implant manual - pacemaker · remotely monitor the patients who have the sorin smartview monitor...

Implant manual

Implantable cardioverter defibrillator

CRT-D model 9770

TABLE OF CONTENTS

1. General description .......................................................................... 6

2. Indications ......................................................................................... 7

3. Contraindications ............................................................................. 7

3.1. Potential complications ............................................................. 7

4. Warnings ............................................................................................ 9

4.1. Warnings to patients ................................................................. 9

4.2. Risks related to medical environment ..................................... 10

4.3. Storage .................................................................................... 12

4.4. Characteristics of the sterile packaging .................................. 12

5. Implant procedure .......................................................................... 13

5.1. Necessary equipment ............................................................. 13

5.2. Optional equipment ................................................................. 13

5.3. Before opening the package ................................................... 14

5.4. Prior to implantation ................................................................ 14

5.5. Device placement ................................................................... 15

5.6. Choosing the type of lead ....................................................... 15

5.7. Measurement of thresholds at implant .................................... 16

5.8. Lead connection ...................................................................... 16

5.9. Device implantation ................................................................. 17

5.10. Tests and programming .......................................................... 17

5.11. Device registration .................................................................. 18

6. Special modes ................................................................................. 19

6.1. Safety mode (nominal values) ................................................ 19

6.2. Magnet mode .......................................................................... 19

6.3. Response in the presence of interference .............................. 20

6.4. Detection characteristics in the presence of electromagnetic fields.........................................................................................21

6.5. Protection against short-circuits...............................................22

7. Main functions .................................................................................23

7.1. Automatic lead measurements ................................................23

7.2. Atrial tachyarrhythmia management ........................................23

7.3. Ventricular tachyarrhythmia management ...............................23

7.4. Sensing ....................................................................................24

7.5. Pacing ......................................................................................25

7.6. SonR CRT Optimisation...........................................................25

7.7. Follow-up functions ..................................................................25

7.8. Remote Monitoring function .....................................................26

8. Patient follow-up ..............................................................................29

8.1. Follow-up recommendations....................................................29

8.2. Elective Replacement Indicator (ERI) ......................................30

8.3. Explantation .............................................................................31

8.4. Defibrillator identification ..........................................................32

9. Physical characteristics .................................................................33

9.1. Materials used .........................................................................33

10. Electrical characteristics ................................................................34

10.1. Table of delivered shock energy and voltage ..........................35

10.2. Battery......................................................................................35

10.3. Longevity..................................................................................36

11. Programmable parameters .............................................................38

11.1. Antibradycardia pacing ............................................................38

11.2. Ventricular tachyarrhythmia detection .....................................44

11.3. Ventricular tachyarrhythmia therapies .....................................46

11.4. Remote alerts and warnings ....................................................51

12. Non programmable parameters .................................................... 54

13. Declaration of conformity .............................................................. 55

14. Limited warranty ............................................................................. 55

14.1. Article 1 : Terms of limited warranty ........................................ 56

14.2. Article 2 : Terms of replacement ............................................. 57

15. Explanation of symbols ................................................................. 58

6 – ENGLISH

1. GENERAL DESCRIPTION

PARADYM RF SonR 9770 is an implantable cardioverter defibrillator for the recognition and treatment of ventricular tachycardia and fibrillation, with ventricular resynchronization, in patients with spontaneous or inducible tachyarrhythmias. It is equipped with an accelerometer to allow adaptation of pacing to suit the patient’s activity.

It is also equipped with the RF wireless technology which enables to remotely monitor the patients who have the Sorin SMARTVIEW Monitor installed at home.

If used in conjunction with a dedicated atrial lead featuring the SonR sensor, PARADYM RF SonR 9770 can analyse micro-accelerations of the heart walls to derive information pertaining to cardiac contractility. The signal picked-up by the SonR sensor can be processed by PARADYM RF SonR 9770 in order to automatically adjust AV and VV delays for optimal resynchronization therapy.

PARADYM RF SonR 9770 provides a range of therapeutic and diagnostic functions:

high energy shocks

atrial tachyarrhythmia prevention

advanced diagnostic functions

automatic AV and VV delay optimisation

PARADYM RF SonR 9770 is protected against high-frequency signals emitted by cellular telephones.

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2. INDICATIONS

Pacing and defibrillation indications are provided by the American College of Cardiology, the American Heart Association and the Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. CONTRAINDICATIONS

Implantation of PARADYM RF SonR 9770 is contraindicated in patients:

whose tachyarrhythmias are induced by drug treatment, electrolyte imbalance, or any other reversible cause,

whose tachyarrhythmias are due to acute myocardial infarction or unstable ischemic episodes,

who present incessant tachyarrhythmia,

whose tachyarrhythmia was due to electrocution.

The use of the dual-chamber pacing mode is contraindicated in patients with chronic atrial fibrillation.

The benefits of pacing to pediatric subjects have not been evaluated. Adverse interactions may occur between the patient's spontaneous rate and device functions.

3.1. POTENTIAL COMPLICATIONS

Complications may arise with any implanted pacing or defibrillation system. They may be related to the device itself:

early battery depletion,

component failure,

8 – ENGLISH

sensing circuit inhibition, reversion to backup mode, or other failures due to electromagnetic interference,

pectoral stimulation,

any complication related to failure to detect arrhythmias and terminate detected arrhythmias, to inappropriate delivery of therapy in the absence of arrhythmia, to acceleration of an arrhythmia by therapy, and to pain experienced during or after delivery of therapy.

These complications may be life-threatening for the patient.

Complications may be related to the pacing and defibrillation leads:

improper lead connection,

lead displacement, cardiac wall perforation, or tissue reaction at the myocardium-electrode interface,

insulation fracture,

conductor fracture,

lead fracture.

Medical complications may also arise:

infection,

fluid accumulation at the implant site,

casing migration,

skin erosion by the defibrillator with possible protrusion of the casing,

haematoma.

ENGLISH – 9

4. WARNINGS

4.1. WARNINGS TO PATIENTS

The patient should be warned of the potential risks of defibrillator malfunction if he is exposed to external magnetic, electrical, or electromagnetic signals.

These potential interference sources may cause conversion to inhibited mode (because of noise detection), erratic delivery of VT or VF therapies, nominal programming, or much more rarely, irreversible damage to the device’s circuits.

The main sources of high magnitude electromagnetic interference are: powerful radiofrequency equipment (radar), industrial motors and transformers, arc-welding equipment, high power loudspeakers.

Electrical equipment: Household electrical appliances do not affect the functioning of the defibrillator, providing they are insulated to current standards. However, patients should avoid using induction ovens and cookers.

Antitheft gates: Since antitheft devices at the entrance to stores are not subject to any safety standards, it is advisable to spend as little time as possible in their vicinity.

Airport detection systems: Since airport detection systems are not subject to any safety standards, it is advisable to spend as little time as possible in their vicinity.

Work environment: The patient's work environment may be an important source of interference. In that case, specific recommendations may be required.

CAUTION: Do not tap sharply on the ICD can after implant, because the ICD's sensing circuits can detect this as P-waves or R-waves, and such

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oversensing could result in inappropriate pacing, inhibition, or therapy. Normal activities after implant do not result in such oversensing.

4.2. RISKS RELATED TO MEDICAL ENVIRONMENT

It is advisable to carefully monitor defibrillator operation prior to and after any medical treatment during which an electrical current from an external source passes through the patient's body.

Magnetic Resonance Imaging: MRI is strictly contraindicated in cardiac defibrillator patients.

Electrocautery or diathermy device: Diathermy and electrocautery equipment should not be used. If such devices must be used: 1. Before procedure, deactivate ATP and shock therapies. 2. During the procedure, keep the electrocautery device as far as possible from the cardiac defibrillator. Set it at minimum intensity. Use it briefly. 3. After the procedure, check for proper implant function. The device should never be exposed directly to the diathermy source.

Left Ventricular Assistant Device (LVAD): When implanting an ICD in a patient implanted with a LVAD, it is recommended to place the device as far as possible from the LVAD, as the LVAD may disturb device interrogation. When interrogating the device the programmer head should be kept as far away from the LVAD as possible.

External defibrillation: PARADYM RF SonR 9770 is protected from external defibrillation shocks. Before external defibrillation, deactivate ATP and shock therapies. During external defibrillation, it is advisable to avoid placing the defibrillating paddles directly over the casing or over the leads. The defibrillating paddles should preferably be placed in an anteroposterior position. Avoid any direct contact between the defibrillation paddles and the conductive parts of the implanted leads or casing of the implanted device. After external defibrillation, check for proper device function.

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Internal pacemaker: Use of the defibrillator is contraindicated in cardiac implantable pacemaker patients. Radiation therapy: Avoid exposure to ionizing radiation. Betatrons are contraindicated. If high doses of radiation therapy cannot be avoided, the defibrillator should be protected from direct exposure with a protection shield. ATP and shock therapies should be disabled during exposure and proper device function should be checked regularly afterwards. Resulting damage may not be immediately detectable. If irradiation of tissues close to the implantation site is necessary, it is recommended that the cardiac defibrillator be moved. As a safety measure, an external defibrillator should be immediately available.

Ultrasound therapy (lithotripsy): It is advisable not to administer ultrasound therapy (or lithotripsy) to a patient with a defibrillator implanted in the abdominal position. Concentrating the ultrasonic field over the device could harm the patient and cause damage to the defibrillator.

Diagnostic ultrasound (echography): The defibrillator is not affected by ultrasound imaging devices.

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS): TENS may interfere with defibrillator function. If necessary, the following measures may reduce interference: 1. Place the TENS electrodes as close together as possible and as far as possible from the pulse generator and leads. 2. Monitor cardiac activity during TENS use.

Scales with body fat monitors and electronic muscle stimulators: A patient with an implanted PARADYM RF SonR 9770 should not use these devices.

Surgical procedure: For safety reasons, it is preferable to not program the Rate Response function before any surgical procedure on the defibrillator patient.

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4.3. STORAGE

The defibrillator is packaged in sterile packaging inside a cardboard storage box. It is recommended that the device be stored at a temperature ranging from 0 °C to 50 °C.

If the packaging or the device itself has been damaged, for example being dropped on a hard floor, the device should not be implanted. Any device subjected to an excessive impact should be returned to your Sorin representative for examination.

Devices MUST NOT be interrogated and programmed within the vicinity of other devices.

4.4. CHARACTERISTICS OF THE STERILE PACKAGING

The sterile packaging contains:

the defibrillator

a ratcheting screwdriver

a DF-1 defibrillating connector insulating plug

All of this equipment is ethylene oxide sterilized and hermetically sealed in two-ply clear packaging compliant international standards.

ENGLISH – 13

5. IMPLANT PROCEDURE

5.1. NECESSARY EQUIPMENT

Implantation of PARADYM RF SonR 9770 requires the following equipment:

Sorin dedicated programmer, equipped with the SmartView software interface and with the programming head,

pacing system analyser, as well as its sterile connecting cables, to evaluate the pacing and sensing thresholds,

a complete set of leads with corresponding introducers,

physiological signal monitor capable of displaying simultaneously the surface ECG and arterial pressure,

an external defibrillator with sterile external paddles,

sterile cover for the telemetry head.

5.2. OPTIONAL EQUIPMENT

The following equipment may be required during implantation of PARADYM RF SonR 9770:

an IS-1 insulating plug to close the atrial port

sterile water to clean traces of blood. Any parts cleaned with sterile water must be thoroughly dried.

mineral oil to lubricate if necessary

a lead cap to isolate a lead which is not used

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5.3. BEFORE OPENING THE PACKAGE

Before opening the package, check the “Use Before” date printed on the labels on the box and on the sterile package. Defibrillators that have not been implanted before that date should be returned to Sorin.

Devices MUST NOT be interrogated and programmed within the vicinity of other devices.

Also check the integrity of the sterile package. The sterility of the contents is no longer guaranteed if the package has been pierced or altered. If the defibrillator is no longer sterile, it should be returned in its packaging to Sorin. Any re-sterilization of the unit is at the discretion of Sorin.

5.4. PRIOR TO IMPLANTATION

Use the programmer to verify the defibrillator can be interrogated before implantation.

Verify all shock therapies are disabled in order to avoid accidental discharge during implantation.

It is not advisable to program the Smoothing function before implantation, since the defibrillator may detect noise and pace at a rate higher than the programmed basic rate.

CAUTION: Do not shake or tap sharply on the ICD package with the ICD inside, because the ICD's sensing circuits can interpret this as P-waves or R-waves and record these as an arrhythmia episode. If unusual shaking or tapping of the package results in a stored arrhythmia episode, erase the recording before using the ICD.

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5.5. DEVICE PLACEMENT

The pocket should be prepared in the left pectoral position, either subcutaneously or submuscularly. Subcutaneous device implantation is recommended for optimal RF communication efficacy.

Implantation in an abdominal position is not advisable.

In its final position, the defibrillator should be no more than 4 cm below the skin surface.

5.6. CHOOSING THE TYPE OF LEAD

The defibrillator should be connected to:

one bipolar atrial sensing/pacing lead with or without dedicated SonR sensor

one right ventricular lead with bipolar sensing/pacing electrodes and 1 or 2 defibrillation coils

one unipolar or bipolar left ventricular pacing lead.

The choice of leads and their configuration is left to the implanting physician’s judgment.

Replacement of an existing atrial lead: If the initial lead which was connected to the atrial port of the PARADYM RF SonR was not a SonR lead (i.e. a conventional lead or plug), then do not implant a SonR lead as replacement; possible blood infiltration at the entrance of the connector port may prevent proper measurement of the SonR signal.

Note: In case no atrial lead is implanted, the atrial port should be plugged with IS-1 insulating plug and a single chamber mode (VVI-VVIR) should be programmed. PARAD and PARAD+ should not be used.

Connectors: The unipolar and bipolar pacing/sensing connectors are compliant with the IS-1 standard and the defibrillation connectors are compliant with the DF-1 standard.

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5.7. MEASUREMENT OF THRESHOLDS AT IMPLANT

Pacing and sensing thresholds should be measured at implant.

Pacing thresholds: Acute thresholds should be lower than 1 V (or 2 mA) for a 0.35 ms pulse width, in both ventricles and in the atrium.

Sensing thresholds: For proper right ventricular sensing, the amplitude of the R-wave should be greater than 5 mV. For proper atrial sensing, the amplitude of the P-wave should be greater than 2 mV.

Pacing impedance measurements: Right ventricular, left ventricular and atrial pacing impedances should range from 200 to 3000 ohms (refer to the lead characteristics, especially if high impedance leads are used).

5.8. LEAD CONNECTION

Each lead must be connected to the corresponding connector port. The position of each connector is indicated on the casing.

Caution: Tighten only the distal inserts.

To connect each lead, proceed as follows:

1. Clean the lead terminal pins thoroughly, if necessary (device replacement).

2. Lubricate the lead terminal pins with sterile water, if necessary.

3. Do not insert a lead connector pin into the connector block without first visually verifying that the lead port is not filled with any obstacle.

4. Insert the screwdriver into the pre-inserted screw socket of the appropriate port (in order to allow excess air to bleed out and to make the insertion of the lead pin easier).

5. Insert the lead pin all the way into the port (check that the pin protrudes beyond the distal insert).

6. Tighten, check the tightness and ensure the lead pin still protrudes beyond the distal insert, and did not move.

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Caution: 1. One single set screw is located on the side of the connection header. 2. Do not tighten the pre-inserted screws when there is no lead (this could damage the connector). 3. Do not loosen the screws before inserting the connector (subsequent risk of being unable to reinsert the screw). 4. Removing the screwdriver: to avoid all risk of loosening screws during removal, hold the screwdriver by its metal part and not by the handle. 5. When mineral oil or sterile water is used to make lead insertion easier, the screwdriver should remain inserted into the pre-inserted screw socket when checking the tightness. As a matter of fact, when the lead port is filled with a liquid, the physics piston effect can give the feeling the lead is properly tightened.

5.9. DEVICE IMPLANTATION

Place the device in the pocket.

Carefully wind excess lead and place in a separate pocket to the side of the defibrillator.

Suture the casing connector to the muscle using the hole provided for this purpose, in order to avoid potential migration of the device into the pectoral muscle.

5.10. TESTS AND PROGRAMMING

During the implant testing procedure, it is recommended that a security margin of at least 10 J be demonstrated between the effective shock energy and maximum programmable energy.

Enable shock therapies, then program the defibrillator.

Verify that the defibrillation lead impedance for each shock delivered ranges from 30 to 150 ohms. Check the lead connection if the values are outside these boundaries.

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Save the programming data on the programmer’s hard disk and on an external storage device (if desired).

5.11. DEVICE REGISTRATION

Complete the registration form (EURID/Eucomed for Europe). One of the sheets should be given to the patient on discharge from the hospital, to use as an identification and follow-up card. One copy should be returned to Sorin within 30 days after implantation to activate the warranty. The two other copies are for the hospital and for the national registration centre (for Europe).

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6. SPECIAL MODES

6.1. SAFETY MODE (NOMINAL VALUES)

Nominal values may be rapidly restored by pressing the following button on the programming head or programmer keyboard:

or via the Emergency button on the SmartView screen.

In safety mode, the defibrillator operates with the parameters underlined in the table of programmable parameters.

6.2. MAGNET MODE

When the magnet is applied:

antiarrhythmia functions are inhibited (detection of rhythm disturbances, charging, and therapy),

hysteresis, VV delay and AVD paced/sensed offset are set to 0,

pacing amplitude is set to 6 V,

pulse width is set to maximum,

pacing rate is set to the magnet rate,

the following functions are disabled: CRT optimisation, atrial arrhythmia prevention, ventricular arrhythmia prevention, Mode Switch, Anti-PMT, Smoothing, Rate Response.

When the magnet is removed:

the sensor rate is forced to the basic rate,

arrhythmia detection algorithms and sequential therapies are reinitialized,

therapies start with the least aggressive program for each area.

The other parameters remain at their programmed value, including the ventricular paced chamber parameter.

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NOTE: The magnet is inactive during telemetry.

The magnet rate values are as follow:

Magnet rate (min-1) 96 94 91 89 87 85

Magnet period (ms) 625 641 656 672 688 703

Magnet rate (min-1) 83 82 80 78 77

Magnet period (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPONSE IN THE PRESENCE OF INTERFERENCE

If the defibrillator senses electrical noise at a frequency above 16 Hz, it switches to an asynchronous mode at the basic rate. The programmed mode is restored as soon as the noise is no longer detected.

Ventricular pacing is also inhibited by ventricular noise. It can be restored by setting the parameter V pacing on noise to Yes.

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6.4. DETECTION CHARACTERISTICS IN THE PRESENCE OF ELECTROMAGNETIC FIELDS

Per Clause 27.4 of Standard EN 45502-2-2, detection in the presence of electromagnetic fields is characterized as follows:

Differential mode:

Common mode rejection ratio:

16.6 Hz 50 Hz 60 Hz

Atrial channel !"#$"%& 67 dB 67 dB

Ventricular channel !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Modulated interference: For atrial sensitivity setting of 0.2 mV, compliance to the Cenelec standard 45502-2-2 is met for a maximum test signal amplitude of 8 V for the frequency of 60 MHz. 0.4 mV complies with the standard for the whole frequency range.

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6.5. PROTECTION AGAINST SHORT-CIRCUITS

The defibrillator can undergo a short-circuit if the anode and cathode are not adequately separated.

In this case, the shock is aborted to prevent damaging the defibrillator and a warning will indicate that a short circuit (shock impedance < 20 ohms) was detected during the last shock.

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7. MAIN FUNCTIONS

7.1. AUTOMATIC LEAD MEASUREMENTS

Automatic pacing lead impedance measurement: A lead impedance measurement is automatically performed on atrial and ventricular leads every 6 hours. The daily mean impedance is stored for each chamber.

Shock circuit continuity test: A shock circuit continuity test is automatically performed once a week on RV and SVC coils. The result is stored in the device memory.

7.2. ATRIAL TACHYARRHYTHMIA MANAGEMENT

Atrial tachyarrhythmia prevention: A set of algorithms designed to increase the pacing rate to overdrive and stabilize the sinus rate and therefore reduce ectopic activity of the patient. These algorithms are designed to prevent atrial tachyarrhythmias and avoid the circumstances of their onset.

Mode Switch: This function is designed to limit the acceleration and variation of ventricular rate in the presence of atrial arrhythmia.

7.3. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA MANAGEMENT

Ventricular tachyarrhythmia prevention: Set of algorithms that can be used to avoid the circumstances of ventricular tachyarrhythmia onset.

Searching for a long cycle (P And R based Arrhythmia Detection+: PARAD+): Additional arrhythmia classification criterion to improve identification of atrial fibrillation and avoid inappropriate shocks.

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Automatic adjustment of tachycardia therapies (Autoswitch ATP): This feature enables the device to apply the last successful therapy (ATP only) first, therefore changing the sequence of ATP programs if necessary.

Fast VT treatment: Applies detection criteria on fast ventricular tachycardia that are different from those of the VT zone, as well as different therapies. The fast VT zone is included in the VF zone: its lower limit is determined by the programmed value for the VF zone and its upper limit by the programmed value for the fast VT zone.

Polarity alternation on Max shock: Reverses the programmed polarity of every second shock set at maximum energy. The number, type, and energy of shocks is independently programmable by detection zone.

7.4. SENSING

Automatic Refractory Periods: Optimize sensing and make the implant progamming easier. These periods are composed of a minimal Refractory Period and a triggerable Refractory Period. The duration of the refractory periods lengthens automatically as needed.

Protection against noise: Allows the distinction between ventricular noise and ventricular fibrillation. If the device senses ventricular noise, the ventricular sensitivity is decreased until noise is no longer detected. Ventricular pacing can be inhibited to avoid a potential paced T-wave.

Automatic sensitivity control: Optimizes arrhythmia detection and avoids late detection of T-waves and over-detection of wide QRS waves. The device automatically adjusts the sensitivities based on the ventricular sensing amplitude. In case of arrhythmia suspicion or after a paced event, the programmed ventricular sensitivity will be applied. The minimum ventricular sensitivity threshold is 0.4 mV (minimum programmable value).

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7.5. PACING

BTO (Brady Tachy Overlap): Enables cardiac resynchronization therapy within the slow VT zone to preserve patient exercise capacity, without affecting detection or treatments of slow VTs.

Post-shock mode: After any automatic shock therapy, the post-shock mode makes it possible to apply a pacing mode other than the standard antibradycardia pacing mode and/or with different pacing parameters.

SafeR (AAI <> DDD) mode: Is intended to minimize deleterious ventricular pacing. The defibrillator functions in AAI mode, and temporarily switches to DDD mode upon the occurrence of AVB III, AVB II, AVB I and ventricular pause.

Anti-PMT protection: Is intended to protect the patient from Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) without reducing atrial sensing capability of the device.

7.6. SONR CRT OPTIMISATION

SonR is a specific sensor, located at the tip of the atrial lead, that picks-up micro-accelerations of the heart walls to derive information pertaining to cardiac contractility. The signal picked-up by the SonR sensor can be processed by PARADYM RF SonR 9770 in order to automatically adjust VV delays and AV delays during rest and exercise for optimal resynchronization therapy. In addition, the SonR signal is recorded during tachyarrhythmia episodes to depict acute variations of cardiac contractility. PARADYM RF SonR 9770 can also transmit real-time SonR signals via telemetry.

7.7. FOLLOW-UP FUNCTIONS

Storage of memory data: AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) software provides access up to 6 months of

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patient follow-up with day by day data collection, or up to 24 hours with hourly data collection. Episodes of ventricular tachyarrhythmia are recorded with the programmable EGM channels: either by selecting up to two traces, or by selecting “V-Double” which enables a one-channel recording that is twice as long.

Alerts / Warnings: The device routinely performs security self-checks and technical measurements to ensure system integrity. When system integrity is found to be at risk outside a follow-up, alerts are stored in the device memory. When system integrity is found to be at risk during a follow-up, the information is managed as a warning (pop-up message) to notify immediately the user. For example, the following types of event can trigger a warning or an alert: technical problem during a shock, lead impedance or shock continuity measurements out-of-range, battery depletion, …

7.8. REMOTE MONITORING FUNCTION

Remote monitoring enables the automatic remote transmission of implant data to the physician thanks to the wireless Radio Frequency (RF) communication ability of the implant in order to provide a comprehensive report to the physician about device functioning and patient cardiac status without having the patient physically in the clinic.

The data is transmitted from the implant and the SMARTVIEW monitor, a small transmitter placed in the patient home.

Implant data are first transmitted to the SMARTVIEW monitor via RF. Data are then rooted through the phone line to an internet website. This website is responsible for transforming the implant data into a comprehensive report that can be consulted by the physician.

! SMARTVIEW Monitor

The SMARTVIEW monitor is a small device equipped with an RF transmission module to communicate with the implant and a modem to export data through the internet.

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The SMARTVIEW monitor is delivered to the patient who has to install it at home. Preferably the SMARTVIEW monitor will be placed on the nightstand of the patient, as close as possible to the side of the bed the patient usually sleeps. The SMARTVIEW monitor shall be connected to the phone line of the patient and the power plug. Regular transmissions are done during the night when the patient is asleep next to the SMARTVIEW monitor without any intervention from the patient.

! Transmission trigger

There are 3 different triggers for a remote transmission:

the remote follow-up transmission is scheduled by the physician to occur regularly (according to the programming).

the alert transmission will take place when the implant has recorded an abnormal event. The list of abnormal event is available in a following paragraph. Alert conditions are checked daily.

the on-demand follow-up transmission is triggered by the patient himself through the use of a specific button on the remote-monitor.

! Data transmitted

The data transmitted are identical to the data available during a standard interrogation with the Orchestra Plus programmer. All counters, histograms, IEGMs and diagnosis available in the device are transmitted containing (not exhaustive list):

programmed parameters

Information on patient and system implanted

battery status

lead status (brady leads and defibrillation coils)

pacing counters and mean heart rate (brady)

atrial and ventricular arrhythmia counters and episodes

ventricular therapy counters

heart failure monitoring

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Data are presented in the form of 2 reports to the physician: the first one contains a summary of major counters, histograms, warnings and diagnosis. The second one presents the 3 most important IEGM episodes automatically selected based on the degree of severity for the patient.

! User website

On the website, the physician is able to:

consult and schedule the remote follow-ups of their patient

configure additional ways of being notified of alerts (for instance by SMS, fax or e-mail)

consult, print and export patient reports

! Alert system

The following set of alert trigger can be independently programmed ON/OFF by the physician using the Orchestra Plus programmer and can trigger an alert transmission:

Low or high impedance (A, RV, LV)

High continuity (shock lead)

Low or High shock impedance

Inefficient high energy shock

All shocks programmed OFF

Shock treated VT/VF

Lack of V pacing in CRT device

Suspicion of noise on the V lead

Fast V rate during AF

WARNINGS

The use of remote monitoring does not replace regular follow-up. Therefore, when using remote monitoring, the time period between follow-ups visits may not be extended.

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8. PATIENT FOLLOW-UP

8.1. FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS

Before the patient is discharged and at each subsequent follow-up visit, it is advisable to:

check the occurrence of system warnings

check the battery status,

check the integrity of the pacing and defibrillation leads,

check for proper sensing (sensitivity, crosstalk) and pacing ; set the pacing amplitude to twice the pacing threshold,

interrogate the implant memories (AIDA+),

check the efficacy of the therapies delivered,

keep a printout of programmed parameters, test results, and memory data,

reset the memory data and statistics.

These operations should be performed by medical personnel in an appropriate care unit, with resuscitation equipment present.

It is recommended that a routine follow-up examination be done one month after discharge, and then every three months until the device nears the replacement date.

After a device reset, the magnet rate is equal to 87 ppm; it will be updated within the next 24 hours.

Refer to the online help for a description of displayed warning, and the necessity to contact Sorin for an evaluation.

Implant software upgrade: In case a new implant software is downloaded in the device memory through the programmer, a warning message could be displayed by the programmer to inform the user and give the proper instructions to follow.

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8.2. ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR (ERI)

Elective Replacement Indicators (ERI)(1) are:

magnet rate equal to 80 ± 1 min-1 or

battery voltage equal to 2.66 V ± 0.01 V

Caution: The defibrillator should be replaced as soon as the Elective Replacement Indicator (ERI) point is reached.

Between the ERI and the EOL (End of Life)(2), PARADYM RF SonR 9770 can still function for:

7.4 months (100% atrial and biventricular pacing in DDD mode, 500 ohms, with as-shipped settings), and deliver 7 shocks at 34 J or

6.4 months (0% pacing, sensors OFF, one 42 J shock every 2 weeks).

Once the Elective Replacement Indicator (ERI) point has been reached, the device operates normally, except that the charge time increases. Under normal conditions (and without programmer use) the charge times are as follows:

Shock energy Charge time (sec)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Elective Replacement Indicators (ERI) corresponds to Recommended Replacement Time (RRT) as referred in the EN45502-2-2 standard.

(2) End of Life (EOL) corresponds to End of Service (EOS) as referred in the EN45502-2-2 standard.

ENGLISH – 31

8.3. EXPLANTATION

The defibrillator should be explanted in the following cases:

The Elective Replacement Indicator (ERI) point is reached

Confirmed malfunction

Burial of the patient (for environmental reasons, the local regulation may require the explantation of the devices containing a battery supply)

Cremation of the patient (the defibrillator may explode if placed in an incinerator)

The explanted defibrillator should not be reused in another patient.

All explanted defibrillators should be returned to Sorin, carefully cleaned of all traces of contamination, with the card explantation form (EURID/Eucomed). This may be done by immersing them in an aqueous sodium hypochlorite containing at least 1% chlorine, followed by rinsing copiously with water.

The defibrillator should be protected against mechanical impact and the temperature variations that may occur during shipping.

Before explantation, it is advisable to:

Print out all programmed parameters, statistics and AIDA+ function report,

disable shock therapies (VT and VF) to avoid any risk of untimely shock.

32 – ENGLISH

8.4. DEFIBRILLATOR IDENTIFICATION

The defibrillator can be interrogated and programmed via telemetry, using the programming head interfaced with the Sorin dedicated programmer.

Position the programming head over the telemetry antenna located in the upper part of the device, in order to communicate effectively via telemetry (see diagram below).

The device can be non-invasively identified as follows:

1. Take an X-ray to identify the name of the manufacturer and model, printed on the device (x-ray ID is SDE : S = SORIN; D = Defibrillator; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770).

2. Interrogate the device using the Sorin dedicated programmer. The model and serial number of the device are automatically displayed. The first figure in the serial number corresponds to the last figure in the year of manufacture.

ENGLISH – 33

9. PHYSICAL CHARACTERISTICS

Dimensions 69.5 x 73.4 x 11 mm

Weight 95 g

Volume 38.6 cm3

Active surface area of casing 76 cm2

Connector Atrium: IS-1/SonR. Right ventricle: IS-1, DF-1. Left ventricle: IS-1.

9.1. MATERIALS USED

Active surface area of casing 99% pure titanium

Connectors Polyurethane* and silicone elastomer*

DF-1 insulating plug silicone elastomer*

*Medical-grade materials that have undergone “in vitro” and “in vivo” qualifications.

34 – ENGLISH

10. ELECTRICAL CHARACTERISTICS

Atrial input impedance 80 kilohms ± 30 %

Ventricular input impedance 80 kilohms ± 30 %

D.C. capacitance 148 µF ± 8 %

Capacitor formation No formation required

Rate limit 192 min-1 ± 10 min-1

Pacing waveform

Defibrillation waveform

ENGLISH – 35

10.1. TABLE OF DELIVERED SHOCK ENERGY AND VOLTAGE

The relationship between stored energies, maximum voltages and delivered energies (at 37 °C, 50 ohm load) for the minimum, low, mean and maximum programmed energy values is as follows:

Stored energy (J) 0.5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

Delivered E: Phase 1 (J) 0.31 7.0 14.0 23.9 29.6

Delivered E: Phase 2 (J) 0.08 1.8 3.6 6.1 7.5

Delivered E: Total (J) 0.4 8.8 17.6 30.0 37.1

Tolerances are 12% for voltage (25% at 0.5 J) and 30% for energy.

10.2. BATTERY

Manufacturer Greatbatch

Type Quasar High Rate (QHR)

Model GB 2593

Number of batteries 1

Total capacity 1964 mAh

Usable capacity Between BOL and ERI: 1278 mAh. Between BOL and EOL: 1675 mAh.

Voltage BOL: 3.25 V. ERI: 2.66 V. EOL: 2.5 V.

36 – ENGLISH

10.3. LONGEVITY

The longevities mentioned below are calculated by taking into account 6 months storage.

5.1 years Biventricular pacing in DDD mode, 100%, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, one 42 J shock per quarter, sensors OFF

4.6 years Biventricular pacing in DDD mode, 100%, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, one 42 J shock per quarter, sensors (G, SonR) ON

6.0 years Biventricular pacing in DDD mode, 1% in atrium, 100% in both ventricles, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, one 42 J shock per quarter, sensors OFF

4.2 years Biventricular pacing in DDD mode, 15% in atrium, 100% in both ventricles, 500 ohm, 4.5 V, 0.50 ms, 60 min-1, one 42 J shock per quarter, sensors OFF

9.0 years 0% pacing, one 42 J shock per quarter, sensors OFF

The mean longevity as a function of shocks delivered at maximum energy, with and without pacing, is as follows:

ENGLISH – 37

The mean longevity as a function of yearly remote follow-ups(1), with and without pacing, is as follows:

(1) An excessive number of remote follow-up can have a non-negligible impact on device longevity.

38 – ENGLISH

11. PROGRAMMABLE PARAMETERS

measured at 37 °C under a 500 ohm load

Legend:

Value in bold: “as shipped” value

Underlined value: nominal value

11.1. ANTIBRADYCARDIA PACING

Basic parameters Values

Mode VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI-DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR)

Basic rate (min-1) (1) From 30 to 90 by steps of 5; 60 (± 4 %)

Maximum rate (min-1) From 100 to 145 by steps of 5; 120 (± 6 %)

Rate hysteresis (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Rest AV delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Exercise AV delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVD Paced/Sensed Offset (ms)

0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) The corresponding periods are (in ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

ENGLISH – 39

Special features Values

Smoothing OFF-Very slow-Slow-Medium-Fast

Mode Switch ON-OFF

Mode Switch Rate (min-1) From 30 to 90 by steps of 5; 60

Anti-PMT protection Termin-Reprog

Physical activity Very low-Low-Medium-High-Very high

CRT optimisation OFF-Monitor-AV-AV+VV

Exercise AV opt. rate (min-1) From 70 to 120 by steps of 5; 90

40 – ENGLISH

Pacing/Sensing Values

Atrial sensitivity (mV) (1) From 0.2 to 4 by steps of 0.2; 0.4 (± 50 %)

Atrial amplitude (V) (2) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Atrial pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Ventricular sensitivity (mV) (1) From 0.4 to 4 by steps of 0.2; 0.4 (± 50 %)

RV amplitude (V) (2) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

RV pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

LV amplitude (V) (2) 0.25 (± 50 %)

0.5-0.75- (± 30 %)

1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3-3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %)

LV pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

LV pacing polarity LV bipolar-LV tip to RV ring-LV ring to RV coil

V chambers Right-Left-R+L-L+R

VV delay (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Values are measured using a positive and negative triangular signal of 2/13 ms.

(2) The correlation between the programmed amplitudes, the stored amplitudes and the mid-pulse delivered amplitudes under a 500 ohm load are given in the following table:

ENGLISH – 41

Programmed ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Mid-pulse delivered ampl. (V) 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Stored amplitude (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Programmed ampl. (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3



Programmed ampl. (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5



Programmed ampl. (V) 4.75* 5 6 7*

Mid-pulse delivered ampl. (V) 4.36 4.47 5.37 6.26

Stored amplitude (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* For left ventricular amplitude only.

42 – ENGLISH

Ventricular arrhythmia prevention Values

Atrial pacing on PVC Yes-No

Post extrasystolic pause suppression Yes-No

Acceleration on PVC ON-OFF

Max accelerated rate (min-1) From 60 to 145 by steps of 5; 100

Atrial arrhythmia prevention Values

Overdrive Yes-No

Post extrasystolic pause suppression Yes-No

Maximum Overdrive rate (min-1) 80-90-100-110-130

Post-shock mode Values

Mode OFF-VVI-DDI-DDD

Duration 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Basic rate (min-1) From 50 to 90 by steps of 5; 60 (± 4 %)

Rest AV delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Exercise AV delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVD Paced/Sensed Offset (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

A amplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

A pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1

ENGLISH – 43

(± 10 %)

RV amplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

RV pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

LV amplitude (V) 0.25- (± 50 %)

0.5-0.75- (± 30 %)

1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3-3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %)

LV pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Refractory periods Values

Atrial refractory period post ventricular sensing (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Atrial refractory period post ventricular pacing (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Sensitivity margins Values

Atrial post pacing/sensing margin (mV) From 0 to 1 by steps of 0.2; 0.4

Ventricular post pacing margin (mV) From 0 to 2 by steps of 0.2; 0.8

Response to noise Values

Automatic sensitivity on noise ON-OFF

V pacing on noise ON-OFF

SafeR (AAI <=> DDD) parameters Values

AVB I switch Rest+Exercise-Exercise

Long PR: max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

44 – ENGLISH

Long PR: min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Max. pause (s) 2-3-4

11.2. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA DETECTION

Therapy zones Values

Slow VT detection zone (1) Slow VT ON-Slow VT OFF

VT detection zone VT ON-VT OFF

Fast VT / VF detection zone Fast VT+VF ON-VF ON

Slow VT rate (lower limit) (min-1) From 100 to 200 by steps of 5; 190

VT rate (lower limit) (min-1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF rate (lower limit) (min-1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fast VT rate (upper limit) (min-1) 155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Slow VT persistence (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT persistence (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF persistence (cycles) From 4 to 20 by steps of 1; 6

(1) The Slow VT zone should be programmed ON only if the VT zone is programmed ON.

ENGLISH – 45

Detection criteria Values

Slow VT and VT detection criteria Rate Only-Stability-Stability+-Stability/Acc-Stability+/Acc-PARAD-PARAD+

Fast VT detection criteria Rate+Stability-Rate Only

Majority: (X/Y), Y (cycles) 8-12-16

Majority: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Window of RR stability for Slow VT and VT (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Window of RR stability for fast VT (ms) 30-45-65

Prematurity acceleration (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Long cycle persistence extension (cycles)

From 0 to 16 by steps of 1; 10

Long cycle gap (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Atrial monitoring Yes-No

46 – ENGLISH

11.3. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA THERAPIES Common parameters Values

Enable ATP therapy Yes-No

Enable shock therapy Yes-No

ATP pacing chamber Right-Left-R+L

Polarity alternation (42J) Yes-No

Atrial coil (SVC) present Yes-No

Active case Yes-No

Shock configuration (+ --> -) Case to RV-SVC to RV-Case + SVC to RV-RV to Case-RV to SVC-RV to Case + SVC

SVC exclusion (shock < 15J) Yes-No

Autoswitch ATP Yes-No

ENGLISH – 47

! Therapy parameters in slow VT zone

ATP 1 program Values

ATP program OFF-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ramp+Scan

Number of sequences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycles in first sequence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycles added per sequence 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Coupling interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp decrement (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan decrement (per sequence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4

Minimum cycle length (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310









Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4

48 – ENGLISH


Shock program Values

Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Number of Max. Shock (42 J) OFF-1-2-3-4

ENGLISH – 49

! Therapy parameters in VT zone









Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4










Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4

50 – ENGLISH



Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Number of Max. Shock (42 J) OFF-1-2-3-4

! Therapy parameters in fast VT / VF zone









Time limit 10s-20s-30s-1min-1.5min-2min


ENGLISH – 51


Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Number of Max. Shock (42 J) 1-2-3-4

11.4. REMOTE ALERTS AND WARNINGS

General parameters Values

RF communication (1) ON-OFF

Remote alerts (1) ON-OFF

(1) RF and Remote alerts are turned on automatically if Shocks are programmed ON.

52 – ENGLISH

When Alerts are programmed "On", the following System Alerts are automatically activated:

System Alerts

Battery depletion – ERI

Device reset

Excessive charge time (>25s)

System integrity

Lead Alerts Values

Abnormal A lead impedance ON-OFF

Abnormal A lead low limit (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Abnormal A lead high limit (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Abnormal RV lead impedance ON-OFF

Abnormal RV lead low limit (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Abnormal RV lead high limit (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Abnormal LV lead impedance ON-OFF

Abnormal LV lead low limit (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Abnormal LV lead high limit (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Abnormal RV coil continuity ON-OFF

Abnormal SVC coil continuity ON-OFF

Abnormal Shock impedance (1) ON-OFF

(1) Normal impedance range [20 Ohm-200 Ohm]

ENGLISH – 53

Clinical status Values

V oversensing ON-OFF

High AT/AF burden ON-OFF

AT/AF limit (on 24h) (h) 0.5-1-3-6-12-24

Fast V Rate during AT/AF ON-OFF

Fast V Rate limit (min-1) 80-90-100-110-120

Fast V Duration limit (h) 0.5-1-3-6-12-24

Limited % of V pacing in CRT ON-OFF

Limited % of V pacing (%) 50-70-80-85-90-95

Therapy information Values

Shock disabled ON-OFF

Shocks delivered OFF-All shocks-Inefficient shock-Inefficient max shock

54 – ENGLISH

12. NON PROGRAMMABLE PARAMETERS Interval Values

Committed period 95 ms (± 5 ms)

Atrial refractory periods Values

Post atrial sensing 47 ms (± 16 ms)

Post atrial pacing 109 ms (± 4 ms)

Ventricular refractory periods Values

Post ventricular sensing 95 ms (± 16 ms)

Post ventricular pacing 220 ms (± 4 ms)

Post atrial pacing (blanking) 16 ms (± 3 ms)

Tachycardia criteria Values

Window of PR association 63 ms (± 1 ms)

Therapies Values

Waveform Constant tilt (50% - 50%)

Stored energy for the Max. shock 42 J (± 15 %)

Pacing amplitude during ATP therapies 7 V (Actual value at 300 ms: 5.3 V)

ENGLISH – 55

13. DECLARATION OF CONFORMITY

Sorin CRM S.r.l. declares that:

this device is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment, with the mutual recognition of their conformity (R&TTE) and with the Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices and,

carry the CE marking accordingly.

14. LIMITED WARRANTY

The PARADYM RF implantable cardioverter defibrillator is the result of highly advanced research and all components have been selected after exhaustive testing.

Sorin CRM S.r.l. (identified as “Sorin CRM” hereafter) guarantees the product PARADYM RF against any damage caused by component failure or production defects during a period of four years after the implantation date, and Sorin CRM commits itself to replace all PARADYM RF devices according to the terms described in article 1 and described in article 2 of this section.

Sorin CRM makes no claim that the human body will not react unsuitably to the implantation of the PARADYM RF device, or that failure will never occur.

Sorin CRM does not guarantee the suitability of PARADYM RF in defined types of patients; selection of the device is a medical decision.

Sorin CRM shall not be held liable for any damage indirectly associated with the PARADYM RF, whether as part of normal or abnormal operation, nor damage from its explantation or replacement.

Sorin CRM does not authorise anyone to modify these limited warranty conditions.

56 – ENGLISH

14.1. ARTICLE 1 : TERMS OF LIMITED WARRANTY

1. The PARADYM RF implantable cardioverter defibrillator is only guaranteed for one implantation.

2. The EURID/Eucomed implant form must be sent to Sorin CRM within 30 days after implantation.

3. The PARADYM RF cardioverter defibrillator must be implanted prior to the use-before date indicated on the packaging.

4. The limited guarantee only applies to suspect devices returned to the manufacturer, carefully packed and accompanied by an explantation report duly completed by the hospital or the doctor and considered defective after analysis by Sorin CRM.

The device must be returned within the 30 days following explantation to Sorin CRM.

Any device returned and replaced under the terms of this limited warranty will become the exclusive property of Sorin CRM.

Any rights under the terms of this limited warranty will be forfeited if the PARADYM RF device has been opened by anyone other than Sorin CRM.

These rights will also be forfeited if the device has been damaged by carelessness or accident.

This is the case especially if the device has been exposed to temperatures above 50°C, to electrical abuse or to mechanical shock, particularly as a result of being dropped. Consequently, any expert opinion offered by a third party after the device has been removed also nullifies the guarantee.

5. The limited warranty will be forfeited if it is proven that the device has been misused or inadequately implanted, against the physicians’manual recommendations of PARADYM RF.

ENGLISH – 57

6. The limited warranty does not include leads and other accessories used for the implantation.

7. The replacement terms or conditions described in article 2 include all devices that shall be replaced within the limited warranty period because of battery depletion, without any link to a component failure or a production hazard. The device battery longevity varies with the type and number of delivered therapies.

8. Legal requirements of jurisdictions where the PARADYM RF device is distributed will supersede any warranty conditions indicated in this manual that conflict with such laws.

14.2. ARTICLE 2 : TERMS OF REPLACEMENT

1. In case of PARADYM RF failure because of a component failure, a production defect, or a conception error, occurring within two-year period starting from the implantation date, Sorin CRM is committed to:

replacing free of charge the explanted device by a Sorin CRM device with equivalent features,

or issuing a replacement credit equal to the purchase price for the purchase of any other Sorin CRM replacement device.

2. After a two-year period and up to 4 years after the implantation, Sorin CRM, because of limited warranty terms, will issue a replacement credit to the buyer of an amount equivalent to half of the initial purchase price minus prorata temporis during this two-years period.

3. In any case the credit issued by the limited warranty terms cannot exceed the purchase price of a Sorin CRM replacement device.

58 – ENGLISH

15. EXPLANATION OF SYMBOLS

The symbols on product labelling have the following meaning:

Use by

Date of manufacture

Manufacturer

Serial number

Batch number

For single use only.

Sterilised using ethylene oxide

Temperature limitation

High voltage

Consult instruction for use

Last revision date of this implant manual: 2012-06

Manufactured in !"#$%&$:

Sorin CRM S.r.l.Via Crescentino s.n.

13040 Saluggia (VC) - Italy

Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

0459

201

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201 -!!

Manual de implante

Desfibrilhador cardioversor implantável Modelo CRT-D 9770

SUMÁRIO

1. Descrição geral .............................................................................. 9

2. Indicações .................................................................................... 10

3. Contra-indicações ....................................................................... 10

3.1. Possíveis complicações ....................................................... 10

4. Avisos ........................................................................................... 12

4.1. Avisos aos doentes .............................................................. 12

4.2. Riscos relacionados com o ambiente médico ..................... 13

4.3. Armazenamento .................................................................. 15

4.4. Características da embalagem estéril ................................. 16

5. Procedimento de implantação ................................................... 17

5.1. Equipamento necessário ..................................................... 17

5.2. Equipamento opcional ......................................................... 17

5.3. Antes de abrir a embalagem................................................ 18

5.4. Antes da implantação .......................................................... 18

5.5. Colocação do dispositivo ..................................................... 19

5.6. Escolher o tipo de electrocateter ......................................... 19

5.7. Medição dos limiares durante a implantação ...................... 20

5.8. Ligação do electrocateter .................................................... 20

5.9. Implantação do dispositivo .................................................. 22

5.10. Testes e programação ......................................................... 22

5.11. Registo do dispositivo .......................................................... 22

6. Modos especiais .......................................................................... 23

6.1. Modo de segurança (valores nominais) .............................. 23

6.2. Modo magneto ..................................................................... 23

6.3. Resposta na presença de interferências ............................. 24

6.4. Características de detecção na presença de campos electromagnéticos.................................................................. 25

6.5. Protecção contra curto-circuitos .......................................... 26

7. Funções principais ...................................................................... 27

7.1. Medições automáticas do electrocateter ............................. 27

7.2. Tratamento de taquiarritmia auricular .................................. 27

7.3. Tratamento de taquiarritmia ventricular ................................... 27

7.4. Detecção .............................................................................. 28

7.5. Pacing .................................................................................. 29

7.6. Optimização SonR CRT ....................................................... 29

7.7. Funções de seguimento ....................................................... 30

7.8. Função de monitorização remota ........................................ 30

8. Seguimento do doente ................................................................ 34

8.1. Recomendações para o seguimento ................................... 34

8.2. Indicador de substituição electiva (ERI) .............................. 35

8.3. Explantação ......................................................................... 36

8.4. Identificação do desfibrilhador ............................................. 37

9. Características físicas ................................................................. 38

9.1. Materiais usados .................................................................. 38

10. Características eléctricas ........................................................... 39

10.1. Tabela de energia de choque e voltagem aplicadas............ 40

10.2. Bateria .................................................................................. 41

10.3. Longevidade......................................................................... 42

11. Parâmetros programáveis .......................................................... 44

11.1. Pacing anti bradicardia ........................................................ 44

11.2. Detecção de taquiarritmias ventriculares ............................. 51

11.3. Terapias das taquiarritmias ventriculares............................. 53

11.4. Alertas e avisos remotos ...................................................... 59

12. Parâmetros não programáveis ................................................... 62

13. Declaração de conformidade ..................................................... 63

14. Garantia ........................................................................................ 63

14.1. Artigo 1 : Condições da garantia ......................................... 64

14.2. Artigo 2 : Condições de substituição ................................... 65

15. Legenda dos símbolos ............................................................... 67

PORTUGUÊS – 9

1. DESCRIÇÃO GERAL

PARADYM RF CRT-D SonR 9770 é um cardioversor desfibrilhador implantável concebido para reconhecimento e tratamento de taquicardia e fibrilhação ventriculares, com ressincronização ventricular, em doentes com taquiarritmias espontâneas ou induzidas. Está equipado com um acelerómetro de modo a permitir a adaptação da estimulação ao nível de actividade do doente.

Também está equipado com tecnologia RF sem fios, que permite a monitorização remota dos doentes que têm o Monitor SMARTVIEW da Sorin instalado em casa.

Caso seja utilizado em combinação com um electrocateter auricular específico, equipado com o sensor SonR, o PARADYM RF CRT-D SonR 9770 pode analisar micro-acelerações das paredes cardíacas para obter informações relativas à contractiilidade cardíaca. O sinal captado pelo sensor SonR pode ser processado pelo PARADYM RF CRT-D SonR 9770 de forma a ajustar automaticamente intervalos AV e VV e optimizar assim a terapia de ressincronização.

PARADYM RF CRT-D SonR 9770 disponibiliza uma variedade de funções terapêuticas e diagnósticas: choques de alta energia; prevenção de taquiarritmia auricular; funções de diagnóstico avançadas. optimização automática dos intervalos AV e VV.

PARADYM RF CRT-D SonR 9770 está protegido de sinais de alta frequência emitidos por telemóveis.

10 – PORTUGUÊS

2. INDICAÇÕES

As indicações de pacing e desfibrilhação são fornecidas pelo American College of Cardiology, a American Heart Association e a Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines para Terapia com dispositivos em anomalias do ritmo cardíaco (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. CONTRA-INDICAÇÕES

A implantação do PARADYM RF CRT-D SonR 9770 está contra-indicada nos doentes: cujas taquiarritmias são induzidas por tratamento farmacológico,

desequilíbrio electrolítico ou outra causa reversível; cujas taquiarritmias são induzidas por um enfarte agudo do

miocárdio ou por episódios isquémicos instáveis; que apresentem uma taquiarritmia incessante; cuja taquiarritmia tenha sido devida a electrocussão.

A utilização do modo de pacing de dupla câmara, em doentes com fibrilhação auricular crónica, é contra-indicada.

Não foram avaliados os benefícios da estimulação cardíaca em doentes pediátricos. Podem ocorrer interacções adversas entre a frequência espontânea do doente e as funções do dispositivo.

3.1. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES

Podem surgir complicações com qualquer sistema implantável de pacing ou desfibrilhação. Estas complicações podem estar relacionadas com o próprio dispositivo: esgotamento precoce da bateria;

PORTUGUÊS – 11

falha dos componentes; inibição do circuito de sensing, retorno ao modo auxiliar ou outras

falhas causadas por interferências electromagnéticas; estimulação peitoral; qualquer complicação relacionada com a falha na detecção e na

terminação das arritmias detectadas, com a aplicação de terapias inapropriadas na ausência de arritmias, com a aceleração de uma arritmia devido à terapia e com dor sentida durante ou após a administração da terapia.

Estas complicações podem pôr em perigo a vida do doente.

Algumas complicações podem estar relacionadas com os electrocateteres de pacing e desfibrilhação: conexão inapropriada do electrocateter; deslocamento do electrocateter, perfuração da parede cardíaca ou

reacção do tecido na interface entre o miocárdio e o electrocateter; ruptura do isolamento; fractura do condutor; fractura do electrocateter.

Podem surgir, igualmente, complicações médicas: infecção; acumulação de fluído no local do dispositivo; deslocamento do dispositivo; erosão da pele pelo desfibrilhador com possível protusão do dispositivo; hematoma.

12 – PORTUGUÊS

4. AVISOS

4.1. AVISOS AOS DOENTES

O doente deve ser advertido sobre os potenciais riscos de mau funcionamento do desfibrilhador no caso de ser exposto a sinais magnéticos, eléctricos ou electromagnéticos externos.

Estas potenciais fontes de interferência podem causar a conversão para o modo de inibição (devido à detecção de ruído), aplicação inapropriada de terapias para TV ou FV, programação para os valores nominais ou, mais raramente, dano irreversível dos circuitos do dispositivo.

As principais fontes de interferências electromagnéticas de grande magnitude são: equipamento de radiofrequência forte (radar), motores e transformadores industriais, equipamento de soldadura, altifalantes de alta energia.

Equipamento eléctrico: Aparelhos eléctricos domésticos não afectam o funcionamento do desfibrilhador, desde que estejam isolados de acordo com as normas actuais. Contudo, os doentes devem evitar usar fogões de indução e fornos eléctricos.

Dispositivos anti-roubo: Dado que os equipamentos anti-roubo na entrada de espaços comerciais não estão sujeitos a nenhuma norma de segurança, é aconselhado aos doentes passar o mínimo de tempo possível nas suas proximidades.

Sistemas de detecção nos aeroportos: Dado que os sistemas não estão sujeitos a nenhuma norma de segurança, é aconselhado aos doentes passar o mínimo de tempo possível nas suas proximidades.

Ambiente de trabalho: O ambiente de trabalho do doente pode ser uma importante fonte de interferências. Neste caso, podem ser necessárias precauções específicas.

PORTUGUÊS – 13

AVISO: não dê pancadas fortes no CDI após o implante, uma vez que os circuitos de sensing podem detectar isto como ondas P ou ondas R e tal oversensing pode resultar em pacing inapropriado, inibição ou terapia. Actividades normais após o implante não resultam em oversensing.

4.2. RISCOS RELACIONADOS COM O AMBIENTE MÉDICO

É aconselhável monitorizar cuidadosamente o funcionamento do desfibrilhador antes e depois de qualquer tratamento médico durante o qual uma corrente eléctrica de uma fonte externa passa através do corpo do doente.

Ressonância magnética: A ressonância magnética (MRI) é estritamente contra-indicada em doentes com desfibrilhador cardíaco.

Dispositivo de electrocautério ou diatermia: Não deve ser usado equipamento electrocautério ou de diatermia. Se tais equipamentos tiverem de ser utilizados: 1. Antes do procedimento, desactive as terapias de Pacing Anti-Taquicardia (ATP) e de choque. 2. Durante o procedimento, mantenha-os o mais afastado possível do desfibrilhador cardíaco. Ajuste-os para a intensidade mínima. Use-os muito brevemente. 3. Após o procedimento, verifique o correcto funcionamento do dispositivo. O dispositivo nunca deve ser exposto directamente à fonte de diatermia.

Dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE): Quando implantar um CDI num doente que já tenha um DAVE implantado, recomendamos que coloque o dispositivo o mais longe possível do DAVE, pois o DAVE pode interferir na interrogação do dispositivo. Durante a interrogação do dispositivo, a cabeça de programação deve ser mantida o mais longe possível do DAVE.

14 – PORTUGUÊS

Desfibrilhação externa: PARADYM RF CRT-D SonR 9770 está protegido dos choques de desfibrilhação externos. Antes da desfibrilhação externa desactive as terapias de ATP e de choques. Durante a desfibrilhação externa, é aconselhável evitar colocar as pás de desfibrilhação directamente sobre a caixa ou sobre os electrocateteres. As pás de desfibrilhação devem ser colocadas preferencialmente numa posição ântero-posterior. Deve evitar-se o contacto directo entre as pás de desfibrilhação e os electrocateteres ou a caixa do dispositivo implantado. Após a desfibrilhação externa, verifique o correcto funcionamento do dispositivo.

Pacemaker interno: A utilização do desfibrilhador é contra-indicada em doentes com pacemaker cardíaco implantado.

Radioterapia: Evite a exposição a radiação ionizante. Os betatrões estão contra-indicados. Se não puderem ser evitadas altas doses de radioterapia, o desfibrilhador deve ser protegido contra a exposição directa, com um escudo de protecção. As terapias de ATP e de choques devem ser desactivadas durante a exposição, sendo necessário monitorizar, posterior e continuamente, o funcionamento apropriado do dispositivo. O dano resultante pode não ser detectado imediatamente. Se a irradiação de tecidos próximos for necessária, é aconselhável mover o desfibrilhador cardíaco. Como medida de segurança, um desfibrilhador externo deve estar imediatamente disponível.

Terapia com ultra-sons (Litotrícia): É aconselhável não administrar terapia com ultra-sons (ou litotrícia) num doente com um desfibrilhador implantado numa posição abdominal. Um campo de ultra-sons concentrado sobre o dispositivo pode aquecer os tecidos e danificar o desfibrilhador.

Diagnósticos com ultra-sons (Ecografia): O desfibrilhador não é afectado por dispositivos de imagem por ultra-sons.

PORTUGUÊS – 15

Estimulação nervosa transcutânea eléctrica (TENS): A TENS pode interferir com a função do desfibrilhador. Se necessário, as seguintes medidas podem reduzir a interferência: 1. Agrupe os eléctrodos de TENS o mais possível e coloque-os o mais distantes possível do gerador de impulsos e dos electrocateteres. 2. Monitorize a actividade cardíaca durante a utilização de TENS.

Escalas de monitores de gordura e estimuladores musculares electrónicos: Os doentes com um PARADYM RF CRT-D SonR 9770 implantado não devem utilizar estes dispositivos.

Procedimento cirúrgico: Por razões de segurança, é preferível não programar a função de Resposta em Frequência, antes de qualquer procedimento cirúrgico, num doente com desfibrilhador.

4.3. ARMAZENAMENTO

O desfibrilhador está embalado num pacote estéril contido numa caixa de armazenamento de cartão. É aconselhável que o dispositivo seja armazenado a uma temperatura na faixa de 0 °C a 50 °C.

Se existirem danos na embalagem ou no próprio dispositivo, por exemplo, devido a uma queda num piso duro, o dispositivo não deve ser implantado. Qualquer dispositivo sujeito a um impacto excessivo deve ser devolvido ao representante da Sorin para ser examinado.

Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto de outros dispositivos.

16 – PORTUGUÊS

4.4. CARACTERÍSTICAS DA EMBALAGEM ESTÉRIL A embalagem estéril contém: um desfibrilhador; uma chave de parafusos; um tampão isolante do terminal distal do conector DF-1.

Todos estes equipamentos são esterilizados com óxido de etileno e hermeticamente fechados numa embalagem de plástico dupla, de acordo com os padrões internacionais.

PORTUGUÊS – 17

5. PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO

5.1. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

A implantação do PARADYM RF CRT-D SonR 9770 requer o seguinte equipamento: Programador Dedicado SORIN, equipado com a interface do

software SmartView e com a cabeça de programação; analisador do sistema de pacing, bem como os respectivos cabos

de ligação estéreis, para avaliar os limiares de pacing e sensing; um conjunto completo de electrocateteres com os respectivos

introdutores; monitor do sinal fisiológico, capaz de exibir simultaneamente o

ECG de superfície e a pressão arterial; um desfibrilhador externo com pás externas estéreis, revestimento estéril para a cabeça de telemetria.

5.2. EQUIPAMENTO OPCIONAL

O seguinte equipamento pode ser necessário durante a implantação do PARADYM RF CRT-D SonR 9770: um tampão isolante IS-1 para encerrar a porta auricular; água esterilizada para limpeza de vestígios de sangue. Quaisquer

partes limpas com água esterilizada têm de ser secas; óleo mineral para lubrificação, se necessário; uma capa para electrocateteres para isolar qualquer electrocateter

que não seja usado.

18 – PORTUGUÊS

5.3. ANTES DE ABRIR A EMBALAGEM

Antes de abrir a embalagem, verifique o prazo de validade referido em “Data de validade” nos rótulos da caixa e na embalagem esterilizada. Os desfibrilhadores que não tiverem sido implantados antes dessa data devem ser devolvidos à Sorin.

Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto de outros dispositivos.

Verifique também a integridade da embalagem esterilizada. Não se garante a esterilidade do conteúdo se a embalagem tiver sido perfurada ou alterada. Se a esterilidade do desfibrilhador for comprometida, deve ser devolvido na respectiva embalagem ao representante da Sorin. Qualquer reesterilização da unidade fica à descrição da Sorin.

5.4. ANTES DA IMPLANTAÇÃO

Use o programador para verificar se o desfibrilhador pode ser interrogado, antes da implantação.

Certifique-se de que todas as terapias de choque estão desactivadas, no sentido de evitar descargas acidentais durante a implantação.

Não é aconselhável programar a função de Estabilização do Ritmo antes da implantação, pois o desfibrilhador pode detectar ruído e estimular a uma frequência superior à frequência de base programada.

ATENÇÃO: não abane nem bata bruscamente na embalagem, com o CDI no interior, uma vez que os circuitos de sensing do CDI podem interpretar estes movimentos como ondas P ou ondas R e registá-los como um episódio de arritmia. Caso quaisquer movimentos atípicos da embalagem resultem no registo de um episódio de arritmia, apague esse registo antes de utilizar o CDI.

PORTUGUÊS – 19

5.5. COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO

A loca deve ser preparada na posição peitoral esquerda, no território subcutâneo ou submuscular. Recomenda-se a implantação subcutânea do dispositivo, para a optimização das comunicações RF.

Não é recomendável efectuar a implantação numa posição abdominal.

Na sua posição final, o desfibrilhador não deve ficar mais de 4 cm abaixo da superfície cutânea.

5.6. ESCOLHER O TIPO DE ELECTROCATETER

O desfibrilhador deve ser ligado a: um electrocateter de sensing/pacing auricular bipolar com ou sem

sensor específico SonR; um electrocateter ventricular direito, com eléctrodos de pacing/sensing

e 1 ou 2 coils de desfibrilhação; um electrocateter de pacing ventricular esquerdo unipolar ou

bipolar.

A selecção de electrocateteres e a respectiva configuração é deixada ao critério do médico responsável pela implantação.

Substituição de um electrocateter auricular existente: Caso o electrocateter inicial, que foi ligado à conexão auricular do PARADYM RF SonR, não seja um electrocateter SonR (ou seja, um electrocateter ou plug convencional), não proceda à implantação de um electrocateter SonR como substituto; pode ocorrer infiltração sanguínea na entrada da porta de ligação, impedindo assim a medição adequada do sinal SonR.

Nota: No caso do electrocateter auricular não ser implantado, a conexão auricular deve ser fechada com o plug isolante IS-1 e deve-se programar um modo de câmara única (VVI-VVIR). O PARAD e PARAD+ não devem ser utilizados.

20 – PORTUGUÊS

Conectores: Os conectores de pacing/sensing unipolares e bipolares respeitam a norma IS-1 e os conectores de desfibrilhação respeitam a norma DF-1.

5.7. MEDIÇÃO DOS LIMIARES DURANTE A IMPLANTAÇÃO

Os limiares de pacing e sensing devem ser medidos durante a implantação.

Limiares de pacing: Os limiares agudos devem ser inferiores a 1 V (ou 2 mA) para uma duração de impulso de 0,35 ms, em ambos os ventrículos e na aurícula.

Limiares de sensing: Para um sensing ventricular direito adequado, a amplitude da onda R deve ser superior a 5 mV. Para um sensing auricular adequado, a amplitude da onda P deve ser superior a 2 mV.

Medições da impedância de pacing: As impedâncias de pacing auricular e ventricular esquerdas e ventricular direita devem oscilar entre 200 e 3000 ohms (consulte as características dos electrocateteres, especialmente se forem utilizados electrocateteres de alta impedância).

5.8. LIGAÇÃO DO ELECTROCATETER

Cada electrocateter deve ser ligado à conexão correspondente. A posição de cada conector é indicada na caixa.

Atenção Aperte apenas as inserções distais.

Para ligar cada um dos electrocateteres, proceda da seguinte forma: 1. Limpe bem os pinos do terminal do electrocateter, se necessário

2. Lubrifique os pinos terminais do electrocateter com água esterilizada, se necessário.

PORTUGUÊS – 21

3. Não introduza um pino conector do electrocateter no bloco de ligação sem primeiro verificar visualmente se a porta do electrocateter tem ou não algum obstáculo.

4. Insira a chave de parafusos na fenda do parafuso pré-introduzido da conexão adequada (por forma a permitir que o excesso de ar seja extraído e facilitar a inserção do pino do electrocateter).

5. Insira completamente o pino do electrocateter na conexão (verifique se o pino fica visível além da inserção distal).

6. Aperte, verifique se está bem apertado e certifique-se de que o pino do electrocateter ainda fica visível além da inserção distal e que não se moveu.

Atenção 1. Na parte lateral da cabeça de ligação está localizado um único parafuso de fixação. 2. Não aperte o parafuso pré-inserido se não existir qualquer electrocateter (isto pode danificar a ligação). 3. Não desaperte os parafusos antes de inserir o conector do electrocateter (existe o risco subsequente de não conseguir reinserir o parafuso). 4. Remoção da chave de parafusos: para evitar o risco dos parafusos ficarem soltos durante a remoção, agarre a chave de parafusos pela parte metálica e não pelo cabo. 5. Quando se utiliza óleo mineral ou água esterilizada para facilitar a inserção do electrocateter, a chave de parafusos deve permanecer inserida na fenda do parafuso pré-inserido durante a verificação do aperto. De facto, quando a porta do electrocateter fica cheia de líquido, o efeito de pistão físico pode dar a sensação de que o electrocateter já está correctamente apertado.

22 – PORTUGUÊS

5.9. IMPLANTAÇÃO DO DISPOSITIVO

Coloque o dispositivo na loca.

Enrole cuidadosamente o electrocateter em excesso e coloque-o numa loca separada, ao lado do desfibrilhador.

Suture a ligação da caixa ao músculo, recorrendo ao orifício fornecido para o efeito, no sentido de evitar possível migração do dispositivo para o músculo peitoral.

5.10. TESTES E PROGRAMAÇÃO

Durante o procedimento de teste do dispositivo, recomenda-se a demonstração de uma margem de segurança de, pelo menos, 10 J entre a energia de choque efectiva e a energia programável máxima.

Active as terapias de choque e programe, depois, o desfibrilhador.

Certifique-se de que a impedância do electrocateter de desfibrilhação para cada choque administrado oscila entre 30 e 150 ohms. Verifique a ligação dos electrocateteres, se os valores estiverem fora destes limites.

Guarde os dados de programação no disco rígido do programador e num dispositivo de armazenamento externo (se o desejar).

5.11. REGISTO DO DISPOSITIVO

Preencha o formulário de registo (EURID/Eucomed na Europa). Um dos impressos deve ser dado ao doente no momento de alta do hospital, para usar como cartão de identificação e de seguimento. Uma cópia deve ser devolvida à Sorin, no prazo de 30 dias após a implantação, de forma a activar a garantia. As duas cópias restantes destinam-se ao hospital e ao centro de registo nacional (na Europa).

PORTUGUÊS – 23

6. MODOS ESPECIAIS

6.1. MODO DE SEGURANÇA (VALORES NOMINAIS)

Os valores nominais podem ser rapidamente recuperados premindo o seguinte botão, na cabeça de programação ou teclado do programador:

ou através do botão Emergência no ecrã SmartView.

No modo de segurança, o desfibrilhador funciona com os parâmetros sublinhados na tabela de parâmetros programáveis.

6.2. MODO MAGNETO

Quando o magneto é aplicado: as funções anti-arritmia são inibidas (detecção de distúrbios do

ritmo, carga e terapia); histerese, intervalo VV e a extensão do AVD são programados

para 0; a amplitude de pacing é programada para 6 V; a duração de impulso é programada para o valor máximo; a frequência de pacing é definida de acordo com a frequência do

magneto; as seguintes funções são desactivadas: optimização CRT,

prevenção de arritmia auricular, prevenção de arritmia ventricular, Modo Switch, Anti-TMP, Estabilização e Resposta em Frequência.

24 – PORTUGUÊS

Quando o magneto é removido: a frequência do sensor é forçada para a frequência de base; os algoritmos de detecção de arritmia e as terapias sequenciais

são reinicializados; as terapias começam com o programa menos agressivo para

cada área.

Os outros parâmetros mantêm-se no seu valor programado, incluindo o parâmetro de pacing da câmara ventricular.

NOTA: o magneto está inactivo durante a telemetria.

Os valores das frequências do magneto são os seguintes

Frequência do magneto (min-1) 96 94 91 89 87 85

Período do magneto (ms) 625 641 656 672 688 703

Frequência do magneto (min-1) 83 82 80 78 77

Período do magneto (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPOSTA NA PRESENÇA DE INTERFERÊNCIAS

Se o desfibrilhador captar ruído eléctrico a uma frequência superior a 16 Hz, passa a funcionar em modo assíncrono à frequência de base. O modo programado é reposto logo que o ruído deixa de ser detectado.

O pacing ventricular é também inibido por ruído ventricular. Pode ser reposto, programando o parâmetro Pacing V em caso de ruído para ON.

PORTUGUÊS – 25

6.4. CARACTERÍSTICAS DE DETECÇÃO NA PRESENÇA DE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS

De acordo com a cláusula 27.4 da norma EN 45502-2-2, a detecção na presença de campos electromagnéticos, tem as seguintes características: Modo diferencial:

Rácio de rejeição do modo comum: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Canal auricular !"#$"%& 67 dB 67 dB

Canal ventricular !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Interferência modulada: Para uma definição de sensing auricular de 0,2 mV, a norma Cenelec 45502-2-2 é cumprida para uma amplitude de sinal de teste máxima de 8 V para a frequência de 60 MHz. 0,4 mV cumpre a norma em toda a gama de frequência.

26 – PORTUGUÊS

6.5. PROTECÇÃO CONTRA CURTO-CIRCUITOS

O desfibrilhador pode sofrer um curto-circuito se o ânodo e o cátodo não estiverem adequadamente separados.

Neste caso, o choque é abortado para evitar danificar o desfibrilhador e um aviso irá indicar que foi detectado um curto-circuito (impedância de choque < 20 ohms) durante o último choque.

PORTUGUÊS – 27

7. FUNÇÕES PRINCIPAIS

7.1. MEDIÇÕES AUTOMÁTICAS DO ELECTROCATETER

Medição automática da impedância do electrocateter de pacing: A medição da impedância do electrocateter é automaticamente executada nos electrocateteres auriculares e ventriculares, a cada 6 horas. A impedância diária média é registada para cada câmara.

Teste de continuidade do circuito de choque: Um teste de continuidade do circuito de choque é automaticamente executado, uma vez por semana, nos coils do VD e da VCS. O resultado é guardado na memória do dispositivo.

7.2. TRATAMENTO DE TAQUIARRITMIA AURICULAR

Prevenção de taquiarritmia auricular: Conjunto de algoritmos concebidos para aumentar a frequência de pacing, para sobreexcitar e estabilizar o ritmo sinusal e reduzir, assim, a actividade ectópica do doente. Estes algoritmos foram concebidos para prevenir taquiarritmias auriculares e evitar as circunstâncias do seu início.

Modo Switch Esta função foi concebida para limitar a aceleração e a variação da frequência ventricular, na presença de arritmia auricular.

7.3. TRATAMENTO DE TAQUIARRITMIA VENTRICULAR

Prevenção de taquiarritmia ventricular: Conjunto de algoritmos que podem ser usados para prevenir as circunstâncias de início da taquiarritmia ventricular.

Procura de um ciclo longo (Detecção de arritmia baseada em P e R: PARAD+): Critérios adicionais de classificação de arritmias para

28 – PORTUGUÊS

melhorar a identificação de fibrilhação auricular e evitar choques inapropriados.

Ajustamento automático de terapias para taquicardia (Auto-switch ATP): Esta função permite ao dispositivo aplicar, primeiro, a última terapia bem sucedida, alterando assim a sequência de programas ATP, se necessário.

Tratamento de TV rápida: Na taquicardia ventricular rápida são aplicados critérios de detecção diferentes dos aplicados na zona de TV, bem como diferentes terapias. A zona de TV rápida está incluída na zona de FV: o seu limite inferior é determinado pelo valor programado para a zona de FV, enquanto o limite superior é determinado pelo valor programado para a zona de TV rápida.

Alternância de polaridade em choque máximo: Reverte a polaridade programada de cada segundo choque definido ao nível máximo de energia. O número, tipo e energia de choques é programável independentemente, por zona de detecção.

7.4. DETECÇÃO

Períodos refractários automáticos: Optimiza a detecção e torna a programação do dispositivo mais fácil. Estes períodos são compostos por um período refractário mínimo e um período refractário accionável. A duração dos períodos refractários prolonga-se automaticamente conforme necessário.

Protecção contra ruído: Permite distinguir entre ruído ventricular e fibrilhação ventricular. Se o dispositivo detectar ruído ventricular, a sensibilidade ventricular diminuirá, até que o ruído deixe de ser detectado. O pacing ventricular pode ser inibido para evitar o potencial pacing numa onda T.

Controlo automático de sensing: Optimiza a detecção de arritmias e evita a detecção tardia de ondas T ou a sobredetecção de intervalos

PORTUGUÊS – 29

QRS largos. O dispositivo ajusta automaticamente as sensibilidades, com base na amplitude do sensing ventricular. Em caso de suspeita de arritmia ou após um evento de estimulação, será aplicada a sensibilidade ventricular programada. O limiar mínimo de sensibilidade ventricular é de 0,4 mV (valor programável mínimo).

7.5. PACING

BTO (Brady Tachy Overlap - sobreposição de bradicardia e taquicardia): Permite terapia de ressincronização cardíaca, dentro da zona de TV lenta, para preservar a capacidade de exercício do doente, sem afectar a detecção ou o tratamento de TV lentas.

Modo pós-choque: Após qualquer terapia de choque automática, o modo de pós-choque torna possível aplicar um modo de pacing diferente do modo de pacing standard antibradicardia e/ou parâmetros de pacing diferentes.

Modo SafeR (AAI <> DDD): Destina-se a minimizar pacing ventricular deletério. O desfibrilhador funciona em modo AAI e muda temporariamente para o modo DDD, mediante a ocorrência de BAV III, BAV II, BAV I e pausa ventricular.

Protecção contra TMP: Destina-se a proteger o doente da ocorrência de taquicardia mediada por pacemaker (TMP), sem reduzir a capacidade de detecção auricular do dispositivo.

7.6. OPTIMIZAÇÃO SONR CRT

O SonR é um sensor específico, localizado na ponta do electrocateter auricular, que detecta micro-acelerações das paredes cardíacas para obter informações relativas à contractibilidade cardíaca. O sinal captado pelo sensor SonR pode ser processado pelo PARADYM RF CRT-D SonR 9770 de forma a ajustar automaticamente os intervalos VV e os intervalos AV durante o repouso e exercício, optimizando assim a terapia de

30 – PORTUGUÊS

ressincronização. Além disso, o sinal SonR é registado durante episódios de taquiarritmia para detectar variações agudas da contractibilidade cardíaca. O PARADYM RF CRT-D SonR 9770 pode também transmitir sinais SonR, em tempo real, por telemetria.

7.7. FUNÇÕES DE SEGUIMENTO

Armazenamento de dados de memória: O software AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance - interpretação automática para assistência no diagnóstico) permite aceder a informações de seguimento até 6 meses, com recolha de dados diários ou até 24 horas, com recolha de dados a cada hora. Os episódios de taquiarritmia ventricular são registados com os canais EGM programáveis: seleccionando até dois registos ou seleccionando “Duplo V” que activa a gravação em canal único mas que dura o dobro do tempo.

Alertas / Avisos: Este dispositivo executa auto-verificações de segurança e medições técnicas para assegurar a integridade do sistema. Quando a integridade do sistema está em risco, fora das consultas de seguimento, os alertas são armazenados na memória do dispositivo. Quando a integridade do sistema está em risco, durante as consultas de seguimento, a informação é tratada como um aviso (mensagem de contexto) para notificar o utilizador imediatamente. Por exemplo, os seguintes tipos de eventos podem desencadear um aviso ou alerta: problema técnico durante um choque, impedância do electrocateter ou medições de continuidade de choques fora do intervalo, depleção da bateria, entre outros.

7.8. FUNÇÃO DE MONITORIZAÇÃO REMOTA

A monitorização remota permite a transmissão remota automática dos dados do dispositivo para o médico, graças à capacidade de comunicação sem fios por radiofrequência (RF) do dispositivo, que comunica detalhadamente ao médico o seu funcionamento e o estado cardíaco do doente, sem que o doente esteja fisicamente na clínica.

PORTUGUÊS – 31

Os dados são transmitidos do dispositivo e do monitor SMARTVIEW, um pequeno transmissor colocado na casa do doente.

Os dados do dispositivo são transmitidos primeiro ao monitor SMARTVIEW, através de RF. Os dados são então encaminhados pela linha telefónica para uma página da Internet. Esta página é responsável pela transformação dos dados do dispositivo num relatório detalhado, que possa ser consultado pelo médico.

! Monitor SMARTVIEW O monitor SMARTVIEW é um pequeno dispositivo equipado com um módulo de transmissão de RF, para comunicar com o dispositivo, e um modem, para exportar os dados através da Internet.

O monitor SMARTVIEW é entregue ao doente, que tem de o instalar em casa. De preferência, o monitor SMARTVIEW deve ser colocado na mesinha de cabeceira do doente, o mais perto possível do lado da cama em que o doente dorme. O monitor SMARTVIEW é ligado à linha telefónica e a uma tomada eléctrica do doente. As transmissões regulares são feitas durante a noite, quando o doente está a dormir perto do monitor SMARTVIEW, sem qualquer intervenção do doente.

! Accionador da transmissão Existem 3 accionadores diferentes para uma transmissão remota: o médico agendou a transmissão de seguimento remoto para

que ocorresse regularmente (consoante a programação). a transmissão de alerta ocorre quando o dispositivo regista um evento

anormal. A lista de eventos anormais está disponível no parágrafo seguinte. As condições de alerta são verificadas diariamente.

a transmissão de seguimento por pedido é accionada pelo próprio doente, através de um botão específico no monitor remoto.

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! Dados transmitidos Os dados transmitidos são idênticos aos dados disponíveis através de uma interrogação padrão com o programador Orchestra Plus. Todas as contagens, histogramas, EGMs e diagnósticos disponíveis no dispositivo são transmitidos e contêm (a lista não é exaustiva): os parâmetros programados; as informações sobre o doente e o dispositivo implantado; estado da bateria estado dos electrocateteres (electrocateteres de bradicardia e

coils de desfibrilhação); contadores de pacing e frequência cardíaca média (bradicardia); contadores e episódios de arritmia auricular e ventricular; contadores de terapia ventricular; monitorização de insuficiência cardíaca.

Os dados são apresentados ao médico na forma de 2 relatórios: o primeiro contém um resumo dos principais contadores, histogramas, avisos e diagnósticos. O segundo apresenta os 3 episódios mais importantes de EGM, seleccionados automaticamente com base no grau de gravidade para o doente.

! Página da Internet do utilizador Na página da Internet, o médico pode: consultar e agendar os seguimentos remotos do doente; configurar formas adicionais de ser notificado de alertas (por

exemplo, por SMS, fax ou e-mail); consultar, imprimir e exportar os relatórios do doente.

PORTUGUÊS – 33

! Sistema de alerta O conjunto seguinte de accionadores de alerta pode ser programado independentemente como ON/OFF pelo médico, utilizando o programador Orchestra Plus e podem accionar a transmissão de um alerta de: impedância baixa ou alta (A, VD, VE); continuidade alta (electrocateter de choque); impedância de choque baixa ou alta; choque de alta energia ineficiente; todos os choques programados como OFF; TV/FV tratada com choque; Falta de pacing V no dispositivo CRT; Suspeita de ruído no electrocateter V; Frequência V rápida durante FA;

AVISOS

A utilização da monitorização remota não substitui o seguimento regular. Portanto, quando se utiliza a monitorização remota, o período de tempo entre as consultas de seguimento não deve ser prolongado.

34 – PORTUGUÊS

8. SEGUIMENTO DO DOENTE

8.1. RECOMENDAÇÕES PARA O SEGUIMENTO

Antes da alta hospitalar e em cada consulta de seguimento posterior é aconselhável: verificar a ocorrência de avisos no sistema; verificar o estado da bateria; verificar a integridade dos electrocateteres de pacing e

desfibrilhação, verificar se o sensing e o pacing são adequados ; definir a

amplitude de pacing para o dobro do limiar de estimulação; interrogar as memórias do dispositivo (AIDA+); verificar a eficácia das terapias entregues; imprimir os parâmetros programados, os resultados dos testes e

os dados da memória; limpar os dados da memória e as estatísticas.

Estas operações devem ser realizadas por profissionais de saúde numa unidade de cuidados apropriada, na presença de equipamento de ressuscitação.

É recomendado um seguimento de rotina um mês após a alta hospitalar e, posteriormente, a cada 3 meses até o dispositivo se aproximar da data de substituição.

Depois do dispositivo ser reiniciado, a frequência do magneto é igual a 87 bpm; será actualizada nas 24 horas seguintes.

Consultar a ajuda on-line para uma descrição do aviso apresentado e para saber quando é necessário contactar a Sorin para uma avaliação.

Actualização do software do dispositivo: Se um novo software de dispositivo for transferido para a memória do mesmo através do

PORTUGUÊS – 35

programador, poderá surgir uma mensagem de aviso no programador a informar o utilizador e a indicar o que deve ser feito.

8.2. INDICADOR DE SUBSTITUIÇÃO ELECTIVA (ERI)

Os Indicadores de substituição electiva (ERI)(1) são: uma frequência do magneto igual a 80 ± 1 min-1 ou voltagem da bateria igual a 2,66 V ± 0,01 V

Atenção: O desfibrilhador deve ser substituído logo que o ponto do Indicador de substituição electiva (ERI) seja atingido.

Entre o ERI e o fim da vida útil (EOL)(2), PARADYM RF CRT-D SonR 9770 pode ainda funcionar durante: 7,4 meses (100% pacing auricular e biventricular em modo DDD,

500 ohms, com parâmetros de expedição) e aplicar 7 choques a 34 J ou 6,4 meses (0% pacing, sensores OFF, um choque de 42 J em

intervalos de 2 semanas).

Uma vez atingido o ponto do Indicador de substituição electiva (ERI), o dispositivo funciona normalmente, mas o tempo de carga aumenta. Sob condições normais (e sem a utilização do programador) os tempos de carga são os seguintes: Energia de choque Tempo de carga (seg)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) O Indicador de substituição electiva (ERI) corresponde ao Tempo de substituição recomendado (RRT) conforme referido na norma EN45502-2-2.

(2) O Fim da vida útil (EOL) corresponde ao Fim de serviço (EOS) conforme referido na norma EN45502-2-2.

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8.3. EXPLANTAÇÃO

O desfibrilhador deve ser explantado nos seguintes casos: O indicador de substituição electiva (ERI) é atingido; Avaria confirmada; No enterro do doente (por razões ambientais, a lei local pode

requerer a explantação dos dispositivos que contêm uma bateria); Cremação do doente (o desfibrilhador pode explodir se colocado

num incinerador).

O desfibrilhador explantado não deve ser reutilizado noutros doentes.

Todos os desfibrilhadores explantados devem ser devolvidos à Sorin, cuidadosamente limpos de todos os vestígios de contaminação, com o formulário de explantação (EURID/Eucomed para a Europa). Isto pode ser feito mergulhando os dispositivos numa solução aquosa de hipoclorito de sódio com pelo menos 1% de cloro, enxaguando posteriormente com água.

O desfibrilhador deve ser protegido de impactos mecânicos e de variações de temperaturas que possam ocorrer durante o transporte.

Antes da explantação, é aconselhável: Imprimir todos os parâmetros programáveis, estatísticas e

relatórios do funcionamento do AIDA+; Desactivar as terapias de choque (VT e VF) de forma a evitar o

risco de choques inapropriados.

PORTUGUÊS – 37

8.4. IDENTIFICAÇÃO DO DESFIBRILHADOR

O desfibrilhador pode ser interrogado e programado por telemetria, utilizando a cabeça de programação ligada ao programador específico da Sorin.

Deve posicionar-se a cabeça de programação sobre a antena de telemetria localizada na parte superior do dispositivo para que exista uma comunicação efectiva via telemetria (ver diagrama em baixo).

O dispositivo pode ser identificado de forma não invasiva da seguinte forma: 1. Tire uma radiografia para identificar o nome do fabricante e o

modelo, impressos no dispositivo: (O ID raio-X é SDE, S = Sorin; D = Desfibrilhador; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770).

2. Interrogue o dispositivo com o programador dedicado da Sorin. O

modelo e o número de série do dispositivo são apresentados

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automaticamente. O primeiro algarismo do número de série corresponde ao último algarismo do ano de fabrico.

9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Dimensões 69,5 x 73,4 x 11 mm

Peso 95 g

Volume 38,6 cm3

Superfície activa da caixa 76 cm2

Conector Aurícula: IS-1/SonR. Ventrículo direito: IS-1, DF-1. Ventrículo esquerdo: IS-1.

9.1. MATERIAIS USADOS

Superfície activa da caixa 99% titânio puro

Conectores poliuretano* e elastómero de silicone*

Plug isolante DF-1 elastómero de silicone*

* Materiais de grau médico sujeitos a qualificações “in vitro” e “in vivo”.

PORTUGUÊS – 39

10. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Impedância de entrada auricular 80 kilohms ± 30 %

Impedância de entrada ventricular 80 kilohms ± 30 %

Capacitância CC 148 µF ± 8 %

Formação do condensador Não é necessária

Limite de frequência 192 min-1 ± 10 min-1

Onda de pacing

Onda de desfibrilhação

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10.1. TABELA DE ENERGIA DE CHOQUE E VOLTAGEM APLICADAS

A relação entre energias armazenadas, voltagens máximas e energias aplicadas (a 37 °C, carga de 50 ohm) para os valores de energia programados mínimos, reduzidos, médios e máximos é a seguinte: Energia armazenada (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

E aplicada: Fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

E aplicada: Fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

E aplicada: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Os níveis de tolerância são de 12% para a voltagem (25% a 0,5 J) e 30% para a energia.

PORTUGUÊS – 41

10.2. BATERIA

Fabricante Greatbatch

Tipo Quasar High Rate (QHR)

Modelo GB 2593

Número de baterias 1

Capacidade total 1964 mAh

Capacidade utilizável Entre BOL (begin of life ou início de vida) e ERI (elective replacement interval ou intervalo de substituição electiva): 1278 mAh. Entre BOL (begin of life ou início de vida) e EOL (end of life ou fim de vida): 1675 mAh.

Voltagem BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

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10.3. LONGEVIDADE

As durações abaixo mencionadas são calculadas tendo em conta um armazenamento de 6 meses. 5,1 anos Pacing biventricular em modo DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V,

0,35 ms, 60 min-1, um choque de 42 J por cada trimestre, sensores OFF

4,6 anos Pacing biventricular em modo DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, um choque de 42 J por trimestre, sensores (G, SonR) ON

6,0 anos Pacing biventricular em modo DDD, 1% na aurícula, 100% em ambos os ventrículos, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, um choque de 42 J por trimestre, sensores OFF

4,2 anos Pacing biventricular em modo DDD, 15% na aurícula, 100% em ambos os ventrículos, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, um choque de 42 J por trimestre, sensores OFF

9,0 anos Pacing 0%, um choque de 42 J por trimestre, sensores OFF

PORTUGUÊS – 43

A duração média, em função dos choques administrados à energia máxima, com ou sem pacing, é a seguinte:

A longevidade média, em função de seguimentos remotos anuais(1), com e sem pacing, é a seguinte:

(1) Um número excessivo de seguimentos remotos pode ter um impacto perceptível na longevidade do dispositivo.

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11. PARÂMETROS PROGRAMÁVEIS medidos a 37 °C sobre resistência de 500 ohm

Legenda:

Valor em negrito: valor de expedição

Valor sublinhado: valor nominal

11.1. PACING ANTI BRADICARDIA

Parâmetros básicos Valores

Modo VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI-DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR)

Frequência base (min-1) (1) De 30 a 90 em degraus de 5 ; 60 (± 4 %)

Frequência máxima (min-1) De 100 a 145 em degraus de 5 ; 120 (± 6 %)

Histerese de frequência (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Intervalo AV em repouso (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Intervalo AV em exercício (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Extensão do intervalo AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) Os períodos correspondentes são (em ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

PORTUGUÊS – 45

Características especiais Valores

Estabilização do Ritmo OFF-Muito lenta-Lenta-Média-Rápida

Modo Switch ON-OFF

Frequência de modo Switch (min-1) De 30 a 90 em degraus de 5 ; 60

Protecção anti-TMP Termin-Reprog

Actividade física Muito baixa-Baixa-Média-Alta-Muito Alta

Optimização CRT OFF-Monitor-AV-AV+VV

Frequência de opt. do AV em Exercício (min-1)

De 70 a 120 em degraus de 5; 90

Pacing/Sensing Valores

Sensibilidade auricular (mV) (1) De 0,2 a 4 em degraus de 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Amplitude auricular (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largura de impulso auricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Sensibilidade ventricular (mV) (1) De 0,4 a 4 em degraus de 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Amplitude VD (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largura de impulso VD (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitude VE (V) (2) 0,25 (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7

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(± 20 %)

Largura de impulso VE (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Polaridade de pacing VE Bipolar VE-Ponta VE para Anel VD Anel VE para coil VD

Câmara estimulada Direita-Esquerda-D+E-E+D

Intervalo VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Os valores são medidos utilizando um sinal triangular positivo e negativo de 2/13 ms.

(2) A correlação entre as amplitudes programadas, as amplitudes registadas e as amplitudes medias entregues até um carga de 500 Ohms são dadas na seguinte tabela:

PORTUGUÊS – 47

Amp. Programada. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Amp entregue no ponto médio do estímulo.(V)

0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Amplitude registada (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Amp. Programada (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3

Amp entregue no ponto médio do estímulo. (V)

1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84


Amp. Programada. (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5


3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23


Amp. Programada. (V) 4.75* 5 6 7*


4.36 4.47 5.37 6.26

Amplitude registada (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Só para a amplitude do ventrículo esquerdo.

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Prevenção arritmia ventricular Valores

Pacing auricular em EV Sim-Não

Supressão de pausas após extrassístoles

Sim-Não

Aceleração em EV ON-OFF

Frequência máxima de aceleração (min-1)

De 60 a 145 em degraus de 5 ; 100

Prevenção de arritmias auriculares Valores

Overdrive Sim-Não

Supressão de pausas após extrassístoles

Sim-Não

Frequência máxima de Overdrive (min-1)

80-90-100-110-130

Modo Pós-choque Valores

Modo OFF-VVI-DDI-DDD

Duração 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Frequência base (min-1) De 50 a 90 em degraus de 5 ; 60 (± 4 %)

Intervalo AV em repouso (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Intervalo AV em exercício (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

PORTUGUÊS – 49

Extensão do intervalo AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

Amplitude A (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largura de impulso A (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitude VD (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largura de impulso VD (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitude VE (V) 0,25- (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

Largura de impulso VE (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Períodos refractários Valores

Período refractário auricular pós sensing ventricular (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Período refractário auricular pós pacing ventricular (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Margens de sensibilidade Valores

Margem Auricular pós pacing/sensing (mV)

De 0 a 1 em degraus de 0,2 ; 0,4

Margem Ventricular pós pacing (mV) De 0 a 2 em degraus de 0,2 ; 0,8

Resposta ao ruído Valores

Sensibilidade automática em caso de ruído

On-Off

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Pacing V em caso de ruído On-Off

Parâmetros SafeR (AAI <=> DDD) Valores

Comutação BAV I Repouso+Exercício-Exercício

PR Longo: máx (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

PR Longo: mín (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Pausa máxima (s) 2-3-4

PORTUGUÊS – 51

11.2. DETECÇÃO DE TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES

Zonas de terapia Valores

Deteção zona TV lenta (1) TV Lenta ON-TV Lenta OFF

Deteção zona TV TV ON-TV OFF

Deteção TV rápida / FV TV rápida+FV ON-FV ON

Frequência da TV lenta (limite inferior) (min-1)


Frequência da TV (limite inferior) (min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Frequência da FV (limite inferior) (min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Frequência da TV rápida (limite inferior) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistência TV lenta (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistência TV (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistência FV (ciclos) De 4 a 20 em degraus de 1 ; 6

(1) A zona TV lenta só deve ser programada como ON, se a zona TV for programada como ON.

52 – PORTUGUÊS

Critérios de Deteção Valores

Critérios de discriminação TV lenta e TV Apenas Frequência-Estabilidade-Estabilidade+-Estabilidade/Acel-Estabilidade+/Acel-PARAD-PARAD+

Critérios de discriminação TV rápida Frequência+Estabilidade-Apenas Frequência

Maioria: (X/Y), Y (ciclos) 8-12-16

Maioria: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Janela de estabilidade RR para TV lenta e TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Janela de estabilidade RR para TV rápida (ms)

30-45-65

Prematuridade da aceleração (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Extensão da persistência do ciclo longo (ciclos)


Gap ciclo longo (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Monitorização auricular Sim-Não

PORTUGUÊS – 53

11.3. TERAPIAS DAS TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES

Parâmetros comuns Valores

Activação terapia ATP Sim-Não

Activação terapia de choque Sim-Não

Câmara de pacing ATP Direita-Esquerda-D+E

Alternância de polaridade (42 J) Sim-Não

Coil auricular (VCS) presente Sim-Não

Caixa activa Sim-Não

Vector de Choque (+ --> -) Caixa para VD-VCS para VD-Caixa + VCS para VD-VD para Caixa-VD para VCS-VD para Caixa + VCS

Exclusão VCS (choque < 15J) Sim-Não

Auto-switch ATP Sim-Não

54 – PORTUGUÊS

! Parâmetros das terapias na zona de TV lenta Programa ATP 1 Valores

Programa de ATP OFF-Burst-Burst+Scan-Rampa-Rampa+Scan

Número de sequências 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos na primeira sequência 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos adicionados por sequência 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervalo de acoplamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Decremento da rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Decremento do scan (por sequência) (ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Intervalo mínimo do ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

Programa ATP 2 Valores








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

PORTUGUÊS – 55

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programa de choque Valores

Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Número de choques Máx (42 J) OFF-1-2-3-4

56 – PORTUGUÊS

! Parâmetros das terapias na zona de TV Programa ATP 1 Valores








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4










0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

PORTUGUÊS – 57

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4



Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Número de choques Máx (42 J) OFF-1-2-3-4

58 – PORTUGUÊS

! Parâmetros das terapias na zona de TV rápida / FV Programa ATP 1 Valores








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min



Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Número de choques Máx (42 J) 1-2-3-4

PORTUGUÊS – 59

11.4. ALERTAS E AVISOS REMOTOS

Parâmetros gerais Valores

Comunicação RF (1) ON-OFF

Alertas remotos (1) ON-OFF

(1) RF e alertas remotos são activados automaticamente se os Choques estiverem activados

Quando os alertas estão programados "On", os seguintes alertas são automaticamente activados:

60 – PORTUGUÊS

Alertas de sistema

Depleção da bateria – ERI

Reset do dispositivo

Tempo de carga excessivo (>25 s)

Integridade do sistema

Alertas do electrocateter Valores

Impedância do electrocateter A anormal

ON-OFF

Limite inferior do electrocateter A anormal (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Limite superior do electrocateter A anormal (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Impedância do electrocateter VD anormal

ON-OFF

Limite inferior do electrocateter VD anormal (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Limite superior do electrocateter VD anormal (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Impedância do electrocateter VE anormal

ON-OFF

Limite inferior do electrocateter VE anormal (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Limite superior do electrocateter VE anormal (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Continuidade do coil VD anormal ON-OFF

Continuidade do coil VCS anormal ON-OFF

PORTUGUÊS – 61

Impedância de choque anormal (1) ON-OFF

(1) Intervalo de impedância normal [20 Ohm 200 Ohm]

Estado clínico Valores

Oversensing V ON-OFF

Carga de TA/FA ON-OFF

Limite de TA/FA (em 24 h) (h) 0,5-1-3-6-12-24

Frequência V rápida durante TA/FA ON-OFF

Limite de frequência V rápida (min-1) 80-90-100-110-120

Limite de duração de V rápida (h) 0,5-1-3-6-12-24

Percentagem limitada de pacing V em CRT

ON-OFF

Percentagem limitada de pacing V (%) 50-70-80-85-90-95

Informação terapêutica Valores

Choques desactivados ON-OFF

Choques aplicados OFF-Todos os choques-Choque ineficiente-Choque máx. ineficiente

62 – PORTUGUÊS

12. PARÂMETROS NÃO PROGRAMÁVEIS Intervalo Valores

Período Committed 95 ms (± 5 ms)

Períodos refractários auriculares Valores

Sensing pós auricular 47 ms (± 16 ms)

Pós pacing auricular 109 ms (± 4 ms)

Períodos refractários ventriculares Valores

Sensing pós ventricular 95 ms (± 16 ms)

Pós pacing ventricular 220 ms (± 4 ms)

Pós pacing auricular (blanking) 16 ms (± 3 ms)

Critérios de taquicardia Valores

Janela de associação PR 63 ms (± 1 ms)

Terapias Valores

Forma da onda Tilt constante (50% - 50%)

Energia armazenada para choque MÁX

42 J (± 15 %)

Amplitude de pacing durante terapias ATP

7 V (valor actual a 300 ms : 5.3 V)

PORTUGUÊS – 63

13. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE A Sorin CRM S.r.l. declara que: este dispositivo está em conformidade com os requisitos

essenciais da Directiva 1999/5/CE relativa ao equipamento terminal de radiocomunicações e telecomunicações, com o mutuo reconhecimento da sua conformidade (R&TTE) e da sua directiva 90/385/ECC relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos e,

tendo por isso a marca CE.

14. GARANTIA

O cardioversor desfibrilhador implantável PARADYM RF é o resultado de investigação de elevado nível e todos os seus componentes foram seleccionados após testes exaustivos.

A Sorin CRM S.r.l. (identificada doravante como “Sorin CRM”) oferece garantia sobre o produto PARADYM RF contra qualquer dano causado por falha de componentes ou defeitos de produção durante um período de quatro anos após a data da implantação e compromete-se a substituir todos os dispositivos PARADYM RF de acordo com os termos descritos no artigo 1 e 2 desta sessão.

A Sorin CRM não garante que o corpo humano não reaja de forma inapropriada à implantação de um PARADYM RF ou que nunca ocorra uma falha.

A Sorin CRM não garante a aplicação do PARADYM RF em tipos definidos de doentes: a selecção do dispositivo é uma decisão médica.

A Sorin CRM não deve ser responsabilizada por qualquer dano indirectamente associado com o PARADYM RF, quer seja relacionado com um seu funcionamento normal ou anormal, nem danos relacionados com a sua substituição ou explantação.

64 – PORTUGUÊS

A Sorin CRM não autoriza ninguém a modificar as condições desta garantia.

14.1. ARTIGO 1 : CONDIÇÕES DA GARANTIA

1. O cardioversor desfibrilhador PARADYM RF só tem garantia válida para a sua primeira implantação.

2. O formulário de implante EURID/Eucomed deve ser enviado para a Sorin CRM até 30 dias após a implantação.

3. O cardioversor desfibrilhador PARADYM RF deve ser implantado antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

4. A garantia apenas se aplica aos dispositivos suspeitos devolvidos ao fabricante, cuidadosamente embalados e acompanhados por um relatório de explantação totalmente completo pelo hospital ou médico e considerado como defeituoso após análise pela Sorin CRM.

O dispositivo tem de ser devolvido à Sorin CRM no prazo de 30 dias após a explantação.

Qualquer dispositivo devolvido e substituído dentro dos termos desta garantia tornar-se-á propriedade exclusiva da Sorin CRM.

Quaisquer direitos sob os termos desta garantia ficarão sem efeito se o dispositivo PARADYM RF tiver sido aberto por alguém exterior à Sorin CRM.

Os mesmos direitos também ficarão sem efeito se o dispositivo tiver sido danificado por descuido ou acidente.

Nesta categoria incluem-se especialmente os casos de exposição do dispositivo a temperaturas superiores a 50 ºC, a interferências eléctricas excessivas ou a choques mecânicos, particularmente os resultantes de quedas. Qualquer opinião/exame parcial conduzido por terceiros após explantação do dispositivo também anula a garantia.

PORTUGUÊS – 65

5. A garantia não se aplica se for provado que o dispositivo foi mal utilizado ou inadequadamente implantado, de forma contrária às recomendações do manual do médico do PARADYM RF.

6. A garantia não inclui electrocateteres e outros acessórios utilizados para a implantação.

7. Os termos ou as condições de substituição descritos no artigo 2 incluem todos os dispositivos que devam ser substituídos dentro do período de garantia devido a descarga da bateria, sem qualquer ligação à falha de componentes ou falha aleatória de produção. A longevidade da bateria do dispositivo varia com o número e tipo de terapias aplicadas.

8. Os requisitos legais ou jurídicos onde o dispositivo PARADYM RF é distribuído irão substituir quaisquer condições da garantia indicadas neste manual que estejam em conflito com a lei.

14.2. ARTIGO 2 : CONDIÇÕES DE SUBSTITUIÇÃO

1. No caso de falha do PARADYM RF devido a falha dos componentes, defeito de produção, ou erro de concepção, que ocorra num período de dois anos a partir da data de implantação a Sorin CRM compromete-se a: substituir gratuitamente o dispositivo explantado por um

dispositivo Sorin CRM com características equivalentes; ou a emitir uma nota de crédito igual ao preço de compra para

a compra de qualquer outro dispositivo Sorin CRM de substituição.

2. Após o período de dois anos e até quatro anos após a implantação a Sorin CRM, devido às condições da garantia, emitirá ao comprador uma nota de crédito de quantia equivalente a metade do preço de compra menos a taxa temporal pró-rata referente a este período de dois anos.

66 – PORTUGUÊS

3. Em qualquer caso a nota de crédito emitida ao abrigo das condições da garantia não poderá exceder o preço de um dispositivo de substituição Sorin CRM.

PORTUGUÊS – 67

15. LEGENDA DOS SÍMBOLOS

Os símbolos existentes na etiqueta do produto têm o seguinte significado:

Usar até

Data de fabrico

Fabricante

Número de série

Número de lote

Apenas para uma única utilização.

Esterilizado com óxido de etileno

Limites de temperatura

Alta voltagem

Consulte as instruções de utilização.

Data da última revisão deste manual de implante: 2012-06




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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Implantatiehandleiding

Implanteerbare cardioverter defibrillator

CRT-D 9770-model

INHOUDSOPGAVE

1. Algemene beschrijving ................................................................. 6

2. Indicaties ........................................................................................ 7

3. Contra-indicaties ........................................................................... 7

3.1. Mogelijke complicaties ........................................................... 8

4. Waarschuwingen ........................................................................... 9

4.1. Waarschuwingen voor patiënten ............................................ 9

4.2. Risico's gerelateerd aan een medische omgeving .............. 10

4.3. Opslag .................................................................................. 12

4.4. Kenmerken van de steriele verpakking: ............................... 13

5. Implantatie procedure ................................................................. 14

5.1. Benodigde uitrusting ............................................................ 14

5.2. Optionele uitrusting .............................................................. 14

5.3. Vóór opening van de verpakking ......................................... 14

5.4. Voorafgaand aan de implantatie .......................................... 15

5.5. Plaatsing van de stimulator .................................................. 16

5.6. Het type elektrode kiezen .................................................... 16

5.7. Meting van drempels bij implantatie..................................... 17

5.8. Aansluiting van de geleidingsdraad ..................................... 17

5.9. Implantatie van het hulpmiddel ............................................ 18

5.10. Testen en programmeren ..................................................... 19

5.11. Registratie van het hulpmiddel (EURID/IAPM voor Europa). ............................................................................................. 19

6. Speciale modi ............................................................................... 20

6.1. Veiligheidsmodi (nominale waarden) ................................... 20

6.2. Magneetmodus .................................................................... 20

6.3. Respons in aanwezigheid van interferentie ......................... 21

6.4. Sensing karakteristieken in de aanwezigheid van elektromagnetische velden .................................................. 22

6.5. Beveiliging tegen kortsluiting ............................................... 23

7. Belangrijkste functies ................................................................. 24

7.1. Automatische metingen geleidingsdraad ................................ 24

7.2. management van Atriale tachy aritmien .............................. 24

7.3. management van ventriculaire aritmien ............................... 24

7.4. Sensing ................................................................................ 25

7.5. Stimulatie ............................................................................. 26

7.6. SonR CRT-optimalisatie ...................................................... 26

7.7. Follow-up functies ................................................................ 27

7.8. Functie voor externe bewaking ............................................ 28

8. Follow-up van de patiënt ............................................................ 31

8.1. Aanbevelingen voor follow-up.............................................. 31

8.2. Indicator electieve vervanging (ERI) .................................... 32

8.3. Explantatie ........................................................................... 33

8.4. Identificatie van de defibrillator ............................................ 33

9. Fysieke kenmerken ..................................................................... 35

9.1. Gebruikte materialen ........................................................... 35

10. Elektrische specificaties ............................................................. 36

10.1. Tabel van geleverde shockenergie en -spanning ................ 36

10.2. Batterij .................................................................................. 37

10.3. Levensduur .......................................................................... 37

11. Programmeerbare parameters ................................................... 40

11.1. Antibradycardie stimulatie .................................................... 40

11.2. Waarneming ventriculaire tachyaritmie ................................ 45

11.3. Therapieën voor ventriculaire tachyaritmie .......................... 46

11.4. Externe alarmmeldingen en waarschuwingen ..................... 51

12. Niet-programmeerbare parameters ........................................... 54

13. Verklaring van overeenstemming .............................................. 54

14. Beperkte garantie ........................................................................ 55

14.1. Artikel 1 : Voorwaarden van de beperkte garantie ............... 56

14.2. Artikel 2 : Voorwaarden voor vervanging ............................. 58

15. Verklaring van de symbolen ....................................................... 59

6 – NEDERLANDS

1. ALGEMENE BESCHRIJVING PARADYM RF SonR 9770 is een implanteerbare cardioverterdefibrillator waarmee bij patiënten met spontane of induceerbare tachyaritmieën door middel van ventriculaire resynchronisatie ventriculaire tachycardie en fibrillatie kan worden herkend en behandeld. Dit hulpmiddel is voorzien van een accelerometer waarmee de stimulatiefrequentie wordt afgestemd op de activiteit van de patiënt.

Het is uitgerust met draadloze RF-technologie die het mogelijk maakt om op afstand toezicht te houden op patiënten bij wie de externe monitor van de Sorin SMARTVIEW thuis geïnstalleerd is.

In combinatie met een speciale atriale geleidingsdraad met de SonR-sensor kan PARADYM RF SonR 9770 microversnellingen van de hartwanden analyseren om daaruit informatie over de contractiliteit van het hart af te leiden. Het signaal dat de SonR sensor opvangt kan door PARADYM RF SonR 9770 worden verwerkt waarmee automatisch atrioventriculaire en interventriculaire vertragingen worden aangepast voor optimale resynchronisatietherapie.

PARADYM RF SonR 9770 biedt een scala aan therapeutische en diagnostische functies:

hoge-energieshocks

preventie van atriale tachyaritmie

geavanceerde diagnostische functies

automatische optimalisatie van AV- en VV-intervallen

PARADYM RF SonR 9770 is beschermd tegen hoogfrequente signalen die worden uitgezonden door mobiele telefoons.

NEDERLANDS – 7

2. INDICATIES Indicaties voor stimulatie en defibrillatie worden gegeven door het American College of Cardiology, de American Heart Association en de Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Jaargang 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. CONTRA-INDICATIES Implantatie van de PARADYM RF SonR 9770 is gecontra-indiceerd voor de volgende patiënten:

patiënten bij wie tachyaritmieën worden opgewekt door medicatie, verstoring van de elektrolytenbalans of andere omkeerbare oorzaken,

patiënten bij wie tachyaritmieën het gevolg zijn van een acuut myocardinfarct of onstabiele ischemische episodes,

patiënten met aanhoudende tachyaritmie,

patiënten bij wie tachyaritmieën zijn veroorzaakt door elektrocutie.

Het gebruik van de tweekamerstimulatiemodus is gecontra-indiceerd voor patiënten met permanent atrium fibrilleren.

Of stimulatie bij kinderen een gunstige uitwerking heeft is niet beoordeeld. Er kunnen zich nadelige interacties voordoen tussen de spontane hartslag van de patiënt en de functies van de hartstimulator.

8 – NEDERLANDS

3.1. MOGELIJKE COMPLICATIES

Met elk geïmplanteerd stimulatie- of defibrillatiesysteem kunnen zich complicaties voordoen. Deze complicaties kunnen verband houden met het hartstimulator zelf:

voortijdig leegraken van de batterij,

niet correct functioneren van een onderdeel,

inhibitie van het sensing-circuit, terugschakeling naar back-upmodus, of andere storingen als gevolg van elektromagnetische interferentie,

pectoralis stimulatie,

elke complicatie in verband met het niet waarnemen van aritmieën en waargenomen aritmieën te beëindigen, met therapie levering als dit vanwege de afwezigheid van aritmie niet gepast is, met versnelde aritmie door middel van therapie en met pijn die wordt ervaren tijdens of na therapielevering.

Deze complicaties kunnen het leven van de patiënt in gevaar brengen.

Complicaties kunnen verband houden met de geleidingsdraden voor stimulatie en defibrillatie:

onjuiste aansluiting van de geleidingsdraad

dislocatie van de geleidingsdraad, perforatie van de hartwand of weefselschade op het contactvlak van het myocard en de elektrode,

breuk van de isolatie,

breuk van de geleider,

breuk van de geleidingsdraad.

Er kunnen zich ook medische complicaties voordoen:

infectie,

vochtophoping bij de implantatieplaats,

migratie van de hartstimulator,

door de defibrillator veroorzaakte huiderosie met als eventueel gevolg uitpuilen van de hartstimulator,

hematoom.

NEDERLANDS – 9

4. WAARSCHUWINGEN

4.1. WAARSCHUWINGEN VOOR PATIËNTEN

De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's van een gestoorde werking van de defibrillator bij blootstelling aan uitwendige magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen.

Deze potentiële interferentiebronnen kunnen ertoe leiden dat de defibrillator overschakelt naar de inhibitie modus (vanwege ruiswaarneming), onjuiste levering van VT- of VF-therapieën, nominaal programmeren, of wat zeer zelden voorkomt, onomkeerbare schade aan de circuits van het hulpmiddel.

De voornaamste bronnen van zeer krachtige elektromagnetische interferentie zijn: krachtige radiofrequente apparatuur (radar), industriële motoren en transformatoren, apparatuur voor vlambooglassen, zeer krachtige luidsprekers.

Elektrische apparatuur: Huishoudelijke elektrische apparatuur hebben geen invloed op de werking van de defibrillator, mits deze volgens de gangbare normen zijn geïsoleerd. Echter, patiënten wordt aangeraden geen gebruik te maken van inductieovens en inductiekookplaten

Antidiefstalpoorten: Omdat antidiefstalpoorten bij de ingang van winkels niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt het advies om zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven.

Detectiepoorten op luchthavens: Omdat detectiepoorten op luchthavens niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt het advies om zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven.

Werkomgeving: De werkomgeving van de patiënt kan een belangrijke intereferentiebron opleveren. In dat geval kunnen specifieke aanbevelingen nodig zijn.

10 – NEDERLANDS

LET OP: Tik na implantatie niet te hard op de ICD-behuizing. De waarnemingscircuits van de ICD kan dit namelijk interpreteren als P-golven of R-golven. Deze vorm van oversensing zou kunnen leiden tot onjuiste stimulatie, inhibitie of therapie. Normale activiteiten na implantatie leiden niet tot dergelijke overwaarnemingen.

4.2. RISICO'S GERELATEERD AAN EEN MEDISCHE OMGEVING

Het verdient aanbeveling de werking van de defibrillator vóór- en na elke medische behandeling waarbij een elektrische stroom vanaf een uitwendige bron door het lichaam van de patiënt wordt gestuurd, nauwgezet te volgen.

Magnetische-resonantie beeldvorming (MRI): MRI is sterk gecontra-indiceerd voor patiënten met een hartdefibrillator.

Hulpmiddel voor elektrocauterisatie of diathermie. Gebruik geen apparatuur voor diathermie of elektrocauterisatie. Als gebruik van zulke hulpmiddelen onvermijdelijk is, ga dan als volgt te werk: 1. Deactiveer vóór de procedure ATP en shocktherapieën. 2. Houd gedurende de procedure het hulpmiddel voor elektrocauterisatie zo ver mogelijk bij de hartdefibrillator vandaan. Stel het hulpmiddel in op minimale intensiteit. Gebruik het voor een korte duur. 3. Controleer na de procedure of het implantaat nog correct werkt. Het hulpmiddel mag nooit rechtstreeks worden blootgesteld aan de diathermie bron.

Linksventriculair hulptoestel (LVAD): Bij het implanteren van een ICD bij een patiënt bij wie een LVAD is geïmplanteerd, is het aan te bevelen om de ICD zo ver mogelijk uit de buurt van de LVAD te plaatsen, aangezien de LVAD het uitlezen van de ICD kan verstoren. Bij het uitlezen van de ICD moet de programmeerkop zo ver mogelijk van de LVAD vandaan worden gehouden.

NEDERLANDS – 11

Uitwendige defibrillatie: PARADYM RF SonR 9770 wordt beschermd tegen uitwendige defibrillatieshocks. Deactiveer vóór uitwendige defibrillatie ATP en shocktherapieën. Het verdient aanbeveling tijdens uitwendige defibrillatie te vermijden dat de defibrillatiepaddels direct boven de hartstimulator of boven de elektroden worden geplaatst. De defibrillatorpaddels kunnen het beste in anteroposterieure positie worden geplaatst. Vermijd direct contact tussen de defibrillatorpaddels en de geleidende delen van de geïmplanteerde geleidingsdraden of het omhulsel van de geïmplanteerde hartstimulator. Controleer na uitwendige defibrillatie of het hulpmiddel nog correct werkt.

Inwendige pacemaker: gebruik van de defibrillator is gecontra-indiceerd voor patiënten met een inwendige hartpacemaker.

Bestralingstherapie: Vermijd blootstelling aan ioniserende straling. Het gebruik van een betatron is gecontra-indiceerd. Als het gebruik van hoge stralingsdoses tijdens een therapie niet kan worden vermeden, dan dient de defibrillator met een beschermingsschild tegen directe blootstelling te worden afgeschermd. ATP en shocktherapieën dienen tijdens de blootstellingsduur te worden uitgeschakeld en naderhand dient regelmatig te worden gecontroleerd of de hartstimulator nog correct werkt. schade als gevolg van de blootstelling hoeft niet dadelijk merkbaar te zijn. Als weefsels in de buurt van de implantatieplaats moeten worden bestraald, verdient het aanbeveling de hartdefibrillator te verplaatsen. Als veiligheidsmaatregel moet een uitwendige defibrillator direct voorhanden zijn.

Ultrageluid (lithotripsie): Het is af te raden ultrageluid (of lithotripsie) toe te passen bij een patiënt met een inwendige defibrillator in abdominale ligging. Door het ultrasone veld boven de hartstimulator te houden bestaat het risico van patiëntletsel en schade aan de defibrillator.

Diagnostisch ultrageluid (echografie): Apparatuur voor echografische beeldvorming heeft geen invloed op de defibrillator.

12 – NEDERLANDS

Transcutane elektrische neurostimulatie (TENS): TENS kan de werking van de defibrillator verstoren. Indien nodig kunnen de volgende maatregelen interferentie verminderen: 1. Plaats de TENS-elektroden zo dicht mogelijk bij elkaar en zo ver mogelijk uit de buurt van de hartstimulator en de geleidingsdraden. 2. Bewaak tijdens gebruik van TENS de hartactiviteit.

Schalen met lichaamsvetbewakers en elektronische spierstimulatoren: Patiënten met een geïmplanteerde PARADYM RF SonR 9770 dienen deze hulpmiddelen niet te gebruiken.

Chirurgische procedure: Het is omwille van de veiligheid raadzaam vóór een chirurgische procedure bij de patiënt met een defibrillator de Rate Response functie niet in te stellen.

4.3. OPSLAG

De defibrillator is verpakt in een steriele verpakking in een kartonnen bewaardoos. Het verdient aanbeveling het hulpmiddel op te slaan bij een temperatuur tussen 0 °C en 50 °C.

Als de verpakking of het hulpmiddel zelf beschadigd is, bijvoorbeeld door een val op een harde vloer, mag het hulpmiddel niet worden geïmplanteerd. Elk hulpmiddel dat een sterke slag of stoot te verduren heeft gehad, moet voor onderzoek worden geretourneerd aan uw vertegenwoordiger van SORIN.

De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren.

NEDERLANDS – 13

4.4. KENMERKEN VAN DE STERIELE VERPAKKING:

De steriele verpakking bevat:

de defibrillator

een ratelschroevendraaier

een DF-1-isolatieplug voor de defibrillatieconnector

Al deze artikelen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetisch afgesloten in een doorzichtige duplexverpakking die voldoet aan internationale normen.

14 – NEDERLANDS

5. IMPLANTATIE PROCEDURE

5.1. BENODIGDE UITRUSTING

Voor implantatie van PARADYM RF SonR 9770 zijn de volgende artikelen nodig:

Sorin programmer voorzien van de SmartView-software-interface en van de programmeerkop,

PSA (pacing system analyser) evenals bijbehorende steriele aansluitkabels, ter beoordeling van de stimulatie- en waarnemingsdrempels,

een complete set geleidingsdraden met bijbehorende introducers,

fysiologische-signalenmonitor die tegelijkertijd het oppervlakte-ECG en de arteriële druk kan meten,

een uitwendige defibrillator met steriele uitwendige paddels,

steriele afdekking voor de telemetriekop.

5.2. OPTIONELE UITRUSTING

De volgende artikelen zijn mogelijk nodig tijdens implantatie van PARADYM RF SonR 9770:

een IS-1-isolatieplug om de atriale poort af te sluiten

steriel water om bloedsporen te verwijderen. Met steriel water gereinigde onderdelen dienen grondig te worden afgedroogd.

zo nodig minerale olie voor smering

een elektrodedop om een niet-gebruikte elektrode te isoleren

5.3. VÓÓR OPENING VAN DE VERPAKKING

Controleer voordat u de verpakking opent de uiterste gebruiksdatum die op de etiketten op de doos en op de steriele verpakking staat vermeld.

NEDERLANDS – 15

Defibrillatoren die vóór die datum niet zijn geïmplanteerd dienen te worden geretourneerd aan SORIN.

De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren.

Controleer ook of de steriele verpakking intact is. De steriliteit van de inhoud is niet langer gegarandeerd als de verpakking aangeprikt of gewijzigd is. Defibrillatoren die niet meer steriel zijn moeten worden geretourneerd aan SORIN. Het is aan Sorin Group om te beoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden.

5.4. VOORAFGAAND AAN DE IMPLANTATIE

Maak gebruik van het programmeerapparaat om te controleren of de defibrillator vóór implantatie kan worden ondervraagd.

Controleer of alle schoktherapieën zijn uitgeschakeld om te voorkomen dat er tijdens implantatie onbedoeld een ontlading plaatsvindt. Het verdient geen aanbeveling vóór implantatie de smoothing-functie in te stellen, aangezien de defibrillator noise zou kunnen waarnemen en op een hogere frequentie zou kunnen gaan stimuleren dan de ingestelde basisfrequentie.

LET OP: Schud de ICD-verpakking niet en tik er niet hard op terwijl de ICD zich nog in de verpakking bevindt. De sensingcircuits van de ICD zouden dit kunnen interpreteren als P-golven of R-golven en deze registreren als een aritmie-episode. Als de verpakking aan een harde tik/stoot is blootgesteld en dit ertoe heeft geleid dat er een aritmie-episode is opgeslagen, wis dan de registratie daarvan voordat u de ICD in gebruik neemt.

16 – NEDERLANDS

5.5. PLAATSING VAN DE STIMULATOR

De pocket moet worden voorbereid in het linker pectorale gebied, subcutaan of submusculair. Subcutane implantatie wordt aanbevolen voor een optimale effectiviteit van de RF-communicatie.

Implantatie in een abdominale positie wordt afgeraden.

De defibrillator dient in de uiteindelijke positie niet dieper dan 4 cm onder het huidoppervlak te liggen.

5.6. HET TYPE ELEKTRODE KIEZEN

De defibrillator moet worden aangesloten op:

één bipolaire atriale sensing-/stimulatie-elektrode met of zonder speciale sonR-sensor

één elektrode voor de rechter hartkamer met bipolaire sens-/stimulatie-elektrodes en 1 of 2 defibrillatiespoelen

één uni- of bipolaire stimulatiedraad voor de linker hartkamer.

De keuze van de geleidingsdraden en de configuratie ervan moet worden bepaald door de arts die de implantatie uitvoert.

Vervanging van een bestaande atriale lead: Wanneer de initiele lead die bevestigd was in de atriale poort van de PARADYM RF SonR geen SonR lead was (b.v.normale lead of plug), implanteer dan geen SonR lead ter vervanging. Mogelijke infiltratie van bloed in de connectorpoort kan correcte meting van het SonR signaal verstoren.

Opmerking: In het geval er geen atriale elektrode is geïmplanteerd, moet de atriale poort worden afgesloten met een plug met IS-1-isolatie en moet een éénkamermodus (VVI-VVIR) worden geprogrammeerd. PARAD en PARAD+ mogen niet worden gebruikt.

Connectoren: De unipolaire en bipolaire stimulatie-/sens connectoren voldoen aan de IS-1-norm. De defibrillatie connectoren voldoen aan de DF-1-norm.

NEDERLANDS – 17

5.7. METING VAN DREMPELS BIJ IMPLANTATIE

De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te worden gemeten.

Stimulatiedrempels: In beide hartkamers en in het atrium dienen acute drempels voor een pulsbreedte van 0,35 ms lager te zijn dan 1 V (of 2 mA).

Sensingdrempels: Voor correcte waarneming van de rechter hartkamer moet de amplitude van de R-golf hoger zijn dan 5 mV. Voor correcte waarneming van het atrium moet de amplitude van de P-golf hoger zijn dan 2 mV.

Metingen stimulatie-impedantie: De stimulatie-impedantie voor de rechter hartkamer, de linker hartkamer en het atrium moet liggen tussen 200 en 3000 ohm (raadpleeg de kenmerken van de geleidingsdraad, met name als er gebruik wordt gemaakt van geleidingsdraden met hoge impedantie).

5.8. AANSLUITING VAN DE GELEIDINGSDRAAD

Elke elektrode moet op de juiste connectorpoort worden aangesloten. De positie van elke connector staat aangegeven op de behuizing.

Let op: Draai alleen de distale schroeven vast.

Ga voor het aansluiten van elke elektrode als volgt te werk:

1. Reinig indien nodig de aansluitpennen van de elektroden (vervanging van het hulpmiddel).

2. Bevochtig de aansluitpennen van de elektroden indien nodig met steriel water.

3. Breng geen elektrodeconnectorpen aan in het aansluitblok zonder eerst op het oog te controleren of de elektrodepoort niet wordt afgesloten door een obstakel.

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4. Steek de schroevendraaier in de reeds aangebrachte schroef van de juiste poort (om overtollige lucht te laten ontsnappen om de connector van de elektrode gemakkelijker in te kunnen brengen).

5. Steek de connector van de elektrode helemaal in de poort (controleer of de pen uit de distale schroef komt).

6. Draai de pen vast, controleer of de pen goed vast zit en controleer of de elektrodepen nog steeds uit de distale schroef steekt en niet van zijn plaats is geraakt.

Let op: 1. Er bevindt zich aan de kant van het aansluitblok één enkele instelschroef 2. Draai de vooraf ingebrachte schroeven niet aan als er geen elektrode is aangesloten (dit kan de connector beschadigen). 3. Draai de schroeven niet los alvorens de connector erin te steken (dit kan ertoe leiden dat de schroef niet opnieuw kan worden ingebracht). 4. De schroevendraaier verwijderen: om alle risico's te vermijden dat de schroeven losraken als de schroevendraaier wordt verwijderd, dient u de schroevendraaier aan het metalen gedeelte vast te houden en niet aan het handvat. 5. Wanneer minerale olie of steriel water wordt gebruikt om het inbrengen van de elektrode te vergemakkelijken, moet de schroevendraaier in de reeds aangebrachte schroef blijven zitten wanneer u de fixatie controleert. Wanneer de elektrodepoort is gevuld met een vloeistof, kan het 'zuigereffect' uit de natuurkunde zorgen voor de indruk dat de elektrode goed is vastgedraaid.

5.9. IMPLANTATIE VAN HET HULPMIDDEL

Plaats de hartstimulator in de pocket.

Rol voorzichtig het teveel aan elektrode op en berg dit op in een aparte pocket naast de defibrillator.

NEDERLANDS – 19

Hecht de connector van de behuizing vast aan de spier. Maak daarbij gebruik van het speciaal daarvoor gemaakte gat om te voorkomen dat het hulpmiddel migreert en in de pectorale spier terechtkomt.

5.10. TESTEN EN PROGRAMMEREN

Het verdient aanbeveling tijdens de testprocedure voor de implantatie om een veiligheidsmarge van ten minste 10 J aan te houden tussen de effectieve schokstroom en de maximaal instelbare stroom.

Schakel eerst schoktherapieën in en programmeer vervolgens de defibrillator.

Controleer of de impedantie van de defibrillatie-elektrode voor elke toegediende schok binnen het bereik van 30 tot 150 ohm ligt. Reinig de aansluiting van de geleidingsdraad als de waarden buiten dit bereik liggen.

Sla de programmeergegevens op de harde schijf van het programmeerapparaat en een extern opslagapparaat op (desgewenst).

5.11. REGISTRATIE VAN HET HULPMIDDEL (EURID/IAPM VOOR EUROPA).

Vul het registratieformulier in (EURID/Eucomed voor Europa). Bij ontslag uit het ziekenhuis moet de patiënt een van de bladen worden meegegeven; dit voor identificatiedoeleinden en als follow-upkaart. Eén afschrift dient binnen 30 dagen na de implantatie naar SORIN te worden opgestuurd om de garantie te activeren. De twee andere afschriften zijn voor het ziekenhuis en voor het nationaal registratiecentrum (voor Europa).

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6. SPECIALE MODI

6.1. VEILIGHEIDSMODI (NOMINALE WAARDEN)

Nominale waarden kunnen snel weer worden teruggezet door op de volgende knop op de programmeerkop of het toetsenbord van het programmeerapparaat te drukken:

of met de Noodgeval knop op het SmartView-scherm.

In de veiligheidsmodus werkt de defibrillator met de parameters die in de tabel met programmeerbare parameters zijn onderstreept.

6.2. MAGNEETMODUS Wanneer de magneet wordt gebruikt:

anti-aritmie functies worden ingehouden (waarneming van ritmeverstoringen, opladen en therapie),

hysterese, interventriculaire vertraging en AVD-gestimuleerde/ waargenomen verlenging worden op 0 ingesteld,

stimulatieamplitude wordt op 6 V ingesteld,

pulsbreedte wordt op maximaal ingesteld,

stimulatiefrequentie wordt ingesteld op de magneetfrequentie

de volgende functies worden uitgeschakeld: CRT-optimalisatie,preventie van atriale aritmie,preventie van ventriculaire aritmie, Mode switch, PMT-bescherming, smoothing, Frequentierespons.

Als de magneet wordt verwijderd:

de sensorfrequentie wordt naar de basisfrequentie gebracht,

algoritmes voor aritmiewaarneming en sequentiële therapieën worden opnieuw geïnitialiseerd,

therapieën beginnen met het minst agressieve programma voor elk gebied

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De geprogrammeerde waarden voor de overige programma's blijven gehandhaafd, ook de parameter voor de ventriculaire gestimuleerde kamerparameter.

OPMERKING: Gedurende telemetrie is de magneet actief.

De waarden voor de magneetfrequentie zijn als volgt:

Magneetfrequentie (min-1) 96 94 91 89 87 85

Magneetperiode (ms) 625 641 656 672 688 703

Magneetfrequentie (min-1) 83 82 80 78 77

Magneetperiode (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPONS IN AANWEZIGHEID VAN INTERFERENTIE

Als de defibrillator elektrische ruis waarneemt op een frequentie hoger dan 16 Hz schakelt de stimulator naar een asynchrone modus op de basisfrequentie. De geprogrammeerde modus wordt hersteld zodra de ruis niet langer wordt waargenomen.

De ventriculaire stimulatie wordt ook door ventriculaire ruis geïnhibeerd. Deze kan worden hersteld door de parameter V pacing bij Noise in te stellen op Ja.

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6.4. SENSING KARAKTERISTIEKEN IN DE AANWEZIGHEID VAN ELEKTROMAGNETISCHE VELDEN

Volgens punt 27.4 van de norm EN 45502-2-2 wordt waarneming in de aanwezigheid van elektromagnetische velden als volgt gekenmerkt:

Differentiële modus

Afwijzingsratio algemene modus:

16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Atriaal kanaal !"#$"%& 67 dB 67 dB

Ventriculair kanaal !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Gemoduleerde interferentie: Voor de instelling van de atriale gevoeligheid van 0,2 mV, wordt voldaan aan de Cenelec-norm 45502-2-2 voor een maximale testsignaalamplitude van 8 V voor de frequentie van 60 MHz. 0,4 mV voldoet aan de norm voor het gehele frequentiebereik.

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6.5. BEVEILIGING TEGEN KORTSLUITING

De defibrillator kan kortsluiten als de anode en de kathode niet in toereikende mate bij elkaar vandaan worden gehouden.

In dit geval wordt de shock afgebroken om beschadiging van de defibrillator te voorkomen. Een waarschuwing geeft aan dat er tijdens de laatste shock kortsluiting (shockimpedantie < 20 ohm) is waargenomen.

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7. BELANGRIJKSTE FUNCTIES

7.1. AUTOMATISCHE METINGEN GELEIDINGSDRAAD

Automatische impedantiemeting stimulatiegeleidingsdraad Om de zes uur wordt automatisch de impedantie van de atriale- en ventriculaire geleidingsdraden gemeten. Het daggemiddelde van de impedantie wordt voor elke kamer opgeslagen.

Continuïteitstest shockcircuit: Eens per week wordt er op de RV- en SVC-spoelen automatisch een continuïteitstest van het shockcircuit uitgevoerd. Het resultaat wordt opgeslagen in het geheugen van de stimulator

7.2. MANAGEMENT VAN ATRIALE TACHY ARITMIEN

Preventie van atriale tachy aritmien: Een verzameling algoritmes om de stimulatiefrequentie te verhogen (overdrive) en de sinusfrequentie te stabiliseren en daarmee de ectopische activiteit van de patiënt te verminderen. De bedoeling van deze algoritmes is atriale tachyaritmieën te voorkomen en de omstandigheden waardoor ze worden veroorzaakt te vermijden.

Modeswitch: Deze functie is bedoeld om de versnelling en de variatie van de ventriculaire frequentie in de aanwezigheid van atriale aritmie te beperken.

7.3. MANAGEMENT VAN VENTRICULAIRE ARITMIEN

Preventie van ventriculaire tachyaritmie: Verzameling algoritmes die kunnen worden gebruikt om de omstandigheden waardoor ventriculaire tachyaritmie wordt veroorzaakt, te vermijden.

Zoeken naar een lange cyclus (P- en R-gebaseerde aritmiedetectie+: PARAD+): Extra criterium voor aritmie classificatie

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ter verbetering van de herkenning van atriale fibrillatie en ter vermijding van onterechte shocks.

Automatische aanpassing van tachycardie therapieën (Autoswitch ATP): Met deze functie kan het hulpmiddel de laatste geslaagde therapie (alleen ATP) als eerste toepassen, waarmee zo nodig de sequentie van ATP-programma's wordt gewijzigd.

Snelle-VT-behandeling: Past detectiecriteria toe op snelle ventriculaire tachycardie die verschillen van die van de VT-zone, evenals verschillende therapieën. De snelle-VT-zone bevindt zich in de VF-zone: de ondergrens ervan wordt bepaald door de geprogrammeerde waarde voor de VF-zone en de bovengrens door de geprogrammeerde waarde voor de snelle-VT-zone.

Polariteitswisseling bij Max-shock: Keert de geprogrammeerde polariteit om van elke tweede shock die op maximale energie is ingesteld Het aantal, type en de energie van de shocks is onafhankelijk te programmeren per detectiezone.

7.4. SENSING

Automatische refractaire periodes: Optimaliseren het sensen en vergemakkelijken het programmeren van het implantaat. Deze periodes bestaan uit een minimale refractaire periode en een initieerbare refractaire periode. De duur van de refractaire periodes wordt naar behoefte automatisch verlengd.

Bescherming tegen Noise/overspraak: Maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen ventriculaire ruis en ventriculaire fibrillatie. Als de stimulator ventriculaire ruis waarneemt, neemt de ventriculaire gevoeligheid af totdat de ruis niet langer wordt waargenomen. Ventriculaire stimulatie kan worden ingehouden om een potentiële gestimuleerde T-golf te vermijden.

Automatische sensing: Optimaliseert aritmie waarneming en vermijdt verlate detectie van T-golven en oversensing van brede QRS-golven.

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Het hulpmiddel stemt automatisch de gevoeligheid af op de amplitude voor ventriculaire waarneming. In het geval van een vermoeden van aritmie of na een gestimuleerde gebeurtenis wordt de geprogrammeerde ventriculaire gevoeligheid toegepast. De onderste drempel voor ventriculaire gevoeligheid ligt op 0,4 mV (minimale programmeerbare waarde).

7.5. STIMULATIE

BTO (Brady Tachy Overlap): Maakt cardiale resynchronisatietherapie mogelijk binnen de trage-VT-zone om het vermogen van de patiënt om zich in te spannen te behouden zonder dat de detectie of de behandelingen van trage VT's daardoor wordt beïnvloed.

Post-shock modus: Na elke automatische-shocktherapie maakt de post-shock modus het mogelijk een andere stimulatie modus toe te passen dan de standaard stimulatie modus voor antibradycardie en/of met andere stimulatie parameters.

SafeR (AAI <> DDD)-modus: Is bedoeld om ongewenste ventriculaire stimulatie tot een minimum beperkt te houden. De defibrillator werkt in AAI-modus en schakelt tijdelijk naar de DDD-modus zodra zich AVB III, AVB II, AVB I of ventriculaire pauze voordoet.

PMT protectie: Is bedoeld om de patiënt te beschermen tegen pacemakertachycardie (PMT) zonder het vermogen van het hulpmiddel tot atriale waarneming te verminderen.

7.6. SONR CRT-OPTIMALISATIE

SonR is een specifieke sensor die zich bevindt in de tip van de atriale geleidingsdraad. Deze sensor vangt microversnellingen van de hartwanden op om daaruit informatie over de hartcontractiliteit af te leiden. Het signaal dat de SonR sensor opvangt kan door PARADYM RF SonR 9770 worden verwerkt waarmee automatisch AV vertraging en VV

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vertraging tijdens rust en inspanning worden aangepast voor optimale resynchronisatie therapie. Daarnaast wordt het SonR-signaal tijdens tachyaritmie-episodes geregistreerd om acute variaties van hartcontractiliteit weer te geven. PARADYM RF SonR 9770 kan ook rechtstreeks SonR-signalen via telemetrie verzenden.

7.7. FOLLOW-UP FUNCTIES

Opslag van gegevens in het geheugen: AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance; automatische interpretatie voor diagnoseondersteuning)- software biedt toegang tot maximaal 6 maanden follow-up van de patiënt met gegevensverzameling per dag, of maximaal 24 uur met gegevensverzameling per uur. Episodes van ventriculaire tachyaritmie worden geregistreerd met de programmeerbare EGM-kanalen: ofwel door maximaal twee sporen te selecteren ofwel door “V-Double” te selecteren, waardoor eenkanaalsopname van dubbele lengte mogelijk is.

Meldingen/waarschuwingen: De stimulator voert omwille van de veiligheid regelmatig zelfcontroles en technische metingen uit om de integriteit van het systeem te waarborgen. Wanneer buiten een follow-up blijkt dat de integriteit van het systeem in gevaar is, worden er meldingen opgeslagen in het geheugen van de stimulator. Wanneer tijdens een follow-up blijkt dat de integriteit van het systeem in gevaar is, wordt de informatie behandeld als een waarschuwing (pop-upbericht) die de gebruiker terstond waarschuwt. Zo kunnen bijvoorbeeld de volgende soorten gebeurtenis een melding of waarschuwing veroorzaken: technisch probleem tijdens een shock, metingen van de impedantie van de geleidingsdraad of de continuïteit van de shock buiten bereik, leegrakende batterij, ...

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7.8. FUNCTIE VOOR EXTERNE BEWAKING

Door externe bewaking kunnen implantaatgegevens dankzij de functie voor draadloze radiocommunicatie automatisch aan de arts worden verzonden. Zo kan de arts beschikken over een uitgebreid rapport over het functioneren van het hulpmiddel en de hartstatus van de patiënt zonder dat de patiënt in de kliniek aanwezig hoeft te zijn.

De gegevens worden verzonden vanaf het implantaat en de SMARTVIEW-monitor, een kleine zender die in het huis van de patiënt wordt geplaatst.

De implantaatgegevens worden eerst via radiogolven naar de SMARTVIEW-monitor gestuurd. Vervolgens worden de gegevens via het telefoonnet naar een website geleid. Deze website is ervoor verantwoordelijk de implantaatgegevens om te zetten in een volledig rapport dat door de arts kan worden geraadpleegd.

! SMARTVIEW-monitor

De SMARTVIEW-monitor is een klein apparaat met een radiozender om met het implantaat te kunnen communiceren en een modem om de gegevens via het internet te exporteren.

De SMARTVIEW-monitor wordt aan de patiënt gegeven, die hem thuis moet installeren. De SMARTVIEW-monitor kan het best op het nachtkastje van de patiënt worden geplaatst, zo dicht mogelijk bij de kant van het bed waar hij of zij normaal gesproken slaapt. De SMARTVIEW-monitor moet worden aangesloten op de telefoonlijn van de patiënt en de stekker moet in een stopcontact worden gestoken. De periodieke gegevensoverdracht vindt 's nachts plaats, wanneer de patiënt naast de SMARTVIEW-monitor slaapt. De patiënt hoeft hier verder niets voor te doen.

! Trigger voor verzending Er zijn drie verschillende triggers voor verzending:

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de verzending van een externe follow-up vindt plaats met een door de arts bepaald, vast interval (volgens programmering).

de verzending van een alarmmelding vindt plaats wanneer het implantaat een abnormale gebeurtenis heeft geregistreerd. Verderop in deze tekst vindt u een lijst met abnormale gebeurtenissen. Alarmcondities worden dagelijks gecontroleerd.

de verzending van een follow-up op aanvraag wordt door de patiënt zelf geïnitieerd via een speciale knop op de externe monitor.

! Verzenddatum

De verzonden gegevens zijn identiek aan de gegevens die tijdens een standaarduitlezing kunnen worden opgevraagd met de Orchestra Plus programmer. Alle tellers, histogrammen, IEGM's en diagnoses die beschikbaar zijn in het apparaat, worden verzonden met (geen volledige lijst):

geprogrammeerde parameters

Informatie over de patiënt en het geïmplanteerde systeem

batterijstatus

status van de elektroden (brady-elektroden en defibrillatiespoelen)

stimulatietellerstanden en gemiddelde hartslag (brady)

tellerstanden en episoden van atriale en ventriculaire aritmie

tellerstanden van ventriculaire therapie

bewaking van hartfalen

De gegevens worden in de vorm van twee rapporten aan de arts gepresenteerd. Het eerste rapport bevat een samenvatting van de belangrijkste tellerstanden, histogrammen, waarschuwingen en diagnosen. Het tweede rapport beschrijft de drie belangrijkste IEGM-episoden. Deze worden automatisch geselecteerd aan de hand van de ernst voor de patiënt.

! Gebruikerswebsite Op de website kan de arts:

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de externe follow-ups van zijn of haar patiënt raadplegen en inplannen

meer manieren configureren waarop hij wordt geïnformeerd over meldingen (bijv. via sms, fax of e-mail)

patiëntrapporten raadplegen, afdrukken en exporteren

! Alarmsysteem

De volgende alarmtriggers kunnen onafhankelijk van elkaar door de arts AAN/UIT worden geprogrammeerd met behulp van de Orchestra Plus-programmer en kunnen de verzending van een alarmmelding initiëren:

Lage of hoge impedantie (A, RV, LV)

Hoge continuïteit (shock-elektrode)

Lage of hoge shock-impedantie

Niet-efficiënte shock met hoge energie

Alle shocks op UIT geprogrammeerd

Met shock behandelde VT/VF

Ontbreken van V-stimulatie in CRT-hulpmiddel

Vermoeden van noise op de V-elektrode

Snelle V-frequentie tijdens AF

WAARSCHUWINGEN

Externe bewaking kan een regelmatige follow-up niet vervangen. Wanneer externe bewaking wordt toegepast, mag het interval tussen de follow-upbezoeken dan ook niet worden verlengd.

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8. FOLLOW-UP VAN DE PATIËNT

8.1. AANBEVELINGEN VOOR FOLLOW-UP

Voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen en bij elk daaropvolgend follow-up bezoek wordt het volgende aanbevolen:

controle van het optreden van systeemwaarschuwingen

controle van de batterijstatus

controle van de toestand van de stimulatie- en defibrillatiegeleidingsdraden,

controle van de sens- (gevoeligheid, overspraak) en stimulatie prestaties; stel de stimulatieamplitude in op tweemaal de stimulatiedrempel,

ondervraging van de geheugens van het implantaat (AIDA+),

controle van de werkzaamheid van de toegediende therapieën,

maak een afdruk van ingestelde parameters, testresultaten en geheugengegevens,

resetten van de geheugengegevens en -statistieken.

Deze handelingen moeten worden verricht door medisch personeel van een geschikte zorgafdeling waar reanimatieapparatuur aanwezig is.

Het verdient aanbeveling één maand na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis een routinematig follow-up onderzoek te verrichten en vervolgens eens in de drie maanden, tot aan de datum waarop de stimulator dient te worden vervangen.

Nadat een stimulator is gereset is de magneetfrequentie gelijk aan 87 ppm. Dit wordt binnen de eerstvolgende 24 uur bijgewerkt.

Raadpleeg de online-help voor een beschrijving van de weergegeven waarschuwing en de noodzaak om contact op te nemen met Sorin voor een beoordeling.

Implantaatsoftware upgraden: Als er nieuwe software voor het implantaat in het geheugen van de hartstimulator wordt gedownload, dan kan het programmeerapparaat een waarschuwingsmelding geven die de gebruiker informeert en aanwijzingen geeft die moeten worden opgevolgd.

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8.2. INDICATOR ELECTIEVE VERVANGING (ERI)

Indicatoren voor electieve vervanging (ERI) (1) zijn:

magneetfrequentie gelijk aan 80 ± 1 min-1 of

batterijspanning tot 2,66 V ± 0,01 V

Let op: De defibrillator moet worden vervangen zodra het punt van de indicator voor electieve vervanging (ERI) is bereikt.

Na de ERI en voor het einde van de gebruiksduur (End of Life, EOL)(2), PARADYM RF SonR 9770 kan nog steeds worden gebruikt voor:

7,4 maanden (100% atriale en biventriculaire stimulatie in DDD-modus), 500 ohm, met fabrieksinstellingen), en 7 shocks leveren bij 34 J of

6,4 maanden (0% stimulatie, sensoren UIT, één shock van 42 J om de 2 weken).

Zodra het punt van de indicator voor electieve vervanging (ERI) is bereikt, blijft het hulpmiddel normaal werken. Het enige verschil is dat de duur van het opladen toeneemt. Onder normale omstandigheden (en zonder gebruik van het programmeerapparaat) is de oplaadduur als volgt:

Shockenergie Oplaadduur (sec)

Begin levensduur 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Indicatoren voor electieve vervanging (ERI) komen overeen met de aanbevolen vervangingstijd (RRT) / End of Service (EOS) zoals vermeld in de norm EN45502-2-2.

(2) Einde levensduur (End of Life; EOL) komt overeen met de End of Service (EOS) zoals vermeld in de norm EN45502-2-2.

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8.3. EXPLANTATIE

In de volgende situaties moet de defibrillator worden geëxplanteerd:

Als het punt van de electieve vervangingsindicator (ERI) is bereikt.

Als een storing is bevestigd

Als de overleden patiënt ter aarde wordt besteld (omwille van het milieu kunnen er plaatselijke voorschriften gelden die vereisen dat hulpmiddelen met een batterijvoeding worden geëxplanteerd.

Crematie van de overleden patiënt (de defibrillator kan in een verbrandingsoven tot ontploffing komen)

De geëxplanteerde defibrillator mag niet opnieuw worden gebruikt bij een andere patiënt.

Alle geëxplanteerde defibrillatoren moeten, met het explantatieformulier (EURID/Eucomed) naar SORIN worden teruggezonden en voor dat doel grondig zijn gereinigd zodat er geen sporen van vervuiling meer aanwezig zijn. Dit kan door de defibrillator onder te dompelen in een vloeibare oplossing van natriumhypochloriet die ten minste 1% chloor bevat, en vervolgens af te spoelen met een royale hoeveelheid water.

De defibrillator moet worden beschermd tegen mechanische stoten en/of shocks en tegen de temperatuurwisselingen die gedurende verzending kunnen plaatsvinden.

Het verdient aanbeveling vóór explantatie:

alle ingestelde parameters, statistische gegevens en de AIDA+-functierapportage af te drukken,

shocktherapieën (VT en VF) uit te schakelen en de risico's van onbedoelde shock te vermijden

8.4. IDENTIFICATIE VAN DE DEFIBRILLATOR

De defibrillator kan worden uitgelezen en geprogrammeerd via telemetrie, met behulp van de programmeerkop die communiceert met het speciale programmeerapparaat van SORIN.

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Plaats de programmeerkop boven de telemetrieantenne op de bovenkant van de stimulator om doeltreffend via telemetrie te communiceren (zie onderstaande grafiek).

Het hulpmiddel kan als volgt non-invasief worden geïdentificeerd.

1. Neem een röntgenfoto om de naam van de fabrikant en het model, die op het hulpmiddel staan afgedrukt (Rontgen ID is SDE, S = SORIN; D = defibrillator; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770), te kunnen zien.

2. Lees het apparaat uit met behulp van de specifieke programmer van de Sorin. Het model- en serienummer van het apparaat worden automatisch weergegeven. Het eerste cijfer van het serienummer komt overeen met het laatste cijfer van het fabricagejaar.

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9. FYSIEKE KENMERKEN Afmetingen 69,5 x 73,4 x 11 mm

Gewicht 95 g

Volume 38,6 cm3

Actief oppervlak van de behuizing 76 cm2

Connector Atrium: IS-1/SonR. Rechter hartkamer: IS-1, DF-1. Linker hartkamer: IS-1.

9.1. GEBRUIKTE MATERIALEN

Actief oppervlak van de behuizing 99% zuiver titanium

Connectoren Polyurethaan* en siliconen elastomeer*

DF-1-isolatieplug siliconen elastomeer*

*Materialen van medische kwaliteit die kwalificaties in vitro- en in vivo hebben ondergaan.

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10. ELEKTRISCHE SPECIFICATIES Atriale ingangsimpedantie 80 kilohm ± 30 %

Ventriculaire ingangsimpedantie 80 kilohm ± 30 %

D.C.-capaciteit 148 µF ± 8 %

Condensatorvorming Geen vorming vereist

Frequentie bereik 192 min-1 ± 10 min-1

Stimulatie golfvorm

Defibrillatie golfvorm

10.1. TABEL VAN GELEVERDE SHOCKENERGIE EN -SPANNING

De verhouding tussen opgeslagen energie, maximale spanning en geleverde energie (bij 37 °C, belasting van 50 ohm) voor de minimale, lage, gemiddelde en maximale geprogrammeerde stroomwaarden is als volgt:

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Opgeslagen energie (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (volt) 75 341 483 631 702

V2 (volt) 37 173 245 318 353

Afgegeven E: fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23.9 29,6

Afgegeven E: fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Afgegeven E: Totaal (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

De toleranties zijn ± 12% voor spanning (25% bij 0,5 J) en 30% voor energie.

10.2. BATTERIJ

Fabrikant Greatbatch


Model GB 2593

Aantal batterijen 1

Totaal vermogen 1964 mAh

Nuttig vermogen Tussen begin levensduur en ERI: 1278 mAh. Tussen Begin levensduur en einde levensduur: 1675 mAh.

Spanning Begin levensduur: 3,25 V. ERI: 2,66 V. Einde levensduur: 2,5 V.

10.3. LEVENSDUUR

Bij de berekening van de hieronder vermelde levensduur is een opslagduur van 6 maanden in aanmerking genomen.

38 – NEDERLANDS

5,1 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren UIT

4,6 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren (G, sonR) AAN

6,0 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 1% in atrium, 100% in beide hartkamers, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren UIT

4,2 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 15% in atrium, 100% in beide hartkamers, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren UIT

9,0 jaren 0% stimulatie, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren UIT

De gemiddelde levensduur als functie van shocks die met maximale energie worden geleverd, met en zonder stimulatie, is als volgt:

NEDERLANDS – 39

De gemiddelde levensduur als functie van jaarlijkse follow-ups op afstand(1), met en zonder stimulatie, is als volgt:

(1) Een te groot aantal follow-ups op afstand kan een niet te verwaarlozen impact hebben op de levensduur van de defibrillator.

40 – NEDERLANDS

11. PROGRAMMEERBARE PARAMETERS gemeten bij 37 °C en een belasting van 500 ohm

Legenda:

Vetgedrukte waarde: waarde “bij verzending”

Onderstreepte waarde: nominale waarde

11.1. ANTIBRADYCARDIE STIMULATIE

Basisparameters Waarden


Basisfrequentie (min-1) (1) van 30 tot 90 met stapjes van 5 ; 60 (± 4 %)

maximum frequentie (min-1) van 100 tot 145 met stapjes van 5 ; 120 (± 6 %)

Frequentiehysterese (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

AV-interval bij rust (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AV-interval bij inspanning (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVDelay Pace/Sense compensatie (ms)

0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) De overeenkomstige periodes zijn (in ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

NEDERLANDS – 41

Speciale eigenschappen Waarden

Smoothing UIT-Very slow-Slow-Medium-Fast

Mode Switch AAN-UIT

Mode Switch frequentie (min-1) van 30 tot 90 met stapjes van 5 ; 60

PMT-bescherming Termin-Reprog

Lichamelijke activiteit Very low-Low-Medium-High-Very high

CRT optimalisatie UIT-Monitor-AV-AV+VV

Inspannings AV opt. freq. (min-1) van 70 tot 120 in stappen van 5; 90

Stimulatie/Sensing Waarden

Atriale gevoeligheid (mV) (1) van 0,2 tot 4 met stapjes van 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Atriale amplitude (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Atriale pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Ventriculaire gevoeligheid (mV) (1) van 0,4 tot 4 met stapjes van 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

RV amplitude (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

RV pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

LV amplitude (V) (2) 0,25 (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

LV pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

LV pacing polariteit LV Bipolair-LV tip naar RV ring -LV ring naar RV coil

V Kamers Rechts-Links-R+L-L+R

VV delay (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Waarden worden gemeten met behulp van een positief en negatief driehoeks signaal van 2/13 ms.

42 – NEDERLANDS

(2) De correlatie tussen de geprogrammeerde amplitudes, de opgeslagen amplitudes en de mid-pulse amplitudes onder een weerstand van 500 Ohm worden weergegeven in de volgende tabel.

Geprogrammeerde ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Ampl. geleverd halverwege de puls (V) 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Opgeslagen amplitude (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Geprogrammeerde ampl. (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3



Geprogrammeerde ampl. (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5



Geprogrammeerde ampl. (V) 4.75* 5 6 7*

Ampl. geleverd halverwege de puls (V) 4.36 4.47 5.37 6.26

Opgeslagen amplitude (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Alleen voor amplitude linker hartkamer.

NEDERLANDS – 43

Ventriculaire aritmie preventie Waarden

Atriale pacing bij PVC Ja-Nee

Pauze suppressie na extra systole Ja-Nee

Acceleratie na PVC AAN-UIT

Max ritme bij versnelling (min-1) van 60 tot 145 met stapjes van 5 ; 100

Atriale aritmie preventie Waarden

Overdrive Ja-Nee

Pauze suppressie na extra systole Ja-Nee

Maximale Overdrive-frequentie (min-1) 80-90-100-110-130

Post-shock mode Waarden

Modus UIT-VVI-DDI-DDD

Duur 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Basis ritme (min-1) van 50 tot 90 met stapjes van 5 ; 60 (± 4 %)

AV-interval bij rust (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AV-interval bij inspanning (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVDelay Pace/Sense compensatie (ms)

0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

A amplitude (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

A pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

44 – NEDERLANDS

RV amplitude (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

RV pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

LV amplitude (V) 0,25- (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

LV pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Refractory periods Waarden

Atriale refractair periode na ventr. sensing (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Atriale refractair periode na ventr. pacing (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Gevoeligheids marges Waarden

Atriale post pacing/sensing marge (mV) van 0 tot 1 met stapjes van 0,2 ; 0,4

Ventriculaire post pacing marge (mV) van 0 tot 2 met stapjes van 0,2 ; 0,8

Reactie op Noise Waarden

Automatische sensing bij Noise AAN-UIT

V pacing bij Noise AAN-UIT

SafeR (AAI <=> DDD) parameters Waarden

AVBI omschakeling Rust + activiteit-Activiteit

Lang PR: Max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Lang PR: MIN (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Max pauze (s) 2-3-4

NEDERLANDS – 45

11.2. WAARNEMING VENTRICULAIRE TACHYARITMIE

Therapie zones Waarden

Slow VT detectie zone (1) Slow VT AAN-Slow VT UIT

VT detectie zone VT AAN-VT UIT

Fast VT/VF detectie zone Fast VT+VF AAN-VF AAN

Slow VT frequentie (ondergrens) (min-1) van 100 tot 200 met stapjes van 5 ; 190

VT frequentie (ondergrens) (min-1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF frequentie (ondergrens) (min-1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fast VT frequentie (bovengrens) (min-1) 155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Slow VT persistentie (cycli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT persistentie (cycli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF persistentie (cycli) van 4 tot 20 met stapjes van 1 ; 6

(1) De trage-VT-zone moet alleen op AAN worden ingesteld indien de VT-zone op AAN staat ingesteld.

46 – NEDERLANDS

Detectie criteria Waarden

Slow VT en VT detectie criteria Alleen frequentie-Stabiliteit-Stabiliteit+-Stabiliteit/Acc-Stabiliteit+/Acc-PARAD-PARAD+

Fast VT detectie criteria Frequentie + Stabiliteit-Alleen frequentie

Meerderheid: (X/Y), Y (cycli) 8-12-16

Meerderheid: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Venster voor RR stabiliteit voor Slow VT & VT (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Venster voor RR stabiliteit voor Fast VT (ms)

30-45-65

Prematuriteit acceleratie (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Long Cycle persistentie extensie (cycli) van 0 tot 16 met stapjes van 1 ; 10

Long cycle gap (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Atriale monitoring Ja-Nee

11.3. THERAPIEËN VOOR VENTRICULAIRE TACHYARITMIE

Normale parameters Waarden

ATP therapie toestaan Ja-Nee

Shock Therapie toestaan Ja-Nee

ATP pacing kamer Rechts-Links-R+L

Polariteits afwisseling Ja-Nee

Atriale coil (SVC) aanwezig Ja-Nee

Actieve can Ja-Nee

NEDERLANDS – 47

Shock configuratie (+ --> -) Case naar RV-SVC naar RV-Case+SVC naar RV-RV naar Case-RV naar SVC-RV naar Case+SVC

SVC exclusie (shock<15J) Ja-Nee

Autoswitch ATP Ja-Nee

! Therapie parameters in trage VT-zone ATP 1 programma Waarden

ATP programma UIT-Burst-Burst + Scan-Ramp-Ramp+scan

Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycli in eerste reeks 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cycli toegevoegd per reeks 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Koppelings interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp afname (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan afname (per reeks) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Minimale interval lengte (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

ATP 2 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15





48 – NEDERLANDS



Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Shock programma Waarden

Shock 1 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Shock 2 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Aantal shock max (42J) UIT-1-2-3-4

! Therapie parameters in VT-zone ATP 1 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

NEDERLANDS – 49




Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4



Shock 1 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9-

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Shock 2 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9-

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Aantal shock max (42J) UIT-1-2-3-4

50 – NEDERLANDS

! Therapie parameters in snelle VT/VF-zone ATP 1 programma Waarden


Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tijdslimiet 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min



Shock 1 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Shock 2 (J) UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Aantal shock max (42J) 1-2-3-4

NEDERLANDS – 51

11.4. EXTERNE ALARMMELDINGEN EN WAARSCHUWINGEN

Algemene parameters Waarden

RF-communicatie (1) AAN-UIT

Externe alarmen (1) AAN-UIT

(1) RF en Remote meldingen worden automatisch aangezet als shocks actief zijn

Als de Alarmen op AAN zijn geprogrammeerd dan zijn de volgende Systeem Alarmen automatisch geactiveerd:

52 – NEDERLANDS

Systeem waarschuwingen

Batterij Depletie – ERI

Device reset

Excessieve laadtijd (>25s)

Systeem integriteit

Lead waarschuwingen Waarden

Abnormale impedantie A-geleidingsdraad

AAN-UIT

Abnormale ondergrens A-geleidingsdraad (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale bovengrens A-geleidingsdraad (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale impedantie RV-geleidingsdraad

AAN-UIT

Abnormale ondergrens RV-geleidingsdraad (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale bovengrens RV- geleidingsdraad (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale impedantie LV-geleidingsdraad

AAN-UIT

Abnormale ondergrens LV-geleidingsdraad (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale bovengrens LV-geleidingsdraad (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale continuïteit RV-spiraal AAN-UIT

Abnormale continuïteit SVC-spiraal AAN-UIT

Abnormale shockimpedantie (1) AAN-UIT

(1) Normaal impedantiebereik [20 ohm - 200 ohm]

NEDERLANDS – 53

Klinische status Waarden

V-oversensing AAN-UIT

Hoge AT/AF-last AAN-UIT

AT/AF-grens (na 24 uur) (h) 0,5-1-3-6-12-24

Snelle V-frequentie tijdens AT/AF AAN-UIT

Grens snelle V-frequentie (min-1) 80-90-100-110-120

Grens duur snelle V (h) 0,5-1-3-6-12-24

Begrensd percentage V-stimulatie in CRT

AAN-UIT

Begrensd percentage V-stimulatie (%) 50-70-80-85-90-95

Therapie informatie Waarden

Shock uitgeschakeld AAN-UIT

Toegediende shocks UIT-Alle shocks-Inefficiente shock-Inefficiente shock-Max

54 – NEDERLANDS

12. NIET-PROGRAMMEERBARE PARAMETERS Interval Waarden

Committed periode 95 ms (± 5 ms)

Atriale refractair periode Waarden

Post atriale sensing 47 ms (± 16 ms)

Post atriale pacing 109 ms (± 4 ms)

Ventriculaire refractair periodes Waarden

Post ventriculaire sensing 95 ms (± 16 ms)

Post ventriculaire pacing 220 ms (± 4 ms)

Post atriale pacing (blanking) 16 ms (± 3 ms)

Tachycardie criteria Waarden

Venster voor PR associatie 63 ms (± 1 ms)

Therapien Waarden

Waveform Constante tilt (50%-50%)

Opgeslagen energie 42 J (± 15 %)

Pacing amplitude tijdens ATP therapie 7V (waarde bij 300ms: 5,3V)

13. VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING Sorin CRM S.r.l. verklaart dat:

dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten van Richtlijn 1999/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (R&TT) en met Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en

dienovereenkomstig de CE-markering draagt.

NEDERLANDS – 55

14. BEPERKTE GARANTIE De PARADYM RF implanteerbare cardioverterdefibrillator is het resultaat van zeer geavanceerd onderzoek. Alle onderdelen van het hulpmiddel zijn geselecteerd na zeer uitgebreide tests.

Sorin CRM S.r.l. (hierna “SORIN CRM” te noemen) biedt vanaf de implantatiedatum voor de duur van vier jaar garantie op het product PARADYM RF voor alle schade die wordt veroorzaakt door niet-werkende onderdelen of fabricagefouten. SORIN CRM verplicht zich ertoe alle PARADYM RF-hulpmiddelen te vervangen zoals bepaald in de voorwaarden in artikel 1 en beschreven in artikel 2 van dit hoofdstuk.

SORIN CRM beweert niet dat het menselijk lichaam geen ongewenste reactie zal vertonen op de implantatie van het PARADYM RF-hulpmiddel, noch dat er geen storingen of defecten kunnen optreden.

SORIN CRM staat niet in voor de geschiktheid van PARADYM RF bij specifieke types patiënten; de keuze voor dit hulpmiddel is een medische beslissing.

SORIN CRM aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schade die indirect verband houdt met PARADYM RF, hetzij als deel van een normale hetzij abnormale werking, of voor schade als gevolg van explantatie of vervanging van het hulpmiddel.

SORIN CRM machtigt niemand om de voorwaarden van deze beperkte garantie te wijzigen.

56 – NEDERLANDS

14.1. ARTIKEL 1 : VOORWAARDEN VAN DE BEPERKTE GARANTIE

1. De garantie voor de PARADYM RF implanteerbare cardioverterdefibrillator geldt slechts voor één implantatie.

2. Het EURID/Eucomed-implantatieformulier moet binnen 30 dagen na implantatie aan SORIN CRM worden opgestuurd.

3. De PARADYM RF-cardioverterdefibrillator moet vóór de uiterste gebruiksdatum, die op de verpakking staat vermeld, worden geïmplanteerd.

4. De beperkte garantie is alleen van toepassing op verdachte hulpmiddelen die zorgvuldig zijn verpakt, worden vergezeld van een explantatieverslag dat door het ziekenhuis of de arts correct is ingevuld en zo aan de fabrikant worden geretourneerd en waarvan SORIN CRM na onderzoek vaststelt dat er sprake is van een defect.

Het apparaat moet binnen 30 dagen na explantatie aan SORIN CRM geretourneerd zijn.

Hulpmiddelen die worden geretourneerd en vervangen onder de voorwaarden van deze beperkte garantie worden het exclusieve eigendom van SORIN CRM.

Alle aanspraken onder de voorwaarden van deze beperkte garantie komen te vervallen als het PARADYM RF-hulpmiddel is geopend door anderen dan SORIN CRM.

Deze aanspraken komen ook te vervallen als het hulpmiddel schade heeft opgelopen als gevolg van onvoorzichtigheid of een ongeluk.

Dit is in het bijzonder het geval indien het hulpmiddel is blootgesteld aan temperaturen boven 50 °C, aan verkeerd gebruik van elektriciteit of een mechanische schok, met name een schok door vallen. Bijgevolg doet ook een deskundig advies van een derde nadat het hulpmiddel is verwijderd de garantie vervallen.

NEDERLANDS – 57

5. De beperkte garantie komt te vervallen als bewezen is dat het hulpmiddel verkeerd is gebruikt of niet correct is geïmplanteerd, dat wil zeggen in strijd met de aanbevelingen in de artsenhandleiding van de PARADYM RF.

6. De beperkte garantie is niet van toepassing op geleidingsdraden of andere accessoires die voor de implantatie worden gebruikt.

7. De voorwaarden voor vervangen zoals beschreven in artikel 2 zijn van toepassing op alle hulpmiddelen die worden vervangen binnen de termijn van de beperkte garantie als gevolg van leegrakende batterijen, zonder dat er sprake is van een defect onderdeel of een fabricagerisico. De levensduur van de batterij van het hulpmiddel verschilt per type en hoeveelheid geleverde therapieën.

8. Wettelijke bepalingen in rechtsgebieden waar het PARADYM RF-hulpmiddel wordt verkocht, prevaleren boven de eventuele garantievoorwaarden in deze handleiding die in strijd zijn met deze wettelijke bepalingen.

58 – NEDERLANDS

14.2. ARTIKEL 2 : VOORWAARDEN VOOR VERVANGING

1. Indien een defect aan de PARADYM RF het gevolg is van een defect onderdeel, een fabricagefout of een fout in het ontwerp die binnen twee jaar vanaf de implantatiedatum aan het licht komt, verplicht SORIN CRM zich ertoe:

het geëxplanteerde hulpmiddel kosteloos te vervangen door een SORIN CRM-hulpmiddel met gelijke functies,

of verstrekking van een vervangingskrediet gelijk aan het bedrag dat nodig is voor de aanschaf van een ander vervangend SORIN CRM-apparaat.

2. Vanwege de voorwaarden van de beperkte garantie zal SORIN CRM na een termijn van twee jaar en maximaal 4 jaar na de implantatie een vervangingstegoed verlenen aan de koper ter hoogte van de helft van het oorspronkelijke aankoopbedrag, waarbij de hoogte van dit tegoed in verhouding tot de verstreken tijd over twee jaar minder wordt.

3. In elk geval kan het verleende tegoed op grond van de voorwaarden van de beperkte garantie nooit hoger zijn dan het aankoopbedrag van een vervangend hulpmiddel van SORIN CRM.

NEDERLANDS – 59

15. VERKLARING VAN DE SYMBOLEN De symbolen op de productetiketten hebben de volgende betekenis:

Uiterste gebruiksdatum

Fabricage datum

Fabrikant

Serienummer

Partijnummer

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Temperatuur begrenzing

Hoge spanning

Raadpleeg de gebruiks instructies.

Datum van laatste herziening van deze implantatie handleiding: 2012–06




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

0459

201

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201 -!

Manuale d’impianto

Defibrillatore-cardioverter impiantabile Modello CRT-D 9770

INDICE

1. Descrizione generale ..................................................................... 6

2. Indicazioni ...................................................................................... 6

3. Controindicazioni .......................................................................... 7

3.1. Eventuali complicazioni .......................................................... 8

4. Avvertenze ...................................................................................... 9

4.1. Avvertenze per i pazienti ........................................................ 9

4.2. Rischi legati all’ambiente medico ......................................... 10

4.3. Immagazzinamento .............................................................. 12

4.4. Caratteristiche della confezione sterile ................................ 12

5. Procedura di impianto ................................................................. 14

5.1. Materiali necessari ............................................................... 14

5.2. Materiali opzionali ................................................................ 14

5.3. Prima dell’apertura della confezione sterile ......................... 15

5.4. Prima dell’impianto ............................................................... 15

5.5. Posizionamento del dispositivo ............................................ 16

5.6. Scelta del tipo di elettrocatetere........................................... 16

5.7. Misure delle soglie all’impianto ............................................ 17

5.8. Connessione dell’elettrocatetere.......................................... 17

5.9. Impianto del dispositivo ........................................................ 18

5.10. Test e programmazione ....................................................... 19

5.11. Registrazione del dispositivo ............................................... 19

6. Modalità speciali .......................................................................... 20

6.1. Modalità di sicurezza (valori nominali) ................................. 20

6.2. Modalità con magnete .......................................................... 20

6.3. Risposta in presenza di interferenze.................................... 21

6.4. Caratteristiche di detezione nei campi elettromagnetici ...... 22

6.5. Protezione contro corto circuito ........................................... 23

7. Funzioni principali ....................................................................... 24

7.1. Misura automatica sull’elettrocatetere ................................... 24

7.2. Gestione delle tachiaritmie atriali ......................................... 24

7.3. Gestione delle tachiaritmie ventricolari ................................ 24

7.4. Detezione ............................................................................. 25

7.5. Stimolazione ........................................................................ 26

7.6. Ottimizzazione CRT SonR ................................................... 26

7.7. Funzioni di follow-up ............................................................ 27

7.8. Funzione di monitoraggio remoto ........................................ 27

8. Follow-up del paziente ................................................................ 31

8.1. Raccomandazioni per il follow-up ........................................ 31

8.2. Indicatore di sostituzione elettiva (ISE) ............................... 32

8.3. Espianto ............................................................................... 33

8.4. Identificazione del defibrillatore ........................................... 34

9. Caratteristiche fisiche ................................................................. 35

9.1. Materiali usati ....................................................................... 35

10. Caratteristiche elettriche ............................................................ 36

10.1. Tabella dell’energia e tensione erogate ............................... 36

10.2. Batteria................................................................................. 37

10.3. Longevità ............................................................................. 38

11. Parametri programmabili ............................................................ 40

11.1. Stimolazione antibradicardica .............................................. 40

11.2. Detezione delle tachiaritmie ventricolari .............................. 46

11.3. Terapie delle tachiaritmie ventricolari .................................. 48

11.4. Allarmi remoti e avvertenze ................................................. 53

12. Parametri non programmabili .................................................... 56

13. Dichiarazione di conformità ....................................................... 57

14. Garanzia limitata .......................................................................... 57

14.1. Articolo 1: Condizioni di applicazione .................................. 58

14.2. Articolo 2: Modalità di sostituzione....................................... 59

15. Significato dei simboli................................................................. 61

6 – ITALIANO

1. DESCRIZIONE GENERALE

PARADYM RF SonR 9770 è un defibrillatore cardioverter impiantabile dedicato al riconoscimento e al trattamento delle tachicardie e delle fibrillazioni ventricolari nonché alla resincronizzazione dei ventricoli nei pazienti che presentano tachiaritmie spontanee o inducibili. È dotato di un accelerometro per regolare la frequenza di stimolazione in funzione dell’attività del paziente.

È anche dotato di tecnologia wireless a radiofrequenza che consente di monitorare in modalità remota i pazienti che dispongono di un sistema di monitoraggio Sorin SMARTVIEW presso il proprio domicilio.

Se impiantato con un catetere atriale dedicato, dotato di sensore sonR, PARADYM RF SonR 9770 è in grado di analizzare le microaccelerazioni delle pareti cardiache per ricavare informazioni sulla contrattilità cardiaca. Il segnale raccolto dal sensore sonR può essere elaborato da PARADYM RF SonR 9770 per ottimizzare automaticamente i ritardi AV e VV per una risincronizzazione cardiaca ottimale.

PARADYM RF SonR 9770è in grado di fornire terapie e funzioni diagnostiche: Shock ad alta energia Prevenzione delle tachiaritmie atriali Funzioni diagnostiche avanzate Ottimizzazione automatica ritardi AV e VV

PARADYM RF SonR 9770è protetto contro i segnali ad alta frequenza emessi dai telefoni cellulari.

2. INDICAZIONI

Le indicazioni di elettrostimolazione e defibrillazione sono fornite dall’American College of Cardiology, American Heart Association e dalla Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based

ITALIANO – 7

Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Comitato di redazione per la revisione dell’ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. CONTROINDICAZIONI

L’impianto di PARADYM RF SonR 9770 è controindicato in pazienti: le cui tachiaritmie siano indotte da una causa reversibile, come

medicinali, squilibrio elettrolitico o altro, le cui tachiaritmie siano dovute ad un infarto acuto del miocardio o

ad una fase ischemica non stabilizzata, che presentino tachiaritmie ventricolari incessanti, la cui tachiaritmia era dovuta a una elettrocuzione.

La stimolazione atriale è controindicata in pazienti con fibrillazione atriale cronica.

I benefici dell’elettrostimolazione su soggetti pediatrici non sono stati valutati. C’è la possibilità che si verifichino interazioni avverse tra il ritmo spontaneo del paziente e le funzioni dell’elettrostimolatore.

8 – ITALIANO

3.1. EVENTUALI COMPLICAZIONI

Con qualsiasi sistema di stimolazione e defibrillazione impiantato possono presentarsi casi di complicanze. Possono essere legate al dispositivo stesso: scarica prematura della batteria, guasto di un componente, inibizione del circuito di detezione, passaggio in modalità di backup

o anomalie dovute ad interferenze elettromagnetiche, stimolazione pettorale, ogni complicanza legata alla mancata detezione delle aritmie,

all’eventuale incapacità del dispositivo di ridurre le aritmie individuate, al rilascio inappropriato di terapie in assenza di aritmie, all’accelerazione di un’aritmia a causa di una terapia, al dolore durante o dopo l’applicazione di una terapia.

Complicanze di questo tipo possono mettere a rischio la vita del paziente.

Le complicanze possono essere legate agli elettrocateteri di stimolazione e defibrillazione: cattiva connessione degli elettrocateteri, spostamento degli elettrocateteri, perforazione della parete

cardiaca o reazione dei tessuti all’interfaccia cuore-elettrodo, rottura dell’isolante, rottura del conduttore, rottura dell’elettrocatetere.

Si possono anche presentare delle complicanze cliniche: infezione, accumulo di siero nella tasca che contiene il dispositivo, migrazione del dispositivo, erosione della pelle provocata dal dispositivo che può portare

all’estrusione della cassa, ematoma.

ITALIANO – 9

4. AVVERTENZE

4.1. AVVERTENZE PER I PAZIENTI

Il paziente dovrà essere avvertito circa i potenziali rischi legati al cattivo funzionamento del defibrillatore nel caso in cui venisse esposto a segnali magnetici, elettrici o elettromagnetici provenienti dall’esterno.

Le sorgenti generatrici di questi segnali possono provocare una inibizione (a causa della detezione di rumore), l’applicazione errata di terapie TV o FV, una riprogrammazione ai parametri nominali o, ben più raramente, un’alterazione irreversibile dei circuiti del dispositivo.

Le principali sorgenti di interferenze elettromagnetiche di forte intensità sono: gli apparecchi a radiofrequenza potenti (radar), i motori ed i trasformatori industriali, le postazioni di saldatura ad arco, gli altoparlanti di grande potenza.

Strumentazione elettrica: Le attrezzature elettriche ad uso domestico non hanno alcuna influenza sul funzionamento del defibrillatore, a condizione che il loro isolamento sia conforme alle norme in vigore. Comunque i portatori di stimolatore dovrebbero evitare di utilizzare forni o cucine a induzione.

Porte antifurto: I dispositivi antifurto all’ingresso dei negozi non sono sottoposti a nessuna norma di sicurezza, pertanto si raccomanda al paziente di non soffermarsi nelle vicinanze.

Dispositivi di rilevamento negli aeroporti: I dispositivi di rilevamento negli aeroporti non sono sottoposti a nessuna norma di sicurezza, pertanto si raccomanda al paziente di soffermarsi nelle vicinanze di questi il minor tempo possibile.

Ambiente di lavoro: L’ambiente professionale del paziente può costituire una fonte importante di interferenze. In tal caso, sarà necessario attenersi a raccomandazioni specifiche.

10 – ITALIANO

ATTENZIONE: Non picchiettare intensamente sull’alloggiamento dell’ICD dopo l’impianto poiché i circuiti di detezione dell’ICD possono interpretare questo fenomeno come onde P o onde R; un oversensing di questo tipo potrebbe produrre una stimolazione, inibizione o terapia inadeguate. Lo svolgimento di attività normali dopo l’impianto non produce oversensing di questo tipo.

4.2. RISCHI LEGATI ALL’AMBIENTE MEDICO

Si raccomanda di controllare attentamente il funzionamento del defibrillatore durante e dopo ogni trattamento medico nel corso del quale una corrente elettrica emessa da una sorgente esterna attraversi il corpo del paziente.

Risonanza magnetica per immagini (RMI): Gli esami di risonanza magnetica per immagini sono formalmente controindicati per i pazienti portatori di defibrillatore cardiaco.

Bisturi elettrico e apparecchio di diatermia: Si sconsiglia vivamente l’utilizzo di bisturi elettrici e di apparecchi di diatermia. Nel caso tali dispositivi si rendano indispensabili: 1. Prima dell’intervento, disattivare ATP e le terapie di shock. 2. Durante l’intervento, mantenere l’elettrocauterio il più lontano possibile dal defibrillatore cardiaco. Regolarli su un’intensità minima. Usarli per breve tempo. 3. Dopo l’intervento, verificare il corretto funzionamento del dispositivo. Il dispositivo non deve mai essere esposto direttamente alla sorgente diatermica.

LVAD (Left Ventricular Assistant Device, dispositivo sussidiario ventricolare sinistro): Quando si impianta un ICD in un paziente su cui è stato impiantato un LVAD, si consiglia di posizionare il dispositivo il più lontano possibile dall’LVAD, in quanto quest’ultimo ne potrebbe disturbare l’interrogazione. Durante l’interrogazione del dispositivo, è necessario tenere la testa di programmazione il più lontano possibile dall’LVAD.

ITALIANO – 11

Defibrillazione esterna: PARADYM RF SonR 9770 è protetto contro gli shock di defibrillazione esterna. Prima di una defibrillazione esterna, disattivare le terapie ATP e shock. Durante la defibrillazione transtoracica è sconsigliato applicare le placche direttamente sopra la cassa o sull’asse di passaggio degli elettrocateteri. Bisogna privilegiare una posizione anteroposteriore delle placche di defibrillazione. Evitare ogni diretto contatto tra le placche di defibrillazione e le parti conduttive degli elettrocateteri impiantati o la cassa del dispositivo. Dopo una defibrillazione esterna, controllare il corretto funzionamento del dispositivo.

Defibrillatore interno: L’utilizzo del defibrillatore è controindicato in pazienti portatori di elettrostimolatori cardiaci.

Radioterapia: Evitare l’esposizione a radiazioni ionizzanti. È inoltre controindicata l’esposizione a betatroni. Se non è possibile evitare alte dosi di radioterapia, il defibrillatore deve essere protetto dall’esposizione diretta mediante uno schermo. ATP e terapie di shock devono essere disabilitate durante l’esposizione e successivamente è necessario verificare regolarmente il corretto funzionamento del dispositivo. Eventuali danni potrebbero non essere rilevati immediatamente. Se è necessario irradiare i tessuti vicini al sito d’impianto, si raccomanda di spostare il defibrillatore cardiaco. Per sicurezza, deve essere immediatamente disponibile un defibrillatore esterno.

Terapia mediante ultrasuoni (litotripsia): È sconsigliato applicare un trattamento terapeutico ad ultrasuoni (o litotripsia) ad un paziente portatore di un defibrillatore in posizione addominale. La concentrazione del campo di ultrasuoni sul dispositivo potrebbe provocare danni sia al paziente sia al defibrillatore.

Diagnosi ad ultrasuoni (ecografia): Il defibrillatore non viene danneggiato dagli apparecchi per immagini ad ultrasuoni.

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS): La TENS può interferire con il funzionamento del defibrillatore. Se necessario, le

12 – ITALIANO

seguenti precauzioni possono ridurre l’interferenza: 1. Posizionare gli elettrodi TENS più vicini possibile uno all’altro e più lontani possibile dall’elettrostimolatore e dagli elettrocateteri. 2. Controllare l’attività cardiaca durante l’uso della TENS.

Dispositivo di monitoraggio del grasso corporeo e stimolazione muscolare elettronica: Un paziente a cui è stato impiantato PARADYM RF SonR 9770 non deve utilizzare questi dispositivi.

Procedura chirurgica: Per ragioni di sicurezza, è preferibile disattivare la funzione Rate Responsive prima di qualsiasi procedura chirurgica.

4.3. IMMAGAZZINAMENTO

Il defibrillatore è confezionato in un imballaggio sterile, a sua volta contenuto in una scatola in cartone. Si consiglia di immagazzinare il defibrillatore a temperature comprese tra 0 °C e 50 °C.

Se la confezione o il dispositivo stesso risultano danneggiati, per esempio se cadono in terra, il dispositivo non deve essere impiantato. Tutti gli apparecchi che siano stati sottoposti a sollecitazioni eccessive devono essere restituiti a un responsabile SORIN per un controllo.

Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nelle vicinanze di altri dispositivi.

4.4. CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE STERILE

La confezione sterile contiene: un defibrillatore un cacciavite a cricchetto un tappo isolante per il connettore di defibrillazione DF-1

ITALIANO – 13

Tutta l’attrezzatura è sterilizzata con ossido di etilene e sigillata ermeticamente in confezione a due fogli trasparente conforme agli standard internazionali.

14 – ITALIANO

5. PROCEDURA DI IMPIANTO

5.1. MATERIALI NECESSARI

L’impianto di PARADYM RF SonR 9770 richiede il seguente materiale: Programmatore dedicato SORIN, dotato di interfaccia software

SmartView e testa di programmazione, analizzatore del sistema di stimolazione con cavi di collegamento

sterili, per la valutazione delle soglie di stimolazione e di detezione, una serie completa di elettrocateteri con gli opportuni introduttori, un sistema video che possa simultaneamente visualizzare l’ECG di

superficie e la pressione arteriosa, un defibrillatore esterno con le relative placche esterne, una barriera sterile.

5.2. MATERIALI OPZIONALI

La seguente attrezzatura può essere necessaria durante l’impianto di PARADYM RF SonR 9770: un tappo isolante IS-1 per la chiusura dell’alloggiamento atriale acqua sterilizzata per pulire eventuali tracce di sangue. Tutte le

parti pulite con acqua sterilizzata vanno asciugate completamente. olio minerale per lubrificare se necessario cappucci isolanti per elettrocatetere, per isolare i pin terminali

non utilizzati

ITALIANO – 15

5.3. PRIMA DELL’APERTURA DELLA CONFEZIONE STERILE

Prima di aprire la confezione sterile, controllare la data di scadenza stampata sulle etichette sulla scatola e sulla confezione sterile. I defibrillatori non impiantati prima della data di scadenza devono essere restituiti a un responsabile SORIN.

Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nelle vicinanze di altri dispositivi.

Controllare anche l’integrità della confezione sterile. La sterilità del contenuto non è garantita nel caso in cui la confezione sia stata perforata o alterata. Se il defibrillatore non è più sterile, deve essere rispedito a un responsabile SORIN nel suo imballaggio. Qualsiasi azione di risterilizzazione dell’unità rimane a discrezione di SORIN.

5.4. PRIMA DELL’IMPIANTO

Utilizzare il programmatore per verificare che sia possibile interrogare il defibrillatore prima dell’impianto.

Verificare che tutte le terapie di shock siano disabilitate per evitare scariche accidentali durante l’impianto.

Si sconsiglia di programmare la funzione smoothing prima dell’impianto, in quanto il defibrillatore potrebbe individuare interferenze e stimolare ad una frequenza superiore alla frequenza di base programmata.

ATTENZIONE: Non scuotere né picchiettare intensamente sulla confezione dell’ICD con il dispositivo all’interno poiché i circuiti di detezione potrebbero interpretare questo fenomeno come onde P o onde R e registrarle come un episodio di aritmia. Se scuotendo o picchiettando sulla confezione in modo anomalo si registra un episodio di aritmia, cancellare la registrazione prima di usare l’ICD.

16 – ITALIANO

5.5. POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO

Creare la tasca in posizione pettorale sinistra, sottocutanea o sottomuscolare. Si consiglia l’impianto sottocutaneo del dispositivo per una efficacia ottimale delle comunicazioni RF.

L’impianto in posizione addominale è sconsigliato.

Una volta posizionato, il defibrillatore non deve essere inserito oltre 4 cm sotto la pelle.

5.6. SCELTA DEL TIPO DI ELETTROCATETERE

Il defibrillatore deve essere collegato a: un elettrocatetere bipolare di detezione/stimolazione atriale con o

senza sensore sonR un elettrocatetere ventricolare destro con elettrodi bipolari di

detezione/stimolazione e uno o due elettrodi di defibrillazione un elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro unipolare o

bipolare.

La scelta degli elettrocateteri e la configurazione sono di competenza del medico impiantatore.

Sostituzione di un elettrocatetere atriale esistente: Nel caso in cui l'elettrocatetere precedentemente connesso all'alloggiamento atriale di PARADYM RF SonR non dovesse essere un elettrocatetere SonR (ad es. un elettrocatetere atriale tradizionale o un plug), si sconsiglia di impiantare un elettrocatetere SonR: possibili infiltrazioni di sangue nella porta del connettore potrebbero impedire il rilevamento del segnale SonR.

Nota: Nel caso non sia impiantato un elettrocatetere atriale, è necessario chiudere l’alloggiamento atriale con il tappo isolante IS-1 e programmare la modalità monocamerale (VVI-VVIR). Non utilizzare i criteri Parad e Parad+.

ITALIANO – 17

Connettori: I connettori unipolari e bipolari di stimolazione/detezione sono compatibili con lo standard IS-1 e le connessioni di defibrillazione sono compatibili con lo standard DF-1.

5.7. MISURE DELLE SOGLIE ALL’IMPIANTO

Le soglie di stimolazione e detezione devono essere misurate all’impianto.

Soglie di stimolazione: Le soglie acute dovrebbero essere inferiori a 1 V (o 2 mA) per una durata dell’impulso di 0,35 ms, sia in ventricolo che in atrio.

Soglie di detezione: Per una detezione ventricolare destra corretta, l’ampiezza dell’onda R dovrebbe essere superiore a 5 mV. Per una detezione atriale corretta, l’ampiezza dell’onda P dovrebbe essere superiore a 2 mV.

Misura delle impedenze di stimolazione: Le impedenze di stimolazione del ventricolo destro, del ventricolo sinistro e dell’atrio devono essere comprese tra 200 e 3000 ohm (fare riferimento ai dati tecnici dell’elettrocatetere specialmente se si tratta di elettrocateteri ad alta impedenza).

5.8. CONNESSIONE DELL’ELETTROCATETERE

Ogni elettrocatetere deve essere connesso alla corrispondente porta del connettore. La posizione di ogni connettore è indicata sulla cassa.

Attenzione: Serrare solo gli inserti distali.

Per connettere ogni elettrocatetere procedere come segue: 1. Pulire a fondo i pin del terminale dell’elettrocatetere, se necessario

(sostituzione del dispositivo). 2. Se necessario, lubrificare i pin del terminale dell’elettrocatetere con

acqua sterilizzata.

18 – ITALIANO

3. Inserire il pin del connettore dell’elettrocatetere nel blocco del connettore solo dopo aver verificato che la porta dell’elettrocatetere non sia ostruita da ostacoli.

4. Inserire il cacciavite nella testa della vite preinserita nell’apposita porta (per far fuoriuscire l’aria in eccesso e facilitare l’inserimento del pin dell’elettrocatetere).

5. Inserire completamente il pin dell’elettrocatetere nella porta (verificare che il pin fuoriesca oltre l’inserto distale).

6. Serrare, controllare il serraggio e verificare che il pin dell’elettrocatetere fuoriesca ancora oltre l’inserto distale e non si sia spostato.

Attenzione: 1. Ogni connettore è dotato di una sola vite di fissaggio. 2. Non stringere le viti preinserite in assenza di elettrocateteri perché si potrebbe danneggiare il connettore. 3. Non allentare le viti prima di aver inserito il connettore del defibrillatore: c’è il rischio di non essere più in grado, successivamente, di avvitare correttamente le viti. 4. Estrazione del cacciavite dalla sede di avvitamento: per evitare il rischio di allentare la vite durante questa operazione, tenere il cacciavite per la parte metallica e non per l’impugnatura. 5. Se viene utilizzato olio minerale o acqua sterilizzata per agevolare l’inserimento dell’elettrocatetere, il cacciavite deve rimanere nella testa della vite preinserita quando si controlla il serraggio. In effetti, quando la porta dell’elettrocatetere si riempie di liquido, l’effetto fisico del pistone può dare la sensazione che l’elettrocatetere sia serrato in modo corretto.

5.9. IMPIANTO DEL DISPOSITIVO

Inserire il dispositivo nella tasca.

Avvolgere con cura la parte in eccesso degli elettrocateteri e collocarla in una tasca separata sul lato del defibrillatore.

ITALIANO – 19

Suturare il dispositivo al muscolo tramite l’apposito foro per evitare una potenziale migrazione del dispositivo nel muscolo pettorale.

5.10. TEST E PROGRAMMAZIONE

Si raccomanda di verificare nel corso della procedura di test dell’impianto la presenza di un margine di sicurezza di almeno 10 joule tra la soglia di defibrillazione del paziente e l’energia massima programmabile.

Attivare le terapie di shock, quindi programmare il dispositivo.

Verificare che l’impedenza di defibrillazione dell’elettrocatetere abbia range compresi fra 30 e 150 ohm per ogni shock. Verificare il collegamento se i valori sono esterni a questo range.

Salvare i dati della programmazione sull’hard disk del programmatore e su un dispositivo di archiviazione esterno (se si desidera).

5.11. REGISTRAZIONE DEL DISPOSITIVO

Completare il questionario di registrazione (EURID/Eucomed per l’Europa). Una copia deve essere consegnata alla dimissione del paziente dall’ospedale, affinché gli serva come carta di identificazione e di controllo. Una copia deve essere resa ad un responsabile SORIN entro i 30 giorni successivi all’impianto affinché si possano applicare le condizioni di garanzia. Le altre due copie sono destinate all’ospedale ed al centro nazionale di registrazione (per l’Europa).

20 – ITALIANO

6. MODALITÀ SPECIALI

6.1. MODALITÀ DI SICUREZZA (VALORI NOMINALI)

È possibile ripristinare rapidamente i valori nominali premendo il seguente pulsante sulla testa di programmazione o sulla tastiera del programmatore:

o attraverso il pulsante Emergenza sulla schermata SmartView.

In modalità di sicurezza, il defibrillatore funziona con i parametri sottolineati nella tabella dei parametri programmabili.

6.2. MODALITÀ CON MAGNETE

Dopo l’applicazione del magnete: le funzioni antiaritmiche sono inibite (detezione dei disturbi del

ritmo, carica e terapia), isteresi, ritardo VV ed estensione del ritardo AV impostati su 0, ampiezza di stimolazione impostata su 6 V, durata dell’impulso impostata al valore massimo, frequenza di stimolazione impostata su frequenza con magnete, le seguenti funzioni sono disabilitate: ottimizzazione CRT, prevenzione

delle aritmie atriali, prevenzione delle aritmie ventricolari, Fallback Mode Switch, anti-TMS, rate smoothing, rate responsive.

Quando si rimuove il magnete: la frequenza sensore viene forzata alla frequenza di base, gli algoritmi per la detezione delle aritmie e le terapie sequenziali

vengono reinizializzate, le terapie iniziano con il programma meno aggressivo per ogni zona.

ITALIANO – 21

Gli altri parametri rimangono ai relativi valori programmati, compresa la camera di stimolazione ventricolare.

NOTA: Il magnete non è attivo quando si ha una telemetria in corso.

I valori della frequenza con magnete sono i seguenti:

Frequenza con magnete (min-1) 96 94 91 89 87 85

Periodo con magnete (ms) 625 641 656 672 688 703

Frequenza con magnete (min-1) 83 82 80 78 77

Periodo con magnete (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RISPOSTA IN PRESENZA DI INTERFERENZE

Quando il defibrillatore cardiaco individua interferenze elettriche con frequenza superiore a 16 Hz, passa in modalità asincrona alla frequenza di base. La modalità programmata viene ripristinata non appena le interferenze non vengono più sentite.

La stimolazione ventricolare viene inoltre inibita a causa del rumore ventricolare. Può essere ripristinata impostando il parametro Stimolazione V su rumore su Sì.

22 – ITALIANO

6.4. CARATTERISTICHE DI DETEZIONE NEI CAMPI ELETTROMAGNETICI

In conformità alla Clausola 27.4 dello standard EN 45502-2-2, le caratteristiche di detezione in un campo elettromagnetico sono le seguenti: Modo differenziale:

Rapporto di reiezione di modo comune: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Canale atriale !"#$"%& 67 dB 67 dB

Canale ventricolare !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Interferenza modulata: Con un valore di sensibilità atriale di 0,2 mV, le richieste delle norme Cenelec 45502-2-2 sono rispettate con segnale di test con ampiezza massima 8 V e frequenza 60 MHz. Con sensibilità 0,4 mV la conformità alle norme è garantita per tutta la gamma di frequenza.

ITALIANO – 23

6.5. PROTEZIONE CONTRO CORTO CIRCUITO

Il defibrillatore può andare in cortocircuito se l’anodo e il catodo non sono adeguatamente separati.

In questo caso, lo shock viene interrotto per prevenire danni al defibrillatore e un messaggio di avvertenza indica che durante l’ultimo shock è stato rilevato un cortocircuito (impedenza di shock < 20 ohm).

24 – ITALIANO

7. FUNZIONI PRINCIPALI

7.1. MISURA AUTOMATICA SULL’ELETTROCATETERE

Misura automatica dell’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione: La misurazione dell’impedenza degli elettrocateteri atriale e ventricolare viene effettuata automaticamente ogni 6 ore. Viene salvata l’impedenza media giornaliera. Per ogni camera viene salvata l’impedenza media giornaliera.

Test di continuità dei circuiti di shock: Un test di continuità dei circuiti di shock viene eseguito automaticamente una volta alla settimana sulle spirali VD e VCS. Il risultato viene archiviato nella memoria del dispositivo.

7.2. GESTIONE DELLE TACHIARITMIE ATRIALI

Prevenzione di tachiaritmie atriali: Un insieme di algoritmi progettati per aumentare la frequenza di stimolazione al fine di fare overdrive e stabilizzare il ritmo sinusale, riducendo di conseguenza l’attività ectopica del paziente. Questi algoritmi sono ideati per prevenire le tachiaritmie atriali ed evitare condizioni di innesco delle stesse.

Fallback Mode Switch: Questa funzione è stata progettata per limitare le accelerazioni e le variazioni di frequenza ventricolare in presenza di aritmia atriale.

7.3. GESTIONE DELLE TACHIARITMIE VENTRICOLARI

Prevenzione di tachiaritmie ventricolari: Serie di algoritmi utilizzabili per evitare l’insorgenza di casi di tachiaritmia ventricolare.

ITALIANO – 25

Ricerca di ciclo ventricolare lungo (P And R based Arrhythmia Detection+: PARAD+): Criteri aggiuntivi di classificazione dell’aritmia per migliorare l’identificazione di fibrillazione atriale ed evitare shock inappropriati.

Regolazione automatica delle terapie di tachicardia (Auto-commutazione ATP): Questa funzione abilita il dispositivo ad applicare l’ultima terapia efficace (solo ATP) come prima terapia, quindi cambiando la sequenza di ATP se necessario.

Trattamento TV rapida: Applicazione di specifici criteri per discriminare il ritmo cardiaco tra TV rapida e FV e decidere, di conseguenza, l’eventuale applicazione di terapia ATP su TV rapida, prima di rilasciare shock. La zona TV rapida è compresa nella zona FV: il suo limite inferiore viene determinato attraverso il valore programmato per la zona FV e quello superiore attraverso il valore programmato per la zona TV rapida.

Inversione automatica di polarità su Shock Max: Inverte la polarità programmata in modo alternato per shock successivi impostati su energia massima. Numero, tipo ed energia degli shock sono programmabili in modo indipendente attraverso la zona di detezione.

7.4. DETEZIONE

Periodi refrattari automatici: Per ottimizzare la detezione e facilitare la programmazione del dispositivo. Questi periodi sono composti da un periodo refrattario minimo e da un periodo refrattario triggerabile. La durata dei periodi refrattari si allunga automaticamente a seconda della necessità.

Protezione contro interferenze: Consente la distinzione fra rumore ventricolare e fibrillazione ventricolare. Se il dispositivo individua rumore ventricolare, la sensibilità ventricolare sarà ridotta fino a quando cesserà la detezione del rumore. La stimolazione ventricolare può essere inibita per evitare una potenziale stimolazione sull’onda T.

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Automatic Sensitivity Control: Ottimizza la detezione delle aritmie, evita una detezione tardiva delle onde T e la sovradetezione di complessi QRS larghi. Il dispositivo regola automaticamente la sensibilità in base all’ampiezza della detezione ventricolare. In caso di sospetto di aritmia ventricolare o dopo un evento stimolato, sarà applicata la sensibilità ventricolare programmata. La sensibilità minima programmabile è 0,4 mV (valore programmabile minimo).

7.5. STIMOLAZIONE

BTO (Brady Tachy Overlap): Attiva la terapia di risincronizzazione cardiaca nella zona TV lenta per preservare la capacità di esercizio del paziente senza influire sulla rilevazione o sui trattamenti di TV lente.

Modalità post-shock: Dopo ogni terapia di shock automatica, la modalità post-shock consente di utilizzare una modalità di stimolazione diversa dalla modalità di stimolazione antibradicardica standard e/o con parametri di stimolazione diversi.

Modalità SafeR (AAI <> DDD): Questa modalità viene utilizzata per minimizzare la stimolazione ventricolare deleteria. Il defibrillatore funziona in modalità AAI e temporaneamente passa in modalità DDD in seguito a insorgenza di BAV III, BAV II, BAV I e pausa ventricolare.

Protezione anti-TMS: Per proteggere il paziente da tachicardia mediata da stimolatore (TMS) senza ridurre la capacità di detezione atriale del dispositivo.

7.6. OTTIMIZZAZIONE CRT SONR

SonR è un sensore specifico collocato sulla punta dell’elettrocatetere atriale che misura le microaccelerazioni delle pareti cardiache ricavando informazioni sulla contrattilità cardiaca. Il segnale raccolto dal sensore sonR può essere elaborato da PARADYM RF SonR 9770 per ottimizzare automaticamente i ritardi VV e i ritardi AV durante il riposo e l'esercizio per

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una risincronizzazione cardiaca ottimale. Il segnale SonR viene registrato durante gli episodi tachiaritmici per descrivere le variazioni acute della contrattilità cardiaca. PARADYM RF SonR 9770 può anche trasmettere il segnale SonR in tempo reale tramite telemetria.

7.7. FUNZIONI DI FOLLOW-UP

Salvataggio dei dati della memoria: Il software AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) consente accesso fino a 6 mesi di follow-up del paziente, con raccolta giornaliera dei dati oppure fino a 24 ore con raccolta dati ogni ora. Gli episodi di tachiaritmia vengono registrati con canali EGM programmabili: sia selezionando fino a due tracce o selezionando “Doppio V” che consente una registrazione ad un canale di lunghezza doppia.

Avvisi/Avvertenze: L’unità effettua di routine autocontrolli di sicurezza e misurazioni tecniche per assicurare l’integrità del sistema. Quando l’integrità del sistema viene considerata a rischio al di fuori di un follow-up, gli avvisi vengono salvati nella memoria dell’unità. Quando l’integrità del sistema viene considerata a rischio durante un follow-up, l’informazione viene gestita (con messaggi a comparsa) per avvertire immediatamente l’utente. Per esempio i seguenti tipi di eventi possono attivare un messaggio di avvertenza o di allarme: problema tecnico durante uno shock, misurazioni di continuità di shock o di impedenza dell’elettrocatetere fuori limite, batteria in esaurimento e così via.

7.8. FUNZIONE DI MONITORAGGIO REMOTO

Il monitoraggio remoto consente la trasmissione automatica dei dati dell’impianto in modalità remota grazie alla funzionalità di comunicazione in radiofrequenza (RF) wireless dell’impianto e fornisce al medico un rapporto completo sul funzionamento del dispositivo e

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sullo stato cardiaco del paziente anche se questi non è fisicamente presente in clinica.

I dati vengono trasmessi dall’impianto e dal sistema di monitoraggio SMARTVIEW, un piccolo trasmettitore installato presso il domicilio del paziente.

I dati dell’impianto vengono innanzitutto trasmessi al sistema di monitoraggio SMARTVIEW in radiofrequenza. Vengono quindi inviati attraverso la linea telefonica a un sito Web, che trasforma i dati dell’impianto in un rapporto completo che può essere consultato dal medico.

! Sistema di monitoraggio SMARTVIEW Il sistema di monitoraggio SMARTVIEW è un piccolo dispositivo dotato di un modulo di trasmissione in radiofrequenza per la comunicazione con l’impianto, e di un modem per l’esportazione dei dati via Internet.

Il sistema di monitoraggio SMARTVIEW viene consegnato al paziente che deve provvedere alla sua installazione presso il proprio domicilio, preferibilmente sul comodino, il più vicino possibile al letto del paziente. Il sistema di monitoraggio SMARTVIEW deve essere collegato alla linea telefonica del paziente e alla presa di corrente. La trasmissione dei dati avviene in modo automatico e a intervalli regolari durante la notte quando il paziente dorme nelle vicinanze del sistema di monitoraggio SMARTVIEW.

! Attivazione della trasmissione Esistono 3 diversi tipi di attivazione di trasmissione in modalità remota: La trasmissione remota di follow-up viene programmata dal

medico in modo che avvenga a intervalli regolari (in base alla programmazione).

La trasmissione di allarmi si verifica quando nell’impianto viene registrato un evento anomalo. Un elenco di eventi anomali è

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disponibile in uno dei paragrafi di seguito. Le condizioni di allarme vengono verificate quotidianamente.

La trasmissione di follow-up su richiesta viene attivata dal paziente stesso mediante un pulsante specifico sul sistema di monitoraggio remoto.

! Dati trasmessi I dati trasmessi sono identici ai dati disponibili durante un’interrogazione standard con il programmatore Orchestra Plus. Vengono trasmessi tutti i dati di contatori, istogrammi, elettrogrammi intracardiaci e diagnosi disponibili nel dispositivo, compresi, in modo non limitativo: parametri programmati informazioni sul paziente e sul sistema impiantato stato della batteria stato degli elettrocateteri (elettrocateteri Brady e elettrodi di defibrillazione) contatori di stimolazione e frequenza cardiaca media (Brady) contatori ed episodi di aritmie atriali e ventricolari contatori di terapie ventricolari monitoraggio di scompenso cardiaco

I dati vengono messi a disposizione del medico sotto forma di due rapporti diversi: il primo contiene un riepilogo dei principali dati di contatori, istogrammi, avvertenze e diagnosi. Il secondo presenta i 3 elettrogrammi intracardiaci più importanti selezionati automaticamente in base al livello di gravità per il paziente.

! Sito Web dell’utente Sul sito Web, il medico può effettuare le seguenti operazioni: consultare e programmare i follow-up remoti del paziente configurare modalità aggiuntive per la notifica degli allarmi

(ad esempio, via SMS, fax o e-mail consultare, stampare ed esportare rapporti sui pazienti

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! Sistema di allarme I seguenti tipi di allarmi possono essere attivati o disattivati dal medico in modo indipendente mediante il programmatore Orchestra Plus. È possibile inoltre attivarne la trasmissione: Impedenza bassa o alta (A, VD, VS) Continuità elevata (elettrocatetere di shock) Impedenza di shock bassa o alta Shock ad alta energia inefficace Tutti gli shock programmati su OFF TV/FV trattati con shock Mancanza di stimolazione ventricolare in dispositivo CRT Interferenza sospetta nell’elettrocatetere ventricolare Frequenza V rapida durante FA

AVVERTENZE

L’utilizzo del monitoraggio remoto non sostituisce i follow-up periodici. Pertanto, anche se si utilizza il monitoraggio remoto, l’intervallo di tempo tra le visite di follow-up non deve essere prolungato.

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8. FOLLOW-UP DEL PAZIENTE

8.1. RACCOMANDAZIONI PER IL FOLLOW-UP

Prima di dimettere il paziente e poi ad ogni visita di controllo, si consiglia di: controllare lo stato degli allarmi di sistema, controllare lo stato della batteria, verificare l’integrità degli elettrocateteri di stimolazione e di

defibrillazione, controllare che la detezione (sensibilità, cross-talk) e la

stimolazione siano corrette; impostare l’ampiezza di stimolazione al doppio della soglia di stimolazione,

interrogare le memorie del defibrillatore (AIDA+), verificare l’efficacia delle terapie applicate, conservare una stampa dei parametri programmati, dei risultati dei

test e dei dati della memoria, azzerare le memorie e le statistiche.

Questi interventi devono essere eseguiti da personale medico in un’adeguata unità di cura provvista di apparecchiature per la rianimazione.

Si raccomanda di procedere a un esame di controllo un mese dopo l’uscita dall’ospedale, poi ogni tre mesi fino all’avvicinarsi della data di sostituzione.

Dopo il resettaggio del dispositivo, la frequenza del magnete è pari a 87 ppm e viene aggiornata nelle successive 24 ore.

Per una descrizione del messaggio di avvertenza visualizzato e la necessità di contattare Sorin per una valutazione, fare riferimento alla guida in linea.

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Aggiornamento software del dispositivo: Nel caso in cui un nuovo aggiornamento software fosse scaricato nella memoria del dispositivo tramite programmatore, un messaggio di avviso potrebbe essere visualizzato sul programmatore per informare l’utilizzatore e fornire le istruzioni da seguire.

8.2. INDICATORE DI SOSTITUZIONE ELETTIVA (ISE)

L’indicatore di sostituzione elettiva (ISE)(1) è raggiunto quando: la frequenza con magnete è pari a 80 ± 1 min-1 oppure la tensione della batteria è pari a 2,66 V ± 0,01 V

Attenzione: Il defibrillatore dovrebbe essere sostituito non appena si raggiunge la condizione di ISE (Indicatore di Sostituzione Elettiva).

Tra la tensione ISE e la tensione di fine vita(2), PARADYM RF SonR 9770 può ancora funzionare per un periodo di: 7,4 mesi (100% di stimolazione atriale e biventricolare in modalità DDD,

500 ohm, con i parametri alla spedizione e 7 shock a 34 J) oppure 6,4 mesi (0% di stimolazione, sensori OFF, 1 shock a 42 J ogni

quindici giorni).

Quando il punto dell’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) è stato raggiunto, il dispositivo funziona normalmente, solo il tempo di carica è superiore. In condizioni di normale utilizzo (senza l’uso del programmatore) i tempi di carica sono i seguenti: Energia dello shock Tempo di carica (sec)

BOL 42 J 10 (± 2)

ISE 42 J 13 (± 3)

(1) L’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) corrisponde al tempo consigliato per la sostituzione (RRT, Recommended Replacement Time) come riportato nello standard EN45502-2-2. (2) La fine vita (EOL) corrisponde al tempo consigliato per la fine del servizio (EOS, End of Service) come riportato nello standard EN45502-2-2.

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8.3. ESPIANTO

Il defibrillatore deve essere espiantato nei seguenti casi: l’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) è stato raggiunto malfunzionamento confermato morte del paziente (per ragioni ambientali, la legislazione locale

può richiedere l’espianto di dispositivi contenenti generatori elettrici)

cremazione del paziente (c’è un rischio di esplosione del defibrillatore se questo viene messo in un inceneritore)

Il defibrillatore espiantato non può essere riutilizzato in un altro paziente.

Tutti i defibrillatori espiantati devono essere restituiti ad un responsabile SORIN, accuratamente puliti da ogni traccia di contaminazione, con il questionario di espianto (EURID/Eucomed). Per questo, potranno essere immersi in una soluzione acquosa d’ipoclorito di sodio contenente almeno l’1% di cloro, poi sciacquati con abbondante acqua.

Il defibrillatore dovrà essere confezionato in modo da essere protetto da sollecitazioni meccaniche e variazioni di temperatura che possono verificarsi durante il trasporto.

Prima di qualunque espianto, bisogna: stampare tutti i parametri programmati, le statistiche e il rapporto

AIDA+, disabilitare le terapie di shock (TV e FV) per evitare il rischio di uno

shock inappropriato.

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8.4. IDENTIFICAZIONE DEL DEFIBRILLATORE

Il defibrillatore può essere interrogato e programmato per telemetria utilizzando la testa di programmazione collegata al programmatore SORIN dedicato.

Posizionare la testa di programmazione al di sopra dell’antenna di telemetria inserita nella parte superiore del dispositivo per poter comunicare efficacemente per via telemetrica (vedi figura seguente).

Il dispositivo può essere identificato in modo non invasivo come segue: 1. Identificazione ai raggi X del nome del produttore e la gamma del

dispositivo (L'identificativo ai raggi X è SDE, S = SORIN ; D = Defibrillator ; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770).

2. Interrogazione del dispositivo usando il programmatore SORIN

dedicato. Il modello ed il numero di serie del dispositivo vengono immediatamente visualizzati. Il primo numero del numero di serie corrisponde all’ultimo numero dell’anno di fabbricazione.

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9. CARATTERISTICHE FISICHE Dimensioni 69,5 x 73,4 x 11 mm

Peso 95 g

Volume 38,6 cm3

Area della superficie attiva della cassa 76 cm2

Connettore Atrio: IS-1/sonR. Ventricolo destro: IS-1, DF-1. Ventricolo sinistro: IS-1.

9.1. MATERIALI USATI

Area della superficie attiva della cassa titanio puro al 99%

Connettori poliuretano* e silicone elastomero*

Tappo isolante DF-1 silicone elastomero*

* Materiali di grado medicale che sono stati oggetto di qualificazioni “in vitro” ed “in vivo”.

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10. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Impedenza d’ingresso atriale 80 kohm ± 30%

Impedenza d’ingresso ventricolare 80 kohm ± 30%

Capacità condensatori (D.C.) 148 µF ± 8%

Reforming condensatori Reforming non necessario

Limite di frequenza 192 min-1 ± 10 min-1

Forma dell’impulso di stimolazione

Forma dell’impulso di defibrillazione

10.1. TABELLA DELL’ENERGIA E TENSIONE EROGATE

Relazione fra energia immagazzinata, voltaggio massimo per ogni fase ed energia fornita (a 37 °C, carico di 50 ohm) per i valori di energia minimi, bassi, medi e massimi programmati:

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Energia immagazzinata (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

En. erogata: fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

En. erogata: fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

En. erogata: totale (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Le tolleranze sono del 12% per le tensioni (25% a 0,5 J) e del 30% per le energie.

10.2. BATTERIA

Produttore Greatbatch

Tipo Quasar High Rate (QHR)

Modello GB 2593

Numero di batterie 1

Capacità totale 1964 mAh

Capacità utile Tra BOL e ISE: 1278 mAh. Tra BOL e EOL: 1675 mAh.

Tensione BOL: 3,25 V. ISE: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

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10.3. LONGEVITÀ Le longevità riportate di seguito sono state calcolate considerando un immagazzinamento di 6 mesi. 5,1 anni Stimolazione biventricolare in modalità DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V,

0,35 ms, 60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensori OFF

4,6 anni Stimolazione biventricolare in modalità DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensori (G, sonR) ON

6,0 anni Stimolazione biventricolare in modalità DDD, 1% nell’atrio, 100% in entrambi i ventricoli, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensori OFF

4,2 anni Stimolazione biventricolare in modalità DDD, 15% nell’atrio, 100% in entrambi i ventricoli, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensori OFF

9,0 anni Stimolazione 0%, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensori OFF

La longevità media in funzione del numero di shock rilasciati con energia massima, con e senza stimolazione è la seguente:

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La longevità media in funzione del numero di follow-up remoti annuali(1), con e senza stimolazione è la seguente:

(1) Un numero eccessivo di follow-up remoti può avere un notevole impatto sulla longevità del dispositivo.

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11. PARAMETRI PROGRAMMABILI Misure a 37 °C e su carico di 500 Ohm.

Legenda:

Valore in grassetto: valore “alla spedizione”

Valore sottolineato: valore nominale

11.1. STIMOLAZIONE ANTIBRADICARDICA

Parametri di base Valori


Frequenza di base (min-1) (1) Da 30 a 90 con passi di 5 ; 60 (± 4 %)

Frequenza massima (min-1) Da 100 a 145 con passi di 5 ; 120 (± 6 %)

Isteresi (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Ritardo AV a riposo (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Ritardo AV di esercizio (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Estensione del ritardo AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) I periodi corrispondenti (in ms) sono: 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

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Funzioni speciali Valori

Rate Smoothing No-Molto lento-Lento-Medio-Veloce

Cambio modo (Fallback Mode Switch) Si-No

Frequenza Mode Switch (min-1) Da 30 a 90 con passi di 5 ; 60

Protezione Anti-TMS Interr-Riprog

Attività fisica Molto bassa-Bassa-Media-Alta-Molto alta

Ottimizzazione CRT OFF-Apprend-AV-AV+VV

Freq. ottimizzazione AV esercizio (min-1)

Da 70 a 120 con passo di 5; 90

Stimolazione/Detezione Valori

Sensibilità atriale (mV) (1) Da 0,2 a 4 con passi di 0,2; 0,4 (± 50 %)

Ampiezza di stimolazione atriale (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Durata dell’impulso atriale (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Sensibilità ventricolare (mV) (1) Da 0,4 a 4 con passi di 0,2; 0,4 (± 50 %)

Ampiezza di stimolazione VD (Ventricolo Destro) (V) (2)

1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Durata dell’impulso VD (Ventricolo Destro) (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Ampiezza di stimolazione VS (Ventricolo Sinistro) (V) (2)

0,25 (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

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Durata dell’impulso VS (Ventricolo Sinistro) (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Polarità LV pacing VS bipolare-Punta VS- VD-Anello VS-Anello - Coil VD

Camera ventricolare Destra-Sinistra-Dx+Sin-Sin+Dx

Ritardo VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) I valori sono misurati usando un segnale triangolare di 2/13 ms positivo e negativo.

(2) La relazione tra l’ampiezza programmata, l’ampiezza caricata e l’ampiezza erogata a metà-impulso con un carico di 500 ohm è mostrata dalla seguente tabella:

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Amp. programmata (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Ampiezza erogata a metà impulso programmata (V)

0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Ampiezza immagazzinata (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Amp. programmata (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3


1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84


Amp. programmata (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5


3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23


Amp. programmata (V) 4.75* 5 6 7*


4.36 4.47 5.37 6.26

Ampiezza immagazzinata (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Solo per la stimolazione ventricolare sinistra.

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Prevenzione delle aritmie ventricolari Valori

Stimolazione atriale su PVC Sì-No

Soppressione della pausa post-extrasistolica

Sì-No

Accelerazione su PVC ON-OFF

Massima accelerazione della frequenza (min-1)

Da 60 a 145 con passi di 5 ; 100

Prevenzione delle aritmie atriali Valori

Overdrive Sì-No

Soppressione della pausa post-extrasistolica

Sì-No

Frequenza massima di Overdrive (min-1)

80-90-100-110-130

Modalità post-shock Valori

Modo OFF-VVI-DDI-DDD

Durata 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Frequenza di base (min-1) Da 50 a 90 con passi di 5 ; 60 (± 4 %)

Ritardo AV a riposo (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Ritardo AV di esercizio (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Estensione del ritardo AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-

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95-100-110-115-125 (± 1 ms)

Ampiezza di stimolazione atriale (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Durata dell’impulso atriale (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Ampiezza di stimolazione VD (Ventricolo Destro) (V)

1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Durata dell’impulso VD (Ventricolo Destro) (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Ampiezza di stimolazione VS (Ventricolo Sinistro) (V)

0,25- (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

Durata dell’impulso VS (Ventricolo Sinistro) (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Periodi refrattari Valori

Periodo refrattario atriale post-detezione ventricolare (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Periodo refrattario atriale post-stimolazione ventricolare (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Margini di sensibilità Valori

Margine atriale post-stimolazione/detezione (mV)

Da 0 a 1 con passi di 0,2 ; 0,4

Margine ventricolare post-stimolazione (mV)

Da 0 a 2 con passi di 0,2 ; 0,8

Risposta al rumore ventricolare Valori

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Sensibilità automatica su rumore Sì-No

Stimolazione V su rumore Sì-No

Parametri SafeR (AAI <=> DDD) Valori

Commutazione BAV I Riposo+Esercizio-Esercizio

PR lungo (BAV I) max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

PR lungo (BAV I) min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

V-V Max (s) 2-3-4

11.2. DETEZIONE DELLE TACHIARITMIE VENTRICOLARI

Zona di terapia Valori

Zona di detezione TV lenta (1) TV lenta ON-TV lenta OFF

Zona di detezione TV TV ON-TV OFF

Zona di detezione TV rapida / FV TV rapida+FV ON-FV ON

Frequenza cut-off TV lenta (limite inferiore) (min-1)

Da 100 a 200 con passi di 5 ; 190

Frequenza cut-off TV (limite inferiore) (min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Frequenza cut-off FV (limite inferiore) (min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Frequenza cut-off TV rapida (limite superiore) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

ITALIANO – 47

Persistenza di TV lenta (cicli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistenza di TV (cicli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistenza di FV (cicli) Da 4 a 20 con passi di 1 ; 6

(1) La zona TV lenta deve essere programmata su ON solo se la zona TV è programmata su ON.

Criteri di detezione Valori

Criteri di detezione TV lenta e TV Solo Freq.-Stabilità-Stabilità+-Stabilità/Accelerazione-Stabilità+/Accelerazione-PARAD-PARAD+

Criteri per applicazione della terapia ATP su TV rapida

Frequenza+Stabilità-Solo Freq.

Maggiorità: (X/Y), Y (cicli) 8-12-16

Maggiorità: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Finestra di stabilità RR per TV lenta e TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Finestra di stabilità RR per TV rapida (per applicazione ATP su TV rapida) (ms)

30-45-65

Prematurità accelerazione (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Persistenza su ciclo lungo (cicli) Da 0 a 16 con passi di 1 ; 10

Gap su ciclo lungo (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Monitoraggio atriale Sì-No

48 – ITALIANO

11.3. TERAPIE DELLE TACHIARITMIE VENTRICOLARI

Parametri generali di terapia Valori

Abilita ATP Sì-No

Abilita terapie di shock Sì-No

Camera V stimolata (ATP) Destra-Sinistra-D+S

Polarità alternata (a 42J) Sì-No

Coil atriale (VCS) presente Sì-No

Cassa attiva Sì-No

Configurazione di shock (+ --> -) Cassa su VD-VCS su VD-Cassa+ VCS su VD-VD su Cassa-VD su VCS-VD su Cassa+ VCS

Esclusione VCS (shock < 15J) Sì-No

Auto-commutazione ATP Sì-No

! Parametri delle terapie nella zona TV lenta Programma ATP 1 Valori

Programma ATP OFF-Raffica-Raffica+Scan-Rampa-Rampa+Scan

Numero di sequenze 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cicli nella prima sequenza 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cicli aggiunti per sequenza 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervallo di accoppiamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Decremento di rampa (per ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Decremento di scan (per sequenza) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

ITALIANO – 49

(ms)

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Durata minima di ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

Programma ATP 2 Valori







Decremento di scan (per sequenza) (ms)

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programma di shock Valori

Energia dello shock 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

50 – ITALIANO

Numero di shock Max (42 J) No-1-2-3-4

! Parametri delle terapie nella zona TV Programma ATP 1 Valori








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programma ATP 2 Valori







Decremento di scan (per sequenza) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

ITALIANO – 51

(ms)

Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Numero di shock Max (42 J) No-1-2-3-4

! Parametri delle terapie nella zona TV rapida / FV Programma ATP 1 Valori








0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

52 – ITALIANO

Tempo limite 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Numero di shock Max (42 J) 1-2-3-4

ITALIANO – 53

11.4. ALLARMI REMOTI E AVVERTENZE Parametri generali Valori

Comunicazione a radiofrequenza (1) Si-OFF

Allarmi remoti (1) Si-OFF

(1) Gli allarmi RF e Remote vengono automaticamente impostati su ON se gli Shock sono programmati su ON

Quando gli Allarmi sono programmati su "On", i seguenti allarmi di sistema sono attivati automaticamente:

54 – ITALIANO

Allarmi di sistema

Scarica della batteria – ISE

Reset del dispositivo

Tempo di carica eccessivo (>25 s)

Integrità del sistema

Allarmi sugli elettrocateteri Valori

Anomalia dell’impedenza dell’elettrocatetere A

Si-OFF

Anomalia del limite inferiore dell’elettrocatetere A (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Anomalia del limite superiore dell’elettrocatetere A (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Anomalia dell’impedenza dell’elettrocatetere VD

Si-OFF

Anomalia del limite inferiore dell’elettrocatetere VD (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Anomalia del limite superiore dell’elettrocatetere VD (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Anomalia dell’impedenza dell’elettrocatetere VS

Si-OFF

Anomalia del limite inferiore dell’elettrocatetere VS (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Anomalia del limite superiore dell’elettrocatetere VS (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Anomalia della continuità di coil VD Si-OFF

Anomalia di continuità di coil VCS Si-OFF

ITALIANO – 55

Anomalia dell’impedenza di shock (1) Si-OFF

(1) Intervallo di impedenza normale [20 ohm-200 ohm]

Stato Clinico Valori

Sovradetezione V Si-OFF

Burden TA/FA elevato Si-OFF

Limite TA/FA (su 24 ore) (h) 0,5-1-3-6-12-24

Frequenza V rapida durante FA/TA Si-OFF

Limite frequenza V rapida (min-1) 80-90-100-110-120

Limite durata V rapida (h) 0,5-1-3-6-12-24

% limitata di stimolazione ventricolare in CRT

Si-OFF

% limitata di stimolazione ventricolare (%)

50-70-80-85-90-95

Informazioni sulla terapia Valori

Shock disattivato Si-OFF

Shock erogati OFF-Tutti gli shock-Shock inefficace-Shock massimo inefficace

56 – ITALIANO

12. PARAMETRI NON PROGRAMMABILI Intervallo Valori

Finestra di sicurezza 95 ms (± 5 ms)

Periodi refrattari atriali Valori

Post-detezione atriale 47 ms (± 16 ms)

Post-stimolazione atriale 109 ms (± 4 ms)

Periodi refrattari ventricolari Valori

Post-detezione ventricolare 95 ms (± 16 ms)

Post-stimolazione ventricolare 220 ms (± 4 ms)

Post-stimolazione atriale (blanking) 16 ms (± 3 ms)

Criteri di tachicardia Valori

Associazione PR (larghezza finestra stabilità PR)

63 ms (± 1 ms)

Terapia Valori

Tipo di forma d’onda Tilt costante (50% - 50%)

Energia immagazzinata per lo Shock Max

42 J (± 15 %)

Ampiezza di stimolazione della terapia ATP

7 V (valore reale a 300 ms: 5,3 V)

ITALIANO – 57

13. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Sorin CRM S.r.l. dichiara che: il presente dispositivo è conforme ai requisiti essenziali previsti

dalla Direttiva 1999/5/CE riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazioni, con reciproco riconoscimento della conformità (R&TTE) e dalla Direttiva 90/385/CEE riguardante i dispositivi medici impiantabili attivi ed

è quindi dotato di marcatura CE.

14. GARANZIA LIMITATA

Il defibrillatore cardioverter impiantabile PARADYM RF è il risultato di studi molto avanzati ed è formato da componenti selezionati con test rigorosi.

Sorin CRM S.r.l. (definita di seguito come “SORIN CRM”) garantisce il prodotto PARADYM RF contro tutti i malfunzionamenti dovuti ad un difetto dei componenti o ad un difetto di fabbricazione durante un periodo di quattro anni a partire dalla data d’impianto, ed a titolo di tale garanzia s’impegna a sostituire tutti i dispositivi del modello PARADYM RF alle condizioni di applicazione descritte nell’articolo 1, e secondo le modalità descritte nell’articolo 2.

SORIN CRM non garantisce nulla circa il fatto che l’organismo umano non reagisca in modo improprio all’impianto di un PARADYM RF o che mai si produrranno dei malfunzionamenti.

SORIN CRM non garantisce circa l’indicazione di PARADYM RF a questo o quel tipo di paziente: la scelta del dispositivo è una decisione del medico.

SORIN CRM non sarà ritenuta responsabile dei danni legati indirettamente a PARADYM RF, in caso di funzionamento normale o anormale di quest’ultimo, né dei danni derivanti dal suo espianto o dalla sua sostituzione.

58 – ITALIANO

SORIN CRM non autorizza nessuno a modificare tali condizioni di garanzia limitata.

14.1. ARTICOLO 1: CONDIZIONI DI APPLICAZIONE

1. Il defibrillatore cardioverter impiantabile PARADYM RF è garantito esclusivamente per un impianto.

2. Il modulo d’impianto EURID/Eucomed debitamente compilato deve essere inviato a SORIN CRM entro i 30 giorni seguenti l’impianto.

3. PARADYM RF deve essere impiantato prima della data limite d’impianto indicata sull’imballaggio.

4. La garanzia limitata si applica a dispositivi che giungano presso il produttore, accuratamente imballati, accompagnati dal rapporto d’espianto dovutamente compilato dall’ospedale o dal medico, e riconosciuto come difettoso dopo i test effettuati presso i laboratori di SORIN CRM.

Il dispositivo entro i 30 giorni seguenti l’espianto deve essere inviato a SORIN CRM.

Ogni dispositivo reso e sostituito a titolo di garanzia limitata diviene proprietà esclusiva di SORIN CRM.

Tutti i diritti legati alla presente garanzia limitata sono perduti d’ufficio se PARADYM RF è stato aperto da persone che non siano personale autorizzato da SORIN CRM.

Analogamente se il dispositivo è danneggiato in seguito ad una negligenza o ad un incidente.

Analogamente nel caso in cui il dispositivo sia stato esposto ad una temperatura superiore a 50 °C, sia stato oggetto di manipolazioni aggressive sui circuiti elettrici o abbia subito shock meccanici, in particolare a seguito di una caduta. Ne risulta che tutti i test effettuati da terzi dopo l’espianto del dispositivo provocano l’annullamento della garanzia.

ITALIANO – 59

5. La garanzia limitata non si applica se si dimostra che il dispositivo sia stato oggetto di utilizzo improprio o di impianto non adeguato, in contrasto con le raccomandazioni contenute nel manuale di PARADYM RF.

6. La garanzia limitata non si applica agli elettrocateteri ed agli accessori con i quali il dispositivo è stato impiantato.

7. Le modalità di sostituzione descritte nell’articolo 2 si applicano ad ogni dispositivo che deve essere sostituito nel periodo di garanzia limitata a causa della scarica della batteria, purché ciò non sia legato ad un difetto dei componenti o ad un difetto di fabbricazione. La longevità della batteria del dispositivo dipende dal numero e dal tipo di terapie applicate.

8. I requisiti legali imposti dalle giurisdizioni dei singoli paesi in cui il dispositivo PARADYM RF è distribuito sostituiranno ogni condizione di garanzia indicata nel presente manuale che dovesse risultare in conflitto con tali leggi.

14.2. ARTICOLO 2: MODALITÀ DI SOSTITUZIONE

1. In caso di malfunzionamento di PARADYM RF dovuto ad un difetto dei componenti, ad un difetto di fabbricazione o ad un difetto di progettazione che si manifesti nel corso di un periodo di due anni a partire dalla data d’impianto, SORIN CRM s’impegna a: sostituire gratuitamente il dispositivo espiantato con un

dispositivo SORIN CRM di funzionalità equivalente, emettere al cliente un credito di sostituzione equivalente al suo

prezzo d’acquisto iniziale contro l’acquisto di qualsiasi altro dispositivo per la sostituzione del dispositivo SORIN CRM.

2. Dopo un periodo di 2 anni e fino al raggiungimento di un periodo di 4 anni a partire dalla data d’impianto, SORIN CRM, a titolo di garanzia limitata, emetterà un credito di sostituzione al cliente pari alla metà del prezzo d’acquisto iniziale diminuito di un prorata temporis durante questo periodo di due anni.

60 – ITALIANO

3. In nessun caso il credito emesso a titolo di garanzia limitata potrà eccedere il prezzo d’acquisto di un dispositivo di sostituzione SORIN CRM.

ITALIANO – 61

15. SIGNIFICATO DEI SIMBOLI

I simboli sulle etichette del prodotto hanno il seguente significato:

Data di scadenza

Data di fabbricazione

Produttore

Numero di serie

Numero del Lotto

Esclusivamente monouso.

Sterilizzato con ossido di etilene

Limite di temperatura

Alta tensione

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso.

Ultima revisione di questo manuale di impianto: 2012-06




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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Manuel d’implantation

Défibrillateur Cardioverteur Implantable Modèle CRT-D 9770

TABLE DES MATIERES

1. Description générale ..................................................................... 9

2. Indications ...................................................................................... 9

3. Contre-indications ....................................................................... 10 3.1. Complications éventuelles ................................................... 10

4. Mises en garde ............................................................................. 12 4.1. Mises en garde du patient ................................................... 12 4.2. Risques liés à l’environnement médical .............................. 13 4.3. Stockage .............................................................................. 15 4.4. Caractéristiques de l’emballage stérile .................................... 16

5. Procédure d’implantation ........................................................... 16 5.1. Matériel nécessaire .............................................................. 16 5.2. Matériel optionnel ................................................................ 17 5.3. Avant d’ouvrir l’emballage .................................................... 17 5.4. Avant l’implantation .............................................................. 18 5.5. Emplacement de l’implant .................................................... 18 5.6. Choix du type de sonde ....................................................... 19 5.7. Mesure des seuils à l’implantation ....................................... 20 5.8. Connexion des sondes ........................................................ 20 5.9. Mise en place de l’implant ................................................... 21 5.10. Tests et programmation ....................................................... 22 5.11. Formulaire d’implantation .................................................... 22

6. Modes particuliers ....................................................................... 23 6.1. Mode de sécurité (valeurs nominales) ................................. 23 6.2. Mode sous aimant ............................................................... 23 6.3. Réponse en présence d’interférences ................................. 24

6.4. Caractéristiques de la détection en présence de champs électromagnétiques ............................................................... 25

6.5. Protection contre les courts-circuits ..................................... 26

7. Principales fonctions .................................................................. 27 7.1. Mesures automatiques de la sonde ..................................... 27 7.2. Gestion des tachyarythmies auriculaires ............................. 27 7.3. Gestion des tachyarythmies ventriculaires .......................... 27 7.4. Détection .............................................................................. 28 7.5. Stimulation ........................................................................... 29 7.6. Optimisation CRT avec capteur SonR ................................. 29 7.7. Fonctions de suivi ................................................................ 30 7.8. Fonction de SUIVI à distance .............................................. 31

8. Suivi du patient ............................................................................ 34 8.1. Recommandations de suivi .................................................. 34 8.2. Indicateur de remplacement électif (IRE) ............................ 35 8.3. Explantation ......................................................................... 36 8.4. Identification du défibrillateur ............................................... 37

9. Caractéristiques physiques ........................................................ 38 9.1. Matériaux utilisés ................................................................. 38

10. Caractéristiques électriques ...................................................... 39 10.1. Correspondances énergie de choc délivrée / tension.......... 40 10.2. Pile ....................................................................................... 40 10.3. Longévité.............................................................................. 41

11. Paramètres programmables ....................................................... 43 11.1. Stimulation antibradycardique .............................................. 43 11.2. Détection des tachyarythmies ventriculaires ....................... 49 11.3. Thérapies des tachyarythmies ventriculaires ....................... 51 11.4. Alertes à distance et avertissements ................................... 56

12. Paramètres non programmables ............................................... 59

13. Déclaration de conformité .......................................................... 60

14. Garantie limitée............................................................................ 60 14.1. Article 1 : Conditions d’application ....................................... 61 14.2. Article 2 : Modalités de remplacement ................................ 62

15. Explication des symboles .......................................................... 64

FRANÇAIS – 9

1. DESCRIPTION GENERALE

PARADYM RF SonR 9770 est un défibrillateur automatique implantable pour la reconnaissance et le traitement des tachycardies et fibrillations ventriculaires avec resynchronisation des ventricules chez les patients présentant des tachyarythmies spontanées ou inductibles. Il est doté d’un accéléromètre pour adapter la fréquence de stimulation en fonction de l’activité du patient.

Il est également doté de la technologie sans fil RF permettant de surveiller à distance les patients équipés à la maison du transmetteur SMARTVIEW à distance Sorin.

Lorsqu’il est utilisé en association avec une sonde auriculaire dédiée équipée du capteur SonR, PARADYM RF SonR 9770 est capable d’analyser les micro-accélérations des parois cardiaques pour en tirer des informations sur la contractilité cardiaque. Le signal enregistré par le capteur SonR peut être traité par PARADYM RF SonR 9770 de manière à ajuster automatiquement les délais AV et VV pour une thérapie de resynchronisation optimale.

PARADYM RF SonR 9770 offre des fonctions thérapeutiques et diagnostiques : chocs de haute énergie prévention des tachyarythmies auriculaires fonctions diagnostiques avancées optimisation automatique des délais AV et VV

PARADYM RF SonR 9770 est protégé contre les signaux haute fréquence émis par les téléphones portables.

2. INDICATIONS

Les indications de stimulation et de défibrillation sont données par l’American College of Cardiology, l’American Heart Association et la Heart

10 – FRANÇAIS

Rhythm Society : ACC/AHA/HRS Guidelines 2008 sur les dispositifs de traitement des anomalies du rythme cardiaque [ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities] (Comité de rédaction pour la révision de la ligne directrice ACC/AHA/NASPE 2002, Mise à jour sur l’implantation de stimulateurs cardiaques et dispositifs antiarythmiques [ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices]). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. CONTRE-INDICATIONS

L’implantation de PARADYM RF SonR 9770 est contre-indiquée chez les patients : dont les tachyarythmies sont induites par une cause réversible,

telle qu’un traitement médicamenteux, un déséquilibre électrolytique ou autre,

dont les tachyarythmies sont dues à un infarctus aigu du myocarde ou à une phase ischémique non stabilisée,

présentant des tachyarythmies incessantes, dont la tachyarythmie était due à une électrocution.

L’utilisation du mode de stimulation double-chambre est contre-indiquée chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire chronique.

L’intérêt de la stimulation en pédiatrie n’a pas été évalué. Des interactions indésirables entre le rythme spontané du patient et les fonctions de l’appareil peuvent survenir.

3.1. COMPLICATIONS EVENTUELLES

Des complications peuvent survenir avec tout système de stimulation ou de défibrillation implanté. Elles peuvent être liées à l’appareil lui-même :

FRANÇAIS – 11

épuisement prématuré de la pile, panne d’un composant, inhibition du circuit de détection, passage en mode de sauvegarde

ou autres anomalies dues à des interférences électromagnétiques, stimulation pectorale, toute complication liée à la non détection des arythmies, à l’incapacité

éventuelle de l’appareil à réduire les arythmies détectées, à la délivrance inappropriée de thérapies en l’absence d’arythmie, à l’accélération d’une arythmie par une thérapie, à l’inconfort ou à la douleur au cours ou après l’application d’une thérapie.

Ces complications peuvent mettre en danger la vie du patient.

Les complications peuvent être liées aux sondes de stimulation et de défibrillation : mauvaise connexion des sondes, déplacement des sondes, perforation de la paroi cardiaque,

réaction des tissus à l’interface cœur-électrode, rupture de l’isolant, fracture du conducteur, rupture de la sonde.

Des complications médicales peuvent également survenir : infection, accumulation de fluide dans la poche contenant l’appareil, migration du boîtier, érosion de la peau par le défibrillateur pouvant conduire à

l’extériorisation du boîtier, hématome.

12 – FRANÇAIS

4. MISES EN GARDE

4.1. MISES EN GARDE DU PATIENT

Le patient doit être averti des risques potentiels de dysfonctionnement de son défibrillateur s’il est exposé à des signaux magnétiques, électriques ou électromagnétiques externes.

Les sources génératrices de tels signaux peuvent entraîner un fonctionnement en mode inhibé (à cause de la détection de bruit), une application erratique de thérapies TV ou FV, une reprogrammation aux paramètres nominaux ou, beaucoup plus rarement, une altération irréversible des circuits de l’appareil.

Les principales sources d’interférences électromagnétiques de forte intensité sont : les appareils à radiofréquence puissants (radar), les moteurs et transformateurs industriels, les postes de soudure à l’arc, les haut-parleurs de puissance élevée.

Équipements électriques : Les équipements électriques à usage domestique n’ont aucune influence sur le fonctionnement du défibrillateur, à condition que leur isolation soit conforme aux normes en vigueur. Le patient doit cependant éviter l’utilisation de fours et de plaques à induction.

Portails antivol : Les dispositifs antivol à l’entrée des magasins n’étant soumis à aucune norme de sécurité, il est recommandé de ne pas s’y attarder.

Systèmes de détection dans les aéroports : Les systèmes de détection situés dans les aéroports n’étant soumis à aucune norme de sécurité, il est recommandé de ne pas s’y attarder.

Environnement professionnel : L’environnement professionnel du patient peut être source d’interférences importantes. Des recommandations spécifiques peuvent alors s’imposer.

FRANÇAIS – 13

ATTENTION : Ne pas taper sur le défibrillateur après son implantation : les circuits de détection du défibrillateur peuvent interpréter ces chocs comme des ondes P ou R et cette surdétection peut entraîner le déclenchement d’une stimulation, d’une inhibition ou d’une thérapie inappropriée. Les activités normales après l’implantation ne provoquent pas de surdétection.

4.2. RISQUES LIES A L’ENVIRONNEMENT MEDICAL

Il est recommandé de surveiller avec soin le fonctionnement du défibrillateur pendant et après tout traitement médical au cours duquel un courant électrique issu d’une source externe traverse le corps du patient.

Imagerie par Résonance Magnétique : Les examens d’IRM sont formellement contre-indiqués chez les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques.

Bistouri électrique ou appareil de diathermie : L’utilisation d’un bistouri électrique ou d’un appareil de diathermie est fortement déconseillée. Si un tel appareil doit malgré tout être utilisé, il faut : 1. Avant l’intervention, désactiver les thérapies ATP et les chocs. 2. Pendant l’intervention, éloigner au maximum le bistouri électrique du défibrillateur cardiaque. Le régler sur une intensité minimale. L’utiliser de manière brève. 3. Après l’intervention, contrôler le bon fonctionnement de l’implant. En aucun cas l’appareil ne doit être exposé directement à la source de diathermie.

Dispositif d’Assistance Ventriculaire Gauche (DAVG) : Lors de l’implantation d’un défibrillateur dans un patient équipé d’un DAVG, il est recommandé de placer le dispositif le plus loin possible du DAVG car ce dernier peut perturber son interrogation. Lors de l’interrogation du dispositif, la tête de programmation doit être maintenue le plus loin possible du DAVG.

14 – FRANÇAIS

Défibrillation externe : PARADYM RF SonR 9770 est protégé contre les chocs de défibrillation externe. Avant la défibrillation externe, désactiver les thérapies ATP et les chocs. Pendant la défibrillation externe, il est déconseillé d’appliquer les plaques directement en regard du boîtier ou dans l’axe de passage des sondes. Les plaques de défibrillation doivent de préférence être placées en position antéro-postérieure. Éviter tout contact entre les plaques de défibrillation et les parties conductrices des électrodes implantées ou le boîtier de l’implant. Après la défibrillation externe, vérifier le bon fonctionnement de l’implant.

Stimulateur interne : L’utilisation du stimulateur est contre-indiquée en présence d’un défibrillateur implantable.

Radiothérapie : L’exposition aux radiations ionisantes doit être évitée. L’utilisation d’un bêtatron est contre-indiquée. Si une radiothérapie à forte dose ne peut être évitée, le défibrillateur doit être protégé contre une exposition directe par un écran de protection. Les thérapies ATP et les chocs doivent être désactivés pendant les expositions et le bon fonctionnement de l’appareil doit être contrôlé régulièrement par la suite. Il est à noter que les dommages résultants peuvent ne pas être immédiatement détectables. S’il est nécessaire d’irradier les tissus proches du site d’implantation, il est recommandé de déplacer le défibrillateur cardiaque. Par sécurité, un défibrillateur externe doit être disponible immédiatement.

Traitement par ultrasons (lithotritie) : Il est déconseillé d’appliquer un traitement thérapeutique par ultrasons (ou lithotritie) à un patient porteur d’un défibrillateur implanté en position abdominale. La concentration du champ ultrasonique sur l’appareil pourrait provoquer des lésions ou endommager le défibrillateur.

Diagnostic par ultrasons (échographie) : Le défibrillateur n’est pas affecté par les appareils d’imagerie par ultrasons.

FRANÇAIS – 15

Électrostimulation nerveuse transcutanée (TENS) : Cette technique peut nuire au bon fonctionnement du défibrillateur. Si nécessaire, les précautions suivantes peuvent limiter les interférences : 1. Placer les électrodes d’électrostimulation le plus près possible l’une de l’autre, mais le plus loin possible du générateur d’impulsions et des sondes. 2. Surveiller l’activité cardiaque pendant l’application de l’électrostimulation nerveuse transcutanée.

Balance avec moniteur de graisse corporelle et stimulation musculaire électronique : Les patients porteurs de PARADYM RF SonR 9770 ne doivent pas utiliser ces appareils.

Intervention chirurgicale : Pour des raisons de sécurité, il est préférable de ne pas programmer de mode asservi avant toute intervention chirurgicale sur le porteur du défibrillateur.

4.3. STOCKAGE

Le défibrillateur est conditionné dans un emballage stérile, lui-même contenu dans un emballage de stockage en carton. Il peut être stocké sans risque à des températures comprises entre 0 °C et 50 °C.

Si l’emballage ou l’appareil est endommagé, par exemple suite à une chute sur un sol dur, l’appareil ne doit pas être implanté. Tout appareil ayant subi un choc doit être retourné à votre représentant Sorin.

Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés à proximité d’autres appareils.

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4.4. CARACTERISTIQUES DE L’EMBALLAGE STERILE

L’emballage stérile contient : le défibrillateur un tournevis débrayable un bouchon isolant de connecteur de défibrillation DF-1

Tous ces matériels sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène et enfermés hermétiquement dans un double emballage transparent conformément aux normes internationales.

5. PROCEDURE D’IMPLANTATION

5.1. MATERIEL NECESSAIRE

L’implantation de PARADYM RF SonR 9770 requiert le matériel suivant : le Programmateur Sorin dédié, équipé du logiciel SmartView et

relié à la tête de programmation, un appareil d’analyse de stimulation et son jeu de câbles stériles

pour mesurer les seuils de stimulation et de détection, un jeu complet de sondes avec les introducteurs adaptés, un moniteur de signaux physiologiques pouvant afficher

simultanément l’ECG de surface et la pression artérielle, un défibrillateur externe avec des plaques externes stériles, une housse stérile pour la tête de télémétrie.

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5.2. MATERIEL OPTIONNEL

Le matériel suivant peut être requis pour l’implantation de PARADYM RF SonR 9770 : un bouchon IS-1 pour obturer la connexion auriculaire de l’eau stérile pour nettoyer les traces de sang. Toutes les pièces

nettoyées à l’eau stérile doivent être soigneusement séchées. de l’huile minérale pour lubrification, si nécessaire un capuchon de sonde pour isoler une sonde non utilisée

5.3. AVANT D’OUVRIR L’EMBALLAGE

Avant d’ouvrir l’emballage, contrôler la date limite d’utilisation qui figure sur la boîte et l’emballage stérile. Les défibrillateurs qui n’ont pas été implantés avant cette date doivent être retournés à votre représentant Sorin.

Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés à proximité d’autres appareils.

Vérifier également l’intégrité de l’emballage stérile. La stérilité du matériel n’est plus assurée si l’emballage est percé ou altéré. Si le défibrillateur n’est plus stérile, il doit être retourné dans son emballage à votre représentant Sorin. La re-stérilisation d’un appareil reste à l’appréciation de Sorin.

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5.4. AVANT L’IMPLANTATION

Vérifier, à l’aide du programmateur, que le défibrillateur est interrogeable avant de l’implanter.

Vérifier que tous les chocs de défibrillation sont désactivés pour éviter une décharge accidentelle au cours des manipulations.

Il est déconseillé de programmer la fonction de lissage avant l’implantation car le défibrillateur pourrait détecter des interférences et stimuler à une fréquence supérieure à la fréquence de base programmée.

ATTENTION : Ne pas secouer ou heurter l’emballage du défibrillateur alors que celui-ci se trouve à l’intérieur : les circuits de détection du défibrillateur peuvent interpréter ces chocs comme des ondes P ou R et les enregistrer comme un épisode d’arythmie. Si l’emballage a subi des chocs ou a été secoué et qu’un épisode d’arythmie a été enregistré, effacer l’enregistrement avant d’utiliser le défibrillateur.

5.5. EMPLACEMENT DE L’IMPLANT

Il est conseillé de former la loge en position pectorale gauche, en sous-cutanée ou sous-musculaire. L’implantation en sous-cutanée du dispositif est recommandée pour des communications RF optimales.

L’implantation en abdominal est déconseillée.

Une fois en place, l’implant ne doit pas être situé à plus de 4 cm sous la peau.

FRANÇAIS – 19

5.6. CHOIX DU TYPE DE SONDE

Le défibrillateur doit être connecté à : une sonde bipolaire de détection/stimulation auriculaire avec ou

sans capteur SonR dédié une sonde ventriculaire droite avec des électrodes bipolaires de

stimulation/détection et un ou deux coils de défibrillation une sonde ventriculaire gauche de stimulation unipolaire ou

bipolaire.

Le choix des sondes et de leur configuration est du ressort du médecin implanteur.

Remplacement d’une sonde auriculaire existante : Si la sonde initialement connectée au port auriculaire du PARADYM RF SonR n’était pas une sonde SonR (c’est-à-dire s’il s’agissait d’une sonde conventionnelle ou d’un bouchon), ne pas la remplacer par une sonde SonR : une éventuelle infiltration de sang à l’entrée du port du connecteur pourrait empêcher une mesure adéquate du signal SonR.

Remarque : Si aucune sonde auriculaire n’est implantée, la connexion auriculaire doit être obturée grâce au bouchon d’isolation IS-1 et le mode simple chambre (VVI-VVIR) doit être programmé. Les modes PARAD et PARAD+ ne doivent pas être utilisés.

Connexions : Les connexions de stimulation/détection unipolaire et bipolaire sont compatibles avec la norme IS-1 et les connexions de défibrillation sont compatibles avec la norme DF-1.

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5.7. MESURE DES SEUILS A L’IMPLANTATION

Les seuils de stimulation et de détection doivent être mesurés lors de l’implantation.

Seuils de stimulation : Les seuils aigus doivent être inférieurs à 1 V (ou 2 mA) pour une largeur d’impulsion de 0,35 ms, aussi bien dans les deux ventricules que dans l’oreillette.

Seuils de détection : Pour une bonne détection ventriculaire droite, l’amplitude de l’onde R doit être supérieure à 5 mV. Pour une bonne détection auriculaire, l’amplitude de l’onde P doit être supérieure à 2 mV.

Mesure des impédances de stimulation : Les impédances de stimulation ventriculaire droite, ventriculaire gauche et auriculaire doivent être comprises entre 200 et 3000 ohms (se référer aux caractéristiques des sondes, en particulier s’il s’agit de sondes d’impédance élevée).

5.8. CONNEXION DES SONDES

Chaque sonde doit impérativement être raccordée à la cavité correspondante du connecteur. La position de chaque connecteur est indiquée sur le boîtier.

Attention : Seuls les inserts distaux sont à visser.

Procéder comme suit pour connecter chaque sonde : 1. Nettoyer soigneusement les fiches terminales de la sonde si

nécessaire (remplacement de l’appareil). 2. Lubrifier les fiches terminales de la sonde à l’eau stérile si

nécessaire. 3. Ne pas insérer de fiche de sonde dans le bloc de connexion sans

vérifier visuellement que le port de connexion de la sonde n’est pas bouché.

FRANÇAIS – 21

4. Introduire le tournevis dans l’insert de la vis pré-insérée de la cavité appropriée (afin de laisser l’air s’échapper et de faciliter l’introduction de la fiche de la sonde).

5. Introduire la fiche de la sonde jusqu’au fond de la cavité (vérifier que la fiche dépasse de l’insert distal).

6. Serrer, contrôler le serrage et vérifier que la fiche de la sonde dépasse toujours de l’insert distal et n’a pas bougé.

Attention : 1. Une vis est située sur le côté de la tête de connexion. 2. Ne pas serrer les vis pré-insérées en l’absence de sondes (pour éviter d’endommager le connecteur). 3. Ne pas desserrer les vis avant introduction du connecteur de la sonde (risque de ne plus pouvoir ensuite réintroduire la vis). 4. Retrait du tournevis : pour éviter tout risque de desserrage des vis lors du retrait, tenir le tournevis par sa partie métallique et non par son manche. 5. Si de l’huile minérale ou de l’eau stérile est utilisée pour faciliter l’insertion de la sonde, le tournevis doit rester inséré dans la douille de la vis pré-insérée lors du contrôle du serrage. Lorsque le port de connexion de la sonde est rempli de liquide, l’effet de piston peut donner la fausse impression que la sonde est correctement serrée.

5.9. MISE EN PLACE DE L’IMPLANT

Insérer l’appareil dans la loge.

Enrouler avec précaution la partie résiduelle des sondes et la placer dans une poche séparée à côté du défibrillateur.

Afin d’éviter une éventuelle migration de l’appareil dans le muscle pectoral, il est fortement conseillé de ligaturer le connecteur du boîtier au muscle en passant par le trou prévu à cet effet.

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5.10. TESTS ET PROGRAMMATION

Il est recommandé de respecter une marge de sécurité d’au moins 10 J entre le seuil de défibrillation du patient et l’énergie de défibrillation maximale.

Activer les thérapies par choc, puis programmer le défibrillateur.

Vérifier que l’impédance de défibrillation de chaque choc délivré est comprise entre 30 et 150 ohms. Contrôler la connexion des sondes si la valeur d’impédance se trouve en-dehors de ces limites.

Sauvegarder les données de programmation sur le disque dur du programmateur et sur un dispositif de stockage externe (si souhaité).

5.11. FORMULAIRE D’IMPLANTATION

Compléter le formulaire d’implantation (EURID/Eucomed pour l’Europe). Une des feuilles doit être remise au patient à sa sortie de l’hôpital et lui sert de carte d’identification et de suivi. Un exemplaire doit être retourné à SORIN dans les 30 jours suivant l’implantation pour que les conditions de garantie puissent s’appliquer. Les deux autres exemplaires sont pour l’hôpital et pour le centre national d’enregistrement (en Europe)

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6. MODES PARTICULIERS

6.1. MODE DE SECURITE (VALEURS NOMINALES)

Il est possible de restaurer rapidement un fonctionnement de sécurité en appuyant sur cette touche, sur la tête de programmation ou sur le clavier du programmateur :

ou via le bouton Urgence de l’écran SmartView.

En mode de sécurité, le défibrillateur fonctionne avec les paramètres soulignés dans le tableau des paramètres programmables.

6.2. MODE SOUS AIMANT

Lorsque l’aimant est appliqué : les fonctions antiarythmiques sont inhibées (détection des troubles

du rythme, charges et thérapies), l’hystérésis, le délai VV et l’extension du délai AV sont nuls, l’amplitude de stimulation est programmée à 6 V, la largeur de stimulation est programmée à sa valeur maximale, la fréquence de stimulation est égale à la fréquence sous aimant, les fonctions suivantes sont désactivées : optimisation CRT,

prévention des arythmies auriculaires, prévention des arythmies ventriculaires, Repli, Anti-TRE, Lissage, Asservissement.

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Au retrait de l’aimant : la fréquence du capteur est forcée à la fréquence de base, les algorithmes de détection des arythmies et le séquencement

des thérapies sont réinitialisés, les thérapies commencent par le programme le moins agressif

pour chaque zone.

Les autres paramètres restent à leur valeur programmée, y compris le paramètre de la cavité ventriculaire stimulée.

REMARQUE : L’aimant est inactif tant qu’une télémétrie est en cours.

Les valeurs de la fréquence sous aimant sont les suivantes :

Fréquence sous aimant (min-1) 96 94 91 89 87 85

Période sous aimant (ms) 625 641 656 672 688 703

Fréquence sous aimant (min-1) 83 82 80 78 77

Période sous aimant (ms) 719 734 750 766 781

6.3. REPONSE EN PRESENCE D’INTERFERENCES

Lorsque le défibrillateur détecte des interférences électriques avec une fréquence supérieure à 16 Hz, il passe en mode asynchrone à la fréquence de base. Le mode programmé est restauré dès que les interférences ne sont plus détectées.

La stimulation ventriculaire est également inhibée en présence de bruit ventriculaire. Elle peut être restaurée si le paramètre Stimulation V sur bruit est programmé sur Oui.

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6.4. CARACTERISTIQUES DE LA DETECTION EN PRESENCE DE CHAMPS ELECTROMAGNETIQUES

Selon la clause 27.4 de la norme EN 45502-2-2, la détection en présence de champs électromagnétiques est caractérisée de la manière suivante : En mode différentiel :

Rapport de rejet en mode commun : 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Cavité auriculaire !"#$"%& 67 dB 67 dB

Cavité ventriculaire !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Interférence modulée : Pour une sensibilité auriculaire de 0,2 mV, les exigences de la norme Cenelec 45502-2-2 sont respectées pour une amplitude maximale du signal test de 8 V et une fréquence de 60 MHz. Une sensibilité de 0,4 mV est conforme à la norme pour l’ensemble de la plage de fréquence.

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6.5. PROTECTION CONTRE LES COURTS-CIRCUITS

Le défibrillateur peut se trouver en court-circuit si l’anode et la cathode ne sont pas correctement séparées.

Le choc est alors annulé pour éviter d’endommager le défibrillateur et un message d’avertissement signale qu’un court-circuit (impédance de choc < 20 ohms) s’est produit.

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7. PRINCIPALES FONCTIONS

7.1. MESURES AUTOMATIQUES DE LA SONDE

Mesure automatique de l’impédance de la sonde de stimulation : L’impédance des sondes auriculaire et ventriculaires est automatiquement mesurée toutes les 6 heures. L’impédance moyenne quotidienne est enregistrée pour chaque cavité.

Test d’intégrité du circuit de choc : Un test d’intégrité du circuit de choc est automatiquement effectué une fois par semaine sur le coil VD et le coil VCS. Les résultats sont stockés dans la mémoire de l’appareil.

7.2. GESTION DES TACHYARYTHMIES AURICULAIRES

Prévention des tachyarythmies auriculaires : Ensemble d’algorithmes permettant d’augmenter la fréquence de stimulation jusqu’à dépasser et stabiliser la fréquence sinusale et, par conséquent, réduire l’activité ectopique du patient. Ces algorithmes permettent de prévenir les tachyarythmies auriculaires et d’éviter les circonstances de leur survenue.

Repli : Cette fonction permet de limiter les accélérations et les variations de la fréquence ventriculaire en présence d’arythmies auriculaires.

7.3. GESTION DES TACHYARYTHMIES VENTRICULAIRES

Prévention des tachyarythmies ventriculaires : Ensemble d’algorithmes permettant d’éviter les circonstances provoquant la survenue des tachyarythmies ventriculaires.

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Recherche d’un cycle long (P And R based Arrhythmia Detection+ : PARAD+) : Critère complémentaire de classification des arythmies pour améliorer la discrimination des fibrillations auriculaires et éviter les chocs inappropriés.

Ajustement automatique des thérapies antitachycardiques (Auto switch ATP) : Cette fonction permet à l’appareil d’appliquer en premier le dernier programme de thérapie efficace (ATP uniquement) et donc de modifier si nécessaire la séquence des programmes ATP.

Traitement des TV rapides : Permet d’appliquer sur des tachycardies ventriculaires rapides, des critères de détection différents de ceux de la zone TV et des thérapies différentes. La zone TV rapide est inclue dans la zone FV : sa limite inférieure est déterminée par la valeur programmée pour la zone FV et sa limite supérieure par la valeur programmée pour la zone TV rapide.

Alternance de polarité sur choc Max : Permet d’inverser la polarité programmée d’un choc à énergie maximale sur deux en cas d’inefficacité du choc. Le nombre, le type et l’énergie des chocs sont programmables indépendamment par zone de détection.

7.4. DETECTION

Périodes Réfractaires Automatiques : Optimisent la détection et simplifient la programmation de l’implant. Ces périodes sont composées d’une période réfractaire minimale et d’une période réfractaire déclenchable. Les durées des périodes réfractaires s’allongent automatiquement selon les besoins.

Protection contre le bruit : Permet de différencier du bruit ventriculaire d’une fibrillation ventriculaire. Lorsque l’implant détecte du bruit ventriculaire, il diminue progressivement la sensibilité ventriculaire jusqu’à la disparition de la détection du bruit. La stimulation ventriculaire peut être inhibée pour éviter d’éventuelles stimulations sur l’onde T.

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Contrôle automatique de la sensibilité : Optimise la détection des arythmies et évite toute détection tardive de l’onde T ou la surdétection de QRS larges. L’implant ajuste automatiquement les sensibilités en fonction de l’amplitude de la détection ventriculaire. En cas de suspicion d’arythmies ou après une stimulation, la sensibilité ventriculaire programmée est appliquée. Le seuil de sensibilité ventriculaire minimum est 0,4 mV (valeur minimum programmable).

7.5. STIMULATION

BTO (Brady Tachy Overlap) : Permet une thérapie de resynchronisation cardiaque dans la zone TV lente pour conserver la capacité d’effort du patient sans compromettre la détection ou le traitement des TV lentes.

Mode post-choc : Après toute thérapie de choc automatique, le mode post-choc permet d’appliquer un mode de stimulation différent du mode de stimulation antibradycardie standard et/ou avec des paramètres de stimulation différents.

Mode SafeR (AAI <> DDD) : Vise à minimiser la stimulation ventriculaire délétère. Le défibrillateur fonctionne en mode AAI et commute temporairement en mode DDD en cas de BAV III, BAV II, BAV I et pause ventriculaire.

Protection anti-TRE : Protège le patient contre les tachycardies par réentrée électronique (TRE) sans réduire les capacités de détection auriculaire de l’implant.

7.6. OPTIMISATION CRT AVEC CAPTEUR SONR

Le capteur SonR est un capteur spécifique situé à l’extrémité de la sonde auriculaire qui détecte les micro-accélérations des parois cardiaques pour en tirer des informations sur la contractilité cardiaque. Le signal enregistré par le capteur SonR peut être traité par

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PARADYM RF SonR 9770 de manière à ajuster automatiquement les délais VV et délais AV au repos et à l'exercice pour une thérapie de resynchronisation optimale. En outre, le signal SonR est enregistré au cours des épisodes de tachyarythmie afin de décrire les variations aiguës de la contractilité cardiaque. PARADYM RF SonR 9770 peut également transmettre des signaux SonR en temps réel par télémétrie.

7.7. FONCTIONS DE SUIVI

Stockage des mémoires : Le logiciel AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) permet d’accéder au suivi du patient jusqu’à 6 mois avec recueil des données jour par jour, ou sur 24 heures avec recueil des données heure par heure. Les épisodes de tachyarythmie ventriculaire sont enregistrés avec les canaux EGM programmables : soit en sélectionnant un ou deux tracés, soit en sélectionnant « Double V » pour obtenir un enregistrement deux fois plus long sur un seul canal.

Alertes / Avertissements : L’appareil exécute régulièrement des autotests de sécurité et des mesures techniques destinées à vérifier l’intégrité du système. Quand l’intégrité du système semble compromise en dehors d’un suivi, des alertes sont enregistrées dans la mémoire de l’appareil. Quand l’intégrité du système semble compromise pendant un suivi, les informations sont gérées sous la forme d’un avertissement immédiat (message en surimpression). Les événements suivants, par exemple, peuvent déclencher un avertissement ou une alerte : incident technique au cours d’un choc, mesures de l’impédance de sonde ou de la continuité des chocs hors limite, batterie faible, etc.

FRANÇAIS – 31

7.8. FONCTION DE SUIVI A DISTANCE

La fonction de suivi à distance permet la transmission automatique à distance des données de l’implant au médecin grâce aux capacités de communication sans fil par radio-fréquences (RF) de l’appareil, afin de fournir au médecin un rapport complet du statut de fonctionnement de l’appareil et de l’état cardiaque du patient sans que ce dernier n’ait besoin de se rendre à la clinique.

Les données sont transmises par l’implant et le transmetteur SMARTVIEW, un petit émetteur situé au domicile du patient.

Les données de l’implant sont d’abord transmises au transmetteur SMARTVIEW par RF. Les données sont ensuite envoyées par ligne téléphonique ou satellite à un site Internet. Ce site Internet est chargé de transformer les données de l’implant en rapport complet, consultable par le médecin.

! Transmetteur SMARTVIEW Le transmetteur SMARTVIEW est un petit appareil équipé d’un module de transmission RF permettant de communiquer avec l’implant et d’un modem pour exporter les données via Internet.

Il est fourni au patient qui doit l’installer chez lui. Il est recommandé de placer le transmetteur SMARTVIEW sur la table de chevet du patient, le plus près possible du côté du lit où le patient dort habituellement. Le transmetteur SMARTVIEW doit être relié à la ligne téléphonique du patient et branché sur le secteur ou uniquement branché sur le secteur selon le modèle reçu. Des transmissions sont réalisées régulièrement pendant la nuit, lorsque le patient dort à côté du transmetteur SMARTVIEW, sans aucune intervention du patient.

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! Déclencheur de transmission Il existe 3 types de déclencheurs différents entraînant une transmission à distance : La transmission de suivi à distance est planifiée par le médecin pour

survenir à intervalles réguliers (en fonction de la programmation). La transmission d’alerte survient lorsque l’implant détecte un

événement anormal. La liste des événements anormaux figure dans le paragraphe suivant. Les conditions d’alerte sont vérifiées tous les jours.

La Transmission Initiée par le Patient (TIP) est déclenchée par le patient lui-même à l’aide d’un bouton spécifique situé sur le transmetteur distant.

! Données transmises Les données transmises sont identiques aux données disponibles lors d’une interrogation standard du programmateur Sorin dédié. Tous les compteurs, histogrammes, IEGM et diagnostics disponibles dans l’appareil sont transmis dont (liste non exhaustive) : les paramètres programmés les informations sur le patient et le système implanté l’état de la pile l’état des sondes (sondes de brady et coils de défibrillation) le nombre de stimulations et la fréquence cardiaque moyenne (brady) le nombre et les épisodes d’arythmies auriculaires et ventriculaires le nombre de thérapies ventriculaires la surveillance de l’insuffisance cardiaque

Les données sont présentées au médecin sous la forme de deux rapports. Le premier contient un résumé des compteurs principaux, des histogrammes, des avertissements et des diagnostics. Le second inclut les 3 épisodes d’IEGM les plus importants automatiquement sélectionnés en fonction de leur degré de sévérité pour le patient.

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! Site Web pour l’utilisateur Le médecin peut, à partir du site Web : consulter et programmer les suivis à distance de ses patients configurer d’autres moyens pour recevoir des alertes (par exemple

SMS, fax ou courrier électronique) consulter, imprimer et exporter les rapports patient

! Système d’alerte Les déclencheurs d’alerte suivants peuvent être programmés sur ON/OFF indépendamment par le médecin à l’aide du programmateur Sorin dédié et peuvent entraîner la transmission d’une alerte : Impédance faible ou élevée (A, VD, VG) Continuité coil anormale Impédance de choc faible ou élevée Choc max. inefficace Chocs désactivés Tous les chocs délivrés (efficaces ou inefficaces selon la

programmation de l’alerte) Faible pourcentage de stim V dans l’appareil de CRT Suspicion de bruit sur la sonde V Rythme V rapide pendant TA/FA Charge TA/FA élevée

MISES EN GARDE

L’utilisation de la surveillance à distance ne remplace pas un suivi régulier. Les intervalles de consultations ne doivent donc pas être allongés en cas de suivi à distance.

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8. SUIVI DU PATIENT

8.1. RECOMMANDATIONS DE SUIVI

Avant que le patient quitte l’hôpital et lors de chaque consultation ultérieure, il est recommandé de : vérifier la présence de messages d’alerte du système, vérifier l’état de la pile, vérifier l’intégrité des sondes de stimulation et de défibrillation, vérifier la qualité de la détection (sensibilité, crosstalk) et de la

stimulation ; régler l’amplitude de stimulation au double du seuil de stimulation,

interroger les mémoires de l’implant (AIDA+), vérifier l’efficacité des thérapies programmées, garder une impression des paramètres programmés, des résultats

des tests, des mémoires, remettre les mémoires et les statistiques à zéro.

Ces opérations doivent être conduites par le personnel médical dans une unité de soins appropriée, en présence de moyens de réanimation.

Il est recommandé de procéder à un examen de routine un mois après la sortie de l’hôpital, puis tous les 3 mois jusqu’à ce que la date de remplacement de l’appareil approche.

Après reset de l’appareil, la fréquence sous aimant doit être de 87 cpm ; elle est mise à jour dans les 24 heures.

Se référer à l’aide en ligne pour obtenir une description du message d’alerte affiché et pour savoir s’il est nécessaire de contacter Sorin pour une évaluation.

Mise à jour du logiciel de l’implant : Dans le cas où un nouveau logiciel d’implant est téléchargé via le programmateur dans la mémoire de

FRANÇAIS – 35

l’appareil, le programmateur affiche éventuellement un message d’avertissement pour informer l’utilisateur et donner les instructions à suivre.

8.2. INDICATEUR DE REMPLACEMENT ELECTIF (IRE)

L’indicateur de remplacement électif (IRE) (1) est déterminé par : la fréquence sous aimant égale à 80 ± 1 min-1 ou une tension de pile égale à 2,66 V ± 0,01 V

Attention : Lorsque l’indicateur de remplacement électif (IRE) est atteint, le défibrillateur doit être remplacé.

Entre l’IRE et l’épuisement (2), PARADYM RF SonR 9770 peut encore : fonctionner pendant 7,4 mois (en mode DDD stimulation 100 %

auriculaire et biventriculaire, 500 ohms, avec les paramètres à l’expédition) et délivrer 7 chocs à 34 J ou

fonctionner pendant 6,4 mois (stimulation 0 %, capteurs OFF, un choc à 42 J toutes les 2 semaines).

Après l’IRE, l’implant fonctionne normalement, seul le temps de charge augmente. En conditions normales (et sans utilisation du programmateur), les temps de charge sont les suivants : Énergie du choc Temps de charge (s)

Début de vie 42 J 10 (± 2)

IRE 42 J 13 (± 3)

(1) L’Indicateur de Remplacement Electif (IRE) correspond à la date recommandée de remplacement (RRT) selon la norme EN45502-2-2.

(2) L’épuisement (EOL) correspond à la fin de vie (EOS) selon la norme EN45502-2-2.

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8.3. EXPLANTATION

Le défibrillateur doit être explanté dans les cas suivants : Indicateur de Remplacement Electif (IRE) atteint Dysfonctionnement avéré Enterrement du patient (pour des raisons d’environnement, la

législation locale peut demander l’explantation des appareils alimentés par des piles)

Incinération du patient (il y a risque d’explosion du défibrillateur si celui-ci est placé dans un incinérateur)

Le défibrillateur explanté ne doit pas être réutilisé sur un autre patient.

Tous les défibrillateurs explantés doivent être retournés à Sorin, soigneusement nettoyés de toutes traces de contamination, avec le formulaire d’explantation (carte EURID/Eucomed). Pour cela, ils peuvent être plongés dans une solution aqueuse d’hypochlorite de sodium contenant au moins 1 % de chlore, puis rincés abondamment à l’eau.

Le défibrillateur doit être protégé des chocs mécaniques et des variations de température pouvant survenir pendant son transport.

Avant toute explantation, il est conseillé de : imprimer tous les paramètres programmés, les statistiques, les

mémoires AIDA+, désactiver les thérapies par choc (TV et FV) afin d’éviter tout

risque de choc intempestif.

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8.4. IDENTIFICATION DU DEFIBRILLATEUR

Le défibrillateur peut être interrogé et programmé par télémétrie en utilisant la tête de programmation reliée au programmateur dédié de Sorin.

Pour obtenir une communication efficace avec l’implant, positionner la tête de programmation en regard de l’antenne de télémétrie située dans la partie supérieure de l’appareil (cf schéma ci-dessous).

Il est possible d’identifier l’appareil de manière non invasive de la manière suivante : 1. Effectuer une radiographie pour identifier le nom du fabricant inscrit

sur l’implant (l'identification radio est SDE, S = SORIN ; D = Défibrillateur ; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770).

2. Interroger l’appareil à l’aide du programmateur dédié de Sorin. Le

modèle et le numéro de série de l’appareil s’affichent

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automatiquement. Le premier chiffre du numéro de série correspond au dernier chiffre de l’année de fabrication.

9. CARACTERISTIQUES PHYSIQUES Dimensions 61,8 x 73,4 x 11 mm

Poids 95 g

Volume 38,6 cm3

Surface active du boîtier 76 cm2

Connecteur Oreillette : IS-1/SonR. Ventricule droit : IS-1, DF-1. Ventricule gauche : IS-1.

9.1. MATERIAUX UTILISES

Surface active du boîtier Titane pur à 99 %

Connecteurs Polyuréthane* et élastomère silicone*

Bouchon isolant DF-1 Élastomère silicone*

* Matériaux de qualité médicale ayant fait l’objet de qualifications « in vitro » et « in vivo ».

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10. CARACTERISTIQUES ELECTRIQUES Impédance d’entrée auriculaire 80 kohms ± 30 %

Impédance d’entrée ventriculaire 80 kohms ± 30 %

Capacité D.C. 148 µF ± 8 %

Reformation des condensateurs Pas de reformation nécessaire

Fréquence limite 192 min-1 ± 10 min-1

Forme de l’impulsion de stimulation

Forme de l’impulsion de défibrillation

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10.1. CORRESPONDANCES ENERGIE DE CHOC DELIVREE / TENSION

Correspondance entre les énergies stockées, les tensions maximales et l’énergie délivrée (à 37 °C sur une charge de 50 ohms) pour les valeurs minimale, faible, moyenne et maximale de l’énergie programmée : Énergie stockée (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (volt) 75 341 483 631 702

V2 (volt) 37 173 245 318 353

E délivrée : Phase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

E délivrée : Phase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

E délivrée : Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Les tolérances sont de 12 % pour la tension (25 % à 0,5 J) et de 30 % pour l’énergie.

10.2. PILE

Fabricant Greatbatch


Modèle GB 2593

Nombre de piles 1

Capacité totale 1964 mAh

Capacité utile Entre le début de vie (BOL) et l’IRE : 1278 mAh. Entre le début de vie (BOL) et la fin de vie : 1675 mAh.

Tension Début de vie : 3,25 V. IRE : 2,66 V. Fin de vie (EOL) : 2,5 V.

FRANÇAIS – 41

10.3. LONGEVITE Les longévités indiquées ci-dessous ont été calculées en prenant en compte une durée de stockage de 6 mois. 5,1 ans En mode DDD, 100 % Stimulation ventriculaire, 500 ohms, 3,5 V,

0,35 ms, 60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteurs sur OFF

4,6 ans En mode DDD, 100 % Stimulation, 500 ohms, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteurs (G, SonR) sur ON

6,0 ans En mode DDD, 1 % Stimulation auriculaire, 100 % Stimulation biventriculaire, 500 ohms, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteurs sur OFF

4,2 ans En mode DDD, 15 % Stimulation auriculaire, 100 % Stimulation biventriculaires, 500 ohms, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteurs sur OFF

9,0 ans 0 % de stimulation, un choc à 42 J par trimestre, capteurs sur OFF

La durée de vie moyenne en fonction du nombre de chocs délivrés à énergie maximale, avec et sans stimulation, est la suivante :

42 – FRANÇAIS

La longévité moyenne en fonction des suivis annuels à distance(1), avec et sans stimulation, est indiquée ci-dessous :

(1) Un nombre excessif de suivis à distance peut avoir un impact significatif sur la longévité de l’appareil.

FRANÇAIS – 43

11. PARAMETRES PROGRAMMABLES Mesurés à 37 °C et sous une charge de 500 ohms

Légende :

Valeurs en gras : valeurs à l’expédition

Valeurs soulignées : valeurs nominales

11.1. STIMULATION ANTIBRADYCARDIQUE

Paramètres de base Valeurs


Fréquence de base (min-1) (1) De 30 à 90 par pas de 5 ; 60 (± 4 %)

Fréquence maximale (min-1) De 100 à 145 par pas de 5 ; 120 (± 6 %)

Hystérésis (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Délai AV de repos (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Délai AV d’effort (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Extension du délai AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) Les périodes correspondantes sont (en ms) : 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

44 – FRANÇAIS

Fonctions spéciales Valeurs

Lissage Non-Très Lent-Lent-Moyen-Rapide

Repli Oui-Non

Fréquence en repli (min-1) De 30 à 90 par pas de 5 ; 60

Protection anti-TRE Reduct-Reprog

Activité physique Très Faible-Faible-Moyenne-Elevée-Très Elevée

Optimisation CRT OFF-Suivi-AV-AV+VV

Fréquence AV Exercice opt. (min-1) De 70 à 120 par pas de 5; 90

Stimulation/Détection Valeurs

Sensibilité auriculaire (mV) (1) De 0,2 à 4 par pas de 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Amplitude d’impulsion auriculaire (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largeur d’impulsion auriculaire (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Sensibilité ventriculaire (mV) (1) De 0,4 à 4 par pas de 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Amplitude d’impulsion VD (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largeur d’impulsion VD (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitude d’impulsion VG (V) (2) 0,25 (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

Largeur d’impulsion VG (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

FRANÇAIS – 45

Polarité de stimulation VG VG bipolaire - Distale VG vers proximale VD - Proximale VG vers coil VD

Cavités ventriculaires Droite-Gauche-D+G-G+D

Délai VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Les valeurs sont mesurées en triangle 2/13 ms positif et négatif.

46 – FRANÇAIS

(2) La corrélation entre les amplitudes programmées, les amplitudes stockées et les amplitudes délivrées à mi-impulsion, sous une charge de 500 ohms, sont indiquées dans le tableau suivant :

Ampl. programmée (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Ampl. délivrée à mi-impulsion

(V)

0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Ampl. stockée (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Ampl. programmée (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3


(V)

1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84

Ampl. stockée (V) 1.95 2.10 2.44 2.76 3.01 3.33

Ampl. programmée (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5


(V)

3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23

Ampl. stockée (V) 3.58 3.82 3.98 4.20 4.55 4.96

Ampl. programmée (V) 4.75* 5 6 7*


(V)

4.36 4.47 5.37 6.26

Ampl. stockée (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Amplitudes ventriculaires gauches uniquement.

FRANÇAIS – 47

Prévention des arythmies ventriculaires

Valeurs

Stimulation A sur ES Oui-Non

Suppression pause Oui-Non

Accélération sur ESV Oui-Non

Fréquence max d’accélération (min-1) De 60 à 145 par pas de 5 ; 100

Prévention des arythmies auriculaires

Valeurs

Overdrive Oui-Non

Suppression pause Oui-Non

Fréquence maximale Overdrive (min-1) 80-90-100-110-130

Mode post-choc Valeurs

Mode OFF-VVI-DDI-DDD

Durée 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Fréquence de base (min-1) De 50 à 90 par pas de 5 ; 60 (± 4 %)

Délai AV de repos (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Délai AV d’effort (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Extension du délai AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

48 – FRANÇAIS

Amplitude d’impulsion A (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largeur d’impulsion A (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitude d’impulsion VD (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Largeur d’impulsion VD (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitude d’impulsion VG (V) 0,25- (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

Largeur d’impulsion VG (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Périodes réfractaires Valeurs

Période réfractaire A post-détection V (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Période réfractaire A post-stimulation V (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Marges de sensibilité Valeurs

Marge auriculaire post-stimulation/détection (mV)

De 0 à 1 par pas de 0,2 ; 0,4

Marge ventriculaire post-stimulation (mV)

De 0 à 2 par pas de 0,2 ; 0,8

Fonctionnement en bruit Valeurs

Sensibilité automatique sur bruit Oui-Non

Stimulation V sur bruit Oui-Non

FRANÇAIS – 49

Paramètres SafeR (AAI <=> DDD) Valeurs

Commutation BAV I Repos+Exercice-Exercice

PR long max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

PR long min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Pause max (s) 2-3-4

11.2. DETECTION DES TACHYARYTHMIES VENTRICULAIRES

Zones de thérapie Valeurs

Zone de détection de TV lente (1) TV lente ON-TV lente OFF

Zone de détection de TV TV ON-TV OFF

Zone de détection de TV rapide / FV TV rapide+FV ON-FV ON

Fréquence de TV lente (limite inférieure) (min-1)

De 100 à 200 par pas de 5 ; 190

Fréquence de TV (limite inférieure) (min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Fréquence de FV (limite inférieure) (min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fréquence de TV rapide (limite supérieure) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistance de TV lente (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistance de TV (cycles) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

50 – FRANÇAIS

Persistance de FV (cycles) De 4 à 20 par pas de 1 ; 6

(1) Programmer la zone TV lente uniquement si la zone TV est programmée.

Critères de détection Valeurs

Critère de détection TV lente et TV Fréq. seule-Stabilité-Stabilité+-Stabilité/Acc-Stabilité+/Acc-PARAD-PARAD+

Critère de détection TV rapide Fréq.+Stabilité-Fréq. seule

Majorité : (X/Y), Y (cycles) 8-12-16

Majorité : (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Fenêtre de stabilité RR sur TV lente et TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Fenêtre de stabilité RR sur TV rapide (ms)

30-45-65

Accélération (Prématurité) (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Cycle long (Extension de la persistance) (cycles)

De 0 à 16 par pas de 1 ; 10

Intervalle de cycle long (Allongement) (ms)

15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Ecoute auriculaire Oui-Non

FRANÇAIS – 51

11.3. THERAPIES DES TACHYARYTHMIES VENTRICULAIRES

Paramètres communs Valeurs

Autorisation des ATP Oui-Non

Autorisation des chocs Oui-Non

Cavité stimulée en ATP Droite-Gauche-D+G

Alternance de polarité sur choc Max (42 J)

Oui-Non

Coil auriculaire (VCS) Oui-Non

Boîtier actif Oui-Non

Configuration des chocs (+ vers -) Boîtier vers VD-VCS vers VD-Boîtier+VCS vers VD-VD vers Boîtier-VD vers VCS-VD vers Boîtier+VCS

Exclusion VCS (Choc < 15J) Oui-Non

Auto switch ATP Oui-Non

52 – FRANÇAIS

! Paramètres des thérapies en zone TV lente Programme ATP 1 Valeurs

Programme ATP OFF-Salve-Salve+Scan-Rampe-Rampe+Scan

Nombre de séquences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Première séquence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ajout par séquence 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervalle de couplage (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Décrément rampe (par cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Décrément scan (par séquence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Durée maximum autorisée (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Couplage minimum autorisé (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

Programme ATP 2 Valeurs









FRANÇAIS – 53


Programme de chocs Valeurs

Energie choc 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Nombre de chocs Max (42 J) OFF-1-2-3-4

54 – FRANÇAIS

! Paramètres des thérapies en zone TV Programme ATP 1 Valeurs










Programme ATP 2 Valeurs









FRANÇAIS – 55




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Nombre de chocs Max (42 J) OFF-1-2-3-4

! Paramètres des thérapies en zone TV rapide / FV Programme ATP 1 Valeurs








Durée maximum autorisée 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min


56 – FRANÇAIS



10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Nombre de chocs Max (42 J) 1-2-3-4

11.4. ALERTES A DISTANCE ET AVERTISSEMENTS

Paramètres généraux Valeurs

Communication RF (1) OUI-NON

Alertes à distance (1) OUI-NON

(1) Alertes à distance et RF sont activées automatiquement à la programmation des chocs sur ON

Quand les alertes sont programmées sur "Oui", les alertes suivantes sont automatiquement activées :

Alertes système

Epuisement de la pile - IRE

Réinitialisation de l’implant

Temps de charge excessif (>25s)

Intégrité du système

FRANÇAIS – 57

Alertes sondes Valeurs

Impédance sonde A anormale OUI-NON

Seuil min. sonde A anormale (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Seuil max. sonde A anormale (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Impédance sonde VD anormale OUI-NON

Seuil min. sonde VD anormale (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Seuil max. sondeVD anormale (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Impédance de la sonde VG anormale OUI-NON

Seuil min. sonde VG anormale (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Seuil max. sonde VG anormale (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Continuité coil VD anormale OUI-NON

Continuité coil SVC anormale OUI-NON

Impédance de choc anormale (1) OUI-NON

(1) Plage d’impédance normale [20 Ohm-200 Ohm]

58 – FRANÇAIS

Alertes cliniques Valeurs

Surdétection V OUI-NON

Charge TA/FA élevée OUI-NON

Seuil (par 24 h) (h) 0,5-1-3-6-12-24

Rythme V rapide pendant TA/FA OUI-NON

Limite rythme (min-1) 80-90-100-110-120

Durée (h) 0,5-1-3-6-12-24

% limité stimulation V en CRT OUI-NON

Limite (%) 50-70-80-85-90-95

Alertes traitement tachy Valeurs

Choc désactivé OUI-NON

Choc délivré OFF-Tous les chocs-Choc inefficace-Choc max inefficace

FRANÇAIS – 59

12. PARAMETRES NON PROGRAMMABLES Intervalle Valeurs

Fenêtre de sécurité 95 ms (± 5 ms)

Périodes réfractaires auriculaires Valeurs

Post-détection auriculaire 47 ms (± 16 ms)

Post-stimulation auriculaire 109 ms (± 4 ms)

Périodes réfractaires ventriculaires Valeurs

Post-détection ventriculaire 95 ms (± 16 ms)

Post-stimulation ventriculaire 220 ms (± 4 ms)

Post-stimulation auriculaire (blanking) 16 ms (± 3 ms)

Critère de tachycardie Valeurs

Association PR, largeur de fenêtre 63 ms (± 1 ms)

Thérapies Valeurs

Type d’impulsion Tilt constant (50% - 50%)

Energie stockée du choc MAX 42 J (± 15 %)

Amplitude de stimulation pendant les thérapies ATP

7 V (Valeur réelle à 300 ms: 5,3 V )

60 – FRANÇAIS

13. DECLARATION DE CONFORMITE Sorin CRM déclare que : cet appareil est conforme aux exigences essentielles de la

directive 1999/5/CE sur les équipements terminaux de télécommunication et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (RTTE) et à la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et qu’il

porte le marquage CE correspondant.

14. GARANTIE LIMITEE

Le défibrillateur automatique implantable PARADYM RF est le résultat d’études très avancées. Il est réalisé à partir de composants sélectionnés selon des méthodes de fabrication rigoureuses.

Sorin CRM S.r.l. (identifié par « Sorin CRM » ci-dessous) garantit le produit PARADYM RF contre toute défaillance due à un défaut des pièces ou un vice de fabrication pendant une période de quatre ans après la date de son implantation et, au titre de cette garantie, s’engage à remplacer tout appareil de type PARADYM RF dans les conditions d’application décrites à l’article 1 et selon les modalités décrites à l’article 2.

Sorin CRM ne garantit nullement que l’organisme humain ne réagira pas de façon impropre à l’implantation d’un appareil PARADYM RF ou qu’il ne se produira jamais de dysfonctionnements.

Sorin CRM ne garantit pas que l’appareil PARADYM RF conviendra à tout type de patient : le choix de l’appareil est une décision médicale.

Sorin CRM ne saurait être tenue responsable de dommages liés de façon indirecte à PARADYM, que ce soit dans le cadre d’un fonctionnement normal ou anormal, ni de dommages résultants de son explantation ou de son remplacement.

FRANÇAIS – 61

Sorin CRM n’autorise personne à modifier ces conditions de garantie limitée.

14.1. ARTICLE 1 : CONDITIONS D’APPLICATION

1. Le défibrillateur automatique implantable PARADYM RF n’est garanti que pour une implantation

2. La fiche d’implantation EURID/Eucomed remplie doit être renvoyée à Sorin CRM dans un délai de 30 jours suivant l’implantation.

3. Le défibrillateur automatique implantable PARADYM RF doit être implanté avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.

4. La garantie limitée s’applique uniquement aux appareils suspects retournés en usine, soigneusement emballés, accompagnés du rapport d’explantation dûment rempli par l’hôpital ou le médecin et reconnus défectueux après examen dans les laboratoires de Sorin CRM.

L’appareil doit être retourné à Sorin CRM dans les 30 jours suivant son explantation.

Tout appareil retourné et remplacé au titre de la garantie limitée devient la propriété exclusive de Sorin CRM.

Tous droits attachés à cette garantie limitée sont perdus d’office si cet appareil PARADYM RF a été ouvert par d’autres personnes que les agents dûment autorisés de Sorin CRM.

Il en va de même si l’appareil a été endommagé par suite d’une négligence ou d’un accident.

Le cas se présente notamment lorsque l’appareil a été exposé à une température supérieure à 50 °C, a fait l’objet de manipulations électriques agressives ou a subi des chocs mécaniques, en particulier à la suite d’une chute. Il en résulte que toute expertise effectuée par un tiers après le retrait de l’appareil entraîne l’annulation de la garantie.

62 – FRANÇAIS

5. La garantie limitée ne s’applique pas s’il est démontré que l’appareil a fait l’objet d’une utilisation ou d’une implantation inadéquate, contraire aux recommandations du manuel du praticien de l’appareil PARADYM RF.

6. La garantie limitée ne s’applique pas aux sondes et aux accessoires avec lesquels l’appareil est implanté.

7. Les modalités de remplacement décrites à l’article 2 s’appliquent à tout appareil devant être remplacé dans la période de garantie limitée à cause de l’épuisement de la batterie, sans pour autant que cela soit lié à un défaut des pièces ou à un vice de fabrication. La longévité de la batterie de l’appareil dépend du nombre et du type de thérapies qu’il est amené à délivrer.

8. Les exigences légales des juridictions où l’appareil PARADYM RF est vendu supplantent toutes les conditions de garantie indiquées dans ce manuel qui sont en contradiction avec de tels exigences.

14.2. ARTICLE 2 : MODALITES DE REMPLACEMENT

1. En cas de défaillance de l’appareil PARADYM RF due à un défaut de pièce, à un vice de fabrication ou à un défaut de conception, intervenant au cours d’une période de deux ans à compter de la date d’implantation, Sorin CRM s’engage : soit à remplacer gratuitement l’appareil explanté par un appareil

Sorin CRM de fonctionnalité équivalente, soit à émettre un crédit de remplacement équivalent à son prix

d’achat initial, valable pour l’achat de tout autre appareil de remplacement Sorin CRM.

2. Après un délai de 2 ans et jusqu’à une période de 4 ans après la date d’implantation, Sorin CRM, au titre de la garantie limitée, émettra un crédit de remplacement à l’acheteur d’un montant équivalent à la moitié du prix d’achat initial diminué au prorata temporis pendant cette période de deux ans.

FRANÇAIS – 63

3. En aucun cas le crédit émis au titre de la garantie limitée ne pourra excéder le prix d’achat d’un matériel de remplacement Sorin CRM.

64 – FRANÇAIS

15. EXPLICATION DES SYMBOLES

Les symboles présents sur l’emballage ont la signification suivante :

Date limite d’utilisation

Date de fabrication

Fabricant

Numéro de série

Numéro de lot

À usage unique

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Plage de températures limites

Haute tension

Consulter le mode d’emploi

Date de dernière révision de ce manuel d’implantation : 2012-07




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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Manual de implante

Desfibrilador cardioversor implantable Modelo CRT-D 9770

ÍNDICE

1. Descripción general ...................................................................... 6

2. Indicaciones ................................................................................... 7

3. Contraindicaciones ....................................................................... 7

3.1. Posibles complicaciones ........................................................ 8

4. Advertencias .................................................................................. 9

4.1. Advertencias para los pacientes ............................................ 9

4.2. Riesgos relacionados con el entorno médico ...................... 10

4.3. Almacenamiento .................................................................. 12

4.4. Características del envase estéril ........................................ 13

5. Procedimiento de implantación ................................................. 14

5.1. Equipo necesario ................................................................. 14

5.2. Equipo opcional ................................................................... 14

5.3. Antes de abrir el envase ...................................................... 14

5.4. Antes de la implantación ...................................................... 15

5.5. Colocación del dispositivo .................................................... 15

5.6. Elección del tipo de sonda ................................................... 16

5.7. Medición de los umbrales en el implante ............................. 17

5.8. Conexión de las sondas ....................................................... 17

5.9. Implantación del dispositivo ................................................. 18

5.10. Pruebas y programación ...................................................... 19

5.11. Registro del dispositivo ........................................................ 19

6. Modos especiales ........................................................................ 20

6.1. Modo de seguridad (valores nominales) .............................. 20

6.2. Modo de imán ...................................................................... 20

6.3. Respuesta en presencia de interferencias .......................... 21

6.4. Características de detección ante campos electromagnéticos ............................................................................................. 22

6.5. Protección contra cortocircuitos........................................... 23

7. Funciones principales................................................................. 24

7.1. Mediciones automáticas de las sondas ............................... 24

7.2. Gestión de las taquiarritmias auriculares .................................. 24

7.3. Gestión de las taquiarritmias ventriculares .......................... 24

7.4. Detección ............................................................................. 25

7.5. Estimulación ........................................................................ 26

7.6. Optimización TRC SonR ...................................................... 26

7.7. Funciones de seguimiento ................................................... 27

7.8. Función de monitorización remota ...................................... 28

8. Seguimiento del paciente ........................................................... 31

8.1. Recomendaciones para el seguimiento .............................. 31

8.2. Indicador de recambio electivo (ERI) .................................. 32

8.3. Explantación ........................................................................ 33

8.4. Identificación del desfibrilador ............................................. 34

9. Características físicas ................................................................ 35

9.1. Materiales utilizados ............................................................ 35

10. Características eléctricas ........................................................... 36

10.1. Tabla de energía de choque administrada y voltaje ............ 36

10.2. Batería ................................................................................. 37

10.3. Longevidad .......................................................................... 38

11. Parámetros programables .......................................................... 40

11.1. Estimulación antibradicardia ................................................ 40

11.2. Detección de taquiarritmias ventriculares ............................ 47

11.3. Terapias de taquiarritmia ventricular .................................... 49

11.4. Alertas y advertencias remotas ........................................... 54

12. Parámetros no programables ..................................................... 57

13. Declaración de conformidad ...................................................... 58

14. Garantía limitada .......................................................................... 58

14.1. Artículo 1: Condiciones de la garantía limitada ................... 59

14.2. Artículo 2: Condiciones de sustitución ................................. 60

15. Explicación de los símbolos ...................................................... 62

6 – ESPAÑOL

1. DESCRIPCIÓN GENERAL

PARADYM RF SonR 9770 es un desfibrilador cardioversor implantable indicado para el reconocimiento y tratamiento de la fibrilación y taquicardia ventriculares, con resincronización ventricular, en pacientes que padezcan taquiarritmias espontáneas o inducibles. Está equipado con un acelerómetro para permitir la adaptación de la estimulación en función de la actividad del paciente.

También va equipado con la tecnología inalámbrica de RF que permite monitorizar de manera remota a aquellos pacientes que tienen instalado en casa el transmisor SMARTVIEW de Sorin.

Si se usa junto con la sonda auricular especializada que incorpora el sensor SonR, PARADYM RF SonR 9770 puede analizar las microaceleraciones de las paredes cardiacas para obtener la información relativa a la contractilidad cardiaca. La señal detectada por el sensor SonR puede ser procesada por PARADYM RF SonR 9770 con la finalidad de ajustar automáticamente los intervalos AV y VV para obtener una terapia de resincronización óptima.

PARADYM RF SonR 9770 ofrece una gama de funciones terapéuticas y diagnósticas: choques de alta energía prevención de taquiarritmia auricular funciones de diagnósticio avanzadas optimización automática de los intervalos AV y VV

PARADYM RF SonR 9770 está protegido contra las señales de alta frecuencia emitidas por los teléfonos móviles.

ESPAÑOL – 7

2. INDICACIONES

Las indicaciones para la estimulación y la desfibrilación las proporcionan el American College of Cardiology, la American Heart Association y la Heart Rhythm Society: «ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities» (el Comité Redactor revisará las recomendaciones «ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices»). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. CONTRAINDICACIONES

La implantación del PARADYM RF SonR 9770 está contraindicada en pacientes: cuyas taquiarritmias estén inducidas por fármacos, desequilibrio

electrolítico o cualquier otra causa reversible cuyas taquiarritmias se deban a un infarto agudo de miocardio o a

episodios isquémicos inestables, que padezcan taquiarritmias incesantes, cuya taquiarritmia se deba a la electrocución.

El uso del modo de estimulación bicameral está contraindicado en pacientes con fibrilación auricular crónica.

No se han evaluado los beneficios de la estimulación en pacientes pediátricos. Pueden producirse interacciones adversas entre la frecuencia espontánea del paciente y las funciones del dispositivo.

8 – ESPAÑOL

3.1. POSIBLES COMPLICACIONES

Las complicaciones pueden surgir con cualquier sistema de estimulación o desfibrilación implantado. Éstas pueden estar relacionadas con el propio dispositivo: agotamiento prematuro de la batería, fallo de algún componente, inhibición del circuito de detección, vuelta al modo de soporte, u

otros fallos provocados por interferencias electromagnéticas, estimulación pectoral, cualquier complicación relacionada con la incapacidad para

detectar arritmias y para terminar las arritmias detectadas, con la administración inadecuada de la terapia en ausencia de arritmia, con la aceleración de la arritmia debido a la terapia y con el dolor sufrido durante o después de la administración de la terapia.

Estas complicaciones pueden poner en peligro la vida del paciente.

Las complicaciones pueden estar relacionadas con las sondas de estimulación y de desfibrilación: conexión incorrecta de la sonda, desplazamiento de la sonda, perforación de la pared cardiaca o

reacción del tejido en la interfaz miocardio-electrodo, fractura del aislante, fractura del conductor, fractura de la sonda.

También pueden surgir complicaciones médicas: infección, acumulación de líquido en la zona del implante, migración de la carcasa, erosión de la piel provocada por el desfibrilador con posible

protrusión de la carcasa, hematoma.

ESPAÑOL – 9

4. ADVERTENCIAS

4.1. ADVERTENCIAS PARA LOS PACIENTES

El paciente debe ser informado sobre los posibles riesgos de fallo del desfibrilador si es expuesto a señales magnéticas, eléctricas o electromagnéticas externas.

Estas fuentes de posibles interferencias pueden causar un funcionamiento en modo inhibido (debido a la detección de ruido), administración errática de terapias de TV o FV, programación nominal o, muy raramente, daños irreversibles a los circuitos del dispositivo.

Las fuentes principales de interferencias electromagnéticas de gran magnitud son: equipos potentes de radiofrecuencia (radar), transformadores y motores industriales, equipos de soldadura por arco eléctrico y altavoces de gran potencia.

Equipos eléctricos: Los electrodomésticos no afectan al funcionamiento del desfibrilador, siempre y cuando estén aislados según las normas vigentes. Sin embargo, los pacientes deben evitar el uso de cocinas y hornos de inducción.

Puertas antirrobo: Dado que los sistemas antirrobo en las entradas de establecimientos no están sujetos a ninguna norma de seguridad, es aconsejable permanecer el menor tiempo posible en sus proximidades.

Sistemas de detección en aeropuertos: Dado que los sistemas de detección de los aeropuertos no están sujetos a ninguna norma de seguridad, se recomienda permanecer el menor tiempo posible en sus proximidades.

Entorno laboral: El entorno laboral del paciente puede representar una fuente importante de interferencias. Si ese fuera el caso, podrían ser necesarias recomendaciones específicas.

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PRECAUCIÓN: No golpee bruscamente sobre el DAI tras su implante, ya que los circuitos de detección del DAI podrían interpretar estos golpes como ondas P u ondas R, y esta sobredetección podría provocar la estimulación, inhibición o terapia inadecuadas. Las actividades normales tras el implante no provocan la sobredetección.

4.2. RIESGOS RELACIONADOS CON EL ENTORNO MÉDICO

Se recomienda supervisar cuidadosamente el funcionamiento del desfibrilador antes y después de administrar cualquier tratamiento médico durante el cual pase a través del cuerpo del paciente una corriente eléctrica proveniente de una fuente externa.

Imagen por resonancia magnética (IRM): La IRM está estrictamente contraindicada en pacientes con desfibriladores cardiacos.

Electrocauterización y diatermia: No deberían usarse equipos de electrocauterización ni de diatermia. En caso de tener que usar dichos dispositivos: 1. Antes de la intervención, desactive las terapias de ATP y de choque. 2. Durante la intervención, mantenga el dispositivo de electrocauterización lo más alejado posible del desfibrilador cardiaco. Ajústelo a la intensidad mínima. Úselo brevemente. 3. Después de la intervención, compruebe que el dispositivo funcione correctamente. El dispositivo no debería estar nunca directamente expuesto a la fuente de diatermia.

Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI): Al implantar un DAI en un paciente que lleve implantado un DAVI, se recomienda colocar el dispositivo lo más lejos posible del DAVI, ya que éste podría perturbar la interrogación del dispositivo. Durante la interrogación del dispositivo, el cabezal de programación se debe mantener lo más alejado posible del DAVI.

ESPAÑOL – 11

Desfibrilación externa: PARADYM RF SonR 9770 está protegido contra los choques de desfibrilación externa. Antes de aplicar la desfibrilación externa, desactive las terapias de ATP y de choque. Durante la desfibrilación externa, se recomienda evitar colocar las palas de desfibrilación directamente sobre la carcasa o sobre las sondas. Las palas de desfibrilación se deberían colocar preferiblemente en una posición anteroposterior. Evitar cualquier contacto directo entre las palas de desfibrilación y las partes conductoras de las sondas implantadas o con la carcasa del dispositivo implantado. Tras la desfibrilación externa, comprobar que el dispositivo funciona correctamente.

Marcapasos interno: El uso del desfibrilador está contraindicado en pacientes con marcapasos cardiacos implantables.

Radioterapia: Evitar la exposición a radiación ionizante. Los betratones están contraindicados. Si no es posible evitar altas dosis de radioterapia, el desfibrilador debe quedar protegido de la exposición directa mediante una pantalla protectora. Durante la exposición, se deben desactivar las terapias de ATP y choque y, posteriormente, se debe comprobar con regularidad que el dispositivo funcione correctamente. Los posibles daños causados no son inmediatamente detectables. Si es necesario irradiar tejidos cercanos al lugar del implante, se recomienda cambiar la posición del desfibrilador cardiaco. Como medida de seguridad, se debe tener a mano un desfibrilador externo para su posible uso inmediato.

Terapia de ultrasonidos (litotricia): Se recomienda no administrar terapia de ultrasonidos (litotricia) a un paciente con un desfibrilador implantado en la posición abdominal. Concentrar el campo ultrasónico sobre el dispositivo podría ser perjudicial para el paciente y causar daños al desfibrilador.

Ultrasonido diagnóstico (ecografía): El desfibrilador no se ve afectado por los dispositivos de imágenes por ultrasonidos.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (ENET): La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea puede interferir con el funcionamiento del

12 – ESPAÑOL

desfibrilador. Si es necesario, es posible reducir las interferencias tomando las siguientes medidas: 1. Coloque los electrodos de ENET tan juntos entre sí como sea posible y tan lejos como sea posible del generador de impulsos y las sondas. 2. Supervise la actividad cardiaca durante el uso de la ENET.

Básculas con monitores de grasa corporal y estimuladores musculares electrónicos: Un paciente que lleve implantado un PARADYM RF SonR 9770 no debe usar estos dispositivos.

Intervención quirúrgica: Por motivos de seguridad, es preferible no programar la función Adaptación de frecuencia antes de realizar cualquier intervención quirúrgica en un paciente con desfibrilador.

4.3. ALMACENAMIENTO

El desfibrilador está envasado en un envase estéril dentro de una caja de cartón. Se recomienda almacenar el dispositivo a una temperatura comprendida entre 0° y 50°C.

Si se ha dañado el envase o el propio dispositivo, por ejemplo al caer sobre un suelo duro, no se debe implantar el dispositivo. Cualquier dispositivo que haya sufrido un impacto excesivo se debe enviar al representante de Sorin para su inspección.

Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en la proximidad de otros dispositivos.

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4.4. CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE ESTÉRIL

El envase estéril contiene: el desfibrilador un destornillador de carraca un tapón aislante para el conector de desfibrilación DF-1

Todo este material se ha esterilizado mediante óxido de etileno y sellado herméticamente en un envase transparente de dos capas que cumple con la normativa internacional.

14 – ESPAÑOL

5. PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACIÓN

5.1. EQUIPO NECESARIO

Para la implantación del PARADYM RF SonR 9770 se requiere el siguiente equipo: el Programador dedicado de SORIN, equipado con la interfaz de

software SmartView y con el cabezal de programación, un analizador de implantes, así como sus cables de conexión

estériles, para evaluar los umbrales de estimulación y detección, un conjunto completo de sondas con los introductores

correspondientes, un monitor de señales fisiológicas capaz de mostrar

simultáneamente el ECG de superficie y la presión arterial, un desfibrilador externo con palas externas estériles, una funda estéril para el cabezal de telemetría.

5.2. EQUIPO OPCIONAL

El siguiente material puede ser necesario durante la implantación del PARADYM RF SonR 9770: un tapón aislante IS-1 para cerrar el puerto auricular agua estéril para limpiar los restos de sangre. Las partes que se

limpien con agua estéril se deben secar minuciosamente. aceite mineral para lubricar en caso necesario un tapón de sonda con el fin de aislar una sonda que no se use

5.3. ANTES DE ABRIR EL ENVASE

Antes de abrir el envase, compruebe la fecha de caducidad impresa en las etiquetas de la caja y del envase estéril. Los desfibriladores que no

ESPAÑOL – 15

hayan sido implantados antes de la fecha de caducidad deben devolverse a Sorin.

Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en la proximidad de otros dispositivos.

Compruebe también la integridad del envase estéril. La esterilidad del contenido no está garantizada si se ha perforado o alterado de algún modo el envase. Si el desfibrilador ya no es estéril debe devolverse a Sorin en su embalaje. La reesterilización de la unidad queda a criterio de Sorin.

5.4. ANTES DE LA IMPLANTACIÓN

Utilice el programador para comprobar si es posible interrogar el desfibrilador antes de la implantación.

Compruebe que todas las terapias de choque estén desactivadas para evitar descargas accidentales durante la implantación.

No es aconsejable programar la función Amortiguación antes de la implantación, ya que el desfibrilador puede detectar ruido y estimular a una frecuencia superior a la frecuencia basal programada.

PRECAUCIÓN: No sacuda ni golpee bruscamente el envase del DAI con el DAI en su interior, ya que los circuitos de detección del DAI podrían interpretar estos golpes como ondas P u ondas R y registrarlas como si fuera un episodio de arritmia. Si el envase se ha agitado o golpeado de manera inusual, causando el almacenamiento de un episodio de arritmia, borre el registro antes de utilizar el DAI.

5.5. COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO

El bolsillo debería prepararse en la posición pectoral izquierda, ya sea subcutánea o submuscularmente. Se recomienda la implantación

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subcutánea del dispositivo a fin de que la eficacia de comunicación RF sea óptima.

No se recomienda la implantación en una posición abdominal.

Una vez colocado en su posición final, el desfibrilador no debería estar a más de 4 cm por debajo de la superficie cutánea.

5.6. ELECCIÓN DEL TIPO DE SONDA

El desfibrilador debería estar conectado a: una sonda de detección/estimulación auricular bipolar con o sin un

sensor SonR específico una sonda para ventrículo derecho con electrodos bipolares de

detección/estimulación, y una o dos bobinas de desfibrilación una sonda de estimulación unipolar o bipolar para ventrículo izquierdo.

La selección de las sondas y su configuración se deja a juicio del médico encargado del procedimiento de implantación.

Sustitución de una sonda auricular previamente implantada: Si la sonda conectada inicialmente al puerto auricular del PARADYM RF SonR no era una sonda SonR (p.ej.: una sonda convencional o un tapón), entonces no la sustituya con una sonda SonR; la posible infiltración de sangre en la entrada del puerto del conector podría dificultar la medición correcta de la señal SonR.

Nota: En caso de que no se implante una sonda auricular, se debe tapar el puerto auricular con un tapón aislante IS-1 y se debe programar un modo unicameral (VVI-VVIR). No se debe usar ni PARAD ni PARAD+.

Conectores: Los conectores de estimulación/detección unipolares y bipolares cumplen con la norma IS-1 y los conectores de desfibrilación cumplen con la norma DF-1.

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5.7. MEDICIÓN DE LOS UMBRALES EN EL IMPLANTE

Los umbrales de estimulación y detección se deben medir en el implante.

Umbrales de estimulación: Los umbrales agudos deberían ser inferiores a 1 V (o 2 mA) para una duración de impulso de 0,35 ms, en ambos ventrículos y en la aurícula.

Umbrales de detección: Para que la detección en ventrículo derecho sea adecuada, la amplitud de la onda R debe ser superior a 5 mV. Para que la detección auricular sea adecuada, la amplitud de la onda P debería ser superior a 2 mV.

Mediciones de la impedancia de estimulación: Las impedancias de estimulación del ventrículo derecho, ventrículo izquierdo y la aurícula deben estar entre 200 y 3000 ohmios (consultar las características de las sondas, especialmente si se usan de alta impedancia).

5.8. CONEXIÓN DE LAS SONDAS

Cada sonda debe estar conectada al puerto del conector correspondiente. La posición de cada conector viene indicada en la carcasa.

Precaución: Apriete solamente las inserciones distales.

Para conectar cada sonda, proceda del siguiente modo: 1. Limpie bien las clavijas de la sonda, en caso necesario (sustitución

del dispositivo). 2. Lubrique con agua esterilizada las clavijas de la sonda, en caso

necesario. 3. No introduzca la clavija del conector de la sonda en el bloque de

conexión sin comprobar primero visualmente que el puerto de la sonda no está obstruido.

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4. Introduzca el destornillador en el acceso del tornillo preinsertado del puerto adecuado (para que pueda salir el aire sobrante y para facilitar la introducción de la clavija de la sonda).

5. Introduzca por completo la clavija de la sonda en el puerto (compruebe que la clavija sobresalga de la inserción distal).

6. Apriete, compruebe el ajuste, y asegúrese de que la clavija de la sonda sobresalga de la inserción distal y que no se haya movido.

Precaución: 1. En el lateral del bloque de conexión hay un único tornillo de fijación. 2. No apriete los tornillos preinsertados si no hay sonda (se podría dañar el conector). 3. No afloje los tornillos antes de introducir el conector (existe el riesgo de no poder volver a insertar el tornillo). 4. Retirada del destornillador: para evitar aflojar los tornillos al retirarlo, sujete el destornillador por la parte metálica y no por el mango. 5. Si se utiliza aceite mineral o agua esterilizada para facilitar la introducción de la sonda, el destornillador debe permanecer insertado en el acceso del tornillo preinsertado durante la revisión del ajuste. De hecho, cuando se llena con líquido el puerto de la sonda, el efecto pistón de la física puede dar la sensación de que la sonda está correctamente apretada.

5.9. IMPLANTACIÓN DEL DISPOSITIVO

Coloque el dispositivo en el bolsillo.

Enrolle con cuidado la sonda sobrante y colóquela en un bolsillo aparte al lado del desfibrilador.

Suture el conector de la carcasa al músculo usando el orificio provisto para este fin, para evitar la posible migración del dispositivo hacia el músculo pectoral.

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5.10. PRUEBAS Y PROGRAMACIÓN

Durante el procedimiento de prueba de implantación, se recomienda dejar un margen de seguridad de al menos 10 J entre la energía de choque eficaz y la energía máxima programable.

Active las terapias de choque y, a continuación, programe el desfibrilador.

Compruebe que los valores de impedancia de la sonda de desfibrilación por cada choque administrado estén entre 30 y 150 ohmios. Compruebe la conexión de la sonda si los valores están fuera de estos límites.

Guarde los datos de la programación en el disco duro del programador y en un dispositivo de almacenamiento externo (si lo desea).

5.11. REGISTRO DEL DISPOSITIVO

Rellene el formulario de registro (EURID/Eucomed para Europa). Una copia debe entregarse al paciente antes de que sea dado de alta del hospital, y le servirá como tarjeta de identificación y seguimiento. Otra copia debe ser enviada a Sorin en un plazo máximo de 30 días tras la implantación, para que puedan aplicarse las condiciones de garantía. Las otras dos copias son para el hospital y para el centro de registro nacional (para Europa).

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6. MODOS ESPECIALES

6.1. MODO DE SEGURIDAD (VALORES NOMINALES)

Los valores nominales se pueden restablecer rápidamente al pulsar el siguiente botón en el cabezal de programación o en el teclado del programador:

o mediante el botón Emergencia de la pantalla de SmartView.

En el modo de seguridad, el desfibrilador funciona con los parámetros subrayados en la tabla de parámetros programables.

6.2. MODO DE IMÁN

Cuando se aplica el imán: las funciones de antiarritmia se inhiben (detección de trastornos

del ritmo, carga y terapia), los valores de histéresis, el intervalo VV y la extensión del IAV se

programan a 0, la amplitud de estimulación se programa a 6 V, el ancho del pulso se ajusta al máximo, la frecuencia de estimulación se ajusta según la frecuencia

de imán, las siguientes funciones se desactivan: Optimización TRC,

Prevención de arritmias auriculares, Prevención de arritmias ventriculares, Cambio de modo (Fallback), Anti-PMT, Amortiguación, Adaptación de Frecuencia.

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Cuando se retira el imán: la frecuencia del sensor se fuerza a la frecuencia basal, se reinician los algoritmos de detección de arritmias y las terapias

secuenciales, las terapias empiezan con el programa menos agresivo para

cada zona.

El resto de los parámetros se mantienen en su valor programado, incluido el parámetro de cámara ventricular estimulada.

NOTA: El imán permanece inactivo durante la telemetría.

Los valores de la frecuencia de imán son los siguientes:

Frecuencia de imán (min-1) 96 94 91 89 87 85

Período de imán (ms) 625 641 656 672 688 703

Frecuencia de imán (min-1) 83 82 80 78 77

Período de imán (ms) 719 734 750 766 781

6.3. RESPUESTA EN PRESENCIA DE INTERFERENCIAS

Si el desfibrilador detecta ruido eléctrico a una frecuencia superior a 16 Hz, conmuta a un modo asíncrono a la frecuencia basal. El modo programado se restablece tan pronto como deja de detectarse el ruido.

El ruido ventricular también inhibe la estimulación ventricular. Se puede restablecer al programar el parámetro Estimulación V si hay ruido a Sí.

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6.4. CARACTERÍSTICAS DE DETECCIÓN ANTE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS

Según la cláusula 27.4 de la norma EN 45502-2-2, la detección ante campos electromagnéticos se caracteriza del modo siguiente: Modo diferencial:

Relación de rechazo en modo común: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Canal auricular !"#$"%& 67 dB 67 dB

Canal ventricular !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Interferencia modulada: Para una sensibilidad auricular programada de 0,2 mV, la conformidad con la norma Cenelec 45502-2-2 se cumple con una amplitud máxima de señal de prueba de 8 V para la frecuencia de 60 MHz. 0,4 mV cumple con la norma para todo el espectro de frecuencia.

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6.5. PROTECCIÓN CONTRA CORTOCIRCUITOS

El desfibrilador puede sufrir un cortocircuito si el ánodo y el cátodo no están correctamente separados.

En este caso, se anula el choque para evitar que se produzcan daños en el desfibrilador y aparece un mensaje de advertencia en el que se indica que se detectó un cortocircuito (impedancia del choque < 20 ohmios) durante el último choque.

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7. FUNCIONES PRINCIPALES

7.1. MEDICIONES AUTOMÁTICAS DE LAS SONDAS

Medición automática de la impedancia de las sondas de estimulación: Cada 6 horas se realiza automáticamente la medición de la impedancia en las sondas de aurícula y ventrículo. La media diaria del valor de impedancia se guarda para cada cámara.

Prueba de continuidad del circuito de choque: Una vez a la semana se realiza automáticamente una prueba de continuidad del circuito de choque en las bobinas VD y VCS. El resultado se guarda en la memoria del dispositivo.

7.2. GESTIÓN DE LAS TAQUIARRITMIAS AURICULARES

Prevención de la taquiarritmia auricular: Conjunto de algoritmos ideados para incrementar la frecuencia de estimulación con el fin de sobreestimular y estabilizar el ritmo sinusal y, por lo tanto, reducir la actividad ectópica del paciente. Estos algoritmos están ideados para impedir las taquiarritmias auriculares y evitar las circunstancias de su aparición.

Cambio de modo: Esta función está diseñada para limitar la aceleración y variación del ritmo ventricular en presencia de arritmia auricular.

7.3. GESTIÓN DE LAS TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES

Prevención de la taquiarritmia ventricular: Conjunto de algoritmos que se puede usar para evitar las circunstancias de la aparición de taquiarritmia ventricular.

Búsqueda de un ciclo largo (Detección de arritmias basada en P y R: PARAD+): Criterio adicional de clasificación de las arritmias para

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mejorar la identificación de la fibrilación auricular y evitar los choques inadecuados.

Ajuste automático de las terapias para taquicardia (Conmutación automática ATP): Esta función permite al dispositivo aplicar primero la última terapia eficaz (sólo ATP), cambiando, si es necesario, la secuencia de los programas ATP.

Tratamiento de la TV rápida: Aplica criterios de detección en la taquicardia ventricular rápida que son distintos a los de la zona de TV, así como terapias diferentes. La zona de TV rápida está incluida en la zona de FV: su límite inferior viene determinado por el valor programado para la zona de FV, y su límite superior por el valor programado para la zona de TV rápida.

Inversión de la polaridad en choque máx: Invierte la polaridad programada de manera alternativa entre los sucesivos choques de máxima energía. El número, el tipo y la energía de los choques se puede programar independientemente para cada zona de detección.

7.4. DETECCIÓN

Periodos refractarios automáticos: Optimizan la detección y facilitan la programación del dispositivo. Estos periodos están compuestos de un periodo refractario mínimo y de un periodo refractario disparable. La duración de los periodos refractarios se alarga automáticamente si es necesario.

Protección contra el ruido: Permite distinguir entre el ruido ventricular y la fibrilación ventricular. Si el dispositivo detecta ruido ventricular, la sensibilidad ventricular disminuye hasta que se deje de detectar el ruido. Se puede inhibir la estimulación ventricular para evitar la posible estimulación de la onda T.

Control de sensibilidad automático: Optimiza la detección de las arritmias y evita la detección tardía de ondas T y la sobredetección de

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complejos QRS anchos. El dispositivo ajusta automáticamente las sensibilidades en base a la amplitud de detección ventricular. En caso de sospecha de arritmia o tras un evento estimulado, se aplicará el valor de sensibilidad ventricular programado. El umbral mínimo de detección ventricular es de 0,4 mV (valor mínimo programable).

7.5. ESTIMULACIÓN

BTO (Brady Tachy Overlap - Solapamiento Bradi Taqui): Permite la terapia de resincronización cardiaca dentro de la zona de TV lenta para conservar la capacidad de ejercicio del paciente sin afectar a la detección ni a los tratamientos de las TV lentas.

Modo post-choque: Tras cualquier terapia de choque automática, el modo post-choque permite la aplicación de un modo de estimulación distinto al modo de estimulación antibradicardia estándar y/o con distintos parámetros de estimulación.

Modo SafeR (AAI <> DDD): Tiene la finalidad de reducir al mínimo la estimulación ventricular perjudicial. El desfibrilador funciona en modo AAI, y temporalmente cambia al modo DDD cuando se producen BAV III, BAV II, BAV I y pausa ventricular.

Protección Anti-PMT: Está indicada para proteger al paciente de la taquicardia mediada por el marcapasos (Pacemaker-Mediated Tachycardia, PMT, por sus siglas en inglés) sin reducir la capacidad de detección auricular del dispositivo.

7.6. OPTIMIZACIÓN TRC SONR

SonR es un sensor, situado en la punta de la sonda auricular, diseñado para captar microaceleraciones de las paredes cardiacas y así obtener información relativa a la contractilidad miocárdica. La señal detectada por el

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sensor SonR puede ser procesada por PARADYM RF SonR 9770 con la finalidad de ajustar automáticamente los intervalos VV y los intervalos AV durante el reposo y el ejercicio para obtener una terapia de resincronización óptima. Además, la señal de SonR se registra durante los episodios de taquiarritmias para representar las variaciones agudas de la contractilidad cardiaca. PARADYM RF SonR 9770 también puede transmitir señales SonR en tiempo real mediante telemetría.

7.7. FUNCIONES DE SEGUIMIENTO

Almacenamiento de los datos de la memoria: El software AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance - Interpretación Automática para Ayuda en el Diagnóstico) permite el acceso a un máximo de 6 meses de seguimiento del paciente con datos recogidos diariamente, o a un máximo de 24 horas con datos recogidos cada hora. Los episodios de taquiarritmia ventricular se registran con los canales de EGM programables: bien mediante la selección de dos trazados, bien mediante la selección de “V Doble” que permite el registro de un canal el doble de largo.

Alertas/Advertencias: El dispositivo realiza rutinariamente comprobaciones automáticas de seguridad y mediciones técnicas para garantizar la integridad del sistema. Si se detecta que la integridad del sistema está en riesgo fuera de un seguimiento, las alertas se almacenan en la memoria del dispositivo. Si se detecta que la integridad del sistema está en riesgo durante un seguimiento, la información se trata como si fuera una advertencia (mensaje emergente) para informar inmediatamente al usuario. Por ejemplo, los siguientes tipos de eventos pueden generar una advertencia o una alerta: problema técnico durante la administración de un choque, mediciones de impedancia de la sonda o de continuidad de choque fuera de rango, agotamiento de la batería, etc.

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7.8. FUNCIÓN DE MONITORIZACIÓN REMOTA

La monitorización remota permite la transmisión remota automática de los datos del dispositivo al médico gracias a la capacidad de comunicación inalámbrica por radiofrecuencia (RF) del dispositivo, con el fin de proporcionar un informe completo al médico sobre el funcionamiento del dispositivo y el estado cardiaco del paciente sin que éste último tenga que estar presente en la consulta.

Los datos se transmiten desde el dispositivo y el transmisor SMARTVIEW, un pequeño transmisor ubicado en casa del paciente.

Los datos del dispositivo se transmiten primero al transmisor SMARTVIEW mediante RF. A continuación, los datos se dirigen a través de la línea telefónica a un sitio web de internet. Este sitio web se encarga de transformar los datos del dispositivo en un informe completo que pueda consultar el médico.

! Transmisor SMARTVIEW El transmisor SMARTVIEW es un pequeño dispositivo equipado con un módulo de transmisión de RF para comunicarse con el dispositivo y un módem para exportar los datos a través de Internet.

El transmisor SMARTVIEW se entrega al paciente, que debe instalarlo en casa. Preferiblemente, el transmisor SMARTVIEW se colocará en la mesita de noche del paciente, lo más cerca posible del lado de la cama en el que normalmente duerma el paciente. El transmisor SMARTVIEW deberá estar conectado a la línea telefónica y a la toma de corriente. Las transmisiones regulares se realizan durante la noche cuando el paciente duerme cerca del transmisor SMARTVIEW sin ninguna intervención por parte del paciente.

! Activación de la transmisión: Hay tres tipos distintos de activadores para una transmisión remota:

ESPAÑOL – 29

La transmisión del seguimiento remoto la configura el médico para que ocurra con regularidad (de acuerdo con la programación).

La transmisión de alertas tendrá lugar cuando el dispositivo registre un evento anómalo. La lista de eventos anómalos está disponible en el siguiente apartado. Las condiciones de alerta se comprueban a diario.

La transmisión activada por el paciente la establece el paciente mismo a través de un botón específico del transmisor.

! Datos transmitidos Los datos transmitidos son idénticos a los datos disponibles durante una interrogación estándar con el programador Orchestra Plus. Todos los contadores, histogramas, EGM intracavitarios y diagnósticos disponibles en el dispositivo se transmiten con la siguiente información (la lista no es exhaustiva): parámetros programados información sobre el paciente y el sistema implantado estado de la batería estado de las sondas (sondas bradi y bobinas de desfibrilación) contadores de estimulación y frecuencia cardiaca media (bradi) episodios y contadores de arritmias auriculares y ventriculares contadores de terapias ventriculares monitorización de insuficiencia cardiaca

Los datos se presentan al médico en dos informes: el primero incluye un resumen de los contadores principales, histogramas, advertencias y diagnósticos. El segundo incluye la selección automática de los 3 episodios de EGM intracavitarios más importantes, según el nivel de gravedad para el paciente.

! Sitio web del usuario En el sitio web, el médico puede:

30 – ESPAÑOL

consultar y programar los seguimientos remotos del paciente configurar modos adicionales para recibir notificación de las

alertas (por ejemplo, SMS, fax o correo electrónico) consultar, imprimir y exportar los informes de los pacientes

! Sistema de alertas El médico puede activar/desactivar independientemente el siguiente conjunto de activadores de alerta, mediante el programador Orchestra Plus, que pueden activar una transmisión de alerta: Impedancia alta o baja (A, VD, VI) Continuidad elevada (sonda de choque) Impedancia de choque baja o alta Choque de alta energía ineficaz Todos los choques programados como desactivados TV/FV tratada con choque Ausencia de estimulación V en dispositivo TRC Sospecha de ruido en la sonda V Frecuencia V rápida durante FA

ADVERTENCIAS

El uso de la monitorización remota no sustituye al seguimiento regular. Por lo tanto, cuando se use la monitorización remota, no se debe alargar el periodo entre las visitas de seguimiento.

ESPAÑOL – 31

8. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE

8.1. RECOMENDACIONES PARA EL SEGUIMIENTO

Antes de que el paciente reciba el alta hospitalaria y en cada visita de seguimiento posterior, se recomienda: comprobar la presencia de advertencias del sistema, comprobar el estado de la batería, comprobar la integridad de las sondas de estimulación y desfibrilación, comprobar que la detección (sensibilidad, crosstalk) y la

estimulación sean correctas; ajustar la amplitud de estimulación al valor doble del umbral de estimulación,

interrogar las memorias del dispositivo (AIDA+), comprobar la eficacia de las terapias administradas, conservar una copia impresa de los parámetros programados, los

resultados de las pruebas y los datos de la memoria, reiniciar los datos y las estadísticas de la memoria. Estas operaciones las debe llevar a cabo el personal médico en la unidad de cuidados adecuada, donde se cuente con un equipo de reanimación. Se recomienda realizar un seguimiento de evaluación un mes después del alta hospitalaria y, a continuación, cada tres meses hasta que se acerque la fecha de sustitución del dispositivo. Después de una reiniciación del dispositivo, la frecuencia de imán es igual a 87 lpm; el valor se actualizará en las siguientes 24 horas. Consulte la ayuda en pantalla para obtener una descripción de la advertencia que se haya mostrado, e información sobre la necesidad de ponerse en contacto con Sorin para realizar una evaluación. Actualización del software del dispositivo: En caso de que se descargue un nuevo software en la memoria del dispositivo a través del programador, éste podría mostrar un mensaje de aviso para informar al usuario y proporcionar las instrucciones a seguir.

32 – ESPAÑOL

8.2. INDICADOR DE RECAMBIO ELECTIVO (ERI)

Los indicadores de recambio electivo (ERI)(1) son: una frecuencia de imán igual a 80 ± 1 min-1 o un voltaje de batería igual a 2,66 V ± 0,01 V

Precaución: El desfibrilador se debe cambiar tan pronto se alcance el punto de Indicador de recambio electivo (ERI).

Entre el ERI y el fin de vida (EOL)(2), los PARADYM RF SonR 9770 pueden seguir funcionando durante: 7,4 meses (100% de estimulación biventricular y auricular en

modo DDD, 500 ohmios, con los valores de fábrica), y administrar 7 choques a 34 J o

6,4 meses (0% de estimulación, sensores desactivados, un choque de 42 J cada 2 semanas).

Una vez alcanzado el punto de Indicador de recambio electivo (ERI), el dispositivo funciona con normalidad, con la excepción de que aumenta el tiempo de carga. En condiciones normales (y sin el uso del programador) los tiempos de carga son los siguientes: Energía de

choque Tiempo de carga (s)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Los Indicadores de recambio electivo (ERI) se corresponden al Tiempo de recambio recomendado (RRT) como se indica en la norma EN45502-2-2.

(2) El Fin de vida (EOL) se corresponde al Fin de servicio (EOS) como se indica en la norma EN45502-2-2.

ESPAÑOL – 33

8.3. EXPLANTACIÓN

El desfibrilador se debería explantar en los siguientes casos: Se ha alcanzado el punto del Indicador de recambio electivo (ERI) Fallo de funcionamiento confirmado Entierro del paciente (por razones medioambientales, las

normativas locales pueden exigir la explantación de los dispositivos que contienen baterías)

Incineración del paciente (el desfibrilador podría explotar si se coloca en un incinerador)

El desfibrilador explantado no se debe volver a usar en otro paciente.

Todos los desfibriladores explantados se deben devolver a Sorin, cuidadosamente limpiados para eliminar todos los restos de contaminación, con el formulario de explantación (EURID/Eucomed). Esto se puede hacer sumergiéndolos en una solución acuosa de hipoclorito sódico que contenga al menos un 1% de cloro, seguido de un enjuague con agua abundante.

Se debe proteger el desfibrilador contra los impactos mecánicos y los cambios de temperatura que pueden ocurrir durante el transporte.

Antes de la explantación, se recomienda: Imprimir todos los parámetros programados, estadísticas y el

informe de funcionamiento de AIDA+, Desactivar las terapias de choque (TV y FV) para evitar cualquier

riesgo de choques imprevistos.

34 – ESPAÑOL

8.4. IDENTIFICACIÓN DEL DESFIBRILADOR

El desfibrilador puede interrogarse y programarse mediante telemetría utilizando el cabezal de programación conectado al programador especializado de Sorin.

Coloque el cabezal de programación sobre la antena de telemetría localizada en la parte superior del dispositivo, para comunicarse eficazmente por medio de telemetría (ver la figura a continuación).

El dispositivo se puede identificar de manera no invasiva del siguiente modo: 1. Tome una radiografía para identificar el nombre del fabricante y el

modelo, impresos en el dispositivo (La identificación radiográfica es SDE, S = SORIN; D = Desfibrilador; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770).

2. Interrogue el dispositivo utilizando el programador especializado de

Sorin. El modelo y número de serie del dispositivo aparecen

ESPAÑOL – 35

automáticamente. La primera cifra del número de serie corresponde a la última cifra del año de fabricación.

9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Dimensiones 69,5 x 73,4 x 11 mm

Peso 95 g

Volumen 38,6 cm3

Área de la superficie activa de la carcasa 76 cm2

Conector Aurícula: IS-1/SonR. Ventrículo derecho: IS-1, DF-1. Ventrículo izquierdo: IS-1.

9.1. MATERIALES UTILIZADOS

Área de la superficie activa de la carcasa 99% de titanio puro

Conectores Poliuretano* y elastómero de silicona*

Tapón aislante DF-1 Elastómero de silicona*

*Materiales de grado médico que se han sometido a ensayos “in vitro” e “in vivo”.

36 – ESPAÑOL

10. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Impedancia de entrada auricular 80 kilohmios ± 30%

Impedancia de entrada ventricular 80 kilohmios ± 30%

Capacitancia de CC 148 µF ± 8 %

Reforma de condensadores Reforma no necesaria

Límite de frecuencia 192 min-1 ± 10 min-1

Forma de onda de estimulación

Forma de onda de desfibrilación

10.1. TABLA DE ENERGÍA DE CHOQUE ADMINISTRADA Y VOLTAJE

La relación entre las energías almacenadas, los voltajes máximos y las energías administradas (a 37°C, carga de 50 ohmios) para los valores mínimo, bajo, medio y máximo de energía programada es la siguiente:

ESPAÑOL – 37

Energía almacenada (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Voltios) 75 341 483 631 702

V2 (Voltios) 37 173 245 318 353

E. administrada: Fase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

E. administrada: Fase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

E. administrada: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Las tolerancias son del 12% para los voltajes (25% a 0,5 J) y del 30% para las energías.

10.2. BATERÍA

Fabricante Greatbatch

Tipo Alta Frecuencia Quasar (Quasar High Rate, QHR)

Modelo GB 2593

Número de baterías 1

Capacidad total 1964 mAh

Capacidad útil Entre BOL y ERI: 1278 mAh. Entre BOL y EOL: 1675 mAh.

Voltaje BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

38 – ESPAÑOL

10.3. LONGEVIDAD

Las longevidades mencionadas a continuación se han calculado teniendo en cuenta un almacenamiento de 6 meses. 5,1 años Estimulación biventricular en modo DDD, 100%, 500 ohmios,

3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensores desactivados

4,6 años Estimulación biventricular en modo DDD, 100%, 500 ohmios, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensores (G, SonR) activados

6,0 años Estimulación biventricular en modo DDD, 1% en aurícula, 100% en ambos ventrículos, 500 ohmios, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensores desactivados

4,2 años Estimulación biventricular en modo DDD, 15% en aurícula, 100% en ambos ventrículos, 500 ohmios, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensores desactivados

9,0 años 0% de estimulación, un choque de 42 J por trimestre, sensores desactivados

ESPAÑOL – 39

La longevidad media en función de los choques administrados a la máxima energía, con y sin estimulación, es la siguiente:

La longevidad media en función de los seguimientos remotos anuales(1), con y sin estimulación, es la siguiente:

(1) Un número excesivo de seguimientos remotos puede afectar de modo significativo a la longevidad del dispositivo.

40 – ESPAÑOL

11. PARÁMETROS PROGRAMABLES

Medidos a 37°C bajo una carga de 500 ohmios.

Leyenda:

Valor en negrita: valor “de fábrica”

Valor subrayado: valor nominal

11.1. ESTIMULACIÓN ANTIBRADICARDIA

Parámetros básicos Valores


Frecuencia basal (min-1) (1) de 30 a 90 en pasos de 5 ; 60 (± 4 %)

Frecuencia máxima (min-1) de 100 a 145 en pasos de 5 ; 120 (± 6 %)

Histéresis de frecuencia (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Intervalo AV reposo (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Intervalo AV ejercicio (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Extensión IAV (A estim.) (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) Los periodos correspondientes son (en ms) : 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

ESPAÑOL – 41

Características especiales Valores

Amortiguación de frecuencia No-Muy lenta-Lenta-Media-Rápida

Cambio de Modo Sí-No

Frecuencia en cambio de modo (min-1) de 30 a 90 en pasos de 5 ; 60

Protección Anti-PMT Termin-Reprog

Actividad física Muy baja-Baja-Media-Alta-Muy alta

Optimización TRC No-Monitor-AV-AV+VV

Frecuencia optimiz. AV ejercicio (min-1) de 70 a 120 en pasos de 5; 90

Estimulación/Detección Valores

Sensibilidad auricular (mV) (1) de 0,2 a 4 en pasos de 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Amplitud impulso auricular (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Duración impulso auricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Sensibilidad ventricular (mV) (1) de 0,4 a 4 en pasos de 0,2 ; 0,4 (± 50 %)

Amplitud impulso ventricular derecho (V) (2)

1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Duración impulso ventricular derecho (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitud impulso ventricular izquierdo (V) (2)

0,25 (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

42 – ESPAÑOL

Duración impulso ventricular izquierdo (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Polaridad de estimulación VI VI bipolar-Punta VI a Anillo VD- Anillo VI a bobina VD

Cámaras V Derecha-Izquierda-D+I-I+D

Intervalo VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Los valores se miden utilizando una señal triangular positiva y negativa de 2/13 ms.

ESPAÑOL – 43

(2) En la siguiente tabla se proporcionan las correspondencias entre las amplitudes programadas, las amplitudes almacenadas y las amplitudes administradas a mitad del pulso bajo una carga de 500 ohmios:

Amplitud programada (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Amplitud aplicada a mitad del pulso (V)

0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Amplitud almacenada (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Amplitud programada (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3


1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84


Amplitud programada (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5


3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23


Amplitud programada (V) 4.75* 5 6 7*


4.36 4.47 5.37 6.26

Amplitud almacenada (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Sólo para la amplitud ventricular izquierda.

44 – ESPAÑOL

Prevención de arritmias ventriculares

Valores

Estimulación A tras PVC Sí-No

Supresión de pausa post extrasistólica Sí-No

Aceleración tras PVC Sí-No

Frecuencia máxima de aceleración (min-1)

de 60 a 145 en pasos de 5 ; 100

Prevención de arritmias auriculares Valores

Sobreestimulación Sí-No

Supresión de pausa post extrasistólica Sí-No

Frecuencia máxima de sobreestimulación (min-1)

80-90-100-110-130

Modo post-choque Valores

Modo No-VVI-DDI-DDD

Duración 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Frecuencia basal (min-1) de 50 a 90 en pasos de 5 ; 60 (± 4 %)

Intervalo AV reposo (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Intervalo AV ejercicio (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Extensión IAV (A estim.) (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-

ESPAÑOL – 45

95-100-110-115-125 (± 1 ms)

Amplitud impulso auricular (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Duración impulso auricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitud impulso ventricular derecho (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Duración impulso ventricular derecho (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Amplitud impulso ventricular izquierdo (V) 0,25- (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

Duración impulso ventricular izquierdo (ms)

0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Periodos refractarios Valores

Periodo refractario auricular post detección V (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Periodo refractario auricular post estimulación V (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Márgenes de sensibilidad Valores

Margen auricular post estimulación/detección (mV)

de 0 a 1 en pasos de 0,2 ; 0,4

Margen ventricular post estimulación (mV) de 0 a 2 en pasos de 0,2 ; 0,8

Respuesta al ruido Valores

Sensibilidad automática durante el ruido Sí-No

Estimulación V si hay ruido Sí-No

46 – ESPAÑOL

Parámetros SafeR (AAI <=> DDD) Valores

Conmutación BAV I Reposo+Ejercicio-Ejercicio

PR largo máx. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

PR largo mín. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Pausa máx. (s) 2-3-4

ESPAÑOL – 47

11.2. DETECCIÓN DE TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES

Zonas de terapia Valores

Zona de detección de TV lenta (1) TV lenta SÍ-TV lenta NO

Zona de detección de TV TV SÍ-TV NO

Zona de detección de TV rápida / FV TV rápida+FV SÍ-FV SÍ

Acoplamiento de TV lenta (límite inferior) (min-1)

de 100 a 200 en pasos de 5 ; 190

Acoplamiento de TV (límite inferior) (min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

Acoplamiento de FV (límite inferior) (min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Acoplamiento de TV rápida (límite superior) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Persistencia de TV lenta (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistencia de TV (ciclos) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

Persistencia de FV (ciclos) de 4 a 20 en pasos de 1 ; 6

(1) La zona de TV lenta solo debe programarse en SÍ si la zona de TV está programada en SÍ.

48 – ESPAÑOL

Criterios de detección Valores

Criterio de detección TV lenta y TV Frecuencia sólo-Estabilidad-Estabilidad+-Estabilidad/Aceleración-Estabilidad+/Aceleración-PARAD-PARAD+

Criterio de detección TV rápida Frecuencia+Estabilidad-Frecuencia sólo

Mayoría: (X/Y), Y (ciclos) 8-12-16

Mayoría: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Ventana de estabilidad RR para TV lenta y TV (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Ventana de estabilidad RR para TV rápida (ms)

30-45-65

Prematuridad aceleración (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Alargam. persistencia ciclo largo (ciclos)

de 0 a 16 en pasos de 1 ; 10

Lapso en ciclo largo (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Monitorización auricular Sí-No

ESPAÑOL – 49

11.3. TERAPIAS DE TAQUIARRITMIA VENTRICULAR Parámetros comunes Valores

Activar ATP Sí-No

Activar choque Sí-No

Cámara(s) de terapia ATP Derecha-Izquierda-D+I

Inversión de la polaridad (42J) Sí-No

Bobina auricular (VCS) presente Sí-No

Carcasa activa Sí-No

Configuración del choque (+ --> -) Carcasa a VD-VCS a VD-Carcasa + VCS a VD-VD a Carcasa-VD a VCS-VD a Carcasa + VCS

Exclusión VCS (choque < 15J) Sí-No

Conmutación automática ATP Sí-No

! Parámetros de terapia en zona de TV lenta Programa ATP 1 Valores

Programa ATP No-Salva-Salva+Scan-Rampa-Rampa+Scan

Número de secuencias 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos en la primera secuencia 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Ciclos añadidos por secuencia 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Intervalo de acoplamiento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Decremento rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Decremento scan (por secuencia) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

50 – ESPAÑOL

Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Longitud ciclo mín. (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310









Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4


Programa de choques Valores

Energía choque 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Número de choques MAX (42 J) No-1-2-3-4

ESPAÑOL – 51

! Parámetros de terapia en zona de TV Programa ATP 1 Valores








Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4










Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

52 – ESPAÑOL




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Número de choques MAX (42 J) No-1-2-3-4

! Parámetros de terapia en zona de TV rápida / FV Programa ATP 1 Valores








Tiempo máx. 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min


ESPAÑOL – 53



10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Número de choques MAX (42 J) 1-2-3-4

54 – ESPAÑOL

11.4. ALERTAS Y ADVERTENCIAS REMOTAS Parámetros generales Valores

Comunicación RF (1) Sí-No

Alertas remotas (1) Sí-No

(1) La RF y las alertas remotas se activan automáticamente cuando se activan los choques.

Cuando las Alertas se programan en "Sí", se activan las siguientes Alertas del Sistema:

Alertas del Sistema

Descarga de la batería – ERI

Reiniciación del dispositivo

Tiempo de carga excesivo (>25s)

Integridad del sistema

ESPAÑOL – 55

Alertas de Sonda Valores

Impedancia anómala de sonda A Sí-No

Límite inferior de impedancia anómala de sonda A (ohmios)

200-250-300-350-400-450-500

Límite superior de impedancia anómala de sonda A (ohmios)

1500-1750-2000-2500-3000

Impedancia anómala de sonda VD Sí-No

Límite inferior de impedancia anómala de sonda VD (ohmios)

200-250-300-350-400-450-500

Límite superior de impedancia anómala de sonda VD (ohmios)

1500-1750-2000-2500-3000

Impedancia anómala de sonda VI Sí-No

Límite inferior de impedancia anómala de sonda VI (ohmios)

200-250-300-350-400-450-500

Límite superior de impedancia anómala de sonda VI (ohmios)

1500-1750-2000-2500-3000

Continuidad bobina VD anómala Sí-No

Continuidad bobina VCS anómala Sí-No

Impedancia de choque anómala (1) Sí-No

(1) Intervalo de impedancia normal [20 ohmios-200 ohmios]

56 – ESPAÑOL

Estado clínico Valores

Sobredetección V Sí-No

Histograma de la carga de TA/FA Sí-No

Límite TA/FA (durante 24h) (h) 0,5-1-3-6-12-24

Frecuencia V rápida durante TA/FA Sí-No

Límite de frecuencia V rápida (min-1) 80-90-100-110-120

Límite de duración V rápida (h) 0,5-1-3-6-12-24

Porcentaje limitado de estimulación V en TRC

Sí-No

Porcentaje limitado de estimulación V (%) 50-70-80-85-90-95

Información de terapia Valores

Choque desactivado Sí-No

Choques entregados No-Todos los choques-Choque ineficaz-Choque máx. ineficaz

ESPAÑOL – 57

12. PARÁMETROS NO PROGRAMABLES Intervalo Valores

Ventana de seguridad 95 ms (± 5 ms)

Periodos refractarios auriculares Valores

Post detección auricular 47 ms (± 16 ms)

Post estimulación auricular 109 ms (± 4 ms)

Periodos refractarios ventriculares Valores

Post detección ventricular 95 ms (± 16 ms)

Post estimulación ventricular 220 ms (± 4 ms)

Post estimulación auricular (cegamiento o blanking)

16 ms (± 3 ms)

Criterios de taquicardia Valores

Ventana de asociación PR 63 ms (± 1 ms)

Terapias Valores

Forma de onda Tilt constante (50% - 50%)

Energía almacenada para choque MAX 42 J (± 15 %)

Amplitud de estimulación durante las terapias ATP

7 V (Valor real a 300 ms: 5,3 V)

58 – ESPAÑOL

13. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Sorin CRM S.r.l. declara que: este dispositivo cumple con los requisitos esenciales de la

Directiva 1999/5/CE sobre Equipos de Radio y Equipos Terminales de Telecomunicaciones, con el reconocimiento mutuo de su conformidad (R&TTE) y de la Directiva 90/385/CEE sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos y,

lleva el marcado CE como corresponde.

14. GARANTÍA LIMITADA

El desfibrilador cardioversor implantable PARADYM RF es el resultado de una investigación altamente avanzada y todos los componentes se han seleccionado tras someterlos a una serie de pruebas exhaustivas.

Sorin CRM S.r.l. (a partir de ahora identificada como “Sorin CRM”) garantiza el producto PARADYM RF contra cualquier daño causado por el fallo de los componentes o defectos de fabricación durante un periodo de cuatro años a partir de la fecha de implantación y, además, Sorin CRM se compromete a sustituir todos los dispositivos PARADYM RF según las condiciones descritas en el artículo 1 y en el artículo 2 de esta sección.

Sorin CRM no afirma que el cuerpo humano no pueda reaccionar inadecuadamente a la implantación del dispositivo PARADYM RF, ni que nunca ocurrirá ningún fallo.

Sorin CRM no garantiza la idoneidad del dispositivo PARADYM RF en tipos específicos de pacientes; la selección del dispositivo es una decisión médica.

Sorin CRM no podrá ser considerada como responsable de los daños relacionados indirectamente con el PARADYM RF, ya sea en condiciones de funcionamiento normal o anormal, ni por los daños resultantes de la explantación o sustitución.

ESPAÑOL – 59

Sorin CRM no autoriza a nadie a modificar las presentes condiciones de garantía limitada.

14.1. ARTÍCULO 1: CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA

1. El desfibrilador cardioversor implantable PARADYM RF sólo está garantizado para una implantación.

2. El formulario de implante EURID/Eucomed se debe enviar a Sorin CRM dentro de un plazo de 30 días tras la implantación.

3. El desfibrilador cardioversor PARADYM RF se debe implantar antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.

4. La garantía limitada sólo es aplicable a los dispositivos con posibles defectos que se devuelvan al fabricante, bien empaquetados y con el informe de explantación adjunto y correctamente completado por el hospital o el médico, y que hayan sido considerados defectuosos tras ser analizados por Sorin CRM.

El dispositivo debe ser devuelto a Sorin CRM dentro de un plazo de 30 días tras la explantación.

Cualquier dispositivo devuelto y sustituido bajo las condiciones de esta garantía limitada pasará a ser propiedad exclusiva de Sorin CRM.

Se perderá cualquier derecho bajo las condiciones de esta garantía limitada si cualquier persona ajena a Sorin CRM abre el dispositivo PARADYM RF.

Estos derechos también quedarán sin efecto si el dispositivo sufre daños a consecuencia de una negligencia o un accidente.

Este es el caso, en especial, si el dispositivo se ha expuesto a temperaturas superiores a los 50°C, a abusos eléctricos o a choques mecánicos, particularmente como resultado de una caída. Por consiguiente, cualquier dictamen pericial proveniente de

60 – ESPAÑOL

terceros tras haber sido explantado el dispositivo también anula la garantía.

5. La garantía limitada quedará anulada si se demuestra el uso incorrecto o la implantación inadecuada del dispositivo, sin seguir las recomendaciones del manual del médico para el PARADYM RF.

6. La garantía limitada no incluye las sondas ni cualquier otro accesorio que se utilice durante la implantación.

7. Los términos o condiciones de sustitución que se describen en el artículo 2 se aplicarán a todos los dispositivos que se deban sustituir dentro del periodo de la garantía limitada debido al agotamiento de la batería, sin ninguna relación con el fallo de un componente o un vicio de fabricación. La duración de la batería del dispositivo varía según el tipo y cantidad de terapias administradas.

8. Los requisitos legales de las jurisdicciones donde se distribuye el dispositivo PARADYM RF reemplazarán cualesquiera condiciones de la garantía indicadas en este manual que entren en conflicto con dichas leyes.

14.2. ARTÍCULO 2: CONDICIONES DE SUSTITUCIÓN

1. En caso de fallo del dispositivo PARADYM RF debido al fallo de un componente, a un defecto de fabricación o a un error de diseño que ocurra dentro de un periodo de dos a cuatro años a partir de la fecha de implantación, Sorin CRM se compromete: a sustituir gratuitamente el dispositivo explantado por un

dispositivo de Sorin CRM con características equivalentes, o a emitir un crédito de devolución por una cuantía igual al

precio de compra, aplicable a la adquisición de cualquier otro dispositivo sustitutivo de Sorin CRM.

2. Tras un periodo de dos años y hasta cuatro años después de la implantación, Sorin CRM, debido a las condiciones de la garantía limitada, emitirá un crédito de devolución al comprador por una

ESPAÑOL – 61

cantidad equivalente a la mitad del precio de adquisición inicial menos la prorrata correspondiente al tiempo transcurrido de ese periodo de dos años.

3. En cualquier caso, el vale de crédito emitido según las condiciones de la garantía limitada, no podrá superar el precio de adquisición de un dispositivo de recambio de Sorin CRM.

62 – ESPAÑOL

15. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS

Los símbolos del etiquetado del producto tienen los siguientes significados:

Fecha de caducidad

Fecha de fabricación

Fabricante

Número de serie

Número de lote

De un solo uso.

Esterilizado mediante óxido de etileno

Límites de temperatura

Alto voltaje

Consultar instrucciones de uso.

Última fecha de revisión de este manual de implante: 2012-06




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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EEJC@GB – 7

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Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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Anwenderhandbuch

Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator Modell CRT-D 9770

INHALT

1. Allgemeine Beschreibung ............................................................ 9

2. Indikationen ................................................................................... 9

3. Kontraindikationen ...................................................................... 10

3.1. Potentielle Komplikationen .................................................. 11

4. Warnungen ................................................................................... 12

4.1. Warnhinweise für Patienten ................................................. 12

4.2. Risiken im medizinischen Umfeld ........................................ 13

4.3. Lagerung .............................................................................. 15

4.4. Eigenschaften der Sterilverpackung .................................... 15

5. Implantationsverfahren ............................................................... 16

5.1. Erforderliche Ausrüstung ..................................................... 16

5.2. Optionale Ausrüstung .......................................................... 16

5.3. Vor dem Öffnen der Verpackung ......................................... 17

5.4. Vor der Implantation ............................................................. 17

5.5. Positionierung des Gerätes ................................................. 18

5.6. Auswählen des Elektrodentyps............................................ 18

5.7. Schwellentests vor Implantation .......................................... 19

5.8. Elektrodenanschluss ............................................................ 19

5.9. Implantation des Gerätes ..................................................... 21

5.10. Tests und Programmierung .................................................. 21

5.11. Registrierung des Implantats ............................................... 21

6. Spezialmodi .................................................................................. 22

6.1. Sicherheitsmodus (Nominalwerte) ....................................... 22

6.2. Magnetmodus ...................................................................... 22

6.3. Verhalten bei Interferenzen.................................................. 23

6.4. Detektionseigenschaften in elektromagnetischen Feldern .. 24

6.5. Schutz gegen Kurzschlüsse ................................................. 25

7. Hauptfunktionen .......................................................................... 26

7.1. Automatische Elektrodenmessungen .................................. 26

7.2. Management atrialer Tachyarrhythmien ............................... 26

7.3. Management ventrikulärer Tachyarrhythmien ...................... 26

7.4. Wahrnehmung ...................................................................... 27

7.5. Stimulation ........................................................................... 28

7.6. SonR CRT-Optimierung ....................................................... 29

7.7. Nachsorgefunktionen ........................................................... 29

7.8. Fernüberwachungsfunktion .................................................. 30

8. Patientennachsorge .................................................................... 33

8.1. Nachsorgeempfehlungen ..................................................... 33

8.2. Empfohlene Austauschindikatoren (ERI) ............................. 34

8.3. Explantation ......................................................................... 35

8.4. Defibrillatoridentifikation ....................................................... 36

9. Physikalische Kenndaten ........................................................... 37

9.1. Verwendete Materialien ....................................................... 38

10. Elektrische Kenndaten ................................................................ 39

10.1. Tabelle für abgegebene Schockenergie und Spannung ...... 39

10.2. Batterie ................................................................................. 40

10.3. Funktionsdauer .................................................................... 40

11. Programmierbare Parameter ...................................................... 43

11.1. Antibradykarde Stimulation .................................................. 43

11.2. Detektion ventrikulärer Tachyarrhythmien............................ 50

11.3. Therapien ventrikulärer Tachyarrhythmien........................... 52

11.4. Remote-Alarme und Warnungen ......................................... 57

12. Nicht programmierbare Parameter ............................................ 60

13. Konformitätserklärung ................................................................ 61

14. Eingeschränkte Garantie ............................................................ 61

14.1. Artikel 1: Anwendungsbedingungen für eingeschränkte Garantie ............................................................................... 62

14.2. Artikel 2: Ersatzbedingungen ............................................... 63

15. Beschreibung der Symbole ........................................................ 65

DEUTSCH – 9

1. ALLGEMEINE BESCHREIBUNG

PARADYM RF CRT-D SonR 9770 ist ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator zur Erkennung und Behandlung ventrikulärer Tachykardien und Kammerflimmern bei Patienten mit spontanen oder auslösbaren Tachyarrhythmien sowie zur Re-Synchronisation der Ventrikel. Er ist mit einem Akzelerometer ausgestattet. Damit wird eine an die Aktivität des Patienten angepasste Stimulation gewährleistet.

Er ist außerdem mit drahtloser RF-Technologie ausgestattet, die eine Fernüberwachung von Patienten ermöglicht, die in ihrem Heim den Remote Monitor SMARTVIEW von Sorin installiert haben.

Wenn er zusammen mit einer geeigneten atrialen Elektrode mit SonR-Sensor verwendet wird, kann der PARADYM RF CRT-D SonR 9770 Mikrobeschleunigungen der Herzwände erkennen und daraus Information über die Herzkontraktion ableiten. Das vom sonR-Sensor empfangene Signal wird vom PARADYM RF CRT-D SonR 9770 verarbeitet werden, um automatisch AV- und VV-Delay für eine optimale Resynchronisationstherape anzupassen.

PARADYM RF CRT-D SonR 9770 bietet eine Reihe therapeutischer und diagnostischer Funktionen: Hochenergieschocks Prävention atrialer Tachyarrhythmien Fortschrittliche Diagnostikfunktionen Automatische AV- und VV-Delay-Optimierung

PARADYM RF CRT-D SonR 9770 ist vor Störungen durch Mobiltelefone geschützt.

2. INDIKATIONEN

Richtlinien zur Indikation der Schrittmacher- und Defibrillatorimplantation geben das American College of Cardiology, die

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American Heart Association und die Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. KONTRAINDIKATIONEN

In folgenden Fällen ist die Implantation des PARADYM RF CRT-D SonR 9770 kontraindiziert: bei Patienten mit Tachyarrhythmien, die durch reversible Ursachen

ausgelöst werden, wie z. B. Medikamente, Störungen des Elektrolythaushaltes, usw.

bei Patienten mit Tachyarrhythmien aufgrund eines akuten Myokardinfarktes oder einer instabilen Ischämiephase

bei Patienten mit ununterbrochenen ventrikulären Tachyarrhythmien

bei Patienten mit Tachyarrhythmien aufgrund eines Elektrounfalls

Die Anwendung der Vorhoffunktion ist bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kontraindiziert.

Die Stimulation pädiatrischer Patienten wurde nicht geprüft. Es können unerwünschte Interaktionen zwischen der Spontanfrequenz der Patienten und den Schrittmacherfunktionen auftreten.

DEUTSCH – 11

3.1. POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN Folgende Komplikationen können mit jedem Schrittmacher- oder Defibrillatorsystem auftreten und zu einem Verlust der normalen Funktion führen. Beim Gerät selbst kann es sich handeln um: vorzeitige Batterieerschöpfung Fehlfunktion einzelner Komponenten Inhibition der Detektionsschaltkreise, Übergang in Notfallmodus

oder andere Fehler aufgrund elektromagnetischer Störungen Muskel- oder Nervenstimulation Komplikationen durch Schwierigkeiten bei der Erkennung von

Arrhythmien oder der Terminierung von erkannten Arrhythmien, durch die inadäquate Abgabe von Therapien ohne Vorliegen von Arrhythmien, durch die Beschleunigung einer Arrhythmie durch eine Therapie, durch Schmerzen während oder nach einer Therapieabgabe

Diese Komplikationen können für den Patienten lebensbedrohlich sein.

Bei den Elektroden kann es sich handeln um: fehlerhafte Konnektion der Elektroden Elektrodendislokation, Perforation oder Gewebereaktionen an der

Übergangsstelle Elektrode/Gewebe Isolationsbruch Bruch des Elektrodenleiters Elektrodenbruch

Es können auch normale medizinische Komplikationen auftreten: Infektion Flüssigkeitsansammlung in der Implantattasche Defibrillatorwanderung Erosion der Haut durch den Defibrillator, die bis zum Austreten des

Gehäuses führen kann Hämatome

12 – DEUTSCH

4. WARNUNGEN

4.1. WARNHINWEISE FÜR PATIENTEN

Der Patient muss vor den potentiellen Risiken der Defibrillatorfehlfunktion bei Exposition gegenüber externen magnetischen, elektrischen oder elektromagnetischen Störquellen gewarnt werden.

Diese Interferenzen können (aufgrund der Wahrnehmung von Störungen durch das Gerät) zu einer Inhibition, einer inadäquaten Anwendung von VT- oder VF-Therapien oder einer Umprogrammierung auf die Nominalparameter führen, sowie in seltenen Fällen eine irreversible Beschädigung der Geräteschaltkreise verursachen.

Die wichtigsten elektromagnetischen Interferenzquellen mit starker Intensität sind: Leistungsstarke Funksender (Radar), Industriemotoren und -transformatoren, Lichtbogenschweißgeräte, Hochleistungslautsprecher.

Elektrische Geräte: Elektrische Haushaltsgeräte haben keinen Einfluss auf die Funktion des Defibrillators, vorausgesetzt, sie sind entsprechend den geltenden Normen isoliert. Von der Verwendung von Induktionsbacköfen und -kochplatten wird allerdings abgeraten.

Diebstahlsicherungsanlagen: Diebstahlsicherungssysteme in Geschäften unterliegen keiner Sicherheitsnorm. Es wird daher empfohlen, sich nur kurz in deren Umgebung aufzuhalten.

Flughafensicherheitssysteme: Flughafensicherheitssysteme unterliegen keiner Sicherheitsnorm. Es wird daher empfohlen, sich nur kurz in deren Umgebung aufzuhalten.

Berufliches Umfeld: Das berufliche Umfeld des Patienten kann eine erhebliche Störquelle sein. In einem solchen Fall könnten besondere Empfehlungen einzuhalten sein.

DEUTSCH – 13

VORSICHT: Das Gehäuse des ICDs nach der Implantation keinen festen Stößen aussetzen, weil die Wahrnehmungsschaltkreise des ICDs diese als Herzaktionen detektieren können. Derartiges Oversensing könnte inadäquate Stimulationen, Inhibierungen oder Therapien auslösen. Gewöhnliche Aktivitäten nach der Implantation führen zu keinem Oversensing.

4.2. RISIKEN IM MEDIZINISCHEN UMFELD

Vor und nach jeder Behandlung, bei der elektrischer Strom durch den Körper des Patienten fließt, sollte die Funktion des Defibrillators sorgfältig kontrolliert werden.

Magnetresonanz MR: Patienten mit implantiertem Defibrillator dürfen nicht mit einem Kernspintomographen untersucht werden.

Elektrokauter und Diathermie: Elektrokauter und Diathermiesysteme sollten nicht angewendet werden. Müssen derartige Systeme angewendet werden: 1. müssen die ATP- und Schocktherapien vor der geplanten Prozedur deaktiviert werden. 2. muss der Elektrokauter während der Prozedur soweit wie möglich vom Defibrillator entfernt gehalten, mit minimaler Intensität betrieben und nur kurz angewendet werden. 3. Nach dem Eingriff die einwandfreie Funktion des Gerätes kontrollieren. Das Gerät darf niemals direkt einer Diathermiequelle ausgesetzt werden.

Linksventrikuläres Herzunterstützungssystem (LVAD): Wenn ein ICD in einem Patienten mit LVAD implantiert wird, ist es empfehlenswert, das Gerät so weit wie möglich vom LVAD entfernt zu platzieren, da das LVAD die Abfrage des Geräts stören kann. Beim Abfragen des Geräts sollte der Programmierkopf so weit wie möglich vom LVAD entfernt sein.

Externe Defibrillation: PARADYM RF CRT-D SonR 9770 Ist vor externen Defibrillationsschocks geschützt. Vor der externen Defibrillation müssen die ATP- und Schocktherapien deaktiviert werden.

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Bei einer transthorakalen Defibrillation wird davon abgeraten, die externen Defibrillationselektroden direkt über das Gehäuse des Aggregats oder über die Elektroden zu legen. Eine anterior-posteriore Position der Defibrillationselektroden ist zu bevorzugen. Jeder direkte Kontakt zwischen den externen Defibrillationselektroden und den Körperteilen, in denen die Elektroden implantiert sind, oder dem Gehäuse des implantierten Gerätes ist zu vermeiden. Nach einer externen Defibrillation muss die korrekte Funktion des Gerätes überprüft werden.

Interner Herzschrittmacher: Die Verwendung dieses Defibrillators ist bei Patienten, die einen implantierbaren Herzschrittmacher tragen, kontraindiziert.

Strahlentherapie: Setzen Sie den Defibrillator keiner ionisierenden Strahlung aus. Die Betatron-Behandlung ist kontraindiziert. Sind hohe Dosen in der Strahlentherapie notwendig, sollte der Defibrillator mit einer Schutzabschirmung vor der direkten Bestrahlung geschützt werden. ATP- und Schocktherapien müssen während der Bestrahlung deaktiviert sein und die einwandfreie Funktion des Gerätes ist danach regelmäßig zu kontrollieren. Durch die Bestrahlung erfolgte Beschädigung ist unter Umständen nicht sofort erkennbar. Wenn es nötig ist, Gewebe in der Nähe der Implantationsstelle zu bestrahlen, empfiehlt es sich, den Defibrillator an einer anderen Stelle zu implantieren. Aus Sicherheitsgründen muss sofort ein externer Defibrillator bereitstehen.

Ultraschalltherapie (Lithotripsie): Bei einem Patienten, der Träger eines implantierbaren Defibrillators in abdominaler Position ist, ist von einer Behandlung mit Ultraschalltherapie (oder Lithotripsie) abzuraten. Die Konzentration des Ultraschallfeldes auf das Gerät könnte Schäden sowohl beim Patienten als auch am Defibrillator verursachen.

Ultraschalldiagnostik (Echographie): Der Defibrillator wird durch Geräte für die Ultraschalldiagnostik nicht beeinträchtigt.

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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): TENS kann die Funktion des Defibrillators stören. Nötigenfalls können zur Verringerung der Störungen die nachstehenden Maßnahmen ergriffen werden: 1. Die TENS-Elektroden sind möglichst nah beieinander und so weit entfernt wie möglich von Defibrillator und Elektroden zu positionieren. 2. Während der Anwendung von TENS muss der Herzrhythmus überwacht werden.

Waagen mit Körperfettmonitor und elektronische Muskelstimulatoren: Patienten mit implantiertem PARADYM RF CRT-D SonR 9770 dürfen diese Geräte nicht verwenden.

Medizinische Eingriffe: Aus Sicherheitsgründen sollte bei jedem Defibrillatorpatienten vor einem chirurgischen Eingriff die Frequenzadaptation deaktiviert werden.

4.3. LAGERUNG

Der Defibrillator befindet sich in einer Sterilverpackung, die in einem Karton steckt. Der empfohlene Bereich für die Lagertemperatur des Defibrillators reicht von 0 °C bis 50 °C.

Wenn die Verpackung des Geräts beschädigt wurde, z. B. auf einen harten Untergrund fallengelassen wurde, darf das Gerät nicht implantiert werden. Jedes Gerät, das einer übermäßigen Krafteinwirkung ausgesetzt war, sollte zur Überprüfung an SORIN zurückgeschickt werden.

Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden.

4.4. EIGENSCHAFTEN DER STERILVERPACKUNG

Die sterile Verpackung enthält: den Defibrillator

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einen Drehmoment-Imbusschlüssel einen isolierenden Verschlussstopfen für einen DF-1

Defibrillationsanschluss

Alle diese Komponenten sind mit Ethylenoxid sterilisiert und befinden sich in einer hermetisch versiegelten durchsichtigen Doppelverpackung, die dem internationalen Standard entspricht.

5. IMPLANTATIONSVERFAHREN

5.1. ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG

Zur Implantation des PARADYM RF CRT-D SonR 9770 ist folgendes Material erforderlich: ein für Sorinprodukte bestimmtes Programmiergerät, ausgerüstet

mit SmartView Software und Programmierkopf, ein Stimulationsanalysegerät zur Beurteilung der Stimulations- und

Empfindlichkeitsschwellen, sowie einen Satz steriler Kabel ein kompletter Satz Elektroden mit den passenden Mandrins ein Monitor für physiologische Signale, der gleichzeitig ein

Oberflächen-EKG und den Blutdruck aufzeichnen kann ein externer Defibrillator mit externen Klebeelektroden ein steriler Programmierkopfüberzug

5.2. OPTIONALE AUSRÜSTUNG

Bei der Implantation des PARADYM RF CRT-D SonR 9770 kann folgendes Material erforderlich sein: ein IS-1 Verschlussstopfen für den atrialen Anschluss steriles Wasser, um Blut zu entfernen. Alle Teile, die mit sterilem

Wasser gereinigt werden, müssen gründlich getrocknet werden

DEUTSCH – 17

bei Bedarf Mineralöl zur Schmierung eine Elektrodenkappe zum Isolieren einer nicht gebrauchten

Elektrode

5.3. VOR DEM ÖFFNEN DER VERPACKUNG

Kontrollieren Sie vor dem Öffnen der Verpackung das auf den Beschriftungen von Karton und Sterilverpackung vermerkte Verfallsdatum „Verwendbar bis“ Nach Ablauf dieses Verfallsdatums nicht implantierte Defibrillatoren sind an SORIN zurückzusenden.

Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden.

Kontrollieren Sie auch die Integrität der Sterilverpackung. Bei beschädigter oder veränderter Verpackung ist die Sterilität des Inhalts nicht gewährleistet. Wenn der Defibrillator nicht mehr steril ist, muss er in seiner Verpackung an SORIN zurückgeschickt werden. Eine etwaige Resterilisation des Produktes liegt jedoch im Ermessen von SORIN.

5.4. VOR DER IMPLANTATION

Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass sich der Defibrillator mit dem Programmiergerät abfragen lässt.

Stellen Sie sicher, dass alle Hochspannungstherapien deaktiviert sind, um eine versehentliche Schockabgabe während der Handhabung zu vermeiden.

Es wird davon abgeraten, die Smoothing-Funktion vor der Implantation zu aktivieren, da der Defibrillator Artefakte detektieren und mit einer höheren als der programmierten Basisfrequenz stimulieren kann.

VORSICHT: Die ICD-Packung mit dem darin befindlichen ICD nicht stark schütteln oder stoßen, weil die Wahrnehmungsschaltkreise des ICDs dies als Herzaktionen detektieren können und diese eventuell als

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Arrhythmie-Episode aufzeichnen. Sollte starkes Schütteln oder Stoßen der Packung zur Speicherung einer Arrhythmie-Episode geführt haben, löschen Sie die Speicher des ICDs vor der Implantation.

5.5. POSITIONIERUNG DES GERÄTES

Legen Sie die Implantattasche auf der linken Thoraxseite subkutan oder subpektoral an. Für optimale RF-Kommunikationsleistung wird eine subkutane Implantation des Geräts empfohlen.

Von der Implantation im abdominalen Bereich wird abgeraten.

Nach Implantation darf sich der Defibrillator nicht tiefer als 4 cm unter der Haut befinden.

5.6. AUSWÄHLEN DES ELEKTRODENTYPS

Der Defibrillator muss angeschlossen werden an: eine bipolare atriale Wahrnehmungs-/Stimulationselektrode mit

oder ohne geeigneten sonR Sensor eine rechtsventrikuläre Elektrode mit wahrnehmenden/

stimulierenden bipolaren Elektroden und 1 oder 2 Defibrillationselektroden

eine unipolare oder bipolare linksventrikuläre Stimulationselektrode

Die Wahl der Elektroden und ihre Konfiguration wird vom implantierenden Arzt getroffen.

Austausch einer vorhandenen atrialen Elektrode: Wenn die ursprüngliche Elektrode, die an den atrialen Port des PARADYM RF SonR angeschlossen ist, keine SonR-Elektrode war, (d.h. eine herkömmliche Elektrode oder ein Blindstecker), dann sollte keine sonR-Elektrode als Austausch implantiert werden. Möglicherweise ist Blut in den Anschluss-Port eingedrungen, was eine korrekte Messung des SonR-Signals stören kann.

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Hinweis: Wenn keine atriale Elektrode implantiert wird, sollte der atriale Anschluss mit einem IS-1 Verschlussstopfen verschlossen werden und ein Einkammermodus (VVI-VVIR) programmiert werden. Parad und Parad+ sollten nicht verwendet werden.

Anschlüsse: Die unipolaren und bipolaren Stimulations-/ Wahrnehmungsanschlüsse sind kompatibel mit dem Standard IS-1 und die Defibrillationsanschlüsse sind kompatibel mit dem Standard DF-1.

5.7. SCHWELLENTESTS VOR IMPLANTATION

Vor Implantation müssen die Stimulationsreiz- und Wahrnehmungsschwellen gemessen werden.

Stimulationsreizschwellen: Die akuten Schwellwerte sollen bei einer Impulsdauer von 0,35 ms den Wert von 1 V (oder 2 mA) unterschreiten, sowohl in den Ventrikeln als auch im Vorhof.

Wahrnehmungsschwellen: Zur Gewährleistung einer adäquaten rechtsventrikulären Wahrnehmung sollte die Amplitude der R-Zacke den Wert von 5 mV überschreiten. Zur Gewährleistung einer adäquaten atrialen Wahrnehmung sollte die Amplitude der P-Welle den Wert von 2 mV überschreiten.

Stimulationsimpedanzmessungen: Rechtsventrikuläre, linksventrikuläre und atriale Stimulationsimpedanzmesswerte müssen zwischen 200 und 3000 Ohm liegen (siehe Gebrauchsanweisung der Elektrode, insbesondere wenn es sich um eine Hochimpedanzelektrode handelt).

5.8. ELEKTRODENANSCHLUSS

Jede Elektrode muss an der entsprechenden Konnektorbuchse angeschlossen werden. Die Position jedes Anschlusses ist auf dem Defibrillatorgerhäuse angegeben.

Vorsicht: Es sind nur distale Schrauben festzuziehen.

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Gehen Sie zum Anschließen der Elektrode vor wie folgt vor: 1. Reinigen Sie bei Bedarf die Elektrodenanschlussstecker

(bei Austausch des Geräts). 2. Schmieren Sie die Elektrodenanschlussstecker bei Bedarf mit

sterilem Wasser. 3. Stecken Sie einen Elektrodenanschlussstecker erst in den

Anschlussblock ein, nachdem Sie visuell geprüft haben, dass der Elektrodenanschluss nicht verstopft ist.

4. Führen Sie den Schraubendreher in die Innensechskantschraube des zugehörigen Anschlusses ein (um überschüssige Luft herauszulassen und die Einführung des Elektrodensteckers zu erleichtern).

5. Führen Sie den Elektrodenstecker ganz in den Port ein (stellen Sie sicher, dass der Stecker über den distalen Einsatz hinausragt).

6. Befestigen Sie den Elektrodenstecker, prüfen Sie den festen Sitz und stellen Sie sicher, dass der Elektrodenstecker noch immer über den distalen Einsatz herausragt und sich nicht bewegt hat.

Vorsicht: 1. An der Seite des Anschlusskopfes befindet sich eine einzelne Feststellschraube. 2. Ziehen Sie die Schrauben nicht an, wenn kein Elektrodenstecker eingeführt ist (andernfalls könnte der Konnektor zerstört werden). 3. Es ist nicht notwendig, die Schrauben vor dem Einführen des Elektrodensteckers herauszudrehen (es besteht die Gefahr, sie später nicht wieder eindrehen zu können). 4. Entfernen des Schraubendrehers: Um beim Entfernen jedes Risiko der Lockerung von Schrauben auszuschließen, ist der Schraubendreher an seinem Metallteil und nicht am Griff zu halten. 5. Wenn zur leichteren Einführung Mineralöl oder steriles Wasser verwendet wird, muss der Schraubendreher im Steckeinsatz der Schrauben bleiben während die Festigkeit geprüft wird. Wenn der Elektrodenanschluss mit einer Flüssigkeit gefüllt ist, kann durch den Kolbeneffekt der Anschein erweckt werden, dass die Elektrode ordnungsgemäß befestigt ist.

DEUTSCH – 21

5.9. IMPLANTATION DES GERÄTES

Das Gerät in die Implantattasche einführen.

Überschüssige Elektrodenlängen sorgfältig aufrollen und in einer separaten Tasche seitlich vom Defibrillator unterbringen.

Das Gerät mittels der für diesen Zweck vorgesehenen Öse am Muskel festnähen, um eine potenzielle Migration des Gerätes zu vermeiden.

5.10. TESTS UND PROGRAMMIERUNG

Während der Implantationstests ist es empfehlenswert, eine Sicherheitsmarge von mindestens 10 J zwischen der tatsächlichen Schockenergie und der maximal programmierbaren Energie zu beachten.

Aktivieren Sie die Schocktherapien und programmieren Sie das Gerät.

Stellen Sie sicher, dass sich die Defibrillationselektrodenimpedanz für jeden abgegebenen Schock im Bereich von 30 bis 150 Ohm bewegt. Prüfen Sie bei Werten außerhalb dieser Grenzwerte den Elektrodenanschluss.

Speichern Sie die Programmierdaten auf der Festplatte des Programmers und auf einem externen Speichermedium (falls gewünscht).

5.11. REGISTRIERUNG DES IMPLANTATS

Füllen Sie das Implantationsformular (EURID/Eucomed für Europa) aus. Eines der Blätter ist dem Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus als Identifikationskarte und zur Verwendung bei der Nachsorge auszuhändigen. Ein Exemplar ist innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation an SORIN zurückzusenden, damit die Garantiebedingungen erfüllt sind. Die beiden anderen Exemplare sind für das Krankenhaus und für die nationale Registrierungsstelle (für Europa) bestimmt.

22 – DEUTSCH

6. SPEZIALMODI

6.1. SICHERHEITSMODUS (NOMINALWERTE)

Die Nominalwerte können durch Betätigen der wie folgt gekennzeichneten Taste am Programmierkopf oder auf der Tastatur des Programmiergeräts hergestellt werden:

oder über die Notfall-Taste auf dem SmartView-Bildschirm.

Im Sicherheitsmodus arbeitet der Defibrillator mit den Parameterwerten, die in der Tabelle „Programmierbare Parameter“ unterstrichen sind.

6.2. MAGNETMODUS

Bei Auflage eines Magneten: werden die Funktionen gegen Rhythmusstörungen inhibiert

(Detektion von Rhythmusstörungen, Laden und Therapie) werden Hysterese, VV-Delay und AVD Verlängerung bei Ap auf 0

gestellt wird die Stimulationsamplitude auf 6 V gestellt wird die Impulsdauer auf das Maximum gestellt wird die Stimulationsfrequenz auf die Magnetfrequenz gestellt werden die folgenden Funktionen deaktiviert: CRT Optimierung,

Prävention von Vorhofarrhythmien (AF), Prävention von ventrikulären Arrhythmien, Mode Switch, PMT-Schutz, Smoothing, Frequenzadaptation

DEUTSCH – 23

Beim Entfernen des Magneten: wird die Sensorfrequenz auf die Basisfrequenz zurückgesetzt werden die Algorithmen für die Arrhythmiedetektion und die

Therapieabfolge reinitialisiert beginnen die Therapien für jeden Bereich mit dem am wenigsten

aggressiven Programm

Die programmierten Werte der anderen Parameter bleiben unverändert, auch die Parameter des stimulierten Ventrikels.

HINWEIS: Der Magnet ist während der Telemetrie nicht aktiv.

Die Werte für die Magnetfrequenz sind wie folgt:

Magnetfrequenz (min-1) 96 94 91 89 87 85

Magnetintervall (ms) 625 641 656 672 688 703

Magnetfrequenz (min-1) 83 82 80 78 77

Magnetintervall (ms) 719 734 750 766 781

6.3. VERHALTEN BEI INTERFERENZEN

Wenn der Defibrillator elektrische Störungen mit einer Frequenz über 16 Hz wahrnimmt, schaltet er auf den asynchronen Modus mit der Basisfrequenz um. Die eingestellte Betriebsart wird wieder aufgenommen, sobald keine Störungen mehr wahrgenommen werden.

Die ventrikuläre Stimulation wird auch durch ventrikuläre Störungen inhibiert. Sie kann durch Einstellen des Parameters V. Stimulation bei Störsignalen auf Ja wiederhergestellt werden.

24 – DEUTSCH

6.4. DETEKTIONSEIGENSCHAFTEN IN ELEKTROMAGNETISCHEN FELDERN

Klausel 27.4 des Standards EN 45502-2-2 sieht für die Detektionseigenschaften in einem elektromagnetischen Feld Folgendes vor: Differenzialbetrieb:

Gleichtaktunterdrückung: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Atrialer Kanal !"#$"%& 67 dB 67 dB

Ventrikulärer Kanal !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Modulierte Interferenz: Bei einer atrialen Empfindlichkeitseinstellung von 0,2 mV ist die Cenelec-Norm 45502-2-2 bei einer maximalen Testsignalamplitude von 8 V bei einer Frequenz von 60 MHz erfüllt. 0,4 mV erfüllt die Norm für den gesamten Frequenzbereich.

DEUTSCH – 25

6.5. SCHUTZ GEGEN KURZSCHLÜSSE

Beim Defibrillator kann es zu einem Kurzschluss kommen, wenn Anode und Kathode sich zu nahe kommen. In diesem Fall wird der Schock abgebrochen, damit der Defibrillator nicht beschädigt wird. Eine Warnmeldung informiert den Anwender darüber, dass ein Kurzschluss vorlag.

In diesem Fall wird die Schockabgabe abgebrochen, um Schäden am Defibrillator zu vermeiden und es wird eine Warnung angezeigt, die angibt, dass ein Kurzschluss (Schockimpedanz < 20 Ohm) während des letzten Schocks erkannt wurde.

26 – DEUTSCH

7. HAUPTFUNKTIONEN

7.1. AUTOMATISCHE ELEKTRODENMESSUNGEN

Automatische Stimulationselektrodenimpedanzmessungen: Alle 6 Stunden wird eine automatische Elektrodenimpedanzmessung an den atrialen und ventrikulären Elektroden durchgeführt. Die tägliche durchschnittliche Impedanz wird für jede Kammer gespeichert .

Kontinuitätstest des Schockstromkreises: Ein Kontinuitätstest des Schockstromkreises wird automatisch einmal pro Woche an den RV- und (falls vorhanden) SVC-Wendeln durchgeführt. Die Ergebnisse werden im Gerätespeicher abgelegt.

7.2. MANAGEMENT ATRIALER TACHYARRHYTHMIEN

Prävention atrialer Tachyarrhythmien: Eine Reihe von Algorithmen, die zur Erhöhung der Stimulationsfrequenz (Overdrive) und zur Stabilisierung der Sinusfrequenz dienen, um so die ektopische Aktivität des Patienten zu reduzieren. Diese Algorithmen dienen zur Prävention atrialer Tachyarrhythmien und Vermeidung der Umstände ihres Beginns.

Modusumschaltung: Diese Funktion begrenzt die Beschleunigung und Änderung der ventrikulären Frequenz bei einer atrialen Arrhythmie.

7.3. MANAGEMENT VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN

Prävention ventrikulärer Tachyarrhythmien: Eine Reihe von Algorithmen, der zur Vermeidung der Umstände des Beginns ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet werden kann.

DEUTSCH – 27

Suche nach einem langen Zyklus (P- und R-basierte Arrhythmiedetektion+ PARAD+: Zusätzliches Arrhythmieklassifi-zierungskriterium zugunsten verbesserter Erkennung supraventrikulärer Tachykardien und zur Vermeidung inadäquater Schocks.

Automatische Anpassung der Tachykardietherapien (ATP Autoswitch): Diese Funktion versetzt das Aggregat in die Lage, die letzte erfolgreiche ATP-Therapie als erstes anzuwenden, also wenn nötig die Reihenfolge im ATP-Programm zu ändern.

Behandlung von Fast VT: Wendet bei schneller ventrikulärer Tachykardie Detektionskriterien an, die sich von denen der Detektionszone VT unterscheiden, und dementsprechend andere Therapien. Die Fast VT-Zone ist in der VF-Zone enthalten: Ihr unterer Grenzwert wird vom programmierten Wert (Frequenz/bpm) für die Detektionszone VF und ihr oberer Wert vom programmierten Wert (Frequenz /bpm) für die Detektionszone Fast VT bestimmt.

Alternierende Polaritätsumkehr bei Max-Schock: Kehrt die programmierte Polarität jedes zweiten auf maximale Energie eingestellten Schocks um. Anzahl, Typ und Energie der Schocks sind pro Detektionszone unabhängig programmierbar.

7.4. WAHRNEHMUNG

Automatische Refraktärzeiten: Optimieren die Wahrnehmung und vereinfachen die Programmierung des Implantats. Diese Perioden setzen sich aus einer minimalen Refraktärperiode und einer triggerbaren Refraktärperiode zusammen. Die Dauer der Refraktärperioden wird bei Bedarf automatisch verlängert.

Schutz gegen Noise: Gestattet die Unterscheidung zwischen ventrikulärem Noise und Kammerflimmern. Wenn das Gerät ventrikuläres Noise wahrnimmt, wird die ventrikuläre Empfindlichkeit herabgesetzt, bis kein Noise mehr wahrgenommen wird. Die

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ventrikuläre Stimulation kann inhibiert werden, um eine potenzielle Stimulation während der T-Welle zu vermeiden.

Automatische Steuerung der Empfindlichkeit: Optimiert die Wahrnehmung von Rhythmusstörungen und vermeidet späte Detektion von T-Wellen sowie Überdetektion breiter QRS-Komplexe. Das Gerät passt die Empfindlichkeitseinstellungen gemäß der Amplitude für die ventrikuläre Wahrnehmung automatisch an. Im Falle eines Arrhythmieverdachts oder nach einem stimulierten Ereignis wird die programmierte ventrikuläre Empfindlichkeit angewandt. Die minimale ventrikuläre Empfindlichkeitsschwelle beträgt 0,4 mV (programmierbarer Minimalwert).

7.5. STIMULATION

BTO (Brady-Tachy-Overlap): Ermöglicht die kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb der Slow-VT-Zone, um die Belastungskapazität des Patienten zu bewahren, ohne die Wahrnehmung oder Therapie von Slow VTs zu beeinflussen.

Postschock-Modus: Nach jeder automatischen Schocktherapie gestattet der Postschock-Modus die Anwendung einer Stimulationsbetriebsart, die nicht die standardmäßige Antibradykardie-Stimulationsbetriebsart ist, sowie geänderte Stimulationsparametereinstellungen.

SafeR-Modus (AAI <> DDD): Vorgesehen zur Minimierung schädlicher ventrikulärer Stimulation. Der Defibrillator arbeitet im AAI-Modus und schaltet bei Auftreten von AVB III, AVB II, AVB I sowie ventrikulären Pausen vorübergehend in den DDD-Modus.

PMT-Schutz: Vorgesehen zum Schutz des Patienten vor schrittmacherinduzierter Tachykardien (PMT) ohne Einschränkung der Vorhofwahrnehmung des Gerätes.

DEUTSCH – 29

7.6. SONR CRT-OPTIMIERUNG

SonR ist ein spezieller Sensor an der Spitze der atrialen Elektrode, der Mikrobeschleunigungen der Herzwände erkennt und daraus Informationen über die Herzkontraktion ableitet. Das vom sonR-Sensor empfangene Signal wird vom PARADYM RF CRT-D SonR 9770 verarbeitet, um in Ruhe- und Belastungsphasen, automatisch AV- und VV-Delay für eine optimale Resynchronisationstherapie anzupassen. Außerdem wird das sonR-Signal während Tachyarrhythmie-Episoden aufgezeichnet, um die akuten Veränderungen der Herzkontraktion darzustellen. PARADYM RF CRT-D SonR 9770 kann auch über Telemetrie sonR-Signale in Echtzeit übertragen.

7.7. NACHSORGEFUNKTIONEN

Speicherung der Daten: Die Software AIDA+ (automatischer Diagnose- und Nachsorgeassistent) bietet Zugang zu den Aufzeichnungsdaten der letzten 6 Monate in Form täglicher Zusammenfassungen oder der letzten 24 Stunden in Form stündlicher Zusammenfassungen. Episoden mit ventrikulären Tachyarrhythmien werden mit den programmierbaren IEGM-Kanälen gespeichert: Entweder durch Auswahl von bis zu zwei Registrierungen oder durch Auswahl der Funktion „Double V“, was nur einen Kanal speichert, dafür über einen doppelt so langen Zeitraum.

Alarm/Warnhinweise: Das Gerät führt routinemäßige Sicherheitsprüfungen und technische Messungen durch, um die Systemintegrität zu garantieren. Wenn die Systemintegrität zu einem anderen Zeitpunkt als einer Nachuntersuchung als bedenklich eingestuft wird, wird ein Alarm im Gerät gespeichert. Wenn die Systemintegrität während einer Nachuntersuchung als bedenklich eingestuft wird, wird diese Information dem Anwender als Warnmeldung (Pop-Up-Fenster) angezeigt. Folgende Arten von Ereignissen können

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eine Warnmeldung oder einen Alarm auslösen: technische Probleme während eines Schocks, Messung von Elektrodenimpedanz oder Schockkontinuität außerhalb der Grenzwerte, Batterieerschöpfung, …

7.8. FERNÜBERWACHUNGSFUNKTION

Die Fernüberwachung ermöglicht die automatische Fernübertragung von Implantatdaten an den Arzt über die drahtlose RF-Kommunikationsfunktion des Implantats. So erhält der Arzt einen umfassenden Bericht über die Gerätefunktion und den Herzzustand des Patienten, ohne dass der Patient persönlich in der Praxis erscheinen muss.

Die Daten werden vom Implantat und dem SMARTVIEW-Monitor, einem kleinen Übertragungsgerät im Heim des Patienten, übertragen.

Die Implantatdaten werden zuerst über RF an den SMARTVIEW-Monitor gesendet. Die Daten werden dann über eine Telefonverbindung an eine Internetseite gesendet. Diese Internetseite erstellt aus den Daten einen umfassenden Bericht, der vom Arzt abgerufen werden kann.

! SMARTVIEW-Monitor Der SMARTVIEW-Monitor ist ein kleines Gerät, das mit einem RF-Übertragungsmodul ausgestattet ist, um mit dem Implantat und einem Modem für den Datenexport über das Internet zu kommunizieren.

Der SMARTVIEW-Monitor wird an den Patienten geliefert, der diesen dann in seinem Heim installieren muss. Der SMARTVIEW-Monitor sollte vorzugsweise auf dem Nachttisch des Patienten platziert werden, damit er so nah wie möglich an der Seite des Betts steht, in dem der Patient normalerweise schläft. Der SMARTVIEW-Monitor muss an eine Telefonleitung und den Netzstrom angeschlossen werden. Regelmäßige Übertragungen finden während der Nacht statt, wenn der

DEUTSCH – 31

Patient neben dem SMARTVIEW-Monitor schläft, ohne dass der Patient Maßnahmen ergreifen muss.

! Auslösen der Übertragung Die Fernübertragung kann auf drei verschiedene Arten ausgelöst werden: Die Fernnachsorgeübertragung wird vom Arzt in einem

regelmäßigen Intervall programmiert (gemäß der Programmierung). Die Alarmübertragung wird dann ausgeführt, wenn das Implantat

ein anomales Ereignis aufgezeichnet hat. Die Liste der anomalen Ereignisse befindet sich in einem der folgenden Absätze. Alarmzustände werden täglich geprüft.

Die Nachsorgeübertragung auf Abruf wird vom Patienten selbst ausgelöst, indem er eine bestimmte Taste auf dem SMARTVIEW-Monitor drückt.

! Übertragene Daten Die übertragenen Daten sind identisch mit den Daten, die während einer Standardabfrage mit dem Orchestra Plus Programmiergerät zur Verfügung stehen. Alle Zähler, Histogramme, IEGMs und Diagnosen, die das Gerät zur Verfügung stellt, werden übertragen und enthalten u. a. folgende Informationen: Programmierte Parameter Informationen zum Patienten und dem implantierten System Batteriestatus Elektrodenstatus (Brady-Elektroden und Defibrillationselektroden) Stimulationszähler und durchschnittliche Herzfrequenz (Brady) Atriale und ventrikuläre Arrhythmiezähler und Episoden Ventrikuläre Therapiezähler Herzinsuffizienzüberwachung

Die Daten werden für den Arzt in zwei Berichten aufbereitet: der Erste enthält die Zusammenfassung der wichtigsten Zähler, Histogramme, Warnungen und Diagnosen. Der Zweite zeigt die drei wichtigsten

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IEGM-Episoden, die normalerweise auf Basis dessen ausgewählt werden, wie schwerwiegend sie sich auf den Patienten ausgewirkt haben.

! Benutzer-Webseite Auf der Benutzer-Webseite kann der Arzt: Fernnachsorgeuntersuchungen für den Patienten abrufen und

festlegen zusätzliche Benachrichtigungsmöglichkeiten bei Alarmen festlegen

(z. B. über SMS, Fax oder E-Mail) Patientenberichte abfragen, drucken oder exportieren

! Alarmsystem Die folgenden Auslöser für Alarme können einzeln vom Arzt mit dem Orchestra Plus Programmiergerät auf EIN/AUS gesetzt werden und können die Übertragung der folgenden Alarme auslösen: Niedrige oder hohe Impedanz (A, RV, LV) Hohe Kontinuität (Schockelektrode) Niedrige oder hohe Schockimpedanz Ineffektive Schockabgabe Alle Schocks auf AUS programmiert Schockbehandlung für VT/VF Mangelnde V-Stimulation des CRT-Geräts Mögliche Störung der V-Elektrode Schnelle V-Frequenz während AF

WARNUNGEN

Die Verwendung der Fernüberwachung ersetzt nicht die regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen. Die Zeitspanne zwischen den persönlichen Nachsorgeuntersuchungen darf daher nicht verlängert werden, wenn die Fernüberwachung verwendet wird.

DEUTSCH – 33

8. PATIENTENNACHSORGE

8.1. NACHSORGEEMPFEHLUNGEN

Vor der Entlassung des Patienten und bei jedem Kontrolltermin sind folgende Vorgänge wichtig: Prüfen, ob Systemwarnungen aufgetreten sind Kontrollieren des Batteriestatus Überprüfen der Integrität der Stimulations- und

Defibrillationselektroden Kontrollieren von Wahrnehmung (Empfindlichkeit, Crosstalk) und

Stimulation; Einstellen der Stimulationsamplitude auf das Doppelte der Stimulationsreizschwelle

Abfragen der Speicher des Implantats (AIDA+) Überprüfen der Wirksamkeit der abgegebenen Therapien Erstellen eines Ausdrucks der programmierten Parameter,

Testergebnisse und Speicherdaten Zurücksetzen der Speicherdaten und Statistiken

Diese Vorgänge sind von medizinischem Fachpersonal in einer spezialisierten Klinikabteilung unter Bereitstellung von Reanimationsequipment durchzuführen.

Es wird empfohlen, die beschriebenen Tests einen Monat nach Entlassung des Patienten durchzuführen und anschließend alle 3 Monate, bis zum Erreichen des empfohlenen Austauschindikators.

Nach dem Reset eines Geräts ist die Magnetfrequenz gleich 87 1/min. Eine Aktualisierung erfolgt innerhalb der nächsten 24 Stunden.

Eine Beschreibung der angezeigten Warnungen und Informationen zu ihrer Dringlichkeit oder der Notwendigkeit Kontakt mit Sorin aufzunehmen, finden Sie in der Online-Hilfe.

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Aktualisierung der Geräte-Firmware: Falls es erforderlich sein sollte, eine neue Firmware in das Gerät einzuspielen, kann eine Warnmeldung am Programmiergerät angezeigt werden, um dem Anwender über die erforderliche Vorgehensweise zu informieren.

8.2. EMPFOHLENE AUSTAUSCHINDIKATOREN (ERI)

Zu den empfohlenen Austauschindikatoren (ERI)(1) gehören: eine Magnetfrequenz gleich 80 ± 1 min-1 oder eine Batteriespannung gleich 2,66 V ± 0,01 V

Vorsicht: Nach Erreichen des Austauschindikators (Elective Replacement Indicator - ERI) ist der Defibrillator auszutauschen.

Zwischen der ERI-Spannung und der Spannung bei Betriebsende(2) kann der PARADYM RF CRT-D SonR 9770 noch: 7,4 Monate lang arbeiten (100 % atriale und biventrikuläre

Stimulation im DDD-Modus, 500 Ohm, mit bei Auslieferung eingestellten Werten) und 7 Schocks von 34 J abgeben oder

6,4 Monate (0 % Stimulation, Sensoren AUS), alle zwei Wochen einen Schock von 42 J abgeben.

Bei Erreichen des Austauschindikators (Elective Replacement Indicator - ERI) arbeitet das Gerät normal, nur die Ladezeit ist verlängert. Unter normalen Umständen (und ohne Einsatz des Programmiergeräts) sind die Ladezeiten wie folgt: Schockenergie Ladezeit (s)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Die empfohlenen Austauschindikatoren (ERI) entsprechen dem empfohlenen Austauschzeitpunkt (RRT) wie in der Norm EN45502-2-2 beschrieben.

DEUTSCH – 35

(2) Funktionsende (EOL) entspricht dem Ende des Service (EOS) wie in der Norm EN45502-2-2 beschrieben.

8.3. EXPLANTATION

In den nachstehenden Fällen ist der Defibrillator zu explantieren: Nach Erreichen des Austauschindikators (Elective Replacement

Indicator - ERI) Nachweisliche Fehlfunktion Beerdigung des Patienten (aus Gründen des Umweltschutzes

können örtliche Vorschriften erfordern, dass Geräte mit Batterieversorgung explantiert werden müssen)

Feuerbestattung des Patienten (der Defibrillator kann bei der Verbrennung explodieren)

Ein explantierter Defibrillator darf unter keinen Umständen bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden.

Alle explantierten Defibrillatoren sollten gründlich gereinigt, zusammen mit dem Implantationsformular (EURID/Eucomed), an SORIN zurückgesendet werden. Um alle Spuren von Verunreinigungen zu entfernen, werden sie in eine einprozentige Chloridlösung gegeben. Danach werden sie mit klarem Wasser gespült.

Schicken Sie den Defibrillator bitte sorgfältig verpackt zurück, damit er vor mechanischen Einwirkungen und Temperaturschwankungen geschützt ist.

Vor der Explantation müssen: alle programmierten Parameter, Statistiken, der AIDA+ Bericht

ausgedruckt werden die Schocktherapien (VT und VF) deaktiviert werden, um jedes

Risiko von unbeabsichtigten Schocks zu vermeiden

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8.4. DEFIBRILLATORIDENTIFIKATION

Der Defibrillator kann telemetrisch über den Programmierkopf des geeigneten SORIN Programmiersystems abgefragt und programmiert werden.

Positionieren Sie den Programmierkopf über der Telemetriespule, die sich im oberen Teil des Implantats befindet, um erfolgreich per Telemetrie zu kommunizieren (siehe nachstehende Abbildung).

Das Gerät kann nichtinvasiv wie folgt identifiziert werden: 1. Erstellen Sie ein Röntgenbild, um den auf dem Defibrillator

verzeichneten Namen des Herstellers zu identifizieren (die Röntgenidentifikation ist SDE, S = SORIN; D = Defibrillator; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770).

2. Fragen Sie das Gerät mit dem geeigneten Programmiersystem von

SORIN ab. Modell und Seriennummer des Gerätes werden

DEUTSCH – 37

automatisch angezeigt Die erste Ziffer der Seriennummer ist die letzte Ziffer des Jahres der Herstellung.

9. PHYSIKALISCHE KENNDATEN Abmessungen 69,5 x 73,4 x 11 mm

Gewicht 95 g

Volumen 38,6 cm3

Aktive Oberfläche des Gehäuses 76 cm2

Anschlüsse Atrium: IS-1/sonR. Rechter Ventrikel: IS-1, DF-1. Linker Ventrikel: IS-1.

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9.1. VERWENDETE MATERIALIEN

Aktive Oberfläche des Gehäuses 99 % reines Titan

Anschlussblock Polyurethan* und Silikonelastomer*

DF-1 isolierender Verschlussstopfen Silikonelastomer*

* Materialien in medizinischer Qualität, „in vitro“ und „in vivo“ getestet.

DEUTSCH – 39

10. ELEKTRISCHE KENNDATEN Atriale Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 %

Ventrikuläre Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 %

Kapazität der Schockkondensatoren 148 µF ± 8 %

Kondensator Formierung Keine Formierung erforderlich

Frequenzgrenze 192 min-1 ± 10 min-1

Form der Stimulationsimpulse

Form der Defibrillationsimpulse

10.1. TABELLE FÜR ABGEGEBENE SCHOCKENERGIE UND SPANNUNG

Relation zwischen geladenen Energien, den höchsten Spannungen und den abgegebenen Energien (bei 37 °C, Impedanz von 50 Ohm) bei unterschiedlichen programmierten Energien:

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Geladene Energie (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 28,8 173 245 318 353

Abgegebene E: Phase 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

Abgegebene E: Phase 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Abgegebene E: Gesamt (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Die Toleranzen betragen ± 12 % bei den Spannungen (± 25 % bei 0,5 J) und ± 30 % bei den Energien.

10.2. BATTERIE

Hersteller Greatbatch

Typ Quasar High Rate (QHR)

Modell GB 2593

Anzahl der Batterien 1

Gesamtkapazität 1964 mAh

Nutzbare Kapazität Zwischen BOL und ERI: 1278 mAh. Zwischen BOL und EOL: 1675 mAh.

Spannung BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

10.3. FUNKTIONSDAUER

Die nachstehenden Werte für die Funktionsdauer sind unter Berücksichtigung einer Lagerzeit von 6 Monaten berechnet.

DEUTSCH – 41

5,1 Jahre Bei 100 % biventrikulärer DDD-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein 42 J Schock pro Vierteljahr, Sensoren AUS

4,6 Jahre Bei 100 % biventrikulärer DDD-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein 42 J Schock pro Vierteljahr, Sensoren (G, SonR) EIN

6,0 Jahre Bei biventrikulärer DDD-Stimulation, 1 % im Vorhof, 100 % in beiden Ventrikeln, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein Schock von 42 J pro Vierteljahr, Sensoren AUS

4,2 Jahre Bei biventrikulärer DDD-Stimulation, 15 % im Vorhof, 100 % in beiden Ventrikeln, 500 Ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min-1, ein Schock von 42 J pro Vierteljahr, Sensoren AUS

9,0 Jahre Bei 0 % Stimulation, ein Schock von 42 J pro Vierteljahr, Sensoren AUS

Die mittlere Funktionsdauer in Abhängigkeit von der Anzahl der abgegebenen Schocks bei maximaler Energie, mit und ohne Stimulation, ist wie folgt:

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Die mittlere Funktionsdauer in Abhängigkeit von der Häufigkeit der erfolgten Fernnachsorge(1), mit und ohne Stimulation, ist wie folgt:

(1) Eine übermäßig häufige Nutzung der Fernnachsorge kann deutliche Auswirkungen auf die Funktionsdauer des Gerätes haben.

DEUTSCH – 43

11. PROGRAMMIERBARE PARAMETER (bei 37 °C )*%"+,*+-"./0+%1*2"34*"$55"6"7+/+88+*9

Legende:

Fett dargestellter Wert: Werkseitig eingestellter Wert (Lieferzustand)

Unterstrichener Wert: Notfallmodus

11.1. ANTIBRADYKARDE STIMULATION

Basisparameter Werte

Modus VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI-DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR)

Basisfrequenz (min-1) (1) Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60 (± 4 %)

Maximalfrequenz (min-1) Von 100 bis 145 in Schritten von 5; 120 (± 6 %)

Hysterese (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Ruhe-AV-Delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Belastungs-AV-Delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVD Verlängerung bei Ap (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) Die korrespondierenden Zykluslängen sind (in ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

44 – DEUTSCH

Spezialfunktionen Werte

Smoothing Aus-Sehr langsam-Langsam-Mittel-Schnell

Fallback Mode Switching Ein-Aus

Frequenz bei Mode Switch (min-1) Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60

PMT-Schutz Beendigung-Umprogrammierung

Körperliche Aktivität Sehr niedrig-Niedrig-Mittel-Hoch-Sehr hoch

CRT-Optimierung Aus-Monitor-AV-AV+VV

Erkennungsfrequenz (min-1) für die Optimierung des Belastungs-AV-Delays

Von 70 bis 120 in Schritten von 5; 90

Stimulation/Wahrnehmung Werte

Atriale Empfindlichkeit (mV) (1) Von 0.2 bis 4 in Schritten von 0.2; 0.4 (± 50 %)

Atriale Impulsamplitude (V) (2) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Atriale Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Ventrikuläre Empfindlichkeit (mV) (1) Von 0.4 bis 4 in Schritten von 0.2; 0.4 (± 50 %)

Rechtsventrikuläre Impulsamplitude (V) (2)

1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Rechtsventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Linksventrikuläre Impulsamplitude (V) (2) 0.25 (± 50 %)

0.5-0.75- (± 30 %)

1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3-

DEUTSCH – 45

3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %)

Linksventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

LV Polarität LV Bipolar-LV Tip – RV Ring-LV Ring - RV Coil

V Kammer Rechts-Links-R+L-L+R

VV-Delay (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Die Werte werden mit einem positiven und negativen Dreiecksignal (2/13 ms) gemessen

46 – DEUTSCH

(2) Die Korrelation zwischen den programmierten Amplituden, den gespeicherten Amplituden und den abgegebenen Amplitudenmittelwerten unter einer Last von 500 Ohm sind in folgender Tabelle dargestellt:

Programmierte Ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Abgegebener Amplitudenmittelwert (V)

0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Maximale Amplitude (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Programmierte Ampl. (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3


1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84


Programmierte Ampl. (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5


3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23


Programmierte Ampl. (V) 4.75* 5 6 7*


4.36 4.47 5.37 6.26

Maximale Amplitude (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Nur für linksventrikuläre Amplitude.

DEUTSCH – 47

Prävention von ventrikulären Arrhythmien

Werte

Atriale Stimulation bei VES Ja-Nein

VES-Pausenunterdrückung Ja-Nein

VES-Beschleunigung Ein-Aus

Maximale Beschleunigungsfrequenz (min-1)


Prävention von atrialen Arrhythmien Werte

Overdrive Ja-Nein

VES-Pausenunterdrückung Ja-Nein

Maximale Overdrive-Frequenz (min-1) 80-90-100-110-130

Postschock-Modus Werte

Modus Aus-VVI-DDI-DDD

Dauer 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Basisfrequenz (min-1) Von 50 bis 90 in Schritten von 5; 60 (± 4 %)

Ruhe-AV-Delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Belastungs-AV-Delay (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVD Verlängerung bei Ap (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

48 – DEUTSCH

Atriale Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Atriale Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Rechtsventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %)

Rechtsventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Linksventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3-3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %)

Linksventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %)

Refraktärzeiten Werte

Atriale Refraktärzeiten nach ventrikulärer Wahrnehmung (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Atriale Refraktärzeiten nach ventrikulärer Stimulation (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Empfindlichkeitsmargen Werte

Atriale Marge nach Stimulation/Wahrnehmung (mV)

Von 0 bis 1 in Schritten von 0.2; 0.4

Ventrikuläre Marge nach Stimulation (mV)

Von 0 bis 2 in Schritten von 0.2; 0.8

Ventrikuläres Störverhalten Werte

Automatische Empfindlichkeitsanpassung bei Störsignalen

Ein-Aus

V. Stimulation bei Störsignalen Ein-Aus

SafeR (AAI <=> DDD)-Parameter Werte

DEUTSCH – 49

Umschaltung AVB I Ruhe+Belastung-Belastung

Langes PR-Intervall: Max. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Langes PR-Intervall: Min. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Max. Pause (s) 2-3-4

50 – DEUTSCH

11.2. DETEKTION VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN

Therapiezone Werte

Slow VT-Detektionszone (1) Slow VT EIN-Slow VT AUS

VT-Detektionszone VT EIN-VT AUS

Fast VT/VF-Detektionszone Fast VT+VF EIN-VF AN

Slow VT-Detektionsfrequenz (Untergrenze) (min-1)


VT-Detektionsfrequenz (Untergrenze) (min-1)

130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF-Detektionsfrequenz (Untergrenze) (min-1)

150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Fast VT-Detektionsfrequenz (Obergrenze) (min-1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Slow VT-Fortdauer (Zyklen) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT-Fortdauer (Zyklen) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF-Fortdauer (Zyklen) Von 4 bis 20 in Schritten von 1; 6

(1) Der Slow VT-Bereich sollte nur auf EIN programmiert werden, wenn der VT-Bereich auf EIN programmiert ist.

DEUTSCH – 51

Detektionskriterien Werte

Slow VT- und VT-Detektionskriterium Nur Frequenz-Stabilität-Stabilität+-Stabilität/Beschleunigung-Stabilität+/Beschleunigung-PARAD-PARAD+

Fast VT-Detektionskriterium Frequenz+Stabilität-Nur Frequenz

Mehrheit: (X/Y), Y (Zyklen) 8-12-16

Mehrheit: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

RR-Stabilität für Slow VT- und VT-zone: Fensterbreite (ms)

30-45-65-80-95-110-125

RR-Stabilität für Fast VT in Fast VT/VF-Detektionszone: Fensterbreite (ms)

30-45-65

Vorzeitigkeit (Akzeleration) (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Langer RR-Zyklus Fortdauer (Zyklen) Von 0 bis 16 in Schritten von 1; 10

Langer RR-Zyklus - VTLC Pause (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Eingeschaltete Vorhofdetektion Ja-Nein

52 – DEUTSCH

11.3. THERAPIEN VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN

Gemeinsame Parameter Werte

ATP aktivieren Ja-Nein

Schocktherapie Ja-Nein

ATP Konfiguration Rechts-Links-R+L

Alternierende Polaritätsumkehr (42J) Ja-Nein

SVC Schockwendel vorhanden Ja-Nein

Aktives Gehäuse Ja-Nein

Schockkonfiguration (+ --> -) Can zu RV-SVC zu RV-Can + SVC zu RV-RV zu Can-RV zu SVC-RV zu Can + SVC

SVC deaktiviert (Schock < 15J) Ja-Nein

ATP Autoswitch Ja-Nein

! Therapieparameter in der Slow VT-Detektionszone ATP 1-Programm Werte

ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ramp+Scan

Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

DEUTSCH – 53

Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4

Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

ATP 2-Programm Werte








Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


Schock-Programm Werte

Schockenergie 1 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

54 – DEUTSCH

Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4

! Therapieparameter in der VT-Detektionszone ATP 1-Programm Werte








Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4


ATP 2-Programm Werte








DEUTSCH – 55

Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4

! Therapieparameter in der Fast VT/VF-Detektionszone ATP 1-Programm Werte








Zeitlimit 10s-20s-30s-1min-1.5min-2min

56 – DEUTSCH




10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42


10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Anzahl der Max-Schocks (42 J) 1-2-3-4

DEUTSCH – 57

11.4. REMOTE-ALARME UND WARNUNGEN Allgemeine Parameter Werte

RF-Kommunikation (1) Ein-Aus

Remote Alarme (1) Ein-Aus

(1) RF & Remote Alarme werden autom. aktiviert sobald Schocks eingeschaltet werden

Wenn Alarme auf "EIN" programmiert werden, werden automatisch folgende Systemalarme aktiviert:

58 – DEUTSCH

Systemalarme

Batterieerschöpfung -ERI

Geräte Reset

Zu lange Ladedauer (<25s)

Systemintegrität

Warnmeldungen zum Elektrodenstatus

Werte

Abnormale Impedanz Elektrode A Ein-Aus

Abnormale Untergrenze Elektrode A (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale Obergrenze Elektrode A (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale Impedanz Elektrode RV Ein-Aus

Abnormale Untergrenze Elektrode RV (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale Obergrenze Elektrode RV (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale Impedanz Elektrode LV Ein-Aus

Abnormale Untergrenze Elektrode LV (Ohm)

200-250-300-350-400-450-500

Abnormale Obergrenze Elektrode LV (Ohm)

1500-1750-2000-2500-3000

Abnormale Kontinuität der RV-Wendel Ein-Aus

Abnormale Kontinuität der SVC-Wendel

Ein-Aus

DEUTSCH – 59

Abnormale Schockimpedanz (1) Ein-Aus

(1) Normaler Impedanzbereich [20 Ohm - 200 Ohm]

Klinischer Status Werte

V Oversensing Ein-Aus

Hohe AT/AF-Last Ein-Aus

AT/AF-Grenze (bei 24 Std.) (h) 0.5-1-3-6-12-24

Schnelle V-Frequenz während AT/AF Ein-Aus

Grenze für schnelle V-Frequenz (min-1)

80-90-100-110-120

Grenze für schnelle V-Dauer (h) 0.5-1-3-6-12-24

Grenze für V-Stimulation in CRT in % Ein-Aus

Grenze für V-Stimulation in % (%) 50-70-80-85-90-95

Therapieinformationen Werte

Schock ausgeschaltet Ein-Aus

Abgegebene Schocks Aus-Alle Schocks-Ineffektiver Schock-Ineffektiver Maximalschock

60 – DEUTSCH

12. NICHT PROGRAMMIERBARE PARAMETER Intervall Werte

Committed Periode 95 ms (± 5 ms)

Atriale Refraktärzeiten Werte

Nach atrialer Wahrnehmung 47 ms (± 16 ms)

Nach atrialer Stimulation 109 ms (± 4 ms)

Ventrikuläre Refraktärzeiten Werte

Nach ventrikulärer Wahrnehmung 95 ms (± 16 ms)

Nach ventrikulärer Stimulation 220 ms (± 4 ms)

Nach atrialer Stimulation (Blanking) 16 ms (± 3 ms)

Tachykardiekriterien Werte

PR-Assoziation, Fensterbreite 63 ms (± 1 ms)

Therapien Werte

Impulstyp Konstanter Tilt (50% - 50%)

Geladene Energie des MAX-Schocks 42 J (± 15 %)

Stimulationsamplitude während der ATP-Therapien

7 V (Wert bei 300 ms: 5,3 V)

DEUTSCH – 61

13. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Sorin CRM S.r.l. erklärt, dass dieses Gerät: die Grundanforderungen der Richtlinie 1999/5/EG bezüglich Funk-

und Telekommunikationsterminal-Ausrüstung erfüllt, mit der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität (R&TTE) und mit der Richtlinie 90/385/EWG bezüglich aktiven implantierten medizinischen Geräten und

die CE-Markierung trägt.

14. EINGESCHRÄNKTE GARANTIE

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator PARADYM RF ist das Ergebnis modernster Forschung. Er wurde mit Hilfe hoch spezialisierter Fertigungsmethoden aus ausgewählten Komponenten hergestellt.

Sorin CRM S.r.l (im Folgenden mit „SORIN“ bezeichnet) gewährt eine Garantie auf das Produkt PARADYM RF bei Ausfall aufgrund eines Bauteil- oder Herstellungsfehlers während eines Zeitraums von vier Jahren nach Implantation und verpflichtet sich, jedes Gerät des Typs PARADYM RF wie in Artikel 1 und den Ersatzbedingungen laut Artikel 2 beschrieben umzutauschen.

SORIN CRM garantiert keinesfalls, dass der menschliche Organismus erwartungsgemäß auf die Implantation eines PARADYM RF reagiert und dass niemals Funktionsstörungen auftreten können.

SORIN CRM garantiert nicht die Angemessenheit des PARADYM RF für bestimmte Patiententypen; die Wahl des Geräts fällt in den Kompetenzbereich des Arztes.

SORIN CRM kann nicht für Schäden haftbar gemacht werden, die indirekt mit dem PARADYM RF in Verbindung gebracht werden, sowohl im Rahmen einer normalen wie auch einer anormalen Funktionsweise des Geräts, noch für Schäden, die bei einer Explantation oder einem Austausch auftreten.

62 – DEUTSCH

SORIN CRM berechtigt niemanden, diese Garantiebedingungen zu ändern.

14.1. ARTIKEL 1: ANWENDUNGSBEDINGUNGEN FÜR EINGESCHRÄNKTE GARANTIE

1. Die Garantie für den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator PARADYM RF gilt nur für die erste Implantation des Gerätes.

2. Die ausgefüllte Implantationskarte EURID/Eucomed muss innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation an SORIN CRM zurückgesandt werden.

3. Der PARADYM RF Kardiokonverter-Defillibrator muss vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum implantiert werden.

4. Die eingeschränkte Garantie gilt für auffällig gewordene Geräte, die sorgfältig verpackt mit dem vom Krankenhaus oder vom Arzt ordnungsgemäß ausgefüllten Explantationsbericht an unseren Herstellungsbetrieb zurückgesandt und nach Untersuchung in den Laboratorien von SORIN CRM als defekt anerkannt werden.

Das Gerät ist innerhalb von 30 Tagen nach der Explantation an SORIN CRM zurückzusenden.

Jedes zurückgegebene und durch eingeschränkte Garantieleistung ersetzte Gerät geht in das ausschließliche Eigentum von SORIN CRM über.

Alle Ansprüche aus dieser eingeschränkten Garantie erlöschen, wenn das PARADYM RF Gerät von anderen als den von SORIN CRM hierfür ausdrücklich autorisierten Personen geöffnet wurde.

Das gleiche gilt, wenn das Gerät infolge unsachgemäßer Handhabung, Nachlässigkeit oder versehentlich beschädigt wurde.

Dieser Fall ist unter anderem gegeben, wenn das Gerät einer Temperatur von über 50 °C oder aggressiven elektrischen

DEUTSCH – 63

Behandlungen ausgesetzt wurde oder mechanische Schocks, z. B. durch Herabfallen, erlitten hat. Die Garantie erlischt ebenfalls, wenn von nicht autorisierten Dritten nach Explantation Tests durchgeführt werden.

5. Die eingeschränkte Garantie gilt nicht, wenn sich erweist, dass das Gerät nicht bestimmungsgemäß verwendet oder inadäquat, entgegen den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung von PARADYM RF implantiert wurde.

6. Die eingeschränkte Garantie gilt nicht für die mit dem Gerät implantierten Elektroden und das Zubehör.

7. Die Ersatzbedingungen, wie in Artikel 2 beschrieben, gelten für jedes Gerät, das innerhalb der eingeschränkten Garantiezeit aufgrund einer Batterieerschöpfung ersetzt werden muss, ohne dass dies auf einen Bauteil- oder Herstellungsfehler zurückzuführen ist. Die Laufzeit der Batterie des Gerätes hängt von dessen Einsatzbedingungen ab.

8. Die gesetzlichen Vorschriften der Gerichtsbarkeit des Landes, in dem das PARADYM RF Gerät ausgeliefert wurde, ersetzen jegliche Garantiebedingungen in diesem Handbuch, die diesen Vorschriften widersprechen.

14.2. ARTIKEL 2: ERSATZBEDINGUNGEN

1. Bei einem Ausfall des PARADYM RF aufgrund eines Bauteil-, Herstellungs- oder Konstruktionsfehlers, der innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren ab dem Implantationsdatum auftritt, gewährt SORIN CRM gemäß Garantie entweder den kostenlosen Ersatz des explantierten Gerätes durch ein

funktionsgleiches Gerät von SORIN CRM, oder eine Gutschrift über den Wert des ursprünglichen

Kaufpreises, die beim Kauf jedes anderen Austauschgerätes von SORIN CRM eingelöst werden kann.

64 – DEUTSCH

2. Nach einem Zeitraum von zwei Jahren und bis zu einem Zeitraum von vier Jahren nach Implantation gewährt SORIN CRM gemäß eingeschränkter Garantie eine Gutschrift über maximal die Hälfte des Werts des ursprünglichen Kaufpreises; der Wert dieser Gutschrift verringert sich im Verlauf dieser zwei Jahre pro rata temporis.

3. Keinesfalls kann die Gutschrift, die gemäß eingeschränkter Garantie ausgestellt wird, höher sein als der Kaufpreis eines Austauschgeräts von SORIN CRM.

DEUTSCH – 65

15. BESCHREIBUNG DER SYMBOLE

Die Symbole auf der Produktetikettierung haben die folgende Bedeutung:

Verwenden bis spätestens

Herstellungsdatum

Hersteller

Seriennummer

Chargennummer

Nur für den Einmalgebrauch.

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Temperaturbeschränkung

Hochspannung

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.

Stand des vorliegenden Anwenderhandbuchs: 2012-06




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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OBSAH

1. Obecný popis ................................................................................. 6

2. Indikace .......................................................................................... 7

3. Kontraindikace ............................................................................... 7

3.1. 3.5-/)7,-"(&3*+,)&'/5 .......................................................... 8

4. !"#"$%&%' ..................................................................................... 9

4.1. 8+393#-:-"(+#3(+'/)5-.; ........................................................ 9

4.2. <5159+5%"(=+3>5-7(=(,?&'!=&@*(+#3=.!52"* ........................ 10

4.3. A&,'2347-" ........................................................................... 12

4.4. B,'=.-3=.)(=.5#),-"C3(31',$ .................................................... 12

5. Postup implantace ....................................................................... 13

5.1. 3.!51-?(4;1'45-" ............................................................... 13

5.2. B3,).5,-?(4;1'45-" ................................................................ 13

5.3. !52(3.54!5-"*(1',5-" .......................................................... 14

5.4. !52()*+,'-.'/" .................................................................... 14

5.5. 8,3D5-"(+!"=.#3>5 ................................................................... 15

5.6. B@1:#(.;+$(&'15,$ ................................................................ 15

5.7. E:!5-"(+#'CF($()*+,'-.7.$ ................................................... 16

5.8. G'+3>5-"(5,5&.#32 ................................................................. 16

5.9. 0*+,'-.'/5(+!"=.#3>5 ............................................................. 17

5.10. G&3$H&;('(+#3I#'*347-" ..................................................... 17

5.11. J5I)=.#'/5(+!"=.#3>5 .............................................................. 18

6. (!)*+,-%'./012 ............................................................................ 19

6.1. K59+5%-3=.-"(*L2(M-3*)-7,-"(C32-3.;N .............................. 19

6.2. E'I-5.)/&@(*L2 ................................................................... 19

6.3. O2594'(+!)(#$H5-" ................................................................. 20

6.4. PC'#'&.5#)=.)&'(25.5&/5(4(+!".3*-3=.)(5,5&.#3*'I-5.)/&@/C(+3," ....................................................................................... 20

6.5. O/C#'-'(+#3.)(9&#'.F* ......................................................... 21

7. 3-45%'.67%8*) ............................................................................... 22

7.1. Q$.3*'.)/&?(*:!5-"(5,5&.#32; ............................................. 22

7.2. R?%1'(="S34?(.'/C;'#;.*)5 .................................................. 22

7.3. R?%1'(&3*3#34?(.'/C;'#;.*)5 ............................................. 22

7.4. A-"*7-"................................................................................ 23

7.5. A.)*$,'/5 ............................................................................. 24

7.6. O+.)*',)9'/5(A3-J(PJT ...................................................... 24

7.7. 33+5#'%-"(6$-&/5 ............................................................... 24

7.8. U$-&/5(*3-).3#347-"(-'(27,&$............................................. 25

8. (-)1"5,%'.!4*+)%94 ...................................................................... 29

8.1. V3+3#$%5-"(&5(=,52347-"(+'/)5-.' ...................................... 29

8.2. 8&'9'.5,(43,).5,-?(4@*:-;(MWJ0N .......................................... 30

8.3. WX+,'-.'/5 ........................................................................... 30

8.4. 025-.)6)&'/5(256)1#),7.3#$ ....................................................... 31

9. :&*%;.!"!+< ................................................................................. 33

9.1. 3$D).?(*'.5#)7,; ................................................................. 33

10. Elektrické vlastnosti .................................................................... 34

10.1. T'1$,&'(23274'-?(H3&34?(5-5#I)5(' -'+:." ........................ 35

10.2. K'.5#)5.................................................................................. 35

10.3. Y)43.-3=. .............................................................................. 36

11. =$">$4/"549)-%?.!4$4/)9$2 ....................................................... 38

11.1. A.)*$,'/5(+!)(,?%1:(1#'2;&'#2)5........................................... 38

11.2. V5.5&/5(&3*3#34?(.'/C;'#;.*)5 ......................................... 45

11.3. T5#'+)5(&3*3#34?(.'/C;'#;.*)5 ........................................... 47

11.4. V7,&34?(4@=.#'D-?(9+#74;('(4'#347-" .................................. 52

12. @)!$">$4/"549)-%?.!4$4/)9$2 .................................................. 55

13. =$"A-,B)%'.".<A"1& ...................................................................... 56

14. Omezená záruka .......................................................................... 56

14.1. Z,7-5&([\( 32*"-&;(3*595-?(97#$&; ................................. 57

14.2. Z,7-5&(]\( 32*"-&;(4@*:-; ............................................... 58

15. :2<5&9-)%'.<2/C"-D ..................................................................... 59

6 – ZW^T0<Q

1. OBECNÝ POPIS

QJQV_E(JU(=3-J(àab( >5( )*+,'-.34'.5,-@(&'#2)&345#.5#(256)1#),7.3#(=,3$D"/"( &( #39+39-7-"( '( ,?%1:( 45-.#)&$,7#-"( .'/C;&'#2)5( '( 6)1#),'/5(&3*3#c(=(6$-&/"(45-.#)&$,7#-"(#5=;-/C#3-)9'/5c(4;$D).5,-@($(+'/)5-.F(=5(=+3-.7--"*)( -513( )-2$&34'.5,-@*)( .'/C;'#;.*)5*)d( e5( 4;1'45-('&/5,5#3*5.#5*( $*3DS$>"/"* f+#'4$( =#25%-"( =.)*$,'/5( +32,5( '&.)4).;(+'/)5-.'d

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ZW^T0<Q(– 7

2. INDIKACE 0-2)&'/5( &'#2)3=.)*$,'/5( '( 256)1#),'/5( =.'-34"( Q*5#)/'-( P3,,5I5( 36(P'#2)3,3I;c( Q*5#)/'-( i5'#.( Q==3/)'.)3-( '( i5'#.( JC;.C*( A3/)5.;\(QPPjQiQjiJA( ]bbk( 3&;-;( &( ,?%1:( '1-3#*',).( =#25%-"C3( #;.*$(+3*3/"( +!"=.#3>F( MB@13#( +#3( #54)9)( '&.$',)9'/5( +3&;-F(QPPjQiQj<QA W(]bb](&( )*+,'-.'/)( &'#2)3=.)*$,7.3#F('(9'!"95-"(+#3.)(=#25%-"*( '#;.*)"*Nd( B;27-"( ]bbkl[[a\( ]k]b-]kmbl( e( Q*( P3,,( P'#2)3, ]bbk(n[\(]bkn-2105.

3. KONTRAINDIKACE

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8 – ZW^T0<Q

3.1. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE

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ZW^T0<Q(– 9

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4.3. SKLADOVÁNÍ

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4.4. VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU

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5. POSTUP IMPLANTACE

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5.2. VOLITELNÉ VYBAVENÍ

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5.5. SEbM@I.=ZI(]GEVM

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16 – ZW^T0<Q

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ZW^T0<Q(– 17

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5.9. L\=SJ@]JKM.=ZI(]GEVM

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5.10. ZKOUŠKY A PROGRAMOVÁNÍ

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18 – ZW^T0<Q

5.11. REGISTRACE =ZI(]GEVM

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ZW^T0<Q(– 19

6. SPECIÁLNÍ MÓDY

6.1. TMF=MU@E(]@I.\fP.^@EMINÁLNÍ HOP@E]a_

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6.2. MAGNETICKÝ MÓD

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20 – ZW^T0<Q

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5#)32'(*'I-5.34?(6#5&45-/5(M*=N 719 734 750 766 781

6.3. EPMF:J.=ZL.G gM@I

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6.4. CHARAKTERISTIKA !"!#$!%&%'()"*+,*-"I ELEKTROMAGNETICKÝCH POLÍ

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6.5. *$=>?,?%'>*"@%A#>?"BM

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22 – H5IJK2L

7. HLAVNÍ FUNKCE

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7.2. SDTU?%-)V*&D%"?$HYARYTMIE

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7.3. SDTU?%#*+*>*&D%"?$=ZARYTMIE

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7.4. SNÍMÁNÍ

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24 – H5IJK2L

7.5. STIMULACE

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7.6. OPTIMALIZACE SONR CRT

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H5IJK2L#– 25

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7.8. FUNKCE MONITOROVÁNÍ NA DÁLKU

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26 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 27

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28 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 29

8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA

8.1. *'*>CT!NÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA

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30 – H5IJK2L

8.2. UKAZATEL VOLITELNÉ Vj+E,Z%[!>@^

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8.3. EXPLANTACE

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H5IJK2L#– 31

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8.4. IDENTIFIKACE DEFIBRILÁTORU

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32 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 33

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34 – H5IJK2L

10. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI T=U%:*#:$8&; =#>-;,(! 9, `7#+>'%#%A-c#{#v7#|

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H5IJK2L#– 35

10.1. TABULKA DODÁVANÉ ŠOKOVÉ ENERGIE A ,?'E")

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10.2. BATERIE

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36 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 37

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38 – H5IJK2L

11. PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY -O<, %#;<>#v/#�]#;<>#_!8=R, =#677#%A-c

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115-125-135-140-150-155-165-170-180-

190-195-205-210-220-225-235-250

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L"#_;%R(O =#:#;%A4Q&#d-$f 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-

115-125-135-140-150-155-165-170-180-

190-195-205-210-220-225-235-250

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0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-

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H5IJK2L#– 39

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40 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 41

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0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

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1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84

['%R, *#!-;'>8&(!#d"f 1.95 2.10 2.44 2.76 3.01 3.33

M3%?3!-%:! * !-;'0#d"f v0.6� 3.5 v0/6� 4 10.6� 4.5

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3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23

['%R, *#!-;'>8&(!#d"f 3.58 3.82 3.98 4.20 4.55 4.96

M3%?3!-%:! *#!-;'0#d"f 10/6� 5 6 /�

L-;'0#!;'>+%:! SA%#$8<,( =A%#;&'_&#d"f

4.36 4.47 5.37 6.26

['%R, *#!-;'>8&(!#d"f 5.12 5.25 6.30 7.35

* Pouze u levokomorové amplitudy.

42 – H5IJK2L

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L+9,',3!9,# !#M"] ZAPNUTO-VYPNUTO

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'98284;8%3796514K%39O7F68 =./4.7O

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M%8'!), =#;%$8,^83!$4$8%'>9+S#;!&_4 L %-Ne

a!^>-*' =#F3,+:, 9,#;<,$8>-&'%:* =#d-> -zf

80-90-100-110-130

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115-125-135-140-150-155-165-170-180-

190-195-205-210-220-225-235-250

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L"#_;%R(O =#:#;%A4Q&#d-$f 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-

115-125-135-140-150-155-165-170-180-

190-195-205-210-220-225-235-250

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T8>-&'%:! *#!#$ =-! *#%(9A4'+!#L"E#d-$f

0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-

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H5IJK2L#– 43

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d{ 10 |f

L-;'>8&(!#x"#d"f 7\.6- d{ 50 |f

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3,5-v\/6-4-1\.6-1\6-1\/6-5-6-/#d{ 20 |f

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45-65-80-95-110-125-140-155

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80-95-110-125-140-z66#d{ 4 -$f

>.\LI7K%M84\676267O =./4.7O

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", 83>+&'*3 =#3%_;O8=#;%#$8>-&'!9>#d-"f k(#7#(%#.#:#> 8,3:!',9A#7\.y#0,8

Odezva na šum =./4.7O

L&8%-!8>9+*#9>8'>:%$8# !#P&- ZAPNUTO-VYPNUTO

T8>-&'!9,#"#;<>#P&-& ZAPNUTO-VYPNUTO

'393F879O%-3:8>%[??@%bmc% ^ =./4.7O

Y%-& >+!9,#L"W#K #16/]\57If-h*8OR

44 – H5IJK2L

E'%&A*#MiC#-!^#d-$f 80-100-125-150-200-250-300-350-400-

450-500

E'%&A*#MiC#-> #d-$f 80-100-125-150-200-250-300-350-400-

450-500

a!^0#M!&_!#d$f 2-3-4

H5IJK2L#– 45

11.2. DETEKCE KOMOROVÉ TACHYARYTMIE "893L8076;GH%\X4O =./4.7O

hG !#(,8,+9,#;%-!'S#"J#dzf M%-!'*#"J#hLM2[Jk-Pomalá VT VYPNUTO

hG !#(,8,+9,#"J VT ZAPNUTO-VT VYPNUTO

hG !#(,8,+9,#349A'S#"J#!#"j i49A'*#"Jp"j#hLM2[Jk-VF ZAPNUTO

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k(#z77#(%#.77#:#> 8,3:!',9A#6y#190

j3,+:, 9,#"J#d$;%( =#'>->8f#d-> -zf 130-135-140-145-150-155-160-165-

170-175-180-185-190-195-200-210-

220-230

j3,+:, 9,#"j#d$;%( =#'>->8f#d-> -zf 150-155-160-165-170-175-180-185-

190-195-200-210-220-230-240

j3,+:, 9,#349A'S#"J#dA%3 =#'>->8f# d-> -zf

155-160-165-170-175-180-185-190-

195-200-210-220-230-240-255

J3:* =#;%-!'S#"J#d94+'4f 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

J3:* =#"J#d94+'4f 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

J3:* =#"j#d94+'4f k(#1#(%#.7#:#> 8,3:!',9A#zy#6

dzf#hG &#;%-!'S#"J#B,#8<,Q!# !;3%?3!-%:!8# !#k2#dh!; &8%f#B, #:#;<=;!(O\#R,#_G !#"J#B,# !;3%?3!-%:* !# !#k2#dh!; &8%f0

46 – H5IJK2L

Kritéria detekce =./4.7O

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T8!Q>'>8!wL+9-T8!Q>'>8!pwL+9-PARAD-

'?>? ]

Y3>8S3>!#(,8,+9,#349A'S#"J d98G284;8]-73R61673-M%&_,#F3,+:, 9,

M<,:!R&B=9=#$8!:C#d�wnf\#n#d94+'4f 8-12-16

M<,:!R&B=9=#$8!:C#d�wnf\#�#d|f 65-70-75-80-90-95-100

k+ %#$8!Q>'>84#ii#&#M%-!'S#"J#!#"J#d-$f

30-45-65-80-95-110-125

k+ %#$8!Q>'>84#ii#&#349A'S#"J#d-$f 30-45-65

[349A', =#d|f 6-13-19-25-31-38-44-50

M3%('%&R, =#(%Q4#83:* =#('%&ASA%#94+'&#d94+'4f

k(#7#(%#zX#:#> 8,3:!',9A#zy#10

K 8,3:!'#-,_>#('%&A@-#94+',-#d-$f 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-

170-190-205

a% >8%3> ?#$= O Ano-2,

H5IJK2L#– 47

11.3. TERAPIE KOMOROVÉ TACHYARYTMIE UIf4H%L393F879O =./4.7O

M%:%'>8#8,3!;>>#LJM L %-Ne

M%:%'>8#P%+%:%&#8,3!;>> L %-Ne

L 8>8!9A4+!3(>*' = $8>-&'!9,#dLJMf#(&8> 4

Pravá-x,:*-ipx

h-O !#;%'!3>84#d1.lf L %-Ne

L83>*' =#9=:+!#dT"]f#;<=8%- ! Ano-2,

L+8>: =#;%&_(3% Ano-2,

Y% F>?&3!9,#P%+&#dp#--> -f M%&_(3%# !#i"-T"]# !#i"-M%&_(3%#p#T"]# !#i"-i"# !#M%&_(3%-i"# !#SVC->&%43%'.0\/9.%]%-&$

a>-%#T"]#dP%+#e#z6lf L %-Ne

L&8%-!8>9+S#_!; &8=#LJM L %-Ne

e% '393F879O%7893L68%2%L.F31H%&"%\X4I Program ATP 1 =./4.7O

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T8&;U%:! *#$8>-&'!9,-T8&;U%:! *#$8>-&'!9,#p#T9!

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M%),8#94+'c#:#;3: =#$,+:, 9> 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

M%),8#;<>(! @9A#94+'c# !#$,+:, 9> 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

K 8,3:!'#;3%;%B, =#d|f 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

T8&;U%:! *#$8>-&'!9,#- $ =R, =# 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

48 – H5IJK2L

d ! 94+'&$f#d-$f

T =R, =#> 8,3:!'&#$9! &#d !#$,+:, 9>f#d-$f

0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

H!$%:@#'>->8#d-> f 7\6-1-z\6-2-.\6-3-v\6-4

a> >-*' =#(%Q!#83:* =#94+'&#d-$f 95-110-125-140-155-170-190-205-220-

235-250-265-280-295-310

Program ATP 2 =./4.7O


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34-42

H5IJK2L#– 49

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50 – H5IJK2L

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34-42

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H5IJK2L#– 51

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34-42

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52 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 53

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1500-1750-2000-2500-3000

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1500-1750-2000-2500-3000

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54 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 55

12. NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY Interval =./4.7O

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M%$8!83>*' =#$8>-&'!9, z7Z#-$#d{ 4 -$f

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56 – H5IJK2L

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14. OMEZENÁ ZÁRUKA

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H5IJK2L#– 57

14.1. TSn,!#%p<%'* +),#Z%*MEZENÉ ZÁRUKY

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58 – H5IJK2L

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H5IJK2L#– 59

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Implantationsmanual

Implanterbar defibrillator CRT-D 9770-modell

INNEHÅLL

1. Allmän beskrivning ........................................................................ 6

2. Indikationer .................................................................................... 6

3. Kontraindikationer ......................................................................... 7

3.1. Potentiella komplikationer ...................................................... 7

4. Varningar ........................................................................................ 8

4.1. Patientvarningar ..................................................................... 8

4.2. Risker som relateras till medicinsk miljö ................................ 9

4.3. Förvaring .............................................................................. 11

4.4. Den sterila förpackningen .................................................... 12

5. Implantationsmetod ..................................................................... 13

5.1. Nödvändig utrustning ........................................................... 13

5.2. Tillvalsutrustning .................................................................. 13

5.3. Innan förpackningen öppnas ................................................ 13

5.4. Före implantation ................................................................. 14

5.5. Placering av enheten ........................................................... 14

5.6. Välja elektrodtyp .................................................................. 15

5.7. Tröskelmätningar vid implantation ....................................... 15

5.8. Elektrodanslutning ............................................................... 16

5.9. Implantation av enheten ....................................................... 17

5.10. Tester och programmering ................................................... 17

5.11. Registrering av enheten ....................................................... 18

6. Speciallägen ................................................................................. 19

6.1. Säkerhetsläge (nominella värden) ....................................... 19

6.2. Magnetläge .......................................................................... 19

6.3. Reaktion vid störningar ........................................................ 20

6.4. Detektionsegenskaper vid förekomst av elektromagnetiska fält ........................................................................................ 20

6.5. Kortslutningsskydd ............................................................... 21

7. Huvudfunktioner .......................................................................... 22

7.1. Automatiska elektrodmätningar ........................................... 22

7.2. Atriell takyarytmihantering ................................................... 22

7.3. Ventrikulär takyarytmihantering ........................................... 22

7.4. Avkänning ............................................................................ 23

7.5. Stimulering ........................................................................... 24

7.6. SonR CRT-optimering .......................................................... 24

7.7. Uppföljningsfunktioner ......................................................... 24

7.8. Fjärrövervakningsfunktion .................................................... 25

8. Patientuppföljning ....................................................................... 29

8.1. Rekommendationer för uppföljning ...................................... 29

8.2. Indikator för elektivt utbyte (Elective Replacement Indicator -ERI) ...................................................................................... 30

8.3. Explantation ......................................................................... 30

8.4. Defibrillatoridentifikation ....................................................... 31

9. Fysiska egenskaper .................................................................... 33

9.1. Material som använts ........................................................... 33

10. Elektriska egenskaper ................................................................ 34

10.1. Tabell med avgiven chockenergi och spänning ................... 35

10.2. Batteri................................................................................... 36

10.3. Livstid ................................................................................... 36

11. Programmerbara parametrar ...................................................... 38

11.1. Antibradykardistimulering .................................................... 39

11.2. Ventrikulär takyarytmidetektion ............................................ 44

11.3. Ventrikulära takyarytmibehandlingar ................................... 45

11.4. Fjärrmeddelanden och -varningar........................................ 50

12. Icke-programmerbara parametrar .............................................. 53

13. Tillverkardeklaration .................................................................... 54

14. Begränsad garanti ....................................................................... 54

14.1. Paragraf 1 : Garantivillkor .................................................... 55

14.2. Artikel 2 : Utbytesvillkor ........................................................ 56

15. Symbolförklaringar ...................................................................... 57

6 – SVENSKA

1. ALLMÄN BESKRIVNING

PARADYM RF SonR 9770 är en implanterbar defibrillator för detektion och behandling av kammartakykardi och kammarflimmer, med kammarresynkronisering hos patienter med spontana eller inducerbara takyarytmier. Den är utrustad med en accelerometer för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet.

Den är även utrustad med trådlös RF-teknik som möjliggör fjärrövervakning av patienter som har fått en Sorin SMARTVIEW fjärrmonitor installerad i sina hem.

Om den används tillsammans med en dedicerad atriell elektrod som försetts med sonR-sensorn, kan PARADYM RF SonR 9770 analysera mikroaccelerationer i hjärtväggarna för att inhämta information beträffande hjärtkontraktilitet. Den signal som upptas av sonR-sensorn kan bearbetas av PARADYM RF SonR 9770 för att automatiskt justera AV- och VV-fördröjningar för optimal resynkroniseringsterapi.

PARADYM RF SonR 9770 tillhandahåller flera terapeutiska och diagnostiska funktioner: högenergichocker förebyggande av förmakstakyarytmi avancerade diagnostiska funktioner automatisk optimering av AV- och VV-fördröjning

PARADYM RF SonR 9770 är skyddad mot högfrekvenssignaler som avges av mobiltelefoner.

2. INDIKATIONER

Indikationer för stimulering och defibrillering tillhandahålls av American College of Cardiology, American Heart Association samt Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise the

SVENSKA – 7

ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820 2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105.

3. KONTRAINDIKATIONER

Implantation av PARADYM RF SonR 9770 är kontraindicerat hos patienter: vars takyarytmier induceras av läkemedelsbehandling,

elektrolytobalans eller någon annan reversibel orsak, vars takyarytmier beror på akut hjärtinfarkt eller instabila

ischemiska episoder, som har oavbruten takyarytmi, vars takyarytmi berodde på elchock.

Användning av stimuleringsläge för två kammare är kontraindicerat för patienter med kroniskt förmaksflimmer.

Fördelarna med stimulering för pediatriska patienter har inte utvärderats. Negativa interaktioner kan uppstå mellan patientens spontana frekvens och enhetens funktioner.

3.1. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Komplikationer kan uppstå med alla implanterade stimulerings- och defibrilleringssystem. De kan vara relaterade till själva enheten: tidig batteriurladdning, komponentfel, hämmad avkänningskrets, återgång till säkerhetsläge eller andra

fel på grund av elektromagnetisk störning, pektoral stimulering, alla komplikationer som kan relateras till misslyckande när det

gäller att upptäcka arytmier och avbryta upptäckta arytmier,

8 – SVENSKA

till olämplig tillförsel av behandling när ingen arytmi förekommer, till accelerering av en arytmi genom behandling samt till smärta som uppstår under eller efter tillförsel av behandling.

Dessa komplikationer kan vara livshotande för patienten.

Komplikationer kan vara relaterade till stimulerings- och defibrilleringselektroderna: felaktig elektrodanslutning, elektrodlossning, perforation av hjärtväggen eller vävnadsreaktion

vid gränssnittet medllan myokardium och elektrod, isoleringsfraktur, ledarfraktur, elektrodfraktur.

Medicinska komplikationer kan också uppstå: infektion vätskeansamling vid implantationsstället, förflyttning av höljet, huderosion av defibrillatorn med risk för att höljet sticker ut, hematom.

4. VARNINGAR

4.1. PATIENTVARNINGAR

Patienten bör informeras beträffande de potentiella riskerna för defibrillatorfel om patienten utsätts för externa magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska signaler.

Dessa potentiella störningskällor kan orsaka omvandling till undertryckt läge (på grund av störningsdetektion), ojämn tillförsel av VT- eller VF-behandling, nominell programmering eller, i sällsynta fall, irreversibel skada på enhetens kretsar.

SVENSKA – 9

De viktigaste källorna till elektromagnetisk strålning på hög nivå är: kraftfull radiofrekvensutrustning (radar), industriella motorer och transformatorer, bågsvetsutrustning, högtalare med hög effekt.

Elektrisk utrustning: Hushållsapparater påverkar inte defibrillatorns funktion, under förutsättning att de är isolerade i enlighet med gällande standarder. Patienten bör emellertid undvika att använda induktionsugnar och -spisar.

Larmbågar: Eftersom larmbågar i butiksentréer inte omfattas av några säkerhetsstandarder bör man tillbringa så lite tid som möjligt i deras närhet.

Metalldetektorer på flygplatser: Eftersom metalldetektorer på flygplatser inte omfattas av några säkerhetsstandarder bör man tillbringa så lite tid som möjligt i deras närhet.

Arbetsmiljö: Patientens arbetsmiljö kan vara en avsevärd störningskälla. Under sådana omständigheter kanske specifika rekommendationer behövs.

VAR FÖRSIKTIG: Knacka inte hårt på ICD-höljet efter implantationen, eftersom ICD:ns avkänningskretsar kan detektera detta som P-vågor eller R-vågor och sådan överavkänning kan medföra olämplig stimulering, inhibering eller behandling. Normala aktiviteter efter implantationen leder inte till överavkänning.

4.2. RISKER SOM RELATERAS TILL MEDICINSK MILJÖ

Det är lämpligt att noga övervaka defibrillatorns funktion före och efter all medicinsk behandling då en elektrisk ström från en extern källa passerar genom patientens kropp.

Magnetisk resonanstomografi: MRI är strikt kontraindicerat hos patienter med hjärtdefibrillatorer.

Elektrokirurgisk utrustning eller diatermienhet: Diatermi- och elektrokirurgisk utrustning bör inte användas. Om sådana enheter

10 – SVENSKA

måste användas: 1. Stäng av ATP och chockbehandling före ingreppet. 2. Håll den elektrokirurgiska enheten så långt borta från hjärtdefibrillatorn som möjligt under ingreppet. Ställ in den till lägsta styrka. Använd den under kort tid. 3. Kontrollera att defibrillatorn fungerar korrekt efter ingreppet. Enheten får aldrig utsättas direkt för diatermikällan.

Mekanisk hjärtpump (Left Ventricular Assistant Device - LVAD): När en ICD implanteras i en patient med en implanterad LVAD, rekommenderas att enheten placeras så långt som möjligt från LVAD:n, eftersom LVAD:n kan störa interrogeringen av ICD:n. När enheten interrogeras skall programmeringshuvudet hållas så långt som möjligt från LVAD:n.

Extern defibrillering: PARADYM RF SonR 9770 skyddas från externa defibrilleringschocker. Stäng av ATP och chockbehandling före extern defibrillering. Vid extern defibrillering är det lämpligt att undvika att placera defibrillatorns paddlar direkt över höljet eller över elektroderna. Defibrillatorns paddlar bör helst placeras i en anterioposterior position. Undvik direkt kontakt mellan defibrillatorns paddlar och de ledande delarna av de implanterade elektroderna eller den implanterade enhetens hölje. Kontrollera att enheten fungerar som den ska efter extern defibrillering.

Intern pacemaker: Användning av defibrillatorn är kontraindicerat hos patienter med implanterbar pacemaker.

Strålningsbehandling: Undvik exponering för joniserande strålning. Betatroner är kontraindicerat. Om höga doser strålningsbehandling inte kan undvikas, måste defibrillatorn skyddas från direkt exponering med hjälp av en skyddsskärm. ATP och chockbehandling bör stängas av under exponeringen och enhetens funktion bör kontrolleras regelbundet efteråt. Resulterande skada kanske inte omedelbart märks. Om det är nödvändigt att stråla vävnad nära implantationsstället, bör hjärtdefibrillatorn flyttas. Av säkerhetsskäl bör en extern defibrillator finnas lätt tillgänglig.

SVENSKA – 11

Ultraljudsbehandling (litotripsi): Ultraljudsbehandling (eller litotripsi) bör inte ges till en patient med en defibrillator som implanterats i buken. Om ultraljudsfält koncentreras över enheten kan patienten och defibrillatorn skadas.

Diagnostiskt ultraljud (ekografi): Defibrillatorn påverkas inte av ultraljudsundersökningsenheter.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan störa defibrillatorns funktion. Vid behov kan följande åtgärder minska störningarna: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra som möjligt och så långt bort från pulsgeneratorn och elektroderna som möjligt. 2. Övervaka hjärtaktiviteten medan TENS används.

Vågar med kroppsfettmätare och elektroniska muskelstimulatorer: En patient med en implanterad PARADYM RF SonR 9770 bör inte använda dessa enheter.

Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl bör man inte programmera frekvensresponsfunktionen före kirurgiska ingrepp på defibrillatorpatienten.

4.3. FÖRVARING

Defibrillatorn förpackas i en steril förpackning inuti en kartong för förvaring. Enheten bör förvaras vid en temperatur mellan 0 °C och 50 °C.

Om förpackningen av själva enheten har skadats, exempelvis om den har tappats på ett hårt golv, bör enheten inte implanteras. En enhet som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin för kontroll före implantation.

Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten av andra enheter.

12 – SVENSKA

4.4. DEN STERILA FÖRPACKNINGEN

Den sterila förpackningen innehåller: defibrillatorn en skruvmejsel en DF-1 isolerplugg för defibrilleringskontakt

All denna utrustning har steriliserats med etylenoxid och är hermetiskt försluten i dubbel genomskinlig förpackning, i enlighet med internationella standarder.

SVENSKA – 13

5. IMPLANTATIONSMETOD

5.1. NÖDVÄNDIG UTRUSTNING

Följande utrustning behövs vid implantation av PARADYM RF SonR 9770: särskilda programmeraren från Sorin som försetts med SmartView

programvara och med ett programmeringshuvud, PSA inklusive dess sterila anslutningskablar, för att utvärdera

stimulerings- och avkännsingsgränser, en fullständig uppsättning elektroder med motsvarande

introducers, fysiologisk signalmonitor som kan visa yt-EKG och arteriellt tryck

samtidigt, en extern defibrillator med sterila externa paddlar, sterilt skydd för telemetrihuvudet.

5.2. TILLVALSUTRUSTNING

Följande utrustning kan behövas vid implantation av PARADYM RF SonR 9770: en isoleringsplugg för IS-1 för att stänga den atriella porten sterilt vatten för att rengöra från blodrester. Alla delar som rengörs

med sterilt vatten måste torkas noga. mineralolja för smörjning vid behov ett elektrodlock för att isolera en elektrod som inte används

5.3. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS

Kontrollera det använd-före-datum som anges på etiketterna på lådan och på den sterila förpackningen, innan du öppnar förpackningen.

14 – SVENSKA

Defibrillatorer som inte har implanterats före detta datum bör återlämnas till Sorin.

Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten av andra enheter.

Kontrollera även den sterila förpackningens integritet. Om förpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längre garanteras. Om defibrillatorn inte längre är steril måste den återsändas i sin förpackning till Sorin. All omsterilisering av enheten sker efter bedömning av Sorin.

5.4. FÖRE IMPLANTATION

Använd programmeraren för att kontrollera att defibrillatorn kan interrogeras innan den implanteras.

För att undvika oavsiktlig urladdning under implantationen ska man kontrollera att all chockbehandling är avstängd.

Utjämningsfunktionen bör inte programmeras före implantation, eftersom defibrillatorn kan upptäcka störningar och stimulera till en frekvens som är högre än den programmerade grundfrekvensen.

VAR FÖRSIKTIG: Skaka inte eller knacka hårt på ICD-förpackningen medan ICD:n är inuti, eftersom ICD:ns avkänningskretsar kan tolka detta som P-vågor eller R-vågor och registrera dessa som en arytmiepisod. Om ovanlig omskakning eller knackning på förpackningen leder till en lagrad arytmiepisod, skall registreringen raderas innan ICD:n används.

5.5. PLACERING AV ENHETEN

Fickan bör förberedas i vänster pektoral position, antingen subkutant eller submuskulärt. Subkutan implantation av enheten rekommenderas för att RF-kommunikationen skall fungera så effektivt som möjligt.

SVENSKA – 15

Vi rekommenderar inte implantation i buken.

I sin slutgiltiga position bör defibrillatorn inte sitta mer än 4 cm under hudens yta.

5.6. VÄLJA ELEKTRODTYP

Defibrillatorn bör vara ansluten till: en bipolär atriell avkännings/stimuleringselektrod med eller utan

särskild sonR-sensor en elektrod för höger kammare med bipolär avkännings-/

stimuleringselektrod samt 1 eller 2 defibrilleringsspolar en unipolär eller bipolär stimuleringselektrod för vänster kammare.

Val av elektroder och deras konfiguration skall beslutas av den implanterade läkaren i enlighet med dennes omdöme.

Byte av en existerande förmakselektrod: Om den första elektroden som anslöts till PARADYM RF SonRs atriella port inte var en sonR-elektrod (dvs. en konventionell elektrod eller plugg), skall man inte ansluta en sonR-elektrod vid bytet; eventuell risk för blodinfiltrering vid ingången till anslutningsporten kan förhindra korrekt mätning av sonR-signalen.

OBS! Om ingen atriell elektrod har implanterats, ska den atriella porten stängas igen med IS-1 isoleringsplugg och enkammarsläge (VVI-VVIR) ska programmeras. Parad och Parad+ bör inte användas.

Anslutningar: De unipolära och bipolära stimulerings-/ avkänningsanslutningarna uppfyller IS-1-standarden och defibrilleringsanslutningarna uppfyller DF-1-standarden.

5.7. TRÖSKELMÄTNINGAR VID IMPLANTATION

Tröskelvärden för stimulering och avkänning bör mätas vid implantation.

16 – SVENSKA

Stimuleringströsklar: Akuta tröskelvärden bör vara lägre än 1 V (eller 2 mA) för en pulsbredd på 0,35 ms, i ventriklarna och i förmaket.

Känslighetströsklar: För korrekt högerkammaravkänning bör R-vågens amplitud vara högre än 5 mV. För korrekt förmaksavkänning bör P-vågens amplitud vara högre än 2 mV.

Mätningar av stimuleringsimpedans: Impedanser för högerkammars-timulering, vänsterkammarstimulering och förmaksstimulering bör vara mellan 200 och 3000 ohm (se elektrodegenskaperna, i synnerhet om högimpedanselektroder används).

5.8. ELEKTRODANSLUTNING

Varje elektrod måste anslutas till motsvarande anslutningsport. Placeringen för varje anslutning anges på höljet.

Notera: Spänn endast de distala insatserna.

Gör så här för att ansluta varje elektrod 1. Rengör vid behov elektrodterminalstiften noga (enhetsbyte). 2. Smörj vid behov elektrodterminalstiften med sterilt vatten. 3. Sätt inte in ett elektrodkontaktstift i anslutningsblocket utan att först

kontrollera att elektrodporten inte är blockerad. 4. För in skruvmejseln i det förinsatta skruvuttaget i lämplig port (så att

överflödig luft töms ut och för att underlätta införande av elektrodstiftet).

5. För in elektrodstiftet helt och hålet i porten (kontrollera att stiftet sticker ut utanför den distala insatsen).

6. Dra åt, kontrollera åtdragningen och tillförsäkra att elektrodstiftet fortfarande sticker ut bortom den distala insatsen, och att det inte har rubbats.

Notera: 1. En enstaka inställningsskruv sitter på sidan av anslutningsblocket. 2. Dra inte åt de förinsatta skruvarna när det inte finns

SVENSKA – 17

någon elektrod (detta kan skada anslutningen). 3. Lossa inte skruvarna innan anslutningen förs in (det finns risk för att man därefter inte kan sätta in skruven). 4. Avlägsna skruvmejseln: för att undvika all risk för att skruvarna lossnar vid avlägsnandet, skall man fatta tag i skruvmejselns metalldel och inte i handtaget. 5. När mineralolja eller sterilt vatten används för att underlätta elektrodinförseln måste skruvmejseln sitta kvar i den det förinsatta skruvuttaget när åtdragningen kontrolleras. Faktum är att när elektrodporten fylls med vätska, kan det som inom fysik kallas kolveffekt ge en känsla av ett elektroden är korrekt åtdragen.

5.9. IMPLANTATION AV ENHETEN

Placera enheten i fickan.

Linda försiktigt upp överflödig elektrod och placera den i en separat ficka vid sidan om defibrillatorn.

Suturera höljets anslutning till muskeln med hjälp av det för ändamålet avsedda hålet, för att förhindra att enheten migrerar in i den pektorala muskeln.

5.10. TESTER OCH PROGRAMMERING

Vid implantattestning rekommenderas att en säkerhetsmarginal på minst 10 J uppvisas mellan effektiv chockenergi och maximal programmerbar energi.

Aktivera chockbehandling och programmera därefter defibrillatorn.

Kontrollera att defibrilleringselektrodens impedans för varje avgiven chock är mellan 30 och 150 ohm. Kontrollera elektrodanslutningen om värdena faller utanför dessa gränser.

Spara programmeringsinformationen på programmerarens hårddisk och på en extern lagringsenhet (om så önskas).

18 – SVENSKA

5.11. REGISTRERING AV ENHETEN

Fyll i registreringsformuläret (EURID/Eucomed för Europa). Ett av bladen ska överlämnas till patienten vid utskrivningen från sjukhuset, för att användas som identifikations- och uppföljningskort. Ett exemplar ska skickas till Sorin inom 30 dagar för att aktivera garantin. De två övriga exemplaren är avsedda för sjukhuset och för det nationella registreringscentrat (för Europa).

SVENSKA – 19

6. SPECIALLÄGEN

6.1. SÄKERHETSLÄGE (NOMINELLA VÄRDEN)

Nominella värden kan snabbt återställas med hjälp av följande kanpp på programmeringshuvudet eller programmerarens tangentbord:

eller med hjälp av knappen Nödsituation på skärmen SmartView.

I säkerhetsläge kommer defibrillatorn att arbeta med de understrukna parametrarna i tabellen med programmerbara parametrar.

6.2. MAGNETLÄGE

När magneten används: antiarytmifunktioner undertrycks (detektion av rytmstörningar,

laddning och behandling), hysteres, VV-fördröjning samt AVD stimulerad/avkänd förskjutning

ställs in till 0, stimuleringsamplitud ställs till 6 V, pulspredd ställs in till max, stimuleringsfrekvensen ställs in till magnetfrekvensen, följande funktioner stängs av: CRT-optimering, förebyggande av

förmaksarytmi, förebyggande av kammararytmi, lägesomkoppling, Anti-PMT, utjämning, frekvensrespons.

När magneten avlägsnas: sensorfrekvensen tvingas till grundfrekvensen, arytmidetektionsalgoritmer och sekventiella behandlingar

återinitieras,

20 – SVENSKA

behandlingar inleds med det minst aggressiva programmet för varje område.

Övriga parametrar förblir vid deras programmerade inställningar, inklusive parametern för ventrikulär stimulerad kammare.

OBS! Magneten är inaktiv under telemetri.

Magnetfrekvensvärdena är följande: Magnetfrekvens (min -1) 96 94 91 89 87 85

Magnetperiod (ms) 625 641 656 672 688 703

Magnetfrekvens (min -1) 83 82 80 78 77

Magnetperiod (ms) 719 734 750 766 781

6.3. REAKTION VID STÖRNINGAR

När defibrillatorn känner elektriska störningar vid en frekvens över 16 Hz ändrar den arbetsläge till asynkron stimulering vid basfrekvens. Det programmerade värdet återställs så fort störningen ej längre detekteras.

Ventrikulär stimulering inhiberas också av ventrikulära störningar. Den kan återställas genom att parameter V stimulering ställs in till Ja.

6.4. DETEKTIONSEGENSKAPER VID FÖREKOMST AV ELEKTROMAGNETISKA FÄLT

Enligt paragraf 27.4 i Standard EN 45502-2-2, beskrivs detektion vid förekomst av elektromagnetiska fält på följande vis: Differentialläge:

SVENSKA – 21

Common mode rejektionsfrekvens: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz

Atriell kanal !"#$"%& 67 dB 67 dB

Ventrikulär kanal !"'("%& !"'("%& !"'("%&

Modulerad störning: Vid atriell känslighetsinställning på 0,2 mV, uppfylls efterlevnad av Cenelec-standarden 45502-2-2 för en maximal testsignalamplitud på 8 V för frekvensen 60 MHz. Standarden för hela frekvensområdet uppfylls vid en inställning på 0,4 mV.

6.5. KORTSLUTNINGSSKYDD

Defibrillatorn kan kortslutas om anod och katod inte är tillräckligt separerade.

I detta fall avbryts chocken för att förhindra skada på defribrillatorn och en varning anger att en kortslutning (chockimpedans < 20 ohm) detekterades vid den senaste chocken.

22 – SVENSKA

7. HUVUDFUNKTIONER

7.1. AUTOMATISKA ELEKTRODMÄTNINGAR

Automatisk impedansmätning av stimuleringselektrod: En elektrodimpedansmätning sker automatiskt på atriella och ventrikulära elektroder var 6:e timma. Daglig genomsnittlig impedans lagras för varje kammare.

Kontinuitetstest för chockkrets: En kontinuitetstest av chockkretsen sker automatiskt en gång i veckan på RV- och SVC-spolar. Resultatet lagras i enhetens minne.

7.2. ATRIELL TAKYARYTMIHANTERING

Förebyggande av atriell takyarytmi: En uppsättning algoritmer som tagits fram för att öka stimuleringsfrekvensen för att överbrygga och stabilisera sinusfrekvensen och därmed reducera patientens ektopiska aktivitet. Dessa algoritmer är utformade för att förebygga atriella takyarytmier och undvika omständigheterna vid deras uppkomst.

Lägesväxling: Denna funktion är avsedd att begränsa accelerering och variation av kammarfrekvensen vid förekomst av atriell arytmi.

7.3. VENTRIKULÄR TAKYARYTMIHANTERING

Förebyggande av ventrikulär takyarytmi: Uppsättning algoritmer som kan användas för att undvika omständigheterna vid ventrikulära takyarytmiers uppkomst.

Söker efter en lång cykel (P- och R-baserad arytmidetektion+: PARAD+): Ytterligare arytmiklassificeringskriterium för att förbättra identifiering av förmaksflimmer och för att undvika olämpliga chocker.

SVENSKA – 23

Automatisk justering av takykardibehandlingar (Autoswitch ATP): Denna funktion möjliggör för enheten att använda den behandling som senast var framgångsrik (endast ATP) och därmed ändra sekvensen för ATP-program vid behov.

Snabb VT-behandling: Gäller detektionskriterier för snabb ventrikulär takykardi som skiljer sig från de i VT-zonen samt andra behandlingar. Snabb VT-zon ingår i VF-zonen: Den nedre gränsen fastställs av det programmerade värdet för VF-zonen och den övre gränsen av det programmerade värdet för den snabba VT-zonen.

Polaritetsväxling för Max chock: Vänder den programmerade polariteten för varannan chock inställd till maximal energi. Antalet, typen och energin för chocker är programmerbar i varje detektions-zon oberoende av varandra.

7.4. AVKÄNNING

Automatiska refraktära perioder: Optimerar avkänning och underlättar implantatprogrammering. Dessa perioder består av en minimal refraktärperiod och en triggningsbar refraktärperiod. Refraktärperiodens varaktighet förlängs automatiskt vid behov.

Störningsskydd: Möjliggör särskiljning mellan ventrikulära störningar och ventrikulärt flimmer. Om enheten känner av ventrikulära störningar, minskas den ventrikulära sensitiviteten tills störningar inte längre upptäcks. Ventrikulär stimulering kan inhiberas för att undvika risken för stimulerad T-våg.

Automatisk sensitivitetskontroll: Optimerar arytmidetektion och undviker sen detektion av T-vågor och överdetektion av breda QRS vågor. Enheten justerar automatiskt sensitiviteten, baserat på ventrikulär avkänningsamplitud. Vid misstanke om arytmi eller efter en stimulerad händelse, kommer den programmerade ventrikulära känsligheten att appliceras. Minsta ventrikulära känslighetströskel är 0,4 mV (lägsta programmerbara värde).

24 – SVENSKA

7.5. STIMULERING

BTO (Brady Tachy Overlap): Aktiverar hjärtresynkroniseringsbehandling inom den långsamma VT-zonen för att bevara patientens motionskapacitet, utan att påverka detektion och behandling av långsamma VT.

Postchockläge: Efter automatisk chockbehandling, möjliggör postchockläge användning av ett annat stimuleringsläge än vanlig antibradykardistimulering och/eller med andra stimuleringsparametrar.

SafeR (AAI <> DDD)-läge: Är avsett att minimera skadlig ventrikulär stimulering. Defibrillatorn arbetar i AAI-läge och övergår temporärt till DDD-läge när AVB III, AVB II, AVB I samt ventrikulär paus uppstår.

Anti-PMT-skydd: Är avsedd att skydda patienten från pacemakermedierad takykardi (PMT) utan att minska enhetens atriella avkänningskapacitet.

7.6. SONR CRT-OPTIMERING

SonR är en specifik sensor som sitter i spetsen på den atriella elektroden, som läser av mikroaccelereringar i hjärtväggarna för att härleda information beträffande hjärtats kontraktilitet. Den signal som upptas av sonR-sensorn kan bearbetas av PARADYM RF SonR 9770 för att automatiskt justera VV-fördröjningar och AV-fördröjningar i såväl vila som under arbete för optimal resynkroniseringsterapi. Dessutom registreras sonR-signalen under takyarytmiepisoder för att visa akuta variationer i hjärtats kontraktilitet. PARADYM RF SonR 9770 kan även sända sonR-signaler i realtid via telemetri.

7.7. UPPFÖLJNINGSFUNKTIONER

Lagring av information i minnet: Programvaran AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) ger tillgång till upp till 6 månaders patientuppföljning med information dag för dag, eller upp till 24 timmar

SVENSKA – 25

med dataupptagning varje timma. Episoder med ventrikulär takyarytmi registreras med de programmerbara EGM-kanalerna: antingen genom att upp till två kanaler väljs eller genom att ”V-dubbel” väljs, vilket möjliggör en registrering via en kanal som är dubbelt så lång.

Meddelanden / Varningar: Enheten utför rutinmässigt säkerhetskontroller för att tillförsäkra systemets integritet. När systemets integritet befinns vara äventyrad utanför en uppföljning, lagras varningarna i enhetens minne. När systemets integritet bedöms vara äventyrad under en uppföljning, hanteras informationen som en varning (popup-meddelande) för att omedelbart meddela användaren. Exempelvis kan följande händelsetyper orsaka en varning eller ett meddelande: ett tekniskt problem under en chock, elektrodimpedansmätningar eller chockkontinuitetsmätningar utanför angivet område, batteriurladdning, …

7.8. FJÄRRÖVERVAKNINGSFUNKTION

Fjärrövervakning möjliggör automatisk fjärröverföring av implantatdata till läkaren, tack vare implantatets trådlösa radiofrekvenskommunikation (RF), för att tillhandahålla en omfattande rapport till läkaren om enhetens funktion och patientens hjärtstatus utan att patienten behöver inställa sig personligen på kliniken.

Informationen överförs från implantatet och SMARTVIEW fjärrövervakare, som är en liten sändare som placeras i patientens hem.

Implantatdata sänds först till SMARTVIEW fjärrövervakare via RF. Informationen leds därefter genom telefonledningen till en internetsida. Denna internetsida förvandlar implantatinformationen till en omfattande rapport som kan läsas av läkaren.

26 – SVENSKA

! SMARTVIEW fjärrövervakare SMARTVIEW fjärrövervakare är en liten enhet som utrustats med en RF-modul för att kommunicera med implantatet samt ett modem för att exportera data via internet.

SMARTVIEW fjärrövervakare levereras till patienten som måste installera den i hemmet. Företrädesvis bör SMARTVIEW fjärrövervakare placeras på ett nattygsbord, så nära den sida av sängen som patienten vanligen sover på som möjligt. SMARTVIEW fjärrövervakare skall vara ansluten till patientens telefonledning och till ett eluttag. Regelbundna sändningar sker under natten när patienten sover bredvid SMARTVIEW fjärrövervakare, utan några åtgärder från patientens sida.

! Överföringsutlösare Det finns 3 olika utlösande faktorer för fjärröverföring: Regelbunden fjärruppföljning har planerats av läkaren (i enlighet

med programmeringen). meddelande skickas när implantatet har registrerat en onormal

händelse. En lista med onormala händelser tillhandahålls i nedanstående paragraf. Meddelandetillstånd kontrolleras dagligen.

uppföljning på begäran utlöses av patienten själv med en specifik knapp på fjärrövervakaren.

! Översänd information Den information som skickas är identisk med den information som tillhandahålls under en vanlig interrogering med Orchestra Plus programmerare. Alla räknare, histogram, IEGM:er och diagnoser som finns i enheten sänds med (ej uttömmande lista): programmerade parametrar Information om patienten och implanterat system Batteristatus elektrodstatus (bradyelektroder och defibrilleringsspolar)

SVENSKA – 27

stimuleringsräknare och genomsnittlig hjärtfrekvens (brady) atriella och ventrikulära arytmiräknare och -episoder ventrikulära behandlingsräknare hjärtsviktsövervakning

Data tillhandahålls i form av 2 rapporter till läkaren; Den första innehåller en sammanfattning av viktigaste räknare, histogram, varningar och diagnoser. Den andra visar de 3 viktigaste IEGM-episoderna som väljs ut automatiskt baserat på svårighetsgrad för patienten.

! Internetsida för användare På internetsidan kan läkaren: konsultera och planera fjärruppföljningar för patienten konfigurera ytterligare sätt att erhålla meddelanden och varningar

(exempelvis via SMS, fax eller e-post läsa, skriva ut och exportera patientrapporter

! Meddelandesystem Följande uppsättning utlösande meddelanden kan oberoende av varandra ställas in till PÅ/AV av läkaren med användning av Orchestra Plus programmerare och kan utlösa meddelandesändning: Låg eller hög impedans (A,RV,LV) Hög kontinuitet (chockelektrod) Låg eller hög chockimpedans Ineffektiv högenergichock Alla chocker programmerade till AV Chockbehandlad VT/VF Bristande V-stimulering i CRT-enhet Misstanke om störningar på V-elektrod Snabb V-frekvens under AF

28 – SVENSKA

VARNINGAR

Användning av fjärrövervakning utgör inte ett substitut för regelbunden uppföljning. Därför får tidsperioden mellan uppföljande besök inte förlängas, även om fjärrövervakning används.

SVENSKA – 29

8. PATIENTUPPFÖLJNING

8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING

Innan patienten skrivs ut och före varje uppföljande besök bör man: kontrollera förekomsten av systemvarningar kontrolllera batteristatus, kontrollera stimulerings- och defibrilleringselektrodernas integritet, kontrollera korrekt avkänning (känslighet, crosstalk) samt

stimulering ; ställa in stimuleringsamplituden till dubbla stimuleringströskeln,

interrogera implantatminnena (AIDA+), kontrollera effektiviteten hos de behandlingar som avges, spara en utskrift av programmerade parametrar, testresultat och

minnesdata, återställa minnesdata och statistik.

Dessa åtgärder bör utföras av medicinsk personal på en lämplig vårdenhet, med återupplivningsutrustning tillgänglig.

Vi rekommenderar att en rutinmässig uppföljning görs en månad efter utskrivning och därefter en gång var tredje månad tills enheten närmar sig tidpunkten då den bör bytas ut.

Efter återställning av enheten är magnetfrekvensen motsvarande 87 ppm; den kommer att uppdateras inom de närmaste 24 timmarna.

Läs i onlinehjälpen för en beskrivning av den varning som visas och behovet av att kontakta Sorin för en utvärdering.

Uppgradering av implantatets programvara: Om ny implantatprogramvara laddas ner till enhetens minne via programmeraren, kan ett varningsmeddelande visas av programmeraren för att informera användaren och ge lämpliga instruktioner som ska följas.

30 – SVENSKA

8.2. INDIKATOR FÖR ELEKTIVT UTBYTE (ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR -ERI)

Indikatorer för elektivt utbyte (ERI)(1) är: magnetfrekvens motsvarande 80 ± 1 min -1 eller batterispänning motsvarande 2,66 V ± 0,01 V

Var försiktig: Defibrillatorn bör bytas ut så snart gränsen för elektiv utbytesindikator (ERI) uppnås.

Mellan ERI och funktionstidens slut (End of Life - EOL)(2) kan, PARADYM RF SonR 9770 fortfarande fungera i: 7,4 månader (100 % atriell och biventrikulär stimulering i DDD-

läge, 500 ohm, med nominella inställningar) samt avge 7 chocker vid 34 J eller

6,4 månader (0 % stimulering, sensorer AV, en 42 J shock varannan vecka).

När ERI har nåtts kommer enheten att fungera normalt, bortsett från att laddningstiden ökar. Under normala förhållanden (och utan användning av programmeraren) är laddningstiderna: Chockenergi Laddningstid (sek)

BOL 42 J 10 (± 2)

ERI 42 J 13 (± 3)

(1) Indikatorer för elektivt utbyte (ERI) motsvarar rekommenderad utbytestid (Recommended Replacement Time - RRT) enligt EN45502-2-2.

(2) motsvarar funktionstidens slut (End of Service -EOS) enligt hänvisning i EN45502-2-2.

8.3. EXPLANTATION

Defibrillatorn bör explanteras under följande omständigheter:

SVENSKA – 31

ERI har nåtts Bekräftat funktionsfel Begravning av patienten (av miljöskäl kanske lokala föreskrifter

kräver att enheter med batteri explanteras) Kremering av patienten (defibrillatorn kan explodera om den

placeras i en krematorieugn)

Den explanterade defibrillatorn får inte återanvändas i en annan patient.

Alla explanterade defibrillatorer måste återsändas tilll Sorin, med alla spår av kontaminering noga avlägsnade, tillsammans med explantationsformuläret (EURID/Eucomed). Detta kan göras genom att lägga dem i natriumhypokloritlösning med minst 1 % klorin, varefter de ska sköljas med rikligt med vatten.

Defibrillatorn måste skyddas mot mekaniska stötar och temperaturskiftningar som kan uppstå under frakt.

Före explantation bör man: skriva ut alla programmerade parametrar, all statistik samt AIDA+

funktionsrapport, stänga av chockbehandlingar (VT och VF) för att undvika risk för

oavsiktlig chock.

8.4. DEFIBRILLATORIDENTIFIKATION

Defibrillatorn kan interrogeras och programmeras via telemetri, med användning av ett programmeringshuvud som samverkar med den särskilda programmeraren från Sorin.

För att kunna kommunicera effektivt via telemetri skall programmeringshuvudet placeras över telemetriantennen som sitter i enhetens övre del (se diagram nedan).

32 – SVENSKA

Enheten kan identifieras med icke-invasiv metod på följande sätt: 1. Ta en röntgenbild för att identifiera namnet på tillverkaren samt

modell som anges på enheten (röntgen id är SDE, S = SORIN; D = Defibrillator; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770).

2. Interrogera enheten med användning av den särskilda

programmeraren från Sorin. Enhetens modell- och serienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumret motsvarar den sista siffran i tillverkningsåret.

SVENSKA – 33

9. FYSISKA EGENSKAPER Dimensioner 69,5 x 73,4 x 11 mm

Vikt 95 g

Volym 38,6 cm3

Höljets aktiva yta 76 cm2

Anslutning Förmak: IS-1/sonR. Höger kammare: IS-1, DF-1. Vänster kammare: IS-1.

9.1. MATERIAL SOM ANVÄNTS

Höljets aktiva yta 99 % rent titan

Anslutningar Polyuretan* och silikonelastomer*

DF-1 isoleringsplugg silikonelastomer*

*Material av sjukvårdskvalitet som har genomgått testning ”in vitro” och ”in vivo”.

34 – SVENSKA

10. ELEKTRISKA EGENSKAPER Atriell ingångsimpedans )*"+,"-".*"/

Ventrikulär ingångsimpedans )*"+,"-".*"/

D.C. kapacitans 148 µF ± 8 %

Kondensatoromformning Ingen omformning behövs

Frekvensgräns 192 min-1 ± 10 min-1

Stimuleringskurva

Defibrilleringskurva

SVENSKA – 35

10.1. TABELL MED AVGIVEN CHOCKENERGI OCH SPÄNNING

Förhållandet mellan lagrade energier, maxspänningar och avgivna energier (vid 37 °C, 50 ohm belastning) för lägsta, medel- och maximala programmerade energivärden enligt följande: Lagrad energi (J) 0,5 10 20 34 42

V1 (Volt) 75 341 483 631 702

V2 (Volt) 37 173 245 318 353

Avgiven E: Fas 1 (J) 0,31 7,0 14,0 23,9 29,6

Avgiven E: Fas 2 (J) 0,08 1,8 3,6 6,1 7,5

Avgiven E: Total (J) 0,4 8,8 17,6 30,0 37,1

Toleranser är 12 % för spänning (25 % vid 0,5 J) och 30 % för energi.

36 – SVENSKA

10.2. BATTERI

Tillverkare Greatbatch

Typ Quasar High Rate (QHR)

Modell GB 2593

Antal batterier 1

Total kapacitet 1964 mAh

Användbar kapacitet Mellan BOL och ERI: 1278 mAh. Mellan BOL och EOL: 1675 mAh.

Spänning BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V.

10.3. LIVSTID

Nedan angivna livstider beräknas med beaktande av 6 månaders förvaring. 5,1 år Biventrikulär stimulering i DDD-läge, 100 %, 500 ohm, 3,5 V,

0,35 ms, 60 min -1, en 42 J chock per kvartal, sensorer AV

4,6 år Biventrikulär stimulering i DDD-läge, 100 %, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min -1, en 42 J chock per kvartal, sensorer (G, SonR) PÅ

6,0 år Biventrikulär stimulering i DDD-läge, 1 % i förmak, 100 % i båda kamrarna, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min -1, en 42 J chock per kvartal, sensorer AV

4,2 år Biventrikulär stimulering i DDD-läge, 15 % i förmak, 100 % i båda kamrarna, 500 ohm, 4,5 V, 0,50 ms, 60 min -1, en 42 J chock per kvartal, sensorer AV

9,0 år 0 % stimulering, en 42 J chock per kvartal, sensorer AV

SVENSKA – 37

Genomsnittlig livstid som en funktion av chocker avgivna vid maxenergi, med eller utan stimulering enligt följande:

Genomsnittlig livstid som en funktion av årliga fjärruppföljningar(1) med eller utan stimulering, är:

38 – SVENSKA

(1) Ett överdrivet antal fjärruppföljningar kan ha en icke-försumbar effekt på enhetens livstid.

11. PROGRAMMERBARA PARAMETRAR

01123445"67%".#"89:";<=5>4?7?@"$**",A

Teckenförklaring:

Värde i fet stil: värde ”vid leverans”

Understruket värde: nominellt värde

SVENSKA – 39

11.1. ANTIBRADYKARDISTIMULERING

Basparametrar Värden


Basfrekvens (min -1) (1) Från 30 till 90 med intervaller av 5; 60 (± 4 %)

Maxfrekvens (min -1) Från 100 till 145 med intervaller av 5; 120 (± 6 %)

Frekvenshysteres (%) 0-5-10-20-35 (± 18 ms)

Vilo-AV-fördröjning (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Arbets-AV-fördröjning (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVD stimulerad/avkänd Offset (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

(1) Motsvarande perioder (i ms): 2000-1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667 ms.

40 – SVENSKA

Specialfunktioner Värden

Utjämning AV-Mycket långsam-Långsam-Medium-Snabb

Mode Switch PÅ-AV

Mode Switch frekvens (min -1) Från 30 till 90 med intervaller av 5; 60

PMT-skydd Termin-Reprog

Fysisk aktivitet Mycket låg-Låg-Medium-Hög-Mycket hög

CRT optimering AV-Monitor-AV-AV+VV

Frekvens för AV-otimering i arbete (min-1)

Från 70 till 120 i steg om 5; 90

Stimulering/Avkänning Värden

Atriell känslighet (mV) (1) Från 0,2 till 4 med intervaller av 0,2; 0,4 (± 50 %)

Atriell amplitud (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

Atriell pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Ventrikulär känslighet (mV) (1) Från 0,4 till 4 med intervaller av 0,2; 0,4 (± 50 %)

Ventrikulär amplitud (V) (2) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

RV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

LV amplitud (V) (2) 0,25 (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7

SVENSKA – 41

(± 20 %)

LV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Polaritet LV stimulering LV bipolär-LV tip till RV ring-LV ring till RV coil

V Right-Left-R+L-L+R

VV fördröjning (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms)

(1) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms.

(2) Korrelationen mellan programmerade amplituder, lagrade amplituder och mellanpuls levererade amplituder vid 500 Ohms motstånd kan du se i följande tabell.

Programmerad ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5

Avgiven amplitud mid-puls (V) 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39

Lagrad amplitud (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63

Programmerad ampl. (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3

Avgiven ampl. mitt-puls. (V) 1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84


Programmerad ampl. (V) 3.25* 3.5 3.75* 4 4.25* 4.5

Avgiven amplitud mid-puls (V) 3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23


Programmerad ampl. (V) 4.75* 5 6 7*

Avgiven amplitud mid-puls (V) 4.36 4.47 5.37 6.26

Lagrad amplitud (V) 5.12 5.25 6.30 7.35

* Endast för vänstrkammarens amplitud.

42 – SVENSKA

Förebyggande av kammararytmi Värden

Atriell pacing på VES Ja-Nej

Post extrasystolisk paus supression Ja-Nej

Acceleration på VES PÅ-AV

Max accelererad frekvens (min -1) Från 60 till 145 med intervaller av 5; 100

Förebyggande av förmaksarytmi Värden

Overdrive Ja-Nej

Post extrasystolisk paus supression Ja-Nej

Maximal Overdrive-frekvens (min -1) 80-90-100-110-130

Post chock mode Värden

Mode AV-VVI-DDI-DDD

Varaktighet 10s-20s-30s-1min-2min-3min-4min-5min

Bas frekvens (min -1) Från 50 till 90 med intervaller av 5; 60 (± 4 %)

Vilo-AV-fördröjning (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

Arbets-AV-fördröjning (ms) 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125-135-140-150-155-165-170-180-190-195-205-210-220-225-235-250 (± 19 ms)

AVD stimulerad/avkänd Offset (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110-115-125 (± 1 ms)

A amplitud (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

SVENSKA – 43

A pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

RV amplitud (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %)

RV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

LV amplitud (V) 0,25- (± 50 %)

0,5-0,75- (± 30 %)

1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25-3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %)

LV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %)

Refraktärtid Värden

Atriell refraktärtid efter ventrikelsensing (ms)

45-65-80-95-110-125-140-155 (± 16 ms)

Atriell refraktärtid efter ventrikelstimulering (ms)

80-95-110-125-140-155 (± 4 ms)

Sensitivitetsgräns Värden

Sensitivitetsgräns efter atriell stimulering/avkänning (mV)

Från 0 till 1 med intervaller av 0,2; 0,4

Sensitivitetsgräns efter ventrikulär stimulering (mV)

Från 0 till 2 med intervaller av 0,2; 0,8

Svar på störning Värden

Automatisk känslighet vid störning PÅ-AV

V stimulering PÅ-AV

SafeR (AAI <=> DDD)-parameterar Värden

44 – SVENSKA

AVB 1 modbyte Vila+Arbete-Arbete

Lång PR: max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Lång PR: min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400-450-500

Max paus (s) 2-3-4

11.2. VENTRIKULÄR TAKYARYTMIDETEKTION

Terapizoner Värden

Långsam VT detektionszon (1) Långsam VT PÅ-Långsam VT AV

VT detektionszon VT PÅ-VT AV

Snabbt VT/VF detektionszon Snabb VT+VF PÅ-VF PÅ

Långsam VT frekvens (lägsta nivå) (min -1)

Från 100 till 200 med intervaller av 5; 190

VT frekvens (lägsta nivå) (min -1) 130-135-140-145-150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230

VF frekvens (lägsta nivå) (min -1) 150-155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240

Snabb VT frekvens (högsta nivå) (min -1)

155-160-165-170-175-180-185-190-195-200-210-220-230-240-255

Långsam VT persistence (cykler) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VT persistence (cykler) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200

VF persistence (cykler) Från 4 till 20 med intervaller av 1; 6

(1) Slow VT-zon bör endast programmeras till PÅ om VT-zon är PÅ.

SVENSKA – 45

Detektionskriterier Värden

Långsamma VT och VT detektions kriterier

Endast frekvens-Stabilitet-Stabilitet+-Stabilitet/Acc-Stabilitet+/Acc-PARAD-PARAD+

Detektionskriterie för snabb VT Rytm+Stabilitet-Endast frekvens

Majoritet: (X/Y), Y (cykler) 8-12-16

Majoritet: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100

Fönter för RR stabillitet vid långsam VT och VF (ms)

30-45-65-80-95-110-125

Fönster för RR stabillitet vid snabb VT (ms)

30-45-65

Prematur acceleration (%) 6-13-19-25-31-38-44-50

Ihållande förlängt RR intervall (cykler) Från 0 till 16 med intervaller av 1; 10

Förlängt RR intervall (ms) 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205

Atriell monitorering Ja-Nej

11.3. VENTRIKULÄRA TAKYARYTMIBEHANDLINGAR

Allmäna algoritmer Värden

Möjliggöra ATP terapi Ja-Nej

Möjliggöra chock terapi Ja-Nej

Kammare för ATP terapi Right-Left-R+L

Polaritetsändring (42J) Ja-Nej

Atrial coil (SVC) föreligger Ja-Nej

46 – SVENSKA

Aktivt hölje Ja-Nej

Chockkonfiguration (+-->-) Hölje till RV-SVC till RV-Hölje + SVC till RV-RV till hölje-RV till SVC-RV till hölje + SVC

SVC exklusion (chock < 15J) Ja-Nej

Autoswitch ATP Ja-Nej

! Behandlingsparametrar i Långsam VT-zon ATP 1 program Värden

ATP program AV-Burst-Burst+Scan-Ramp-Ramp+Scan

Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cykler i första sekvensen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Cykler adderade per sekvens 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15

Kopplingsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95

Ramp decrement (per cykel) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Scan decrement (per sekvens) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60

Tidsbegränsning (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4

Kortaste cykellängd (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250-265-280-295-310

ATP 2 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15


SVENSKA – 47







Chock program Värden

Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Antal Max chocker (42J) AV-1-2-3-4

! Behandlingsparametrar i VT-zon ATP 1 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15



48 – SVENSKA






ATP 2 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15









Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

SVENSKA – 49

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Antal Max chocker (42J) AV-1-2-3-4

! Behandlingsparametrar i Snabb VT-/VF-zon ATP 1 program Värden


Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15






Tidsbegränsning 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min



Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6-7-8-9

10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-34-42

50 – SVENSKA

Antal Max chocker (42J) 1-2-3-4

11.4. FJÄRRMEDDELANDEN OCH -VARNINGAR

Allmänna parametrar Värden

RF-kommunikation (1) PÅ-AV

Fjärrmeddelanden (1) PÅ-AV

(1) RF och Remote alarm sätts på automatiskt om Chock är programmerad PÅ

När alarm är programmerat "PÅ" är följande system alarm automatiskt påslagna:

SVENSKA – 51

System alarm

Batteri – ERI

Reset av dosa

Lång laddningstid (>25s)

System integritet

Elektrod larm Värden

Onormal A-elektrodimpedans PÅ-AV

Onormal A-elektrod låg gräns (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Onormal A-elektrod hög gräns (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Onormal RV-elektrodimpedans PÅ-AV

Onormal RV-elektrod låg gräns (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Onormal RV-elektrod hög gräns (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Onormal LV-elektrodimpedans PÅ-AV

Onormal LV-elektrod låg gräns (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500

Onormal LV-elektrod hög gräns (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000

Onormal RV-spolkontinuitet PÅ-AV

Onormal SVC-spolkontinuitet PÅ-AV

Onormal chockimpedans (1) PÅ-AV

(1) Normalt impedansintervall [20 Ohm - 200 Ohm]

52 – SVENSKA

Klinisk status Värden

V-överavkänning PÅ-AV

Hög AT/AF-belastning PÅ-AV

AT/AF-gräns (på 24 tim) (h) 0,5-1-3-6-12-24

Snabb V-frekvens under AT/AF PÅ-AV

Snabb V-frekvensgräns (min -1) 80-90-100-110-120

Snabb V-varaktighetsgräns (h) 0,5-1-3-6-12-24

Begränsad % av V-stimulering i CRT PÅ-AV

Begränsad % av V-stimulering (%) 50-70-80-85-90-95

Terapi information Värden

Chock avstängd PÅ-AV

Chocker avgivna AV-Alla chocker-Ineffektiv chock-Ineffektiv maxchock

SVENSKA – 53

12. ICKE-PROGRAMMERBARA PARAMETRAR Intervall Värden

Committed period 95 ms (± 5 ms)

Atriell refraktärtid Värden

Post förmakssensing 47 ms (± 16 ms)

Post förmaksstimulering 109 ms (± 4 ms)

Ventrikulär refraktärtid Värden

Post ventrikelsensing 95 ms (± 16 ms)

Post ventrikelstimulering 220 ms (± 4 ms)

Post atriell stilmulering 16 ms (± 3 ms)

Takykardikriterie Värden

Fönster för PR association 63 ms (± 1 ms)

Terapier Värden

Vågform Constant tilt (50% - 50%)

Lagrad energi för maxchock 42 J (± 15 %)

Stimuleringsamplitud under ATP terapi 7 V (faktiskt värde 300 ms: 5.3 V)

54 – SVENSKA

13. TILLVERKARDEKLARATION Sorin CRM S.r.l. deklarerar att: Denna produkt uppfyller de avgörande kraven i direktiv 1999/5/EG

om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av överensstämmelse (R&TTE) och med direktiv 90/385/E and with the Directive 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och

är har i enlighet därmed försetts med CE-märkning.

14. BEGRÄNSAD GARANTI

PARADYM RF implanterbar defibrillator är ett resultat av avancerad forskning och alla komponenter har valts ut efter omfattande tester.

Sorin CRM S.r.l. (härefter kallad ”Sorin CRM”) garanterar produkten PARADYM RF beträffande eventuella skador som orsakas på grund av komponentfel eller produktionsbrister under en period av fyra år efter implantationsdatumet och Sorin CRM kommer att byta alla PARADYM RF-enheter i enlighet med de villkor som anges i paragraf 1 och som beskrivs i paragraf 2 i detta avsnitt.

Sorin CRM påstår inte att människokroppen inte kommer att reagera på olämpligt sätt på grund av implantation av PARDYM RF-enheten eller att fel aldrig kommer att uppstå.

Sorin CRM garanterar inte lämpligheten av PARADYM RF i angivna patientgrupper; val av enheten är ett medicinskt beslut.

Sorin CRM ansvarar inte för några skador som indirekt förknippas med PARADYM RF, oberoende av om de uppstått som en del av normal eller onormal funktion, eller för skador på grund av explantation eller byte av enheten.

Sorin CRM auktoriserar inte någon att göra ändringar i denna begränsade garanti.

SVENSKA – 55

14.1. PARAGRAF 1 : GARANTIVILLKOR

1. PARADYM RF implanterbar defibrillator garanteras endast för en implantation.

2. EURID/Eucomed implantatformulär måste skickas till SORIN inom 30 dagar efter implantation.

3. PARADYM RF defibrillator måste implanteras före det använd senast-datum som anges på förpackningen.

4. Den begränsade garantin gäller endast misstänkta enheter som skickas tillbaka till tillverkaren, noga emballerade tillsammans med en förklarande rapport som fyllts i av sjukhuset eller läkaren och som anses bristfälliga efter analys av Sorin CRM.

Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efter explantation.

Alla enheter som skickas tillbaka och byts ut i enlighet med villkoren i denna begränsade garanti kommer att bli egendom tillhörig Sorin CRM.

Eventuella rättigheter i enlighet med villkoren i denna begränsade garanti kommer att förloras om PARADYM RF-enheten har öppnats av någon annan än Sorin CRM.

Dessa rättigheter kommer vidare att förloras om enheten har skadats på grund av vårdslöshet eller olycksfall.

Detta gäller i synnerhet om enheten har utsatts för temperaturer över 50 °C, elektriska missförhållanden eller mekaniska stötar, i synnerhet om den har tappats. Således kommer eventuellt expertutlåtande som tillhandahålls av tredje part efter avlägsnande av enheten också att medföra att garantin blir ogiltig.

5. Den begränsade garantin gäller inte om det bevisas att enheten har hanterats eller implanterats felaktigt, i strid med rekommendationerna i läkarhandboken för PARADYM RF.

56 – SVENSKA

6. Den begränsade garantin gäller inte elektroder eller andra tillbehör som används för implantationen.

7. De villkor för utbyte som anges i paragraf 2 gäller alla enheter som skall bytas inom garantiperioden på grund av batteriurladdning, utan någon anknytning till komponentfel eller produktionsrisk. Enhetens batterilivslängd varierar beroende på typ och antal avgivna behandlingar.

8. Juridiska krav i jurisdiktioner där PARADYM RF-enheten distribueras kommer att ha företräde före eventuella garantivillkor som anges i denna handbok som står i strid med sådana lagar.

14.2. ARTIKEL 2 : UTBYTESVILLKOR

1. Vid PARADYM RF-haveri på grund av komponentfel, produktionsbrist eller konceptionsfel, som uppstår inom två år efter implantationsdatum, kommer Sorin CRM att: gratis byta ut den explanterade enheten mot en Sorin

CRM-enhet med motsvarande funktioner, eller att utfärda en ersättningskredit lika med inköpspriset för

inköpet av någon annan Sorin CRM-ersättningsenhet. 2. Efter två år och upp till fyra år efter implantationen kommer Sorin

CRM, på grund av villkoren i den begränsade garantin, att utfärda ett tillgodohavande till köparen motsvarande halva inköpspriset minus prorata temporis under denna tvåårsperiod.

3. Under alla omständigheter kan det tillgodohavande som utfärdas i enlighet med villkoren i denna begränsade garanti aldrig överskrida inköpspriset för en ny Sorin CRM-enhet.

SVENSKA – 57

15. SYMBOLFÖRKLARINGAR

Symbolerna på produktetiketterna har följande innebörd:

Använd senast

Tillverkningsdatum

Tillverkare

Serienummer

Batchnummer

Endast för engångsbruk.

Steriliserad med etylenoxid

Temperaturgräns

Högspänning

Läs bruksanvisningen.

Senaste revisionsdatum för denna implantathandbok: 2012-06




Tel: +39 0161 48 !"!

Facsimile: +39 0161 487524

www.sorin.com

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201 -!

implant manual - pacemaker · remotely monitor the patients who have the sorin smartview monitor...

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