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Il CLINICAL Il CLINICAL RISK MANAGEMENTRISK MANAGEMENT
Enrico BuratoEnrico BuratoRisk ManagerRisk Manager
SC QualitSC Qualitàà Accreditamento e Controllo StrategicoAccreditamento e Controllo Strategico
A.O.A.O. Carlo Poma di Mantova Carlo Poma di Mantova
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La probabilità che un paziente sia vittima di unevento avverso, subisca un danno o disagio
imputabile, anche in maniera involontaria, alle prestazioni sanitarie ricevute durante la
degenza e che possano prolungarne la degenza, peggiorare la salute o causare la
morte.
RISCHIO CLINICO
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Dimensioni del rischio
� Generico: comune a tutte le organizzazioni
� Specifico: direttamente correlato con le peculiarità organizzative, ambientali e produttive
Gestione del rischioLa cultura, la struttura, i processi che
hanno lo scopo di gestire efficacemente effetti negativi ed opportunità di miglioramento.
(Risk management Standards Australia 1999 mod.)
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INCIDENTEIeri fatalità... Oggi errore
I SANITARI PERDONO L’ INSINDACABILITA’E SONO GIURIDICAMENTE PIU’
RESPONSABILIZZATI
“Guarire”diventa un diritto inalienabile del paziente
Pericolo
Circostanza, situazione o complesso di circostanze che possono provocare un grave danno
5
Rischio
Prodotto della PROBABILITA’ e delle CONSEGUENZE (dimensioni e gravità) del verificarsi di un certo evento avverso, vale a dire di un pericolo (Bradbury 1989)
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Rischio
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Risk management: definizione� Pianificazione di decisioni e azioni
finalizzate alla riduzione del rischio clinico attraverso la individuazione e la valutazione dei rischi,
� la gestione dei successivi processi decisionali
� la gestione ed il controllo delle procedure, dei progetti e dei protocolli individuati come quali efficaci a tale scopo
Gestione del rischio nella assistenza sanitaria� attività cliniche gestionali ed
amministrative intraprese per identificare, valutare e ridurre rischi di danni per pazienti, operatori e visitatori e il rischio di perdite per l’organizzazione stessa
� (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)
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clinical clinical riskrisk management management o gestione del rischio clinicoo gestione del rischio clinico
sistema teso a minimizzare gli eventi sistema teso a minimizzare gli eventi avversi in termini di efficacia e di efficienza avversi in termini di efficacia e di efficienza nei processi assistenziali nei processi assistenziali
==““imparare dagli erroriimparare dagli errori””
Clinical Governance
RicercaRicercaee
svilupposviluppo
Efficacia clinicaEfficacia clinicaTrasparenzaTrasparenza
Audit clinicoAudit clinicoRisk Risk managementmanagement
Formazione edFormazione edAggiornamentoAggiornamento
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L’insieme degli strumenti organizzativi attraverso i quali le istituzioni del SSN assumono una diretta
responsabilità per il miglioramento continuo della qualità dell’assistenza e per mantenere elevati livelli
di servizio attraverso la realizzazione delle condizioni necessarie per favorire l’espressione dell’eccellenza
professionale
National institute for Clinical Excellence of British National Health Sistem
Cenni storici (1914)““Mi si definisce eccentrico per aver detto che gli ospedali, Mi si definisce eccentrico per aver detto che gli ospedali, se vogliono essere sicuri di migliorare, devono analizzare i se vogliono essere sicuri di migliorare, devono analizzare i loro risultati per accertare quali siano i punti forti e deboli,loro risultati per accertare quali siano i punti forti e deboli,confrontare i loro esiti con quelli di altri ospedali, trattare confrontare i loro esiti con quelli di altri ospedali, trattare solo i casi per i quali siano in grado di fare un buon lavoro, solo i casi per i quali siano in grado di fare un buon lavoro, assegnare per il trattamento i casi ai medici sulla base di assegnare per il trattamento i casi ai medici sulla base di criteri migliori dellcriteri migliori dell’’anzianitanzianitàà o delle convenienze del o delle convenienze del momento, discutere non solo i loro successi, ma anche i momento, discutere non solo i loro successi, ma anche i loro errori, collegare la loro carriera alla qualitloro errori, collegare la loro carriera alla qualitàà del loro del loro lavoro con i pazienti. lavoro con i pazienti.
Queste opinioni non saranno giudicate eccentriche tra Queste opinioni non saranno giudicate eccentriche tra qualche annoqualche anno””
ERNEST AMORY CODMANERNEST AMORY CODMANChirurgo del Massachusetts Chirurgo del Massachusetts GeneralGeneral HospitalHospital
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Quality Improvement
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Perché gestione del rischio
� Aumento delle pressioni sul sistema sanitario ( Pazienti, Assicurazioni, Media…)– Aumento del profilo di rischio reale– Aumento del profilo di rischio soggettivo
� Aumento della complessità interna del sistema– Complessità tecnologica ed organizzativa
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I dati delle indagini condotte in USA
Epidemiologia degli eventi avversi
Quali sono i costi?17 ed i 29 miliardi di dollari é la stima dei costi diretti e indiretti degli eventi avversi prevenibili
Confronto con altre cause di morte•Errori medici 44,000-98,000•Incidenti stradali 43,458•Cancro del polmone 42,297•AIDS 16,516
(To err is human. Institute of Medicine, 2000)
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L’affidabilità delle stime di eventi avversi
0,82%
4,00%
15,13%
Incidenza EA Negl
4,00%
10,95%
32,21%
Incidenza EA Negl
7,58%
19,16%
37,68%
Incidenza EA
Livello di confidenza di 4 o più
12,21%Tutti
27,16%Almeno 2
Incidenza EA
51,84%
Livello di confidenza di 2 o più
Almeno 1
Revisori in accordo (totale 3)
The reliability of medical record review for estimating adverse events ratesEric Thomas et al, Ann Intern Med 2002; 136: 812-816
Stelfox et Al., QSHC 2006
L’era della sicurezza del paziente
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Il problema
Negli ultimi dieci anni l’aumento del contenzioso legato alle attività sanitarie è
cresciuto notevolmente. Il rischio derivante dall’esercizio della professione
medica costituisce un problema di crescente rilievo a livello sociale,
istituzionale e assicurativo
Il problema
Il fenomeno può essere attribuito a diversi fattori:� L’aumento delle complessità delle patologie e
dei trattamenti� La sensibilizzazione delle associazioni a difesa
dei diritti del malato� L’allungamento della vita media� La pressione dei mezzi di comunicazione� La maggior presa di coscienza dei propri diritti
da parte del cittadino
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L’errore umano in medicina
“Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al
paziente, non intenzionale e indesiderabile.Gli eventi avversi possono essere prevenibili o
non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”
Glossario Ministero della Salute, 2006
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L’errore umano in medicina
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L’errore umano in medicina
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Glossario Ministero della Salute, 2006
Lista eventi sentinella
1. Procedura in paziente sbagliato2. Procedura in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)3. Errata procedura su paziente corretto4. Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un
successivo intervento o ulteriori procedure5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB06. Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia
farmacologica7. Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto8. Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 g non correlata a
malattia congenita9. Morte o grave danno per caduta di paziente10. Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale11. Violenza su paziente12. Atti di violenza a danno di operatore13. Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di
trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)14. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage
nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorso15. Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico16. Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno
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La crisi
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• Eccezionalità dell’evento critico (straordinario e spesso• inaspettato)• Visibilità dell’evento negativo (e dei suoi effetti
all’esterno)• Necessità di una risposta tempestiva e pertinente
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DATI A DISPOSIZIONE NUMERICOMPLESSIVI
EVENTIAVVERSI
DANNIPERMANENTI
/ EVENTIAVVERSI
MORTI /EVENTI
AVVERSI
EVENTIAVVERSIEVITABILI
N° 30.121 1.114 72 152 777Brennann Leape30.121 cartelle su 51 ospedali di
NY nel 1984 100% 3,7% 6,5% 13,6% 69,7%
Estrapolazione USA ricoveri /anno 1997
N°33.600.000 N°98.000
14.179 2.354 322 155 1.200Australian study 1992 100% 16,6% 13,7% 4,9% 51%
14.050 407 34 27 216Utah e Colorado 1992 100% 2,9% 8,4% 6,6% 53%
Dati a disposizione nel mondo Dati a disposizione nel mondo -- 11
DATI A DISPOSIZIONE NUMERICOMPLESSIVI
PROCEDURECHIRURGICHE
ERRORIDIAGNOSTICI
ERRORITERAPEUTICI
REAZIONI DAFARMACI
N° 1.114Brennann Leape30.121 cartelle su 51 ospedali di
NY nel 1984 100% 47,7%
2.354Australian study 1992 100% 50,3% 13,6% 12% 11%
407Utah e Colorado 1992 100% 44,9% 19,3%
Dati a disposizione nel mondo Dati a disposizione nel mondo -- 22
Medici con almeno una denuncianella propria carriera
Ostetriciginecologici Chirurghi Anestesisti Radiologi Psichiatri
37,2% 59,8% 49,3% 39,2% 38,5% 17,4%
Statistiche American Statistiche American MedicalMedical AssociationAssociation 19891989
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C.N.S.T. Clinical C.N.S.T. Clinical NegligenceNegligence SchemeScheme forfor Trust Trust Statistiche dal 4/1995 al 11/99 Statistiche dal 4/1995 al 11/99 -- U.K.U.K.
% Ripartizionedegli indennizzi
% Ripartizione dei reclami
Ostetricia-Ginecol 63,51 31,9Pediatria 6,1 3,08Ortopedia 5,03 13,5A&E 3,86 8,73Chirurgia Generale 3,59 10,34Medicina Generale 2,95 5,16Anestesia 1,93 2,8Neurochirurgia 1,31 1,19Pronto Soccorso 0,98 0,97Oftalmologia 0,53 2,43Psichiatria 0,92 1,98Altro 9,29 17,92
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IN ITALIAIN ITALIA
Ricoveri / anno 8 MILIONIDanni / anno 320.000Morti / anno 35.000N° cause pendenti 12.000Val. richiesto danni 2,5 M.NI €
Mercato assicurativoRaccolta premi / anno 175 M.NI €Risarc. Liq. /anno 413 M.NI €
Costi aggiuntivi per PA 2,5 M.NI €
Sondaggio MAKNO , ASI 17 del 25 aprile 2002,pubblicato su SOLE 24 ORE SANITA’ 2002
20
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Lessico di base� Evento Ogni accadimento che ha causato danno o
ne aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente, visitatore od operatore, ovvero ogni evento che riguarda il malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita di attrezzature o proprietà, ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a contenzioso. (Glossario ASR)
� Nell’ambito della RCA vengono privilegiati gli eventi in riferimento ad un paziente, per cui le definizioni inglesi sono di ulteriore specificazione rispetto a questa sola area.
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Near miss - Quasi evento � Near Miss: ogni accadimento che avrebbe potuto,
ma non ha, per fortuna o per abilità di gestione, originato un evento.
� evento prevenuto: Ogni evento non intenzionale o inatteso che è stato prevenuto e pertanto non ha provocato danno.
� Corrisponde a ciò che è stato definito come Quasi evento
(Glossario ASR), Near miss, close call, Potentialadverse event (USA National Patient SafetyFoundation)
(Patient safety) incidente
Ogni evento non intenzionale o inatteso che ha determinato o avrebbe potuto determinare danno ad uno o più pazienti che ricevono cure a carico e per conto del Servizio Sanitario Nazionale.
incidente senza danno: Ogni incidente non intenzionale o inatteso, accaduto ma senza provocare danno
� Nota Bene: Entro questa definizione sono compresi sia gli eventi occorsi sia gli incidenti che sono stati prevenuti e gli incidenti occorsi senza provocare danni (definiti spesso come near miss, close call, ecc).
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Danno
� lesione, sofferenza, disabilità o morte
Errori e violazionilessico
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Modello di Reason
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Tipologie di errore• inconvenienti e distrazioni
• la programmazione è adeguata ma le azioni associate non vanno come previsto. Questi errori sono dovuti a problemi di esecuzione.
• errori veri e propri• le azioni vanno esattamente nel senso
voluto, ma il piano è inadeguato per il risultato atteso. Si tratta del fallimento dell’intenzione.
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Azioni che vengono eseguite in modo diverso da come pianificato, cioè il soggetto sa come dovrebbe eseguire un compito, ma non lo fa, oppure in maniera inavvertita lo esegue in maniera non corretta.
Avvengono quando le azioni sono svolte diversamente dall’intenzione; sono spesso dovute a stanchezza, stati emotivi alterati, preoccupazioni, sovraccarico di lavoro
Errori d’esecuzione che si verificano a livello d’abilità(slips).
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Errori d’esecuzione provocati da un fallimento della memoria (lapses).
� In questo caso l’azione ha un risultato diverso da quello atteso a causa di un fallimento della memoria
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Errori Rule based
Scorretta applicazione di regole e procedure: Si determinano quando l’individuo incontra un problema relativamente familiare, ma applica una soluzione standardizzata sbagliata ( sia applicando male la regola/procedura corretta, che scegliendone una sbagliata) (Reason 1993).
� Sono situazioni che sono determinate a livello conscio, che possono consistere nella incapacità ad eseguire quanto deciso ed anche nell’errato riconoscimento di una situazione e per questo la scelta di una soluzione sbagliata.
Rule-based errori
riguardano le modalità di applicazione di regole predefinite, intese nel senso di protocolli, di procedure appropriate, di soluzioni predefinite sulla base dell’esperienza e del training.
Gli errori possono derivare da una applicazione inappropriata di una buona regola, da un’applicazione di una cattiva regola, o dalla mancata applicazione di una buona regola
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Knowledge based-mistakes:� l’individuo incontra una problema per il quale non sono
sufficienti le soluzioni basate su regole pre-appreseattraverso la formazione o l’addestramento ricevuto..
� Se l'esperienza manca, la decisione viene assunta solo sulla base delle conoscenze teoriche, ma il modello mentale del problema è incompleto e può determinarsi l’errore (Reason 1993).
� Esempi tipici di questi errori sono quelli commessi dai giovani laureati o dai neo assunti, per i quali è elevato il numero delle situazioni nuove, ma anche quelli che accadono quando personale esperto deve passare ad un diverso modello di attrezzature, che può avere procedure differenti.
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Violazioni
� Si tratta di azioni deliberate, in cui l’individuo ha scelto di non rispettare le regole.
� Si differenziano, rispetto agli errori “rule based” in quanto c’èconsapevolezza di operare in maniera difforme da quanto stabilito, mentre nel caso degli errori non c’è intenzionalità.
violazioni della routine: quando si adottano abitualmente scorciatoie fra fasi di un compito, ed esse sono accettate in ambito operativo e qualche volta anche in sede gestionale.
violazioni ragionate: sono occasionali consapevoli allontanamenti da protocolli o procedure per una ragione valida
violazioni per noncuranza: sono deviazioni deliberate, senza una valida ragione, anche se non si intende far danno.
violazioni per dolo: sono deliberate deviazioni dai protocolli e includono atti di sabotaggio.
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L’approccio tradizionale all’errore umano in medicina
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Reason, 2000
Sindrome del sistema vulnerabile
38
Approccio sistemico Approccio sistemico per la per la safetysafety nelle nelle organizzazioni organizzazioni sanitariesanitarie
L’ospedale è una struttura ad alta complessità
� È spesso più complesso della più complessa azienda industriale
� È sede di tutti i rischi possibili� Il servizio è continuativo, lavora 24 ore al
giorno per 365 giorni l’anno.� Aperto a tutti� L’organizzazione è in continua evoluzione, la
tecnologia in continuo adeguamento
39
Alcuni aspetti caratteristici di una organizzazione sanitaria:
� Alta individualizzazione del servizio� Altissimo contenuto emozionale� Alta specializzazione delle risorse umane
impiegate� Alto grado di autonomia dei professionisti� Multiprofessionalità e multidisciplinarietà� Stretto rapporto con la tecnologia
Alcune tipologie di rischio presenti in ambito sanitario� Rischio clinico� Rischio biologico >infezioni ospedaliere� Rischio da radiazioni� Rischi legati a gas medicali� Rischio chimico� Rischio elettrico impiantistico � Rischio tecnologico � Rischio economico- amministrativo� Rischio incendio� Rischio del lavoratore
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Ricerca nazionale (ASSR, 2005-2007)
Campione:942 clinici18 aziende
9 Regioni
Carico di lavoro, stress, fatica 44,26
Problemi di comunicazione fra i clinici 10,11
Personale ed organizzazione dei turni 14,21
Formazione e supervisione inadeguate 5,46
Competenze 2,46
I dottori spendono poco tempo con i pazienti 1,64
Difficoltà nella gestione della cartella clinica 1,91
Altro 5,19
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Obiettivi per la gestione del rischio clinicoCome diffondere una nuova cultura della sicurezza
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Un’organizzazione pensata sui limiti umani
42
�Ambiente per la diffusione di informazioni e creazione di spazi di non punibilità
reporting culture
�Creazione di un sistema informativo per collezionare, analizzare e diffondere i dati relativi alla sicurezza
informed culture
�Sviluppo della capacità di apprendere dalle informazioni raccolte
learning culture
Le basi per un sistema di gestione del rischio clinico
� Nascondere l’errore quando possibile
� Se non è possibile, attribuirne ad altri la responsabilità
� Ignorare completamente i mancati incidenti
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APPROCCIO REATTIVO
Analisi a posteriori degli eventi�Eventi dannosi
�Perdita dell’opportunità d’individuare i fattori che potrebbero generare un evento potenzialmente dannoso
�Focus sulle responsabilità
non si impara dall’area “potenziale”
APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO
L’approccio alla Persona vs Sistema
PersonaSi focalizza su azioni non sicure, errori e violazioni procedurali
degli operatori
SistemaGli errori sono visti come conseguenze, più che cause, aventi
origine nei fattori sistemici
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APPROCCIO PROATTIVO (evoluzione del precedente)
�Analisi organizzativa preventiva � Individuazione eventi potenzialmente dannosi
�Focus sull’organizzazione�Meno resistenze da parte del personale per le
segnalazioni
si impara dall’area “potenziale”
APPROCCI TEORICI AL RISCHIO CLINICO
� Accettare che le persone possono sbagliare nonostante le migliori intenzioni, le competenze e la buona volontà
� Porre il focus sul contesto organizzativo e culturale anziché sulla performance individuale
� Supportare la motivazione, le abilità e le conoscenze per identificare e gestire il rischio
� Promuovere una cultura di apprendimento e comunicazione
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elevato bassogrado di certezza
basso
grado di accordo
standard,linee-guida
innovazionecreatività
dibattito
trial & error
sperimentazioni
priorità
Diagramma di Stacey
Strumenti di gestione operativa
� Incident reporting� Failure Mode Effect Analysis ( FMEA)� Root Cause Analysis (RCA)� Action Plan (AP)� Strumenti della qualità
– Diagramma di Hishikawa– …..
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AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) 2001 interventi di provata efficacia per la sicurezza (1)
� Utilizzare con appropriatezza la profilassi per prevenire la tromboembolia nei pazienti a rischio.
� Utilizzare i beta bloccanti in fase perioperatoria nei pazienti più appropriati per prevenire mortalità e morbilità perioperatoria.
� Utilizzare al meglio le barriere sterili nel posizionamento di cateteri endovenosi per prevenire le infezioni.
� Aspirare di continuo le secrezioni sottoglottiche per prevenire la polmonite associata alla ventilazione assistita
� Utilizzare con appropriatezza la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici per prevenire le infezioni perioperatorie .
� Chiedere che i pazienti ricordino e ripetano che cosa è stato loro detto nel corso del processo di consenso informato
� Utilizzare con appropriatezza la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici per prevenire le infezioni perioperatorie .
AHRQ 2001 interventi di provata efficacia per la sicurezza (2)
� Utilizzare materiale di sollievo della pressione per prevenire le ulcere da decubito .
� Utilizzare la guida ultrasonica in tempo reale nel corso dell’inserimento di un cateteri centrali per prevenire complicazioni..
� Favorire l’automedicazione da parte del paziente con warfarin per ottenere una buona scoagulazione a domicilio e prevenire complicazioni
� Nutrire i pazienti in maniera appropriata, soprattutto i pazienti chirurgici affetti da condizione critica con la nutrizione enterale precoce.
� Usare cateteri venosi centrali medicati con antibiotico per prevenire le infezioni da catetere.
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Segnalazione degli eventi avversi e near miss
Le segnalazioni dei professionisti e delle organizzazioni sugli eventi avversi ed i near misses ( Wilson, 2002) forniscono informazioni che possono essere usate per prevenire i danni ai pazienti in futuro. Incoraggiare le segnalazioni, usare i dati e mettersi d’accordo con onestà con.gli operatori sono azioni che vengono ritenute favorevoli alla creazione di una cultura della sicurezza che condiziona i comportamenti in un certo numero di modi.
Un intervento per migliorare il tasso di segnalazioni è costituito dai sistemi computerizzati progettati per agevolarlo e velocizzarlo .
Un esempio riportato dalla ricerca è il sistema del servizio sanitario dell'Università del Missouri (www.muhealth.org) che utilizza un sistema sicuro che gira sul web e permette agli operatori, ai medici, ai pazienti, alle famiglie ed ai visitatori di inviare commenti, segnalazioni sugli eventi avversi e near misses da qualsiasi computer presente in ospedale ed a casa propria, tramite internet.
Le segnalazioni sono invite ai capi reparto responsabili per la loro risoluzione ed i managerssono allertati della loro presenza via e-mail.
Uno studio pilota effettuato in due unità di cure intensive di quest'ospedale ha dimostrato che questo sistema può ridurre molto il tempo di soluzione del problema. Lo studio ha anche dimostrato tassi aumentati di segnalazioni da parte dei medici e dei fisioterapisti respiratori ed il ruolo diverso dalla "vittima" che i pazienti possono giocare (Vincent & Coulter 2002).