INTERNAL INTERNAL QUALITY CONTROLQUALITY CONTROL

R. R. MohammadiMohammadiBiochemist (Ph.D.)Biochemist (Ph.D.)

Faculty member of Medical FacultyFaculty member of Medical Faculty

Primary Test Primary Test Materials Materials Results Results

EquipmentEquipmentStaffStaff

VariablesVariables

LABORATORY VARIABLESLABORATORY VARIABLES

••PreanalyticalPreanalytical VariablesVariables••Analytical VariablesAnalytical Variables••PostanalyticalPostanalytical VariablesVariables

ANALYTICALANALYTICALERRORSERRORS

••Random ErrorsRandom Errors

••Systematic ErrorsSystematic Errors

CONTROL OF CONTROL OF ANALYTICAL QUALITYANALYTICAL QUALITY

••INTERNALINTERNALUsing Stable Control MaterialsUsing Stable Control Materials

Using Patient DataUsing Patient Data••EXTERNALEXTERNAL

External Quality External Quality AssesmentAssesment (EQA)(EQA)Proficiency Testing (PT)Proficiency Testing (PT)

INTERNAL QUALITY CONTROL USING INTERNAL QUALITY CONTROL USING STABLE CONTROL MATERIALSSTABLE CONTROL MATERIALS

••Selection of Control MaterialsSelection of Control Materials••Determination of Target Value and SDDetermination of Target Value and SD••Routine Analysis of Control MaterialsRoutine Analysis of Control Materials••Interpreting of QC ResultsInterpreting of QC Results

SELECTON OF CONTROL MATERIALSSELECTON OF CONTROL MATERIALS

••Nature (Matrix & Source) of MaterialNature (Matrix & Source) of Material••AnalyteAnalyte Stability (Before and After Stability (Before and After

Opening)Opening)••VolumeVolume••AmountAmount••Include Whole ProcessInclude Whole Process••AnalyteAnalyte ConcentrationConcentration••Assayed or Assayed or UnassayedUnassayed

آنالیز ابتدایی ماده کنترلی جھت تعیین آنالیز ابتدایی ماده کنترلی جھت تعیین میزان ھدف و انحراف معیار میزان ھدف و انحراف معیار

وبی وبی نیاز بھ آنالیز تعداد کافی نمونھ طی دوره ای وجود دارد کھ سیستم بخ نیاز بھ آنالیز تعداد کافی نمونھ طی دوره ای وجود دارد کھ سیستم بخ ••..ددکالیبره است و عدم دقت مورد انتظار مربوط بھ شرایط پایدار وجود دار کالیبره است و عدم دقت مورد انتظار مربوط بھ شرایط پایدار وجود دار

) ) روز مختلف روز مختلف٢٠٢٠طی طی (( زمان متفاوت زمان متفاوت ٢٠٢٠ آنالیز طی حداقل آنالیز طی حداقل ٢٠٢٠حداقل نیاز بھ حداقل نیاز بھ ••ورد ورد بر روی یک ویال نمونھ می باشد کھ بتواند پایداری آنالیت را بخوبی م بر روی یک ویال نمونھ می باشد کھ بتواند پایداری آنالیت را بخوبی م

..ارزیابی قرار دھدارزیابی قرار دھد روزه عملی نباشد، مقادیر ھدف موقتی با تعداد روزه عملی نباشد، مقادیر ھدف موقتی با تعداد ٢٠٢٠در صورتی کھ پروتوکل در صورتی کھ پروتوکل ••

دیر دیر نمونھ کمتر تعیین می گردد و با دسترسی بھ نتایج بیشتر، روزسازی مقا نمونھ کمتر تعیین می گردد و با دسترسی بھ نتایج بیشتر، روزسازی مقا ..انجام می شودانجام می شود

نگین جدید نگین جدید وقتی از شماره جدید ماده مشابھی استفاده می شود ، آزمایشگاه از میا وقتی از شماره جدید ماده مشابھی استفاده می شود ، آزمایشگاه از میا ••. . می کند می کندبدست آمده بھ عنوان میانگین ھدف در کنار انحراف معیار قبلی استفاده بدست آمده بھ عنوان میانگین ھدف در کنار انحراف معیار قبلی استفاده

قعی قعی استفاده از میانگین و انحراف معیار تجمعی انعکاس بھتری از شرایط وا استفاده از میانگین و انحراف معیار تجمعی انعکاس بھتری از شرایط وا ••استاست

آنالیز روتین ماده کنترلی جھت تعیین آنالیز روتین ماده کنترلی جھت تعیین خطاھای احتمالی تصادفی و نظامند خطاھای احتمالی تصادفی و نظامند

وت وت توصیھ می شود برای ھر آنالیت حداقل از دو ماده کنترلی در سطوح متفا توصیھ می شود برای ھر آنالیت حداقل از دو ماده کنترلی در سطوح متفا ••..تصمیم گیری پزشکی استفاده شود تصمیم گیری پزشکی استفاده شود

گزارش گزارش نمونھ کنترل ھمانند نمونھ بیمار مورد آنالیز قرار می گیرد و قبل از نمونھ کنترل ھمانند نمونھ بیمار مورد آنالیز قرار می گیرد و قبل از ••ند و بعد ند و بعد نتایج بیمار، داده ھای نمونھ کنترل مورد بررسی و تفسیر قرار می گیر نتایج بیمار، داده ھای نمونھ کنترل مورد بررسی و تفسیر قرار می گیر

..از تأیید این نتایج می توان نتایج بیماران را گزارش نمود از تأیید این نتایج می توان نتایج بیماران را گزارش نمود یک یک پایداری سیستم اندازه گیری شاخص اصلی تعیین فراوانی نیاز بھ آزمون پایداری سیستم اندازه گیری شاخص اصلی تعیین فراوانی نیاز بھ آزمون ••

. . نمونھ کنترلی است نمونھ کنترلی است

INTERPRETING OF QC RESULTSINTERPRETING OF QC RESULTS

••LeveyLevey--Jennings Control ChartJennings Control Chart••WestgardWestgard RulesRules

Performance Characteristics of A Performance Characteristics of A Control ProcedureControl Procedure

••We HaveWe HaveInherent or background random errorInherent or background random error

which produce noisewhich produce noiseAnalytical errors which produce signalsAnalytical errors which produce signals

••We must considerWe must considerProbability of false rejection (Probability of false rejection (PPfrfr))

Probability of error detection (Probability of error detection (PPeded))

LEVEYLEVEY--JENNINGS CHARTJENNINGS CHART

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

ImprecisionImprecision

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

عدم دقتعدم دقت

عدم دقت با پراکندگی زیاد مقادیر در اطراف میانگین مشخص می شود و عدم دقت با پراکندگی زیاد مقادیر در اطراف میانگین مشخص می شود و ••..معموًال انتشار غیریکنواخت در اطراف میانگین دارند معموًال انتشار غیریکنواخت در اطراف میانگین دارند

ا ا عدم دقت اغلب ناشی از خطاھای تکنیکی نظیر تغییر روش کار با پی پت ی عدم دقت اغلب ناشی از خطاھای تکنیکی نظیر تغییر روش کار با پی پت ی ••سمپلر و یا بی توجھی بھ جزئیات روش کار می باشد سمپلر و یا بی توجھی بھ جزئیات روش کار می باشد

Inaccuracy: TrendInaccuracy: Trend

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

گرایش گرایش : : عدم صحت عدم صحت

تغییر تدریجی در میانگین کھ در یک جھت صورت می گیرد تغییر تدریجی در میانگین کھ در یک جھت صورت می گیرد ••دریج دریج مقادیر ممکن است ھمچنان در اطراف میانگین قرار داشتھ باشند، ولی بت مقادیر ممکن است ھمچنان در اطراف میانگین قرار داشتھ باشند، ولی بت ••

بھ سمت مقادیر باالتر یا پایین تر گرایش پیدا می کنند بھ سمت مقادیر باالتر یا پایین تر گرایش پیدا می کنند مربوط مربوط معموٌال ناشی از تغییرات جزئی در روش آزمایش مثًال بھ دلیل مشکالت معموٌال ناشی از تغییرات جزئی در روش آزمایش مثًال بھ دلیل مشکالت ••

. . بھ معرف و استاندارد یا مشکالت کار با دستگاه است بھ معرف و استاندارد یا مشکالت کار با دستگاه است

Inaccuracy: ShiftInaccuracy: Shift

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

جابھ جایی جابھ جایی : : عدم صحت عدم صحت

تغییر برجستھ در میانگین کھ دائمی می شود تغییر برجستھ در میانگین کھ دائمی می شود ••..معموًال بھ دلیل ارائھ چیز جدیدی بھ روش آزمایش رخ می دھد معموًال بھ دلیل ارائھ چیز جدیدی بھ روش آزمایش رخ می دھد

شماره شماره علل معمول جابھ جایی شامل استفاده از استانداردھا یا معرف ھایی با علل معمول جابھ جایی شامل استفاده از استانداردھا یا معرف ھایی با ••ساخت جدید یا یک اختالل کاری کوچک در تجھیزات می باشد کھ سبب یک ساخت جدید یا یک اختالل کاری کوچک در تجھیزات می باشد کھ سبب یک

تفییر فوری و دائمی در نحوه اجرای روش می شودتفییر فوری و دائمی در نحوه اجرای روش می شود نقطھ ای نقطھ ای زمان دقیق استفاده از محلول جدید یا ایجاد تغییر را می توان از روی زمان دقیق استفاده از محلول جدید یا ایجاد تغییر را می توان از روی ••

یا پایین یا پایین بر روی نمودار تعیین نمود کھ در آن میانگین بھ سمت یک مقدار باالتر بر روی نمودار تعیین نمود کھ در آن میانگین بھ سمت یک مقدار باالتر ..تر جابھ جا شده استتر جابھ جا شده است

WESTGARD WESTGARD MULTIRULE SYSTEMMULTIRULE SYSTEM

112s2s control rulecontrol rule

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

113s3s control rulecontrol rule

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

222s2s control rulecontrol rule

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

RR4s4s control rulecontrol rule

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

441s1s control rulecontrol rule

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

1010xx control rulecontrol rule

+ 2 SD

- 2 SD

+ 1 SD

- 1 SD

- 3 SD

+ 3 SD

X

INTERNAL QUALITY CONTROL INTERNAL QUALITY CONTROL USING PATIENT DATAUSING PATIENT DATA

••Clinical CorrelationClinical Correlation••Correlation With Other Laboratory TestsCorrelation With Other Laboratory Tests••Alert Check (Limit Check)Alert Check (Limit Check)••Previous Value Check (Delta Check)Previous Value Check (Delta Check)••Randomized Duplicate SamplesRandomized Duplicate Samples••Arithmetic CheckArithmetic Check••Mean OF NormalMean OF Normal