i - digits · carry objects by evenly distributing weight across the digits, as close to the...

i - DIGITS

Technical Manual

3

1a 1b 2

3 4

5 6 7

8 9 10

11 12 13

1 2 3 4 5

4

16

17 18 19

20 21 22

23 24 25

26 27 28

15 14

4 5

31

32 33 34

35 36 37

38 39 40

41 42 43

30 29

6

ENGLISH

REGULATORY MARKINGS

Consult instructions for use

BF Applied Part

Class II equipment - provides double isolation to protect against electric shock

Serial Number

For i-digitsTM devices:The unique serial number for i-digitsTM devices is 2 letters followed by 6 digits, alpha/ numeric number.

WEEE Compliance: This marking on the product, packaging, accessories or literature indicates that the product contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste at the end of its usable life. To prevent possible harm to the environment or human health from uncontrolled waste disposal users are requested to separate these items from other types of waste and recycle them responsibly to support sustainable reuse of material resources. Users should contact their local government office for information on how these items can be recycled or disposed of in an environmentally sound manner.To protect natural resources and to promote material reuse, please separate batteries and electrical components from other types of waste and recycle them through your local, free electronic parts return system.

IP22 Protected against solid foreign objects of 12.5mm diameter and greater and protected against splashing water.

Manufacturer and year of manufacturing (YYYY)

European Conformity

76

INSTRUCTIONS FOR USEI-DIGITSThe i-Digits is referred to as “the device” in the following document. This document provides information on the indications for use, and handling of the device. It is intended for a certified clinician. The device may only be fitted and configured by a qualified practitioner authorized by Össur after completing the corresponding training.

These “Instructions for Use” relate to: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analog electrodes, mains and car charger.

PRODUCT DESCRIPTIONi-Digits is a fully customized partial hand prosthesis with individually powered digits. i-Digits move independently and work in conjunction with remaining fingers (Fig. 1a). The product label can be found on the wristband (Fig. 1b).

i-Digits Quantum has 20 different grip options available and 12 customizable my grips. All other i-Digits devices have 12 grip options available. The grips can be accessed and programmed through the Biosim or My i-Limb app. The available grips for the device are displayed on the quick grips page of the Biosim or My i-Limb app.

Features comparison

i-Digits Quantum i-Digits France i-Digits Access

Control options

App control Yes Yes Yes

Muscle control Yes Yes Yes

Proximity control Yes Yes -

Gesture control Yes - -

Grips available 20 12 12

My grips 12 - -

INDICATIONS FOR USE

Individuals with upper limb absence. Absence of 1-5 digits, distal to the wrist and proximal to the metacarpophalangeal joint.

CONTRAINDICATIONS

None known.

INTENDED USE

Individuals with upper limb absence with the potential to use an upper limb prosthesis.

REQUIRED DEVICES

The Biosim and the My i-Limb mobile app requires an Apple iOS device supported by the manufacturer, e.g. an iPhone or iPad. See the Apple Store for device compatibility.

8

SAFETY INSTRUCTIONS

Warningsi-Digits:

– The end user is the intended operator of the device and is responsible for its use. – The i-Digits do not provide sensation, heat and moisture cannot be felt. The i-Digits is for low to moderate

impact activities only. – Do not use without an approved cover. – Do not use with a damaged cover. – Do not disassemble componentry or modify in any way. – Do not service or perform maintenance when in use. – Do not carry objects using only the tips of the digits. Carry objects by evenly distributing weight across the

digits, as close to the knuckles and palm of the hand (Fig. 2). – Do not use for heavy lifting. – Do not use with machinery with moving parts that may cause personal injury or damage. – Do not use for extreme activities that may cause injury to a natural hand. – Do not expose to vibration. – Do not expose to excessive or high forces, particularly on the fingertips and on the side of the digits. – Do not expose to water. – Do not expose to excessive moisture, liquids, dust, high temperatures, or shock. – Do not use in hazardous environments. – Do not expose to high temperatures. – Do not expose to flames. – Do not use in or expose to explosive atmospheres. – The electrode is an APPLIED PART. – The electrodes may contain nickel.

Batteries: – Do not bend or exert excessive pressure on the battery. – Do not pierce the battery. – Do not disassemble battery. – Do not expose to high temperatures. – Do not incinerate batteries. – Do not short circuit the battery. – Do not store batteries inside a vehicle. – Dispose of batteries in accordance with US, European or local regulations.

Precautionsi-Digits:

– Users must comply with local regulations on the operation of automobiles, aircraft, sailing vessels of any kind and any other motorized vehicle or device. It is entirely the user’s responsibility to seek confirmation that they are physically and legally able to drive using the i-Digits and to the fullest extent permitted by law.

– Only use with approved Össur accessories and tooling. – Damaged covers must be replaced or repaired by a qualified Össur technician or technical partner. – Maintenance, repairs and upgrades may only be performed by qualified Össur technicians and technical

partners. Össur will provide upon request information to assist service personnel in repair of device. – Do not use an i-Digits device to operate electronic devices connected to a mains outlet, as this may affect

EMG signal. – It is not recommended to use your device whilst undergoing specific investigations or treatments when in

close proximity of other medical electrical equipment. – Do not use while charging is in progress. – Only use with gloves supplied by Össur. – Always use with gloves to avoid risk of electrostatic build-up and discharge. – Do not use oil-based lotions on the skin, e.g. Vaseline. – Do not expose electrode to dirt or fluids.

98

Batteries: – Only use Össur batteries with this device. – Only use the Össur charger to charge Össur batteries. – Make sure the battery is not subject to continued pressure once fitted. – Batteries are to be replaced annually by service personnel only.

If the battery has visibly ballooned or swelled:

• discontinue the charging process immediately• disconnect the battery• remove to a safe area• leave and observe for 15 minutes• replace with new battery• do not re-use• dispose of any leaking batteries in an appropriate manner

If the device will not be used for a longer period of time, it is advisable to remove the battery from the prosthesis.

DEVICE COMPONENTS

The wristband houses the microprocessor and batteries unit. It is fastened using a buckle and is designed to fit loosely around the distal forearm. The flexible covering/ bellows allows access to wiring during prosthesis assembly.

Turn the device on by pressing the button. The LED will light up indicating the device is on. To turn off, press the button again. The LED will light up for a short moment.

POWER

Batteriesi-Digits is powered by two 800 mAh batteries specifically designed for use with the device. Batteries are placed into the battery case on the wristband, where they are secured by the holding catch located towards the wrist. Release the holding catch to remove the battery (Fig. 3).

Each battery is equipped with an LED indicating the charge level of the battery. When the battery charge level is low, the LED will light up red. The LED will stay lit until the battery has been charged to an adequate level.

Charging the battery – A fully charged device can be used for 16 hours, depending on level of use. – Remove the batteries from your prosthesis and insert into the charger base unit. Connect the charger base

unit with the power cable. Plug the power cable into the power outlet. – The charging state is indicated on the back of the base unit (Fig. 4): – Middle light on: Charger is plugged in – 2nd and 5th lights flashing green: batteries are charging – 2nd and 5th lights solid green: batteries are charged – 1st and 4th red lights on: battery fault, unplug and try again. If lights continue to illuminate, contact your

clinician.

Turning On/ Off – Turn the device on by pressing the wristband button; the LED will light up. – To turn off, press the button again; the LED will light up for a short moment. – The wristband is designed to fit loosely around the forearm.

10

CONTROLLING THE I-DIGITS

There are various control options for accessing automated grips on i-Digits devices. Control options vary between different models.

Identifying the Device Number:Each i-Digits has a unique device number for identifying the device located on the wristband underneath the battery (Fig. 5).

When connecting the i-Digits device to the Biosim or the My i-Limb app, the device number will be displayed on the connection screen. Selecting the number connects the app to the i-Digits device. Alternatively, when connected to the app the device number is displayed in the ‘about’ section.

Gesture Control (available only on i-Digits™ Quantum)Enables an automated grip to be accessed through a smooth motion of the prosthesis in one of four directions (forward, back, left or right). The grips programmed for each direction are customized to the user’s requirements using the Biosim or My i-Limb app.

To access gesture control: – Device must be in full open hand mode. – Hold arm parallel to the ground (elbow bent to 90°). – Maintain an open signal until finger twitches. – Move the hand within 1 second in direction set to access a desired grip. – i-Digits Quantum will adopt the grip.

NOTE: Gesture control can also be accessed using cocontraction, depending on the set-up of the i-Digits through the prosthetist.

App ControlAn automated grip can be accessed by touching an icon in the My i-Limb app. These automated grips are called quick grips. i-Digits will exit the grip when the icon is tapped again or by selecting another grip icon to enter.

Muscle Control Triggers are specific muscle signals that can be used to access an automated grip. Four triggers are available: hold open, double impulse, triple impulse and cocontraction.

Muscle control can be activated and programmed using the app.

Proximity Control (not available on i-Digits Access)Grip Chips are small Bluetooth devices which change the function of the i-Digits Quantum when the device wristband comes close to them.

To use Grip Chips, make sure the i-Digits device is not connected to the Biosim or My i-Limb app.

Proximity is accessed by holding the i-Digits fully open near (15 cm/ 6”) to a Grip Chip. Wait until the grip is accessed, which may take up to 3 seconds. To exit a grip accessed via proximity control, give a long open signal.

Double tapping a Grip Chip activates the grip. Quickly tap a Grip Chip twice, just like double-clicking a computer mouse. The LED on the Grip Chip flashes once when tapping is successful.

NOTE: a 3 second pause between each double tap is required. The pause prevents the grip chip from incorrectly detecting multiple taps in a very short period of time. This can cause the hand to enter a grip and then immediately exit it again.

The i-Digits must be fully open/digits stalled open for proximity or tapping to be successful.

1110

The individual Grip Chips are programmed using the Biosim and the My i-Limb app and can be reprogrammed by the user at any time.

I-DIGITS DEVICE ASSEMBLY1. WRISTBAND, DUMMY POSITIONING AND DIGIT ASSEMBLYPositioning the Socket Terminal DummyPlace the socket terminal dummy on the dorsal surface of the positive cast. The position should be central to the midline of the wrist and elbow joints. Leave 30 mm space between the socket terminal dum¬my and the center of the wrist joint, to enable good range of movement at the user’s wrist (Fig. 6).

Digit Removal from the KnuckleDepending on device version, use the T6 or T8 screwdriver to remove the M3 grub screw from the knuckle assembly (Fig. 7).The digit can now be freely disengaged from the knuckle assembly.

Extra Small and Medium Digit AssemblyDepending on the size of the kit, the knuckle mounting plate will vary in shape. Figure 8 shows a medium size digits assembly.Figure 9 shows an extra small size digits assembly.

Knuckle Mounting PlateThe knuckle mounting plate supports 4 digits. Cut to adjust to the number of digits required by the user (Fig. 10).

Attaching the Knuckle Mounting Plate – Use the T6 screwdriver to attach the knuckle assembly to a knuckle mounting plate using three M2x6 mm

Torx screws (Fig. 11). – Lamination tabs can be bent or shortened as appropriate. – Consider fabrication before cutting and removing tabs, since some tab length will be needed to fix the plate

to the frame.

Digit Attachment to the Knuckle Assembly – Pre-flex the digit slightly to aid assembly. – Firmly place the digit into the knuckle assembly. – Insert screw. Torque to 1 Nm (Fig. 12).

NOTE: Screws are for single use only.

2. ALIGNMENT TRANSFERThumb Alignment

– Use the thumb alignment plate to help position the thumb mounting plate (Fig. 13). – Screw the thumb alignment plate onto the index position of the knuckle mounting plate using three

M2x5 mm screws. – Depending on if it is a left- or right-handed device, attach the thumb rotation assembly to the correct side of

the alignment plate using three M2x5 mm screws (Fig. 14).

Knuckle Dummies – Use single knuckle dummies to help transfer alignment. Attach the single knuckle dummies to the knuckle

mounting plate using three M2x16 mm countersunk Torx screws and the T6 screwdriver (Fig. 15). – Insert the alignment bars into the single knuckle dummies. Lock each in place using M2x5 mm countersunk

torx screws and the T6 screwdriver (Fig. 16).

3. CONTROL INPUTSRemote Electrode Domes Assemble the electrode domes into the silicone socket by integrating the suspension piece into the silicone. Use the dummies supplied to create optimal spacing and relief (Fig. 17).

12

Check Socket Electrodes Use the check socket electrodes during the check socket process (Fig. 18). This allows the position of the electrode to be moved during the test fitting stage.

Compact ElectrodesDuring fabrication of the silicon socket make a recess at the correct position for the compact electrode. Use the supplied dummies. The top of the compact electrode must be above the inner surface of the silicon socket.

FSRsWhen using FSRs, the FSR (Fig. 19) should be positioned between the silicone socket and the inner lamination. A flat surface must be created on the inner lamination to ensure the FSR is not bent when assembled.

4. FINISHING OPTIONSTwo finishing options are possible, with knuckle fairings either incorporate or exposed within the lamination. If using incorporated fairings, the supplied modified fairings and knuckle dummy must be used during lamination.(Fig. 20, 21)

5. ASSEMBLYThumb Rotator Assembly – Setting and AssemblyAssemble the thumb rotator in the correct order of parts (Fig. 22). To increase the force required to rotate the thumb, remove the nut cap and use the 8 mm spanner to tighten the M4 locking nut. The grub screw will need to be loosened to tighten the nut.

NOTE: make sure the clutch plate is not contaminated as this will affect performance.

Hand tighten with fingers and then turn a further 120° to 150° using the 8 mm spanner to set thumb friction to patient preferences (Fig. 23). The wire will pass through the center of the spigot.

Attaching the Thumb – Remove the base cap on the thumb rotator assembly by removing the two M2x5 mm screws (Fig. 24). – Remove the knuckle cover from the thumb assembly by removing the two M2x4 mm screw. (Fig. 25). – Remove the knuckle assembly from the thumb by removing the M3 grub screw (Fig. 26). – Screw the knuckle onto the thumb rotator assembly using three M2x5 mm screws (Fig. 27). – Using a torque driver set to 1 Nm, re-attach the thumb to the single knuckle assembly (Fig. 28). – Slide the knuckle fairing over the back of the thumb and attach using two M2x5 mm screws (Fig. 29). – Thumb digit wire should be fed through the central hole in the spigot exiting at the base cap end. – Re-attach the base cap, using the screws previously removed. – Add connector onto each of the thumb digit wires. Make sure digit wire ‘tooth’ is fully secured into the

connector (Fig. 30). – After diagnostic fitting, remove the thumb wire connector to enable fabrication of the definitive prosthesis. – To remove connector from thumb wire: – Place small flat screwdriver under tab of connector and lift up (Fig. 31). – Gently pull on digit wire to release from connector.

NOTE: use a new connector each time.

6. WRISTBAND WIRING CONNECTIONS – Remove the bellows cover by gently pulling it over the socket end of the bellows assembly. – Remove bellows from wristband (Fig. 32). – Remove screws to release top collar and PCB from bellows assembly (Fig. 33).

Connecting the Digits to the Wristband(Fig. 34)

– Slide the digit wires through the aperture at the front of the bellows assembly. – Insert the digit wire connectors into the bellows PCB. A click should be felt when fully inserted (Fig. 35).

1312

– Create slack in the digit wires, so that the bellows assembly flexes without causing tension in the digit wires.(Fig. 36)

NOTE: if there is not enough slack, flexing the bellows may lead to failure of the digit wire connection.

Removing the Digit WiresTo remove a digit wire, pull the connector piece to remove the digit wires of a specific digit.

Connecting the Electrodes to the Wristband – When digit wires are connected, slide electrode cables through the aperture at the distal end of the bellows

(Fig. 37). – Connect the electrodes cables as shown in the mapping (Fig. 34). – Mate the connectors by aligning the mating axes of both connectors and then pushing them together. An

audible “click” will confirm a fully mated connection. – Route the signal cables inserted in signal 1 position to avoid excessive bending of the connector (Fig. 38). – Check cables are tension-free when bellows is fully flexed (Fig. 36). – Check that digits and electrodes are all functioning correctly before completing the next stage.

Removing the Electrode CablesUse the extraction tool supplied to remove electrode cables when necessary.

Insert the end portion of the tool under the connector flanges (Fig. 39) and pull off vertically, in the direction of the connector mating axis.

FSR PCB – If using an FSR wristband, insert the FSR cables through the aperture at the socket end of the bellows

(Fig. 40). – Insert the pairs of wires into the FSR receivers using the same method as inserting the digit wires. Ensure

click is heard indicating secure connection. – Remove the FSR wires the same way as removing the digit wires.

Completing the Wristband Assembly – Carefully reposition the wired PCB into the upper and lower collar. Screw into position to secure

(Fig. 33, 41). NOTE: take care not to damage the PCB.

– Slide the bellows cover back into position over the bellows. – Bond the bellows cover to the bellows at either end using a few spots of superglue. – Reattach the bellows by pushing the connector from the bellows into the connector from the wristband

(Fig. 42). – Insert the two M2.5 screws (Fig. 43). – Attach the wristband to the socket using the M4 socket button head screw.

7. DIGIT COVERSAttaching the Digit CoversA digit cover must be used for each digit. Digit covers can be easily slided onto a digit.The same applies for the thumb and thumb cover.Make sure covers are fully to the tip of each digit.

CLEANING

The i-Digits wristband, digits, cover and electrode surface can only be cleaned with a soft damp cloth and mild soap.

Clean the electrode surface regularly.

Do not use any strong chemicals.

14

NOTE: do not submerge the i-Digits, wristband, cover, electrode surface or charger in water.

Clean the cover with isopropyl alcohol once a week to help with disinfection.

MAINTENANCE

– Instruct user to always turn off the i-Digits device when not in use. – Instruct user to charge the battery after use. – A certified clinician can perform limited maintenance and repair activities. Do not perform any maintenance

or repairs which are not described in this manual. – Make sure the i-Digits device is returned to Össur for service every 12 months.

TROUBLESHOOTING

Problem Action

Prosthesis does not operate

Ensure prosthesis is turned on

Ensure battery is connected

Ensure battery is charged

Ensure electrodes have good contact

One digit does not operateUse Health Check in the Biosim app to check if the digit is operating correctly

Prosthesis stops halfway during an action

Electrode settings may need to be adjusted

Check the electrode cable is not damaged

Check the digit screws are not loose

Ensure electrodes have good contact

User complains the prosthesis is diff icult to operate

Electrode settings may be too low, review on Biosim myograph

Ensure the battery is sufficiently charged

Ensure the electrodes are grounded properly and maintain contact with the user’s skin throughout use

Check electrode placement and wiring

Battery charge does not last as long as expected

Fully charge the battery overnight. Check the battery connection

Ensure electrodes are not set too high

Check user is not holding a sustained signal to the hand by reviewing real time graph, or check for excessive signal counts in usage statistics

Replace with a spare battery

Battery is not working

Check the battery is connected

Check the battery is charged

Check the device using one of the spare batteries

1514

TECHNICAL SPECIFICATIONS

i-Digits

Voltage 7.4 V (nominal)

Max. current 5 A

Battery capacity Rechargeable lithium polymer 7.4 V (nominal); 800 mAh capacity

Max device load 20 kg

Finger carry load (static limit) 5 kg

Time from full open to full close 0.8 seconds

Expected service life 5 years

Power Supply

Manufacturer XP Power

Model No. VEP36US12

Input 100-240Vac, 50-60Hz, 0.9A Max

Output 12VDC, 3A

LIST OF PARTS

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Digit





i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 Digit





TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 Digit





16






i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Digit



Part Code Description

SA069313 Battery 800mAh

PL069340 Battery charger base unit

ENVIRONMENTAL CONDITIONS

Do not use, transport or store i-Digits outside of the boundaries in the table below:

Use Shipping Extended Storage

Temperature -0 °C to +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Relative Humidity 10 % to 100 % 10 % to 100 % 10 % to 100 %

Atmospheric pressure 700 hPa tp 1060 hPa 700 hPa to 1060 hPa 700 hPa to 1060 hPa

COMPLIANCE

The device complies with:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Protection against electrical shock – Class II ME Equipment – Degree of protection against electrical shock – Type BF provides additional protection against electric shock – Degree of protection against ingress of water - IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMCComplies with standard BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Radio Spectrum Matters (ERM)/BluetoothComplies with standard EN 301 489-1 V1.9.2

1716

BLUETOOTH MODULES REGULATED INFORMATION

This device contains the following radio frequency transmitters:

Model ReType and Frequency Characteristics

Effective Radiated Power

Bluetooth Low Energy Dual Mode Module

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Contains FCC ID: XDULE40-D2

Canada

Contains IC: 8456A-LE4D2

Japan

Contains transmitter with certificate number

(Dual Mode)

Version V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Adjustable Power (-23 dBm to 10.5 dBm) short to long range

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY

WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.

WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity and result in improper operation.

In order to regulate the requirements for Electromagnetic Compatibility (EMC) with the aim to prevent unsafe product situations, the BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015 standard has been implemented. This standard defines levels of electromagnetic emissions for medical devices.The Össur Myoelectric Prosthetic Devices are manufactured by Össur hf. conforms to this BS EN 60601-1- 2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015 standard for both immunity and emissions.

The i-Digits hand is suitable for use in any environment except where immersion in water or any other fluid is possible, or where exposure to highly electrical and/or magnetic fields can occur (e.g. electrical transformers, high-power radio/TV transmitters, RF surgical equipment, CT and MRI scanners).

205-160268

18

Refer to further guidance below regarding the EMC environment in which the device should be used:

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

Össur Myoelectric Prosthetic Devices is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that it each are used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissionsCISPR 11

Not applicableBattery Powered

Össur Myoelectric Prosthetic Devices use RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely tocause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissionsCISPR 11

Class B Össur Myoelectric Prosthetic Devices are suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low- voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Not applicableBattery Powered

Voltage fluctuations/ flicker emissionsIEC 61000-3-3

Not applicable Battery Powered

1918

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.

Immunity test IEC 60601test level

Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Electrostatic discharge (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV contact±15 kV air

±8 kV contact±15 kV air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter

Electrical fast transient/burstIEC 61000-4-4

Not applicable Not applicable Battery Powered


No Cables >3 m

SurgeIEC 61000-4-5



Voltage dips,short interruptions andvoltagevariations on power supplyIEC 61000-4-11

Not applicable Not applicableBattery Powered


No Cables >30 m

Power frequency (50/ 60 Hz) magneticfieldIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Battery Powered

20

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.

Immunity test IEC 60601test level

Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conducted RF IEC 61000-4-6


No Cables>3 m

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation appropriate to the frequency of the transmitter.Recommended separation distance

d = 1.2 √Pd = 1.2 √P 80 MHz to 800 MHzd = 2.3 √P 800 MHz to 2.7 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Radiated RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz to 1000 MHz

10 V/m1000 MHz to2700 MHz

12 V/m26 MHz to 1000 MHz

10 V/m1000 MHz to2700 MHz

1kHz 80% AM

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Össur Myoelectric Prosthetic Devices are used exceeds the applicable RF compliance level above, Össur Myoelectric Prosthetic Devices should be observed to verify normal operation. If abnormalperformance is observed, additional measures may be necessary, such as re- orienting or relocating the Össur Myoelectric Prosthetic Devices

2120

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices

Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter in Watt

Separation distance according to frequency of transmitter in meters

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz to 2.7GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

DISPOSAL

All components of the product and packaging should be disposed of in accordance with respective national environmental regulations. Users should contact their local governmental office for information on how these items can be disposed of in an environmentally sound manner.

22

DEUTSCH

BESCHREIBUNG DER SYMBOLE

Gebrauchsanweisung beachten

Anwendungsteil Typ BF

Gerät der Schutzklasse II – Schutz vor Stromschlag durch doppelte Isolierung

Seriennummer

Für i-digits™-Produkte:Die eindeutige Seriennummer für i-digits™-Produkte besteht aus zwei Buchstaben, gefolgt von 6 alphanumerischen Ziffern..

WEEE-Konformität: Diese Kennzeichnung auf dem Produkt, auf der Verpackung, auf Zubehör oder in der Dokumentation bedeutet, dass das Produkt elektronische Bauteile und/oder Batterien enthält, die am Ende ihrer Lebensdauer nicht über den Hausmüll entsorgt werden dürfen. Um mögliche Umwelt- und Gesundheitsschäden durch unkontrollierte Abfallentsorgung zu vermeiden, sind diese Komponenten von anderen Abfallarten zu trennen und verantwortungsbewusst zu recyceln, damit die darin enthaltenen Rohstoffe nachhaltig wiederverwertet werden können. Bei Fragen zum Recycling oder zur umweltgerechten Entsorgung dieser Komponenten sollten sich Anwender an die zuständigen Behörden wenden.Bitte helfen Sie, die natürlichen Ressourcen zu schützen und die nachhaltige Wiederverwertung von stofflichen Ressourcen zu fördern, indem Sie die Batterien und elektrischen Bauteile von anderenAbfallarten trennen und über die kostenlosen Rücknahmesysteme dem Recycling zuführen.

IP22 Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser von mindestens 12,5 mm und geschützt gegen Spritzwasser.

Hersteller und Herstellungsjahr

Europäische Konformität

2322

GEBRAUCHSANWEISUNGI-DIGITSi-Digits wird im folgenden Dokument als „das Produkt” bezeichnet. Dieses Dokument enthält Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Es richtet sich an zertifizierte Orthopädietechniker. Das Produkt darf nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung autorisierten Orthopädietechniker konfiguriert und angepasst werden.

Diese „Gebrauchsanweisung“ bezieht sich auf: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analoge Elektroden, Netz- und Autoladegerät.

PRODUKTBESCHREIBUNGi-Digits ist eine vollständig maßgeschneiderte Teilhandprothese mit individuell angetriebenen Fingern. i-Digits bewegen sich unabhängig v1oneinander und arbeiten mit den verbleibenden Fingern zusammen (Abb. 1a). Das Produktetikett befindet sich am Armband (Abb. 1b).

i-Digits Quantum bietet 20 verschiedene Griffoptionen und 12 benutzerdefinierte Griffe. Für alle anderen i-Digits-Produkte stehen 12 Griffoptionen zur Verfügung. Die Griffe können über die Biosim- oder My i-Limb-App aufgerufen und programmiert werden. Die verfügbaren Griffe für das Produkt werden auf der Seite quick grips der Biosim- oder My i-Limb-App angezeigt.

Funktionsvergleich


Kontrolloptionen

App-Kontrolle Ja Ja Ja

Muskelkontrolle Ja Ja Ja

Annäherungskontrolle Ja Ja -

Gestenkontrolle Ja - -

Verfügbare Griffe 20 12 12

My grips 12 - -

INDIKATIONEN

Personen mit fehlender oberer Extremität. Fehlen von einem bis fünf Fingern, distal des Handgelenks und proximal der Fingergrundgelenke.

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt.

VERWENDUNGSZWECK

Personen mit fehlender oberer Extremität, die über das Potenzial verfügen, eine Prothese für die obere Extremität zu verwenden.

BENÖTIGTE GERÄTE

Die mobile App „Biosim”oder „My i-Limb“ erfordert ein Apple iOS-Gerät, das vom Hersteller unterstützt wird, beispielsweise ein iPhone oder ein iPad. Informationen zur Gerätekompatibilität finden Sie im Apple Store.

24

SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweisei-Digits:

– Der Anwender ist der vorgesehene Betreiber des Produkts und für dessen Verwendung verantwortlich. – i-Digits verleiht keine Sinneswahrnehmung, Wärme und Feuchtigkeit sind nicht spürbar. i-Digits ist nur für

Aktivitäten mit geringer bis mittlerer Belastung vorgesehen. – Nicht ohne ein zugelassenes Cover verwenden. – Nicht mit einem beschädigten Cover verwenden. – Die Komponenten weder zerlegen noch in irgendeiner Weise modifizieren. – Keine Service- oder Wartungsarbeiten durchführen, während das Produkt in Gebrauch ist. – Keine Gegenstände nur mit den Fingerspitzen tragen. Beim Tragen von Objekten das Gewicht gleichmäßig

auf die Finger verteilen und die Last möglichst nah zu den Fingergrundgelenken und der Handfläche positionieren (Abb. 2).

– Nicht für das Heben schwerer Objekte verwenden. – Nicht in Verbindung mit Maschinen mit beweglichen Teilen verwenden, die Sach- oder Personenschäden

verursachen können. – Nicht für extreme Aktivitäten verwenden, die zu Verletzungen einer natürlichen Hand führen können. – Keinen Vibrationen aussetzen. – Keinen übermäßigen oder hohen Kräften aussetzen, insbesondere nicht an den Spitzen und an den Seiten

der Finger. – Nicht mit Wasser in Kontakt bringen. – Vor übermäßiger Feuchtigkeit, Flüssigkeiten, Staub, hohen Temperaturen und Stößen schützen. – Nicht in gefahrenträchtigen Umgebungen verwenden. – Keinen hohen Temperaturen aussetzen. – Keinen offenen Flammen aussetzen. – Nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen verwenden oder diesen aussetzen. – Die Elektrode ist ein ANWENDUNGSTEIL. – Die Elektrode kann Nickel enthalten.

Akkus: – Akkus nicht biegen oder übermäßigem Druck aussetzen. – Akkus nicht einstechen. – Akkus nicht zerlegen. – Keinen hohen Temperaturen aussetzen. – Akkus nicht verbrennen. – Akkus nicht kurzschließen. – Akkus nicht in einem Fahrzeug aufbewahren. – Akkus gemäß den US-amerikanischen, europäischen oder lokalen Bestimmungen entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmeni-Digits:

– Anwender müssen die örtlichen Vorschriften für den Betrieb von Autos, Flugzeugen, Segelschiffen jeglicher Art und anderen motorisierten Fahrzeugen oder Vorrichtungen beachten. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Anwenders, eine Erlaubnis darüber einzuholen, dass er bzw. sie körperlich und rechtlich dazu in der Lage ist, mit i-Digits ein Auto zu fahren, und zwar im gesetzlich zulässigen Umfang.

– Nur mit zugelassenem Zubehör und Werkzeugen von Össur verwenden. – Beschädigte Cover müssen ausgetauscht oder durch einen qualifizierten Össur Techniker oder einen

technischen Partner repariert werden. – Wartung, Reparaturen und Upgrades dürfen nur von qualifizierten Össur Technikern und technischen

Partnern durchgeführt werden. Auf Anfrage stellt Össur Informationen zur Verfügung, um das Service-Personal bei der Reparatur des Produkts zu unterstützen.

– Das i-Digits-Produkt nicht für die Bedienung von an das Stromnetz angeschlossenen Geräten verwenden, da diese das EMG-Signal stören können.

2524

– Von der Verwendung des Produkts während der Durchführung bestimmter Untersuchungen und Behandlungen, bei denen es in die unmittelbare Nähe anderer medizinischer Elektrogeräte kommt, wird abgeraten.

– Nicht verwenden, während der Ladevorgang läuft. – Nur mit den von Össur gelieferten Handschuhen verwenden. – Stets mit Handschuhen verwenden, um elektrostatische Auf- und Entladungen zu vermeiden. – Keine Lotionen auf Ölbasis (z. B. Vaseline) auf der Haut anwenden. – Die Elektrode vor Schmutz und Flüssigkeiten schützen.

Akkus: – Für dieses Produkt sind nur Össur Akkus zu verwenden. – Für das Aufladen von Össur Akkus ausschließlich das Össur Ladegerät verwenden. – Stellen Sie sicher, dass der Akku nach dem Einsetzen keinem anhaltenden Druck ausgesetzt ist. – Akkus müssen jährlich ausgetauscht werden. Der Austausch darf nur durch Servicepersonal durchgeführt

werden.

Wenn der Akku sichtbar aufgebläht oder angeschwollen ist:

• Den Ladevorgang sofort abbrechen.• Den Akku vom Ladegerät trennen.• Den Akku in einen sicheren Bereich bringen.• Den Akku aus sicherer Entfernung über einen Zeitraum von 15 Minuten beobachten.• Den Akku durch einen neuen Akku ersetzen.• Den Akku nicht wiederverwenden.• Auslaufende Akkus sachgerecht entsorgen.

Wenn das Produkt für längere Zeit nicht genutzt wird, ist es ratsam, den Akku aus der Prothese zu entfernen.

PRODUKTKOMPONENTEN

Die Handgelenksmanschette beinhaltet die Mikroprozessor- und Akkueinheit. Sie wird mit einer Schnalle befestigt und ist so konzipiert, dass sie locker um den distalen Unterarm angebracht wird. Die flexible Abdeckung/der Faltenbalg ermöglicht während der Montage der Prothese den Zugang zur Verdrahtung.

Schalten Sie das Produkt durch Drücken der Taste ein. Die LED leuchtet auf, um anzuzeigen, dass das Produkt eingeschaltet ist. Zum Ausschalten drücken Sie erneut auf die Taste. Die LED leuchtet kurz auf.

ENERGIEVERSORGUNG

Akkusi-Digits wird mit zwei 800 mAh Akkus betrieben, die speziell für die Verwendung mit diesem Produkt entwickelt wurden.

Die Akkus werden in das Akkugehäuse an der Handgelenksmanschette eingelegt, wo sie durch die Arretierung gesichert werden. Lösen Sie die Arretierung, um den Akku herauszunehmen (Abb. 3).

Jeder Akku ist mit einer LED ausgestattet, die den Ladezustand des Akkus anzeigt. Wenn der Akkuladestand niedrig ist, leuchtet die LED rot. Die LED leuchtet solange, bis der Akku ausreichend aufgeladen ist.

Auf laden der Akkus – Ein vollständig aufgeladenes Produkt kann je nach Verwendungsintensität bis zu 16 Stunden verwendet

werden. – Nehmen Sie die Akkus aus Ihrer Prothese heraus und legen Sie sie in die Ladestation ein. Die Ladestation

mit dem Netzkabel verbinden. Das Netzkabel in eine Steckdose einstecken. – Der Ladestand wird an der Rückseite der Ladestation angezeigt (Abb. 4): – Mittlere Kontrollleuchte leuchtet: Das Ladegerät ist angeschlossen.

26

– Die 2. und die 5. Kontrollleuchte blinken grün: Die Akkus werden geladen. – Die 2. und die 5. Kontrollleuchte leuchten dauerhaft grün: Die Akkus sind aufgeladen. – Die 1. und die 4. Kontrollleuchte leuchten rot: Akkufehler. Netzkabel ausstecken und den Ladevorgang

erneut starten. Wenn diese Kontrollleuchten weiterhin leuchten, den Orthopädietechniker kontaktieren.

Ein- und Ausschalten – Schalten Sie das Produkt ein, indem Sie die Taste auf der Handgelenksmanschette drücken. Die LED

leuchtet auf. – Drücken Sie zum Ausschalten erneut auf diese Taste. Die LED leuchtet kurz auf. – Die Handgelenksmanschette ist so konzipiert, dass sie locker um den Unterarm gebunden wird.

STEUERUNG VON I-DIGITS

Es gibt verschiedene Kontrolloptionen für den Zugriff auf automatisierte Griffe der i-Digits-Produkte. Die Kontrolloptionen variieren zwischen verschiedenen Modellen.

Identif izieren der Gerätenummer:Jede i-Digits verfügt zur Identifizierung des Produkts über eine eindeutige Gerätenummer, die sich auf der Handgelenksmanschette unterhalb des Akkus befindet (Abb. 5).

Wenn das i-Digits-Produkt mit der My i-Limb App verbunden wird, wird Ihre Gerätenummer im Verbindungsbildschirm angezeigt. Durch Auswahl der Nummer wird die App mit dem i-Digits-Produkt verbunden. Alternativ kann die Gerätenummer auch nach Herstellen der Verbindung mit der App im Abschnitt „About“ (Über das Produkt) eingesehen werden.

Gestenkontrolle (nur bei i-Digits™ Quantum verfügbar)Ermöglicht den Zugriff auf einen automatisierten Griff durch eine sanfte Bewegung der Prothese in eine von vier Richtungen (vorwärts, rückwärts, links oder rechts). Die für die einzelnen Richtungen programmierten Griffe werden mithilfe der Biosim- oder My i-Limb App an die Anforderungen des Anwenders angepasst.

Zugriff auf die Gestenkontrolle: – Das Produkt muss vollständig geöffnet sein. – Den Arm parallel zum Boden halten (Ellenbogen auf 90° gebeugt). – Ein Öffnen-Signal aufrechterhalten, bis der Zeigefingerzuckt – Bewegen Sie die Hand innerhalb einer Sekunde in die eingestellte Richtung, um auf einen gewünschten

Griff zuzugreifen. – i-Digits Quantum übernimmt den Griff.

HINWEIS: Abhängig von der Einstellung von i-Digits durch den Orthopädietechniker, kann auf die Gestensteuerung auch mit Kokontraktion zugegriffen werden.

App-KontrolleDurch Drücken eines Symbols in der My i-Limb App kann ein automatisierter Griff eingenommen werden. Diese automatisierten Griffe werden als quick grips bezeichnet. i-Digits verlässt den Griff, wenn das Symbol erneut gedrückt wird, oder indem ein anderes Griffsymbol ausgewählt wird.

MuskelkontrolleAuslöser sind spezifische Muskelsignale, die verwendet werden können, um einen automatisierten Griff zu aktivieren. Es gibt vier Muskelauslöser: Öffnen-Signal halten, Doppelimpuls, Dreifachimpuls und Kokontraktion.

Die Muskelkontrolle kann über die App aktiviert und programmiert werden.

Annäherungskontrolle (nicht verfügbar für i-Digits Access)Grip Chips sind kleine Bluetooth-Geräte, die die Funktion der i-Digits Quantum verändern, wenn die Handgelenksmanschette des Produkts sich in ihrer Nähe befindet.

2726

Um Grip Chips zu verwenden, ist sicherzustellen, dass das i-Digits-Produkt nicht mit der Biosim- oder My i-Limb App verbunden ist.

Die Anwendung der Annäherungssteuerung erfolgt, indem i-Digits vollständig geöffnet nahe (15 cm/6") an einen Grip Chip gehalten wird. Warten, bis der Griff aktiviert wird, was bis zu drei Sekunden dauern kann. Zum Lösen des über die Annäherungskontrolle aktivierten Griffs ein langes Öffnen-Signal geben.

Durch Doppeltippen eines Grip Chips wird der Griff aktiviert. Schnell zweimal auf einen Grip Chip tippen (analog einem Doppelklick auf die Tasten einer Computermaus). Wenn das Tippen erfolgreich registriert wurde, blinkt die LED auf dem Grip Chip einmal auf.

HINWEIS: Zwischen jedem Doppeltippen ist eine Pause von 3 Sekunden einzuhalten. Die Pause verhindert, dass der Grip Chip mehrfaches Tippen innerhalb einer kurzen Zeitspanne falsch interpretiert. Dies kann dazu führen, dass die Hand eine Griffposition einnimmt und diese dann sofort wieder verlässt.

Für die Nutzung der Annäherungskontrolle oder der Kontrolle durch Antippen muss i-Digits vollständig geöffnet bzw. die Finger in gestreckter Stellung sein.

Die individuellen Grip Chips werden über die Biosim und My i-Limb App programmiert. Eine Umprogrammierung durch den Anwender ist jederzeit möglich.

I-DIGITS – MONTAGE DES PRODUKTS1. HANDGELENKSMANSCHETTE, DUMMY-POSITIONIERUNG UND DIGIT-MONTAGEPositionieren des Dummys für den SchaftanschlussPlatzieren Sie den Schaftanschluss-Dummy auf der Rückseite des Positivabdrucks. Die Position sollte zentral auf die Mittellinie des Handgelenks und des Ellbogengelenks ausgerichtet sein. Lassen Sie zwischen dem Schaftanschluss-Dummy und der Mitte des Handgelenks einen Abstand von 30 mm, um am Handgelenk des Anwenders einen großen Bewegungsumfang zu ermöglichen (Abb. 6).

Abnehmen der Finger vom KnöchelEntfernen Sie die M3-Madenschraube je nach Produktausführung mit dem T6- oder T8-Schraubendreher von der Knöchel-Baugruppe (Abb. 7).Der Finger kann jetzt ungehindert von der Knöchel-Baugruppe gelöst werden.

Montage von extra kleinen und mittelgroßen FingernAbhängig von der Größe des Kits variiert die Form der Knöchel-Befestigungsplatte. In Abbildung 8 ist eine Baugruppe mit mittelgroßen Fingern abgebildet.In Abbildung 9 ist eine Baugruppe mit extra kleinen Fingern abgebildet.

Knöchel-BefestigungsplatteDie Knöchel-Befestigungsplatte ist für 4 Finger ausgerichtet. Schneiden Sie sie, um sie an die vom Anwender gewünschte Anzahl an Fingern anzupassen (Abb. 10).

Anbringen der Knöchel-Befestigungsplatte – Befestigen Sie die Knöchel-Baugruppe mithilfe des T6-Schraubendrehers mit drei M2x6-mm-Torx-Schrauben

an einer Knöchel-Befestigungsplatte (Abb. 11). – Eingussankerstreifen können je nach Bedarf gebogen oder gekürzt werden. – Berücksichtigen Sie die Verarbeitung, bevor Sie die Eingussankerstreifen schneiden und entfernen, da zum

Fixieren der Platte am Rahmen eine gewisse Laminatlänge erforderlich ist.

Befestigung der Finger an der Knöchel-Baugruppe – Biegen Sie die Finger leicht, um die Montage zu erleichtern. – Setzen Sie den Finger fest in die Knöchel-Baugruppe ein. – Setzen Sie die Schraube ein. Ziehen Sie mit einem Drehmoment von 1 Nm fest (Abb. 12).

28

HINWEIS: Die Schrauben sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

2. AUSRICHTUNGSÜBERTRAGUNGDaumenausrichtung

– Verwenden Sie die Daumenausrichtplatte, um die Daumen-Befestigungsplatte zu positionieren (Abb. 13). – Schrauben Sie die Daumenausrichtplatte mit drei M2x5-mm-Schrauben am Indexpunkt der Knöchel-

Befestigungsplatte fest. – Je nachdem, ob es sich um ein Produkt für Rechts- oder Linkshänder handelt, befestigen Sie die

Daumendrehbaugruppe mit drei M2x5-mm-Schrauben an der richtigen Seite der Ausrichtplatte (Abb. 14).

Knöchel-Dummies – Verwenden Sie einzelne Knöchel-Dummies, um die Ausrichtung zu übertragen. Befestigen Sie die einzelnen

Knöchel-Dummies mit drei Senkkopfschrauben mit Torx-Antrieb (M2x16 mm) und dem T6-Schraubendreher an der Knöchel-Befestigungsplatte (Abb. 15).

– Führen Sie die Ausrichtstäbe in die einzelnen Knöchel-Dummies ein. Sichern Sie sie jeweils mit den M2x5-mm-Senkkopfschrauben mit Torx-Antrieb und dem T6-Schraubendreher (Abb. 16).

3. STEUEREINGÄNGEFernelektrodenadapter Bringen Sie die Elektrodenadapter im Silikonschaft an, indem Sie das Befestigungsstück im Silikon verbauen. Verwenden Sie die mitgelieferten Dummies, um optimale Abstände und Freiräume zu erzielen (Abb. 17).

Testschaftelektroden Während der Testphase des Schafts können die Testschaftelektroden verwendet werden (Abb. 18). So kann die Position der Elektroden während der Testphase verstellt werden.

KompaktelektrodenLassen Sie bei der Fertigung des Silikonschaftes an der richtigen Stelle eine Aussparung für die Kompaktelektrode frei. Verwenden Sie die mitgelieferten Dummies. Die Oberseite der Kompaktelektrode muss oberhalb der Innenfläche des Silikonschaftes liegen.

FSRs (Drucksensoren)Bei der Verwendung von Drucksensoren (Force Sensing Resistors) sollte der Drucksensor (Abb. 19) zwischen dem Silikonschaft und der Innenschicht des Schaftes positioniert werden. In der Innenschicht muss eine ebene Oberfläche erstellt werden, um sicherzustellen, dass der Drucksensor beim Zusammenbau nicht verbogen wird.

4. VERKLEIDUNGSOPTIONENEs sind zwei Verkleidungsoptionen möglich, wobei die Knöchel-Verkleidungen entweder in das Laminat verbaut oder freiliegend am Laminat befestigt wird. Bei der Verwendung von eingebauten Verkleidungen müssen die mitgelieferten modifizierten Verkleidungen und der Knöchel-Dummy beim Laminieren verwendet werden (Abb. 20, 21).

5. MONTAGEDaumenrotator – Einstellung und MontageBauen Sie den Daumenrotator in der richtigen Reihenfolge der Teile auf (Abb. 22). Um die zum Drehen des Daumens erforderliche Kraft zu erhöhen, entfernen Sie die Mutternkappe und ziehen Sie die M4-Sicherungsmutter mit dem 8-mm-Schraubenschlüssel fest. Die Madenschraube muss gelöst werden, um die Mutter festzuziehen.

HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Kupplungsplatte nicht verschmutzt ist, da dies die Leistung beeinträchtigt.

Ziehen Sie diese handfest an und drehen Sie sie mit dem 8-mm-Schlüssel um weitere 120 bis 150°, um die vom Patienten gewünschte Daumenfriktion zu erreichen (Abb. 23). Das Kabel kann jetzt durch die Mitte des Schraubzapfens durchgezogen werden.

2928

Befestigung des Daumens – Entfernen Sie die Basiskappe vom Daumenrotator, indem Sie die beiden Schrauben M2 x 5 mm entfernen

(Abb. 24). – Entfernen Sie die Knöchelverkleidung von der Daumenrotator, indem Sie die beiden Schrauben M2 x 4 mm

entfernen. (Abb. 25). – Entfernen Sie die Knöchel-Baugruppe vom Daumen, indem Sie die M3-Madenschraube entfernen (Abb. 26). – Schrauben Sie den Knöchel mit drei M2 x5 mm Schrauben am Daumenrotator fest (Abb. 27). – Bringen Sie den Daumen mit einem auf 1 Nm eingestellten Drehmomentschlüssel wieder an der Knöchel-

Baugruppe an (Abb. 28). – Schieben Sie die Knöchelverkleidung über den Daumen und befestigen Sie sie mit zwei M2x5-mm-

Schrauben (Abb. 29). – Das Dsumenkabel sollte durch die mittlere Öffnung des Schraubzapfens geführt werden, der am Ende der

Basiskappe austritt. – Bringen Sie die Basiskappe mithilfe der zuvor gelösten Schrauben wieder an. – Verbinden Sie jedes Daumenkabel mit einem Steckverbinder. Vergewissern Sie sich, dass die Kabel sicher

im Stecker befestigt sind (Abb. 30). – Entfernen Sie nach dem diagnostischen Anpassen den Daumenkabelstecker, um die definitive Prothese

fertigzustellen. – So entfernen Sie den Stecker vom Daumenkabel: – Legen Sie einen kleinen flachen Schraubendreher unter die Lasche des Steckers und heben Sie sie an (Abb. 31). – Ziehen Sie vorsichtig am Fingerkabel, um es vom Stecker zu lösen.

HINWEIS: Verwenden Sie jedes Mal einen neuen Stecker.

6. KABELANSCHLÜSSE DER HANDGELENKSMANSCHETTE – Entfernen Sie die Faltenbalgabdeckung, indem Sie sie vorsichtig über das Schaftende der

Faltenbalgbaugruppe ziehen. – Entfernen Sie den Faltenbalg von der Handgelenksmanschette (Abb. 32). – Entfernen Sie die Schrauben, um die obere Manschette und die Leiterplatine von der Faltenbalgbaugruppe

zu lösen (Abb. 33).

Anschließen der Finger an der Handgelenksmanschette (Abb. 34) – Schieben Sie die Fingerkabel durch die Öffnung an der Vorderseite der Faltenbalgbaugruppe. – Führen Sie die Fingerkabelstecker in die Faltenbalgleiterplatte. Beim vollständigen Einrasten ist ein Klicken

zu hören (Abb. 35). – Formen Sie die Fingerkabel in einem Bogen, sodass sich die Faltenbalg-Baugruppe verbiegen kann, ohne

dass die Fingerkabel gespannt werden. (Abb. 36).

HINWEIS: Wenn nicht genügend Spiel vorhanden ist, kann das Verbiegen des Faltenbalgs zu Fehlern der Fingerkabelanschlüsse führen.

Entfernen der FingerkabelZiehen Sie zum Entfernen eines Fingerkabels am Verbindungsstück, um die Fingerkabel eines bestimmten Fingers zu entfernen.

Anschließen der Elektroden an der Handgelenksmanschette – Wenn die Fingerkabel verbunden sind, schieben Sie die Elektrodenkabel durch die Öffnung am distalen

Ende des Faltenbalgs (Abb. 37). – Schließen Sie die Elektrodenkabel entsprechend dem Schaltplan an (Abb. 34). – Für die Koppelung müssen die Anschlussköpfe beider Stecker ausgerichtet und aufeinander gedrückt

werden. Ein „Klick“-Geräusch bestätigt die vollständige Verbindung. – Verlegen Sie die eingesteckten Signalkabel in Position 1 so, dass ein übermäßiges Verbiegen des Steckers

vermieden wird (Abb. 38). – Überprüfen Sie, ob die Kabel spannungsfrei sind, wenn der Faltenbalg vollständig gebogen ist (Abb. 36). – Prüfen Sie vor dem nächsten Schritt, ob alle Finger und Elektroden ordnungsgemäß funktionieren.

30

Entfernen der ElektrodenkabelVerwenden Sie bei Bedarf den mitgelieferten Abziehhaken, um die Elektrodenkabel zu entfernen.

Setzen Sie das Endstück des Abziehhakens unter die Befestigungsflansche (Abb. 39) und ziehen Sie sie vertikal nach oben in Richtung der Anschlussköpfe des Steckers.

DRUCKSENSOR-LEITERPLATINE – Falls Sie eine Drucksensor-Handgelenksmanschette verwenden, führen Sie die Drucksensorkabel durch die

Öffnung am Schaftende des Faltenbalgs (Abb. 40). – Führen Sie die Kabelpaare nach der gleichen Methode wie beim Einführen der Fingerkabel in die

Drucksensorempfänger ein. Stellen Sie sicher, dass beim sicheren Einrasten ein Klicken zu hören ist. – Entfernen Sie die Drucksensorkabel nach der gleichen Methode wie das Entfernen der Fingerkabel.

Fertigstellung der Handgelenksmanschettenmontage – Legen Sie die verdrahtete Leiterplatine wieder vorsichtig in die obere und untere Manschette ein. Schrauben

Sie sie in der richtige Position fest (Abb. 33, 41). HINWEIS: Achten Sie darauf, die Leiterplatine nicht zu beschädigen.

– Schieben Sie die Faltenbalgabdeckung wieder über den Faltenbalg. – Befestigen Sie die Faltenbalgabdeckung an beiden Enden mit etwas Sekundenkleber am Faltenbalg. – Bringen Sie den Faltenbalg wieder an, indem Sie den Stecker vom Faltenbalg mit dem Stecker an der

Handgelenksmanschette verbinden (Abb. 42). – Setzen Sie die beiden M2,5 Schrauben ein (Abb. 43). – Befestigen Sie die Handgelenksmanschette mit der M4-Inbus-Kopfschraube auf dem Schaft.

7. FINGERÜBERZÜGEAnbringen der FingerüberzügeFür jeden Finger muss ein Fingerüberzug verwendet werden. Fingerüberzüge können einfach über jeden Finger geschoben werden.Gleiches gilt für die Daumen und Daumenüberzüge.Stellen Sie sicher, dass die Überzüge vollständig bis zu jeder Fingerspitze geschoben sind.

REINIGUNG

Das i-Digits-Handgelenkband, die Finger, das Cover und die Elektrodenoberfläche können nur mit einem weichen, feuchten Tuch und milder Seife gereinigt werden.

Die Elektrodenoberfläche regelmäßig reinigen.

Keine starken Chemikalien verwenden.

HINWEIS: Die i-Digits, das Handgelenkband, das Cover, die Elektrodenoberfläche und das Ladegerät nicht in Wasser eintauchen.

Das Cover einmal pro Woche mit Isopropylalkohol reinigen, um die Desinfektion zu unterstützen.

WARTUNG

– Weisen Sie den Anwender an, das i-Digits-Produkt immer auszuschalten, wenn es nicht verwendet wird. – Weisen Sie den Anwender an, den Akku nach Gebrauch aufzuladen. – Ein zertifizierter Orthopädietechniker kann begrenzte Wartungs- und Reparaturarbeiten durchführen. Führen

Sie keine Wartungs- oder Reparaturarbeiten durch, die nicht in dieser Anleitung beschrieben sind. – Stellen Sie sicher, dass das i-Digits-Produkt alle 12 Monate zur Wartung an Össur zurückgesendet wird.

3130

FEHLERBEHEBUNG

Problem Maßnahme

Die Prothese funktioniert nicht

Stellen Sie sicher, dass die Prothese eingeschaltet ist

Stellen Sie sicher, dass der Akku angeschlossen ist

Stellen Sie sicher, dass der Akku geladen ist

Stellen Sie sicher, dass die Elektroden guten Kontakt haben

Ein Finger funktioniert nichtVerwenden Sie die in der Biosim-App enthaltene Funktion „Health Check” (Gesundheitsprüfung), um zu prüfen, ob der Finger ordnungsgemäß funktioniert

Die Prothese stoppt während einer Aktion auf halbem Weg

Die Elektrodeneinstellungen müssen möglicherweise angepasst werden

Überprüfen Sie, ob das Elektrodenkabel beschädigt ist

Prüfen Sie, ob die Fingerschrauben locker sind

Stellen Sie sicher, dass die Elektroden guten Kontakt haben

Der Anwender klagt über eine schwierige Bedienung der Prothese

Die Elektrodeneinstellungen sind möglicherweise zu niedrig; prüfen Sie den Myographen in der Biosim-App

Stellen Sie sicher, dass der Akku ausreichend aufgeladen ist

Stellen Sie sicher, dass die Elektroden ordnungsgemäß geerdet sind und während der gesamten Verwendung Kontakt mit der Haut des Anwenders haben

Elektrodenplatzierung und Verdrahtung prüfen

Die Akkuladung hält nicht so lange wie erwartet

Laden Sie den Akku über Nacht vollständig auf. Überprüfen Sie den Akkuanschluss.

Stellen Sie sicher, dass die Elektroden nicht zu hoch eingestellt sind

Stellen Sie sicher, dass der Anwender kein dauerhaftes Signal an der Hand hält, indem Sie den Echtzeit-Graphen oder die Nutzungsstatistik auf übermäßige Signale überprüfen

Durch einen Ersatzakku ersetzen

Akku funktioniert nicht

Prüfen Sie, ob der Akku angeschlossen ist

Prüfen Sie, ob der Akku geladen ist

Überprüfen Sie das Produkt mit einem der Ersatzakkus

32

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

i-Digits

Spannung 7,4 V (Nennspannung)

Max. Stromstärke 5 A

AkkukapazitätWiederaufladbarer Lithiumpolymer-Akku 7,4 V (Nennspannung); 800 mAh Kapazität

Max. Gerätelast 20 kg

Belastbarkeit der Finger (statische Grenze) 5 kg

Zeit von vollständig geöffnet bis vollständig geschlossen

0,8 Sekunden

Erwartete Lebensdauer 5 Jahre

Stromversorgung

Hersteller XP Power

Modellnr. VEP36US12

Eingang 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,9 A max

Ausgang 12 VDC, 3 A

TEILELISTE

i-Digits Quantum






i-Digits Access












3332





i-Digits France




Teilenr. Beschreibung

SA069313 Akku 800 mAh

PL069340 Ladegerätebasis für Akku

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Die i-Digits nicht außerhalb der in der folgenden Tabelle aufgeführten Grenzwerte verwenden, transportieren oder lagern:

Verwendung Transport Längere Lagerung

Temperatur 0 °C bis +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Relative Luftfeuchtigkeit 10 % bis 100 % 10 % bis 100 % 10 % bis 100 %

Atmosphärischer Druck 700 hPa bis 1060 hPa 700 hPa bis 1060 hPa 700 hPa bis 1060 hPa

KONFORMITÄT

Das Produkt erfüllt folgende Anforderungen:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Schutz gegen elektrischen Schlag – Schutzklasse II für medizinische elektrische Geräte – Schutzgrad gegen elektrischen Schlag – Typ BF bietet zusätzlichen Schutz gegen elektrischen Schlag – Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser – IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMVEntspricht der Norm BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Funkfrequenzangelegenheiten (ERM)/BluetoothEntspricht der Norm EN 301 489-1 V1.9.2

34

BLUETOOTH-MODULE – VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN

Dieses Produkt enthält die folgenden HF-Sender:

ModellBehördliche Bescheinigungen

Typ und Frequenzeigenschaften

Effektive Strahlungsleistung

Bluetooth Low Energy Dual Mode-Modul

Modell BR-LE4.0-D2A

FCC

Umfasst FCC ID: XDULE40-D2

Kanada

Umfasst IC: 8456A-LE4D2

Japan

Enthält Sender mit Zertifikatsnummer

(Dualmodus)

Version V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 – 2480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2402 – 2480 MHz

Einstellbare Leistung (-23 dBm bis 10,5 dBm) für geringe bis große Reichweite

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

WARNUNG: Das vorliegende Produkt sollte nicht neben oder zusammen mit anderen Geräten verwendet werden, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Falls sich eine solche Verwendung nicht vermeiden lässt, sollten das Produkt und die anderen Geräte hinsichtlich ihres Betriebsverhaltens beobachtet werden.

WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Produkts angegeben oder zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit des Produkts und somit zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

Um die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) mit dem Ziel zu regeln, unsichere Produktsituationen zu vermeiden, wurde die Norm BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015 umgesetzt. Diese Norm definiert die Anforderungen an die elektromagnetischen Emissionen von Medizinprodukten.Die von Össur hf. hergestellten myoelektrischen Prothesen entsprechen hinsichtlich Störfestigkeit und elektromagnetischer Emissionen dieser Norm BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015.

Die i-Digits-Hand ist für den Einsatz in allen Umgebungen geeignet, mit Ausnahme von Umgebungen, in denen es zu einem Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten oder zu starken elektrischen und/oder magnetischen Feldern kommen kann (z. B. durch elektrische Transformatoren, leistungsstarke Radio-/TV-Sender, Geräte für die HF-Chirurgie, CT- und MRT-Geräte).

205-160268

3534

Im Folgenden finden Sie weitere Angaben zu der EMV-Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden darf:

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung

Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Strahlungstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

HF-Emissionen CISPR 11

Nicht zutreffendBatteriebetrieben

Myoelektrische Prothesen von Össur verwenden HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr niedrig, und die Wahrscheinlichkeit, dass sieStörungen an elektronischen Geräten in der Nähe auslösen, ist sehr gering.

HF-EmissionenCISPR 11

Klasse B Myoelektrische Prothesen von Össur können in allen Einrichtungen verwendet werden, auch zu Hause und in Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das private Haushalte versorgt.

Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2


Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen IEC 61000-3-3


36

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit


Immunitätstest IEC 60601Testniveau

Einhaltungsniveau Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Elektrostatische Entladung (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV Kontakt±15 kV Luft

±8 kV Kontakt±15 kV Luft

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei mit synthetischen Materialien beschichteten Böden muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Bei der Verwendung tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsgeräte ist der empfohlene Schutzabstand zu allen Teilen der myoelektrischen Prothese von Össur (einschließlich Kabeln) einzuhalten. Dieser Schutzabstand ergibt sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Formel.

Schnelle transiente elektrische StörgrößenIEC 61000-4-4

Nicht zutreffend Nicht zutreffend Batteriebetrieben


Keine Kabel von mehr als 3 m Länge

StoßspannungIEC 61000-4-5


Nicht zutreffend Batteriebetrieben

Spannungseinbrüche,kurze Unterbrechungen undSpannungs-schwankungen bei der StromversorgungIEC 61000-4-11


Nicht zutreffend Batteriebetrieben

Keine Kabel von mehr als 30 m Länge

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50 /60 Hz) FeldIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Batteriebetrieben

3736

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit


Immunitätstest IEC 60601Testniveau

Einhaltungsniveau Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Leitungsgeführte HFIEC 61000-4-6


Keine Kabelvon mehr als 3 m Länge

Bei der Verwendung tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsgeräte ist der empfohlene Schutzabstand zu allen Teilen der myoelektrischen Prothese von Össur (einschließlich Kabeln) einzuhalten. Dieser Schutzabstand ergibt sich aus der für die Frequenz des Senders geltenden Formel.

Empfohlener Schutzabstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz bis 2,7 GHz

Hierbei ist „P“ die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben und „d“ der empfohlene Schutzabstand in Metern (m).

Die im Rahmen einer Standortaufnahme a ermittelten Feldstärken ortsfester HF-Sendern müssen unter dem Einhaltungsniveau des jeweiligen Frequenzbereichs b liegen.

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz bis 1000 MHz




1 kHz 80% AM

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz findet der jeweils höhere Frequenzbereich Anwendung.

Hinweis 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

a Die Feldstärken von ortsfesten Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Mobil-/schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, Amateurfunk, MW- und UKW-Radiosendern und Fernsehsendern können auf theoretischem Weg nicht mit ausreichender Sicherheit bestimmt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung ortsfester HF-Sender sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem die myoelektrische Prothese vonÖssur verwendet wird, das entsprechende HF-Einhaltungsniveau, muss die myoelektrische Prothese von Össur auf normales Betriebsverhalten überwacht werden. Wird ein abnormalesBetriebsverhalten festgestellt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung oder Umstellung der myoelektrischen Prothese von Össur notwendig.

38

Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur

Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird. Dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.

Maximale Nenn-Ausgangsleistung [Watt] des Senders

Schutzabstand entsprechend der Frequenz des Senders

150 kHz bis 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz bis 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Nenn-Ausgangsleistung, die vorstehend nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Anwendung der entsprechenden Formel für die Senderfrequenz bestimmt werden, wobei P die maximale Nenn-Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers ist.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz findet der Schutzabstand des jeweils höheren Frequenzbereichs Anwendung.

Hinweis 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

ENTSORGUNG

Sämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen. Bei Fragen zum Recycling oder zur umweltgerechten Entsorgung dieser Komponenten sollte sich der Anwender an die zuständigen Behörden wenden.

3938

FRANÇAIS

DESCRIPTION DES SYMBOLES

Consulter la notice d’utilisation

Pièce appliquée de type BF

Équipement de classe II – fournit une double isolation pour protéger contre les chocs électriques

Numéro de série

Pour dispositifs i-digits™ :Le numéro de série unique des dispositifs i-digits™ est composé de 2 lettres suivies de 6 chiffres, numéro alphanumérique.

Conformité WEEE: Ce marquage sur le produit, l’emballage, les accessoires ou la documentation indique que le produit contient des composants électroniques et/ou des batteries qui ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires à la fin de leur vie utile. Afin d’éviter que les déchets non contrôlés ne nuisent à l’environnement ou à la santé humaine, il est demandé aux utilisateurs de séparer ces déchets des autres types de détritus et de les recycler de manière responsable afin de favoriser la réutilisation durable des ressources matérielles. Les utilisateurs doivent contacter leur administration locale pourobtenir des informations sur la façon dont ces composants peuvent être recyclés ou mis au rebut de façon sûre et sans danger pour l’environnement. Afin de protéger les ressources naturelles et de promouvoir la réutilisation des matériaux, veuillez séparer les batteries et les composants électriques des autres types de déchets et les recycler au moyen de votre système local de retour de pièces électroniques gratuit.

IP22 Protection contre les corps étrangers solides de 12,5 mm de diamètre et plus et contre les éclaboussures d’eau.

Fabricant et année de fabrication

Conformité européenne

40

NOTICE D'UTILISATION

I-DIGITSDans le présent document, l'i-Digits est désigné par le terme « le dispositif ». Ce document fournit des informations sur les consignes d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il s'adresse aux cliniciens certifiés. Le dispositif peut être configuré et posé uniquement par un praticien qualifié autorisé par Össur, qui aura préalablement suivi la formation correspondante.

Cette « Notice d'utilisation » concerne les produits suivants : i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, électrodes analogiques, chargeurs secteur et de voiture.

DESCRIPTION DU PRODUITi-Digits est une prothèse de main partielle entièrement personnalisée équipée de doigts motorisés individuellement. i-Digits bouge de manière autonome et agit conjointement avec les autres doigts (Fig. 1a). L'étiquette du produit se trouve sur le bracelet (Fig. 1b).

i-Digits Quantum dispose de 20 options différentes de préhension et de 12 my grips personnalisables. Tous les autres dispositifs i-Digits disposent de 12 options de préhension. Il est possible d'accéder aux préhensions, et de les programmer, via l'application Biosim ou My i-Limb. Les préhensions disponibles pour le dispositif s'affichent sur la page quick grips de l'application Biosim ou My i-Limb.

Comparaison des fonctionnalités


Options de contrôle

Contrôle d'application Oui Oui Oui

Contrôle musculaire Oui Oui Oui

Contrôle de proximité Oui Oui -

Contrôle des gestes Oui - -

Préhensions disponibles 20 12 12

My grips 12 - -

INDICATIONS D'UTILISATION

Personnes avec absence de membre supérieur. Absence de 1 à 5 doigts, distale par rapport au poignet et proximale par rapport à l'articulation métacarpophalangienne.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue.

UTILISATION PRÉVUE

Personnes ayant une absence de membre supérieur et le potentiel pour utiliser une prothèse de membre supérieur.

APPAREILS NÉCESSAIRES

Les applications mobile Biosim et My i-Limb nécessitent un appareil iOS conformes aux normes du fabricant Apple, par ex. un iPhone ou un iPad. Voir l'Apple Store pour la compatibilité de l'appareil.

4140

CONSIGNES DE SÉCURITÉ

Avertissementsi-Digits :

– L'utilisateur final est l'opérateur cible du dispositif et il est responsable de son utilisation. – L'i-Digits ne fournit pas de sensation, vous ne pouvez pas ressentir la chaleur et l'humidité. L'i-Digits

s'applique uniquement à des activités d'impact faible à modéré. – Ne pas utiliser sans gant de recouvrement approprié. – Ne pas utiliser avec un gant de recouvrement endommagé. – Ne pas démonter les accessoires, ni les modifier de quelque façon que ce soit. – Ne pas assurer l'entretien quand le dispositif est en cours d'utilisation. – Ne pas porter d'objets reposant uniquement sur le bout des doigts. Porter les objets en répartissant

uniformément le poids sur les doigts, au plus près des jointures et de la paume de la main (Fig. 2). – Ne pas utiliser pour porter des charges lourdes. – Ne pas utiliser avec des mécanismes incluant des pièces mobiles pouvant entraîner des dommages ou des

lésions corporelles. – Ne pas utiliser pour des activités extrêmes pouvant causer des blessures à une main naturelle. – Ne pas exposer aux vibrations – Ne pas exposer à des forces élevées ou excessives, particulièrement aux extrémités et sur les côtés des

doigts. – Ne pas exposer à l'eau. – Ne pas exposer à une humidité excessive, des liquides, de la poussière, des températures élevées ou des

chocs. – Ne pas utiliser dans des environnements dangereux. – Ne pas exposer à des températures élevées. – Ne pas exposer aux flammes. – Ne pas utiliser dans des atmosphères explosives, ni l'y exposer. – L'électrode est une PIÈCE EN CONTACT AVEC LA PEAU. – L'électrode peut contenir du nickel.

Batteries : – Ne pas plier ou appliquer une pression excessive sur la batterie. – Ne pas perforer la batterie. – Ne pas démonter la batterie. – Ne pas exposer à des températures élevées. – Ne pas incinérer les batteries. – Ne pas court-circuiter la batterie. – Ne pas stocker les batteries dans un véhicule. – Éliminer les batteries conformément aux réglementations américaines, européennes ou locales.

Précautionsi-Digits :

– Les utilisateurs doivent se conformer aux réglementations locales relatives à la conduite d’automobiles, d’aéronefs, de bateaux à voile de toute nature et de tout autre véhicule ou dispositif motorisé. Il est entièrement de la responsabilité de l'utilisateur de demander confirmation de sa capacité physique et légale à conduire avec l'i-Digits et dans toute la mesure permise par la loi.

– Utiliser uniquement avec des outils et des accessoires Össur autorisés. – Les gants de recouvrement endommagés doivent être remplacés ou réparés par un partenaire technique ou

un technicien Össur qualifié. – Les tâches d'entretien, de réparation et de mise à niveau doivent être effectuées uniquement par des

partenaires techniques ou des techniciens Össur qualifiés. Sur demande, Össur fournira des informations pour aider le personnel d'entretien à réparer le dispositif.

– Ne pas utiliser un dispositif i-Digits pour actionner des appareils électroniques connectés à une prise secteur ; cela pourrait affecter le signal EMG.

– Il n'est pas recommandé d'utiliser votre dispositif lors de traitements ou d'investigations spécifiques à proximité d'un autre équipement électrique médical.

42

– Ne pas utiliser pendant que le chargement est en cours. – Utiliser uniquement avec des gants fournis par Össur. – Toujours utiliser avec des gants afin d'éviter les risques de charge et de décharge électrostatiques. – Ne pas utiliser de lotions sur la peau, par exemple de la vaseline. – Ne pas exposer les électrodes à la saleté ou à des liquides.

Batteries : – N'utiliser que des batteries Össur avec ce dispositif. – N'utiliser que le chargeur Össur pour charger les batteries Össur. – Vérifier que la batterie n'est pas soumise à une pression constante une fois en place. – Les batteries doivent être remplacées une fois par an, uniquement par du personnel qualifié pour la

maintenance.

Si la batterie présente un gonflement visible :

• arrêter immédiatement le processus de chargement• déconnecter la batterie• placer dans une zone sûre• laisser en observation pendant 15 minutes• remplacer par une batterie neuve• ne pas réutiliser• mettre au rebut de manière adéquate toutes les batteries qui fuient

Si le dispositif ne doit pas être utilisé pendant une longue période, il est conseillé de retirer la batterie de la prothèse.

COMPOSANTS DU DISPOSITIF

Le bracelet renferme le microprocesseur et les batteries. Il est attaché à l'aide d'une boucle et est conçu pour être lâche autour de l'avant-bras distal. Les soufflets flexibles permettent d'accéder au câblage lors de l'assemblage de la prothèse.

Mettre le dispositif en marche en appuyant sur le bouton. La LED va s'allumer, indiquant que le dispositif est en marche. Pour l'éteindre, appuyer à nouveau sur le bouton. La LED s'allume un court instant.

ALIMENTATION

Batteriesi-Digits est alimenté par deux batteries de 800 mAh spécifiquement conçues pour une utilisation avec ce dispositif.

Les batteries sont placées dans le compartiment qui leur est réservé sur le bracelet ; elles y sont tenues en place par le levier de verrouillage situé contre le poignet. Déverrouiller ce levier pour retirer la batterie (Fig. 3).

Chaque batterie est équipée d'une LED indiquant son niveau de charge. Lorsque le niveau de charge est bas, la LED s'allume en rouge. La LED reste allumée jusqu'à ce que la charge de la batterie ait atteint un niveau adéquat.

Chargement des batteries – Entièrement chargé, le dispositif est autonome pendant 16 heures, selon le niveau d'utilisation. – Retirer les batteries de votre prothèse et les insérer dans le bloc de base du chargeur. Connecter le bloc de

base du chargeur à l'aide du câble d'alimentation. Brancher le câble d'alimentation dans la prise. – L'état de la charge est indiqué au dos du bloc de base (Fig. 4) : – Voyant du milieu allumé : le chargeur est branché. – Les 2e et 5e voyants clignotent en vert : les batteries sont en cours de chargement. – Les 2e et 5e voyants sont verts en continu : les batteries sont pleinement chargées. – Les 1e et 4e voyants émettent une lumière rouge : panne de batterie, débrancher et réessayer. Si les voyants

continuent à s'allumer en rouge, contacter votre clinicien.

4342

Mettre en marche/à l'arrêt – Mettre le dispositif en marche en appuyant sur le bouton du bracelet ; la LED va s'allumer. – Pour l'éteindre, appuyer à nouveau sur le bouton ; la LED va s'allumer un court instant. – Le bracelet est conçu pour ne pas être trop serré sur l'avant-bras.

CONTRÔLE DES I-DIGITS

Plusieurs options de contrôle permettent d'accéder à des préhensions automatisées sur les dispositifs i-Digits. Les options de contrôle varient entre les différents modèles.

Identif ication du numéro de dispositif :Chaque i-Digits est associé à un numéro unique d'identification du dispositif, situé sur le bracelet, sous la batterie (Fig. 5).

Lors de la connexion du dispositif i-Digits à l'application My i-Limb, votre numéro de dispositif s'affiche sur l'écran de connexion. Sélectionner le numéro permet de connecter l'application à votre dispositif i-Digits. Sinon, lorsqu'il est connecté à l'application, votre numéro de dispositif s'affiche dans la section « about » (à propos de).

Contrôle des gestes (disponible uniquement sur i-Digits™ Quantum)Permet l'accès à une préhension automatisée via un mouvement souple de la prothèse dans une des directions (avant, arrière, gauche ou droite). Les préhensions programmées pour chaque direction sont personnalisées en fonction des exigences de l'utilisateur à l'aide de l'application Biosim ou My i-Limb.

Pour accéder au contrôle des gestes : – Le dispositif doit être en mode de main complètement ouverte. – Tenir le bras parallèle au sol (coude plié à 90 °). – Maintenir un signal d'ouverture prolongé jusqu'à ce qu'un doigt tressaute. – Dans un délai de 1 seconde, déplacer la main dans la direction définie pour saisir l'objet souhaité. – i-Digits Quantum adoptera la préhension.

REMARQUE : le contrôle des gestes est également accessible à l'aide de la cocontraction, en fonction de la configuration de l'i-digits réalisée par le prothésiste.

Contrôle d'applicationUne préhension automatisée est accessible en touchant une icône dans l'application My i-Limb. Ces préhensions automatisées sont appelées quick grips. i-Digits quittera la préhension lorsque l'icône sera à nouveau touchée ou en sélectionnant un accès via une autre icône de préhension.

Contrôle musculaireLes déclencheurs sont des signaux musculaires spécifiques qui peuvent être utilisés pour accéder à une préhension automatique. Quatre déclencheurs sont disponibles : maintien ouvert, double impulsion, triple impulsion et co-contraction.

Le contrôle musculaire peut être activé et programmé à l'aide de l'application.

Contrôle de proximité (non disponible sur i-Digits Access)Les Grip Chips sont de petits dispositifs Bluetooth qui modifient la fonction de l'i-Digits Quantum lorsque le bracelet du dispositif s'approche de ces derniers.

Pour utiliser les Grip Chips, vérifier que le dispositif i-Digits n'est pas connecté à l'application Biosim ou My i-Limb..

La reconnaissance de proximité est accessible en maintenant l'i-Digits pleinement ouvert près (15 cm/6 po.) d'une Grip Chip. Attendez que l'accès à la préhension ait eu lieu, ce qui peut prendre jusqu'à 3 secondes. Pour quitter une préhension obtenue via un contrôle de proximité, réaliser un maintien ouvert.

44

Appuyer deux fois sur une Grip Chip active la préhension. Appuyez rapidement à deux reprises sur une Grip Chip, de la même manière que vous double-cliquez avec la souris d'un ordinateur. La LED sur la Grip Chip clignote une fois lorsque vous avez appuyé avec succès.

REMARQUE : une pause de 3 secondes entre chaque double tapotement est requise. La pause empêche la puce Grip Chip de détecter de manière incorrecte plusieurs tapotements en très peu de temps. Cela peut amener la main à effectuer une préhension, puis à la quitter immédiatement.

Pour que la reconnaissance de proximité ou l'appui fonctionne, il faut que les doigts de i-Digits soit entièrement ouverts.

Les Grip Chips individuelles sont programmées à l'aide de l'application Biosim et My i-Limb et peuvent être reprogrammées par l'utilisateur à tout moment.

ASSEMBLAGE DU DISPOSITIF I-DIGITS1. BRACELET, POSITIONNEMENT DU GABARIT ET ASSEMBLAGE DU DOIGTPositionnement du gabarit de connexionPlacer le gabarit de connexion sur la face dorsale du moulage positif. La position doit être centrale par rapport à la ligne médiane des articulations du poignet et du coude. Laisser 30 mm d'espace entre le gabarit de connexion et le centre de l'articulation du poignet afin de permettre une bonne amplitude de mouvement au niveau du poignet de l'utilisateur (Fig. 6).

Retrait du doigt de la platine de connexionEn fonction de la version du dispositif, utiliser le tournevis T6 ou T8 pour retirer la vis sans tête M3 de la platine de connexion (Fig. 7).Le doigt peut à présent être librement dégagé de la platine de connexion.

Ensemble doigt Très petit et MoyenLa forme de la plaque de fixation des doigts variera en fonction de la taille du kit. La figure 8 présente un ensemble de doigts de taille moyenne.La figure 9 présente un ensemble de doigts de très petite taille.

Plaque de f ixation des doigtsLa plaque de fixation des doigts soutient 4 doigts. Couper pour ajuster au nombre de doigts requis pour l'utilisateur (Fig. 10).

Fixation de la plaque de montage de jointure – Utiliser le tournevis T6 pour fixer la platine de connexion à la plaque de fixation des doigts l'aide de trois vis

Torx M2x6 mm (Fig. 11). – Les branches de la plaque de lamination peuvent être courbées ou raccourcies, si besoin. – Anticiper la forme finale de l'emboîture en résine avant de découper et de retirer les branches de la plaque

de lamination, car une certaine longueur de branche sera nécessaire pour fixer la plaque sur l'armature.

Fixation du doigt sur la platine de connexion – Préplier légèrement le doigt pour faciliter l'assemblage. – Placer fermement le doigt dans la platine de connexion. – Insérer une vis. Appliquer un couple de serrage de 1 Nm (Fig. 12).

REMARQUE : ces vis sont réservées à un usage unique.

2. TRANSFERT D'ALIGNEMENTAlignement du pouce

– Utiliser la plaque d'alignement de pouce pour faciliter le positionnement de la plaque de montage du pouce (Fig. 13).

4544

– Visser la plaque d'alignement du pouce sur la position de l'index de la plaque de fixation des doigts à l'aide de trois vis M2x5 mm.

– Selon qu'il s'agit d'un dispositif gaucher ou droitier, fixer l'ensemble de rotation du pouce du bon côté de la plaque d'alignement à l'aide de trois vis M2x5 mm (Fig. 14).

Gabarits de lamination – Utiliser des gabarits de lamination uniques pour faciliter le transfert d'aligne¬ment. Fixer les gabarits de

lamination uniques sur la plaque de fixation des doigts à l'aide de trois vis Torx à tête fraisée M2x16 mm et du tournevis T6 (Fig. 15).

– Insérer les barres d'alignement dans les gaba¬rits de lamination uniques. Verrouiller chacun en place à l'aide des vis Torx à tête fraisée M2x5 mm et du tournevis T6 (Fig. 16).

3. ENTRÉES DE CONTRÔLEDômes d'électrodes à distance Assembler les dômes d'électrodes dans l'emboîture en silicone en intégrant la pièce de suspension dans la silicone. Utiliser les gabarits fournis pour optimiser l'espacement et la décompression (Fig. 17).

Électrodes de vérif ication de l'emboîture Utiliser les électrodes de vérification de l'emboîture pendant le processus de vérification de l'emboîture (Fig. 18). Cela permet de déplacer l'électrode pen¬dant l'étape de test de mise en place.

Électrodes CompactesPendant la fabrication de l'emboîture en silicone, prévoir un espace au bon emplacement pour l'électrode compacte. Utiliser les gabarits fournis. Le dessus de l'électrode compacte doit se situer au-dessus de la surface interne de l'emboîture en silicone.

FSR (résistances à capteur de force)Lors de l'utilisation de FSR, ces dernières (Fig. 19) doivent être positionnées entre l'emboîture en silicone et la lamination interne. Une surface plane doit être créée sur la lamination interne afin de garantir que la FSR ne soit pas pliée au moment de l'assemblage.

4. OPTIONS DE FINITIONDeux options de finition sont possibles, avec les carénages de platine de connexion intégrés ou exposés dans la lamination. Dans le cas d'une utilisation de carénages intégrés, le gabarit de lamination et les carénages modifiés fournis doivent être utilisés pendant la lamination (Fig. 20, 21).

5. ASSEMBLAGEAssemblage du rotateur de pouce - Réglage et assemblageAssembler les pièces du rotateur de pouce dans le bon ordre (Fig. 22). Pour accroître la force requise pour tourner le pouce, retirer le chapeau de l'écrou et utiliser la clé pour contre-écrou de 8 mm pour serrer l'écrou de blocage M4. La vis d'arrêt devra être desserrée pour serrer l'écrou.

REMARQUE : s'assurer que les rondelles ne sont pas endommagées car cela affecterait la performance.

Serrer à la main avec les doigts puis tourner de 120 ° à 150 ° supplémentaires à l'aide de la clé pour contre-écrou de 8 mm afin d'adapter le frottement du pouce aux préférences du pa¬tient (Fig. 23). Le câble passera par le centre de l'ergot.

Fixation du pouce – Retirer le capuchon de base sur l'ensemble du rotateur de pouce en retirant les deux vis M2x5 mm (Fig. 24). – Retirer le couvercle de la colonne du pouce en enlevant les deux vis M2x4 mm (Fig. 25). – Retirer l'ensemble de la colonne du pouce en enlevant la vis d'arrêt M3 (Fig. 26). – Visser la colonne sur l'ensemble de rotateur de pouce à l'aide de trois vis M2x5 mm (Fig. 27). – À l'aide d'un tournevis dynamométrique réglé sur 1 Nm, refixer le pouce sur l'ensemble de lamination

unique (Fig. 28). – Glisser le carter de protection sur le dessus du pouce et fixer à l'aide de deux vis M2x5 mm (Fig. 29).

46

– Le câble alimentant le pouce doit passer au milieu de la colonne du pouce à l'extrémité du capuchon de base. – Refixer le capuchon de base à l'aide des vis précédemment retirées. – Relier le connecteur à chacun des câbles du pouce. S'assurer que la « dent » du câble de doigt est bien

enclenchée dans le connecteur (Fig. 30). – Après un diagnostic d'adaptation, retirer le connecteur du câble du pouce pour permettre la fabrication de

la prothèse définitive. – Pour retirer le connecteur du câble du pouce : – Placer un petit tournevis plat sous la languette du connecteur puis soulever (Fig. 31). – Tirer doucement sur le câble du doigt pour le dégager du connecteur.

REMARQUE : utiliser un nouveau connecteur à chaque fois.

6. CONNEXIONS DE CÂBLAGE DE BRACELET – Retirer le couvercle des soufflets en le tirant doucement sur l'extrémité de l'emboîture de l'ensemble

soufflets. – Retirer les soufflets du bracelet (Fig. 32). – Retirer les vis pour dégager le collier supérieur et le circuit imprimé de l'ensemble soufflets (Fig. 33).

Connexion des doigts au bracelet (Fig. 34) – Glisser les câbles de doigts via l'ouverture de l'ensemble soufflets. – Insérer les connecteurs du câble du doigt dans le circuit imprimé des souf¬flets. Un déclic doit être ressenti

lors de l'insertion complète (Fig. 35). – Donner suffisamment de mou dans les câbles des doigts pour que l'ensemble soufflets fléchisse sans

entraîner de tension dans les câbles des doigts (Fig. 36).

REMARQUE : en cas de mou insuffisant, la flexion des soufflets pourrait entraîner une défaillance de la connexion du câble de doigt.

Retrait des câbles de doigtsPour retirer un câble de doigt, tirer sur le connecteur pour dégager les câbles de doigt en particulier.

Connexion des électrodes au bracelet – Lorsque les câbles des doigts sont connectés, glisser les câ¬bles d'électrode dans l'ouverture située

à l'extrémité distale des soufflets (Fig. 37). – Connecter les câbles des électrodes comme indiqué sur la représentation (Fig. 34). – Associer les connecteurs en alignant les axes d'association des deux con¬necteurs puis en les imbriquant.

Un déclic audible confirmera que la connexion est bien établie. – Pour éviter une tension trop importante des câbles, les câbles de signal insérés dans la position signal 1

doivent former un demi-cercle (Fig. 38). – Vérifier que les câbles ne sont pas tendus lorsque les soufflets sont entièrement fléchis (Fig. 36). – Avant d'effectuer l'étape suivante, vérifier que les doigts et les électrodes fonctionnent tous correctement.

Retrait des câbles d'électrodeUtiliser l'outil d'extraction fourni pour retirer les câbles d'électrode, si nécessaire.

Insérer la partie finale de l'outil sous les brides de fixation du connecteur (Fig. 39) et tirer verticalement, dans la direction de l'axe d'association du con¬necteur.

Circuit imprimé de la FSR – En cas d'utilisation d'un bracelet équipé d'une FSR, insérer les câbles de cette dernière par l'ouverture du

côté emboîture des soufflets (Fig. 40). – Insérer les paires de câbles dans les récepteurs FSR en utilisant la même méthode que lors de l'insertion

des câbles des doigts. S'assurer d'entendre un clic indiquant que la connexion est sûre. – Retirer les fils de la FSR de la même manière que les fils doigts.

4746

Réalisation de l'ensemble braceletRepositionner soigneusement le circuit imprimé dans les colliers supérieur et inféri¬eur. Visser en position pour bien fixer (Fig. 33, 41). REMARQUE : veiller à ne pas endommager le circuit imprimé.

– Remettre le couvercle des soufflets en position en le glissant sur les soufflets. – Coller les deux extrémités de la partie caoutchouc du soufflet sur la partie rigide à l'aide de quelques points

de Super Glue. – Refixer les soufflets en poussant le connecteur des soufflets dans le connecteur du bracelet (Fig. 42). – Insérer les deux vis M2.5 (Fig. 43). – Fixer le bracelet sur l'emboîture à l'aide de la vis à tête de bouton de l'emboîture M4.

7. RECOUVREMENTS DE DOIGTSFixation des recouvrements de doigtsChaque doigt doit être équipé d'un recouvrement de doigt. Les recouvrements sont faciles à glisser sur les doigts.Il en va de même pour le pouce et son recouvrement.Vérifier que les recouvrements sont bien positionnés jusqu'à l'extrémité de chaque doigt.

NETTOYAGE

Le nettoyage de la surface des électrodes, du revêtement, des doigts et du bracelet i-Digits ne peut s'effectuer qu'à l'aide d'un chiffon doux humide et d'un savon doux.

Nettoyer régulièrement la surface de l'électrode.

N'utiliser aucun produit chimique fort.

REMARQUE : ne pas immerger le chargeur, la surface des électrodes, le gant de recouvrement ou le bracelet i-Digits dans l'eau.

Pour faciliter la désinfection, nettoyer le revêtement avec de l'alcool isopropylique une fois par semaine.

ENTRETIEN

– Demander à l'utilisateur de toujours éteindre le dispositif i-Digits lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation. – Demander à l'utilisateur de charger la batterie après utilisation. – Un clinicien certifié peut effectuer de petites tâches d'entretien et de réparation. Ne procéder à aucune

tâche d'entretien ou de réparation non décrite dans ce manuel. – S'assurer que le dispositif i-Digits est renvoyé à Össur tous les 12 mois en vue de son entretien.

48

DÉPANNAGE

Problème Action

La prothèse ne fonctionne pas

S'assurer que la prothèse est en marche

S'assurer que la batterie est connectée

S'assurer que la batterie est chargée

S'assurer que le contact des électrodes est correct

Un doigt ne fonctionne pasUtiliser Health Check (vérification état) dans l'application Biosim afin de vérifier si le doigt fonctionne correctement

La prothèse s'arrête en milieu de course pendant une action

Les paramètres de l'électrode peuvent nécessiter des ajustements

Vérifier que le câble de l'électrode n'est pas endommagé

Vérifier que les vis de doigt ne sont pas desserrées

S'assurer que le contact des électrodes est correct

L'utilisateur se plaint que la prothèse est diff icile à actionner

Les paramètres d'électrode sont peut-être trop bas, vérifier sur le myographe Biosim

S'assurer que la batterie est suffisamment chargée

S'assurer que les électrodes sont correctement mises à la masse et restent en contact avec la peau de l'utilisateur tout au long de l'utilisation

Vérifier le positionnement et le câblage de l'électrode

La charge de la batterie ne dure pas aussi longtemps que prévu

Charger complètement la batterie pendant la nuit. Vérifier la connexion de la batterie.

S'assurer que le réglage des électrodes n'est pas trop élevé

À l'aide du graphique en temps réel, s'assurer que l'utilisateur n'applique pas un signal continu sur la main, ou bien vérifier dans les statistiques d'utilisation l'éventuelle présence d'un nombre excessif de signaux

Remplacer par une batterie de rechange

La batterie ne fonctionne pas

Vérifier que la batterie est connectée

Vérifier que la batterie est chargée

Vérifier le dispositif à l'aide d'une des batteries de rechange

4948

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

i-Digits

Tension 7,4 V (nominale)

Courant max. 5 A

Capacité de batterieRechargeable lithium-polymère 7,4 V (nominale) ; capacité 800 mAh

Charge max. du dispositif 20 kg

Charge que le doigt peut porter (limite statique)

5 kg

Délai entre l'ouverture complète et la fermeture complète

0,8 seconde

Durée de vie utile attendue 5 ans

Alimentation

Fabricant XP Power

N° de modèle VEP36US12

Entrée 100-240 V ca, 50-60 Hz, 0,9 A max.

Sortie 12 V cc, 3 A

LISTE DES PIÈCES

i-Digits Quantum

TBX50008 Pack PK1 i-Digits Quantum 1 doigt

TBX50016 Pack PK2 i-Digits Quantum 2 doigts




i-Digits Access

TBX50006 Pack PK1 i-Digits Access 1 doigt

TBX50014 Pack PK2 i-Digits Access 2 doigts




TBX50460 Pack PK1 i-Digits AD1 Access 1 doigt

TBX50461 Pack PK2 i-Digits AD1 Access 2 doigts




TBX50465 Pack PK1 i-Digits AD2 Access 1 doigt


50




i-Digits France

TBX50491 Pack PK3 i-Digits France 3 doigts



Code de la pièce Description

SA069313 Batterie 800 mAh

PL069340 Base du chargeur de batterie

CONDITIONS AMBIANTES

La main i-Digits ne doit pas être utilisée, transportée ou stockée en dehors des limites indiquées au tableau ci-dessous :

Utilisation Transport Stockage prolongé

Température -0 °C à +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Humidité relative 10 % à 100 % 10 % à 100 % 10 % à 100 %

Pression atmosphérique 700 hPa à 1 060 hPa 700 hPa à 1 060 hPa 700 hPa à 1 060 hPa

CONFORMITÉ

Le dispositif est conforme avec les éléments suivants :EN 60601-1:2006/AC:2010

– Protection contre les chocs électriques – Appareils électromédicaux de classe II – Degré de protection contre les chocs électriques – Le type BF fournit une protection supplémentaire contre

les chocs électriques – Degré de protection contre l'infiltration d'eau – IP22 (CEI. 60529:2001)

IEM/CEMConformité aux normes BS EN 60601-1-2:2007/CEI 60601-1-2:2007

Spectre radioélectrique (ERM)/BluetoothConformité avec la norme EN 301 489-1 V1.9.2

5150

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LES MODULES BLUETOOTH

Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants :

Modèle Certif icats réglementairesType et caractéristiques de fréquence

Puissance rayonnée eff icace

Module de double mode Bluetooth basse énergie

Modèle BR-LE4.0-D2A

FCC

Contient l’ID FCC : XDULE40-D2

Canada

Contient IC : 8456A-LE4D2

Japon

Contient un émetteur avec numéro de certificat

(Double mode)

Version V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2 402-2 480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2 402-2 480 MHz

Puissance réglable (-23 dBm à 10,5 dBm) courte à longue portée

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

AVERTISSEMENT : éviter d’utiliser ce dispositif à proximité ou au-dessus/dessous d’un autre équipement au risque d’entraîner son dysfonctionnement. Si une telle utilisation est absolument nécessaire, surveiller ce dispositif et l’autre équipement pour s'assurer de leur bon fonctionnement.

AVERTISSEMENT : l’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de ce dispositif peut intensifier les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité électromagnétique de ce dispositif et empêcher un fonctionnement normal.

Afin de réguler les exigences de compatibilité électromagnétique (CEM) en vue de prévenir des situations dangereuses avec des produits, la norme BS EN 60601-1-2:2015/CEI 60601-1-2:2015 a été mise en œuvre. Cette norme définit des niveaux d'émissions électromagnétiques pour des dispositifs médicaux.Les prothèses myoélectriques Össur fabriquées par Össur hf. sont conformes à la norme BS EN 60601-1-2:2015/CEI 60601-1-2:2015 en ce qui concerne l'immunité et les émissions.

La main i-Digits convient à une utilisation dans tous les environnements, excepté lorsqu'il existe des risques d'immersion dans l'eau ou tout autre fluide ou des risques d'exposition à des champs électriques et/ou magnétiques élevés (par exemple, transformateurs électriques, émetteurs radio haute puissance et relais de transmission TV, matériel chirurgical RF, tomodensitomètres et scanners IRM).

205-160268

52

Reportez-vous aux conseils supplémentaires ci-dessous concernant l'environnement CEM dans lequel le dispositif devrait être utilisé :

Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Les prothèses myoélectriques Össur sont conçues pour une utilisation dans l' environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations

Émissions RF CISPR 11

Sans objetAlimentation par batterie

Les prothèses myoélectriques Össur utilisent l'énergie RF pour leurs fonctions internes uniquement. Par conséquent, leurs émissions RF sont très faibles et ne devraient pasprovoquer d’interférences avec les équipements électroniques à proximité.

Émissions RFCISPR 11

Classe B Les prothèses myoélectriques Össur sont adaptées à tous types d’installations, notamment à usage domestique et celles directement raccordées au réseau électrique basse tension public alimentant les bâtiments à usage domestique.

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2


Fluctuations de tension/émissions de scintillementCEI 61000-3-3


5352

Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement.

Essai d’immunité Niveau d’essaiCEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - recommandations

Décharge électrostatique (ESD)CEI 61000-4-2

Contact ±8 kVAir ±15 kV

Contact ±8 kVAir ±15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Les équipements de communication RF portables et mobiles sont interdits à proximité de toute partie de la prothèse myoélectrique Össur, y compris de ses câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée d’après l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Transitoire électrique rapide/rafaleCEI 61000-4-4

Sans objet Sans objet Alimentation par batterie

Sans objet Alimentation par batterie

Pas de câbles >3 m

SurtensionIEC 61000-4-5



Creux de tension,courtes interruptions etvariations detension sur l'alimentationCEI 61000-4-11



Pas de câbles >30 m

Champ magnétique à fréquence (50/ 60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Alimentation par batterie

54

Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs de la prothèse myoélectrique Össur doivent s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement.

Essai d’immunité Niveau d'essaiCEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - recommandations

RF transmises CEI 61000-4-6


Pas de câbles >3 m

Les équipements de communication RF portables et mobiles sont interdits à proximité de toute partie de la prothèse myoélectrique Össur, y compris de ses câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée d’après l’équation adéquate pour la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée d = 1,2 √Pd=1,2 √P 80 MHz à 800 MHzd=2,3 √P 800 MHz à 2,7 GHz

Où P correspond à la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d à la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique a devraient être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences b.

Des interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement signalé par le symbole suivant :

RF rayonnées CEI 61000-4-3

12 V/m26 MHz à 1000 MHz

10 V/m1000 MHz à 2700 MHz

12 V/m26 MHz à 1000 MHz

10 V/m1000 MHz à 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque 2 : ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes..

a Les intensités de champ d’émetteurs fixes, telles que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision, ne peuvent être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique produit par des émetteurs de RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où les prothèses myoélectriques Össur sont utilisées dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, les prothèses myoélectriques Össur doivent être surveillées pour vérifier leur fonctionnement normal. Si des performances anormalessont constatées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement des prothèses myoélectriques Össur

5554

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portableset mobiles et les prothèses myoélectriques Össur

Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétiquedans lequelles interférences RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur peuvent contribuer à la prévention d’interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les prothèses myoélectriques Össur conformément aux recommandations ci-dessous et selon la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur en Watt

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur en mètres

150 kHz à 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz à 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz à 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandéed en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance maximale de sortie de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquences supérieure s’applique.

Remarque 2 : ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

MISE AU REBUT

Tous les composants du produit et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales nationales respectives. Les utilisateurs doivent contacter leur bureau gouvernemental local pour savoir comment ces éléments peuvent être mis au rebut de manière écologique.

56

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS

Consultar instrucciones de uso

BF Applied Part

Equipo de clase II: proporciona doble aislamiento para proteger contra descargas eléctricas

Número de serie

Para dispositivos i-digits™:El número de serie único para dispositivos i-digits™ es 2 letras seguidas de un número alfanumérico de 6 dígitos.

Cumplimiento normativo de RAEE: Esta marca en el producto, el embalaje, los accesorios y la documentación indica que el producto contiene componentes electrónicos o baterías que no deben eliminarse como basura común al final de su vida útil. Para evitar posibles daños al medio ambiente o a la salud humana derivados de la eliminación incontrolada de residuos, se solicita a los usuarios que separe estos elementos de otros tipos de residuos y los recicle de manera responsable para fomentar la reutilización sostenible de recursos materiales. Los usuarios deben ponerse en contacto con la delegación del gobierno local para obtener información sobre cómo se pueden eliminar o reciclar estos elementos de una manera respetuosa con el medio ambiente. Para proteger los recursos naturales y promover la reutilización de material, separe las baterías y los componentes eléctricos de otro tipo de residuos y recíclelos a través de su sistema local de recogida gratuita de piezas electrónicas.

IP22 Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm de diámetro o mayores y contra salpicaduras de agua.

Fabricante y año de fabricación

Conformidad europea

5756

INSTRUCCIONES PARA EL USO

I-DIGITSEn el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en todo momento a i-Digits. Asimismo, en el documento se ofrece información sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está destinado para profesionales sanitarios cualificados. Únicamente un profesional sanitario cualificado y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente debe realizar la configuración y el ajuste de este dispositivo.

Estas “Instrucciones para el uso” hacen referencia a: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, electrodos analógicos, fuentes de alimentación y cargador de automóvil.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOi-Digits es una prótesis de mano parcial totalmente personalizada con dígitos motorizados individualmente. Los i-Digits se mueven de manera independiente y funcionan en conjunto con los dedos restantes (Fig. 1a). La etiqueta del producto se encuentra en la banda de muñeca (Fig. 1b).

i-Digits Quantum tiene 20 opciones de agarre diferentes disponibles y 12 my grips personalizables. Todos los demás dispositivos i-Digits tienen 12 opciones de agarre disponibles. A través de la aplicación My i-Limb o Biosim, se puede acceder a los agarres y programarlos. Los agarres disponibles para el dispositivo se muestran en la página “quick grips” de la aplicación My i-Limb o Biosim.

Comparación de características


Opciones de control

Control por aplicación Sí Sí Sí

Control por músculo Sí Sí Sí

Control por proximidad Sí Sí -

Control por gestos Sí - -

Agarres disponibles 20 12 12

My grips 12 - -

INDICACIONES PARA EL USO

Personas con ausencia de extremidades superiores. Ausencia de 1-5 dígitos, distal a la muñeca y proximal a la articulación metacarpofalángica.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

USO PREVISTO

Personas con ausencia de extremidades superiores con la capacidad de usar prótesis de extremidades superiores.

DISPOSITIVOS REQUERIDOS

Las aplicaciones para móvil My i-Limb y Biosim requieren un dispositivo iOS de Apple desarrollado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o un iPad. Consulte la compatibilidad del dispositivo en Apple Store.

58

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD

Advertenciasi-Digits:

– El usuario final es el operador previsto del dispositivo y es responsable de su uso. – El i-Digits no proporciona sensaciones, por lo que no se pueden sentir el calor ni la humedad. El i-Digits

solo está destinado para actividades de impacto de bajo a moderado. – No lo utilice sin una cubierta aprobada. – No lo utilice con una cubierta dañada. – No desmonte componentes ni los modifique en modo alguno. – No repare ni realice actividades de mantenimiento cuando esté en uso. – No porte objetos utilizando únicamente las puntas de los dígitos. Porte los objetos distribuyendo

uniformemente el peso entre los dígitos, lo más cerca posible de los nudillos y la palma de la mano (Fig. 2). – No lo use para levantar objetos pesados. – No lo use con maquinaria con partes móviles que puedan causar lesiones personales o daños. – No lo utilice para actividades extremas que puedan causar lesiones a una mano natural. – No lo exponga a vibraciones. – No lo exponga a fuerzas excesivas o elevadas, especialmente en las puntas y en el lateral de los dígitos. – No lo exponga a agua. – No lo exponga a humedad excesiva, líquidos, polvo, altas temperaturas o golpes. – No lo use en entornos peligrosos. – No lo exponga a altas temperaturas. – No lo exponga a llamas. – No lo use o lo exponga a entornos explosivos. – El electrodo es una PIEZA APLICADA. – El electrodo puede contener níquel.

Baterías: – No doble ni ejerza una presión excesiva sobre la batería. – No perfore la batería. – No desmonte la batería. – No lo exponga a altas temperaturas. – No incinere las baterías. – No cortocircuite la batería. – No guarde las baterías en el interior de un vehículo. – Deseche las baterías de acuerdo con las normativas estadounidenses, europeas o locales.

Precaucionesi-Digits:

– Los usuarios deben cumplir con las normativas locales relativas a la operación de automóviles, aeronaves, embarcaciones de cualquier tipo y cualquier otro vehículo o dispositivo motorizado. Es responsabilidad del usuario obtener la confirmación de que son física y legalmente capaces de conducir utilizando i-Digits y en la medida permitida por la ley.

– Úselo únicamente con accesorios y herramientas aprobados por Össur. – Las cubiertas dañadas deben ser reemplazadas o reparadas por un técnico o un colaborador técnico de

Össur. – El mantenimiento, las reparaciones y las actualizaciones solo pueden ser realizadas por técnicos

y colaboradores técnicos cualificados de Össur. Össur proporcionará, previa solicitud, información para ayudar al personal de servicio técnico en la reparación del dispositivo.

– No utilice un dispositivo i-Digits para operar dispositivos electrónicos conectados a una toma de corriente, ya que esto podría afectar la señal EMG.

– No se recomienda el uso del dispositivo mientras se están realizando investigaciones o tratamientos específicos cerca de otros equipos médicos eléctricos.

– No lo use mientras se está cargando. – Úselo únicamente solo con guantes suministrados por Össur. – Úselo siempre con guantes para evitar riesgos de acumulación y descarga electrostática.

5958

– No use lociones con base de aceite en la piel, por ejemplo, vaselina. – No exponga el electrodo a suciedad o fluidos.

Baterías: – Utilice únicamente baterías de Össur con este dispositivo. – Utilice únicamente el cargador de Össur para cargar baterías de Össur. – Asegúrese de que la batería no esté sujeta a una presión continua una vez instalada. – Las baterías deben sustituirse una vez al año y únicamente debe hacerlo personal de servicio técnico.

Si percibe visualmente que la batería se ha hinchado o abollado:

• Interrumpa el proceso de carga inmediatamente.• Desconéctela.• Llévela a una zona segura.• Déjela y obsérvela durante 15 minutos.• Sustitúyala por una batería nueva.• No la reutilice.• Deseche las baterías con fugas de manera adecuada.

Si el dispositivo no se va a usar durante un período de tiempo prolongado, es recomendable retirar la batería de la prótesis.

COMPONENTES DEL DISPOSITIVO

En la banda de muñeca se alojan el microprocesador y la unidad de baterías. Se fija con una hebilla y está diseñada para ajustarse sin apretar alrededor del antebrazo distal. El fuelle/cubierta flexible permite el acceso al cableado durante el montaje de la prótesis.

Encienda el dispositivo pulsandp el botón. El LED se iluminará para indicar que el dispositivo está encendido. Para apagarlo, vuelva a pulsar el botón. El LED se iluminará durante un breve momento.

ALIMENTACIÓN

Bateríasi-Digits funciona con dos baterías de 800 mAh diseñadas específicamente para su uso con el dispositivo.

Las baterías se colocan en el compartimento de la banda de muñeca, donde se fijan mediante el cierre situado de cara a la muñeca. Suelte el cierre para extraer la batería (Fig. 3).

Cada batería está equipada con un LED que indica el nivel de carga de la batería. Cuando el nivel de carga de la batería es bajo, el LED se ilumina en rojo. El LED permanece encendido hasta que la batería se carga a un nivel adecuado.

Carga de las baterías – Un dispositivo totalmente cargado puede utilizarse durante 16 horas, en función del nivel de uso. – Retire las baterías de su prótesis e insértelas en la unidad base del cargador. Conecte la unidad base del

cargador al cable de alimentación. Enchufe el cable de alimentación a la toma de corriente. – El estado de carga se indica en la parte posterior de la unidad base (Fig. 4): – Luz intermedia encendida: el cargador está enchufado. – Luces 2 y 5 parpadeando en verde: las baterías se están cargando. – Luces 2 y 5 fijas en verde: las baterías están cargadas. – Luces 1 y 4 encendidas en rojo: fallo de batería, desenchufe y vuelva a enchufar. Si las luces siguen

encendiéndose, póngase en contacto con el profesional sanitario.

60

Encendido/apagado – Encienda el dispositivo pulsando el botón de la banda de muñeca; el LED se encenderá. – Para apagar, vuelva a pulsar el botón; el LED se encenderá durante un breve momento. – La banda de muñeca está diseñada para ajustarse sin apretar alrededor del antebrazo.

CONTROL DE I-DIGITS

Hay varias opciones de control para acceder a los agarres automáticos en los dispositivos i-Digits. Las opciones de control varían entre los diferentes modelos.

Identif icación del número de dispositivo:Cada i-Digits tiene un número de dispositivo único de identificación situado debajo de la batería en la banda de muñeca (Fig. 5).

Cuando conecte su dispositivo i-Digits a la aplicación My i-Limb, el número de dispositivo se mostrará en la pantalla de conexión. Al seleccionar el número, la aplicación se conecta al dispositivo i-Digits. De forma alternativa, cuando está conectado a la aplicación, el número de dispositivo se muestra en la sección 'acerca de'.

Control por gestos (disponible solo en i-Digits™ Quantum)Permite accionar a un agarre automático mediante un movimiento suave de la prótesis en una de las cuatro direcciones (adelante, atrás, izquierda o derecha). Los agarres programados para cada dirección se personalizan según los requisitos del usuario mediante la aplicación Biosim o My i-Limb.

Para acceder al control por gestos: – El dispositivo debe estar en modo de mano completamente abierta. – Mantenga el brazo paralelo al suelo (codo doblado a 90°). – Mantenga una señal abierta hasta que el dedo se contraiga. – Mueva la mano en el plazo de 1 segundo en la dirección establecida para accionar al agarre deseado. – i-Digits Quantum adoptará el agarre.

NOTA: También se puede acceder al control por gestos mediante cocontracción dependiendo de la configuración de i-digits que realice el técnico ortopédico.

Control por aplicaciónSe puede activar un agarre automático tocando un icono en la aplicación My i-Limb. Estos agarres automáticos se denominan quick grips. i-Digits saldrá del agarre cuando se vuelva a tocar el icono o al seleccionar otro icono de agarre que accionar.

Control por músculoLos activadores son señales musculares específicas que pueden usarse para accionar un agarre automático. Hay cuatro accionadores disponibles: mantener abierto, doble impulso, triple impulso y cocontracción.

El control por músculo puede activarse y programarse mediante la aplicación.

Control por proximidad (no disponible en i-Digits Access)Los Grip Chips son pequeños chips con conexión Bluetooth que cambian la función del i-Digits Quantum cuando la banda de muñeca del dispositivo se aproxima a ellos.

Para usar los Grip Chips, asegúrese de que el dispositivo i-Digits no esté conectado a la aplicación Biosim o My i-Limb.

La función de proximidad se activa manteniendo los i-Digits completamente abiertos cerca (15 cm / 6") de un Grip Chip. Espere hasta que se active al agarre, que puede tardar hasta 3 segundos. Para salir de un agarre al que se accede a través del control por proximidad, ofrezca una señal abierta larga.

6160

Tocar dos veces un Grip Chip activa el agarre. Toque un Grip Chip dos veces rápidamente, al igual que hacer doble clic en el ratón de un ordenador. El LED en el Grip Chip parpadea una vez cuando se toca con éxito.

NOTA: se requiere una pausa de 3 segundos entre cada doble toque. La pausa evita que el grip chip detecte incorrectamente múltiples toques en un período de tiempo muy corto. Esto puede hacer que la mano entre en un modo de agarre y, a continuación, salga de inmediato.

El i-Digits debe estar completamente abierto con los dígitos estirados para que la proximidad o los toques tengan éxito.

Los Grip Chips individuales se programan mediante la aplicación Biosim y My i-Limb y el usuario puede reprogramarlos en cualquier momento.

MONTAJE DEL DISPOSITIVO I-DIGITS1. BANDA DE MUÑECA, COLOCACIÓN Y MONTAJE DE DÍGITOSColocación del dummy de encaje f inalColoque el dummy de encaje final en la superficie dorsal del modelo positivo. La posición debe ser central a la línea media de las articulaciones de la muñeca y el codo. Deje un espacio de 30 mm entre el dummy de encaje final y el centro de la articulación de muñeca para permitir un rango de movimiento óptimo en la muñeca del usuario (Fig. 6).

Eliminación dígitos de nudillosEn función de la versión del dispositivo, use el destornillador T6 o T8 para retirar el tornillo prisionero M3 del bloque de nudillos (Fig. 7).Ahora, el dígito ya se puede desconectar libremente del bloque de nudillos.

Montaje de dígitos extra pequeños y medianosEn función del tamaño del kit variará la forma de la placa del montaje de nudillos. La figura 8 muestra un conjunto de dígitos de tamaño mediano.La figura 9 muestra un conjunto de dígitos de tamaño extra pequeño.

Placa de montaje de nudillosLa placa de montaje de nudillos admite 4 dígitos. Es necesario cortarla para ajustarse a la cantidad de dígitos requeridos por el usuario (Fig. 10).

Fijación de la placa de montaje de nudillos – Utilice el destornillador T6 para fijar el bloque de nudillos a una placa de montaje de nudillos mediante tres

tornillos tipo torque M2x6 mm (Fig. 11). – Las pestañas de laminación se pueden doblar o acortar según corresponda. – Considere la fabricación antes de cortar y retirar las pestañas, ya que necesitará que tengan cierta longitud

para fijar la placa al marco.

Fijación de dígitos a bloque de nudillos – Preflexione ligeramente el dígito para ayudar al montaje. – Coloque firmemente el dígito en el bloque de nudillos. – Introduzca el tornillo. Apriete a 1 Nm (Fig. 12).

NOTA: Los tornillos están previstos para un solo uso.

2. TRANSFERENCIA DE ALINEACIÓNAlineación de pulgar

– Use la placa de alineación de pulgar para facilitar la colocación de la placa de montaje de pulgar (Fig. 13). – Atornille la placa de alineación de pulgar en la posición del índice de la placa de montaje de nudillos

mediante tres tornillos M2x5 mm.

62

– En función de si se trata de un dispositivo para zurdos o diestros, fije el conjunto de rotación de pulgar en el lado correcto de la placa de alineación mediante tres tornillos M2x5 mm (Fig. 14).

Dummies de nudillos – Use single knuckle dummies to help transfer align¬ment. Fije los dummies de nudillos individuales a la

placa de montaje de nudillos mediante tres tornillos tipo torque avellanados M2x16 mm y el destornillador T6 (Fig. 15).

– Introduzca las barras de alineación en los dummies de nudillos individuales. Fije cada uno en su lugar con los tornillos tipo torque avellanados M2x5 mm y el destornillador T6 (Fig. 16).

3. ENTRADAS DE CONTROLCúpulas de electrodos remotos Ensamble las cúpulas de los electrodos en el encaje de silicona integrando la pieza de suspensión en la silicona. Utilice los dummies suministrados para crear un espaciado y un alivio óptimos (Fig. 17).

Compruebe los electrodos del encaje Utilice los electrodos del encaje de control durante el proceso de control del encaje (Fig. 18). This allows the position of the electrode to be moved dur¬ing the test fitting stage.

Electrodos compactosDurante la fabricación del encaje de silicona, haga un hueco en la ubicación correcta para el electrodo compacto. Use los dummies que se suministran. La parte superior del electrodo compacto debe quedar por encima de la superficie interna del encaje de silicona.

FSRAl usar FSR, este (Fig. 19) debe colocarse entre el encaje de silicona y la laminación interna. Se debe crear una superficie plana en la laminación interna para garantizar que el FSR no se doble en el montaje.

4. OPCIONES DE ACABADOSon posibles dos opciones de acabado, con carenados de nudillos incorporados o expuestos dentro de la laminación. Si se utilizan carenados incorporados, se deben usar el dummy de nudillos y los carenados modificados que se suministran en la laminación (Fig. 20, 21).

5. MONTAJEConjunto de rotador de pulgar: ajuste y montajeMonte el rotador de pulgar en el orden correcto de piezas (Fig. 22). Para aumentar la fuerza requerida para rotar el pulgar, retire la tapa de la tuerca y use la llave de 8 mm para apretar la tuerca de bloqueo M4. Es necesario aflojar el tornillo prisionero para apretar la tuerca.

NOTA: asegúrese de que la placa del embrague no esté contaminada, ya que esto afectará al funcionamiento.

Apriete manualmente con los dedos y, a continuación, gire otros 120° a 150° con la llave de 8 mm para establecer la fricción del pulgar según las preferencias del paciente (Fig. 23). El alambre pasará a través del centro de la espita.

Fijación del pulgar – Retire la tapa de la base en el conjunto de rotor de pulgar retirando los dos tornillos M2x5 mm (Fig. 24). – Retire la cubierta de nudillos del conjunto de pulgar retirando los dos tornillos M2x4 mm. (Fig. 25). – Retire el conjunto de nudillos del pulgar retirando el tornillo prisionero M3 (Fig. 26). – Enrosque el nudillo en el conjunto de rotador de pulgar mediante tres tornillos M2x5 mm (Fig. 27). – Con un destornillador de torsión ajustado a 1 Nm, vuelva a fijar el pulgar en el conjunto de nudillos

individual (Fig. 28). – Deslice el carenado de nudillos sobre la parte posterior del pulgar y fíjelo con dos tornillos M2x5 mm

(Fig. 29). – El alambre del dedo pulgar debe pasar a través del orificio central de la espiga que sale por el extremo de la

tapa de la base.

6362

– -Vuelva a fijar la tapa de la base con los tornillos que retiró previamente. – Añada el conector en cada uno de los cables del dedo pulgar. Asegúrese de que el cable del “diente” esté

completamente asegurado en el conector (Fig. 30). – Después del ajuste de diagnóstico, retire el conector del cable del pulgar para permitir la fabricación de la

prótesis definitiva. – Para retirar el conector del cable de pulgar: – Coloque un destornillador plano pequeño debajo de la pestaña del conector y levántelo (Fig. 31). – Tire suavemente del cable de dígitos para liberarlo del conector.

NOTA: utilice un conector nuevo cada vez.

6. CONEXIONES DE CABLEADO DE BANDA DE MUÑECA – Retire la cubierta del fuelle tirando de ella suavemente sobre el extremo del encaje del conjunto de fuelle. – Retire el fuelle de la banda de muñeca (Fig. 32). – Retire los tornillos para liberar el cuello superior y el PCB del conjunto de fuelle (Fig. 33).

Conexión de dígitos a la banda de muñeca(Fig. 34)

– Deslice los cables del dígito a través de la abertura en la parte frontal del conjunto de fuelle. – Introduzca los conectores del cable del dígito en el PCB de fuelle. Cuando esté completamente insertado,

oirá un clic (Fig. 35). – Deje holgura en los cables de dígitos, de modo que el conjunto de fuelle se flexione sin causar tensión en

los cables de dígitos. (Fig. 36)

NOTA: si no hay suficiente holgura, doblar el fuelle puede provocar un fallo en la conexión del cable de dígitos.

Extracción de los cables de dígitosPara retirar un cable de dígitos, tire de la pieza del conector para extraer los cables de un dígito específico.

Conexión de los electrodos a la banda de muñeca – Cuando los cables del dígito estén conectados, deslice los cables del electrodo a través de la abertura en el

extremo distal del conjunto de fuelle (Fig. 37). – Conecte los cables de los electrodos como se muestra en el mapa (Fig. 34). – Empareje los conectores alineando los mismos ejes en ambos conectores y, a continuación, presionándolos

uno contra otro. La conexión completa se confirmará con un “clic” sonoro. – Dirija los cables de señal insertados en la posición de la señal 1 para evitar una flexión excesiva del conector

(Fig. 38). – Compruebe que los cables no tengan tensión cuando el fuelle esté completamente flexionado (Fig. 36). – Compruebe que los dígitos y los electrodos estén funcionando correctamente antes de completar el

siguiente paso.

Extracción de los cables de electrodoUtilice la herramienta de extracción suministrada para retirar los cables de electrodos cuando sea necesario.

Inserte la parte del extremo de la herramienta debajo del reborde del conector (Fig. 39) y tire verticalmente en la dirección del eje emparejado del conector.

FSR PCB – Si utiliza una banda de muñeca FSR, introduzca los cables FSR a través de la abertura en el extremo del

encaje del fuelle (Fig. 40). – Inserte los pares de cables en los receptores FSR utilizando el mismo método que para insertar los cables

de dígitos. Asegúrese de que se escuche un clic que indique una conexión segura. – Retire los cables FSR de la misma forma que con los cables de dígitos.

64

Montaje de la banda de muñeca – Vuelva a colocar con cuidado el PCB con cable en el cuello superior e inferior. Atorníllelo en su sitio para

asegurarlo (Figs. 33, 41). NOTA: tenga cuidado de no dañar el PCB.

– Deslice la cubierta del fuelle de nuevo hasta su posición sobre el fuelle. – Pegue la tapa del fuelle al mismo en cada extremo con unas cuantas gotas de superglue. – Vuelva a colocar el fuelle presionando el conector del fuelle en el conector de la banda de muñeca (Fig. 42). – Inserte los dos tornillos M2.5 (Fig. 43). – Fije la banda de muñeca al encaje mediante el tornillo de cabeza redondeada M4.

7. CUBIERTAS DE DÍGITOSFijación de las cubiertas de dígitosEs necesario usar una cubierta de dígitos para cada dígito. Las cubiertas de dígitos se pueden deslizar fácilmente sobre los dígitos.Lo mismo se aplica para el pulgar y la cubierta del pulgar.Asegúrese de que las cubiertas llegan completamente hasta la punta de cada dígito.

LIMPIEZA

Las bandas de muñeca, los dígitos, la cubierta y la superficie del electrodo de i-Digits solo pueden limpiarse con un paño suave y húmedo, y jabón neutro.

Limpie la superficie del electrodo de forma regular.

No utilice productos químicos fuertes.

NOTA: no sumerja el i-Digits, la banda de muñeca, la cubierta, la superficie del electrodo y el cargador en agua.

Limpie la cubierta con alcohol isopropílico una vez por semana para ayudar a la desinfección.

MANTENIMIENTO

– Indique al usuario que siempre apague el dispositivo i-Digits cuando no esté en uso. – Indique al usuario que cargue la batería después del uso. – Un profesional sanitario certificado puede realizar actividades limitadas de mantenimiento y reparación. No

realice ningún mantenimiento o reparación que no esté descrito en este manual. – Asegúrese de que el dispositivo i-Digits se envía a Össur para servicio técnico cada 12 meses.

6564

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Problema Acción

La prótesis no funciona

Asegúrese de que la prótesis está encendida.

Asegúrese de que la batería está conectada.

Asegúrese de que la batería está cargada.

Asegúrese de que los electrodos tienen buen contacto.

Un dígito no funcionaUse Health Check en la aplicación Biosim para verificar si el dígito está funcionando correctamente.

La prótesis se detiene a mitad de camino durante una acción.

Es posible que los parámetros del electrodo deban ajustarse.

Compruebe que el cable del electrodo no está dañado.

Compruebe que los tornillos de los dígitos no están sueltos.

Asegúrese de que los electrodos tienen buen contacto.

El usuario se queja de que la prótesis es dif ícil de operar.

Los ajustes del electrodo pueden ser demasiado bajos, revíselos en el miógrafo Biosim.

Asegúrese de que la batería está lo suficientemente cargada.

Asegúrese de que los electrodos están conectados a tierra correctamente y mantenga el contacto con la piel del usuario durante el uso.

Compruebe la colocación y los cables de los electrodos.

La carga de la batería no dura el tiempo esperado.

Cargue completamente la batería durante la noche. Compruebe la conexión de la batería.

Asegúrese de que los electrodos no están demasiado altos.

Compruebe que el usuario no está manteniendo una señal sostenida en la mano revisando el gráfico en tiempo real, o compruebe el recuento de señales excesivo en las estadísticas de uso.

Sustituya la batería con una de repuesto.

La batería no funciona.

Compruebe si la batería está conectada.

Compruebe si la batería está cargada.

Compruebe el dispositivo con una de las baterías de repuesto.

66

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

i-Digits

Voltaje 7,4 V (nominal)

Corriente máx. 5 A

Capacidad de la bateríaPolímero de litio recargable 7,4 V (nominal); capacidad de 800 mAh

Carga máxima del dispositivo 20 kg

Carga de dedo (límite estático) 5 kg

Tiempo de apertura total a cierre completo. 0,8 segundos

Vida útil esperada 5 años

Fuente de alimentación

Fabricante XP Power

N.º de modelo VEP36US12

Entrada 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,9 A máx.

Salida 12 V CC, 3 A

LISTA DE PIEZAS

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 dígito

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 dígitos




i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 dígito

TBX50014 PK2 i-Digits Access 2 dígitos




TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 dígito

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access 2 dígitos




TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access 1 dígito




6766


i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France 3 dígitos



Código de pieza Descripción

PL069340 Base de cargador de batería

PL069340 Base de cargador de batería

CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES

No use, transporte ni almacene la mano i-Limb fuera de los límites de la tabla a continuación:

Uso Envío Almacenamiento prolongado

Temperatura 0 °C a +40 °C -25 °C a +70 °C -25 °C a +70 °C

Humedad relativa 10 % a 100 % 10 % a 100 % 10 % a 100 %

Presión atmosférica 700 hPa a 1060 hPa 700 hPa a 1060 hPa 700 hPa a 1060 hPa

CONFORMIDAD

El dispositivo cumple con:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Protección contra descargas eléctricas: equipos de clase II ME – Grado de protección contra descargas eléctricas: el tipo BF ofrece protección adicional contra descargas

eléctricas – Grado de protección contra la entrada de agua: IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCCumple con la norma BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Cuestiones de espectro radioeléctrico (ERM)/BluetoothCumple con la norma EN 301 489-1 V1.9.2

68

INFORMACIÓN REGULADA DE MÓDULOS DE BLUETOOTH

Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia:

Modelo ReCaracterísticas de frecuencia y tipo

Potencia radiada aparente

Módulo de modo dual de baja energía Bluetooth

Modelo BR-LE4.0-D2A

FCC

Contiene Id. de FCC: XDULE40-D2

Canadá

Contiene IC: 8456A-LE4D2

Japón

Contiene transmisor con número de certificado

(Modo dual)

Versión V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versión V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Potencia ajustable (-23 dBm a 10,5 dBm) de corto a largo alcance

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

ADVERTENCIA: debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado sobre ellos puesto que ello podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán observarse ambos equipos para verificar el funcionamiento correcto de los mismos.

ADVERTENCIA: el uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética y provocar un funcionamiento incorrecto.

Para regular los requisitos de compatibilidad electromagnética (EMC) con el objetivo de evitar situaciones de productos inseguros, se ha implementado la norma BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015. Esta norma define niveles de emisiones electromagnéticas para dispositivos médicos.Los dispositivos protésicos mioeléctricos Össur son fabricados por Össur hf. de conformidad con la norma BS EN 60601-1-2: 2015/ IEC 60601-1-2: norma 2015 para inmunidad y emisiones.

Los i-Digits son adecuados para su uso en cualquier entorno, excepto donde se pueda producir la inmersión en agua o cualquier otro líquido, además de la exposición a campos altamente eléctricos o magnéticos (por ejemplo, transformadores eléctricos, transmisores de radio o TV de alta potencia, equipos quirúrgicos de RF, escáneres de IRM y TAC).

Consulte la siguiente guía sobre el entorno de EMC en el que se debe usar el dispositivo:

205-160268

6968

Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento normativo Entorno electromagnético: guía

Emisiones de RF CISPR 11

No correspondeAlimentado por batería

Dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur Solo utiliza energía de RF para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que cause interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase B Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur son aptos para su uso en todos los establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos directamente conectados a la red pública de bajo voltaje que suministra electricidad a edificios utilizados con fines domésticos.

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2


Emisiones de fluctuaciones/parpadeo de tensión IEC 61000-3-3


70

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad IEC 60601Nivel de prueba

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

Descarga electrostática (DES)IEC 61000-4-2

Contacto de ±8 kVAire de ±15 kV

Contacto de ±8 kVAire de ±15 kV

El suelo debe ser de madera, cemento o baldosa cerámica. En suelos de materiales sintéticos, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

No deben utilizarse equipos de RF portátiles y móviles cerca de ninguna parte de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur , incluidos los cables, y debe mantenerse la distancia recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor

Sobretensiones transitorias/ráfagasIEC 61000-4-4

No corresponde No corresponde Alimentado por batería


Sin cables >3 m

Picos de sobretensiónIEC 61000-4-5


No corresponde Alimentado por batería

Caídas de tensión,interrupciones cortas yvariaciones devoltaje en la fuente de alimentaciónIEC 61000-4-11


No corresponde Alimentado por batería

Sin cables >30 m

Frecuencia de alimentación (50/ 60 Hz) campomagnéticoIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Alimentado por batería

7170

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad IEC 60601Nivel de prueba

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

RF conducida IEC 61000-4-6

No corresponde No correspondeAlimentado por batería

Sin cables > 3 m

No deben utilizarse equipos de RF portátiles y móviles cerca de ninguna parte de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur , incluidos los cables, y debe mantenerse la distancia recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz to 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a 2,7 GHz

Donde “P” es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y “d” es la distancia de separación en metros (m) recomendada.

Las intensidades de campo de los transmisores de radiofrecuencia fija, determinadas por la inspección electromagnética in situ, a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia b

deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia:

RF irradiada IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz a 1000 MHz

10 V/m1000 MHz a 2700 MHz

12 V/m26 MHz a 1000 MHz

10 V/m1000 MHz a 2700 MHz

1 kHz 80 % AM

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.

Tenga en cuenta que 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética is se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.

a La intensidad de campo de los transmisores fijos, tales como as las bases de teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radios de aficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, site debe considerarse un sondeo en el sitio electromagnético. Si la fuerza de campo medida en la ubicación en la que se están usando los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur supera el nivel de cumplimiento aplicable indicado anteriormente, los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben observarse para comprobar el funcionamiento normal. Si se observaun funcionamiento is anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales , como la reorientación o la reubicación de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur

72

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur

Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF controladas. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur según se recomiendan a continuación, conforme a la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.

Potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor enmetros

De 150 kHz a 80 MHz

d = 1.2 √P

De 80 a 800 MHz

d = 1.2 √P

De 800 MHz a 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Para transmisores cuya potencia a nominal de salida máxima no se enumera arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) seǵun el fabricante del transmisor.

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.

Tenga en cuenta que 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética is se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.

ELIMINACIÓN

Todos los componentes del producto y su embalaje deben eliminarse de acuerdo con las normas relativas a medioambiente respectivas nacionales. Los usuarios deben ponerse en contacto con la delegación del gobierno local para obtener información sobre cómo se pueden eliminar estos elementos de una manera respetuosa con el medio ambiente.

7372

ITALIANO

DESCRIZIONE DEI SIMBOLI

Consultare le istruzioni per l'uso

Parte applicata tipo BF

Apparecchiatura di Classe II: fornisce un doppio isolamento per la protezione da scosse elettriche

Numero di serie

Per i dispositivi i-digits™:Il numero di serie univoco per i dispositivi i-digits™ è di 2 lettere seguito da 6 cifre, numero alfanumerico.

Conformità WEEE: Questo contrassegno su prodotto, confezione, accessori o recensione indica che il prodotto contiene componenti elettronici e/o batterie che non devono essere smaltiti nei normali rifiuti al termine della durata utile. Per evitare possibili danni all'ambiente o alla salute dell'uomo dallo smaltimento incontrollato dei rifiuti, gli utenti sono tenuti a separare i suddetti articoli da altro tipo di rifiuti e riciclarli in modo responsabile per supportare il riutilizzo sostenibile delle risorse materiali. Gli utenti devono contattare l'ufficio governativo locale per informazioni sulle modalità di riciclo o smaltimento dei suddetti articoli seguendo una procedura rispettosa dell'ambiente. Al fine di tutelare le risorse naturali e promuovere il riutilizzo dei materiali, separare batterie e componenti elettronici da altro tipo di rifiuti e riciclarli attraverso il sistema locale gratuito di restituzione parti elettroniche.

IP22 Protetto da corpi estranei solidi di un diametro minimo di 12,5 mm e protetto da spruzzi d'acqua.

Produttore e anno di produzione

Conformità europea

74

ISTRUZIONI PER L'USO

I-DIGITSL'i-Digits è detto "il dispositivo" nel presente documento. Il presente documento contiene informazioni riguardanti le indicazioni d'uso e la gestione del dispositivo. È destinato a uno specialista certificato. Il dispositivo può essere configurato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia completato la relativa formazione.

Queste "Istruzioni per l'uso" si riferiscono a: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, elettrodi analogici, caricabatterie per rete e auto.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOi-Digits è una protesi di mano parziale completamente personalizzata con dita alimentate individualmente. i-Digits si muove indipendentemente e funziona congiuntamente alle dita rimanenti (Fig. 1a). L'etichetta del prodotto si trova sul cinturino del polso (f igura 1b).

i-Digits Quantum ha 20 diverse opzioni di presa disponibili e 12 my grips personalizzabili. Tutti gli altri dispositivi i-Digits hanno 12 opzioni di presa disponibili. È possibile accedere alle prese e programmarle tramite il Biosim o l'app My i-Limb. Le prese disponibili per il dispositivo vengono visualizzate nella pagina delle prese rapide del Biosim o dell'app My i-Limb.

Confronto delle caratteristiche


Opzioni di controllo

Controllo da app Sì Sì Sì

Controllo muscolare Sì Sì Sì

Controllo di prossimità Sì Sì -

Controllo dei gesti Sì - -

Prese disponibili 20 12 12

My grips 12 - -

INDICAZIONI PER L'USO

Persone prive dell'arto superiore. Assenza di 1-5 dita, distalmente al polso e prossimalmente all'articolazione metacarpo-falangea.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota.

DESTINAZIONE D'USO

Persone prive di un arto superiore e in grado di utilizzare una protesi dell'arto superiore.

DISPOSITIVI RICHIESTI

Il Biosim e l'app My i-Limb per dispositivi mobili richiedono un dispositivo iOS Apple supportato dal produttore, ad es. un iPhone o un iPad. Consultare l'Apple Store per verificare la compatibilità del dispositivo.

7574

ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA

Avvertenzei-Digits:

– Il funzionamento del dispositivo è di competenza dell'utente finale, che è responsabile del suo utilizzo. – Gli i-Digits non veicolano sensazioni, e non si possono percepire calore e umidità. L'i-Digits è adatto

esclusivamente per attività a impatto da basso a moderato. – Non utilizzare senza un rivestimento approvato. – Non utilizzare con un rivestimento danneggiato. – Non smontare la componentistica o modificarla in alcun modo. – Non eseguire interventi di assistenza o manutenzione durante l'uso. – Non trasportare oggetti utilizzando solo le punte delle dita. Trasportare gli oggetti distribuendo

uniformemente il peso tra le dita, il più vicino possibile alle nocche e al palmo della mano (Fig. 2). – Non utilizzare per il sollevamento di carichi pesanti. – Non utilizzare con macchinari con parti in movimento che potrebbero causare lesioni personali o danni. – Non utilizzare per attività estreme che potrebbero causare lesioni a una mano naturale. – Non esporre alle vibrazioni. – Non esporre a forze eccessive o elevate, in particolare sulla punta delle dita e sul lato delle dita. – Non esporre all'acqua. – Non esporre a eccessiva umidità, liquidi, polvere, temperature elevate o urti. – Non usare in ambienti pericolosi. – Non esporre a temperature elevate. – Non esporre alle fiamme. – Non utilizzare o esporre ad atmosfere esplosive. – L'elettrodo è una PARTE APPLICATA. – L'elettrodo può contenere nichel.

Batterie: – Non piegare o esercitare una pressione eccessiva sulla batteria. – Non forare la batteria. – Non smontare la batteria. – Non esporre a temperature elevate. – Non bruciare le batterie. – Non provocare un cortocircuito della batteria. – Non conservare le batterie all'interno di un veicolo. – Smaltire le batterie in conformità ai sensi delle normative statunitensi, europee o locali.

Precauzionii-Digits:

– Gli utenti devono rispettare le normative locali riguardanti l'uso di automobili, velivoli, imbarcazioni a vela di qualsiasi tipo e altri veicoli o dispositivi a motore. È esclusiva responsabilità dell'utente chiedere conferma della propria capacità fisica e legale di guidare utilizzando i-Digits e nella massima misura consentita dalla legge.

– Utilizzare esclusivamente con accessori e attrezzi approvati da Össur. – Le coperture danneggiate devono essere sostituite o riparate da un tecnico o da un partner tecnico di Össur

qualificati. – Esclusivamente i tecnici e i partner tecnici di Össur qualificati possono eseguire la manutenzione, le

riparazioni e gli aggiornamenti. Su richiesta, Össur fornirà informazioni per aiutare il personale di assistenza in merito alla riparazione del dispositivo.

– Non utilizzare un dispositivo i-Digits per azionare dispositivi elettronici collegati a una presa di rete, dato che tale situazione potrebbe influire sul segnale EMG.

– Si sconsiglia l'uso del dispositivo durante indagini o trattamenti specifici in prossimità di altre apparecchiature elettromedicali.

– Non utilizzare mentre la ricarica è in corso. – Usare esclusivamente con guanti forniti da Össur. – Utilizzare sempre con i guanti per evitare il rischio di accumulo e scarica elettrostatici.

76

– Non usare lozioni a base oleosa sulla pelle, ad es. la vaselina. – Non esporre l'elettrodo a sporco o liquidi.

Batterie: – Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente batterie Össur. – Utilizzare esclusivamente il caricabatterie Össur per caricare le batterie Össur. – Assicurarsi che la batteria non sia soggetta a una pressione continua una volta applicata. – Le batterie devono essere sostituite ogni anno esclusivamente dal personale di assistenza.

Se la batteria presenta dei rigonfiamenti visibili:

• interrompere immediatamente il processo di ricarica• scollegare la batteria• rimuovere in un'area sicura• tenere sotto osservazione per 15 minuti• sostituire con una batteria nuova• non riutilizzare• smaltire le batterie che perdono in modo idoneo.

Se il dispositivo non verrà utilizzato per un periodo di tempo prolungato, si consiglia di rimuovere la batteria dalla protesi.

COMPONENTI DEL DISPOSITIVO

Il bracciale ospita l'unità che comprende il microprocessore e le batterie. È fissato con una fibbia ed è progettato per adattarsi all'avambraccio distale senza stringere. Il rivestimento flessibile/mantice consente l'accesso al cablaggio durante il montaggio della protesi.

Accendere il dispositivo premendo il pulsante. Il LED si accenderà indicando che il dispositivo è acceso. Per spegnerlo, premere nuovamente il pulsante. Il LED si accenderà per un breve momento.

ALIMENTAZIONE

Batteriei-Digits è alimentato da due batterie da 800 mAh appositamente progettate per l'uso con il dispositivo.

Le batterie sono collocate nella custodia della batteria sul bracciale, dove sono fissate dal fermo di sicurezza posizionato verso il polso. Rilasciare il fermo di sicurezza per rimuovere la batteria (Fig. 3).

Ogni batteria è dotata di un LED che indica il livello di carica della stessa. Quando il livello di carica della batteria è basso, il LED si accende di luce rossa. Il LED rimarrà acceso finché la batteria non sarà stata caricata ad un livello adeguato.

Ricarica delle batterie – Un dispositivo totalmente carico può essere utilizzato per massimo 16 ore, a seconda dell'uso. – Rimuovere le batterie dalla protesi e inserirle nell'unità base del caricatore. Collegare l'unità base del

caricabatterie con il cavo di alimentazione. Collegare il cavo di alimentazione alla presa di corrente. – Lo stato della ricarica viene indicato nella parte posteriore dell'unità base (Fig. 4): – Luce intermedia accesa: il caricabatterie è collegato. – 2a e 5a luce verde lampeggiante: le batterie si stanno caricando. – 2a e 5a luce verde fissa: le batterie sono cariche. – 1a e 4a luce rossa accesa: batteria non funzionante, scollegare e riprovare. Se le luci continuano

a illuminarsi, rivolgersi al medico.

Accensione e spegnimento – Accendere il dispositivo premendo il pulsante del bracciale; il LED si accenderà.

7776

– Per spegnere, premere nuovamente il pulsante; il LED si accenderà per un breve momento. – Il bracciale è progettato per adattarsi all'avambraccio senza stringere.

CONTROLLO DEGLI I-DIGITS

Ci sono varie opzioni di controllo per accedere alle prese automatiche sui dispositivi i-Digits. Le opzioni di controllo variano tra i diversi modelli.

Identif icazione del numero del dispositivo:Ogni i-Digits ha un numero di dispositivo univoco per la sua identificazione posto sul bracciale sotto la batteria (Fig. 5).

Quando si connette il dispositivo i-Digits all'app My i-Limb, il numero del dispositivo verrà visualizzato sulla schermata di connessione. Selezionando il numero si connette l'app al dispositivo i-Digits. In alternativa, quando si è connessi all'app, il numero del dispositivo viene visualizzato nella sezione "Informazioni".

Controllo dei gesti (disponibile solo su i-Digits™ Quantum)Consente di accedere a una presa automatica attraverso un movimento uniforme della protesi in una delle quattro direzioni (in avanti, in indietro, a sinistra o a destra). Le prese programmate per ciascuna direzione sono personalizzate in base alle esigenze dell'utente utilizzando il Biosim o l'app My i-Limb.

Per accedere al controllo dei gesti: – Il dispositivo deve essere in modalità mano completamente aperta. – Tenere il braccio parallelo al terreno (gomito piegato a 90°). – Mantenere un segnale aperto fino a quando il dito si contrae. – Spostare la mano entro 1 secondo nella direzione impostata per accedere alla presa desiderata. – i-Digits Quantum adotterà la presa.

NOTA: è anche possibile accedere al controllo dei gesti utilizzando la co-contrazione, a seconda dell'impostazione degli i-digit da parte del protesista.

Controllo da appÈ possibile accedere a una presa automatica toccando un'icona nell'app My i-Limb. Queste prese automatiche sono chiamate prese veloci. i-Digits uscirà dalla presa quando l'icona viene toccata di nuovo o selezionando un'altra icona di presa da inserire.

Controllo muscolareI trigger sono segnali muscolari specifici che possono essere utilizzati per accedere a una presa automatica. Sono disponibili quattro trigger: mantieni aperta, doppio impulso, triplo impulso e co-contrazione.

Il controllo muscolare può essere attivato e programmato tramite l'app.

Controllo di prossimità (non disponibile su i-Digits Access) I Grip Chips sono piccoli chip Bluetooth che modificano la funzione dell'i-Digits Quantum all'avvicinarsi del bracciale del dispositivo.

Per utilizzare i Grip Chips, assicurarsi che il dispositivo i-Digits non sia connesso Biosim o l'app My i-Limb.

Prossimità: vi si accede tenendo l'i-Digits completamente aperto vicino (15 cm/6 pollici) a un Grip Chip. Attendere fino a 3 secondi, ovvero fino a quando non si accede alla presa. Per uscire da una presa a cui si accede tramite il controllo di prossimità, fornire un segnale aperto lungo.

Doppio tocco: un Grip Chip attiva la presa. Toccare rapidamente un Grip Chip due volte, proprio come un doppio clic sul mouse di un computer. Il LED sul Grip Chip lampeggia una volta quando il tocco è stato eseguito correttamente.

78

NOTA: è necessaria una pausa di 3 secondi tra ogni doppio tocco. La pausa impedisce al Grip Chip di rilevare erroneamente più prese in un brevissimo periodo di tempo. Ciò può far sì che la mano entri in una presa ed esca immediatamente da questa.

L'i-Digits deve essere completamente aperto/le dita immobilizzate in posizione aperta affinché vengano eseguiti correttamente la prossimità o il tocco.

I singoli Grip Chips sono programmati utilizzando l'app Biosim e l'app My i-Limb e possono essere riprogrammati dall'utente in qualsiasi momento.

MONTAGGIO DEL DISPOSITIVO I-DIGITS1. BRACCIALE, POSIZIONAMENTO FITTIZIO E MONTAGGIO DELLE DITAPosizionamento del manichino del terminale dell'invasaturaPosizionare il manichino del terminale dell'invasatura sulla superficie dorsale del calco positivo. La posizione deve essere centrale rispetto alla linea mediana delle articolazioni del polso e del gomito. Lasciare uno spazio di 30 cm tra il manichino del terminale dell'invasatura e il centro dell'articolazione del polso, per consentire al polso dell'utilizzatore un buon arco di movimento (Fig. 6).

Rimozione del dito dalla noccaA seconda della versione del dispositivo, utilizzare il cacciavite T6 o T8 per rimuovere il perno filettato M3 dal gruppo nocche (Fig. 7). Ora il dito può essere staccato liberamente dal gruppo nocche.

Montaggio di dita molto piccole e medieA seconda delle dimensioni del kit, la piastra di montaggio delle nocche varierà di forma. La Figura 8 mostra un gruppo di dita di dimensioni medie. La Figura 9 mostra un gruppo di dita molto piccole.

Piastra di montaggio delle noccheLa piastra di montaggio delle nocche supporta 4 dita. Tagliare per adattare al numero di dita necessarie all'utente (Fig. 10).

Fissaggio della piastra di montaggio delle nocche – Utilizzare il cacciavite T6 per fissare il gruppo nocche a una piastra di montaggio delle nocche usando tre

viti Torx M2x6 mm (Fig. 11). – Le linguette di laminazione possono essere piegate o accorciate come necessario. – Considerare la fabbricazione prima di tagliare e rimuovere le linguette, poiché sarà necessaria una certa

lunghezza delle linguette per fissare la piastra al telaio.

Attacco del dito al gruppo delle nocche – Pre-flettere leggermente il dito per facilitare il montaggio. – Posizionare saldamente il dito nel gruppo delle nocche. – Inserire la vite. Serrare a 1 Nm (Fig. 12).

NOTA: le viti sono monouso.

2. TRASFERIMENTO DELL'ALLINEAMENTOAllineamento del pollice

– Utilizzare la piastra di allineamento del pollice per aiutare a posizionare la piastra di montaggio del pollice (Fig. 13).

– Avvitare la piastra di allineamento del pollice sulla posizione dell'indice della piastra di montaggio delle nocche usando tre viti M2x5 mm.

– A seconda che si tratti di un dispositivo sinistro o destro, collegare il gruppo di rotazione del pollice sul lato corretto della piastra di allineamento utilizzando tre viti M2x5 mm (Fig. 14).

7978

Manichini delle nocche – Usare manichini delle singole nocche per facilitare il trasferimento dell'allineamento. Attaccare i manichini

delle singole nocche alla piastra di montaggio delle nocche usando tre viti Torx incassate M2x16 mm e il cacciavite T6 (Fig. 15).

– Usare le barre di allineamento nei manichini delle singole nocche. Bloccarle in posizione usando le viti Torx incassate M2x5 mm e il cacciavite T6 (Fig. 16).

3. INGRESSI DI CONTROLLOCupole degli elettrodi remoti Montare le cupole degli elettrodi nell'invasatura in silicone integrando l'elemento di sospensione nel silicone. Usare i manichini forniti per creare spazi e rilievi ottimali (Fig. 17).

Elettrodi dell'invasatura provvisoriaUtilizzare gli elettrodi dell'invasatura provvisoria durante il processo di controllo dell'invasatura (Fig. 18). Ciò consente di modificare la posizione dell'elettrodo durante la fase di test dell'applicazione.

Elettrodi compattiDurante la fabbricazione dell'invasatura in silicone, applicare una rientranza nella posizione corretta per l'elettrodo compatto. Utilizzare i modellini in dotazione. La parte superiore dell'elettrodo compatto deve trovarsi sopra la superficie interna dell'invasatura in silicone.

FSRQuando si usano gli FSR, l'FSR (Fig. 19) deve essere posizionato tra l'invasatura in silicone e la laminazione interna. Una superficie piatta deve essere creata sulla laminazione interna per garantire che l'FSR non si pieghi quando viene montato.

4. OPZIONI DI FINITURASono possibili due opzioni di finitura, con le carenature delle nocche incorporate o esposte all'interno della laminazione. Se si utilizzano carenature incorporate, durante la laminazione devono essere utilizzate le carenature modificate fornite e il manichino della nocca (Fig. 20, 21).

5. MONTAGGIOGruppo del rotatore del pollice: impostazione e montaggioMontare il rotatore del pollice nell'ordine corretto delle parti (Fig. 22). Per aumentare la forza necessaria a ruotare il pollice, rimuovere il cappuccio del dado e utilizzare la chiave da 8 mm per serrare il dado di bloccaggio M4. Il perno filettato dovrà essere allentato per serrare il dado.

NOTA: assicurarsi che la piastra frizione non sia contaminata in quanto ciò influirà sulle prestazioni.

Serrare a mano con le dita, quindi ruotare di altri 120°-150° con la chiave da 8 mm per mettere a punto la frizione del pollice in base alle preferenze del paziente (Fig. 23). Il filo passerà attraverso il centro del manicotto.

Attacco del pollice – Rimuovere il cappuccio della base sul gruppo del rotatore del pollice rimuovendo le due viti M2x5 mm (Fig. 24). – Rimuovere il rivestimento delle nocche dal gruppo del pollice rimuovendo le due viti M2x4 mm. (Fig. 25). – Rimuovere il gruppo delle nocche dal pollice rimuovendo il perno filettato M3 (Fig. 26). – Avvitare la nocca sul gruppo del rotatore del pollice con tre viti M2x5 mm (Fig. 27). – Utilizzando una chiave torsiometrica impostata su 1 Nm, attaccare nuovamente il pollice al gruppo della

nocca singola (Fig. 28). – Far scorrere la carenatura della nocca sul retro del pollice e fissarla con due viti M2x5 mm (Fig. 29). – Il filo del pollice dovrebbe essere alimentato attraverso il foro centrale nel manicotto che fuoriesce

dall'estremità del cappuccio della base. – Attaccare nuovamente il cappuccio della base, con le viti precedentemente rimosse. – Aggiungere il connettore su ciascuno dei fili del pollice. Assicurarsi che il "dente" del filo del dito sia

completamente fissato nel connettore (Fig. 30).

80

– Dopo il montaggio diagnostico, rimuovere il connettore del filo del pollice per consentire la fabbricazione della protesi definitiva.

– Per rimuovere il connettore dal filo del pollice: – Collocare un piccolo cacciavite piatto sotto la linguetta del connettore e sollevarlo (Fig. 31). – Tirare delicatamente il filo del dito per liberarlo dal connettore.

NOTA: utilizzare un nuovo connettore ogni volta.

6. CONNESSIONI DI CABLAGGIO DEL BRACCIALE – Rimuovere il rivestimento dei mantici tirandolo delicatamente sopra l'estremità del gruppo dei mantici dalla

parte dell'invasatura. – Rimuovere i mantici dal bracciale (Fig. 32). – Rimuovere le viti per liberare il colletto superiore e il PCB dal gruppo dei mantici (Fig. 33).

Collegamento delle dita al bracciale (Fig. 24) – Far scorrere i fili delle dita attraverso l'apertura nella parte anteriore del gruppo dei mantici. – Inserire i connettori dei fili delle dita nel PCB dei mantici. Si deve sentire un click quando è completamente

inserito (Fig. 35). – Allentare i fili delle dita, in modo che il gruppo dei mantici si fletta senza causare tensioni. (Fig. 36)

NOTA: se non c'è abbastanza gioco, la flessione dei mantici può portare al malfunzionamento della connessione dei fili delle dita.

Rimozione dei f ili delle ditaPer rimuovere un filo delle dita, tirare l'elemento del connettore per rimuovere i fili delle dita di un dito specifico.

Collegamento degli elettrodi al bracciale – Quando i fili delle dita sono connessi, fare scorrere i cavi degli elettrodi attraverso l'apertura nell'estremità

distale dei mantici (Fig. 37). – Collegare i cavi degli elettrodi come mostrato nella mappatura (Fig. 34). – Accoppiare i connettori allineando gli assi di accoppiamento di entrambi i connettori e quindi spingendoli

insieme. Un "clic" udibile confermerà una connessione completamente accoppiata. – Instradare i cavi di segnale inseriti nella posizione del segnale 1 per evitare un'eccessiva flessione del

connettore (Fig. 38). – I cavi di controllo sono privi di tensione quando i mantici sono completamente flessi (Fig. 36). – Verificare che le dita e gli elettrodi funzionino tutti correttamente prima di completare la fase successiva.

Rimozione dei cavi degli elettrodiUtilizzare lo strumento di estrazione fornito per rimuovere i cavi degli elettrodi quando necessario.

Inserire la porzione terminale dello strumento sotto le flange del connettore (Fig. 39) ed estrarlo verticalmente, in direzione dell'asse di accoppiamento del connettore.

PCB FSR – Se si utilizza un bracciale FSR, inserire i cavi dell'FSR attraverso l'apertura all'estremità dei mantici dalla

parte dell'invasatura (Fig. 40). – Inserire le coppie di fili nei ricevitori FSR usando lo stesso metodo utilizzato per inserire i fili delle dita.

Assicurarsi di udire il clic che indica una connessione sicura. – Rimuovere i fili FSR allo stesso modo della rimozione dei fili delle dita.

Completamento del montaggio del bracciale – Riposizionare con cura il PCB cablato nel colletto superiore e inferiore. Avvitare in posizione per fissare

(Fig. 33, 41). NOTA: fare attenzione a non danneggiare il PCB.

8180

– Far scorrere il rivestimento dei mantici in posizione sopra i mantici. – Fissare ai mantici il relativo rivestimento alle due estremità con alcune gocce di supercolla. – Riattaccare i mantici premendo il connettore che proviene dai mantici nel connettore che proviene dal

bracciale (Fig. 42). – Inserire le due viti M2.5 (Fig. 43). – Attaccare il bracciale all'invasatura usando la vite a testa tonda dell'invasatura M4.

7. RIVESTIMENTI DELLE DITAApplicazione dei rivestimenti delle ditaPer ogni dito si deve utilizzare un apposito rivestimento. I rivestimenti delle dita possono essere fatti scorrere facilmente sul dito.Lo stesso vale per il pollice e il rivestimento del pollice.Assicurarsi che i rivestimenti siano ben calzati sulla punta di ogni dito.

PULIZIA

Il bracciale, le dita, il rivestimento e la superficie degli elettrodi dell'i-Digits possono essere puliti solo con un panno morbido inumidito e sapone neutro.

Pulire la superficie degli elettrodi regolarmente.

Non utilizzare prodotti chimici aggressivi.

NOTA: non immergere in acqua l'i-Digits, il bracciale, il rivestimento, la superficie degli elettrodi o il caricabatterie.

Pulire il rivestimento con alcool isopropilico una volta alla settimana per una migliore disinfezione.

MANUTENZIONE

– Istruire l'utente a spegnere sempre il dispositivo i-Digits quando non è in uso. – Istruire l'utente a caricare la batteria dopo l'uso. – Un medico certificato può eseguire attività limitate di manutenzione e riparazione. Non eseguire alcuna

manutenzione o riparazione che non siano descritte in questo manuale. – Assicurarsi che il dispositivo i-Digits venga restituito a Össur per l'assistenza ogni 12 mesi.

82

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Problema Azione

La protesi non funziona

Assicurarsi che la protesi sia accesa

Assicurarsi che la batteria sia collegata

Assicurarsi che la batteria sia carica

Assicurarsi che gli elettrodi abbiano un buon contatto

Un dito non funzionaUtilizzare Health Check nell'app Biosim per verificare se il dito funziona correttamente

La protesi si ferma a metà strada durante un'azione

Potrebbe essere necessario regolare le impostazioni degli elettrodi

Controllare che il cavo dell'elettrodo non sia danneggiato

Controllare che le viti delle dita non siano allentate

Assicurarsi che gli elettrodi abbiano un buon contatto

L'utente lamenta che la protesi è diff icile da usare

Le impostazioni dell'elettrodo potrebbero essere troppo basse, rivedere la miografia di Biosim

Assicurarsi che la batteria sia sufficientemente carica

Assicurarsi che gli elettrodi siano correttamente messi a terra e mantengano il contatto con la pelle dell'utente durante l'uso

Controllare il posizionamento e il cablaggio degli elettrodi

La carica della batteria non dura quanto previsto

Caricare completamente la batteria durante la notte. Controllare il collegamento della batteria.

Assicurarsi che gli elettrodi non siano impostati troppo alti

Controllare che l'utente non stia trattenendo un segnale prolungato alla mano rivedendo il grafico in tempo reale o controllare un eventuale numero eccessivo di segnali nelle statistiche di utilizzo

Sostituire con una batteria di ricambio

La batteria non funziona

Controllare il collegamento della batteria

Controllare che la batteria sia carica

Controllare il dispositivo usando una delle batterie di ricambio

8382

SPECIFICHE TECNICHE

i-Digits

Tensione 7,4 V (nominali)

Corrente max. 5 A

Capacità della batteria Polimero di litio ricaricabile; 7,4 V (nominali); capacità di 800 mAh

Carico massimo del dispositivo 20 kg

Carico trasportabile dal dito (limite statico) 5 kg

Tempo dall'apertura completa alla chiusura completa

0,8 secondi

Durata di vita prevista 5 anni

Alimentazione

Fabbricante XP Power

N. modello VEP36US12

Tensione in entrata 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,9 A max

Tensione in uscita 12 V CC, 3 A

ELENCO DEI COMPONENTI

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum dito 1





i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access dito 1





TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access dito 1








84



i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France dito 3



Codice prodotto Descrizione

SA069313 Batteria da 800 mAh

PL069340 Unità di base del caricabatterie

CONDIZIONI AMBIENTALI

Non utilizzare, trasportare o conservare la mano i-Limb al di fuori dei limiti di temperatura elencati nella tabella di seguito:

Utilizzo Trasporto Stoccaggio esteso

Temperatura Da -0 °C a +40 °C Da -25 °C +70 °C Da -25 °C +70 °C

Umidità relativa Da 10% a 100% Da 10% a 100% Da 10% a 100%

Pressione atmosferica Da 700 hPa a 1060 hPa Da 700 hPa a 1060 hPa Da 700 hPa a 1060 hPa

CONFORMITÀ

Il dispositivo è conforme a: EN 60601-1: 2006 / AC: 2010

– Protezione contro le scosse elettriche - Apparecchiatura di Classe II ME – Grado di protezione contro le scosse elettriche - Il tipo BF fornisce una protezione aggiuntiva contro le

scosse elettriche – Grado di protezione contro l'ingresso di acqua - IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCConforme alla norma BS EN 60601-1-2: 2007/IEC 60601-1-2: 2007

Questioni relative allo spettro radio (ERM)/BluetoothConforme alla norma EN 301 489-1 V1.9.2

8584

INFORMAZIONI REGOLAMENTATE SUI MODULI BLUETOOTH

Questo dispositivo contiene i seguenti trasmettitori a radiofrequenza:

Modello ReTipo e caratteristiche delle frequenze

Potenza irradiata effettiva

Modulo Bluetooth Low Energy Dual Mode

Modello BR-LE4.0-D2A

FCC

Contiene ID FCC: XDULE40-D2

Canada

Contiene IC: 8456A-LE4D2

Giappone

Contiene trasmettitore con numero di certificato

(Dual Mode)

Versione V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402-2480 MHz

Versione V4.0 (GFSK) 2402-2480 MHz

Potenza regolabile (da -23 a 10,5 dBm) da corta a lunga gamma

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

AVVERTENZA: l'utilizzo di questa apparecchiatura adiacente a o impilata con altre apparecchiature deve essere evitato, in quanto potrebbe causare un funzionamento non corretto. Qualora il suddetto impiego fosse necessario, è opportuno osservare questa e le altre apparecchiature per verificarne il normale funzionamento.

AVVERTENZA: l'utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbero provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell'immunità elettromagnetica e, di conseguenza, determinare un funzionamento non corretto.

Al fine di regolamentare i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) con l'obiettivo di prevenire situazioni non sicure per i prodotti, è stato implementato lo standard BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015. Tale standard definisce i livelli di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono prodotti da Össur hf. in conformità al suddetto standard BS EN 60601-1- 2:2015/ IEC 60601-1-2:2015 per immunità ed emissioni.

La mano i-Digits è adatta all'uso in qualsiasi ambiente eccetto quelli in cui sia possibile l'immersione in acqua o in qualsiasi altro fluido, o in cui possa verificarsi l'esposizione a campi altamente elettrici e/o magnetici (es. trasformatori elettrici, trasmettitori radio/TV ad alta potenza, apparecchiatura chirurgica caratterizzata da emissioni RF, scanner CT e MRI).

205-160268

86

Fare riferimento alle ulteriori linee guida indicate di seguito per l'ambiente EMC in cui il dispositivo deve essere utilizzato:

Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida

Emissioni RF CISPR 11

Non applicabileAlimentato a batteria

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur utilizzano energia RF solo per il funzionamento interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse e non è probabile

Emissioni RFCISPR 11

Classe B I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono adatti all'utilizzo in tutti gli edifici, inclusi quelli domestici o quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che fornisce energia per scopi domestici.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2


Fluttuazioni di tensione/emissioni flickerIEC 61000-3-3


8786

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Test dell'immunità Livello di testIEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico: linee guida

Scariche elettrostatiche (ESD)IEC 61000-4-2

contatto ±8 kVaria ±15 kV

contatto ±8 kVaria ±15 kV

I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono coperti da materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere pari almeno al 30%.

L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile non deve essere impiegata a una distanza dalle parti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur, inclusi cavi, diversa da quella di separazione calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Transitori elettrici veloci/BurstIEC 61000-4-4

Non applicabile Non applicabile Alimentato a batteria


Nessun cavo >3 m

IEC 61000-4-5di sovraestensione

Non applicabile Not applicable Alimentato a batteria


Cali di tensione,brevi interruzioni evariazionidi tensione sull'alimentazioneIEC 61000-4-11


Non applicabile Alimentato a batteria

Nessun cavo >30 m

Campo magnetico a frequenza (50/ 60 Hz)IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Alimentato a batteria

88

Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Test dell'immunità Livello di testIEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico: linee guida

IEC 61000-4-6 emissioni RF condotte


Nessun cavo >3 m

L'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile non deve essere impiegata a una distanza dalle parti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur, inclusi cavi, diversa da quella di separazione calcolata dall'equazione appropriata per la frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata d = 1,2 √Pd = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P da 800 MHz a 2,7 GHz

In cui P corrisponde alla potenza massima in uscita del trasmettitore, espressa in watt (W), sulla base delle informazioni del suo produttore e d è la distanza di separazione consigliata espressa in metri (m).

Le intensità dei campi elettromagnetici dai trasmettitori RF fissi, come stabilito da una perizia elettromagnetica in sede a, devono essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenze b.

L'interferenza potrebbe verificarsi nelle vicinanze di apparecchiature contrassegnata dal seguente simbolo:

IEC 61000-4-3 emissioni RF irradiate

12 V/mDa 26 MHz a 1000 MHz

10 V/mDa 1000 MHz a 2700 MHz

12 V/mDa 26 MHz a 1000 MHz

10 V/mDa 1000 MHz a 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenze superiori.

Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

a Le intensità dei campi dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per telefoni (cellulari/cordless), radio di comunicazione civili, radioamatori, stazioni radio AM e FM e stazioni televisive non possono essere previste in linea teorica in modo accurato. Per valutare l'ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, dovrebbe essere considerata una perizia elettromagnetica in sede. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui i dispositivi protesici mioelettrici di Össur vengono utilizzati supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, i suddetti dispositivi devono essere osservati per verificarne il normale funzionamento. Nel caso in cui fossero osservate prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quale riorientamento o ricollocamento dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur.

8988

Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur

I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.

Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore espressa in Watt

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore espressa in

Da 150 kHz a 80 MHz

d = 1.2 √P

Da 80 MHz a 800 MHz

d = 1.2 √P

Da 800 MHz a 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Per i trasmettitori di potenza massima in uscita non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla Frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore.

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze superiori.

Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

SMALTIMENTO

Tutti i componenti del prodotto e della confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali nazionali. Gli utenti devono contattare le autorità locali per informazioni sulle modalità di smaltimento dei suddetti articoli nel rispetto dell'ambiente.

90

NORSK

BESKRIVELSE AV SYMBOLER

Se bruksanvisningen

Anvendt del type BF

Klasse II-utstyr – gir dobbel isolasjon for å beskytte mot elektrisk støt

Serienummer

For i-digits™-enheter:Det unike serienummeret for i-digits™-enheter er 2 bokstaver etterfulgt av 6 sifre, alfa-/ numerisk nummer.

WEEE-samsvar: Denne merkingen på produktet, emballasjen, tilbehøret eller litteraturen indikerer at produktet inneholder elektroniske komponenter og/eller batterier som ikke skal kasseres i vanlig avfall på slutten av brukbar levetid. For å forhindre mulig skade på miljøet eller menneskers helse pga. ukontrollert avfallskassering må brukere skille disse delene fra andre typer avfall og resirkulere dem ansvarlig for å støtte bærekraftig gjenbruk av materielle ressurser. Brukere må kontakte sitt lokale statlige kontor for informasjon om hvordan disse delene kan resirkuleres eller kasseres på en miljøvennlig måte.For å beskytte naturressurser og fremme materialgjenbruk må du skille batterier og elektriske komponenter fra andre typer avfall og resirkulere dem gjennom ditt lokale retursystem for elektroniske deler.

IP22 Beskyttet mot faste fremmedlegemer med en diameter på 12,5 mm og større, samt beskyttet mot vannsprut.

Produsent og produksjonsår

Europeisk samsvar

9190

BRUKSANVISNING

I-DIGITSi-Digits omtales som “enheten” i det følgende dokumentet. Dette dokumentet inneholder informasjon om indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Det er ment for en sertifisert kliniker. Enheten kan bare konfigureres og tilpasses av kvalifisert helsepersonell autorisert av Össur etter fullført relevant opplæring.

Denne "bruksanvisningen" gjelder: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analoge elektroder, nett- og billader.

PRODUKTBESKRIVELSEi-Digits er en fullt tilpasset partiell håndprotese med individuelt styrte fingre. i-Digits beveger seg uavhengig av og sammen med øvrige fingre (Figur 1a). Produktetiketten er å finne på mansjetten (f igur 1b).

i-Digits Quantum har 20 forskjellige grepfunksjoner og 12 tilpassbare my grips. Alle andre i-Digits-enheter har 12 grepfunksjoner. Grepene kan velges og programmeres gjennom Biosim eller My i-Limb-appen. De tilgjengelige grepene for enheten vises på quick grips-siden i Biosim eller My i-Limb-appen.

Funksjonssammenligning


Styringsalternativer

Appstyring Ja Ja Ja

Muskelstyring Ja Ja Ja

Nærhetsstyring Ja Ja -

Bevegelsesstyring Ja - -

Tilgjengelige grep 20 12 12

My grips 12 - -

INDIKASJONER FOR BRUK

Personer med manglende overekstremiteter. Personer som mangler 1–5 fingre, distalt for håndleddet og proksimalt for metacarpophalangealleddet

KONTRAINDIKASJONER

Ingen kjente.

TILTENKT BRUK

Personer med manglende overekstremiteter med potensial for å bruke en overekstremitetsprotese.

PÅKREVDE ENHETER

Biosim og My i-Limb-mobilappen krever en Apple iOS-enhet som støttes av produsenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for enhetskompatibilitet.

92

SIKKERHETSINSTRUKSJONER

Advarsleri-Digits:

– Sluttbrukeren er den tilsiktede operatøren av enheten og er ansvarlig for bruken. – i-Digits gir ikke følsomhet. Varme og fuktighet kan ikke fornemmes. i-Digits egner seg bare for aktiviteter

med lav til moderat intensitet. – Må ikke brukes uten godkjent deksel. – Må ikke brukes med skadet deksel. – Ikke demonter komponenter eller endre dem på noen måte. – Ikke utfør service eller vedlikehold når enheten er i bruk. – Ikke bær objekter bare ved hjelp av fingertuppene. Bær objekter ved å fordelte vekten jevnt over fingrene, så

nær knokene og håndflaten som mulig (Fig. 2). – Må ikke brukes for tunge løft. – Må ikke brukes med maskiner med bevegelige deler som kan forårsake personskader eller skader på

gjenstander. – Må ikke brukes til ekstreme aktiviteter som kan forårsake skader på en naturlig hånd. – Må ikke eksponeres for vibrasjon. – Må ikke utsettes for overdrevne eller høye krefter, særlig på fingertuppene og på siden av fingrene. – Må ikke eksponeres for vann. – Må ikke utsettes for mye fuktighet, væsker, støv, høye temperaturer eller støt. – Må ikke brukes i farlige miljøer. – Må ikke eksponeres for høye temperaturer. – Må ikke eksponeres for flammer. – Må ikke brukes i eller eksponeres for eksplosive atmosfærer. – Elektroden er en ANVENDT DEL. – Elektroden kan inneholde nikkel.

Batterier: – Ikke bøy eller utøv overdrevet trykk på batteriet. – Ikke gjennomhull batteriet. – Ikke demonter batteriet. – Må ikke eksponeres for høye temperaturer. – Ikke brenn opp batteriene. – Ikke kortslutt batteriet. – Ikke oppbevar batterier inne i et kjøretøy. – Kasser batteriene i henhold til amerikanske, europeiske eller lokale forskrifter.

Forholdsregleri-Digits:

– Brukere må overholde lokale bestemmelser om betjening av biler, fly, båter og andre motoriserte kjøretøyer eller apparater. Det er utelukkende brukerens ansvar å få bekreftet at vedkommende er fysisk og juridisk i stand til å kjøre ved hjelp av i-Digits og i den grad det er tillatt i henhold til loven.

– Bruk kun med godkjent(e) Össur-tilbehør og -verktøy. – Skadede deksler må byttes ut eller repareres av en kvalifisert Össur-tekniker eller teknisk partner. – Vedlikehold, reparasjoner og oppgraderinger kan bare utføres av kvalifiserte Össur-teknikere og tekniske

partnere. Össur vil på forespørsel oppgi informasjon for å hjelpe servicepersonell med reparasjon av utstyr. – Ikke bruk en i-Digits-enhet til å betjene elektroniske enheter koblet til et strømuttak, da dette kan påvirke

EMG-signalet. – Bruk av enheten er ikke anbefalt når du gjennomgår bestemte undersøkelser eller behandlinger i nærheten

av annet elektromedisinsk utstyr. – Må ikke brukes mens lading pågår. – Skal bare brukes med hansker levert av Össur. – Bruk alltid med hansker for å unngå risiko for elektrostatisk oppbygging og emisjon. – Ikke bruk oljebaserte lotioner på huden, for eksempel vaselin. – Ikke utsett elektroden for smuss eller væsker.

9392

Batterier: – Bare Össur-batterier skal brukes med denne enheten. – Bare Össur-laderen skal brukes til å lade Össur-batterier. – Pass på at batteriet ikke er utsatt for fortsatt trykk når det er montert. – Batterier må byttes ut årlig, men bare av servicepersonell.

Hvis batteriet får synlig ballongform eller blir oppsvulmet:

• Avbryt ladeprosessen umiddelbart• Koble fra batteriet• Ta ut batteriet og legg det i et trygt område• Etterlat og observer batteriet i 15 minutter• Bytt ut med et nytt batteri• Må ikke gjenbrukes• Kasser eventuelle batterier som lekker, på en hensiktsmessig måte

Hvis enheten ikke skal brukes over lengre tid, anbefales det å fjerne batteriet fra protesen.

ENHETENS KOMPONENTER

Mansjetten inneholder mikroprosessoren og batterienheten. Den er festet med en spenne og er utformet for å passe løst rundt den distale underarmen. Det fleksible dekselet / belgen gir tilgang til ledninger under proteseenheten.

Slå på enheten ved å trykke på knappen. LED-lampen lyser og viser at enheten er på. For å slå av, trykk på knappen igjen. LED-lampen lyser i et kort øyeblikk

STRØM

Batterieri-Digits drives av to 800 mAh-batterier som er spesielt utviklet for bruk sammen med enheten.

Batteriene sitter i batterirommet på mansjetten, der de er festet av låsetappen plassert mot håndleddet. Løsne låsetappen for å ta ut batteriet (Fig. 3).

Hvert batteri er utstyrt med en LED-lampe som angir batterinivået. Når batterinivået er lavt, lyser LED-lampen rødt. LED-lampen lyser til batteriet er ladet til et tilstrekkelig nivå.

Lade batteriene – En fulladet enhet kan brukes i opptil 16 timer, avhengig av bruken. – Fjern batteriene fra protesen og sett dem inn i laderbaseenheten. Koble til laderbaseenheten med

strømkabelen. Koble strømkabelen til strømuttaket. – Ladestatusen indikeres på baksiden av baseenheten (Fig. 4): – Midtlys på: Laderen er koblet til. – 2. og 5. lys blinker grønt: Batteriene lades. – 2. og 5. lys lyser kontinuerlig grønt: Batteriene er fullladet. – 1. og 4. røde lys på: Batterifeil, koble fra og prøv på nytt. Hvis lysene fortsetter å lyse, kontakter du

ortopediingeniør.

Slå på/av – Slå på enheten ved å trykke på knappen på mansjetten; LED-lampen lyser. – For å slå av, trykk på knappen igjen; LED-lampen lyser i et kort øyeblikk. – Mansjetten er utformet for å passe løst rundt underarmen.

94

KONTROLLERE I-DIGITS

Det er ulike kontrollalternativer for automatiske grep på i-Digits-enheter. Kontrollalternativene varierer mellom ulike modeller.

Identif isere enhetsnummeret:Hver i-Digits har et unikt enhetsnummer for å identifisere enheten på mansjetten under batteriet (Fig. 5).

Når du sammenkobler i-Digits-enheten med My i-Limb-appen, vises enhetsnummeret på tilkoblingsskjermbildet. Når du velger nummeret, kobles appen til i-Digits-enheten. Når du er koblet til appen, kan enhetsnummeret alternativt vises i delen "About".

Bevegelsesstyring (bare tilgjengelig på i-Digits™ Quantum)Muliggjør tilgang til et automatisk grep gjennom en jevn bevegelse av protesen i én av fire retninger (fremover, bakover, til venstre eller til høyre). Grepene som programmeres for hver retning, tilpasses brukerens krav ved hjelp av Biosim eller My i-Limb-appen.

Slik får du tilgang til bevegelsesstyring: – Hånden må være helt åpen. – Hold armen parallelt med bakken (albuen bøyd 90°). – Oppretthold et åpent signal til fingeren rykker. – Flytt hånden i innstilt retning innen 1 sekund for å få tilgang til ønsket grep. – i-Digits Quantum aktiverer grepet.

MERK: Det er også mulighet for bevegelsesstyring av i-Digits ved hjelp av sammentrekning, hvis ortopediingeniøren har konfigurert denne funksjonen.

AppstyringDu kan få tilgang til et automatisk grep ved å trykke på et ikon i My i-Limb-appen. Disse automatiske grepene kalles quick grips. i-Digits avslutter grepet når det trykkes på ikonet, eller når det velges et annet grepikon.

MuskelstyringUtløsere er bestemte muskelsignaler som kan brukes til å få tilgang til et automatisert grep. Fire utløsere er tilgjengelige: hold åpen, dobbeltimpuls, trippelimpuls og samkontraksjon.

Muskelkontroll kan aktiveres og programmeres ved hjelp av appen.

Nærhetsstyring (ikke tilgjengelig på i-Digits Access)Grip Chips er små Bluetooth-enheter som skifter funksjon for i-Digits Quantum når enhetens mansjett nærmer seg dem.

For å kunne bruke Grip Chips må du kontrollere at i-Digits-enheten ikke er koblet til Biosim eller My i-Limb-appen.

Nærhet oppnås ved å holde i-Digits helt åpen nær (15 cm / 6 tommer) en Grip Chip. Vent til grepet er oppnådd. Dette kan ta opptil 3 sekunder. For å avslutte et grep oppnådd via nærhetsstyring må du gi et langt åpent signal.

Dobbelttrykk på en Grip Chip aktiverer grepet. Trykk raskt på en Grip Chip to ganger, akkurat som om du dobbeltklikket på en datamus. LED-lampen på Grip Chip blinker én gang når trykkingen var vellykket.

MERK: En 3 sekunders pause mellom hvert dobbelttrykk er påkrevd. Pausen hindrer at Grip Chip feilaktig registrerer flere berøringer på svært kort tid. Dette kan føre til at hånden innleder et grep og deretter straks avslutter det igjen.

i-Digits må være helt åpen / fingrene må stå i åpen posisjon for at nærhet eller trykking skal lykkes.

9594

De enkelte Grip Chips programmeres ved hjelp av Biosim og My i-Limb-appen. De kan når som helst omprogrammeres av brukeren.

MONTERING AV I-DIGITS-ENHETEN1. MANSJETT, DUMMYPLASSERING OG FINGERENHETPlassering av hylsekontaktdummyPlasser hylsekontaktdummien på dorsaloverflaten på den positive støpningen. Plasseringen skal være sentral i forhold til håndleddets og albueleddets midtlinje. Av hensyn til brukerens bevegelsesfrihet skal det være en avstand på 30 mm mellom hylsekontaktdummien og midten av håndleddet (Fig. 6).

Fjerning av f inger fra knokenAvhengig av enhetsversjonen, bruk T6- eller T8-skrutrekkeren for å fjerne M3-snittskruen fra knokeenheten (Fig. 7).Fingeren kan tas av knokeenheten.

Ekstra liten og mellomstor f ingerenhetKnokemonteringsplatens form varierer med størrelsen på settet. Figur 8 viser en mellomstor fingerenhet.Figur 9 viser en ekstra liten fingerenhet.

KnokemonteringsplateKnokemonteringsplaten støtter 4 fingreproteser. Skjær til alt etter hvor mange fingre det er behov for (Fig. 10).

Feste knokemonteringsplaten – Bruk T6-skrutrekkeren til å feste knokeenheten til knokemonteringsplaten med tre M2x6 mm torx-skruer

(Fig. 11). – Lamineringstappene kan bøyes eller forkortes etter behov. – Ta hensyn til materialestørrelsen før tilskjæring og fjerning av tappene, da det er behov for en viss lengde på

tappene for å feste platen til rammen.

Feste f ingre til knokeenheten – Bøy fingeren litt for å lette monteringen. – Sett fingeren godt fast i knokeenheten. – Sett inn skruen. Trekk til med 1 Nm (Fig. 12).

MERK: Skruene er kun til engangsbruk.

2. JUSTERINGTommeljustering

– Bruk tommeljusteringsplaten til å plassere tommelmonteringsplaten (Fig. 13). – Skru tommeljusteringsplaten på pekefingerposisjonen til knokemonteringsplaten ved hjelp av tre M2x5 mm

skruer. – Avhengig av om det er en venstre- eller høyrehendt enhet, fest tommelrotasjonsenheten til riktig side av

justeringsplaten ved hjelp av tre M2x5 mm skruer (Fig. 14).

Knokedummier – Bruk enkeltknokedummier som hjelp ved justeringen. Fest enkeltknokedummiene til

knokemonteringsplaten ved hjelp av tre M2x16 mm forsenkede torx-skruer og T6-skrutrekkeren (Fig. 15). – Sett justeringsstengene inn i enkeltknokedummiene. Lås dem på plass ved hjelp av M2x5 mm forsenkede

torx-skruer og T6-skrutrekkeren (Fig. 16).

3. STYREINNGANGERFjernelektrodekupler Monter elektrodekuplene i silikonhylsteret ved å integrere suspensjonsstykket i silikonet. Bruk dummiene som følger med for å oppnå optimal avstand og lindring (Fig. 17).

96

Testhylsterelektroder Bruk testhylsterelektrodene under testhylsterprosessen (Fig. 18). Det gjør det mulig å flytte en elektrode i forbindelse med testmonteringstrinnet.

Kompakte elektroderUnder tilvirkning av silikonhylsen skal det lages en utsparing på riktig sted for kompaktelektroden. Bruk de medfølgende dummyene. Den øverste delen av kompaktelektroden må være over den indre overflaten av silikonhylsen.

FSR-erVed bruk av FSR skal FSR (Fig. 19) plasseres mellom silikonhylsen og den indre lamineringen. En flat overflate må opprettes på den indre lamineringen for å sikre at FSR ikke blir bøyd når den monteres.

4. ETTERBEHANDLINGSALTERNATIVERTo etterbehandlingsalternativer er mulige, med skjulte eller synlige knokekledninger i lamineringen. Hvis kledningene skal være skjulte, må de medfølgende modifiserte kledningene og knokedummien brukes ved lamineringen (Fig. 20,21).

5. MONTERINGTommeldreierenhet – innstilling og monteringMonter tommeldreieren med delene i riktig rekkefølge (Fig. 22). For å øke kraften som kreves for å dreie tommelen, fjern mutterdekselet og bruk 8 mm skrunøkkel for å stramme M4 låsemutteren. Snittskruen må løsnes for å stramme mutteren.

MERK: Pass på at gripelamellen ikke er forurenset, da dette vil påvirke ytelsen.

Stram med fingerkraft og drei deretter ytterligere 120° til 150° med 8 mm skrunøkkel for å stille inn tommelfriksjonen etter pasientens ønske (Fig. 23). Kabelen blir ført gjennom midten av muffen.

Feste tommelen – Ta av dekselet på tommeldreierenheten ved å fjerne de to skruene M2x5 mm (Fig. 24). – Fjern knokedekselet fra tommelenheten ved å fjerne de to M2x4 mm skruene. (Fig. 25). – Fjern knokeenheten fra tommelen ved å fjerne M3-snittskruen (Fig. 26). – Skru knoken på tommeldreierenheten ved hjelp av tre M2x5 mm skruer (Fig. 27). – Skru tommelen på enkeltknokeenheten igjen med en momentnøkkel innstilt til 1 Nm (Fig. 28). – Skyv knokekledningen over baksiden av tommelen og fest ved hjelp av to M2x5 mm skruer (Fig. 29). – Tommelfingerens kabel skal føres gjennom hullet midt i muffen og ut gjennom enden der bunndekslet skal

sitte. – Monter bunndekslet igjen ved hjelp av skruene som ble skrudd ut tidligere. – Sett en kontakt på hver tommelfingerkabel. Sørg for at kabelenden sitter godt fast i kontakten (Fig. 30). – Ta kontakten av tommelfingerens kabel igjen etter diagnostisk tilpasning, slik at den endelige protesen kan

ferdiggjøres. – Slik fjerner du kontakten fra tommelkabelen: – Plasser en liten, flat skrutrekker under tappen på kontakten og løft opp (Fig. 31). – Trekk forsiktig i kabelen for å løsne den fra kontakten.

MERK: Bruk en ny kontakt hver gang.

6. MANSJETTENS KABELTILKOBLINGER – Fjern belgens deksel ved å trekke det forsiktig over kontaktenden av belgenheten. – Fjern belgen fra mansjetten (Fig. 32). – Fjern skruene for å løsne toppkragen og kretskortet fra belgenheten (Fig. 33).

Koble f ingrene til mansjetten(Fig. 34)

– Skyv fingerkablene gjennom åpningen foran på belgenheten.

9796

– Sett fingerkabelkontaktene inn i kretskortet til belgen. Kontaktene skal klikke på plass i inngangene (Fig. 35). – Sørg for at fingerkablene er tilstrekkelig slakke til at belgenheten kan bøyes uten at kablene blir for stramme.

(Fig. 36)

MERK: Hvis kablene ikke er tilstrekkelig slakke, kan kabeltilkoblingen bli brutt når belgenheten bøyes.

Fjerne f ingerkableneEn fingerkabel fjernes ved å trekke i kontakten.

Koble elektrodene til mansjetten – Før elektrodekablene gjennom åpningen i belgenhetens distale ende når fingerkablene er tilkoblet (Fig. 37). – Koble elektrodekablene som vist i illustrasjonen (Fig. 34). – Sett kontaktene sammen ved å rette dem inn etter hverandre og trykke dem sammen. Det høres et klikk når

de er satt riktig sammen. – Før signalkablene inn i signal 1-posisjon for å unngå overdreven bøyning av kontakten (Fig. 38). – Kontroller at kablene ikke strammer for mye når belgen er helt bøyd (Fig. 36). – Kontroller at fingre og elektroder fungerer som de skal før du fullfører neste trinn.

Fjerne elektrodekableneBruk om nødvendig det medfølgende uttrekningsverktøyet når elektrodekablene skal frakobles.

Før enden av verktøyet inn under kantene på kontaktene (Fig. 39), og trekk loddrett oppover, i kontaktenes samlingsretning.

FSR-kretskort – Hvis det brukes en FSR-mansjett, skal FSR-kablene føres gjennom åpningen på belgenhetens kontaktende

(Fig. 40). – Sett kabelparene inn i FSR-mottakerne på samme måte som ved innsetting av fingerkablene. Det høres et

klikk når kablene er riktig tilkoblet. – Fjern FSR-kablene på samme måte som ved fjerning av fingerkablene.

Slik samles mansjetten – Sett forsiktig kretskortet med tilkoblede kabler inn mellom topp- og bunnkragen.

Skru delene sammen (Fig. 33, 41). MERK: Pass på at kretskortet ikke blir skadet.

– Skyv belgdekslet tilbake på plass over belgen. – Fest belgdekslet til belgen i hver ende med litt superlim. – Fest belgen igjen ved å skyve kontakten fra belgen inn i kontakten fra mansjetten (Fig. 42). – Sett inn de to M2.5-skruene (Figur 43). – Fest mansjetten til hylsen med den rundhodede M4-skruen.

7. FINGERDEKSLERFeste f ingerdekslene

– Det må brukes et fingerdeksel for hver finger. Fingerdekslene kan lett skyves på en finger. – Det samme gjelder for tommelen og tommeldekslet. – Pass på at dekslene når helt til spissen av hver finger.

RENGJØRING

i-Digits-enhetens mansjett, fingre, deksel og elektrodeoverflate må bare rengjøres med en myk, fuktig klut og mild såpe.

Rengjør elektrodeoverflaten regelmessig.

Ikke bruk sterke kjemikalier.

98

MERK: Ikke senk i-Digits, mansjetten, dekselet, elektrodeoverflaten eller laderen i vann.

Rengjør dekselet med isopropylalkohol én gang i uken for å forenkle desinfeksjon.

VEDLIKEHOLD

– Fortell brukeren at i-Digits-enheten alltid skal slås av når den ikke er i bruk. – Gi brukeren beskjed om å lade batteriet etter bruk. – En sertifisert kliniker kan utføre vedlikehold og reparasjon i begrenset omfang. Ikke utfør vedlikehold eller

reparasjoner som ikke er beskrevet i denne håndboken. – Sørg for at i-Digits-enheten returneres til Össur for service hver 12. måned.

FEILSØKING

Problem Tiltak

Protesen fungerer ikke

Kontroller at protesen er slått på

Kontroller at batteriet er tilkoblet

Kontroller at batteriet er ladet

Kontroller at elektrodene har god kontakt

Én f inger fungerer ikkeBruk Biosim-appen for å sjekke om fingeren fungerer som den skal

Protesen stopper halvveis under en handling

Elektrodeinnstillingene må kanskje justeres

Kontroller at elektrodekabelen ikke er skadet

Kontroller at fingerskruene ikke er løse

Kontroller at elektrodene har god kontakt

Brukeren klager over at protesen er vanskelig å betjene

Elektrodeinnstillingene kan være for lave, gjennomgå dem på Biosim-myografen

Kontroller at batteriet er tilstrekkelig ladet

Kontroller at elektrodene er jordet riktig og opprettholder kontakt med brukerens hud under bruk

Kontroller elektrodenes plassering og kabling

Batteriladningen varer ikke så lenge som forventet

Lad batteriet helt opp natten over. Kontroller batteritilkoblingen.

Kontroller at elektrodeinnstillingene ikke er for høye

Kontroller med sanntidsgrafen at brukeren ikke opprettholder et signal til håndprotesen, eller kontroller i bruksstatistikken om antall signaler er for høyt

Bytt ut med et reservebatteri

Batteriet virker ikke

Kontroller batteritilkoblingen

Kontroller at batteriet er ladet

Kontroller enheten ved hjelp av et av reservebatteriene

9998

TEKNISKE SPESIFIKASJONER

i-Digits

Spenning 7,4 V (nominell)

Maksstrøm 5 A

Batterikapasitet Oppladbar litiumpolymer 7,4 V (nominell); 800 mAh kapasitet

Maks. enhetslast 20 kg

Fingerbærebelastning (statisk grense) 5 kg

Tiden fra fullstendig åpen til fullstendig lukket

0,8 sekunder

Forventet levetid 5 år

Strømforsyning

Produsent XP Power

Modellnr. VEP36US12

Inngang 100-240 Vac, 50-60 Hz, 0,9A maks.

Utgang 12 VDC, 3A

DELELISTE

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 finger

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 fingre




i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 finger

TBX50014 PK2 i-Digits Access 2 fingre




TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 finger

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access 2 fingre




TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access 1 finger


100




i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France 3 fingre



Delkode Beskrivelse

SA069313 Batteri 800 mAh

PL069340 Batterilader, baseenhet

MILJØFORHOLD

Ikke bruk, transporter eller oppbevar i-Digits utenfor temperaturgrensene i tabellen nedenfor:

Bruk Forsendelse Forlenget oppbevaring

Temperatur -0 °C til +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Relativ luftfuktighet 10 % til 100 % 10 % til 100 % 10 % til 100 %

Atmosfærisk trykk 700 hPa til 1060 hPa 700 hPa til 1060 hPa 700 hPa til 1060 hPa

SAMSVAR

Enheten oppfyller:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Beskyttelse mot elektrisk støt – Klasse II ME utstyr – Beskyttelsesgrad mot elektrisk støt – Type BF gir ekstra beskyttelse mot elektrisk støt – Beskyttelsesgrad mot inntrenging av vann – IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCOverholder standard BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Elektromagnetisk kompatibilitet / BluetoothOverholder standard EN 301 489-1 V1.9.2

101100

LOVPÅLAGT INFORMASJON OM BLUETOOTH-MODULER

Denne enheten inneholder følgende radiofrekvenssendere:

Modell ReType og frekvenskarakteristika

Effektiv utstrålt effekt

Bluetooth-dobbeltmodusmodul med lav energi

Modell BR-LE4.0-D2A

FCC

Inneholder FCC ID: XDULE40-D2

Canada

Inneholder IC: 8456A-LE4D2

Japan

Inneholder sender med sertifikatnummer

(Dobbeltmodus)

Versjon V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 MHz

Versjon V4.0 (GFSK) 2402–2480 MHz

Justerbar effekt (-23 dBm til 10,5 dBm) kort til langt rekkevidde

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

ADVARSEL: Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet med annet utstyr bør unngås, fordi det kan føre til feil drift. Hvis slik bruk er nødvendig, må dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å verifisere at alt utstyret fungerer normalt.

ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør og andre omformere og kabler enn de som er spesifisert eller leveres av produsenten av dette utstyret, kan føre til økt elektromagnetisk emisjon eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og resultere i feil drift.

For å imøtekomme kravene for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) med sikte på å forhindre usikre produktsituasjoner er standarden BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2015 implementert. Denne standarden definerer nivåer av elektromagnetisk emisjon for medisinsk utstyr.Össur myoelektriske proteseenheter er produsert av Össur hf. De samsvarer med denne BS EN 60601-1-2:2015- / IEC 60601-1-2:2015-standarden for både immunitet og emisjon.

i-Digits-hånden er egnet for bruk i alle miljøer, unntatt der nedsenking i vann eller andre væsker er mulig, eller eksponering for kraftige elektriske og/eller magnetiske felt kan forekomme (f.eks. elektriske transformatorer, høyfrekvente radio/TV-sendere, radiofrekvent kirurgisk utstyr, CT- og MR-skannere).

205-160268

102

Se ytterligere veiledning nedenfor vedrørende EMC-miljøet der enheten skal brukes:

Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk emisjon

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø.

Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – Veiledning

RF-emisjon CISPR 11

Ikke aktueltBatteridrevet

Össur myoelektriske proteseenheter bruker RF-energi bare for den interne funksjonaliteten. RF-emisjonsnivået er derfor svært lavt og vil ikkeforårsake interferens i elektronisk utstyr i nærheten.

RF-emisjonCISPR 11

Klasse B Össur myoelektriske proteseenheter er egnet for bruk i alle bruksmiljøer, inkludert i husholdninger og installasjoner direkte forbundet med det offentlige lavspenningsforsyningsnettet som leverer strøm til bygninger for husholdningsformål.

Harmonisk emisjon IEC 61000-3-2


Spenningssvingninger/flimmeremisjonIEC 61000-3-3


103102

Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå

Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – Veiledning

Elektrostatisk utlading (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt±15 kV luft


Gulv bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulv er dekket med syntetisk materiale, bør den relative fuktigheten være på minst 30 %.

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Össur myoelektriske proteseenheter, inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet basert på ligningen som gjelder for senderens frekvens

Elektrisk transient/burstIEC 61000-4-4

Ikke aktuelt Ikke aktuelt Batteridrevet

Ikke aktuelt Batteridrevet

Ingen kabler >3 m

SpenningssvingningIEC 61000-4-5



Spenningsfall,korte avbrudd ogspenningsvariasjoner i strømforsyningIEC 61000-4-11

Ikke aktuelt Ikke aktueltBatteridrevet


Ingen kabler >30 m

Strømfrekvensgenerert (50/ 60 Hz) magnetfeltfeltIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Batteridrevet

104

Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå

Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – Veiledning

Ledet RF IEC 61000-4-6


Ingen kabler >3 m

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Össur myoelektriske proteseenheter, inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet basert på ligningen som gjelder for senderens frekvens.

Anbefalt separasjonsavstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz til 2,7 GHz

der P er senderens maksimale utgangseffektklassifisering i watt (W) i henhold til senderens produsent, og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk stedsundersøkelse a skal være lavere enn samsvarsnivået i hvert enkelt frekvensområde b

Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med følgende symbol:

Utstrålt RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 M Hz til 1000 M Hz

10 V/m1000 M Hz til 2700 M Hz

12 V/m26 M Hz til 1000 M Hz

10 V/m1000 M Hz til 2700 M Hz

1 k Hz 80 % AM

Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.

Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk propagering påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

a Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radio (mobiltelefoner / trådløse telefoner) og landmobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger samt TV-kringkasting, kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. En elektromagnetisk undersøkelse vurderes for å vurdere det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Össur myoelektriske proteseenheter brukes, overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må Össur myoelektriske proteseenheter observeres for å verifisere normal drift. Hvis unormalHvis unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig med ekstra tiltak, for å endre retning på eller omplassere Össur myoelektriske proteseenheter.

105104

Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter

Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.

Nominell maksimal utgangseffekt for senderen i watt

Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens i meter

150 kHz til 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz til 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz til 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For sendere klassifisert til maksimal utgangseffekt som ikke er nevnt ovenfor, kan den anbefalte avstanden d i meter (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge senderens produsent.

Merk 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for det høyeste frekvensområdet.

Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk propagering påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

AVFALLSHÅNDTERING

Alle komponentene til produktet og emballasjen må kasseres i henhold til respektive nasjonale miljøforskrifter. Brukere må kontakte lokale myndigheter for informasjon om hvordan disse delene kan kasseres på en miljøvennlig måte.

106

DANSK

SKRIVELSE AF SYMBOLER

Se brugsanvisningen

Anvendt komponent af typen BF

Klasse II-udstyr – dobbeltisolering beskytter mod elektrisk stød

Serienummer

i-Digits™-enheder:i-Digits™-enheders unikke serienummer er et alfanumerisk nummer bestående af to bogstaver efterfulgt af 6 cifre.

WEEE-overensstemmelse: Denne mærkning på produktet samt på emballage, tilbehør eller litteratur indikerer, at produktet indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke bør bortskaffes som almindeligt affald ved afslutningen af dets anvendelsestid. For at forhindre eventuelle skader på miljøet eller menneskers sundhed ved ukontrolleret bortskaffelse af affald anmodes brugere om at separere disse elementer fra andre typer affald og genanvende dem ansvarligt for at støtte bæredygtigt genbrug af materielle ressourcer. Brugere bør kontakte de lokale myndigheder for at få oplysninger om, hvordan disseelementer kan genanvendes eller bortskaffes på en miljømæssigt forsvarlig måde.For at beskytte naturens ressourcer og fremme genbrug skal batterier og elektroniske komponenter holdes adskilt fra andre typer affald og genanvendes via det lokale, gratis genbrugssystem for elektroniske komponenter.

IP22 Beskyttet mod fremmedlegemer på 12,5 mm og større og beskyttet mod vandsprøjt.

Producent og produktionsår

EU-overensstemmelse

107106

BRUGSANVISNING

I-DIGITSProduktet i-Digits betegnes "enheden" i dette dokument. Dokumentet indeholder oplysninger om indikationer for brug og håndtering af enheden. Det er beregnet til en læge eller bandagist. Enheden må kun konfigureres og tilpasses af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.

Denne "brugsanvisning" vedrører: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analoge elektroder, strømforsyning og biloplader.

PRODUKTBESKRIVELSEi-Digits er en fuldt individuelt tilpasset partiel håndprotese med individuelt styrede fingerproteser. i-Digits-fingerproteserne kan bevæges uafhængigt af og sammen med de øvrige fingre (Fig. 1a). Produktetiketten sidder på armbåndet (f igur 1b).

i-Digits Quantum har 20 forskellige grebfunktioner og 12 såkaldte "my grips", der kan tilpasses. Alle øvrige i-Digits-enheder har 12 grebfunktioner. Grebene kan vælges og programmeres via Biosim- eller My i-Limb-appen. De greb, der er mulighed for at vælge til enheden, kan ses på siden med "quick grips" i Biosim- eller My i-Limb-appen

Sammenligning af funktioner


Betjeningsmuligheder

Appstyring Ja Ja Ja

Muskelstyring Ja Ja Ja

Nærhedsstyring Ja Ja -

Bevægelsesstyring Ja - -

Tilgængelige greb 20 12 12

My grips 12 - -

INDIKATIONER FOR BRUG

Personer, der mangler 1-5 fingre.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte.

TILSIGTET ANVENDELSE

Personer, som mangler en del af en hånd og er i stand til at bruge en håndprotese.

PÅKRÆVEDE ENHEDER

Brug af Biosim- og My i-Limb-mobilappen forudsætter en Apple iOS-enhed, som understøttes af producenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for at få mere at vide om enhedskompatibilitet.

108

SIKKERHEDSANVISNINGER

Advarsleri-Digits:

– Slutbrugeren er den tilsigtede bruger af enheden og er ansvarlig for dens anvendelse. – i-Digits giver ikke følelse, og varme og fugt kan ikke mærkes. i-Digits er kun beregnet til aktiviteter med lav

til moderat påvirkning. – Må ikke bruges uden et godkendt overtræk. – Må ikke bruges med et beskadiget overtræk. – Komponenterne må ikke adskilles eller ændres på nogen måde. – Der må ikke udføres service eller vedligeholdelse, mens enheden er i brug. – Bær ikke genstande, der kun holdes i spidsen af fingerproteserne. Bær genstande ved at fordele vægten

jævnt på fingerproteserne – så tæt på knoerne og håndfladen som muligt (Fig. 2). – Må ikke bruges til tunge løft. – Må ikke bruges sammen med maskiner med bevægelige dele, der kan medføre personskade eller

materielskade. – Må ikke anvendes til ekstreme aktiviteter, der kan forårsage skade på en naturlig hånd. – Må ikke udsættes for vibration. – Må ikke udsættes for meget stor eller høj kraft, især ved fingerspidserne og på siden af fingerproteserne. – Må ikke udsættes for vand. – Må ikke udsættes for store mængder fugt, væske, støv, høje temperaturer eller stød. – Må ikke anvendes i farlige omgivelser. – Må ikke udsættes for høje temperaturer. – Må ikke udsættes for ild. – Må ikke anvendes i eller udsættes for sprængfarlige miljøer. – Elektroden er en ANVENDT KOMPONENT. – Elektroden kan indeholde nikkel.

Batterier: – Batteriet må ikke bøjes, og der må ikke lægges stort tryk på det. – Der må ikke prikkes hul i batteriet. – Batteriet må ikke adskilles. – Må ikke udsættes for høje temperaturer. – Batterierne må ikke brændes. – Batteriet må ikke kortsluttes. – Batterierne må ikke opbevares i et køretøj. – Bortskaf batterierne i henhold til amerikansk, europæisk eller lokal lovgivning.

Forsigtighedsregleri-Digits:

– Brugere skal overholde lokale bestemmelser om drift af biler, fly, sejlskibe af enhver art og ethvert andet motoriseret køretøj eller udstyr. Det er ene og alene brugerens ansvar at få bekræftet, at han eller hun fysisk og juridisk er i stand til at føre motorkøretøj ved hjælp af i-Digits, og at det er lovligt.

– Må kun anvendes med godkendt Össur-tilbehør og -værktøj. – Beskadigede handsker skal udskiftes eller repareres af en kvalificeret Össur-tekniker eller en teknisk partner. – Vedligeholdelse, reparationer og opgraderinger må kun udføres af kvalificerede Össur-teknikere og tekniske

partnere. Össur vil efter anmodning videregive oplysninger for at hjælpe servicepersonale i forbindelse med reparation af enheden.

– Undlad at bruge en i-Digits-enhed til at betjene elektroniske enheder, der er tilsluttet en stikkontakt, da dette kan påvirke EMG-signalet.

– Det frarådes at bruge enheden i forbindelse med undersøgelse eller behandling i nærheden af andet elektrisk udstyr til medicinsk brug.

– Må ikke anvendes under opladning. – Må kun anvendes med handsker leveret af Össur. – Skal altid anvendes med handsker for at undgå risikoen for opbygning og udladning af statisk elektricitet. – Brug ikke oliebaserede cremer på huden, f.eks. vaseline.

109108

– Udsæt ikke elektroden for snavs eller væske.

Batterier: – Brug kun Össur batterier til denne enhed. – Brug kun Össur-opladeren til at oplade Össur-batterierne. – Sørg for, at et isat batteri ikke udsættes for vedvarende tryk. – Batterierne skal udskiftes en gang om året og må kun udskiftes af servicepersonale.

Hvis batteriet er svulmet tydeligt op:

• afbryd opladningsprocessen med det samme• frakobl batteriet• tag det ud, og læg det et sikkert sted• lad det være, og hold øje med det i 15 minutter• udskift det med et nyt batteri• må ikke genbruges• bortskaf batterier med lækage på passende vis

Hvis enheden ikke skal bruges i en længere periode, anbefales det at tage batteriet ud af protesen.

ENHEDENS KOMPONENTER

Håndledsremmen indeholder mikroprocessoren og batterienheden. Den er fastgjort ved hjælp af et spænde og er beregnet til at sidde løst omkring den distale underarm. Bælgkappen kan tages af, så der bliver adgang til kablerne i forbindelse med samling af protesen.

Tænd enheden ved at trykke på knappen. Lysdioden lyser som tegn på, at enheden er tændt. Sluk enheden ved at trykke på knappen igen. Lysdioden lyser kortvarigt.

STRØMFORSYNING

Batterieri-Digits strømforsynes af to batterier, som har en kapacitet på 800 mAh og er specialudviklet til brug sammen med enheden.

Batterierne er placeret i batterihuset på håndledsremmen, og de holdes på plads af den låsetap, der vender ind mod håndleddet. Låsetappen skal frigøres, når et batteri skal tages ud (Fig. 3).

Hvert batteri er forsynet med en lysdiode, der angiver batteriets opladningsniveau. Når batteriopladningsniveauet er lavt, lyser lysdioden rødt, og den bliver ved med at lyse, indtil batteriet er opladet tilstrækkeligt.

Sådan oplades batterierne – En fuldt opladet enhed kan bruges i op til 16 timer, afhængigt af hvordan den bruges. – Tag batterierne ud af protesen, og sæt dem i opladerenheden. Tilslut opladerenheden med strømkablet. Sæt

strømkablet i stikkontakten. – Status for opladningen er angivet på bagsiden af opladerenheden (Fig. 4): – Når den midterste lysdiode lyser: Opladeren er tilsluttet. – Når lysdiode 2 og 5 blinker grønt: Batterierne oplades. – Når lysdiode 2 og 5 lyser grønt konstant: Batterierne er opladet. – Når lysdiode 1 og 4 lyser rødt: Dette angiver en opladningsfejl – tag stikket ud, og prøv igen. Hvis

lysdioderne bliver ved med at lyse, skal du kontakte din læge.

110

Sådan tændes og slukkes enheden – Enheden tændes ved at trykke på knappen på håndledsremmen. Lysdioden lyser. – Enheden slukkes ved at trykke på knappen igen. Lysdioden lyser kortvarigt. – Håndledsremmen er beregnet til at sidde løst omkring underarmen.

BETJENING AF I-DIGITS

Der er forskellige muligheder med hensyn til betjening af automatiske greb på i-Digits-enheder. Betjeningsmulighederne varierer fra model til model.

Sådan f inder du enhedens nummer:Hver i-Digits-enhed har et unikt enhedsnummer, som er angivet i håndledsremmens batterihus (Fig. 5).

Når der oprettes forbindelse mellem i-Digits-enheden og My i-Limb-appen, vises enhedsnummeret på forbindelsesskærmbilledet. Når nummeret vælges, oprettes der forbindelse mellem appen og i-Digits-enheden. Enhedsnummeret kan også ses i afsnittet "Om", når der er oprettet forbindelse til appen.

Bevægelsesstyring (kun tilgængelig med i-Digits™ Quantum)Dette gør det muligt at få adgang til et automatisk greb via en glidende bevægelse af protesen i en af fire retninger (fremad, tilbage, til venstre eller til højre). De greb, der er programmeret til hver retning, tilpasses brugerens behov ved hjælp af Biosim- eller My i-Limb-appen.

Sådan opnås der adgang til bevægelsesstyring: – Hånden skal være helt åben. – Hold armen parallelt med jorden eller gulvet (albuen bøjet i en vinkel på 90 grader). – Oprethold et åbningssignal, indtil det rykker i fingeren. – Bevæg hånden i den indstillede retning inden for ét sekund for at få adgang til et ønsket greb. – i-Digits Quantum aktiverer grebet.

BEMÆRK! Der er også mulighed for bevægelsesstyring af i-Digits ved hjælp af dobbelt-sammentrækning, hvis bandagisten har konfigureret denne funktion.

AppstyringDet er muligt at få adgang til et automatisk greb ved at trykke på et ikon i My i-Limb-appen. Disse automatiske greb kaldes "quick grips". i-Digits afslutter grebet, når der trykkes på ikonet igen, eller når der vælges et andet grebikon.

MuskelstyringAktiveringssignaler er specifikke muskelsignaler, der kan bruges til at få adgang til et automatisk greb. Der kan vælges mellem fire forskellige aktiveringssignaler: hold åben, dobbelt impuls, tredobbelt impuls og dobbelt-sammentrækning.

Muskelkontrol kan aktiveres og programmeres ved hjælp af appen.

Nærhedsstyring (ikke tilgængelig med i-Digits Access)Grip Chips er små Bluetooth-chips, som skifter funktion for i-Digits Quantum, når enhedens håndledsrem nærmer sig dem.

Grip Chips kan kun bruges, når i-Digits-enheden ikke er forbundet med Biosim- eller My i-Limb-appen.

Nærhedsstyring aktiveres ved at holde i-Digits-enheden helt åben i nærheden af (15 cm/6" fra) en Grip Chip. Vent, indtil der er adgang til grebet (dette kan tage op til tre sekunder). Et greb, der er aktiveret via nærhedsstyring, afsluttes ved hjælp af et langt åbningssignal.

Hvis du dobbelttrykker på en Grip Chip, aktiveres grebet. Tryk to gange hurtigt på en Grip Chip, ligesom når du dobbeltklikker på en computermus. Lysdioden på Grip Chip'en blinker én gang, når dobbelttrykket er udført.

111110

BEMÆRK: Der skal være en pause på tre sekunder mellem hvert dobbelttryk. Pausen forhindrer, at Grip Chippen fejlagtigt registrerer flere tryk på meget kort tid. Dette kan medføre, at hånden aktiverer et greb og derefter straks deaktiverer det igen.

Det er kun muligt at aktivere nærhedsstyring eller dobbelttryk, når i-Digits-enheden er helt åben (med fingerproteserne i åben position).

De enkelte Grip Chips er programmeret ved hjælp af Biosim- og My i-Limb-mobilappen og kan til enhver tid omprogrammeres af brugeren.

SAMLING AF I-DIGITS-ENHEDEN1. HÅNDLEDSREM, ATTRAPPLACERING OG FINGERPROTESEENHEDPlacering af stikterminalattrappenPlacer stikterminalattrappen på den positive afstøbnings dorsale overflade. Placeringen skal være central i forhold til håndleddets og albueleddets midterlinje. Af hensyn til brugerens bevægelsesfrihed skal der være en afstand på 30 mm mellem stikterminalattrappen og håndleddets midte (Fig. 6).

Afmontering af f ingerprotese fra knoenhedenBrug T6- eller T8-skruetrækkeren (afhængigt af enhedsversion) til at skrue M3-holdeskruen ud af knoenheden (Fig. 7).Fingerprotesen kan nu tages af knoenheden.

Ekstralille og mellemstor f ingerproteseenhedKnomonteringspladens størrelse varierer afhængigt af sættets størrelse. I figur 8 ses en mellemstor fingerproteseenhed.I figur 9 ses en ekstralille fingerproteseenhed.

KnomonteringspladeKnomonteringspladen understøtter fire fingerproteser. Skær til, alt efter hvor mange fingerproteser der er behov for (Fig. 10).

Fastgørelse af knomonteringspladen – Brug T6-skruetrækkeren til at fastgøre knoenheden til knomonteringspladen ved hjælp af tre torx-skruer

(M2 x 6 mm) (Fig. 11). – Lamineringstappene kan bøjes eller forkortes efter behov. – Tag højde for materialestørrelsen, inden tappene skæres til eller af, da der er behov for en vis taplængde til

at fastgøre pladen til rammen.

Fastgørelse af f ingerproteser til knoenheden – Bøj fingerprotesen en smule for at lette monteringen. – Sæt fingerprotesen godt fast i knoenheden. – Sæt en skrue i, og stram den med et moment på 1 Nm (Fig. 12).

BEMÆRK! Skruerne er kun beregnet til engangsbrug.

2. JUSTERINGJustering af tommelf ingerprotese

– Brug justeringspladen til tommelfingerprotesen som en hjælp til at placere monteringspladen til tommelfingerprotesen korrekt (Fig. 13).

– Skru justeringspladen til tommelfingerprotesen fast på pegefingerpositionen på knomonteringspladen ved hjælp af tre skruer (M2 x 5 mm).

– Fastgør rotationsenheden til tommelfingerprotesen på den korrekte side af justeringspladen (alt efter om der er tale om en venstre- eller højrehåndsenhed) ved hjælp af de tre skruer (M2 x 5 mm) (Fig. 14).

112

Knoattrapper – Brug enkeltknoattrapper som en hjælp i forbindelse med justeringen. Brug T6-skruetrækkeren til at fastgøre

enkeltknoattrapperne til knomonteringspladen ved hjælp af tre forsænkede torx-skruer (M2 x 16 mm) (Fig. 15). – Sæt justeringsstængerne ind i enkeltknoattrapperne. Brug T6-skruetrækkeren til at fastgøre hver enkelt ved

hjælp af forsænkede torx-skruer (M2 x 5 mm) (Fig. 16).

3. STYREINPUTfjernstyringselektrodekupler Fastgør elektrodekuplerne til silikonehylsteret ved at placere fjederstykket i silikonen. Brug de medfølgende attrapper til at sikre optimal indbyrdes afstand og aflastning (Fig. 17).

Testhylsterelektroder Brug testhylsterelektroderne i forbindelse med testhylsterkontrolprocessen (Fig. 18). Det gør det muligt at flytte en elektrode i forbindelse med testtilpasningstrinnet.

Kompakte elektroderUnder fremstillingen af silikonehylsteret laves der en udsparing i den rigtige position for den kompakte elektrode. Brug de medfølgende attrapper. Den øverste del af den kompakte elektrode skal være over den indvendige overflade af silikonehylsteret.

FSR'erNår der bruges FSR'er, skal FSR'en (Fig. 19) placeres mellem silikonehylsteret og den indvendige laminering. Der skal laves en plan flade på den indvendige laminering for at sikre, at FSR'en ikke bøjes, når enheden samles.

4. VALGMULIGHEDER MED HENSYN TIL FINISHMed hensyn til finish kan der vælges mellem skjulte og synlige knobeklædninger i lamineringen. Hvis beklædningerne skal være skjulte, skal de medfølgende modificerede beklædninger og knoattrappen bruges i forbindelse med lamineringen (Fig. 20, 21).

5. SAMLINGTommelf ingerrotationsenhed – indstilling og samlingSaml tommelfingerrotationsenhedens dele i den rigtige rækkefølge (Fig. 22). Fjern møtrikkappen og brug skruenøglen på 8 mm til at spænde M4-løsemøtrikken for at øge den kraftpåvirkning, der er nødvendig for at dreje tommelfingerprotesen. Holdeskruen skal løsnes, før møtrikken kan spændes.

BEMÆRK! Sørg for, at koblingspladen ikke er kontamineret, da det vil indvirke negativt på enhedens funktionsdygtighed.

Spænd møtrikken med håndkraft, og drej den derefter yderligere 120-150 grader med skruenøglen på 8 mm for at indstille tommelfingerprotesens friktion i henhold til patientens præferencer (Fig. 23). Kablet bliver ført gennem muffens midterhul.

Fastgørelse af tommelf ingerprotesen – Afmonter tommelfingerrotationsenhedens bunddæksel ved at skrue de to skruer (M2 x 5 mm) ud (Fig. 24). – Afmonter knoafdækningen fra tommelfingerprotesen ved at skrue de to skruer (M2 x 4 mm) ud (Fig. 25). – Afmonter knoenheden fra tommelfingerprotesen ved at skrue M3-holdeskruerne ud (Fig. 26). – Skru knoenheden på tommelfingerrotationsenheden ved hjælp af de tre skruer (M2 x 5 mm) (Fig. 27). – Skru tommelfingerprotesen på enkeltknoenheden igen med en momentnøgle indstillet til 1 Nm (Fig. 28). – Skub knobeklædningen ind over tommelfingerattrappens bagside, og fastgør den med to skruer

(M2 x 5 mm) (Fig. 29). – Tommelfingerprotesens kabel skal føres gennem muffens midterhul og ud gennem den ende, hvor

bunddækslet skal sidde. – Monter bunddækslet igen ved hjælp af de skruer, der blev skruet ud tidligere. – Sæt et stik på hvert tommelfingerprotesekabel. Sørg for, at kablets ende sidder godt fast i stikket (Fig. 30). – Tag stikket af tommelfingerprotesens kabel igen efter diagnostisk tilpasning, så den endelige protese kan

færdiggøres.

113112

– Sådan tages stikket af tommelfingerprotesens kabel: – Før en lille fladkærvet skruetrækker ind under stikkets tap, og løft tappen (Fig. 31). – Træk forsigtigt i kablet for at frigøre det fra stikket.

BEMÆRK! Brug et nyt stik hver gang.

6. HÅNDLEDSREMMENS KABELFORBINDELSER – Tag bælgkappen af ved forsigtigt at trække den hen over bælgenhedens stikende. – Tag bælgenheden af håndledsremmen (Fig. 32). – Skru skruerne ud for at frigøre topkraven og printkortet fra bælgenheden (Fig. 33).

Sådan kobles f ingerproteserne til håndledsremmen (Fig. 34) – Skub fingerprotesekablerne ind gennem åbningen forrest i bælgenheden. – Sæt fingerprotesekablernes stik i indgangene i printkortet. Stikkene skal "klikke på plads" i indgangene

(Fig. 35). – Sørg for, at fingerprotesekablerne er tilstrækkeligt slækkede til, at bælgenheden kan bøjes, uden at kablerne

strammes for hårdt (Fig. 36).

BEMÆRK! Hvis kablerne ikke er tilstrækkeligt slækkede, kan kabelforbindelsen blive afbrudt, når bælgenheden bøjes.

Sådan frakobles f ingerprotesekablerneEt fingerprotesekabel frakobles ved at trække i stikket.

Sådan kobles elektroderne til håndledsremmen – Før elektrodekablerne ind gennem åbningen i bælgenhedens distale ende, når fingerprotesekablerne er

tilsluttet (Fig. 37). – Tilslut elektrodekablerne som vist i illustrationen (Fig. 34). – Sæt stikkene sammen ved at rette dem ind efter hinanden og trykke dem sammen. Der høres en kliklyd, når

de er sat korrekt sammen. – Sørg for, at de signalkabler, der er sat i signalkabelposition 1, ikke er ført på en sådan måde, at stikket bøjes

for meget (Fig. 38). – Kontrollér, at kablerne ikke strammes for meget, når bælgenheden bøjes helt (Fig. 36). – Kontrollér, at alle fingerproteser og elektroder fungerer, som de skal, inden der fortsættes til næste trin.

Sådan frakobles elektrodekablerneBrug om nødvendigt det medfølgende udtrækningsværktøj, når elektrodekablerne skal frakobles.

Før enden af værktøjet ind under stikkanterne (Fig. 39), og træk lodret opad (i stikkenes samlingsretning).

FSR-printkort – Hvis der anvendes en FSR-håndledsrem, skal FSR-kablerne føres ind gennem åbningen i bælgenhedens

stikende (Fig. 40). – Sæt kabelparrene i FSR-modtagerne på samme måde som ved tilkobling af fingerprotesekablerne. Der høres

en kliklyd, når kablerne er tilkoblet korrekt. – FSR-kablerne frakobles på samme måde som fingerprotesekablerne.

Sådan samles håndledsremmen – Sæt forsigtigt printkortet med tilkoblede kabler ind mellem top- og bundkraven, og skru delene sammen

(Fig. 33, 41). BEMÆRK! Pas på ikke at beskadige printkortet.

– Skub bælgkappen ind over bælgenheden igen. – Lim bælgkappen fast på bælgenheden med et par dråber superlim i begge ender. – Sæt bælgenheden på igen ved at skubbe dens stik ind i håndledsremmens stik (Fig. 42). – Skru de to skruer (M2,5) i igen (Fig. 43). – Fastgør håndledsremmen til hylsteret med den rundhovedede M4-skrue.

114

7. FINGERPROTESEAFDÆKNINGERSådan fastgøres f ingerproteseafdækningerneDer skal bruges en fingerproteseafdækning til hver fingerprotese. Fingerproteseafdækningen kan nemt skubbes ind over fingerprotesen.Det samme gælder afdækningen til tommelfingerprotesen.Sørg for, at afdækningen når helt ud til hver fingerproteses spids.

RENGØRING

i-Digits-enhedens håndledsrem, fingerproteser, overtræk og elektrodeoverflade må kun rengøres med en blød klud vædet med en mild sæbevandsopløsning.

Rengør elektrodeoverfladen regelmæssigt.

Anvend ikke stærke kemikalier.

BEMÆRK! i-Digits-enheden, overtrækket, elektrodeoverfladen og opladeren må ikke nedsænkes i vand.

Desinficer enheden ved at rengøre overtrækket med isopropylalkohol en gang om ugen.

VEDLIGEHOLDELSE

– Oplys brugeren om, at i-Digits-enheden altid skal slukkes, når den ikke skal bruges. – Oplys brugeren om, at batteriet skal oplades efter brug. – Vedligeholdelse og reparation af enheden må udføres af en læge eller bandagist, men kun i begrænset

omfang. Der må ikke udføres vedligeholdelses- eller reparationsopgaver, som ikke er beskrevet i denne manual.

– Sørg for, at i-Digits-enheden returneres til Össur hvert år med henblik på service.

115114

FEJLFINDING

Problem Løsning

Protesen fungerer ikke

Kontrollér, at protesen er tændt

Kontrollér, at batteriet er sat i

Kontrollér, at batteriet er opladet

Kontrollér, at der er forbindelse til elektroderne

En f ingerprotese fungerer ikkeBrug Biosim-appen til at kontrollere, om fingerprotesen fungerer, som den skal

Protesen stopper halvvejs i en bevægelse

Elektrodeindstillingerne skal muligvis justeres

Kontrollér, at elektrodekablet ikke er beskadiget

Kontrollér, at fingerproteseskruerne ikke er løse

Kontrollér, at der er forbindelse til elektroderne

Brugeren klager over, at protesen er vanskelig at betjene

Elektrodeindstillingerne kan være for lave (gennemgå dem via Biosim-myografen)

Kontrollér, at batteriet er tilstrækkeligt opladet

Kontrollér, at elektroderne er jordet korrekt, og at de altid er i kontakt med brugerens hud, når enheden bruges

Kontrollér elektrodeplaceringen og kabelføringen

Batteriet af lades hurtigere end forventet

Oplad batteriet helt natten over, og kontrollér batteriforbindelsen

Kontrollér, at elektrodeindstillingerne ikke er for høje

Kontrollér via realtidsgrafen, at brugeren ikke opretholder et signal til håndprotesen, eller kontrollér via brugsstatistikken, om antallet af signaler er for højt

Udskift batteriet

Batteriet virker ikke

Kontrollér batteriforbindelsen

Kontrollér, at batteriet er opladet

Prøv at sætte et andet batteri i enheden

TEKNISKE SPECIFIKATIONER

i-Digits

Spænding 7,4 V (nominel spænding)

Maks. strømstyrke 5 A

BatterikapacitetGenopladelige litiumpolymerbatterier på 7,4 V (nominel spænding) med en kapacitet på 800 mAh

Maks. enhedsbelastning 20 kg

Bærebelastning for f ingre (statisk grænse) 5 kg

Tid fra helt åben til helt lukket 0,8 sekunder

Forventet levetid Fem år

116

Strømforsyning

Producent XP Power

Modelnr. VEP36US12

Input 100-240 VAC, 50-60 Hz, 0,9 A, maks.

Output 12 VDC, 3 A

LISTE OVER DELE

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum med én fingerprotese

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum med to fingerproteser

TBX50024 PK3 i-Digits Quantum med tre fingerproteser

TBX50032 PK4 i-Digits Quantum med fire fingerproteser

TBX50040 PK5 i-Digits Quantum med fem fingerproteser

i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access med én fingerprotese

TBX50014 PK2 i-Digits Access med to fingerproteser

TBX50022 PK3 i-Digits Access med tre fingerproteser

TBX50030 PK4 i-Digits Access med fire fingerproteser

TBX50038 PK5 i-Digits Access med fem fingerproteser

TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access med én fingerprotese

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access med to fingerproteser

TBX50462 PK3 i-Digits AD1 Access med tre fingerproteser

TBX50463 PK4 i-Digits AD1 Access med fire fingerproteser

TBX50464 PK5 i-Digits AD1 Access med fem fingerproteser

TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access med én fingerprotese

TBX50466 PK2 i-Digits AD2 Access med to fingerproteser

TBX50467 PK3 i-Digits AD2 Access med tre fingerproteser

TBX50468 PK4 i-Digits AD2 Access med fire fingerproteser

TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access med fem fingerproteser

i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France med tre fingerproteser

TBX50492 PK4 i-Digits France med fire fingerproteser

TBX50493 PK5 i-Digits France med fem fingerproteser

Delkode Beskrivelse


PL069340 Batteriopladerenhed

117116

OMGIVELSESFORHOLD

i-Digits må ikke anvendes eller transporteres uden for temperaturgrænser i nedenstående tabel:

Anvendelse Forsendelse Langtidsopbevaring

Temperatur Fra -0 °C til +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Relativ luftfugtighed 10 % til 100 % 10 % til 100 % 10 % til 100 %

Atmosfærisk tryk 700 hPa til 1060 hPa 700 hPa til 1060 hPa 700 hPa til 1060 hPa

OVERHOLDELSE AF STANDARDER

Enheden overholder kravene i følgende standarder:DS/EN 60601-1:2006/AC:2010

– Beskyttelse mod elektrisk stød – ME-udstyr i klasse II – Grad af beskyttelse mod elektrisk stød – type BF (ekstra beskyttelse mod elektrisk stød) – Grad af beskyttelse mod indtrængning af vand – IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCEnheden overholder kravene i standarden DS/EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Elektromagnetisk kompatibilitet/BluetoothEnheden overholder kravene i standarden DS/EN 301 489-1 V1.9.2

REGULEREDE OPLYSNINGER FOR BLUETOOTH-MODULER

Denne enhed indeholder følgende radiofrekvenssendere:

Model Regulerende certif ikaterType- og frekvenskendetegn

Effektiv udstrålet effekt

Bluetooth Dual Mode-modul med lav energi

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Indeholder FCC ID: XDULE40-D2

Canada

Indeholder IC: 8456A-LE4D2

Japan

Indeholder sender med certifikatnummer

(Dual Mode)

Version V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402-2480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2402-2480 MHz

Justerbar effekt (-23 dBm til 10,5 dBm), kort til langt interval

205-160268

118


ADVARSEL: Dette udstyr bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på/under andet udstyr, da det kan medføre, at det ikke fungerer normalt. Hvis sådan brug er nødvendigt, bør både dette, samt det andet udstyr kontrolleres, for at sikre at udstyret fungerer normalt.

ADVARSEL: Anvendelse af andet tilbehør og andre transducere og kabler end det, der er specificeret eller leveret af producenten, kan føre til øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet og medføre, at det ikke fungerer normalt

For at regulere kravene til EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) med henblik på at forhindre usikre produktsituationer er BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2: 2015-standarden blevet implementeret. Denne standard definerer niveauer af elektromagnetiske emissioner for medicinsk udstyr.Össurs myoelektriske proteseenheder er fremstillet af Össur i henhold til denne BS EN 60601-1- 2:2015/IEC 60601-1-2: 2015-standard for både immunitet og emissioner.

i-Digits-hånden er velegnet til brug i ethvert miljø, undtagen hvor nedsænkning i vand eller anden væske er mulig, eller hvor eksponering for stærkt elektriske og/eller magnetiske felter kan forekomme (f.eks. elektriske transformatorer, højeffekt-radio-/tv-sendere, RF-kirurgisk udstyr, CT- og MR-scannere).

Hvilket EMC-miljø enheden må anvendes i, kan ses i den nærmere vejledning nedenfor:

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RF-emissioner CISPR 11

Ikke relevantBatteridrevet

Össurs myoelektriske proteseenheder bruger kun RF-energi til deres interne funktion. RF-emissionerne er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens i andet elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emissioner CISPR 11

Klasse B Össurs myoelektriske proteseenheder er egnede til brug i alle bygninger, både private hjem og andre bygninger, der er tilsluttet det offentlige lavspændingsnet, som forsyner bygninger, der anvendes til boligformål.

Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2


Spændingsfluktuation/flimmerIEC 61000-3-3


119118

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601testniveau

Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Elektrostatisk afladning (ESD)IEC 61000-4-2



Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Össurs myoelektriske proteseenheder, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der gælder for senderens frekvens.

Hurtig elektrisk transient/burstIEC 61000-4-4

Ikke relevant Ikke relevant Batteridrevet

Ikke relevant Batteridrevet

Ingen kabler > 3 m

SpændingsbølgeIEC 61000-4-5



Spændingsfald,korte afbrydelser ogspændingsudsvingi strømforsyningenIEC 61000-4-11



Ingen kabler > 30 m

Magnetfelt for netfrekvens (50/ 0 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Batteridrevet

120

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601 -testniveau

Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Ledet RF IEC 61000-4-6


Ingen kabler > 3 m

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af Össurs myoelektriske proteseenheder, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der er passende for senderens frekvens.

Anbefalet sikkerhedsafstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz til 2,7 GHz

hvor P er senderens maksimale mærkeudgangseffekt i watt (W) ifølge senderproducentens oplysninger, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, der bestemmes ved elektromagnetisk undersøgelse på stedet a, skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde b.

Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

Udstrålet RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz til 1000 MHz




1 kHz 80 % AM

Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.

Note 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og personer.

a Feltstyrker fra faste sendere såsom basisstationer til mobilradiotelefoner, trådløse radiotelefoner og landmobile radioer, amatørradio-, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En elektromagnetisk undersøgelse på stedet bør overvejes for at vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Össurs myoelektriske proteseenheder bruges, overstiger ovennævnte relevante RF-overensstemmelsesniveau, skal Össurs myoelektriske proteseenheder observeres for at bekræfte normal drift. Hvis der observeresuregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, f.eks. at vende Össur myoelektriske proteseenheder eller anbringe dem et andet sted.

121120

Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Össurs myoelektriske proteseenheder

Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Össurs myoelektriske proteseenheder, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Senderens maksimale mærkeudgangseffekt i watt

Sikkerhedsafstand i henhold til senderens frekvens i meter

150 kHz til 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz til 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz til 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For sendere med en maksimal mærkeudgangseffekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede sikkerhedsafstand d i meter (m) beregnes ved hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er den maksimale mærkeudgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge senderproducenten.

Note 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder sikkerhedsafstanden for det højeste frekvensområde.

Note 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og personer.

BORTSKAFFELSE

Alle produkt- og emballagekomponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med de respektive lokale miljøbestemmelser. Brugere bør kontakte deres lokale myndigheder for at få oplysninger om, hvordan disse elementer kan bortskaffes på en miljømæssigt forsvarlig måde.

122

SVENSKA

BESKRIVNING AV SYMBOLER

Se bruksanvisningen

BF, patientansluten del

Klass II-utrustning – ger dubbel isolering för att skydda mot elektriska stötar

Serienummer

För i-Digits™-enheter:Det unika serienumret för i-Digits™-enheter är 2 bokstäver följt av 6 siffror, alfanumeriska nummer.

WEEE-efterlevnad: Denna märkning på produkt, förpackning, tillbehör eller skriftlig information indikerar att produkten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte får kasseras som hushållsavfall när de är förbrukade. För att inte miljö eller människor ska skadas av okontrollerad avfallshantering måste användare separera dessa enheter från annat slags avfall och återanvända dem på ett ansvarsfullt sätt för att främja hållbar materialhantering. Användare bör kontakta lokala myndigheter för att få information om hur enheterna kan återanvändas eller kasseras på ett miljövänligt sätt. För att spara på miljön och gynna återanvändning bör du separera batterier och elektriska komponenterfrån annat avfall och återanvända dem i ett lokalt system för återanvändning av elektronik.

IP22 Skyddad mot fasta främmande föremål på 12,5 mm diameter och större, samt skyddad mot vattenstänk.

Tillverkare och tillverkningsår

Europeisk överensstämmelse

123122

BRUKSANVISNINGI-DIGITSi-Digits kallas ”enheten” i det här dokumentet. Det här dokumentet innehåller viktig information om produktens användningsområde och hantering av enheten. Den är avsedd för en legitimerad läkare. Enheten får endast konfigureras och utprovas av en kvalificerad ortopedingenjör som har auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.

Den här ”Bruksanvisningen” omfattar: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analoga elektroder, nätaggregat och billaddare.

PRODUKTBESKRIVNINGi-Digits är en helt anpassad partiell handprotes med individuellt eldrivna fingrar. i-Digits kan röra sig individuellt och fungerar tillsammans med de återstående riktiga fingrarna (Bild 1a). Produktetiketten sitter på armbandet (bild 1b).

i-Digits Quantum har 20 olika greppalternativ och 12 anpassningsbara my grips. Alla övriga i-Digits-enheter har 12 greppalternativ. Greppen kan användas och programmeras via Biosim eller appen My i-Limb. De tillgängliga greppen för enheten visas på sidan med quick grips i Biosiom eller appen My i-Limb.

Funktionsjämförelse


Kontroll-alternativ

Appstyrning Ja Ja Ja

Muscle control Ja Ja Ja

Proximity control Ja Ja -

Gesture control Ja - -

Tillgängliga grepp 20 12 12

My grips 12 - -

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Personer som saknar helt- eller del av en övre extremitet. Frånvaro av 1–5 fingrar, distalt mot handleden och proximalt mot metakarpopalangeala leden.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

AVSEDD ANVÄNDNING

Personer som saknar helt- eller del av en övre extremitet med möjlighet att använda en protes för de övre extremiteterna.

ENHETER SOM KRÄVS

Biosim och appen My i-Limb kräver en Apple iOS-enhet som stöds av tillverkaren, t.ex. en iPhone eller iPad. Se Apple Store för kompatibilitet med enheten.

124

SÄKERHETSINSTRUKTIONER

Varningari-Digits:

– Slutanvändaren är den avsedda användaren av enheten och är ansvarig för dess användning. – Du kan inte känna beröring, värme eller fukt med i-Digits. i-Digits är endast till för aktiviteter med låg till

måttlig belastning. – Använd inte utan godkända skyddsdelar. – Använd inte med ett trasig skyddsdel. – Demontera eller justera inte komponenterna. – Utför inte service eller underhåll samtidigt som protesen används. – Bär inte föremål enbart med fingertopparna. Bär föremål genom att fördela vikten jämnt över fingrarna, så

nära knogarna och handflatan som möjligt (Bild 2). – Får inte användas till tunga lyft. – Använd inte med maskiner med rörliga delar som kan orsaka personskador eller skador. – Använd inte till extrema aktiviteter som kan orsaka skador på en naturlig hand. – Utsätt inte för vibrationer. – Utsätt inte för kraftigt tryck, särskilt inte på fingertopparna eller på sidan av fingrarna. – Utsätt inte för vatten. – Utsätt inte för fukt, vätska, damm, höga temperaturer eller stötar. – Använd inte i farliga miljöer. – Utsätt inte för höga temperaturer. – Utsätt inte för öppen eld. – Använd inte i en explosiv atmosfär. – Elektroden är en PATIENTANSLUTEN DEL. – Elektroden kan innehålla nickel.

Batterier: – Böj inte och applicera inte ett stort tryck på batteriet. – Stick inte hål på batteriet. – Demontera inte batteriet. – Utsätt inte för höga temperaturer. – Bränn inte batterierna. – Kortslut inte batteriet. – Förvara inte batterierna i ett fordon. – Kassera batterierna i enlighet med amerikanska, europeiska eller lokala föreskrifter.

Försiktighetsåtgärderi-Digits:

– Användare måste följa lokala föreskrifter gällande hantering av bilar, flygplan, segelbåtar av alla slag och andra motordrivna fordon och enheter. Det är helt användarens ansvar att säkerställa att hon eller han fysiskt och juridiskt kan framföra fordon med i-Digits och i den utsträckning som lagen tillåter.

– Använd endast med godkända tillbehör och verktyg från Össur. – Trasiga skyddsdelar måste bytas ut eller repareras av en kvalificerad Össur-tekniker eller teknisk partner. – Underhåll, reparationer och uppgraderingar får endast utföras av kvalificerade Össur-tekniker och tekniska

partners. Össur lämnar ut information på begäran för att hjälpa servicepersonal att reparera en enhet. – Använd inte en i-Digits-enhet för att styra elektroniska enheter som är anslutna till ett vägguttag, eftersom

det kan påverka EMG-signalen. – Vi rekommenderar inte att enheten används samtidigt som du genomgår specifika undersökningar eller

behandlingar i närheten av annan medicinsk elektronisk utrustning. – Använd inte när laddning pågår. – Använd endast med fingeröverdrag från Össur. – Använd alltid fingeröverdrag för att undvika risken för elektrostatiska stötar. – Använd inte oljebaserade krämer på huden, t.ex. vaselin. – Utsätt inte elektroden för smuts eller vätska.

125124

Batterier: – Använd endast batterier från Össur med denna enhet. – Använd endast Össur-laddaren för att ladda Össur-batterier. – Se till att batteriet inte utsätts för fortsatt tryck när det är monterat. – Batterierna byts ut en gång om året och endast av servicepersonal.

Om batteriet har svällt:

• avbryt omedelbart laddningsprocessen• koppla ur batteriet• flytta det till ett säkert område• lämna det och observera det i 15 minuter• byt ut mot ett nytt batteri• återanvänd inte• kassera eventuella läckande batterier på lämpligt sätt

Om enheten inte ska användas under en längre tid är det bra att ta ur batteriet från protesen.

ENHETSKOMPONENTER

Armbandet rymmer mikroprocessorn och batterienheten. Det fästs med ett spänne och är utformat för att sitta löst runt underarmen. Det flexibla skyddet/bälgen ger åtkomst till ledningarna under protesenheten.

Slå på enheten genom att trycka på knappen. LED-lampan tänds och indikerar att enheten är på. För att stänga av enheten trycker du på knappen igen. LED-lampan lyser ett kort ögonblick.

STRÖM

Batterieri-Digits drivs av två 800 mAh-batterier som är speciellt framtagna för att användas med enheten.

Batterierna placeras i batterienheten på armbandet, där de hålls fast av haken mot handleden. Lossa haken för att ta bort batteriet (Bild 3).

Varje batteri har en lysdiod som visar batteriets laddningsnivå. När batteriets laddningsnivå är låg lyser lysdioden rött. Lysdioden lyser tills batteriet har laddats till en tillräcklig nivå.

Laddning av batterierna – En fulladdad enhet kan användas under upp till 16 timmar, beroende på användningsnivå. – Ta bort batterierna från protesen och sätt i laddningsbasenheten. Anslut laddningsbasenheten med

strömkabeln. Anslut strömsladden till vägguttaget. – Laddningsstatusen indikeras på basenhetens baksida (Bild 4): – Mittenlampan lyser: Laddaren är inkopplad. – 2:a och 5:e lampan blinkar grönt: batterierna laddas. – 2:a och 5:e lampan lyser med fast grönt ljus: batterierna är laddade. – 1:a och 4:e röda lampan lyser: batterifel, koppla ur och försök igen. Om lamporna fortsätter att lysa ska du

kontakta din läkare.

Slå på/av – Slå på enheten genom att trycka på armbandsknappen: lysdioden tänds. – För att stänga av trycker du på knappen igen och lysdioden lyser ett kort ögonblick. – Armbandet är utformat för att sitta löst runt underarmen.

126

STYRA I-DIGITS

Det finns olika styrningsalternativ för att komma åt automatiska grepp på i-Digits-enheterna. Styrningsalternativen varierar mellan olika modeller.

Hitta enhetsnumret:Varje i-Digits har ett unikt enhetsnummer för att identifiera enheten. Detta nummer finns på armbandet under batteriet (Bild 5).

När du ansluter i-Digits-enheten till appen My i-Limb visas enhetens nummer på anslutningsskärmen. Om du väljer numret ansluts appen till i-Digits-enheten. Alternativt visas ditt enhetsnummer i avsnittet ”Om” när du är ansluten till appen.

Gesture Control (endast tillgänglig på i-Digits™ Quantum)Aktiverar ett automatiserat grepp som kan användas genom en smidig rörelse av protesen i en av fyra riktningar (framåt, bakåt, vänster eller höger). Greppen som programmeras för varje riktning anpassas till användarens krav med hjälp av Biosim eller My i-Limb-appen.

Så här fungerar geststyrning: – Enheten måste vara i helt öppet handläge. – Håll armen parallellt med marken (armbågen är böjd i 90°). – Håll kvar en öppen signal tills fingret rycker. – Flytta handen inom 1 sekund i den riktning som är inställd för att använda ett önskat grepp. – I-Digits Quantum kommer att anta greppet.

OBS! Gesture control kan också aktiveras med hjälp av co-kontraktion, beroende på hur ortopedingenjören har ställt in i-Digits.

AppstyrningEtt automatiserat grepp kan användas genom att trycka på en ikon i appen My i-Limb. Dessa automatiska grepp kallas quick grips. i-Digits avslutar greppet när du trycker på ikonen igen eller när du väljer en annan greppikon.

Muscle ControlUtlösare är specifika muskelsignaler som kan användas för att få tillgång till ett automatiserat grepp. Det finns fyra utlösare: håll öppen, dubbelimpuls, trippelimpuls och co-kontraktion.

Muskelkontrollen kan aktiveras och programmeras med hjälp av appen.

Proximity Control (ej tillgänglig på i-Digits Access)Grip Chips är små Bluetooth-enheter som ändrar funktionen för i-Digits Quantum när enhetsarmbandet kommer nära dem.

Om du vill använda Grip Chips ska du se till att i-Digits-enheten inte är ansluten till Biosim eller My i-Limb-appen.

Proximity Control nås genom att hålla i-Digits helt öppen nära (15 cm/6") ett Grip Chip. Vänta tills greppet är tillgängligt, vilket kan ta upp till 3 sekunder. Om du vill avsluta ett grepp som nås via proximity control ger du en lång öppna-signal.

Dubbeltryck på ett Grip Chip aktiverar greppet. Tryck snabbt på ett Grip Chip två gånger, precis som när du dubbelklickar med en datormus. Lysdioden på Grip Chip blinkar en gång när trycket lyckas.

OBS! En 3 sekunders paus mellan varje dubbeltryck krävs. Pausen hindrar greppchipet från att felaktigt uppfatta flera tryck på mycket kort tid. Detta skulle kunna leda till att handen börjar utföra ett grepp och sedan omedelbart släpper det igen.

i-Digits måste vara helt öppen/fingrarna i öppet läge för att aktivera lagrat grepp från Grip Chip.

127126

De enskilda Grip Chips programmeras med hjälp av Biosim och My i-Limb-appen och kan programmeras om av användaren när som helst.

MONTERING AV I-DIGITS-ENHETEN1. MONTERING AV ARMBAND, PLACERING AV DUMMY OCH MONTERING AV FINGRARPlacering av dummy på proteshylsanPlacera dummy på den positivets dorsala yta. Placeringen ska vara central på handledens och armbågens mittlinje. Lämna ett utrymme på 30 mm mellan dummy och handleds centrum för att användarens handled ska kunna röra sig fritt (Bild 6).

Avtagning av f inger från knogplattanBeroende på enhetsversionen ska du använda en T6- eller T8-skruvmejsel för att ta bort M3-stroppskruven från knogenheten (Bild 7).Fingret kan nu tas bort från knogenheten.

Montering av f ingrar i extra small och mediumBeroende på storlek varierar knogens monteringsplatta i form. Bild 8 visar en enhet i storlek medium.Bild 9 visar en enhet i storlek extra small.

Knogens monteringsplattaKnogens monteringsplatta har plats för 4 fingrar. Skär till för att justera till antalet fingrar som användaren behöver (Bild 10).

Montering av knogens monteringsplatta – Använd en T6-skruvmejsel för att fästa knogenheten på en monteringsplatta med hjälp av tre M2x6 mm

Torx-skruvar (Bild 11). – Lamineringsarmarna kan böjas eller förkortas efter behov. – Överväg utprovning innan du skär till och tar bort flikar, eftersom en viss fliklängd kommer att behövas för

att fixera plattan på ramen.

Montering av f inger på knogenhet – Böj fingret något för att underlätta monteringen. – Placera fingret ordentligt i knogenheten. – För in skruven. Dra åt till 1 Nm (Bild 12).

OBS! Skruvar är endast avsedda för engångsbruk.

2. JUSTERINGSÖVERFÖRINGTumjustering

– Använd tumjusteringsplattan för att placera tummonteringsplattan (Bild 13). – Skruva fast tumjusteringsplattan på knogmonteringsplattans pekfingerplats med hjälp av tre M2x5 mm

skruvar. – Beroende på om det är en vänster- eller högerhänt enhet ska du sätta fast tumrotationsenheten på rätt sida

av justeringsplattan med tre M2x5 mm skruvar (Bild 14).

Knogdummies – Använd enkla knogdummies för att överföra justeringen. Fäst de enkla knogattrapperna på

knogmonteringsplattan med tre M2x16 mm försänkta Torx-skruvar och T6-skruvmejseln (Bild 15). – För in justeringsreglarna i de enkla knogattrapperna. Lås vardera på plats med M2x5 mm försänkta

torxskruvar och T6-skruvmejseln (Bild 16).

128

3. KONTROLL ALTERNATIVElektroder för f järrstyrning Montera elektroderna i silikonhylsan genom att föra in fästdelen genom silikonet. Använd de medföljande dummies för att skapa optimalt avstånd och spel (Bild 17).

Kontrollera hylselektroderna Använd testelektroderna när du kontrollerar hylsan (Bild 18). På så sätt kan du flytta elektroderna under utprovningen.

KompaktelektroderVid tillverkning av silikonhylsan gör du en öppning på rätt ställe för kompaktelektroden. Använd de medföljande modellerna. Den kompakta elektrodens överdel måste ligga högre än silikonhylsans insida.

FSR:erOm du använder FSR:er (Bild 19) ska de placeras mellan silikonhylsan och den inre lamineringen. En platt yta måste skapas i den inre lamineringen för att se till att FSR:n inte är böjs vid monteringen.

4. FÄRDIGSTÄLLNINGSALTERNATIVDet finns två färdigställningsalternativ: antingen med knogkåporna integrerade eller exponerade i lamineringen. Om du använder integrerade kåpor måste du använda de medföljande modifierade kåporna och knogattrappen vid laminering (Bild 20, 21).

5. MONTERINGTumrotatorenhet – inställning och monteringMontera tumrotatorn i rätt ordning (Bild 22). För att öka kraften som krävs för att vrida tummen tar du bort mutterns hätta och använder en 8 mm nyckel för att dra åt M4-låsmuttern. Stroppskruven måste lossas för att dra åt muttern.

OBS! Se till att kopplingsplattan inte är kontaminerad eftersom det påverkar funktionen.

Dra åt för hand och vrid sedan ytterligare 120° till 150° med 8 mm-nyckeln för att ställa in tumfriktionen efter patientens önskemål (Bild 23). Tråden passerar genom mitten av tappen.

Fästning av tumme – Ta bort baskåpan på tumrotatorenheten genom att ta bort de två M2x5 mm-skruvarna (Bild 24). – Ta bort knogskyddet från tumenheten genom att ta bort de två M2x4 mm-skruvarna. (Bild 25). – Ta bort knogenheten från tummen genom att ta bort M3-stroppskruven (Bild 26). – Skruva fast knogen på tumrotatorenheten med tre M2x5 mm-skruvar (Bild 27). – Använd en momentnyckel med inställning 1 Nm för att fästa tummen på den enkla knogenheten igen

(Bild 28). – Skjut knogkåpan över tummen och fäst med två M2x5 mm-skruvar (Bild 29). – Tumkabeln dras genom det mittre hålet i tappen som kommer ut vid baskåpans ände. – Fäst baskåpan igen med skruvarna som tidigare togs bort. – Sätt på kontakter på var och en av tumkablarna. Se till att fingerkabelns ”tand” sitter ordentligt i kontakten

(Bild 30). – Efter en diagnostisk utprovning tar du bort tumkabelns kontakt för att sätta ihop den definitiva protesen. – För att ta bort kontakten från tumkabeln: – Placera en liten platt skruvmejsel under kontaktens flik och lyft upp den (Bild 31). – Dra försiktigt i fingerkabeln för att lossa den från kontakten.

OBS! Använd en ny kontakt varje gång.

6. ANSLUTNINGAR FÖR ARMBANDETS LEDNINGAR – Ta bort bälgskyddet genom att försiktigt dra det över bälgen på hylssidan. – Ta bort bälgen från armbandet (Bild 32). – Ta bort skruvarna för att lossa toppkragen och PCB från bälgen (Bild 33).

129128

Ansluta f ingrarna till armbandet(Bild 34)

– Tryck fingerkablarna genom öppningen på framsidan av bälgen. – För in fingerkablarnas kontakter i bälgens PCB. Det klickar till när kontakten är helt isatt (Bild 35). – Skapa slack i fingerkablarna så att bälgenheten kan böjas utan att kablarna dras åt. (Bild 36)

OBS! Om det inte finns tillräckligt med slack kan kontakten med kablarna försvinna när bälgen böjs.

Ta bort f ingerkablarnaFör att ta bort en fingerkabel drar du i kopplingsstycket och tar bort kabeln för ett särskilt finger.

Ansluta elektroderna till armbandet – När fingerkablarna är anslutna för du elektrodkablarna genom öppningen på bälgens distala ände (Bild 37). – Anslut elektrodkablarna så som visas på bilden (Bild 34). – Koppla ihop kontakterna genom att rikta dem mot varandra och sedan trycka ihop dem. Det hörs ett ”klick”

när de är ordentligt anslutna. – Dra de införda signalkablarna i läge för signal 1 för att undvika att kontakten böjs (Bild 38). – Kontrollera att kablarna inte dras åt när bälgen är helt böjd (Bild 36). – Kontrollera att fingrarna och elektroderna fungerar som de ska innan du slutför nästa steg.

Ta bort elektrodkablarnaAnvänd det medföljande extraktionsverktyget för att vid behov ta bort elektrodkablarna.

För in änden av verktyget under kontaktens fläns (Bild 39) och dra isär vertikalt i kontaktens längdriktning.

FSR PCB – Om du använder ett FSR-armband för du in FSR-kablarna genom öppningen vid bälgens hylsände (Bild 40). – För in de två kablarna i FSR-mottagarna med samma metod som för fingerkablarna. Se till att det hörs ett

klick vid anslutningen. – Ta bort FSR-kablarna på samma sätt som du tog bort fingerkablarna.

Slutföra montering av armbandsenheten – Sätt försiktigt tillbaka den anslutna PCB:n i den övre och undre kragen. Skruva fast i läge för att säkra

(Bild 33, 41). OBS! Var försiktig så att du inte skadar PCBn.

– Dra tillbaka bälgskyddet på plats över bälgen. – Limma ihop bälgskyddet med bälgen i båda ändarna med några droppar superlim. – Sätt tillbaka bälgen genom att ansluta bälgens kontakt med armbandets kontakt (Bild 42). – Sätt i de två M2,5-skruvarna (Bild 43). – Fäst armbandet på hylsan med hylsans M4-huvudskruv.

7. FINGERÖVERDRAGFästa f ingeröverdragenDu måste använda ett fingeröverdrag för varje finger. Fingeröverdragen kan enkelt dras på över ett finger.Detsamma gäller för tummen och tumöverdraget.Se till att överdragen täcker varje finger helt.

RENGÖRING

i-Digits armband, fingrar, överdrag och elektrodytor får endast rengöras med en mjuk fuktig trasa och milt rengöringsmedel.

Rengör elektrodytan regelbundet.

Använd inte starka kemikalier.

130

OBS! Sänk inte ner i-Digits, armbandet, överdraget, elektrodytan eller laddaren i vatten.

Rengör överdraget med isopropylalkohol en gång i veckan för desinfektion.

SKÖTSEL

– Instruera användaren att alltid stänga av i-Digits-enheten när den inte används. – Instruera användaren att ladda batteriet efter användning. – En certifierad ortopedingenjör kan utföra begränsat underhålls- och reparationsarbete. Utför inget underhåll

eller reparationer som inte beskrivs i den här bruksanvisningen. – Se till att i-Digits-enheten returneras till Össur för service var 12:e månad.

FELSÖKNING

Problem Åtgärd

Protesen fungerar inte

Se till att protesen är påslagen

Se till att batteriet är anslutet

Se till att batteriet är laddat

Se till att elektroderna har god kontakt

Ett f inger fungerar inteAnvänd funktionen Health Check i appen Biosim för att kontrollera om fingret fungerar som det ska

Protesen stannar halvvägs under en rörelse

Elektrodinställningarna kan behöva justeras

Kontrollera att elektrodkabeln inte är skadad

Kontrollera att fingerskruvarna inte är lösa

Se till att elektroderna har god kontakt

Användaren klagar på att protesen är svår att använda

Elektrodinställningarna kan vara för lågt inställda. Kontrollera med Biosim myograph

Se till att batteriet är tillräckligt laddat

Se till att elektroderna är ordentligt jordade och behåller kontakten med användarens hud under användningen

Kontrollera elektrodplaceringen och kablarna

Batteriladdningen varar inte lika länge som förväntat

Ladda batteriet helt över natten. Kontrollera batterianslutningen.

Se till att elektroderna inte är för högt inställda

Kontrollera att användaren inte håller en oavbruten signal till handen genom att granska realtidsdiagram eller kontrollera om det finns alltför stora signaltal i användarstatistiken

Byt ut mot ett reservbatteri

Batteriet fungerar inte

Kontrollera att batteriet är anslutet

Kontrollera att batteriet är laddat

Kontrollera enheten med hjälp av ett reservbatteri

131130

TEKNISKA SPECIFIKATIONER

i-Digits

Spänning 7,4 V (nominell)

Max ström 5 A

BatterikapacitetUppladdningsbar litiumpolymer 7,4 V (nominell), 800 mAh kapacitet

Max enhetsbelastning 20 kg

Fingerbelastning (statisk gräns) 5 kg

Tid från helt öppen till helt stängd 0,8 sekunder

Förväntad livslängd 5 år

Strömtillförsel

Tillverkare XP Power

Modellnr VEP36US12

Ineffekt 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,9 A Max

Uteffekt 12 VDC, 3 A

LISTA ÖVER DELAR

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum finger 1





i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access finger 1





TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access finger 1








132



i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France finger 3



Art.kod Beskrivning


PL069340 Batteriets laddningsbasenhet

MILJÖFÖRHÅLLANDEN

Använd inte, transportera eller förvara inte i-Digits under andra förhållanden än vad som anges i tabellen nedan:

Användning Frakt Längre förvaring

Temperatur -0 °C till +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Relativ fuktighet 10 % till 100 % 10 % till 100 % 10 % till 100 %

Atmosfärstryck 700 hPa till 1 060 hPa 700 hPa till 1 060 hPa 700 hPa till 1 060 hPa

ÖVERENSSTÄMMELSE

Enheten uppfyller:SS-EN 60601-1:2006/AC:2010

– Skydd mot elektriska stötar – Klass II ME-utrustning – Skyddsgrad mot elektriska stötar – Typ BF ger extra skydd mot elektriska stötar – Skyddsgrad mot intrång av vatten – IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMCÖverensstämmer med standard SS-EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Radiospektrumfrågor (ERM)/BluetoothÖverensstämmer med standard SS-EN 301 489-1 V1.9.2

133132

OBLIGATORISK INFORMATION OM BLUETOOTH-MODULER

Denna enhet innehåller följande RF-sändare:

Modell ReTyp och frekvensegenskaper

Effektiv utstrålad effekt

Bluetooth Low Energy Dual Mode Module

Modell BR-LE4.0-D2A

FCC

Innehåller FCC ID: XDULE40-D2

Kanada

Innehåller IC: 8456A-LE4D2

Japan

Innehåller sändare med certifikatnummer

(Dubbelläge)

Version V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2 402–2 480 MHz

Version V4.0 (GFSK) 2 402–2 480 MHz

Justerbar effekt (-23 dBm till 10,5 dBm) kort till långt intervall


VARNING! Undvik att använda utrustningen intill eller staplad på annan utrustning eftersom det kan medföra felaktig drift. Om sådan användning krävs observerar du att denna utrustning och den andra utrustningen fungerar normalt.

VARNING! Om andra tillbehör, givare och kablar används än vad som specificerats eller tillhandahållits av utrustningens tillverkare kan det leda till att utrustningen avger ökad elektromagnetisk strålning eller får minskad elektromagnetisk immunitet och leda till felaktig drift.

Standarden SS-EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2: 2015 har implementeras för att förhindra osäkra produktsituationer och uppfylla kraven på elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Den här standarden definierar olika nivåer av elektromagnetisk strålning för medicinsk utrustning.Össur myoelektriska protesenheter tillverkas av Össur hf. och uppfyller kraven i SS-EN 60601-1-2: 2015/IEC 60601-1-2:2015 när det gäller både immunitet och utsläpp.

i-Digits-handen är lämplig för användning i alla miljöer, utom där nedsänkning i vatten eller annan vätska är möjlig, eller där exponering för starka elektriska fält och/eller magnetfält kan uppstå (t.ex. elektriska transformatorer, radio-/tv-sändare med hög effekt, kirurgisk RF-utrustning, CT- och MRI-skannrar).

205-160268

134

Mer information om EMC-miljön där enheten ska användas finns nedan:

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk strålning

Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den endast används i en sådan miljö.

Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-strålning CISPR 11

Ej tillämpligtBatteridriven

Össur myoelektriska protestenheter använder enbart RF-energi till sin interna funktion. Därför är deras RF-strålning väldigt låg och orsakar sannolikt inte några störningar i närliggande elektronisk utrustning.

Radiofrekvent strålningCISPR 11

Klass B Össur myoelektriska protesenheter är lämpliga att använda i alla lokaler, som bostadshus och lokaler som är direktanslutna till det allmänna lågspänningsnätet som strömförsörjer byggnader för bostadsändamål.

Övertonsutsläpp IEC 61000-3-2


Spänningsfluktuering/flimmerutsläppIEC 61000-3-3


135134

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att de används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601testnivå

Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Elektrostatisk urladdning (ESD)IEC 61000-4-2



Golv bör vara av trä, betong eller klinkerplattor. Om golven är täckta av syntetmaterial måste den relativa fuktigheten vara minst 30 %.

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare Össur myoelektriska protesenheter, inklusive kablar, än rekommenderat avstånd som beräknats med ekvationen tillämplig på sändarens frekvens

Snabba elektriska transienter/skurarIEC 61000-4-4

Ej tillämpligt Ej tillämpligt Batteridriven

Ej tillämpligt Batteridriven

Inga kablar > 3 m

StötIEC 61000-4-5



Spänningsfallkorta avbrott ochspänningvariationer i strömförsörjningenIEC 61000-4-11



Inga kablar > 30 m

Strömfrekvens (50/ 60 Hz) magnetisk fältIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Batteridriven

136

Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601testnivå

Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Ledningsbunden RF 61000-4-6


Inga kablar > 3 m

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare Össur myoelektriska protesenheter (gäller även kablar) än rekommenderat avstånd som beräknats med ekvationen tillämplig på sändarens frekvens.

Rekommenderat avstånd: d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz till 2,7 GHz

P är sändarens högsta nominella uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare, och d är rekommenderat avstånd i meter (m).

Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt en studie av den elektromagnetiska platsen ska a vara mindre än uppfyllandenivån i varje frekvensintervall b

Störningar kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:

Utstrålad RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz till 1 000 MHz

10 V/m1 000 MHz till 2 700 MHz

12 V/m26 MHz till 1 000 MHz

10 V/m1 000 MHz till 2 700 MHz

1 kHz 80 % AM

Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

Anm. 2: De här riktlinjerna kan inte tillämpas i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

a Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radio (mobila/ trådlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, sändningar av AM- och FM-radio och TV kan inte förutsägas teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön som uppstår av fasta RF-sändare, bör en studie av den elektromagnetiska platsen utföras. Om den uppmätta fältstyrkan där Össur myoelektriska protesenheter används överskrider den tillämpbara RF-uppfyllandenivån ovan, bör du kontrollera att Össur myoelektriska protesenheter fungerar normalt. Om onormalfunktion observeras, måste ytterligare åtgärder vidtas, som att flytta eller vrida på Össur myoelektriska protesenhet.

137136

Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektriska protesenhet

Össur myoelektriska protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektriska protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.

Sändarens högsta nominella uteffekt i watt

Rekommenderat avstånd i förhållande till sändarens frekvens i meter

150 kHz till 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz till 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz till 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) beräknas med hjälp av ekvationen som gäller för sändarens frekvens, där P är den maximala uteffekten för sändaren i watt ( W) enligt sändarens tillverkare.

Anm. 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller avståndet för det högre frekvensområdet.

Anm. 2: De här riktlinjerna kan inte tillämpas i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

KASSERING

Produktens samtliga komponenter och förpackningsmaterial ska kasseras i enlighet med respektive lands miljöbestämmelser. Användaren bör kontakta lokala myndigheter för att få information om hur dessa enheter kan kasseras på ett miljövänligt sätt.

138

SUOMI

MERKKIEN SELITYKSET

Lue käyttöohjeet

BF-tyypin liityntäosa

Luokan II laite – kaksinkertainen eristys sähköiskua vastaan

Sarjanumero

i-digits™-laitteille:i-digits™-laitteiden yksilöllinen sarjanumero on 2 kirjainta ja 6 aakkosnumeerista merkkiä.

Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan WEEE-direktiivin vaatimustenmukaisuus: Tämä merkintä tuotteessa, pakkauksessa, lisätarvikkeessa tai julkaisuissa tarkoittaa, että tuote sisältää elektronisia osia ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää tavallisen jätteen mukana niiden käyttöiän päätteeksi. Jotta valvomattoman jätekäsittelyn aiheuttamat ympäristöhaitat tai ihmisten terveydelliset haitat voidaan välttää, käyttäjän on tuettava aineellisten resurssien kestävää uudelleenkäyttöä erottelemalla kyseiset tuotteet muusta jätteestä ja kierrättämällä ne vastuullisella tavalla. Käyttäjien kannattaa selvittää, miten tuotteet voidaan kierrättää tai hävittää ympäristön kannalta järkevällä tavalla, ottamalla yhteyttä paikalliseen hallintovirastoon.Erottelemalla akut ja elektroniset osat muusta jätteestä ja kierrättämällä ne paikallisen elektronisten osien kierrätysjärjestelmän kautta voidaan suojella luonnonvaroja ja edistää materiaalien uudelleenkäyttöä.

IP22 Suojattu kiinteiltä halkaisijaltaan 12,5 mm:n kokoisilta ja sitä suuremmilta vierasesineiltä ja suojattu roiskevedeltä.

Valmistaja ja valmistusvuosi

CE-merkki

139138

KÄYTTÖOHJEET

I-DIGITSi-Digits-proteesiin viitataan tässä asiakirjassa laitteena. Tässä asiakirjassa on tietoa laitteen käyttöaiheista ja käsittelystä. Se on tarkoitettu pätevälle lääkärille. Laitteen saa asentaa ja sovittaa vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen terveydenhuollon ammattilainen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.

Nämä käyttöohjeet liittyvät seuraaviin tuotteisiin: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analogiset elektrodit, verkko- ja autolaturi.

TUOTEKUVAUSi-Digits on täysin räätälöity, osittainen käsiproteesi, jonka kaikki sormet ovat yksilöllisesti motorisoituja. i-Digits-sormet liikkuvat toisistaan riippumatta ja toimivat yhdessä käyttäjän omien sormien kanssa (Kuva 1a). Tuotteen etiketti on rannekkeessa (kuva 1b).

i-Digits Quantum -proteesissa on valittavissa yli 20 eri otevaihtoehtoa ja 12 räätälöitävää my grips -otetta. Kaikissa muissa i-Digits-laitteissa on valittavissa 12 otevaihtoehtoa. Otteisiin voi siirtyä ja niitä voi ohjelmoida Biosim- tai My i-Limb -sovelluksen avulla. Saatavilla olevat otteet ohjeet näkyvät Biosim- tai My i-Limb -sovelluksen quick grips -pikaotesivulla.

Ominaisuuksien vertailu


Ohjausvaihtoehdot

Sovellusohjaus Kyllä Kyllä Kyllä

Lihasohjaus Kyllä Kyllä Kyllä

Lähestymisohjaus Kyllä Kyllä -

Eleohjaus Kyllä - -

Otteet 20 12 12

My grips 12 - -

KÄYTÖN AIHEET

Henkilöt, joilla on yläraajan amputaatiotynkä. 1–5 sormen puuttuminen ranteen distaaliselta puolelta ja metakarpofalangeaalisen nivelen proksimaaliselta puolelta.

KÄYTÖN VASTA-AIHEET

Ei tiedossa.

KÄYTTÖTARKOITUS

Henkilöt, joilla on yläraajan amputaatiotynkä ja jotka kykenevät käyttämään yläraajan proteesia.

TARVITTAVAT LAITTEET

My Biosim- ja i-Limb -mobiilisovellus vaatii Apple iOS laitteen (esim. iPhonen tai iPadin), jota valmistaja tukee. Katso laitteen yhteensopivuus Apple Storesta.

140

TURVALLISUUSOHJEITA

Varoitukseti-Digits:

– Laitetta ohjaa loppukäyttäjä, ja hän vastuussa sen käytöstä. – i-Digits ei anna tuntoaistimuksia, joten sillä ei voi tuntea lämpöä ja kosteutta. i-Digits-proteesi on tarkoitettu

vain matalan ja keskimääräisen iskukuormitustason aktiviteetteihin. – Ei saa käyttää ilman hyväksyttyä suojusta. – Ei saa käyttää vahingoittuneella suojuksella. – Osia ei saa purkaa eikä muuttaa millään tavalla. – Huoltoa ja korjausta ei saa tehdä käytön aikana. – Älä kanna esineitä vain sormenpäiden varassa. Kanna esineitä jakamalla paino tasaisesti sormien kesken ja

pitämällä paino mahdollisimman lähellä rystysiä ja kämmentä (Kuva 2). – Ei saa käyttää raskaisiin nostoihin. – Ei saa käyttää sellaisten koneiden kanssa, joiden liikkuvat osat voivat aiheuttaa vammoja tai vahinkoa. – Ei saa käyttää vaativissa tehtävissä, jotka voivat vahingoittaa luonnollista kättä. – Ei saa altistaa tärinälle. – Erityisesti sormenpäitä ja sormien sivuja ei saa altistaa liiallisille tai suurille voimille. – Ei saa altistaa vedelle. – Ei saa altistaa liialliselle kosteudelle, nesteille, pölylle, korkeille lämpötiloille eikä iskuille. – Ei saa käyttää vaarallisissa ympäristöissä. – Ei saa altistaa korkeille lämpötiloille. – Ei saa altistaa tulelle. – Ei saa käyttää räjähdysvaarallisissa tiloissa eikä altistaa niille. – Elektrodi on suojaeristetty LIITYNTÄOSA. – Elektrodi saattaa sisältää nikkeliä.

Akut: – Akkua ei saa taittaa eikä siihen saa kohdistaa liiallista painetta. – Akkua ei saa puhkaista. – Akkua ei saa purkaa. – Ei saa altistaa korkeille lämpötiloille. – Akkuja ei saa polttaa. – Akkuun ei saa aiheuttaa oikosulkua. – Akkuja ei saa säilyttää ajoneuvon sisällä. – Hävitä akut Yhdysvaltojen, Euroopan tai paikallisten määräysten mukaisesti.

Varotoimenpiteeti-Digits:

– Käyttäjien on noudatettava kaikenlaisten autojen, lentokoneiden, purjealusten ja muiden moottoriajoneuvojen tai -laitteiden käyttöä koskevia paikallisia määräyksiä. Käyttäjän vastuulla on hankkia vahvistus sille, että hän on fyysisesti ja lain mukaan kykenevä käyttämään i-Digits-proteesia apuvälineenä ajaessaan ja lain sallimissa rajoissa.

– Käytä vain hyväksyttyjen Össur-lisävarusteiden ja -työkalujen kanssa. – Össurin teknikon tai teknisen kumppanin on vaihdettava tai korjattava vahingoittuneet suojukset. – Ainoastaan Össurin teknikot ja tekniset kumppanit saavat tehdä kunnossapito-, korjaus- ja päivitystyöt.

Össur antaa pyydettäessä huoltohenkilöstölle laitteen korjaukseen liittyviä ohjeita. – i-Digits-käsiproteesin avulla ei saa käyttää pistorasiaan kytkettyjä sähkölaitteita, sillä se voi vaikuttaa EMG-

signaaliin. – Laitetta ei ole suositeltavaa käyttää tiettyjen tutkimusten tai hoitojen aikana, kun lähellä on muita

lääketieteellisiä sähkölaitteita. – Ei saa käyttää latauksen ollessa käynnissä. – Käytä vain Össurin toimittamien käsineiden kanssa. – Käytä aina käsineitä staattisen sähkön muodostumisen ja purkautumisen välttämiseksi. – Iholla ei saa käyttää öljypohjaisia voiteita, kuten vaseliinia. – Elektrodia ei saa altistaa lialle tai nesteille.

141140

Akut: – Käytä tämän laitteen kanssa vain Össur-akkuja. – Össur-akkujen lataamiseen saa käyttää vain Össur-laturia. – Varmista, että akkuun ei kohdistu jatkuvaa painetta, kun se on asetettu paikoilleen. – Huoltohenkilöstön on vaihdettava akut kerran vuodessa. Vaihdon saa tehdä vain huoltohenkilöstö.

Jos akku on selvästi pullistunut tai turvonnut:

• lopeta lataus heti• irrota akku• vie se turvalliselle alueelle• jätä se tarkkailtavaksi 15 minuutin ajaksi• vaihda sen tilalle uusi akku• älä käytä sitä uudelleen• jos akku vuotaa, hävitä se asianmukaisesti.

Jos laitetta ei käytetä pitkään aikaan, on suositeltavaa poistaa akku proteesista.

LAITTEEN OSAT

Rannekkeessa on mikroprosessori- ja akkuyksikkö. Siinä on solkikiinnitys ja se on suunniteltu istumaan löysästi kyynärvarren distaaliosan ympärillä. Joustava paljesuojus mahdollistaa pääsyn johdotukseen proteesin rakentamisen yhteydessä.

Käynnistä laite painamalla painiketta. LED-merkkivalo syttyy ja osoittaa, että laitteen virta on kytketty. Katkaise virta painamalla painiketta uudelleen. LED-merkkivalo syttyy hetkeksi

VIRTA

Akuti-Digits-proteesissa on kaksi 800 mAh:n akkua, jotka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi laitteen kanssa.

Akut sijoitetaan rannekkeen akkukoteloon, jossa ne kiinnitetään ranteen puolella olevalla pidikkeellä. Irrota akku vapauttamalla akun pidike (Kuva 3).

Jokaisessa akussa on LED-merkkivalo, joka osoittaa akun lataustason. Kun akun varaustaso on alhainen, LED-merkkivalo palaa punaisena. LED-merkkivalo palaa, kunnes akku on ladattu riittävälle tasolle.

Akkujen lataaminen – Laitetta voi käyttää täyteen ladatulla akulla 16 tuntia käyttömäärästä riippuen. – Poista akut proteesistasi ja aseta ne latausyksikköön. Liitä virtakaapeli laturiin. Kytke virtakaapeli

pistorasiaan. – Latauksen eri tilat on listattu laturin takapuolella (Kuva 4): – Keskimmäinen valo palaa: laturi on kytketty. – 2. ja 5. valo vilkkuvat vihreinä: akut latautuvat. – 2. ja 5. valo palavat tasaisesti vihreinä: akut on ladattu. – 1. ja 4. valo palavat punaisina: akkuvika, irrota ja yritä uudelleen. Jos valot palavat edelleen, ota yhteyttä

hoitohenkilöstöön.

Virran kytkeminen ja katkaiseminen – Käynnistä laite painamalla rannekkeen painiketta. LED-merkkivalo syttyy. – Katkaise laitteen virta painamalla painiketta uudelleen. LED-merkkivalo syttyy hetkeksi. – Ranneke on suunniteltu istumaan löysästi kyynärvarren ympärillä.

142

I-DIGITS-PROTEESIN HALLINTA

i-Digits-laitteissa on useita hallintavaihtoehtoja automatisoituhin otteisiin siirtymiseksi. Ohjausvaihtoehdot vaihtelevat malleittain.

Laitteen numeron tunnistaminen:Jokaisessa i-Digits-laitteessa on ainutlaatuinen laitenumero laitteen tunnistamiseen, ja se sijaitsee akun alapuolella rannekkeessa (Kuva 5).

Kun muodostat yhteyden i-Digits-laitteeseen My i-Limb -sovelluksella, laitenumero näkyy yhteysnäytössä. Kun numero valitaan, sovellus muodostaa yhteyden i-Digits-laitteeseen. Laitenumero näkyy myös about-kohdassa, kun sovellukseen on muodostettu yhteys.

Eleohjaus (vain i-Digits™ Quantum -proteeseissa)Automatisoituun otteeseen siirrytään liikuttamalla proteesia tasaisesti eteen- tai taaksepäin tai oikealle tai vasemmalle. Kullekin suunnalle ohjelmoidut otteet mukautetaan käyttäjän tarpeisiin Biosim- tai My i-Limb -sovelluksella

Eleohjaukseen siirtyminen: – Laitteen on oltava avoimen käden tilassa. – Pidä käsivarsi vaakatasossa (kyynärpää taivutettuna 90°). – Ylläpidä auki-signaalia, kunnes sormi värähtää. – Liikuta kättä 1 sekunnin kuluessa haluamallesi otteelle määritettyyn suuntaan. – i-Digits Quantum siirtyy otteeseen.

HUOMAUTUS: Eleohjaukseen voi siirtyä myös ko-kontraktion avulla apuvälineteknikon i-Digits-laitteeseen tekemistä asetuksista riippuen.

SovellusohjausAutomatisoituun otteeseen voi siirtyä koskettamalla My i-Limb -sovelluksen kuvaketta. Näitä automatisoituja otteita kutsutaan pikaotteiksi (quick grips). i-Digits lopettaa otteen, kun kuvaketta napautetaan uudelleen tai kun valitaan toinen otekuvake.

LihasohjausLaukaisijana toimivat tietyt lihassignaalit, joita voidaan käyttää automatisoituun otteeseen siirtymiseen. Lihasohjauksen laukaisijoita on käytettävissä 4: aukipito, kaksi impulssia, kolme impulssia ja ko-kontraktio.

Lihasohjaus voidaan ottaa käyttöön ja ohjelmoida sovelluksen avulla.

Lähestymisohjaus (ei saatavilla i-Digits Accessiin)Grip Chips -sirut ovat pieniä Bluetooth-laitteita, jotka muuttavat i-Digits Quantum -käsiproteesin toimintaa, kun laitteen ranneke viedään sirun lähelle.

Jos haluat käyttää Grip Chip -siruja, varmista, että i-Digits-laite ei ole yhteydessä Biosim- tai My i-Limb -sovelluksella.

Lähestymisohjauksen otteeseen siirrytään pitämällä i-Digits-laitetta täysin avautuneena lähellä (15 cm / 6”) Grip Chip -sirua. Odota, kunnes otteeseen siirrytään. Se voi kestää jopa 3 sekuntia. Jos haluat lopettaa lähestymisohjauksella käyttöön otetun otteen, anna pitkä avoin signaali.

Ote aktivoidaan kaksoisnapauttamalla Grip Chip -sirua. Napauta Grip Chip -sirua nopeasti kahdesti kuin kaksoisnapsauttaisit tietokoneen hiirtä. Grip Chip -sirun LED vilkkuu kerran, kun napautus onnistuu.

143142

HUOMAUTUS: kunkin kaksoisnapautuksen välillä on pidettävä kolmen sekunnin tauko. Tauko estää Grip Chip -sirua havaitsemasta virheellisesti useita napautuksia hyvin lyhyellä aikavälillä. Siitä voisi seurata, että käsi siirtyy tartuntaotteeseen ja poistuu siitä välittömästi.

i-Digits-laitteen on oltava täysin auki / sormet pysäytetty auki-asentoon, jotta lähestyminen tai napauttaminen onnistuisi.

Yksittäiset Grip Chip -sirut ohjelmoidaan Biosim- ja My i-Limb -sovelluksella. Käyttäjä voi muuttaa niiden ohjelmointia tarvittaessa.

I-DIGITS-LAITTEEN KOKOAMINEN1. RANNEKE, MALLIKAPPALEEN SIJOITTAMINEN JA SORMIEN ASENTAMINENHolkkiterminaalin mallikappaleen asemointiAseta holkkiterminaalin mallikappale positiivisen valun dorsaalipinnalle. Sijainnin tulisi olla keskellä suhteessa ranne- ja kyynärnivelten keskilinjaan. Jätä holkkiterminaalin mallikappaleen ja rannenivelen keskustan väliin 30 mm:n kolo, jotta käyttäjän ranteen liikelaajuus säilyy hyvänä (Kuva 6).

Sormen irrottaminen rystysestäKäytä laiteversiosta riippuen T6- tai T8-ruuvimeisseliä ja irrota M3-kierrevaarna rystyskokoonpanosta (Kuva 7).Sormen voi nyt irrottaa vapaasti rystyskokoonpanosta.

XS ja M-kokoisen sormen asennusRystyskiinnityslevyn muoto vaihtelee sarjan koon mukaan. Kuva 8 esittää M-kokoisten sormien kokoonpanoa.Kuva 9 esittää XS-kokoisten sormien kokoonpanoa.

RystyskiinnityslevyRystyskiinnityslevy tukee 4 sormea. Säädä levyä leikkaamalla käyttäjän tarvitsemien sormien määrän mukaan (Kuva 10).

Rystyskiinnityslevyn kiinnittäminen – Kiinnitä rystyskokoonpano rystyskiinnityslevyyn kolmella M2x6 mm:n Torx-ruuvilla T6-ruuvimeisselin avulla

(Kuva 11). – Laminointikielekkeitä voi taivuttaa tai lyhentää tarpeen mukaan. – Suunnittele valmistus ennen kielekkeiden leikkaamista ja irrottamista, sillä kielekkeillä on oltava jonkin

verran pituutta, että levyn voi kiinnittää runkoon.

Sormen kiinnittäminen rystyskokoonpanoon – Taivuta sormea hieman asennuksen helpottamiseksi. – Aseta sormi tiukasti rystyskokoonpanoon. – Aseta ruuvi. Kiristä 1 Nm:iin (Kuva 12).

HUOMAUTUS: Ruuvit ovat kertakäyttöisiä.

2. SUUNTAUKSEN MUUTTAMINENPeukalon suuntaus

– Käytä peukalon suuntauslevyä apuna peukalonkiinnityslevyn asemoimiseksi (Kuva 13). – Ruuvaa peukalonsuuntauslevy rystysen kiinnityslevyn etusormen paikkaan kolmella M2x5 mm:n ruuvilla. – Kiinnitä peukalon kiertokokoonpano laitteen kätisyydestä riippuen suuntauslevyn oikealle tai vasemmalle

puolelle kolmella M2x5 mm:n ruuvilla (Kuva 14).

Rystysmallikappaleet – Käytä rystymallikappaleita apuna suuntauksen kopioimiseksi. Kiinnitä yksittäiset rystysmallikappaleet

kolmella M2x16 mm:n uppokantaisella Torx-ruuvilla rystysen kiinnityslevyyn käyttäen T6-ruuvimeisseliä (Kuva 15).

144

– Aseta suuntauspalkit yksittäisiin rystysmallikappaleisiin. Lukitse kukin paikalleen M2x5 mm:n Torx-uppokantaruuvilla käyttäen T6-ruuvimeisseliä (Kuva 16).

3. OHJAUSSIGNAALITRemote -elektrodinastat Kiinnitä elektrodinastat silikoniholkkiin asentamalla kiinnitysosa silikoniin. Käytä mukana toimitettuja mallikappaleita luodaksesi optimaalinen välistys ja väljyys (Kuva 17).

Testiholkkielektrodit Käytä testiholkkielektrodeja testiholkkiprosessin aikana (Kuva 18). Näin elektrodin paikkaa on mahdollista muuttaa testivaiheen aikana.

Compact-elektroditTee silikoniholkkiin sen valmistuksen aikana syvennys oikeaan kohtaan kompaktia Compact-elektrodia varten. Käytä mukana toimitettuja mallikappaleita. Compact-elektrodin yläosan on oltava silikoniholkin sisäpinnan ulkopuolella.

FSR (Force Sensitive Resistor) -kosketusanturitFSR-kosketusantureita käytettäessä, FSR (Kuva 19) on asennettava silikoniholkin ja sisemmän laminoinnin väliin. Sisempään laminointiin on luotava tasainen pinta, jotta varmistetaan, ettei FSR taivu asennettaessa.

4. VIIMEISTELYVAIHTOEHDOTKäytettävissä on kaksi viimeistelyvaihtoehtoa, rystysen suojalevyt joko piilotettuna laminointiin tai näkyvissä laminoinnissa. Jos käytetään sisäänrakennettuja suojalevyjä, laminoinnin aikana on käytettävä mukana toimitettuja muotoiltuja suojalevyjä ja rystysmallikappaletta (Kuva 20, 21).

5. ASENTAMINENPeukalokiertimen kokoonpano – säätö ja asennusKokoa peukalonkiertimen osat oikeassa järjestyksessä (Kuva 22). Lisää peukalon kiertämiseen tarvittavaa voimaa irrottamalla mutterisuojus ja käyttämällä 8 mm:n mutteriavainta M4-kiinnitysmutterin kiristämiseen. Kierrevaarnaa on löysättävä mutterin kiristämiseksi.

HUOMAUTUS: varmista, että kytkinalusta ei ole kontaminoitunut, sillä tämä vaikuttaa sen suorituskykyyn.

Kiristä sormin ja käännä sitten 120–150° 8 mm:n mutteriavaimella säätääksesi peukalon kitkan potilaan haluamaan asetukseen (Kuva 23). Johdon tulee kulkea akselitapin läpi.

Peukalon kiinnittäminen – Irrota peukalonkierrinkokoonpanon pohjasuojus irrottamalla kaksi M2x5 mm:n ruuvia (Kuva 24). – Irrota rystyssuojus peukalokokoonpanosta irrottamalla kaksi M2x4 mm:n ruuvia. (Kuva 25). – Irrota rystyskokoonpano peukalosta irrottamalla M3-kierrevaarna (Kuva 26). – Ruuvaa rystynen peukalokiertimen kokoonpanoon kolmella M2x5 mm:n ruuvilla (Kuva 27). – Käytä 1 Nm:ään asetettua momenttiväännintä ja kiinnitä peukalo uudelleen yhden rystysen kokoonpanoon

(Kuva 28). – Työnnä rystysen suojalevy peukalon takaosaan ja kiinnitä se kahdella M2x5 mm:n ruuvilla (Kuva 29). – Peukalon johto on syötettävä pohjasuoran päädyn akselitapin keskireiän läpi. – Kiinnitä pohjasuojus uudelleen käyttäen aiemmin irrotettuja ruuveja. – Lisää liitin kuhunkin peukalojohtoon. Varmista, että sormijohdon "hammas" on täysin kiinni liittimessä

(Kuva 30). – Irrota peukalon johtoliitin diagnostisen sovituksen jälkeen, jotta lopullinen proteesi voidaan valmistaa. – Liittimen irrotus peukalojohdosta: – Aseta pieni litteä ruuvimeisseli liittimen kielekkeen alle ja nosta (Kuva 31). – Vedä sormijohtoa varovasti ja irrota se liittimestä.

HUOMAUTUS: käytä joka kerta uutta liitintä.

145144

6. RANNEKKEEN JOHTOLIITÄNNÄT – Irrota paljesuojus vetämällä se varovasti paljekokoonpanon holkinpuoleisen pään yli. – Poista palkeet rannekkeesta (Kuva 32). – Irrota ruuvit ja vapauta rungon yläosa ja piirilevy paljekokoonpanosta (Kuva 33).

Sormien yhdistäminen rannekkeeseen(Kuva 34)

– Työnnä peukalon johtimet paljekokoonpanon etuaukon läpi. – Kytke sormen johdinliittimet palkeiden piirilevyyn. Tunnet napsauksen, kun johtimen liittimen kytkeytyessä

täysin paikalleen (Kuva 35). – Jätä sormien johtimet löysälle, jotta paljekokoonpano pääsee taipumaan aiheuttamatta jännitettä sormien

johtimiin. (Kuva 36)

HUOMAUTUS: jos johtimia ei ole löysätty tarpeeksi, palkeen taivuttaminen saattaa johtaa sormien johdinliitännän toimintahäiriöön.

Sormen johtimien irroittaminenJos haluat irrottaa sormen johtimen, vedä liittimestä irrottaaksesi kyseisen sormen johdot.

Elektrodien kytkeminen rannekkeeseen – Kun sormen johtimet on liitetty, työnnä elektrodikaapelit palkeiden distaalipään aukon läpi (Kuva 37). – Liitä elektrodien kaapelit listassa osoitetulla tavalla (Kuva 34). – Parita liittimet kohdistamalla liitinten yhteensopivat kielekkeet ja työntämällä ne yhteen. Kuulet

napsahduksen, kun liittimet yhdistyvät. – Reititä signaalin 1 sijaintiin asetetut signaalikaapelit välttääksesi liittimen liiallisen taipumisen (Kuva 38). – Tarkista, että johtimet ovat jännitteettömiä, kun palje on täysin taivutettu (Kuva 36). – Tarkista, että sormet ja elektrodit toimivat oikein ennen seuraavan vaiheen suorittamista.

Elektrodijohtimien irrottaminenKäytä mukana toimitettua irrotustyökalua elektrodijohtimien irrottamiseen, kun se on tarpeen.

Vie työkalun päätyosa liitinlaippojen alle (Kuva 39) ja vedä vertikaalisesti liitinparin akselin suuntaisesti.

FSR-piirikortti – Jos käytät FSR-ranneketta, pujota FSR-paineantureiden johtimet palkeen holkkipään aukon läpi (Kuva 40). – Kytke johdinparit FSR-vastaanottimiin samalla tavalla kuin sormien johtimia kytkettäessä. Varmista, että

kuulet pitävästä liitännästä ilmoittavan napsahduksen. – Irrota FSR-johtimet samalla tavalla kuin sormien johtimet.

Rannekkeen kokoonpanon viimeistely – Aseta johdotettu piirikortti varovasti ylä- ja alarunkoon. Kiinnitä ruuvaamalla paikalleen (Kuvat 33, 41).

HUOMAUTUS: varo vahingoittamasta piirikorttia. – Liu'uta paljesuojus takaisin palkeiden päälle. – Kiinnitä paljesuojus palkeisiin jommastakummasta päästä pienellä määrällä pikaliimaa. – Kiinnitä palkeet takaisin työntämällä palkeiden liitin rannekkeen liittimeen (Kuva 42). – Aseta kaksi M2.5-ruuvia paikoilleen (Kuva 43). – Kiinnitä ranneke holkkiin kupukantaisella M4-holkkiruuvilla.

7. SORMISUOJUKSETSormisuojuksien kiinnittäminenJokaisessa sormessa on käytettävä sormisuojusta. Sormisuojukset on helppo liu'uttaa sormen päälle.Sama koskee peukaloa ja peukalosuojusta.Varmista, että sormenpää on on suojuksen pohjassa asti.

146

PUHDISTAMINEN

Puhdista i-Digits-ranneke, sormet, suojus ja elektrodipinta vain kostealla liinalla ja miedolla saippualla.

Puhdista elektrodin pinta säännöllisesti.

Älä käytä mitään vahvoja kemikaaleja.

HUOMAUTUS: älä upota i-Digits-laitetta, sen ranneketta, suojusta, elektrodipintaa tai laturia veteen.

Puhdista suojus kerran viikossa isopropanolilla, sillä se auttaa desinfioinnissa.

HUOLTO

– Ohjeista käyttäjää aina katkaisemaan i-Digits-laitteen virta, kun se ei ole käytössä. – Ohjeista käyttäjää lataamaan akku käytön jälkeen. – Valtuutettu apuvälineteknikko voi suorittaa joitakin huolto- ja korjaustoimenpiteitä. Älä suorita sellaista

huoltoa tai korjauksia, joita ei ole kuvattu tässä oppaassa. – Varmista, että i-Digits-laite palautetaan Össurille huollettavaksi 12 kuukauden välein.

147146

VIANETSINTÄ

Ongelma Toimenpide

Proteesi ei toimi

Varmista, että proteesin virta on kytketty

Varmista, että akku on liitetty

Varmista, että akku on ladattu

Varmista, että elektrodeilla on hyvä kontakti

Yksi sormi ei toimiKäytä Biosim-sovelluksen Health Check -toimintoa tarkastaaksesi toimiiko sormi oikein

Proteesi pysähtyy puoliväliin liikkeen aikana

Elektrodin asetuksia on ehkä säädettävä

Tarkista, ettei elektrodikaapeli ole vaurioitunut

Tarkista, että sormiruuvit eivät ole löysällä

Varmista, että elektrodeilla on hyvä kontakti

Käyttäjä valittaa, että proteesia on hankala käyttää

Elektrodin asetukset saattavat olla liian alhaiset, tarkista Biosim-sovelluksen myograafilta

Varmista, että akku on riittävästi ladattu

Varmista, että elektrodit on maadoitettu kunnolla ja ne pysyvät kontaktissa käyttäjän ihoon käytön aikana

Tarkista elektrodien asemointi ja johdotus

Akun varaustaso ei kestä odotetulla tavalla

Lataa akku täyteen yön aikana. Tarkista akkuliitäntä.

Varmista, että elektrodeja ei ole asetettu liian herkälle

Varmista, että käyttäjä ei aiheuta käteen jatkuvaa signaalia, tarkastelemalla reaaliaikaista graafia tai tarkista tarpeettoman voimakkaiden signaalien laskuri käyttötiedoista

Vaihda vara-akku

Akku ei toimi

Tarkista, että akku on liitetty

Tarkista, että akku on ladattu

Tarkista laitteen toiminta vara-akun avulla

148

TEKNISET TIEDOT

i-Digits

Jännite 7,4 V (nimellinen)

Enimmäisvirta 5 A

Akun kapasiteettiLadattava litiumpolymeeri 7,4 V (nimellinen), kapasiteetti 800 mAh

Laitteen enimmäiskuorma 20 kg

Sormien kantokuorma (staattinen raja) 5 kg

Aika täysin avoimesta täysin suljettuun 0,8 sekuntia

Odotettu käyttöikä 5 vuotta

Virtalähde

Valmistaja XP Power

Mallinumero VEP36US12

Tulovirta 100–240 V AC, 50–60 Hz, 0,9 A enint.

Lähtövirta 12 V DC, 3 A

OSALUETTELO

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 sormi

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 sormea




i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 sormi

TBX50014 PK2 i-Digits Access 2 sormea




TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 sormi

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access 2 sormea




TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access 1 sormi



149148



i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France 3 sormea



Tuotenumero Kuvaus

SA069313 Akku 800 mAh

PL069340 Akkulaturi

YMPÄRISTÖOLOSUHTEET

Älä käytä, kuljeta tai säilytä i-Digits-proteesia seuraavan taulukon rajojen ulkopuolella:

Käyttö Kuljetus Pitkäkestoinen säilytys

Lämpötila 0 °C...+40 °C –25 °C...+70 °C –25 °C...+70 °C

Suhteellinen kosteus 10 % – 100 % 10 % – 100 % 10 % – 100 %

Ilmanpaine 700 hPa – 1060 hPa 700 hPa – 1060 hPa 700 hPa – 1060 hPa

YHTEENSOPIVUUS

Laite täyttää seuraavat vaatimukset:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Suojaus sähköiskua vastaan – luokan II sähkökäyttöinen lääkintälaite – Suojausaste sähköiskua vastaan – tyyppi BF antaa lisäsuojaa sähköiskua vastaan – Suojaus veden sisäänpääsyä vastaan – IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCNoudattaa standardia BS EN 60601-1-2: 2007/IEC 60601-1-2: 2007

Radiotaajuus (ERM) / BluetoothNoudattaa standardia EN 301 489-1 V1.9.2

150

BLUETOOTH-MODUULIEN SÄÄNTELYN ALAISET TIEDOT

Tämä laite sisältää seuraavat radiotaajuuslähettimet:

Malli Viranomaissertif ikaatitTyyppi ja taajuusominaisuudet

Efektiivinen säteilyteho

Pienienerginen Bluetooth-kaksoistilamoduuli

Malli BR-LE4.0-D2A

FCC

Sisältää FCC-tunnuksen: 2XDULE40-D2

Kanada

Sisältää IC:n: 8456A-LE4D2

Japani

sisältää sertifikaattinumerollisen lähettimen

(Kaksoistila)

Versio V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2 402–2 480 MHz

Versio V4.0 (GFSK) 2 402–2 480 MHz

Säädettävä teho (–23 dBm...10,5 dBm) lyhyestä pitkään kantamaan

SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

VAROITUS: Laitetta ei pidä käyttää vierekkäin tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen on kuitenkin tarpeen, tätä ja muita laitteita pitää tarkkailla, jotta normaali toiminta voidaan varmistaa.

VAROITUS: Jos tämän laitteen kanssa käytetään muita kuin valmistajan määräämiä tai toimittamia lisätarvikkeita, muuntimia tai johtoja, se voi aiheuttaa laitteen sähkömagneettisen säteilyn lisääntymisen tai sähkömagneettisen häiriönsiedon heikkenemisen, mikä voi johtaa vääränlaiseen toimintaan.

Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevien vaatimusten sääntelemiseksi ja tuotteen vaarallisten käyttötilanteiden estämiseksi on noudatettu standardia BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2: 2015. Tässä standardissa määritellään lääkintälaitteiden sähkömagneettisten päästöjen tasot.Össur hf:n valmistamat Össurin myoelektristen proteesien häiriönsieto ja päästöt ovat tämän standardin BS EN 60601-1-2: 2015 / IEC 60601-1-2:2015 mukaisia.

i-Digits-käsi soveltuu käytettäväksi missä tahansa ympäristössä, paitsi jos uppoaminen veteen tai muihin nesteisiin on mahdollista tai jos vahvoille sähkö- ja/tai magneettikentille (esim. sähkömuuntimista, tehokkaista radio-/TV-lähettimistä, radiotaajuisista kirurgisista välineistä, TT- ja MRI-kuvauslaitteista) altistuminen on mahdollista.

205-160268

151150

Katso seuraavasta lisätietoja EMC-ympäristöstä, jossa laitetta tulee käyttää:

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen säteily

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä.

Säteilytesti Yhteensopivuus Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet

Radiotaajuussäteily CISPR 11

Ei oleAkkukäyttö

Össurin myoelektriset proteesit käyttävät RF-energiaa vain sisäiseen toimintaansa. Siksi niiden radiotaajuussäteily on erittäin vähäistä eikä todennäköisesti häiritse lähellä olevia sähkölaitteita.

RadiotaajuussäteilyCISPR 11

Luokka B Össurin myoelektrisiä proteeseja voi käyttää kaikissa ympäristöissä, myös kotiympäristöissä ja sellaisissa ympäristöissä, joissa on pienjännitesähkönjakoverkko, jota käytetään yleisessä käytössä olevissa rakennuksissa.

Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2

Ei oleAkkukäyttö

Jännitevaihtelu/välkyntäsäteilyIEC 61000-3-3

Ei oleAkkukäyttö

152

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601-testitaso

Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet

Sähköstaattinen purkausIEC 61000-4-2

± 8 kV kosketuksessa± 15 kV ilmassa

± 8 kV kosketuksessa± 15 kV ilmassa

Lattian tulisi olla puuta, betonia tai keramiikkalaattaa. Jos lattiapinta koostuu synteettisestä materiaalista, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Kannettavia ja mobiileja radiotaajuustietoliikennelaitteita on pidettävä Össurin myoelektristen proteesien osista sellaisella suositellulla etäisyydellä, joka on arvioitu lähettimen taajuuteen soveltuvalla kaavalla.

Nopea sähköinen transientti/purskeIEC 61000-4-4

Ei ole Ei sovellu Akkukäyttö Ei sovellu Akkukäyttö

Ei > 3 m:n kaapeleita

YlijänniteaaltoIEC 61000-4-5

Ei ole Ei sovellu Akkukäyttö Ei sovellu Akkukäyttö

Jännitekuoppa,lyhyet keskeytykset ja jännitevirtalähteen vaihtelutIEC 61000-4-11

Ei ole Ei oleAkkukäyttö

Ei oleAkkukäyttö


Virtataajuinen (50/ 60 Hz) magneettikenttäkenttäIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Akkukäyttö

153152

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajien tai käyttäjien on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601-testitaso

Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeete

Johtunut radiotaajuus IEC 61000-4-6

Ei ole Ei sovellu Akkuvirta


Kannettavia ja mobiileja radiotaajuustietoliikennelaitteita on pidettävä Össurin myoelektristen proteesien osista sellaisella suositellulla etäisyydellä, joka on arvioitu lähettimen taajuuteen soveltuvalla kaavalla.

Suositeltu etäisyys: d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz – 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz – 2,7 GHz

, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama suurin sallittu lähtöteho watteina (W) ja d on suositeltu etäisyys metreinä (m).

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristötutkimuksessa a määritettyjen kenttävoimakkuuksien tulee olla alle yhteensopivuustason jokaisella taajuusalueella b

Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla merkillä merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

Säteillyt radiotaajuus IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz – 1000 MHz

10 V/m1000 MHz – 2700 MHz

12 V/m26 MHz – 1000 MHz

10 V/m1000 MHz – 2700 MHz

1 kHz 80 % AM

Huomautus 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä noudatetaan suurempaa taajuusaluetta.

Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttaa imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

a Kiinteiden lähettimien ja maaradioliikenteen radioverkkojen, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kenttävoimakkuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitää tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos kentän mitattu voimakkuus siinä tilassa, jossa Össurin myoelektristä proteesia aiotaan käyttää, ylittää edellä mainitun hyväksyttävän radiotaajuutta koskevan vastaavuustason, Össurin myoelektristä proteesia pitää tarkkailla, jotta normaali toiminta voidaan varmistaa. Jos laite eitoimi oikein, on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, jolloin Össurin myoelektriset proteesit on esimerkiksi siirrettävä toiseen asentoon tai paikkaan.

154

Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä

Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.

Lähettimen enimmäisnimellisteho watteina

Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan metreissä

150 kHz–80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz – 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz – 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Lähettimien, joiden suurinta sallittua lähtötehoa ei ole mainittu edellä, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuteen soveltuvalla kaavalla, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama suurin sallittu lähtöteho watteina (W).

Huomautus 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä noudatetaan suuremman taajuusalueen etäisyyttä.

Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttaa imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.

HÄVITTÄMINEN

Tuotteen kaikki osat ja pakkaukset on hävitettävä kansallisten ympäristösäädösten mukaisesti. Käyttäjien tulee selvittää, miten tuotteet voidaan kierrättää tai hävittää ympäristön kannalta järkevällä tavalla, ottamalla yhteyttä paikalliseen hallintovirastoon.

155154

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου BF

Εξοπλισμός κατηγορίας II – παρέχει διπλή μόνωση για προστασία από ηλεκτροπληξία

Σειριακός αριθμός

Για συσκευές i-digits™:Ο μοναδικός σειριακός αριθμός για τις συσκευές i-digits™ αποτελείται από 2 γράμματα ακολουθούμενα από 6 ψηφία, αλφαριθμητικό αριθμό.

Συμμόρφωση με την οδηγία ΆΗΗΕ: Άυτή η σήμανση επάνω στο προϊόν, τη συσκευασία, τα εξαρτήματα ή τη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι το προϊόν περιέχει ηλεκτρονικά εξαρτήματα ή/και μπαταρίες που δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στα συμβατικά απορρίμματα στο τέλος της διάρκειας ζωής τους. Προκειμένου να εμποδίσουν ενδεχόμενες ζημιές στο περιβάλλον ή την ανθρώπινη υγεία από τη μη ελεγχόμενη απόρριψη των απορριμμάτων, οι χρήστες πρέπει να διαχωρίζουν αυτά τα αντικείμενα από άλλους τύπους απορριμμάτων και να τα ανακυκλώνουν υπεύθυνα, υποστηρίζοντας έτσι τη βιώσιμη επαναχρησιμοποίηση των υλικών πόρων. Οιχρήστες θα πρέπει να επικοινωνούν με τους τοπικούς κρατικούς φορείς ώστε να λάβουν πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση ή την απόρριψη αυτών των αντικειμένων με τρόπο ασφαλή για το περιβάλλον. Προκειμένου να προστατεύσετε τους φυσικούς πόρους και να προωθήσετε την επαναχρησιμοποίηση των υλικών, διαχωρίζετε τις μπαταρίες και τα ηλεκτρικά εξαρτήματα από άλλους τύπους απορριμμάτων και ανακυκλώνετέ τα δωρεάν μέσω του τοπικού συστήματος επιστροφής ηλεκτρονικών εξαρτημάτων.

IP22 Προστασία έναντι στερεών ξένων σωμάτων διαμέτρου ίσης ή μεγαλύτερης των 12,5 mm και προστασία έναντι της εκτόξευσης νερού.

Κατασκευαστής και έτος κατασκευής

Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση

156

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

I-DIGITSΤο i-Digits αναφέρεται ως «η συσκευή» στο κείμενο που ακολουθεί. Το παρόν έγγραφο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις χρήσης και τον χειρισμό της συσκευής. Προορίζεται για πιστοποιημένο κλινικό ιατρό. Η συσκευή μπορεί να ρυθμιστεί και να τοποθετηθεί μόνο από ειδικευμένο επαγγελματία υγείας, εξουσιοδοτημένο από την Össur μετά από την ολοκλήρωση της αντίστοιχης εκπαίδευσης.

Οι παρούσες "Οδηγίες Χρήσης" αφορούν τα εξής: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, αναλογικά ηλεκτρόδια, φορτιστή ρεύματος και αυτοκινήτου.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο i-Digits είναι μια πλήρως προσαρμοσμένη μερική πρόθεση χειρός με ξεχωριστά τροφοδοτούμενα δάκτυλα. Το i-Digits κινείται ανεξάρτητα και λειτουργεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα δάκτυλα (Εικ. 1α). Η ετικέτα του προϊόντος βρίσκεται στο περικάρπιο (Εικ. 1β).

Το i-Digits Quantum διαθέτει 20 διαφορετικές επιλογές λαβής και 12 λειτουργίες my grips με δυνατότητα προσαρμογής. Όλες οι άλλες συσκευές i-Digits διαθέτουν 12 επιλογές λαβής. Η πρόσβαση και ο προγραμματισμός των λαβών μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της εφαρμογής Biosim ή My i-Limb. Οι διαθέσιμες λαβές για τη συσκευή εμφανίζονται στη σελίδα γρήγορων λαβών (quick grips) της εφαρμογής Biosim ή My i-Limb.

Σύγκριση χαρακτηριστικών


Επιλογές ελέγχου

Έλεγχος εφαρμογής Ναι Ναι Ναι

Έλεγχος μυών Ναι Ναι Ναι

Έλεγχος εγγύτητας Ναι Ναι -

Έλεγχος χειρονομιών Ναι - -

Διαθέσιμες λαβές 20 12 12

My grips 12 - -

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Άτομα με απουσία άνω άκρου. Άπουσία 1-5 δακτύλων, μακριά από τον καρπό και πλησίον της μετακαρπιοφαλαγγικής άρθρωσης.

ΆΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία γνωστή.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Άτομα με απουσία άνω άκρου και δυνατότητα χρήσης πρόθεσης άνω άκρου.

ΆΠΆΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ

Για τις εφαρμογές για κινητές συσκευές Biosim και My i-Limb απαιτείται συσκευή με λειτουργικό σύστημα Apple iOS που να υποστηρίζεται από τον κατασκευαστή, π.χ. iPhone ή iPad. Άνατρέξτε στο Apple Store για τη συμβατότητα των συσκευών.

157156

ΟΔΗΓΙΕΣ ΆΣΦΆΛΕΙΆΣ

Προειδοποιήσειςi-Digits:

– Ο τελικός χρήστης είναι ο προοριζόμενος χειριστής της συσκευής και είναι υπεύθυνος για τη χρήση της. – Το i-Digits δεν παρέχει αίσθηση, επομένως η θερμότητα και η υγρασία δεν γίνονται αισθητές από τον χρήστη. Το

i-Digits προορίζεται μόνο για δραστηριότητες χαμηλής έως μέτριας σπουδαιότητας. – Μη χρησιμοποιείτε χωρίς εγκεκριμένο κάλυμμα. – Μη χρησιμοποιείτε με κάλυμμα που έχει υποστεί ζημιά. – Μην αποσυναρμολογείτε τα εξαρτήματα ή τροποποιείτε με οποιονδήποτε τρόπο. – Μην επισκευάζετε ή εκτελείτε συντήρηση ενώ η συσκευή βρίσκεται σε χρήση. – Μη μεταφέρετε αντικείμενα χρησιμοποιώντας μόνο τις άκρες των δακτύλων. Μεταφέρετε τα αντικείμενα

κατανέμοντας ομοιόμορφα το βάρος στα δάκτυλα, όσο το δυνατόν πιο κοντά στις αρθρώσεις και την παλάμη του χεριού (Εικ. 2).

– Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για βαριά φορτία. – Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή με μηχανήματα με κινούμενα μέρη που μπορούν να προκαλέσουν τραυματισμό ή

ζημιά. – Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για ακραίες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό

και σε ένα φυσικό χέρι. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε δονήσεις. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε δυνάμεις υπερβολικής ή υψηλής έντασης, ιδιαίτερα τις άκρες και τα πλαϊνά μέρη των

δακτύλων. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε υπερβολική υγρασία, υγρά, σκόνη, υψηλές θερμοκρασίες ή μηχανική καταπόνηση. – Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε επικίνδυνα περιβάλλοντα. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε υψηλές θερμοκρασίες. – Μην εκθέτετε τη συσκευή σε φλόγες. – Μη χρησιμοποιείτε ή εκθέτετε τη συσκευή σε εκρηκτικές ατμοσφαιρικές συνθήκες. – Το ηλεκτρόδιο είναι ΕΦΆΡΜΟΖΟΜΕΝΟ ΕΞΆΡΤΗΜΆ. – Το ηλεκτρόδιο μπορεί να περιέχει νικέλιο.

Μπαταρίες: – Μη λυγίζετε ή ασκείτε υπερβολική πίεση στη μπαταρία. – Μην τρυπάτε τη μπαταρία. – Μην αποσυναρμολογείτε τη μπαταρία. – Μην εκθέτετε τη μπαταρία σε υψηλές θερμοκρασίες. – Μην αποτεφρώνετε τις μπαταρίες. – Μη βραχυκυκλώνετε τη μπαταρία. – Μην αποθηκεύετε τις μπαταρίες μέσα σε οχήματα. – Άπορρίπτετε τις μπαταρίες σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στις ΗΠΆ, στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή

τοπικά.

Προφυλάξειςi-Digits:

– Οι χρήστες πρέπει να συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς που αφορούν τη λειτουργία αυτοκινήτων, αεροσκαφών, σκαφών παντός τύπου και οποιουδήποτε άλλου μηχανοκίνητου οχήματος ή συσκευής. Άποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη η επιβεβαίωση ότι είναι σωματικά και νομικά ικανός να οδηγήσει χρησιμοποιώντας το i-Digits και στον μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από το νόμο.

– Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο με εγκεκριμένα εξαρτήματα και εργαλεία της Össur. – Τα κατεστραμμένα καλύμματα πρέπει να αντικαθίστανται ή να επισκευάζονται από ειδικευμένο τεχνικό ή τεχνικό

συνεργάτη της Össur. – Οι εργασίες συντήρησης, επισκευής και αναβάθμισης επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από ειδικευμένους

τεχνικούς και τεχνικούς συνεργάτες της Össur. Η Össur θα παράσχει, κατόπιν αιτήματος, πληροφορίες που θα βοηθήσουν το προσωπικό τεχνικής εξυπηρέτησης κατά την επισκευή της συσκευής.

158

– Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή i-Digits για τον χειρισμό ηλεκτρονικών συσκευών που είναι συνδεδεμένες σε πρίζα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το σήμα ηλεκτρομυογραφίας (EMG).

– Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε τη συσκευή ενώ υποβάλλεστε σε συγκεκριμένες εξετάσεις ή θεραπείες όταν βρίσκεστε σε άμεση γειτνίαση με άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.

– Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή κατά τη διάρκεια της φόρτισης. – Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο με τα γάντια που παρέχονται από την Össur. – Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πάντα με τα γάντια για να αποφύγετε τον κίνδυνο ηλεκτροστατικής συσσώρευσης και

εκφόρτισης. – Μη χρησιμοποιείτε στο δέρμα λοσιόν με βάση το πετρέλαιο, π.χ. βαζελίνη. – Μην εκθέτετε το ηλεκτρόδιο σε ρύπους ή υγρά.

Μπαταρίες: – Χρησιμοποιείτε μόνο μπαταρίες της Össur με αυτή τη συσκευή. – Χρησιμοποιείτε μόνο τον φορτιστή της Össur για να φορτίσετε τις μπαταρίες της Össur. – Βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία δεν υπόκειται σε συνεχή πίεση όταν τοποθετηθεί. – Οι μπαταρίες πρέπει να αντικαθίστανται κάθε χρόνο μόνο από το προσωπικό τεχνικής εξυπηρέτησης.

Εάν η μπαταρία παρουσιάζει εμφανή διαστολή ή φούσκωμα:

• διακόψτε αμέσως τη διαδικασία φόρτισης• αποσυνδέστε τη μπαταρία• μεταφέρετέ τη σε ασφαλές μέρος• αφήστε και παρατηρήστε για 15 λεπτά• αντικαταστήστε με νέα μπαταρία• μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη μπαταρία• απορρίπτετε κατάλληλα τις μπαταρίες που παρουσιάζουν διαρροή

Εάν η συσκευή δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, συνιστάται η αφαίρεση της μπαταρίας από την πρόθεση.

ΕΞΆΡΤΗΜΆΤΆ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το περικάρπιο περιλαμβάνει τη μονάδα μικροεπεξεργαστή και μπαταριών. Στερεώνεται με μια πόρπη και έχει σχεδιαστεί για να εφαρμόζει χαλαρά γύρω από το περιφερικό αντιβράχιο. Το εύκαμπτο κάλυμμα/η φυσούνα επιτρέπει την πρόσβαση στις καλωδιώσεις κατά τη συναρμολόγηση της πρόθεσης.

Ενεργοποιήστε τη συσκευή πατώντας το κουμπί. Η λυχνία LED ανάβει υποδεικνύοντας ότι η συσκευή είναι ενεργοποιημένη. Για να απενεργοποιήσετε τη συσκευή, πατήστε ξανά το κουμπί. Η λυχνία LED ανάβει για λίγο.

ΤΡΟΦΟΔΟΣΙΆ

ΜπαταρίεςΤο i-Digits τροφοδοτείται από δύο μπαταρίες των 800 mAh ειδικά σχεδιασμένες για χρήση με τη συσκευή.

Οι μπαταρίες τοποθετούνται στην θήκη των μπαταριών στο περικάρπιο, όπου ασφαλίζονται με το κουμπί συγκράτησης που βρίσκεται προς τον καρπό. Άπελευθερώστε το κουμπί συγκράτησης για να αφαιρέσετε την μπαταρία (Εικ. 3).

Κάθε μπαταρία φέρει λυχνία LED που υποδεικνύει το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας. Όταν το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας είναι χαμηλό, η λυχνία LED ανάβει με κόκκινο χρώμα. Η λυχνία LED παραμένει αναμμένη μέχρι να φορτιστεί η μπαταρία σε επαρκές επίπεδο.

Φόρτιση των μπαταριών – Όταν είναι πλήρως φορτισμένη, η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 16 ώρες, ανάλογα με το επίπεδο χρήσης. – Άφαιρέστε τις μπαταρίες από την πρόθεση και τοποθετήστε τες στη μονάδα βάσης φόρτισης. Συνδέστε τη

μονάδα βάσης φόρτισης με το καλώδιο τροφοδοσίας. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας στην πρίζα. – Η κατάσταση της φόρτισης υποδεικνύεται στο πίσω μέρος της μονάδας βάσης (Εικ. 4):

159158

– Η μεσαία λυχνία είναι αναμμένη: ο φορτιστής είναι συνδεδεμένος. – Η 2η και η 5η λυχνία αναβοσβήνουν με πράσινο χρώμα: οι μπαταρίες φορτίζουν. – Η 2η και η 5η λυχνία ανάβουν σταθερά με πράσινο χρώμα: οι μπαταρίες είναι φορτισμένες. – Η 1η και η 4η κόκκινη λυχνία είναι αναμμένες: σφάλμα μπαταρίας. Άποσυνδέστε και δοκιμάστε ξανά. Εάν οι

λυχνίες εξακολουθούν να ανάβουν, επικοινωνήστε με τον κλινικό ιατρό σας.

Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση – Ενεργοποιήστε τη συσκευή πατώντας το κουμπί του περικαρπίου. Η λυχνία LED ανάβει. – Για απενεργοποίηση, πατήστε ξανά το κουμπί. Η λυχνία LED ανάβει για λίγο. – Το περικάρπιο έχει σχεδιαστεί για να εφαρμόζει χαλαρά γύρω από το αντιβράχιο.

ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ I-DIGITS

Υπάρχουν διάφορες επιλογές ελέγχου για την πρόσβαση στις αυτοματοποιημένες λαβές στις συσκευές i-Digits. Οι επιλογές ελέγχου ποικίλλουν ανάλογα με το μοντέλο.

Αναγνώριση του αριθμού της συσκευής:Κάθε i-Digits διαθέτει έναν μοναδικό αριθμό συσκευής για την αναγνώριση της συσκευής, ο οποίος βρίσκεται στο περικάρπιο κάτω από την μπαταρία (Εικ. 5).

Όταν συνδέσετε τη συσκευή i-Digits με την εφαρμογή My i-Limb, ο αριθμός της συσκευής σας θα εμφανιστεί στην οθόνη σύνδεσης. Επιλέγοντας τον αριθμό, συνδέετε την εφαρμογή με τη συσκευή i-Digits. Εναλλακτικά, όταν έχετε συνδεθεί με την εφαρμογή, ο αριθμός της συσκευής σας εμφανίζεται στην ενότητα «Πληροφορίες».

Έλεγχος χειρονομιών (διαθέσιμο μόνο στο i-Digits™ Quantum)Επιτρέπει την πρόσβαση σε αυτοματοποιημένη λαβή μέσω μιας ομαλής κίνησης της πρόθεσης προς μία από τις τέσσερις κατευθύνσεις (εμπρός, πίσω, αριστερά ή δεξιά). Οι λαβές που προγραμματίζονται για κάθε κατεύθυνση προσαρμόζονται στις απαιτήσεις του χρήστη χρησιμοποιώντας την εφαρμογή Biosim ή My i-Limb.

Για να αποκτήσετε πρόσβαση στον έλεγχο χειρονομιών: – Η συσκευή πρέπει να είναι σε λειτουργία πλήρως ανοιχτού χεριού. – Κρατήστε τον βραχίονα παράλληλα προς το έδαφος (δηλαδή με τον αγκώνα λυγισμένο κατά 90°). – Διατηρήστε ανοιχτό σήμα μέχρι να παρατηρήσετε σύσπαση του δακτύλου. – Μετακινήστε το χέρι εντός 1 δευτερολέπτου στην κατεύθυνση που έχει οριστεί για πρόσβαση στην επιθυμητή

λαβή. – Το i-Digits Quantum θα πραγματοποιήσει τη λαβή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πρόσβαση στον έλεγχο των χειρονομιών μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί με συνδιέγερση, ανάλογα με τη ρύθμιση του i-digits από τον ειδικό προσθετικής.

Έλεγχος EφαρμογήςΜπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση σε μια αυτοματοποιημένη λαβή αγγίζοντας το εικονίδιο στην εφαρμογή My i-Limb. Άυτές οι αυτοματοποιημένες λαβές καλούνται γρήγορες λαβές. Το i-Digits τερματίζει τη λαβή όταν πιέσετε ξανά το εικονίδιο ή όταν επιλέξετε το εικονίδιο μιας διαφορετικής λαβής.

Έλεγχος ΜυώνΟι ενεργοποιητές είναι συγκεκριμένα μυϊκά σήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πρόσβαση σε μια αυτοματοποιημένη λαβή. Υπάρχουν τέσσερις ενεργοποιητές: ανοιχτό σήμα, διπλός παλμός, τριπλός παλμός και συνδιέγερση.

Η ενεργοποίηση και ο προγραμματισμός του ελέγχου μυών μπορεί να εκτελεστεί με χρήση της εφαρμογής.

Έλεγχος Εγγύτητας (δεν διατίθεται στο i-Digits Access)Τα Grip Chips είναι μικροκυκλώματα Bluetooth που αλλάζουν τη λειτουργία του i-Digits Quantum όταν το περικάρπιο της συσκευής πλησιάζει προς αυτά.

160

Για να χρησιμοποιήσετε τα Grip Chips, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή i-Digits δεν είναι συνδεδεμένη στην εφαρμογή Biosim ή My i-Limb.

Η πρόσβαση στη λειτουργία εγγύτητας επιτυγχάνεται κρατώντας το i-Digits πλήρως ανοιχτό κοντά (σε απόσταση 15 cm/ 6") σε ένα Grip Chip. Περιμένετε μέχρι να επιτευχθεί η πρόσβαση στη λαβή. Ενδέχεται να χρειαστούν έως και 3 δευτερόλεπτα. Για τον τερματισμό μιας λαβής στην οποία η πρόσβαση επιτεύχθηκε μέσω του ελέγχου εγγύτητας, διατηρήστε παρατεταμένα ανοιχτό σήμα.

Το διπλό άγγιγμα σε ένα Grip Chip ενεργοποιεί τη λαβή. Άγγίξτε γρήγορα ένα Grip Chip δύο φορές, ακριβώς όπως κάνετε διπλό κλικ στο ποντίκι του υπολογιστή. Η λυχνία LED στο Grip Chip αναβοσβήνει μία φορά όταν το άγγιγμα είναι επιτυχές.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Α: απαιτείται παύση 3 δευτερολέπτων μεταξύ ενός διπλού αγγίγματος και του επόμενου. Η παύση αποτρέπει τον εσφαλμένο εντοπισμό πολλαπλών αγγιγμάτων από το grip chip σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Άυτό μπορεί να προκαλέσει είσοδο και, στη συνέχεια, αμέσως ξανά έξοδο του χεριού από μια λαβή.

Το i-Digits πρέπει να είναι πλήρως ανοιχτό/με τα δάκτυλα ανοιχτά σε αναμονή προκειμένου να είναι επιτυχής η λειτουργία εγγύτητας ή το άγγιγμα.

Τα μεμονωμένα Grip Chip προγραμματίζονται χρησιμοποιώντας την εφαρμογή Biosim και My i-Limb και μπορούν να επαναπρογραμματιστούν από τον χρήστη ανά πάσα στιγμή.

ΣΥΝΆΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ I-DIGITS1. ΠΕΡΙΚΑΡΠΙΟ, ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΟΥ ΧΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΔΙΑΤΑΞΗ ΔΑΚΤΥΛΩΝΤοποθέτηση της πλακέτας προσαρμογής περικαρπίου-υποδοχήςΤοποθετήστε την πλακέτα προσαρμογής περικαρπίου-υποδοχής στη άνω επιφάνεια του θετικού εκμαγείου. Η θέση θα πρέπει να είναι κεντρική ως προς τη μεσαία γραμμή των αρθρώσεων του καρπού και του αγκώνα. Άφήστε απόσταση 30 mm μεταξύ της πλακέτας προσαρμογής περικαρπίου-υποδοχής και του κέντρου της άρθρωσης του καρπού, προκειμένου το εύρος της κίνησης του καρπού του χρήστη να είναι καλό (Εικ. 6).

Αφαίρεση δακτύλων από την άρθρωσηΆνάλογα με την έκδοση της συσκευής, χρησιμοποιήστε το κατσαβίδι T6 ή T8 για να αφαιρέσετε τη βίδα M3 από τη διάταξη της άρθρωσης (Εικ. 7).Το δάκτυλο μπορεί πλέον να αποσπαστεί ελεύθερα από τη διάταξη της άρθρωσης.

Διάταξη δακτύλων πολύ μικρού και μεσαίου μεγέθουςΆνάλογα με το μέγεθος του κιτ, το σχήμα της πλάκας στερέωσης της άρθρωσης θα διαφέρει. Στην Εικόνα 8 παρουσιάζεται μια διάταξη δακτύλων μεσαίου μεγέθους.Στην Εικόνα 9 παρουσιάζεται μια διάταξη δακτύλων πολύ μικρού μεγέθους.

Πλάκα στερέωσης άρθρωσηςΗ πλάκα στερέωσης άρθρωσης υποστηρίζει 4 δάκτυλα. Μπορεί να κοπεί από τον χρήστη ανάλογα με τον αριθμό των δακτύλων που απαιτείται να τοποθετηθούν (Εικ. 10).

Τοποθέτηση της πλάκας στερέωσης άρθρωσης – Χρησιμοποιήστε το κατσαβίδι T6 για να τοποθετήσετε τη διάταξη άρθρωσης σε μια πλάκα στερέωσης άρθρωσης

χρησιμοποιώντας τρεις βίδες τύπου Torx M2x6 mm (Εικ. 11). – Οι γλωττίδες στρωματοποίησης μπορούν να κάμπτονται ή να βραχύνονται ανάλογα με την περίπτωση. – Εξετάστε την κατασκευή προτού κόψετε και αφαιρέσετε γλωττίδες, επειδή θα χρειαστεί κάποιο μήκος γλωττίδας

για να στερεώσετε την πλάκα στο πλαίσιο.

Τοποθέτηση δακτύλων στη διάταξη άρθρωσης – Λυγίστε ελαφρώς το δάκτυλο για να διευκολύνετε τη συναρμολόγηση. – Τοποθετήστε σταθερά το δάκτυλο στη διάταξη άρθρωσης. – Εισαγάγετε τη βίδα. Εφαρμόστε ροπή στρέψης 1 Nm (Εικ. 12).

161160

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι βίδες προορίζονται μόνο για μία χρήση.

2. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣΕυθυγράμμιση αντίχειρα

– Χρησιμοποιήστε την πλάκα ευθυγράμμισης αντίχειρα για να διευκολύνετε την τοποθέτηση της πλάκας στερέωσης του αντίχειρα (Εικ. 13).

– Βιδώστε την πλάκα ευθυγράμμισης του αντίχειρα στη θέση του δείκτη της πλάκας στερέωσης άρθρωσης χρησιμοποιώντας τρεις βίδες M2x5 mm.

– Άνάλογα με το χέρι στο οποίο θα χρησιμοποιηθεί η συσκευή, τοποθετήστε τη διάταξη περιστροφής αντίχειρα στη σωστή πλευρά της πλάκας ευθυγράμμισης χρησιμοποιώντας τρεις βίδες M2x5 mm (Εικ. 14).

Προσθετικές Aρθρώσεις – Χρησιμοποιήστε ενιαίες προσθετικές αρθρώσεις για να διευκολύνετε τη μεταφορά της ευθυγράμμισης. Συνδέστε

τις ενιαίες προσθετικές αρθρώσεις στην πλάκα στερέωσης άρθρωσης χρησιμοποιώντας τρεις βίδες τύπου Torx M2x16 mm και το κατσαβίδι T6 (Εικ. 15).

– Εισαγάγετε τις ράβδους ευθυγράμμισης στις ενιαίες προσθετικές αρθρώσεις. Άσφαλίστε καθεμία στη θέση της χρησιμοποιώντας βίδες τύπου Torx M2x5 mm και το κατσαβίδι T6 (Εικ. 16).

3. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΕΛΕΓΧΟΥΘολωτά καλύμματα απομακρυσμένων ηλεκτροδίων Συναρμολογήστε τα θολωτά καλύμματα των ηλεκτροδίων στην υποδοχή σιλικόνης, ενσωματώνοντας το τεμάχιο ανάρτησης στη σιλικόνη. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα προσθετικά για βέλτιστη διάταξη και ανακούφιση (Εικ. 17).

Ηλεκτρόδια Eλέγχου Yποδοχής Χρησιμοποιήστε τα ηλεκτρόδια ελέγχου υποδοχής κατά τη διαδικασία ελέγχου της υποδοχής (Εικ. 18). Άυτό επιτρέπει τη μετακίνηση της θέσης του ηλεκτροδίου κατά το στάδιο της δοκιμαστικής τοποθέτησης.

Συμπαγή ΗλεκτρόδιαΚατά την κατασκευή της θήκης σιλικόνης, κάντε μια εσοχή στη σωστή θέση για το συμπαγές ηλεκτρόδιο. Χρησιμοποιήστε τα ομοιώματα που παρέχονται. Η κορυφή του συμπαγούς ηλεκτροδίου πρέπει να βρίσκεται πάνω από την εσωτερική επιφάνεια της θήκης σιλικόνης.

FSRΌταν χρησιμοποιούνται FSR, τα FSR (Εικ. 19) θα πρέπει να τοποθετούνται μεταξύ της υποδοχής σιλικόνης και της εσωτερικής στρωματοποίησης. Πρέπει να δημιουργηθεί μια επίπεδη επιφάνεια στην εσωτερική στρωματοποίηση για να διασφαλιστεί ότι το FSR δεν κάμπτεται κατά τη συναρμολόγηση.

4. ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΦΙΝΙΡΙΣΜΑΤΟΣΔύο επιλογές φινιρίσματος είναι δυνατές, με τα περιβλήματα των αρθρώσεων να είναι είτε ενσωματωμένα είτε εκτεθειμένα εντός της στρωματοποίησης. Εάν χρησιμοποιείτε ενσωματωμένα περιβλήματα, τα τροποποιημένα περιβλήματα και η προσθετική άρθρωση που παρέχονται πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της στρωματοποίησης (Εικ. 20, 21).

5. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΔιάταξη περιστροφής αντίχειρα – Ρύθμιση και συναρμολόγησηΣυναρμολογήστε τη διάταξη περιστροφής του αντίχειρα τοποθετώντας κάθε εξάρτημα με τη σωστή σειρά (Εικ. 22). Για να αυξήσετε τη δύναμη που απαιτείται για την περιστροφή του αντίχειρα, αφαιρέστε το καπάκι του περικοχλίου και χρησιμοποιήστε κλειδί 8 mm για να σφίξετε το περικόχλιο ασφάλισης M4. Για να σφίξετε το περικόχλιο, πρέπει να χαλαρώσετε τη βίδα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: βεβαιωθείτε ότι η πλάκα σύνδεσης δεν έχει μολυνθεί, καθώς αυτό θα επηρεάσει την απόδοση.

Σφίξτε αρχικά με το χέρι και κατόπιν περιστρέψτε τη βίδα επιπλέον 120° έως 150° χρησιμοποιώντας το κλειδί των 8 mm για να καθορίσετε την τριβή του αντίχειρα σύμφωνα με την προτίμηση του ασθενούς (Εικ. 23). Το καλώδιο θα περάσει από το κέντρο του πίρου.

162

Σύνδεση του Aντίχειρα – Άφαιρέστε το καπάκι της βάσης στη διάταξη περιστροφής του αντίχειρα αφαιρώντας τις δύο βίδες M2x5 mm

(Εικ. 24). – Άφαιρέστε το κάλυμμα της άρθρωσης από τη διάταξη του αντίχειρα αφαιρώντας τις δύο βίδες M2x4 mm (Εικ. 25). – Άφαιρέστε τη διάταξη της άρθρωσης από τον αντίχειρα αφαιρώντας τη βίδα M3 (Εικ. 26). – Βιδώστε την άρθρωση στη διάταξη περιστροφής αντίχειρα χρησιμοποιώντας τρεις βίδες M2x5 mm (Εικ. 27). – Χρησιμοποιώντας ένα δυναμοκατσάβιδο που έχει ρυθμιστεί σε 1 Nm, επανασυνδέστε τον αντίχειρα στην ενιαία

διάταξη άρθρωσης (Εικ. 28). – Σύρετε το περίβλημα της άρθρωσης πάνω από το πίσω μέρος του αντίχειρα και συνδέστε χρησιμοποιώντας δύο

βίδες M2x5 mm (Εικ. 29). – Το καλώδιο του αντίχειρα θα πρέπει να τροφοδοτείται μέσω της κεντρικής οπής του πίρου που εξέρχεται στο

άκρο του καπακιού της βάσης. – Επανασυνδέστε το καπάκι της βάσης χρησιμοποιώντας τις βίδες που αφαιρέθηκαν προηγουμένως. – Προσθέστε έναν σύνδεσμο σε καθένα από τα καλώδια του αντίχειρα. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο του αντίχειρα

είναι πλήρως ασφαλισμένο στον σύνδεσμο (Εικ. 30). – Μετά τη δοκιμαστική τοποθέτηση, αφαιρέστε τον σύνδεσμο του καλωδίου του αντίχειρα για την κατασκευή της

τελικής πρόθεσης. – Για να αφαιρέσετε τον σύνδεσμο από το καλώδιο του αντίχειρα: – Τοποθετήστε ένα μικρό επίπεδο κατσαβίδι κάτω από τη γλωττίδα του συνδέσμου και σηκώστε τη (Εικ. 31). – Τραβήξτε απαλά το καλώδιο του δακτύλου για να το απελευθερώσετε από τον σύνδεσμο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: χρησιμοποιήστε νέο σύνδεσμο κάθε φορά.

6. ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ ΚΑΛΩΔΙΩΣΗΣ ΠΕΡΙΚΑΡΠΙΟΥ – Άφαιρέστε το κάλυμμα της φυσούνας τραβώντας το απαλά πάνω από το άκρο της υποδοχής της διάταξης της

φυσούνας. – Άφαιρέστε τη φυσούνα από το περικάρπιο (Εικ. 32). – Άφαιρέστε τις βίδες για να απελευθερώσετε το επάνω περιλαίμιο και το PCB από τη διάταξη της φυσούνας (Εικ. 33).

Σύνδεση των δακτύλων στο περικάρπιο (Εικ. 34) – Σύρετε τα καλώδια των δακτύλων μέσω του ανοίγματος στο μπροστινό μέρος της διάταξης της φυσούνας. – Εισαγάγετε τους συνδέσμους των καλωδίων των δακτύλων στο PCB της φυσούνας. Όταν εισαχθούν πλήρως θα

ακουστεί ένα κλικ (Εικ. 35). – Άφήστε λίγο χαλαρά τα καλώδια των δακτύλων, έτσι ώστε η διάταξη της φυσούνας να κάμπτεται χωρίς να

προκαλείται ένταση στα καλώδια των δακτύλων. (Εικ. 36)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: αν δεν είναι χαλαρά, η κάμψη της φυσούνας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη σύνδεση των καλωδίων των δακτύλων.

Αφαίρεση των καλωδίων των δακτύλωνΓια να αφαιρέσετε το καλώδιο ενός δακτύλου, τραβήξτε τον σύνδεσμο για να το αφαιρέσετε.

Σύνδεση των ηλεκτροδίων στο περικάρπιο – Όταν είναι συνδεδεμένα τα καλώδια των δακτύλων, σύρετε τα καλώδια των ηλεκτροδίων μέσω του ανοίγματος

στην απόληξη της φυσούνας (Εικ. 37). – Συνδέστε τα καλώδια των ηλεκτροδίων όπως φαίνεται στη εικόνα (Εικ. 34). – Συζεύξτε τους συνδέσμους ευθυγραμμίζοντας τους άξονες σύζευξης και των δύο συνδέσμων και κατόπιν πιέστε

τους μαζί. Το κλικ που ακούγεται επιβεβαιώνει ότι έγινε η σύζευξη των συνδέσμων. – Τακτοποιήστε τα καλώδια σήματος που έχουν εισαχθεί στη θέση σήματος 1 για να αποφύγετε την υπερβολική

κάμψη του συνδέσμου (Εικ. 38). – Ελέγξτε ότι δεν ασκείται τάση στα καλώδια όταν η φυσούνα είναι σε πλήρη κάμψη (Εικ. 36). – Βεβαιωθείτε ότι όλα τα δάκτυλα και τα ηλεκτρόδια λειτουργούν σωστά πριν ολοκληρώσετε το επόμενο στάδιο.

Αφαίρεση των καλωδίων των ηλεκτροδίωνΧρησιμοποιήστε το παρεχόμενο εργαλείο εξαγωγής για να αφαιρέσετε τα καλώδια των ηλεκτροδίων όταν είναι απαραίτητο.

163162

Εισαγάγετε το ακραίο τμήμα του εργαλείου κάτω από τον σύνδεσμο (Εικ. 39) και τραβήξτε κατακόρυφα κατά την κατεύθυνση του άξονα σύζευξης του συνδέσμου.

FSR PCB – Εάν χρησιμοποιείτε ένα περικάρπιο FSR, εισαγάγετε τα καλώδια FSR μέσω του ανοίγματος στο άκρο της υποδοχής

της φυσούνας (Εικ. 40). – Εισαγάγετε τα ζεύγη καλωδίων στους δέκτες FSR με τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή των

καλωδίων των δακτύλων. Βεβαιωθείτε ότι ακούγεται ένα κλικ, το οποίο υποδηλώνει ασφαλή σύνδεση. – Άφαιρέστε τα καλώδια FSR με τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση των καλωδίων των δακτύλων.

Ολοκλήρωση της συναρμολόγησης του περικαρπίου – Επανατοποθετήστε προσεκτικά το PCB, στο οποίο έχουν συνδεθεί τα καλώδια, στο άνω και στο κάτω περιλαίμιο.

Βιδώστε για να ασφαλιστεί στη θέση του (Εικ. 33, 41). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: προσέξτε να μην προκληθεί ζημιά στο PCB.

– Σύρετε το κάλυμμα της φυσούνας στη θέση του πάνω από τη φυσούνα. – Στερεώστε το κάλυμμα της φυσούνας με τη φυσούνα σε κάθε άκρο χρησιμοποιώντας λίγες σταγόνες κόλλας

στιγμής. – Επανατοποθετήστε τη φυσούνα πιέζοντας τον σύνδεσμο από τη φυσούνα μέσα στον σύνδεσμο από το

περικάρπιο (Εικ. 42). – Τοποθετήστε τις δύο βίδες M2.5 (Εικ. 43). – Συνδέστε το περικάρπιο στην υποδοχή χρησιμοποιώντας τη βίδα M4 της υποδοχής.

7. ΚΑΛΥΜΜΑΤΑ ΔΑΚΤΥΛΩΝΤοποθέτηση καλυμμάτων δακτύλωνΓια κάθε δάκτυλο πρέπει να χρησιμοποιείται κάλυμμα δακτύλου. Τα καλύμματα των δακτύλων μπορούν εύκολα να γλιστρήσουν στο δάκτυλο.Το ίδιο ισχύει για τον αντίχειρα και το κάλυμμα του αντίχειρα.Βεβαιωθείτε ότι τα καλύμματα είναι πλήρως τοποθετημένα σε κάθε δάκτυλο.

ΚΆΘΆΡΙΣΜΟΣ

Το περικάρπιο, τα δάκτυλα, το κάλυμμα και η επιφάνεια των ηλεκτροδίων του i-Digits καθαρίζονται μόνο με μαλακό υγρό πανί και ήπιο σαπούνι.

Καθαρίζετε τακτικά την επιφάνεια των ηλεκτροδίων.

Μη χρησιμοποιείτε ισχυρές χημικές ουσίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη βυθίζετε το περικάρπιο, το κάλυμμα, την επιφάνεια των ηλεκτροδίων ή τον φορτιστή του i-Digits στο νερό.

Καθαρίζετε το κάλυμμα με ισοπροπυλική αλκοόλη μία φορά την εβδομάδα για απολύμανση.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

– Ενημερώστε τον χρήστη να απενεργοποιεί πάντα τη συσκευή i-Digits όταν δεν χρησιμοποιείται. – Ενημερώστε τον χρήστη να φορτίζει τη μπαταρία μετά τη χρήση. – Ένας πιστοποιημένος κλινικός ιατρός μπορεί να εκτελεί περιορισμένες εργασίες συντήρησης και επισκευής. Μην

εκτελείτε συντήρηση ή επισκευές που δεν περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. – Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή i-Digits επιστρέφεται στην Össur για συντήρηση κάθε 12 μήνες.

164

ΆΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΆΤΩΝ

Πρόβλημα Ενέργεια

Η πρόθεση δεν λειτουργεί

Βεβαιωθείτε ότι η πρόθεση είναι ενεργοποιημένη

Βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία είναι συνδεδεμένη

Βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία είναι φορτισμένη

Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια έχουν καλή επαφή

Ένα δάκτυλο δεν λειτουργεί Χρησιμοποιήστε τη λειτουργία Health Check στην εφαρμογή Biosim για να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά το δάκτυλο

Η πρόθεση σταματά να λειτουργεί κατά τη διάρκεια μιας δραστηριότητας

Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των ρυθμίσεων του ηλεκτροδίου

Ελέγξτε ότι το καλώδιο του ηλεκτροδίου δεν έχει υποστεί ζημιά

Ελέγξτε ότι οι βίδες του δακτύλου δεν είναι χαλαρές

Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια έχουν καλή επαφή

Ο χρήστης παραπονιέται ότι η πρόθεση λειτουργεί με δυσκολία

Οι ρυθμίσεις των ηλεκτροδίων μπορεί να είναι πολύ χαμηλές. Ελέγξτε το μυογράφημα Biosim

Βεβαιωθείτε ότι η μπαταρία είναι επαρκώς φορτισμένη

Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια είναι καλά γειωμένα και διατηρείται η επαφή με το δέρμα του χρήστη καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης

Ελέγξτε την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου και την καλωδίωση

Η φόρτιση της μπαταρίας δεν διαρκεί όσο αναμένεται

Φορτίστε πλήρως τη μπαταρία όλη τη νύχτα. Ελέγξτε τη σύνδεση της μπαταρίας.

Βεβαιωθείτε ότι τα ηλεκτρόδια δεν έχουν ρυθμιστεί πολύ ψηλά

Ελέγξτε ότι ο χρήστης δεν διατηρεί ένα συνεχές σήμα στο χέρι εξετάζοντας το γράφημα πραγματικού χρόνου ή ελέγξτε για υπερβολικό αριθμό σημάτων στα στατιστικά στοιχεία χρήσης

Άντικαταστήστε με μια εφεδρική μπαταρία

Η μπαταρία δεν λειτουργεί

Ελέγξτε ότι η μπαταρία είναι συνδεδεμένη

Ελέγξτε ότι η μπαταρία είναι φορτισμένη

Ελέγξτε τη συσκευή χρησιμοποιώντας μία από τις εφεδρικές μπαταρίες

165164

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΆΓΡΆΦΕΣ

i-Digits

Τάση 7,4 V (ονομαστική)

Μέγ. ρεύμα 5 A

Χωρητικότητα μπαταρίας Επαναφορτιζόμενο πολυμερές λιθίου 7,4 V (ονομαστικό). Χωρητικότητα 800 mAh

Μέγιστο φορτίο συσκευής 20 kg

Φορτίο μεταφοράς δακτύλων (στατικό όριο) 5 kg

Χρόνος από πλήρες άνοιγμα έως πλήρες κλείσιμο 0,8 δευτερόλεπτα

Αναμενόμενη διάρκεια ζωής 5 έτη

Τροφοδοτικό

Κατασκευαστής XP Power

Αρ. μοντέλου VEP36US12

Είσοδος 100-240 Vac, 50-60 Hz, 0,9 A Μέγ.

Έξοδος 12 VDC, 3 Ά

ΆΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΆΤΩΝ

i-Digits Quantum






i-Digits Access














166



i-Digits France




Κωδικός εξαρτήματος Περιγραφή

SA069313 Μπαταρία 800 mAh

PL069340 Μονάδα βάσης φορτιστή μπαταρίας

ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ

Μη χρησιμοποιείτε, μεταφέρετε ή αποθηκεύετε το i-Digits εκτός των ορίων που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα:

Χρήση Αποστολή Παρατεταμένη αποθήκευση

Θερμοκρασία -0 °C έως +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Σχετική υγρασία 10 % έως 100 % 10 % έως 100 % 10 % έως 100 %

Ατμοσφαιρική πίεση 700 hPa έως 1060 hPa 700 hPa έως 1060 hPa 700 hPa έως 1060 hPa

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ

Η συσκευή συμμορφώνεται με το πρότυπο:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Προστασία από ηλεκτροπληξία – Εξοπλισμός κατηγορίας II ME – Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία – Ο τύπος BF παρέχει πρόσθετη προστασία από ηλεκτροπληξία – Βαθμός προστασίας από την είσοδο νερού – IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMCΣυμμορφώνεται με το πρότυπο BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Ραδιοφάσμα (ERM)/BluetoothΣυμμορφώνεται με το πρότυπο EN 301 489-1 V1.9.2

167166

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΟΝΆΔΩΝ ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΩΝ ΜΕΣΩ BLUETOOTH

Άυτή η συσκευή περιέχει τους παρακάτω πομπούς ραδιοσυχνοτήτων:

Μοντέλο Ρυθμιστικά πιστοποιητικά Χαρακτηριστικά τύπου και συχνότητας

Ενεργή ακτινοβολούμενη ισχύς

Μονάδα διπλής λειτουργίας χαμηλής ενέργειας Bluetooth

Μοντέλο BR-LE4.0-D2A

FCC

Περιέχει FCC ID: XDULE40-D2

Καναδάς

Περιέχει IC: 8456A-LE4D2

Ιαπωνία

Περιέχει πομπό με αριθμό πιστοποιητικού

(Διπλή λειτουργία)

Έκδοση V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402-2480 MHz

Έκδοση V4.0 (GFSK) 2402-2480 MHz

Ρυθμιζόμενη ισχύς (-23 dBm έως 10,5 dBm) βραχείας έως μακράς εμβέλειας

ΗΛΕΚΤΡΟΜΆΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΆΤΟΤΗΤΆ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση αυτού του εξοπλισμού κοντά ή σε στοίβα με άλλον εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την εσφαλμένη λειτουργία του. Εάν αυτή η διάταξη είναι απαραίτητη, όλες οι εμπλεκόμενες μονάδες εξοπλισμού θα πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να επαληθευτεί η φυσιολογική τους λειτουργία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση εξαρτημάτων, μορφοτροπέων και καλωδίων εκτός από εκείνα που καθορίζονται ή παρέχονται από τον κατασκευαστή αυτού του εξοπλισμού ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση των ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών ή μείωση της ηλεκτρομαγνητικής ατρωσίας, καθώς και εσφαλμένη λειτουργία

Προκειμένου να ρυθμιστούν οι απαιτήσεις για ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) με στόχο την αποφυγή επικίνδυνων καταστάσεων προϊόντος, εφαρμόστηκε το πρότυπο BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015. Άυτό το πρότυπο καθορίζει τα επίπεδα των ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές Össur κατασκευάζονται από την Össur hf. σύμφωνα με αυτό το πρότυπο BS EN 60601-1-2: 2015 / IEC 60601-1-2:2015 αναφορικά τόσο με την ατρωσία όσο και με τις εκπομπές.

Το χέρι i-Digits είναι κατάλληλο για χρήση σε οποιοδήποτε περιβάλλον εκτός από περιπτώσεις όπου είναι δυνατή η εμβύθιση σε νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό ή όπου μπορεί να παρουσιαστεί έκθεση σε ηλεκτρικά ή/και μαγνητικά πεδία [π.χ. ηλεκτρικοί μετασχηματιστές, πομποί ραδιοφώνου/τηλεόρασης υψηλής ισχύος, χειρουργικός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων (RF), σαρωτές αξονικής τομογραφίας (CT) και μαγνητικής τομογραφίας (MRI)].

205-160268

168

Άνατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες όσον αφορά το περιβάλλον EMC στο οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή:

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχος εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11

Δεν ισχύειΤροφοδοσία μπαταρίας

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur χρησιμοποιούν ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική τους λειτουργία. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό ναπροκαλέσουν παρεμβολές σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτωνCISPR 11

Κατηγορία Β Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur είναι κατάλληλες για χρήση σε όλα τα είδη εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών εγκαταστάσεων και των εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο ηλεκτροδότησης χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιστικούς σκοπούς.

Άρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2


Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές λόγω αναλαμπώνIEC 61000-3-3


169168

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχος ατρωσίας IEC 60601Επίπεδο ελέγχου

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες

Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV με επαφή±15 kV στον αέρα

±8 kV με επαφή±15 kV στον αέρα

Το δάπεδο πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή κεραμικά πλακάκια. Εάν το δάπεδο είναι καλυμμένο με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Τυχόν φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από τις μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, τουλάχιστον ίση με τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, όπως υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού.

Ηλεκτρική ταχεία μετάβαση/ριπήIEC 61000-4-4

Δεν ισχύει Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίας

Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίας

Χωρίς καλώδια >3 m

ΥπέρτασηIEC 61000-4-5


Δεν ισχύει Τροφοδοσία μπαταρίας

Πτώσεις τάσης,σύντομες διακοπές καιδιακυμάνσειςτάσης στην παροχή ρεύματοςIEC 61000-4-11




Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz) πεδίοIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Τροφοδοσία μπαταρίας

170

Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

Έλεγχος ατρωσίας IEC 60601Επίπεδο ελέγχου

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – Οδηγίες

Άγόμενες ραδιοσυχνότητες IEC 61000-4-6



Τυχόν φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από τις μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, τουλάχιστον ίση με τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, όπως υπολογίζεται από την εξίσωση που είναι κατάλληλη για τη συχνότητα του πομπού.

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz έως 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz έως 2,7 GHz

Όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).

Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως καθορίζονται από ηλεκτρομαγνητική επισκόπηση της τοποθεσίας α δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων β

Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που φέρει το παρακάτω σύμβολο:

Εκπεμπόμενες ραδιοσυχνότητες IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz έως 1000 MHz




1 kHz 80% AM

Σημείωση 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

Σημείωση 2: Άυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

α Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ ασύρματα) και επίγειες φορητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων, ερασιτεχνικούς ραδιοσταθμούς, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Προκειμένου να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που οφείλεται σε σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ηλεκτρομαγνητικής επισκόπησης της τοποθεσίας. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιούνται οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να επαληθεύεται η φυσιολογική τους λειτουργία. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογικήλειτουργία, ενδέχεται να απαιτηθεί η λήψη επιπλέον μέτρων, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur.

171170

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur

Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur μπορούν να συμβάλουν στην πρόληψη ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur, όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt

Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού σεμέτρα

150 kHz έως 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz έως 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz έως 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Για πομπούς μέγιστης ονομαστικής ισχύος εξόδου που δεν αναφέρονται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

Σημείωση 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, εφαρμόζεται η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.

Σημείωση 2: Άυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

ΆΠΟΡΡΙΨΗ

Όλα τα εξαρτήματα του προϊόντος, καθώς και η συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Οι χρήστες θα πρέπει να επικοινωνούν με τους τοπικούς κρατικούς φορείς για πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη αυτών των αντικειμένων με τρόπο ασφαλή για το περιβάλλον.

172

NEDERLANDS

BESCHRIJVING VAN SYMBOLEN

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Toegepast onderdeel van type BF

Klasse II-apparatuur – biedt dubbele isolatie ter bescherming tegen elektrische schokken

Serienummer

Voor i-digits™-hulpmiddelen:Het unieke alfanumerieke serienummer voor i-digits™-hulpmiddelen is 2 letters gevolgd door 6 cijfers.

AEEA-conformiteit: Deze afbeelding op het product, de verpakking, een accessoire of de documentatie geeft aan dat het product elektronische componenten en/of batterijen bevat die niet bij het normale afval mogen worden weggegooid. Om mogelijke schade aan het milieu of de menselijke gezondheid door ongecontroleerde afvalverwijdering te voorkomen, wordt de gebruiker gevraagd deze items te scheiden van andere typen afval en ze op de juiste wijze te recyclen om een duurzaam gebruik van materialen te ondersteunen. Neem contact op met de lokale overheid voor informatie over hoe de items op een milieuvriendelijke manier kunnen worden weggegooid of gerecycled.Scheid batterijen en elektrische componenten van andere soorten afval en breng ze naar uw plaatselijke, gratis inzamelpunt voor elektronische onderdelen om natuurlijke bronnen te beschermen en het hergebruik van materiaal te bevorderen.

IP22 Beschermd tegen vaste vreemde objecten met een diameter van 12,5 mm en meer en beschermd tegen spatwater.

Fabrikant en jaar van productie

Europese conformiteit

173172

GEBRUIKSAANWIJZING

I-DIGITSDe i-Digits wordt in het volgende document "het hulpmiddel" genoemd. Dit document bevat informatie over de gebruiksindicaties en het omgaan met het hulpmiddel. Het document is bedoeld voor een gecertificeerde prothesemaker. Het apparaat mag alleen worden geconfigureerd en aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur gemachtigde behandelaar die daartoe speciaal is opgeleid.

Deze "Gebruiksaanwijzing" heeft betrekking op: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analoge elektroden, netspanning en autolader.

PRODUCTBESCHRIJVINGi-Digits is een volledig op maat gemaakte, gedeeltelijke handprothese met individueel aangestuurde vingers. i-Digits bewegen onafhankelijk van elkaar en werken samen met de overgebleven vingers (Fig. 1a). Het productlabel bevindt zich op de polsband (afb. 1b).

i-Digits Quantum heeft 20 verschillende greepopties en 12 aanpasbare My grips. Alle andere i-Digits-hulpmiddelen hebben 12 greepopties. De grepen kunnen via de Biosim- of My i-Limb-app worden geopend en geprogrammeerd. De beschikbare grepen voor het hulpmiddel worden weergegeven op de pagina Quick Grips van de Biosim- of My i-Limb-app.

Functievergelijking


Besturingsopties

Appbesturing Ja Ja Ja

Spierbesturing Ja Ja Ja

Nabijheidsbesturing Ja Ja -

Bewegingsbesturing Ja - -

Beschikbare grepen 20 12 12

My grips 12 - -

GEBRUIKSINDICATIES

Personen met ontbrekende bovenste ledematen. Afwezigheid van 1-5 vingers, distaal van de pols en proximaal van het metacarpofalangeale gewricht.

CONTRA-INDICATIES

Niet bekend.

BEOOGD GEBRUIK

Personen met ontbrekende bovenste ledematen en de mogelijkheid om een prothese van de bovenste ledematen te gebruiken.

VEREISTE APPARATUUR

Voor de Biosim-app en de mobiele app My i-Limb is een Apple iOS-apparaat nodig dat door de fabrikant wordt ondersteund, bijvoorbeeld een iPhone of iPad. Zie de Apple Store voor de compatibiliteit van apparaten.

174

VEILIGHEIDSINSTRUCTIES

Waarschuwingeni-Digits:

– De eindgebruiker is de beoogde gebruiker van het hulpmiddel en is verantwoordelijk voor het gebruik ervan. – De i-Digits geeft geen gevoel; warmte en vocht kunnen niet worden gevoeld. De i-Digits is alleen bedoeld

voor activiteiten waarbij weinig tot matige kracht wordt gebruikt. – Niet gebruiken zonder een goedgekeurde hoes. – Niet gebruiken met een beschadigde hoes. – Componenten niet demonteren en op geen enkele manier aanpassen. – Geen onderhoud of reparaties uitvoeren als het hulpmiddel wordt gebruikt. – Geen voorwerpen dragen met alleen de vingertoppen. Draag voorwerpen door het gewicht gelijkmatig over

de vingers te verdelen, zo dicht mogelijk bij de knokkels en de palm van de hand (Fig. 2). – Niet gebruiken voor zwaar tillen. – Geen machines met bewegende delen bedienen, die persoonlijk letsel of schade kunnen veroorzaken. – Niet gebruiken bij extreme activiteiten die letsel aan een natuurlijke hand kunnen veroorzaken. – Niet blootstellen aan trillingen. – Niet blootstellen aan overmatige of sterke krachten, met name op de vingertoppen en de zijkant van de

vingers. – Niet blootstellen aan water. – Niet blootstellen aan overmatig vocht, vloeistoffen, stof, hoge temperaturen of schokken. – Niet gebruiken in risicovolle omgevingen. – Niet blootstellen aan hoge temperaturen. – Niet blootstellen aan vlammen. – Niet gebruiken in of blootstellen aan explosieve omgevingen. – De elektrode is een TOEGEPAST ONDERDEEL. – De elektrode kan nikkel bevatten.

Batterijen: – Niet buigen en geen overmatige druk uitoefenen. – Niet doorboren. – Niet uit elkaar nemen. – Niet blootstellen aan hoge temperaturen. – Niet verbranden. – Niet kortsluiten. – Niet bewaren in een voertuig. – Batterijen weggooien in overeenstemming met Amerikaanse, Europese of lokale voorschriften.

Let opi-Digits:

– Gebruikers dienen zich te houden aan de plaatselijk geldende regelgeving met betrekking tot het besturen van auto's, vliegtuigen, boten en alle andere gemotoriseerde voertuigen en apparaten. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om zelf na te gaan of en in hoeverre hij of zij fysiek in staat is en wettelijk bevoegd is om een voertuig te besturen tijdens het gebruik van de i-Digits.

– Alleen gebruiken met goedgekeurde Össur-accessoires en -gereedschappen. – Beschadigde hoezen moeten worden vervangen of gerepareerd door een gekwalificeerde Össur-technicus of

technisch partner. – Onderhoud, reparaties en upgrades mogen alleen worden uitgevoerd door gekwalificeerde Össur-technici

en technische partners. Össur verstrekt op verzoek informatie om servicepersoneel te helpen bij het repareren van het hulpmiddel.

– Gebruik geen i-Digits-hulpmiddel voor het bedienen van elektronische apparaten die op een stopcontact zijn aangesloten, omdat hierdoor het EMG-signaal kan worden beïnvloed.

– Het wordt niet aanbevolen om uw hulpmiddel te gebruiken terwijl u specifieke onderzoeken of

175174

behandelingen ondergaat in de nabijheid van andere medische elektrische apparatuur. – Niet gebruiken tijdens het laden. – Alleen gebruiken met handschoenen die zijn geleverd door Össur. – Altijd handschoenen gebruiken om het risico van elektrostatische ophoping en ontlading te voorkomen. – Geen lotion op basis van olie gebruiken op de huid, zoals vaseline. – De elektrode niet blootstellen aan vuil of vloeistoffen.

Batterijen: – Alleen Össur-batterijen bij dit hulpmiddel gebruiken. – Alleen de Össur-oplader gebruiken om Össur-batterijen op te laden. – Ervoor zorgen dat op een eenmaal geplaatste batterij geen druk wordt uitgeoefend. – Batterijen moeten jaarlijks door onderhoudspersoneel worden vervangen.

Als de batterij zichtbaar is opgezwollen, doet u het volgende:

• stop het laadproces onmiddellijk;• ontkoppel de batterij;• leg deze in een veilige omgeving;• laat de batterij liggen en bekijk de situatie na 15 minuten;• vervang de batterij door een nieuwe batterij;• gebruik de oude batterij niet opnieuw;• gooi eventuele lekkende batterijen op de voorgeschreven manier weg.

Als het hulpmiddel gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, is het raadzaam de batterij uit de prothese te halen.

ONDERDELEN VAN HET HULPMIDDEL

In de polsband zitten de microprocessor en de batterijen. De polsband wordt gesloten met een gesp en moet losjes rond de distale onderarm passen. De flexibele hoes/afdichting geeft toegang tot de bedrading tijdens het monteren van de prothese.

Schakel het hulpmiddel in door op de knop te drukken. Het LED-lampje gaat branden ten teken dat het hulpmiddel is ingeschakeld. Druk nogmaals op de knop om uit te schakelen. Het LED-lampje brandt maar kort.

VOEDING

Batterijeni-Digits wordt gevoed door twee 800-mAh-batterijen die speciaal zijn ontworpen voor gebruik bij dit hulpmiddel.

De batterijen worden in de batterijhouder op de polsband geplaatst. Door die houder te sluiten, blijven de batterijen op hun plaats zitten. Open die houder als u een batterij moet vervangen (Fig. 3).

Het laadniveau van de batterij wordt aangegeven door een LED-lampje op de batterij. Wanneer de batterij bijna leeg is, brandt het LED-lampje rood. Dat lampje blijft zo branden totdat de batterij weer voldoende is opgeladen.

De batterijen opladen – Een volledig opgeladen apparaat kan 16 uur worden gebruikt, afhankelijk van het soort gebruik. – Haal de batterijen uit uw prothese en plaats ze in de oplader. Sluit de voedingskabel aan op het basisstation

van de oplader. Steek de stekker van de voedingskabel in het stopcontact. – De oplaadstatus wordt aangegeven aan de achterkant van het basisstation (Fig. 4): – Het middelste lampje brandt: de oplader is aangesloten. – Het 2e en 5e lampje knipperen groen: de batterijen worden opgeladen. – Het 2e en 5e lampje branden groen: de batterijen zijn opgeladen. – Het 1e en 4e rode lampje brandt: batterijstoring, ontkoppel en probeer het opnieuw. Als de lampjes blijven

branden, neemt u contact op met uw prothesemaker.

176

In- en uitschakelen – Schakel het hulpmiddel in door op de polsbandknop te drukken; het LED-lampje gaat branden. – Druk nogmaals op de knop om het hulpmiddel uit te schakelen; het LED-lampje zal kort branden. – De polsband moet losjes rond de distale onderarm worden gedragen.

DE I-DIGITS BESTUREN

Er zijn verschillende besturingsopties voor het activeren van de automatische grepen op i-Digits-hulpmiddelen. De besturingsopties variëren per model.

Het hulpmiddelnummer identif iceren:Elke i-Digits heeft een uniek nummer voor het indentificeren van het hulpmiddel, dat te vinden is op de polsband onder de batterij (Fig. 5).

Wanneer u uw i-Digits-hulpmiddel verbindt met de My i-Limb-app, wordt het hulpmiddelnummer weergegeven op het verbindingsscherm. Als u het nummer selecteert, wordt de app verbonden met uw i-Digits-hulpmiddel. Als uw prothese is verbonden met de app, wordt uw hulpmiddelnummer ook weergegeven in het gedeelte 'About' (Over).

Bewegingsbesturing (alleen beschikbaar op i-Digits™ Quantum)Hiermee kan een automatische greep worden verkregen via een soepele beweging van de prothese in een van de vier richtingen (vooruit, achteruit, links of rechts). De grepen die voor elke richting zijn geprogrammeerd, worden aangepast aan de gebruikersvereisten met behulp van de Biosim- of de My i-Limb-app.

Bewegingsbesturing openen: – Het hulpmiddel moet in de volledig open hand modus staan. – Houd de arm parallel aan de grond (elleboog gebogen tot 90°). – Houd een open signaal aan totdat de vinger samentrekt. – Beweeg de hand binnen 1 seconde in de richting die is ingesteld om een gewenste greep te activeren. – i-Digits Quantum neemt de greep over.

OPMERKING: bewegingsbesturing kan ook worden geactiveerd met behulp van co-contractie, afhankelijk van de opstelling van de i-Digits door de prothesemaker.

AppbesturingEen automatische greep kan worden geopend door een pictogram in de My i-Limb-app aan te raken. Deze automatische grepen worden 'quick grips' genoemd. i-Digits sluit de greep af wanneer er weer op het pictogram wordt getikt of een ander greeppictogram wordt geselecteerd.

SpierbesturingTriggers zijn specifieke spiersignalen die kunnen worden gebruikt om een automatische greep te activeren. Er zijn vier triggers beschikbaar: openhouden, dubbele impuls, drievoudige impuls en co-contractie.

Spiercontrole kan worden geactiveerd en geprogrammeerd met behulp van de app.

Nabijheidsbesturing (niet beschikbaar op i-Digits Access)Grip Chips zijn kleine Bluetooth-apparaten die de functie van de i-Digits Quantum overnemen wanneer de polsband van het apparaat er dichtbij komt.

Om Grip chips te gebruiken, zorg er dan voor dat het i-Digits-hulpmiddel niet is verbonden met de Biosim- of de My i-Limb-app.

Nabijheid wordt geopend door de i-Digits volledig geopend vlak bij (15 cm/6 inch) een grip chip te houden. Wacht tot de greep is geactiveerd; dit kan tot drie seconden duren. Als u een greep via de nabijheidsbesturing wilt losmaken, geeft u een lang opensignaal.

177176

Dubbeltikken op een grip chip activeert de greep. Tik tweemaal snel op een grip chip, net zoals dubbelklikken met een computermuis. De LED op de grip chip knippert eenmaal als het tikken is geslaagd.

OPMERKING: er is een pauze van drie seconden tussen elke dubbele tik vereist. De pauze voorkomt dat de grip chip in een zeer korte tijd meerdere tikken verkeerd detecteert. Dit kan ertoe leiden dat de hand in een greep komt en deze onmiddellijk weer los laat.

Nabijheidsbesturing en tikken werken alleen als de i-Digits volledig is geopend of de vingers in open toestand stilstaan.

De afzonderlijke grip chips worden geprogrammeerd met de Biosim-app en de My i-Limb-app en kunnen op elk moment door de gebruiker opnieuw worden geprogrammeerd.

I-DIGITS MONTAGE VAN HET HULPMIDDEL1. POLSBAND, DUMMYPOSITIE EN VINGERCONSTRUCTIEPositionering van de dummy van de kokersluitingPlaats de dummy van de kokersluiting op het dorsale oppervlak van de positieve mal. De positie moet centraal staan op de middellijn van de pols- en ellebooggewrichten. Laat 30 mm ruimte tussen de dummy van de kokersluiting en het midden van het polsgewricht om een goed bewegingsbereik bij de pols van de gebruiker mogelijk te maken (Fig. 6).

Vinger vanaf de knokkel verwijderenGebruik afhankelijk van de versie van het hulpmiddel de T6- of T8-schroevendraaier om de M3-kartelmoer uit het knokkelblok te verwijderen (Fig. 7).De vinger kan nu volledig worden losgemaakt van het knokkelblok.

Extra kleine en middelgrote vingersDe vorm van de montageplaat van de knokkel is afhankelijk van de grootte van de kit. Zie figuur 8 voor middelgrote vingers.Zie figuur 9 voor extra kleine vingers.

Montageplaat voor de knokkelsAan de knokkelmontageplaat kunnen vier vingers worden bevestigd. Pas de grootte van de montageplaat aan het gewenste aantal vingers aan (Fig. 10).

De knokkelmontageplaat bevestigen – Gebruik de T6-schroevendraaier om het knokkelblok met drie M2x6 mm Torx-schroeven aan een

knokkelmontageplaat te bevestigen (Fig. 11). – Lamineringspootjes kunnen naar wens worden gebogen of ingekort. – Overweeg vervaardiging alvorens pootjes in te korten en te verwijderen aangezien er enige lengte van de

pootjes nodig is om de plaat aan het frame te kunnen bevestigen.

Bevestigen van vingers aan het knokkelblok – Buig de vinger enigszins om de montage te vergemakkelijken. – Plaats de vinger stevig in het knokkelblok. – Draai de schroef vast met een aanhaalmoment van 1 Nm (Fig. 12).

OPMERKING: schroeven mogen maar één keer worden gebruikt.

2. UITLIJNINGSOVERDRACHTDuimuitlijning

– Gebruik de duimuitlijningsplaat voor het plaatsen van de duimmontageplaat (Fig. 13). – Zet de duimuitlijningsplaat met drie M2x5 mm-schroeven vast aan de wijsvingerpositie van de

knokkelmontageplaat.

178

– Afhankelijk van of het een links- of rechtshandig hulpmiddel is, zet u de duimrotatorconstructie met drie M2x5 mm-schroeven aan de juiste kant van de uitlijnIingsplaat vast (Fig. 14).

Knokkeldummy's – Gebruik enkelvoudige knokkeldummy's voor de overdrachtsuitlijning. Zet de enkelvoudige knokkeldummy

met drie Mxx16 mm verzonken Torx-schroeven en de T6-schroevendraaier vast aan de knokkelmontageplaat (Fig. 15).

– Steek de uitlijningsleggers in de enkelvoudige knokkeldummy's. Zet elke legger met M2x5 mm verzonken Torx-schroeven en de T6-schroevendraaier vast (Fig. 16).

3. BESTURINGSINGANGENExterne elektrodenkoepels Assembleer de elektrodenkoepels in de siliconen koker door het bevestigingsstuk in het silicone te integreren. Gebruik de meegeleverde dummy's om een optimale afstand en ontlasting te creëren (Fig. 17).

Proefkokerelektroden Gebruik de proefkokerelektroden tijdens het proefkokerproces (Fig. 18). Op die manier kunt u de elektrode verplaatsen tijdens het testen van de pasvorm.

Compacte elektrodenMaak tijdens de fabricage van de siliconen koker een uitsparing op de juiste positie voor de compacte elektrode. Gebruik de meegeleverde dummy's. De bovenkant van de compacte elektrode moet zich boven het binnenoppervlak van de siliconen koker bevinden.

FSR'sBij gebruik van FSR's moet de FSR (Fig. 19) tussen de siliconen koker en de binnenlaminering worden geplaatst. Het oppervlak van de binnenlaminering moet glad zijn zodat de FSR niet buigt tijdens de montage.

4. OPTIES VOOR AFWERKINGEr zijn twee opties voor de afwerking mogelijk, namelijk de knokkelbekledingen opgenomen of zichtbaar in de laminering. Bij gebruik van geïntegreerde bekleding moeten de meegeleverde, gemodificeerde bekleding en de knokkeldummy tijdens het lamineren worden gebruikt (Fig. 20, 21).

5. CONSTRUCTIEDuimrotatorconstructie - Instelling en montageMonteer de onderdelen van de duimrotator in de juiste volgorde (Fig. 22). Om meer kracht te kunnen uitoefenen die nodig is om de duim te draaien, draait u de moerdop los en draait u de M4-borgmoer vast met een steeksleutel van 8 mm. De stelschroef moet worden losgedraaid om de moer te kunnen vastdraaien.

OPMERKING: zorg ervoor dat de koppelingsplaat niet vuil is, omdat dit de prestaties nadelig beïnvloedt.

Draai met de hand vast en vervolgens nog eens 120° tot 150° met een steeksleutel van 8 mm om de duimfrictie naar wens van de patiënt in te stellen (Fig. 23). De draad gaat door het midden van het insteekeinde.

De duim bevestigen – Verwijder de basisdop op de duimrotatorconstructie door de twee M2x5 mm-schroeven eruit te draaien

(Fig. 24). – Verwijder de knokkelhoes van de duimconstructie door de twee M2x4 mm-schroeven eruit te draaien (Fig. 25). – Verwijder het knokkelblok van de duim door de M3-stelschroef eruit te draaien (Fig. 26). – Zet de knokkel met drie M2x5 mm-schroeven op de duimrotatorconstructie vast (Fig. 27). – Gebruik een torsieschroevendraaier die staat ingesteld op 1 Nm, om de duim aan het enkelvoudige

knokkelblok te bevestigen (Fig. 28). – Schuif de knokkelbekleding over de achterkant van de duim en bevestig die met twee M2x5 mm-schroeven

(Fig. 29).

179178

– De bedrading van de duim moet door het middengat in het insteekeinde worden gevoerd dat aan het uiteinde van de basisdop naar buiten steekt.

– Zet de basisdop opnieuw vast met de schroeven die eerder zijn verwijderd. – Voeg een connector toe aan de bedrading van de duim. Zorg ervoor dat de 'tand' van de vingerdraad goed

in de connector wordt vastgezet (Fig. 30). – Na de diagnostische passing verwijdert u de duimdraadconnector om de definitieve prothese te

vervaardigen. – U verwijdert als volgt de connector van de duimdraad: – Steek een kleine platte schroevendraaier onder het lipje van de connector en duw dat lipje omhoog (Fig. 31). – Trek de vingerdraad voorzichtig uit de connector.

OPMERKING: gebruik elke keer een nieuwe connector.

6. AANSLUITINGEN VOOR DE POLSBANDBEDRADING – Verwijder de balghoes door deze voorzichtig over het kokereinde van de balgconstructie te trekken. – Verwijder de afdichting van de polsband (Fig. 32). – Verwijder de schroeven om de bovenste kraag en de PCB los te maken van de afdichting constructie (Fig. 33).

De vingers aansluiten op de polsband (Fig. 34) – Steek de vingerdraden door de opening aan de voorkant van de afdichting constructie. – Steek de connectors van de vingerdraden in de PCB van de afdichting. Bij het insteken moet er een klik

worden gevoeld (Fig. 35). – Houd wat speling bij de vingerdraden zodat de afdichting kan buigen zonder dat de vingerdraden te strak

komen te staan (Fig. 36).

OPMERKING: als er te weinig speling is, kan de aansluiting van de vingerdraden worden losgetrokken wanneer de afdichting buigt.

De vingerbedrading verwijderenOm de bedrading van een vinger te verwijderen, trek aan het verbindingsstuk om de bedrading van de gewenste vinger te verwijderen.

De elektroden aansluiten op de polsband – Wanneer de bedrading van de vingers is aangesloten, schuif de elektrodekabels door de opening aan het

distale uiteinde van de balk (Fig. 37). – Sluit de elektrodekabels aan zoals aangegeven in de afbeelding (Fig. 34). – Koppel de connectors door de overeenkomende assen van beide connectors uit te lijnen en ze vervolgens

samen te duwen. Een hoorbare "klik" geeft een volledig passende verbinding aan. – Leid de signaalkabels die in signaal 1-positie zijn gestoken, om overmatig buigen van de connector te

voorkomen (Fig. 38). – Controleer of er geen spanning op de kabels staat wanneer de afdichting volledig is gebogen (Fig. 36). – Controleer of alle vingers en elektroden goed functioneren voordat u de volgende stap voltooit.

De elektrodekabels verwijderenGebruik indien nodig het meegeleverde extractiegereedschap om elektrodekabels te verwijderen.

Steek het uiteinde van het gereedschap onder de connectorflens (Fig. 39) en trek verticaal weg van de connector.

FSR PCB – Steek bij gebruik van FSR-polsband de FSR-kabels door de opening aan het kokeruiteinde van de afdichting

(Fig. 40). – Sluit de twee draden op dezelfde manier op de FSR-ontvangers aan als de vingerdraden. Zorg ervoor dat er

een klik te horen is wanneer de draden worden aangesloten. – Verwijder de FSR-draden op dezelfde manier als de vingerdraden.

180

De montage van de polsband voltooien – Plaats de bedrade PCB voorzichtig in de bovenste en de onderste kraag. Zet vervolgens de PCB met

schroeven vast (Fig. 33, 41). OPMERKING: zorg ervoor dat de PCB niet beschadigt.

– Schuif de afdichtinghoes weer over de balg. – Plak de afdichtinghoes aan beide uiteinden van de afdichting vast met een paar druppels superlijm. – Bevestig de afdichting opnieuw door de connector van de afdichting in de connector van de polsband te

duwen (Fig. 42). – Plaats de twee M2.5-schroeven en draai ze vast (Fig. 43). – Bevestig de polsband met de M4-inbusschroef aan de koker.

7. VINGERHOEZENDe vingerhoezen bevestigenVoor elke vinger moet een vingerhoes worden gebruikt. Vingerhoezen kunnen heel gemakkelijk over de vingers worden geschoven.Datzelfde geldt voor de duim en de duimhoes.Zorg ervoor dat de hoezen goed over het uiteinde van elke vinger worden geschoven.

SCHOONMAKEN

De i-Digits polsband, vingers, hoes en het elektrodeoppervlak mogen alleen worden schoongemaakt met een zachte, vochtige doek en milde zeep.

Reinig het elektrodeoppervlak regelmatig.

Gebruik geen sterke chemicaliën.

OPMERKING: dompel de i-Digits, polsband, hoes, het elektrodeoppervlak of de lader niet onder in water.

Reinig de hoes één keer per week met isopropylalcohol om die te desinfecteren.

ONDERHOUD

– Instrueer de gebruiker om het i-Digits-hulpmiddel altijd uit te schakelen wanneer het niet wordt gebruikt. – Instrueer de gebruiker om de batterij na gebruik op te laden. – Een gecertificeerde prothesemaker kan in beperkte mate het hulpmiddel onderhouden en repareren. Voer

geen onderhoud of reparaties uit die niet in deze handleiding staan beschreven. – Het i-Digits-hulpmiddel moet om de 12 maanden voor onderhoud naar Össur voor teruggestuurd

181180

PROBLEMEN OPLOSSEN

Probleem Actie

Prothese werkt niet

Controleer of de prothese is ingeschakeld

Controleer of de batterij is aangesloten

Controleer of de batterij is opgeladen

Controleer of de elektroden goed contact maken

Eén vinger werkt nietGebruik Health Check in de Biosim-app om te controleren of de vingers goed werken

Prothese stopt halverwege een handeling

De elektrode-instellingen moeten mogelijk worden aangepast

Controleer of de elektrodekabel niet is beschadigd

Controleer of de vingerschroeven goed zijn aangedraaid

Controleer of de elektroden goed contact maken

De gebruiker klaagt dat de prothese moeilijk te bedienen is

De elektrode-instellingen zijn mogelijk te laag; bekijk de Biosim-myografiek

>Zorg ervoor dat de batterij voldoende is opgeladen

Controleer of de elektroden goed geaard zijn en tijdens het gebruik contact maken met de huid van de gebruiker

Controleer de plaatsing van de elektroden en de bedrading

De batterij gaat niet zo lang mee als verwacht

Laad de batterij 's nachts volledig op. Controleer de aansluiting van de batterij.

Controleer of de elektroden niet te hoog zijn ingesteld

Controleer of de gebruiker geen continu signaal naar de hand heeft door de real-time grafiek te bekijken of controleer op overmatige signaaltellingen in de gebruiksstatistieken

Vervang de batterij door een reservebatterij

De batterij werkt niet

Controleer of de batterij contact maakt

Controleer of de batterij is opgeladen

Controleer of er in het hulpmiddel een van de reservebatterijen zit

182

TECHNISCHE SPECIFICATIES

i-Digits

Spanning 7,4 V (nominaal)

Max. stroom 5 A

BatterijcapaciteitOplaadbaar lithiumpolymeer 7,4 V (nominaal); apaciteit van 800 mAh

Maximale belasting van het hulpmiddel 20 kg

Vingerdraagbelasting (statische limiet) 5 kg

Tijd van volledig open tot volledig gesloten 0,8 seconden

Verwachte levensduur 5 jaar

Voeding

Fabrikant XP Power

Model-nr. VEP36US12

Input 100-240Vac, 50-60Hz, 0,9A Max

Output 12 VDC, 3A

ONDERDELENLIJSTS

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 vinger

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum 2 vingers




i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 vinger

TBX50014 PK2 i-Digits Access 2 vingers




TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 vinger

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access 2 vingers




TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access 1 vinger


183182




i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France 3 vingers



Onderdeelcode Beschrijving

SA069313 Batterij 800 mAh

PL069340 Batterij-opladerbasisstation

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN

Gebruik, transporteer of bewaar de i-Digits niet buiten de temperatuurlimieten die in de onderstaande tabel worden vermeld:

Gebruik Verzending Langdurige opslag

Temperatuur -0 °C tot +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Relatieve vochtigheid 10% tot 100% 10% tot 100% 10% tot 100%

Luchtdruk 700 hPa tot 1060 hPa 700 hPa tot 1060 hPa 700 hPa tot 1060 hPa

CONFORMITEIT

Het hulpmiddel voldoet aan:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Bescherming tegen elektrische schokken - Klasse II ME-apparatuur – Mate van bescherming tegen elektrische schokken - Type BF biedt extra bescherming tegen elektrische

schokken – Mate van bescherming tegen binnendringen van water - IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCVoldoet aan de norm BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Radiospectrumaangelegenheden (ERM)/BluetoothVoldoet aan de norm EN 301 489-1 V1.9.2

184

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE OVER BLUETOOTH-MODULES

Dit hulpmiddel bevat de volgende radiozenders:

Model Wettelijke certif icatenType en frequentiekenmerken

Effectief uitgestraald vermogen

Bluetooth Low Energy Dual Mode-module

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Bevat FCC-ID: XDULE40-D2

Canada

Bevat IC: 8456A-LE4D2

Japan

Bevat zender met certificaatnummer

(Dual Mode)

Versie V2.1 + ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versie V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Aanpasbaar vermogen (-23 dBm tot 10,5 dBm) korte tot lange afstand

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

WAARSCHUWING: gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden vermeden, omdat dit een onjuiste werking tot gevolg kan hebben. Als dergelijk gebruik toch nodig is, moet deze apparatuur en de andere apparatuur in de gaten worden gehouden om te verifiëren of ze normaal werken.

WAARSCHUWING: gebruik van andere accessoires, omvormers en kabels dan door de fabrikant van deze apparatuur zijn gespecificeerd of geleverd, kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan een onjuiste werking tot gevolg hebben.

Voor het reguleren van de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) om onveilige productsituaties te voorkomen, is de norm BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015 geïmplementeerd. In deze norm zijn niveaus van elektromagnetische emissies voor medische apparaten gedefinieerd.De myo-elektrische prothesen van Össur worden vervaardigd door Össur hf. conform deze norm BS EN 60601-1- 2: 2015 / IEC 60601-1-2: 2015 voor zowel immuniteit als emissies.

De i-Digits-hand is geschikt voor gebruik in elke omgeving, behalve waar onderdompeling in water of andere vloeistoffen mogelijk is, of waar blootstelling aan zeer elektrische en/of magnetische velden kan voorkomen (bijv. elektrische transformatoren, krachtige radio-/tv-zenders, RF chirurgische apparatuur, CT- en MRI-scanners).

205-160268

185184

Raadpleeg de onderstaande richtlijnen voor meer informatie over de EMC-omgeving waarin het hulpmiddel moet worden gebruikt:

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

RF-emissies CISPR 11

Niet van toepassingOp batterijen

De myo-elektrische prothesen van Össur gebruiken RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waarschijnlijk ook geeninterferentie in elektronische apparatuur in de buurt.

RF-emissiesCISPR 11

Klasse B De myo-elektrische prothesen van Össur zijn geschikt voor gebruik in alle typen gebouwen, inclusief woningen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat woningen van netstroom voorziet.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2


Spanningsschommelingen en flikkeringenIEC 61000-3-3


186

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest TestniveauIEC 60601l

Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Elektrostatische ontlading (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV contact±15 kV lucht

±8 kV contact±15 kV lucht

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloerbedekking uit synthetische materialen bestaat, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter in de buurt van onderdelen van de myo-elektrische prothesen van Össur, inclusief kabels die door de fabrikant zijn gespecificeerd, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender

Snelle elektrische transiënten/burstsIEC 61000-4-4

Niet van toepassing

Niet van toepassing Op batterijen


Geen kabels >3 m

OverspanningIEC 61000-4-5

Niet van toepassing



Spanningsdalingen,korte onderbrekingen en spanningsvariatiesin voedingIEC 61000-4-11

Niet van toepassing



Geen kabels >30 m

Vermogensfrequentie (50/ 60 Hz) magnetischveldIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Op batterijen

187186

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest TestniveauIEC 60601

Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Geleide RF IEC 61000-4-6

Niet van toepassing


Geen kabels >3 m

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter in de buurt van onderdelen van de myo-elektrische prothesen van Össur, inclusief kabels die door de fabrikant zijn gespecificeerd, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz tot 2,7 GHz

Waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen is van de zender in watts (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand is in meters (m).

De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetische inspectie ter plaatse a, moet lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik b.

Interferentie kan voorkomen in de buurt van apparatuur met het volgende symbool:

Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz tot 1000 MHz




1 kHz 80% AM

Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

Opmerking 2: deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en mensen.

a De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio's, (mobiele/ draadloze) telefoons en landmobiele radio's, amateurradio-, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen, kan niet theoretisch nauwkeurig worden voorspeld. De elektromagnetische omgeving door vaste RF-zenders kan worden beoordeeld door een elektromagnetische inspectie ter plaatse uit te voeren. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de myo-elektrische prothesen van Össur worden gebruikt, hoger is dan het hierboven genoemde RF-conformiteitsniveau dat van toepassing is, moeten de myo-elektrische prothesen van Össur worden geobserveerd om te controleren of deze normaal werken. Als abnormaleprestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals de myo- elektrische prothesen van Össur anders richten of verplaatsen

188

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo-elektrische prothesen van Össur

De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur aan te houden, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender in watts

Afstand op basis van de zenderfrequentie in meters

150 kHz tot 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz tot 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz tot 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Voor zenders met een ander maximaal uitgangsvermogen dan hierboven vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P is het maximale uitgangsvermogen van de zender in watts (W) is volgens de fabrikant van de zender.

Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

Opmerking 2: deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en mensen.

AFVOER

Alle componenten van het product en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de desbetreffende nationale milieuvoorschriften. Gebruikers moeten contact opnemen met de lokale overheid voor informatie over hoe de artikelen op een milieuvriendelijke manier kunnen worden afgedankt of gerecycled.

189188

PORTUGUÊS

DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS

Consulte as instruções de utilização

Peça aplicada do tipo BF

Equipamento Classe II - oferece isolamento duplo para proteção contra choque elétrico

Número de série

Para dispositivos i-digits™:O número de série exclusivo para dispositivos i-digits™ consiste em 2 letras seguidas por 6 dedos, números alfa/numérico.

Conformidade REEE: Esta marca no produto, embalagem, acessórios ou documentação indica que o produto contém componentes eletrónicos e/ou baterias que não devem ser eliminados com o lixo normal no fim da sua vida útil. Para evitar possíveis riscos para o ambiente ou para a saúde humana causados pela eliminação não controlada de resíduos, os utilizadores devem separar estes objetos de outros tipos de lixo e reciclá-los responsavelmente para contribuir para a reutilização sustentável de recursos materiais. Os utilizadores devem contactar o seu gabinete público local para receber instruções sobre como reciclar ou eliminar respeitando o ambiente.Para proteger os recursos naturais e para promover a reutilização de materiais, separe as baterias e componentes elétricos de outros tipos de resíduos e recicle-os através do seu sistema de devolução de peças eletrónicas local e gratuito.

IP22 Protegido contra a entrada de objetos estranhos sólidos com 12,5 mm de diâmetro ou mais e contra salpicos de água.

Fabricante e ano de fabrico

Conformidade Europeia

190

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I-DIGITSO i-Digits é designado como "o dispositivo" neste documento. Este documento fornece informações sobre as indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Destina-se a um profissional médico certificado. O dispositivo só pode ser configurado e colocado por um médico qualificado autorizado pela Össur após completar a formação correspondente.

Estas "Instruções de utilização" referem-se aos seguintes dispositivos: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, elétrodos analógicos, tomada e carregador de carro.

DESCRIÇÃO DO PRODUTOO i-Digits é uma prótese parcial de mão totalmente personalizada com dedos acionados individualmente. Os dedos protéticos do i-Digits movimentam-se autonomamente e funcionam em conjunto com os dedos restantes (Fig. 1a). A etiqueta do produto pode ser encontrada na pulseira (Fig. 1b).

O i-Digits Quantum tem 20 opções de aperto diferentes disponíveis e 12 My Grips passíveis de ser adaptados ao utilizador. Todos os outros dispositivos i-Digits apresentam 12 opções de aperto disponíveis. Pode aceder aos e programar os apertos através da aplicação Biosim ou My i-Limb. Os apertos disponíveis para o dispositivo são apresentados na página Quick Grips da aplicação Biosim ou My i-Limb.

Comparação de funcionalidades


Opções de controlo

Controlo por aplicação Sim Sim Sim

Controlo muscular Sim Sim Sim

Controlo de proximidade Sim Sim -

Controlo de gestos Sim - -

Apertos disponíveis 20 12 12

My Grips 12 - -

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Indivíduos com ausência de membros superiores. Ausência de 1 a 5 dedos, distal em relação ao pulso e proximal em relação à articulação metacarpofalângica.

CONTRAINDICAÇÕES

Desconhecidas.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Indivíduos com ausências de membros superiores e potencial para utilização de uma prótese do membro superior.

DISPOSITIVOS NECESSÁRIOS

As aplicações móveis Biosim e My i-Limb requerem um dispositivo Apple iOS suportado pelo fabricante, por exemplo, um iPhone ou iPad. Procure informações sobre a compatibilidade de dispositivos na Apple Store.

191190

INSTRUÇÕES DE SEGURANÇAAVISOSi-Digits:

– O utilizador final é o operador previsto do dispositivo, que é responsável pelo seu uso. – O i-Digits não fornece sensações; não é possível sentir calor e humidade. O i-Digits destina-se apenas

a atividades de impacto baixo a moderado. – Não utilizar sem uma cobertura aprovada. – Não utilizar com uma cobertura danificada. – Não desmontar os componentes, nem modificar de qualquer forma o dispositivo. – Não realizar reparações ou manutenção quando o dispositivo estiver a ser utilizado. – Não transportar objetos utilizando apenas as pontas dos dedos. Transporte os objetos distribuindo

uniformemente o peso pelos dedos, o mais próximo possível dos nós e da palma da mão (Fig. 2). – Não utilizar para levantar cargas pesadas. – Não utilizar com máquinas com peças móveis que possam causar ferimentos ou danos pessoais. – Não utilizar para atividades extremas que possam causar ferimentos a uma mão natural. – Não expor a vibrações. – Não expor a forças excessivas ou elevadas, particularmente nas pontas dos dedos e na zona lateral dos

dedos. – Não expor a água. – Não expor a excesso de humidade, líquidos, poeira, altas temperaturas ou choques. – Não utilizar em ambientes perigosos. – Não expor a altas temperaturas. – Não expor a chamas. – Não utilizar em ou expor a atmosferas explosivas. – O elétrodo é uma PEÇA APLICADA. – O elétrodo pode conter níquel.

Baterias: – Não dobrar nem exercer pressão excessiva sobre a bateria. – Não furar a bateria. – Não desmontar a bateria. – Não expor a altas temperaturas. – Não incinerar as baterias. – Não provocar curto-circuito na bateria. – Não armazenar as baterias dentro de um veículo. – Eliminar as baterias de acordo com as regulamentações dos EUA, da Europa ou locais.

Precauçõesi-Digits:

– Os utilizadores têm de cumprir as regulamentações locais sobre a condução de automóveis, aeronaves, embarcações à vela de qualquer tipo e outros veículos ou dispositivos a motor. É de inteira responsabilidade do utilizador confirmar que está física e legalmente apto para conduzir com o i-Digits e tem total permissão legal para tal.

– Utilizar apenas com acessórios e ferramentas Össur aprovados. – As coberturas danificadas devem ser substituídas ou reparadas por um técnico qualificado da Össur ou um

parceiro técnico. – A manutenção, as reparações e as atualizações só podem ser realizadas por técnicos qualificados da Össur

e parceiros técnicos. A Össur irá fornecer, mediante solicitação, informações para auxiliar os técnicos de assistência a repararem o dispositivo.

– Não utilizar um dispositivo i-Digits para manipular dispositivos eletrónicos ligados a uma tomada, pois isso pode afetar o sinal EMG.

– Não é recomendado utilizar o dispositivo durante a realização de investigações ou tratamentos específicos, quando estiver próximo de outro equipamento médico elétrico.

– Não utilizar durante o carregamento. – Utilizar apenas com luvas fornecidas pela Össur.

192

– Utilizar sempre com luvas para evitar o risco de acumulação e descarga eletrostática. – Não utilizar loções à base de óleo na pele, por exemplo, vaselina. – Não expor os elétrodos a sujidade ou líquidos.

Baterias: – Utilizar apenas baterias Össur com este dispositivo. – Utilizar apenas o carregador Össur para carregar baterias Össur. – Certifique-se de que a bateria não está sujeita a pressão contínua depois de instalada. – As baterias devem ser substituídas anualmente apenas pelo pessoal de serviço.

Se a bateria estiver visivelmente inchada:

• descontinuar o processo de carregamento imediatamente• desconectar a bateria• remover e colocar numa área segura• deixar a bateria e observar durante 15 minutos• substituir por bateria nova• não reutilizar• eliminar qualquer bateria com derrame da forma apropriada

Se o dispositivo não for utilizado durante um período de tempo mais longo, é aconselhável remover a bateria da prótese.

COMPONENTES DO DISPOSITIVO

A pulseira contém o microprocessador e a unidade de baterias. É presa com uma fivela e foi concebida para se encaixar sem que fique apertada no antebraço distal. A cobertura/fole flexível faculta acesso aos fios elétricos durante a montagem da prótese.

Ligue o dispositivo pressionando o botão. O LED irá acender-se indicando que o dispositivo está ligado. Para desligar, pressione o botão novamente. O LED irá acender-se por breves instantes.

ALIMENTAÇÃO

BateriasO i-Digits é alimentado por duas baterias de 800 mAh concebidas especificamente para serem utilizadas com o dispositivo.

As baterias são colocadas no compartimento respetivo na pulseira, sendo fixadas com a lingueta localizada junto ao pulso. Solte a lingueta de fixação para remover a bateria (Fig. 3).

Cada bateria está equipada com um LED que indica o nível de carga da bateria. Quando o nível de carga da bateria estiver baixo, o LED ilumina-se a vermelho. O LED permanecerá aceso até que a bateria tenha sido carregada a um nível adequado.

Carregar as baterias – Um dispositivo totalmente carregado pode ser utilizado durante até 16 horas, dependendo do nível de

utilização. – Retire as baterias da prótese e insira-as na unidade de base do carregador. Ligue a unidade de base do

carregador com o cabo de alimentação. Ligue o cabo de alimentação à tomada. – O estado de carga é indicado na parte de trás da unidade de base (Fig. 4): – Luz do meio acesa: o carregador está conectado. – 2.ª e 5.ª luzes iluminam-se intermitentemente a verde: as baterias estão a carregar. – 2ª e 5ª luzes acendem-se a verde: as baterias estão carregadas. – 1ª e 4ª luzes vermelhas acesas: falha da bateria; desligue e tente novamente. Se as luzes continuarem

a acender-se, entre em contacto com o seu médico.

193192

Ligar/desligar – Ligue o dispositivo pressionando o botão da pulseira; o LED acende-se. – Para desligar, pressione o botão novamente; o LED acende-se por breves instantes. – A pulseira foi concebida para se encaixar sem que fique apertada no antebraço.

CONTROLO DO I-DIGITS

Existem várias opções de controlo para aceder aos apertos automáticos dos dispositivos i-Digits. As opções de controlo variam consoante os diferentes modelos.

Identif icar o número do dispositivo:Cada i-Digits possui um número de dispositivo único que identifica o dispositivo localizado na pulseira debaixo da bateria (Fig. 5).

Quando se conecta o dispositivo i-Digits à aplicação My i-Limb, o número do dispositivo é apresentado no ecrã de conexão. Ao selecionar o número, o utilizador conecta a aplicação ao dispositivo i-Digits. Em alternativa, quando está ligado à aplicação, o número do dispositivo é apresentado na secção "acerca de".

Controlo de gestos (disponível apenas no i-Digits™ Quantum)Permite aceder a um aperto automatizado através de um movimento suave da prótese numa de quatro direções (frente, trás, esquerda ou direita). Os apertos programados em cada direção são personalizados conforme os requisitos do utilizador através da aplicação Biosim ou My i-Limb.

Para aceder ao controlo de gestos: – O dispositivo deve estar no modo de mão completamente aberta. – Mantenha a mão numa posição paralela ao chão (cotovelo dobrado a 90 °). – Mantenha um sinal aberto até o dedo tremer. – No espaço de 1 segundo, desloque a mão na direção definida para aceder ao aperto pretendido. – O dispositivo i-Digits Quantum adota o aperto.

NOTA: Também é possível aceder ao controlo de gestos mediante co-contração, dependendo da configuração do i-Digits definida pelo técnico de próteses.

Controlo por aplicaçãoPode aceder a um aperto automático tocando num ícone na aplicação My i-Limb. Estes apertos automáticos denominam-se Quick Grips. O i-Digits sai do aperto quando se toca novamente no ícone ou se seleciona outro ícone de aperto.

Controlo muscularAs ações desencadeadoras são sinais musculares específicos que podem ser usadas para aceder a um aperto automático. Estão disponíveis quatro ações desencadeadoras: manter aberto, impulso duplo, impulso triplo e co-contração.

O controlo muscular pode ser ativado e programado através da aplicação.

Controle de proximidade (não disponível no i-Digits Access)Os Grip Chips são pequenos chips de Bluetooth que modificam a função do i-Digits Quantum quando a pulseira do dispositivo se aproxima dos mesmos.

Para usar os Grip Chips, verifique se o dispositivo i-Digits não está conectado à aplicação Biosim ou My i-Limb.

Acede-se à Proximidade mantendo o i-Digits totalmente aberto junto (15 cm/6 polegadas) a um Grip Chip. Espere até que se aceda ao aperto, o que pode levar até 3 segundos. Para sair de um aperto a que se acedeu pelo controlo por proximidade, emita um sinal aberto longo.

194

Tocar duas vezes num Grip Chip ativa o aperto. Toque rapidamente num Grip Chip duas vezes, à semelhança de um duplo clique num rato de computador. O LED no Chip Grip acende-se e apaga-se uma vez quando o toque é bem sucedido.

NOTA: é necessário que haja uma pausa de 3 segundos entre cada toque duplo. A pausa impede que o Grip Chip detete incorretamente múltiplos toques num período de tempo muito curto. Isto pode fazer com que a mão entre num Grip e volte a sair imediatamente.

Para que a proximidade ou o toque funcione, o i-Digits deve estar totalmente aberto/com os dedos abertos.

Os Grip Chips individuais são programados utilizando a aplicação Biosim e My i-Limb e podem ser reprogramados pelo utilizador a qualquer momento.

MONTAGEM DO DISPOSITIVO I-DIGITS1. PULSEIRA, POSICIONAMENTO NO SIMULADOR E MONTAGEM DOS DEDOSPosicionar o simulador do terminal da luva de encaixeColoque o simulador do terminal da luva de encaixe na superfície dorsal do molde positivo. A posição deve ser central em relação à linha média das articulações do pulso e cotovelo. Deixe um espaço de 30 mm entre o simulador do terminal da luva de encaixe e o centro da articulação do pulso para possibilitar uma boa amplitude de movimento no pulso do utilizador (Fig. 6).

Remoção de dedos dos nósDependendo da versão do dispositivo, utilize uma chave de fendas T6 ou T8 para remover o parafuso sem cabeça M3 do conjunto dos nós dos dedos (Fig. 7).O dedo pode agora ser retirado sem restrições do conjunto dos nós dos dedos.

Conjunto de dedos extra pequenos e médiosDependendo do tamanho do kit, a forma da placa de montagem dos nós dos dedos varia. A figura 8 mostra um conjunto de dedos de tamanho médio.A figura 9 mostra um conjunto de dedos de tamanho extra pequeno.

Placa de montagem dos nós dos dedosA placa de montagem dos nós dos dedos suporta 4 dedos. Corte para ajustar o número de dedos requeridos pelo utilizador (Fig. 10).

Encaixar a placa de montagem dos nós dos dedos – Utilize a chave de fendas T6 para fixar o conjunto dos nós dos dedos a uma placa de montagem dos nós

dos dedos utilizando três parafusos Torx M2x6 mm (Fig. 11). – As guias de laminação podem ser dobradas ou encurtadas, conforme apropriado. – Considere o fabrico antes de cortar e remover as guias, dado que pode ser necessário algum comprimento

de guia para fixar a placa à estrutura.

Encaixe dos dedos ao conjunto dos nós dos dedos – Dobre previamente o dedo ligeiramente para facilitar a montagem. – Coloque com firmeza o dedo no conjunto dos nós dos dedos. – Insira o parafuso. Exerça um torque de 1 Nm (Fig. 12).

NOTA: os parafusos são de utilização única.

2. TRANSFERÊNCIA DE ALINHAMENTOAlinhamento do polegar

– Utilize a placa de alinhamento do polegar para ajudar a posicionar a placa de montagem do polegar (Fig. 13). – Aparafuse a placa de alinhamento do polegar na posição do indicador da placa de montagem dos nós dos

dedos utilizando três parafusos M2x5 mm.

195194

– Dependendo de o dispositivo ser para a mão esquerda ou direita, encaixe o conjunto de rotação do polegar ao lado correto da placa de alinhamento utilizando três parafusos M2x5 mm (Fig. 14).

Simuladores dos nós dos dedos – Utilize os simuladores dos nós dos dedos para ajudar a transferir o alinhamento. Fixe os simuladores dos

nós dos dedos individuais à placa de montagem dos nós dos dedos utilizando três parafusos de cabeça cónica Torx M2x16 mm e a chave de fendas T6 (Fig. 15).

– Insira as barras de alinhamento nos simuladores dos nós dos dedos individuais. Fixe em posição utilizando os parafusos de cabeça cónica Torx M2x5 mm e a chave de fendas T6 (Fig. 16).

3. ENTRADAS DE CONTROLOCúpulas de elétrodos remotos Instale as cúpulas dos elétrodos no suporte de silicone, integrando a peça de suspensão no silicone. Utilize os simuladores fornecidos para criar o melhor espaçamento e alívio (Fig. 17).

Elétrodos da luva de encaixe de verif icação Utilize os elétrodos da luva de encaixe de verificação durante o processo de verificação da luva de encaixe (Fig. 18). Isto permite que a posição do elétrodo seja deslocada durante o passo de teste de encaixe.

Elétrodos compactosDurante o fabrico da tomada de silicone, crie um encaixe na posição correta para o elétrodo compacto. Utilize os simuladores fornecidos. A parte superior do elétrodo compacto tem de estar acima da superfície interna da tomada de silicone.

FSRQuando utilizar FSRs ("Force-sensing resistor"), o FSR (Fig. 19) deve ser posicionado entre o suporte de silicone e a laminação interna. Deve criar-se uma superfície plana na laminação interna para garantir que o FSR não é dobrado durante a instalação.

4. OPÇÕES DE ACABAMENTOExistem duas opções de acabamento: as carenagens dos nós dos dedos incorporadas ou expostas na laminação. Se utilizar carenagens incorporadas, as carenagens modificadas fornecidas e o simulador dos nós dos dedos devem ser utilizados durante a laminação (Fig. 20, 21).

5. MONTAGEMMontagem do motor de rotação do polegar - Conf iguração e montagemMonte o motor de rotação do polegar colocando as peças na ordem correta (Fig. 22). Para aumentar a força necessária para girar o polegar, retire a tampa da porca e utilize a chave-inglesa de 8 mm para apertar a porca de bloqueio M4. O parafuso sem cabeça tem de ser desapertado para se apertar a porca.

NOTA: verifique se a placa da embraiagem não está contaminada, pois isto afeta o desempenho.

Aperte à mão, usando os dedos, e, em seguida, utilize a chave-inglesa de 8 mm para rodar mais 120° a 150°, definindo a fricção do polegar à medida das preferências do paciente (Fig. 23). O fio irá passar pelo centro do espigão.

Encaixar o polegar – Retire a tampa da base do conjunto do motor de rotação do polegar removendo os dois parafusos M2x5

mm (Fig. 24). – Retire o revestimento dos nós dos dedos do conjunto do motor de rotação do polegar removendo

o parafuso M2x4 mm. (Fig. 25). – Retire o conjunto dos nós dos dedos do polegar removendo o parafuso sem cabeça M3 (Fig. 26). – Aparafuse o nó do dedo ao conjunto do motor de rotação do polegar utilizando três parafusos M2x5 mm

(Fig. 27). – Utilizando um acionador de torque ajustado para 1 Nm, volte a encaixar o polegar no conjunto de nó de

dedo individual (Fig. 28).

196

– Deslize a carenagem do nó do dedo sobre a parte posterior do polegar e fixe-a utilizando dois parafusos M2x5 mm (Fig. 29).

– O fio elétrico do dedo do polegar deve passar pelo orifício central no espigão e sair pela extremidade da tampa da base.

– Reinstale a tampa da base utilizando os parafusos já removidos. – Adicione o conector a cada um dos fios elétricos do polegar. Certifique-se de que o "dente" do fio do dedo

está completamente fixo no conector (Fig. 30). – Após o encaixe de diagnóstico, remova o conector do fio do polegar para permitir o fabrico da prótese

definitiva. – Para remover o conector do fio do polegar: – Coloque uma chave de fendas plana pequena debaixo da aba do conector e levante-a (Fig. 31). – Puxe delicadamente o fio do dedo soltando-o do conector.

NOTA: utilize um conector novo de cada vez.

6. LIGAÇÕES DOS FIOS ELÉTRICOS DA PULSEIRA – Remova a tampa do fole puxando-a suavemente de modo a passar por cima da extremidade do suporte do

conjunto de fole. – Retire o fole da pulseira (Fig. 32). – Retire os parafusos para soltar o colar superior e o PCB do conjunto do fole (Fig. 33).

Ligar os dedos à pulseira (Fig. 34) – Deslize os fios do dedo pela abertura na frente do conjunto de fole. – Insira os conectores dos fios do dedo no PCB do fole. Deve sentir-se um estalido quando estiver totalmente

inserido (Fig. 35). – Crie folga nos fios do dedo, de modo a que o conjunto do fole se dobre sem causar tensão nos fios do

dedo. (Fig. 36)

NOTA: se não houver folga suficiente, fletir o fole poder leva a falha na ligação dos fios dos dedos.

Remover os f ios elétricos dos dedosPara remover um fio elétrico dos dedos, puxe a peça do conector para remover os fios de um dedo específico.

Ligar os elétrodos à pulseira – Quando os fios do dedo estiverem ligados, passe os cabos dos elétrodos pela abertura na extremidade

distal do fole (Fig. 37). – Ligue os cabos dos elétrodos conforme mostrado no mapa (Fig. 34). – Una os conectores alinhando os eixos de correspondência dos dois conectores e empurrando-os um contra

o outro. Um estalido audível irá confirmar uma ligação totalmente acoplada. – Encaminhe os cabos de sinal inseridos na posição do sinal 1 para evitar excessiva flexão do conector (Fig. 38). – Verifique se os cabos não apresentam tensão quando o fole está totalmente fletido (Fig. 36). – Verifique se todos os dedos e elétrodos funcionam corretamente antes de concluir o passo seguinte.

Remover os cabos dos elétrodosQuando necessário, utilize a ferramenta de extração fornecida para remover os cabos dos elétrodos.

Insira a secção final da ferramenta debaixo das franjas do conector (Fig. 39) e puxe-a verticalmente, na direção do eixo de acoplagem do conector.

PCB do FSR

– Se estiver a utilizar uma pulseira FSR, insira os cabos FSR pela abertura na extremidade do suporte do fole (Fig. 40).

– Insira os pares de fios elétricos nos recetores do FSR utilizando o mesmo método da inserção dos fios dos dedos. Certifique-se de que se ouve o estalido que indica uma ligação segura.

– Retire os fios elétricos do FSR do mesmo modo que removeu os fios dos dedos.

197196

Concluir a montagem da pulseira – Reposicione com cuidado o PCB com os fios instalados no colar superior e inferior. Aparafuse, colocando-o

em posição, para fixar (Fig. 33, 41). NOTA: tenha cuidado para não danificar o PCB.

– Deslize a tampa do fole de volta para a posição inicial, sobre o fole. – Cole a tampa do fole ao fole em cada extremidade utilizando algumas gotas de supercola. – Volte a instalar o fole empurrando o conector do fole para dentro do conector da pulseira (Fig. 42). – Insira os dois parafusos M2,5 (Fig. 43). – Prenda a pulseira ao suporte utilizando o parafuso de cabeça abaulada do suporte M4.

7. COBERTURAS DOS DEDOSEncaixar as coberturas dos dedosDeve utilizar-se uma cobertura de dedo para cada dedo. As coberturas de dedos podem ser colocadas facilmente num dedo, bastando que deslizem.O mesmo se aplica ao polegar e à cobertura do polegar.Certifique-se de que as coberturas estão completamente colocadas em cada dedo.

LIMPEZA

A pulseira, os dedos, a cobertura e a superfície dos elétrodos do i-Digits só podem ser limpos com um pano macio e húmido e detergente neutro.

Limpe a superfície dos elétrodos regularmente.

Não utilize produtos químicos fortes.

NOTA: não mergulhe o i-Digits, a pulseira, a cobertura e a superfície dos elétrodos ou o carregador em água.

Limpe a cobertura com álcool isopropílico uma vez por semana para ajudar a desinfetar.

MANUTENÇÃO

– Diga ao utilizador que deve desligar sempre o dispositivo i-Digits quando não estiver a ser utilizado. – Diga o utilizador que deve carregar a bateria após a utilização. – Um profissional médico pode realizar atividades de manutenção e reparação limitadas. Não execute

nenhuma tarefa de manutenção ou reparação que não esteja descrita neste manual. – Certifique-se de que o dispositivo i-Digits é devolvido à Össur para manutenção de 12 em 12 meses.

198

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Problema Ação

A prótese não funciona

Certifique-se de que a prótese está ligada

Certifique-se de que a bateria está conectada

Certifique-se de que a bateria está carregada

Certifique-se de que os elétrodos apresentam um bom contacto

Um dedo não funcionaUtilize a Health Check (Verificação de Estado) na aplicação Biosim para verificar se o dedo está a funcionar corretamente

A prótese para a meio de uma ação

Poderá ser necessário ajustar as configurações dos elétrodos

Verifique se o cabo dos elétrodos não está danificado

Verifique se os parafusos dos dedos não estão soltos

Certifique-se de que os elétrodos apresentam um bom contacto

O utilizador tem uma reclamação: a prótese é dif ícil de manipular

As configurações dos elétrodos podem estar muito baixas, consulte o miógrafo da Biosim

Certifique-se de que a bateria está suficientemente carregada

Certifique-se de que a ligação à terra dos elétrodos foi bem executada e mantenha contacto com a pele do utilizador durante a utilização

Verifique o posicionamento e a disposição dos fios dos elétrodos

A carga da bateria não dura tanto quanto esperado

Carregue totalmente a bateria durante a noite. Verifique a conexão da bateria.

Certifique-se de que a definição dos elétrodos não é muito alta

Verifique se o utilizador não está a manter um sinal suspendido para a mão analisando o gráfico em tempo real, ou verifique se ocorrem contagens de sinais excessivas nas estatísticas de utilização

Substitua por uma bateria sobressalente

A bateria não está a funcionar

Verifique se a bateria está conectada

Verifique se a bateria está carregada

Verifique o dispositivo utilizando uma das baterias sobressalentes

199198

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

i-Digits

Tensão 7,4 V (nominal)

Corrente máx. 5 A

Capacidade da bateriaPolímero de lítio recarregável de 7,4 V (nominal); capacidade de 800 mAh

Carga máxima do dispositivo 20 kg

Carga de transporte de dedos (limite estático) 5 kg

Tempo entre a abertura total e o fechamento total 0,8 segundos

Vida útil prevista 5 anos

Fonte de alimentação

Fabricante XP Power

N.º de modelo VEP36US12

Entrada 100-240 VCA, 50-60 Hz, 0,9 A Máx.

Saída 12 VCC, 3 A

LISTA DE PEÇAS

i-Digits Quantum






i-Digits Access














200



i-Digits France




Código da peça Descrição

SA069313 Bateria de 800 mAh

PL069340 Unidade base do carregador de bateria

CONDIÇÕES AMBIENTAIS

Não utilize, transporte ou armazene a mão i-Limb fora dos limites indicados na tabela abaixo:

Utilização TransporteArmazenamento prolongado

Temperatura -0 °C a +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Humidade relativa 10 % a 100 % 10 % a 100 % 10 % a 100 %

Pressão atmosférica 700 hPa a 1060 hPa 700 hPa a 1060 hPa 700 hPa a 1060 hPa

CONFORMIDADE

O dispositivo está em conformidade com as seguintes normas:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Proteção contra os choques elétricos - Equipamento ME de classe II – Grau de proteção contra os choques elétricos - O tipo BF oferece proteção adicional contra choques

elétricos – Grau de proteção contra a entrada de água - IP22 (IEC. 60529: 2001)

EMI/EMCEm conformidade com a norma BS EN 60601-1-2: 2007/IEC 60601-1-2: 2007

Espectro de radiofrequências (ERM)/BluetoothEm conformidade com a norma EN 301 489-1 V1.9.2

201200

INFORMAÇÃO REGULADA SOBRE OS MÓDULOS DE BLUETOOTH

Este dispositivo contém os seguintes transmissores de radiofrequência:

ModeloCertif icados regulamentares

Tipo e características da frequência

Potência aparente radiada

Módulo de modo duplo de baixa energia Bluetooth

Modelo BR-LE4.0-D2A

FCC

Contém FCC ID: XDULE40-D2

Canadá

Contém IC: 8456A-LE4D2

Japão

Contém transmissor com número de certificado

(Modo duplo)

Versão V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versão V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Potência ajustável (-23 dBm a 10.5dBm), curta a longa distância

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

AVISO: deve ser evitada a utilização deste equipamento próximo de ou pousado sobre outro equipamento, dado que tal pode prejudicar a sua operação. Se tal utilização for necessária, deve confirmar se este e outro equipamento estão a funcionar normalmente.

AVISO: se utilizar acessórios, transdutores e cabos que não os especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode contribuir para o aumento de emissões eletromagnéticas ou para a redução da imunidade eletromagnética e prejudicar o funcionamento do mesmo.

Para regulamentar os requisitos de Compatibilidade Eletromagnética (EMC - Electromagnetic Compatibility) com o intuito de evitar situações com produtos não seguros, implementou-se a norma BS EN 60601-1-2: 2015/IEC 60601-1-2: 2015. Esta norma define os níveis de emissões eletromagnéticas para dispositivos médicos.Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur são fabricados pela Össur hf. em conformidade com esta norma BS EN 60601-1- 2:2015/IEC 60601-1-2:2015 relativa a imunidade e emissões.

A mão i-Digits é adequada a utilização em qualquer ambiente, exceto em ambientes em que a submersão em água ou qualquer outro líquido seja possível ou em que possa ocorrer a exposição a elevados campos elétricos e/ou magnéticos (por exemplo, transformadores elétricos, transmissores de rádio/TV de elevada potência, equipamento cirúrgico de RF, de TC e IRM).

205-160268

202

Consulte as orientações suplementares abaixo relativas ao ambiente de EMC em que o dispositivo deve ser usado:

Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados em baixo. O cliente ou utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur deverá garantir que são utilizados nesse tipo de ambientes.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – Orientação

Emissões de RF CISPR 11

Não aplicável Alimentado por bateria

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur utilizam energia de RF apenas para a sua função interna. Logo, as emissões de RF dos mesmos são muito baixas e provavelmente nãocausam qualquer interferência com equipamentos eletrónicos próximos.

Emissões de RFCISPR 11

Classe B Os dispositivos protéticos miolétricos Össur adequam-se a utilização em todos os edifícios, incluindo residências e outros diretamente ligados à rede elétrica pública de baixa tensão que alimenta edifícios utilizados como residências.

Emissões harmónicas IEC 61000-3-2


Flutuações de tensão/emissões irregularesIEC 61000-3-3


203202

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur devem assegurar que são utilizados nesse tipo de ambientes.

Teste de imunidade IEC 60601Nível de teste

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – Orientação

Descarga eletrostática (ESD)IEC 61000-4-2

Contacto ±8 kVAr ±15 kV

Contacto ±8 kVAr ±15 kV

O chão deve ser de madeira, cimento ou mosaico. Se o chão estiver coberto com material sintético, a humidade relativa deve ser, pelo menos, 30%.

Não deve utilizar equipamento de comunicações de RF portátil e móvel a uma distância inferior de qualquer parte dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur, incluindo cabos, equivalente à distância de separação recomendada calculada com a equação aplicável à frequência do transmissor

Transitório rápido/impulso elétricoIEC 61000-4-4

Não aplicável Não aplicável, alimentado por bateria

Não aplicável, alimentado por bateria

Sem cabos > 3m

PicoIEC 61000-4-5


Não aplicável, alimentado por bateria

Quedas de tensão,interrupções curtas etensãovariações na fonte de alimentaçãoIEC 61000-4-11

Não aplicável Não aplicávelAlimentado por bateria

Não aplicávelAlimentado por bateria

Sem cabos > 30 m

Campo magnético de frequência de energia (50/ 60 Hz) campoIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60Hz

Alimentado por bateria

204

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Os clientes ou utilizadores dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur deverão garantir que são utilizados nesse tipo de ambiente.

Teste de imunidade IEC 60601Nível de teste

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – Orientação

RF conduzida IEC 61000-4-6


Sem cabos> 3m

Não deve utilizar equipamento de comunicações de RF portátil e móvel a uma distância inferior de qualquer parte dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur, incluindo cabos, equivalente à distância de separação recomendada calculada com a equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a 2,7 GHz

Em que P é a tensão de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As forças dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinadas por um estudo de eletromagnetismo no local a, devem ser inferiores ao nível de conformidade de cada limite de frequência b

Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento identificado com o seguinte símbolo:

RF radiado IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz a 1000 MHz

10 V/m1000 MHz a 2700 MHz

12 V/m26 MHz a 1000 MHz

10 V/m1000 MHz a 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a o limite de frequência mais alto.

Nota 2: estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a Não é possível prever teoricamente com precisão as forças dos campos strengths de transmissores fixos, such como estações de base para telefones de ondas de rádio (telemóveis/ sem fios) e rádios móveis terrestres , rádios amadores, transmissões de rádio AM e FM e de televisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por transmissores de RF fixos, deve ser considerada a realização de um estudo. Se a força de campo medida no local onde os dispositivos protéticos mioelétricos Össur forem utilizados exceder o nível de conformidade de RF aplicável estipulado acima, os mesmos dispositivos devem ser inspecionados para confirmar o funcionamento normal. Se se observar um desempenhoanómalo, pode ser necessário tomar medidas adicionais, como reorientação ou reposicionamento dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur

205204

Distância de separação recomendada entre o equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur

Os dispositivos protéticos mioelétricos Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiadas sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protéticos mioelétricos Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protéticos mioelétricos Össur, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.

Potência nominal máxima do transmissor em watts

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor em

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,7 GHz

d = 2,3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima de saída não indicada acima, a distância de separação d em metros (m) pode ser calculada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P is é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota 1: a 80MHz e 800MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequência mais alto.

Nota 2: estas orientações podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

ELIMINAÇÃO

Todos os componentes do produto e da embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais nacionais. Os utilizadores devem contactar o seu gabinete público local para receber instruções sobre como eliminar estes componentes de maneira ecológica.

206

POLSKI

OPIS SYMBOLI

Zapoznaj się z instrukcją obsługi

Część aplikacyjna typu BF

Sprzęt klasy II — zapewnia podwójną izolację w celu ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym.

Numer seryjny

Dla urządzeń i-digits™:unikatowy numer seryjny urządzeń i-digits™ to ciąg alfanumeryczny składający się z 2 liter i 6 cyfr.

Zgodność z dyrektywą WEEE: To oznaczenie umieszczone na produkcie, opakowaniu, akcesoriach lub dokumentacji wskazuje, że produkt zawiera komponenty elektroniczne lub baterie, których po zakończeniu okresu ich użytkowania nie należy utylizować wraz ze zwykłymi odpadami. Aby zapobiec szkodliwemu wpływowi na środowisko naturalne i zdrowie ludzi wskutek niekontrolowanego usuwania odpadów, użytkownicy produktu proszeni są o oddzielenie tych komponentów od odpadów innego typu oraz o ich odpowiedzialny recykling w celu wspierania zrównoważonego ponownego zużycia zasobów materialnych. Informacje odnośnie do recyklingu lub utylizacji tych komponentów w sposób przyjazny dla środowiska należy uzyskać, kontaktując się z lokalnymi władzami.Aby chronić zasoby naturalne i promować ponowne wykorzystanie materiałów, należy oddzielać baterie i komponenty elektryczne od innych rodzajów odpadów i utylizować je za pośrednictwem lokalnego, bezpłatnego systemu zwrotu części elektronicznych.

IP22 Ochrona przed obcymi ciałami stałymi o średnicy od 12,5 mm oraz przed rozpryskami wody.

Producent, rok produkcji

Zgodność europejska

207206

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAI-DIGITSW dalszej części niniejszego dokumentu proteza i-Digits określana jest mianem „urządzenia”. Niniejszy dokument zawiera informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi produktu. Przeznaczony jest dla certyfikowanego lekarza. Wyrób powinien być konfigurowany i dopasowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza autoryzowanego przez firmę Össur po odpowiednim przeszkoleniu.

Niniejsza „instrukcja użytkowania” dotyczy: protez i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, elektrod analogowych oraz ładowarki sieciowej i samochodowej.

OPIS PRODUKTUi-Digits to w pełni dostosowywana proteza z indywidualnie napędzanymi palcami dla osób po utracie części dłoni. Palce i-Digits poruszają się niezależnie i działają we współpracy z pozostałymi palcami pacjenta (Rys. 1a). Etykieta produktu znajduje się na mankiecie (rys. 1b).

Proteza i-Digits Quantum oferowana jest z 20 różnymi opcjami chwytu i 12 uchwytami niestandardowymi my grips. Pozostałe urządzenia i-Digits zapewniają 12 opcji chwytu. Dostęp do chwytów i możliwość ich programowania zapewnia aplikacja Biosim lub My i-Limb. Chwyty dostępne w urządzeniu są wyświetlane na stronie funkcji quick grips w aplikacji Biosim lub My i-Limb.

Porównanie funkcji


Opcje sterowania

Sterowanie za pomocą aplikacji Tak Tak Tak

Sterowanie za pomocą mięśni Tak Tak Tak

Sterowanie zbliżeniowe Tak Tak -

Sterowanie gestami Tak - -

Dostępne chwyty 20 12 12

My grips 12 - -

WSKAZANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Osoby bez kończyny górnej. Brak 1–5 palców w obszarze dystalnym względem nadgarstka i proksymalnym względem stawu śródręczno-paliczkowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Nieznane.

PRZEZNACZENIE

Osoby bez kończyny górnej, u których można zastosować protezę.

WYMAGANE URZĄDZENIA

Do działania aplikacji mobilnej Biosim i My i-Limb wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń można sprawdzić w sklepie Apple Store.

208

ZASADY BEZPIECZEŃSTWA

Ostrzeżeniai-Digits:

– Użytkownik końcowy jest domyślnym operatorem produktu i jest odpowiedzialny za jego użycie. – Proteza i-Digits nie dostarcza wrażeń czuciowych — nie można poczuć ciepła ani wilgoci. Proteza i-Digits

przeznaczona jest wyłącznie do wykonywania czynności o niskim lub umiarkowanym poziomie natężenia. – Nie używać bez zatwierdzonego pokrycia. – Nie używać, jeżeli pokrycie jest uszkodzone. – Nie demontować podzespołów ani nie modyfikować ich w żaden sposób. – Nie serwisować ani wykonywać konserwacji podczas użytkowania. – Nie przenosić przedmiotów, chwytając je wyłącznie koniuszkami palców. Przenosząc przedmioty,

równomiernie rozkładać ciężar na palce blisko stawów i dłoni (Rys. 2). – Nie używać do podnoszenia ciężkich przedmiotów. – Nie używać do obsługi maszyn z ruchomymi częściami, które mogą spowodować obrażenia ciała lub

uszkodzenie produktu. – Nie używać podczas ekstremalnej aktywności fizycznej, która mogłaby spowodować zranienie prawdziwej dłoni. – Nie narażać na działanie wibracji. – Nie narażać na działanie nadmiernych lub dużych sił, szczególnie przy opuszkach palców i z boku palców. – Nie narażać na działanie wody. – Nie narażać na działanie nadmiernej wilgoci, płynów, kurzu, wysokich temperatur ani wstrząsów. – Nie używać w niebezpiecznych warunkach. – Nie narażać na działanie wysokich temperatur. – Nie narażać na działanie płomieni. – Nie używać w otoczeniu zagrożonym wybuchem ani nie narażać na wpływ takiego otoczenia. – Elektroda jest CZĘŚCIĄ MAJĄCĄ BEZPOŚREDNI KONTAKT Z PACJENTEM. – Elektroda może zawierać nikiel.

Akumulatory: – Nie zginać akumulatora ani nie wywierać na niego nadmiernego nacisku. – Nie przekłuwać akumulatora. – Nie rozmontowywać akumulatora. – Nie narażać na działanie wysokich temperatur. – Nie należy spalać akumulatorów. – Nie zwierać akumulatora. – Nie przechowywać akumulatorów wewnątrz pojazdu. – Akumulatory należy utylizować zgodnie z przepisami amerykańskimi, europejskimi lub lokalnymi.

Zaleceniai-Digits:

– Użytkownicy muszą przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących eksploatacji samochodów, samolotów, statków żaglowych i wszelkich innych pojazdów silnikowych lub urządzeń. Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za uzyskanie potwierdzenia, że jest fizycznie i prawnie zdolny do prowadzenia pojazdu przy użyciu protezy i-Digits i w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo.

– Używać wyłącznie z zatwierdzonymi akcesoriami i narzędziami firmy Össur. – Uszkodzone pokrycia muszą być wymienione lub naprawione przez wykwalifikowanego technika lub

partnera technicznego firmy Össur. – Konserwacja, naprawy i aktualizacje mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanych techników

i partnerów technicznych firmy Össur. Firma Össur dostarczy na żądanie informacje, aby pomóc personelowi serwisowemu w naprawie produktu.

– Nie używać urządzenia i-Digits do obsługi urządzeń elektronicznych podłączonych do gniazda sieciowego, ponieważ może to wpłynąć na sygnał elektromiograficzny.

– Nie zaleca się używania produktu podczas przeprowadzania określonych badań lub zabiegów w pobliżu innego medycznego sprzętu elektrycznego.

– Nie używać podczas ładowania. – Używać tylko z rękawicami dostarczonymi przez firmę Össur.

209208

– Zawsze używać rękawic, aby uniknąć ryzyka gromadzenia się ładunku elektrostatycznego i wyładowania. – Nie używać balsamów na bazie oleju, np. wazeliny. – Nie wystawiać elektrody na działanie zanieczyszczeń ani płynów.

Akumulatory: – W tym urządzeniu używać tylko baterii Össur. – Do ładowania akumulatorów firmy Össur należy używać wyłącznie ładowarki firmy Össur. – Uważać, aby akumulator po zamontowaniu nie był ściśnięty przez długi czas. – Akumulatory powinny być wymieniane co roku wyłącznie przez personel serwisowy.

Jeśli akumulator wyraźnie się powiększa lub pęcznieje:

• natychmiast przerwać proces ładowania,• odłączyć akumulator,• przenieść w bezpieczne miejsce,• zostawić i obserwować przez 15 minut,• wymienić akumulator na nowy,• nie używać ponownie,• w odpowiedni sposób zutylizować akumulatory, w których nastąpił wyciek.

Jeśli produkt nie będzie używany przez dłuższy czas, zaleca się wyjęcie akumulatora z protezy.

ELEMENTY URZĄDZENIA

W mankiecie znajduje się mikroprocesor i akumulatory. Mocowany jest luźno na dystalnej części przedramienia za pomocą klamry. Elastyczna osłona/mieszek umożliwia dostęp do okablowania podczas montażu protezy.

Urządzenie włącza się poprzez naciśnięcie przycisku. Świecąca dioda LED wskazuje, że urządzenie jest włączone. Aby je wyłączyć, należy ponownie nacisnąć przycisk. Dioda LED zaświeci na krótką chwilę.

ZASILANIE

AkumulatoryProteza i-Digits jest zasilana przez dwa akumulatory 800 mAh zaprojektowane specjalnie do użytku z tym urządzeniem. Akumulatory należy umieścić w odpowiedniej kieszeni na mankiecie, zamykanej za pomocą blokady znajdującej się po stronie nadgarstka. Aby wyjąć akumulator, należy zwolnić blokadę (Rys. 3).

Każdy akumulator jest wyposażony w diodę LED wskazującą poziom naładowania. Gdy poziom naładowania akumulatora jest niski, dioda LED zaświeci się na czerwono. Dioda LED będzie świeciła, dopóki akumulator nie zostanie naładowany do odpowiedniego poziomu.

Ładowanie akumulatorów – W pełni naładowany wyrób może działać do 16 godzin w zależności od intensywności użycia. – Wyjąć baterie z protezy i włożyć do stacji bazowej ładowarki. Podłączyć stację bazową ładowarki za pomocą

kabla zasilającego. Podłączyć kabel zasilający do gniazda elektrycznego. – Stan ładowania jest wskazywany z tyłu stacji bazowej (Rys. 4): – Środkowa kontrolka świeci: ładowarka jest podłączona. – Druga i piąta kontrolka miga na zielono: trwa ładowanie akumulatorów. – Druga i piąta kontrolka świeci na zielono: akumulatory są naładowane. – Pierwsza i czwarta kontrolka się świeci: błąd dotyczący akumulatora; należy odłączyć kabel, a następnie

spróbować ponownie. Jeśli kontrolki nadal się świecą, należy skontaktować się z lekarzem.

210

Włączanie/wyłączanie – Nacisnąć przycisk na mankiecie, aby włączyć urządzenie. Zaświeci się dioda LED. – Aby wyłączyć, ponownie nacisnąć przycisk. Dioda LED zaświeci się na chwilę. – Mankiet jest zaprojektowany tak, aby nie uciskać przedramienia.

STEROWANIE PALCAMI I-DIGITS

Urządzenia i-Digits oferują różne opcje sterowania automatycznymi chwytami. Różnią się one w zależności od modelu.

Identyf ikacja numeru produktu:Każde urządzenie i-Digits ma unikalny numer identyfikujący urządzenie. Umieszczony jest on na mankiecie pod baterią (Rys. 5).

Po nawiązaniu komunikacji między urządzeniem i-Digits, a aplikacją My i-Limb numer produktu zostanie wyświetlony na ekranie połączenia. Po wybraniu numeru aplikacja połączy się z urządzeniem i-Digits. Numer produktu można również sprawdzić w sekcji About (Informacje) aplikacji po nawiązaniu komunikacji z protezą.

Sterowanie gestami (dostępne tylko w protezach i-Digits™ Quantum)Umożliwia aktywowanie automatycznego chwytu dzięki płynnemu ruchowi protezy w jednym z czterech kierunków (do przodu, do tyłu, w lewo lub w prawo). Chwyty zaprogramowane w każdym kierunku są dostosowywane do wymagań użytkownika za pomocą aplikacji Biosim lub My i-Limb.

Aby uzyskać dostęp do sterowania gestami: – Urządzenie musi być w trybie w pełni otwartej dłoni. – Trzymać dłoń równolegle do ziemi (łokieć zgięty pod kątem 90°). – Utrzymywać otwarty sygnał do momentu, aż palec drgnie. – W przeciągu 1 sekundy poruszyć dłonią w kierunku ustawionym dla danego chwytu. – Urządzenie i-Digits Quantum wykona chwyt.

UWAGA: Sterować za pomocą gestów można również poprzez kokontrakcję. jest to uzależnione od ustawień palców i-digits w protezie.

Sterowanie za pomocą aplikacjiAktywację automatycznego chwytu można uzyskać po dotknięciu ikony w aplikacji My i-Limb. Zautomatyzowane chwyty nazywane są quick grips. Proteza i-Digits zwolni chwyt po ponownym dotknięciu ikony lub po wybraniu innej ikony chwytu.

Sterowanie za pomocą mięśniZa pomocą swoistych sygnałów mięśniowych można uzyskać dostęp do automatycznego chwytu. Dostępne są cztery sygnały mięśniowe: przytrzymaj otwarty, podwójny impuls, potrójny impuls i kokontrakcja.

Sterowanie mięśniami można włączyć i zaprogramować za pomocą aplikacji.

Sterowanie zbliżeniowe (niedostępne w urządzeniu i-Digits Access)Grip Chips to małe układy scalone aktywowane za pomocą technologii Bluetooth, które zmieniają funkcję protezy i-Digits Quantum, gdy zbliża się do nich mankiet urządzenia.

Aby korzystać z układów Grip Chips, należy upewnić się, że proteza i-Digits nie jest połączona z aplikacją Biosim lub My i-Limb.

211210

Sterowanie zbliżeniowe jest dostępne poprzez utrzymywanie całkowicie otwartej protezy i-Digits w pobliżu (15 cm / 6 cali) układu Grip Chip. Należy poczekać na aktywowanie chwytu, co może potrwać do 3 sekund. Aby zakończyć chwyt, który można aktywować za pomocą sterowania zbliżeniowego, należy podać długi otwarty sygnał.

Podwójne dotknięcie chipu Grip Chip aktywuje chwyt. Szybko dwukrotnie dotknąć chip Grip Chip w sposób przypominający dwukrotnie kliknięcie myszą komputerową. Dioda LED na chipie Grip Chip mignie raz, gdy dotknięcie się powiedzie.

UWAGA: wymagana jest 3-sekundowa przerwa między każdym dwukrotnym dotknięciem. Przerwa zapobiega nieprawidłowemu wykryciu przez urządzenie grip chip wielokrotnych dotknięć w krótkim okresie. Może to spowodować, że dłoń protetyczna wykona uchwyt, a następnie natychmiast go przerwie.

Proteza i-Digits musi być całkowicie otwarta/palce muszą pozostawać nieruchomo, aby sterowanie zbliżeniowe lub przez dotknięcie było skuteczne.

Poszczególne chipy Grip Chips programuje się za pomocą aplikacji Biosim i My i-Limb i mogą być przeprogramowane przez użytkownika w dowolnym momencie.

MONTAŻ URZĄDZENIA I-DIGITS1. MANKIET, POZYCJONOWANIE ATRAPY I MONTAŻ PALCÓWPozycjonowanie atrapy gniazda lejaUmieścić atrapę gniazda leja na grzbietowej powierzchni odlewu. Atrapa powinna znajdować się na linii środkowej wyznaczonej przez nadgarstek i stawy łokciowe. Zachować odstęp 30 mm pomiędzy atrapą gniazda leja a środkiem stawu nadgarstkowego, aby nie ograniczać użytkownikowi możliwości ruchu w nadgarstku (Rys. 6).

Demontowanie palca z kostkiW zależności od wersji urządzenia, użyć śrubokręta T6 lub T8, aby odkręcić śrubę dociskową M3 od zespołu kostki (Rys. 7).Można teraz zdemontować palec z zespołu kostki.

Zestaw bardzo małych i średnich palcówPłytki montażowe kostki różnią się kształtem w zależności od rozmiaru zestawu. Rysunek 8 przedstawia zestaw palców średniej wielkości.Rysunek 9 przedstawia zespół palców o bardzo małych rozmiarach.

Płytka montażowa kostekDo płytki montażowej kostek można przymocować 4 palce. Należy ją przyciąć, aby dostosować się do wymaganej u danego pacjenta liczby palców (Rys. 10).

Mocowanie płytki montażowej kostek – Przykręcić zespół kostki do płytki montażowej kostek za pomocą śrubokręta T6 i trzech śrub Torx M2x6 mm

(Rys. 11). – Uchwyty do laminacji można odpowiednio zaginać lub skrócić. – Przed przycięciem lub usunięciem uchwytów należy zaplanować proces montażu i zachować odpowiednią

długość do przymocowania płytki do ramy.

Podłączanie palców do kostek – Przed rozpoczęciem delikatnie zgiąć palec, aby ułatwić montaż. – Zamocować palec na zespole kostki. – Włożyć śrubę. Dokręcić z momentem obrotowym 1 Nm (Rys. 12).

UWAGA: Śruby są przeznaczone do jednorazowego użytku.

212

2. PRZENIESIENIE USTAWIEŃUstawienie kciuka

– Użyć płytki ustawiania kciuka, aby ułatwić ustawienie płytki montażowej kciuka (Rys. 13). – Przykręcić płytkę ustawiania kciuka z pozycji referencyjnej płytki montażowej kciuka za pomocą trzech śrub

M2x5 mm. – W zależności od tego, czy jest to urządzenie dla lewej czy prawej ręki, przymocować zespół obrotowy kciuka

z właściwej strony płytki ustawiania za pomocą trzech śrub M2x5 mm (Rys. 14).

Atrapy kostek – Pojedyncze atrapy kostek ułatwiają przenoszenie ustawień. Przymocować pojedyncze atrapy kostek do płytki

montażowej za pomocą trzech wkrętów Torx M2x16 mm z łbem stożkowym i śrubokręta T6 (Rys. 15). – Wsunąć pręty do ustawiania w pojedyncze atrapy kostek. Zamocować je za pomocą śrub Torx M2x5 mm

z łbem stożkowym i śrubokręta T6 (Rys. 16).

3. WEJŚCIA STEROWANIAKopułki elektrod zdalnych Umieścić kopułki elektrod w gnieździe silikonowym, łącząc wieszak z silikonem. Za pomocą dostarczonych dystansów zapewnić optymalny odstęp i podparcie (Rys. 17).

Elektrody do testowania leja Użyć elektrod do testowania leja podczas procesu sprawdzania leja (Fig. 18). Pozwala to przesuwać elektrody na etapie przymierzania.

Elektrody kompaktowe Podczas wytwarzania leja protezowego należy wykonać we właściwym miejscu otwór na elektrodę kompaktową. Użyć dostarczonych atrap. Górna część elektrody kompaktowej musi znajdować się powyżej wewnętrznej powierzchni leja silikonowego.

Czujniki FSRPodczas korzystania z czujnika FSR, umieścić go (Rys. 19) pomiędzy silikonowym lejem a wewnętrznym laminatem. Powierzchnia laminatu wewnętrznego musi być płaska, aby nie doszło do zagięcia czujnika FSR podczas montażu.

4. OPCJE WYKOŃCZENIAMożliwe są dwie opcje wykończenia: osłony kostek wewnątrz lub na zewnątrz laminatu. Jeśli wybrano opcję z zakrytymi osłonami, podczas laminowania zastosować dołączone zmodyfikowane osłony i atrapy kostek (Rys. 20, 21).

5. MONTAŻZespół obrotowy kciuka — ustawianie i montażZłożyć zespół obrotowy kciuka w odpowiedniej kolejności (Rys. 22). Aby zwiększyć siłę potrzebną do obrócenia kciuka, usunąć osłonę i za pomocą klucza 8 mm dokręć nakrętkę blokującą M4. Aby dokręcić nakrętkę, poluzować śrubę dociskową.

UWAGA: upewnić się, że płytka sprzęgła nie jest zanieczyszczona, ponieważ będzie to miało wpływ na działanie.

Aby dostosować opór do preferencji pacjenta, dokręcić palcami, a następnie obrócić jeszcze o 120–150° za pomocą klucza 8 mm (Rys. 23). Przewód przejdzie przez środek mufy.

Montowanie kciuka – Zdjąć zatyczkę podstawy zespołu obrotowego kciuka, odkręcając dwie śruby M2x5 mm (Rys. 24). – Zdjąć osłonę kostki z zespołu kciuka, odkręcając dwie śruby M2x4 mm (Rys. 25). – Odłączyć zespół kostki od kciuka, odkręcając śrubę dociskową M3 (Rys. 26). – Przykręcić kostkę do zespołu obrotowego kciuka za pomocą trzech śrub M2x5 mm (Rys. 27). – Używając śrubokręta dynamometrycznego z ustawieniem 1 Nm, ponownie przymocuj kciuk do pojedynczej

kostki (Rys. 28).

213212

– Wsuń osłonę kostki na tylną część kciuka i przymocuj za pomocą dwóch śrub M2x5 mm (Rys. 29). – Przewód cyfrowy kciuka powinien należy wsunąć przez centralny otwór w mufie kończący się przy zatyczce

podstawy. – Założyć zatyczkę podstawy i przykręcić odpowiednie śruby. – Na końcu wszystkich przewodów kciuka przymocować złącza. Upewnić się, że „uszko” przewodu palca jest

dobrze zamocowane w złączu (Rys. 30). – Po przymierzeniu usunąć złącze przewodu kciuka, aby umożliwić wykonanie protezy właściwej. – Aby usunąć złącze z przewodu kciuka: – Umieścić mały płaski śrubokręt pod wypustką złącza i unieść (Rys. 31). – Delikatnie pociągnąć przewód palca, aby odłączyć od złącza.

UWAGA: za każdym razem używać nowego złącza.

6. OKABLOWANIE MANKIETU – Usunąć osłonę mieszka, delikatnie pociągając ją za koniec z gniazdem. – Usunąć mieszek z mankietu (Rys. 32). – Wykręcić śruby, aby odłączyć górny kołnierz i płytkę PCB z zespołu mieszka (Rys. 33).

Podłączanie palców do mankietu (Rys. 34) – Wsunąć przewody palców przez otwór w przedniej części zespołu mieszka. – Podłączyć złącza przewodów palców do układu PCB mieszka. Kliknięcie informuje o odpowiednim

połączeniu (Rys. 35). – Zapewnić zapas przewodów palców, tak aby zgięcie zespołu mieszka nie powodowało ich napinania(Rys. 36).

UWAGA: jeśli nie ma wystarczającego zapasu, zgięcie mieszka może doprowadzić do rozłączenia przewodu palca.

Usuwanie przewodów palcówAby usunąć przewód palca, wyciągnąć złącza aby odłączyć przewody odpowiedniego palca.

Podłączanie elektrod do mankietu – Po podłączeniu elektrod wsunąć ich przewody przez otwór w dystalnej części mieszka (Fig. 37). – Podłączyć przewody elektrod zgodnie ze schematem (Rys. 34). – Spiąć złącza, zrównując je osiowo i ściskając. Słyszalne „kliknięcie” potwierdzi pełne połączenie. – Poprowadzić przewody sygnałowe w pozycji sygnału 1, aby uniknąć nadmiernego zginania złącza (Rys. 38). – Sprawdzić, czy kable nie są naprężone, gdy mieszek jest w pełni zgięty (Rys. 36). – Sprawdzić, czy palce i elektrody działają poprawnie przed ukończeniem następnego kroku.

Usuwanie przewodów elektrodUżyć dostarczonego narzędzia do usuwania, aby w razie potrzeby odłączyć przewody elektrod.

Wsunąć końcówkę narzędzia pod kołnierze złącza (Rys. 39) i zdjąć w pionie, w kierunku osi dopasowania złączy.

Płytka FSR – Jeśli używany jest mankiet z FSR, włożyć kable FSR przez otwór na końcu mieszka z gniazdem (Rys. 40). – Wsunąć pary przewodów do odbiorników FSR, stosując taką samą metodę, jak w przypadku przewodów

palców. Kliknięcie potwierdzi prawidłowe połączenie. – Usunąć przewody FSR w taki sam sposób, jak w przypadku przewodów palców.

Kończenie montażu mankietu – Ostrożnie umieść podłączoną płytkę PCB w górnym i dolnym kołnierzu. Przykręć, aby zamocować na

miejscu (Rys. 33, 41). UWAGA: uważać, aby nie uszkodzić płytki PCB.

– Wsunąć osłonę mieszka z powrotem na miejsce nad mieszkiem. – Przymocować osłonę do mieszka po obu stronach za pomocą kilku kropel kleju. – Ponownie założyć mieszek, wciskając wtyczkę z mieszka w gniazdo na mankiecie (Rys. 42).

214

– Włożyć dwie śruby M2,5 (Rys. 43). – Przymocować mankiet do leja za pomocą śruby M4 z łbem półkolistym.

7. POKRYCIA PALCÓWZakładanie pokryć palcówNa każdy palec należy założyć pokrycie. Pokrycia można łatwo nasunąć na palce.To samo dotyczy pokrycia kciuka.Upewnić się, że pokrycia są w pełni wsunięte do końca każdego palca.

CZYSZCZENIE

Mankiet, palce, pokrycie i powierzchnię elektrod i-Digits można czyścić tylko miękką wilgotną szmatką i łagodnym mydłem.

Regularnie czyść powierzchnię elektrody.

Nie używać żadnych silnych środków chemicznych.

UWAGA: nie zanurzać protezy i-Digits, mankietu, pokrycia, powierzchni elektrod ani ładowarki w wodzie.

Czyścić pokrycie alkoholem izopropylowym raz w tygodniu, aby zapewnić dezynfekcję.

CZYSZCZENIE I PIELĘGNACJA

– Poinformować użytkownika, aby zawsze wyłączał urządzenie i-Digits, gdy nie jest używane. – Poinformować użytkownika, aby ładował baterię po użyciu. – Certyfikowany lekarz może w ograniczonym zakresie wykonywać czynności konserwacyjne i naprawcze. Nie

wykonywać żadnych czynności konserwacyjnych ani napraw, które nie są opisane w tej instrukcji. – Przysyłać urządzenie i-Digits do firmy Össur w celu serwisowania co 12 miesięcy.

215214

ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

Problem Działanie

Proteza nie działa

Upewnić się, że proteza jest włączona

Upewnić się, że akumulator jest podłączony

Upewnić się, że akumulator jest naładowany

Upewnić się, że elektrody mają dobrą styczność

Jeden palec nie działaUżyj funkcji Health Check w aplikacji Biosim, aby sprawdzić, czy palec działa poprawnie

Proteza zatrzymuje się w połowie drogi podczas ruchu

Ustawienia elektrod mogą wymagać korekty

Sprawdzić, czy kabel elektrody nie jest uszkodzony

Sprawdzić, czy śruby palca nie są poluzowane

Upewnić się, że elektrody mają dobrą styczność

Użytkownik skarży się, że proteza jest trudna w obsłudze

Ustawienia elektrod mogą być zbyt niskie — sprawdzić za pomocą funkcji miograf w aplikacji Biosim

Upewnić się, że akumulator jest wystarczająco naładowany

Upewnić się, że elektrody są właściwie uziemione i mają styczność ze skórą użytkownika przez cały czas użytkowania

Sprawdzić położenie i okablowanie elektrod

Naładowany akumulator nie działa tak długo, jak powinien

W pełni naładować akumulator w ciągu nocy. Sprawdzić podłączenie akumulatora.

Upewnić się, że elektrody nie są ustawione zbyt wysoko

Sprawdzić, czy użytkownik nie utrzymuje dłonią stałego sygnału, przeglądając wykres w czasie rzeczywistym lub sprawdzając nadmierną liczbę sygnałów w statystykach użytkowania

Wymienić akumulator

Akumulator nie działa

Sprawdzić, czy akumulator jest podłączony

Sprawdzić, czy akumulator jest naładowany

Sprawdź urządzenie, używając jednego z zapasowych akumulatorów

216

SPECYFIKACJE TECHNICZNE

i-Digits

Napięcie 7,4 V (znamionowe)

Maks. natężenie 5 A

Pojemność akumulatoraAkumulator litowo-polimerowy 7,4 V (napięcie znamionowe): 800 mAh

Maks. udźwig urządzenia 20 kg

Nośność palca (limit obciążenia statycznego) 5 kg

Czas potrzebny na przejście z pozycji w pełni otwartej do w pełni zamkniętej

0,8 s

Oczekiwany okres użytkowania 5 lat

Zasilacz

Producent XP Power

Nr modelu: VEP36US12

Prąd wejściowy 100-240Vac, 50-60Hz, 0,9A Max

Prąd wyjściowy 12VDC, 3A

217216

LISTA CZĘŚCI

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum — 1 palec

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum — 2 palce



TBX50040 PK5 i-Digits Quantum — 5 palców

i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access — 1 palec

TBX50014 PK2 i-Digits Access — 2 palce



TBX50038 PK5 i-Digits Access — 5 palców

TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access — 1 palec

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access — 2 palce



TBX50464 PK5 i-Digits AD1 Access — 5 palców

TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access — 1 palec




TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access — 5 palców

i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France — 3 palce

TBX50492 PK4 i-Digits France — 4 palce

TBX50493 PK5 i-Digits France — 5 palców

Kod części Opis

SA069313 Akumulator 800 mAh

PL069340 Stacja bazowa ładowarki akumulatora.

218

WARUNKI OTOCZENIA

Nie używać, nie transportować ani nie przechowywać dłoni protetycznej i-Digits w temperaturach przekraczających granice określone w tabeli poniżej:

Użytkowanie TransportDługotrwałe przechowywanie

Temperatura Od 0°C do +40°C od -25 ° C do +70°C od -25 ° C do +70°C

Wilgotność względna Od 10% do 100% Od 10% do 100% Od 10% do 100%

Ciśnienie atmosferyczne Od 700 hPa do 1060 hPa Od 700 hPa do 1060 hPa Od 700 hPa do 1060 hPa

ZGODNOŚĆ

Urządzenie zgodne z:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Zabezpieczenie przed porażeniem elektrycznym — elektryczny sprzęt medyczny klasy II. – Stopień ochrony przed porażeniem elektrycznym — Typ BF zapewnia dodatkową ochronę przed porażeniem

elektrycznym. – Stopień zabezpieczenia przed przedostawaniem się wody — IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMCUrządzenie zgodne z normą BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

Zagadnienia widma radiowego (ERM)/BluetoothUrządzenie zgodne z normą EN 301 489-1 V1.9.2

219218

INFORMACJE O PRZEPISACH DOTYCZĄCYCH MODUŁÓW BLUETOOTH

Wyrób zawiera następujące nadajniki o częstotliwości radiowej:

Model Certyf ikaty regulacyjneRodzaj i charakterystyka częstotliwościowa

Efektywna moc wypromieniowana

Moduł podwójnego trybu Bluetooth Low Energy

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Zgodność z identyfikatorem FCC: XDULE40-D2

Kanada

Zgodność z identyfikatorem IC: 8456A-LE4D2

Japonia

Zawiera nadajnik o numerze certyfikatu

(Tryb Dual)

Wersja V2.1 + ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 MHz

Wersja V4.0 (GFSK) 2402–2480 MHz

Regulowana moc (od -23 dBm do 10,5 dBm) z zasięgiem krótkim do dalekiego

ZGODNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

OSTRZEŻENIE: Należy unikać użytkowania tego urządzenia w sąsiedztwie innego sprzętu, ponieważ może to skutkować jego niepoprawnym działaniem. Jeśli jest to konieczne, należy obserwować, czy urządzenie i sprzęt działają prawidłowo.

OSTRZEŻENIE: Korzystanie z akcesoriów, przetworników i kabli innych niż podane lub dostarczone przez producenta tego urządzenia może skutkować zwiększeniem emisji elektromagnetycznej lub obniżeniem odporności elektromagnetycznej i skutkować niepoprawnym działaniem urządzenia.

W celu uregulowania wymagań dotyczących zgodności elektromagnetycznej (ang. electromagnetic compatibility, EMC) pod kątem zapobiegania niebezpiecznym sytuacjom wynikającym z użycia produktu wdrożono normę BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2: 2015. Norma ta określa poziomy emisji elektromagnetycznych dla wyrobów medycznych.Mioelektryczne protezy Össur produkowane przez firmę Össur hf. są zgodne z normą BS EN 60601-1-2: 2015 / IEC 60601-1-2: 2015 zarówno pod względem odporności, jak i emisji.

Dłoń protetyczna i-Digits nadaje się do stosowania w każdym środowisku, z wyjątkiem sytuacji, w których możliwe jest zanurzenie jej w wodzie lub jakimkolwiek innym płynie lub w których może wystąpić narażenie na działanie silnego pola elektrycznego lub magnetycznego (np. transformatory elektryczne, nadajniki radiowe/telewizyjne dużej mocy, sprzęt chirurgiczny o częstotliwości radiowej, skanery TK i MRI).

205-160268

220

Poniższe wytyczne dotyczą środowiska elektromagnetycznego, w którym należy używać produktu:

Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej . Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku.

Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Emisja fal o częstotliwości radiowej wg normy CISPR 11

Nie dotyczyZasilanie akumulatorowe

Mioelektryczne protezy Össur wykorzystują energię o częstotliwości radiowej tylko na potrzeby swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym emisje fal o częstotliwości radiowej są bardzo niskie i nie powinnypowodować zakłóceń pracy sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu.

Emisje fal o częstotliwości radiowejwg normy CISPR 11

Klasa B Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytkowania we wszystkich środowiskach, łącznie z domowym, oraz w miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci energetycznej o niskim napięciu zasilającej budynki wykorzystywane do celów mieszkalnych.

Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2


Wahania napięcia / migotanie światławg normy IEC 61000-3-3


221220

Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku.

Test odporności Poziom testuwg normy IEC 60601

Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Wyładowania elektrostatyczne (ESD)wg normy IEC 61000-4-2

±8 kV stykowe±15 kV powietrzne

±8 kV stykowe±15 kV powietrzne

Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub wykonane z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.

Przenośne i komórkowe urządzenia do komunikacji radiowej nie powinny być używane bliżej jakiejkolwiek części mioelektrycznych protez Össur, w tym przewodów, niż zalecany odstęp obliczony na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika.

Szybkozmienne zakłócenia przejściowewg normy IEC 61000-4-4

Nie dotyczy Nie dotyczy Zasilanie akumulatorowe

Nie dotyczy Zasilanie akumulatorowe

Bez kabli >3 m

Udar IEC 61000-4-5


Nie dotyczy Zasilanie akumulatorowe

Spadki napięcia,krótkie przerwy orazzmiany napięciana liniach zasilaniawg normy IEC 61000-4-11

Nie dotyczy Nie dotyczyZasilanie akumulatorowe


Bez kabli >30 m

Pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej (50/ 60 Hz) pole wg normy IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Zasilanie akumulatorowe

222

Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywcy lub użytkownicy mioelektrycznych protez Össur powinni dopilnować, aby były używane w takim środowisku.

Test odporności Poziom testuwg normy IEC 60601

Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne

Przewodzone zakłócenia o częstotliwości radiowej wg normy IEC 61000-4-6


Bez kabli >3 m

Przenośne i komórkowe urządzenia komunikacji radiowej nie powinny być używane bliżej jakiejkolwiek części mioelektrycznych protez Össur, w tym przewodów, niż zalecany odstęp obliczony na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika.

Zalecany odstęp: d = 1,2√Pd = 1,2√P od 80 MHz do 800 MHzd = 2,3√P od 800 MHz do 2,7 GHz

Gdzie „P” oznacza maksymalną znamionową moc wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta nadajnika, a „d” jest zalecanym odstępem w metrach (m).

Natężenia pól pochodzących od stacjonarnych nadajników radiowych, określone w pomiarach pól elektromagnetycznych w tereniea powinny być niższe od poziomu zgodności dla każdego zakresu częstotliwościb

Zakłócenia mogą występować w pobliżu sprzętu oznaczonego następującym symbolem:

Promieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej wg normy IEC 61000-4-3

12 V/mOd 26 MHz do 1000 MHz




1 kHz 80% AM

Uwaga 1: w przypadku częstotliwości 80 MHz oraz 800 MHz należy wziąć pod uwagę wyższy zakres częstotliwości.

Uwaga 2: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie oraz odbijanie od budynków, przedmiotów i ludzi.

a Nie można w sposób teoretyczny dokładnie obliczyć natężeń pól pochodzących od nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonii radiowej (komórkowej, bezprzewodowej), radiotelefony naziemne, przenośne amatorskie nadajniki radiowe, nadajniki AM, FM i telewizyjne. W celu oceny środowiska elektromagnetycznego spowodowanego obecnością stacjonarnych nadajników radiowych należy rozważyć przeprowadzenie pomiarów elektromagnetycznych w miejscu instalacji. Jeśli natężenie pola zmierzone w miejscu stosowania mioelektrycznych protez Össur przewyższa wymieniony powyżej dopuszczalny poziom zgodności fal radiowych, należy monitorować mioelektryczne protezy Össur pod kątem prawidłowego działania. W razie stwierdzenianieprawidłowego działania może być konieczne podjęcie środków zaradczych, takich jak zmiana orientacji lub położenia mioelektrycznych protez Össur.

223222

Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami Össur

Mioelektryczne protezy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez Össur mogą zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą odległość pomiędzy mobilnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej (nadajnikami) a mioelektrycznymi protezami Össur zgodnie z zaleceniami poniżej, zależnie od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu do komunikacji.

Znamionowa maksymalna moc wyjściowa nadajnika (w watach)

Odstęp w zależności od częstotliwości nadajnika (w metrach)

od 150 kHz do 80 MHz

d = 1,2√P

od 80 MHz do 800 MHz

d = 1,2√P

Od 800 MHz do 2,7 GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecany odstęp d w metrach (m) można oszacować, korzystając z równania nadajnika o dla danej częstotliwości, gdzie P jest maksymalną znamionową mocą wyjściową nadajnika w watach (W) podaną przez jego producenta.

Uwaga 1: w przypadku częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odstęp odpowiadający wyższemu zakresowi częstotliwości.

Uwaga 2: niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych wpływa ich pochłanianie oraz odbijanie od budynków, przedmiotów i ludzi.

UTYLIZACJA

Wszystkie komponenty produktu i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Informacje odnośnie do utylizacji tych elementów w sposób przyjazny dla środowiska należy uzyskać, kontaktując się z lokalnymi władzami.

224

ČESKÝ

POPIS SYMBOLŮ

Nahlédněte do návodu k použití.

Aplikovaná část typu BF

Zařízení třídy II – poskytuje dvojitou izolaci, která chrání před zásahem elektrickým proudem.

Výrobní číslo

Pro zařízení i-Digits™:Jedinečné sériové číslo pro zařízení i-Digits™ je tvořeno 2 písmeny, po nichž následují 6 číslice, písmena nebo jejich kombinace.

Shoda s normou OEEZ: Toto označení na výrobku, obalu, příslušenství nebo v dokumentaci znamená, že výrobek obsahuje elektronické součásti, popř. také baterie, které po uplynutí životnosti nelze odkládat do směsného domovního odpadu. Aby nedošlo k případnému poškození životního prostředí nebo lidského zdraví v důsledku nekontrolované likvidace odpadu, žádáme uživatele, aby tyto součásti třídili od ostatních typů odpadu za účelem recyklace na podporu udržitelného využívání druhotných surovin. Informace o recyklaci nebo likvidaci tohoto výrobku šetrné k životnímu prostředí vám poskytne příslušný místní úřad.Za účelem ochrany přírodních zdrojů a podpory opětovného využívání materiálu vás žádáme, abyste třídili baterie a elektrické součástky od ostatních typů odpadu a recyklovali je prostřednictvím bezplatného místního systému sběru elektronických součástí.

IP22 Ochrana před vniknutím pevných cizích těles o průměru 12,5 mm a větších a před vniknutím stříkající vody.

Výrobce a rok výroby

Shoda s normami EU

225224

NÁVOD K POUŽITÍ

I-DIGITSProtéza i-Digits je v následujícím textu označována jako „zařízení“. Tento dokument poskytuje informace o indikacích k použití a manipulaci s tímto zařízením. Je určen pro certifikovaného lékaře. Zařízení smí konfigurovat a zapojovat pouze kvalifikovaný lékař autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení.

Tento „Návod k použití“ se vztahuje k výrobkům i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analogovým elektrodám, síťové nabíječce a automobilové nabíječce.

POPIS VÝROBKUi-Digits je plně přizpůsobená částečná ruční protéza s individuálně poháněnými prsty. Prsty protézy i-Digits se pohybují nezávisle a spolupracují se zbývajícími prsty (Obr. 1a). Štítek výrobku naleznete na náramku (obr. 1b).

Protéza i-Digits Quantum má 20 různých možností úchopu a 12 individuálně přizpůsobitelných úchopů My Grips. Všechna ostatní zařízení i-Digits mají 12 možností úchopu. Úchopy lze aktivovat a naprogramovat pomocí aplikace Biosim nebo My i-Limb. Úchopy dostupné pro zařízení se zobrazují na stránce rychlých úchopů aplikace Biosim nebo My i-Limb.

Srovnání funkcí


Možnosti ovládání

Ovládání aplikací Ano Ano Ano

Svalové ovládání Ano Ano Ano

Bezdotykové ovládání Ano Ano -

Ovládání gest Ano - -

Dostupné úchopy 20 12 12

My Grips 12 - -

INDIKACE K POUŽITÍ

Osoby s chybějícími horními končetinami. Absence 1–5 prstů, distální k zápěstí a proximální k metakarpofalangeálnímu kloubu.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Osoby s chybějícími horními končetinami s možností využití protéz horních končetin.

POTŘEBNÁ ZAŘÍZENÍ

Mobilní aplikace Biosim nebo My i-Limb vyžaduje zařízení se systémem Apple iOS podporované výrobcem, např. iPhone nebo iPad. Kompatibilitu zařízení zjistíte v obchodě Apple Store.

226

BEZPEČNOSTNÍ POKYNY

Varováníi-Digits:

– Koncový uživatel je provozovatelem zařízení odpovědným za jeho užívání. – Protéza i-Digits neposkytuje cit a neumožňuje vnímání tepla ani vlhkosti. Protéza i-Digits je určena pouze

pro činnosti s nízkým až středně vysokým zatížením. – Nepoužívejte protetickou ruku bez schváleného návleku. – Nepoužívejte protetickou ruku s poškozeným návlekem. – Nedemontujte jednotlivé součásti ani je žádným způsobem neupravujte. – Při užívání protetické ruky neprovádějte opravy ani údržbu. – Nenoste předměty s použitím pouze špiček prstů. Předměty přenášejte tak, aby jejich hmotnost byla

rovnoměrně rozložena na celé prsty, co nejblíže ke kloubům a dlani ruky (Obr. 2). – Protetickou ruku nepoužívejte ke zvedání těžkých předmětů. – Protetickou ruku nepoužívejte při práci se strojním zařízením s pohyblivými součástmi, které může způsobit

zranění nebo poškození ruky. – Protetickou ruku nepoužívejte při extrémních činnostech, které mohou způsobit zranění zdravé ruky. – Protetickou ruku nevystavujte působení vibrací. – Protetickou ruku nevystavujte působení nadměrné nebo vysoké síly, zejména konce a boční stranu prstů. – Protetickou ruku nevystavujte působení vody. – Nevystavujte nadměrné vlhkosti, působení kapalin, prachu, vysokých teplot nebo nárazům. – Nepoužívejte v nebezpečném prostředí. – Nevystavujte vysokým teplotám. – Nevystavujte plamenům. – Nepoužívejte ani nevystavujte atmosféře s rizikem výbuchu. – Elektroda je APLIKOVANÁ ČÁST. – Elektroda může obsahovat nikl.

Baterie: – Baterii neohýbejte ani na ni nevyvíjejte nadměrný tlak. – Baterii nepropichujte. – Nedemontujte baterii. – Nevystavujte vysokým teplotám. – Baterie nespalujte. – Baterii nezkratujte. – Baterie neskladujte uvnitř vozidla. – Baterie zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v USA, Evropě nebo místními předpisy.

Bezpečnostní opatřeníi-Digits:

– Uživatelé musí dodržovat místní předpisy týkající se obsluhy automobilů, letadel, plachetnic všeho druhu a jakéhokoli jiného motorového vozidla nebo zařízení. Je zcela na odpovědnosti uživatele, aby získal potvrzení, že je z fyzického i právního hlediska schopen pomocí protézy i-Digits řídit v nejvyšším rozsahu povoleném zákonem.

– Používejte pouze se schváleným příslušenstvím a nástroji společnosti Össur. – Poškozené návleky musí být vyměněny nebo opraveny kvalifikovaným technikem nebo společnosti Össur

nebo servisním partnerem. – Údržbu, opravy a modernizace smí provádět pouze kvalifikovaní technici společnosti Össur a servisní

partneři. Společnost Össur poskytne na vyžádání informace, které pomohou servisním pracovníkům při opravě zařízení.

– Zařízení i-Digits nepoužívejte k obsluze elektronických zařízení připojených k elektrické zásuvce, protože může dojít k ovlivnění elektromagnetického signálu.

– Nedoporučujeme používat zařízení při provádění specifických vyšetření nebo léčebných úkonů v těsné blízkosti jiných elektrických lékařských zařízení.

– Zařízení nepoužívejte v průběhu nabíjení. – Používejte pouze s rukavicemi dodávanými společností Össur.

227226

– Vždy používejte rukavice, abyste zabránili vzniku elektrostatického náboje a výboje. – Na pokožku nenanášejte krémy na bázi ropy, například vazelínu. – Nevystavujte elektrodu nečistotám ani kapalinám.

Baterie: – S tímto zařízením používejte pouze baterie Össur. – K nabíjení baterií používejte pouze nabíječku společnosti Össur. – Zajistěte, aby baterie nebyla po nasazení vystavována trvalému tlaku. – Baterie je třeba nechat jednou ročně vyměnit servisními pracovníky.

Je-li baterie vypouklá nebo zvětšená:

• okamžitě ukončete proces nabíjení,• odpojte baterii,• uložte baterii do bezpečného prostoru,• ponechte baterii v klidu a pozorujte ji po dobu 15 minut,• vložte novou baterii,• nepoužívejte opakovaně,• vyteklé baterie zlikvidujte řádným způsobem,

Není-li protéza delší dobu používána, doporučujeme vyjmout baterie.

SOUČÁSTI ZAŘÍZENÍ

V náramku se nachází mikroprocesor a jednotka baterií. Je upevněn pomocí přezky a je navržen tak, aby se volně pohyboval kolem distálního předloktí. Flexibilní návlek/manžeta umožňuje přístup k vodičům při sestavování protézy.

Zařízení zapněte stisknutím tlačítka. Zapnutí zařízení je signalizováno rozsvícením kontrolky. Zařízení se vypíná opětovným stisknutím tlačítka. Kontrolka se krátce rozsvítí.

NAPÁJENÍ

BaterieProtéza i-Digits je napájena dvěma bateriemi o kapacitě 800 mAh, které byly speciálně navrženy pro použití s tímto zařízením.

Baterie se vkládají do přihrádky na baterie na náramku, kde jsou zajištěny přídržnou pojistkou směrem k zápěstí. Uvolněním pojistky baterie vyjmete (Obr. 3).

Každá baterie je vybavena kontrolkou udávající úroveň nabití baterie. Nízký stav nabití baterie je signalizován rozsvícením kontrolky červeně. Kontrolka zůstane rozsvícena, dokud nebude baterie nabita na odpovídající úroveň.

Nabíjení baterií – Plně nabité zařízení lze používat po dobu 16 h, a to v závislosti na míře používání. – Vyjměte baterie z protézy a vložte je do nabíječky. Připojte nabíječku k napájecímu kabelu. Připojte napájecí

kabel do elektrické zásuvky. – Stav nabíjení je signalizován na zadní straně nabíječky (Obr. 4): – Svítí prostřední kontrolka: Nabíječka je připojena k síti. – 2. a 5. kontrolka blikají zeleně: Baterie se nabíjejí. – 2. a 5. kontrolka souvisle svítí zeleně: Baterie jsou nabité. – 1. a 4. kontrolka svítí červeně: Závada baterie, odpojte baterii a zopakujte znovu. Pokud kontrolky dále svítí,

obraťte se na svého lékaře.

228

Zapnutí/vypnutí – Zařízení zapněte stisknutím tlačítka na náramku. Kontrolka se rozsvítí. – Zařízení vypnete opětovným stisknutím tlačítka. Kontrolka se krátce rozsvítí. – Náramek je navržen tak, aby se volně pohyboval kolem předloktí.

OVLÁDÁNÍ PROTÉZY I-DIGITS

Existují různé možnosti ovládání automatizovaných úchopů na zařízeních i-Digits. Možnosti ovládání se mezi jednotlivými modely liší.

Identif ikace čísla zařízení:U každé protézy i-Digits se na náramku pod baterií nachází jedinečné číslo zařízení sloužící k jednoznačné identifikaci zařízení (Obr. 5).

Při připojování zařízení i-Digits k aplikaci My i-Limb se na obrazovce připojení zobrazí číslo vašeho zařízení. Výběrem čísla aplikaci připojíte k protéze i-Digits. Při připojení k aplikaci se číslo zařízení zobrazí také v části „O programu”.

Ovládání gesty (k dispozici pouze u protéz i-Digits™ Quantum)Umožňuje přístup k automatizovanému úchopu prostřednictvím plynulého pohybu protézy jedním ze čtyř směrů (vpřed, vzad, vlevo nebo vpravo). Úchopy naprogramované pro každý směr lze přizpůsobit podle požadavků uživatele pomocí aplikace Biosim nebo My i-Limb.

Přístup k ovládání pomocí gest: – Zařízení musí být v režimu plně otevřené ruky. – Podržte paži rovnoběžně se zemí (s loktem ohnutým do úhlu 90°). – Udržujte signál otevření, dokud s sebou prst netrhne. – Do 1 sekundy posuňte ruku ve směru nastaveném k aktivaci požadovaného úchopu. – Protéza i-Digits Quantum si úchop osvojí.

POZNÁMKA: Ovládání pomocí gest lze aktivovat také pomocí kokontrakce (v závislosti na nastavení protézy i-Digits protetikem).

Ovládání aplikacíAutomatizované úchopy lze aktivovat pomocí ikony v aplikaci My i-Limb. Tyto automatizované úchopy se nazývají rychlé úchopy. Protéza i-Digits opustí úchop po opětovném klepnutí na ikonu nebo po volbě další ikony úchopu.

Svalové ovládáníSpouštěče jsou specifické svalové signály, které je možné používat pro přístup k automatizovaným úchopům. K dispozici jsou čtyři spouštěče: podržení v otevřeném stavu, dvojitý impulz, trojitý impulz a kokontrakce.

Ovládání svalů lze aktivovat a programovat pomocí aplikace.

Bezdotykové ovládání (není k dispozici u produktu i-Digits Access)Čipy Grip Chips jsou malé čipy s rozhraním Bluetooth, které mění funkci protézy i-Digits Quantum, když se k nim přiblíží náramek zařízení.

Aby bylo možné použít čipy Grip Chips, nesmí být zařízení i-Digits připojeno k aplikaci Biosim nebo My i-Limb.

Bezdotykové ovládání lze aktivovat podržením protézy i-Digits v otevřeném stavu v blízkosti čipu Grip Chip (15 cm / 6"). Počkejte, dokud se nedostanete k úchopu, což může trvat až 3 sekundy. Chcete-li opustit úchop, který jste zpřístupnili prostřednictvím bezdotykového ovládání, použijte dlouhý signál otevření.

Dvojité poklepání na čip Grip Chip aktivuje úchop. Rychlé dvojité poklepání na čip Grip Chip funguje jako dvojí kliknutí počítačovou myší. Při úspěšném poklepání jednou blikne LED indikátor na čipu Grip Chip.

229228

POZNÁMKA: Po každém dvojitém poklepání musí být pauza 3 sekundy. Pauza zabraňuje tomu, aby čip Grip Chip nesprávně detekoval více klepnutí ve velmi krátkém čase. To může způsobit, že ruka provede úchop a okamžitě jej zase ukončí.

Bezdotykové ovládání a poklepání proběhne úspěšně pouze tehdy, když je protéza i-Digits ve zcela otevřeném stavu.

Jednotlivé čipy Grip Chips jsou programovány pomocí aplikace Biosim a My i-Limb a mohou být uživatelem kdykoli přeprogramovány.

SESTAVENÍ ZAŘÍZENÍ I-DIGITS1. NÁRAMEK, UMÍSTĚNÍ VLOŽKY A SESTAVENÍ PRSTUUmístění koncové vložky lůžkaKoncovou vložku lůžka umístěte na hřbetní plochu pozitivního odlitku. Střed by se měl nacházet na středové čáře mezi zápěstím a loktem. Mezi koncovou vložkou lůžka a středem zápěstí ponechte mezeru 30 mm, aby mohl uživatel dobře pohybovat zápěstím (Obr. 6).

Demontáž prstu z kloubuV závislosti na verzi zařízení použijte k demontáži závrtného šroubu M3 ze sestavy kloubu šroubovák T6 nebo T8 (Obr. 7).Nyní lze prst volně odpojit od sestavy kloubu.

Extra malá a střední sestava prstuV závislosti na velikosti sestavy se liší tvar kloubové montážní desky. Na obrázku 8 je znázorněna střední sestava prstů.Na obrázku 9 je znázorněna extra malá sestava prstů.

Kloubová montážní deskaNa kloubovou montážní desku lze uchytit 4 prsty. Odříznutím ji lze upravit podle počtu prstů potřebných pro uživatele (Obr. 10).

Připojení kloubové montážní desky – Pomocí tří šroubů Torx M2x6 mm a šroubováku T6 namontujte sestavu kloubu na kloubovou montážní

desku (Obr. 11). – Plechové jazýčky lze podle potřeby ohnout nebo zkrátit. – Před odříznutím a odstraněním jazýčků zvažte použitou konstrukci, protože délku některých jazýčků bude

nutné upravit, aby mohly být namontovány na rám.

Připojení prstu k sestavě kloubu – Sestavení si usnadníte mírným ohnutím prstu. – Prst pevně umístěte do sestavy kloubu. – Vložte šroub. Utáhněte jej momentem 1 Nm (Obr. 12).

POZNÁMKA: Šrouby jsou jednorázové.

2. ÚPRAVA ZAROVNÁNÍZarovnání palce

– K usnadnění umístění montážní desky pro palec použijte zarovnávací desku palce (Obr. 13). – Pomocí tří šroubů M2x5 mm našroubujte zarovnávací desku palce k pozici pro ukazovák na kloubové

montážní desce. – V závislosti na tom, zda se jedná o zařízení pro levou nebo pravou ruku, namontujte otočnou sestavu palce

pomocí tří šroubů M2x5 mm na správnou stranu zarovnávací desky (Obr. 14).

230

Kloubové pomůcky – K usnadnění úpravy zarovnání použijte kloubové pomůcky. Pomocí tří šroubů Torx M2x16 mm se zápustnou

hlavou a šroubováku T6 připojte jednu kloubovou pomůcku ke kloubové montážní desce (Obr. 15). – Do kloubových pomůcek umístěte seřizovací tyče. Každou na svém místě přišroubujte pomocí šroubů Torx

M2x5 mm se zapuštěnou hlavou a šroubováku T6 (Obr. 16).

3. ŘÍDICÍ VSTUPYNízkoprof ilové kuželové podložky vzdálených elektrod Začleněním osazovacího kusu do silikonu namontujte kuželové podložky elektrod do silikonového lůžka. K vytvoření optimálního rozestupu a reliéfu použijte dodané podložky (Obr. 17).

Elektrody zkušebního lůžka Při zpracování zkušebního lůžka použijte elektrody pro zkušební lůžko (Obr. 18). Díky tomu bude možné ve fázi zkušebního nasazení pohybovat elektrodou.

Kompaktní elektrodyBěhem výroby silikonového protetického lůžka vyberte správnou polohu pro kompaktní elektrodu. Použijte dodané makety. Horní část kompaktní elektrody musí být nad vnitřním povrchem silikonového protetického lůžka.

Odporové snímače FSRV případě použití odporových snímačů FSR musí být odporový snímač FSR (Obr. 19) umístěn mezi silikonové lůžko a vnitřní plíšek. Na vnitřním plíšku musí být vytvořen plochý povrch, aby odporový snímač FSR nebyl při sestavování ohnutý.

4. MOŽNOSTI KONEČNÉ ÚPRAVYK dispozici jsou dvě možnosti konečné úpravy. Kryt kloubu může být buď začleněn do laminace, nebo nechráněn. V případě použití začleněných krytů je nutné při laminaci použít dodaný upravený kryt a kloubovou vložku (Obr. 20, 21).

5. SESTAVENÍSestava otáčecího ústrojí palce – nastavení a montážOtáčecí ústrojí palce sestavte ve správném pořadí součástí (Obr. 22). Chcete-li zvýšit sílu potřebnou k otočení palce, sejměte čepičku matice a pomocí 8mm klíče utáhněte zajišťovací matici M4. Aby bylo možné matici utáhnout, je potřeba povolit závrtný šroub.

POZNÁMKA: Ujistěte se, zda spojovací deska není znečištěná, protože by tím byl ovlivněn výkon.

Matici utáhněte prsty a poté ji otočte o dalších 120° až 150° pomocí 8mm klíče, čímž se tření palce nastaví podle pacientova přání (Obr. 23). Vodič bude procházet středem čepu.

Připojení palce – Demontáží dvou šroubů M2x5 mm sejměte krytku základny na sestavě otáčecího ústrojí palce (Obr. 24). – Demontáží dvou šroubů M2x4 mm sejměte kryt kloubu ze sestavy palce (Obr. 25). – Demontáží závrtného šroubu M3 sejměte sestavu kloubu z palce (Obr. 26). – Pomocí tří šroubů M2x5 mm připevněte kloub na otáčecí ústrojí palce (Obr. 27). – Nastavte momentový šroubovák na 1 Nm a připevněte kloub zpět na sestavu jednoho kloubu (Obr. 28). – Nasuňte kryt kloubu zpět na zadní stranu palce a připevněte jej pomocí dvou šroubů M2x5 mm (Obr. 29). – Vodič palce by měl být veden středním otvorem v čepu a vystupovat na konci s krytkou základny. – Pomocí dříve demontovaných šroubů připevněte zpět krytku základny. – Ke každému vodiči palce připojte konektor. Zajistěte, aby byl výstupek na vodiči prstu řádně zajištěn

v konektoru (Obr. 30). – Po diagnostickém nasazení odpojte konektor vodiče palce, aby bylo možné vyrobit definitivní protézu. – Postup odpojení konektoru od vodiče palce: – Pod jazýček konektoru umístěte malý plochý šroubovák a nadzvedněte jej (Obr. 31). – Opatrně vytáhněte kabel prstu z konektoru.

231230

POZNÁMKA: Vždy použijte nový konektor.

6. PŘIPOJENÍ VODIČŮ K NÁRAMKU – Kryt manžety sejměte lehkým přetažením přes tu stranu sestavy manžety, na které se nachází zásuvka. – Vyjměte manžetu z náramku (Obr. 32). – Demontáží šroubů uvolněte horní objímku a desku plošných spojů ze sestavy manžety (Obr. 33).

Připojení prstů k náramku (Obr. 34) – Vsuňte vodiče prstů skrz otvor v přední části sestavy manžety. – Konektory vodičů prstů zasuňte do desky plošných spojů v manžetě. Při řádném zapojení se ozve cvaknutí

(Obr. 35). – Vodiče prstů musí být prověšeny, aby při ohnutí sestavy manžety nedošlo k jejich napnutí (Obr. 36).

POZNÁMKA: V případě nedostatečného prověšení může mít ohnutí manžety za následek selhání konektoru vodiče prstu.

Odpojení vodičů prstůVodič prstu lze odpojit zatažením za konektor daného prstu.

Připojení elektrod k náramku – Po připojení vodičů prstů vsuňte kabely elektrod skrz otvor na distálním konci manžety (Obr. 37). – Připojte kabely elektrod podle obrázku (Obr. 34). – Zarovnáním lícovacích ploch obou konektorů zarovnejte konektory a zatlačte je společně. Při řádném

spojení se ozve zřetelné cvaknutí. – Naveďte signální kabely vložené do signální pozice 1 tak, aby nedošlo k nadměrnému ohýbání konektoru

(Obr. 38). – Zkontrolujte, zda nejsou kabely při plném ohnutí manžety napnuté (Obr. 36). – Před zahájením dalšího kroku zkontrolujte, zda všechny prsty a elektrody fungují správně.

Odpojení kabelů elektrodK odpojení kabelů elektrod v případě potřeby použijte dodávaný extrakční nástroj.

Konec nástroje vložte pod okraj konektoru (Obr. 39) a zatáhněte svisle ve směru lícovací plochy konektoru.

Deska plošných spojů FSR – Pokud používáte náramek FSR, zasuňte kabely odporových snímačů FSR skrz otvor na té straně manžety,

kde se nachází zásuvka (Obr. 40). – Vložte páry vodičů do přijímačů FSR stejně jako při vkládání vodičů prstů. Řádné připojení lze poznat podle

zřetelného cvaknutí. – Vodiče odporových snímačů FSR odpojte stejně jako při odpojování vodičů prstů.

Kompletace sestavy náramku – Opatrně vraťte desku plošných spojů se zapojenými vodiči do horní a dolní části objímky. Přišroubujte ji na

svém místě (Obr. 33, 41). POZNÁMKA: Dejte pozor, aby nedošlo k poškození desky plošných spojů.

– Nasuňte kryt manžety zpět na manžetu. – Na obou koncích několika kapkami sekundového lepidla přilepte kryt manžety k manžetě. – Manžetu připojte zpět zatlačením konektoru manžety na konektor náramku (Obr. 42). – Vložte dva šrouby M2.5 (Obr. 43). – Připojte náramek k zásuvce pomocí šroubu M4 s půlkulovou hlavou.

7. KRYTY PRSTŮNasazení krytů prstůU každého prstu musí být použit kryt. Kryty prstů stačí jednoduše nasunout.Totéž platí pro palec a kryt palce.Ujistěte se, že jsou kryty nasunuty až ke špičce daného prstu.

232

ČIŠTĚNÍ

Náramek, prsty, kryt a povrch elektrody protézy i-Digits lze čistit pouze měkkým navlhčeným hadříkem a jemným mýdlem.

Pravidelně čistěte povrch elektrody.

Nepoužívejte žádné silné chemikálie.

POZNÁMKA: Neponořujte protézu i-Digits, náramek, kryt, povrch elektrody ani nabíječku do vody.

Čistěte kryt isopropylalkoholem jednou týdně, abyste napomohli jeho desinfekci.

ÚDRŽBA

– Sdělte uživateli, aby nepoužívané zařízení i-Digits vždy vypnul. – Sdělte uživateli, aby baterii po použití nabil. – Certifikovaný lékař může provádět určité úkony údržby a opravy. Neprovádějte žádnou údržbu ani opravu,

která není popsána v této příručce. – Každých 12 měsíců je třeba předat zařízení i-Digits společnosti Össur za účelem provedení servisu.

233232

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

Problém Řešení

Protéza nefunguje.

Zkontrolujte, jestli je protéza zapnutá.

Zkontrolujte, zda je připojena baterie.

Zkontrolujte, zda je baterie nabitá.

Zkontrolujte, zda mají elektrody dobrý kontakt.

Jeden prst nefunguje.Pomocí funkce kontroly stavu v aplikaci Biosim zkontrolujte, zda prst správně funguje.

Protéza se zastaví v průběhu akce.

Možná bude třeba upravit nastavení elektrody.

Zkontrolujte, zda není kabel elektrody poškozen.

Zkontrolujte, zda nejsou uvolněny šrouby prstů.

Zkontrolujte, zda mají elektrody dobrý kontakt.

Uživatel si stěžuje, že se protéza obtížně ovládá.

Nastavení elektrod může být příliš nízké, zkontrolujte myograf Biosim.

Zkontrolujte, zda je baterie dostatečně nabitá.

Zkontrolujte, zda jsou elektrody řádně uzemněny a zda jsou v průběhu používání v kontaktu s pokožkou uživatele.

Zkontrolujte umístění elektrod a vodičů.

Baterie nevydrží na jedno nabití tak dlouho, jak se očekává.

Baterii plně nabijte přes noc. Zkontrolujte připojení baterie.

Zkontrolujte, zda nastavení elektrod není příliš vysoké.

Pomocí grafu vytvářeného v reálném čase zkontrolujte, zda uživatel nezasílá ruce trvalý signál, případně ve statistice využití zkontrolujte nadměrný počet signálů.

Vyměňte baterii za náhradní.

Baterie nefunguje.

Zkontrolujte, zda je baterie připojená.

Zkontrolujte, zda je baterie nabitá.

Zkontrolujte zařízení pomocí jedné z náhradních baterií.

234

TECHNICKÉ SPECIFIKACE

i-Digits

Napětí 7,4 V (jmenovité)

Max. proud 5 A

Kapacita baterieDobíjecí lithium polymerová s napětím 7,4 V (jmenovité); kapacita 800 mAh

Maximální zatížení zařízení 20 kg

Zatížení prstu (statická mez) 5 kg

Doba od úplného otevření do úplného zavření

0,8 sekundy

Předpokládaná životnost 5 let

Napájecí zdroj

Výrobce XP Power

Č. modelu VEP36US12

Napájení 100–240 V AC, 50–60 Hz, 0,9 A max

Výstup 12 V DC, 3 A

SEZNAM SOUČÁSTÍ

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum – 1 prst

TBX50016 PK2 i-Digits Quantum – 2 prsty



TBX50040 PK5 i-Digits Quantum – 5 prstů

i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access – 1 prst

TBX50014 PK2 i-Digits Access – 2 prsty



TBX50038 PK5 i-Digits Access – 5 prstů

TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access – 1 prst

TBX50461 PK2 i-Digits AD1 Access – 2 prsty



TBX50464 PK5 i-Digits AD1 Access – 5 prstů

TBX50465 PK1 i-Digits AD2 Access – 1 prst


235234



TBX50469 PK5 i-Digits AD2 Access – 5 prstů

i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France – 3 prsty

TBX50492 PK4 i-Digits France – 4 prsty

TBX50493 PK5 i-Digits France – 5 prstů

Kód dílu Popis

SA069313 Baterie 800 mAh

PL069340 Základní jednotka nabíječky baterie

PODMÍNKY PROSTŘEDÍ

Nepoužívejte, nepřepravujte ani neskladujte protetickou ruku i-Limb mimo rozsahy uvedené v tabulce níže:

Použití Přeprava Dlouhodobé skladování

Teplota –0 °C až +40 °C –25 °C +70 °C –25 °C +70 °C

Relativní vlhkost 10 % až 100 % 10 % až 100 % 10 % až 100 %

Atmosférický tlak 700 hPa až 1 060 hPa 700 hPa až 1 060 hPa 700 hPa až 1 060 hPa

SHODA S NORMAMI

Zařízení splňuje tyto normy:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Ochrana proti úrazu elektrickým proudem – zařízení třídy II ME – Stupeň ochrany proti úrazu elektrickým proudem – typ BF poskytuje dodatečnou ochranu proti úrazu

elektrickým proudem – Stupeň krytí proti vniknutí vody – IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMCVyhovuje normě BS EN 60601-1-2:2007 / IEC 60601-1-2:2007

Radiomagnetická kompatibilita (ERM) / BluetoothVyhovuje normě EN 301 489-1 V1.9.2

REGULOVANÉ INFORMACE MODULŮ BLUETOOTH

Zařízení obsahuje následující vysokofrekvenční vysílače:

236

Model ReCharakteristika typu a frekvence

Vyzářený výkon antény

Nízkoenergetický modul Bluetooth s duálním režimem

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

Obsahuje FCC ID: XDULE40-D2

Kanada

Obsahuje IC: 8456A-LE4D2

Japonsko

Obsahuje vysílač s číslem certifikátu

(Duální režim)

Verze V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 MHz

Verze V4.0 (GFSK) 2402–2480 MHz

Nastavitelný výkon (-23 dBm až 10,5 dBm), od krátkého do dlouhého rozsahu

ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA

VAROVÁNÍ: Toto vybavení nepoužívejte v blízkosti jiného vybavení ani položené na jiném vybavení, neboť to může zapříčinit nesprávnou funkci. Pokud je takový způsob používání nutný, je nutno sledovat, zda toto i ostatní vybavení funguje normálně.

VAROVÁNÍ: Používání příslušenství, převodníků a kabelů, které nejsou uvedeny nebo nejsou poskytnuty výrobcem tohoto vybavení, může způsobit zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti a vyústit v nesprávnou funkci zařízení.

Aby bylo možné regulovat požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) s cílem zabránit vzniku nebezpečných situací, byla implementována norma BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2015. Tato norma definuje úrovně elektromagnetických emisí pro zdravotnické přístroje.Myoelektrické protetické prostředky vyráběné společností Össur splňují požadavky normy BS EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2015 pro elektromagnetickou odolnost a emise.

Protetická ruka i-Digits je vhodná pro použití v jakémkoli prostředí kromě takového, kde je možné ponoření do vody nebo do jiné tekutiny, a kromě prostředí se silným elektrickým a/nebo magnetickým polem (např. elektrické transformátory, vysoce výkonné radio/TV vysílače, VF chirurgická zařízení, CT a MR skenery).

Další informace týkající se prostředí EMC, ve kterém se má zařízení používat, naleznete v následujících pokynech:

205-160268

237236

Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise

Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur musí dbát na to, aby zařízení bylo v takovémto prostředí používáno.

Zkouška emisí Shoda s normami Elektromagnetické prostředí – pokyny

VF emise CISPR 11

Není k dispozicNapájení z baterie

Myoelektrická protetická zařízení společnosti Össur využívají VF energii pouze pro svoji interní funkci. Proto jsou jejich VF emise velmi nízké a pravděpodobně nezpůsobí rušení v blízkém elektronickém zařízení.

VF emiseCISPR 11

Třída B Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou vhodná k použití ve všech prostředích včetně domácností a budov přímo připojených k veřejné nízkonapěťové napájecí síti, která napájí obytné budovy.

Harmonické emise IEC 61000-3-2

Není k dispoziciNapájení z baterie

Kolísání napětí / flikr v rozvodné sítiIEC 61000-3-3

Není k dispoziciNapájení z baterie

238

Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur musí dbát na to, aby zařízení bylo v takovémto prostředí používáno.

Test odolnosti IEC 60601zkušební úroveň

Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny

Elektrostatický výboj (ESV)IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt±15 kV vzduch

±8 kV kontakt±15 kV vzduch

Podlaha by měla být dřevěná, betonová nebo s keramickou dlažbou. Pokud je podlaha pokrytá syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost alespoň 30 %.

Přenosné a mobilní VF komunikační přístroje by neměly být používány blíže k jakékoli části myoelektrických protetických zařízení Össur, včetně kabelů, než je doporučená oddělovací vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače.

Rychlé elektrické přechodové jevy / skupiny impulzůIEC 61000-4-4

Není k dispozici Není k dispozici Napájení z baterie

Není k dispozici Napájení z baterie

Žádné kabely > 3 m

Rázový impulzIEC 61000-4-5



Poklesy napětí,krátká přerušení anapětíodchylky v napájeníIEC 61000-4-11




Magnetické pole s napájecí frekvencí (50/ 60 Hz)IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Napájení z baterie

239238

Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur musí dbát na to, aby zařízení bylo v takovémto prostředí používáno.

Test odolnosti IEC 60601zkušební úroveň

Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny

Vysokofrekvenční signál šířený vedením IEC 61000-4-6



Přenosné a mobilní VF komunikační přístroje by neměly být používány blíže k jakékoli části myoelektrických protetických zařízení Össur, včetně kabelů, než je doporučená oddělovací vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače.

Doporučená oddělovací vzdálenost = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz až 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz až 2,7 GHz

Kde P je nejvyšší jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučená vzdálenost v metrech (m).

Intenzita pole pevných vysokofrekvenčních vysílačů stanovená elektromagnetickým průzkumem lokality a musí být menší než stanovená úroveň shody v každém frekvenčním rozsahub.

V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem může dojít k rušení:

Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz až 1000 MHz

10 V/m1000 MHz až 2700 MHz

12 V/m26 MHz až 1000 MHz

10 V/m1000 MHz až 2700 MHz

1 kHz 80% AM

Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz se uplatňuje vyšší frekvenční rozsah.

Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od budov, předmětů a osob.

a Intenzitu pole pevných vysílačů, jako jsou stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérská rádia, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, nelze s přesností teoreticky předpovídat. K posouzení elektromagnetického prostředí v důsledku pevných vysokofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit provedení elektromagnetického průzkumu lokality. V případě, že naměřená intenzita pole v místě, ve kterém se myoelektrická protetická zařízení Össur používají, překročí povolenou úroveň vysokofrekvenčního rušení, je třeba sledovat, zda myoelektrická protetická zařízení Össur pracují normálně. Pokud je pozorovánaabnormální funkce, mohou být nezbytná další opatření, jako je změna orientace nebo přemístění myoelektrických protetických zařízení Össur.

240

Doporučená oddělovací vzdálenost mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním vybavením a myoelektrickými protetickými zařízeními Össur

Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované vysokofrekvenční rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním vysokofrekvenčním komunikačním přístrojem (vysílači) a myoelektrickými protetickými zařízeními Össur, jak je doporučeno níže, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního přístroje.

Jmenovitý nejvyšší výstupní výkon vysílače ve wattech

Oddělovací vzdálenost podle frekvence vysílače v metrech

150 kHz až 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz až 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz až 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou oddělovací vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače.

Poznámka 1: Při 80 MHz a 800 MHz se uplatňuje separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.

Poznámka 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od budov, předmětů a osob.

LIKVIDACE

Veškeré součásti výrobku i jeho obal je nutné zlikvidovat v souladu s příslušnými předpisy v oblasti ochrany životního prostředí. Informace o likvidaci výrobku šetrné k životnímu prostředí vám poskytne příslušný místní úřad.

241240

TÜRKÇE

SEMBOLLERİN TANIMI

Kullanım talimatlarına başvurun

BF Uygulanan Parça

Sınıf II ekipman – elektrik çarpmasına karşı koruma sağlamak için çift izolasyon sağlar

Seri Numarası

i-digits™ cihazlar için:i-digits™ cihazları için benzersiz seri numarası 2 harf, ardından 6 basamak, alfa / sayısal sayıdır.

WEEE Uyumluluğu: Ürün, ambalaj, aksesuarlar ve dokümanlar üzerindeki bu işaret, elektronik bileşenler ve/veya piller içeren ürünün kullanım ömrü sonunda normal atıklar gibi atılmaması gerektiğini gösterir. Atıkların kontrolsüz yok edilmesi nedeniyle çevre veya insan sağlığının olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla kullanıcılardan bu ürünleri farklı türdeki atıklardan ayırmaları ve malzeme kaynaklarının sürdürülebilir yeniden kullanılabilirliğini desteklemek amacıyla geri dönüşümlerini sağlamaları beklenir. Kullanıcılar bu ürünlerin geri dönüşümü ya da çevreci bir şekilde yok edilmesi ile ilgili bilgi almak için yerel resmîmakamla irtibat kurmalıdır. Doğal kaynakları korumak ve malzemelerin yeniden kullanılmasını teşvik etmek için lütfen pilleri ve elektrikli bileşenleri diğer atık türlerinden ayırın ve bölgenizdeki ücretsiz elektronik parça iade sistemiyle geri dönüştürün.

IP22 12,5 mm ve daha büyük çapta katı yabancı nesnelere ve su sıçramasına karşı korunur.

Üretici ve üretim yılı

Avrupa Uygunluğu

242

KULLANIM TALİMATLARI

I-DIGITSi-Digits aşağıdaki belgede "cihaz" olarak anılmaktadır. Bu belge, cihazın kullanım endikasyonları ve kullanımı ile ilgili bilgiler sağlamaktadır. Sertifikalı bir klinisyen içindir. Cihaz yalnızca, ilgili eğitimi tamamladıktan sonra Össur tarafından sertifikalandırılmış bir sağlık uzmanı tarafından yapılandırılıp takılabilir.

Bu "Kullanım Talimatları" şunlarla ilgilidir: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analog elektrotlar, şebeke ve araç şarj cihazı.

ÜRÜN AÇIKLAMASIi-Digits bağımsız motorlu parmaklara sahip, tamamen özelleştirilmiş kısmi el protezidir. i-Digits bağımsız olarak hareket eder ve diğer parmaklarla uyumlu olarak çalışır (Şekil 1a). Ürün etiketi bileklikte bulunabilir (Şek. 1b).

i-Digits Quantum 20 farklı kavrama seçeneğine ve 12 adet özelleştirilebilir my grips seçeneğine sahiptir. Diğer tüm i-Digits cihazlarının 12 kavrama seçeneği bulunur. Kavramalar Biosim veya My i-Limb uygulaması aracılığıyla erişilebilir ve programlanabilir. Cihaz tarafından kullanılabilen kavramalar Biosim veya My i-Limb uygulamasının "quick grips" sayfasında görüntülenir.

Özellik karşılaştırması


Kontrol seçenekleri

Uygulama kontrolü Var Var Var

Kas kontrolü Var Var Var

Yakınlık kontrolü Var Var -

Hareket kontrolü Var - -

Kullanılabilir kavramalar 20 12 12

My grips 12 - -

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Üst ekstremite eksikliği olan kişiler. 1-5 parmak eksikliği, bileğe distal ve metakarpofalangeal ekleme yakın.

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen yoktur.

KULLANIM AMACI

Üst ekstremite protezini kullanma potansiyeli bulunan, üst ekstremite eksikliği olan kişiler.

GEREKLİ CİHAZLAR

Biosim ve My i-Limb mobil uygulaması üretici tarafından desteklenen iPhone veya iPad gibi bir Apple iOS cihazı gerektirir. Cihaz uyumluluğu için Apple Store'a bakın.

243242

GÜVENLİK TALİMATLARI

Uyarılari-Digits:

– Cihaz, son kullanıcının operatör olacağı şekilde tasarlanmıştır ve cihazın kullanımından son kullanıcı sorumludur.

– i-Digits his duyusu sağlamaz ve bu cihaz kullanıldığında ısı ve nem hissedilemez. i-Digits yalnızca düşük ila orta şiddette darbe aktivitelerine yöneliktir.

– Onaylanmış bir kılıf olmadan kullanmayın. – Hasarlı bir kılıfla kullanmayın. – Bileşenleri sökmeyin veya herhangi bir şekilde değiştirmeyin. – Kullanım sırasında servis uygulamayın veya bakım yapmayın. – Yalnızca parmak uçlarını kullanarak nesneleri taşımayın. Nesneleri, parmak eklemlerine ve avuç içine

mümkün olduğunca yakın mesafede, ağırlığı parmaklara eşit şekilde dağıtarak taşıyın (Şekil 2). – Ağır kaldırma için kullanmayın. – Kişisel yaralanmalara veya hasara neden olabilecek, hareketli parçalara sahip makinelerle birlikte

kullanmayın. – Doğal bir elin yaralanmasına neden olabilecek ekstrem aktiviteler için kullanmayın. – Titreşime maruz bırakmayın. – Özellikle parmak uçlarında ve parmakların yan yüzeylerinde aşırı veya yüksek kuvvetler uygulanmamasına

özen gösterin. – Suya maruz bırakmayın. – Aşırı nem, sıvı, toz, yüksek sıcaklıklar veya şoka maruz bırakmayın. – Tehlikeli ortamlarda kullanmayın. – Yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. – Aleve maruz bırakmayın. – Patlayıcı ortamlarda kullanmayın veya bu tür ortamlara maruz bırakmayın. – Elektrot, UYGULAMALI PARÇADIR. – Elektrot nikel içerebilir.

Piller: – Pili bükmeyin veya pile aşırı basınç uygulamayın. – Pili delmeyin. – Pili sökmeyin. – Yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. – Pilleri yakmayın. – Pile kısa devre yaptırmayın. – Pilleri bir aracın içinde saklamayın. – Pilleri ABD, Avrupa yönetmelikleri veya yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edin.

Önlemleri-Digits:

– Kullanıcılar her türlü otomobil, uçak, yelkenli gemi ve diğer motorlu araçların veya cihazların kullanımına ilişkin yerel düzenlemelere uymalıdır. i-Digits kullanarak ve kanunlarca izin verilen ölçüde fiziksel ve yasal olarak araç kullanabileceklerini teyit ettirmek tamamen kullanıcının sorumluluğundadır.

– Yalnızca onaylanmış Össur aksesuarları ve takımları ile kullanın. – Hasarlı kılıflar, yetkili bir Össur teknisyeni ya da teknik iş ortağı tarafından değiştirilmeli veya onarılmalıdır. – Bakım, onarım ve yükseltmeler yalnızca yetkili Össur teknisyenleri ve teknik iş ortakları tarafından

gerçekleştirilebilir. Össur, cihaz onarımında servis personeline yardımcı olması için talep üzerine bilgi sağlayacaktır.

– EMG sinyalini etkileyebileceğinden, i-Digits cihazı elektrik prizine bağlı elektronik cihazları çalıştırmak için kullanmayın.

– Cihazınızı, özel muayeneler veya tedaviler sırasında diğer tıbbi elektrikli ekipmanlara yakın mesafede kullanmanız önerilmez.

– Cihazınızı şarj devam ederken kullanmayın. – Yalnızca Össur tarafından sağlanan eldivenlerle birlikte kullanın.

244

– Elektrostatik birikme ve deşarj riskini önlemek için cihazınızı her zaman eldivenlerle birlikte kullanın. – Cildinizde Vazelin gibi yağ bazlı losyonlar kullanmayın. – Elektrodu kire veya sıvıya maruz bırakmayın.

Piller: – Bu cihazla sadece Össur pillerini kullanın. – Össur pilleri şarj etmek için yalnızca Össur şarj cihazını kullanın. – Takıldıktan sonra pilin sürekli basınca maruz kalmamasına dikkat edin. – Piller yalnızca servis personeli tarafından yıllık olarak değiştirilmelidir.

Pil görünür şekilde kabarmış veya şişmişse:

• şarj işlemini hemen durdurun• pili çıkarın• güvenli bir alana kaldırın• 15 dakika bekleyip gözlemleyin• yeni pil ile değiştirin• yeniden kullanmayın• sızdıran pilleri uygun şekilde imha edin

Cihaz uzun bir süre boyunca kullanım dışı olacaksa pilin protezden çıkarılması önerilir.

CİHAZ BİLEŞENLERİ

Bileklik mikroişlemci ve pil ünitesini barındırır. Bir toka kullanılarak tutturulur ve distal önkolun etrafına gevşek bir şekilde oturması için tasarlanmıştır. Esnek kaplama / körük, protez montajı sırasında kablolara erişim sağlar.

Düğmeye basarak cihazı çalıştırın. Cihazın açık olduğunu gösteren LED yanacaktır. Kapatmak için düğmeye tekrar basın. LED kısa bir süre için yanacaktır.

GÜÇ

Pilleri-Digits, cihazla birlikte kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış iki 800 mAh pil ile çalışır.

Piller, bileklikte yer alan pil yuvasına yerleştirilir ve bileğinize yerleştirilmiş tutma mandalı tarafından sabitlenirler. Pili çıkarmak için tutma mandalını serbest bırakın (Şekil 3).

Her bir pilin, şarj seviyesini gösteren LED'i bulunur. Pil şarj seviyesi düşük olduğunda, LED kırmızı renkte yanar. Pil yeterli seviyeye şarj edilene kadar LED yanmaya devam eder.

Pilleri Şarj Etme – Tam olarak şarj edilmiş bir cihaz, kullanım düzeyine bağlı olarak 16 saate kadar kullanılabilir. – Pilleri protezinizden çıkarın ve şarj cihazı ana ünitesine takın. Şarj cihazı ana ünitesini güç kablosuyla

bağlayın. Güç kablosunu elektrik prizine takın. – Şarj durumu ana ünitenin arkasında gösterilir (Şekil 4): – Orta ışık yanıyor: Şarj cihazı takılı. – 2. ve 5. ışık yeşil yanıp sönüyor: Piller şarj oluyor. – 2. ve 5. ışık sabit şekilde yeşil yanıyor: Piller şarj oldu. – 1. ve 4. ışık kırmızı yanıyor: Pil hatası, fişini çekin ve tekrar deneyin. Işıklar yanmaya devam ederse

klinisyeniniz ile iletişime geçin.

Açma/Kapama – Bileklik düğmesine basarak cihazı çalıştırın; LED yanacaktır. – Kapatmak için düğmeye tekrar basın; LED kısa bir süre yanacaktır. – Bileklik ön kolun etrafında gevşek bir şekilde oturacak şekilde tasarlanmıştır.

245244

I-DIGIT'LERİN KONTROL EDİLMESİ

i-Digits cihazlarda otomatik kavramalara erişmek için çeşitli kontrol seçenekleri bulunmaktadır. Kontrol seçenekleri modellere göre farklılık gösterir.

Cihaz Numarasını Tanımlama:Her i-Digits, cihazı tanımlamak için bilekliğin üzerinde pilin altında bulunan benzersiz bir cihaz numarasına sahiptir (Şekil 5).

i-Digits cihazınızı My i-Limb uygulamasına bağlarken, cihaz numaranız bağlantı ekranında görüntülenecektir. Numara seçildiğinde uygulama i-Digits cihazına bağlanır. Alternatif olarak, cihaz numaranız uygulamaya bağlandığında 'About' bölümünde görüntülenir.

Hareket Kontrolü (sadece i-Digits™ Quantum'da kullanılabilir)Protezin yumuşak bir hareketi ile dört yönden (ileri, geri, sola veya sağa) birine doğru hareket ettirerek otomatik kavramaya erişebilmenizi sağlar. Her yön için programlanan kavramalar, Biosim veya My i-Limb uygulaması ile kullanıcının gereksinimlerine göre özelleştirilir.

Hareket kontrolüne erişmek için: – Cihaz tam açık el modunda olmalıdır. – Kolu yere paralel tutun (dirsek 90° bükülür). – Parmak seğirene kadar sinyali açık tutun. – İstenilen kavramaya erişmek için elinizi 1 saniye içinde belirlenen yönde hareket ettirin. – i-Digits Quantum kavramayı ayarlayacaktır.

NOT: Protez uzmanının i-digits kurulumuna bağlı olarak hareket kontrolüne eş kasılma kullanılarak da erişilebilir.

Uygulama KontrolüMy i-Limb uygulamasındaki bir simgeye dokunarak otomatik kavramaya erişilebilir. Bu otomatik kavramalar "quick grips" (hızlı kavrama) olarak adlandırılır. Simgeye tekrar dokunulduğunda veya girmek için başka bir kavrama simgesi seçildiğinde i-Digits kavramadan çıkacaktır.

Kas KontrolüTetikleyiciler, otomatik bir kavramaya erişmek için kullanılabilecek spesifik kas sinyalleridir. Dört tetikleyici bulunur: açık tutma, çift impuls, üçlü impuls ve eş kasılma.

Kas kontrolü, uygulama kullanılarak etkinleştirilip programlanabilir.

Yakınlık Kontrolü (i-Digits Access'te bulunmaz)Grip Chips bileklik yakınlaştırıldığında i-Digits Quantum'un işleyişini değiştiren küçük Bluetooth çiplerdir.

Grip Chips özelliğini kullanmak için i-Digits cihazının Biosim veya My i-Limb uygulamasına bağlı olmadığından emin olun.

Yakınlık özelliğine, i-Digits bir Grip Chip'in yanında (15 cm/ 6”) tamamen açık tutularak erişilir. Kavramaya erişene kadar bekleyin; bu, 3 saniye sürebilir. Yakınlık kontrolü ile erişilen bir kavramadan çıkmak için uzun açık sinyal gönderin.

Grip Chip'e çift dokunulduğunda kavrama etkinleşir. Bilgisayar faresine çift tıklar gibi bir Grip Chip'e hızlıca iki kez dokunun. Dokunma başarılı olduğunda, Grip Chip üzerindeki LED bir kez yanıp söner.

NOT: Her çift dokunma arasında 3 saniye duraklamak gerekmektedir. Duraklama, kavrama çipinin çok kısa bir süre içinde gerçekleştirilen çoklu dokunmaları yanlış algılamasını önler. Bu, elin bir kavrama bölgesine girip ardından hemen çıkmasına neden olabilir.

246

Yakınlık veya dokunmanın başarılı olabilmesi için i-Digits tamamen açık/parmaklar açık tutulmalıdır.

Grip Chips özelliği Biosim ve My i-Limb uygulaması ile bağımsız olarak programlanır ve kullanıcı dilediği zaman yeniden programlayabilir.

I-DIGITS CİHAZ MONTAJI1. BILEKLIK, MODEL KONUMLANDIRMA VE PARMAK DÜZENEĞISoket Terminali Modelini KonumlandırmaSoket terminali modelini pozitif kalıbın dorsal yüzeyine yerleştirin. Pozisyon, el bileği ve dirsek eklemlerinin orta çizgisini ortalamalıdır. Kullanıcının bileğinde hareket aralığı sağlamak için soket terminali modeli ve bilek ekleminin ortası arasında 30 mm boşluk bırakın (Şekil 6).

Parmak Ekleminden Parmak ÇıkarmaCihaz sürümüne bağlı olarak, M3 başsız vidayı parmak eklemi düzeneğinden çıkarmak için T6 veya T8 tornavida kullanın (Şekil 7).Parmak artık parmak eklemi düzeneğinden serbestçe ayrılabilir.

Ekstra Küçük ve Orta Parmak DüzeneğiKitin boyutuna bağlı olarak, parmak eklemi montaj plakasının şekli değişiklik gösterebilir. Şekil 8, orta boy parmak düzeneğini göstermektedir.Şekil 9, ekstra küçük parmak düzeneğini göstermektedir.

Parmak Eklemi Montaj PlakasıParmak eklemi montaj plakası 4 parmağı destekler. Kullanıcı tarafından istenen parmak sayısını ayarlamak için kesin (Şekil 10).

Parmak Eklemi Montaj Plakasının Takılması – Üç M2x6 mm Torx vida kullanarak parmak eklemi düzeneğini parmak eklemi montaj plakasına takmak için

T6 tornavidayı kullanın (Şekil 11). – Laminasyon tırnakları uygun şekilde bükülebilir veya kısaltılabilir. – Plakaları çerçeveye sabitlemek için bir miktar tırnak uzunluğuna ihtiyaç duyulacağından, tırnakları kesmeden

ve çıkarmadan önce fabrikasyonu düşünün.

Parmak Eklemi Düzeneğine Parmak Takma – Montajı kolaylaştırmak için parmağı önceden hafifçe esnetin. – Parmağı parmak eklemi düzeneğine sıkıca yerleştirin. – Vidayı takın. 1 Nm tork uygulayın (Şekil 12).

NOT: Vidalar sadece tek kullanım içindir.

2. HIZALAMA TRANSFERIBaşparmak Hizalama

– Başparmak montaj plakasını yerleştirmek için başparmak hizalama plakasını kullanın (Şekil 13). – Üç adet M2x5 mm vida kullanarak başparmak hizalama plakasını mafsal montaj plakasının indeks

pozisyonuna vidalayın. – Sol veya sağ eli kullanan bir cihaza bağlı olarak, başparmak döndürme tertibatını üç adet M2x5 mm vida

kullanarak hizalama plakasının doğru tarafına takın (Şekil 14).

Parmak Eklemli Modeller – Transfer hizalamasına yardımcı olması için tek parmak eklemli model kullanın. Tek parmak eklemli modelleri

parmak eklemi montaj plakasına üç adet M2x16 mm havşa başlı Torx vida ve T6 tornavida kullanarak takın (Şekil 15).

– Hizalama çubuklarını tek parmak eklemli modellere takın. M2x5 mm havşa başlı Torx vida ve T6 tornavida kullanarak her birini yerine kilitleyin (Şekil 16).

247246

3. KONTROL GIRIŞLERIUzak Elektrot Kubbeleri Süspansiyon parçasını silikona entegre ederek elektrot kubbelerini silikon soketine takın. En iyi aralık ve rahatlığı sağlamak için verilen modelleri kullanın (Şekil 17).

Soket Elektrotlarını Kontrol Edin Kontrol soketi işlemi sırasında kontrol soketi elektrotlarını kullanın (Şekil 18). Bu, takma testi aşamasında elektrodun konumunun değiştirilmesini sağlar.

Kompakt ElektrotlarSilikon soketin üretimi esnasında, kompakt elektrot için doğru konumda bir giriş oluşturun. Temin edilen modelleri kullanın. Kompakt elektrotun üstü, silikon soketin iç yüzeyinin üzerinde olmalıdır.

FSR'lerFSR'ler kullanıldığında, FSR (Şekil 19) silikon soket ve iç laminasyon arasında konumlandırılmalıdır. Montaj sırasında FSR'nin eğilmemesini sağlamak için iç laminasyonda düz bir yüzey oluşturulmalıdır.

4. SONLANDIRMA SEÇENEKLERIİki sonlandırma seçeneği bulunur, parmak eklemi kaplamaları laminasyonun ile birleşiktir veya açıktadır. Birleşik kaplama kullanılıyorsa, laminasyon sırasında ürünle birlikte verilen modifiye kaplamalar ve parmak eklemi modeli kullanılmalıdır (Şekil 20, 21).

5. MONTAJBaşparmak Döndürücü Montajı - Ayar ve MontajBaşparmak döndürücüyü doğru parça sıralarıyla monte edin (Şekil 22). Başparmağı döndürmek için gereken kuvveti arttırmak için somun kapağını çıkarın ve M4 kilitleme somununu sıkmak için 8 mm anahtar kullanın. Somunu sıkmak için başsız vidanın gevşetilmesi gerekecektir.

NOT: Performansı etkileyeceğinden, kavrama plakasının kirlenmemesine dikkat edin.

Parmakla sıkın ve başparmak sürtünmesini hastanın tercihlerine göre ayarlamak için 8 mm anahtarı kullanarak 120° ila 150° daha döndürün (Şekil 23). Tel, tıkacın ortasından geçecektir.

Başparmağı Takma – İki M2x5 mm vidayı sökerek başparmak döndürücü grubundaki taban kapağını çıkarın (Şekil 24). – İki M2x4 mm vidayı sökerek parmak eklemi kapağını başparmak düzeneğinden çıkarın. (Şekil 25). – M3 başsız vidayı sökerek parmak eklemi düzeneğini başparmaktan çıkarın (Şekil 26). – Üç M2x5 mm vidayı kullanarak parmak eklemini başparmak döndürme tertibatının üzerine vidalayın (Şekil 27). – 1 Nm'ye ayarlanmış bir tork ayarlı tornavida kullanarak, başparmağı tek parmak eklemi düzeneğine yeniden

takın (Şekil 28). – Parmak eklemi kaplamasını başparmağın arkasına kaydırın ve iki M2x5 mm vida kullanarak takın (Şekil 29). – Başparmak teli taban kapağının ucundan çıkan tıkaçtaki orta delikten geçmelidir. – Önceden çıkarılan vidaları kullanarak taban kapağını tekrar takın. – Başparmak tellerinin her birine konektör ekleyin. Parmak tellerinin "uçlarının" konektörün içine tamamen

girmesini sağlayın (Şekil 30). – Tanısal bağlantıdan sonra, kesin protezin üretilmesini sağlamak için başparmak teli konektörünü çıkarın. – Konektörün başparmak telinden çıkarılması: – Konektörün altına küçük düz tornavida yerleştirin ve yukarı kaldırın (Şekil 31). – Konektörden kurtarmak için yavaşça parmak telini çekin.

NOT: Her seferinde yeni bir konektör kullanın.

6. BILEKLIK KABLO BAĞLANTILARI – Körük kapağını, körük düzeneğinin soket ucundan hafifçe çekerek çıkarın. – Körükleri bileklikten çıkarın (Şekil 32). – Üst kelepçeyi ve PCB'yi körük düzeneğinden kurtarmak için vidaları sökün (Şekil 33).

248

Parmakları Bilekliğe Bağlama (Şekil 34) – Parmak tellerini, körük düzeneğinin önündeki delikten kaydırın. – Parmak teki konektörlerini körük PCB'sine takın. Tam olarak yerleştirildiğinde bir tıklama hissedilmelidir

(Şekil 35). – Körük düzeneğinin parmak tellerinde gerilmeye neden olmadan esneyebilmesi için parmak tellerini gevşek

bırakın. (Şekil 36)

NOT: Yeteri kadar gevşek bırakılmazsa körükleri esnetmek parmak teli bağlantısının bozulmasına neden olabilir.

Parmak Tellerinin SökülmesiBir parmak telini çıkarmak için belirli bir parmağın parmak tellerini çıkarmak için konektör parçasını çekin.

Elektrotları Bilekliğe Bağlama – Parmak telleri bağlandığında, elektrot kablolarını körüklerin distal ucundaki delikten geçirin (Şekil 37). – Elektrot kablolarını eşleştirmede gösterildiği gibi bağlayın (Şekil 34). – Konektörlerin eşleşen eksenlerini hizalayıp birbirine doğru iterek birleştirin. "Klik" sesi duyulduğunda

bağlantının tamamen eşleştiği anlaşılacaktır. – Konektörün aşırı derecede bükülmesini önlemek için sinyal 1 konumuna sokulmuş sinyal kablolarını

yönlendirin (Şekil 38). – Körükler tamamen esnediğinde kabloların gerilmediğini kontrol edin (Şekil 36). – Bir sonraki aşamayı tamamlamadan önce parmakların ve elektrotların doğru çalıştığını kontrol edin.

Elektrot Kablolarının ÇıkarılmasıGerektiğinde elektrot kablolarını çıkarmak için verilen sökme aletini kullanın.

Aletin uç bölümünü konektör flanşlarının altına takın (Şekil 39) ve konektörün eşleşen eksenleri yönünde dikey olarak çekin.

FSR PCB – FSR bileklik kullanılıyorsa, FSR kablolarını körüklerin soket ucundaki delikten geçirin (Şekil 40). – Tel çiftlerini, parmak tellerini takarken kullandığınız yöntemle aynı şekilde FSR alıcılarına takın. Güvenli

bağlantıyı belirten klik sesinin duyulduğundan emin olun. – FSR kablolarını parmak tellerini sökerken yaptığınız gibi çıkarın.

Bileklik Montajının Tamamlanması – Kablolu PCB'yi üst ve alt kelepçeye dikkatli bir şekilde yerleştirin. Sabitlemek için yerine vidalayın (Şekil 33, 41).

NOT: PCB'ye zarar vermemeye dikkat edin. – Körük kapağını körüklerin üzerindeki yerine geri kaydırın. – Körük kapağını her iki uçtaki körüklere birkaç damla yapıştırıcı kullanarak yapıştırın. – Körüklerden gelen konektörü bilekliğin konektörüne ittirerek körükleri tekrar takın (Şekil 42). – İki M2.5 vidayı takın (Şekil 43). – M4 soket düğme başlı vidayı kullanarak bilekliği sokete takın.

7. PARMAK KILIFLARIParmak Kılıf larını TakmaHer parmak için bir parmak kılıfı kullanılmalıdır. Parmak kılıfları parmağın üzerine kolayca kaymalıdır.Aynı durum başparmak ve başparmak kılıfı için de geçerlidir.Kılıfların her parmağın ucuna kadar tamamen sardığından emin olun.

TEMİZLİK

i-Digits bileklik, parmaklar, kılıf ve elektrot yüzeyi yalnızca yumuşak nemli bir bez ve hafif bir sabun ile temizlenebilir.

Elektrot yüzeyini düzenli olarak temizleyin.

249248

Güçlü kimyasallar kullanmayın.

NOT: i-Digits, bileklik, kılıf, elektrot yüzeyi veya şarj cihazı suya batırılmamalıdır.

Dezenfeksiyona yardımcı olmak için kılıfı haftada bir kez izopropil alkol ile temizleyin.

BAKIM

– Kullanıcıya kullanılmadığında i-Digits cihazını kapalı tutmasını söyleyin. – Kullanıcının kullandıktan sonra pili şarj etmesini isteyin. – Sertifikalı bir klinisyen sınırlı bakım ve onarım faaliyetlerini gerçekleştirebilir. Bu kılavuzda açıklanmayan

herhangi bir bakım veya onarım gerçekleştirmeyin. – Her 12 ayda bir i-Digits cihazının bakım için Össur'a gönderilmesini sağlayın.

250

SORUN GİDERME

Sorun Eylem

Protez çalışmıyor

Protezin açık olduğundan emin olun

Pilin bağlı olduğundan emin olun

Pilin şarjının dolu olduğundan emin olun

Elektrotların iyi temas ettiğinden emin olun

Bir parmak çalışmıyorParmağın doğru şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için Biosim uygulamasında Sağlık Kontrolünü kullanın

Protez çalışırken yarıda duruyor

Elektrot ayarlarının yapılması gerekiyor olabilir

Elektrot kablosunun hasarlı olmadığını kontrol edin

Parmak vidalarının gevşek olmadığını kontrol edin

Elektrotların iyi temas ettiğinden emin olun

Kullanıcı protezin zor çalıştığından şikayetçi

Elektrot ayarları çok düşük olabilir, Biosim miyografisinde gözden geçirin

Pilin yeterince dolu olduğundan emin olun

Elektrotların doğru şekilde topraklandığından emin olun ve kullanım sırasında kullanıcının cildiyle teması sağlayın

Elektrot yerleşimini ve kablolamayı kontrol edin

Pil şarjı beklendiği kadar uzun dayanmıyor

Pili gece boyunca tamamen şarj edin. Pil bağlantısını kontrol edin.

Elektrotların çok yükseğe ayarlanmadığından emin olun

Gerçek zamanlı grafiği gözden geçirerek kullanıcının eline sürekli sinyal vermediğini kontrol edin veya kullanım istatistiklerinde aşırı sinyal sayımlarını kontrol edin

Yedek pil ile değiştirin

Pil çalışmıyor

Pilin bağlı olduğunu kontrol edin

Pilin şarj olduğunu kontrol edin

Yedek pillerden birini kullanarak cihazı kontrol edin

251250

TEKNİK ÖZELLİKLER

i-Digits

Gerilim 7,4 V (nominal)

Maks. akım 5 A

Pil kapasitesi Şarj edilebilir lityum polimer 7,4 V (nominal); 800 mAh kapasite

Maks cihaz yükü 20 kg

Parmak taşıma yükü (statik sınır) 5 kg

Tamamen açık pozisyondan tamamen kapalı pozisyona geçiş süresi

0,8 saniye

Beklenen kullanım ömrü 5 yıl

Güç Kaynağı

Üretici XP Power

Model No. VEP36US12

Giriş 100-240 Vac, 50-60 Hz, 0,9 A Maksimum

Çıkış 12 VDC, 3 A

Parmak taşıma yükü (statik sınır) 5 kg

PARÇA LİSTESİ

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum 1 Parmak





i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access 1 Parmak





TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access 1 Parmak







252




i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France 3 Parmak



Parça Kodu Tanım

SA069313 Pil 800 mAh

PL069340 Pil şarj aleti taban ünitesi

ÇEVRESEL KOŞULLAR

i-Digits'i aşağıdaki tablonun sınırları dışında kullanmayın, taşımayın veya saklamayın:

Kullanım Sevkiyat Uzun Süreli Saklama

Sıcaklık -0 °C ila +40 °C -25 °C + 70 °C -25 °C + 70 °C

Bağıl Nem %10 ila %100 %10 ila %100 %10 ila %100

Atmosfer basıncı 700 hPa ila 1060 hPa 700 hPa ila 1060 hPa 700 hPa ila 1060 hPa

UYUMLULUK

Cihaz şunlarla uyumludur:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Elektrik çarpmasına karşı koruma – Sınıf II ME Ekipmanı – Elektrik çarpmasına karşı koruma derecesi – Tip BF, elektrik çarpmasına karşı ek koruma sağlar – Su girişine karşı koruma derecesi – IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMCBS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007 standardı ile uyumludur

Radyo Spektrum Konuları (ERM)/BluetoothEN 301 489-1 V1.9.2 standardına uygundur

253252

BLUETOOTH MODÜLLERİ DÜZENLENMİŞ BİLGİLERİ

Bu cihaz aşağıdaki radyo frekansı transmiterlerini içerir:

Model Re Tipi ve Frekans Özellikleri Etkili Yayılım Gücü

Bluetooth Düşük Enerji Çift Mod Modülü

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

FCC ID: XDULE40-D2 içerir

Kanada

IC: 8456A-LE4D2 içerir

Japonya

Sertifika numaralı transmiter dahil

(Çift Mod)

Versiyon V2.1 +ED (GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz

Versiyon V4.0 (GFSK) 2402 -2480 MHz

Ayarlanabilir Güç (-23 dBm ila 10,5 dBm) kısa ila uzun menzil

ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK

UYARI: Yanlış çalışmayla sonuçlanabileceği için bu ekipmanın başka bir ekipmanla bitişik veya üst üste şekilde kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu şekilde kullanılması gerekirse, bu ekipmanın ve diğer ekipmanların normal şekilde çalışıyor oldukları gözlemlenmelidir.

UYARI: Bu ekipmanın üreticisi tarafından belirtilen veya sağlananın dışındaki aksesuarların, güç çeviricilerin veya kabloların kullanımı, artan elektromanyetik emisyonlara veya azalan elektromanyetik bağışıklığa neden olarak yanlış çalışmayla sonuçlanabilir.

Güvenli olmayan ürün durumlarını önlemek amacıyla Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) gereksinimlerini düzenlemek için, BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015 standardı uygulanmıştır. Bu standart tıbbi cihazlar için elektromanyetik emisyon seviyelerini tanımlar.Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar Össur hf tarafından üretilmektedir. Bağışıklık ve emisyonlar için bu BS EN 60601-1-2: 2015 / IEC 60601-1-2: 2015 standardına uygundur.

i-Digits el suya veya başka herhangi bir sıvıya batırılmayacağı ya da yüksek elektrikli ve/veya manyetik alanlara maruz kalamayacağı (ör. elektrik transformatörleri, yüksek güçlü radyo/TV vericileri, RF cerrahi ekipman, CT ve MRI tarayıcıları) tüm ortamlarda kullanıma uygundur.

205-160268

254

Cihazın kullanılması gereken EMC ortamı hakkında aşağıdaki yönergelere başvurun:

Kılavuz ve üretici bildirimi – elektromanyetik emisyonlar

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir.

Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz

RF emisyonları CISPR 11

Geçerli değilPilli

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar RF enerjisini yalnızca dahili işlevi için kullanır. Bu nedenle, RF emisyonları çok düşüktür veyakındaki elektronik ekipmanlarda parazite neden olmaları olası değildir.

RF emisyonları CISPR 11

Sınıf B Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, yerel kurulumların ve hanelerin kullanımı amacıyla binalara doğrudan doğruya besleme yapan kamuya ait düşük gerilimli güç kaynağı şebekesi dahil olmak üzere, tüm kurulumlarda kullanım için uygundur.

Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2


Gerilim dalgalanmaları/kırpışma emisyonlarıIEC 61000-3-3


255254

Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir.

Bağışıklık testi IEC 60601test düzeyi

Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz

Elektrostatik deşarj (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV temas±15 kV hava

±8 kV temas±15 kV hava

Zemin ahşap, beton veya fayans olmalıdır. Zemin sentetik malzemeyle kaplıysa bağıl nem en az %30 olmalıdır.

Kablolar da dahil olmak üzere taşınabilir ve mobil RF iletişimleri ekipmanları Össur Miyoelektrik Protez Cihazların hiçbir parçasına transmiterin sıklığına uygulanabilir denklemden hesaplanarak önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır

Elektriksel hızlı geçiş/patlamaIEC 61000-4-4

Geçerli değil Uygulanamaz Pilli

Uygulanamaz Pilli

>3 m Kablo Yok

DalgalanmaIEC 61000-4-5


Uygulanamaz Pilli

Gerilim düşüşleri,kısa kesintiler vegerilimgüç kaynağındaki değişikliklerIEC 61000-4-11


Uygulanamaz Pilli

>30 m Kablo Yok

Güç frekansı (50/ 60 Hz) manyetikalanIEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Pilli

256

Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz müşterileri veya kullanıcıları cihazların böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir.

Bağışıklık testi IEC 60601test düzeyi

Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz

İletilen RF IEC 61000-4-6


>3 m Kablo Yok

Kablolar da dahil olmak üzere taşınabilir ve mobil RF iletişimleri ekipmanları, Össur Miyoelektrik Protez Cihazların hiçbir parçasına transmiterin sıklığına uygulanabilir denklemden hesaplanarak önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır.

Önerilen ayırma mesafesi d = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz ila 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz ila 2,7 GHz

Burada P, transmiterin üreticisine göre Watt (W) biriminden transmiterin maksimum çıkış gücü değerlemesi ve d metre (m) biriminden önerilen ayırma mesafesidir.

Sabit RF transmiterlerinden kaynaklanan alan kuvvetleri, elektromanyetik saha araştırmasında a tespit edilen şekilde her bir frekans aralığındaki b uyumluluk düzeyinden az olmalıdır.

Parazitlenme aşağıdaki sembol ile işaretli ekipmanın yakınında oluşabilir:

Yayılan RF IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz ila 1000 MHz




1 kHz %80 AM

Not 1: 80 ve 800 MHz'de, daha yüksek frekans aralığı uygulanır.

Not 2: Bu yönergeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapılar, nesneler ve insanlar tarafından gerçekleştirilen emilim ve yansımadan etkilenir.

a Telsiz (hücresel/kablosuz) telefon ve karasal mobil telsizler, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit transmiterlerden kaynaklanan alan kuvvetleri teorik olarak hassas biçimde tahmin edilemez. Sabit RF transmiterlerinin neden olduğu elektromanyetik ortamı değerlendirmek için, bir elektromanyetik alan araştırması göz önünde bulundurulmalıdır. Össur Miyoelektrik Protez Cihazların kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti yukarıda belirtilen geçerli RF uyumluluk düzeyini aşarsa Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, normal çalışıp çalışmadığını doğrulamak üzere gözlemlenmelidir. Anormalçalışma gözlemlenirse Össur Miyoelektrik Protez Cihazları yeniden yönlendirme veya Össur Miyoelektrik Protez Cihazların yerini değiştirme gibi ek tedbirler gerekli olabilir

257256

Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasında önerilen ayırma mesafeleri

Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (transmiterler) ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasındaki minimum mesafeyi koruyarak, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre, elektromanyetik parazitleri önlemeye yardımcı olabilir.

Transmiterin nominal maksimum çıkış gücü, Watt cinsinde

Transmiterin frekansına göre metre cinsinden boşluk mesafesi

150 kHz ila 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz ila 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz ila 2,7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Yukarıdaki listede yer almayan maksimum çıkış gücü derecesindeki transmiterler için, metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesi d, P'nin transmiter üreticisine göre transmiterin watt cinsinden maksimum çıkış gücü derecesinde olduğu, transmiterin frekansına uygulanabilen denklem kullanılarak tahmin edilebilir.

Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'de, yüksek frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.

Not 2: Bu yönergeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma yapılar, nesneler ve insanlar tarafından gerçekleştirilen emilim ve yansımadan etkilenir.

İMHA

Ürün ve ambalajın tüm bileşenleri, ilgili ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıcılar bu ürünlerin çevreye uyumlu şekilde imha edilmesi ile ilgili bilgi almak için yerel resmi makamla irtibat kurmalıdır.

258

РУССКИЙ

ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ

Ознакомьтесь с инструкцией по применению

Рабочая часть типа BF

Оборудование класса II — обеспечивает двойную изоляцию для защиты от поражения электрическим током

Серийный номер

Для устройств i-Digits™:Уникальный серийный номер для устройств i-Digits™ — 2 буквы, за которыми следуют 6 цифры, буквенно-цифровой номер.

Соответствие Директиве об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE): Эта маркировка на изделии, упаковке, аксессуарах или в литературе означает, что продуктсодержит электронные компоненты и (или) батареи, которые не должны утилизироватьсяс обычными бытовыми отходами по истечении срока службы. Во избежание возможноговреда окружающей среде или здоровью человека в результате неконтролируемойутилизации отходов пользователям предлагается отделять эти предметы от других видовотходов и ответственно их утилизировать для обеспечения экологически безопасногоповторного использования материальных ресурсов. Пользователям следует обратиться вместное государственное учреждение за информацией о том, как эти продукты могут бытьпереработаны или утилизированы экологически безопасным образом.Для защиты природных ресурсов и с целью повторного использования материаловотделяйте аккумуляторы и электрические компоненты от других типов отходов иутилизируйте их через местную бесплатную систему возврата электронных деталей

IP22 Защита от твердых посторонних предметов диаметром от 12,5 мм и защита от брызг воды.

Производитель и год производства

Европейское соответствие

259258

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

I-DIGITSi-Digits далее в тексте документа именуется «устройство». В данном документе содержится информация о показаниях к применению и обращении с устройством. Она предназначена для сертифицированного врача. Установку и настройку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur, после прохождения соответствующего обучения.

Данная инструкция по применению относится к i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, аналоговым электродам, сетевому и автомобильному зарядным устройствам.

Описание изделияi-Digits — это полностью индивидуализируемый частичный протез кисти с индивидуальным управлением пальцами. i-Digits функционирует независимо и работает совместно с сохранившимися пальцами (Рис. 1a). Этикетка находится на браслете (рис. 1b).

i-Digits Quantum имеет 20 различных доступных вариантов захвата и 12 настраиваемых захватов my grips. Все прочие устройства i-Digits имеют 12 доступных вариантов захвата. Доступ к захватам возможен и программируется через приложение Biosim или My i-Limb. Доступные захваты для устройства изображены на странице захватов quick grips приложения Biosim или My i-Limb.

Сравнение функций


Варианты управления

Управление из приложения Да Да Да

Управление мышцами Да Да Да

Управление приближением Да Да -

Управление жестами Да - -

Доступные захваты 20 12 12

My grips 12 - -

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лица с отсутствующей верхней конечностью. Отсутствие 1–5 пальцев дистально от запястья и проксимально к пястно-фаланговому суставу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известных нет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

Лица с отсутствующей верхней конечностью и с потенциальной возможностью использования протеза верхней конечности.

ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА

Мобильные приложения Biosim и My i-Limb требуют устройства Apple iOS, поддерживаемого производителем, например iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для определения совместимости устройств.

260

ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Предупрежденияi-Digits:

– Конечный пользователь является предполагаемым оператором устройства и несет ответственность за его использование.

– i-Digits не обеспечивает чувствительности; почувствовать температуру и влажность с помощью устройства невозможно. i-Digits предназначено только для деятельности с низкой и умеренной ударной нагрузкой.

– Не используйте устройство без утвержденной оболочки. – Не используйте устройство с поврежденной оболочкой. – Не разбирайте компоненты и не вносите в них каких-либо изменений. – Не выполняйте ремонт или обслуживание во время использования. – Не переносите объекты, используя только кончики пальцев. Переносите предметы, равномерно

распределяя вес по пальцам, как можно ближе к суставам пальцев и ладони кисти (Рис. 2). – Не используйте устройство для поднятия тяжестей. – Не используйте устройство с механизмами с движущимися частями, которые могут привести к травме или

повреждению. – Не используйте устройство при экстремальных видах деятельности, которые могут привести к травме

естественной кисти. – Не подвергайте воздействию вибрации. – Не подвергайте воздействию чрезмерных или высоких усилий, особенно на кончиках пальцев и по бокам

пальцев. – Не подвергайте воздействию воды. – Не подвергайте воздействию чрезмерной влажности, жидкостей, пыли, высоких температур или ударов. – Не используйте в опасных средах. – Не подвергайте воздействию высоких температур. – Не подвергайте воздействию пламени. – Не используйте и не подвергайте их воздействию во взрывоопасных средах. – Электрод является РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ. – Электрод может содержать никель.

Батареи: – Не сгибайте батарею и не оказывайте на нее чрезмерного давления. – Не прокалывайте батарею. – Не разбирайте батарею. – Не подвергайте воздействию высоких температур. – Не сжигайте батареи. – Не замыкайте батарею. – Не храните батареи внутри автомобиля. – Утилизируйте батареи в соответствии с требованиями США, европейскими или местными требованиями.

Предостереженияi-Digits:

– Пользователи должны соблюдать местные правила эксплуатации автомобилей, самолетов, парусных судов любых видов, а также любых других моторизованных транспортных средств или устройств. Ответственность за получение подтверждения того, что пользователь физически и юридически способен управлять транспортным средством с помощью протеза i-Digits в максимально возможной степени, разрешенной законом, полностью лежит на пользователе.

– Используйте только утвержденные принадлежности и инструменты Össur. – Поврежденные оболочки должны быть заменены или отремонтированы квалифицированным техником

Össur или техническим партнером. – Техническое обслуживание, ремонт и обновление могут выполняться только квалифицированными

техниками Össur и техническими партнерами. Компания Össur по запросу предоставит информацию для оказания помощи обслуживающему персоналу при ремонте устройства.

– Не используйте устройство i-Digits для работы с электронными устройствами, подключенными к сетевой розетке, так как это может повлиять на сигнал ЭМГ.

– Не рекомендуется использовать устройство во время проведения некоторых исследований или сеансов

261260

лечения в непосредственной близости к другому медицинскому электрическому оборудованию. – Не используйте устройство во время зарядки. – Используйте только с перчатками, поставляемыми Össur. – Всегда используйте устройство с перчатками, чтобы избежать риска накопления и разряда

электростатического заряда. – Не используйте на коже лосьоны на масляной основе, например вазелин. – Не подвергайте электрод воздействию грязи или жидкостей.

Батареи: – Используйте с этим устройством только батареи Össur. – Используйте для зарядки батарей Össur только зарядное устройство Össur. – Убедитесь, что батарея не подвергается постоянному давлению после установки. – Батареи должны ежегодно заменяться только обслуживающим персоналом.

Если батарея заметно вздулась или разбухла:

• немедленно прекратите процесс зарядки;• отсоедините батарею;• извлеките и переместите в безопасную зону;• оставьте ее для наблюдения на 15 минут;• замените батарею на новую;• не используйте старую батарею повторно;• утилизируйте все протекшие батареи надлежащим образом.

Если устройство не будет использоваться в течение длительного периода времени, рекомендуется извлечь батарею из протеза.

КОМПОНЕНТЫ УСТРОЙСТВА

В браслете находятся микропроцессор и блок батарей. Он застегивается на пряжку и должен свободно располагаться на дистальной части предплечья. Гибкое покрытие/сильфон обеспечивает доступ к проводке во время сборки протеза.

Включите устройство, нажав на кнопку. Загорится светодиод, указывающий, что устройство включено. Для выключения нажмите кнопку еще раз. Светодиод загорится на короткое время.

ПИТАНИЕ

Батареиi-Digits работает на двух батареях емкостью 800 мА·ч, специально разработанных для использования с устройством.

Батареи помещаются в батарейный отсек браслета и закрепляются удерживающим фиксатором, расположенным в направлении запястья. Отожмите фиксатор, чтобы извлечь батарею (Рис. 3).

Каждая батарея оснащена светодиодом, обозначающим уровень заряда. Когда уровень заряда батареи становится низким, светодиод загорается красным. Светодиод будет гореть, пока батарея не будет заряжена до нужного уровня.

262

Зарядка батарей – Полностью заряженное устройство может использоваться до 16 часов, в зависимости от активности его

использования. – Извлеките батареи из протеза и вставьте в базовый блок зарядного устройства. Подключите кабель

питания к базовому блоку зарядного устройства. Подключите кабель питания к сетевой розетке. – Состояние зарядки отображается на задней панели базового блока (Рис. 4): – Горит средний индикатор: зарядное устройство подключено к сети. – 2-й и 5-й индикаторы мигают зеленым цветом: батареи заряжаются. – 2-й и 5-й индикаторы горят зеленым цветом: батареи заряжены. – Горят 1-й и 4-й красные индикаторы: неисправность батареи, отсоедините и повторите попытку. Если

индикаторы продолжают гореть, обратитесь к своему врачу.

Включение/выключение – Включите устройство нажатием кнопки на браслете; при этом загорится светодиод. – Для выключения нажмите кнопку еще раз; светодиод загорится на короткое время. – Браслет должен свободно располагаться на предплечье.

УПРАВЛЕНИЕ I-DIGITS

Существуют различные варианты управления доступом к автоматическим захватам на устройствах i-Digits. Варианты управления зависят от модели.

Определение номера устройства:Для идентификации устройства каждое i-Digits имеет уникальный номер, который указан на браслете под батареей (Рис. 5).

При подключении устройства i-Digits к приложению My i-Limb номер устройства отображается на экране подключения. При выборе номера приложение соединяется с устройством i-Digits. Также при подключении к приложению номер устройства отображается в разделе About (Информация об устройстве).

Управление жестами (доступно только для протезов i-Digits™ Quantum)Обеспечивает доступ к автоматическому захвату посредством плавного движения протеза в одном из четырех направлений (вперед, назад, влево или вправо). Захваты программируются для каждого направления и настраиваются в соответствии с требованиями пользователя с помощью приложения Biosim или My i-Limb.

Получение доступа к управлению жестами: – Устройство должно находиться в режиме полностью открытой кисти. – Удерживайте кисть параллельно земле (локоть согнут под углом 90°). – Удерживайте сигнал открытия, пока указательный палец не дернется. – Переместите руку в течение 1 секунды в направлении, установленном для доступа к желаемому захвату. – i-Digits Quantum примет нужный захват.

ПРИМЕЧАНИЕ. Доступ к контролю жестами также можно получить с помощью одновременного сокращения в зависимости от настройки i-Digits протезистом.

Управление из приложенияДоступ к автоматическому захвату можно получить, коснувшись значка в приложении My i-Limb. Эти автоматические захваты называются quick grips. i-Digits выйдет из захвата, если коснуться значка еще раз или выбрать другой значок захвата для входа.

Управление мышцамиТриггеры — это определенные мышечные сигналы, которые можно использовать для доступа к автоматическому захвату. Доступны четыре триггера: удержание открытия, двойной импульс, тройной импульс и одновременное сокращение.

Управление за счет мышечных сигналов может быть активировано и запрограммировано с помощью приложения.

263262

Управление приближением (недоступно в устройстве i-Digits Access)Grip Chips — это небольшие чипы Bluetooth, которые изменяют функцию i-Digits Quantum при приближении к ним браслета устройства.

Для использования Grip Chips убедитесь, что устройство i-Digits не подключено к приложению Biosim или My i-Limb.

Управление приближением доступно при удерживании устройства i-Digits полностью открытым вблизи (15 см / 6 дюймов) Grip Chip. Дождитесь доступа к захвату, что может занять до 3 секунд. Чтобы выйти из захвата, принятого с помощью управления приближением, подайте длинный сигнал открытия.

Двойное касание Grip Chip активирует захват. Быстро коснитесь Grip Chip дважды, как при двойном щелчке мыши. Светодиод на Grip Chip мигает один раз при успешном касании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пауза между двойными касаниями должна составлять не менее 3 секунд. Пауза предотвращает неправильное обнаружение устройством Grip Chip нескольких касаний за очень короткий промежуток времени. Это может привести к выходу кисти из захвата сразу после входа в него.

Для успешного управления приближением или касанием устройство i-Digits должно быть полностью открытым / пальцы должны быть выпрямлены.

Отдельные Grip Chips программируются с помощью приложения Biosim и My i-Limb, и могут быть перепрограммированы пользователем в любое время.

СБОРКА УСТРОЙСТВА I-DIGITS1. БРАСЛЕТ, РАЗМЕЩЕНИЕ МАКЕТА И СБОРКА ПАЛЬЦЕВРазмещение макета терминальной части гильзыПоместите макет терминальной части гильзы на дорсальную поверхность гипсового позитива. Он должен находиться центрально по отношению к средней линии, соединяющей запястный и локтевой суставы. Оставьте расстояние 30 мм между макетом терминальной части гильзы и центром запястного сустава для обеспечения надлежащего диапазона движений запястья пользователя (Рис. 6).

Извлечение пальца из сустава протезаВ зависимости от версии устройства используйте отвертку T6 или T8 для извлечения установочного винта M3 из сустава протеза в сборе (Рис. 7).Теперь палец можно без труда отсоединить от сустава протеза в сборе.

Сборка пальцев сверхмалого и среднего размераФорма крепежной пластины сустава протеза зависит от размера комплекта. На рис. 8 показаны пальцы среднего размера в сборе.На рис. 9 показаны пальцы сверхмалого размера в сборе.

Крепежная пластина сустава протезаКрепежная пластина сустава протеза предназначена для крепления 4 пальцев. Обрежьте соответственно количеству пальцев, требуемых пользователю (Рис. 10).

Присоединение крепежной пластины сустава протеза – Крепление сустава протеза в сборе к крепежной пластине осуществляется отверткой T6 с помощью трех

винтов с шестигранным углублением под ключ M2 × 6 мм (Рис. 11). – Ламинированные вкладки могут быть согнуты или укорочены по мере необходимости. – Обдумайте изготовление перед обрезанием и удалением вкладок, так как для фиксации пластины на

каркасе потребуется вкладка определенной длины.

264

Крепление пальца к суставу протеза в сборе – Чтобы облегчить сборку, предварительно слегка согните палец. – Плотно поместите палец в сустав протеза. – Вставьте винт. Закрутите винт с усилием до 1 Н·м (Рис. 12).

ПРИМЕЧАНИЕ. Винты предназначены только для одноразового использования.

2. ПЕРЕДАЧА ВЫРАВНИВАНИЯВыравнивание большого пальца

– Чтобы упростить размещение крепежной пластины большого пальца, используйте пластину выравнивания большого пальца (Рис. 13).

– Закрепите пластину выравнивания большого пальца рядом с указателем на крепежной пластине сустава протеза, используя три винта M2 × 5 мм.

– В зависимости от того, является ли устройство протезом левой или правой кисти, прикрепите узел вращения большого пальца к нужной стороне пластины выравнивания, используя три винта M2 × 5 мм (Рис. 14).

Модели суставов протеза – Используйте отдельные модели суставов протеза, чтобы упростить перенос выравнивания. Прикрепите

отдельные модели суставов протеза к крепежной пластине сустава протеза с помощью трех потайных винтов M2 × 16 мм с шестигранным углублением под ключ и отвертки T6 (Рис. 15).

– Вставьте стержни для выравнивания в отдельные модели суставов протеза. Зафиксируйте их на месте с помощью потайных винтов M2 × 5 мм с шестигранным углублением под ключ и отвертки T6 (Рис. 16).

3. УПРАВЛЯЮЩИЕ ВХОДЫКолпачки электродов дистанционного управления Соберите колпачки электродов в силиконовой гильзе путем интеграции детали крепления в силикон. Для обеспечения оптимального расстояния и рельефа используйте предоставленные макеты (Рис. 17).

Проверка электродов гильзы В процессе проверки гильзы используйте тестовые электроды гильзы (Рис. 18). Это позволяет изменять положение электрода во время фазы испытательной подгонки.

Компактные электродыВо время изготовления силиконовой гильзы сделайте углубление для компактного электрода в надлежащем месте. Используйте прилагаемые модели. Верхняя часть компактного электрода должна выходить за пределы внутренней поверхности силиконовой гильзы.

Силоизмерительный резистор (FSR)При использовании FSR его следует расположить между силиконовой гильзой и внутренним ламинированием (Рис. 19). Поверхность внутреннего ламинирования должна быть плоской, чтобы FSR не согнулся при сборке.

4. ВАРИАНТЫ ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ ОТДЕЛКИВозможны два варианта отделки с обтекателями суставов внутри или снаружи ламинирования. При использовании встроенных обтекателей во время ламинирования следует использовать поставляемые модифицированные обтекатели и макет сустава протеза (Рис. 20, 21).

5. СБОРКАУзел поворотного механизма большого пальца — настройка и сборкаСоберите поворотный механизм большого пальца, соблюдая правильную последовательность деталей (Рис. 22). Чтобы увеличить силу, необходимую для поворота большого пальца, снимите колпачок гайки и используйте 8-миллиметровый гаечный ключ, чтобы затянуть стопорную гайку M4. Чтобы затянуть гайку, необходимо ослабить установочный винт.

ПРИМЕЧАНИЕ. Убедитесь, что диск захвата не загрязнен, так как это может повлиять на работу изделия.

265264

Вручную затяните пальцами, а затем дополнительно поверните еще на 120°–150° с помощью 8-миллиметрового гаечного ключа, чтобы установить уровень трения большого пальца согласно предпочтениям пациента (Рис. 23). Провод должен проходить через центр втулки.

Прикрепление большого пальца – Снимите колпачок основания с узла поворотного механизма большого пальца, сняв два винта

M2 × 5 мм (Рис. 24). – Снимите колпачок сустава с узла большого пальца, сняв два винта M2 × 4 мм (Рис. 25). – Снимите узел сустава с большого пальца, сняв установочный винт M3 (Рис. 26). – Закрепите сустав протеза пальца на поворотном механизме большого пальца, используя три винта

M2 × 5 мм (Рис. 27). – Используя динамометрическую отвертку, установленную на 1 Н·м, снова прикрепите большой палец к

отдельному суставу пальца в сборе (Рис. 28). – Сдвиньте обтекатель сустава на заднюю сторону большого пальца и прикрепите его двумя винтами

M2 × 5 мм (Рис. 29). – Провод большого пальца должен проходить через центральное отверстие во втулке, выходящей на конце

колпачка основания. – Заново прикрепите колпачок основания, используя ранее снятые винты. – Добавьте соединитель на каждый из проводов большого пальца. Удостоверьтесь, что зубчик провода

большого пальца полностью закреплен в соединителе (Рис. 30). – После диагностической подгонки снимите соединитель провода большого пальца, чтобы можно было

изготовить окончательный протез. – Как снять соединитель с провода большого пальца: – Поместите маленькую плоскую отвертку под язычок соединителя и поднимите его вверх (Рис. 31). – Аккуратно потяните за палец, чтобы отделить его от соединителя.

ПРИМЕЧАНИЕ. Каждый раз используйте новый соединитель.

6. ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПРОВОДОВ К БРАСЛЕТУ – Снимите сильфон, осторожно потянув за конец гильзы узла сильфона. – Снимите сильфон с браслета (Рис. 32). – Снимите винты, чтобы отделить верхнюю манжету и плату микропроцессора от узла сильфона (Рис. 33).

Подключение пальцев к браслету(Рис. 34)

– Проведите провода пальцев через отверстие в передней части узла сильфона. – Вставьте соединители проводов пальцев в плату микропроцессора сильфона. Вставьте до щелчка (Рис. 35). – Провода должны располагаться свободно, таким образом, чтобы они не натягивались при сгибании узла

сильфона (Рис. 36).

ПРИМЕЧАНИЕ. При излишнем натяжении проводов сгибание сильфона может привести к поломке соединения с проводом пальца.

Снятие проводов пальцевЧтобы снять провод пальца, потяните за соединитель этого пальца.

Подключение электродов к браслету – Подключив провода пальцев, проведите кабели электродов через отверстие в дистальном конце сильфона

(Рис. 37). – Подключите кабели электродов, как показано на рисунке (Рис. 34). – Выполните сопряжение соединителей, выровняв сопряженные оси обоих соединителей и прижав

соединители друг к другу. При полном сопряжении соединения слышен щелчок. – Проложите сигнальные кабели, вставленные в положение сигнала 1, чтобы избежать чрезмерного изгиба

соединителя (Рис. 38). – Убедитесь, что кабели не натягиваются при полностью согнутом сильфоне (Рис. 36). – Убедитесь, что пальцы и электроды работают правильно, прежде чем перейти к следующему этапу.

266

Снятие кабелей электродовПри необходимости снятия кабелей электродов используйте инструмент для извлечения.

Вставьте концевую часть инструмента под фланцы соединителя (Рис. 39) и потяните вертикально в направлении сопряженной оси соединителя.

Плата микропроцессора FSR – Если вы используете браслет FSR, вставьте кабели FSR через отверстие в конце гильзы сильфона (Рис. 40). – Вставьте пары проводов в приемники FSR, используя тот же метод, что для вставки проводов пальцев.

Убедитесь в наличии щелчка, свидетельствующего о надежном подключении. – Для снятия проводов FSR используется тот же метод, что для снятия проводов пальцев.

Завершение сборки браслета – Осторожно переместите плату микропроцессора с проводами в верхнюю и нижнюю манжету.

Зафиксируйте винтами (Рис. 33, 41). ПРИМЕЧАНИЕ. Следите за тем, чтобы не повредить плату микропроцессора.

– Сдвиньте покрытие сильфона назад в положение над сильфоном. – Закрепите покрытие на сильфоне с обоих концов в нескольких точках при помощи суперклея. – Повторно прикрепите сильфон путем проведения соединителя от сильфона в соединитель браслета (Рис. 42). – Вставьте два винта M2.5 (Рис. 43). – Прикрепите браслет к гильзе с помощью винта для гильзы M4 с полукруглой головкой.

7. ОБОЛОЧКИ ПАЛЬЦЕВПрикрепление оболочек пальцевОболочка пальца должна использоваться для каждого пальца. Оболочки пальцев должны легко скользить по пальцу.Это также касается оболочки большого пальца и большого пальца.Убедитесь, что оболочки надеты до кончика каждого пальца.

ОЧИСТКА

Для очистки браслета i-Digits, пальцев, оболочки и поверхности электрода можно использовать только мягкую влажную ткань и мягкое мыло.

Регулярно очищайте поверхность электрода.

Не используйте сильные химические средства.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не погружайте i-Digits, браслет, оболочку, поверхность электрода или зарядное устройство в воду.

Для дезинфекции очищайте оболочку изопропиловым спиртом один раз в неделю.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

– Уведомите пользователя о необходимости выключать устройство i-Digits, когда оно не используется. – Уведомите пользователя о необходимости заряжать батарею после использования. – Сертифицированный врач может выполнять только некоторые действия по техническому обслуживанию и

ремонту. Не выполняйте техническое обслуживание или ремонт, которые не описаны в данном руководстве.

– Убедитесь, что устройство i-Digits возвращается в компанию Össur для обслуживания каждые 12 месяцев.

267266

ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Проблема Действие

Протез не работает

Убедитесь, что протез включен

Убедитесь, что батарея подключена

Убедитесь, что батарея заряжена

Убедитесь в хорошем контакте электродов

Один палец не работает Используйте функцию Health Check (Проверка работоспособности) в приложении Biosim, чтобы проверить правильность работы пальца

Протез останавливается посреди движения во время работы

Возможно, необходимо настроить параметры электрода

Проверьте, не поврежден ли электродный кабель

Проверьте крепление винтов пальца

Убедитесь в хорошем контакте электродов

Пользователь жалуется, что протезом трудно управлять

Настройки электрода могут иметь слишком низкую чувствительность, проверьте на миографе Biosim

Убедитесь, что батарея заряжена

Убедитесь, что электроды правильно заземлены и поддерживают контакт с кожей пользователя во время использования

Проверьте расположение электродов и проводку

Заряда батареи не хватает на ожидаемое время использования

Полностью зарядите батарею в течение ночи. Проверьте подключение батареи

Убедитесь, что чувствительность электродов не настроена слишком высоко

Убедитесь, что пользователь не поддерживает постоянную связь с протезом, просматривая график в реальном времени или проверив чрезмерное количество сигналов в статистике использования

Замените батарею на запасную

Батарея не работает

Проверьте подключение батареи

Проверьте заряд батареи

Проверьте работу устройства, используя одну из запасных батарей

268

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

i-Digits

Напряжение 7,4 В (номинальное)

Макс. ток 5 A

Емкость батареи Перезаряжаемая литий-полимерный аккумулятор 7,4 В (номинальное); емкость 800 мА·ч

Максимальная нагрузка на устройство 20 кг

Нагрузка на пальцы при переносе предметов (статический предел) 5 кг

Время от полного открытия до полного закрытия 0,8 секунды

Ожидаемый срок службы 5 лет

Блок питания

Производитель XP Power

№ модели VEP36US12

Вход 100–240 В переменного тока, 50–60 Гц, 0,9 А макс.

Выход 12 В постоянного тока, 3 А

СПИСОК ДЕТАЛЕЙ

i-Digits Quantum






i-Digits Access










269268







i-Digits France




Код детали Описание

SA069313 Аккумулятор 800 мА·ч

PL069340 Зарядная база для аккумуляторов

УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Не используйте, не транспортируйте и не храните кисть i-Limb при условиях, выходящих за пределы диапазонов, указанных в таблице ниже.

Использование Транспортировка Длительное хранение

Температура От −0 °C до +40 °C От −25 °C до +70 °C От −25 °C до +70 °C

Относительная влажность 10–100 % 10–100 % 10–100 %

Атмосферное давление 700–1060 гПа 700–1060 гПа 700–1060 гПа

СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Устройство соответствует:EN 60601-1:2006/AC:2010

– Защита от поражения электрическим током — оборудование класса II ME. – Степень защиты от поражения электрическим током — тип BF обеспечивает дополнительную защиту от

поражения электрическим током. – Степень защиты от попадания воды — IP22 (IEC. 60529: 2001).

ЭМП/ЭМССоответствует стандарту BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007.

Вопросы радиоспектра (ERM) / BluetoothСоответствует стандарту EN 301 489-1 V1.9.2.

270

НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МОДУЛЯХ BLUETOOTH

Это устройство содержит следующие радиочастотные передатчики.

Модель Нормативы Тип и частотные характеристики

Эффективная излучаемая мощность

Модуль Bluetooth с низким энергопотреблением и двойным режимом

Модель BR-LE4.0-D2A

FCC

Содержит FCC ID: XDULE40-D2

Канада

Содержит IC: 8456A-LE4D2

Япония

Содержит передатчик с номером сертификата

(Двойной режим)

Версия V2.1 +ED (GFSK + π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402–2480 МГц

Версия V4.0 (GFSK) 2402–2480 МГц

Регулируемая мощность (от −23 дБм до 10,5 дБм) в диапазоне от коротковолнового до длинноволнового

ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

ВНИМАНИЕ! Следует избегать использования этого оборудования рядом или в стойке с другим оборудованием, поскольку это может привести к ненадлежащей работе. Если такое использование необходимо, необходимо проверить это оборудование и другое оборудование, чтобы убедиться, что они работают нормально.

ВНИМАНИЕ! Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от тех, которые указаны или предоставлены изготовителем этого оборудования, может привести к повышенным электромагнитным излучениям или снижению электромагнитной устойчивости этого оборудования и привести к ненадлежащей работе.

Для регулирования требований к электромагнитной совместимости (ЭМС) с целью предотвращения небезопасных ситуаций с изделием был применен стандарт BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015. Данный стандарт определяет уровни электромагнитных излучений для медицинских изделий.Протезные устройства Össur Myoelectric, изготовленные Össur hf., соответствует данному стандарту BS EN 60601-1- 2: 2015 / IEC 60601-1-2:2015 как по устойчивости, так и по излучению.

Кисть i-Digits подходит для использования в любых условиях, кроме случаев, когда возможно погружение в воду или любую другую жидкость или когда возможно воздействие мощных электрических и (или) магнитных полей (например, рядом с электрическими трансформаторами, мощными радио- и телепередатчиками, радиочастотным хирургическим оборудованием, сканерами КТ и МРТ).

205-160268

271270

Ниже приведены дополнительные указания относительно условий ЭМС, в которых должно использоваться устройство.

Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях.

Испытание на излучение Соответствие нормативным требованиям

Электромагнитная среда — руководство

РЧ-излучение CISPR 11

НеприменимоРаботает от батареи

Протезные устройства Össur Myoelectric используют РЧ-энергию только для собственного функционирования. Поэтому их РЧ-излучение очень низкое и вряд лиможет вызывать помехи в расположенном рядом электронном оборудовании

РЧ-излучениеCISPR 11

Класс B Протезные устройства Össur Myoelectric пригодны для использования в любых помещениях, в том числе в жилых и в тех, которые напрямую подключены к общественной сети низкого напряжения, снабжающей энергией жилые здания

Гармоническое излучение IEC 61000-3-2


Колебания напряжения / излучение при резких перепадах напряженияIEC 61000-3-3


272

Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его использование в соответствующих условиях.

Испытание на устойчивость к электромагнитным помехам

Уровень испытанияIEC 60601

Уровень соответствия


Электростатический разряд (ЭСР)IEC 61000-4-2

±8 кВ, контактный±15 кВ, по воздуху

±8 кВ, контактный±15 кВ, по воздуху

Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30 %.

Портативное и мобильное оборудование для РЧ-связи должно использоваться не ближе к любой части протезных устройств Össur Myoelectric, включая кабели, чем рекомендованное расстояние, рассчитанное по формуле с использованием частоты передатчика

Быстрые электрические переходные процессы/всплескиIEC 61000-4-4

Неприменимо Неприменимо Работает от батареи

Неприменимо Работает от батареи

Нет кабелей > 3 м

Импульс напряженияIEC 61000-4-5



Падение напряжения,кратковременные прерывания иизменениянапряжения на линиях питанияIEC 61000-4-11




Магнитное поле частоты сети (50/60 Гц)IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

Работает от батареи

273272

Руководство и декларация производителя — устойчивость к электромагнитным помехам

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезных устройств Össur Myoelectric должны обеспечить их использование в соответствующих условиях.

Испытание на устойчивость к электромагнитным помехам

Уровень испытанияIEC 60601

Уровень соответствия


Наведенные РЧ-помехи IEC 61000-4-6



Портативное и мобильное оборудование для РЧ-связи должно использоваться не ближе к любой части протезных устройств Össur Myoelectric, включая кабели, чем рекомендованное расстояние, рассчитанное по формуле, соответствующей частоте передатчика.

Рекомендуемое расстояние разделения d = 1,2 √Pd = 1,2 √P, от 80 МГц до 800 МГцd = 2,3 √P, от 800 МГц до 2,7 ГГц

Где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя, а d — рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м).

Напряженность поля фиксированных РЧ-передатчиков, определяемая с помощью обследования электромагнитной обстановкиа, должна быть меньше уровня соответствия нормативным требованиям в каждом диапазоне частот б.

Помехи могут иметь место в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом:

Излучаемые РЧ-помехи IEC 61000-4-3

12 В/м26–1000 МГц

10 В/м1000–2700 МГц

12 В/м26–1000 МГц

10 В/м1000–2700 МГц

1 кГц 80 % AM

Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.

Примечание 2. Эти принципы могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей.

a Напряженность поля фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/ беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, радиолюбительских радиостанций, радиовещания на волнах AM и FM и телевизионного вещания, не может быть предсказана точно теоретически. Для оценки влияния фиксированных РЧ-передатчиков на электромагнитную среду следует обдумать проведение обследования электромагнитной обстановки. Если измеренная напряженность поля в месте, в котором используются протезные устройства Össur Myoelectric, превышает применимый уровень РЧ-соответствия, указанный выше, следует убедиться, что протезные устройства Össur Myoelectric работают нормально. Если наблюдаются нарушения функции, могут потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или перемещение протезных устройств Össur Myoelectric

274

Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи

Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи (передатчиками) и протезными устройствами Össur Myoelectric в соответствии с рекомендациями ниже, исходя из максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования.

Номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах

Расстояние в зависимости от частоты передатчика в метрах

От 150 кГц до 80 МГц

d = 1.2 √P

От 80 МГц до 800 МГц

d = 1.2 √P

От 800 МГц до 2,7 ГГц

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Для передатчиков с показателями максимальной выходной мощности, не указанными выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) может быть определено с помощью формулы на основе частоты передатчика, где P —это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика.

Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разделения для более высокого диапазона частот.

Примечание 2. Эти принципы могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей

УТИЛИЗАЦИЯ

Все компоненты изделия и упаковки должны быть утилизированы согласно соответствующим национальным экологическим нормам. Пользователи должны обратиться в местное правительственное учреждение для получения информации о способах утилизации изделий без ущерба для окружающей среды.

275274

日本語記号の説明

使用説明書を参照

BF形装着部

クラス II 機器 – 感電から保護するために二重絶縁を提供

シリアル番号

i-Digits ™デバイスの場合：i-Digits ™デバイス固有のシリアル番号は、英字 2 文字の後に数字 6 桁が続く英数字です。

WEEE 適合性 : 製品、包装、アクセサリ、または付属資料に付いているこのマークは、その耐用期間の終了時に一般廃棄物として廃棄してはならない電子部品またはバッテリーが製品に含まれていることを示します。無秩序な廃棄物処理によって環境や人の健康に有害な影響が及ばないようにするため、ユーザーはこれらの品目を他の種類の廃棄物と分別してリサイクルし、責任を持って物的資源の持続可能な再利用に貢献する必要があります。これらの品目をリサイクルまたは環境に優しい方法で廃棄する方法の詳細については、各自治体の担当部署にお問い合わせください。天然資源を保護するため、および資源の再利用を促進するために、バッテリーおよび電子部品は他の種類の廃棄物と分別し、各地域の無料の電子部品返却システムを通じてリサイクルしてください。

IP22 直径12.5 mm以上の固形異物に対する保護、および水はねに対する保護。

製造元と製造年

CE

276

使用説明書I-DIGITS本書では、これ以降、i-Digits を「デバイス」と呼びます。本書には、本デバイスの適応や取り扱いに関する情報が記載されています。本書は、認定を受けた臨床医の方にご使用いただくためのものです。本デバイスの準備と調整は、対応する訓練を修了して Össur の認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。

この「使用説明書」は、i-Digits Quantum、i-Digits Access、i-Digits France、アナログ電極、主電源、車載充電器に関連するものです。

製品説明i-Digits は、個別に動力を供給される指の付いた、完全にカスタマイズされた手部義手です。i-Digits は個別に動かすことができ、残っている指と連動して動作します（図 1a）。製品ラベルはリストバンドにあります（図 1b）。

ii-Digits Quantum では、20 種類のグリップオプションと 12 種類のカスタマイズ可能な my grips を使用できます。その他の i-Digits デバイスでは、12 種類のグリップオプションを使用できます。グリップは Biosim または My i-Limb アプリからアクセスしてプログラミングすることができます。デバイスに使用可能なグリップは、Biosim または My i-Limb アプリの quick grip ページに表示されます。

機能の比較


機能の比較

アプリによるコントロールありありあり

筋肉によるコントロールありありあり

近接コントロールありあり -

ジェスチャーコントロールあり - -

使用可能なグリップ 20 12 12

My grips 12 - -

適応上肢の欠損がある方。手首の遠位および中手指節関節の近位の 1 本～ 5 本の指の欠損。

適応禁忌提示なし。

使用目的上肢に欠損があり、上肢の義肢を使用する可能性のある方。

必要なデバイスBiosim および My i-Limb モバイルアプリを使用するには、製造元がサポートしている Apple iOS デバイス（iPhone やiPad など）が必要です。デバイスの互換性については、Apple Store を参照してください。

277276

安全に関する注意事項警告i-Digits：

* 本デバイスを操作するのはエンドユーザーを想定しており、エンドユーザーが使用に責任を負います。* i-Digits は感覚を生じさせるものではなく、熱と湿気は感じられません。i-Digits は、衝撃度が低から中程度の活

動に適しています。* 認定されたカバーを付けることなく使用しないでください。* 損傷したカバーを付けて使用しないでください。* 部品を分解したり、改造したりしないでください。* 使用中は点検やメンテナンスを行わないでください。* 指先だけで物体を運ばないでください。物体を運ぶときは、指関節や手のひらの近くで指全体に重量が均等に分

散するようにして運んでください（図 2）。* 重い物体を持ち上げるために使用しないでください。* 怪我や損傷の原因となる可動部品がある機械と一緒に使用しないでください。* 生身の手を負傷する恐れのある極端な活動では使用しないでください。* 振動をかけないでください。* 強い力（特に指先や指の側面に対して）をかけないでください。* 水をかけないでください。* 過度の湿気、液体、埃、高温、衝撃にさらさないでください。* 危険な環境では使用しないでください。* 高温にさらさないでください。* 裸火に近づけないでください。* 爆発性雰囲気の中で使用したり、爆発性雰囲気にさらしたりしないでください。* 電極は装着部です。* 電極にはニッケルが使用されている場合があります。

バッテリー：* バッテリーを曲げたり、過度の圧力を加えたりしないでください。* バッテリーを突き刺さないでください。* バッテリーを分解しないでください。* 高温にさらさないでください。* バッテリーを焼却しないでください。* バッテリーを短絡させないでください。* バッテリーを車内に保管しないでください。* バッテリーは、米国、欧州、または各地域の規制に従って廃棄してください。

注意i-Digits：

* ユーザーは、自動車、航空機、各種帆船、その他の電動車両または機器の運転に関する各地域の規制を遵守する必要があります。法律で認められている最大限の範囲において、i-Digits を使用しながら身体的にも法律的にも運転が可能であることの確認を求めることは、すべてユーザーの責任となります。

* 認定された Össur 製のアクセサリと工具のみを使用してください。* 損傷したカバーは、資格のある Össur 技術者またはテクニカルパートナーが交換または修理する必要があります。* メンテナンス、修理、アップグレードは、資格のある Össur 技術者とテクニカルパートナーのみが行うことがで

きます。Össur は、デバイスを修理するサービス担当者を支援するための情報を要請に応じて提供します。* EMG 信号に影響する可能性があるため、電源コンセントに接続された電子機器を i-Digits デバイスを使用して操

作しないでください。* 他の医療用電気機器の付近で特定の調査や治療を受けている間は、本デバイスを使用することはお勧めしません。* 充電中は使用しないでください。* Össur が提供する手袋を着用して使用してください。* 静電気の蓄積や放電の危険を避けるため、必ず手袋を着用してください。* 油性のローション（例：ワセリン）を皮膚に使用しないでください。

278

* 電極を汚れや液体にさらさないでください。

バッテリー：* 本デバイスでは Össur 製バッテリーのみを使用してください。* Össur 製バッテリーを充電する際には必ず Össur 製充電器を使用してください。* バッテリーには装着後に継続して圧力がかからないようにしてください。* バッテリーの交換はサービス担当者のみが行い、年に一度交換してください。

バッテリーが明らかに膨らんでいる場合：

* すぐに充電を中止します* バッテリーを取り外します* 安全な場所に移動させます* 15 分間放置して様子を観察します* 新しいバッテリーと交換します* 再利用しないでください* 液漏れしているバッテリーは適切に廃棄してください

本デバイスを長期間使用しない場合は、義肢からバッテリーを取り外すことをお勧めします。

本デバイスの部品リストバンドにはマイクロプロセッサーとバッテリーユニットが収納されます。リストバンドはバックルを使用して固定し、遠位の前腕に緩くフィットするように設計されています。柔軟性のあるカバー / ベローズを備えており、義肢の組み立て時に配線を接続できます。

デバイスの電源を入れるにはボタンを押します。LED が点灯し、デバイスの電源が入っていることが示されます。電源を切るにはボタンをもう一度押します。LED が短時間点灯します。

電源バッテリーi-Digits は、デバイス用に特別に設計された 2 つの 800 mAh バッテリーで駆動します。

バッテリーはリストバンドのバッテリーケースに収納し、手首に向かって配置された保持キャッチで固定されます。バッテリーを取り外すには保持キャッチを解除します（図 3）。

各バッテリーには、バッテリーの充電レベルを示す LED が装備されています。バッテリーの充電レベルが低いと、LED が赤く点灯します。バッテリーが適切なレベルに充電されるまで、LED は点灯したままです。

バッテリーの充電* フル充電されたデバイスは、使用の程度に応じて 16 時間使用できます。* 義肢からバッテリーを取り外し、充電器のベースユニットに挿入します。充電器のベースユニットに電源ケーブ

ルを接続します。電源ケーブルを電源コンセントに差し込みます。* 充電のステータスはベースユニットの背面に表示されます（図 4）。* 中央のランプが点灯：充電器が接続されています。* 2 番目と 5 番目のランプが緑色に点滅：バッテリーを充電中です。* 2 番目と 5 番目のランプが緑色に点灯：バッテリーの充電が完了しています。* 1 番目と 4 番目のランプが赤色に点灯：バッテリーで問題が発生しています。電源コードを抜いてからもう一度試

してください。ランプが点灯し続ける場合は、臨床医に連絡してください。

電源のオン / オフ* リストバンドのボタンを押してデバイスの電源を入れます。LED が点灯します。* 電源を切るにはボタンをもう一度押します。LED が短時間点灯します。* リストバンドは前腕に緩くフィットするように設計されています。

279278

I-DIGITSのコントロールi-Digits デバイスの自動グリップは、さまざまなコントロールオプションを使って利用できます。コントロールオプションは、モデルによって異なります。

デバイス番号の確認：リストバンドのバッテリーの下には、各 i-Digits デバイスを識別するための固有のデバイス番号があります（図 5）。

i-Digits デバイスを My i-Limb アプリに接続すると、デバイス番号が接続画面に表示されます。番号を選択すると、アプリが i-Digits デバイスに接続されます。または、アプリに接続したときにデバイス番号が [about] セクションに表示されます。

ジェスチャーコントロール（i-Digits ™ Quantum でのみ利用可能）義肢を 4 方向（前、後、左、または右）のいずれかにスムーズに動かすことで自動グリップを利用できます。各方向に対してプログラムされるグリップは、Biosim または My i-Limb アプリを使用してユーザーの要件に合わせてカスタマイズします。

ジェスチャーコントロールを使用するには：* デバイスは手が完全に開いた状態になっている必要があります。* 腕を地面に平行に保持します（肘を 90° に曲げた状態）。* 指がぴくっと動くまでオープンの合図を維持します。* 1 秒以内に、目的のグリップを利用するために設定された方向に手を動かします。* i-Digits Quantum がそのグリップに切り替わります。

注：義肢装具士による i-Digits の設定によっては、同時収縮を使用することでもジェスチャーコントロールを使用できます。

アプリによるコントロール自動グリップは、My i-Limb アプリでアイコンをタッチすると利用できます。この自動グリップを quick grip といいます。アイコンをもう一度タップするか、別のグリップアイコンを選択して開始すると、i-Digits は現在のグリップを終了します。

筋肉によるコントロール特定の筋肉信号を刺激として使用することで、自動グリップを利用できます。ホールドオープン、ダブルインパルス、トリプルインパルス、同時収縮という 4 つの刺激を使用できます。

アプリを使用して、筋肉によるコントロールを作動させたりプログラミングしたりできます。

近接コントロール（i-Digits Access では使用できません）Grip Chips は小さな Bluetooth 対応チップで、デバイスのリストバンドが近づくと i-Digits Quantum の機能を変更させます。

Grip Chips を使用する場合は、i-Digits デバイスと Biosim または My i-Limb アプリを接続しないようにしてください。

近接は、Grip Chip 付近（15 cm/6 インチの距離）で完全に開いた状態の i-Digits を保持することで開始できます。グリップを利用できるようになるまで待ちます（最大 3 秒かかる場合があります）。近接コントロールによるグリップの操作を終了するには、長いオープンの合図をします。

ダブルタッピングすると Grip Chip がグリップを作動させます。コンピューターのマウスをダブルクリックするのと同じように、Grip Chip をすばやく 2 回タップします。タッピングが成功すると Grip Chip の LED が１回点滅します。

注：各ダブルタップの間には 3 秒の休止時間を置いてください。休止時間によって、非常に短い時間内での複数回のタップを Grip Chip が誤検出することを防ぐことができます。誤検出により、手のグリップ操作が開始された直後に終了することがあります。

近接やタッピングを使用するには、i-Digits が完全に開いた状態（指が完全に開いた状態）になっている必要があります。

280

個々の Grip Chips は Biosim および My i-Limb アプリを使用してプログラミングします。ユーザーはいつでも再プログラミングできます。

I-DIGITSデバイスの組み立て1. リストバンド、ダミーポジショニング、指の組み立てソケット端ダミーの位置調整ソケット端ダミーを陽性モデル背面に置きます。置く位置は、手首と肘関節を結んだ中心線の中央でなければなりません。ユーザーの手首の可動域を十分確保できるように、ソケット端ダミーと手関節の中心との間にスペースを 30 mm 取ります（図 6）。

ナックルからの指の取り外しデバイスのバージョンに応じて、T6 または T8 ドライバーを使用してナックルアセンブリから M3 止めねじを外します

（図 7）。これで、ナックルアセンブリから指を自由に取り外すことができます。

超小型および中型の指の組み立てキットのサイズに応じて、ナックル取り付けプレートの形状は異なります。図 8 は、中サイズの指の組み立てを示しています。図 9 は、極小サイズの指の組み立てを示しています。

ナックル取り付けプレートナックル取り付けプレートには 4 本の指を取り付けることができます。必要な指の本数に合わせて削減してください

（図 10）。

ナックル取り付けプレートの取り付け* T6 ドライバーを使用して、3 本の M2x6 mm トルクスねじでナックルアセンブリをナックル取り付けプレートに

取り付けます（図 11）。* ラミネーションタブは必要に応じて曲げたり短くしたりすることができます。* プレートをフレームに固定するにはタブの長さがある程度必要になるため、タブを切断して取り外す前に組み立

てを行うことを検討してください。

ナックルアセンブリへの指の取り付け* 組み立てやすいように、指は少し曲げておきます。* 指をナックルアセンブリに挿入してしっかりと固定します。* ねじを差し込みます。トルク値 1 Nm で締めます（図 12）。

注：ねじは 1 回しか使用しないでください。

2. アライメントの伝送親指のアライメント

* 親指アライメントプレートを使用して、親指取り付けプレートの位置を決めます（図 13）。* 3 本の M2x5 mm ねじを使用して、親指アライメントプレートをナックル取り付けプレートの人差し指の位置に

留めます。* デバイスが右手か左手かに応じて、3 本の M2x5 mm ねじを使用して親指回転アセンブリをアライメントプレー

トの正しい側に取り付けます（図 14）。

ナックルダミー* アライメントの伝送にはシングルナックルダミーを使用します。3 本の M2x16 mm 皿トルクスねじと T6 ドライバー

を使用して、シングルナックルダミーをナックル取り付けプレートに取り付けます（図 15）。* アライメントバーをシングルナックルダミーに挿入します。M2x5 mm 皿トルクスねじと T6 ドライバーを使用し

て、各アライメントバーを固定します（図 16）。

3. コントロール入力リモート電極ドーム

281280

サスペンションピースをシリコンに組み合わせて電極ドームをシリコンソケットに取り付けます。付属のダミーを使用して最適な間隔と隙間を取ります（図 17）。

チェックソケット電極チェックソケットプロセス時にチェックソケット電極を使用します（図 18）。これにより、試験装着時に電極の位置を移動できます。

小型電極シリコンソケットの組み立て中に、正しい位置に小型電極用の窪みを作ります。付属のダミーを使用してください。小型電極の上面が、シリコンソケットの内側表面より上にある必要があります。"

FSRFSR を使用する場合は、シリコンソケットとインナーラミネーションの間に FSR（図 19）を配置する必要があります。組み立て時に FSR が曲がらないように、インナーラミネーションに平坦な面を作成する必要があります。

4. 仕上げの選択肢仕上げの選択肢は、ナックルフェアリングをラミネーション内で組み込むか露出するかの 2 つあります。フェアリングを組み込んで使用する場合は、ラミネーション時に付属の修正フェアリングとナックルダミーを使用する必要があります。( 図 20, 21)。

5. 組み立て親指ローテイターアセンブリ – 設定と組み立て親指ローテイターを正しい順序で組み立てます（図 22）。親指を回転させるのに必要な力を強くするには、ナットキャップを取り外し、8 mm スパナを使用して M4 ロッキングナットを締めます。ナットを締めるには、止めねじを緩める必要があります。

注：クラッチプレートが汚れていないことを確認してください。汚れていると性能に影響します。

指で締めてから、親指の摩擦が患者の好みに合うように 8 mm スパナを使用して 120° ～ 150° 増し締めします（図 23）。ワイヤが差込口の中心を通過できる状態になります。

親指の取り付け* 2 本の M2x5 mm ねじを外して、親指ローテイターアセンブリのベースキャップを取り外します（図 24）。* 2 本の M2x4 mm ねじを外して、親指アセンブリからナックルカバーを取り外します（図 25）。* M3 止めねじを外して、親指からナックルアセンブリを取り外します（図 26）。* 3 本の M2x5 mm ねじを使用して、ナックルを親指ローテイターアセンブリに留めます（図 27）。* 1 Nm に設定したトルクドライバーを使用して、シングルナックルアセンブリに親指を再度取り付けます（図 28）。* ナックルフェアリングをスライドさせて親指の裏側を覆い、2 本の M2x5 mm ねじを使用して取り付けます

（図 29）。* 親指ワイヤは、ベースキャップの端にある差込口の中心の穴に通す必要があります。* 先ほど取り外したねじを使用して、ベースキャップを再度取り付けます。* 各親指ワイヤにコネクタを取り付けます。指ワイヤの「歯」がコネクタにしっかり固定されていることを確認し

ます（図 30）。* 診断装着後、最終的な義肢を組み立てられるように、親指ワイヤのコネクタを取り外します。* 親指ワイヤからコネクタを取り外すには：* 小型マイナスドライバーをコネクタのタブの下に入れ、持ち上げます（図 31）。* 指ワイヤをゆっくり引っ張り、コネクタから外します。

注：毎回新しいコネクタを使用してください。

6. リストバンドの配線接続* ベローズカバーを、ベローズアセンブリのソケット側にゆっくり引いて取り外します。* ベローズをリストバンドから取り外します（図 32）。 * ねじを外して、トップカラーと PCB をベローズアセンブリから外します（図 33）。

282

リストバンドへの指の接続（図 34）

* ベローズアセンブリの前面にある開口部に指ワイヤを通します。* 指ワイヤのコネクタをベローズ PCB に挿入します。完全に挿入すると、カチッと音がします（図 35）。* 指ワイヤに緩みを作り、ベローズアセンブリが指ワイヤを引っ張らずに曲がるようにします（図 36）。

注：緩みが十分でない場合、ベローズを曲げると指ワイヤの接続が外れることがあります。

指ワイヤの取り外し指ワイヤを取り外すには、コネクタ部を引っ張って目的の指の指ワイヤを外します。

リストバンドへの電極の接続* 指ワイヤを接続したら、電極ケーブルをベローズの遠位端にある開口部に通します（図 37）。* 配置図に示されているように電極ケーブルを接続します（図 34）。* 両方のコネクタの接続軸の位置を合わせて押し込み、コネクタを接続します。コネクタが完全にかみ合うと、カチッ

と音がします。* 信号 1 の位置に挿入された信号ケーブルを、コネクタが曲がりすぎないように注意しながら配線します（図 38）。* ベローズを完全に曲げたときにケーブルが引っ張られないことを確認します（図 36）。* 次の段階を完了する前に、指と電極がすべて正しく機能していることを確認してください。

電極ケーブルの取り外し必要に応じて、付属の抜き取りツールを使用して電極ケーブルを取り外します。

抜き取りツールの端をコネクタのフランジの下に挿入し（図 39）、垂直方向（コネクタの接続軸の方向）に引き抜きます。

FSR PCB* FSR リストバンドを使用する場合は、ベローズのソケット側の開口部に FSR ケーブルを挿入します（図 40）。* 指ワイヤを挿入するのと同じ方法を使用して、ワイヤのペアを FSR 受信機に挿入します。カチッと音がして確実

に接続されたことを確認します。* 指ワイヤを取り外すのと同じ方法で、FSR ワイヤを取り外します。

リストバンドアセンブリの完成* ワイヤを接続した PCB の位置を慎重に調整し、上下のカラーの間に入れます。ねじで固定します（図 33、41）。

注：PCB を損傷しないように注意してください。* ベローズカバーをスライドさせて、ベローズを覆う位置に戻します。* 瞬間接着剤を数滴付けて、ベローズの両端にベローズカバーを接着します。* ベローズのコネクタをリストバンドのコネクタに押し込み、ベローズを再度取り付けます（図 42）。* 2 本の M2.5 ねじを差し込みます（図 43）。* M4 穴付きボタンボルトを使用して、リストバンドをソケットに取り付けます。

7. 指カバー指カバーの取り付けそれぞれの指に指カバーを使用する必要があります。指カバーは簡単に滑らせて指にはめることができます。親指と親指カバーも同様です。カバーがそれぞれの指先まで完全に覆っていることを確認してください。

クリーニングi-Digits のリストバンド、指、カバー、電極表面を洗うときは、柔らかく湿った布と低刺激の石鹸を使用し、それ以外は使用しないでください。

定期的に電極表面をきれいにしてください。

刺激の強い化学薬品を使用しないでください。

283282

注：i-Digits、リストバンド、カバー、電極表面、充電器を水に浸さないでください。

カバーはイソプロピルアルコールで 1 週間に 1 回クリーニングし、消毒を行います。

メンテナンス* i-Digits デバイスを使用していないときは常に電源を切るようにユーザーに指示してください。* 使用後にはバッテリーを充電するようにユーザーに指示してください。* 認定を受けた臨床医は、限定的なメンテナンスや修理作業を行うことができます。このマニュアルに記載されて

いないメンテナンスや修理は行わないでください。* 12 か月ごとに点検のために i-Digits デバイスが Össur に返送されていることを確認してください。

トラブルシューティング

問題解決策

義肢が動作しない

義肢の電源が入っていることを確認してください

バッテリーが接続されていることを確認してください

バッテリーが充電されていることを確認してください

電極の接触に問題がないことを確認してください

1本の指が動作しない BiosimアプリのHealth Checkを使用して、指が正しく動作しているかどうかを確認してください

義肢が動作の途中で停止する

電極の設定を調整しなければならない可能性があります

電極ケーブルが損傷していないことを確認してください

指のねじが緩んでいないことを確認してください

電極の接触に問題がないことを確認してください

ユーザーが義肢の操作が難しいと訴えている

電極の設定が低すぎる可能性があります。Biosimのミオグラフで確認してください

バッテリーが十分に充電されていることを確認してください

電極が適切に接地され、使用中に常時ユーザーの皮膚との接触を維持していることを確認してください

電極の配置と配線を確認してください

バッテリーの充電が想定より短時間しか持続しない

一晩かけてバッテリーを完全に充電してください。バッテリーの接続を確認してください

電極の設定が高すぎないか確認してください

リアルタイムグラフを確認してユーザーが持続的な信号を手に伝えていないか確認するか、使用統計で信号数が過剰でないか確認してください

スペアバッテリーと交換してください

バッテリーが作動していない

バッテリーが接続されていることを確認してください

バッテリーが充電されていることを確認してください

いずれかのスペアバッテリーを使用してデバイスが正常か確認してください

284

技術仕様

i-Digits

電圧 7.4 V（公称）

最大電流 5 A

バッテリー容量充電式リチウムポリマー7.4 V（公称）、容量800 mAh

最大デバイス荷重 20 kg

指運搬荷重（静的限界） 5 kg

全開から全閉までの時間 0.8秒

予想耐用年数 5年

電源装置

製造元 XP Power

モデル番号 VEP36US12

入力 100〜240 VAC、50〜60 Hz、最大0.9 A

出力 12 VDC、3 A

部品一覧

i-Digits Quantum

TBX50008 PK1 i-Digits Quantum（指1本）





i-Digits Access

TBX50006 PK1 i-Digits Access（指1本）





TBX50460 PK1 i-Digits AD1 Access（指1本）








285284



i-Digits France

TBX50491 PK3 i-Digits France（指3本）



部品コード説明

SA069313 800 mAhバッテリー

PL069340 バッテリー充電器のベースユニット

環境条件下の表に記載の範囲外で i-Digits を使用、輸送、保管しないでください。

使用運搬長期保管

温度 -0°C～+40°C -25°C~+70°C -25°C~+70°C

相対湿度 10%～100% 10%～100% 10%～100%

気圧 700 hPa～1060 hPa 700 hPa～1060 hPa 700 hPa～1060 hPa

適合性本デバイスは以下に準拠しています。EN 60601-1:2006/AC:2010

* 感電からの保護 – クラス II ME 機器* 感電に対する保護の程度 – BF 形により、感電に対する追加保護を提供* 水の侵入に対する保護の程度 – IP22（IEC 60529:2001）

EMI/EMCBS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007 規格に準拠

周波数問題（ERM）/BluetoothEN 301 489-1 V1.9.2 規格に準拠

286

BLUETOOTHモジュールの規制情報本デバイスには、次の無線周波数送信機が搭載されています。

モデル規制証明書種類と周波数特性実効放射電力

Bluetooth Low Energyデュアルモードモジュール

モデルBR-LE4.0-D2A

FCC

FCC ID：XDULE40-D2を表示

カナダ

IC：8456A-LE4D2を表示

日本

次の証明書番号を持つ送信機を搭載

（デュアルモード）

バージョンV2.1 +ED（GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK）2402～2480 MHz

バージョンV4.0（GFSK）2402～2480 MHz

短距離から長距離の調整可能な電力（-23 dBm～10.5 dBm）

電磁両立性警告：本デバイスを他の機器と隣接して、または他の機器と積み重ねて使用すると、不適切な動作につながる可能性があるため、そのような使用は避けてください。そのような使用が必要な場合は、本デバイスと他の機器を観察し、どちらも正常に動作していることを確認してください。

警告：本デバイスの製造元により指定または提供された以外のアクセサリ、トランスデューサ、およびケーブルを使用すると、電磁エミッションの増加または電磁イミュニティの低下を招き、不適切な動作につながる可能性があります。

製品の危険な状況を防ぐ目的で電磁両立性（EMC）の要件を規制するために、BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015規格が実装されています。この規格は医療機器の電磁エミッションの度合いを定義しています。Össur の筋電義肢デバイスは Össur hf. が製造しており、電磁イミュニティとエミッションの両方についてこの BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015 規格に準拠しています。

i-Digits Hand は、水やその他の液体に浸される可能性がある場所、または強い電界や磁界にさらされる可能性がある場所（変圧器、高出力ラジオ /TV 送信機、無線周波外科機器、CT および MRI スキャナーなど）を除くすべての環境での使用に

適しています。

本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。

指針および製造元による宣言 – 電磁エミッション

Össur筋電義肢デバイスは、下記の電磁環境で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、本デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。

エミッション試験適合性電磁環境 - 指針

無線周波エミッション CISPR 11

該当なしバッテリー駆動

Össur筋電義肢デバイスはその内部機能のためにのみ無線周波エネルギーを使用します。そのため、本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く、近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありません。

無線周波エミッションCISPR 11

クラスB Össur筋電義肢デバイスは、住宅、および家庭用に使用される建物に給電する公共の低電圧配電網に直接接続されている建造物を含むすべての建造物での使用に適しています。高調波エミッションIEC 61000-3-2 該当なし

バッテリ駆動

電圧変動/フリッカエミッションIEC 61000-3-3

該当なしバッテリ駆動

205-160268

287286

指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ


イミュニティ試験 IEC 60601試験レベル

適合性レベル電磁環境 - 指針

静電放電（ESD）

IEC 61000-4-2

±8 kV（接触）±15 kV（気中）

±8 kV（接触）±15 kV（気中）

床材には木材、コンクリート、またはセラミックタイルを使用してください。床が合成材料で覆われている場合は、相対湿度が30％以上であることが望まれます。

携帯型および移動型無線通信機器を使用する際は、Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも（ケーブルを含む）、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離以上離してください。

電気的ファストトランジェント/バーストIEC 61000-4-4

該当なし該当なしバッテリー駆動


ケーブルなし 3 m超

サージIEC 61000-4-5



電源の電圧ディップ、瞬停、および電圧電源変動IEC 61000-4-11



ケーブルなし 30 m超

電源周波数（50/60 Hz）磁界IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

バッテリー駆動

288

指針および製造業者による宣言 – 電磁イミュニティ


イミュニティ試験 IEC 60601試験レベル

適合性レベル電磁環境 - 指針

伝導性無線周波 IEC 61000-4-6

該当なし該当なしバッテリー駆動ケーブルなし3 m超

携帯型および移動型無線通信機器を使用する際は、Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも（ケーブルを含む）、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離以上離してください。

推奨分離距離 d = 1.2 √Pd = 1.2 √P 80 MHz～800 MHzd = 2.3 √P 800 MHz～2.7 GHz

上記のPはメーカーが公表している送信機の最大出力定格（ワット（W）単位）で、dは推奨分離距離（メートル（m）単位）です。

電磁環境の現地調査によって確認された固定の無線送信機からの電磁界強度 a が、各周波数範囲 b において適合性レベル未満である必要があります。

次のマークが付いている機器の近くでは、干渉が発生する可能性があります。

放射性無線周波 IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz～1000 MHz

10 V/m1000 MHz～2700 MHz

12 V/m26 MHz～1000 MHz

10 V/m1000 MHz～2700 MHz

1 kHz 80% AM

注1：80 MHzおよび800 MHzでは、高い方の周波数範囲が適用されます。

注2：これらの指針が当てはまらない状況もあり得ます。電磁波の伝播は、構造物、物体、人体による吸収や反射の影響を受けます。a 無線（携帯/コードレス）電話や陸上移動無線のための基地局、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送、TV放送などの固定された送信機からの電磁界強度は、理論上、正確に予測することはできません。固定された無線送信機による電磁環境を評価するには、電磁環境の現地調査の実施を検討する必要があります。Össur筋電義肢デバイスが使用される場所で測定された電磁界強度が、上記の該当する無線適合性レベルを超える場合は、Össur筋電義肢デバイスを観察して正常に動作していることを確認してください。異常な動作が認められる場合は、Össur筋電義肢デバイスの向きや位置を変えるといった追加の対策が必要となることがあります。

289288

携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離

Össur筋電義肢デバイスは、放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユーザーは、携帯型および移動型無線通信機器（送信機）とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の距離を確保することで、電磁干渉を防ぐことができます。通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。

送信機の定格最大出力（ワット）

送信機の周波数に応じた分離距離（メートル）

150 kHz～80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz～800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz～2.7 GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

定格最大出力が上記に記載されていない送信機については、メーカーが公表している送信機の最大出力定格（ワット（W）単位）を、送信機の周波数に適用される式のPに代入することで、推奨分離距離d（メートル（m）単位）を計算できます。

注1：80 MHzおよび800 MHzでは、高い方の周波数範囲の分離距離が適用されます。

注2：これらの指針が当てはまらない状況もあり得ます。電磁波の伝播は、構造物、物体、人体による吸収や反射の影響を受けます。

廃棄製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従ってください。これらの品目を環境に優しい方法で廃棄する方法の詳細については、各自治体の担当部署にお問い合わせください。

290

中文

符号描述

查阅使用说明

BF 型应用部分

II 类设备 – 提供双重绝缘以防止电击

序列号

对于 i-digits™ 器械：i-digits™ 器械的唯一序列号是 2 个字母，后跟 6 个数字、字母 /数字编号。

WEEE 合规 : 在产品、包装、附件或文字上的这个标记指示产品包含电子组件以及 /或者电池，而不应在其可用生命末期弃置于常规废品中。为防止未受控的废品处理对环境或人体健康造成可能的伤害，要求用户将这些物品与其他类型废品分开，并以负责的方式回收，以支持可持续的材料资源重用。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的方式回收或弃置这些物品。为保护自然资源并倡导材料重新使用，请将电池与电气组件与其他类型废品分离，并通过您当地的免费电子器件回收系统回收。

IP22 防范直径在 12.5 mm 及以上的固体异物并可防水泼溅。

制造商和制造年份

符合欧规

291290

使用说明

I-DIGITS下文中 i-Digits 被称作“本器械”。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。它适用于持证假肢技师。本器械仅可由经 Össur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后配置及安装。

这些“使用说明”涉及：i-Digits Quantum、i-Digits Access、i-Digits France、模拟电极、主电源和车载充电器。

产品描述i-Digits 是一款完全定制的半掌手假肢，带有独立供电的手指。i-Digits 独立移动并与剩余的手指一起工作（图 1a）。产品标签可以在腕带上找到（图 1b）。

i-Digits Quantum 可提供 20 种不同的抓握选择和 12 种自定义我的抓握。所有其他 i-Digits 器械均提供 12 种抓握选择。可以通过 Biosim 或 My i-Limb 应用程序访问并对抓握编程。本器械的可用抓握显示在 Biosim 或 My i-Limb 应用程序的快速抓握页面上。

功能比较


控制选项

应用控制是是是

肌肉控制是是是

接近控制是是 -

手势控制是 - -

可用抓握 20 12 12

我的抓握 12 - -

适应症

上肢缺损的个体。1-5 手指、远端至腕部及近端至掌指关节缺损。

禁忌症

未知。

预期用途

上肢缺损且具有上肢假体使用潜力的个体。

要求的器械

Biosim 和 My i-Limb 移动应用程序要求具有制造商支持的 Apple iOS 器械，例如 iPhone 或 iPad。有关器械兼容性，请参阅 Apple Store。

安全说明

警告

i-Digits ： – 最终用户是本器械的目标操作员，负责使用本器械。 – i-Digits 不能提供感觉，其用户不能感受湿和热。i-Digits 仅用于低到中度的冲击性活动。

292

– 请务必与许可的封套配合使用。 – 请勿使用破损的封套。 – 请勿拆卸组件或进行任何形式的改装。 – 请勿在使用过程中进行保养或维护。 – 请勿仅用指尖来携带物品。提起和携带物体时，应将重量均匀分散在指尖，使物体尽量靠近指关节和手掌（图 2）。

– 请勿用于提起重物。 – 请勿将其用于带有活动部件的机器，这可能导致人身伤害或损失。 – 请勿用于可能造成自然手受伤的极端行为。 – 请勿暴露在振动中。 – 请勿使其受到过多或过大的力量，特别是指尖和手指侧面。 – 请勿接触水。 – 请勿暴露在过多的水分、液体、灰尘、高温或冲击中。 – 请勿在危险环境中使用。 – 请勿暴露在高温下。 – 请勿暴露在火焰中。 – 请勿用于或处于爆炸性环境中。 – 电极是应用部分。 – 电极可能含镍。

电池： – 请勿弯折或对电池施以过大压力。 – 请勿刺破电池。 – 请勿拆卸电池。 – 请勿暴露在高温下。 – 请勿焚烧电池。 – 请勿使电池短路。 – 请勿将电池存放在机动车内。 – 请按照美国、欧洲或当地法规处理电池。

预防措施

i-Digits ： – 用户必须遵守当地有关汽车、飞机、任何类型的帆船以及任何其他机动车辆或器械的操作规定。用户应完全自行负责争取确认他们在法律允许的最大范围内在身体上和法律上都能够使用 i-Digits 驾驶。

– 仅使用获批的 Össur 配件和工具。 – 必须由合格的 Össur 技术人员或技术合作伙伴更换或维修损坏的封套。 – 维护、维修和升级只能由有资质的 Össur 技术人员和技术合作伙伴执行。Össur 将根据要求提供信息，以协助保修人员维修器械。

– 请勿使用 i-Digits 器械操作与主电源插座相连的电子器械，因为这可能会影响肌电信号。 – 在进行特定调查或治疗时，不建议在靠近其他医疗电气设备的地方使用您的设备。 – 请勿在充电过程中使用。 – 仅使用 Össur 提供的手套。 – 始终使用手套来规避静电积聚和放电的风险。 – 请勿在皮肤上使用油性乳液，例如凡士林。 – 请勿将电极暴露在污垢或液体中。

电池： – 本器械仅与 Össur 电池配套使用。 – 仅使用 Össur 充电器为 Össur 电池充电。 – 安装后确保电池不会受到持续的压力。 – 电池仅可每年由保修人员更换。

如果电池有明显的起包或膨胀：

293292

• 立即停止充电过程 • 断开电池 • 拆下以存放到安全区域 • 离开并观察 15 分钟 • 换上新电池 • 请勿重新使用 • 以适当的方式处理任何泄漏的电池

如果较长时间不使用本器械，则建议从假体上取下电池。

器械组件

腕带可容纳微处理器和电池单元。它使用搭扣固定，设计为松散地围绕远端前臂。假体装配期间，柔性覆盖物 /波纹管允许接近布线。

按下按钮可开启器械。LED 将亮起，表示器械已开启。要关闭，请再次按下按钮。LED 会短暂亮起。

电源

电池i-Digits 由两节专门设计用于本器械的 800 mAh 电池供电。

将电池放入腕带上的电池盒中，通过朝向手腕的固定卡扣固定在其中。释放固定卡扣以取出电池（图 3）。

每个电池都配有一个指示电池电量水平的 LED。当电池电量较低时，LED 将亮起红色灯。LED 将一直亮到电池充电到足够的电量。

给电池充电 – 完全充满电的器械可使用 16 小时，具体取决于使用水平。 – 从假肢上取下电池并插入充电器底座单元。将充电器底座单元与电源线相连。将电源线插入电源插座。 – 在底座单元背面指示充电状态（图 4）： – 中间灯亮起：已插入充电器。 – 第 2 盏和第 5 盏灯呈绿色闪烁：电池正在充电。 – 第 2 盏和第 5 盏指示灯呈绿色常亮：电池已充满电。 – 第 1 盏和第 4 盏红灯亮起：电池故障，拔下电源并重试。如果灯继续保持常亮，请联系您的临床医生。

开启 /关闭 – 按下腕带按钮可开启本器械；LED 会亮起。 – 如要关闭，请再次按下按钮；LED 会短暂亮起。 – 腕带设计为松散地围绕前臂安装。

控制 I-DIGITS

有多种控制选项可用于访问 i-Digits 器械上的自动抓握。控制选项因不同型号而异。

识别器械编号：每个 i-Digits 都具有用于识别器械的唯一器械编号，位于腕带上的电池下方（图 5）。

在将 i-Digits 器械与 My i-Limb 应用程序相连时，在连接屏幕上将出现您的器械编号。选择该编号会将该应用程序连接到您的 i-Digits 器械。或者，当已连接到应用程序后，在“关于”部分将显示您的器械编号。

手势控制（仅在 i-Digits™ Quantum 上提供）通过使假体沿四个方向（前、后、左或右）中的其中一个方向平滑运动，可以实现自动抓握。借助 Biosim 或 My i-Limb 应用程序，可根据用户的要求来定制针对各个方向编程的抓握。

294

要访问手势控制，请执行以下操作： – 器械必须处于手完全张开模式。 – 手臂与地面平行（肘部弯至 90°）。 – 保持打开信号，直到手指抽动。 – 在 1 秒内沿设定的方向移动手以访问想要的抓握。 – i-Digits Quantum 将采用抓握。

注：也可以使用共同收缩访问手势控制，具体取决于通过假肢技师设置的 i-digits。

应用控制触摸 My i-Limb 应用程序中的图标即可访问自动抓握。这些自动抓握被称作快速抓握。当再次点击图标或选择另一个抓握图标进入时，i-Digits 将退出抓握。

肌肉控制触发因素是可用于取得自动抓握的特定肌肉信号。有四种触发因素：保持开放、双重脉冲、三重脉冲和共同收缩。

可以使用应用程序激活肌肉控制以及对其进行编程。

接近控制（i-Digits Access 未提供）Grip Chip 是小型蓝牙芯片，当器械腕带靠近这些芯片时，这些芯片会改变 i-Digits Quantum 的功能。

要使用 Grip Chip，请确保 i-Digits 器械未连接到 Biosim 或 My i-Limb 应用程序。

通过在 Grip Chip 附近 (15 cm / 6“) 使 i-Digits 处于完全打开状态，取得接近控制。在取得抓握前，等待大约 3 秒。要退出通过接近控制来取得的抓握状态，请给出一个长时间的打开信号。

轻拍两下 Grip Chip 将激活抓握。就像双击电脑鼠标一样，快速轻拍 Grip Chip 两次。轻拍成功时，Grip Chip 上的 LED 会闪烁一次。

注：在每次双击之间需要暂停 3 秒。暂停可防止 Grip chip 在很短的时间内错误地检测到多次击打。这可能会导致手进入抓握状态，然后立即再次退出。

i-Digits 必须完全打开 /手指保持打开，以便接近或轻拍能够成功。

使用 Biosim 和 My i-Limb 应用程序对单独的 Grip Chip 进行编程，并且可以由用户随时重新编程。

I-DIGITS 器械装配

1. 腕带、假体定位和手指装配

定位接受腔终端假体将接受腔终端假体置于阳铸件的背面。该位置应位于手腕和肘关节中线的中心位置。接受腔终端假体与腕关节中心之间间隔 30 mm，使用户手腕的活动范围良好（图 6）。

从指节取下手指根据器械型号，使用 T6 或 T8 螺丝刀从指节组件上取下 M3 平头螺钉（图 7）。现在，手指可以从指节组件自由脱离。

超小号和中号手指组装根据套件的尺寸，指节安装板的形状会有所不同。图 8 所示为中号手指组件。图 9 所示为超小号手指组件。

指节安装板指节安装板支撑 4 个手指。裁剪以适应用户所需的手指数（图 10）。

295294

连接指节安装板 – 使用 T6 螺丝刀，用三个 M2x6 mm Torx 螺钉将指节组件连接到指节安装板（图 11）。 – 层压的突片可以适当地弯曲或缩短。 – 裁剪和移除突片之前应考虑到制作，因为需要部分突片长度以将安装板固定至框架。

手指连接到指节组件 – 稍微预先弯曲手指以辅助装配。 – 将手指牢固地放入指节组件中。 – 插入螺钉。扭矩为 1 Nm（图 12）。

注：螺钉仅供一次性使用。

2. 对齐转移

拇指对齐 – 使用拇指定位板帮助定位拇指安装板（图 13）。 – 使用三个 M2x5 mm 螺钉将拇指定位板拧到指节安装板的食指位置。 – 根据是左手还是右手器械，使用三个 M2x5 mm 螺钉将拇指旋转组件连接到定位板的正确一侧（图 14 ）。

指节假体 – 使用单个指节假体来帮助移动定位板。使用三个 M2x16 mm 沉头梅花螺钉和 T6 螺丝刀将单个指节假体安装到指节安装板上（图 15）。

– 将定位杆插入单个指节假体。使用 M2x5 mm 沉头梅花螺钉和 T6 螺丝刀将每个指节假体锁定到位（图 16）。

3. 控制输入

远程电极圆顶通过将悬吊件集成到硅胶中，将电极圆顶组装到硅胶接受腔中。使用随附假体创造最佳间距和放松感（图 17）。

检查接受腔电极测试腔过程期间使用测试腔电极（图 18）。这样可以在安装测试期间移动电极位置。

紧凑型电极在硅接受腔的制造过程中，在正确位置处为紧凑型电极做一个凹槽。使用提供的模具。紧凑型电极的顶部必须位于硅接受腔的内表面上方。

FSR使用 FSR 时，FSR（图 19）应位于硅胶接受腔和内叠片之间。内叠片表面必须平坦，以确保装配时 FSR 不会弯曲。

4. 装饰选件

可提供两种装饰选件，且指节挡片可融入或暴露于叠片中。如果使用融入的挡片，叠压期间必须使用随附的改良后的挡片和指节假体 (图 20 、 21)。

5. 装配

拇指旋转器组件 – 设置和装配按正确的零件顺序装配拇指旋转器（图 22）。要增加旋转拇指所需的力，请取下螺帽并使用 8 mm 扳手拧紧 M4 锁紧螺母。需要松开平头螺钉以拧紧螺母。

注：确保离合板未被污染，因为污染会影响性能。

296

用手指拧紧手部，然后用 8 mm 扳手再拧 120° 至 150°，将拇指摩擦设为患者偏好（图 23）。导线将穿过套管的中心。

连接拇指 – 取下两个 M2x5 mm 螺钉，然后取下拇指旋转器组件上的底盖（图 24）。 – 取下两个 M2x4 mm 螺钉，然后从拇指组件上取下指节盖板。（图 25）。 – 取下 M3 无头螺钉，然后从拇指上取下指节组件（图 26）。 – 使用三个 M2x5 mm 螺钉将指节拧到拇指旋转器组件上（图 27）。 – 使用设定为 1 Nm 的扭矩驱动器，将拇指重新连接到单个指节组件（图 28）。 – 将指节挡片滑到拇指后部，并使用两个 M2x5 mm 螺钉进行连接（图 29）。 – 拇指手指导线应通过从底盖端部出来的套管中心孔进给。 – 使用之前取下的螺钉重新连接底盖。 – 在每个拇指手指导线上添加连接器。确保手指导线“齿”完全固定在连接器中（图 30）。 – 测试安装后，取下拇指导线连接器，以便制作最终假体。 – 要从拇指导线上取下连接器，请执行以下步骤： – 将小平头螺丝刀置于连接器突片下方并抬起（图 31）。 – 轻轻拉动手指导线，将其从连接器释放。

注：每次都使用新的连接器。

6. 腕带接线连接

– 将波纹管套轻轻拉过波纹管组件的接受腔端部，然后将其取下。 – 从腕带上取下波纹管（图 32）。 – 卸下螺钉，从波纹管组件上松开顶部箍圈和 PCB（图 33）。

将手指连接到腕带（图 34 ）

– 将手指导线穿过波纹管组件前部的孔。 – 将手指导线连接器插入波纹管 PCB。完全插入后应感觉到咔哒声（图 35）。 – 为手指导线提供松弛空间，以便波纹管组件弯曲时不会使手指导线张紧。（图 36）

注：如果没有足够松弛，弯曲波纹管可能会导致手指导线连接失败。

拆卸手指导线要拆卸手指导线，请拉动连接器部件以拆卸特定手指的手指导线。

将电极连接到腕带 – 手指导线连接完成后，将电极缆线穿过波纹管远端的孔（图 37）。 – 连接电极缆线，如图所示（图 34）。 – 将两个连接器的配合轴对准，然后将它们推到一起，使两个连接器紧密配合。听到“咔嗒”声即可确认连接已完全配合。

– 对插入信号 1 位置的信号缆线进行布线，以避免连接器过度弯曲（图 38）。 – 当波纹管完全弯曲时，检查电缆是否无张力（图 36）。 – 在完成下一阶段之前，检查手指和电极是否都正常工作。

拆卸电极缆线必要时，使用随附的插拔工具拆卸电极缆线。

将工具的末端插到连接器法兰下方（图 39）并沿连接器配合轴的方向垂直拖引。

FSR PCB – 如果使用 FSR 腕带，请将 FSR 缆线穿过波纹管接受腔端的孔（图 40）。 – 使用与插入手指导线相同的方法将导线对插入 FSR 接收器。确保听到咔嗒声，这表示安全连接。 – 使用与拆卸手指导线相同的方式拆卸 FSR 导线。

297296

完成腕带装配 – 仔细地将已经连线的 PCB 重新定位到上箍圈和下箍圈中。拧紧到位以固定（图 33、41）。

注：请小心不要损坏 PCB。 – 将波纹管套滑回波纹管上方的位置。 – 使用几滴强力胶将波纹管套粘合到波纹管任一端。 – 将波纹管中的连接器推入腕带中的连接器，重新连接波纹管（图 42）。 – 插入两颗 M2.5 螺钉（图 43）。 – 使用 M4 开槽圆头螺钉将腕带连接到接受腔。

7. 手指封套

连接手指封套每个手指均须使用手指封套。手指封套可轻松滑动到手指上。这同样适用于拇指和拇指封套。确保封套完全包住每个指尖。

清洁

仅可用软湿布和温和肥皂清洁 i-Digits 腕带，手指、封套和电极表面。

定期清洁电极表面。

请勿使用任何强力化学品。

注：请勿将 i-Digits、腕带、封套、电极表面或充电器浸没在水中。

每周用异丙醇清洁封套一次，以帮助消毒。

维护

– 指示用户，在不使用时，请务必关闭 i-Digits 器械。 – 指示用户在使用后给电池充电。 – 持证假肢技师可以执行有限的维护和维修活动。请勿执行本手册中未描述的任何维护或维修。 – 确保每 12 个月将 i-Digits 器械返回 Össur 进行保养。

298

故障排除

问题措施

假肢无法运行

确保假肢已开启

确保电池已连接

确保电池已充电

确保电极接触良好

一个手指无法运行使用 Biosim 应用程序中的健康检查来检查手指是否正常运行

动作做到一半，假肢停止运行

可能需要调整电极设置

检查电极缆线是否损坏

检查手指螺钉是否松动

确保电极接触良好

用户投诉假肢难以操作

电极设置可能太低，请查看 Biosim 肌电图

确保电池电量充足

确保电极正确接地，并在使用过程中与用户的皮肤保持接触

检查电极放置和接线

电池充电时间未达到预期

隔夜将电池充满电。检查电池连接。

确保电极未设置太高

通过查看实时图表或检查使用统计信息中信号计数是否过度，检查用户是否未在手中保持持续信号

换上备用电池

电池不工作

检查电池已连接

检查电池已充电

使用其中一个备用电池检查器械

技术规格

i-Digits

电压 7.4 V（名义）

最大电流 5 A

电池容量可充电锂聚合物 7.4 V（名义）；800 mAh 容量

最大器械负载 20 kg

手指负载（静态限制） 5 kg

从完全打开到完全关闭所用的时间 0.8 秒

预期使用寿命 5 年

299298

电源

制造商 XP Power

型号 VEP36US12

输入 100-240 Vac，50-60 Hz，最大 0.9 A

输出 12 VDC，3 A

零部件清单

i-Digits Quantum






i-Digits Access
















i-Digits France




零件代码描述

SA069313 电池 800 mAh

PL069340 电池充电器底座

300

环境条件

请勿在下表所列范围之外使用、运输或存放 i-Digits ：

使用运输长期储存

温度 -0 ℃ 至 +40 ℃ -25 °C 至 +70 °C -25 °C 至 +70 °C

相对湿度 10% 至 100% 10% 至 100% 10% 至 100%

大气压 700 hPa 至 1060 hPa 700 hPa 至 1060 hPa 700 hPa 至 1060 hPa

合规

本器械符合：EN 60601-1:2006/AC:2010

– 电击防护 – II 类 ME 设备 – 电击防护等级 – BF 型可提供额外的电击防护 – 防入等级 – IP22 (IEC. 60529:2001)

EMI/EMC符合标准 BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007

无线电频谱事项 (ERM)/ 蓝牙符合标准 EN 301 489-1 V1.9.2

蓝牙模块管控信息

本器械中有以下射频发射器：

型号监管机构证书类型和频率特性有效辐射功率

蓝牙低功耗双模模块型号：BR-LE4.0-D2A

FCC

包含 FCC ID：XDULE40-D2

加拿大

包含 IC：8456A-LE4D2

日本

包含带证件号的发射器

（双模式）

版本 V2.1 + ED（GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK）2402 -2480 MHz

版本 V4.0（GFSK）2402 -2480 MHz

可调功率（-23 dBm 至 10.5 dBm）短至长距离

205-160268

301300

电磁兼容性

警告：应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本设备，因为这可能导致不当运作。如果此类使用必不可少，应观察此设备和其他设备，以确认它们正在正常运作。

警告：使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线，可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，并导致不当运作。

为了规范电磁兼容性 (EMC) 的要求，以防出现产品不安全的情况，已实施 BS EN ＃ 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2: 2015 标准。此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。Össur 肌电脉波假体由 Össur hf. 制造，符合此 BS EN 60601-1- 2:2015/IEC 60601-1-2:2015 抗扰性和辐射标准。

i-Digits Hand 适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者可能暴露于高电场和 /或高磁场（例如电力变压器、高功率无线电 /电视发射器、射频手术设备、CT 和 MRI 扫描设备）。

请参阅以下有关该器械应采用的 EMC 使用环境的进一步指导：

指南与制造商声明 – 电磁辐射

Össur 肌电假肢器械旨在以下指定的电磁环境中使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项此类器械。

辐射测试合规电磁环境 - 指南

射频辐射 CISPR 11 不适用电池供电

Össur 肌电假肢器械仅将 RF 能量用于其内部功能。因此，其射频辐射极低并且不大可能对附近的电子设备造成任何干扰。

射频辐射 CISPR 11 B 类 Össur 肌电假肢器械适合在所有设施中使用，包括国内设施以及直接与公共低压电源网相连的设施，这些公共低压电源网向用于住家用途的建筑供电。

谐波辐射 IEC 61000-3-2 不适用电池供电

电压波动/闪烁辐射IEC 61000-3-3

不适用电池供电

302

指南和制造商声明 – 电磁抗扰性

Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。

抗扰性测试 IEC 60601测试级别

兼容级别电磁环境 - 指南

静电放电 (ESD)IEC 61000-4-2

±8 kV 触点±15 kV 空气

±8 kV 触点±15 kV 空气

地面应为木制、混凝土或瓷砖。如果地板覆有合成材料，则相对湿度应至少为 30％。

在距离 Össur 肌电假肢器械, 的任何部件短于推荐间距（根据发射器频率的适用公式计算）的范围内，不得使用含电缆在内的任何便携式和移动式射频通讯设备

电快速瞬变/脉冲群IEC 61000-4-4

不适用不适用于电池供电

不适用于电池供电

没有缆线 > 3 m

电涌IEC 61000-4-5


不适用于电池供电

电源电压瞬降、短时中断和电压变化IEC 61000-4-11


不适用电池供电

没有缆线 > 30 m

电源频率 (50/ 60 Hz) 磁场IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

电池供电

303302

指南和制造商声明 – 电磁抗扰性

Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项器械。

抗扰性测试 IEC 60601测试级别

兼容级别电磁环境 - 指南

传导性射频 IEC 61000-4-6


没有缆线 >3m

使用便携式和移动式射频通讯设备时，设备与包含电缆在内的任何 Össur 肌电假肢器械部件之间的距离不得小于根据适用于发射器频率的公式计算得出的推荐间距。

建议的间距 d = 1.2 √Pd = 1.2 √P 80 MHz 至 800 MHzd = 2.3 √P 800 MHz 至 2.7 GHz

其中"P"是发射器制造商所给出的发射器的最大额定输出功率（瓦 [W]），d 是建议的间隔距离（米 [m]）。

固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁测量测定 a，应当小于每个频率范围规定的兼容级别 b

干扰可能发生在标有以下符号的设备附近：

辐射性射频 IEC 61000-4-3

12 V/m26 MHz 至 1000 MHz

10 V/m1000 MHz 至 2700 MHz

12 V/m26 MHz 至 1000 MHz

10 V/m1000 MHz 至 2700 MHz

1 kHz 80% AM

注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围。

注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。

从理论上而言，无线（手机/无绳电话）电话和地面移动广播的基站、业余电台、AM 和 FM 无线电发射台及电视广播等固定发射器的磁场强度均无法预先准确地确定。建议对电磁所在地点进行调查研究，以评估固定射频 (RF) 发射器产生的电磁环境。如果在使用 Össur 肌电假肢器械的地点测定的磁场强度超出以上适用的射频 (RF) 符合性级别，则应观测 Össur 肌电假肢器械，以确认其正常运行。如果发现性能异常，则必须另外采取额外措施，例如重新定向或重新定位 Össur 肌电假肢器械

304

便携式可移动射频通信设备与 Össur 肌电假肢器械之间的建议间距

Össur 肌电假肢器械适于用在产生辐射的射频干扰得到控制的电磁环境中。Össur 肌电假肢器械的客户或用户可以进一步防止受到电磁干扰，方法是根据便携式可移动射频 (RF) 通信设备（发射器）的最大输出功率，按以下建议将 Össur 肌电假肢器械和此器械之间保持最小距离。

发射器的额定最大输出功率（瓦 [W]）

按发射器频率确定的级间分离间距（米）

150 KHz 到 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz 到 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz 至 2.7GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

对于以上未列出其额定最大输出功率的发射器，可通过适用于发射器频率的等式估算建议间距 d（单位为米 (m)），其中 P 是根据发射器制造商的规格确定的发射器额定最大输出功率（单位为瓦 (W)）。

注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围的间距。

注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。

处置

应依据本地环保条例来弃置产品和包装的所有组件。用户应联系其当地政府办事处，以了解如何以环保的方式弃置这些物品。

305304

한국말

기호 설명

사용 지침 참조

BF 적용 부품

Class II 장비 - 감전 방지를 위한 이중 절연 제공

일련 번호

i-digits™ 장치의 경우:i-digits™ 장치의 고유한 일련 번호는 문자 2개, 숫자, 영문자/숫자 6개로 구성됩니다.

WEEE 규정 준수: 제품, 포장재, 액세서리 또는 문서에 이 표시가 있는 경우, 제품 사용 수명이 종료된 후 일반폐기물로 처리해서는 안 되는 전자 부품 및/또는 배터리가 포함되어 있음을 나타냅니다. 쓰레기 무단 투기로 인해 환경이나 사람의 건강에 피해를 입히지 않도록, 본 제품을 다른 유형의 폐기물과 분리하고 책임감 있게 재활용하여 물질 자원의 지속 가능한 재사용을 지원해야 합니다. 이러한 물품을 환경에 유익한 방식으로 재활용하거나 폐기하는 방법에 대한 정보는 지역 관청에 문의하십시오.천연자원을 보호하고 자재의 재사용을 촉진하려면 배터리 및 전기 부품을 다른 유형의 폐기물과 분리한 후 해당 지역의 전자 부품 무상 수거 제도를 이용해 재활용하십시오.

IP22 직경 12.5mm 이상의 고체 이물질 및 액체 튐 방지.

제조업체 및 제조 연도

유럽 적합성

306

사용 설명서

I-DIGITS본 문서에서는 i-Digits를 “장치”라고 지칭합니다. 본 문서는 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 정보를 제공합니다. 전문 임상의가 사용하도록 제작되었습니다. 본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 진료의만 구성 및 장착할 수 있습니다.

이 '사용 설명서'에서는 i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, 아날로그 전극, 주전원, 차량 충전기에 대해 다룹니다.

제품 설명i-Digits는 개별 전동 손가락이 달린 완전 맞춤형 부분 의수입니다. i-Digits는 독립적으로 움직이며 나머지 손가락과 함께 작동합니다(그림 1a). 재품 레이블은 손목밴드에서 찾을 수 있습니다(그림 1b).

i-Digits Quantum에는 20가지 그립 옵션과 12가지 맞춤형 my grips가 있습니다. 다른 모든 i-Digits 장치에는 12가지 그립 옵션이 있습니다. 그립은 Biosim 또는 My i-Limb 앱을 통해 접근하고 프로그래밍할 수 있습니다. 장치에서 사용 가능한 그립이 Biosim 또는 My i-Limb 앱의 quick grip 페이지에 표시됩니다.

기능 비교


제어 옵션

앱 제어 예 예 예

근육 제어 예 예 예

근접 제어 예 예 -

동작 제어 예 - -

그립 사용 가능 20 12 12

My grips 12 - -

사용 예시

상지가 결손된 개인. 손가락 1~5개, 손목 원위부, 중수지관절 근위부 결손.

사용 금지 사항

알려진 사항이 없습니다.

용도

상지 보철 장치를 사용할 가능성이 있는 상지가 결손된 개인.

필수 장치

Biosim 및 My i-Limb 모바일 앱을 사용하려면 제조업체에서 지원하는 Apple iOS 기기(iPhone이나 iPad 등)가 필요합니다. 기기 호환성은 Apple Store를 참조하십시오.

307306

안전 지침

경고

i-Digits: – 최종 사용자는 장치의 의도된 조작자이며 그 사용에 대해 책임을 집니다. – i-Digits는 감각을 제공하지 않으므로 열과 습기는 느낄 수 없습니다. i-Digits는 충격이 적거나 중간 정도의 활동에만 적합합니다.

– 인가된 커버 없이 사용하지 마십시오. – 손상된 커버와 함께 사용하지 마십시오. – 구성품을 분해하거나 어떤 식으로든 개조하지 마십시오. – 사용 중에는 서비스 또는 유지관리를 수행하지 마십시오. – 손가락의 끝만 사용하여 물건을 옮기지 마십시오. 손가락 관절과 손바닥에 가깝게, 손가락 전체에 체중을 고르게 분배하여 물건을 옮기십시오(그림 2).

– 무거운 물건을 들어 올리는 데 사용하지 마십시오. – 부상이나 손상을 초래할 수 있는 움직이는 부품이 있는 기계류에는 사용하지 마십시오. – 인체의 손에 부상을 초래할 수 있는 극한 활동에는 사용하지 마십시오. – 진동에 노출시키지 마십시오. – 특히 손가락 끝과 손가락의 측면에 과도하거나 센 힘을 가하지 마십시오. – 물에 노출시키지 마십시오. – 과도한 습기, 액체, 먼지, 고온 또는 충격에 노출시키지 마십시오. – 위험한 환경에서 사용하지 마십시오. – 고온에 노출시키지 마십시오. – 화염에 노출시키지 마십시오. – 폭발 위험이 있는 환경에서 사용하거나 노출시키지 마십시오. – 공기, 산소 또는 이산화질소가 혼합된 인화성 마취제가 있는 곳에서 사용하지 마십시오. – 전극은 적용 부품입니다.

배터리: – 배터리를 구부리거나 과도한 압력을 가하지 마십시오. – 배터리에 구멍을 뚫지 마십시오. – 배터리를 분해하지 마십시오. – 고온에 노출시키지 마십시오. – 배터리를 소각하지 마십시오. – 배터리를 단락시키지 마십시오. – 배터리를 미국, 유럽 또는 현지 규정에 따라 폐기하십시오. – 전극에 니켈이 포함되어 있을 수 있습니다.

주의 사항

i-Digits: – 사용자는 자동차, 항공기, 모든 종류의 항해 선박 및 기타 동력 장비를 갖춘 차량이나 장치의 작동에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다. 법이 허용하는 최대 범위까지 i-Digits를 사용하여 신체적 및 법적으로 운전할 수 있는지 확인하는 것은 전적으로 사용자의 책임입니다.

– 인가된 Össur 액세서리 및 공구만 함께 사용하십시오. – 손상된 커버는 자격을 갖춘 Össur 기술자 또는 기술 파트너가 교체 또는 수리해야 합니다. – 유지관리, 수리 및 업그레이드는 자격을 갖춘 Össur 기술자 및 기술 파트너만 수행할 수 있습니다. Össur는 수리 요원의 장치 수리를 돕기 위해 요청 시 정보를 제공합니다.

– EMG 신호에 영향을 줄 수 있으므로, i-Digits 장치를 사용하여 주전원 콘센트에 연결된 전자 기기를 작동하지 마십시오.

– 특정 검사 또는 치료를 받는 동안 다른 의료 전기 장비에 근접해 있을 때는 장치를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

– 충전이 진행 중인 동안에는 사용하지 마십시오. – Össur에서 제공하는 장갑만 사용하십시오. – 정전기 축적 및 방전의 위험을 피하려면 항상 장갑을 착용하십시오.

308

– 바셀린(Vaseline)과 같은 유성 로션을 피부에 사용하지 마십시오. – 전극을 먼지나 액체에 노출시키지 마십시오.

배터리: – 본 장치에는 반드시 Össur 배터리만 사용해야 합니다. – Össur 충전기만 사용하여 Össur 배터리를 충전하십시오. – 배터리를 장착한 후에는 지속적인 압력을 가해서는 안 됩니다. – 배터리는 매년 서비스 요원만이 교체해야 합니다.

배터리가 눈에 띄게 팽창하거나 부풀어 오른 경우

• 즉시 충전 프로세스를 중단하십시오.• 배터리를 분리하십시오.• 안전한 지역으로 옮기십시오.• 15분간 그대로 두고 관찰하십시오.• 새 배터리로 교체하십시오.• 재사용하지 마십시오.• 누출이 발생한 배터리는 적절한 방법으로 폐기하십시오.

장치를 장시간 사용하지 않을 경우, 보철 장치에서 배터리를 제거하는 것이 좋습니다.

장치 구성품

손목밴드에 마이크로프로세서와 배터리 장치가 있습니다. 이는 버클을 사용하여 고정되고 원위 팔뚝 주위에 넉넉하게 맞도록 설계되었습니다. 유연한 커버/벨로우즈를 통해 보철 조립 중에 배선에 접근할 수 있습니다.

버튼을 눌러 장치를 켭니다. LED가 켜지면서 장치가 켜졌음을 나타냅니다. 끄려면 버튼을 다시 누릅니다. LED가 잠시 동안 켜집니다.

전원

배터리i-Digits는 장치 전용으로 제작된 800mAh 배터리 2개를 사용합니다.

배터리를 손목밴드의 배터리 케이스에 넣어 손목 쪽에 있는 고정 캐치로 고정합니다. 배터리를 꺼내려면 이 고정 배터리를 풉니다(그림 3).

각 배터리에는 배터리 잔량을 나타내는 LED가 있습니다. 배터리 잔량이 부족하면 빨간색 LED가 들어옵니다. 이 LED는 배터리는 배터리가 충분히 충전될 때까지 계속 켜져 있습니다.

배터리 충전 – 완전히 충전된 장치는 사용 수준에 따라 최대 16시간 동안 사용할 수 있습니다. – 의수에서 배터리를 꺼내 충전기 기저 장치에 삽입합니다. 충전기 기저 장치를 전원 케이블과 연결하십시오. 전원 케이블을 콘센트에 연결하십시오.

– 충전 상태는 기저 장치의 뒷면에 표시됩니다(그림 4): – 중간 표시등 켜짐: 충전기가 연결되어 있음. – 2번째 및 5번째 표시등 녹색 점멸: 배터리 충전 중. – 2번째 및 5번째 표시등 녹색 점등: 배터리 충전 완료. – 1번째 및 4번째 빨간색 표시등 켜짐: 배터리 결함, 분리했다가 다시 시도하십시오. 표시등이 계속 점등되는 경우, 담당 임상의에게 문의하십시오.

켜기/끄기 – 손목밴드 버튼을 눌러 장치를 켜면 LED가 들어옵니다.

309308

– 끄려면 버튼을 다시 누릅니다. 그러면 LED가 잠깐 들어옵니다. – 손목 밴드는 팔 주위에 넉넉하게 맞도록 설계되었습니다.

I-DIGITS 제어

i-Digits 장치의 자동화 그립에 접근하는 제어 옵션은 다양합니다. 제어 옵션은 모델마다 다릅니다.

장치 번호 확인:각 i-Digits의 배터리 아래 손목밴드에는 장치 식별을 위한 고유한 장치 번호가 있습니다(그림 5).

i-Digits를 My i-Limb 앱에 연결하면 연결 화면에 장치 번호가 표시됩니다. 번호를 선택하면 앱이 i-Digits 장치에 연결됩니다. 반대로, 앱에 연결되면 장치 번호가 'about' 섹션에 표시됩니다.

동작 제어(i-Digits™ Quantum에서만 사용 가능)네 방향(전진, 후진, 좌측 또는 우측) 중 한 방향으로 보철 장치의 원활한 동작을 통해 자동화 그립에 접근할 수 있습니다. 각 방향에 대해 프로그래밍되는 그립은 Biosim 또는 My i-Limb 앱을 사용하여 사용자의 요구 사항에 맞게 맞춤화됩니다.

동작 제어 장치에 접근하려면, – 장치는 완전히 편 손 모드여야 합니다. – 팔을 지면과 평행하게 고정합니다(팔꿈치를 90°로 구부림). – 손가락에 경련이 일어날 때까지 열린 신호를 유지합니다. – 원하는 그립에 접근하도록 설정된 방향으로 1초 이내에 손을 움직입니다. – i-Digits Quantum은 그립을 적용합니다.

참고: 동작 제어는 의지·보조기 기사를 통한 i-digits 설정에 따라 동시 수축 동작을 사용하여 접근할 수도 있습니다.

앱 제어My i-Limb 앱의 아이콘을 터치하여 자동화 그립에 접근할 수 있습니다. 이러한 자동화 그립을 quick grip이라고 합니다. 이 아이콘을 다시 탭하거나 다른 그립 아이콘을 선택하여 시작하면 i-Digits는 그립을 종료합니다.

근육 제어트리거는 자동화 그립에 접근하는 데 사용할 수 있는 특정 근육 신호입니다. 4개 트리거에는 펴진 상태로 유지, 이중 자극, 삼중 자극, 동시 수축이 있습니다.

근육 제어는 앱을 사용하여 활성화하고 프로그래밍할 수 있습니다.

근접 제어(i-Digits Access에서는 지원되지 않음)Grip Chips 는 소형 블루투스 칩으로, 장치 손목밴드를 가까이 가져가면 i-Digits Quantum의 기능을 바꿉니다.

Grip Chips를 사용하려면 i-Digits 장치가 Biosim 또는 My i-Limb 앱에 연결되어 있지 않아야 합니다.

근접 기능은 Grip Chip 근처(15cm/6”)에서 i-Digits를 완전히 편 상태로 유지하여 접근할 수 있습니다. 그립에 접근할 때까지 기다리십시오(최대 3초까지 걸릴 수 있습니다). 근접 제어를 통해 접근한 그립을 종료하려면 긴 열린 신호를 보냅니다.

그립 칩(Grip Chip)을 두 번 누르면 그립이 작동합니다. 마치 컴퓨터 마우스를 더블 클릭하는 것처럼 그립 칩

310

(Grip Chip)을 빠르게 두 번 누릅니다. 누르기가 성공적으로 수행되면 그립 칩(Grip Chip)의 LED가 한 번 깜박입니다.

참고: 참고: 두 번 두드릴 때마다 3초간 일시 정지해야 합니다. 일시 정지는 그립 칩이 매우 짧은 시간 안에 여러 번 두드리는 것을 잘못 감지하는 것을 방지해 줍니다. 이로 인해 의수가 그립 동작으로 들어가다가 바로 종료하고 다시 나옵니다.

근접 기능 또는 누르기가 성공하려면 i-Digits가 완전히 펴져 있고/손가락이 펴진 상태로 정지되어 있어야 합니다.

개별 그립 칩(Grip Chips)은 Biosim 및 My i-Limb 앱을 사용하여 프로그래밍되며 언제든지 사용자가 다시 프로그래밍할 수 있습니다.

I-DIGITS 장치 조립

1. 손목밴드, 더미 위치 조절, 손가락 조립

소켓 단자 더미 위치 조절포지티브 캐스트의 배면에 소켓 단자 더미를 놓습니다. 위치는 손목 관절과 팔꿈치 관절의 정중선 중심이어야 합니다. 소켓 단자 더미와 손목 관절의 중심 사이에 30mm의 공간을 두어서 사용자의 손목에서 양호한 동작 범위를 확보합니다(그림 6).

손가락 관절에서 손가락 제거장치 버전에 따라 T6 또는 T8 드라이버를 사용하여 손가락 관절 조립품에서 M3 그루브 나사를 뺍니다 (그림 7).이제 손가락 관절 조립품에서 손가락을 자유롭게 분리할 수 있습니다.

초소형 및 중형 손가락 조립키트 크기에 따라 손가락 관절 고정판 모양이 다릅니다. 그림 8은 중간 크기의 손가락 조립품을 보여줍니다.그림 9는 초소형 손가락 조립품을 보여줍니다.

손가락 관절 고정판손가락 관절 고정판은 손가락 4개를 지지합니다. 사용자에게 필요한 손가락 개수에 맞게 절단하여 조절합니다(그림 10).

손가락 관절 고정판 부착 – T6 드라이버를 사용하여 M2x6mm Torx 나사 3개를 사용하여 손가락 관절을 손가락 고정판에 부착합니다(그림 11).

– 라미네이션 탭을 적절하게 구부리거나 짧게 조절할 수 있습니다. – 탭을 절단하고 제거하기 전에 먼저 제작하는 것이 좋습니다. 일부 탭 길이는 프레임에 판을 고정하는 데 필요합니다.

손가락 관절 조립품에 손가락 부착 – 조립이 용이하도록 사전에 손가락을 살짝 구부립니다. – 손가락을 손가락 관절 조립품에 잘 배치합니다. – 나사를 삽입합니다. 1Nm 토크로 죕니다(그림 12).

참고: 나사는 일회용입니다.

311310

2. 정렬 전달

엄지손가락 정렬 – 엄지손가락 정렬판을 사용하여 엄지손가락 고정판을 배치합니다(그림 13). – M2x5mm 나사를 사용하여 손가락 관절 고정판의 엄지손가락 정렬판을 검지손가락 위치에 고정합니다.

– 왼손 또는 오른손 장치인지에 따라 M2x5mm 나사를 사용하여 정렬판의 올바른 쪽에 엄지손가락 회전 조립품을 부착합니다(그림 14).

손가락 관절 더미 – 단일 손가락 관절 더미를 사용하여 정렬 상태를 전달합니다. M2x16mm 카운터 싱크 Torx 나사 3개와 T6 드라이버를 사용하여 손가락 관절 고정판에 단일 손가락 관절 더미를 부착합니다(그림 15).

– 정렬 막대를 단일 손가락 관절 더미에 삽입합니다. M2x5mm 카운터 싱크 Torx 나사와 T6 드라이버를 사용하여 각각을 제자리에 고정합니다(그림 16).

3. 입력 제어

원격 전극 돔 – 서스펜션 조각을 실리콘에 통합하여 실리콘 소켓에 전극 돔을 조립합니다. 제공된 더미를 사용하여 최적의 간격을 두고 이완시킵니다(그림 17).

체크 소켓 전극 체크 소켓 프로세스 중에 체크 소켓 전극을 사용합니다(그림 18). 그러면 테스트 장착 단계 중에 전극 위치를 이동할 수 있습니다.

소형 전극실리콘 소켓을 제작하는 동안 소형 전극의 올바른 위치를 우묵하게 만드십시오. 제공된 더미를 사용하십시오. 소형 전극 상단이 실리콘 소켓의 내부 표면 위에 있어야 합니다.

FSRFSR을 사용할 때에는 FSR(그림 19)을 실리콘 소켓과 내부 라미네이션 사이에 배치해야 합니다. 조립 시 FSR이 구부러지지 않도록 내부 라미네이션에서 편평한 표면을 만들어야 합니다.

4. 마무리 옵션두 가지 마무리 옵션이 있어 손가락 관절 페어링(fairing)을 라미네이션 내에 통합하거나 노출할 수 있습니다. 통합된 페어링을 사용할 경우 제공된 변형 페어링과 손가락 관절 더미는 라미네이션 공정 중에 사용해야 합니다. (그림 20, 21).

5. 조립

엄지손가락 회전자 조립 - 설정 및 조립엄지손가락 회전자를 올바른 부품 순서로 조립합니다(그림 22). 엄지손가락을 회전하는 데 필요한 힘을 높이려면 너트 캡을 제거하고 8mm 스패너를 사용하여 M4 잠금 너트를 조입니다. 너트를 조이려면 그루브 나사를 풀어야 합니다.

참고: 성능에 영향을 줄 수 있으므로 클러치 판이 오염되지 않았는지 확인하십시오.

손가락으로 직접 조인 다음 8mm 스패너를 사용하여 120°에서 150°까지 더 돌리면서 엄지손가락 마찰을 환자의 선호도에 맞게 설정합니다(그림 23). 와이어가 스피것 중심을 통과합니다.

312

엄지손가락 부착 – M2x5mm 나사 2개를 제거하여 엄지손가락 회전자 조립품에서 기본 캡을 제거합니다(그림 24). – M2x4mm 나사 2개를 제거하여 엄지손가락 조립품에서 손가락 관절 커버를 제거합니다. (그림 25). – M3 그루브 나사를 제거하여 엄지손가락에서 손가락 관절 조립품을 제거합니다(그림 26). – M2x5mm 나사 3개를 사용하여 엄지손가락 회전자 조립품에 손가락 관절을 고정합니다(그림 27). – 1Nm으로 설정된 토크 드라이버를 사용하여 엄지손가락을 단일 손가락 관절 어셈블리에 다시 부착합니다(그림 28).

– 엄지손가락 뒤쪽으로 손가락 관절 페어링을 밀고 M2x5mm 나사 2개를 사용하여 부착합니다 (그림 29).

– 엄지손가락이 스피것의 중심 구멍을 통과해 나와서 기본 캡 끝으로 나와야 합니다. – 앞서 제거한 나사를 사용하여 기본 캡을 다시 장착합니다. – 각 엄지손가락 와이어 각각에 커넥터를 추가합니다. 손가락 와이어 '톱니 부분'이 커넥터에 완전히 고정되는지 확인합니다(그림 30).

– 진단 착용 후 엄지손가락 와이어 커넥터를 제거하여 최종 보철물을 제작할 수 있도록 합니다. – 엄지손가락 와이어에서 커넥터를 제거하려면: – 소형 일자 드라이버를 커넥터의 탭 아래에 놓고 들어 올립니다(그림 31). – 커넥터에서 손가락 와이어를 살짝 당겨 빼냅니다.

참고: 매번 새 커넥터를 사용하십시오.

6. 손목밴드 배선 연결 – 벨로우즈 커버를 벨로우즈 조립품의 소켓 끝으로 살짝 당겨 벨로우즈 커버를 제거합니다. – 손목밴드에서 벨로우즈를 제거합니다(그림 32). – 나사를 제거하여 상부 칼라와 PCB를 벨로우즈 조립품에서 분리합니다(그림 33).

손목밴드에 손가락 연결(그림 34)

– 벨로우즈 조립품 전면에 있는 구명으로 손가락 와이어를 밀어 넣습니다. – 손가락 와이어 커넥터를 벨로우즈 PCB로 삽입합니다. 딸각 소리가 느껴지면 완전히 삽입된 것입니다(그림 35).

– 손가락 와이어를 느슨하게 조절하여 벨로우즈 조립품이 손가락 와이어에 장력을 가하지 않고도 구부러지도록 해야 합니다. (그림 36)

참고: 충분히 느슨하지 않으면 벨로우즈가 구부러져 손가락 와이어 연결에 실패할 수 있습니다.

손가락 와이어 제거손가락 와이어를 제거하려면 커넥터 조각을 당겨서 특정 손가락의 손가락 와이어를 제거합니다.

손목밴드에 전극 연결 – 손가락 와이어를 연결할 때에는 벨로우즈의 원위 말단에 있는 구명으로 전극 케이블을 밀어 넣어 통과시킵니다(그림 37).

– 매핑에 표시된 대로 전극 케이블을 연결합니다(그림 34). – 양쪽 커넥터의 결합 축을 정렬하고 나서 서로 밀어 커넥터를 연결합니다. '딸깍' 소리가 나면 완전히 결합된 것입니다.

– 커넥터가 과도하게 구부러지지 않도록 신호 1 위치에 삽입된 신호 케이블 경로를 지정합니다 (그림 38).

– 벨로우즈가 완전히 구부러지면 케이블에 가해지는 장력이 없는지 확인합니다(그림 36). – 다음 단계를 완료하기 전에 손가락과 전극이 모두 제대로 작동하는지 확인합니다.

전극 케이블 제거필요에 따라 전극 케이블을 제거하기 위해 제공된 추출 도구를 사용합니다.

313312

커넥터 플랜지 아래에 이 도구의 끝부분을 삽입하고(그림 39) 커넥터 결합 축 방향으로 수직으로 당겨 분리합니다.

FSR PCB – FSR 손목밴드를 사용하는 경우 벨로우즈의 소켓 끝부분에 있는 구멍에 FSR 케이블을 삽입하여 통과시킵니다(그림 40).

– 손가락 와이어를 삽입하는 것과 동일한 방법을 사용하여 와이어 쌍을 FSR 수신기에 삽입합니다. 딸깍 소리가 나면 완전히 연결된 것입니다.

– 손가락 와이어를 제거하는 것과 같은 방법으로 FSR 와이어를 제거합니다.

손목밴드 조립품 완료 – 와이어가 연결된 PCB를 상단 및 하단 칼라에 조심스럽게 다시 배치합니다. 나사로 제자리에 잘 고정합니다 (그림 33, 41).

참고: PCB를 손상시키지 않도록 주의하십시오. – 벨로우즈 커버를 벨로우즈 위로 다시 제자리에 밀어 넣습니다. – 초강력 접착제를 몇 군데 사용하여 벨로우즈 커버를 양쪽 벨로우즈에 부착합니다. – 벨로우즈의 커넥터를 손목밴드 커넥터로 밀어 넣어 벨로우즈를 다시 부착합니다(그림 42). – M2.5 나사 2개를 삽입합니다(그림 43). – M4 소켓 버튼 헤드 나사를 사용하여 손목밴드를 소켓에 연결합니다.

7. 손가락 커버

손가락 커버 부착각 손가락마다 손가락 커버를 사용해야 합니다. 손가락 커버는 손가락으로 쉽게 밀어 넣을 수 있습니다.엄지손가락과 엄지손가락 커버에서도 동일합니다.커버가 각 손가락 끝으로 완전히 들어갔는지 확인합니다.

청소

i-Digits 손목밴드, 손가락, 커버, 전극 표면은 순한 비누에 적신 부드러운 헝겊을 사용해서만 청소할 수 있습니다.

정기적으로 전극 표면을 청소하십시오.

강한 화학물질을 사용하지 마십시오.

참고: i-Digits, 손목밴드, 커버, 전극 표면 또는 충전기를 물에 담그지 마십시오.

소독을 돕기 위해 일주일에 한 번 이소프로필 알코올로 커버를 닦으십시오.

유지 관리

– 사용하지 않을 때는 항상 i-Digits 장치를 끄도록 지시합니다. – 사용 후 배터리를 충전하도록 사용자에게 지시합니다. – 전문 임상의는 제한적인 유지관리와 수리 작업을 수행할 수 있습니다. 본 설명서에 설명되지 않은 유지관리나 수리를 수행하지 마십시오.

– 12개월마다 i-Digits 장치를 Össur로 보내서 점검을 받으십시오.

314

문제 해결

문제 동작

의수가 작동하지 않음

의수가 켜져 있는지 확인

배터리가 연결되어 있는지 확인

배터리가 충전되어 있는지 확인

전극이 올바르게 접촉되어 있는지 확인

손가락 하나가 작동하지 않음Biosim 앱에서 Health Check(상태 점검)를 사용하여 손가락이 제대로 작동하는지 확인

작동 중에 의수가 멈춤

전극 설정을 조정해야 할 수도 있음

전극 케이블이 손상되지 않았는지 확인

손가락 나사가 느슨하지 않은지 확인

전극이 올바르게 접촉되어 있는지 확인

사용자가 의수 작동이 어렵다고 호소함

전극 설정이 너무 낮을 수 있으므로, Biosim 근운동기록기 검토

배터리가 충분히 충전되어 있는지 확인

전극을 올바르게 접지하고 사용 중에 피부와 잘 접촉되도록 유지

전극 배치 및 배선 점검

배터리 사용 시간이 예상처럼 오래 지속되지 않음

배터리를 밤새도록 완전히 충전합니다. 배터리 연결을 확인합니다.

전극이 너무 높게 설정되지 않았는지 확인

실시간 그래프를 검토하여 사용자 손으로 오는 신호가 유지되지 않는지 확인하거나 사용량 통계에서 과도한 신호 수가 있는지 확인

예비 배터리로 교체

배터리가 작동하지 않음

배터리 연결 확인

배터리 충전 확인

예비 배터리 중 하나를 사용하여 장치 확인

기술 사양

i-Digits

전압 7.4V(공칭)

최대 전류 5A

배터리 용량 재충전 가능한 리튬 폴리머 7.4V(공칭), 800mAh 용량

최대 장치 하중 20 kg

손가락 들기 하중(정적 한계) 5 kg

손을 완전히 편 상태에서 완전히 쥔 상태까지 걸리는 시간

0.8초

예상 사용 수명 5년

315314

전원 공급 장치

제조업체 XP Power

모델 번호 VEP36US12

입력 100-240Vac, 50-60Hz, 최대 0.9A

출력 12VDC, 3A

부품 목록

i-Digits Quantum






i-Digits Access
















i-Digits France




부품 코드 설명

SA069313 800mAh 배터리

PL069340 배터리 충전기 기저 장치

316

환경 조건

아래 표에 나와 있는 경계선을 벗어나서 i-Digits를 사용, 운송 또는 보관하지 마십시오.

사용 배송 장기간 보관

온도 -0°C~+40°C -25°C~+70°C -25°C~+70°C

상대 습도 10%~100% 10%~100% 10%~100%

기압 700hPa~1060hPa 700hPa~1060hPa 700hPa~1060hPa

규정 준수

이 장치는 다음 규정을 준수합니다.EN 60601-1:2006/AC:2010

– 감전 방지 - 클래스 II ME 장비 – 감전 방지 등급 - BF 유형은 강화된 감전 방지 기능을 제공합니다. – 침습 방지 등급 - IP22(IEC. 60529:2001)

EMI/EMC표준 BS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007 준수

무선 스펙트럼 물질(ERM)/블루투스표준 EN 301 489-1 V1.9.2 준수

블루투스 모듈 규제 정보이 장치는 다음과 같은 무선 주파수 송신기를 포함합니다.

모델 규제 인증 종류 및 주파수 특성 유효 방사 전력

블루투스 저에너지 이중 모드 모듈

Model BR-LE4.0-D2A

FCC

FCC ID: XDULE40-D2 포함

캐나다

IC: 8456A-LE4D2 포함

일본

인증서 번호가 있는 송신기 포함

(듀얼 모드)

버전 V2.1 +ED(GFSK + π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402~2480MHz

버전 V4.0(GFSK) 2402~2480MHz

조정 가능 전력(-23dBm~10.5dBm) 단거리에서 장거리까지

205-160268

317316

전자기 적합성

경고: 이 장비를 다른 장비와 가까운 곳에서 사용하거나 다른 장비를 올려 놓고 사용해서는 안 됩니다. 부적절하게 작동할 수 있습니다. 이와 같이 사용해야 하는 경우, 이 장비와 다른 장비를 관찰하여 두 장비 모두 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다.

경고: 이 장비 제조업체가 지정하거나 제공하지 않은 액세서리, 트랜스듀서 및 케이블을 사용하면 전자기 방출이 증가하거나 전자기 내성이 감소되어 작동이 잘못될 수 있습니다.

안전하지 않은 제품 상황을 방지하기 위한 목적으로 전자기 적합성(EMC)에 대한 요건을 규제하기 위해 BEN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015 표준이 시행되었습니다. 이 표준은 의료 기기의 전자파 방출 수준을 정의합니다.Össur hf.에 의해 제조된 Össur 근전기 보철 장치는 내성과 방출에 대해 모두 이 BS EN 60601-1- 2:2015/ IEC 60601-1-2:2015 표준을 준수합니다.

i-Digits hand는 물이나 그 밖의 다른 액체에 담그는 작업이 발생할 수 있거나 고도의 전기 및/또는 자기장(예: 변압기, 고출력 라디오/TV 송신기, RF 수술 장비. CT 및 MRI 스캐너)에 노출될 수 있는 환경을 제외한 모든 환경에서 사용하기에 적합합니다.

장치가 사용되어야 하는 EMC 환경에 대해서는 아래의 추가 지침을 참조하십시오.

지침 및 제조업체 신고서 – 전자파 방출

Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 in 합니다.

방출 시험 규정 준수 전자파 환경 - 지침

RF 방출 CISPR 11

해당 없음배터리 전원

Össur 근전기 보철 장치는 RF 에너지를 내부 작동용으로만 사용합니다. 따라서 RF 방출 수준이 매우 낮으며근처의 전자 장비와 간섭을 일으킬 가능성이 거의 없습니다.

RF 방출CISPR 11

클래스 B Össur 근전기 보철 장치는 가정용 시설 및 가정용으로 사용되는 건물에 제공된 공공 저전압 전력 공급망에 직접 연결된 장치를 포함한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.고조파 방출

IEC 61000-3-2해당 없음배터리 전원

전압 변동/플리커 방출IEC 61000-3-3

해당 없음배터리 전원

318

지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성

Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다.

내성 시험 IEC 60601시험 수준

준수 수준 전자파 환경 - 지침

정전기 방전(ESD)

IEC 61000-4-2

±8kV 접지±15kV 대기

±8kV 접지±15kV 대기

바닥은 나무, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 소재로 마감 처리된 경우 상대 습도는 최소 30%를 유지해야 합니다.

케이블을 포함한 Össur 근전기 보철 장치의 어떤 부분과도 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비가 송신기, 주파수에 적당한 방정식으로 계산된 권장 이격 거리보다 가깝게 사용되어서는 안 됩니다.

전기적 과도 현상/버스트IEC 61000-4-4

해당 없음 해당되지 않는 배터리 전원

해당되지 않는 배터리 전원

케이블 없음 >3m

서지IEC 61000-4-5



전압 변동,순시 정전 및전압변동(전원 공급장치)IEC 61000-4-11




전원 주파수(50/60Hz) 전자장IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m50/ 60 Hz

배터리 전원

319318

지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성

Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전기 보철 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다.

내성 시험 IEC 60601시험 수준

준수 수준 전자파 환경 – 지침

전도성 RF IEC 61000-4-6



케이블을 포함한 Össur 근전기 보철 장치의 어떤 부분과도 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비가 송신기 주파수에 적당한 방정식으로 계산된 권장 이격 거리보다 가깝게 사용돼서는 안 됩니다.

권고 이격 거리 d = 1.2√Pd = 1.2√P 80MHz~800MHzd = 2.3√P 800MHz~2.7GHz

여기에서 P는 송신기 제조업체에 따라 와트(W) 단위로 표기되는 송신기의 최대 출력 전원 등급이고 d는 미터(m) 단위의 권고 이격 거리입니다.

고정 RF 송신기의 전계 강도는 전자기 사이트 조사 a 에 의해 정해진 것처럼 각 주파수 범위 b 의 적합성 수준보다 작아야 합니다.

전자기 간섭은 아래의 기호가 표시된 장비의 인근에서 발생할 수 있습니다.

방사성 RF IEC 61000-4-3

12V/m26MHz~1000MHz

10V/m1000MHz~2700MHz

12V/m26MHz~1000MHz

10V/m1000MHz~2700MHz

1kHz 80% AM

참고 1: 80MHz~800MHz에서 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다.

참고 2: 이 같은 지침이 모든 상황에 적용되는 건 아닙니다. 전자기 전파는 구조물과 물체, 사람에서 발생하는 흡수와 반사에 의해 영향을 받습니다.

a 통신 기지국 (휴대폰/ 무선) 전화와 지상 무선 통신, 아마추어 무선, AM 및 FM 라디오 방송 및 TV 방송 등의 고정 송신기의 전계 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수 없습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자기 환경을 평가하기 위해서는 전자기 환경 측정을 고려해야 합니다. Össur 근전기 보철 장치가 사용되는 위치에서 측정된 전계 강도가 상기 해당 RF 적합성 수준을 초과하는 경우 Össur 근전기 보철 장치를 관찰하여 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 비정상적인작동이 관찰되는 경우, Össur 근전기 보철 장치의 방향이나 위치를 수정하는 등 추가적인 조치가 필요할 수 있습니다.

320

휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리

Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비 (송신기)와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 최소 거리를 유지하여 전자기 간섭을 방지할 수 있습니다.

송신기의 정격 최대 출력 전력(단위: 와트)

송신기의 주파수에 따른 이격 거리 (단위: 미터)

150kHz~80MHz

d = 1.2 √P

80MHz~800MHz

d = 1.2 √P

800MHz~2.7GHz

d = 2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

위에 나열되지 않은 최대 출력 정격의 송신기에서는 송신기 주파수에 적용되는 수식을 사용하여 미터(m) 단위의 권장 이격 거리를 추정할 수 있습니다. 송신기 제조회사에 따르면 여기서 P 는 와트(W) 단위의 송신기 최대 정격 출력입니다.

참고 1: 80MHz~800MHz에서 더 높은 주파수 범위에 대한 이격 거리가 적용됩니다.

참고 2: 이 같은 지침이 모든 상황에 적용되는 건 아닙니다. 전자기 전파는 구조물과 물체, 사람에서 발생하는 흡수와 반사에 의해 영향을 받습니다.

폐기

제품 및 포장재의 모든 구성품은 해당 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다. 이러한 물품을 환경에 유익한 방식으로 폐기하는 방법에 대한 정보를 얻으려면 지역 관청에 문의해야 합니다.

321320

عربي

وصف الرموز

راجع تعليمات االستعمال

BF قطعة مالمسة للمريض من النوع

جهاز من الفئة 2 – يوفر عزال مزدوجا للحماية من الصدمات الكهربائية

االرقم التسلسلي

:™i-digits لالأجهزةن يتبعهما 6 خانات من االأرقام والحروف. ن الأجهزة i-digits™ يتكون من حرف�ي الرقم التسلسلي المم�ي

ونية )WEEE(: تش�ي هذه العالمة عل المنتج أو العبوة أو الملحقات أو المطبوعات إىل أن لك�ت التوافق مع توجيه النفايات الكهربائية واالأجهزة االإر محتمل عل ي النفايات العادية بعد انتهاء صالحيتها. لمنع أي �ن

ونية و/أو بطاريات ال ينبغي التخلص منها �ن المنتج يحتوي عل مكونات إلك�تن فصل هذه العنا� عن أنواع النفايات االخرى وإعادة تدويرها البيئة أو صحة الب�ش بسبب التخلص الخاطئ من النفايات، يطلب من المستخدم�ي

لدعم إعادة استخدام الموارد المادية عل نحو يحافظ عل البيئة. ويلزم من المستخدم االتصال بالمكتب الحكومي المحلي لمعرفة كيفية إعادة تدوير هذه المواد أو التخلص منها بطريقة سليمة بيئيا. لحماية الموارد الطبيعية ولتعزيز إعادة االستخدام، يرجى فصل البطاريات والمكونات

. يونية المحلي المجا�ن لك�ت الكهربائية عن أنواع النفايات االأخرى وإعادة تدويرها من خالل نظام إرجاع القطع االإ

محمي من االأجسام الغريبة الصلبة بقطر 12.5 مم وأك�ش ومحمي من رذاذ المياه. IP22

كة المصنعة وسنة التصنيع ال�ش

المطابقة االأوروبية

322

تعليمات االستخدام

I-DIGITSيشار إلى i-Digits في هذا المستند باسم "الجهاز". يوفر هذا المستند معلومات عن دواعي استخدام الجهاز وكيفية ارتدائه واستخدامه. وهو مخصص للطبيب

المعتمد. يجب أال يتم تجميع الجهاز وتركيبه إال من قبل الممارسين المؤهلين المعتمدين من Össur بعد استكمال التدريب المناسب.

تتعلق "تعليمات االستعمال" بأجهزة: i-Digits Quantum وi-Digits Access وi-Digits France واالأقطاب الملحقة وشاحن الجهاز.

مواصفات المنتجi-Digits هو يدصناعية مخصصة بالكامل مع أصابع تعمل بالطاقة بشكل فردي. يتحرك i-Digits بشكل مستقل ويعمل مع االأصابع المتبقية )الشكل رقم 1a(. يمكن

.)1b العثور على ملصق المنتج التعريفي على سوار المعصم )الشكل

يحتوي i-Digits Quantum على 20 خيارا مختلفا من الحركات و12 من حركات my grips القابلة للتخصيص. تحتوي جميع أجهزة i-Digits االأخرى على 12 خيارا من الحركات. يمكن الوصول إلى الحركات وبرمجتها من خالل تطبيق Biosim أو My i-Limb. يتم عرض الحركات المتوفرة بالجهاز على صفحة quick grips )الحركات

.My i-Limb أو Biosim السريعة( في تطبيق

مقارنة المواصفات

i-Digits Access i-Digits France i-Digits Quantum

خيارات التحكم

نعم نعم نعم التحكم باستخدام التطبيق

نعم نعم نعم التحكم بالعضالت

- نعم نعم التحكم بالتقارب

- - نعم يماءات التحكم باالإ

12 12 20 الحركات المتوفرة

- - 12 My grips

دواعي االستخدام

االأفراد الذين ليس لديهم أحد االأطراف العليا. االأشخاص الذين ليس لديهم إصبع واحد أو أكثر، بعيدا عن الرسغ وبالقرب من المفصل السنعي السالمي.

موانع االستخدام

غير معروفة.

الغرض من االستخدام

استفادة االأفراد الذين ليس لديهم أحد االأطراف العليا مع القدرة على استخدام جهاز تعويضي منه.

االأجهزة المطلوبة

.iPad أو iPhone :ومدعم من الشركة المصنعة، مثل iOS يعمل بنظام التشغيل Apple وجود جهاز My i-Limbو Biosim يتطلب تطبيق االأجهزة المحمولة منتفضل بزيارة Apple Store لمعرفة توافق الجهاز.

تعليمات السالمة

تحذيرات:i-Digits

المستخدم النهائي هو المشغل المقصود من الجهاز والمسؤول عن استخدامه.– ال يوفر i-Digits القدرة على االإحساس، أي أن المستخدم لن يتمكن من االإحساس بالحرارة والبلل. كما أن i-Digits مخصص لالأنشطة الخفيفة والمتوسطة –

فقط.ال تستخدمه بدون غطاء معتمد.– ال تستخدمه مع غطاء تالف.–

323322

ال تفكك المكونات أو تغير فيها بأي طريقة.– ال تقم بأي عملية إصالح أو صيانة أثناء االستخدام.– ال تحمل أي غرض مستخدما أطراف االأصابع فقط. احمل االأغراض بطريقة يتم توزيع فيها الوزن بالتساوي على االأصابع، وبالقرب من مفاصل االأصابع –

وراحة اليد )الشكل رقم 2(.ال تستخدمه في حمل االأغراض الثقيلة.– صابة أو أذى.– ال تستخدمه مع االآالت ذات االأجزاء المتحركة التي قد تسبب في تعرضك الإصابة.– ال تستخدمه مع االأنشطة الشاقة التي قد تتسبب في تعرض اليد الطبيعية الإال تعرضه لالهتزاز.– ال تعرضه لقوى مفرطة أو كبيرة، وخاصة على أطراف االأصابع والجانبين.– ال تعرضه للماء.– ال تعرضه للرطوبة المفرطة أو السوائل أو الغبار أو درجات الحرارة العالية أو الصدمات.– ال تستخدمه في بيئة خطرة.– ال تعرضها لدرجات حرارة مرتفعة.– ال تعرضه للهب.– ال تستخدمه أو تعرضه لوسط قابل لالنفجار.– يندرج القطب الكهربائي ضمن القطع المالمسة للمريض.– قد يحتوي القطب على مادة النيكل.–

البطاريات:ال تثني البطارية أو تضع عليها ضغطا إضافيا.– ال تثقب البطارية.– ال تفكك البطارية.– ال تعرضها لدرجات حرارة مرتفعة.– ال تحرق البطاريات.– ال تقصر دائرة البطارية.– ال تحفظ البطاريات في سيارة.– تخلص من البطاريات وفقا للوائح االأمريكية أو االأوروبية أو المحلية.–

االحتياطات:i-Digits

يجب أن يمتثل المستخدمون للوائح المحلية المتعلقة بتشغيل السيارات والطائرات والسفن الشراعية من أي نوع وأي مركبة أو جهاز آخر يعمل بمحرك. – كما يتحمل المستخدم مسؤولية الحصول على تأكيد يفيد بأنه قادر من الناحية الجسدية والقانونية على القيادة باستخدام i-Digits وإلى أقصى حد يسمح به

القانون.تستخدم فقط مع ملحقات Össur وأدواتها المعتمدة. – يجب استبدال االأغطية التالفة أو إصالحها على يد فني Össur المعتمد أو شريكه الفني.– يجب عدم القيام بأي إصالحات أو صيانة أو ترقية إال على يد فنيي Össur المعتمدين والشركاء الفنيين. تقدم Össur عند الطلب معلومات لمساعدة –

موظفي الصيانة في إصالح الجهاز.ال تستخدم جهاز i-Digits لتشغيل أجهزة إلكترونية متصلة بمقبس التيار، الأن ذلك قد يؤثر على إشارة تخطيط كهربية العضل.– ال يوصى باستخدام الجهاز أثناء الخضوع لفحوص أو عالجات معينة عندما تكون على مقربة شديدة من االأجهزة الطبية الكهربية. – ال تستخدم الجهاز في أثناء شحنه.– –.Össur استخدمه فقط مع القفازات التي توفرهااستخدمه دائما مع القفازات لتجنب خطر تراكم الكهرباء الساكنة وتفريغها. – ال تستخدم مستحضرات البشرة التي تعتمد على الزيوت مثل الفازلين.– ال تعرض القطب للغبار أو السوائل..–

البطاريات:ال تستخدم سوى بطاريات Össur مع هذا الجهاز.– ال تشحن بطاريات Össur إال باستخدام شاحن Össur فقط.– تأكد من أن البطارية ال تتعرض لضغط مستمر بمجرد تركيبها.– يجب استبدال البطاريات سنويا بمعرفة موظفي الصيانة فقط.–

324

إذا كانت البطارية منتفخة أو متضخمة بشكل واضح:

أوقف الشحن فورا افصل البطارية ضعها في منطقة آمنة اتركها وراقبها لمدة 15 دقيقة استبدلها ببطارية جديدة ال تستخدمها مرة أخرى تخلص من أي بطارية بها تسريب بطريقة صحيحة

إذا لم تكن ستستخدم الجهاز لفترة طويلة، فيوصى بإزالة البطارية من الجهاز التعويضي.

مكونات الجهاز

يضم سوار المعصم وحدة المعالج الدقيق والبطاريات. يتم تثبيته بواسطة إبزيم، وهو مصمم ليتالءم بشكل مريح مع الساعد البعيد. يتيح الغطاء المرن/ والمنفاخ إمكانية الوصول إلى االأسالك أثناء تجميع الطرف الصناعي.

يقاف الجهاز، اضغط على الزر مرة أخرى. سوف يضيء مؤشر شغل الجهاز بالضغط على الزر. سوف يضيء مؤشر LED موضحا أن الجهاز في وضع التشغيل. الإLED للحظة قصيرة.

الطاقة

البطارياتيعمل i-Digits ببطاريتين سعة 800 مللي أمبير في الساعة، تم تصميمها خصيصا لالستخدام مع الجهاز.

زالة البطارية توضع البطاريات في المكان المخصص لها على سوار المعصم، حيث يتم تأمينها بواسطة مقبض التثبيت الموجود عند الرسغ. حرر مقبض التثبيت الإ)الشكل رقم 3(.

LED يشير إلى مستوى شحن البطارية. وعندما ينخفض مستوى شحن البطارية، يومض المصباح باللون االأحمر. سيظل مصباح LED تم تزويد كل بطارية بمصباحمضاء حتى يتم شحن البطارية إلى مستوى كاف.

شحن البطارياتيمكن استخدام الجهاز المشحون بالكامل لمدة تصل إلى 16 ساعة، وفقا لمستوى االستخدام.– قم بإخراج البطاريات من الجهاز وأدخلها في الوحدة االأساسية للشاحن. وصل الوحدة االأساسية للشاحن بكابل الطاقة. قم بتوصيل كابل الطاقة بمنفذ –

الطاقة.تظهر حالة الشحن على الجزء الخلفي من الوحدة االأساسية )الشكل رقم 4(:– إضاءة الضوء االأوسط: تم توصيل الشاحن.– الضوءان الثاني والخامس يومضان باللون االأخضر: جار شحن البطاريات.– الضوءان الثاني والخامس يضيئان باللون االأخضر: تم شحن البطاريات.– الضوءان االأول والرابع باللون االأحمر: خطأ بالبطارية، يرجى فصل الكهرباء والمحاولة من جديد. إذا استمرت هذه االإضاءة، يرجى التواصل مع الطبيب –

المتابع لك.

التشغيل/إيقاف التشغيل – .LED شغل الجهاز عن طريق الضغط على زر سوار المعصم؛ وسوف يضيء مصباحيقاف الجهاز، اضغط على الزر مرة أخرى؛ سوف يضيء مصباح LED للحظة قصيرة. – الإصمم سوار المعصم ليتالءم بشكل مريح مع الساعد.–

I-DIGITS التحكم في

هناك العديد من خيارات التحكم للوصول إلى الحركات االآلية في أجهزة i-Digits. وتختلف خيارات التحكم باختالف الطراز.

معرفة رقم الجهاز:يحتوي كل جهاز i-Digits على رقم مميز لتعريف الجهاز الموجود على سوار المعصم أسفل البطارية )الشكل رقم 5(.

عند توصيل جهاز i-Digits بتطبيق My i-Limb، يظهر رقم الجهاز على شاشة التوصيل. يؤدي تحديد الرقم إلى توصيل التطبيق بجهاز i-Digits. أو بدال من ذلك، ."about" عند االتصال بالتطبيق، يتم عرض رقم الجهاز في قسم

325324

)i-Digits Quantum يماءات )يتوفر فقط في أجهزة التحكم باالإتمكنك هذه الميزة من القيام بحركات إحكام القبضة االآلية عن طريق الحركة السلسة للجهاز التعويضي في واحد من االتجاهات االأربع )االأمام أو الخلف أو

.My i-Limb أو Biosim اليسار أو اليمين(. يتم تخصيص حركات إحكام القبضة المبرمجة لكل اتجاه وفقا لمتطلبات المستخدم باستخدام تطبيق

يماءات: للوصول إلى التحكم باالإيجب أن يكون الجهاز في وضع اليد المفتوحة بالكامل.– امسك الذراع بموازاة االأرض )بحيث يكون الكوع مثنيا بزاوية 90°(. – يماءة المفتوحة حتى تشعر بهزة في االإصبع. – حافظ على وضع االإحرك اليد في غضون ثانية 1 في االتجاه المحدد للوصول إلى القبضة المطلوبة.– وسوف يتخذ i-Digits Quantum شكل القبضة. –

يماءات باستخدام االنقباضات المنسقة، اعتمادا على إعداد i-digits من خالل أخصائي االأطراف الصناعية. مالحظة: يمكن الوصول إلى التحكم باالإ

التحكم باستخدام التطبيق .quick grips تسمى الحركات المبرمجة .My i-Limb يمكن الوصول إلى حركة معينة من حركات إحكام القبضة االآلية بالنقر على االأيقونة الموجودة في تطبيق

ويقوم i-Digits بالخروج من القبضة عند النقر فوق االأيقونة مرة أخرى أو عند تحديد أيقونة قبضة آخر.

التحكم بالعضالتشارات الباعثة هي إشارات عضلية محددة يمكن استخدامها للوصول إلى قبضة آلية. وهناك 4 إشارات متاحة وهي: القبضة المفتوحة والدفعة المزدوجة والدفعة االإ

الثالثية واالنقباض المنسق.

يمكن تنشيط نظام التحكم في العضالت وبرمجته باستخدام التطبيق.

)i-Digits Access التحكم بالتقارب )غير متوفر فيGrip Chips هي رقائق Bluetooth صغيرة تغير وظيفة i-Digits Quantum عندما يقترب سوار المعصم منها.

.My i-Limb أو Biosim متصال بتطبيق i-Digits احرص على أال يكون جهاز ،Grip Chips الستخدام

يتم الوصول إلى التقارب عن طريق تثبيت i-Digits في وضع مفتوح بالكامل )15 سم/6 بوصات( بالقرب من Grip Chip. انتظر حتى يتم الوصول إلى القبضة، والتي قد تستغرق ما يصل إلى 3 ثوان. للخروج من قبضة تم الوصول إليها عن طريق التحكم بالتقارب، أعطي إشارة مفتوحة طويلة.

Grip على رقاقة LED مرتين بسرعة، كما تنقر على ماوس الكمبيوتر. يومض مؤشر Grip Chip إلى تنشيط القبضة. انقر على Grip Chip يؤدي النقر المزدوج فوقChip مرة واحدة عندما يكون النقر ناجحا.

مالحظة: يجب التوقف المؤقت لمدة 3 ثوان بين كل نقرتين مزدوجتين. يحول التوقف المؤقت دون استجابة grip chip بشكل خاطئ للنقرات المتعددة في فترة زمنية قصيرة جدا. قد يتسبب ذلك في إدخال اليد في وضع القبضة ثم إخراجها مرة أخرى على الفور.

يجب أن تكون i-Digits مفتوحة بالكامل/االأصابع مفتوحة حتى تنجح عملية التقارب أو النقر.

تم برمجة Grip Chips الفردية باستخدام تطبيق Biosim و My i-Limb app ويمكن للمستخدم إعادة برمجتها في أي وقت.

I-DIGITS تجميع جهاز

سوار المعصم وضبط النموذج وتجميع االأصابع. 1ضبط مكان النموذج الطرفي للتجويف

ضع النموذج الطرفي للتجويف على السطح الخارجي للنموذج المصنوع من الجبس. يجب أن يكون الموضع في منتصف مفاصل الرسغ والكوع. اترك مساحة 30 ملم بين النموذج الطرفي للتجويف ومنتصف مفصل الرسغ، لتمكين نطاق جيد من الحركة لمعصم المستخدم )الشكل رقم 6(.

صبع من مفصله إزالة االإزالة مسمار M3 من مجموعة المفاصل )الشكل رقم 7(. اعتمادا على إصدار الجهاز، استخدم مفك براغي T6 أو T8 الإ

يمكن االآن فك االإصبع بحرية من مجموعة المفاصل.

تجميع االأصابع المتوسطة والصغيرةسيختلف شكل لوحة تثبيت المفصل بناء على حجم المجموعة.

يوضح الشكل 8 تجميع االأصابع متوسطة الحجم.يوضح الشكل 9 تجميع االأصابع صغيرة الحجم.

326

لوحة تثبيت المفصلتقوم لوحة تثبيت المفصل بتثبيت 4 أصابع. قم بفكها لضبط عدد االأصابع التي يحتاجها المستخدم )الشكل رقم 10(.

توصيل لوحة تثبيت المفصل استخدم مفك البراغي T6 لتوصيل مجموعة المفاصل بلوحة تثبيت المفصل باستخدام ثالثة مسامير نجمة M2x6 ملم )الشكل رقم 11(.– يمكن ثني شرائط التصفيح أو تقصيرها لتناسب المستخدم. – يجب وضع طريقة التصنيع في االعتبار قبل قطع الشرائط أو وإزالتها، حيث ستكون هناك حاجة إلى طول معين للشرائط من أجل تثبيت اللوحة على –

طار. االإ

صبع بمجموعة المفاصل تثبيت االإقم بتليين االإصبع قليال للمساعدة في التجميع.– ثبت االإصبع بإحكام في مجموعة المفاصل.– أدخل المسمار. قم بالتدوير على Nm 1 )الشكل رقم 12(–

مالحظة: تستخدم المسامير لمرة واحدة فقط.

نقل المحاذاة. 2بهام محاذاة االإ

بهام )الشكل رقم 13(.– بهام للمساعدة في تركيب لوحة تثبيت االإ استخدم لوحة محاذاة االإبهام بموضع السبابة من لوحة تثبيت المفصل باستخدام ثالثة مسامير M2x5 ملم.– اربط لوحة تثبيت االإبهام في االتجاه الصحيح للوحة المحاذاة باستخدام ثالثة مسامير M2x5 ملم بناء على نوع الجهاز سواء كان لليد اليمنى – قم بتثبيت مجموعة تدوير االإ

أم اليسرى )الشكل رقم 14(.

نماذج المفاصلاستخدم نماذج مفاصل فردية للمساعدة في انتقال المحاذاة. قم بتثبيت نماذج المفاصل الفردية بلوحة تثبيت المفصل باستخدام ثالثة مسامير نجمة –

برأس غاطس M2x16 ملم ومفك البراغي T6 )الشكل رقم 15(. – T6 ملم ومفك البراغي M2x5 أدخل ألواح المحاذاة في نماذج المفاصل الفردية. ثبت كل لوح في مكانه باستخدام ثالثة مسامير نجمة برأس غاطس

)الشكل رقم 16(.

مدخالت التحكم. 3قبب االأقطاب الكهربائية البعيدة ل

نشاء مسافة مثالية ومستوى – قم بتجميع قبب االأقطاب في مقبس السيليكون عن طريق دمج قطعة التعليق في السيليكون. استخدم النماذج المتوفرة الإضغط مريح )الشكل رقم 17(.

االأقطاب الكهربائية لفحص المقبساستخدم االأقطاب الكهربائية لفحص المقبس أثناء عملية الفحص )الشكل رقم 18(. وهذا يسمح بتحريك موضع القطب الكهربائي خالل مرحلة تجربة –

ارتداء الجهاز.

االأقطاب المدمجة أثناء تصنيع المقبس السيليكوني، قم بإنشاء تجويف في الموضع الصحيح للقطب المدمج. استخدم النماذج الهيكلية المرفقة. يجب أن يكون الجزء العلوي من

القطب المدمج أعلى السطح الداخلي للمقبس السيليكوني.

)FSR( مقاومات قوة االستشعارعند استخدام مقاومات قوة االستشعار )FSR(، يجب أن يتم وضع المقاومة )الشكل رقم 19( بين مقبس السيليكون والتصفيح الداخلي. يجب تكوين سطح مستو

على التصفيح الداخلي للتأكد من عدم ثني مقاومة قوة االستشعار بعد التجميع.

خيارات انتهاء التركيب. 4نهاء التركيب؛ حيث يمكنك وضع أغطية المفصل مدمجة أو مكشوفة داخل التصفيح. في حالة استخدام االأغطية مدمجة، يجب استخدام االأغطية يتوفر خياران الإ

المعدلة المتوفرة ونموذج المفصل أثناء التصفيح )الشكالن رقم 20 و21(.

التجميع. 5عداد والتجميع بهام – االإ تجميع جهاز تدوير االإ

بهام، انزع الغطاء واستخدم مفتاح البراغي مقاس 8 بهام بالترتيب الصحيح لالأجزاء )الشكل رقم 22(. لزيادة القوة الالزمة لدوران االإ قم بتجميع جهاز تدوير االإملم لربط غطاء القفل M4. ستحتاج إلى فك المسمار اللولبي قليال الإحكام الغطاء.

مالحظة: تأكد من عدم تلوث قرص القابض الأن ذلك سيؤثر على االأداء.

327326

بهام حسب رغبة المريض قم بإحكام تضييق اليد مع االأصابع ثم قم باللف من 120 إلى 150 درجة باستخدام مفتاح براغي مقاس 8 ملم لضبط احتكاك االإ)الشكل رقم 23(. سيمر السلك من منتصف الوصلة.

بهام تثبيت االإبهام عن طريق فك مسمارين M2x5 ملم )الشكل رقم 24(.– قم بإزالة غطاء قاعدة جهاز تدوير االإبهام عن طريق إزالة مسمارين M2x4 ملم. )الشكل رقم 25(. – قم بنزع غطاء المفصل من االإبهام عن طريق فك المسمار اللولبي M3 )الشكل رقم 26(.– قم بنزع مجموعة المفاصل من االإبهام باستخدام ثالثة مسامير M2x5 ملم )الشكل رقم 27(.– قم بتثبيت المفصل على جهاز تدوير االإبهام إلى مجموعة المفاصل الفردية باستخدام مفتاح عزم الدوران بعد ضبطه على 1 نانومتر )الشكل رقم 28(.– قم بإعادة تثبيت االإبهام وثبته باستخدام مسمارين M2x5 ملم )الشكل رقم 29(.– قم بتمرير غطاء المفصل على ظهر االإبهام من خالل الفتحة المركزية في الوصلة الموجودة في طرف غطاء القاعدة.– يجب أن تتم تغذية سلك إصبع االإقم بتثبيت غطاء القاعدة مرة أخرى باستخدام المسامير التي تم فكها من قبل.– بهام. تأكد من تأمين سلك االإصبع داخل الموصل بالكامل )الشكل رقم 30(.– أضف الموصل إلى كل سلك في إصبع االإبهام لتمكين تصنيع الطرف الصناعي النهائي. – بعد تجربة الجهاز، قم بنزع موصل سلك االإبهام:– لنزع الموصل من سلك االإضع مفك براغي مسطحا صغيرا أسفل شريط الموصل وقم برفعه )الشكل رقم 31(. – اسحب سلك االإصبع برفق حتى يتم تحريره من الموصل. –

مالحظة: استخدم موصال جديدا في كل مرة.

توصيالت أسالك سوار المعصم. 6قم بنزع غطاء المنفاخ عن طريق سحبه برفق من نهاية التجويف في مكان تجميع المنفاخ. – انزع المنفاخ من سوار المعصم )الشكل رقم 32(. – لكترونية المطبوعة من مكان تجميع المنفاخ )الشكل رقم 33(.– فك المسامير لتحرير الغطاء العلوي واللوحة االإ

توصيل االأصابع بسوار المعصم)الشكل رقم 34(

قم بتمرير أسالك االأصابع خالل الفتحة االأمامية لمكان تجميع المنفاخ.– لكترونية المطبوعة الخاصة بالمنفاخ. يجب أن تشعر بنقرة بعد إدخال الموصالت بالكامل – قم بإدخال موصالت سلك االأصابع في اللوحة االإ

)الشكل رقم 35(.قم بإرخاء أسالك االإصبع، حتى يصبح المنفاخ مرنا دون شد االأسالك. )الشكل رقم 36(.–

مالحظة: إذا لم يتم إرخاء االأسالك بشكل كاف، فقد يؤدي ثني المنفاخ إلى فشل توصيل سلك االإصبع.

صبع إزالة أسالك االإزالة السلك من إصبع معين. زالة سلك االإصبع، اسحب قطعة الموصل الإ الإ

توصيل االأقطاب الكهربائية بسوار المعصمعند توصيل أسالك االإصبع، مرر كابالت االأقطاب الكهربائية خالل الفتحة الموجودة في الطرف البعيد من المنفاخ )الشكل رقم 37(.– قم بتوصيل كابالت االأقطاب الكهربائية كما هو موضح بالشكل )الشكل رقم 34(.– اربط الموصالت عن طريق محاذاة محاور االقتران لكال الموصلين ثم دفعها معا. ستسمع صوت نقر يشير إلى نجاح عملية التوصيل.– يماءة 1 لتجنب الثني الزائد للموصل )الشكل رقم 38(.– يماءات التي تم إدخالها في موضع االإ قم بتوجيه كابالت االإتحقق من أن الكابالت مرتخية عندما يتم ثني المنفاخ بشكل كامل )الشكل رقم 36(. – تحقق من أن االأصابع واالأقطاب الكهربائية تعمل بشكل صحيح قبل إكمال المرحلة التالية.–

إزالة كابالت االأقطاب الكهربائيةزالة كابالت االأقطاب الكهربائية عند الضرورة. استخدم أداة االستخراج المتوفرة الإ

أدخل طرف االأداة تحت حواف الموصل )الشكل رقم 39(، ثم اسحب باتجاه رأسي، في اتجاه محور اقتران الموصالت.

لكترونية المطبوعة لمقاومة قوة االستشعار اللوحة االإفي حالة استخدام مقاومة قوة االستشعار لسوار المعصم، قم بإدخال كابالت مقاومة قوة االستشعار في الفتحة الموجودة في نهاية مقبس المنفاخ –

)الشكل رقم 40(.قم بإدخال االأسالك في مستقبالت مقاومة قوة االستشعار باستخدام نفس طريقة إدخال أسالك االأصابع. تأكد من سماع صوت النقر الذي يشير إلى –

التوصيل االآمن.قم بإزالة أسالك مقاومة قوة االستشعار بنفس طريقة إزالة أسالك االأصابع.–

328

إكمال تجميع سوار المعصملكترونية المطبوعة الموصلة باالأسالك بحرص في الغطاءين العلوي والسفلي. اربطها بالمسامير في مكانها لتثبيتها جيدا – أعد وضع اللوحة االإ

)الشكالن رقم33 و41(. لكترونية المطبوعة. مالحظة: كن حذرا حتى ال تتسبب في تلف اللوحة االإ

قم بوضع غطاء المنفاخ فوقه مرة أخرى. – وثبته من الطرفين باستخدام الصمغ القوي.– أعد تثبيت المنفاخ بضغط موصل المنفاخ مع موصل سوار المعصم )الشكل رقم 42(.– قم بإدخال مسمارين M2.5 )الشكل رقم 43(.– –.M4 قم بتثبيت سوار المعصم في المقبس باستخدام مسمار المقبس ذي الرأس الكروي

أغطية االأصابع. 7تثبيت أغطية االأصابع

يجب استخدام غطاء لكل إصبع. يمكن تركيب االأغطية بسهولة على االإصبع.بهام. بهام واالإ وينطبق الشيء نفسه على غطاء االإ

تأكد من أن االأغطية مضبوطة تماما على طرف كل إصبع.

التنظيف

ال يمكن تنظيف سوار المعصم واالأصابع والغطاء وسطح القطب لجهاز i-Digits إال باستخدام قطعة قماش ناعمة مبللة وصابون خفيف.

نظف سطح القطب بانتظام.

ال تستخدم أي مواد كيماوية قوية.

مالحظة: ال تغمر i-Digits أو السوار أو الغطاء أو سطح القطب أو الشاحن في الماء.

نظف الغطاء بالكحول االأيزوبروبيلي مرة أسبوعيا للحفاظ على تطهيره.

الصيانة

اطلب من المستخدم إيقاف تشغيل جهاز i-Digits دائما عند عدم استخدامه. – اطلب من المستخدم شحن البطارية بعد االستخدام.– يمكن للطبيب المعتمد القيام بأعمال الصيانة واالإصالح المحدودة. ال تقم بأي صيانة أو إصالحات غير موصوفة في هذا الدليل.– تأكد من أخذ جهاز i-Digits إلى Össur للصيانة كل 12 شهرا.–

329328

استكشاف االأخطاء وإصالحها

االإجراء المشكلة

تأكد من تشغيل الطرف الصناعي

الطرف الصناعي ال يعملتأكد من توصيل البطارية

تأكد من شحن البطارية

تأكد من أن االأقطاب الكهربائية متصلة جيدا

ي تطبيق Biosim للتحقق مما إذا كانت االأصابع تعمل بشكل صحيحة "التحقق من الصحة" �ن ن استخدم م�ي هناك إصبع ال يعمل

قد تحتاج إىل ضبط إعدادات االأقطاب الكهربائية

يتوقف الطرف الصناعي أثناء الحركةتحقق من عدم تلف كابل االأقطاب الكهربائية

تحقق من أن مسام�ي االإصبع مربوطة جيدا

تأكد من أن االأقطاب الكهربائية متصلة جيدا

Biosim myograph قد تكون إعدادات االأقطاب الكهربائية منخفضة للغاية، تحقق من ذلك عل

يشكو المستخدم من صعوبة تشغيل الطرف الصناعي

تأكد من شحن البطارية بشكل كاف

ة المستخدم طوال مدة تأكد من توصيل االأقطاب الكهربائية باالأرض بشكل صحيح وضمان مالمستها لب�شاالستخدام

تحقق من تركيب االأقطاب الكهربائية واالأسالك

اشحن البطارية بالكامل طوال الليل. تحقق من توصيل البطارية.

شحن البطارية ال يدوم طويال كما هو متوقع

ن أقطاب كهربائية عالية للغاية تأكد من عدم تعي�ي

ي الوقت ي �ن

تحقق من أن المستخدم لم يقم بتثبيت إيماءة مستمرة إىل اليد من خالل مراجعة الرسم البيا�ني إحصائيات االستخدام

يماءات �ن ، أو تحقق من وجود عدد كب�ي من االإ الفعلي

استبدلها ببطارية احتياطية

تحقق من توصيل البطارية

تحقق من شحن البطاريةالبطارية ال تعمل

تحقق من أن الجهاز يستخدم واحدة من البطاريات االحتياطية

المواصفات الفنية

i-Digits

7.4 فولت )اسمي( ي الجهد الكهر�ب

5 أمب�ي ي أقىص تيار كهر�ب

/ساعة عادة الشحن بقوة 7.4 فولت )اسمي(؛ وسعة تبلغ 800 مللي أمب�ي ليثيوم بوليمر قابل الإ سعة البطارية

20 كجم أقىص حمل للجهاز

5 كجم صبع )الحد الساكن( حمولة الحمل باالإ

0.8 ثانية غالق بالكامل الوقت من الفتح بالكامل وح�ت االإ

5 سنوات مدة الخدمة المتوقعة

مصدر الطاقة

XP طاقة كة المصنعة ال�ش

VEP36US12 رقم الطراز

دد، 60-50 هرتز، 0.9 أمب�ي كحد أقىص 100 -240 فولت من التيار الم�ت المدخل

12 فولت من التيار المستمر، 3 أمب�ي المخرج

330

قائمة االأجزاء

i-Digits Quantum

PK1 i-Digits Quantum 1 Digit TBX50008





i-Digits Access

PK1 i-Digits Access 1 Digit TBX50006





PK1 i-Digits AD1 Access 1 Digit TBX50460










i-Digits France

PK3 i-Digits France 3 Digit TBX50491



المواصفات رمز الجزء

بطارية سعة 800 مللي أمب�ي SA069313

وحدة قاعدة شاحن البطارية PL069340

الظروف البيئية

ال تستخدم i-Digits أو تنقلها أو تخزنها خارج الحدود المدرجة في الجدول الوارد أدناه:

شعاعية الفعالة الطاقة االإ دد النوع وخصائص ال�ت االستخدام

25- درجة مئوية إىل 70+ درجة مئوية درجة مئوية درجة مئوية إىل 0 40+ 0 درجة مئوية إىل 40+ درجة مئوية درجة الحرارة

من %10 إىل 100% من %10 إىل 100% من %10 إىل 100% الرطوبة النسبية

700 هكتوباسكال إىل 1060 هكتوباسكال 700 هكتوباسكال إىل 1060 هكتوباسكال 700 هكتوباسكال إىل 1060 هكتوباسكال الضغط الجوي

331330

التوافق

يتوافق الجهاز مع:EN 60601-1:2006/AC:2010

–.ME 2 الحماية ضد الصدمات الكهربائية - جهاز من الفئةدرجة الحماية ضد الصدمات الكهربائية - يوفر النوع BF حماية إضافية ضد الصدمات الكهربائية– –)IEC. 60529:2001( IP22 – درجة الحماية ضد تسرب الماء للداخل

)EMC( التوافق الكهرومغناطيسي/)EMI( التداخل الكهرومغناطيسيBS EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007 يتوافق مع مواصفات

Bluetooth /)ERM( الطيف الراديوي.EN 301 489-1 V1.9.2 يتوافق مع معيار

BLUETOOTH المعلومات التنظيمية لوحدات

يحتوي هذا الجهاز على أجهزة إرسال ترددات الراديو التالية:

شعاعية الفعالة الطاقة االإ دد النوع وخصائص ال�ت Re اللوائح التنظيمية الطراز

طاقة يمكن تعديلها )dBm -23 إىل 10.5dBm( مجال قص�ي إىل طويل

)الوضع المزدوج(

V2.1 +ED )GFSK + π/4 DQPSK +إصدار8DPSK( 2402 -2480 ميجا هرتز

إصدار V4.0 )GFSK( 2402 -2480 ميجا هرتز

هيئة االتصاالت الفيدرالية

يحتوي عل معرف هيئة االتصاالت XDULE40-D2 :الفيدرالية

كندا

8456A-LE4D2 :يحتوي عل دائرة متكاملة

اليابان

يحتوي عل جهاز إرسال برقم الشهادة

وحدة بلوتوث بالوضع المزدوج منخفضة الطاقة

BR-LE4.0-D2A طراز

التوافق الكهرومغناطيسي

تحذير: يجب تجنب استخدام هذا الجهاز بجوار االأجهزة االأخرى أو متكدسا معها، حيث قد يؤدي ذلك إلى تشغيله بشكل غير صحيح. إذا كان هذا االستخدام ضروريا، فيجب مراقبة هذا الجهاز واالأجهزة االأخرى للتحقق من عملهما بشكل طبيعي.

شعاعات تحذير: قد يؤدي استخدام الملحقات ومحوالت الطاقة والكابالت بخالف تلك التي تحددها أو تقدمها الشركة المصنعة لهذا الجهاز إلى زيادة االإالكهرومغناطيسية أو انخفاض المناعة الكهرومغناطيسية ويؤدي إلى التشغيل غير الصحيح

BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: بهدف منع المواقف غير االآمنة على المنتج، قد تم تطبيق المعيار )EMC( لتنظيم متطلبات التوافق الكهرومغناطيسيشعاعات الكهرومغناطيسية لالأجهزة الطبية. 2015. يحدد هذا المعيار مستويات االإ

يتم تصنيع أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضالت بواسطة Össur hf بما يتوافق مع معيار BS EN 60601-1- 2:2015/ IEC 60601-1-2:2015 لكل من شعاعات. المناعة واالإ

تعد يد i-Digits مناسبة لالستخدام في أي بيئة باستثناء الحاالت التي يمكن فيها االنغماس في الماء أو أي سوائل أخرى، أو حيث يمكن أن يحدث تعرض لمجاالت كهربائية و/أو مغناطيسية عالية )مثل المحوالت الكهربائية، وأجهزة إرسال الراديو/التلفزيون عالية الطاقة، والمعدات الجراحية التي تعمل بتردد الراديو، وأجهزة

المسح لالأشعة المقطعية والتصوير بالرنين المغناطيسي(.

205-160268

332

رشادات بخصوص بيئة التوافق الكهرومغناطيسي التي يجب استخدام الجهاز فيها، يرجى االطالع على: للحصول على مزيد من االإ

شعاعات الكهرومغناطيسية رشاد وإعالن المصنع - االإ االإ

ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم عل استخدام كل أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام �ن

ي مثل هذه البيئة.منها �ن

رشاد البيئة الكهرومغناطيسية - االإ التوافق شعاعات اختبار االإ

تستخدم أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية ي الوظيفة الداخلية.

دد الراديوي فقط �ن العضل طاقة ال�تدد الراديوي الصادرة شعاعات ذات ال�ت من ثم، فإن االإ

منه منخفضة جدا ومن غ�ي المحتملونية موجودة أن تسبب أي تداخل مع أي معدات إلك�ت

بالقرب منه.

ال ينطبقالتشغيل بالبطارية

دد الراديوي شعاعات ذات ال�ت االإCISPR 11

الفئة ب دد الراديوي شعاعات ذات ال�ت االإCISPR 11

أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل ي جميع المنشآت بما فيها المنازل،

مالئمة لالستخدام �نة بشبكة إمداد طاقة الجهد والمنشآت الموصلة مبا�ش

ي المستخدمة الأغراض ي تزود المبا�ن

المنخفض العام ال�تلية بالطاقة. ن م�ن


شعاعات المتوافقة االإIEC 61000-3-2


شعاعات الوميضة تقلبات الجهد / االإIEC 61000-3-3

رشاد وإعالن المصنع - المناعة الكهرومغناطيسية االإ

ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم عل استخدام كل أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام �ن


رشاد البيئة الكهرومغناطيسية - االإ مستوى المطابقة IEC 60601مستوى االختبار

اختبار المناعة

يجب أن تكون االأرضية مغطاة بالخشب، أو الخرسانة، أو البالط ن أن . إذا كانت االأرضية مغطاة بمواد اصطناعية، فإنه يتع�ي ي

الخز�نتكون نسبة الرطوبة النسبية أقل من 30 %.

ددات الالسلكية المحمولة يجب عدم استخدام أجهزة اتصاالت ال�توالجوالة بالقرب من أي جزء من أجهزة Össur التعويضية المتعلقة

ي ذلك الكابالت، بدءا من مسافة الفصل بكهربية العضل، بما �ن

رسال الموىص بها المحسوبة من المعادلة المطبقة عل تردد جهاز االإ

وصلة 8± كيلو فولتهواء 15± كيلو فولت

وصلة 8± كيلو فولتهواء 15± كيلو فولت

)ESD( يالتفريغ الكهرستا�تIEC 61000-4-2


عدم قرب الكابالت <3 م


ال ينطبق ي ال�يع/اختبار العابر الكهربا�أمناعة االنفجار

IEC 61000-4-4

ال ينطبق التشغيل بالبطارية


ال ينطبق ياالندفاع الكهربا�أIEC 61000-4-5

ال ينطبق

التشغيل بالبطاريةعدم قرب الكابالت <30 م


ال ينطبق انخفاضات الجهد،ة التوقفات القص�ي

واختالفاتي مصادر الطاقة

الجهد �نIEC 61000-4-11

االتشغيل بالبطارية ي الم�ت30 أمب�ي �ن

50/60 هرتز

ي الم�ت30 أمب�ي �ن دد الطاقة المجال المغناطيسي ل�ت

)50/60 هرتز(IEC 61000-4-8

333332

رشاد وإعالن المصنع - المناعة الكهرومغناطيسية االإ

ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العمالء أو المستخدمون عل استخدام كل أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام �ن


رشاد البيئة الكهرومغناطيسية - االإ مستوى المطابقة IEC 60601مستوى االختبار

اختبار المناعة

ددات الالسلكية يجب عدم استخدام أجهزة اتصاالت ال�ت Össur المحمولة والجوالة بالقرب من أي جزء من أجهزة

ي ذلك الكابالت، بدءا التعويضية المتعلقة بكهربية العضل، بما �ن

من مسافة الفصل الموىص بها المحسوبة من المعادلة المناسبة رسال. دد جهاز االإ ل�ت

مسافة الفصل الموىص بهاd = 1.2 √P

d = 1.2 √P 80 ميجا هرتز إىل 800 ميجا هرتز d = 2.3 √P 800 ميجا هرتز إىل 2.7 جيجا هرتز

رسال حيث P هو الحد االأقىص لتصنيف خرج الطاقة من جهاز االإرسال وd هي مسافة بالوات )W( وفقا لجهة تصنيع جهاز االإ

الفصل الموىص بها باالأمتار )م(.

رسال الثابتة يجب أن تكون قوة المجال الصادرة من أجهزة االإدد الراديوي، كما هو محدد بحسب مسح خاص بموقع ذات ال�ت

ي كل نطاق تردد بكهرومغناطيسي أ أقل من مستويات المطابقة �ن

ي حالة وجود معدات تحتوي عل الرمز التاىلي قد يحدث تداخل �نبالقرب من الجهاز:

ال ينطبق التشغيل بالبطاريةعدم قرب الكابالت <3 م

ال ينطبق تردد راديوي مدارIEC 61000-4-6

12 فولت/م�ت26 ميجاهرتز إىل 1000

ميجاهرتز


ميجاهرتز

AM 80% 1 كيلوهرتز


ميجاهرتز


ميجاهرتز

شعاعي دد الراديوي االإ ال�تIEC 61000-4-3

دد االأعل. دد 80 ميجا هرتز و800 ميجا هرتز، فإنه يتم تطبيق نطاق ال�ت ي حالة أن تكون سعة ال�تمالحظة 1: �ن

ي جميع المواقف. إن االنتشار الكهرومغناطيسي يتأثر باالمتصاص، واالنعكاس لدى البنيات، واالأشياء، واالأشخاص.رشادات �ن مالحظة 2: قد ال تنطبق هذه االإ

، رسال الثابتة، مثل المحطات القاعدية للهواتف الراديوية )الخلوية/الالسلكية( وأجهزة الراديو المتنقلة االأرضية، وهواية الالسلكي أ ال يمكن التنبؤ بقوة المجال الصادرة من أجهزة االإي نظريا بدقة. لتقييم البيئة الكهرومغناطيسية نتيجة الأجهزة إرسال ثابتة ذات تردد راديوي، فإنه يجب مراعاة إجراء مسح للموقع

وبث الراديو AM وFM، والبث التلفزيو�ندد الراديوي المطبق ي الموقع الذي تستخدم فيه أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مستوى مطابقة ال�ت

ي حال تجاوزت شدة المجال المقاسة �ن. �ن الكهرومغناطيسي

ي حال مالحظة أداء غ�ي عادي،أعاله، فيجب مراقبة أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل للتحقق من عملياتها المعتادة. �ن

وري إجراء تداب�ي إضافية، مثل إعادة توجيه أو نقل أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل قد يكون من ال�ن

334

ددات الراديوية وأجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل ن أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات ال�ت المسافة الموىص بها للفصل ب�ي

دد الراديوي المنبعث. يمكن أن يساعد ي التشويش الناتج عن ال�تي بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم �ن

صممت أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل الستخدامها �نن معدات ي منع التداخل الكهرومغناطيسي من خالل الحفاظ عل الحد االأد�ن من المسافة الموىص بها ب�ي

العمالء أو مستخدمي أجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل �نرسال( وأجهزة Össur التعويضية المتعلقة بكهربية العضل، كما هو موضح أدناه، وفقا الأقىص طاقة مخرجة من دد الراديوي )أجهزة االإ االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات ال�ت

معدات االتصاالت.

رسال باالأمتار المسافة الفاصلة وفق تردد جهاز االإ رسال المصنفة ضمن طاقة أجهزة االإمخارج قصوى بالواط

800 ميجا هرتز إىل 2.7 جيجا هرتز

d = 2.3 √P

80 ميجا هرتز إىل 800 ميجا هرتز

d = 1.2 √P

150 كيلو هرتز إىل 80 ميجا هرتز

d = 1.2 √P

0.23 0.12 0.12 0.01

0.73 0.38 0.38 0.1

2.3 1.2 1.2 1

7.3 3.8 3.8 10

23 12 12 100

دد ي تصنف عند أقىص طاقة مخرجة، فإنه يمكن تقدير المسافة الفاصلة الموىص بها d بالم�ت )م( باستخدام المعادلة المالئمة ل�ترسال غ�ي المدرجة أعاله وال�ت بالنسبة إىل أجهزة االإ

رسال. رسال بالواط )و( وفقا للجهة المصنعة لجهاز االإ رسال، حيث تكون P معدل أقىص طاقة مخرجة لجهاز االإ جهاز االإ

دد االأعل. دد 80 ميجا هرتز و800 ميجا هرتز، فإنه يتم تطبيق المسافة الفاصلة لنطاق ال�ت ي حالة أن تكون سعة ال�تمالحظة 1: �ن

ي جميع المواقف. إن االنتشار الكهرومغناطيسي يتأثر باالمتصاص، واالنعكاس لدى البنيات، واالأشياء، واالأشخاص.رشادات �ن مالحظة 2: قد ال تنطبق هذه االإ

التخلص من المنتج

يجب التخلص من كل مكونات المنتج والتغليف وفقا للوائح البيئية الوطنية ذات الصلة. ويلزم من المستخدم االتصال بالمكتب الحكومي المحلي لمعرفة كيفية التخلص من هذه المواد بطريقة سليمة بيئيا.

EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional.

DE – Hinweis: Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden. Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle den Arzt.

FR – Attention: Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.

ES – Atención: Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto inmediatamente con su especialista clínico.

IT – Avvertenze: I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.

NO - Advarsel: Össur produkter og komponenter er utformet og testet i henhold til gjeldende offisielle standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar med disse standardene oppnås bare når Össur produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur komponenter. Hvis det oppdages uvanlig bevegelse eller produktslitasje i en strukturell del av en enhet til noen tid, bør pasienten få beskjed om å umiddelbart slutte å bruke enheten og ta kontakt med hans/hennes kliniske spesialist. Dette produktet er utviklet og testet basert på at det brukes av én enkelt pasient. Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter. Hvis det oppstår problemer med bruk av dette produktet, må du straks ta kontakt med din medisinske fagperson.

DA – Forsigtig: Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard. Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist. Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse med anvendelsen af dette produkt.

FI - Huomio: Össurin tuotteet ja komponentit on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisien standardien vaatimuksien mukaisesti tai sisäisesti määriteltyn standardin vaatimuksien mukaisesti, kun yksikään virallinen standardi ei sovellu. Näiden standardien mukaiset vaatimukset täytetään ja yhdenmukaisuus saavutetaan vain silloin, kun Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen Össurin komponenttien kanssa. Jos laitteen rakenteissa havaitaan milloin tahansa epätavallista liiketta tai tuotteen kulumista, potilasta on kehotettava lopettamaan laitteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys kliiniseen asiantuntijaan. Tuote on suunniteltu ja testattu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on henkilökohtainen tuote, eikä sitä saa milloinkaan käyttää useammilla potilailla. Jos tuotteen käytössä ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

SV – Var försiktig! Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkter- Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.

ΕΛ – Προσοχή: Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur έχουν σχεδιαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα εφαρμόσιμα, επίσημα πρότυπα ή ένα ενδοεταιρικό προκαθορισμένο πρότυπο, όταν δεν υφίσταται κάποιο επίσημο πρότυπο. πρότυπο ISO. Η συμβατότητα και η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα επιτυγχάνεται μόνο όταν τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur χρησιμοποιούνται με άλλα συνιστώμενα εξαρτήματα της Össur ή άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα. Εάν εντοπιστεί ασυνήθιστη κίνηση ή φθορά του προϊόντος σε δομικό τμήμα της συσκευής οποιαδήποτε στιγμή, θα πρέπει να συμβουλεύσετε τον ασθενή να σταματήσει αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

NL - Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn. Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.

PT- Atenção: Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente em contato com o seu especialista clínico.

PL-Ostrzeżenie: Produkty i komponenty firmy Ossur są projektowane i badane pod kątem zgodności z obowiązującymi normami technicznymi i regulacjami, a w przypadku niepodlegania normalizacji — z normami opracowanymi przez naszą firmę. Kompatybilność i zgodność z tymi normami są gwarantowane tylko podczas użytkowania z innymi produktami i komponentami produkowanymi lub zalecanymi przez Ossur. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek niepożądanego zużycia lub ruchu elementu konstrukcyjnego produktu, pacjent powinien zostać pouczony, aby natychmiast zaprzestać korzystania z niego i skontaktować się z lekarzem specjalistą prowadzącym. Ten produkt został zaprojektowany i przebadany pod kątem użytkowania przez jednego pacjenta. To urządzenie NIE powinno być używane przez wielu pacjentów. Jeśli wystąpi jakikolwiek problem w związku ze stosowaniem tego produktu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

CS - Upozornění: Výrobky a komponenty společnosti Össur jsou navrženy a testovány v souladu s příslušnými oficiálně platnými normami, nebo místně platnými předpisy, pokud se žádná oficiální norma neuplatňuje. Kompatibilita a shoda s těmito normami je zaručena pouze v případě, jsou-li výrobky společnosti Össur používány ve spojení s jinými doporučenými komponenty společnosti Össur. Jakmile se objeví neobvyklá vůle nebo opotřebení výrobku v konstrukční části výrobku, uživatel by měl ihned přestat výrobek používat a kontaktovat svého protetika. Uživatel by měl být v tomto smyslu řádně poučen. Tento výrobek byl navržen a testován pro použití pouze jedním pacientem. Tento výrobek by NEMĚLO používat více pacientů. Jestliže se objeví jakékoliv potíže s používáním tohoto výrobku, okamžitě kontaktujte zdravotnického pracovníka.

334

TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ürün, tek hasta kullanımına dayalı olarak test edilmiştir. Bu cihaz, çok sayıda hasta tarafından KULLANILMAMALIDIR. Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız, hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.

Ru- Внимание! Изделия и компоненты компании Össur разработаны и протестированы в соответствии с требуемыми официальными стандартами или, в случае отсутствия официальных стандартов, в соответствии с собственными стандартами качества. Совместимость и соответствие требованиям данных стандартов достигаются только при использовании продуктов компании Össur вместе с рекомендованными компанией Össur компонентами. При необычных ощущениях или при обнаружении износа структурной части устройства следует рекомендовать пациенту немедленно прекратить использование изделия и проконсультироваться со своим врачом. Данный продукт разработан и испытан с целью использования одним пациентом. Данное изделия НЕ должно быть использовано несколькими пациентами. При возникновении каких-либо проблем при использовании данного продукта сразу же обратитесь к специалисту-медику.

日本語　注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用されない場合）に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよう患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかりつけの医師や医療従事者に連絡してください。

中文 – 注意：产品和部件系依据适用的官方标准或内部定义的标准（当没有适用的官方标准时）设计和测试。Ossur产品只有在与其他推荐的Ossur部件一起使用时才能保证与此标准兼容，并符合此标准的要求。任何时候如果发现设备的结构部件出现不正常的移位或磨损，应立即告知患者停止使用本设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试，供单个患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。

한국어 - 주의: Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식 표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다. 단, 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur 제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다. 언제든지 비정상적인 동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고 담당 임상전문가에게 문의해야 합니다. 본 제품은 개별 전용으로 설계되었고, 검사 완료되었습니다. 반드시 1인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다. 본 제품 사용과 관련하여 문제가 발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.

AR – تحذير: تم تصميم واختبار منتجات ومكونات Össur وفقا للمعايير الرسمية السارية أو أحد المعايير المحددة داخل الشركة في حال عدم سريان أي معيار رسمي. يتحقق التوافق مع هذه المعايير والمتثال لها فقط عند استخدام منتجات Össur مع مكونات Össur الأخرى الموصى بها. في حال اكتشاف حركة غير معتادة أو تلف للمنتج في جزء هيكلي من أي جهاز في أي وقت، ينبغي أن يطلب من المريض التوقف فورا عن استخدام الجهاز واستشارة الختصاصي السريري الذي يتعامل معه. تم تصميم هذا المنتج واختباره على

أساس الستخدام لمريض واحد. وينبغي "عدم" استخدام هذا الجهاز من قبل عدة مرضى. في حال حدوث أي مشاكل تتعلق باستخدام هذا المنتج، يجب عليك التواصل مع طبيبك فورا.

Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, ItalyTel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977Fax: +1 800 831 3160 [email protected] [email protected]@ossur.com

Össur Iberia S.L.U Össur APACÖssur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B2150 – 6900 Graybar Road Miniparc III No. 1801 Hongmei RoadRichmond, BC Edificio E, Despacho M18 200233, Shanghai, ChinaV6W OA5 , Canada 28109 El Soto de la Moraleja, Tel: +86 21 6127 1707Tel: +1 604 241 8152 Alcobendas Fax: +86 21 6127 1799Fax: +1 866 441 3880 Madrid – España [email protected]

Tel: 00 800 3539 3668Össur Europe BV Fax: 00 800 3539 3299 Össur AustraliaDe Schakel 70 [email protected] 26 Ross Street,5651 GH Eindhoven [email protected] North ParramattaThe Netherlands NSW 2151 AustraliaTel: +800 3539 3668 Össur UK Ltd Tel: +61 2 88382800Tel: +31 499 462840 Unit No 1 Fax: +61 2 96305310Fax: +31 499 462841 S:Park [email protected]@ossur.com Hamilton Road

Stockport SK1 2AE, UKÖssur Deutschland GmbH Tel: +44 (0) 8450 065 065Augustinusstrasse 11A Fax: +44 (0)161 475 632150226 Frechen [email protected]: +49 (0) 2234 6039 102Fax. +49 (0) 2234 6039 [email protected]

Össur hf.Grjótháls 1-5110 ReykjavíkIceland

WWW.OSSUR.COM ©Copyright Össur 2019 Rev. 3TM 1404_002

i - digits · carry objects by evenly distributing weight across the digits, as close to the...

Documents