initial notices for parallel distribution – 2008 · axicorp pharma 01-sep-08 abilify 10mg tablets...

European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use

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London, 18 June 2009 Doc. Ref. EMEA/383030/2009

Initial Notices for Parallel Distribution – 2008

Parallel distributor Date of

notification Product name Strength Pharmaceutical

dosage form Pack size

Member State(s) of Origin

Member State(s) of

Destination

Date of EMEA Notice

AxiCorp Pharma 01-Sep-08 Abilify 10mg Tablets 14x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Sep-08

Beragena 16-Apr-07 Abilify 10mg Tablets 14x1 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08

BR Lewis 14-Jan-08 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 14-May-08

CC Pharma 25-Apr-08 Abilify 10mg Tablets 14x1 FR/GR/IT/NL/NO/UK DE 05-May-08



CC Pharma 25-Apr-08 Abilify 10mg Orodispersible tablets

49x1 IT DE 05-May-08

Emra-Med 12-Sep-08 Abilify 10mg Orodispersible tablets

49x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Ginova 12-Dec-07 Abilify 10mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE

UK 25-Feb-08

Ingala Healthcare Limited

11-Aug-08 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 24-Sep-08

Mevita HandelsGmbH

07-Jul-08 Abilify 10mg Tablets 14x1 BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 11-Nov-08

Mevita HandelsGmbH


DE 11-Nov-08

Mevita HandelsGmbH


DE 11-Nov-08

Orifarm AS 30-Apr-07 Abilify 10mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 02-Jul-08

AxiCorp Pharma 01-Sep-08 Abilify 15mg Tablets 14x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Sep-08


DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08

BR Lewis 14-Jan-08 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 14-May-08




CC Pharma 25-Apr-08 Abilify 15mg Orodispersible tablets

49x1 IT DE 05-May-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Crystal Pharma 17-Dec-07 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 18-Sep-08

Docpharm 24-Sep-07 Abilify 15mg Tablets 14x1 AT/BE/DE/FI/FR/GR/IE/ IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 14-Jan-08


DE 14-Jan-08


DE 14-Jan-08

Ginova 12-Dec-07 Abilify 15mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE

UK 25-Feb-08


11-Aug-08 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 24-Sep-08

Mevita HandelsGmbH


DE 11-Nov-08

Mevita HandelsGmbH


DE 11-Nov-08

Mevita HandelsGmbH


DE 11-Nov-08

Orifarm AS 30-Apr-07 Abilify 15mg Orodispersible tablets

28x1 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 02-Jul-08

AxiCorp Pharma 16-May-08 Abilify 30mg Tablets 49x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Jun-08


DE 05-Feb-08

CC Pharma 02-Jun-08 Abilify 30mg Tablets 49x1 BE/GR/NL DE 02-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Kohlpharma 23-Jan-06 Abilify 30mg Tablets 49x1 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 23-Jan-08

Mevita HandelsGmbH

07-Jul-08 Abilify 30mg Tablets 49x1 BE/GR/NL/UK DE 11-Nov-08

N.G. Ltd 03-May-05 Abilify 30mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 16-Jan-08

Orifarm AS 30-Apr-07 Abilify 30mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 02-Jul-08


DK 02-Jul-08

Beragena 20-Aug-07 Abilify 5mg Tablets 49x1 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 31-Jan-08


Emra-Med 30-Jul-07 Abilify 5mg Tablets 49x1 IT DE 21-Feb-08

Ginova 16-Apr-08 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 02-Jul-08

G-Pharma 31-Oct-07 Abilify 5mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/LI/LU/MT/NL/ NO/PT/ES/SE

UK 03-Jun-08

Medartuum AB 04-Feb-08 Abilify 5mg Tablets 56x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 03-Mar-08


DK 02-Jul-08


DK 02-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


DK 02-Jul-08

Polyfarma Ltd 25-Sep-07 Abilify 5mg Tablets 28x1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PL/PT/ES

UK/IE 02-Dec-08

CC Pharma 27-Oct-08 Aclasta 5mg Solution for infusion

1 NO DE 19-Nov-08

Haemato-pharm Holding AG

12-Nov-08 Aclasta 5mg Solution for infusion

1 AT/BE/CY/DE/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 11-Dec-08

Beragena 23-Apr-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 01-Feb-08

CC Pharma 11-Aug-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 NO DE 28-Oct-08


56 NO DE 28-Oct-08


98 NO DE 28-Oct-08

CST Pharma Ltd 06-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 18-Mar-08

Dowelhurst Ltd 04-Dec-06 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 15-Jan-08

Emra-Med 21-Sep-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 31-Jan-08

Emra-Med 21-Sep-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets


DE 31-Jan-08

Euroregistratie BV 14-Nov-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 17-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Fisher Farma 18-Jan-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 07-Mar-08

Kohlpharma 14-Dec-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Feb-08

Kohlpharma 28-Jan-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets


DE 07-Feb-08

Medcor BV (Lepharma)

22-Nov-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets


NL 23-Jan-08

Oy Cross Pharma 18-Jun-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

FI 30-Oct-08

PCO Ltd 30-Aug-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK 14-Jan-08

Pharmachim AB 16-May-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 07-Jul-08

Pharmachim AB 22-Jul-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets


SE 02-Sep-08

Teva Sweden AB 07-Jul-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/PT/ES/UK

SE 13-Aug-08

Medartuum AB 03-Oct-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 04-Jan-08

Medartuum AB 03-Oct-07 Acomplia 20mg Film-coated tablets


SE 04-Jan-08

Orifarm AB 19-May-08 Acomplia 20mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 24-Jun-08

Ginova 22-Feb-08 Actos 15mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE

UK 19-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

PCO Ltd 20-Nov-07 Actos 15mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/ SE/UK

UK/IE 10-Mar-08

PCO Ltd 20-Nov-07 Actos 30mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 10-Mar-08

Kohlpharma 11-Nov-04 Actraphane 20 Penfill

100IU/ml Suspension for injection in a cartridge

10x 3ml IT DE 23-Jan-08

Kohlpharma 06-Sep-04 Actraphane 30 Penfill


5x3ml IT DE 23-Jan-08

Fisher Farma 18-Feb-08 Adrovance 70 mg/2800 IU Tablets 4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 08-Aug-08

Orifarm AB 09-Jun-08 Adrovance 70 mg/2800 IU Tablets 4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 21-Oct-08

Orifarm AB 09-Jun-08 Adrovance 70 mg/2800 IU Tablets 12 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 21-Oct-08

Orifarm AS 09-Jun-08 Adrovance 70 mg/2800 IU Tablets 4 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 21-Oct-08

Orifarm AS 09-Jun-08 Adrovance 70 mg/2800 IU Tablets 12 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 21-Oct-08

Beragena 20-Jul-07 Advagraf 0.5mg Prolonged release hard capsules


DE 18-Mar-08

Beragena 20-Jul-07 Advagraf 0.5mg Prolonged release hard capsules


DE 18-Mar-08

BR Lewis 11-Jul-08 Advagraf 0.5mg Prolonged release hard capsules

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 01-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 06-Nov-08 Advagraf 0.5mg Prolonged release hard capsules


DE 10-Dec-08

Euroregistratie BV 11-Jul-08 Advagraf 0.5mg Prolonged release hard capsules

50 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 07-Oct-08

Euroregistratie BV 24-Jun-08 Advagraf 0.5mg Prolonged release hard capsules


NL 07-Oct-08

Kohlpharma 30-May-08 Advagraf 0.5mg Prolonged-release hard capsules


DE 10-Jun-08

Kohlpharma 30-May-08 Advagraf 0.5mg Prolonged-release hard capsules


DE 10-Jun-08

Medico Pharm 06-Mar-08 Advagraf 0.5mg Prolonged-release hard capsules

50 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 10-Jun-08

Pharmachim AB 10-Jun-08 Advagraf 0.5mg Prolonged-release hard capsules

50 BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

SE 12-Jun-08

Beragena 06-Aug-07 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


DE 18-Mar-08

Beragena 06-Aug-07 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


DE 18-Mar-08

CC Pharma 17-Mar-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules

100 UK DE 02-Apr-08

CC Pharma 17-Mar-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules

50 UK DE 02-Apr-08

Euroregistratie BV 24-Jun-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


NL 07-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Euroregistratie BV 24-Jun-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


NL 07-Oct-08

Interport 16-Jul-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules

30 BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK 15-Oct-08

Interport 16-Jul-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


UK 15-Oct-08

Kohlpharma 28-Apr-08 Advagraf 1mg Prolonged-release hard capsules


DE 04-Jun-08

Kohlpharma 28-Apr-08 Advagraf 1mg Prolonged-release hard capsules


DE 04-Jun-08

Medartuum AB 15-Sep-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


SE 24-Sep-08


10-Oct-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules


NL 02-Dec-08

Medico Pharm 06-Mar-08 Advagraf 1mg Prolonged-release hard capsules

50 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 10-Jun-08

Medico Pharm 06-Mar-08 Advagraf 1mg Prolonged-release hard capsules

100 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Jun-08

O.P.D. Laboratories Ltd.

14-May-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules

30 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 03-Jul-08




UK 03-Jul-08

Pharma Gerke 29-May-08 Advagraf 1mg Prolonged-release hard capsules

50 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 10-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 10-Jun-08

Pharma Westen 04-Jun-08 Advagraf 1mg Prolonged release hard capsules

100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Jul-08

Pharmachim AB 10-Jun-08 Advagraf 1mg Prolonged-release hard capsules


SE 12-Jun-08

Beragena 11-Mar-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules

50 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 29-Oct-08

Beragena 11-Mar-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules


DE 29-Oct-08

CC Pharma 21-May-08 Advagraf 5mg Prolonged-release hard capsules

50 NO DE 23-Jun-08

CC Pharma 21-May-08 Advagraf 5mg Prolonged-release hard capsules

100 NO DE 23-Jun-08

Interport 15-Aug-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules


UK 15-Oct-08

Kohlpharma 15-Sep-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules

50 AT/BE/FR/GR/IT/IE/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 01-Oct-08

Kohlpharma 15-Sep-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules


DE 01-Oct-08

Medartuum AB 15-Sep-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules


SE 24-Sep-08




UK 03-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 10-Jun-08



DE 10-Jun-08

Pharma Westen 19-Jun-08 Advagraf 5mg Prolonged release hard capsules


DE 07-Jul-08

Pharmachim AB 10-Jun-08 Advagraf 5mg Prolonged-release hard capsules


SE 12-Jun-08

Kohlpharma 01-Dec-08 Aerius 0.5mg/ml Oral solution 150ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Dec-08

Gervasi Farmacia SL

02-Aug-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 AT/BE/BU/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/ IT/LV/LI/LU/MT/NL/PL/PT/RO/SK/SI/SE/UK

ES 11-Jan-08

Mevita HandelsGmbH

21-Dec-07 Aerius 5mg Film-coated tablets

20 CZ/FR/GR/HU/NL/SK DE 14-Feb-08

Mevita HandelsGmbH



Mevita HandelsGmbH



Waymade 12-Sep-08 Aerius 5mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 22-Sep-08

Euroregistratie BV 29-Nov-07 Aerius 0.5mg/ml Syrup 150ml AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 10-Jan-08

BR Lewis 19-Jul-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL /NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 10-Jan-08

Orifarm AB 12-Nov-07 Aldara 5% Cream in sachets 12 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 22-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Beragena 15-Feb-08 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion


DE 08-May-08

Cancernova 18-Jun-08 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 vial GR DE 07-Jul-08

Emra-Med 16-Nov-07 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 28-Jan-08

Fisher Farma 18-Jan-08 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 vial AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 02-Dec-08


30-May-08 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 vial AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Jul-08

Kohlpharma 28-Apr-08 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 vial AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Jul-08

Pharma Westen 18-Apr-08 Alimta 500mg Powder for concentrate for solution for infusion


DE 20-Jun-08

B&S Healthcare 19-Jul-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 12-Mar-08

Beragena 23-May-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 21-Jan-08



DE 21-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 21-Jan-08

Beragena 23-May-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge


DE 06-Feb-08



DE 06-Feb-08



DE 06-Feb-08

Beragena 13-Jul-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a vial

5x 10ml AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 01-Apr-08

Emra-Med 18-Jan-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

3 IT DE 14-Apr-08


31-Dec-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5 AT/BE/CY/DE/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Feb-08

Pharma Westen 24-Sep-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 10-Jan-08

Pharma Westen 24-Sep-07 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 10-Jan-08

Pharma Westen 17-Apr-08 Apidra 100IU/ml Solution for injection in a cartridge


DE 20-Aug-08

Kohlpharma 30-May-08 Apidra 100U/ml Solution for injection in a vial

5 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 21-Oct-08

Kohlpharma 21-Jul-08 Apidra 100U/ml Solution for injection in a cartridge - OptiClick


DE 15-Dec-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Kohlpharma 21-Jul-08 Apidra 100U/ml Solution for injection in a cartridge - OptiClick


DE 15-Dec-08

Emra-Med 16-Oct-08 Apidra Opticlick

100U/ml Solution for injection in a cartridge (OptiClik)

3 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/ IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

DE 31-Oct-08

Emra-Med 16-Oct-08 Apidra Opticlick

100U/ml Solution for injection in a cartridge (OptiClik)


DE 31-Oct-08

Pharma Gerke 22-Feb-08 Apidra OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

6 pens AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 12-Mar-08

Pharma Gerke 22-Feb-08 Apidra OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

9 pens AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 12-Mar-08

Kohlpharma 20-Dec-07 Apidra Solostar 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 01-Feb-08

Kohlpharma 20-Dec-07 Apidra Solostar 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 01-Feb-08

Pharma Westen 07-Apr-08 Apidra SoloStar 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

9 pens AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 03-Nov-08

Emra-Med 16-Oct-08 Apidra SoloStar 100U/ml Solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar)


DE 31-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 16-Oct-08 Apidra SoloStar 100U/ml Solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar)


DE 31-Oct-08

BR Lewis 18-Nov-08 Aprovel 150mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 16-Dec-08

Euroregistratie BV 02-Oct-08 Aprovel 150mg Film-coated tablets


NL 15-Oct-08



NL 15-Oct-08

G-Pharma 06-Jul-07 Aprovel 150mg Film-coated tablets


UK 28-Jan-08

Kohlpharma 21-Jul-08 Aprovel 150mg Film-coated tablets


DE 14-Nov-08

Lexon 24-Jul-08 Aprovel 150mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE 27-Aug-08

2care4 29-Dec-06 Aprovel 300mg Film-coated tablets

98 FR/ES/UK DK 27-Feb-08

BR Lewis 21-Nov-08 Aprovel 300mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 16-Dec-08



NL 15-Oct-08



NL 15-Oct-08

G-Pharma 06-Jul-07 Aprovel 300mg Film-coated tablets


UK 28-Jan-08

Kohlpharma 29-Aug-08 Aprovel 300mg Film-coated tablets


DE 11-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 11-Sep-08



DE 11-Sep-08

B&S Healthcare 21-Oct-07 Aprovel 75mg Film-coated tablets

84 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES

UK/IE 08-Jan-08

BR Lewis 02-Jun-08 Aprovel 75mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 26-Jun-08

BR Lewis 02-Jun-08 Aprovel 75mg Film-coated tablets

90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 26-Jun-08

Intercare 16-Apr-08 Aprovel 75mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 23-Sep-08

PCO Ltd 11-Jan-08 Aprovel 75mg Film-coated tablets


UK 18-Jan-08

Waymade 22-Apr-08 Aprovel 75mg Film-coated tablets

30 AT/BE/DK/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES

UK 02-Jun-08


23-Jun-08 Aranesp 10µg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 18-Jul-08




DE 18-Jul-08

AxiCorp Pharma 10-Apr-08 Aranesp 30µg Solution for injection in a pre-filled syringe

4 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 22-Apr-08




DE 11-Aug-08




DE 18-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127




DE 18-Jul-08

Euroregistratie BV 24-Dec-07 Aranesp SureClick

100µg Solution for injection in a pre-filled pen


NL 11-Apr-08




NL 11-Apr-08




NL 11-Apr-08




NL 11-Apr-08

Pharma Westen 20-Nov-07 Arava 10mg Film-coated tablets

30 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 07-Feb-08

Pharma Westen 20-Nov-07 Arava 10mg Film-coated tablets


DE 07-Feb-08

Waymade 07-Jan-08 Arava 10mg Film-coated tablets

100 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES

UK 11-Feb-08

CC Pharma 21-Feb-07 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 23-Jan-08

CC Pharma 21-Feb-07 Arava 20mg Film-coated tablets


DE 23-Jan-08

Ginova 14-Sep-07 Arava 20mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 08-Jan-08

Waymade 07-Jan-08 Arava 20mg Film-coated tablets

100 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES

UK 11-Feb-08

Emra-Med 06-Mar-08 Arixtra 10 mg/ 0,8 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 08-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Kohlpharma 15-Sep-08 Arixtra 10 mg/0.8 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 28-Oct-08

Orifarm AS 08-Feb-08 Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

20 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 18-Feb-08

Euroregistratie BV 07-Apr-08 Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 29-Apr-08



NL 29-Apr-08



NL 29-Apr-08


17-Mar-08 Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 02-Jun-08

Top Pharma B.V. 10-Mar-08 Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 25-Apr-08



NL 25-Apr-08



NL 25-Apr-08


09-Jun-08 Atripla 600/200/245mg Film-coated tablets


NL 24-Jun-08

CC Pharma 29-Jan-08 Avaglim 4/4mg Film-coated tablets

28 ES DE 15-Feb-08


112 ES DE 15-Feb-08

Emra-Med 19-Nov-07 Avaglim 4/4mg Film-coated tablets


DE 14-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Euroregistratie BV 25-Mar-08 Avaglim 4/4mg Film-coated tablets


NL 09-Apr-08

Pharma Gerke 21-Jan-08 Avaglim 4/4mg Film-coated tablets


DE 11-Feb-08



DE 11-Feb-08


28 ES DE 15-Feb-08


112 ES DE 15-Feb-08

Euroregistratie BV 25-Mar-08 Avaglim 8/4mg Film-coated tablets


NL 09-Apr-08



DE 11-Feb-08



DE 11-Feb-08

Eureco-Pharma B.V.

08-Sep-08 Avamys 27.5µg/spray Nasal spray, suspension

120 doses

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 15-Sep-08

Kohlpharma 29-Sep-08 Avamys 27.5µg/spray Nasal spray, suspension

120 doses

AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Oct-08

Pharma Westen 18-Jul-08 Avamys 27.5µg/spray Nasal spray, suspension

120 doses

AT/BE/CZ/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Jul-08

B&S Healthcare 28-Mar-08 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets


UK 25-Apr-08

CC Pharma 28-Jul-08 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

112 NO DE 21-Aug-08

Paranova AS 25-Apr-08 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets


DK 06-May-08

Veron Pharma 09-Oct-08 Avandamet 2/1000mg Film-coated tablets

112 (2x56)

AT/BE/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/UK

DE 16-Dec-08


112 NO DE 21-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Docpharm 24-Nov-08 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets

112 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 05-Dec-08

Dowelhurst Ltd 06-Dec-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets


UK 10-Jan-08

G-Pharma 10-Aug-07 Avandamet 2/500mg Film-coated tablets


UK 06-Feb-08

B&S Healthcare 28-Mar-08 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets


UK 25-Apr-08


112 NO DE 21-Aug-08

Mediport 02-Oct-08 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

168 AT/BE/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES

UK 28-Oct-08

Veron Pharma 09-Oct-08 Avandamet 4/1000mg Film-coated tablets

112 (2x56)

AT/BE/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/UK

DE 16-Dec-08

B&S Healthcare 14-May-08 Avandia 4mg Film-coated tablets


UK/IE 19-Jun-08

Chemilines Ltd 14-Feb-07 Avandia 4mg Film-coated tablets


UK 09-Apr-08

Fisher Farma 10-Nov-08 Avandia 4mg Film-coated tablets


NL 13-Nov-08

Lexon 19-Feb-08 Avandia 4mg Film-coated tablets


UK 02-Apr-08

Mediport 09-Sep-08 Avandia 4mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 15-Sep-08

B&S Healthcare 14-May-08 Avandia 8mg Film-coated tablets


UK/IE 19-Jun-08

Chemilines Ltd 14-Feb-07 Avandia 8mg Film-coated tablets


UK 09-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Dowelhurst Ltd 20-Nov-07 Avandia 4mg Film-coated tablets

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/ES/SE

UK 07-Feb-08

Emra-Med 27-Sep-07 Avastin 25mg/ml Concentrate for solution for infusion


DE 19-Jun-08


15-Jul-08 Avastin 25mg/ml Concentrate for solution for infusion

1x4ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Sep-08


17-Sep-08 Avastin 25mg/ml Concentrate for solution for infusion


DE 10-Oct-08

AxiCorp Pharma 10-Mar-08 Avonex 30 µg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Apr-08


29-Sep-08 Avonex 30 µg/0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 23-Oct-08

Euroregistratie BV 04-May-07 Avonex 30 µg/0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/PT/ES/UK

NL 07-Jul-08

Medico Pharm 01-Feb-08 Avonex 30 µg/0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

12+12 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Jul-08

R.P.Pharma 16-Jun-08 Avonex 30 µg/0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/FR/GR/IT/NO/PT/ES DE 11-Nov-08

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Azilect 1mg Tablets 28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 08-Oct-08

Gervasi Farmacia SL

02-May-08 Azilect 1mg Tablets 28 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/ IT/LV/LI/LU/MT/NL/PL/PT/RO/SK/SI/SE/UK

ES 20-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Gervasi Farmacia SL

02-May-08 Azilect 1mg Tablets 30 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/ IT/LV/LI/LU/MT/NL/PL/PT/RO/SK/SI/SE/UK

ES 20-Oct-08

Kohlpharma 01-Dec-08 Azilect 1mg Tablets 100 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 03-Dec-08

Kohlpharma 01-Dec-08 Azilect 1mg Tablets 30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 03-Dec-08

Paranova AB 28-May-08 Azilect 1mg Tablets 100 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 18-Jun-08

Pharmachim AB 10-Oct-08 Azilect 1mg Tablets 28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES/UK

SE 11-Nov-08

Pharmachim AB 10-Oct-08 Azilect 1mg Tablets 112 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES/UK

SE 11-Nov-08

BR Lewis 31-Jan-07 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

1x5ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 28-May-08

PCO Ltd 15-Oct-07 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension


UK/IE 13-Mar-08

Pharma Lab 14-Jul-08 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

1x5ml AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 01-Aug-08

Pharmachim AB 29-Jan-08 Azopt 10mg/ml Eye drops suspension

3x5ml AT/BE/DE/GR/IT/ES/UK SE 21-Apr-08

Cross Pharma AB 10-Oct-08 Baraclude 0.5mg Film-coated tablets

30x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 24-Nov-08

Euroregistratie BV 14-Nov-08 Baraclude 0.5mg Film-coated tablets

30x1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 26-Nov-08

Fisher Farma 09-Nov-07 Baraclude 0.5mg Film-coated tablets

30x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 11-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Medartuum AB 04-Nov-08 Baraclude 0.5mg Film-coated tablets

30x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 25-Nov-08

Emra-Med 14-May-07 Betaferon 0.25mg/ml Powder and solvent for solution for injection

15x (1+1+1+2)

AT/GR/HU DE 05-Jul-08

Kohlpharma 15-Apr-08 Betaferon 0.25mg/ml Powder and solvent for solution for injection

15x (1+1+1+2)

AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 23-May-08

Pharma Westen 08-May-08 Betaferon 0.25mg/ml Powder and solvent for solution for injection

15x (1+1+1+2)

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-May-08

Medico Pharm 11-Jun-07 Betaferon 250µg/ml Powder and solvent for solution for injection

15x (1+1+1+2)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 09-Jan-08

Fertimed GmbH 11-Oct-07 Betaferon 250µg/ml Powder and Solvent for solution for injection

15+15 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 14-Apr-08


30-May-08 Bondronat 2mg Concentrate for solution for infusion


DE 10-Jun-08

Pharma Gerke 09-Jun-08 Bondronat 2mg Concentrate for solution for infusion


DE 01-Aug-08

CC Pharma 12-Aug-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets

28 UK DE 28-Aug-08

CC Pharma 12-Aug-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets

84 UK DE 28-Aug-08

Emra-Med 26-Sep-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 18-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 26-Sep-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 18-Nov-08


30-May-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 10-Jun-08


08-Jul-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 19-Aug-08

Pharma Gerke 14-Oct-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 13-Nov-08

Pharma Gerke 14-Oct-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 13-Nov-08

Pharma Westen 11-Sep-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 18-Sep-08

Pharma Westen 11-Sep-08 Bondronat 50mg Film-coated tablets


DE 18-Sep-08

CC Pharma 03-Mar-08 Bondronat 6mg Concentrate for solution for infusion

1 UK DE 28-Mar-08



DE 28-Aug-08



DE 28-Aug-08

CC Pharma 28-Apr-08 Bondronat 6mg Concentrate for solution for infusion

5 UK DE 15-May-08

2care4 15-Jan-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 PT/ES DK 04-Mar-08

2care4 15-Jan-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 PT/ES DK 04-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

BR Pharma 19-Nov-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE

UK/IE 09-Jan-08


3 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 09-Jan-08


1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE

UK/IE 04-Mar-08


3 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 04-Mar-08

BR Pharma 23-Jul-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DE 11-Sep-08

BR Pharma 23-Jul-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DE 11-Sep-08

Chemilines Ltd 12-Nov-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PL/PT/ES/SE

UK/IE 07-Feb-08

Docpharm 10-Dec-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DE 29-Feb-08

Docpharm 10-Dec-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DE 29-Feb-08

Emra-Med 26-Apr-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DE 06-May-08

Emra-Med 28-Apr-06 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DE 06-May-08

eXtrapharm (Lepharma)

03-Nov-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets


NL 20-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Interport 29-Oct-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets


UK 04-Jan-08

Parallell Pharma AB 02-May-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets

10 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/UK

SE 21-Oct-08

Paranova AS 30-May-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 24-Jun-08

PCO Ltd 08-Nov-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/ SE/UK

UK/IE 15-Jan-08

Pharmachim AB 30-Oct-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets

1 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/ PT/ES/UK

SE 10-Jan-08

Pharmachim AB 27-May-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets


SE 14-Jul-08

Pharmaco Dane 13-Mar-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets

3 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 28-Apr-08

Pharmaco Dane 17-Jul-08 Bonviva 150mg Film-coated tablets


DK 18-Sep-08

Swingward Ltd T/A Medihealth

22-Jun-07 Bonviva 150mg Film-coated tablets


UK 15-Feb-08

CC Pharma 28-Apr-08 Bonviva 3mg Solution for injection in pre-filled syringe

1 UK DE 15-May-08

Emra-Med 12-Sep-08 Bonviva 3mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 19-Sep-08

Kohlpharma 15-Nov-07 Bonviva 3mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 25-Apr-08

Orifarm AS 31-Dec-07 Bonviva 3mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DK 15-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Gerke 16-May-08 Bonviva 3mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 20-May-08

Pharma Westen 23-Oct-07 Bonviva 3mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 15-Feb-08

Pharmachim AB 25-Sep-08 Byetta 10µg Solution for injection in a pre-filled pen

1 pen AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES/UK

SE 04-Nov-08

Pharmachim AB 25-Sep-08 Byetta 5µg Solution for injection in a pre-filled pen

1 pen AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES/UK

SE 04-Nov-08


28-Jan-08 Caelyx 2mg/ml Concentrate for solution for infusion


DE 15-Jul-08


23-Sep-08 Caelyx 2mg/ml Concentrate for solution for infusion


DE 20-Oct-08

Maxi Pharma GmbH

14-Jul-08 Caelyx 2mg/ml Concentrate for solution for infusion

1x10ml CZ DE 15-Oct-08

Abacus Medicine 05-Jun-08 Cancidas 50mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 vial AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/LT/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 30-Jul-08

Abacus Medicine 29-May-08 Cancidas 70mg Powder for concentrate for solution for infusion

1 vial AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/LT/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 30-Jul-08

Emra-Med 20-Oct-08 Cellcept 1 g/5 ml Powder for oral suspension


DE 31-Oct-08

AxiCorp Pharma 28-Mar-08 CellCept 250mg Hard capsules 100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

AxiCorp Pharma 28-Mar-08 CellCept 250mg Hard capsules 300 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 12-Jun-08

AxiCorp Pharma 28-Mar-08 CellCept 500mg Tablets 50 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Jun-08

AxiCorp Pharma 28-Mar-08 CellCept 500mg Tablets 150 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Jun-08

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Cervarix 20µg/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 18-Nov-08

Pharma Westen 11-Aug-08 Cervarix 20µg/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 18-Dec-08

Veron Pharma 03-Nov-08 Cervarix 20µg/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+1 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 17-Nov-08

Chemilines Ltd 15-Jan-08 Champix 0.5mg Film-coated tablets


UK/IE 11-Feb-08

Euroregistratie BV 29-Nov-07 Champix 0.5mg Film-coated tablets


NL 04-Jul-08

Chemilines Ltd 15-Jan-08 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11+14 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK/IE 11-Feb-08

G-Pharma 22-Jan-08 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11+14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 14-Feb-08

Pharmachim AB 05-Nov-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11+14 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PL/PT/ES/UK

SE 15-Jan-08

Pharmachim AB 14-Nov-08 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11+42 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PL/PT/ES/UK

SE 27-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Stephar (UK) Ltd 31-Oct-07 Champix 0.5mg + 1mg Film-coated tablets

11+14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PTES/SE

UK 04-Jan-08

BR Lewis 14-Nov-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LI/ LU/NL/NO/PL/PT/RO/ES/SE/UK

UK/IE/MT 31-Jan-08

BR Lewis 12-May-08 Champix 1mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LI/ LU/NL/NO/PL/PT/RO/ES/SE/UK

UK/IE/MT 04-Jun-08

Chemilines Ltd 15-Jan-08 Champix 1mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK/IE 11-Feb-08

Chemilines Ltd 11-Sep-08 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SK/SI/ES/SE

UK 18-Sep-08

GenPlus Ltd 17-Dec-07 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 10-Jun-08


30-Jun-08 Champix 1mg Film-coated tablets

56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 29-Jul-08

Interport 10-Jan-08 Champix 1mg Film-coated tablets


UK 29-Jan-08

Interport 10-Jan-08 Champix 1mg Film-coated tablets


UK 29-Jan-08

Pharmachim AB 10-Jan-08 Champix 1mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PL/PT/ES/UK

SE 29-Jan-08

Pharmachim AB 10-Jan-08 Champix 1mg Film-coated tablets

56 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PL/PT/ES/UK

SE 29-Jan-08

Pharmachim AB 14-Nov-08 Champix 1mg Film-coated tablets

112 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PL/PT/ES/UK

SE 27-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


21-Feb-08 Champix 1mg Film-coated tablets


UK 28-Jul-08


21-Feb-08 Champix 1mg Film-coated tablets


UK 28-Jul-08

Docpharm 11-Nov-08 Cholestagel 625mg Film-coated tablets


DE 11-Dec-08

Emra-Med 11-Aug-08 Cholestagel 625mg Film-coated tablets


DE 07-Oct-08


10-Nov-08 Cialis 10mg Film-coated tablets


NL 13-Nov-08

Kohlpharma 30-Jun-08 Cialis 10mg Film-coated tablets


DE 07-Jul-08

Mediport 25-Apr-07 Cialis 10mg Film-coated tablets


UK 24-Jan-08

Orifarm AB 18-Apr-08 Cialis 10mg Film-coated tablets


SE 20-Aug-08

Orifarm AS 16-Oct-08 Cialis 2.5mg Film-coated tablets


DK 02-Dec-08

Abacus Medicine 07-Mar-08 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 27-Aug-08

Abacus Medicine 07-Mar-08 Cialis 20mg Film-coated tablets


DK 27-Aug-08

BR Pharma 26-Aug-08 Cialis 20mg Film-coated tablets


DE 02-Dec-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 02-Dec-08



DE 02-Dec-08

Docpharm 04-Aug-08 Cialis 20mg Film-coated tablets


DE 15-Oct-08



DE 15-Oct-08



DE 15-Oct-08

Eureco-Pharma B.V.

09-Jun-08 Cialis 20mg Film-coated tablets

8 GR/AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 11-Jul-08

EuroPharma DK 25-Mar-08 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IE/ IT/NL/PT/ES/SE/UK

DK 07-Jul-08

EuroPharma DK 25-Mar-08 Cialis 20mg Film-coated tablets


DK 07-Jul-08

G-Pharma 11-Jan-08 Cialis 20mg Film-coated tablets


UK 22-Jan-08



UK 24-Jan-08



UK 24-Jan-08



SE 20-Aug-08



SE 20-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



SE 20-Aug-08

Pharmachim AB 27-Nov-07 Cialis 20mg Film-coated tablets


SE 16-Jan-08

Polyfarma Ltd 19-Dec-05 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES

UK/IE 03-Dec-08

SIA "Elpis" 11-Oct-06 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/IT/LI/LU/MT/NL/PL/PT/SK/SI/ES/ SE/UK

LV 20-Feb-08

Veron Pharma 26-Aug-08 Cialis 20mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/UK

DE 05-Nov-08



DE 05-Nov-08



DE 05-Nov-08

Orifarm AS 16-Oct-08 Cialis 5mg Film-coated tablets


DK 02-Dec-08

Pharma Westen 17-Oct-08 Cialis 5mg Film-coated tablets


DE 03-Nov-08

AxiCorp Pharma 30-Nov-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Jan-08


DE 24-Jan-08


DE 24-Jan-08

Beragena 03-Mar-08 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets


DE 15-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 15-Jul-08



DE 15-Jul-08

BR Lewis 21-Nov-08 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 16-Dec-08

BR Pharma 26-Aug-08 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets


DE 15-Sep-08

Delphi BV 20-Nov-07 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/PT/ES/UK

NL 06-Feb-08

Emra-Med 05-Jul-07 CoAprovel 150/12.5mg Tablets 98 IT/PT/UK DE 04-Feb-08

Fisher Farma 08-Sep-08 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets


NL 15-Sep-08

Kohlpharma 31-Jul-08 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets


DE 26-Aug-08



DE 26-Aug-08



DE 26-Aug-08

PCO Ltd 04-May-07 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ES/ SE/UK

UK/IE 22-Apr-08

Pharma Westen 02-Sep-08 CoAprovel 150/12.5mg Film-coated tablets


DE 29-Oct-08

BR Lewis 18-Nov-08 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 25-Nov-08

Delphi BV 20-Nov-07 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets


NL 06-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Docpharm 20-Oct-08 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets


DE 03-Dec-08



DE 03-Dec-08



DE 03-Dec-08

Fisher Farma 08-Sep-08 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets


NL 15-Sep-08



DE 26-Aug-08



DE 26-Aug-08



DE 26-Aug-08

PCO Ltd 04-May-07 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/ SE/UK

UK/IE 22-Apr-08

Pharmaco Dane 10-Nov-08 CoAprovel 300/12.5mg Film-coated tablets


DK 27-Nov-08

Beragena 03-Mar-08 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets


DE 29-Jul-08



DE 29-Jul-08



DE 29-Jul-08

Delphi BV 06-Feb-08 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets


NL 01-Apr-08

Docpharm 20-Oct-08 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets


DE 03-Dec-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 03-Dec-08



DE 03-Dec-08

Pharma Westen 20-Nov-07 CoAprovel 300/25mg Film-coated tablets


DE 10-Jan-08



DE 10-Jan-08



DE 10-Jan-08


11-Aug-08 Combivir 150/300mg Film-coated tablets


DE 23-Sep-08

Dowelhurst Ltd 26-Nov-07 Competact 15/850mg Film-coated tablets


UK 09-Jan-08

GenPlus Ltd 25-Jan-08 Competact 15/850mg Film-coated tablets


UK 22-May-08

GenPlus Ltd 02-May-08 Competact 15/850mg Film-coated tablets


UK 17-Jun-08

Intercare 21-Sep-07 Competact 15/850mg Film-coated tablets

60 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/ES

UK/IE 22-May-08

N.G. Ltd 23-Oct-06 Competact 15/850mg Film-coated tablets


UK 09-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

N.G. Ltd 23-Oct-06 Competact 15/850mg Film-coated tablets


UK 09-Jan-08

N.G. Ltd 08-Feb-08 Competact 15/850mg Film-coated tablets


UK 03-Mar-08

Euroregistratie BV 25-Mar-08 Comtan 200mg Film-coated tablets


NL 02-Apr-08

Orifarm AB 29-Apr-08 Comtess 200mg Film-coated tablets


SE 05-May-08

2care4 18-Mar-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 FR/NL/ES DK 09-Apr-08

Abacus Medicine 13-Mar-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/FI//FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DK 08-May-08

BR Lewis 24-Jul-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK/IE/MT 18-Sep-08

BR Pharma 11-Aug-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 16-Sep-08

BR Pharma 23-Jun-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE 18-Sep-08

BR Pharma 03-Jul-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 16-Sep-08

CC Pharma 27-Nov-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

98 UK DE 12-Dec-08

Chemilines Ltd 15-Jan-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

7 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 23-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Docpharm 04-Aug-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 15-Oct-08



DE 15-Oct-08

EuroPharma DK 20-Aug-07 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


DK 16-Apr-08

Kohlpharma 31-Aug-07 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 31-Mar-08

N.G. Ltd 03-Mar-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK 11-Mar-08

Pharma Westen 16-Oct-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 03-Nov-08

Pharmaco Dane 26-Jun-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 01-Jul-08

SinGad Pharma ApS

25-Apr-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DK 16-Jun-08

Stephar (UK) Ltd 19-Jun-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK 05-Aug-08


04-Jul-08 Cymbalta 30mg Hard gastro-resistant capsules

7 AT/BE/BG/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/RO/ES/ SE

UK 03-Aug-08

2care4 18-Mar-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 FR DK 09-Apr-08



DK 08-May-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DK 08-May-08

BR Pharma 11-Aug-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules


DE 16-Sep-08

BR Pharma 23-Jun-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE 18-Sep-08

BR Pharma 03-Jul-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules


DE 16-Sep-08



DE 15-Oct-08



DE 15-Oct-08

Emra-Med 31-Dec-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/DE/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 14-Mar-08

Euroregistratie BV 11-Jul-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules


NL 15-Oct-08

Isopharm GmbH 22-Sep-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules


DE 07-Oct-08

Paranova AS 14-Apr-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NL/PT/ES/SE/UK

DK 06-Jun-08

Paranova AS 07-Apr-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

98 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/ES/SE/UK

DK 06-Jun-08

Pharmaco Dane 25-Jul-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules


DK 17-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharmaco Dane 25-Jul-08 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules


DK 17-Sep-08

Polyfarma Ltd 08-May-07 Cymbalta 60mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES

UK/IE 11-Nov-08

Emra-Med 11-Aug-08 Dukoral - Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution


DE 04-Nov-08

Pharmachim AB 13-Jun-08 Dukoral - Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution

2x1 FR/DE/GR/IT/ES/UK SE 07-Aug-08

CC Pharma 25-Mar-08 Dukoral - Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution

2 x 1 ES DE 14-May-08

Dowelhurst Ltd 15-Nov-07 DuoTrav 40µg/ml + 5mg/ml

Eye drops solution

1 AT/BE/DK/FR/DE/GR/IE/ IT/MT/NL/PT/ES/SE

UK 09-Jan-08

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Duotrav 40µg/ml + 5mg/ml

Eye drops solution

1x2.5ml AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 08-Oct-08

Orifarm AB 01-Aug-08 DuoTrav 40µg/ml + 5mg/ml

Eye drops, solution

3x2.5ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 03-Nov-08

Pharmachim AB 05-Jun-08 Duotrav 40µg/ml + 5mg/ml

Eye drops solution

3x 2.5ml AT/BE/FR/DE/GR/IT/ES/ UK

SE 10-Jun-08

Kohlpharma 29-Aug-08 Dynepo 2.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 04-Dec-08

Kohlpharma 29-Aug-08 Dynepo 4.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 04-Dec-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

BR Lewis 18-Nov-08 Ebixa 10mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 16-Dec-08


17-Mar-08 Ebixa 10mg Tablets 50 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 15-Apr-08


19-May-08 Ebixa 10mg Film-coated tablets


NL 13-Jun-08

Orifarm AB 11-Aug-08 Ebixa 10mg/g Oral drops, solution


SE 01-Sep-08


03-Mar-08 Ebixa 10mg Film-coated tablets


UK 13-May-08

Gervasi Farmacia SL

08-Sep-08 Emadine 0.05% Eye Drops solution

5ml AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/ IT/LV/LT/LU/MT/NL/PL/PT/RO/SK/SI/SE/UK

ES 13-Oct-08

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Emend 125mg Hard capsules 5x1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 21-Oct-08

Euroregistratie BV 11-Jul-08 Emend 80mg Hard capsules 2 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 21-Aug-08

Euroregistratie BV 29-Nov-07 Emselex 15mg Prolonged-release tablets


NL 10-Mar-08

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Emselex 15mg Prolonged release tablets

28 (PVDC)

AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 21-Oct-08

Kohlpharma 04-Nov-08 Emselex 15mg Prolonged release hard capsules


DE 19-Nov-08

Kohlpharma 01-Dec-08 Emselex 15mg Prolonged release hard capsules


DE 08-Dec-08

Euroregistratie BV 05-Dec-07 Emselex 7.5mg Prolonged-release tablets


NL 10-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Emselex 7.5mg Prolonged release tablets

28 (PVDC)

AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 21-Oct-08


23-May-08 Emselex 7.5mg Prolonged-release tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 27-Jun-08


11-Aug-08 Emtriva 200mg Hard capsules 30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Oct-08

AxiCorp Pharma 18-Apr-08 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 05-May-08

AxiCorp Pharma 18-Apr-08 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 05-May-08

Beragena 06-Aug-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 19-Feb-08

Beragena 31-Mar-08 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 03-Jun-08

Emra-Med 08-Nov-07 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IE/IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 28-Mar-08

Kohlpharma 15-Jan-08 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

8+16 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 27-Feb-08

Mevita HandelsGmbH

07-Jan-08 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 BE/FR/GR/NL DE 28-Mar-08

r.p.pharma 29-Jan-08 Enbrel 25mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/FR/GR/IT/NO/PT/ES DE 03-Jun-08

AxiCorp Pharma 10-Mar-08 Enbrel 50mg Solution for injcetion in a pre-filled syringe


DE 13-May-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Beragena 23-May-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 19-Feb-08

Beragena 23-May-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 19-Feb-08

Beragena 23-May-07 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

4+4+4+4+8

AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 03-Jun-08

Emra-Med 08-Nov-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+8 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IE/IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 28-Mar-08

Emra-Med 31-Mar-08 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe

12+24 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Apr-08

Kohlpharma 14-Dec-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 28-Mar-08

Pharma Gerke 29-Jan-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 08-Jan-08

Pharma Gerke 29-Jan-07 Enbrel 50mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 08-Jan-08

Pharma Westen 15-Aug-07 Enbrel 50mg Powder and solvent for solution for injection

12+12+12+ 24


DE 15-Feb-08

CC Pharma 26-Feb-08 Epivir 150mg Film-coated tablets

60 FR DE 10-Apr-08

CC Pharma 26-Aug-08 Erbitux 5mg/ml Solution for infusion

20ml GR DE 08-Sep-08

CC Pharma 14-Nov-08 Erbitux 5mg/ml Solution for infusion

100ml NO DE 25-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


15-Jul-08 Erbitux 5mg/ml Solution for infusion

20ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 26-Nov-08


15-Jul-08 Erbitux 5mg/ml Solution for infusion

100ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 26-Nov-08

Euroregistratie BV 14-Nov-08 Eucreas 50/1000mg Film-coated tablets


NL 26-Nov-08


21-Aug-08 Eucreas 50/1000mg Film-coated tablets


NL 23-Sep-08


21-Aug-08 Eucreas 50/850mg Film-coated tablets


NL 23-Sep-08


03-Nov-08 Evista 60mg Film-coated tablets


NL 13-Nov-08


08-May-08 Evista 60mg Film-coated tablets


NL 19-May-08

Paranova AB 28-May-08 Evista 60mg Film-coated tablets

84 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 01-Aug-08

Pharmachim AB 04-Jul-08 Evista 60mg Film-coated tablets

84 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES/UK

SE 17-Oct-08

ICHEM Sp. z o.o. 21-Jul-08 Evra 6 mg/600 µg Transdermal patches

3 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PT/SK/SI/ES/SE/UK

PL 22-Aug-08

ICHEM Sp. z o.o. 21-Jul-08 Evra 6 mg/600 µg Transdermal patches


PL 22-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

InPharm 17-Sep-08 Evra 6 mg/600 µg Transdermal patches

3 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS /IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 16-Dec-08

BR Lewis 18-Aug-08 Evra 6mg Transdermal patches


UK/IE/MT 08-Oct-08

Delfarma 08-Feb-08 Evra 6mg + 600µg Transdermal patches


PL 03-Apr-08

CC Pharma 03-Nov-08 Exelon 1.5mg Hard capsules 112 ES DE 17-Nov-08

Chemilines Ltd 17-Jan-07 Exelon 1.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 16-Jan-08

Colorama 13-Nov-07 Exelon 1.5mg Hard capsules 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE

UK 07-Apr-08

Emra-Med 14-Dec-07 Exelon 1.5mg Hard capsules 112 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 18-Feb-08

Emra-Med 12-Nov-07 Exelon 1.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 18-Feb-08

Orifarm AS 28-Aug-08 Exelon 1.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 09-Sep-08


DK 09-Sep-08


03-Apr-08 Exelon 1.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 07-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Euroregistratie BV 23-Oct-07 Exelon 3.0mg Hard capsules 56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 22-Apr-08

CC Pharma 11-Apr-08 Exelon 3mg Hard capsules 56 IT DE 22-Apr-08


Chemilines Ltd 17-Jan-07 Exelon 3mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 16-Jan-08

Colorama 13-Nov-07 Exelon 3mg Hard capsules 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 07-Apr-08

Orifarm AS 28-Aug-08 Exelon 3mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 19-Sep-08

Orifarm AS 28-Aug-08 Exelon 3mg Hard capsules 112 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 19-Sep-08


19-Feb-08 Exelon 3mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 11-Mar-08

Orifarm AS 18-Apr-08 Exelon 4,6 mg/24 h Transdermal patches


DK 05-May-08

CC Pharma 11-Apr-08 Exelon 4.5mg Hard capsules 56 IT DE 22-Apr-08

CC Pharma 11-Apr-08 Exelon 4.5mg Hard capsules 112 IT DE 22-Apr-08

Chemilines Ltd 17-Jan-07 Exelon 4.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 16-Jan-08

Colorama 13-Nov-07 Exelon 4.5mg Hard capsules 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 07-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 19-Sep-08 Exelon 4.5mg Hard capsules 112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 26-Sep-08

Euroregistratie BV 28-Apr-08 Exelon 4.5mg Hard capsules 28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 24-Jun-08


DK 23-Oct-08

Emra-Med 19-Sep-08 Exelon 4.6 mg/24 h Transdermal patches


DE 26-Sep-08

Kohlpharma 31-Jul-08 Exelon 4.6 mg/24 h Transdermal patches


DE 08-Sep-08

Kohlpharma 30-Jun-08 Exelon 4.6 mg/24 h Transdermal patches


DE 08-Sep-08

Euroregistratie BV 28-Apr-08 Exelon 6.0mg Hard capsules 28 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 24-Jun-08



Chemilines Ltd 17-Jan-07 Exelon 6mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 16-Jan-08

Emra-Med 19-Sep-08 Exelon 6mg Hard capsules 112 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 26-Sep-08

Eureco-Pharma B.V.

15-Aug-08 Exelon 9.5 mg/24 h Transdermal patches

30 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NO/PT/ES/SE/UK

NL 19-Sep-08

Kohlpharma 30-Jun-08 Exelon 9.5 mg/24 h Transdermal patches


DE 08-Sep-08


31-Mar-08 Exelon 9.5 mg/24 h Transdermal patches

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/SE/UK

NL 13-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AS 18-Apr-08 Exelon 9.5 mg/24 h Transdermal patches


DK 02-Jun-08

Orifarm AS 18-Apr-08 Exelon 9.5 mg/24 h Transdermal patches


DK 12-Jun-08

Abacus Medicine 19-May-08 Exforge 10/160mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 22-May-08

Abacus Medicine 19-May-08 Exforge 10/160mg Film-coated tablets


DK 22-May-08

BR Lewis 24-Jan-08 Exforge 10/160mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

UK 14-Feb-08

Fisher Farma 11-Feb-08 Exforge 10/160mg Film-coated tablets


NL 18-Mar-08

World Health Limited

14-May-08 Exforge 10/160mg Film-coated tablets


UK 24-Jun-08

Orifarm AS 26-Nov-07 Exforge 10/160mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/NO/PT/ES/SE/UK

DK 09-Jan-08



DK 09-Jan-08

Abacus Medicine 28-Apr-08 Exforge 5/160mg Film-coated tablets


DK 16-May-08

Abacus Medicine 28-Apr-08 Exforge 5/160mg Film-coated tablets


DK 16-May-08



UK 14-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Fisher Farma 11-Feb-08 Exforge 5/160mg Film-coated tablets


NL 18-Mar-08


14-May-08 Exforge 5/160mg Film-coated tablets


UK 24-Jun-08


30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/MT/NO/PT/ES/SE/UK

DK 09-Jan-08


90 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/MT/NO/PT/ES/SE/UK

DK 09-Jan-08



UK 14-Feb-08

Euroregistratie BV 14-Oct-08 Exjade 125mg Dispersible tablets


NL 03-Nov-08

Euroregistratie BV 14-Oct-08 Exjade 500mg Dispersible tablets


NL 03-Nov-08

Fisher Farma 04-Dec-07 Exjade 500mg Dispersible tablets


NL 24-Jan-08

CC Pharma 15-Apr-08 Faslodex 250mg/5ml Solution for injection

1+1 NO DE 17-Apr-08

Beragena 18-Feb-08 Forsteo 20 µg/80 µl Solution for injection in a pre-filled pen

1 pen AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

Beragena 18-Feb-08 Forsteo 20 µg/80 µl Solution for injection in a pre-filled pen

3 pens AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

Abacus Medicine 19-May-08 Fosavance 70 mg/ 2800 IU Tablets 4 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 09-Jun-08

Abacus Medicine 19-May-08 Fosavance 70 mg/ 2800 IU Tablets 12 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 09-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Ginova 04-Mar-08 Fosavance 70 mg/ 2800 IU Tablets 4 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 14-Mar-08

Mediwin Limited 19-Dec-07 Fosavance 70 mg/ 2800 IU Tablets 4 AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 12-Feb-08

Mediwin Limited 20-Dec-07 Fosavance 70 mg/ 2800 IU Tablets 4 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/SE/UK

ES 15-Feb-08

Pharma Lab 26-Feb-08 Fosavance 70 mg/ 2800 IU Tablets 4 AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 01-Apr-08

2care4 19-May-08 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 12 NL DK 01-Jul-08

2care4 24-Oct-08 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 4 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/UK

DK 17-Dec-08

CC Pharma 29-Sep-08 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 4 IT DE 13-Nov-08

CC Pharma 29-Sep-08 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 12 IT DE 13-Nov-08

Omnia Läkemedel AB

16-Jun-08 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 12 AT/BE/FR/IT/NL/PT/UK SE 08-Sep-08

PCO Ltd 19-Jun-07 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 4 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 20-Aug-08

Pharma Westen 03-Dec-08 Fosavance 70 mg/2800 IU Tablets 12 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 09-Dec-08

Mediwin Limited 12-Nov-08 Fosavance 70 mg/5600 IU Tablets 4 AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

FR 11-Dec-08


14-Mar-07 Fosavance 70mg Tablets 4 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 31-Jan-08

Euroregistratie BV 14-Nov-08 Galvus 50mg Tablets 56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 26-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


16-Jun-08 Galvus 50mg Tablets 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 30-Jun-08

Delphi BV 06-Dec-07 Gardasil - Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/PT/ES/UK

NL 24-Jan-08

Euroregistratie BV 11-Jul-08 Gardasil - Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 29-Aug-08

Pharmachim AB 26-Jun-08 Gardasil 0.5ml Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 FR/DE/GR/IT/ES/UK SE 17-Jul-08

Kohlpharma 29-Sep-08 Gardasil 20/40/40/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-Oct-08

Orifarm AB 11-Aug-08 Gardasil 20/40/40/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 25-Sep-08

Pharma Gerke 16-Oct-08 Gardasil 20/40/40/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

10+20 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 05-Nov-08

Pharma Gerke 14-Oct-08 Gardasil 20/40/40/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 05-Nov-08

Pharma Westen 11-Aug-08 Gardasil 20/40/40/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 03-Sep-08

Veron Pharma 03-Nov-08 Gardasil 20/40/40/20µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 26-Nov-08

Beragena 27-Feb-07 Glivec 100mg Film-coated tablets


DE 10-Jan-08


30-May-08 Glivec 100mg Hard capsules 60 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Gerke 11-Feb-08 Glivec 100mg Film-coated tablets


DE 20-Feb-08

CC Pharma 15-Apr-08 Glivec 400mg Film-coated tablets

90 UK DE 17-Apr-08


03-Nov-08 Glivec 400mg Film-coated tablets


DE 03-Dec-08

Kohlpharma 14-Nov-08 Glivec 400mg Film-coated tablets


DE 02-Dec-08

Kohlpharma 15-Jan-08 Gonal-f 300 IU/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 14-Feb-08

Pharma Westen 28-Apr-08 Gonal-f 300 IU/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen

1+5 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS /IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-May-08



DE 14-Feb-08


1+7 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 15-May-08

Pharma Gerke 30-Sep-08 Gonal-f 450 IU/0.75 ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 07-Oct-08



DE 14-Feb-08

PCO Ltd 17-Dec-07 Gonal-f 900 IU/ 1.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen

1+14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK 08-May-08



DE 15-May-08

Orifarm AB 19-Sep-08 Gonal-f 900 IU/1.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen

1+14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/NL/UK

SE 28-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Paranova AB 31-Dec-07 Gonal-f 900 IU/1.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen

1+14 AT/FI/FR/DE/GR/UK SE 20-Aug-08

Pharma Gerke 30-Sep-08 Gonal-f 900 IU/1.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen


DE 07-Oct-08

Teva Sweden AB 02-Oct-08 Gonal-f 900 IU/1.5 ml Solution for injection in a pre-filled pen

1+14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/PT/ES/UK

SE 26-Nov-08

AxiCorp Pharma 11-Feb-08 HBVAXPRO 10µg/ml Suspension for injection in a vial


DE 10-Apr-08

CC Pharma 13-Mar-08 HBVAXPRO 10µg/ml Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 FR/GR/ES/UK DE 09-Apr-08

Pharma Westen 21-Sep-07 HBVAXPRO 10µg/ml Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 11-Jan-08

Pharma Westen 21-Sep-07 HBVAXPRO 10µg/ml Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 11-Jan-08

CC Pharma 05-Jun-08 HBVAXPRO 10µg/ml Suspension for injection in a pre-filled syringe

10+20 ES DE 09-Jun-08

AxiCorp Pharma 11-Feb-08 HBVAXPRO 40µg/ml Suspension for injection in a vial


DE 10-Apr-08

CC Pharma 13-Mar-08 HBVAXPRO 40µg/ml Suspension for injection in a vial

1 GR/ES DE 09-Apr-08

Emra-Med 16-Sep-08 HBVAXPRO 40µg/ml Suspension for injection in a vial


DE 03-Dec-08

AxiCorp Pharma 11-Feb-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a vial


DE 10-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 13-Mar-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a vial

1 GR/ES DE 09-Apr-08

CC Pharma 13-Mar-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 FR/UK DE 09-Apr-08

CC Pharma 05-Jun-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a pre-filled syringe

10+20 FR DE 09-Jun-08

CC Pharma 25-Jun-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a vial

10 ES DE 26-Sep-08

Pharma Westen 22-Feb-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 09-Apr-08

Pharma Westen 22-Feb-08 HBVAXPRO 5 µg/0.5 ml Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 09-Apr-08

Abacus Medicine 10-Jun-08 Hepsera 10mg Tablets 30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 30-Jul-08

CC Pharma 28-Jul-08 Hepsera 10mg Tablets 30 NO/SE DE 21-Aug-08

CC Pharma 15-Sep-08 Hepsera 10mg Tablets 3x30 NO DE 18-Sep-08

Euroregistratie BV 21-May-08 Hepsera 10mg Tablets 30 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 21-Oct-08


07-Jul-08 Hepsera 10mg Tablets 30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-Aug-08

Kohlpharma 29-Nov-07 Hepsera 10mg Tablets 30 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 14-Feb-08

Pharma Westen 13-Aug-08 Hepsera 10mg Tablets 30 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Inopha 17-Sep-08 Herceptin 150mg Powder for concentrate for solution for infusion


DE 13-Nov-08

Medico Pharm 15-May-08 Herceptin 150mg Powder for concentrate for solution for infusion


DE 13-Jun-08

CC Pharma 24-Nov-08 Humalog 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml IT DE 08-Dec-08


18-Aug-08 Humalog 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 04-Dec-08

Lexon 07-Feb-08 Humalog 100IU/ml Solution for injection in a cartridge


UK/IE 29-Feb-08

Pharma Gerke 08-Mar-07 Humalog 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 14-Oct-08

Pharma Gerke 08-Mar-07 Humalog 100IU/ml Solution for injection in a cartridge


DE 14-Oct-08


18-Aug-08 Humalog Mix 25



UK/IE/MT 04-Dec-08



100IU/ml Suspension for injection in a pre-filled pen


UK/IE/MT 04-Dec-08





UK/IE/MT 04-Dec-08


01-Feb-08 Humalog Mix 50


5x3ml AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 02-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 24-Nov-08 Humalog Pen 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5x3ml IT DE 08-Dec-08

Ginova 25-Oct-07 Humalog Pen 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5x3ml AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE

UK 20-Feb-08


26-Aug-08 Humalog Pen 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


UK/IE/MT 04-Dec-08

Emra-Med 21-Jul-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled pen


DE 18-Nov-08

Kohlpharma 15-Jan-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled pen


DE 04-Mar-08

MedicoPharm AG 22-Aug-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled pen

2+2 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 17-Nov-08

Pharma Gerke 11-Feb-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled pen

2+2 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/ PT/ES/UK

DE 20-Feb-08

Pharma Gerke 02-Jun-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled syringe

6+6 AT/BE/FR/GR/IT/LT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 23-Jul-08

Pharma Westen 28-Jul-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled pen


DE 08-Sep-08

r.p.pharma 28-Jan-08 Humira 40mg Solution for injection in a pre-filled syringe

2+2 AT/BE/FR/IT/NO/PT/ES DE 06-Jun-08

CC Pharma 07-Jul-08 Infanrix Hexa - Powder and suspension for suspension for injection

1+1+2 NL/FR DE 15-Oct-08

Orifarm AS 18-Sep-08 Insulatard Innolet


5x3ml AT/BE/CY/FI/FR/GE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 22-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Eureco-Pharma B.V.

03-Jun-08 Insulatard Penfill


5x3ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 08-Oct-08

Kohlpharma 17-Mar-08 Insuman Comb 25


10x 3ml AT/BE/CZ/FR/GR/IE/IT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-May-08

Kohlpharma 17-Mar-08 Insuman Comb 25


5x3ml AT/BE/CZ/FR/GR/IE/IT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-May-08

MTK Pharma 04-Aug-08 Insuman Basal 100IU/ml Suspension for injection in a cartridge

10x3ml AT/BE/CZ/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PL/PT/ES/SE/UK

DE 16-Sep-08

Emra-Med 28-Jul-08 Insuman Comb 50



DE 24-Nov-08

Emra-Med 28-Jul-08 Insuman Rapid 100IU/ml Solution for injection in a cartridge


DE 24-Nov-08

Kohlpharma 29-Sep-08 Insuman Rapid 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

10x3ml AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Dec-08

Emra-Med 03-Oct-08 IntronA 18 million IU/3 ml

Solution for injection or infusion in a vial

2 vials AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 17-Nov-08

CC Pharma 18-Sep-08 Invega 3mg Prolonged release tablets

28 IT DE 29-Sep-08


49 IT DE 29-Sep-08


98 IT DE 29-Sep-08

Emra-Med 10-Nov-08 Invega 3mg Prolonged release tablets


DE 24-Nov-08



DE 24-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 24-Nov-08

Kohlpharma 05-Dec-08 Invega 3mg Prolonged release tablets


DE 10-Dec-08


09-Oct-08 Invega 3mg Prolonged release tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 23-Oct-08

CC Pharma 28-Jul-08 Invega 6mg Prolonged release tablets

28 IT DE 21-Aug-08


49 IT DE 21-Aug-08


98 IT DE 21-Aug-08



DE 24-Nov-08



DE 24-Nov-08

Veron Pharma 18-Feb-08 Invega 6mg Prolonged release tablets

28 AT/BE/CY/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 23-Apr-08



DE 23-Apr-08



DE 23-Apr-08

CC Pharma 23-Sep-08 Invirase 200mg Hard capsules 270 ES DE 30-Sep-08

Pharma Gerke 31-Oct-08 Invirase 500mg Film-coated tablets


DE 12-Dec-08

Beragena 26-Jun-06 Iscover 75mg Film-coated tablets


DE 11-Feb-08

Beragena 26-Jun-06 Iscover 75mg Film-coated tablets


DE 11-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 15-Sep-08 Iscover 75mg Film-coated tablets

28 ES DE 01-Oct-08

CC Pharma 15-Sep-08 Iscover 75mg Film-coated tablets

100 ES DE 01-Oct-08

Crystal Pharma 17-Dec-07 Iscover 75mg Film-coated tablets


UK 30-Sep-08


09-Jun-08 Iscover 75mg Film-coated tablets


NL 14-Jul-08

Veron Pharma 17-Sep-07 Iscover 75mg Film-coated tablets


DE 19-Feb-08

Veron Pharma 17-Sep-07 Iscover 75mg Film-coated tablets


DE 19-Feb-08

BR Pharma 14-Apr-08 Januvia 100mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/ NO/PT/ES/SE

UK 16-Apr-08

Chemilines Ltd 20-Aug-07 Januvia 100mg Film-coated tablets


UK/IE 10-Sep-08

Chemilines Ltd 20-Aug-07 Januvia 100mg Film-coated tablets


UK/IE 10-Sep-08

Euroregistratie BV 29-Sep-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


NL 21-Oct-08


04-Aug-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


NL 12-Aug-08


22-Nov-07 Januvia 100mg Film-coated tablets


UK 22-Jan-08


22-Nov-07 Januvia 100mg Film-coated tablets


UK 22-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AS 11-Aug-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


DK 27-Aug-08

Orifarm AS 11-Aug-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


DK 27-Aug-08

Parallell Pharma AB 19-Mar-08 Januvia 100mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/UK

SE 23-Jun-08

Paranova AS 17-Nov-08 Januvia 100mg Film-coated tablets

98 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IE/ IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 12-Dec-08

Pharmachim AB 11-Sep-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


SE 23-Sep-08

Pharmachim AB 11-Sep-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


SE 23-Sep-08

Pharmaco Dane 24-Jul-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


DK 04-Sep-08

Pharmaco Dane 24-Jul-08 Januvia 100mg Film-coated tablets


DK 04-Sep-08

SinGad Pharma ApS

26-Mar-08 Januvia 100mg Film-coated tablets

98 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DK 26-Jun-08

CC Pharma 24-Nov-08 Kaletra 100/25mg Film-coated tablets

60 NL/NO DE 08-Dec-08

Pharma Westen 29-Aug-08 Kaletra 100/25mg Film-coated tablets

60 (bottle)


DE 23-Oct-08

Beragena 10-Apr-07 Kaletra 200/50mg Film-coated tablets


DE 31-Jan-08

Kohlpharma 17-Aug-07 Karvea 300mg Tablets 98 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 31-Jan-08

Beragena 23-May-07 Karvezide 150/12.5mg Tablets 28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 31-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


DE 31-Jan-08


DE 31-Jan-08


DE 31-Jan-08


DE 31-Jan-08


DE 31-Jan-08

Pharma Gerke 22-Feb-08 Karvezide 300/25mg Film-coated tablets


DE 27-Mar-08



DE 27-Mar-08



DE 27-Mar-08

AxiCorp Pharma 18-Apr-08 Keppra 1000mg Film-coated tablets


DE 05-May-08



DE 05-May-08

Beragena 15-Feb-08 Keppra 1000mg Film-coated tablets


DE 08-May-08

BR Pharma 03-Oct-08 Keppra 1000mg Film-coated tablets


DE 10-Nov-08



DE 10-Nov-08



DE 10-Nov-08

Kohlpharma 29-Aug-08 Keppra 1000mg Film-coated tablets


DE 11-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Gerke 04-Feb-08 Keppra 1000mg Film-coated tablets


DE 14-Feb-08



DE 14-Feb-08



DE 14-Feb-08

Pharmachim AB 12-Sep-08 Keppra 1000mg Film-coated tablets


SE 22-Sep-08

Pharma Gerke 23-Sep-08 Keppra 100mg/ml Oral solution 300ml AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 08-Oct-08


24-Jul-06 Keppra 100mg/ml Oral solution 300ml AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES

UK 08-Oct-08

CC Pharma 15-Aug-08 Keppra 250mg Film-coated tablets

50 FR DE 28-Oct-08


100 FR DE 28-Oct-08


200 FR DE 28-Oct-08

Omnia Läkemedel AB

09-Jul-07 Keppra 250mg Film-coated tablets

100 BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES/UK

SE 13-Mar-08

Pharma Westen 23-Oct-08 Keppra 250mg Film-coated tablets


DE 05-Nov-08

Pharmachim AB 26-Aug-08 Keppra 250mg Film-coated tablets


SE 25-Sep-08



SE 30-Sep-08


04-Sep-06 Keppra 250mg Film-coated tablets

60 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NL/PT/ES

UK 14-May-08


19-Jul-06 Keppra 250mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES

UK 14-May-08



DE 05-May-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 05-May-08

Beragena 15-Feb-08 Keppra 500mg Film-coated tablets


DE 08-May-08



DE 10-Nov-08



DE 10-Nov-08



DE 10-Nov-08



DE 14-Feb-08



DE 14-Feb-08



DE 14-Feb-08

Pharma Westen 26-Sep-08 Keppra 500mg Film-coated tablets


DE 07-Oct-08



SE 22-Sep-08



SE 22-Sep-08

Pharma Gerke 15-Sep-08 Keppra 750mg Film-coated tablets


DE 29-Oct-08



DE 29-Oct-08



DE 29-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 10-Nov-08 Keppra 750mg Film-coated tablets


DE 24-Nov-08

Pharma Lab 01-Apr-08 Ketek 400mg Film-coated tablets

10 AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 17-Apr-08


17-Nov-08 Kinzalmono 40mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 10-Dec-08


17-Nov-08 Kinzalmono 80mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 10-Dec-08

Emra-Med 14-Nov-07 Kiovig 100mg/ml Solution for infusion

1 vial 20g/ 200ml

AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 15-Feb-08


1 vial 2,5g/ 25ml


DE 15-Feb-08


1 vial 1g/ 10ml


DE 15-Feb-08


1 vial 5g/ 50 ml


DE 12-Mar-08


1 vial 10g/ 100 ml


DE 12-Mar-08

Beragena 02-Oct-07 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets


DE 01-Apr-08

CC Pharma 13-Jun-08 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets

3x30 AT DE 04-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 18-Sep-08 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets


DE 13-Oct-08

Euroregistratie BV 29-Nov-07 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets


NL 25-Feb-08

Kohlpharma 21-Jul-08 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets

3x30 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Oct-08

Medico Pharm 23-Jan-08 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets


DE 28-Apr-08

Pharma Westen 07-Jan-08 Kivexa 600/300mg Film-coated tablets


DE 21-Feb-08

Colorama 14-Jan-08 Lantus 100IU/ml Solution for injection in a vial

1 vial AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 21-Oct-08

Euroregistratie BV 09-Jun-08 Lantus 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 27-Jun-08

GenPlus Ltd 11-Jan-08 Lantus 100IU/ml Solution for injection in a vial


UK 18-Jan-08


04-Apr-07 Lantus 100IU/ml Solution for injection in a vial

1 vial AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 08-Oct-08


04-Apr-07 Lantus 100IU/ml Solution for injection in a cartridge


UK 08-Oct-08

Colorama 15-Jan-08 Lantus OptiClick

100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 21-Oct-08


04-Apr-07 Lantus OptiClick

100IU/ml Solution for injection in a cartridge


UK 08-Oct-08

Colorama 21-Jan-08 Lantus OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5 pens AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 21-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

GenPlus Ltd 11-Jan-08 Lantus OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


UK 18-Jan-08

Orifarm AB 21-Nov-06 Lantus OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5 pens AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 23-Apr-08

Orifarm AS 21-Nov-06 Lantus OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5 pens AT/BE/CY/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DK 23-Apr-08

Orifarm AS 21-Oct-08 Lantus OptiSet 100IU/ml Solution for injection in a cartridge

5x3ml AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 03-Dec-08


04-Apr-07 Lantus Optiset 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5 pens AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 08-Oct-08

Intercare 14-Dec-07 Lantus SoloStar 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5 pens AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK/IE 07-Apr-08


22-Sep-08 Levemir 100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen

5pens AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 18-Dec-08

Euroregistratie BV 21-May-08 Levemir Penfill 100U/ml Solution for injection in a cartridge


NL 31-Jul-08

Abacus Medicine 14-Apr-08 Levitra 10mg Film-coated tablets


DK 16-Oct-08

Abacus Medicine 14-Apr-08 Levitra 10mg Film-coated tablets


DK 16-Oct-08

Dowelhurst Ltd 20-Nov-07 Levitra 10mg Film-coated tablets


UK 22-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Dowelhurst Ltd 30-Jul-07 Levitra 10mg Film-coated tablets


UK 22-Jan-08

Dowelhurst Ltd 30-Jul-07 Levitra 20mg Film-coated tablets


UK 22-Jan-08

Pharma Gerke 05-Dec-08 Levitra 20mg Film-coated tablets


DE 10-Dec-08

Pharma Gerke 05-Dec-08 Levitra 20mg Film-coated tablets


DE 10-Dec-08

Pharmaco Dane 01-Sep-08 Levitra 20mg Film-coated tablets


DK 08-Sep-08

Emra-Med 04-Apr-08 Lucentis 10mg/ml Solution for injection in a vial


DE 15-May-08


07-Jul-08 Lucentis 10mg/ml Solution for injection


DE 05-Sep-08

Pharmachim AB 10-Oct-08 Lucentis 10mg/ml Solution for injection in a vial

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES/UK

SE 25-Nov-08

Emra-Med 21-Dec-07 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops solution


DE 08-Apr-08

Emra-Med 21-Dec-07 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops solution


DE 08-Apr-08

Medartuum AB 04-Jun-08 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops solution


SE 17-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AB 29-Apr-08 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops solution

3x3ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 05-May-08

Paranova AB 20-Oct-08 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops, solution

3 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/NO/PT/PL/ES/UK

SE 05-Nov-08

Paranova AS 21-Nov-08 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops, solution

3 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IE/ IT/NL/NO/PL/PT/ES/SE/UK

DK 05-Dec-08

Pharma Westen 13-Jun-08 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops solution


DE 31-Jul-08

Pharmachim AB 18-Aug-08 Lumigan 0.3mg/ml Eye drops, solution

3 BE/FR/DE/GR/IT/ES/UK SE 25-Nov-08

A1 Pharmaceuticals 28-Jul-08 Lyrica 100mg Hard capsules 84 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SK/SI/ES/SE

UK 27-Oct-08

AxiCorp Pharma 01-Sep-08 Lyrica 100mg Hard capsules 21 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Nov-08

BR Pharma 03-Dec-08 Lyrica 100mg Hard capsules 21 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 11-Dec-08

CC Pharma 21-Jul-08 Lyrica 100mg Hard capsules 21 IT DE 28-Aug-08

Ginova 01-Aug-08 Lyrica 100mg Hard capsules 84 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 28-Oct-08

Mediport 02-Oct-08 Lyrica 100mg Hard capsules 84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES/SE

UK 13-Oct-08

Mevita HandelsGmbH

07-Apr-08 Lyrica 100mg Hard capsules 21 AT/BE/FR/IT/PT/UK DE 03-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


08-Nov-06 Lyrica 100mg Hard capsules 21 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 12-Sep-08

BR Pharma 21-Apr-06 Lyrica 150mg Hard capsules 14 DE/IT/PT UK 21-Oct-08

Cross Pharma AB 16-Apr-08 Lyrica 150mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 25-Jul-08

Fisher Farma 18-Mar-08 Lyrica 150mg Hard capsules 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 28-Aug-08


30-May-08 Lyrica 150mg Hard capsules 112 (2x56)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/SE/UK

NL 21-Aug-08

Orifarm AS 08-Dec-08 Lyrica 150mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 17-Dec-08

Veron Pharma 10-Jun-08 Lyrica 150mg Hard capsules 100 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 27-Aug-08

Veron Pharma 19-May-08 Lyrica 150mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 27-Aug-08

AxiCorp Pharma 01-Sep-08 Lyrica 200mg Hard capsules 21 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 25-Nov-08

CC Pharma 16-Jun-08 Lyrica 200mg Hard capsules 21 IT DE 27-Jun-08

Ginova 11-Feb-08 Lyrica 200mg Hard capsules 84 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 25-Feb-08

G-Pharma 31-Oct-07 Lyrica 200mg Hard capsules 21 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Jan-08

Mevita HandelsGmbH

07-Apr-08 Lyrica 200mg Hard capsules 21 AT/BE/FR/IT/PT/UK DE 03-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


10-Mar-08 Lyrica 200mg Hard capsules 84 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 21-Apr-08


18-Aug-08 Lyrica 225mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 09-Sep-08


18-Aug-08 Lyrica 225mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 09-Sep-08

BR Pharma 21-Apr-06 Lyrica 25mg Hard capsules 56 AT/DK/DE/IT/PT UK 21-Oct-08

BR Pharma 21-Apr-06 Lyrica 25mg Hard capsules 100x1 AT/DK/DE/IT/PT UK 21-Oct-08


SE 25-Jul-08

Ginova 27-Feb-08 Lyrica 25mg Hard capsules 100x1 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 28-Jul-08

G-Pharma 05-Oct-06 Lyrica 25mg Hard capsules 100x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 03-Jan-08

Lexon 01-Oct-07 Lyrica 25mg Hard capsules 100x1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 29-Jul-08


DK 17-Dec-08

Pharma Westen 24-Nov-08 Lyrica 25mg Hard capsules 100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/ UK

DE 03-Dec-08

Autumn Healthcare Ltd

22-Aug-07 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 19-Feb-08


22-Aug-07 Lyrica 300mg Hard capsules 100 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 19-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


22-Aug-07 Lyrica 300mg Hard capsules 112 (2x56)

AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 19-Feb-08

AxiCorp Pharma 27-Aug-08 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 18-Sep-08


SE 25-Jul-08

Docpharm 11-Feb-08 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Jun-08

Docpharm 11-Feb-08 Lyrica 300mg Hard capsules 100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Jun-08

Eurim-Pharm 03-Mar-08 Lyrica 300mg Hard capsules 100 FR/IT/UK DE 09-Apr-08

Medartuum AB 11-Jul-08 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 24-Jul-08


30-May-08 Lyrica 300mg Hard capsules 112 (2x56)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/PT/ES/SE/UK

NL 21-Aug-08

Oy Cross Pharma 08-Jul-08 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

FI 03-Sep-08

Pharma Westen 27-Aug-08 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS /IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 30-Sep-08

Veron Pharma 10-Jun-08 Lyrica 300mg Hard capsules 100 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 27-Aug-08

Veron Pharma 19-May-08 Lyrica 300mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 27-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

A1 Pharmaceuticals 23-Jun-08 Lyrica 50mg Hard capsules 84 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SK/SI/ES/SE

UK 27-Oct-08

BR Pharma 03-Dec-08 Lyrica 50mg Hard capsules 21 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 11-Dec-08

CC Pharma 03-Mar-08 Lyrica 50mg Hard capsules 21 AT/IT DE 06-May-08

Ginova 01-Feb-08 Lyrica 50mg Hard capsules 84 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 21-Oct-08

Mediport 02-Oct-08 Lyrica 50mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/MT/NL/PT/ES/SE

UK 13-Oct-08

Mevita HandelsGmbH

29-May-08 Lyrica 50mg Hard capsules 21 FR DE 09-Jun-08


08-Nov-06 Lyrica 50mg Hard capsules 21 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 12-Sep-08

A1 Pharmaceuticals 28-Jul-08 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SK/SI/ES/SE

UK 27-Oct-08


06-Jun-07 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 14-Jan-08

AxiCorp Pharma 27-Aug-08 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 18-Sep-08

BR Pharma 21-Apr-06 Lyrica 75mg Hard capsules 14 BE/DK/DE/IT/PT UK 21-Oct-08

BR Pharma 18-Aug-08 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Dec-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 10-Mar-08 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/IT DE 06-May-08

CC Pharma 29-Sep-08 Lyrica 75mg Hard capsules 14 IT DE 15-Oct-08

Crystal Pharma 17-Dec-07 Lyrica 75mg Hard capsules 14 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 30-Sep-08

Crystal Pharma 17-Dec-07 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 30-Sep-08

Docpharm 27-May-08 Lyrica 75mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 23-Jul-08


DE 23-Jul-08


DE 03-Sep-08

Fisher Farma 18-Mar-08 Lyrica 75mg Hard capsules 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 28-Aug-08

GenPlus Ltd 19-Jun-08 Lyrica 75mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 26-Jun-08

Mevita HandelsGmbH

18-Aug-08 Lyrica 75mg Hard capsules 56 FR/GR/IT/PT/UK DE 15-Sep-08


DK 17-Dec-08

Pharma Westen 16-Sep-08 Lyrica 75mg Hard capsules 100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Polyfarma Ltd 23-May-07 Lyrica 75mg Hard capsules 56 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NL/PT/ES

UK/IE 12-Nov-08


06-Jun-07 Lyrica 75mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 14-Jan-08

Euroregistratie BV 31-Dec-07 Mabthera 100mg Concentrate for solution for infusion


NL 27-Feb-08

Inopha 17-Sep-08 Mabthera 100mg Concentrate for solution for infusion


DE 12-Nov-08

Pharma Gerke 04-Feb-08 Mabthera 100mg Concentrate for solution for infusion


DE 12-Feb-08

Delfarma 13-May-08 Mabthera 500mg Concentrate for solution for infusion

1 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 03-Jul-08

Euroregistratie BV 31-Dec-07 Mabthera 500mg Concentrate for solution for infusion


NL 27-Feb-08

Inopha 17-Sep-08 Mabthera 500mg Concentrate for solution for infusion


DE 12-Nov-08

Pharma Gerke 04-Feb-08 Mabthera 500mg Concentrate for solution for infusion


DE 12-Feb-08

Orifarm AS 04-Aug-08 Micardis 20mg Tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 02-Sep-08

2care4 28-Mar-08 Micardis 40mg Tablets 28 CZ DK 03-Jul-08

Docpharm 27-Dec-07 Micardis 40mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 05-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08


03-Nov-08 Micardis 40mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 13-Nov-08


11-Aug-08 Micardis 40mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 18-Nov-08

BR Pharma 30-Aug-05 Micardis 80mg Tablets 28 CZ/DE UK/IE 22-Apr-08


DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08


DE 05-Feb-08

Eureco-Pharma B.V.

06-Oct-08 Micardis 80mg Tablets 14 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 26-Nov-08

Gervasi Farmacia SL

01-Feb-08 Micardis 80mg Tablets 28 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/SE/UK

ES 14-May-08


11-Aug-08 Micardis 80mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 18-Nov-08


21-May-08 Micardis 40mg Tablets 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 17-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AS 18-Apr-08 Micardis 40mg Tablets 30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 22-May-08


DK 22-May-08


21-May-08 Micardis 80mg Tablets 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 17-Jun-08


DK 22-May-08

BR Lewis 18-Nov-08 MicardisPlus 40/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 26-Nov-08


19-May-08 MicardisPlus 40/12.5mg Tablets 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 17-Jun-08


11-Aug-08 MicardisPlus 40/12.5mg Tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 18-Nov-08

Lexon 10-Sep-08 MicardisPlus 40/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 26-Sep-08

Orifarm AS 21-Apr-08 MicardisPlus 40/12.5mg Tablets 30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 03-Jun-08


DK 03-Jun-08

Pharma Gerke 18-Jan-08 MicardisPlus 40/12.5mg Tablets 28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 10-Mar-08


DE 10-Mar-08


DE 10-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Dowelhurst Ltd 26-Nov-07 MicardisPlus 80/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 09-Jan-08

Gervasi Farmacia SL

01-Feb-08 MicardisPlus 80/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/SE/UK

ES 03-Jun-08


30-Jun-08 MicardisPlus 80/12.5mg Tablets 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE/MT 21-Nov-08

Lexon 10-Sep-08 MicardisPlus 80/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 26-Sep-08

Orifarm AB 06-May-08 MicardisPlus 80/12.5mg Tablets 98 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

SE 26-Jun-08

Orifarm AB 06-May-08 MicardisPlus 80/12.5mg Tablets 90 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

SE 26-Jun-08


DK 23-May-08


DK 23-May-08

Pharma Westen 05-Aug-08 MicardisPlus 80/25mg Tablets 98 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 16-Sep-08

CC Pharma 18-Aug-08 Mirapexin 0.18mg Tablets 30 IT DE 08-Oct-08

CC Pharma 18-Aug-08 Mirapexin 0.18mg Tablets 100 IT DE 08-Oct-08


05-Nov-07 Mirapexin 0.18mg Tablets 100 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES/SE

UK 30-Oct-08

CC Pharma 07-Jul-08 Mirapexin 0.7mg Tablets 100 ES/IT DE 21-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

GenPlus Ltd 29-Feb-08 Mirapexin 0.7mg Tablets 30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/LU/MT/NL/PT/ ES/SE

UK 22-Apr-08

B&S Healthcare 24-Jul-07 Mixtard 30 Penfill



UK/IE 12-Mar-08

Emra-Med 27-Sep-07 Mixtard 30 Penfill


5 AT/BE/CY/DK//FI/FR/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Feb-08

Emra-Med 27-Sep-07 Mixtard 30 Penfill


10 AT/BE/CY/DK//FI/FR/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Feb-08

Eureco-Pharma B.V.

18-Jun-08 Mixtard 30 Penfill


5x3ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 05-Aug-08


23-Mar-07 Mixtard 30 Penfill


5x3ml AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/ NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 02-Dec-08




UK/IE 12-Mar-08





UK 02-Dec-08




UK/IE 12-Mar-08





UK 02-Dec-08

Pharma Westen 26-Sep-08 M-M-RVAXPRO

- Powder and solvent for suspension for injection

1+1+2 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 31-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 26-Sep-08 M-M-RVAXPRO

- Powder and solvent for suspension for injection


DE 31-Oct-08

Kohlpharma 26-Aug-08 M-M-RVAXPRO

0.5ml Powder and solvent for suspension for injection

1+1+2 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Dec-08

Kohlpharma 26-Aug-08 M-M-RVAXPRO

0.5ml Powder and solvent for suspension for injection

10+10+ 20


DE 02-Dec-08

CC Pharma 10-Dec-07 Myocet 50mg Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion

2 set of 3 vials

GR DE 29-Jan-08

Emra-Med 09-May-08 Myocet 50mg Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion

2 set of 3 vials

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Jul-08

Kohlpharma 17-Jun-08 Myocet 50mg Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion

2 set of 3 vials


DE 19-Jun-08

Pharma Gerke 30-May-08 Myocet 50mg Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion

2 set of 3 vials

AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 20-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

BR Lewis 21-Nov-08 Neoclarityn 5mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 16-Dec-08

Lexon 03-Dec-08 Neoclarityn 5mg Film-coated tablets


UK/IE 17-Dec-08


25-Sep-08 NeoRecormon 1.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe

6 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/IE/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 08-Oct-08

Euroregistratie BV 09-Jun-08 NeoRecormon 10.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 08-Jul-08



NL 08-Jul-08

Orifarm AB 07-Dec-07 NeoRecormon 10.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


SE 11-Sep-08

Paranova AB 07-Apr-08 NeoRecormon 10.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe

6 AT/DE/GR/IT/NL/NO/ES/UK

SE 13-Jun-08



NL 08-Jul-08

Orifarm AB 07-Dec-07 NeoRecormon 20.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


SE 11-Sep-08




NL 08-Oct-08

Euroregistratie BV 09-Jun-08 NeoRecormon 4000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 08-Jul-08




NL 08-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 25-Jun-07 NeoRecormon 50.000IU Powder and solvent for solution for injection

1+1 ES DE 15-Sep-08


19-Nov-07 NeoRecormon 6.000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 15-Feb-08

Euroregistratie BV 09-Jun-08 NeoRecormon 6000IU Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 08-Jul-08

Emra-Med 06-Dec-07 Nespo 150µg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 14-Apr-08

Emra-Med 06-Dec-07 Nespo 20µg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 14-Apr-08

CC Pharma 02-May-06 Nespo SureClick


1 IT DE 05-Mar-08



1 IT DE 05-Mar-08



1 IT DE 05-Mar-08



1 IT DE 05-Mar-08



1 IT DE 05-Mar-08



1 IT DE 05-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



1 IT DE 05-Mar-08

AxiCorp Pharma 10-Mar-08 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 13-May-08

Beragena 23-Apr-07 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 19-Nov-08

Cancernova 10-Mar-08 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe

1 GR DE 11-Apr-08

Cross Pharma AB 22-Feb-08 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/UK

SE 17-Mar-08

Emra-Med 06-Dec-07 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 08-May-08

Euroregistratie BV 25-Feb-08 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/PT/ES/UK/NO

NL 17-Apr-08


25-Apr-08 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 19-Sep-08

Medico Pharm 30-Apr-08 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 11-Jun-08

Pharma Gerke 22-Dec-06 Neulasta 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe

1 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ES/UK

DE 22-Aug-08

Beragena 15-Aug-07 Neupopeg 6mg Solution for injection


DE 14-Apr-08

Pharma Gerke 07-Dec-07 Neupopeg 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 29-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 08-Jan-08 Neupopeg 6mg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 14-Apr-08

Beragena 11-Apr-07 Neupro 2 mg/24 h Transdermal patches


DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08

Emra-Med 22-Nov-07 Neupro 2 mg/24 h Transdermal patches

84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-Feb-08



DE 15-Feb-08

AxiCorp Pharma 19-Mar-08 Neupro 4 mg/24 h Transdermal patches


DE 14-Jul-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08

CC Pharma 17-Dec-07 Neupro 4 mg/24 h Transdermal patches

56 AT/ES DE 23-May-08



DE 15-Feb-08



DE 15-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AB 25-Jun-07 Neupro 4 mg/24 h Transdermal patches


SE 11-Jan-08

Pharma Gerke 05-Mar-07 Neupro 4 mg/24 h Transdermal patches


DE 01-Aug-08



DE 14-Jul-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08





DE 15-Feb-08



DE 15-Feb-08

Pharma Gerke 07-Jan-08 Neupro 6 mg/24 h Transdermal patches


DE 07-Feb-08



DE 01-Aug-08



DE 14-Jul-08



DE 15-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08



DE 15-Jan-08





DE 15-Feb-08



DE 15-Feb-08



DE 01-Aug-08

CC Pharma 29-Sep-08 Nexavar 200mg Film-coated tablets

112 GR DE 07-Oct-08

Abacus Medicine 11-Jun-08 Norvir 100mg Soft capsules 84 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 01-Aug-08

AxiCorp Pharma 30-Nov-07 Norvir 100mg Soft capsules 336 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 20-Feb-08

Beragena 02-Oct-07 Norvir 100mg Soft capsules 84 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

Beragena 02-Oct-07 Norvir 100mg Soft capsules 336 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

CC Pharma 24-Sep-07 Norvir 100mg Soft capsules 84 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ES/UK

DE 27-Aug-08

Euroregistratie BV 23-Oct-07 Norvir 100mg Soft capsules 84 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/NO/PT/ES/UK

NL 28-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Fisher Farma 16-Mar-07 Norvir 100mg Soft capsules 336 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 12-Sep-08

Medico Pharm 30-Oct-07 Norvir 100mg Soft capsules 336 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 13-May-08

Pharma Westen 02-Oct-07 Norvir 100mg Soft capsules 84 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 11-Feb-08

Crystal Pharma 14-Nov-07 Novomix 30 Flexpen



UK 29-Sep-08

BR Lewis 15-Nov-07 Novomix 30 Penfill


5 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL /NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 05-Feb-08

Emra-Med 21-Dec-07 Novomix 30 Penfill



DE 14-Mar-08

Emra-Med 30-May-07 Novomix 30 Penfill


10x3ml AT/FR DE 25-Nov-08


05-Feb-08 Novomix 30 Penfill



UK 20-Feb-08

Fisher Farma 07-Oct-08 Novomix 50 FlexPen


5 pens AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 26-Nov-08

Fisher Farma 27-Nov-07 NovoNorm 0.5mg Tablets 90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 16-Jan-08

Fisher Farma 27-Nov-07 NovoNorm 1mg Tablets 90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 16-Jan-08

BR Pharma 06-Aug-08 NovoNorm 2mg Tablets 120 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 23-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Gerke 10-Sep-08 NovoRapid 100IU/ml Solution for injection in a vial


DE 29-Sep-08

Crystal Pharma 14-Nov-07 NovoRapid Flexpen

100IU/ml Solution for injection in a pre-filled pen


UK 15-Sep-08

AxiCorp Pharma 25-Sep-07 NutropinAq 10 mg/2 ml Solution for injection in a cartridge


DE 10-Jan-08

AxiCorp Pharma 25-Sep-07 NutropinAq 10 mg/2 ml Solution for injection in a cartridge


DE 10-Jan-08

Concept Pharma 23-Jun-08 NutropinAq 10 mg/2 ml Solution for injection in a cartridge


DE 31-Jul-08

Concept Pharma 23-Jun-08 NutropinAq 10 mg/2 ml Solution for injection in a cartridge


DE 31-Jul-08

CC Pharma 04-Aug-08 Omnitrope 3.3mg/ml Solution for injection in a cartridge

5 IT DE 27-Aug-08

Emra-Med 21-Nov-08 Omnitrope 3.3mg/ml Solution for injection in a cartridge


DE 25-Nov-08

Medico Pharm 30-Apr-08 Omnitrope 3.3mg/ml Solution for injection in a cartridge


DE 07-Jul-08

Medico Pharm 30-Apr-08 Omnitrope 3.3mg/ml Solution for injection in a cartridge


DE 07-Jul-08


10-Oct-08 Omnitrope 5mg/ml Powder and solvent for solution for injection


NL 22-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 26-Nov-07 Omnitrope 5mg/ml Powder and solvent for solution for injection

5+5 AT/BE/DK/FI/FR/GR/ES/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 13-Feb-08

2care4 18-Dec-06 Opatanol 1mg/ml Eye drops solution

1x5ml FR/NL DK 07-Mar-08

2care4 12-Nov-08 Opatanol 1mg/ml Eye drops, solution

3x5ml AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/ UK

DK 15-Dec-08

Delfarma 24-Oct-08 Opatanol 1mg/ml Eye drops, solution

1x5ml AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 15-Dec-08

Emra-Med 19-Nov-08 Opatanol 1mg/ml Eye drops, solution


DE 12-Dec-08

InPharm 17-Oct-08 Opatanol 1mg/ml Eye drops, solution

1x5ml AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 16-Dec-08

Orifarm AS 13-Mar-08 Opatanol 1mg/ml Eye drops solution


DK 15-Apr-08

Orifarm AS 13-Mar-08 Opatanol 1mg/ml Eye drops solution


DK 15-Apr-08

Pharma Westen 22-Oct-07 Optruma 60mg Film-coated tablets

84 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 16-Jun-08

Emra-Med 26-Sep-08 Orencia 250mg Powder and concentrate for solution for infusion


DE 15-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 26-Sep-08 Orencia 250mg Powder and concentrate for solution for infusion


DE 15-Oct-08

Euroregistratie BV 31-Dec-07 Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 16-Jan-08

Euroregistratie BV 09-Jun-08 Ovitrelle 250 µg/ 0.5 ml Solution for injection in a pre-filled syringe


NL 27-Jun-08

Emra-Med 14-Jun-07 Pegasys 135µg Solution for injection in a pre-filled syringe

12+12 IT DE 31-Mar-08

Emra-Med 14-Jun-07 Pegasys 135µg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 IT DE 31-Mar-08

Pharma Westen 12-Dec-06 Pegasys 135µg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 31-Jan-08

CC Pharma 04-Mar-08 Pegasys 180µg Solution for injection in a pre-filled syringe

12+12 UK DE 28-Mar-08

Kohlpharma 30-Jun-08 Pegasys 180µg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/BE/FR/GR/IE/IT/LT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Jul-08

Pharma Gerke 01-Nov-06 Pegasys 180µg Solution for injection in a pre-filled syringe

4+4 AT/BE/GR/IT/LI/NL/NO/ PT/ES/UK

DE 06-Feb-08

Beragena 23-May-07 PegIntron 100µg Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen

1+1+2 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 04-Nov-08

Kohlpharma 30-Oct-07 PegIntron 100µg Powder and solvent for solution for injection

12 pens + 12 + 24


DE 21-May-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Kohlpharma 30-Oct-07 PegIntron 120µg Powder and solvent for solution for injection

12 pens + 12 + 24


DE 21-May-08

Pharma Westen 26-Nov-07 PegIntron 120µg Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen

4+4+8 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 05-Feb-08

Kohlpharma 15-Nov-07 PegIntron 50µg Powder and solvent for solution for injection

12 pens + 12 + 24


DE 20-May-08


4 pens + 4 + 8


DE 20-May-08


12 pens + 12 + 24


DE 20-May-08


4 pens + 4 + 8


DE 20-May-08

Pharma Westen 03-Jul-08 Plavix 300mg Film-coated tablets

30x1 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS /IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Sep-08

AxiCorp Pharma 06-Dec-07 Plavix 75mg Film-coated tablets


DE 23-Jan-08

AxiCorp Pharma 11-Feb-08 Plavix 75mg Film-coated tablets


DE 07-Mar-08

Beragena 15-Feb-08 Plavix 75mg Film-coated tablets


DE 27-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Delphi BV 15-Aug-08 Plavix 75mg Film-coated tablets


NL 10-Oct-08

Docpharm 20-Nov-07 Plavix 75mg Film-coated tablets


DE 29-Feb-08



DE 29-Feb-08



DE 29-Feb-08



DE 29-Feb-08

Euroregistratie BV 03-Jun-08 Plavix 75mg Film-coated tablets


NL 09-Sep-08


03-Sep-08 Plavix 75mg Film-coated tablets


NL 29-Oct-08

Orifarm AS 25-Feb-08 Plavix 75mg Film-coated tablets

90 AT/BE/CY/FI/FI/FR/DE/ GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/ NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 06-Mar-08

Orifarm AS 14-Apr-08 Plavix 75mg Film-coated tablets


DK 21-Oct-08

PCO Ltd 11-Jan-08 Plavix 75mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ES/ SE/UK

UK 18-Jan-08

Pharmachim AB 10-Jul-08 Plavix 75mg Film-coated tablets

30 FR/UK SE 11-Aug-08

Pharmachim AB 10-Jul-08 Plavix 75mg Film-coated tablets

90 FR/UK SE 11-Aug-08

Teva Sweden AB 26-Sep-08 Plavix 75mg Film-coated tablets

90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/ PT/ES/UK

SE 26-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Waymade 21-Apr-08 Plavix 75mg Film-coated tablets

30 AT/BE/DK/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES

UK 03-Jun-08

Beragena 20-Nov-07 Prandin 0.5mg Tablets 120 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 28-Mar-08

Docpharm 04-Aug-08 Prandin 0.5mg Tablets 30 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

Docpharm 04-Aug-08 Prandin 0.5mg Tablets 120 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

Emra-Med 08-Dec-08 Prandin 0.5mg Tablets 120 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 17-Dec-08

G-Pharma 24-Jan-08 Prandin 0.5mg Tablets 90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Feb-08

Kohlpharma 17-Oct-08 Prandin 0.5mg Tablets 120 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Oct-08

Beragena 20-Nov-07 Prandin 1mg Tablets 120 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 05-Feb-08

Docpharm 04-Aug-08 Prandin 1mg Tablets 30 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

Docpharm 04-Aug-08 Prandin 1mg Tablets 120 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 25-Nov-08

G-Pharma 24-Jan-08 Prandin 1mg Tablets 90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Feb-08

Kohlpharma 17-Oct-08 Prandin 1mg Tablets 120 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Oct-08

Pharma Westen 06-May-08 Prandin 1mg Tablets 120 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 19-May-08

Beragena 20-Nov-07 Prandin 2mg Tablets 120 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 05-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

G-Pharma 24-Jan-08 Prandin 2mg Tablets 90 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Feb-08

Kohlpharma 17-Oct-08 Prandin 2mg Tablets 120 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Oct-08

Pharma Westen 06-May-08 Prandin 2mg Tablets 120 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 19-May-08

Euroregistratie BV 09-Jun-08 Prezista 300mg Film-coated tablets


NL 07-Jul-08

Pharmaco Dane 24-Jul-08 Pritor 20mg Tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 10-Oct-08

Pharmaco Dane 21-Jul-08 PritorPlus 80/12.5mg Tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 10-Oct-08

Pharmaco Dane 21-Jul-08 PritorPlus 80/12.5mg Tablets 98 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 10-Oct-08

Euroregistratie BV 14-Nov-08 Procoralan 5mg Film-coated tablets


NL 26-Nov-08

Fisher Farma 11-Dec-07 Procoralan 5mg Film-coated tablets


NL 29-Jan-08


14-Jul-08 Procoralan 5mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 23-Jul-08

Kohlpharma 29-Sep-08 Procoralan 5mg Film-coated tablets


DE 16-Oct-08

Kohlpharma 14-Nov-08 Procoralan 5mg Film-coated tablets


DE 03-Dec-08

Euroregistratie BV 31-Dec-07 Procoralan 7.5mg Film-coated tablets


NL 16-Jan-08

Fisher Farma 11-Dec-07 Procoralan 7.5mg Film-coated tablets


NL 29-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


14-Jul-08 Procoralan 7.5mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 23-Jul-08

CC Pharma 18-Aug-08 Prometax 1.5mg Hard capsules 56 ES DE 04-Dec-08

CC Pharma 18-Aug-08 Prometax 1.5mg Hard capsules 112 ES DE 04-Dec-08

Emra-Med 12-Nov-07 Prometax 1.5mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 18-Feb-08

Emra-Med 11-Dec-07 Prometax 1.5mg Hard capsules 112 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 18-Feb-08

CC Pharma 18-Jun-08 Prometax 3mg Hard capsules 56 ES DE 07-Jul-08


CC Pharma 18-Jun-08 Prometax 4.5mg Hard capsules 56 ES DE 07-Jul-08

CC Pharma 18-Jun-08 Prometax 4.5mg Hard capsules 112 ES DE 07-Jul-08



Fisher Farma 14-Dec-07 Prometax 6mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 16-Jan-08

Pharma Westen 07-Sep-07 Protaphane Novolet


5x3ml AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 12-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 07-Sep-07 Protaphane Novolet


10x 3ml AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/ UK

DE 12-Mar-08

BR Lewis 09-Nov-07 Protelos 2g Granules for oral suspension


UK/IE/MT 23-Jan-08

Delfarma 13-Oct-08 Protelos 2g Granules for oral suspension

28 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 10-Nov-08

PCO Ltd 23-Sep-08 Protelos 2g Granules for oral suspension


UK/IE 26-Sep-08

Emra-Med 20-Oct-08 Protopic 0.03% Ointment 30g AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 31-Oct-08


DE 31-Oct-08

Kohlpharma 28-Apr-08 Protopic 0.03% Ointment 30g AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 17-Jun-08

Pharmachim AB 30-May-08 Protopic 0.03% Ointment 30g BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

SE 24-Jun-08


SE 24-Jun-08

Kohlpharma 30-May-08 Protopic 0.10% Ointment 30g AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 18-Dec-08

Pharma Westen 22-Sep-08 Protopic 0.10% Ointment 60g AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 09-Oct-08


SE 24-Jun-08


SE 24-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


DE 31-Oct-08


DE 31-Oct-08

Kohlpharma 19-May-08 Puregon 300 IU/ 0.36 ml Solution for injection in a cartridge

1+2x3 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 03-Jun-08

CC Pharma 14-Jul-08 Puregon 300 IU/0.36 ml Solution for injection in a cartridge

1+2x3 NO/UK DE 18-Nov-08

Emra-Med 03-Oct-08 Puregon 300 IU/0.36 ml Solution for injection in a cartridge

1+2x3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Oct-08

Orifarm AB 28-Apr-08 Puregon 600 IU /0.72 ml Solution for injection in a cartridge

1+2x3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IT/IE/IS/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 23-Jun-08

Kohlpharma 27-Dec-07 Puregon 600 IU/ 0.72 ml Solution for injection in a cartridge


DE 29-Jan-08

PCO Ltd 03-Sep-07 Puregon 600 IU/ 0.72 ml Solution for injection in a cartridge

1+2x3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 07-Mar-08

Pharma Westen 16-May-08 Puregon 600 IU/ 0.72 ml Solution for injection in a cartridge

1+2x3 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Jun-08





DE 18-Nov-08

Kohlpharma 21-Dec-07 Puregon 900 IU/ 1.08 ml Solution for injection in a cartridge


DE 29-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AB 28-Apr-08 Puregon 900 IU/ 1.08 ml Solution for injection in a cartridge

1+3x3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IT/IE/IS/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 23-Jun-08

Paranova AB 11-Feb-08 Puregon 900 IU/ 1.08 ml Solution for injection in a cartridge

1+3x3 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 03-Mar-08

PCO Ltd 03-Sep-07 Puregon 900 IU/ 1.08 ml Solution for injection in a cartridge

1+3x3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ES/ SE/UK

UK/IE 07-Mar-08

Pharma Westen 16-May-08 Puregon 900 IU/ 1.08 ml Solution for injection in a cartridge

1+3x3 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 24-Jun-08





DE 18-Nov-08

TEVA Sweden AB 04-Nov-08 Puregon 900 IU/1.08 ml Solution for injection in a cartridge

1+3x3 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 13-Nov-08

MedicoPharm AG 18-Feb-08 Rapamune 1mg Coated tablets 100 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Dec-08

MedicoPharm AG 18-Feb-08 Rapamune 2mg Coated tablets 100 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 02-Dec-08

CC Pharma 25-Feb-08 Raptiva 100mg/ml Powder and solvent for solution for injection

4+4+8 NO DE 13-Mar-08

BR Pharma 08-Jul-08 Rasilez 150mg Film-coated tablets

14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 18-Jul-08


28-Jul-08 Rasilez 150mg Film-coated tablets

14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 06-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


28-Jul-08 Rasilez 150mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 06-Nov-08

BR Pharma 08-Jul-08 Rasilez 300mg Film-coated tablets

14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK/IE 18-Jul-08

Euroregistratie BV 14-Nov-08 Rasilez 300mg Film-coated tablets


NL 26-Nov-08


08-Sep-08 Rasilez 300mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 06-Nov-08


08-Sep-08 Rasilez 300mg Film-coated tablets


UK/IE/MT 06-Nov-08

Beragena 03-Mar-08 Rebetol 200mg Hard capsules 84 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 02-Jul-08

Beragena 03-Mar-08 Rebetol 200mg Hard capsules 168 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 02-Jul-08

Pharma Gerke 11-Nov-08 Rebetol 200mg Hard capsules 84 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/LT/ES/UK

DE 24-Nov-08

CC Pharma 22-Nov-07 Rebif 22µg Solution for injection in a pre-filled syringe

12 FR/GR DE 28-Jan-08

Beragena 27-Oct-08 Rebif 44µg Solution for injection in a pre-filled syringe


DE 16-Dec-08

CC Pharma 22-Nov-07 Rebif 44µg Solution for injection in a pre-filled syringe

12 FR DE 28-Jan-08

Euroregistratie BV 29-Nov-07 Rebif 8.8µg/22µg Solution for injection in a pre-filled syringe

6+6 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 17-Jan-08

Abacus Medicine 19-Jun-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (no carton)

AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 10-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Abacus Medicine 06-Oct-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (carton)

AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 15-Oct-08

AxiCorp Pharma 04-Jul-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (no carton)

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IT/IE/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 05-Aug-08

CC Pharma 29-Nov-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton

UK DE 08-Jan-08

Delfarma 13-Sep-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton

AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/SK/SI/ES/SE/UK

PL 11-Mar-08

Docpharm 05-Nov-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 23-Jan-08

EU-Pharma B.V. 01-Feb-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (no carton)

AT/BE/FR/DE/GR/IT/ES/UK

NL 10-Sep-08

Eureco-Pharma B.V.

07-Jul-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (no carton)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 20-Aug-08


12-Sep-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (carton)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Oct-08

MedicoPharm AG 04-Jul-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (no carton)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 09-Dec-08

Mevita HandelsGmbH

24-Oct-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 GR/IT DE 04-Jan-08

Orifarm AS 22-Nov-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton

AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 06-Mar-08

Paranova AS 14-Mar-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES/UK

DK 15-May-08

PCO Ltd 20-Nov-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PT/ ES/SE/UK

UK/IE 17-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Gerke 29-Oct-07 Renagel 800mg Film-coated tablets


DE 01-Apr-08

Pharma Gerke 13-Oct-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton


DE 10-Dec-08

Pharmachim AB 06-Nov-07 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 no carton

AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/PT/ES/UK

SE 15-Jan-08

Teva Sweden AB 03-Sep-08 Renagel 800mg Film-coated tablets

180 (carton)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 10-Oct-08

Veron Pharma 19-Feb-08 Renagel 800mg Film-coated tablets


DE 13-Mar-08

Pharma Gerke 30-Sep-08 Replagal 1mg/ml Concentrate for solution for injection


DE 07-Oct-08

CC Pharma 23-Sep-08 Revatio 20mg Film-coated tablets

90 NO DE 30-Sep-08

Emra-Med 05-Dec-08 Revatio 20mg Film-coated tablets


DE 10-Dec-08

Pharma Gerke 18-Sep-08 Revatio 20mg Film-coated tablets


DE 03-Nov-08

Pharma Westen 13-Oct-08 Revatio 20mg Film-coated tablets

90 AT/BE/DE/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 18-Nov-08

AxiCorp Pharma 05-Jun-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 (bottle)


DE 21-Jul-08

AxiCorp Pharma 28-Mar-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 16-May-08

CC Pharma 25-Mar-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 (bottle)

BE DE 06-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Delfarma 13-May-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 (bottle)

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 09-Jun-08

Euroregistratie BV 27-Feb-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/ NO/PT/ES/UK

NL 02-Apr-08

Kohlpharma 12-May-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 (bottle)


DE 18-Sep-08

Pharma Gerke 02-May-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 28-May-08

Pharma Westen 15-Apr-08 Reyataz 150mg Hard capsules 60 (bottle)

AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE UK

DE 08-May-08

Abacus Medicine 29-May-08 Reyataz 200mg Hard capsules 60 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 10-Jul-08

AxiCorp Pharma 28-Mar-08 Reyataz 200mg Hard capsules 60 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 16-May-08

CC Pharma 23-Sep-08 Reyataz 200mg Hard capsules 60 (bottle)

NO DE 30-Sep-08

Delfarma 18-Jun-08 Reyataz 200mg Hard capsules 60 (bottle)

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 23-Aug-08


09-Jun-08 Reyataz 200mg Hard capsules 60 (bottle)

AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/DE/IE/IS/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 14-Jul-08

Medico Pharm 18-Jan-08 Reyataz 200mg Hard capsules 60 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

DE 24-Apr-08

CC Pharma 12-Jun-08 Reyataz 300mg Hard capsules 30 (bottle)

AT/UK DE 22-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Gerke 05-Sep-08 Reyataz 300mg Hard capsules 30 (bottle)


DE 15-Sep-08

Pharma Westen 15-Jul-08 Reyataz 300mg Hard capsules 30 (bottle)


DE 08-Sep-08

AxiCorp Pharma 18-Mar-08 Sifrol 0.18mg Tablets 30 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 11-Apr-08

AxiCorp Pharma 18-Mar-08 Sifrol 0.18mg Tablets 100 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 11-Apr-08

CC Pharma 17-Mar-08 Sifrol 0.18mg Tablets 100 FR DE 02-Apr-08



Max Pharm s.r.o 14-Oct-08 Silapo 2000 IU/0.6 ml Solution for injection in a pre-filled syringe

6 DE CZ 16-Dec-08


6 DE CZ 16-Dec-08


1 DE CZ 16-Dec-08

Emra-Med 12-Nov-07 Sprycel 20mg Film-coated tablets


DE 29-Jan-08

CC Pharma 21-May-08 Sprycel 50mg Film-coated tablets

56 UK DE 24-Jun-08



DE 29-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 29-Jan-08

2care4 08-Jan-07 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets

100 FR DK 17-Mar-08

AxiCorp Pharma 19-Feb-08 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets


DE 08-Apr-08

BR Pharma 23-Jul-08 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets


DE 04-Sep-08


30-Sep-08 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets


DE 04-Nov-08

Kohlpharma 31-Mar-08 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets


DE 11-Apr-08

Oy Cross Pharma 04-Aug-08 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets


FI 20-Aug-08


09-Jun-08 Stalevo 100/25/200mg Film-coated tablets

100 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 27-Aug-08

Kohlpharma 17-Mar-08 Stalevo 150/37.5/200mg Film-coated tablets


DE 11-Apr-08

Oy Cross Pharma 04-Aug-08 Stalevo 150/37.5/200mg Film-coated tablets


FI 20-Aug-08


09-Jun-08 Stalevo 150/37.5/200mg Film-coated tablets

100 AT/BE/CY/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 27-Aug-08

Pharma Westen 24-Jul-08 Stalevo 200/50/200mg Film-coated tablets


DE 04-Aug-08

2care4 08-Jan-07 Stalevo 50/12.5/200mg Film-coated tablets

100 FR DK 17-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

AxiCorp Pharma 19-Feb-08 Stalevo 50/12.5/200mg Film-coated tablets


DE 08-Apr-08

BR Pharma 23-Jul-08 Stalevo 50/12.5/200mg Film-coated tablets


DE 04-Sep-08


30-Sep-08 Stalevo 50/12.5/200mg Film-coated tablets


DE 04-Nov-08

Kohlpharma 17-Mar-08 Stalevo 50/12.5/200mg Film-coated tablets


DE 11-Apr-08

Pharma Gerke 30-Oct-07 Starlix 120mg Film-coated tablets


DE 28-Jan-08

Pharma Westen 11-Sep-08 Starlix 120mg Film-coated tablets


DE 18-Sep-08

CC Pharma 09-Jul-07 Stocrin 600mg Film-coated tablets

30 BE DE 27-Feb-08

BR Lewis 11-Sep-08 Suboxone 2/0.5mg Sublingual tablets


UK/IE/MT 18-Sep-08

Ginova 28-Jan-08 Suboxone 2/0.5mg Sublingual tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE 23-Apr-08

Ginova 28-Jan-08 Suboxone 8/2mg Sublingual tablets

28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

UK/IE 23-Apr-08

Paranova AB 28-May-08 Suboxone 8/2mg Sublingual tablets

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 19-Jun-08

CC Pharma 21-May-08 Tarceva 100mg Film-coated tablets

30 GR DE 24-Jun-08

CC Pharma 21-May-08 Tarceva 150mg Film-coated tablets

30 GR DE 24-Jun-08

Delphi BV 07-Oct-08 Tarceva 150mg Film-coated tablets


NL 19-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 20-Jun-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets

100 FR DE 26-Jun-08

CC Pharma 20-Jun-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets

30 AT DE 26-Jun-08

Emra-Med 31-Jan-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets


DE 17-Jul-08

Kohlpharma 30-May-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets


DE 25-Jun-08

Kohlpharma 17-Jun-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets


DE 17-Jul-08

MedicoPharm AG 22-Jul-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets


DE 04-Sep-08

Pharma Gerke 03-Mar-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets


DE 14-Mar-08

Pharma Westen 17-Jan-08 Tasmar 100mg Film-coated tablets


DE 14-Feb-08

Cancernova 29-Jul-08 Taxotere 20mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 GR DE 03-Oct-08

CC Pharma 12-Nov-07 Taxotere 20mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 BE/GR DE 15-Feb-08


29-Jan-07 Taxotere 20mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1 AT/BE/CY/CZ/DK/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/PL/ES/SE/UK

DE 14-Feb-08

ONCOtrade GmbH & Co KG

26-Oct-07 Taxotere 20mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 (7ml)

FR/DE/UK DE 31-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Cancernova 29-Jul-08 Taxotere 80mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 GR DE 03-Oct-08

CC Pharma 12-Nov-07 Taxotere 80mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 BE/GR DE 15-Feb-08

Cross Pharma AB 29-Aug-08 Taxotere 80mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/PT/ES/UK

SE 15-Oct-08

Inopha 30-Sep-08 Taxotere 80mg Concentrate and solvent for solution for infusion


DE 20-Nov-08

Medico Pharm 12-Mar-08 Taxotere 80mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DE 13-May-08

ONCOtrade GmbH & Co KG

26-Oct-07 Taxotere 80mg Concentrate and solvent for solution for infusion

1+1 (15ml)

FR/DE/UK DE 31-Jan-08

AxiCorp Pharma 10-Mar-08 Telzir 700mg Film-coated tablets


DE 04-Apr-08


23-Jun-08 Temodal 100mg Hard capsules 5 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Jul-08

MedicoPharm AG 04-Jun-08 Temodal 100mg Hard capsules 5 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 27-Aug-08

CC Pharma 03-Mar-08 Temodal 140mg Hard capsules 5 NO/ES DE 28-Mar-08

Kohlpharma 30-May-08 Temodal 140mg Hard capsules 5 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 12-Jun-08 Temodal 140mg Hard capsules 5 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Jul-08

CC Pharma 08-Feb-08 Temodal 180mg Hard capsules 5 NO DE 19-Feb-08

Kohlpharma 30-May-08 Temodal 180mg Hard capsules 5 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 10-Jun-08

Pharma Westen 06-Aug-08 Temodal 180mg Hard capsules 5 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Oct-08

Delfarma 13-Oct-08 Temodal 20mg Hard capsules 5 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 10-Nov-08

Delfarma 13-Oct-08 Temodal 20mg Hard capsules 20 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 10-Nov-08


23-Jun-08 Temodal 20mg Hard capsules 20 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 08-Jul-08

MedicoPharm AG 04-Jun-08 Temodal 250mg Hard capsules 5 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 27-Aug-08

Abacus Medicine 29-May-08 Tracleer 125mg Film-coated tablets


DK 07-Aug-08

CC Pharma 30-May-07 Tracleer 125mg Film-coated tablets


DE 10-Sep-08

Abacus Medicine 29-May-08 Tracleer 62.5mg Film-coated tablets


DK 07-Aug-08

CC Pharma 30-May-07 Tracleer 62.5mg Film-coated tablets


DE 10-Sep-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Medartuum AB 22-Oct-07 Travatan 40µg Eye drops solution


SE 15-Feb-08

Fisher Farma 05-Jul-07 Travatan 40µg/ml Eye drops solution

1x2.5ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

NL 03-Mar-08

Kohlpharma 04-Sep-08 Travatan 40µg/ml Eye drops solution

1x2.5ml AT/BE/CZ/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-Sep-08

Kohlpharma 04-Sep-08 Travatan 40µg/ml Eye drops solution

3x2.5ml AT/BE/CZ/FR/GR/IE/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 15-Sep-08

Orifarm AB 21-Aug-08 Travatan 40µg/ml Eye drops, solution

3x2.5ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 15-Oct-08

Cross Pharma AB 29-Aug-08 Travatan 40mg/ml Eye drops, solution

3x2.5ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/PT/ES/UK

SE 15-Oct-08

CC Pharma 30-Nov-06 Trizivir 300/150/300mg Film-coated tablets

60 bottle

AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK/BE/FR

DE 03-Mar-08

Mevita HandelsGmbH

05-Feb-08 Trizivir 300/150/300mg Film-coated tablets

60 bottle

AT/FR/NL DE 24-Apr-08

Mevita HandelsGmbH

05-Feb-08 Trizivir 300/150/300mg Film-coated tablets

60 blister

AT/FR/NL DE 24-Apr-08

Abacus Medicine 29-May-08 Truvada 200/245mg Film-coated tablets

30 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ ES/SE/UK

DK 26-Jun-08

Euroregistratie BV 05-Dec-07 Truvada 200/245mg Film-coated tablets


NL 10-Jan-08

Pharma Gerke 17-Nov-08 Truvada 200/245mg Film-coated tablets

3x30 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 12-Dec-08

AxiCorp Pharma 05-Jun-08 Twinrix Adult 720 EL/ 20 µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

10+10 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/PT/LU/NL/NO/ES/SE/UK

DE 13-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 19-Feb-08 Twinrix Adult 720 EL/ 20 µg Suspension for injection in a pre-filled syringe with separate needle

10 NO/UK DE 14-May-08

CC Pharma 14-Feb-08 Twinrix Adult 720 EL/ 20 µg Suspension for injection in a pre-filled syringe with separate needle

1 AT/NL/NO/UK DE 14-May-08

CC Pharma 27-May-08 Twinrix Adult 720 EL/20 µg Suspension for injection in a pre-filled syringe

10 NL DE 29-Sep-08

Pharma Westen 24-Mar-06 Twinrix Paediatric

360 EL/10 µg Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 11-Sep-08

Pharma Westen 24-Mar-06 Twinrix Paediatric

360 EL/10 µg Suspension for injection in a pre-filled syringe


DE 11-Sep-08

CC Pharma 18-Feb-08 Twinrix Paediatric

360 Elisa Units/10 µg

Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+2 NO DE 16-Jul-08

CC Pharma 18-Feb-08 Twinrix Paediatric

360 Elisa Units/10 µg

Suspension for injection in a pre-filled syringe

1+1 AT DE 16-Jul-08

Medartuum AB 09-Jul-08 Tysabri 300mg Concentrate for solution for infusion


SE 24-Jul-08


15-Sep-08 Tyverb 250mg Film-coated tablets


DE 04-Nov-08

Amimed 06-Jun-08 Vaniqa 11.50% Cream 30g AT/BE/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/ PT/SK/SI/ES/SE/UK

UK/IE/MT 16-Jul-08

Pharma Gerke 18-Jan-08 Vaniqa 11,5% Cream 30g AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 12-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


06-Mar-08 Velcade 3.5mg Powder for solution for injection


DE 23-Apr-08

Omnia Läkemedel AB

14-Oct-08 Vfend 200mg Film-coated tablets

30 BE/FR/IT/NL/PT/ES/UK SE 04-Nov-08

Omnia Läkemedel AB

14-Oct-08 Vfend 200mg Film-coated tablets

50 BE/FR/IT/NL/PT/ES/UK SE 04-Nov-08

CC Pharma 24-Dec-07 Vfend 50mg Tablets 100 NL DE 16-Jan-08

Emra-Med 26-Aug-08 Vfend 50mg Film-coated tablets


DE 08-Sep-08

Emra-Med 26-Aug-08 Vfend 50mg Film-coated tablets


DE 08-Sep-08

Abacus Medicine 24-Apr-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


DK 14-May-08



DK 14-May-08



DK 14-May-08

AxiCorp Pharma 10-Mar-08 Viagra 100mg Film-coated tablets

4 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 29-Jul-08

AxiCorp Pharma 10-Mar-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


DE 29-Jul-08

BR Pharma 02-Sep-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


DE 15-Dec-08

Delphi BV 17-Jul-07 Viagra 100mg Film-coated tablets


NL 05-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Docpharm 28-Apr-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


DE 23-Jul-08



DE 23-Jul-08

EuroPharma DK 26-Aug-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


DK 19-Nov-08



DK 19-Nov-08



DK 19-Nov-08


03-Nov-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


NL 13-Nov-08

G-Pharma 20-Nov-07 Viagra 100mg Film-coated tablets


UK 07-Mar-08

Paranova AS 03-Dec-07 Viagra 100mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FI/FR/IS/IE/IT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 21-Jan-08

Pharmachim AB 10-Nov-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


SE 14-Nov-08

Pharmachim AB 10-Nov-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


SE 14-Nov-08

Pharmaco Dane 07-Jul-08 Viagra 100mg Film-coated tablets


DK 30-Jul-08



DK 30-Jul-08

SIA "Elpis" 11-Oct-06 Viagra 100mg Film-coated tablets


LV 20-Feb-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

SIA "Elpis" 11-Oct-06 Viagra 100mg Film-coated tablets


LV 20-Feb-08



DK 14-May-08

AxiCorp Pharma 11-Feb-08 Viagra 25mg Film-coated tablets

4 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

DE 06-May-08



NL 05-Feb-08



DE 23-Jul-08



DE 23-Jul-08



DK 19-Nov-08

Paranova AS 31-Dec-07 Viagra 25mg Film-coated tablets

4 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DK 16-Jan-08



DK 30-Jul-08



DK 14-May-08



DK 14-May-08



DK 14-May-08

AxiCorp Pharma 11-Feb-08 Viagra 50mg Film-coated tablets


DE 06-May-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



NL 05-Feb-08



DE 23-Jul-08



DE 31-Jul-08

EU-Pharma B.V. 06-Oct-08 Viagra 50mg Film-coated tablets


NL 11-Nov-08



DK 19-Nov-08



DK 19-Nov-08



DK 19-Nov-08



DK 30-Jul-08



DK 30-Jul-08

SIA "Elpis" 18-Sep-08 Viagra 50mg Film-coated tablets

4 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

LV 28-Oct-08

SIA "Elpis" 18-Sep-08 Viagra 50mg Film-coated tablets

8 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

LV 28-Oct-08

Veron Pharma 26-Aug-08 Viagra 50mg Film-coated tablets


DE 12-Nov-08

Veron Pharma 26-Aug-08 Viagra 50mg Film-coated tablets


DE 12-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Medartuum AB 21-Dec-07 ViraferonPeg 100µg Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen

4+4+8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 13-Feb-08

Medartuum AB 21-Dec-07 ViraferonPeg 80µg Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen

4+4+8 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 13-Feb-08

CC Pharma 24-Dec-07 Viramune 200mg Tablets 120 FR DE 26-Jun-08

CC Pharma 24-Nov-08 Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension 240ml NO DE 08-Dec-08

Abacus Medicine 06-Jun-08 Viread 245mg Film-coated tablets


DK 13-Jun-08


24-Oct-08 Viread 245mg Film-coated tablets


DE 18-Nov-08

Pharmachim AB 05-Nov-07 Viread 245mg Film-coated tablets

30 AT/BE/FR/DE/GR/IT/NL/ PT/ES/UK

SE 15-Jan-08

CC Pharma 04-Aug-08 Visudyne 15mg Powder for solution for infusion

1x10 ml IT DE 28-Aug-08

Emra-Med 21-Dec-07 Visudyne 15mg Powder for solution for infusion

1x10 ml AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 14-Mar-08

CC Pharma 27-Oct-08 Wilzin 25mg Hard capsules 250 NO DE 24-Nov-08

CC Pharma 27-Oct-08 Wilzin 50mg Hard capsules 250 NO DE 24-Nov-08

Abacus Medicine 10-Jun-08 Xagrid 0.5mg Hard capsules 100 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 30-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127


27-Oct-08 Xagrid 0.5mg Hard Capsules 100 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/UK

DE 28-Oct-08

CC Pharma 27-May-08 Xeloda 150mg Film-coated tablets

60 UK DE 09-Jun-08

Euroregistratie BV 16-Oct-08 Xeloda 150mg Film-coated tablets


NL 19-Nov-08

CC Pharma 16-May-08 Xeloda 500mg Film-coated tablets

120 UK DE 09-Jun-08

Delphi BV 07-Oct-08 Xeloda 500mg Film-coated tablets


NL 19-Nov-08

Emra-Med 06-Mar-08 Xeloda 500mg Film-coated tablets

120 AT/BECY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/ LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 08-Jul-08


30-May-08 Xeloda 500mg Film-coated tablets


DE 09-Jun-08

BR Lewis 21-Nov-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 16-Dec-08

CC Pharma 26-Aug-08 Xenical 120mg Hard capsules 42 NO DE 08-Sep-08

Delfarma 24-Oct-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/RO/SK/SI/ES/SE/UK

PL 15-Dec-08

Emra-Med 14-Dec-07 Xenical 120mg Hard capsules 42 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 03-Mar-08

EuroPharma DK 16-May-08 Xenical 120mg Hard capsules 42 AT/BE/FI/FR/GR/DE/IE/ IT/NL/PT/ES/SE/UK

DK 26-Jun-08

EuroPharma DK 16-May-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/BE/FI/FR/GR/DE/IE/ IT/NL/PT/ES/SE/UK

DK 26-Jun-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Gervasi Farmacia SL

17-Jun-08 Xenical 120mg Hard capsules 42 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/ IT/LV/LT/LU/MT/NL/PL/PT/RO/SK/SI/SE/UK

ES 03-Jul-08

Gervasi Farmacia SL

17-Jun-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IE/ IT/LV/LT/LU/MT/NL/PL/PT/RO/SK/SI/SE/UK

ES 03-Jul-08

Pharma Lab 21-Oct-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/BE/FI/DE/GR/IE/IT/ LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 27-Nov-08

Pharmachim AB 25-Sep-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/BE/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/PT/ES/UK

SE 17-Oct-08

PI-Pharma N.V. 03-Sep-08 Xenical 120mg Hard capsules 84 AT/DK/FI/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

BE 02/12/2008

Beragena 15-Feb-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsule


DE 13-May-08

BR Lewis 27-May-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/LI/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 12-Jun-08

Chemilines Ltd 15-Feb-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK/IE 08-Apr-08

Emra-Med 05-Nov-07 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules

28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IE/IS/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE/UK

DE 24-Jan-08

Lexon 03-Dec-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK/IE 17-Dec-08


10-Mar-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK 29-Apr-08

Pharma Gerke 06-Oct-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 15-Oct-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Westen 26-Sep-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


DE 31-Oct-08


14-Apr-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK 05-May-08


14-May-08 Xeristar 30mg Hard gastro-resistant capsules


UK 21-Nov-08

Chemilines Ltd 15-Feb-08 Xeristar 60mg Hard gastro-resistant capsules


UK/IE 08-Apr-08

G-Pharma 06-Nov-07 Xeristar 60mg Hard gastro-resistant capsules


UK 15-Feb-08



DE 15-Oct-08



DE 15-Oct-08

Pharma Westen 18-Aug-08 Xeristar 60mg Hard gastro-resistant capsules


DE 31-Oct-08

Pharma Westen 18-Aug-08 Xeristar 60mg Hard gastro-resistant capsules


DE 31-Oct-08


21-Feb-08 Xeristar 60mg Hard gastro-resistant capsules


UK 13-Mar-08


14-May-08 Xeristar 60mg Hard gastro-resistant capsules


UK 21-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Beragena 15-Feb-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 08-Apr-08



DE 08-Apr-08



DE 08-Apr-08

BR Pharma 08-Jul-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 18-Jul-08

BR Pharma 11-Aug-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 09-Sep-08

CC Pharma 18-Jun-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules

28 UK DE 27-Aug-08


98 UK DE 27-Aug-08

Emra-Med 19-Sep-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 26-Sep-08

Kohlpharma 17-Mar-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 07-Apr-08

Kohlpharma 15-Apr-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 22-Aug-08

Pharma Westen 24-Jul-08 Yentreve 20mg Hard gastro-resistant capsules


DE 04-Aug-08



DE 04-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127



DE 08-Apr-08



DE 08-Apr-08



DE 08-Apr-08



DE 09-Sep-08



DE 09-Sep-08


28 UK DE 27-Aug-08


98 UK DE 27-Aug-08

Emra-Med 19-Sep-08 Yentreve 40mg Hard gastro-resistant capsules


DE 26-Sep-08

Kohlpharma 17-Mar-08 Yentreve 40mg Hard gastro-resistant capsules


DE 07-Apr-08

Kohlpharma 15-Apr-08 Yentreve 40mg Hard gastro-resistant capsules


DE 22-Aug-08



DE 04-Aug-08

2care4 03-Jul-08 Zalasta 10mg Tablets 28 PL DK 19-Nov-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

BR Lewis 24-Jan-08 Zalasta 10mg Tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NL/ NO/PL/PT/ES/SE/UK

MT 27-May-08

2care4 03-Jul-08 Zalasta 5mg Tablets 28 PL DK 19-Nov-08

Eureco-Pharma B.V.

10-Jul-08 Zeffix 100mg Film-coated tablets

28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/NO/ PT/ES/SE/UK

NL 22-Aug-08

CC Pharma 08-Jul-08 Zerit 30mg Hard capsules 56 NO DE 15-Dec-08

MedicoPharm AG 06-Mar-08 Zerit 40mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 09-Oct-08

Kohlpharma 17-Oct-08 Ziagen 300mg Film-coated tablets

60 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/NO/ES/SE/UK

DE 28-Oct-08

Pharma Westen 26-Jun-06 Ziagen 300mg Film-coated tablets

60 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PT/PL/SK/SI/ES/SE/UK

DE 31-Jan-08

Abacus Medicine 18-Jun-08 Zometa 4 mg/0.5 ml Concentrate for solution for infusion


DK 15-Aug-08

Inopha 09-Oct-08 Zometa 4 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion


DE 10-Nov-08

Pharmachim AB 06-Jun-08 Zometa 4 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion

1 FR/DE/GR/IT/ES/UK SE 13-Jun-08

AxiCorp Pharma 10-Apr-08 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-May-08

AxiCorp Pharma 10-Apr-08 Zonegran 100mg Hard capsules 196 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DE 13-May-08

Beragena 15-Feb-08 Zonegran 100mg Hard capsules 196 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 14-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Beragena 15-Feb-08 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ES/UK

DE 14-Jul-08

CC Pharma 03-Jun-08 Zonegran 100mg Hard capsules 28 IT DE 10-Jul-08



Emra-Med 15-Sep-08 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/ IT/LU/LV/LT/MT/NL/ NO/PL/PT/RO/SI/SK/SE/ES/UK

DE 29-Sep-08

Emra-Med 15-Sep-08 Zonegran 100mg Hard capsules 196 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/GR/HU/IS/IE/ IT/LU/LV/LT/MT/NL/ NO/PL/PT/RO/SI/SK/SE/ES/UK

DE 29-Sep-08

G-Pharma 16-Jan-08 Zonegran 100mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 03-Mar-08

Kohlpharma 30-Oct-07 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Jan-08

Kohlpharma 30-Oct-07 Zonegran 100mg Hard capsules 196 AT/BE/FR/GR/IE/IT/NL/ NO/PT/ES/SE/UK

DE 07-Jan-08

Lexon 25-Mar-08 Zonegran 100mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 21-Apr-08


05-Mar-08 Zonegran 100mg Hard capsules 56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 14-Mar-08

Omnia Läkemedel AB

25-Feb-08 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

SE 08-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Orifarm AS 20-Aug-08 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 08-Oct-08

Pharma Gerke 18-Sep-08 Zonegran 100mg Hard capsules 28 AT/BE/FR/GR/IT/NL/NO/ES/UK

DE 21-Nov-08


DE 21-Nov-08


DE 21-Nov-08

Pharma Westen 14-Feb-08 Zonegran 100mg Hard capsules 98 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/ SE/UK

DE 18-Apr-08

Pharma Westen 14-Feb-08 Zonegran 100mg Hard capsules 196 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IS/ IE/IT/LU/NL/NO/PT/ES/SE UK

DE 18-Apr-08

Waymade 20-Oct-08 Zonegran 100mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 26-Nov-08



UK 14-Mar-08


26-Apr-07 Zonegran 25mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 30-Jan-08

BR Pharma 11-Mar-08 Zonegran 25mg Hard capsules 14 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PR/ ES/SE

UK 21-May-08



11-Aug-08 Zonegran 25mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 08-Sep-08



UK 14-Mar-08

Omnia Läkemedel AB


SE 08-Apr-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharma Lab 19-Nov-07 Zonegran 25mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 11-Jan-08


UK 26-Nov-08



UK 14-Mar-08


10-Jul-07 Zonegran 50mg Hard capsules 56 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 30-Jan-08


26-Apr-07 Zonegran 50mg Hard capsules 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PL/PT/ES/SE/UK

UK/IE 30-Jan-08

BR Lewis 21-Jul-08 Zonegran 50mg Hard capsules 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LI/LU/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 12-Aug-08

BR Pharma 11-Mar-08 Zonegran 50mg Hard capsules 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IT/LU/MT/NL/PR/ ES/SE

UK 21-May-08



11-Aug-08 Zonegran 50mg Hard capsules 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE/UK

UK/IE/MT 08-Sep-08



UK 14-Mar-08

Omnia Läkemedel AB


SE 08-Apr-08

Pharma Lab 19-Feb-08 Zonegran 50mg Hard capsules 14 AT/BE/DK/FI/DE/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/SE/UK

FR 16-Jul-08


UK 26-Nov-08



UK 14-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Beta Kbix Ltd 29-Jan-07 Zyprexa 10mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Aug-08


UK 20-Aug-08

Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa 10mg Coated tablets 70 AT/BE/FR/IT/NL/PT/ES/ UK

DE 07-Feb-08

Pharma Gerke 31-Mar-06 Zyprexa 10mg Coated tablets 56 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 31-Jan-08

Pharmaco Dane 07-Jul-08 Zyprexa 10mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 23-Jul-08


DK 23-Jul-08

Abacus Medicine 30-May-08 Zyprexa 15mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 23-Jun-08

Beragena 28-Jan-08 Zyprexa 15mg Coated tablets 70 AT/BE/FR/GR/IT/NL/PT/ ES/UK

DE 10-Apr-08

CC Pharma 22-Nov-07 Zyprexa 15mg Coated tablets 70 NL DE 23-Jan-08


Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa 15mg Coated tablets 70 NL/UK DE 07-Feb-08

Pharmaco Dane 30-Sep-08 Zyprexa 15mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 17-Nov-08

Abacus Medicine 30-May-08 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 23-Jun-08

Beta Kbix Ltd 29-Jan-07 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Aug-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

CC Pharma 18-Apr-07 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 56 NO DE 28-Jan-08

CC Pharma 05-Feb-07 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 28 AT/BE/FR/GR/IT/NO/PT/ ES/UK

DE 28-Jan-08

Cross Pharma AB 29-Feb-08 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

SE 09-Oct-08

Docpharm 19-Oct-07 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/UK

DE 08-Jan-08


DE 08-Jan-08


DE 08-Jan-08


DE 08-Jan-08

Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 70 IT DE 07-Feb-08

Emra-Med 05-Jul-07 Zyprexa 2.5mg Coated tablets 35 IT DE 07-Feb-08

Abacus Medicine 30-May-08 Zyprexa 20mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 23-Jun-08


Orifarm AS 19-Sep-08 Zyprexa 20mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NO/PT/ES/SE/NL/UK

DK 29-Sep-08

Pharmaco Dane 30-Sep-08 Zyprexa 20mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 17-Nov-08

Apothekamed 28-Nov-07 Zyprexa 5mg Coated tablets 35 BE/FR/IT/PT/ES DE 22-Jul-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Apothekamed 28-Nov-07 Zyprexa 5mg Coated tablets 70 BE/FR/IT/PT/ES DE 22-Jul-08


UK 20-Aug-08

Cross Pharma AB 17-Jul-08 Zyprexa 5mg Coated tablets 28 AT/BE/BG/CY/CZ/DK/ EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/ IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SK/SI/ES/UK

SE 07-Aug-08

Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa 5mg Coated tablets 35 GR/IT/ES DE 07-Feb-08

Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa 5mg Coated tablets 70 GR/IT/ES DE 07-Feb-08


DK 23-Jul-08

Beta Kbix Ltd 29-Jan-07 Zyprexa 7.5mg Coated tablets 56 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 20-Aug-08

Chemilines Ltd 14-Nov-07 Zyprexa 7.5mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/DK/FI/FR/DE/GR/IS/IE/IT/LI/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 09-Jan-08


DE 08-Jan-08


DE 08-Jan-08


DE 08-Jan-08


DE 08-Jan-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa 7.5mg Coated tablets 70 FR/PT/ES DE 07-Feb-08

GenPlus Ltd 25-Jan-08 Zyprexa 7.5mg Coated tablets 28 AT/BE/DK/FI/FR/DE/GR/IE/IT/LU/MT/NL/PT/ES/SE

UK 22-Feb-08

Ginova 30-Sep-08 Zyprexa 7.5mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/ GR/IE/IT/LU/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 06-Oct-08


24-Nov-06 Zyprexa 7.5mg Coated tablets 28 AT/BE/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/DE/GR/HU/IS/IE/IT/LV/LI/LT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SK/SI/ES/SE

UK 11-Mar-08

Abacus Medicine 28-Jun-07 Zyprexa Velotab

10mg Orodispersible tablets

28 FR/ES/GR DK 03-Jan-08



56 FR/ES/GR DK 03-Jan-08

EuroPharma DK 12-May-08 Zyprexa Velotab



DK 01-Aug-08

Pharmaco Dane 22-May-08 Zyprexa Velotab



DK 09-Jun-08

Abacus Medicine 24-Jan-08 Zyprexa Velotab


28 FR/GR/IT/ES DK 11-Feb-08

Cross Pharma AB 15-Oct-08 Zyprexa Velotab



SE 30-Oct-08




DK 01-Aug-08

Orifarm AB 18-Mar-08 Zyprexa Velotab


28 AT/BE/FI/FR/DE/DK/GR/IE/IT/LU/NL/PT/ES/UK/ CY/IS/LI/MT/NO

SE 23-Jun-08

Paranova AB 25-Feb-08 Zyprexa Velotab


28 AT/BE/FI/FR/DE/GR/IT/ NL/NO/PT/ES/UK

SE 12-Jun-08

Paranova AS 30-Jan-08 Zyprexa Velotab


28 AT/FI/DE/GR/NO/NL/SE/UK

DK 14-Mar-08

EMEA/383030/2009 © EMEA 2009 /127

Pharmaco Dane 26-Jun-08 Zyprexa Velotab



DK 03-Jul-08

Abacus Medicine 29-May-08 Zyprexa Velotab



DK 26-Jun-08




DK 01-Aug-08

Orifarm AB 11-Apr-08 Zyprexa Velotab



SE 23-Apr-08

Orifarm AS 11-Apr-08 Zyprexa Velotab



DK 23-Apr-08




DK 09-Jun-08


05-Jan-07 Zyprexa Velotab


28 AT/BE/CY/DK/FR/DE/GR/IE/IT/MT/NL/NO/PT/ES/SE

UK 24-Apr-08



28 FR/GR DK 03-Jan-08

CC Pharma 06-Jul-07 Zyprexa Velotab



DE 31-Jan-08

CC Pharma 06-Jul-07 Zyprexa Velotab



DE 31-Jan-08

Emra-Med 13-Jul-07 Zyprexa Velotab


70 FR/GR/IT/NL/PT/ES DE 04-Feb-08

Emra-Med 09-Jul-07 Zyprexa Velotab


35 FR/GR/IT/NL/PT/ES DE 04-Feb-08

Paranova AS 07-May-08 Zyprexa Velotab


28 AT/BE/DE/FI/FR/GR/IT/ NL/NO/PT/ES/SE/UK

DK 06-Jun-08




DK 09-Jun-08

initial notices for parallel distribution – 2008 · axicorp pharma 01-sep-08 abilify 10mg tablets...

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