Indications for Use

90970620-04 Content: 91129872 REV AB

enes

frde

itnl

svfi

noda

ptpt-br

trru

arel

czsk

plhu

Indications for Use

Indicaciones de uso

Indications d’utilisation

Indikationen

Indicazioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Indikationer

Käyttöaiheet

Indikasjoner for bruk

Brugsanvisning

Indicações de Utilização

Indicações de uso

Kullanım Endikasyonları

Показания к применению

مادختسلاا تاداشرإ

Ενδείξεις χρήσης

Indikace použití

Indikácie použitia

Wskazania do stosowania

Javallatok

Indications for Use 90970620-04 ii of ii

en

This page intentionally left blank

Indications for Use

Indications for Use 90970620-04 1 of 21

enIndications for UseThe Boston Scientific Spinal Cord Stimulator System is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain.

For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.

Indicaciones de uso

Instrucciones de uso 90970620-04 2 de 21

es

Indicaciones de usoEl sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific está concebido como una ayuda para el control del dolor crónico resistente al tratamiento.

Para obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, resumen de efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientific, consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones de uso de su sistema de EME, tal como aparece en la Guía de referencia.

Indications d’utilisation

Indications d’utilisation 90970620-04 3 sur 21

fr

Indications d’utilisation Le système de stimulation médullaire de Boston Scientific est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible.

Se reporter aux contre-indications, aux avertissements, aux précautions, à la synthèse des événements adverses, aux instructions du docteur, à toute information sur la stérilisation et la mise au rebut des composants et aux coordonnées de Boston Scientific dans Information for Prescribers DFU pour votre système de stimulation de la colonne vertébrale. Pour toute autre information relative à cet appareil et non incluse dans le présent manuel, et pour les symboles d’étiquetage et détails des garanties, se reporter au programme utilitaire de fichier de données (DFU) correspondant à votre Système SCS répertorié dans votre Guide de référence.

Indikationen

Indikationen 90970620-04 4 von 21

de

IndikationenDas Boston Scientific-Rückenmarkstimulationssystem ist zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert.

Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie in der Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch.

Indicazioni per l'uso

Indicazioni per l'uso 90970620-04 5 di 21

it

Indicazioni per l'usoIl Sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile.

Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli eventi avversi, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto di Boston Scientific, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS riportate nella Guida di riferimento.

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksaanwijzing 90970620-04 6 van 21

nl

GebruiksaanwijzingHet Boston Scientific Ruggenmergstimulator-systeem wordt aangeduid als een hulpmiddel voor het beheer van onbehandelbaar chronische pijn.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Informatie voor voorschrijvers bij uw ruggenmergstimulatiesysteem voor contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, ongewenste voorvallen, instructies voor de arts, sterilisatie, afvoer van onderdelen en contactgegevens voor Boston Scientific. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie-informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw ruggenmergstimulatiesysteem raadplegen, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.

Indikationer

Indikationer 90970620-04 7 av 21

sv

IndikationerBoston Scientific ryggmärgsstimuleringssystem är indikerat för att behandla kronisk svårbehandlad smärta.

För kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och kontaktinformation för Boston Scientific, se Information för ordinerande personal - bruksanvisning för ditt ryggmärgsstimulatorsystem. För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok, märkningssymboler och garantiinformation, se lämplig bruksanvisning för ditt SCS-system enligt vad som står på din referensguide.

Käyttöaiheet

Käyttöaiheet 90970620-04 8/21

fi

KäyttöaiheetBoston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu kroonisen hankalan kivun hallintaan.

Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille -käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, merkintäsymbolit ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.

Indikasjoner for bruk

Indikasjoner for bruk 90970620-04 9 av 21

no

Indikasjoner for brukBoston Scientifics ryggmargsstimulatorsystem indiseres som hjelp til behandling av kronisk uholdbar smerte.

For kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, oppsummering av alvorlige bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, kassering av komponenten og kontaktinformasjon for Boston Scientific, se dokumentet Informasjon for forordnere for ditt ryggmargsstimulatorsystem. For annen enhetsspesifikk informasjon som ikke er inkludert i denne håndboken, merkesymboler og garantiinformasjon, se riktig bruksanvisning for ditt SCS-system som er angitt i dokumentet Håndbok.

Brugsanvisning

Brugsanvisning 90970620-04 10 af 21

da

BrugsanvisningBoston Scientific-rygmarvsstimuleringssystemet er beregnet som en hjælp til at kontrollere kronisk intraktabel smerte.

For kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé over bivirkninger, lægeanvisninger, sterilisation, bortskaffelse af komponenter og kontaktinformation for Boston Scientific, se Information til ordinerende læger, Brugsanvisning (DFU) til dit rygmarvsstimuleringssystem. Se den relevante Brugsanvisning (DFU) til dit SCS-system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog, etiketsymboler og garantiinformation.

Indicações de Utilização

Indicações de Utilização 90970620-04 11 de 21

pt

Indicações de UtilizaçãoO Sistema de Estimulador da Espinal Medula da Boston Scientific está indicado como auxiliar na gestão de dor persistente crónica.

Para obter as contra-indicações, avisos, precauções, resumo dos eventos adversos, instruções do médico, esterilização, eliminação de componentes e informações de contacto da Boston Scientific, consulte as Instruções de Utilização de Informações para Médicos para o sistema de estimulador da espinal medula. Para obter outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e informações de garantia, consulte as Instruções de utilização para o Sistema SCS conforme listado no Manual de Referência.

Indicações de uso

Indicações de uso 90970620-04 12 de 21

pt-b

r

Indicações de usoO Sistema Estimulador da Medula Espinhal da Boston Scientific é indicado como auxílio no controle de dores crônicas intratáveis.

Para contra contraindicações, advertências, precauções, resumo de eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componentes e informações de contato da Boston Scientific, consulte as Instruções de uso de Informações para prescritores de seu sistema do estimulador da medula espinal. Para obter informações específicas de outro dispositivo que não estejam incluídas neste manual, símbolos de rotulagem e informações de garantia, consulte as Instruções de uso adequadas para seu Sistema SCS listadas em seu Guia de referência.

Kullanım Endikasyonları

Kullanım Endikasyonları 90970620-04 13 / 21

tr

Kullanım EndikasyonlarıBoston Scientific Omurilik Stimülator Sistemi kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmaya yöneliktir.

Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU kılavuzuna bakın. Bu kılavuzda yer almayan cihaza özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Başvuru Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, SCS Sisteminiz için uygun DFU’ya başvurun.

Показания к применению

Показания к применению 90970620-04 14 из 21

ru

Показания к применениюСистема стимуляции спинного мозга Boston Scientific определена как средство управления хроническими неустранимыми болями.

См. соответствующее руководство Информация для лиц, назначающих изделие для вашей системы стимуляции спинного мозга, чтобы ознакомиться с противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см. соответствующие УПИ (указания по использованию) вашей системы ССМ, указанные в Справочном руководстве.

إرشادال اتستخداإ

إرشادات الاستخدام 04-90970620 15 من 21

ar

إرشادات الاستخدامیتم الإشارة إلى نظاإ جھاز تنبیھ الحبل الشوكي (SCS) من Boston Scientific كمساعدة في إدارة الآلم المزمن

المستعصي.

للإطلاع على موانع اتستعمال، والتحذیرال، والإجراءال الوقائیة، وملخص الآثار الجانبیة، وتعلیمال الطبیب، والتعقیم، والتخلص من العناصر، ومعلومال اتتصال الخاصة بـ Boston Scientific، راجع معلومال واصفي

العلاج DFU الخاصة بنظاإ تحفیز الحبل الشوكي الخاص بك. للحصول على المعلومال الأخرى الخاصة بالجھاز غیر المُدرجة في ھذا الدلیل، ورموز التسمیة، ومعلومال الضمان، راجع DFU المناسب الخاص بنظاإ تحفیز

الحبل الشوكي كما ھو موضح في الدلیل المرجعي.

Ενδείξεις χρήσης

Ενδείξεις χρήσης 90970620-04 16 από 21

el

Ενδείξεις χρήσηςΤο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού της Boston Scientific ενδείκνυται ως βοήθημα στη διαχείριση του χρόνιου ανίατου πόνου.

Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο, σύμβολα επισήμανσης και πληροφορίες για την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας.

Indikace použití

Indikace použití 90970620-04 17 z 21

cz

Indikace použitíSystém stimulace míchy Boston Scientific je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti.

Kontraindikace, výstrahy, bezpečnostní opatření, souhrn nežádoucích účinků, pokyny pro lékaře, pokyny ke sterilizaci, pokyny k likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific naleznete v příručce Informace pro předepisující lékaře k příslušnému systému stimulace míchy. Další informace o konkrétním zařízení, které nejsou v této příručce obsaženy, symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití daného systému SCS podle informací v Referenční příručce.

Indikácie použitia

Indikácie použitia 90970620-04 18 z 21

sk

Indikácie použitiaSystém stimulácie miechy Boston Scientific slúži ako pomôcka pri liečbe chronickej neústupnej bolesti.

Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy. Ďalšie špecifické informácie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky, symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém stimulátora miechy, ako je uvedené v referenčnej príručke.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania 90970620-04 19 z 21

pl

Wskazania do stosowaniaSystem stymulatora rdzenia kręgowego firmy Boston Scientific jest wskazany do stosowania jako środek pomocniczy w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie dolegliwości bólowych.

Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia etykiet i informacje na temat gwarancji znajdują się w odpowiednich instrukcjach obsługi systemu SCS.

Javallatok

Javallatok 90970620-04 20 / 21

hu

JavallatokA Boston Scientific Gerincvelő Stimulációs Rendszer javallata szerint a krónikus elviselhetetlen fájdalom kezelésének segédeszköze.

Az ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések, nem kívánatos események összegzése, orvosi utasítások, sterilizálás, alkotóelemek ártalmatlanítása, valamint a Boston Scientific elérhetőségei tekintetében lásd a gerincvelő stimulációs rendszerhez tartozóElőíró orvosok információja Használati utasítást. Az egyéb, a jelen kézikönyvben nem található, kifejezetten az eszközre vonatkozó információk, címkézési szimbólumok és garancia információk tekintetében, lásd az SCS Rendszerének megfelelő használati utasítást a Referencia-útmutatóban található felsorolás szerint.

Javallatok

Javallatok 90970620-04 21 / 21

hu

Szándékosan üresen hagyott oldal

0123

© 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90970620-04 2018-06

Legal Manufacturer

Boston Scientific Neuromodulation Corporation25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (866) 789-5899 in US and Canada (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax (866) 789-6364 TTY www.bostonscientific.com Email: neuro.info@bsci.com

AUS Australian Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

EU Authorized Representative

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00F: +33 (0) 1 39 30 97 99

Authorized to affix CE mark in 2016