integra auragen™ depth electrodeselectrodos profundos diepte-elektroden instructions for use mode...

MANUFACTURER: Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.2905 Route des Dolines 06921 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX, FRANCE

Integra®

BL405008-03

Depth ElectrodesElectrodes de profondeurTiefenelektrodenElettrodi di profonditàElectrodos profundosDiepte-elektroden

Instructions for UseMode d’EmploiGebrauchsanleitungIstruzioni per l’UsoInstrucciones de UsoGebruiksinstructies

Auragen™

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DESCRIPTION

The Auragen™ depth electrodes are designed for intraoperative monitoring of cortical electrical activity in order to define the location of epileptogenic foci. Depth electrodes are inserted stereotaxically into the brain.

Depth electrodes are available with varying numbers of contacts. The length of depth electrodes is standard. The type of depth electrode used is dependent on the procedure and the size of area being tested.

Depth electrodes are available with platinum/iridium contacts and 4 to 12 contacts. The electrode connectors are designed and fabricated as subminiature cylindrical connectors.

Depth electrodes have standard 2.5 and 5 mm contacts with 2.5, 5 or 7.5 mm gap between contacts. Depth electrodes are pac-kaged with a stylet. The stylet is used to provide rigidity for placement of the depth electrodes. The stylet must be removed be-fore recordings are initiated. After removal of the stylet, the depth electrode is flexible to reduce potential trauma to brain tissue.

Materials with patient contact are platinum/iridium, polyurethane and cyanoacrylate glue.

Electrode Connecting Cables

The depth electrodes are designed to be used with the Integra connecting cables. The cables are made with varying numbers of female pins to fit with the existing electrodes.

Connecting cables are designed to create an easy-to-use, reliable interface between Integra epilepsy monitoring electrodes and most EEG monitoring systems. These cables feature gold-plated contact pins and connector contacts, with insulated 28 gauge copper ribbon cable for maximum sensitivity and low impedance.

Note: Cables are sold non sterile.Should sterilization be desired, the cables may be sterilized at low temperature gas plasma. Sterilization was validated with Sterrad 100S Sterilization System (Advanced Sterilization Products) up to 10 sterilization cycles. The cycle comprised two iden-tical exposure phases: 6 min injection, 2 min diffusion and 2 min plasma preceeded by a 10 min pre-exposure plasma phase.

Please refer to the Integra Electrode Connecting Cables Instructions for Use.

INDICATIONS

Auragen depth electrodes are intended for the intraoperative recording of EEG signals at subsurface levels of the brain.

SIDE EFFECTS

Possible complications include: infection, CSF leak, neurological complications, hemorrhage, pain, mechanical or electrical fai-lure.

WARNINGS:• These electrodes should not be inserted into any patient who has an active infection (meningitis, ventriculitis, skin infec-

tions, etc.), or who has recently had a scalp laceration • Electrodes are for single use only and should not be re-sterilized or re-used after removal to avoid the transmission of

Creutzfeldt-Jakob disease by intracranial electrodes.• Placement in patients with an active CSF leak or CSF Drainage System is not recommended.• Reminder: Use great caution in the operating room. Ensure adequate support of equipment and staff.• The tubing segment located next to the stylet point of entry on Depth Electrodes is a handle for stylet insertion and remo-

val. It should not be used as a depth marker.• Reminder: Remove electrodes in the operating room, as removal remains a critical part of the procedure.

• Not intended as an implant but for intraoperative use only.

PRECAUTIONS

• The electrode leads are fragile and must be handled with extreme care.• Storage and Transport: The Electrodes may be stored at room temperature. They will withstand the conditions of normal

transport. • This product is for single use only. Do not reuse. • This product is sterilized with ethylene oxide. Do not use if the package is open or damaged. Use the device prior to the

«Use by» date on the package label.Caution - Do not resterilize. Integra will not be liable for any or all damages including, but not limited to, direct, indirect, incidental, consequential or punitive damages resulting from or related to resterilization.

English

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English

SUGGESTED PROCEDURE

Placement of the depth electrodes may be accomplished through a variety of surgical techniques. The surgeon is advised to use a surgical technique according to his/her standard practice.

Inserting Connector Cable Pins into an EEG Monitor

1. The connector cables have up to 12 gold plated connector pins numbered 1-12 that correspond to the electrode contacts 1-12 when the electrode and cable are joined properly (see Section 2). These pins are to be plugged into the corresponding EEG monitor input channels (see EEG monitor manufacturer’s instructions).

Inserting a Cylindrical Depth Electrode Connector into a Cable Connector

2a. Align either of two white locator dots on the cable connector thumb screw with the dot on the top of the cable connector block (Fig. A).

2b. With the cable connector in the “LOAD” position, insert the electrode connector into the hole located opposite the thumb screw. Visually confirm electrode/cable contact alignment through the top of the connector cap (the tip electrode contact should align with the first pair of gold contacts on the thumb screw end of the cable connector) (Fig. B).

2c. Lock the electrode in place by turning the thumb screw in either direction until a distinct click is felt. The locator dots will now rest in the horizontal position (Fig. C). When the electrode is properly placed and the thumb screw is in the horizontal lock position, a locking mechanism is engaged to prevent accidental separation of the two components.

Fig. A

Fig. B

Fig. C

English

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HOW SUPPLIED

Integra Auragen depth electrodes are supplied sterile and non-pyrogenic in a double-wrap packaging.

Disposal

After patient use, the device must be handled as biohazardous material and disposed of in accordance with applicable Federal State, local, or international environmental requirements following facility protocols.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

INTEGRA HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE CHOICE OF MATERIALS AND MANUFACTURE OF THIS PRODUCT. INTE-GRA EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS WITH EDUCATIONAL AND TRAINING BACKGROUND ENABLING THE PROPER USE OF THE DEVICE.

Returned Goods Policy

Authorization from customer service must be obtained prior to returning product.Sterile products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint or product defect.Determination of a product defect will be made by Integra.Credit will be issued for goods returned prior to 90 days from ship date and may be subject to a restocking charge of up to 20%. This assumes that the product returned is not damaged and can be verified to have not been used or opened.

Product Order Information

All products can be ordered through your Integra NeuroSpecialist or customer service representative or by contacting:

Date of revision: June 2014

Integra LifeSciences Corporation311 Enterprise DrivePlainsboro, NJ 08536, U.S.A.Telephone: 1-800-654-2873Outside the US: +1-609-275-0500Fax: +1-609-275-5363

Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.2905 Route des Dolines06921 Sophia Antipolis CEDEX, FranceTelephone: +33 (0) 4 93 95 56 00Fax: +33 (0) 4 93 65 40 30

Integra LifeSciences Services (France)Immeuble Séquoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest, FranceTelephone: +33 (0) 4 37 47 59 00Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

Français

DESCRIPTION

Les électrodes de profondeur Auragen™ sont conçues pour un monitoring per-opératoire de l’activité électrique corticale pour localiser les zones épileptogènes. Les électrodes de profondeur sont insérées dans le cerveau par stéréotaxie.

Les électrodes de profondeur sont disponibles avec un nombre de contacts variable. La longueur des électrodes de profondeur est standardisée. Le choix du type d’électrode dépend de la procédure et de la zone à tester.

Les électrodes présentent 4 à 12 contacts, en platine/iridium, et des connecteurs cylindriques miniaturisés.

Les électrodes de profondeur ont des contacts standard de 2.5 et 5 millimètres de long, espacés de 2.5, 5 ou 7.5 millimètres. Elles sont fournies avec un stylet. Le stylet augmente la rigidité de l’électrode lors de son placement. Le stylet doit être retiré avant de commencer les enregistrements. Après retrait du stylet, l’électrode de profondeur est flexible, réduisant les risques de traumatisme tissulaire cérébral.

Les matériaux en contact patient sont : le platine/iridium, le polyuréthane et la colle cyanoacrylate.

Câbles de connexion pour les électrodesLes électrodes Integra sont conçues pour être utilisées avec les câbles Integra. Les câbles sont disponibles avec un nombre variable de fiches femelles, adapté aux électrodes existantes.

Les câbles Integra sont conçus pour créer une interface fiable et facile à utiliser, entre les électrodes Integra et la plupart des systèmes de monitoring d’EEG. Ces câbles ont des contacts et des fiches plaqués or, et une nappe de fils de cuivre isolés, assurant une sensibilité maximale et une faible impédance.

Note : Les câbles sont vendus non stériles. Si la stérilisation des cables est souhaitée, une stérilisation à basse température par le gaz plasma est possible : elle a été validée avec le Sterrad 100S (Advanced Sterilization Products) jusqu’à 10 cycles. Le cycle validé comprend 10min de préexposition au gaz plasma suivie de 2 cycles identiques (6min d’injection, 2min de diffusion du peroxyde d’hydrogène et 2min de plasma).

Merci de se référer au Mode d’emploi des Câbles de connexion pour électrodes Integra.

INDICATIONS

Les électrodes de profondeur Auragen sont destinées à l’enregistrement intra-opératoire de signaux EEG à un niveau sous-cor-tical.

EFFETS SECONDAIRES

Les complications possibles incluent : infection, fuite de LCR, complications neurologiques, hémorragie, douleur, complication mécanique ou électrique.

AVERTISSEMENTS:• Ces électrodes ne devraient pas être utlisisées en cas d’infection (méningite, ventriculite, infections cutanées, etc), ou en

cas de blessure récente du cuir chevelu.• Les électrodes sont à usage unique et ne devraient pas être re-stérilisées ou réutilisées pour éviter tout risque de transmis-

sion de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.• Il est recommandé de ne pas utiliser les électrodes chez des patients traités par drainage externe de LCR ou présentant

une fuite de LCR.• Rappel : Manipulez avec précaution les électrodes en salle d’opération. Le personnel doit être formé à l’utilisation des

produits.• Sur les électrodes de profondeur, une marque est placée à côté du point d’insertion et de retrait du stylet : Il ne s’agit pas

d’un marqueur de profondeur.• Rappel : Les électrodes doivent être retirées en salle d’opération, le retrait est une étape critique de la procédure.

• Les électrodes ne sont pas conçues pour rester implantées mais pour une utilisation per-opératoire.

PRECAUTIONS• Les électrodes sont fragiles et doivent être manipulées avec précautions.• Conditions de stockage et transport : Les électrodes de profondeur peuvent être stockées à température ambiante. Elles

résistent aux conditions normales de transport.• Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas ré-utiliser. • Ce produit est stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le

produit avant la date limite d’utilisation imprimée sur l’étiquette figurant sur l’emballage.Attention - Ne pas restériliser Integra ne saurait être tenue responsable de tous dommages incluant mais non limités aux dom-mages directs, indirects, consécutifs ou punitifs afférents à la restérilisation.

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Français

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PROCEDURE RECOMMANDEE

Le placement des électrodes de profondeur peut être réalisé suivant différentes techniques chirurgicales, laissées à l’apprécia-tion du chirurgien.

Insertion du câble dans un Moniteur d’EEG

1. Les câbles ont jusqu’à 12 fiches, numérotées de 1 à 12, correspondant aux contacts 1 à 12 de l’électrode, lorsque l’électrode et le câble sont correctement connectés (voir Section 2). Ces fiches doivent être branchées sur les entrées correspon-dantes du moniteur d’EEG (se référer au Mode d’emploi du moniteur d’EEG).

Insertion du Connecteur Cylindrique d’une Electrode de Profondeur dans un Câble

2a. Alignez un des deux points de repère blancs de la molette de serrage du connecteur du câble avec le point sur le haut du connecteur du câble (Figure A).

2b. Avec le connecteur du câble en position «LOAD», insérez le connecteur de l’électrode dans le trou situé à l’opposé de la molette de serrage. Vérifiez visuellement l’alignement électrode/contact du cable à travers la partie transparente du connecteur (le bout de l’électrode devrait être aligné sur la première borne de contacts du connecteur câble, côté molette de serrage) (Figure B).

2c. Bloquez l’électrode en place en tournant la molette de serrage dans l’une ou l’autre direction jusqu’au clic. Les points de repère sont maintenant en position horizontale (Figure C). Quand l’électrode est correctement placée et la molette de serrage en position horizontale, un mécanisme de verrouillage est enclenché empêchant la séparation accidentelle des deux composants.

Fig. A

Fig. C

Fig. B

PRESENTATIONLes électrodes de profondeur Auragen Integra sont fournies stériles et apyrogènes, conditionnées en double poche.

EliminationAprès utilisation sur un patient, le dispositif doit être traité comme un matériel biologique dangereux et éliminé conformément aux règlementations fédérales, d‘État, locales ou internationales relatives aux exigences environnementales et selon les proto-coles d’usage.

RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITSINTEGRA FAIT PREUVE D’UNE ATTENTION PARTICULIÈRE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CE PRODUIT. INTEGRA EXCLUT TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, EN VERTU DE LA LOI OU À TOUT AUTRE TITRE, CE QUI INCLUT, MAIS NE SE LIMITE PAS, AUX GARANTIES IMPLICITES DE CONFORMITÉ ET D’USAGE NORMAL DANS UN BUT PARTICULIER. LA RESPONSABILITÉ D’INTEGRA NE PEUT ÊTRE ENGAGÉE EN CAS DE PRÉJUDICE, DOMMAGE OU EFFET NÉ-FASTE, CONSÉCUTIF OU INDIRECT, RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DU PRODUIT. INTEGRA N’ASSUME AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN LIEN AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE AUCUN TIERS À ASSUMER DE TELLES RESPONSABILITÉS EN SON NOM. INTEGRA STIPULE QUE CE DISPOSITIF DOIT ETRE EXCLUSIVEMENT UTILISE PAR DES PRATICIENS DE FORMATION ET D’EXPERIENCE LEUR PERMETTANT UN USAGE CORRECT DU DISPOSITIF.

Renvois des ProduitsAvant tout retour produit, il est nécessaire d’obtenir l’accord du service clients. Pour être acceptés, les produits stériles devront être retournés dans leur emballage non ouvert avec les sceaux du fabricant intacts afin qu’il soit procédé à leur remplacement ou à leur remboursement, à moins que le retour ne soit dû à une réclamation ou à un défaut du produit.Integra se chargera d’apprécier si le produit est défectueux.Seuls les produits retournés sous 90 jours à compter de la date d’expédition seront remboursés et pourront être soumis à des frais de restockage susceptibles d’atteindre 20 % de leur valeur. Cela suppose que le produit renvoyé ne soit pas endommagé et qu’il soit possible de vérifier qu’il n’a été ni utilisé, ni ouvert.

Informations concernant la Commande de ProduitsTous les produits peuvent être commandés par votre représentant Integra NeuroSciences local ou au Service Client ou en contactant :




Date de révision: Juin 2014

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Deutsch

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BESCHREIBUNG

Auragen™ Tiefenelektroden sind für das intraoperative Monitoring der elektrischen Aktivität der Hirnrinde bestimmt, um die Lage epileptogener Herde zu bestimmen. Tiefenelektroden werden stereotaktisch in das Gehirn eingeführt.

Tiefenelektroden sind mit einer unterschiedlichen Anzahl von Kontakten erhältlich. Die Länge der Tiefenelektroden ist eine Standardlänge. Der Typ der verwendeten Tiefenelektrode ist abhängig vom Verfahren und der Größe des zu prüfenden Bereichs.

Tiefenelektroden sind mit Kontakten aus Platin-/Iridium mit 4 bis 12 Kontaktstiften erhältlich. Die Elektrodenkonnektoren wer-den als zylindrische Subminiatur-Konnektoren hergestellt.

Tiefenelektroden haben standardmäßige 2.5mm und 5mm Kontakte mit einem Abstand von 2.5mm, 5mm oder 7.5mm zwischen den Kontakten. Tiefenelektroden werden zusammen mit einem Stilett verpackt. Das Stilett wird verwendet, um bei der Platzie-rung der Tiefenelektroden mehr Festigkeit zu erhalten. Das Stilett muss entfernt werden, bevor Aufzeichnungen vorgenommen werden. Nach Entfernen des Stiletts ist die Tiefenelektrode flexibel, um ein potentielles Trauma des Hirngewebes zu reduzieren.

Materialien, die in Kontakt mit dem Patienten kommen, sind aus Platin/Iridium, Polyurethan und Cyanacrylatkleber.

Elektroden-AnschlusskabelDie Integra Tiefenelektroden sind für die Verwendung mit Integra Verbindungsdrähten konzipiert. Die drähte haben für den Anschluss von bereits vorhandenen Elektroden unterschiedlich viele weibliche Buchsen.

Die Anschlusskabel dienen dazu, eine einfach zu verwendende, zuverlässige Schnittstelle zwischen den Integra Epilepsie-Moni-toringelektroden und den meisten EEG-Monitoringsystemen herzustellen. Diese Kabel sind mit vergoldeten Kontaktstiften und Konnektorkontakten versehen und verfügen über ein isoliertes 28 Gauge Kupfergeflechtkabel, das eine maximale Empfindlich-keit und geringe Impedanz sicherstellt.

Hinweis : Kabel verkauft unsteril.Wird eine sterilization gewunscht, konnen die Kabel mit Niedertemperatur-Gasplasma sterilisiert warden. Die Sterilisation wurde mit dem Sterrad 100S Sterilisationssystem (Advanced Sterilization Products) bis zu 10 Sterilisationzyklen validiert. Der validierte Zyklus verlauft wie folgt : 10 Min. Vorsterilisations-Plasmaphase gefolgt von zwei identischen Sterilisationsphasen (6Min. Injektion, 2 Min. Diffusion und 2 Min. Plasma).

Bitte beachten Sie die IFU für Integra Elektroden-Anschlusskabel.

ANWENDUNGSGEBIETE

Auragen Tiefenelektroden sind für die intraoperative Aufzeichnung der EEG-Signale in unter der Oberfläche liegenden Schichten des Gehirns bestimmt.

NEBENWIRKUNGEN

Zu den möglichen Komplikationen gehören : Infektion, CSF-Leckage, neurologische Komplikationen, Hämorrhagie, Schmerzen, mechanisches oder elektrisches Versagen.

WARNHINWEISE:• Diese Elektroden sollten nicht bei einem Patienten mit akuten Infektion (Meningitis, Ventrikulitis, Hautinfektionen usw)

oder einem Patienten mit einer vor kurzem aufgetretenen Platzwunde in der Kopfhaut angebracht werden.• Elektroden sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollten nach dem Gebrauch weder resterilisiert noch wieder

verwendet werden, um die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit durch intrakranielle Elektroden zu vermeiden.• Die Platzierung bei Patienten mit einer akuten CSF-Leckage oder einem CSF-Drainagesystem wird nicht empfohlen.• Warnhinweis : Gehen Sie im OP mit großer Vorsicht vor. Stellen Sie eine adäquate Unterstützung durch Geräte und Personal

sicher. • Das Schlauchsegment, das sich in der Nähe des Eintrittspunktes des Stiletts bei den Tiefenelektroden befindet, ist ein Griff

für die Stilettinsertion und das Entfernen des Stiletts. Es sollte nicht als Tiefenmarkierung verwendet werden.• Warnhinweis : Entfernen Sie die Elektroden im OP, da das Entfernen ein kritischer Teil des Verfahrens ist.

• Die Elektroden sind nicht konzipiert, zam implantation sondern für eine, benutzung intra operativen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Elektrodenableitungen sind empfindlich und müssen außerordentlich vorsichtig behandelt werden.• Lagerung und Transport: Die Lagerung des original verpackten Elektroden kann bei Raumtemperatur erfolgen. Beim Trans-

port unter normalen Bedingungen bleibt das Elektrode unbeschädigt.• Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. • Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor

Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls (Use by)-Datums verwenden.Achtung - Nicht resterilisieren. Integra haftet nicht für etwaige Schäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf direkte, indirekte, beiläufige Schäden, Folgeschäden oder Schäden mit Strafwirkung, die auf eine Resterilisation zurückzuführen sind oder mit einer Resterilisation in Verbindung stehen.

Deutsch

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VORGESCHLAGENES VERFAHREN

Die Platzierung der Tiefenelektroden kann mit einer Vielzahl chirurgischer Techniken erfolgen. Es wird dem Chirurgen empfoh-len, das chirurgische Verfahren zu wählen, das seinen Standardpraktiken entspricht.

Einsetzen der Anschlusskabelstifte in einen EEG-Monitor

1. Die Anschlusskabel haben bis zu 12 vergoldete Anschluss-Stifte, die von 1 bis 12 nummeriert sind und den Elektroden-kontakten 1 bis 12 entsprechen, wenn die Elektrode und das Kabel korrekt miteinander verbunden sind (siehe Abschnitt 2). Die Stifte werden in die entsprechenden Eingangskanäle des EEG-Monitors eingesteckt (siehe Herstelleranweisungen des EEG-Monitors).

Den zylindrischen Steckverbinder einer Tiefenelektrode in einen Kabelanschluss einführen

2a. Einen der zwei weißen Positionierpunkte auf der Flügelschraube des Kabelverbinders mit dem Punkt am Oberteil des Kabelverbinderblocks ausrichten (Abb. A).

2b. Mit dem Kabelverbinder in der «LOAD» Position, den Elektrodenkonnektor in das Loch einsetzen, das sich gegenüber der Flügelschraube befindet. Die Ausrichtung des Elektroden-/Kabelkontakts durch das Oberteil der Kabelverbinderkappe visuell bestätigen (die Spitze des Elektrodenkontakts sollte mit dem ersten Paar der vergoldeten Kontakte am Flügels-chraubenende des Kabelverbinders ausgerichtet sein) (Abb. B).

2c. Die Elektrode an ihrem Platz verriegeln, indem die Flügelschraube in eine Richtung gedreht wird, bis ein Klicken zu fühlen ist. Der Positionierpunkt befindet sich jetzt in der horizontalen Position (Abb. C). Wenn die Elektrode korrekt platziert ist und sich die Flügelschraube in der horizontalen Verriegelungsposition befindet, wird ein Verriegelungsmechanismus ausgelöst, um die versehentliche Trennung der beiden Komponenten zu verhindern.

Abb. A

Abb. C

Abb. B

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LIEFERUMFANGDie AuragenTiefenelektroden werden steril und nicht pyrogen in einer doppelwandigen Verpackung geliefert.

EntsorgungNach dem Einsatz im Patienten das gerät als biologisch gefährliches Material zu behandeln und gemäß den geltenden bundes-staatlichen, staatlichen, regionalen oder internationalen Umweltvorschriften entsprechend den Protokollen des Standortes zu entsorgen.

PRODUKT INFORMATIONENBEI DER AUSWAHL DER WERKSTOFFE UND DER HERSTELLUNGSPROZESSE FÜR DIESES PRODUKT IST INTEGRA MIT ANGE-MESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA SCHLIEßT SÄMTLICHE GEWÄHRLEISTUNGSANSPRÜCHE AUS, DIE AUS-DRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUFGRUNG GESETZLICHER ODER SONSTIGER BESTIMMUNGEN GESTELLT WERDEN KÖNNTEN. DIES GILT UNTER ANDEREM AUCH FÜR GARANTIEN, DIE SICH AUF DIE MARKTFÄHIGKEIT ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK BEZIEHEN. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR EVENTUELLE VERLUSTE, FOLGESCHÄ-DEN ODER KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES ERGEBEN KÖNNTEN. INTEGRA ERMÄCHTIGT KEINE ANDEREN PERSONEN, EINE VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG AUFGRUND DIESER PRODUKTE ZU ÜBERNEHMEN. INTEGRA GIBT VOR, DASS DIESES PRODUKT NUR VON ÄRZTEN MIT PÄDAGOGISCHEM- UND TRAININGS-HINTERGRUND VERWENDET WERDEN DARF, DER DEN KORREKTEN GEBRAUCH DES PRODUKTES ERMÖGLICHT.

RücksendungsrichtlinienDie Rückgabe der Produkte obliegt der Zustimmung durch den Kundendienst.Zum Ersatz oder zur Gutschrift eingereichte Produkte sind ungeöffnet, bzw. in der vom Hersteller steril versiegelten Originalver-packung einzureichen, es sei denn, die Rückgabe erfolgt aufgrund einer Produktbeschwerde oder eines Produktfehlers. Integra behält sich das Recht vor, Produktfehler festzustellen. Alle spätestens 90 Tage nach der Auslieferung zurückgeschickten Produkte werden gutgeschrieben, gegebenenfalls abzüglich einer Rücknahmegebühr in Höhe von bis zu 20%. Die Gutschrift erfolgt ausschlieβlich bei unbeschädigten und unbenutzten Rückgabeprodukten, deren Verpackung nicht geöffnet wurde.

BestellinformationenAlle Produkte können über Ihren Integra NeuroSciences NeuroSpezialisten oder Ihren zuständigen Kundendienstvertreter be-stellt werden, bzw. Über :

Datum der Revision: Juni 2014




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DESCRIZIONE

Gli Auragen™ elettrodi di profondità sono appositamente studiati per il monitoraggio intraoperativo dell’attività elettrica cor-ticale allo scopo di localizzare focolai epileptogeni. Gli elettrodi di profondità vengono inseriti stereotassicamente nel cervello.

Gli elettrodi di profondità sono disponibili con numero di contatti variabile. Gli elettrodi di profondità hanno una lunghezza stan-dard. Il tipo di elettrodo di profondità da utilizzare dipende dalla procedura e dalle dimensioni dell’area esaminata.

Gli elettrodi di profondità sono dotati di contatti in platino/iridio, con un numero di contatti compreso tra 4 e 12. I connettori degli elettrodi sono progettati e realizzati come connettori cilindrici ultraminiaturizzati.

Gli elettrodi di profondità dispongono di contatti standard di diametro 2.5mm e 5mm con uno spazio di 2.5mm, 5mm o 7.5mm tra contatti. Gli elettrodi di profondità sono racchiusi in un mandrino. Il mandrino viene utilizzato per aumentare la rigidità durante il posizionamento degli elettrodi di profondità. Il mandrino deve essere rimosso prima di iniziare le registrazioni. Dopo la rimozione del mandrino, l’elettrodo di profondità diviene flessibile in modo da ridurre il potenziale trauma del tessuto cerebrale..

I materiali in contatto con il paziente sono realizzati in platino/iridio, poliuretano e colla al cianoacrilat.

Cavi di connessione degli elettrodiGli elettrodi Integra di profondità sono studiati per utilizzati con Integra cavi di connessione. I cavi sono costituiti da un numero vario di piedini femmina per inserirsi negli elettrodi esistenti.

I cavi di connessione sono progettati per creare un’interfaccia affidabile e di semplice utilizzo tra gli elettrodi Integra per il moni-toraggio dell’epilessia e la maggior parte dei sistemi di monitoraggio EEG. Tali cavi dispongono di pin di contatto e di contatti per connettori placcati in oro, con cavo in nastro di rame isolato di diametro 28, per una massima sensibilità e una bassa impedenza.

Nota : Cavi sono venduti non sterili.In caso di necessitá di sterilizzazione, i cavi possono essere sterilizzati a gas plasma a bassa temperatura. La sterilizzazione è stata approvata con sistema di sterilizzazione Sterrad 100S (Prodotti di Sterilizzazione Avanzati) fino a 10 cicli di sterilizzazione. Il ciclo approvato è : fase plasma di pre-esposizione di 10 minuti, seguita da fue fasi di esposizione identiche (6 minuti iniezione, 2 minuti diffusione e 2 minuti plasma).

Si prega di fare riferimento al manuale di istruzioni di Cavi di collegamento per elettrodi Integra.

INDICAZIONI

Gli Auragen elettrodi di profondità sono appositamente studiati per la registrazione intraoperativa di segnali EEG a livelli sub-corticali del cervello.

EFFETTI COLLATERALI

Le possibili complicazioni includono : infezioni, perdite di LCS, complicazioni neurologiche, emorragie, dolori, insufficienza mec-canica o elettrica.

AVVERTENZE:• I presenti elettrodi non possono essere inseriti in pazienti con infezione in atto (meningite, ventricolite, infezioni della pelle,

ecc.) o recentemente affetti da una lacerazione dello scalpo.• Gli elettrodi sono di tipo monouso e non devono essere risterilizzati né riutilizzati dopo la rimozione al fine di evitare la

trasmissione della sindrome di Creutzfeldt-Jakob tramite elettrodi intracranici.• L’innesto è controindicato in pazienti con perdite di LCS in atto o sistema di drenaggio del LCS.• Attenzione : Agire con la massima cautela in sala operatoria. Accertarsi della presenza di idoneo supporto di attrezzature

e di personale sanitario.• Il segmento di tubazione situato accanto al punto di ingresso del mandrino sugli elettrodi di profondità è una manopola per

l’inserimento e l’estrazione del mandrino. Non utilizzare come marcatore di profondità.• Attenzione : Rimuovere gli elettrodi in sala operatoria dato che la rimozione costituisce una fase critica della procedura.

• Gli elettrodi non sono concepiti per rimanere impiantati ma per un uso intraoperatorio.

PRECAUCIONES

• I connettori isolati dell’elettrodo sono fragili e devono essere maneggiati con estrema cautela.• Conservazione e trasporto : Gli elettrodi possono essere conservate nella loro confezione a temperatura ambiente. Soppor-

tano le normali condizioni di trasporto.• Il prodotto è monouso. Non riutilizzare.• Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Usare prima della data di

scadenza riportata sull’etichetta.Avvertenza: Non risterilizzare. Integra non si assume alcuna responsabilità per danni, compresi, a titolo esemplificativo, danni diretti, indiretti, incidentali o punitivi derivanti o relativi alla risterilizzazione.

Italiano

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PROCEDURA CONSIGLIATA

L’innesto degli elettrodi di profondità può essere eseguito tramite numerose tecniche chirurgiche. Si raccomanda al chirurgo di utilizzare una tecnica chirurgica conforme alla propria prassi standard.

Inserimento dei pin dei cavi per connettori in un monitor EEG

1. I cavi per connettori dispongono di un numero massimo di 12 pin per connettori, placcati in oro e numerati da 1 a 12, che corrispondono ai contatti degli elettrodi da 1 a 12 quando l’elettrodo e il cavo sono accoppiati correttamente (vedi Paragrafi 2). I pin devono essere innestati nei corrispondenti canali di ingresso del monitor EEG (vedi Istruzioni d’Uso del fabbricante del monitor EEG).

Inserimento un elettrodo connettore in un connettore del cavo

2a. Allineare uno dei due puntini di localizzazione bianchi sulla vite a testa zigrinata del connettore per cavi con il puntino posto sulla parte superiore del blocco del connettore per cavi (Fig. A).

2b. Con il connettore per cavi in posizione “LOAD” (“carico”), inserire il connettore dell’elettrodo nel foro situato di fronte alla vite a testa zigrinata. Verificare visivamente l’allineamento dei contatti elettrodo/cavo attraverso la parte superiore del coperchio del connettore (il contatto a punta dell’elettrodo dovrebbe essere allineato con la prima coppia di contatti d’oro sull’estremità della vite a testa zigrinata del connettore per cavi) (Fig. B).

2c. Bloccare l’elettrodo in posizione, ruotando la vite a testa zigrinata in una direzione qualsiasi fino a quando si avverte un click distinto. I puntini di localizzazione si trovano ora in posizione orizzontale (Fig. C). Quando l’elettrodo è corret-tamente posizionato e la vite a testa zigrinata si trova in posizione orizzontale di bloccaggio, scatta un meccanismo di bloccaggio per impedire la separazione accidentale dei due componenti.

Fig. A

Fig. B

Fig. C

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CONDIZIONI DI FORNITURAGli Auragen elettrodi di profondità sono forniti in condizioni sterili e non pirogene in imballaggio doppio.

SmaltimentoDopo l’utilizzo su un paziente, questo dispositivo deve essere gestito come materiale biologico pericoloso e smaltito secondo le disposizioni ambientali federali, statali, locali o internazionali applicabili in base ai protocolli della struttura.

DICHIARAZIONE SUI PRODOTTIINTEGRA HA SCELTO CON CURA I MATERIALI E I PROCESSI PRODUTTIVI DEL PRESENTE PRODOTTO. INTEGRA ESCLUDE OGNI GARANZIA, IMPLICITA, DI FATTO O AI SENSI DELLA LEGGE, STATUTARIA O DI ALTRA NATURA COMPRESE LE GARANZIE O LE CONDIZIONI DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ A SCOPI PARTICOLARI. INTEGRA DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ PER EVEN-TUALI DANNI, PERDITE O SPESE DIRETTE, INDIRETTE O CONSEGUENTI ALL’USO DEL PRESENTE PRODOTTO. INTEGRA NON ASSUME NÉ AUTORIZZA TERZI AD ASSUMERE PER PROPRIO CONTO ALCUNA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRESENTI PRODOTTI. IL DISPOSITIVO INTEGRA DOVREBBE ESSERE UTILIZZATO ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI CON ADEGUATA FORMA-ZIONE ACCADEMICA E PROFESSIONALE AI FINI DI UN USO CORRETTO DEL MEDESIMO.

Prassi per la Restituzionz dei ProdottiPrima di effettuare il reso di un prodotto è necessaria l’autorizzazione del servizio clienti.Ai fini della sostituzione o dell’erogazione di un credito saranno accettati solo i prodotti sterili restituiti in confezioni chiuse con il sigillo del produttore intatto fatta eccezione per i resi a seguito di reclami o prodotti difettosi.Spetterà ad Integra determinare l’eventuale difettosità di un prodotto.Il credito sarà erogato per i prodotti restituiti entro 90 giorni dalla data di spedizione e potrebbe essere soggetto ad eventu-ali spese di reso pari al 20%. Fermo restando che il reso non dovrà risultare danneggiato o utilizzato e che si possa verificare l’integrità della confezione.

Informazioni per l’Ordinazione del ProdottoTutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al proprio neuro-specialista di Integra NeuroSciences o al responsabile dell’assistenza clienti oppure contattando i seguenti numeri :




Data di revisione: Giugno 2014

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DESCRIPCION

Los electrodos profundos Auragen™ están diseñados para el monitoreo intraoperativo de la actividad eléctrica cortical con el fin de definir la ubicación de los focos epileptogénicos. Los electrodos profundos son insertados en el cerebro estereotáxicamente.

Los electrodos profundos están disponibles con diferente número de contactos. La longitud de los electrodos profundos es standard. El tipo de electrodo profundo utilizado depende del procedimiento y del tamaño de la zona estudiada.

Los electrodos profundos están disponibles con contactos de platino/iridio, con 4 a 12 contactos. Los conectores del electrodo están diseñados y fabricados como conectores cilíndricos en subminiaturas.

Los electrodos profundos tienen contactos standard de 2.5mm y 5mm con una distancia de 2.5mm, 5mm o 7.5mm entre contac-tos. Los electrodos profundos se encuentran acondicionados con un estilete. El estilete está destinado a proporcionar rigidez suficiente para la colocación de los electrodos profundos en el lugar deseado. El estilete debe ser retirado antes de iniciar los registros. Después de remover el estilete, el electrodo de profundidad pasa a ser flexible con el fin de reducir un potencial trau-matismo del tejido cerebral.

Materiales en contacto con el paciente son de platino/iridio, poliuretano, y adhesivo de cianoacrilato.

Cables de conexión del electrodo

Los electrodos de profundos de Integra están diseñados para ser utilizados con Integra Cables de Conexión. Los Cables están fabricados con diversos números de pins hembra, para adaptarse a los electrodos existentes.

Los cables de conexión están diseñados para crear una interfaz fácil de utilizar y confiable entre los electrodos de monitoreo de epilepsia Integra y la mayor parte de los sistemas de monitoreo EEG. Estos cables presentan pins de contacto y contactos de conectores enchapados en oro, con un cable de cinta de cobre de calibre 28 para alcanzar una sensibilidad máxima y una baja impedancia.

Nota : Cables se venden no estériles.Si se desea esterilizar, los cables pueden ser esterilizados con plasma gaseoso de baja temperatura. La esterilización Sterrad 100S (Advanced Sterilization Products) hasta 10 ciclos de esterilización. El ciclo validado consiste en : fase de 10 minutos de pre-exposición idénticas (inyección de 6 minutos, difusión de 2 minutos y plasma durante 2 minutos).

Por favor, consulte las Instrucciones de Uso de los Cables de conexión para electrodos de Integra.

INDICACIONES

Los electrodos profundos Auragen están destinados a registrar señales EEG intraoperativas en niveles por debajo de la superficie del cerebro.

EFECTOS COLATERALES

Las complicaciones posibles incluyen : infecciones, pérdida de LCR, complicaciones neurológicas, hemorragia, dolor, fallas mecánicas o eléctricas.

ADVERTENCIAS:• Estos electrodos no deben ser insertados en ningún paciente con una infección activa (meningitis, ventriculitis, infec-

ciones de la piel, etc.), o que haya sufrido recientemente una laceración del cuero cabelludo• Los electrodos están destinados a un solo uso y no deben ser re-esterilizados o reutilizados después de ser retirados, con el

fin de evitar la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob a través de electrodos intracraneanos.• No se recomienda su colocación en pacientes con pérdida activa de LCR o del sistema de drenaje de LCR.• Recordar : Prestar gran cuidado a la sala de operaciones. Garantizar el apoyo adecuado en equipamiento y del personal.• El segmento de tubo ubicado cerca de la punta del estilete de entrada en los electrodos profundos es un asa que permite la

inserción y la extracción del estilete. No debe ser utilizado como marcador de profundidad.• Recordar : Extraer los electrodos dentro de la sala de operaciones, dado que la extracción constituye una parte crítica del

procedimiento.

• Los electrodos no son concebidos para quedar implantadus sino para una utilización intraoperatiora.

PRECAUCIONES

• Los terminales de los electrodos son frágiles y deben ser manipulados con extremo cuidado.• Almacenamiento y transporte : Los electrodos pueden almacenarse en su embalaje a temperatura ambiente. Están garanti-

zados para soportar unas condiciones normales de transporte.• Este producto está indicado para un solo uso exclusivamente. No volver a utilizar. • Este producto está esterilizado con óxido de etileno. No utilizar si el envase está abierto o deteriorado. Utilizar el producto

antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.Precaución - No reesterilizar. Integra no será responsable de ninguno o todos los daños, incluyendo sin ser exhaustivo, los daños directos, indirectos, incidentales, consecuenciales o punitivos, que resulten de la reesterilización o estén relacionados con la misma.

Español

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PROCEDIMIENTO RECOMENDADO

La instalación de los electrodos profundos puede hacerse utilizando varias técnicas quirúrgicas. Se recomienda al cirujano utili-zar una técnica quirúrgica acorde con su práctica habitual.

Inserción de los pins del cable de conexión en un monitor de EEG

1. Los cables de conexión tienen hasta 12 pins de conector enchapados de oro numerados de 1-12, que corresponden a los contactos de los electrodos 1-12 cuando el electrodo y el cable son unidos correctamente (ver Sección 2). Estos pins deben ser introducidos en los canales de entrada correspondientes del monitor de EEG (ver Instrucciones del fabricante del monitor de EEG).

Inserción del conector cilindrico del electrodo en un conector del cable

2a. Alinear cualquiera de los dos puntos blancos de posicionamiento en el tornillo de pulgar del conector de cable, con el punto en la parte superior del bloque del conector del cable (Fig. A).

2b. Con el conector del cable en posición “LOAD” (“cargar”), insertar el conector del electrodo en el orificio ubicado en el lado opuesto al tornillo de pulgar. Confirmar visualmente el alineamiento del contacto electrodo/cable a través de la parte superior de la tapa del conector (el contacto del electrodo extremo debe alinearse con el primer par de contactos dorados en el extremo del tornillo de pulgar del conector de cable) (Fig. B).

2c. Bloquear el electrodo en su lugar girando el tornillo de pulgar en cualquier dirección hasta que se escuche un clic nítido. Los puntos de posicionamiento deben ahora permanecer en la posición horizontal (Fig. C). Cuando el electrodo se en-cuentra correctamente colocado y el tornillo de pulgar está en la posición bloqueada horizontal, se activa un mecanismo de cierre para evitar la separación accidental de ambos componentes.

Fig. A

Fig. B

Fig. C

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COMO SE ENTREGALos electrodos profundos Auragen se suministrán estériles y no pirogénicos, dentro de un acondicionamiento doble.

EliminaciónDespués de utilizarlo en el paciente, el dispositivo debe ser manipulado como material biológicamente peligroso, y debe ser de-sechado de acuerdo con las exigencias medioambientales aplicables del país, el estado, la localidad o internacionales, siguiendo los protocolos de la instalación.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA HA ACTUADO CON LA DEBIDA DILIGENCIA EN LA ELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTE PRO-DUCTO. INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, PREVISTAS POR LA LEY O DE CUAL-QUIER OTRA NATURALEZA, INCLUSIVE, PERO SIN LIMITARSE A ELLA, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR. INTEGRA NO SE HACE RESPONSABLE DE PÉRDIDAS, DAÑOS NI GASTOS ACCIDEN-TALES O CONSECUENTES QUE SE GENEREN COMO RESULTADO DIRECTO O INDIRECTO DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTE-GRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE RESPONSABILIDAD ALGUNA NI ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. LA INTENCIÓN DE INTEGRA ES QUE ESTE PRODUCTO SEA UTILIZADO ÚNICAMENTE POR MÉDICOS DOTADOS DE LA EDUCACIÓN Y FORMACIÓN NECESARIAS PARA EL USO ADECUADO DEL PRODUCTO.

Política para Devolución de ProductosDebe obtenerse la autorización del servicio al cliente antes de devolver el producto.Los productos estériles deben devolverse en envases sin abrir y con los sellos del fabricante intactos para poder proceder a su sustitución o la concesión de crédito, a menos que la devolución se deba a una reclamación o a un defecto del producto.Integra se encargará de determinar la naturaleza del defecto.El crédito se concederá en el caso de productos devueltos antes de transcurridos 90 días desde la fecha de envío, y puede verse sujeto a un cargo de hasta el 20% por reaprovisionamiento del fabricante. Ello presupone que el producto devuelto no esté dañado y que pueda verificarse que no ha sido abierto ni utilizado.

Información para Pedidos de ProductosTodos los pedidos de productos pueden hacerse a través de su neuroespecialista Integra NeuroSciences, del representante del servicio al cliente o tomando contacto con :

Fecha de revisiÓn: Junio 2014




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BESCHRIJVING

De diepte-elektroden van Auragen™ zijn speciaal ontworpen om de corticale elektrische activiteit intraoperatief op te volgen te-neinde de locatie van epileptogene focussen te kunnen bepalen. Diepte-elektroden worden stereotaxicaal in de hersenen ingebracht.

Diepte-elektroden zijn beschikbaar met een uiteenlopend aantal contactpunten. De lengte van de diepte-elektroden is standaard. Het type van diepte-elektrode dat wordt gebruikt hangt af van de procedure en de omvang van het gebied dat wordt getest.

Diepte-elektroden zijn beschikbaar met contactpunten in platinum/iridium en met 4 tot 12 contactpunten. De connectoren van de elektrode zijn speciaal ontworpen en gefabriceerd als subminiatuur cilindrische connectoren.

Diepte-elektroden zijn standaard voorzien van contactpunten van 2,5 en 5 mm, met een ruimte van 2,5, 5 of 7,5 mm tussen de contactpunten. Diepte-elektroden worden samen met een mandrijn verpakt. De mandrijn wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat bij de plaatsing van de diepte-elektroden deze recht blijven. De mandrijn dient te worden verwijderd alvorens men begint te registreren. Na het verwijderen van het mandrijn is de diepte-elektrode flexibel, teneinde mogelijk trauma aan het hersenweefsel te verminderen.

Materialen met patiëntcontactpunten zijn gemaakt van platinum/iridium, polyurethaan en cyanoacrylaatlijm .

Verbindingskabels van de elektrodeDe diepte-elektroden zijn speciaal ontworpen om te worden gebruikt samen met Integra-verbindingskabels. De kabels zijn ver-vaardigd met verschillende aantallen vrouwelijke pinnetjes die passen op de bestaande elektrodes.

De verbindingskabels zijn speciaal ontworpen om te zorgen voor een gebruiksvriendelijke, betrouwbare interface tussen de Integra-epilepsiecontrole-elektroden en de meeste EEG-opvolgingssystemen. Deze kabels zijn voorzien van vergulde contact-pinnetjes en connectorcontactpunten, met een geïsoleerde koperen lintkabel van maat 28 voor een maximale gevoeligheid en lage impedantie.

Opmerking: Kabels worden verkocht niet-steriele.

Indien sterilisatie is gewenst, kunnen de kabels op lage temperatuur worden gesteriliseerd met plasmagas. Sterilisatie is bekrachtigd met het Sterrad 100S Sterilisatiesysteem (Geavanceerde sterilisatieproducten) tot 10 sterilisatiecycli. De cyclus omvat twee identieke blootstellingsfases : 6 min injectie, 2 min verspreiding en 2 min plasma, gevolgd door een plasmafase van 10 min voorafgaand aan blootstelling.

Raadpleeg de Integra elektrode Kabels aansluiten Gebruiksinstructies.

INDICATIES

Diepte-elektroden van Auragen zijn bedoeld als instrument voor de intraoperatieve registratie van EEG-signalen in onderopper-vlakteniveaus van de hersenen.

BIJWERKINGEN

Mogelijke complicaties zijn onder andere: infectie, CSF lek, neurologische complicatie, hemorragie, pijn, mechanische of elektrische storing.

WAARSCHUWINGEN:• Deze elektroden mogen niet worden ingebracht bij patiënten met een actieve infectie (meningitis, ventriculitis, huidinfec-

ties, etc.) of die recentelijk een laceratie in de hoofdhuid hebben gehad• Elektroden zijn bestemd voor eenmalig gebruik en mogen na verwijdering niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt

teneinde verspreideing van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob via intracraniale elektroden te voorkomen.• Het wordt niet aanbevolen om ze te plaatsen in patiënten met een actief CFS lek of een CSF Drainagesysteem.• Ter herinnering: Ga in de operatiekamer zeer zorgvuldig te werk. Zorg voor voldoende ondersteuning qua apparatuur en

personeel. • Het kokersegment, dat zich naast het ingangspunt van de mandrijn op de diepte-elektroden bevindt, is een hendel voor

het inbrengen en het verwijderen van de mandrijn. Deze mag niet worden gebruikt als een dieptemarker.• Ter herinnering: De elektroden moeten in de operatiekamer worden verwijderd, aangezien verwijdering een kritisch on-

derdeel van de procedure blijft.

• De Elekroden niet zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd maar zÿn voor intraoperatief gebruik.

VOORZORGSMAATREGELEN• De contactplaatjes van de elektrode moeten zeer zorgvuldig worden behandeld.• Opslag en Transport: De elektroden kunnen op kamertemperatuur worden opgeslagen. Ze zijn bestand tegen de omstan-

digheden van normaal transport.• Dit product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.• Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de verpakking open of beschadigd is. Het instru-

ment gebruiken vóór de “uiterste gebruiksdatum” die op het etiket op de verpakking staat.Waarschuwing: Integra zal niet verantwoordelijk zijn voor enige of alle schade, met inbegrip van maar niet beperkt tot directe, indirecte, toevallige schade, gevolgschade of schadevergoedingen met een boetekarakter die voortkomen uit of in verband staan met opnieuw steriliseren.

Nederlands

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VOORGESTELDE PROCEDURE

Plaatsing van de diepte-elektroden worden geplaatst middels verschillende operatietechnieken. De chirurg wordt aanbevolen om een operatietechniek te gebruiken die in overeenstemming is met zijn / haar standaard praktijk.

De Pinnen van de aansluitkabel in een EEG Monitor steken

1. De aansluitkabels hebben tot 12 vergulde aansluitpinnen die van 1 t/m 12 zijn genummerd en komen, indien de elektrode en kabel goed op elkaar zijn aangesloten, overeen met de elektrodecontacten 1 t/m 12. (zie paragrafen 2). Deze pinnen moeten in de bijbehorende invoerkanalen van de EEG monitor worden gestoken. (zie instructies van de fabricant van de EEG Monitor ).

Het inbrengen van een cilindrische diepte-elektrodeconnector in een kabelconnector

2a. Breng een van beide witte lokaliseerpunten op de draaiknop van de kabelaansluiting in een lijn met het punt bovenop het kabelaansluitblok (Fig. A).

2b. Steek, met de kabelaansluiting in de “LOAD” stand, de elektrode-aansluiter in het gat tegenover de draaiknop. Controleer, door via de bovenkant van de aansluitkap te kijken, dat het elektrode- / kabelcontact goed is uitgelijnd (het buitenste elektrodecontact moet op een lijn staan met het eerste paar gouden contacten op de vleugeldraaiknopkant van de kabe-laansluiting ) (Fig. B).

2c. Zet de geplaatste elektrode vast door de draaiknop een willekeurige kant op te draaien tot een duidelijke klik wordt ge-voeld. De lokaliseerpunten blijven nu horizontaal staan (Fig. C). Wanneer de elektrode goed is geplaatst en de draaiknop horizontaal vergrendeld staat, treedt er een vergrendelingsmechanisme in werking om te voorkomen dat de twee bes-tanddelen onbedoeld losgaan.

Fig. A

Fig. B

Fig. C

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LEVERING

De diepte-elektroden van Auragen worden steriel en pyrogeenvrij geleverd in een dubbele verpakking.

Verwijdering

Na gebruik door de patiënt moet het apparaat behandeld worden als biologisch gevaarlijk materiaal en weggeworpen worden in overeenstemming met de van toepassing zijnde Federale, Staats-, lokale of internationale milieuvereisten volgens het protocol van de instelling.

INLICHTINGEN OVER DE PRODUCTEN

INTEGRA HEEFT VOLDOENDE ZORGVULDIGHEID AAN DE DAG GELEGD IN DE KEUZE VAN DE MATERIALEN EN VERVAARDIGING VAN DIT PRODUCT. INTEGRA VERWERPT EENDER WELKE GARANTIE, ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS IMPLICIET DOOR TOEPAS-SING VAN DE WET OF ANDERE REGLEMENTERINGEN, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, EENDER WELKE IMPLI-CIETE GARANTIES INZAKE VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BIJZONDER DOEL. INTEGRA IS NIET AANS-PRAKELIJK VOOR EENDER WELKE BIJKOMENDE OF RESULTERENDE VERLIEZEN, SCHADE OF UITGAVEN DIE RECHTSTREEKS OF ONRECHTSTREEKS VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. INTEGRA VERWERPT TEVENS EENDER WELKE ANDERE OF BIJKOMENDE VERANTWOORDELIJKHEID OF AANSPRAKELIJKHEID IN SAMENHANG MET DEZE PRODUCTEN EN VERLEENT GEEN ENKELE ANDERE PERSOON TOESTEMMING OM IN HAAR PLAATS DERGELIJKE VERANTWOORDELIJKHEDEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN OP TE NEMEN. HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT IS VOLGENS INTEGRA VOORBEHOUDEN VOOR ARTSEN MET DE NODIGE OPLEIDING EN TRAINING OM HET CORRECT TE KUNNEN GEBRUIKEN.

Producten retourneren

Alvorens het product terug te zenden, moet men hiervoor de toestemming van de klantendienst gekregen hebben.Steriele producten moeten in ongeopende verpakkingen met een intact zegel van de producent teruggezonden worden om in aan-merking te komen voor vervanging of creditering, tenzij de producten teruggezonden worden omwille van een klacht of defect.Integra zal bepalen of een product al dan niet als defect te beschouwen is.Er zal een kredietnota opgesteld worden voor goederen die binnen de 90 dagen na verzending teruggezonden worden. De kre-dietnota is ook onderhevig aan heropslagkosten die tot 20% kan oplopen. We gaan er hierbij van uit dat het teruggezonden product onbeschadigd is en gecontroleerd kan worden dat de verpakking niet geopend of het product niet gebruikt werd.

Informatie over de Bestelling van ProductenAlle producten kunnen worden besteld door uw plaatselijke Integra NeuroSpecialist vertegenwoordiger of bij de Klantenservice of door contact op te nemen met :

Revisie datum: Juni 2014




SYMBOLS/ SYMBOLES/ SYMBOLE/ SIMBOLI/ SIMBOLOS/ SYMBOLEN

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporationor its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2014 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.

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Catalog numberRéférence du catalogueKatalognummerCodice catalogoNúmero de catálogoCatalogus nummer

Use by Utiliser jusqueVerfallsdatumUtilizzare entro la data di scadenzaUsese hasta la fechaUiterste gebruiks datum

ManufacturerFabricantHerstellerFabbricanteFabricanteFabrikant

Do Not ReuseNe pas réutiliserNicht wiederverwendenNon riutilizzareNo volver a utilizarNiet hergebruiken

Lot numberNuméro de lotLot-NummerNumero di lottoNúmero de loteLot nummer

NonpyrogenicApyrogèneNicht pyrogenNon pirogenicoNo pirogénicoNiet pyrogeen

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet hersterilisere

Contents x product or x kitContenu: x produit ou x kitInhalt: x produckt oder x SetContenuto: x prodotto o x kitContenido: x producto o x kitInhoud 1 produkt of 1 kit

Consult instructions for useConsulter le mode d’emploiSiehe GebrauchsanweisungConsultare le istruzioni per l’usoConsultar instrucciones de usoRaadpleeg de gebruiksinstructies

Do not use if package is damagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagéNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istNo utilizar se la confezione è danneggiataNo utilizar si el embalaje està dañadoNiet gebruiken indien de verpakkig is beschadigd

This product is not manufactured with Dry Natural Rubber or Natural Rubber Latex.Ce produit n’est pas fabriqué avec du caoutchouc naturel sec ou Latex de caoutchouc naturel.Das Produkt wurde weder mit Trockenkautschuk noch Naturgummilatex hergestellt.Il prodotto non è fabbricato con gomma natural secca o lattice di gomma naturale.Este producto no està fabricado con gomma natural seca ni con Làtex de Goma Natural.Dit product werd niet vervaardigd met droog natuurljk rubber of latex van natuurlijk rubber.

Rx ONLYCaution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner.Attention: Selon la legislation fédérale (USA) ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien, ou sur leur ordonnance.Achtung: Laut US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto ai soli medici, direttamente o su prescrizione medica.Precaución: La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos y a las personas autorizadas por los mismos.Voorzichtig: De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit hulpmiddel door een arts of geneeskundige of op medisch recept.

Sterile - Sterilized using Ethylene OxideStérile - Stérilisé à l’oxyde d’éthylèneSteril - Mit Ethylenoxid sterilisiertSterile - Sterilizzato con Ossido di EtileneEstéril - Esterilizado utilizando óxido de etilenoSteriel – Gesteriliseerd met ethyleenoxy

Product complies with the requirements of directives 93/42/EEC and 2011/65/EUProduit conforme aux exigences des directives 93/42/EEC et 2011/65/EUDieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinien 93/42/EEC und 2011/65/EUIl prodotto è conforme ai requisiti delle direttive 93/42/EEC e 2011/65/EUEl producto satisface los requisitos delle Directivas 93/42/CEE y 2011/65/EUProduct voldoet aan de eisen van de richtlijnen 93/42/EEG en 2011/65/EU

integra auragen™ depth electrodeselectrodos profundos diepte-elektroden instructions for use mode...

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