribué par [company name and

web address]

Le présent guide décrit étape par étape ce que vous devez faire lorsque vous recevez un envoi international de vaccins.

RETIRER et ARRÊTER LES DISPOSITIFS

Lorsque vous recevez un envoi international de vaccins, vous devez ouvrir TOUS les cartons pour retirer les dispositifs, en procédant carton par carton.

Chaque dispositif porte un code-barres. Le carton numéro 1 doit contenir, avec les documents d’expédition, une liste des numéros des cartons avec le code-barres/numéro de série du dispositif contenu dans chaque carton. Lorsque vous ouvrez un carton et retirez le dispositif électronique, vous devez aussi inscrire le numéro du carton sur la carte support pour pouvoir vous y référer facilement.

Il existe actuellement trois types de dispositifs électroniques de contrôle de la température sur 10 jours inscrits sur les fiches signalétiques d’articles (PIS) : Q-tag® 2 plus, Spytemp® II OMS, et 3M Temperature Logger TX® 01/02.

ARRÊTER LE DISPOSITIF

Ouvrir TOUS les cartons d’expédition et répéter les étapes suivantes pour chaque dispositif électronique :

Q-tag® 2 plus

Spytemp® II OMS

3M TX®

PRESSER le bouton STOP pendant 3 secondes. Lorsque le dispositif est arrêté, le signal run

dans le coin inférieur droit doit disparaître et le signal stop doit apparaître dans le coin inférieur

gauche de l’écran.

PRESSER les boutons 1 et 2 ensemble pendant 3 secondes. Lorsque le dispositif est arrêté, le symbole ◄ pointant vers ON dans le coin inférieur gauche de

l’écran doit disparaître.

PRESSER le bouton STOP pendant 3 secondes. Lorsque le dispositif est

arrêté, le symbole ► indiquant que le dispositif est en marche doit

disparaître et le symbole doit apparaître dans le coin inférieur droit

de l’écran.

Lorsque le dispositif est arrêté, l’écran se présente comme suit :

Q-tag® 2 plus

Signal stop dans le coin inférieur gauche de l’écran.

Spytemp® II OMS

Pas de symbole ◄ pointant vers ON dans le coin inférieur

gauche de l’écran.

3M TX®

Symbole dans le coin inférieur droit de l’écran.

Après avoir arrêté les dispositifs, vous devez vérifier sur chacun d’eux si une alarme est signalée. L’écran « OK » se présente comme suit :

Q-tag® 2 plus

Le signal OK est visible au milieu

de l’écran.

Spytemp® II OMS

Le symbole ▼ pointe vers OK dans le coin inférieur droit de

l’écran.

3M TX®

Le signal OK est visible dans le coin inférieur gauche de l’écran.

S’il y a une alarme, l’écran « ALARME » se présente comme suit :

Q-tag® 2 plus

Le signal ALARM est visible au milieu de l’écran. Le symbole ◄

indiquant le type d’alarme apparaît aussi sur la gauche de l’écran et

pointe vers les types d’alarme. Le symbole ◄ le plus proche du bord gauche indique la première alarme,

et toutes les alarmes suivantes sont décalées vers la droite

( « deuxième colonne »).

Spytemp® II OMS

Le symbole ▼ pointe vers les critères d’alarme au bas de l’écran. Il y aura plus d’un symbole ▼ si plusieurs dépassements ont été

enregistrés.

3M TX®

Le signal OK barré et entouré d’un cercle apparaît au bas de l’écran. Les

chiffres 1, 2 et/ou 3 dans la partie supérieure droite de l’écran indiquent

quelles alarmes ont été déclenchées, et dans quel ordre (p.ex. 1 = première

alarme déclenchée).

Si une alarme a été enregistrée, incrivez l’heure à laquelle vous avez arrêté le dispositif sur la carte support. Ce point est important pour vous référer au dispositif après l’avoir arrêté. Cela vous aidera à calculer le

moment exact du dépassement.

Photocopier le dispositif ou le scanner et imprimer l’image pour documenter le déclenchement de l’ALARME. Sur chaque photocopie ou image scannée, indiquer le numéro du carton dans lequel se trouvait le dispositif.

Mentionner toutes les informations nécessaires sur le rapport de réception de vaccins (VAR). S’il y a eu une ALARME, remplir le formulaire de notification d’alarme et le joindre au VAR.

Envoyer le VAR avec les photocopies ou les images scannées des dispositifs et le formulaire de notification d’alarme à l’organisme d’approvisionnement.

Dans les pages suivantes, vous trouverez les informations correspondant aux différents dispositifs sur l’affichage des données et sur l’utilisation du mode HISTORIQUE pour visualiser les détails des dépassements de température.

Q-tag® 2 plus WHO/PIS/E06/55

La figure ci-dessous présente le dispositif Q-tag® 2 plus (l’écran est montré en mode TEST pour faire apparaître tous les éléments de l’affichage).

Affichage du Q-tag® 2 plus:

Ecran

Durée correspondant aux segments horaires

Limites de température programmées

Bouton ARRÊT

Bouton MARCHE Numéro d’identification unique avec code-barres

Logo

Durée de transport

Des flèches supplémentaires pointant vers le milieu du cercle indiquent une alarme survenue pendant cette période de 10 heures.

Indicateur de limite (◄) dans la colonne de DROITE (alarme suivante)

Indicateur de limite (◄) dans la colonne de GAUCHE (première alarme)

Durée totale du transport (86 heures et 27 minutes)

Affichage d’état sur ALARME

Première alarme (indicateur dans la colonne de gauche)

Alarme suivante (indicateur dans la colonne de droite)

Affichage du temps et de la température

Le dispositif est arrêté

Affichage d’état OK ou ALARME

Indicateurs de dépassement

des limites

Les segments qui s’affichent sur le cercle donnent une indication du temps de transport écoulé. Un segment correspond à 10 heures sur le dispositif PIS/E06/55 Q-tag® 2 plus. Dans l’exemple ci-dessous, huit segments sont visibles, ce qui indique que le dispositif a été activé pendant au moins 80 heures. L’écran affiche un temps de transport écoulé de 86 heures et 27 minutes (si le dernier segment de 10 heures n’est pas complet, il ne s’affiche pas). Le signal « OK » reste visible jusqu’à ce qu’une alarme soit détectée. Il est alors remplacé par le signal « ALARM » et des informations supplémentaires sont affichées. Si le signal « ALARM » est affiché, les flèches pointant vers l’intérieur du cercle indiquent les segments au cours desquels des alarmes ont été détectées. Les triangles (◄) sur le côté gauche de l’écran indiquent les types d’alarme détectés. Ils sont disposés en deux colonnes. Le triangle de la colonne de gauche indique le premier type d’alarme détecté, et tous les types d’alarme détectés ultérieurement apparaissent dans la colonne de droite. Les conditions de déclenchement des différents types d’alarme sont imprimées sur l’étiquette à gauche de l’écran.

Huit segments sont visibles

Temps de transport écoulé

Signal OK affiché pour un temps de transport écoulé de 83 heures et 53 minutes.

Les flèches pointant vers l’intérieur du cercle indiquent les segments au cours desquels les alarmes ont été détectées.

Indicateur de limite (◄) dans la colonne de DROITE (alarme suivante)

Indicateur de limite (◄) dans la colonne de GAUCHE (première alarme)

2. Retirez le Q-tag® 2 plus du carton et pressez le bouton STOP pendant trois secondes. Le signal run disparaît du coin inférieur droit de l’écran et le signal stop apparaît dans le coin inférieur gauche.

Guide d’utilisation étape par étape pour le dispositif Q-tag® 2 plus 1. Chaque carton d’expédition contient un dispositif électronique : vous devez donc

ouvrir TOUS les cartons.

3. Contrôlez l’écran. Si un signal OK est affiché, cela signifie qu’il n’y a pas eu de dépassement des limites de température pendant le transport.

5. Si un signal ALARM est affiché, cela indique que les limites de température ont été dépassées pendant le transport. Les flèches supplémentaires pointant vers l’intérieur du cercle indiquent les périodes pendant lesquelles des alarmes ont été détectées.

6. L’indicateur de limite (◄) affiché dans la colonne de gauche indique la première alarme. Dans cet exemple, la première alarme correspond à un dépassement de la limite de -0,5oC pendant plus d’une heure. Cette alarme a été détectée au bout de 10 à 20 heures (pendant le deuxième segment horaire après l’activation du dispositif).

7. Si d’autres indicateurs de limite (◄) sont affichés dans la colonne de droite, cela indique des alarmes supplémentaires (deuxième, troisième ou quatrième). Les détails de ces alarmes ne sont visibles qu’en mode HISTORIQUE.

4. Le nombre de segments affichés (traits foncés) indique la durée totale du transport. Dans cet exemple, le transport a duré au moins 120 heures (12 segments sont affichés). Le temps de transport exact indiqué au milieu du cercle est de 127 heures et 41 minutes.

8. Toutes les données enregistrées sont consultables pendant six mois après l’arrêt du

Q-tag® 2 plus. Le dispositif doit être pour cela utilisé en mode HISTORIQUE. Pour activer ce mode, procédez de la façon suivante. Pressez le bouton START et maintenez-le enfoncé. Pressez simultanément le bouton STOP pendant une seconde. Relâchez les deux boutons.

9 Pendant l’utilisation en mode HISTORIQUE, le Q-tag® 2 plus revient automatiquement en mode STOP au bout de 60 secondes si on n’appuie pas à nouveau sur le bouton START, ou immédiatement si on appuie sur le bouton STOP. 13. En appuyant une nouvelle fois sur START, on fait apparaître la température

moyenne enregistrée pendant le segment horaire qui clignote, et les indicateurs max et min clignotent simultanément.

14. Les segments horaires suivants peuvent être lus de la même manière en

appuyant à nouveau sur le bouton START et ainsi de suite. Important: Aucune valeur moyenne n’est disponible pour le dernier segment horaire.

9. Dès que le mode HISTORIQUE est activé, le premier segment horaire et le signal max se mettent à clignoter.

10. De plus, une température s’affiche au milieu de l’écran. C’est la température la plus élevée enregistrée pendant le premier segment horaire.

11. Lorsque vous appuyez une nouvelle fois sur START, le signal max disparaît et le signal min clignote. Le premier segment horaire continue à clignoter.

12. La température qui s’affiche au milieu de l’écran est la température la plus basse enregistrée pendant le segment horaire qui clignote.

Détails sur les alarmes (mode HISTORIQUE) 15. Si des alarmes ont été enregistrées, elles seront indiquées par des flèches à

l’intérieur du segment horaire correspondant. Les détails des alarmes peuvent également être visualisés en mode HISTORIQUE. Dans un segment avec alarme, les températures maximale, minimale et moyenne s’affichent comme on vient de voir en appuyant à chaque fois sur le bouton START (valeur maximale « max », minimale « min », et moyenne « max » + « min »).

19. En appuyant une nouvelle fois sur le bouton START, on obtient les détails sur

la température enregistrée au cours du dépassement. Pour les alarmes correspondant à 10oC, 30oC et 45oC, la température la plus élevée enregistrée s’affiche tandis que le signal max clignote. Pour l’alarme correspondant à -0,5oC, c’est la température la plus basse enregistrée qui s’affiche tandis que le signal min clignote.

17. Le temps qui s’affiche au-dessus du signal ALARM est la durée écoulée entre le début des mesures et l’événement ayant déclenché l’alarme. Dans cet exemple, au bout de 11 heures et 20 minutes l’alarme de température inférieure à -0,5oC pendant plus d’une heure a été déclenchée.

16. Si une alarme est signalée dans le deuxième segment, le signal ALARM apparaîtra au milieu de l’écran lorsqu’on appuiera pour la quatrième fois sur le bouton START.

18. Le symbole ◄ sur la partie gauche de l’écran indique le type d’alarme (imprimé sur l’étiquette).

Dans cet exemple, l’alarme de température trop basse a été déclenchée. La température la plus basse (minimale) enregistrée pendant le dépassement a été de -4,2oC. Comme cette alarme

correspond à une température trop basse, le signal min clignote pour indiquer que la température affichée est la température minimale enregistrée.

Tous les éléments sont affichés

Température ambiante actuelle

Dans cet exemple, au bout de 67 heures et 32 minutes, l’alarme à 30oC a été activée pendant plus de 10 heures. Le symbole ◄ sur la partie

gauche de l’écran indique le type d’alarme (imprimé sur l’étiquette).

En appuyant à nouveau sur le bouton START, la température la plus élevée (maximale) enregistrée pendant le dépassement, ici de 34,7oC, s’affiche au milieu de l’écran.

Comme cette alarme correspond à une température trop élevée, le signal max clignote pour indiquer que la température affichée est la température maximale enregistrée.

20. Pour chaque segment horaire, jusqu’à trois alarmes peuvent être enregistrées,

et on peut les lire facilement en procédant comme décrit ci-dessus. Après l’affichage de la dernière alarme enregistrée pour un segment horaire, la température maximale du segment suivant s’affiche directement lorsqu’on appuie à nouveau sur le bouton START.

Comment tester le dispositif Q-tag® 2 (mode TEST)

Le Q-tag® 2 possède un mode TEST qui peut être utilisé avant de démarrer le dispositif et après l’avoir arrêté, mais non pendant le fonctionnement proprement dit. Pour activer ce mode, pressez le bouton STOP et maintenez-le enfoncé, pressez simultanément le bouton START et relâchez les deux boutons. L’écran affiche 10 fois de suite en alternance la température ambiante et tous les éléments de l’affichage. Le mode TEST confirme que le dispositif fonctionne correctement.

10 fois

Important : Lorsqu’on manipule le dispositif, la chaleur de la main peut fausser la température ambiante affichée en mode TEST. Le dispositif Q-tag® 2 plus revient automatiquement au mode initial après le dixième cycle de test.

Pile Le Q-tag® 2 plus contient une pile CR Lithium. Veuillez observer les instructions de sécurité suivantes.

a. Eliminer ou recycler la pile conformément à la réglementation locale. b. Ne pas exposer le dispositif à des températures extrêmes car cela pourrait

entraîner la destruction de la pile et provoquer des blessures. c. Tenir hors de la portée des enfants. d. La durée de validité de la pile est indiquée par la date limite d’utilisation imprimée

sur la carte support. L’exactitude et le bon fonctionnement du dispositif ne peuvent être assurés au-delà de cette date.

Spytemp® II OMS WHO/PIS/E06/52

La figure ci-dessous présente le dispositif Spytemp® II OMS.

Guide d’utilisation étape par étape pour le dispositif Spytemp® II OMS 1. Chaque carton contient un dispositif électronique : vous devez donc ouvrir TOUS

les cartons.

Indicateur ON montrant que le dispositif est en marche.

En haut de l’écran, un curseur indique le temps de transport écoulé. Chaque côté du symbole correspond à une durée de transport de 6 heures.


Boutons de contrôle pour mettre en marche et arrêter le dispositif et pour afficher le mode HISTORIQUE.

Indicateur d’état OK

Type de dispositif (le type 2 correspond au VPO et aux vaccins

lyophilisés, avec carte support BLEUE).

Logo

Indicateurs d’état (▼) ALARME et/ou OK

Affichage du temps et de la température en mode HISTORIQUE.

Symbole ▼ indiquant un dépassement de la limite de température fixée à 45oC.

3. Lorsque le dispositif est arrêté, le symbole ◄ pointant vers ON dans le coin inférieur gauche de l’écran doit disparaître.

5. Un rectangle correspond à un jour, et chaque côté à 6 heures. Dans cet exemple, la durée du transport a été de 1 jour et 12 heures.

7. Dans cet exemple, l’alarme à 30oC est indiquée par le symbole ▼.

6. Si un ou plusieurs symboles ▼ pointent vers les limites de température

programmées, cela indique que ces limites ont été dépassées.

Les détails des dépassements de température peuvent être visualisés en mode HISTORIQUE.

2. Retirez le Spytemp® II OMS du carton et pressez simultanément les boutons 1 et 2 pendant trois secondes.

4. Contrôlez l’écran. Si le symbole ▼ pointe vers OK, cela signifie qu’il n’y a pas eu de dépassement des limites de température pendant le transport.

Dans cet exemple, une deuxième alarme a été déclenchée au bout de 62 heures et 40 minutes par une exposition continue de plus d’une heure à une température supérieure à 45oC. Le type d’alarme est indiqué par le symbole ▼.

Dans cet exemple, un dépassement de la limite de -0,5oC pendant plus d’une heure a commencé au bout de 22 heures et 10 minutes. Le type d’alarme est indiqué par le symbole ▼.

8. Pour activer le mode HISTORIQUE et accéder aux détails sur les alarmes,

appuyez sur le bouton 1. Les détails de la première alarme apparaîtront sur l’écran.

9. En appuyant à nouveau sur le bouton 1, vous voyez apparaître les détails d’une

deuxième alarme, le cas échéant.

10. Si la limite inférieure de température de -0,5oC est franchie, le mode

HISTORIQUE indiquera la température la plus basse enregistrée pendant le dépassement.

Ceci indique que la température la plus élevée enregistrée pendant le dépassement a été de 45,5oC.

Dans cet exemple, un dépassement de température sur une durée cumulée de plus de 20 heures au-dessus de la limite de 10oC a commencé au bout de 40 heures et 20 minutes. Le type d’alarme est indiqué par le symbole ▼.

Ceci indique que la température la plus basse enregistrée pendant le dépassement a été de -5,5oC.

Ceci indique que la température la plus élevée enregistrée pendant le dépassement a été de 15,5oC.

11. Le dispositif Spytemp® II OMS est programmé pour enregistrer la température toutes les 10 minutes. Il permet à l’utilisateur d’accéder aux détails de chaque mesure. Pour voir les détails de toutes les mesures faites à intervalles de 10 minutes, appuyer sur le bouton 2 à plusieurs reprises pour faire défiler les valeurs enregistrées. Cet exemple montre que la toute première valeur enregistrée au bout de 10 minutes était de 5,5oC.

12. Lorsqu’on appuie sur le bouton 2, l’enregistrement suivant s’affiche. Dans cet exemple, si on appuie sur le bouton 2, la température enregistrée au bout de 00 heure et 20 minutes s’affichera.

13. Pendant l’utilisation en mode HISTORIQUE, appuyer sur le bouton 1 pour voir l’enregistrement précédent.

Pile Le Spytemp® II OMS contient une pile CR Lithium. Veuillez observer les instructions de sécurité suivantes. a. Eliminer ou recycler la pile conformément à la réglementation locale. b. Ne pas exposer le dispositif à des températures extrêmes car cela pourrait

entraîner la destruction de la pile et provoquer des blessures. c. Tenir hors de la portée des enfants. d. La durée de validité de la pile est indiquée par la date limite d’utilisation imprimée

sur la carte support. L’exactitude et le bon fonctionnement du dispositif ne peuvent être assurés au-delà de cette date.

3M TX01 et TX02 WHO/PIS/E06/54

Température max/min

Signe moins

Température affichée

Niveau de la pile

Types d’alarme et ordre de déclenchement (1=première, etc.)

Nb. de jours

Nb. heures:min (en mode retard

min:sec).

}

La figure ci-dessous présente le dispositif 3M Temperature Logger® device (écran représenté avec tous les éléments de l’affichage, plus toutes les informations figurant sur l’étiquette).

Ecran d’affichage du dispositif 3M TX01/TX02:

Ecran Logo

Bouton ARRÊT

Bouton MARCHE

Boutons de défilement haut/bas pour accéder aux détails des alarmes (°C min, max et temps)

Numéro de série unique avec code-barres Double étiquette

code-barres


}

Symbole CALENDRIER. Les deux chiffres qui suivent indiquent le nombre de

jours.

Symbole HORLOGE. Les quatre chiffres qui suivent indiquent les

heures et les minutes.

Indicateur OK ou Non OK

Dispositif arrêté

Dispositif en marche Dispositif encore en mode retard (1h).

Temps total écoulé depuis la mise en marche

Alerte précoce

2. Pressez le bouton STOP pour arrêter l’enregistrement ; le symbole ►, qui indique que le dispositif est en marche, disparaît et le symbole STOP s’affiche dans le coin inférieur droit de l’écran.

Lorsque le dispositif est arrêté, l’écran affiche la température actuelle et la durée d’enregistrement.

Guide d’utilisation étape par étape pour le dispositif 3M Temperature Logger® TX01/ TX02 1. Chaque carton d’expédition contient un dispositif électronique : vous devez donc

ouvrir TOUS les cartons.

3. Contrôlez le résultat au moyen du symbole OK ou Non OK dans le coin inférieur gauche de l’écran. S’il n’y a eu aucun dépassement des limites fixées, le symbole OK apparaîtra dans le coin inférieur gauche.

Aucune alarme n’a eu lieu. Le signal OK est affiché.

Cet enregistreur s’est arrêté au bout de 6 jours, 19 heures et 25 minutes d’enregistrement (temps total écoulé). La température était de 8,7oC au moment où il a été arrêté.

Utilisez les boutons HAUT et BAS pour accéder à des informations détaillées sur chaque dépassement.

Quand vous appuyez une fois sur le bouton BAS, le symbole ► apparaît à côté de la limite supérieure (>= 45oC - 1 h). S’il n’y a pas d’alarme pour cette limite, les indicateurs de durée (jours, heures et minutes) afficheront 0 (zéro).

4. S’il y a eu des dépassements de température, le symbole Non OK sera affiché sous la forme d’un symbole OK barré dans un cercle.

Dans l’exemple ci-dessus, la durée du transport a été de 7 jours, 12 heures et 22 minutes.

5. En cas de conditions de transport non conformes (= Non OK), vous pouvez obtenir des informations sur la cause de non-conformité (et donc de déclenchement de l’alarme), et vous pouvez en outre accéder aux détails concernant l’alarme.

Le symbole OK barré indique qu’il y a eu des dépassements de température pendant le transport.

Les chiffres qui apparaissent sur la partie droite de l’écran indiquent que des alarmes ont été déclenchées. La première alarme est indiquée par le chiffre 1, la deuxième par le chiffre 2 et la troisième par le chiffre 3. Dans cet exemple, deux alarmes ont été déclenchées, la première (1) pour une température >= 30°C pendant une durée cumulée de 10 heures et la deuxième (2) pour une température <= -0,5°C pendant une période unique d’au moins une heure.

6. Quand vous appuyez une deuxième fois sur le bouton BAS, le symbole ►se déplace vers la limite suivante (>= 30oC ∑ 10 h). Dans cet exemple, l’alarme a été déclenchée 2 jours, 11 heures et 34 minutes après le début de l’enregistrement.

8. Quand vous appuyez sur le bouton BAS pour la troisième fois, le symbole ►se déplace vers la limite suivante (<= -0,5oC - 1 h). Dans cet exemple, l’alarme a été déclenchée 7 jours, 9 heures et 35 minutes après le début de l’enregistrement. La température minimale enregistrée a été de -4,1oC.

9. A l’aide des boutons HAUT/BAS, déplacez le symbole ► en face de « Time

after start ». Cet indicateur affiche le nombre de jours, heures et minutes écoulés depuis la mise en marche de l’enregistreur, même après qu’il a été arrêté. Le compteur va jusqu’à 99 jours, 23 heures et 59 minutes, puis s’arrête. L’exemple ci-dessous montre un dispositif qui est contrôlé 22 jours, 4 heures et 15 minutes après avoir été mis en marche. Cette fonction aide le personnel à identifier le moment exact des dépassements.

7. La température maximale enregistrée pendant ce dépassement a été de 38,1oC.

Autres fonctions Alerte précoce L’indicateur d’alerte précoce est activé lorsque les conditions de déclenchement d’une alarme sont atteintes à 50 % (par exemple si la température a été inférieure à -0,5°C pendant plus de 30 minutes). L’alerte précoce peut être visualisée en déplaçant le symbole ► en face de « Early warning » au moyen des boutons HAUT/BAS. Une alerte précoce peut être signalée aussi bien pour des envois conformes (OK) que non conformes (Non OK) ; elle indique des conditions de transport suboptimales qui sont à surveiller. Une alerte précoce avec un envoi OK

Le compteur indique que l’enregistreur a été mis en marche 22 jours, 4 heures et 15 minutes auparavant.

Cet enregistreur montre les détails de la première alerte précoce : les conditions de déclenchement de l’alarme de température égale ou inférieure à -0,5°C pendant une heure ont été atteintes à 50 % au bout de 2 jours, 12 heures et 22 minutes. La température minimale enregistrée (signalée par l’indicateur min dans le coin supérieur gauche de l’écran) pendant cette période a été de -1,5 °C.

Une deuxième alerte précoce avec le même envoi OK

Une alerte précoce avec un envoi non conforme (Non OK)

Si, en plus des alarmes, il y a eu des alertes précoces, le symbole ► se déplacera en face de « Early warning » lorsque vous appuierez à nouveau sur les boutons HAUT/BAS après avoir contrôlé le temps écoulé depuis le début de l’enregistrement (« Time after start »).

S’il y a une deuxième alerte précoce pour le même envoi conforme, le chiffre 2 apparaîtra en face d’une des limites lorsque vous appuierez à nouveau sur le bouton BAS.

Cet enregistreur montre les détails de la deuxième alerte précoce : les conditions de déclenchement de l’alarme de température >=45°C pendant une heure ont été atteintes à 50 % au bout de 5 jours, 3 heures et 12 minutes. La température maximale enregistrée (signalée par max en haut de l’écran) pendant cette période a été de 48,0°C.

Dans les envois OK, s’il n’y a aucun dépassement à 50 % des limites fixées, aucune alerte précoce ne s’affiche et l’écran se présente comme suit :

Pile Le 3M Temperature Logger® TX01/ TX02 contient une pile CR Lithium. Veuillez observer les instructions de sécurité suivantes. a. Eliminer ou recycler la pile conformément à la réglementation locale. b. Ne pas exposer le dispositif à des températures extrêmes car cela pourrait

entraîner la destruction de la pile et provoquer des blessures. c. Tenir hors de la portée des enfants. d. Le niveau de charge de la pile est indiqué dans le coin supérieur droit de l’écran.

L’exactitude et le bon fonctionnement du dispositif ne peuvent être assurés lorsque le signal de pile faible est affiché.

Cet enregistreur montre les détails de la première alerte précoce : les conditions de déclenchement de l’alarme de température >=30°C pendant une durée cumulée de 10 heures ont été atteintes à 50 % au bout de 1 jour, 22 heures et 35 minutes. La température maximale enregistrée (signalée par max en haut de l’écran) pendant cette période a été de 37,9°C.

Cet enregistreur montre qu’il n’y a même pas eu d’alerte précoce pour cet envoi. Cet envoi est absolument conforme (OK).

RAPPORT DE RÉCEPTION DE VACCINS (VAR)1

Ce rapport doit être rempli par une personne autorisée, ratifié par le responsable du magasin central ou le directeur du PEV, et envoyé à l’organisme d’approvisionnement dans les trois jours suivant la réception des vaccins. Remplir un rapport par type de vaccin contenu dans l’envoi. PAYS

RAPPORT N° Date du rapport

Lieu, date et heure de l’inspection Nom de l’entrepôt frigorifique, date et heure d’entrée des vaccins dans l’entrepôt

PARTIE I — NOTIFICATION PREALABLE DOCUMENTS PRINCIPAUX

Date de réception par le destinataire

Copie de la lettre de transport

aérien (AWB)

Copie de la liste de colisage

Copie de la facture

Copie du certificat de libération des

lots Notification préalable

Notification d’expédition Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non

Autres documents (si exigés)

PARTIE II — DÉTAILS SUR L’ARRIVÉE DU VOL

Heure prévue d’arrivée selon notification

Heure effective d’arrivée Numéro de la lettre de transport aérien

(AWB)

Aéroport de destination

Numéro de vol

Date Heure Date Heure

NOM DU COMMISSIONNAIRE: _____________________________ AU NOM DE: _______________________________ PARTIE III — DETAILS SUR L’ENVOI DE VACCINS

Numéro de commande Destinataire Description du vaccin

(Type et doses/flacons) Fabricant Pays

Vaccin Diluant/compte-gouttes

Numéro de lot Nombre de cartons

Nombre de flacons

Date de péremption Numéro de lot Nombre de

cartons Nombre d’unités

Date de péremption

(Continuer sur une feuille supplémentaire si nécessaire)

Oui Non Remarques La quantité reçue était-elle conforme à la notification d’expédition ?

Si non, un avis de livraison incomplète avait-il été envoyé avant l’arrivée des vaccins ?

1 Adapté du rapport standard de l’UNICEF (Standard UNICEF Vaccine Arrival Report) figurant dans le document OMS Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines (WHO/IVB/05.23) L’OMS recommande l’adoption de ce rapport par toutes les agences des Nations Unies, tous les pays et toutes les organisations non gouvernementales.

Rapport N°

PARTIE IV — DOCUMENTS ACCOMPAGNANT L’ENVOI

Facture Liste de colisage Certificat de libération des lots

Rapport de réception de vaccins Autres

Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non

Remarques

PARTIE V — ETAT DES INDICATEURS ACCOMPAGNANT L’ENVOI Nombre total de cartons inspectés:

Type de réfrigérant: Glace sèche Accumulateurs Pas de réfrigérant

Dispositifs de contrôle de la température: Pastilles Fiches Dispositifs électroniques Type: ______________ NE REMPLIR LE TABLEAU CI-DESSOUS QUE SI DES PROBLEMES SONT OBSERVES (remplissez également un FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’ALARME si des ALARMES sont affichées sur les dispositifs électroniques) :

Alarme de dispositif électronique Fiche de contrôle de la chaîne du froid

Numéro du

carton NUMÉRO DE LOT

>=450C >=300C >=100C <=-0,50C A B C D

Date/heure de l’inspection

(Continuer sur une feuille supplémentaire si nécessaire) PARTIE VI — ETAT GENERAL DE L’ENVOI Dans quel état étaient les cartons à leur arrivée?

Les étiquettes nécessaires étaient-elles apposées sur les cartons d’expédition ?

Autres remarques, y compris description des alarmes enregistrées par les dispositifs électroniques : (continuer sur une feuille supplémentaire si nécessaire).

PARTIE VII — NOM ET SIGNATURE

Personne autorisée chargée de l’inspection

DATE Responsable du magasin central ou directeur du PEV

DATE

Partie réservée à l’organisme d’approvisionnement Rapport reçu le (date): ______________________________ Personne à contacter: _______________________________

Comment remplir le rapport de réception de vaccins Le rapport de réception de vaccins (VAR) est un rapport détaillé sur les conditions de la chaîne du froid pendant le transport et sur le respect des instructions relatives à l’expédition des vaccins. Les gouvernements et organismes d’approvisionnement destinataires de l’envoi (bureaux de l’UNICEF dans les pays, Division des approvisionnements de l’UNICEF, Fonds de roulement de l’OPS) sont chargés de remplir ce rapport et de prendre toutes les mesures nécessaires si des problèmes sont signalés (contacter le fabricant, le transitaire, l’OMS, etc.). Remplir un formulaire de rapport par envoi et par type de vaccin contenu dans l’envoi. Pour les envois contenant des vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche (DTC)-hépatite B et Haemophilus influenzae type b (Hib), remplir un formulaire pour le DTC–Hépatite B et un autre formulaire pour le Hib. En cas de livraison incomplète (lorsqu’il manque une partie des quantités prévues), remplir un rapport distinct pour chaque partie livrée. Remplir le formulaire comme indiqué ci-dessous. Dans les cases d’en-tête figurant en haut du rapport, inscrire le nom du pays d’arrivée, le numéro de rapport et les détails sur les lieux d’inspection et d’entreposage. Le numéro de rapport est un numéro interne qui permet de classer les rapports ; l’établir comme suit : code du pays ; année ; un numéro distinct par rapport (p. ex. BUR–2005–001 pour un vaccin ; BUR–2005–002 pour un deuxième vaccin, etc.). En cas de livraison incomplète, les numéros correspondant aux différentes livraisons seraient, par exemple, BUR–2005–003.1, BUR-2005-003.2, etc. PARTIE I — Notification préalable I.1 Inscrire les dates et les détails des documents

reçus avant l’envoi de vaccins. PARTIE II — Détails sur l’arrivée du vol II.1 Inscrire les détails des heures d’arrivée prévue

et effective de l’envoi. II.2 Inscrire le nom a) du commissionnaire et b) de

l’organisme qu’il représente (p. ex. le Ministère de la santé, l’UNICEF ou l’OMS).

PARTIE III — Détails sur l’envoi de vaccins III.1 Inscrire les détails de la commande (numéro de

commande, destinataire, description du vaccin etc.).

III.2 Pour chaque lot de vaccin contenu dans l’envoi, inscrire : a) le nombre de cartons d’expédition ; b) le nombre de flacons ; c) la date de péremption.

Le nombre de cartons que vous inscrivez doit toujours correspondre au nombre de cartons figurant sur la liste de colisage. Si ce n’est pas le cas, indiquer sous Remarques si un avis annonçant un changement des quantités livrées avait été envoyé avant la livraison. Pour le présent rapport, il n’est pas nécessaire de compter les paquets de vaccins dans chaque carton d’expédition. III.3 Pour les diluants et compte-gouttes (si inclus)

accompagnant chaque lot de vaccin, indiquer : a) le nombre de cartons d’expédition ; b) le nombre de flacons ; c) la date de péremption.

Les informations correspondant aux points III.2 et III.3 figurent également sur la liste de colisage. Note : Les diluants pour les vaccins lyophilisés et les compte-gouttes pour le vaccin polio oral (VPO) font partie du vaccin et doivent donc toujours être inscrits sur le même formulaire. Si les diluants et les compte-gouttes sont livrés séparément, cela doit être considéré comme une livraison incomplète. PARTIE IV — Documents accompagnant l’envoi La liste de colisage doit mentionner le numéro du carton dans lequel se trouvent les documents d’expédition (en général le carton N° 1). IV.1 Si cette information ne figure pas sur la liste de

colisage ou dans les documents envoyés

séparément par messagerie, valise diplomatique ou autre moyen, l’indiquer sous Remarques.

IV.2 Vérifier que tous les documents sont présents et remplir le formulaire en conséquence.

Note : S’il manque le certificat de libération des lots, ne pas utiliser les vaccins ; les laisser en attente dans un local réfrigéré jusqu’à ce que ce document ait été reçu du fabricant du vaccin. PARTIE V — Etat des indicateurs accompagnant l’envoi Inspecter les dispositifs de contrôle de la température de tous les cartons avant d’entreposer les vaccins au froid. Pour les envois de très grand volume ou lorsque l’entreposage immédiat dans les cartons d’expédition est nécessaire, contrôler un nombre représentatif de cartons avant de déposer l’ensemble dans l’entrepôt frigorifique. Achever l’inspection de tous les cartons le lendemain, ou dès que possible ; sous Remarques, noter la date et l’heure de l’inspection complète. Note : Pour le présent rapport, n’inscrire les informations ci-dessous (V.1) que pour les cartons dans lesquels le dispositif de contrôle de la température présente un changement indiquant que les vaccins ont peut-être été endommagés (indication d’alarme sur un dispositif électronique, ou changement de couleur sur la fiche de contrôle de la chaîne du froid ,en fonction du vaccin et des limites spécifiées sur la fiche). V.1 Inscrire :

a) le nombre de cartons inspectés (il doit être égal au nombre total de cartons dans l’envoi) ;

b) le type de réfrigérant utilisé ; c) les détails de tout dépassement de

température détecté. V.2 Photocopier, ou scanner et imprimer, les écrans

LCD des dispositifs électroniques indiquant une alarme et joindre ces documents au rapport.

V.3 Marquer distinctement les vaccins provenant des cartons pour lesquels l’indicateur signale une exposition à des températures risquant d’avoir endommagé le vaccin et les conserver en chambre froide jusqu’à évaluation de leur état. Ne pas jeter les vaccins avant que l’évaluation soit achevée.

PARTIE VI — Etat général de l’envoi VI.1 Indiquer si les cartons d’expédition ont été reçus

en bon état et si toutes les étiquettes nécessaires étaient apposées sur les cartons ; le cas échéant, ajouter des remarques.

PARTIE VII — Nom et signature

VII.1 La personne autorisée chargée de l’inspection et le responsable du magasin central ou le directeur du PEV doivent signer ce rapport.

VII.2 Envoyer le formulaire rempli et signé à l’organisme d’approvisionnement (bureau de l’UNICEF dans le pays, Ministère de la santé, ou bureau de l’OMS dans le pays) dans les trois jours suivant l’arrivée du vaccin.

Notification des détails sur les ALARMES signalées dans les envois internationaux de vaccins Un formulaire spécial a été conçu pour la notification des détails sur les alarmes signalées par les dispositifs électroniques. Il ne doit être rempli QUE si des alarmes ont été enregistrées, et doit être joint au Rapport de réception de vaccins (VAR). Joindre obligatoirement au présent formulaire une photocopie lisible du dispositif électronique signalant une ou plusieurs alarmes, et/ou une image imprimée du dispositif scanné.

FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’ALARME SUR DISPOSITIF ÉLECTRONIQUE

Pays Date du rapport

Type de dispositif

Q-tag 2 plus Spytemp II OMS 3M TX01/02

Type de vaccin

>=450C 1 heure >=300C 10 heures >=100C 20

heures <=-0,50C 1

heure N° du carton

Numéro de série

Heure d’arrêt

Temps de transit écoulé Temps oC Temps oC Temps oC Temps oC

Utiliser des feuilles supplémentaires si nécessaire. Comment remplir le formulaire de notification d’alarme sur dispositif électronique

Pays Inscrire le nom du pays. Date du rapport Inscrire la date du rapport. Type de dispositif Marquer le type de dispositif en cochant la case appropriée. Type de vaccin Inscrire le type de vaccin, par exemple BCG, VPO, rougeole ou DTC-Hépatite B.

Numéro du carton Inscrire le numéro du carton dans lequel se trouvait le dispositif électronique, par exemple 001, 002, … 099.

Numéro de série Inscrire le numéro de série du dispositif électronique d’après le code-barres/numéro de série, par exemple 10000001 pour le Q-tag 2 plus, S1-OMS1/ 1860 pour le Spytemp II OMS, et TX01-0000149 pour le 3M TX01/02. Noter que le numéro de série des dispositifs se trouve au recto des dispositifs Q-tag 2 plus et 3M TX01/02, et au verso du Spytemp II OMS fixé sur la carte support.

Heure d’arrêt Inscrire l’heure locale à laquelle vous avez arrêté le dispositif, en heures et minutes (00h:00min). Temps de transit écoulé Inscrire le temps de transit écoulé.

Temps

Inscrire le temps affiché en mode HISTORIQUE pour chaque alarme. Pour les dispositifs Q-tag 2 plus et Spytemp II OMS, le temps au bout duquel l’alarme a été déclenchée s’affiche sous la forme 000 h 00 min., par exemple 62:40 ou 067:32. Sur les dispositifs 3M TX01/02 le nombre de jours s’affiche sous la forme 00 et les heures et minutes seulement sous la forme 00 h et 00 min. Pour tous les dispositifs 3M inscrire le temps sous la forme 00(jours):00(heures):00(minutes), par exemple 01:12:15 signifiera que l’alarme a été déclenchée 1 jour, 12 heures et 15 minutes après l’activation.

oC Inscrire la température minimale ou maximale affichée pour chaque alarme, par exemple 34,7oC, 13,5oC, ou -4,5oC.

Si une alarme est répétée sur le même dispositif, ajouter une ligne pour inscrire les informations correspondantes.

Pays <inscrire le nom du pays> Date du rapport <inscrire la date>

Type de dispositif


Type de vaccin DTC-Hépatite B

>=450C 1 heure >=300C 10 heures >=100C 20

heures <=-0,50C 1

heure N° du carton

Numéro de série

Heure d’arrêt


5 10000001 15:35 86:27 067:32 34,7 011:20 -4,2

En mode HISTORIQUE, affichage du temps au bout duquel l’alarme a été déclenchée.

En mode HISTORIQUE, affichage de la température maximale enregistrée pendant le dépassement.

En mode HISTORIQUE, affichage du temps au bout duquel l’alarme a été déclenchée.

En mode HISTORIQUE, affichage de la température minimale enregistrée pendant le dépassement.

SIMULATION Vous avez reçu un envoi de vaccin DTC-Hépatite B acompagné de dispositifs électroniques. Dans le carton N° 5, l’indicateur affichait ALARM. Vous trouverez dans les pages qui suivent différentes situations d’alarme avec la façon de reporter les informations sur le formulaire de notification.

HISTORY mode displaying the time of alarm triggering and maximum temperature recorded during violation.

HISTORY mode displaying the time of alarm triggering and maximum temperature recorded during violation.


Type de dispositif



>=450C 1 heure >=300C 10 heures >=100C 20

heures <=-0,50C 1

heure N° du carton

Numéro de série

Heure d’arrêt


5 S1-OMS1/ 1860 15:35 96:00 62:40 45,5 40:20 15,5


Type de dispositif



>=450C 1 heure >=300C 10 heures >=100C 20

heures <=-0,50C 1 heure N° du carton

Numéro de série

Heure d’arrêt


5 TX01-0000149 15:35 07:12:22 02:11:34 38,1 07:09:35 -4,1

En mode ARRÊT, affichage du temps de transit écoulé.

En mode HISTORIQUE, affichage du temps au bout duquel l’alarme a été déclenchée et de la température maximale enregistrée pendant le dépassement.

En mode HISTORIQUE, affichage du temps au bout duquel l’alarme a été déclenchée et de la température minimale enregistrée pendant le dépassement.

Exemple de formulaire de notification rempli, avec alarmes répétées sur un même dispositif


Type de dispositif



>=450C 1 heure >=300C 10 heures >=100C 20 heures <=-0,50C 1 heure Numéro

du carton

Numéro de série Temps oC Temps oC Temps oC Temps oC

5 10000012 44:53 31,7 12:15 -3,0 27:35 -4,7

7 10000019 17:44 32,5 13:15 -3,5