INSTRUCTIONS FOR USE

EXABONE PUTTYIMPORTANT PRODUCT INFORMATION: PLEASE READ

DescriptionEXABONE PUTTY is a safe and fully biocompatible material which is designed to act as an osteoconductivemedium to support the ingrowth and fusion of adjacent viable bone when placed in an osseous environment.EXABONE PUTTY will fully resorb and be replaced by natural bone due to its structure which is essentiallyidentical to the mineral phase of human bone. The hydroxyapatite (HA) paste component will resorb readily,whilst the hydroxyapatite/ tricalcium phosphate granules will resorb more slowly providing a longer termscaffold support.EXABONE PUTTY can in many cases spare the patient the trauma of autograft harvesting and provides a sterilefully synthetic alternative to human or animal cadaver bone, and is free of the risk of disease transmission.

CompositionEXABONE PUTTY is a combination device consisting of 83.5% HA Paste and 16.5% bone graft granules (0.5 –1.0mm). HA Paste is composed of nominally 38% hydroxyapatite in water, and porous granules are composedof nominally 60% Hydroxyapatite and 40% tricalcium phosphate. Hydroxyapatite and tricalcium phosphatehave been subjected to extensive and successful clinical studies for many years.

Indications-for-useEXABONE PUTTY is a synthetic osteoconductive bone paste that is intended to be used for filling and support-ing the ingrowth of adjacent viable bone in bone defects that are not intrinsic to the stability of the bonestructure. These defects may be located in long bones and extremities, and EXABONE PUTTY may also be usedfor filling cages in spine surgery (spondylodesis).

EXABONE PUTTY may be gently pressed into the defect by hand and moulded to more accurately fit the defectif and as required, and may also be mixed with bone marrow aspirate and/or autologous bone prior to implan-tation. EXABONE PUTTY will act as a temporary scaffold and will remain as a soft paste and is not intendedto provide structural support during the healing process. The implant is biocompatible, radio-opaque andwill resorb in a controlled way.

ContraindicationsEXABONE PUTTY is not designed or sold for any other use except as indicated.Do not use EXABONE PUTTY in the presence of any contraindication.EXABONE PUTTY is contraindicated where the device is intended to provide structural support in the skeletalsystem and MUST NOT BE USED WHERE THE IMPLANTATION SITE IS UNSTABLE AND NOT RIGIDLY FIXATED, ORUSED TO GAIN SCREW FIXATION,

Other contraindications include:• Existing acute or chronic infections, particularly at the implantation site• Severe vascular or neurological disease• Poorly vascularised implantation site• Uncontrolled diabetes• Severe degenerative disease• Collagen disease• Hypercalcemia, abnormal calcium metabolism• Inflammatory bone disease• Malignant tumours• Severely impaired renal function• Open epiphyseal plates in paediatric patients

PrecautionsEXABONE PUTTY is for professional use only, and is only intended for use by surgeons familiar with and skilledin the techniques of bone repair and replacement.EXABONE PUTTY is not intended for load bearing applications. It is important to ensure that the area aroundthe implantation site be secured mechanically with rigid fixation to provide structural support and maintainthe implant in a static, load free environment. EXABONE PUTTY must not be used to gain screw fixation.It is important to maximise the contact between existing bone and the implant to ensure proper bone regen-eration. EXABONE PUTTY should only be implanted into fresh vital bone to ensure rapid revascularisation.

As with any material, care should be taken to avoid the occurrence of emboli, therefore the highly pressurisedapplication of EXABONE PUTTY into a tightly confined defect with venous or arterial access should be avoided.

The effect of EXABONE PUTTY on patients with the following conditions is not known.• Long term infection• Metabolic bone disease• Radiation bone therapy• Cardiovascular disease

The effects of EXABONE PUTTY in paediatric patients, and the effects of mixing with other substances are unknown. However no special precautions have been identified at the time of issue.

Possible ComplicationsA successful result may not be achieved in every case.A secondary operation to remove or replace an implant may be necessary due to surgical error, specific med-ical conditions or device failure. Possible adverse effects may include but are not limited to:• Displacement of the EXABONE PUTTY due to a load being applied• Bone deformity or non-viable bone at the implantation site • Post operative complications including infection, haematoma, oedema, swelling, and fluid accumulation,

tissue thinning, and other complications that are possible with surgery.• Allergic reaction to the product

WarningsThe contents of the package are double-sealed and STERILE. DO NOT USE IF OPENED, PUNCTURED OR PROD-UCT OR APPLICATOR APPEARS DAMAGED OR PASTE HAS DRIED. Read the expiration date before use and DONOT USE BEYOND THE EXPIRATION DATE.It is recommended not to open the inner pouch until a few minutes prior to implantation.To prevent cross-contamination the EXABONE PUTTY is for SINGLE USE ONLY. Do not attempt to re-sterilise orre-use due to the risk of cross infection.EXABONE PUTTY should only be used in procedures where the implant can be adequately contained.EXABONE PUTTY is opaque to x-rays and may hide areas under or above the implant on a radiograph.

ApplicationStep 1: Open both the outer and inner pouches. Remove the cap from the applicator. EXABONE PUTTY is sup-plied as a paste in the applicator, ready for use. Optional small or large cannulas are included to assist implan-tation if desired.Step 2: Remove cap. If using one of the supplied cannulas screw the selection to end of the syringe.Step 3: Implant the quantity of EXABONE PUTTY as required by the defect. The maximum dose of EXABONEPUTTY is 20cc per defect. The defect should be completely filled and the paste moulded to follow the naturalcontours of the bone. The EXABONE PUTTY in the defect should be in direct contact with all surfaces of thedefect. Where a load may be applied to the implant it should be used in combination with rigid fixation de-vices. If using the large cannula, the remaining contents within the cannula can if necessary be applied by unscrew-ing and removing the syringe component and then applying the supplied pusher rod down through the can-nula.Step 4: Secure the surgical site after implanting to prevent motion and any implant displacement. When ex-cess fluid is present at the site, cauterisation, and suction may be used to reduce bleeding.

StorageStore EXABONE PUTTY at between 5°C and 30°C, direct contact with sunlight or heating systems should beavoided

Shelf Life and DisposalThe expiration date is printed on the labelling. Do not use EXABONE PUTTY after the expiration date.EXABONE PUTTY is environmentally friendly. No special disposal is required. The used applicator should be disposed of as clinical waste.

Note: EXABONE PUTTY is for professional use only. Responsibility for proper selection of patients, for adequatetraining, for experience in the choice of EXABONE PUTTY, all aspects of the surgery, and for the choice of post-operative procedures rests entirely with the surgeon.

MODE D’EMPLOI

EXABONE PUTTYINFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE PRODUIT: PRIERE DE LES LIRE

DescriptionEXABONE PUTTY est un matériau sûr et totalement biocompatible qui est conçu pour agir comme un milieuostéoconducteur pour soutenir la croissance interne et la fusion des os viables adjacents lorsqu'ils sont placésdans un environnement osseux.EXABONE PUTTY se résorbe entièrement et est remplacé par de l'os naturel grâce à sa structure qui est essen-tiellement identique à la phase minérale de l'os humain. La pâte d'hydroxyapatite (HA) se résorbe rapidement,tandis que les granules de phosphate tricalcique et d'hydroxyapatite se résorbent plus lentement pour fournirun soutien à long terme.EXABONE PUTTY peut dans de nombreux cas épargner au patient le traumatisme de la récolte autogreffe etfournit une alternative stérile entièrement synthétique aux os issus de cadavres humains ou animaux, donc iln'y a pas de risque de transmission de maladies.

CompositionEXABONE PUTTY est un dispositif combiné comportant 83,5% de pâte HA et 16,5% de granules de greffe os-seuse (0,5 – 1,0 mm). La pâte HA est composée de 38% d’hydroxyapatite à l'eau et les granules poreuses sontcomposées de 60% d’hydroxyapatite et 40% de phosphate tricalcique. L'hydroxyapatite et le phosphate trical-cique ont été soumis à de longues et fructueuses études cliniques pendant de nombreuses années.

Indications d’emploiEXABONE PUTTY est une pâte ostéoconductrice synthétique destinée à être utilisée pour le remplissage etl’aide à la restructuration de l’os viable adjacent dans les cas de défaut osseux ne compromettant pas la sta-bilité de la structure osseuse. Ces défauts peuvent être situés dans les os longs et les extrémités, et EXABONEPUTTY peut également être utilisé pour remplir des cages en chirurgie de la colonne vertébrale (spondylodèse).

EXABONE PUTTY peut être délicatement pressée à la main dans le défaut et moulée de manière plus précise sinécessaire, et peut également être mélangée avec un aspirat de moelle osseuse et/ou de l’os autologue avantimplantation. EXABONE PUTTY agit comme un échafaudage temporaire. Elle reste molle et n’est pas destine àapporter un soutien structurel pendant le processus de guérison. L’implant est biocompatible, radiopaque etse résorbe de manière contrôlée.

Contre-indicationsEXABONE PUTTY n’est pas conçue ou vendue pour une utilisation autre que l’utilisation indiquée.N’utilisez pas EXABONE PUTTY en cas de contre-indication.EXABONE PUTTY est contre-indiquée lorsque le dispositif est destiné à apporter un soutien structurel auniveau du squelette et NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE LORSQUE LE SITE D’IMPLANTATION EST INSTABLE ET NONFIXÉ DE MANIÈRE RIGIDE, NI POUR LA FIXATION DE VIS.

Les autres contre-indications comprennent :• Infections aiguës ou chroniques existantes, en particulier au niveau du site d’implantation• Maladie vasculaire ou neurologique grave• Site d’implantation mal vascularisé• Diabète non contrôlé• Maladie dégénérative grave• Maladie du collagène• Hypercalcémie, métabolisme anormal du calcium• Maladie inflammatoire des os• Tumeurs malignes• Insuffisance rénale grave• Plaques épiphysaires ouvertes chez les patients pédiatriques

PrécautionsEXABONE PUTTY est exclusivement destinée à un usage professionnel par des chirurgiens qualifiés et famil-iarisés avec les techniques de réparation et de remplacement des os.EXABONE PUTTY n’est pas destinée aux applications de charge. Il est important de s’assurer que la zone autourdu site d’implantation est maintenue au moyen d’une fixation rigide afin de fournir un soutien structurel et degarder l’implant dans un environnement statique et libre de charge. EXABONE PUTTY ne doit pas être utiliséepour la fixation de vis.Il est important de maximiser le contact entre l’os existant et l’implant pour assurer une bonne régénérationosseuse. EXABONE PUTTY doit être uniquement implantée dans l’os vivant frais afin d’assurer une revascularisationrapide.Comme pour tout produit, il convient de prendre des précautions afin d’éviter la survenue d’embolies. Par con-séquent, l’application de EXABONE PUTTY à haute pression dans un défaut confiné avec accès veineux ouartériel doit être évitée.L’effet de EXABONE PUTTY sur les patients présentant les maladies suivantes n’est pas connu.• Infection de longue durée• Maladie osseuse métabolique• Thérapie osseuse radiologique• Maladie cardiovasculaireL’effet de EXABONE PUTTY sur les patients pédiatriques et les effets du mélange avec d’autres substances sontinconnus. Toutefois, aucune précaution particulière n’a été identifiée au moment de la mise sur le marché.

Complications possiblesUn résultat satisfaisant peut ne pas être atteint dans la totalité des cas.Une opération secondaire ayant pour but d’enlever ou remplacer un implant peut être nécessaire du fait d’uneerreur chirurgicale, de maladies spécifiques ou d’une défaillance du dispositif. Les effets indésirables possiblespeuvent comprendre, mais ne sont pas limités à :• un déplacement de EXABONE PUTTY en raison de l’application d’une charge,• une déformation osseuse ou un os non viable au niveau du site d’implantation, • des complications postopératoires, y compris infection, hématome, œdème, enflure et accumulation defluides, diminution des tissus et autres complications possibles dans le cadre d’une intervention chirurgicale,• une réaction allergique au produit.

AvertissementsL’emballage est pourvu d’un double système d’étanchéité et son contenu est STÉRILE. NE PAS UTILISER SI OU-VERT, PERCÉ OU SI LE PRODUIT OU L’APPLICATEUR SEMBLE ENDOMMAGÉ OU SI LA PÂTE A SÉCHÉ. Vérifier ladate d’expiration avant utilisation et NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE D’EXPIRATION.Il est recommandé de n’ouvrir la pochette intérieure que quelques minutes avant l’implantation.Afin de prévenir la contamination croisée, EXABONE PUTTY est à USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Ne pas tenter de re-stériliser ou de réutiliser en raison des risques d’infection croisée.EXABONE PUTTY ne doit être utilisée que dans les procédures où l’implant peut être correctement contenu.EXABONE PUTTY est opaque aux rayons X et peut masquer les zones se trouvant en dessous ou au-dessus del’implant sur une radiographie.

ApplicationÉtape 1 : Ouvrir à la fois les poches externes et internes. Retirer le bouchon de l'applicateur. EXABONE PUTTYest proposé sous forme de pâte dans l’applicateur, prête à l'emploi. De petites ou de grandes canules en optionsont incluses pour faciliter l'implantation, si désiré.Étape 2 : Retirer le bouchon. Si l'une des canules fournies est utilisée, visser la sélection jusqu'à la fin de laseringue. Étape 3 : Implantez la quantité de EXABONE PUTTY requise par le défaut. La dose maximale de EXABONEPUTTY est de 20cc par défaut. Le défaut doit être entièrement rempli et la pâte moulée pour suivre les con-tours naturels de l’os. EXABONE PUTTY se trouvant dans le défaut doit être en contact direct avec toutes lessurfaces de la défectuosité. Lorsqu’une charge est susceptible d’être appliquée à l’implant, celui-ci doit êtreutilisé en combinaison avec un dispositif de fixation rigide.Si la grande canule est utilisée, le contenu résiduel de la canule peut être appliqué, si nécessaire, en dévissantet en retirant le compartiment de la seringue, puis en appliquant le poussoir fourni tout au long de la canule.

STERILE R

Can be used until YYYY-MM

Lot number

Single use

Sterilisation by irradiation

Note: Observe accompanying documents

Store at between 5°C and 30°C

Direct contact with sunlight or heating systems should be avoided

30

Étape 4 : Fixez le site chirurgical après implantation afin d’empêcher tout mouvement et tout déplacement del’implant. Lorsqu’un excès de fluide est présent au niveau du site, il est possible de pratiquer la cautérisationet l’aspiration afin de réduire le saignement.

StockageConservez EXABONE PUTTY à une température entre 5 °C et 30 °C. Evitez tout contact direct avec la lumièresolaire ou un système de chauffage.

Durée de conservation et éliminationLa date d’expiration est imprimée sur l’étiquette. N’utilisez pas EXABONE PUTTY après la date d’expiration.EXABONE PUTTY est écologique. Aucune précaution particulière n’est requise pour son élimination. L’applica-teur usagé doit être éliminé comme un déchet médical.

Remarque : EXABONE PUTTY est exclusivement destinée à un usage professionnel. La responsabilité de la sélec-tion des patients, d’une formation adéquate, de l’expérience dans le choix de EXABONE PUTTY, de tous les as-pects chirurgicaux et du choix des procédures post-opératoires incombe entièrement au chirurgien.

GEBRAUCHSANLEITUNG

EXABONE PUTTYBITTE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG VOR DEM PRODUKTEINSATZ AUSFÜHRLICH LESEN

BeschreibungEXABONE PUTTY ist ein sicheres und vollkommen biokompatibles Material, das beim Einsatz in einer knöcher-nen Umgebung als osteokonduktives Mittel zur Unterstu tzung des Einwachsens und der Verschmelzung an-liegenden, lebensfähigen Knochenmaterials dient.EXABONE PUTTY wird aufgrund seiner im Wesentlichen mit der Mineralphase menschlicher Knochenwesentlich identischen Struktur vollständig von natu rlichem Knochenmaterial resorbiert und durch dieses er-setzt. Der Hydroxylapatit (HA)-Bestandteil in der Paste wird sehr schnell resorbiert, während das Hydroxylap-atit/Tricalciumphosphatgranulat langsamer resorbiert wird und so den Knochen durch ein mineralisches Geru stlängerfristig unterstu tzt.EXABONE PUTTY kann Patienten oftmals das Trauma einer autologen Knochen-transplantation ersparen undist eine sterile, vollsynthetische Alternative zu menschlichem oder tierischem Knochenmaterial, und uberträgtim Gegensatz zu diesen keinerlei Krankheiten.

ZusammensetzungEXABONE PUTTY ist eine Kombination aus 83,5% HA-Paste und 16,5% Knochentransplantatgranulat (0,5-1,0mm). Die HA-Paste besteht aus 38% Hydroxylapatit in Wasser, das poröse Granulat aus 60% Hydroxylap-atit und 40% Tricalciumphosphat. Hydroxylapatit und Tricalciumphosphat wurden in klinischen Studien uberviele Jahre umfassend und erfolgreich getestet.

IndikationenEXABONE PUTTY ist eine synthetische osteokonduktive Knochenpaste zum Fu llen und Stu tzen von anliegender,lebensfähiger Knochensubstanz bei Knochendefekten, die nicht ausschlaggebend fu r die Stabilität derKnochenstruktur sind. Anwendbar ist EXABONE PUTTY bei Defekten im Bereich der Röhrenknochen und Ex-tremitäten, sowie zum Befüllen von Cage-Implantaten in der Wirbelsäulenchirurgie (Spondylodese).

EXABONE PUTTY wird vorsichtig von Hand in den Defekt gefu llt und falls nötig geformt und genauer an denDefekt angepasst. Es kann vor der Implantation gegebenenfalls mit Knochenmarkaspirat und/oder autologemKnochen vermischt werden. EXABONE PUTTY agiert als temporäre Stu tze und bleibt als weiche Paste erhalten.Es bietet keinerlei Belastungsunterstutzung während des Heilungsprozesses. Das Implantat ist biokompatibel,röntgenopak und wird kontrolliert resorbiert.

Kontraindikationen. EXABONE PUTTY ist zu keinem anderen Zweck als dem beschriebenen zu verwenden oder zu verkaufen. Ver-wenden Sie EXABONE PUTTY nicht bei Vorliegen von Kontraindikationen.EXABONE PUTTY ist zur strukturellen Unterstützung des Skelettsystems kontraindiziert und DARF NICHT VER-WENDET WERDEN, FALLS DIE IMPLANTATIONSSTELLE INSTABIL ODER UNZUREICHEND FIXIERT IST ODER ZUMFIXIEREN VON SCHRAUBEN.

Andere Kontraindikationen schließen ein:• Vorhandene akute oder chronische Infektionen, besonders an der Implantationsstelle• Schwerwiegende Gefäßerkrankungen oder neurologische Erkrankungen• Schlecht durchblutete Implantationsstelle• Unbehandelte Diabetes• Schwerwiegende degenerative Erkrankungen• Kollagenerkrankungen• Hyperkalzämie, anormaler Kalziumstoffwechsel• Entzündliche Knochenerkrankungen• Bösartige Tumore• Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion• Offene Epiphysenfugen bei Kindern

VorsichtsmaßnahmenEXABONE PUTTY ist ausschließlich für den professionellen Einsatz vorgesehen und sollte nur von Chirurgenverwendet werden, die mit den Methoden der Knochenheilung und des Knochenersatzes vertraut und geschultsind. EXABONE PUTTY eignet sich nicht für lasttragende Anwendungen. Die Sicherstellung der mechanischen Fix-ierung des Bereiches der Implantationsstelle ist wichtig für die strukturelle Unterstützung und Aufrechterhal-tung einer statischen, belastungsfreien Implantatsumgebung. EXABONE PUTTY darf nicht zur Fixierung vonSchrauben verwendet werden. Es ist wichtig, den Kontakt zwischen vorhandenem Knochen und Implantat zu maximieren, um die einwand-freie Knochenheilung sicher zu stellen. EXABONE PUTTY sollte nur in frisches, lebendes Knochenmaterial implantiert werden, um schnelle Revaskular-isierung sicher zu stellen.Wie bei jedem Material sollte dem Auftreten von Embolien vorgebeugt werden. Daher sollte die Applikationvon EXABONE PUTTY in eng begrenzte Defekte mit venösem oder arteriellem Zugang unter hoher Druckan-wendung vermieden werden.Die Auswirkungen der Anwendung von EXABONE PUTTY bei Patienten mit den folgenden Krankheitsbildern istnicht bekannt. • Langfristige Infektionen• Knochenstoffwechselerkrankungen• Strahlenknochentherapie• Herz-Kreislauf-ErkrankungenDie Auswirkungen der Anwendung von EXABONE PUTTY bei Kindern oder die Auswirkungen durch das Mischenmit anderen Substanzen sind nicht bekannt. Zum Zeitpunkt dieser Ausgabe wurden jedoch keine seziellen Vor-sichtsmaßnahmen festgelegt.

Mögliche KomplikationenEin positives Ergebnis kann eventuell nicht in allen Fällen erreicht werden.Eine Folgeoperation zur Entfernung oder zum Austausch des Implantats könnte aufgrund operativer Fehler,spezifischer Gesundheitszustände oder eines Geräteausfalls notwendig werden. Mögliche Nebenwirkungensind unter anderem:• Eine Verschiebung der EXABONE PUTTY aufgrund von Belastung • Knochenverformung oder nicht lebensfähiges Knochenmaterial an der Implantationsstelle • Post-operative Komplikationen, die nach Operationen möglich sind, einschließlich Infektionen, Hämatome,

Ödeme, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlungen, Gewebeausdünnung und anderen Komplikationen. • Allergische Reaktionen auf das Produkt

WarnhinweiseDer Inhalt der Verpackung ist doppelt abgedichtet und STERIL. VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, FALLSES GEÖFFNET WURDE, ODER DER APPLIKATOR ODER DAS PRODUKT BESCHÄDIGT SCHEINT ODER DIE PASTE

STERILE R

Utilisable jusqu’au AAAA-MM

Numéro de lot

Usage unique

Stérilisation par irradiation

Lire les documents joints

Conservez la pâte EXABONE PUTTY à une température entre 5°C et 30°C

Evitez tout contact direct avec la lumière solaire ou un système de chauffage

AUSGETROCKNET IST. Überprüfen Sie vor Verwendung das Verfallsdatum und VERWENDEN SIE DAS PRODUKTNICHT NACH ABLAUF DES VERFALLSDATUMS.Es wird empfohlen, den inneren Beutel erst ein paar Minuten vor der Implantation zu öffnen.Um das Risiko einer Kreuzinfektion zu vermeiden, darf EXABONE PUTTY NUR EINMAL VERWENDET werden.Versuchen Sie aufgrund der Gefahr einer Kreuzinfektion nicht, das Produkt erneut zu sterilisieren oder wiederzu verwenden. EXABONE PUTTY sollte nur für Verfahren verwendet werden, bei denen das Implantat angemessen eingedämmtwerden kann.EXABONE PUTTY ist röntgenopak und verdeckt auf Röntgenbildern eventuell Bereiche unter oder über dem Im-plantat.

ApplikationSchritt 1: Äußeren und inneren Beutel öffnen. Kappe vom Applikator entfernen. EXABONE PUTTY wird alsPaste im Applikator bereitgestellt und kann sofort verwendet werden. Das Set enthält kleine und großeKanülen, die bei der Injektion zu Hilfe genommen werden können.. Schritt 2: Kappe entfernen. Wird eine der mitgelieferten Kanülen verwendet, die ausgewählte Kanüle am Endeder Spritze befestigen. Schritt 3: Implantieren Sie die Menge EXABONE PUTTY, die für den jeweiligen Defekt benötigt wird. Die Max-imaldosis EXABONE PUTTY pro Defekt beträgt 20cc. Der Defekt sollte vollständig gefüllt sein und die Paste dennatürlichen Knochenkonturen angepasst werden. Die EXABONE PUTTY im Defekt sollte in direkten Kontakt mitallen Oberflächen des Defekts kommen. Bei einer möglichen Belastung des Implantats, sollte es in Verbindungmit einer starren Fixierung verwendet werden. Wird die große Kanüle verwendet, kann der verbleibende Inhalt in der Kanüle gegebenenfalls aufgetragen wer-den, indem die Spritze entfernt und anschließend die mitgelieferte Schubstange durch die Kanüle geschobenwird.Schritt 4: Fixieren Sie die Operationsstelle nach der Implantation, um Bewegung und Verlagerung des Implan-tats zu vermeiden. Ist überschüssige Flüssigkeit an der Implantationsstelle vorhanden, können Ausbrennen undAbsaugen zur Blutstillung angewendet werden.

Lagerung Lagern Sie die EXABONE PUTTY zwischen 5°C und 30°C. Direkter Kontakt mit Sonnenlicht oder Heizungsanla-gen sollte vermieden werden.

Haltbarkeitsdauer und EntsorgungDas Verfallsdatum befindet sich auf der Etikettierung. Verwenden Sie EXABONE PUTTY nicht nach Ablauf desVerfallsdatums. EXABONE PUTTY ist ein umweltfreundliches Produkt. Die Entsorgung als Sondermüll ist nicht notwendig. Derbenutzte Applikator sollte als klinischer Abfall entsorgt werden.

Hinweis: EXABONE PUTTY ist ausschließlich für den professionellen Einsatz vorgesehen. Verantwortlichkeit fürdie Auswahl geeigneter Patienten, die angemessene Ausbildung, die Erfahrung bei der Wahl von EXABONEPUTTY, für alle Operationsaspekte und die Wahl post-operativer Maßnahmen liegt alleine beim Chirurgen.

ISTRUZIONI PER L’USO

EXABONE PUTTYIMPORTANTI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO: LEGGERE ATTENTAMENTE

DescrizioneEXABONE PUTTY è un materiale sicuro e completamente biocompatibile, progettato come mezzo osteocondut-tivo per supportare la crescita interna e la fusione del tessuto osseo adiacente con possibilità di rimanere vivose posto in un ambiente osseo.EXABONE PUTTY viene completamente assorbito e sostituito da tessuto osseo naturale grazie alla propriastruttura che è essenzialmente identica alla fase minerale delle ossa umane. L’impasto a base di idrossiapatite(HA) si riassorbe velocemente, mentre i granuli di idrossiapatite/fosfato tricalcico si riassorbono più lenta-mente fornendo un’impalcatura di supporto a lungo termine.EXABONE PUTTY in molti casi può evitare al paziente il trauma dell’innesto di osso autologo e offrire un’alter-nativa sterile e completamente sintetica alle ossa di cadaveri umani o di animali, escludendo il rischio ditrasmissione di malattie.

ComposizioneEXABONE PUTTY è un composto consistente per l’83.5% di pasta di idrossiapatite e per il 16.5% di granuli diinnesto osseo (0,5 – 1,0mm). la pasta di idrossiapatite contiene nella sua composizione nominale idrossiap-atite in sospensione acquosa al 38% mentre i granuli porosi contengono una composizione nominale diidrossiapatite al 60% e fosfato tricalcico al 40%. Idrossiapatite e fosfato tricalcico sono stati sottoposti consuccesso a studi clinici accurati per molti anni.

Indicazioni per l’impiegoEXABONE PUTTY è un impasto osseo sintetico osteoconduttivo destinato all’utilizzo per la replezione e sup-porto della crescita interna del tessuto osseo adiacente con possibilità di rimanere vivo per difetti ossei nonintrinsechi alla stabilità della struttura ossea.. Questi diffetti si possono trovare in ossa lunghe ed estremita’, eEXABONE PUTTY può anche essere usato per riempire le gabbie nella chirurgia della colonna vertebrale(spondilodesi).

EXABONE PUTTY si può pressare a mano nel difetto con delicatezza ed essere modellato per aderirvi meglio, seoccorre inoltre si può miscelare con aspirato di midollo osseo e/o osso autologo prima dell’impianto. EXABONEPUTTY agisce da impalcatura temporanea, l’impasto si mantiene soffice e non è destinato a fornire sostegnostrutturale durante il processo di guarigione. L’impianto è biocompatibile, radio-opaco e si riassorbe in modocontrollato.

ControindicazioniEXABONE PUTTY non è designato né venduto per altri usi eccetto quelli indicati.Non usare EXABONE PUTTY in presenza di eventuali controindicazioni.EXABONE PUTTY è controindicato nel caso in cui il dispositivo sia inteso provvedere un supporto strutturaledel sistema scheletrico e NON DEVE ESSERE USATO DOVE IL SITO DELL’IMPIANTO È INSTABILE E NON FISSATORIGIDAMENTE O UTILIZZATO PER OTTENERE IL FISSAGGIO DI VITI.

Altre controindicazioni includono:• Infezioni acute o croniche esistenti, in modo particolare del sito dell’impianto• Una malattia vascolare o neurologica grave• Un sito dell’impianto non vascolarizzato correttamente• Diabeti non controllati• Malattie degenerative gravi• Malattia del collagene• Ipercalcemia, metabolismo del calcio anomalo• Malattia infiammatoria ossea• Tumori maligni• Una funzione renale notevolmente limitata• Placche epifisarie aperte in pazienti pediatrici

PrecauzioniEXABONE PUTTY è solo per uso professionale e ed è solo inteso per l’uso da parte di chirurghi che conosconobene e sono abili con le tecniche della riparazione e sostituzione ossee.EXABONE PUTTY non è inteso per applicazioni di sostegno di carichi. È importante assicurarsi che l’area intorno al sito dell’impianto sia fissata meccanicamente per fornire un supporto strutturale e mantenerel’impianto in un ambiente statico e privo di carico. EXABONE PUTTY non deve essere usato per ottenere il fis-saggio di viti.È importante massimizzare il contatto tra l’osso esistente e l’impianto per assicurare una rigenerazione cor-retta dell’osso. EXABONE PUTTY dovrebbe solo essere inserito in un osso vitale fresco per consentire una rivascolarizzazionerapida.

STERILE R

Verwendbar bis JJJJ-MM

Chargenbezeichnung

Nicht zur Wiederverwendung

Sterilisation durch Bestrahlung

Achtung, Begleitdokumente beachten

Lagern Sie die EXABONE PUTTY zwischen 5°C und 30°C

Direkter Kontakt mit Sonnenlicht oder Heizungsanlagen sollte vermieden werden

30

Come con qualsiasi altro materiale, si deve prestare attenzione ad evitare che si verifichino embolie, pertantosi dovrà evitare l’applicazione di EXABONE PUTTY in difetti molto limitati con accesso venoso o arterioso.Non è noto l’effetto di EXABONE PUTTY su pazienti affetti dalle seguenti condizioni.• Infezione a lungo termine• Malattia ossea metabolica• Terapia ossea con radiazioni• Malattia cardiovascolareNon sono noti gli effetti di EXABONE PUTTY in pazienti pediatrici e gli effetti della miscelazione con altresostanze. Tuttavia non sono state individuate precauzioni speciali al momento dell’emissione di questeistruzioni.

Possibili complicazioniÈ possibile che non si raggiunga sempre un risultato riuscito.Potrebbe risultare necessaria una seconda operazione per togliere o sostituire un impianto a causa di errorichirurgici, condizioni mediche specifiche o guasto del dispositivo. Possibili effetti avversi possono includere,ma non si limitano a:• Spostamento di EXABONE PUTTY a causa dell’applicazione di un carico• Deformazione ossea oppure osso non idoneo nel sito dell’impianto • Complicazioni post-operatorie tra cui infezioni, ematomi, edemi, gonfiori ed accumulazione di liquido, as

sottigliamento del tessuto ed altre complicazioni che sono possibili in seguito ad un’operazione chirurgica.• Reazione allergica al prodotto.

AvvertimentiIl contenuto della confezione è sigillata due volte ed è STERILE. NON USARE IL PRODOTTO SE È APERTO, FO-RATO O SE IL PRODOTTO STESSO O L’APPLICATORE SEMBTANO DANNEGGIATI O SE LA PASTA SI È ASCIUGATA.Leggere la data di scadenza prima dell’uso e NON USARE IL PRODOTTO OLTRE ALLA SUA DATA DI SCADENZA.Si raccomanda di non aprire il sacchetto interno fino a pochi minuti prima dell’impianto. Per impedire la contaminazione incrociata EXABONE PUTTY è solo per impiego USA E GETTA. Non si devetentare di sterilizzare nuovamente o riutilizzare il prodotto a causa del rischio di infezione incrociata. EXABONE PUTTY non dovrebbe essere usato in procedure dove l’impianto può essere contenuto in modoadeguato.EXABONE PUTTY è opaco ai raggi X e può nascondere zone sotto o sopra l’impianto su una radiografia.

ApplicazionePunto 1: Aprire sia la sacca esterna che interna. Rimuovere il tappo dall'applicatore. EXABONE PUTTY vienefornito come pasta pronta all'uso con applicatore. Per aiutarsi durante l'impianto è possibile utilizzare le can-nule grandi/piccole in dotazione extra.Punto 2: Rimuovere il tappo. In caso di utilizzo di una delle cannule in dotazione, avvitare la selezione finoalla fine della siringa.Punto 3: Inserire la quantità di EXABONE PUTTY come necessario a seconda del difetto. La dose massima diEXABONE PUTTY è di 20cc per difetto. Il difetto dovrebbe essere riempito completamente e la pasta sagomatain modo da seguire i contorni naturali dell’osso. EXABONE PUTTY nel difetto dovrebbe essere a diretto contattocon tutte le superfici del difetto. Dove è possibile che venga applicato un carico all’impianto, si dovrebbe usareinsieme a dispositivi di fissaggio rigidi. In caso di utilizzo di una cannula grande, il contenuto rimanente all'interno della cannula può, se richiesto, es-sere applicato svitando e rimuovemento il componente della siringa, quindi applicando lo stantuffo fino infondo alla cannula. Punto 4: Fissare il sito chirurgico dopo l’impianto per impedire il movimento e spostamento dell’impianto.Quando è presente fluido in eccesso nel sito, si possono usare cauterizzazione e aspirazione per ridurre il san-guinamento.

StoccaggioConservare EXABONE PUTTY a temperature tra 5°C e 30°C. Evitare il contatto diretto con la luce del sole o sis-temi di riscaldamento.

Durata e smaltimentoLa data di scadenza è stampata sull’etichetta. Non usare EXABONE PUTTY dopo la data di scadenza.EXABONE PUTTY è ecocompatibile. L’applicatore usato dovrebbe essere smaltito come rifiuto clinico.

Nota: EXABONE PUTTY è solo per uso professionale. Il chirurgo è interamente responabile della selezione accu-rata dei pazienti, dell’addestramento adeguato, dell’esperienza nella scelta di EXABONE PUTTY, di tutti gli as-petti della chirurgia e della scelta delle procedure post-operative.

ISTRUCCIONES DE USO

EXABONE PUTTYINFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL PRODUCTO: LÉASE

DescripciónEXABONE PUTTY es un material seguro y con garantía de biocompatibilidad. Ha sido diseñado para actuarcomo medio osteoconductivo y se aplica en un entorno óseo para facilitar tanto el crecimiento interno de loshuesos como la fusión de los huesos viables adyacentes.Gracias a su composición, la cual es esencialmente idéntica a la fase mineral del hueso humano, EXABONEPUTTY se absorberá totalmente dando lugar a hueso natural. El componente de pasta hidroxiapatita (HA) sereabsorberá instantáneamente, mientras que los gránulos de hidroxiapatita y fosfato tricálcico se reabsorberánmás despacio, proporcionando un apoyo más duradero.EXABONE PUTTY evita en muchos casos al paciente el trauma de tener que recurrir a un autoinjerto de cultivo,proporcionándole una alternativa estéril y totalmente sintética al hueso de cadáver humano o animal y estálibre de riesgo de transmisión de enfermedades.

ComposiciónEXABONE PUTTY es un dispositivo combinado que consiste en 83,5% de pasta HA y 16,5% de gránulos de in-jerto de hueso (0,5 – 1,0mm). La pasta HA tiene una composición nominal de 38% de hidroxiapatita en agua,y los gránulos porosos tienen una composición nominal de hidroxiapatita de 60% y 40% de fosfato tricálcico.Tanto la hidroxiapatita como el fosfato tricálcico han pasado por controles clínicos exhaustivos y satisfacto-rios durante muchos años.

Indicaciones de usoEXABONE PUTTY es una pasta sintética ósea osteoconductiva que se utiliza para rellenar y reforzar el crec-imiento interno de hueso viable adyacente a defectos óseos, que no son intrínsecos a la estabilidad de la es-tructura del hueso. Estos defectos pueden ubicarse en los huesos largos y las extremidades, y EXABONE PUTTYtambién se puede usar para llenar las jaulas en la cirugía de la columna vertebral (espondilodesis).

EXABONE PUTTY debe ser aplicado con la mano con suavidad en la zona defectuosa y moldeado como se re-quiera para que encaje adecuadamente en el defecto. También puede mezclarse con médula ósea aspirada y/oautotransplantes de médula ósea previamente a su implantación. EXABONE PUTTY actuará como una prótesistemporal que tendrá el aspecto de una pasta blanda y que no está en ningún caso diseñada para propor-cionar apoyo estructural durante el proceso de cura. El implante es biocompatible, opaco a los rayos X y sereabsorberá de manera controlada.

STERILE R

Utilizzabile fi no a AAAA-MM

Numero della partita

Non da riutilizzare

Sterilizzato tramite raggi

Attenzione, tenere in considerazioni la documentazione allegata

Conservare EXABONE PUTTY a temperature tra 5°C e 30°C

Evitare il contatto diretto con la luce del sole o sistemi di riscaldamento

+

JJJJ-

EN

+

JJJJ-

FR

+

JJJJ-

DE

+44 (0)114 2427630

F +44 (0)114 2427631 e

ES

EIFU03-Multi-V5.0 (30-03-2020)

IT

MANUFACTURED BY:Exabone GmbH, Route de Saint-Cergue 14,CH-1260 Nyon, Switzerland.T: +41-22 362 03 94 F: +41-22 362 03 93E: info@exabone.com www.exabone.com

17100 - McLaren_MS177 Exabone Putty EIFU03 Multi v5.0 (8816)_Layout 1 4/6/20 10:38 AM Page 1

INSTRUÇÕES DE USO

EXABONE PUTTYINFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE O PRODUTO: LEIA POR FAVOR

DescriçãoO EXABONE PUTTY é um material seguro e totalmente biocompativel concebido para actuar como agente osteocondutivo a fim de suportar o crescimento interno e a fusão do osso viável adjacente quando colocadonum ambiente ósseo.O EXABONE PUTTY será totalmente reabsorvido e substituído por osso natural devido a sua estrutura essen-cialmente idêntica a fase mineral do osso humano. O componente de Pasta de hidroxiapatita (HA) é pronta-mente reabsorvido enquanto os grânulos de hidroxiapatita/fosfato tricálcico serão reabsorvidos maislentamente proporcionando um suporte em armação de prazo mais alargado.O EXABONE PUTTY pode em muitos casos evitar ao paciente o trauma do enxerto de auto colheita e propor-ciona uma alternativa completamente sintética e estéril ao osso de cadáver humano ou animal, sendo livre derisco de transmissão de doenças.

ComposiçãoO EXABONE PUTTY é dispositivo de combinação que consiste em 83.5% de pasta de HA e 16.5% de grânulosde enxerto ósseo (0.5 – 1.0mm). A pasta de HA é composta nominalmente por 38% de hidroxiapatita em água,e os grânulos porosos são compostos nominalmente por 60% de hidroxiapatita e 40% de fosfato tricálcico. Ahidroxiapatita e o fosfato tricálcico foram submetidos a vastos e bem sucedidos estudos clínicos durantemuitos anos.

Indicações para uso:O EXABONE PUTTY é uma pasta de osso osteocondutiva sintética destinada a ser usada para preenchimento esuporte à interposição de osso viável adjacente a defeitos ósseos que não sejam intrínsecos à estabilidade daestrutura óssea. Estas imperfeições podem estar localizadas nos ossos longos e nas extremidades, O EXABONEPUTTY pode também ser utilizado no interior de implantes na cirurgia à coluna (espondilose).

O EXABONE PUTTY pode ser suavemente comprimido com a mão para dentro do defeito e moldado para seajustar com mais precisão ao defeito se e quando necessário, e também pode ser misturado com aspirado demedula óssea e/ou osso autólogo antes da implantação. O EXABONE PUTTY actua como uma armação tem-porária e permanece como uma pasta mole e não se destina a fornecer suporte estrutural durante oprocesso de cicatrização. O implante é biocompatível, radiopaco e reabsorvível de forma controlada.

Contra-indicaçõesEXABONE PUTTY não é indicado, ou vendido para qualquer outro uso que não o descrito. Não use EXABONEPUTTY na presença de qualquer outra contra-indicação. EXABONE PUTTY é contra-indicado sempre que o aparato é necessário para fornecer suporte estrutural ao es-queleto e NÃO DEVERÁ SERVIR DE APOIO À FIXAÇÃO DE PARAFUSOS.

Outras contra-indicações incluem:• Infeções existentes, agudas ou crónicas, especialmente no local a implantar• Doenças vasculares ou neurológicas severas• Local de implantação pouco vascularizado• Diabetes não controlada• Doença degenerativa severa• Doença do colagénio• Hipercalcemia, metabolismo anormal de cálcio • Doenças ósseas inflamatórias• Tumores malignos• Função renal severamente prejudicada• Placas epifisárias abertas em pacientes pediátricos

PrecauçõesEXABONE PUTTY é somente para uso profissional, e só deverá ser usado por cirurgiões familiarizados com, eformados em técnicas de reconstrução e substituição óssea. EXABONE PUTTY não é indicado para suportarcarga. É importante assegurar que a área que circunda o transplante está segura mecanicamente, com fixaçãorígida, para fornecer suporte estrutural e manter o implante numa posição estática e livre de carga. EXABONEPUTTY não deverá servir de apoio à fixação de parafusos. É importante maximizar o contacto entre o osso ex-istente e o implante para assegurar a regeneração óssea adequada. O produto só deve ser implantado em ossovital fresco para assegurar rápida revascularização. Como com qualquer material deve ser minimizado o riscode embolismo, logo a aplicação de força excessiva para aplicação do produto num defeito minúsculo e confi-nado com veias ou acesso arterial deve ser evitado. O efeito de EXABONE PUTTY em pacientes com as seguintes doenças é desconhecido.• Infeções crónicas• Doença ósseas metabólicas• Terapia de radiação óssea• Doença cardiovascularO efeito de EXABONE PUTTY em pediatria ou em mistura com qualquer outra substância é desconhecido, con-tudo não foram indicadas precauções adicionais aquando da sua emissão.

Possíveis ComplicaçõesPode não obter um resultado positivo em todos os casos. Pode ser necessária uma segunda cirurgia para re-moção ou substituição do implante devido a erro cirúrgico, condições médicas especificas ou falha do produto.Efeitos adversos possíveis podem incluir, mas não estão limitados a:• Fratura ou esmagamento do implante devido a aplicação de força excessiva.• Deformação óssea ou osso não viável no local a implantar.• Complicações pós-operatórias, incluindo infeções, hematomas, edemas, inchamento e acumulação

de líquidos, redução tecidual e outras complicações cirúrgicas possíveis.• Reação alérgica ao produto

PrecauçõesO conteúdo da embalagem é duplamente selado e ESTÉRIL. NÃO USAR SE ABERTO, PERFURADO OU PRODUTOAPARENTEMENTE DANIFICADO OU A PASTA SECOU. Verifique a data de validade antes do uso e NÃO USARFORA DO PRAZO DE VALIDADE.É aconselhável só abrir o invólucro interior uns minutos antes da sua implantação. Como forma de evitar acontaminação o produto é SOMENTE PARA USO ÚNICO. Não tente re-esterilizar ou reutilizar para evitar riscode infeções. EXABONE PUTTY só deve ser utilizado em situações onde o implante seja adequadamente contido.EXABONE PUTTY é opaco ao raio-X e poderá esconder áreas acima ou abaixo do implante numa radiografia.

AplicaçãoPasso 1: Abra ambos os invólucros interior e exterior. Remova a tampa do aplicador. EXABONE PUTTY éfornecido sob a forma pastosa dentro do aplicador, pronto a ser utilizado. São incluídas uma cânula pequena eoutra grande, para facilitar a implantação, se necessário.Passo 2: Remova a tampa. Se for utilizar uma das cânulas fornecidas, fixe a selecionada até à extremidade daseringa. Passo 3: Implante a quantidade de produto no defeito conforme necessário. A quantidade máxima é de 20ccpor defeito. O defeito deve ser completamente preenchido e a pasta moldada para seguir os contornos ósseosnaturais. O produto deve estar em contacto direto com toda a superfície do defeito. Quando a carga for apli-cada no implante deverá ser usada em combinação com aparelhos rígidos de fixaçãoSe for utilizada a cânula grande, o conteúdo restante no interior da mesma poderá, se necessário, ser aplicado.Para isso, dever-se-á desapertar e remover a parte da seringa, inserindo de seguida ao longo da cânula avareta de empurrar fornecida..Passo 4: Segure o local cirúrgico após a implantação, para impedir mobilidade e migração do implante.Quando se deparar com excesso de fluidos no local poderá recorrer à cauterização esucção para reduzir san-gramento.

ArmazenamentoArmazene o EXABONE PUTTY entre os 5ºC e os 30ºC. Contacto directo com a luz do sol ou sistemas de aqueci-mento devem ser evitados.

Vida Útil e DescarteA data de validade está impressa na etiqueta. Não usar o produto fora do prazo de validade. EXABONE PUTTY éamigo do ambiente. Não são necessários meios de descarte especiais. O aplicador deve ser descartado no lixoclínico.

Nota: EXABONE PUTTY é somente para uso profissional. A responsabilidade de selecionar os pacientes adequa-dos, formação adequada, experiência em lidar com EXABONE PUTTY, todos os aspetos da cirurgia e procedimen-tos pós-operatórios são inteiramente da responsabilidade do cirurgião

ContraindicacionesEXABONE PUTTY no está diseñado ni está a la venta para cualquier otro uso que no sea el indicado. No usar EXABONE PUTTY si existe alguna de las contraindicaciones. EXABONE PUTTY está contraindicado enzonas que requieran de dicho dispositivo un apoyo estructural al sistema óseo y NO DEBE UTILIZARSE SI LAZONA DEL IMPLANTE ES INESTABLE Y ESTE NO ESTÁ BIEN SUJETO. TAMPOCO DEBE UTILIZARSE PARA RE-FORZAR UNA FIJACIÓN SUJETA CON TORNILLOS,

Otras posibles contraindicaciones:• Enfermedades agudas o crónicas ya existentes, especialmente si se encuentran en la zona del implante• Enfermedad vascular o neurológica severa • Baja vascularidad en la zona del implante• Diabetes no controlada• Enfermedad degenerativa grave• Colagenosis • Hipercalcemia, metabolismo con niveles de calcio anómalos• Enfermedad de inflamación de huesos • Tumores malignos• Insuficiencia renal grave• Placas epifisiarias abiertas en pacientes pediátricos

Precauciones EXABONE PUTTY está indicado exclusivamente para uso profesional y, en particular, para uso de cirujanos fa-miliarizados y experimentados en técnicas de reparación y sustitución de huesos.EXABONE PUTTY no está diseñado para aguantar peso. Es importante que el área alrededor de la implantaciónesté bien sujeta mecánicamente con fijaciones rígidas que proporcionen un apoyo estructural que mantenga elimplante en un entorno estático y libre de cargas. EXABONE PUTTY no debe usarse para reforzar la fijación contornillos.Es importante maximizar el contacto entre el hueso existente y el implante para asegurar una buena regen-eración ósea.EXABONE PUTTY solo debe ser implantado en hueso vivo fresco para asegurar una rápida revascularización. Como con cualquier otro material, se debe tener especial cuidado para evitar la aparición de embolias. Por lotanto, debe evitarse la aplicación altamente presurizada de EXABONE PUTTY en un defecto de muy reducidasdimensiones o con accesos a venas y arterias.Se desconocen los posibles efectos de EXABONE PUTTY en pacientes con las siguientes condiciones.• Infecciones de larga duración• Enfermedades metabólicas óseas• Terapias de radiación óseas• Enfermedades cardiovascularesSe desconocen los efectos de EXABONE PUTTY en pacientes pediátricos y los efectos que puede acarrear sumezcla con otras sustancias. Sin embargo, no se ha identificado ninguna precaución especial en el momentode esta publicación.

Posibles ComplicacionesPueden no alcanzarse resultados satisfactorios en todos los casos.En algunos casos podría ser necesario recurrir a una segunda operación quirúrgica para eliminar o sustituir unimplante debido a un error quirúrgico, a condiciones médicas especiales o a un fallo del dispositivo. Los posi-bles efectos adversos incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:• Desplazamiento del EXABONE PUTTY debido a una carga de peso.• Deformación ósea o hueso no viable en la zona de implantación.• Complicaciones en el postoperatorio, incluyendo infección, hematoma, edema, hinchazón, acumulación

de líquido, osteoporosis y otra serie de complicaciones que pueden derivarse de la cirugía.• Reacción alérgica al producto.

AdvertenciasLos contenidos del paquete han sido sellados doblemente y ESTERILIZADOS. NO UTILIZAR SI LA BOLSA ESTÁABIERTA, PINCHADA O EL PRODUCTO Y/O EL APLICADOR SE ENCUENTRAN DAÑADOS O LA PASTA SE HASECADO. Comprobar la fecha de caducidad antes de utilizar y NO UTILIZAR DESPUÉS DE LA FECHA DE CA-DUCIDAD INDICADA.Se desaconseja abrir la bolsa interior hasta unos minutos antes de la implantación.EXABONE PUTTY está indicado EXCLUSIVAMENTE para USO INDIVIDUAL. Se desaconseja totalmente sureesterilización o reutilización debido a posibles riesgos de infección cruzada.EXABONE PUTTY debe utilizarse exclusivamente en procedimientos donde el implante pueda ser contenidoadecuadamente.EXABONE PUTTY es opaco a los rayos X y podría ocultar aéreas situadas debajo o encima del implante en lasradiografías.

Modo de AplicaciónPaso 1: Abra tanto la bolsa interna como la externa. Retire la tapa del aplicador. EXABONE PUTTY se suminis-tra como una pasta en el aplicador, listo para usar. Se incluyen cánulas pequeñas o grandes opcionales paraayudar a la implantación si se deseaPaso 2: Quite la tapa. Si desea utilizar una de las cánulas suministradas, enrosque la selección al final de lajeringa.Paso 3: Implantar la cantidad de EXABONE PUTTY que requiera el defecto a tratar. La dosis máxima de EXABONE PUTTY es de 20cc por defecto. El defecto debe ser rellenado por completo y la pasta debe moldearsea semejanza del contorno natural del hueso. El EXABONE PUTTY debe entrar en total contacto directo contodas las superficies del defecto. Si es necesario aplicar una carga importante al implante, EXABONE PUTTYdebe ser utilizado en combinación con unos dispositivos de fijación rígidosSi utiliza la cánula grande, puede extraer el contenido que queda dentro de la cánula para utilizarlo. Para ello,destornille y quite la jeringa y a continuación aplique la varilla de empuje suministrada hacia abajo a través dela cánula.Paso 4: Tras la implantación, sujetar la parte operada para inmovilizarla y prevenir así cualquier desplazamientodel implante. Si se produce un exceso de fluido, se debe cauterizar y succionar la zona para reducir el sangrado.

Conservación Conserve EXABONE PUTTY entre 5°C y 30°C. Evite el contacto directo del producto con la luz solar o con sis-temas de calefacción.

Caducidad y eliminaciónLa fecha de caducidad está indicada en la etiqueta. No utilizar EXABONE PUTTY después de la fecha de caduci-dad indicada. EXABONE PUTTY respeta el medio ambiente. No requiere de condiciones de desecho especiales. Los aplicadoresutilizados deben desecharse como residuos médicos.

Nota: EXABONE PUTTY está indicado exclusivamente para uso profesional. El cirujano será el responsable abso-luto de seleccionar los pacientes, realizar las pruebas pertinentes y estudiar las posibilidades de utilización deEXABONE PUTTY y todos los aspectos de la cirugía, así como de determinar los procedimientos postoperatoriosmás adecuados.

STERILE R

Utilizable hasta AAAA-MM

Descripción de partida

No apto para reutilizar

Esterilizado por medio de radiación

Atención tener en cuenta las hojas de instrucciones

Conserve EXABONE PUTTY entre 5°C y 30°C

Evite el contacto directo del producto con la luz solar o con sistemas de calefacción

30

.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣEXABONE PUTTYΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑΠεριγραφήΤο EXABONE PUTTY είναι ένα ασφαλές και πλήρως βιοσυμβατό υλικό, σχεδιασμένογια να ενεργε ί ως οστομεταγωγικό μέσο ώστε να ενισχύει την ανάπτυξη και συγχώ-νευση παρακείμενου βιώσιμου οστού όταν τοποθετείται σε οστικό περιβάλλον.Το EXABONE PUTTY θα επαναρροφηθεί πλήρως και θα αντικατασταθεί από φυσικόοστό λόγω της κατασκευής του, η οποία κατ’ ουσίαν είναι όμοια με την ανόργανηφάση του ανθρώπινου οστού. Το στοιχείο της αλοιφής υδροξυαπατίτη (HA) θα επαναρροφηθούν αμέσως, ενώ οι κόκκοι υδροξυαπατίτη/φωσφορικού ασβεστίου θαεπαναρροφηθούν πιο αργά παρέχοντας πιο μακροπρόθεσμη υποστήριξη της σκαλωσιάς.Το EXABONE PUTTY μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να απαλλάξει τον ασθενή από τοτραύμα της συγκομιδής αυτοπλαστικού μοσχεύματος και παρέχει αποστειρωμένηπλήρως συνθετική εναλλακτική στο οστό ανθρώπινου ή ζωικού πτώματος, και δενέχει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών.ΣύνθεσηΤο EXABONE PUTTY είναι μια συνδυαστική διάταξη που αποτελείται από 83.5% Αλοιφήυδροξυαπατίτη (HA Paste) και 16.5% κόκκους οστικού μοσχεύματος (0.5 – 1.0mm). Ηαλοιφή υδροξυαπατίτη (HA Paste) αποτελείται από ονομαστικά 38% υδροξυαπατίτη σενερό, και οι πορώδεις κόκκο αποτελούνται από ονομαστικά 60% υδροξυαπατίτη και40% φωσφορικό ασβέστιο. Ο υδροξυαπατίτης και το φωσφορικό ασβέστιο έχουνυποβληθεί σε εκτεταμένες και επιτυχείς κλινικές μελέτες για πολλά χρόνια.Ενδείξεις για χρήσηΤο EXABONE PUTTY είναι συνθετική οστεομεταγωγική οστική αλοιφή που προορί-ζεται να χρησιμοποιηθεί για τη γέμιση και ενίσχυση της ανάπτυξης παρακείμε-νου βιώσιμου οστού σε οστικές βλάβες που δεν είναι εγγενείς στην σταθερότητατης δομής του οστού. Αυτά τα οστικά ελλείματα μπορεί να εντοπίζονται σταμακρά οστά καθώς και στα οστά των άκρων. To EXABONE PUTTY μπορεί να χρη-σιμοποιηθεί για να γεμίσει οστικα κενά σε επέμβαση σπονδυλοδεσιας.

Το EXABONE PUTTY μπορεί να πιεστεί μαλακά μέσα στη βλάβη με το χέρι και νακαλουπωθεί, ώστε να εναρμονισθεί με μεγαλύτερη ακρίβεια στη βλάβη, εάν καιόπως απαιτείται, και μπορεί επίσης να αναμειχθεί με υλικό αναρρόφησης μυελούτων οστών και/ή αυτόλογου οστού πριν από την εμφύτευση. Το EXABONE PUTTYθα ενεργήσει ως προσωρινή σκαλωσιά και θα παραμείνει ως μαλακή αλοιφή καιδεν προορίζεται να παρέχει δομική υποστήριξη κατά την διαδι-κασία επούλωσης. Το εμφύτευμα είναι βιοσυμβατό, ακτινοσκιερό και θα επαναρ-ροφηθεί με ελεγχόμενο τρόπο.

ΑντενδείξειςEXABONE PUTTY δεν έχει σχεδιαστεί ή πωληθεί για οποιαδήποτε άλλη χρήση, εκτός απόεκείνες για τις οποίες προορίζεται. Μην χρησιμοποιείτε EXABONE PUTTY όταν υφίσταταιοποιαδήποτε αντένδειξη.EXABONE PUTTY αντενδείκνυται όταν η συσκευή έχει σκοπό να παρέχει διαρθρωτική στή-ριξη στο σκελετικό σύστημα ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΤΑΝ Η ΠΕΡΙΟΧΗΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΑΣΤΑΘΗΣ ΚΑΙ ΔΕΝ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΚΑΜΠΤΑ, Ή ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ-ΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΤΕΥΞΗ ΣΦΗΝΟΕΙΔΟΥΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ . Άλλες αντενδείξεις περιλαμβάνουν: • Υφιστάμενες οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, ιδιαίτερα στην περιοχή εμφύτευσης• Σοβαρή αγγειακή ή νευρολογική νόσος• Κακή αγγείωση στην περιοχή εμφύτευσης• Μη ελεγχόμενος διαβήτης• Σοβαρή εκφυλιστική νόσος• Υπερασβεστιαιμία, νόσος του κολλαγόνου• Ανώμαλο μεταβολισμό του ασβεστίου• Φλεγμονώδης νόσος των οστών• Κακοήθεις όγκοι• Σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία• Ανοικτές επιφυσιακές πλάκες σε παιδιατρικούς ασθενείςΠροφυλάξειςEXABONE PUTTY είναι μόνο για επαγγελματική χρήση, και προορίζεται μόνο για χρήση απόχειρουργούς που είναι εξοικειωμένοι και έχουν ειδίκευση στις τεχνικές της επισκευήςκαι αντικατάστασης των οστών. EXABONE PUTTY δεν προορίζεται για εφαρμογές που φέρουν φορτίο. Είναι σημαντικό ναεξασφαλιστεί ότι η περιοχή γύρω από το σημείο εμφύτευσης ασφαλίζεται μηχανικά μεάκαμπτη στερέωση ώστε να παρέχεται διαρθρωτική στήριξη και να διατηρείται το εμ-φύτευμα σε ένα στατικό και χωρίς φορτίο περιβάλλον. EXABONE PUTTY δεν πρέπει να χρη-σιμοποιείται για την επίτευξη σφηνοειδούς σταθεροποίησης. Είναι σημαντικό να μεγιστοποιηθεί η επαφή μεταξύ των υφιστάμενων οστών και τουεμφυτεύματος για να εξασφαλισθεί η ορθή αναγέννηση των οστών.EXABONE PUTTY θα πρέπει να εμφυτεύεται μόνο στο φρέσκο ζωτικό οστό για να εξασφα-λιστεί η ταχεία επαναγγείωση.Όπως και με οποιοδήποτε υλικό, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή εμφά-νισης εμβόλων, και ως εκ τούτου η εφαρμογή με υψηλή πίεση της Παστας EXABONE PUTTYσε ένα στενά περιορισμένο ελάττωμα με φλεβική ή αρτηριακή πρόσβαση θα πρέπει νααποφεύγεται.Η επίδραση της EXABONE PUTTY σε ασθενείς υπό τις ακόλουθες συνθήκες δεν είναι γνωστή.• Μακροχρόνια λοίμωξη• Μεταβολική νόσος των οστών• Θεραπεία των οστών με ακτινοβολία• Καρδιαγγειακή νόσοςΤα αποτελέσματα της EXABONE PUTTY σε παιδιατρικούς ασθενείς, και τα αποτελέσματατης ανάμειξης με άλλες ουσίες είναι άγνωστες. Ωστόσο, δεν έχουν εντοπιστεί ιδιαίτε-ρες προφυλάξεις κατά το χρόνο της έκδοσηςΠιθανές επιπλοκέςΈνα επιτυχημένο αποτέλεσμα δεν είναι δυνατό να επιτευχθεί σε όλες τις περιπτώσεις.Μια δευτερεύουσα επέμβαση για την αφαίρεση ή αντικατάσταση του εμφυτεύματοςμπορεί να είναι αναγκαία λόγω χειρουργικού σφάλματος, ορισμένων ιατρικών συνθη-κών ή λόγω βλάβης της συσκευής. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμ-βάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται στα ακόλουθα:• Μετατόπιση της EXABONE PUTTY πάστας που να οφείλεται σε εφαρμοζόμενο βάρος. • Δυσμορφία των οστών ή μη βιώσιμου οστού στη θέση εμφύτευσης• Μετεγχειρητικές επιπλοκές όπως μόλυνση, αιμάτωμα, οίδημα, πρήξιμο και συσσώ

ρευση υγρού, λέπτυνση των ιστών, και άλλες επιπλοκές που είναι δυνατόν να επέλθουν με τη χειρουργική επέμβαση.

• Αλλεργική αντίδραση στο προϊόνΠροσοχήΤα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι διπλά σφραγισμένα και ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. ΜΗΝΤΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΕΑΝ ΕΧΕΙ ΑΝΟΙΧΤΕΙ, ΤΡΥΠΗΘΕΙ Ή ΑΝ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ Ή ΤΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΦΑΙΝΟΝΤΑΙ ΚΑΤΕΣΤΡΑΜΜΕΝΑ Ή ΑΝ Η ΠΑΣΤΑ ΕΧΕΙ ΣΤΕΓΝΩΣΕΙ. Διαβάστε τηνημερομηνία λήξης πριν από τη χρήση και μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.Σας συνιστούμε να μην ανοίγετε την εσωτερική συσκευασία παρά μόνο λίγα λεπτά πριντην εμφύτευση.

STERILE R

Válido até AAAA-MM

Número de Lote

Uso único

Esterilizado por radiacão

Ler as Instrucões de Utilizacão

Armazene o EXABONE PUTTY entre os 5ºC e os 30ºC

Contacto directo com a luz do sol ou sistemas de aquecimento devem ser evitados

30

Για να αποφύγετε τη διασταυρούμενη μόλυνση η EXABONE PUTTY προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟΧΡΗΣΗ. Μην επιχειρήσετε να επαναποστειρώνετε ή να χρησιμοποιείτε εκ νέου χρήση, γιατην αποφυγή του κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης. EXABONE PUTTY πρέπει να χρησιμο-ποιείται μόνο σε διαδικασίες όπου το εμφύτευμα μπορεί να περιέχεται επαρκώς. EXABONE PUTTY είναι αδιαφανής για ακτίνες Χ και μπορεί να αποκρύψει περιοχές κάτω ήπάνω από το εμφύτευμα σε μια ακτινογραφία. ΕφαρμογήΒήμα 1: Ανοίξτε το εξωτερικό και το εσωτερικό σακουλάκι. Αφαιρέστε το καπάκι απότο απλικατέρ. Το EXABONE PUTTY διατίθεται ως πάστα στο απλικατέρ, έτοιμη γιαχρήση. Για την υποβοήθηση της εμφύτευσης, αν είναι επιθυμητή, περιλαμβάνονταιπροαιρετικοί μικροί ή μεγάλοι σωληνίσκοι.Βήμα 2: Αφαιρέστε το καπάκι. Αν χρησιμοποιείται κάποιος από τους παρεχόμενουςσωληνίσκους, η επιλογή να βιδώνεται στο άκρο της σύριγγας. Βήμα 3: Εμφυτεύστε την ποσότητα της EXABONE PUTTY, όπως απαιτείται από το ελάτ-τωμα. Η μέγιστη δόση της EXABONE PUTTY είναι 20cc ανά ελάττωμα. Το ελάττωμα πρέπεινα είναι πλήρως πληρωμένο και την πάστα να διαμορφωθεί έτσι ώστε να ακολουθήσειτο φυσικό περίγραμμα των οστών. EXABONE PUTTY στο ελάττωμα θα πρέπει να είναι σεάμεση επαφή με όλες τις επιφάνειες του ελαττώματος. Όταν ένα φορτίο μπορεί ναεφαρμοστεί στο εμφύτευμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συσκευέςάκαμπτης σύνδεσης.Αν χρησιμοποιείται ο μεγάλος σωληνίσκος, τα περιεχόμενα που υπολείπονται εντός τουσωληνίσκου μπορούν, αν χρειαστεί, να εφαρμοστούν αρχικά με ξεβίδωμα και αφαί-ρεση του τμήματος της σύριγγας και στη συνέχεια με ώθηση του παρεχόμενου εμβόλουπρος τα κάτω μέσα από τον σωληνίσκο. Βήμα 4: Εξασφαλίστε στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από εμφύτευση τηναποφυγή οποιασδήποτε κίνησης και μετακίνησης του εμφυτεύματος. Όταν υπάρχειπλεονάζον υγρό στην περιοχή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί καυτηριασμός και αναρρό-φηση για τη μείωση της αιμορραγίας. ΑποθήκευσηΑποθηκεύστε την EXABONE PUTTY σε θερμοκρασία μεταξύ 5°C και 30°C. Πρέπει να αποφεύ-γεται η άμεση ηλιακή ακτινοβολία ή η επαφή με συστήματα θέρμανσης. Διάρκεια ζωής και and απόρριψηΗ ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στην ετικέτα. Να μην χρησιμοποιείτε την EXABONEPUTTY μετά την ημερομηνία λήξης. EXABONE PUTTY είναι φιλική προς το περιβάλλον. Δεν απαιτείται ειδική απόρριψη. Το χρη-σιμοποιημένο απλικατέρ πρέπει να απορρίπτεται μαζί με τα νοσοκομειακά απόβλητα. Σημείωση: EXABONE PUTTY είναι μόνο για επαγγελματική χρήση. Ευθύνη για τη σωστή επι-λογή των ασθενών, για την κατάλληλη κατάρτιση, για την εμπειρία στην επιλογή τηςEXABONE PUTTY, και για όλες τις πτυχές της χειρουργικής επέμβασης, και

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮEXABONE PUTTYВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ: ПОЖАЛУЙСТА ПРОЧТИТЕМатериалEXABONE PUTTY, заменитель костного трансплантата, является безопасным и полностьюбиологически совместимым материалом, который предназначен для действия в ка-чествеостеокондуктивной среды для поддержки врастания и остеосинтеза смежной живойкости при помещении в костное окружение.заменитель костного трансплантата EXABONE PUTTY полностью ресорбируется и, бла-годаря структуре, идентичной твердой части человеческой кости, может быть заме-нен натуральной костью. Паста гидроксиапатита (HA) ресорбируется быстро, агранулы гидроксиапатита/трикальцийфосфата ресорбируются медленнее, обес-печивая более длительный период поддержки.Заменитель костного трансплантата EXABONE PUTTY в большинстве случаев позволяетпредотвратить травмирование пациента аутогенным трансплантатом и представляетсобой стерильную, полностью синтетическую альтернативу трупным костям человекаили животного, без риска передачи болезни.СоставЗаменитель костного трансплантата EXABONE PUTTY представляет собой препарат, со-стоящий из 83,5% пасты гидроксиапатита и 16,5% гранул (0,5–1,0мм) костноготрансплантата. Паста гидроксиапатита состоит из 38% раствора гидроксиапатита вводе, а пористые гранулы состоят из 60% гидроксиапатита и 40% трикальцийфос-фата. Гидроксиапатит и трикальцийфосфат интенсивно и успешно изучаются напротяжении многих лет.Показания к применениюEXABONE PUTTY это синтетическая остеокондуктивная костная паста, которая предна-значена для заполнения костных полостей и прорастания примыкающей живойкости в те дефекты костей, которые не оказывают влияния на устойчивость костнойструктуры. Такого рода дефекты могут возникать в трубчатых костях и конечностях,и EXABONE PUTTY могут также применяться для заполнения клеток в хирургии позво-ночнике (спондилодез).

EXABONE PUTTY можно осторожно вдавить рукой в полость дефекта и, если это не-обходимо, придать ей нужную форму с целью более точного заполнения дефекта.Пасту также можно смешать с пунктатом костного мозга и/или аутологичной костьюперед имплантацией. EXABONE PUTTY служит в качестве временной каркасной струк-туры, не затвердевает и не предназначена для использования в качестве опор-ной конструкции в процессе заживления. Имплантат является биологическисовместимым, рентгеноконтрастным и легко ресорбируется.

ПротивопоказанияEXABONE PUTTY не должна применяться или продаваться для других целей, крометех, для которых она предназначена.Запрещается применять пасту EXABONE PUTTY при наличии противопоказаний.Костную пасту EXABONE PUTTY противопоказано применять в качестве опорной кон-струкции скелетной системы. ПАСТУ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ МЕСТОИМЛАНТАЦИИ НЕУСТОЙЧИВО И ИМПЛАНТАТ ЖЕСТКО НЕ ФИКСИРОВАН ИЛИ ПРИМЕ-НЕНА ВИНТОВАЯ СТЯЖКА, Иные противопоказания:• Имеющиеся острые или хронические инфекции, особенно в месте имплантации• Серьезные сосудистые или неврологические заболевания• Недостаточно васкуляризированное место имплантации• Неконтролируемый диабет• Серьезные дегенеративные заболевания • Коллагеновые болезни• Гиперкальцемия, аномальный кальциевый обмен веществ• Воспалительные заболевания костей• Злокачественные опухоли• Серьезные нарушения функции почек• Открытые эпифазарные пластинки у детейМеры предосторожности

STERILE R

Μπορεί να χρησιµοποιηθεί έως

Αριθµός παρτίδας

Μιας χρήσης µόνο

Αποστειρωµένο µέσω ακτινοβολίας

∆ιαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης

Αποθηκεύστε την EXABONE PUTTY σε θερµοκρασία µεταξύ 5°C και 30°C

Πρέπει να αποφεύγεται η άµεση ηλιακή ακτινοβολία ή η επαφή µε συστήµατα θέρµανσης

30

EXABONE PUTTY предназначена только для профессионального применения хирур-гами, которые обладают знаниями и навыками в области технологий восстановле-ния и замены костей.EXABONE PUTTY не предназначена для применения в местах, несущих нагрузку.Важно убедиться в том, чтобы область, окружающая место имплантации, была меха-нически защищена жесткой фиксацией, чтобы обеспечить опору конструкции и под-держивать имплантат в неподвижной среде без нагрузок. EXABONE PUTTYзапрещается применять для винтовой стяжки.Важно, чтобы существующая кость максимально плотно прилегала к имплантату,чтобы обеспечить надлежащее восстановление кости. EXABONE PUTTY должна быть имплантирована только в живую кость, чтобы обеспе-чить быструю реваскуляризацию.Как и с любым материалом, необходимо проявлять осторожность, чтобы предотвра-тить образование эмбол; таким образом, следует избегать применения EXABONEPUTTY под высоким давлением в узко ограниченной полости дефекта, имеющегодоступ к венам или артериям.Действие EXABONE PUTTY неизвестно у пациентов с нижеперечисленными состоя-ниями.• Продолжительная инфекция• Метаболическая болезнь костей• Лучевая терапия кости• Сердечнососудистые заболеванияДействие EXABONE PUTTY у детей, а также эффекты от смешивания с другими веще-ствами, неизвестны. Однако во время выпуска препарата необходимость особыхмер предосторожности не была установлена.Возможные осложненияПоложительный результат может быть достигнут не во всех случаях.Может понадобиться повторная операция по удалению или замене имплантата попричине хирургической ошибки, при особых медицинских показаниях или неис-правности инструментов. Возможные побочные действия могут включать (но неограничиваться):• Смещение EXABONE PUTTY вследствие применения нагрузки• Деформация кости или нежизнеспособная кость на месте имплантации • Послеоперационные осложнения, в том числе инфекция, гематома, отек, опу-холь, скопление жидкости, утончение ткани и иные осложнения, которые могут воз-никнуть в связи с хирургическим вмешательством.Аллергическая реакция на препаратПредостереженияСодержимое находится в СТЕРИЛЬНОЙ упаковке с двойной герметизацией. ЗАПРЕ-ЩАЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ПРОДУКТ, ЕСЛИ УПАКОВКА ВСКРЫТА, ПРОКОЛОТА ИЛИ ЕСЛИОКАЗАЛОСЬ, ЧТО ПРОДУКТ ИЛИ АППЛИКАТОР ПОВРЕЖДЕН ИЛИ ПАСТА ВЫСОХЛА.Перед применением проверьте дату истечения срока годности и НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕПРОДУКТ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ.Рекомендуется открывать внутренний мешочек не ранее чем за несколько минут доимплантации.В целях предотвращения перекрестной контаминации EXABONE PUTTY предна-значена ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Никогда не пытайтесь по-вторно стерилизовать или повторно использовать продукт в связи с рискомперекрестного заражения.EXABONE PUTTY должна применяться только тогда, когда имплантат может быть вдостаточной степени закреплен.EXABONE PUTTY непроницаема для рентгеновских лучей и может скрывать областипод или над имплантатом на рентгенограмме.ПрименениеШаг 1: Откройте наружный и внутренний мешочки. Снимите колпачок с апплика-тора. EXABONE PUTTY поставляется в виде пасты в аппликаторе, готовой для приме-нения. В комплект входят канюли меньшего или большего размера, чтобы принеобходимости облегчить имплантацию Шаг 2: Снимите колпачок. При использовании одной из поставляемых канюль на-винтите выбранную канюлю на кончик шприца.Шаг 3: Введите EXABONE PUTTY в полость дефекта в количестве, необходимом длязаполнения. Максимальная доза EXABONE PUTTY составляет 20cc на каждый дефект.Полость дефекта должна быть полностью заполнена пастой, при этом паста должнанаиболее точно заполнять полость дефекта, повторяя естественные контуры кости.EXABONE PUTTY, заполняющая полость дефекта, должна находиться в непосред-ственном контакте со всеми поверхностями дефекта. Если имплантат может нахо-диться под нагрузкой, его необходимо использовать в сочетании сприспособлениями, обеспечивающими жесткую фиксацию.В случае применения большой канюли остатки пасты внутри канюли также можнопри необходимости использовать: для этого отвинтите и снимите шприц, а затемпротолкните пасту в канюле поставляемым в комплекте стержнем-проталкивателем. Шаг 4: После имплантации надежно закрепите операционное поле для предотвра-щения любых движений и смещения имплантата. При наличии избыточной жидкостив операционном поле кровотечение можно уменьшить при помощи каутеризацииили отсасывания. Хранение EXABONE PUTTY следует хранить при температурах от 5°C до 30°C. Следует избегатьпрямого воздействия солнечного света или источников тепла.Срок годности и утилизацияДата истечения срока годности указана на этикетке. EXABONE PUTTY запрещаетсяприменять после истечения срока годности.EXABONE PUTTY является экологически безопасным продуктом.Примечание: EXABONE PUTTY предназначена только для профессионального приме-нения. Хирург несет полную ответственность за правильный отбор пациентов, над-лежащую подготовку, наличие опыта в выборе EXABONE PUTTY, все аспектыоперационного вмешательства, a также за выбор послеоперационныхпроцедур.

STERILE R

Использовать до xxxx-yy

Лот номер

Только для одноразового использования

Стерилизованно радиацией

Прочтите инструкцию по применению

EXABONE PUTTY следует хранить при температурах от 5°C до 30°C

Следует избегать прямого воздействия солнечного света или источников тепла

30

PT

JJJJ-MM

C

EL

EIFU03-Multi-V5.0 (30-03-2020)

RU

MANUFACTURED BY:Exabone GmbH, Route de Saint-Cergue 14,CH-1260 Nyon, Switzerland.T: +41-22 362 03 94 F: +41-22 362 03 93E: info@exabone.com www.exabone.com

17100 - McLaren_MS177 Exabone Putty EIFU03 Multi v5.0 (8816)_Layout 1 4/6/20 10:38 AM Page 2