Description

The Uterine Sound is used to gauge the depth and position of the uterine cavity. It is also helpful with the placement of IUDs (Intra-uterine device) and the verification of the intrauterine position and length for HSG (Hysterosalpingography) procedures. The proximal portion of the sound is 3.5 mm in diameter tapering to 2.5 mm at the distal portion with a bulbous tip to reduce the risk of perforation. The device is malleable to adapt to anatomical variations.

It is a sterile, disposable, single-use only device.

Indications

The Uterine Sound is used to gauge the depth and position of the uterine cavity. It is also helpful with the placement of IUDs and the verification of the intrauterine position and length for HSG procedures.

Contraindications

The Uterine Sound should not be used when the following conditions are present:

• Infection,includingbutnotlimitedto,AcuteCervicitisandEndometriosis.

• Unexplaineduterinebleeding.

• Apregnancyorthesuspicionofapregnancy.

Precautions

• Checkthepackagingfordamagewhichcancompromisesterility.

• Visuallyinspectthesoundforanysurfacedamagepriortouse.

• DisposableUterineSoundsaredesignedforsingle-patientuseonly.

• Thisprocedureshouldonlybeperformedbyatrainedmedicalprofessional.

• Theuseofexcessiveforceshouldbeavoided.

• Minorbleeding,cervicalinflammation,andabdominalcrampsmayoccur.

Warnings

• Gentlyintroduceandmanipulatethetipofthesoundthroughthe cervical canal.

• Forcedentrycouldcreateafalsetunnelandbleeding.

Instructions

The Uterine Sound is a single-use sound made of white, malleable, plastic material.

Prior to use, the sound can be curved between the thumb and finger in order to follow the curve of the cervical canal. The graduations are in centimeters and allow for the measurement of the uterine cavity.

DisposeoftheUterineSoundinaccordancewithallapplicableFederal,Stateandlocal medical and hazardous waste practices.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

Product Information Disclosure

INTEGRAANDITSSUBSIDIARIES(“INTEGRA”)ANDMANUFACTUREREXCLUDEALLWARRANTIES,EXCEPTINTEGRA’SAPPLICABLESTANDARDWARRANTYWHETHEREXPRESSEDORIMPLIED,INCLUDINGBUTNOTLIMITEDTO,ANYIMPLIEDWARRANTIESOFMERCHANTABILITYORFITNESSFORAPARTICULARPURPOSE.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERSHALLBELIABLEFORANYINCIDENTALORCONSEQUENTIALLOSS,DAMAGE,OREXPENSE,DIRECTLYORINDIRECTLYARISINGFROMUSEOFTHISPRODUCT.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERASSUMENORAUTHORIZEANYPERSONTOASSUMEFORTHEMANYOTHERORADDITIONALLIABILITYORRESPONSIBILITYINCONNECTIONWITH THESEPRODUCTS.

Integra® Miltex®

Disposable Uterine Sounds Directions for Use / English

LOTREF

REF 30-6000 Disposable Uterine Sounds, Sterile

0434

ConsultInstructionforUse

CAUTION:Federal(USA)lawrestricts this device to sale by or on the order of a physician

Not made with natural rubber latex

Product complies with requirements of directive 93/42/EECformedicaldevices

Manufacturer1

EuropeanAuthorizedRepresentative

Catalognumber

LotNumber

Caution!SeeWarningsand Precautions

1 Companyresponsibleforadevicemarketedunderitsownnameregardlessof whether“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.

EC REP

REF

LOT

EURepresentativeWellkangLtdi SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,U.K.

ManufacturedforIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USA i +1717-840-2763outsideUSA i+1717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2013IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURGUTERINESNDFU Rev.A12/13

ManufacturerPanpac Medical Corporation i 6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityi TAIWAN,R.O.C.iPhone:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Symbols used on labeling

0434

2EXP Expirationdate

Single use only

STERILE EO

STERILE EO Sterilized using ethylene oxide

Descripción

Lasondauterinaseutilizaparamedirlaprofundidadylaposicióndelacavidaduterina.TambiénesútilparalacolocacióndeDIU(dispositivosintrauterinos)ylaverificacióndelaposiciónylongitudintrauterinasparaprocedimientosdehisterosalpingografía(HSG).Laparteproximaldelasondamide3,5mmdediámetro y se ahusa a 2,5 mm en la parte distal, con una punta en forma de bulbo parareducirelriesgodeperforación.Eldispositivoesmaleableparaadaptarseavariacionesanatómicas.

Esundispositivoestéril,desechable,paraunsolouso.

Indicaciones

Lasondauterinaseutilizaparamedirlaprofundidadylaposicióndelacavidaduterina.TambiénesútilparalacolocacióndeDIUylaverificacióndelaposiciónylongitud intrauterinas para procedimientos de HSG.

Contraindicaciones

Lasondauterinanodebeutilizarseenlassiguientescondiciones:

• Infección,inclusocervicitisagudayendometriosis.

• Hemorragiauterinanoexplicada.

• Embarazoosospechadeembarazo.

Precauciones

• Reviseelenvaseenbuscadedañosquepuedanponerenriesgolaesterilidad.

• Antesdeusar,inspeccionevisualmentelasondaenbuscadedañossuperficiales.

• Lassondasuterinasdesechablesestándiseñadasparausarseenunasolapaciente.

• Esteprocedimientosolodebeserrealizadoporunprofesionalmédicocalificado.

• Debeevitarseaplicarfuerzaexcesiva.

• Puedenocurrirhemorragiasmenores,inflamacióncervicalycólicosabdominales.

Advertencias

• Introduzcaymanipulesuavementelapuntadelasondaporelcanalcervical.

• Laintroducciónforzadapodríacrearuntúnelfalsoycausarhemorragias.

Instrucciones

Lasondauterinaesunasondaparaunsolouso,hechadematerialplásticoblancomaleable.

Antesdeusarse,lasondapuedecurvarseentreelpulgaryeldedoparaquesigalacurvadelcanalcervical.Lasgraduacionesestánencentímetrosypermitenmedirlacavidad uterina.

Deseche la sonda uterina de conformidad con todas las disposiciones federales, estatales y locales sobre desechos médicos y peligrosos.

Política de devolución de productos

Losproductosdebendevolverseenpaquetessinabrir,conlossellosdelfabricanteintactos para ser aceptados para reemplazo o crédito, a menos que se devuelvan debido a defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. Losproductosnoseaceptaránparareemplazosihanestadoenmanosdelclientepormásde90días.

Divulgación de la información del producto

INTEGRAYSUSSUBSIDIARIAS(“INTEGRA”)YELFABRICANTERECHAZANTODASLASGARANTÍAS,SALVOLAGARANTÍACONVENCIONALVIGENTEDEINTEGRA,YASEANEXPLÍCITASOIMPLÍCITAS,INCLUIDASENTREOTRAS,TODASLASGARANTÍASIMPLÍCITASDECOMERCIABILIDADOAPTITUDPARAUNPROPÓSITOESPECÍFICO.NIINTEGRANIELFABRICANTESERÁNRESPONSABLESDEPÉRDIDASFORTUITASOEMERGENTES,DAÑOSOGASTOSQUESURJANENFORMADIRECTAOINDIRECTADELUSODEESTEPRODUCTO.NIINTEGRANIELFABRICANTEASUMENOAUTORIZANANINGUNAPERSONAAASUMIRPORELLOSNINGUNAOBLIGACIÓNORESPONSABILIDADADICIONALRELACIONADACONESTOSPRODUCTOS.

Integra® Miltex®

Sondas uterinas desechables Instrucciones de uso / Español

LOTREF

REF 30-6000 Sondas uterinas desechables estériles

0434

Consultelasinstruccionesdeuso

ATENCIÓN:LasleyesfederalesdelosEE.UU.restringen la venta de este dispositivo a médicosoporórdenesdeunmédico

No está hecho con látex de caucho natural

Elproductocumpleconlosrequisitosdeladirectiva93/42/EECparadispositivosmédicos

Fabricante1

RepresentanteautorizadoenlaUniónEuropea

Número de catálogo

Número de lote

¡Atención!Consultelasadvertencias y precauciones

1 Empresaresponsableporundispositivocomercializadoconsupropionombre,independientementedesies“fabricadopara”o“fabricadopor”laempresa.

EC REP

REF

LOT

RepresentanteenlaUniónEuropeaWellkangLtdi SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,REINOUNIDO

FabricadoparaIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300enlosEstadosUnidosi+1717-840-2763fueradelosEstadosUnidosi +1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,ellogotipodeIntegrayMiltexsonmarcasregistradasdeIntegraLifeSciencesCorporationosussubsidiariasenlosEstadosUnidosyotrospaíses.©2013IntegraLifeSciencesCorporation.Todos los derechos reservados. SURGUTERINESNDFU Rev.A12/13

FabricantePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWÁN,REPÚBLICADECHINAiTeléfono:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Símbolos utilizados en el etiquetado

0434

2EXP Fechadecaducidad

Para un solo uso

STERILE EO

STERILE EO Esterilizadoconóxidodeetileno

Remarque

Lasondeutérinesertàévaluerlaprofondeuretlapositiondelacavitéutérine.EllepermetégalementdeplacerdesDIU(dispositifsintra-utérins)et de vérifier la position intra-utérine et la longueur des procédures de HSG (hystérosalpingographie).Lapartieproximaledelasondemesure3,5 mmdediamètre,lequelseréduità2,5 mmauniveaudelapartiedistale,avecuneextrémitéenformedebulbeafinderéduirelerisquedeperforation.Ledispositifestflexible,afindes'adapterauxvariationsanatomiques.

Ils'agitd'undispositifstérile,jetableetàusageunique.

Indications

Lasondeutérinesertàévaluerlaprofondeuretlapositiondelacavitéutérine.Ellepermet également de placer des DIU et de vérifier la position intra-utérine et la longueur des procédures de HSG.

Contre-indications

Lasondeutérinenedoitpasêtreutiliséedanslesconditionssuivantes :

• Infectionsincluant,sanss'ylimiter :cerviciteaiguëetendométriose.

• Saignementsutérinsinexpliqués.

• Encasdegrossesseoudegrossessesupposée.

Précautions

• Vérifierquel'emballagen'estpasendommagépourquelastériliténesoitpascompromise.

• Inspectervisuellementlasondeavantutilisationpourdétectertoutdommageéventuel au niveau de sa surface.

• Lessondesutérinesjetablessontconçuespourunusageunique.

• Cetteprocéduredoitobligatoirementêtreréaliséeparunprofessionneldesantéadéquatement formé.

• Éviterd'exerceruneforceexcessive.

• Dessaignementsmineurs,uneinflammationcervicaleetdescrampesabdominales sont susceptibles de se produire.

Avertissements

• Introduireetmanipuleravecprécautionl'extrémitédelasondeàl'intérieurducanal cervical.

• Unepénétrationforcéerisquedeprovoquerlaformationd'unfauxtunneletdessaignements.

Mode d’emploi

Lasondeutérineestàusageuniqueetconstituéed'unplastiqueblancflexible.

Avantutilisation,lasondepeutêtrecourbéeàl'aidedupouceetd'unautredoigt,afindepouvoirsuivrelacourbeducanalcervical.Lesgraduationscorrespondentauxcentimètresetpermettentdemesurerlacavitéutérine.

Jeterlasondeutérineconformémentauxpratiquesmédicalesetrelativesauxdéchetsdangereux,locales,d'étatetfédérales.

Politique concernant les marchandises renvoyées

Lesproduitsdoiventêtrerenvoyésdansdesemballagesfermésetaveclescachetsdufabricantintactspourqueleremplacementoul'octroid'uncréditsoitaccepté,àmoinsquelesproduitsnesoientrenvoyésdanslecadred’uneréclamationdueàun défaut. Integra se réserve le droit de déterminer si un produit est défectueux ou non.Lesproduitsnepeuventplusêtreremplacésdèslorsqu'ilssontenpossessiondel’utilisateurdepuisplusde90 jours.

Divulgation d'informations relatives au produits

INTEGRAETSESFILIALES(«INTEGRA»),AINSIQUELEFABRICANT,EXCLUENTTOUTEGARANTIE,EXPRESSEOUTACITE,AUTREQUELAGARANTIESTANDARDINTEGRAAPPLICABLE,CECIINCLUANT,SANSS'YLIMITER,TOUTEGARANTIETACITEDEQUALITÉMARCHANDEOUD'APTITUDEÀUNUSAGEPARTICULIER.NIINTEGRANILEFABRICANTNEPEUVENTÊTRETENUSRESPONSABLESENCASDEPERTEACCIDENTELLEOUCAUSALE,DEDOMMAGEOUDEFRAISPROVENANTDIRECTEMENTOUINDIRECTEMENTDEL’UTILISATIONDECETAPPAREIL.INTEGRAETLEFABRICANTN'ASSUMENT,ETN'AUTORISENTAUCUNEPERSONNEÀASSUMERENLEURNOM,AUCUNEAUTRERESPONSABILITÉQUANTÀCESPRODUITS.

Integra® Miltex®

Sondes utérines jetables Mode d'emploi / Français

LOTREF

REF 30-6000 Sondes utérines jetables, stériles

0434

Consulterlemoded'emploi

ATTENTION:selonlaloifédéraledesÉtats-unis,cedispositifnepeutêtrevenduetutiliséquesurordonnanced'unmédecin

Non fabriqué en latex de caoutchouc naturel

Produit conforme aux exigences de la directive93/42/EEC,relativeauxdispositifsmédicaux

Fabricant1

Représentanteuropéenautorisé

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Attention !Voirlesmisesengarde et précautions

1 Sociétéresponsabled'undispositifmissurlemarchésoussonproprenom,qu'ilsoitounon« fabriquépour »ou« fabriquépar »lasociété.

EC REP

REF

LOT

Représentantauseindel'UnionEuropéenneWellkangLtdiSuiteB,29HarleyStreetiLONDON,W1G9QR,Royaume-Uni

FabriquépourIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300États-Unisi+1717-840-2763horsdesÉtats-Unisi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,lelogoIntegraetMiltexsontdesmarquesdéposéesparIntegraLifeSciencesCorporationousesfilialesauxÉtats-Uniset/oudansd'autrespays.©2013IntegraLifeSciencesCorporation.Tous droits réservés. SURGUTERINESNDFU Rev.A12/13

FabricantPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3.Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.D.C.iTél:886-2-8647-2242Fax :(886)28647-2770

EC REP

Symboles utilisés sur les étiquettes

0434

2EXP Date de péremption

Àusageunique

STERILE EO

STERILE EO Stériliséàl’oxyded’éthylène

Beschreibung

DieUterussondewirdzurMessungderTiefeundRichtungderGebärmutterhöhleverwendet.AuchistdieSondebeiderPlatzierungeinesIUP(Intrauterinpessar)undbeiHSG-Verfahren(Hysterosalpingographie)zurKontrollederintrauterinenPositionundLängenützlich.DerproximaleTeilderSondeverfügtübereinenDurchmesservon3,5 mmundverjüngtsichauf2,5 mmamdistalenTeilmiteinerknollenförmigenSpitze,umdieGefahrvonPerforationenzuverringern.DasInstrumentistbiegsamundpasstsichsomitanatomischenVariationenan.

DasInstrumentiststerilundnurzumEinmalgebrauchvorgesehen.

Indikationen

DieUterussondewirdzurMessungderTiefeundRichtungderGebärmutterhöhleverwendet.AuchistsiebeiderPlatzierungvonIUPundbeiHSG-Verfahren(Hysterosalpingographie)zurKontrollederintrauterinenPositionundLängenützlich.

Kontraindikationen

UterussondensolltenunterdenfolgendenBedingungennichtverwendetwerden:

• Infektionen,unteranderemakuteZervizitisundEndometriose.

• UngeklärteUterusblutungen.

• BeieinerSchwangerschaftodereinervermutetenSchwangerschaft.

Vorsichtsmaßnahmen

• ÜberprüfenSiedieVerpackungaufSchäden,diedieSterilitätgefährdenkönnen.

• KontrollierenSiedieSondevorderVerwendungvisuellaufOberflächenschäden.

• Einweg-UterussondensindnurzumeinmaligenGebrauchaneinereinzigenPatientin bestimmt.

• DiesesVerfahrendarfnurvonmedizinischemFachpersonaldurchgeführtwerden.

• WendenSiebeiderVerwendungdiesesInstrumentskeineGewaltan.

• EskönnengeringeBlutungen,GebärmutterhalsentzündungundUnterleibskrämpfeauftreten.

Warnhinweise

• FührenSiedieSpitzederSondevorsichtigdurchdenGebärmutterhalskanal.

• GewaltsamesEindringenkanneinenfalschenDurchstichundBlutungenverursachen.

Instruktionen

DieUterussondeisteineEinwegsondeausweißem,biegsamemKunststoff.

VorderVerwendungkanndieSondezwischenDaumenundZeigefingergebogenwerden,umsichderBiegungdesGebärmutterhalskanalsanzupassen.DieAbstufungensindinZentimeterschrittenangegebenenundermöglichendieAusmessungderGebärmutterhöhle.

DieUterussondemussgemäßderanwendbarenBundes-,Landes-undkommunalenVorschriftenfürmedizinischeundgefährlicheAbfälleentsorgtwerden.

Hinweise zur Rücksendung von Waren

ProduktemüsseninderungeöffnetenVerpackungmitintaktemHerstellersiegelzurückgesandtwerden,umeinenErsatzodereineGutschriftzuerhalten;esseidenn,siewerdenaufgrundeinerBeschwerdeodereinesProduktdefektszurückgesandt.Integraentscheidet,obessichumeinenProduktdefekthandelt.Produktekönnennichtzurückgesandtwerden,wennsiemehrals90TageimBesitzdesKundenwaren.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRAUNDSEINETOCHTERGESELLSCHAFTEN(„INTEGRA“)UNDDERHERSTELLERÜBERNEHMENAUSSERDERINTEGRASTANDARDGARANTIEKEINEANDERENGARANTIEN,AUSDRÜCKLICHODERSTILLSCHWEIGEND,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENDERMARKTGÄNGIGKEITODEREIGNUNGFÜREINENBESTIMMTENZWECK.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLERSINDHAFTBARFÜRNEBEN-ODERFOLGEVERLUSTE,SCHÄDENODERKOSTEN,DIEDIREKTODERINDIREKTAUSDEMGEBRAUCHDIESESPRODUKTSENTSTEHEN.WEDERÜBERNIMMTINTEGRAEINESONSTIGEZUSÄTZLICHEHAFTBARKEITODERVERANTWORTLICHKEITINVERBINDUNGMITDENPRODUKTEN,NOCHBEVOLLMÄCHTIGTESEINEANDEREPERSONDIESEFÜRSIEZUÜBERNEHMEN.

Integra® Miltex®

Einweg-Uterussonde Gebrauchsanweisung / Deutsch

LOTREF

REF 30-6000 Einweg-Uterussonde, steril

0434

Gebrauchsanweisung beachten

ACHTUNG:DieBundesgesetzgebungderUSAbeschränktdiesesGerätaufdenVerkaufoderdieVerordnungdurcheinenArzt

EnthältkeinenNaturkautschuklatex

DasProdukterfülltdieAnforderungenderRichtlinie93/42/EECüberMedizinprodukte

Hersteller 1

AutorisierteVertretunginEuropa

Bestellnummer

Chargennummer

Achtung!SieheWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

1 UnternehmenmitVerantwortungfüreinunterdemeigenemNamenvermarktetesProdukt,unabhängigdavonobes„vom“oder„fürdas“Unternehmenhergestelltwurde.

EC REP

REF

LOT

AutorisierterVertreterinderEUWellkangLtdi SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,UK

HergestelltfürIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763außerhalbderUSAi+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex

Integra, dasLogovonIntegraundMiltexsindeingetrageneWarenzeichenderIntegraLifeSciencesCorporationoderihrerTochtergesellschaftenindenUSAund/oderanderenLändern. ©2013 IntegraLifeSciences Corporation.AllerechteVorbehalten. SURGUTERINESNDFURev.A12/13

HerstellerPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,REPUBLIKCHINAiTelefon:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Symbole auf dem Produktetikett

0434

2EXP Verfallsdatum

Nur zum einmaligen Gebrauch

STERILE EO

STERILE EO MitEthylenoxidsterilisiert

Descrizione

Lospecillouterinotrovaimpiegonellamisuradellaposizioneedellaprofonditàdellacavitàintrauterina.Èancheutilenelposizionamentodellespiraliintrauterine(IUD) e nella verifica della posizione e della lunghezza intrauterine ai fini dell'isterosalpingografia(Hysterosalpingography,HSG).Lasezioneprossimaledellospecillohaundiametrodi3,5mmconrastremazionefinoa2,5mmall'estremitàdistale e punta bulbosa al fine di ridurre il rischio di perforazione. Il dispositivo è malleabileperadattarsiallediverseconformazionianatomiche.

Èundispositivosterile,monouso,dautilizzaresuununicopaziente.

Indicazioni

Lospecillouterinotrovaimpiegonellamisuradellaposizioneedellaprofonditàdellacavitàintrauterina.Èancheutilenelposizionamentodellespiraliintrauterine(IUD) e nella verifica della posizione e della lunghezza intrauterine ai fini dell'isterosalpingografia(Hysterosalpingography,HSG).

Controindicazioni

Gli specilli uterini non devono essere usati in presenza delle seguenti condizioni:

• Infezione,compreseatitoloesemplificativo,cerviciteacutaedendometriosi.

• Sanguinamentouterinoinspiegabile.

• Gravidanzarealeosospetta.

Precauzioni

• Controllarelaconfezioneperescluderelapresenzadidanniingradodicomprometterelasterilità.

• Controllarevisivamenteglispecilliprimadell'usoperescluderelapresenzadidanni sulla superficie.

• Glispecilliuterinimonousosonodestinatiadessereusatiesclusivamentesuunasingola paziente.

• Questointerventodeveessereeseguitosolodaunprofessionistamedicoesperto.

• Nonforzareeccessivamentel'introduzione.

• Possonoverificarsisanguinamentodiminoreentità,infiammazionedellacerviceuterina e crampi addominali.

Avvertenze

• Introdurrecondelicatezzaemanipolarelapuntadellospecilloattraversoilcanalecervicale.

• Forzarnel'ingressopuòcreareunfalsotunnelesanguinamento.

Istruzioni

Lospecillouterinoèundispositivomonousorealizzatoinmaterialeplasticomalleabile di colore bianco.

Primadell'uso,èpossibilecurvarelospecillotrailpolliceel'indiceperadattarloallacurvadelcanalecervicale.L'indicegraduatoèincentimetrieconsentelamisurazionedellacavitàuterina.

Smaltirelospecillointrauterinoinaccordocontuttelepratichemedichepertinentifederali, statali e locali e per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Direttive per il reso dei prodotti

Iprodottidevonoessererestituitiinconfezionichiuseconisigillidelproduttoreintattiperessereaccettatiperlarestituzioneoilcreditoamenochenonsianorestituitiperunreclamooundifetto.SpettaaIntegrastabilireseilprodottoèdifettoso.Iprodottinonsarannoaccettatiperlasostituzioneseinpossessodelcliente da oltre 90 giorni.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRAELESUEFILIALI(“INTEGRA”)EILPRODUTTOREESCLUDONOTUTTELEGARANZIE,ESPLICITEOIMPLICITE,COMPRESETRAL’ALTRO,EVENTUALIGARANZIEIMPLICITEDICOMMERCIABILITÀODIIDONEITÀADUNOSCOPOPARTICOLARE,ECCETTOLANORMALEGARANZIAINTEGRAAPPLICABILE.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESARANNORESPONSABILIPEREVENTUALIPERDITE,DANNIOSPESEINDIRETTIODERIVATI,INCIDENTALIOCONSEGUENTI,LEGATIDIRETTAMENTEOINDIRETTAMENTEALL’USODIQUESTOPRODOTTO.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESIASSUMONONÉAUTORIZZANOALCUNAPERSONAADASSUMEREPERLOROQUALSIASIALTRAOULTERIORERESPONSABILITÀRELATIVAAIPRESENTIPRODOTTI.

Integra® Miltex®

Specil l i uterini monouso Istruzioni per l'uso / Italiano

LOTREF

REF 30-6000 Specilli uterini monouso sterili

0434

Consultareleistruzioniperl'uso

ATTENZIONE:laleggefederaledegliStatiUniti limita la vendita di questo dispositivo ai solimediciodietropresentazionediricettamedica

Nonfabbricatoconlatticedigommanaturale

Ilprodottoèconformeairequisitidelladirettiva93/42/EECperidispositivimedici

Produttore1

Rappresentanteautorizzatoperl’Europa

Numero di catalogo

Numerodilotto

Attenzione!Vedereavvertenzee precauzioni

1 L'Aziendaèresponsabilediognidispositivocommercializzatoconilsuonomeindipendentementedachesiastato“prodottoper”o“prodottoda”l'Azienda.

EC REP

REF

LOT

RappresentanteUEWellkangLtdi SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,RegnoUnito

FabbricatoperIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402USA866-854-8300ifuoridagliUSA+1717-840-2763ifax+1717-840-9347integralife.com/integra-miltex

Integra,illogoIntegraeMiltexsonomarchiregistratidiIntegraLifeSciencesCorporation odellesuefilialinegliStatiUnitie/oinaltripaesi.©2013IntegraLifeSciencesCorporation. Tuttiidirittiriservati.SURGUTERINESNDFU Rev.A12/13

ProduttorePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Simboli utilizzati sulle etichette

0434

2EXP Data di scadenza

Esclusivamentemonouso

STERILE EO

STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene

Beschrijving

De baarmoedersonde wordt gebruikt voor het meten van de diepte en positie van de baarmoederholte.DesondeisooknuttigbijhetplaatsenvaneenIUD(intra-uterinedevice,spiraaltje)enbijdeverificatievandelengteenpositievandebaarmoedervoor HSG-procedures (hysterosalpingografie). Het proximale deel van de sonde heefteendoorsnedevan3,5 mmdietapstoeloopttot2,5 mmbijhetdistaledeel,enheefteenbolvormigepuntomhetrisicovanperforatieteverminderen.Hethulpmiddel is buigzaam zodat het zich kan aanpassen aan variaties in de anatomie.

Het is een steriel wegwerphulpmiddel voor eenmalig gebruik.

Indicaties

De baarmoedersonde wordt gebruikt voor het meten van de diepte en positie van debaarmoederholte.DesondeisooknuttigbijhetplaatsenvanIUDsenbijdeverificatie van de lengte en positie van de baarmoeder voor HSG-procedures.

Contra-indicaties

Onderdevolgendeomstandighedenmagdebaarmoedersondenietwordengebruikt:

• Infectie,waaronder,maarnietbeperkttot,acutecervicitisenendometriose.

• Onverklaardebaarmoederbloedingen.

• Zwangerschapofvermoedenvanzwangerschap.

Voorzorgsmaatregelen

• Controleerdeverpakkingopschadediedesteriliteitkanaantasten.

• Inspecteerdesondevóórgebruikzorgvuldigopeventuelebeschadigingenaande oppervlakte.

• Wegwerpbaarmoedersondeszijnontworpenvooreenmaliggebruikbijéénpatiënt.

• Deze ingreep mag alleen uitgevoerd worden door een opgeleid medisch deskundige.

• Gebruikgeengrotekracht.

• Erkunnenkleinebloedingen,baarmoederhalsontstekingenenbuikkrampenoptreden.

Waarschuwingen

• Brengdepuntvandesondevoorzichtiginenvoerhemvoorzichtigopdoorhetbaarmoederhalskanaal.

• Doorgeforceerdinbrengenkanereenvalsetunnelwordengecreëerdenkunnenbloedingen ontstaan.

Instructies

De baarmoedersonde is voor eenmalig gebruik en gemaakt uit wit, buigzaam plastic materiaal.

Vóórgebruikkandesondetussenduimenvingerwordengebogenomdekromming van het baarmoederhalskanaal te volgen. De schaalverdeling is in centimeter en kan worden gebruikt voor meting van de baarmoederholte.

Voerdebaarmoedersondeafvolgensalletoepasselijkefederale,landelijkeenplaatselijkerichtlijnenvoormedischengevaarlijkafval.

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleenproductendieinongeopendeverpakkingmetongebrokenverzegelingteruggestuurdworden,wordenvervangenofgecrediteerd,tenzijzeteruggezondenzijnalsgevolgvaneenklachtofproductdefect.Integrabepaaltofeenproductdefectis.Alsproductenlangerdan90dageninhetbezitvandeklantzijngeweest,worden ze niet vervangen.

Productkennisgeving

INTEGRAENHAARDOCHTERONDERNEMINGEN(“INTEGRA”)ENFABRIKANTSLUITENALLEGARANTIESUIT,BEHALVEDEVANTOEPASSINGZIJNDESTANDAARDGARANTIEVANINTEGRA,EXPLICIETOFIMPLICIET,INCLUSIEFMAARNIETBEPERKTTOTENIGEIMPLICIETEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENBEPAALDDOEL.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTZIJNVERANTWOORDELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFGEVOLGSCHADEOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECT,DIEHETGEVOLGZIJNVANHETGEBRUIKVANDITPRODUCT.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTNEMENENIGEAANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEIDOFVERANTWOORDELIJKHEIDINVERBANDMETDEZEPRODUCTENOPZICHOFAUTORISERENENIGEPERSOONOMDEZEVOORHENOPZICHTENEMEN.

Integra® Miltex®

Wegwerpbaarmoedersondes Gebruiksaanwijzing / Nederlands

LOTREF

REF 30-6000 Wegwerpbaarmoedersondes, steriel

0434

Raadpleeggebruiksaanwijzing

LETOP!DefederalewetgevingvandeVerenigdeStatenstaatdeverkoopvanditinstrumentalleentoedoorofopvoorschriftvan een arts

Nietgemaaktmetnatuurlijkerubberlatex

Productvoldoetaandevereistenvanrichtlijn93/42/EECinzakemedischehulpmiddelen

Fabrikant1

GeautoriseerdEuropeesvertegenwoordiger

Catalogusnummer

Partijnummer

Letop!Ziewaarschuwingenen voorzorgsmaatregelen

1 Bedrijfverantwoordelijkvooreenhulpmiddeldatondereigennaamopdemarktwordtgebracht,ongeachtofdit“voor”of“door”hetbedrijfwordtgefabriceerd.

EC REP

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LOT

VertegenwoordigerEUWellkangLtdiSuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,VK

VervaardigdvoorIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300VSi+1717-840-2763buitendeVSi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,hetIntegra-logoenMiltexzijngedeponeerdehandelsmerkenvanIntegraLifeSciencesCorporationofdiensdochtermaatschappijenindeVSen/ofinanderelanden. ©2013 Integra LifeSciencesCorporation. Allerechtenvoorbehouden. SURGUTERINESNDFU Rev.A12/13

FabrikantPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

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Op etikettering gebruikte symbolen

0434

2EXP Houdbaarheidsdatum

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

STERILE EO

STERILE EO Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide